Хранение лекарственных препаратов в аптеке. Хранение лекарственных средств в отделении

Ответы на вопросы:

1. Относится ли п.35 Приказа 647н (информация, касающаяся ценников) к БАДам?
- В данном случае в п.35 Приказа 647н речь идет именно о лекарственных препаратах безрецептурного отпуска. Что касается ценников для БАДов, требования к ним регламентированы Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации".

2. Последние изменения в законодательстве, касающиеся хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ?
- Существенных изменений, касающихся вопроса хранения наркотических средств и психотропных веществ, на данный момент нет.
Обязательно будут поправки, касающиеся учета. Они будут прописаны в Постановлении Правительства РФ от 04.11.2006 №644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ". Данный документ сейчас находится в разработке и как только он выйдет, мы проведем новый вебинар по данному Постановлению.

3. В Правилах надлежащей аптечной практики фигурирует должность – руководитель субъекта розничной торговли. Это директор всей аптечной сети или заведующая одной аптекой этой сети?
- Под руководителем субъекта розничной торговли подразумевается руководитель юридического лица, т.е. в данном случае директор аптечной сети.

4. Должны ли рецептурные лекарственные препараты храниться отдельно от безрецептурных?
- Согласно п.36 Приказа 647н «лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат, нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты».

5. Сколько рабочих инструкций/СОПов должна иметь аптека, руководствуясь требованиями Приказа 647н?
- Основная информация, касающаяся СОПов, прописана в п.37, 47, 66 и 68 Приказа 647н. Точной цифры, сколько должно быть СОПов в аптечной организации, Приказ 647н не дает, но особое внимание следует обратить на п. 68:
«В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:
а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;
б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;
в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий».
Ссылаясь на данный пункт, Вы сможете сами сформировать СОПы по Правилам надлежащей аптечной практики.

6. Медицинская организация имеет структурное подразделение – аптеку. Распространяются ли требования Приказа 646н, касающиеся хранения лекарственных средств, на посты среднего медицинского персонала, процедурные кабинеты и другие помещения?
- В п. 2 Приказа 646н говорится, что его требования распространяются как на аптечные, так и на медицинские организации. Но как уже было рассмотрено выше, отнесение нарушений Приказа 646н к определенной статье КоАП РФ – вопрос довольно сложный. В данном случае необходимо дождаться первых судебных решений по указанным нарушениям, потому что есть вероятность, что к медицинским и аптечным организациям нарушения Приказа 646н отношения иметь не будут.
Тем не менее, исходя из п.2 данного Приказа, соблюдать его требования медицинским организациям все же стоит.

Приказ N 646н в пункте 3 наделяет руководителя субъекта обращения лекарственных препаратов (далее по тексту — ЛП) обязанностью обеспечивать комплекс мер для соблюдения работниками правил хранения и (или) перевозки ЛП. Под субъектом обращения в данном случае понимается любая из организаций, на которые распространяется действие указанного приказа, включая медицинскую организацию и ее обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. Из указанного следует, что каждая медицинская организация, занимающаяся хранением лекарственных препаратов, должна с 2017 г. соблюдать «новые» правила надлежащей практики их хранения.

Комплекс мер руководителя медицинской организации именуется системой качества и включает в себя самые разнообразные действия по обеспечению соблюдения Правил хранения и перевозки. В частности, для внедрения системы качества при хранении лекарственных препаратов медицинской организации требуется:

1. Утвердить регламенты совершения работниками действий при хранении и перевозке ЛП.
2. Утвердить порядки обслуживания и проверки измерительных приборов, оборудования.
3. Утвердить порядок ведения записей в журналах, отчетные процедуры.
4. Организовать контроль за соблюдением стандартных операционных процедур.

При этом новые правила хранения и перевозки ЛП предписывают руководителю медицинской организации утверждать дополнительно документы, регламентирующие порядок приема, транспортировки, размещения ЛП. Такие действия именуются стандартными операционными процедурами.

Утверждение регламентов (стандартных операционных процедур) совершения работниками действий при хранении и перевозке ЛП

Для введения системы качества и выполнения стандартных операционных процедур руководитель медицинской организации издает приказ и поручает ответственному лицу разработать и представить на утверждение регламенты (инструкции) совершения различных действий при хранении ЛП. Конкретный перечень таких инструкций Правила надлежащей практики хранения не установили. С учетом «разбивки» стандартных операционных процедур на прием, транспортировку и размещение лекарственных препаратов целесообразно разделить процесс хранения ЛП в медицинской организации на такие же этапы и детализировать каждый этап в инструкции, например, утвердить следующие документы:

1. Инструкция о приемке лекарственных препаратов от перевозчика

Инструкция о порядке приема лекарственных препаратов от перевозчика (транспортной организации) должна закреплять перечень действий работника медицинской организации при поступлении партии лекарственных препаратов и содержать указания на то, какие обстоятельства должен выяснять работник при оформлении документов на каждую партию лекарств. Так, работник должен знать, что в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки для транспортировки в первую очередь отпускаются препараты с меньшим сроком годности. Остаточный срок годности согласовывается с получателем ЛП при подготовке к перевозке. Если остаточный срок годности ЛП невелик, медицинской организации при согласовании получения ЛП лучше отказаться от такой поставки во избежание последующего списания всей полученной партии.

При приемке ЛП работник обязательно проверяет соответствие принимаемого препарата сопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству (сверяет наименование, количество препаратов с товарной или товарно-транспортной накладной и счетом-фактурой, проверяет внешний вид тары).

В рамках стандартных операционных процедур медицинская организация до приема лекарств должна осуществить планирование перевозки лекарственных препаратов с проведением анализа и оценки возможных рисков. В частности, до осуществления доставки перевозчик выясняет, есть ли у ЛП специальные условия хранения и сможет ли перевозчик их обеспечить в процессе перевозки. Несмотря на то, что это обязанность перевозчика, а не медицинской организации, последняя также имеет заинтересованность в осведомленности транспортной компании об условиях перевозки конкретного препарата, чтобы получить его пригодным для использования. В связи с чем рекомендуется по требованию перевозчика предоставлять полную информацию о качественных особенностях лекарственных препаратов, условиях их хранения и перевозки, включая температурный режим, освещенность, требования к таре и упаковке.

Отдельно стоит остановиться на упаковках. Работнику, занимающемуся приемом лекарственных препаратов, следует обратить внимание на качество тары, а также на наличие на таре информации о наименовании, серии перевозимых препаратов, дате их выпуска, количестве упаковок, наименовании и месте нахождения производителя лекарств, сроке их годности и условиях хранения, перевозки. Отсутствие указанной информации может косвенно свидетельствовать о возможных нарушениях условий перевозки или даже о контрафакте. При обнаружении расхождений, повреждения тары препараты не следует принимать — они подлежат возврату поставщику с составлением соответствующего акта и выполнением процедуры возврата, предусмотренной договором. Работник медицинской организации должен быть проинструктирован о порядке оформления процедуры возврата такого товара.

Согласно новым Правилам надлежащей практики хранения и перевозки работники перевозчика, направляемые в рейс, проходят инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов. Помимо новых правил перевозки, им надлежит учитывать инструкции к препаратам, а также условия перевозки, упомянутые в иных нормативных актах. Например, условия транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов содержатся в СП 3.3.2.3332-16, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 г. N 19, которыми среди прочего категорически запрещено использовать оборудование «холодовой цепи» для совместной перевозки указанных препаратов и продуктов питания, других лекарств, сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество перевозимых препаратов или повредить их упаковку. При транспортировании ИЛП контроль показаний каждого термоиндикатора должен производиться при загрузке и выгрузке препаратов, показания регистрируются в специальном журнале учета движения ИЛП ежедневно два раза в день — на первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи», и раз в день в рабочие дни — на четвертом уровне. Также в журнале должны отмечаться факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования, поломок и нарушения температурного режима.

В реальной жизни, безусловно, нельзя полагаться на неукоснительное соблюдение перевозчиком указанных обязанностей по проведению инструктажа своих работников, равно как на ответственное отношение таких работников к выполнению своих трудовых функций. При перевозке трудно исключить человеческий фактор, влекущий нарушение условий перевозки — в целях экономии неисправные хладоэлементы используются по несколько раз, вместе с лекарственными препаратами кладутся продукты и иное сырье, температура вносится в журнал «как вздумается», обычно прямо перед приездом к получателю ЛП. Бывают случаи, когда холодильное оборудование перевозчика вообще не оснащено термометрами или они не работают, показывая всегда одно и то же значение. Случается, что прибывший автомобиль по техническим характеристикам или вследствие проложенного маршрута заведомо никак не мог отвечать требованиям температурного режима, однако был выпущен транспортной компанией в рейс.

Хотя правила перевозки требуют доводить информацию о выявленных в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и повреждения упаковки до отправителя и получателя лекарственных препаратов, на практике, безусловно, данное требование не всегда соблюдается. Перевозчики не желают принимать на себя риск возмещения причиненного ущерба из-за несоблюдения правил перевозки и могут стремиться к сокрытию указанной информации.

Все указанные моменты необходимо учитывать при приемке ЛП и отметить в инструкции работника медицинской организации, что, если есть обоснованные сомнения в соблюдении температурного режима и прочих условий при перевозке, следует отразить выявленные обстоятельства в документарной форме и сообщить руководству. Новые правила хранения наделяют медицинскую организацию правом направить запрос поставщику с требованием подтверждения обстоятельства соблюдения условий перевозки конкретного препарата. Если такое подтверждение не поступит, организация вправе отказаться принимать поставленные с нарушением условий перевозки лекарственные препараты.

2. Инструкция о помещении (транспортировке) лекарственных препаратов в зону хранения

В инструкции следует отразить, что при приемке работником лекарственных препаратов транспортная тара очищается от визуального загрязнения — протирается, удаляется пыль, пятна и т.д., и только после этого заносится в помещения или зону хранения ЛП, а дальнейшее хранение ЛП осуществляется с учетом требований регистрационного досье на лекарственные препараты, инструкции по медицинскому применению, информации на упаковках, на транспортной таре.

В инструкции надлежит описать правила размещения лекарственных препаратов с учетом Правил надлежащей практики хранения. Стоит отметить, а до работника донести, что делать нельзя: например, размещать лекарственные препараты на полу без поддона, располагать поддоны на полу в несколько рядов, хранить с лекарствами пищевые продукты, табачные изделия и т.д.

Поскольку в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, должны иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, и обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета, в инструкции о хранении препаратов и в должностной инструкции работника надлежит отразить обязанность по маркировке стеллажей (шкафов) и заполнению стеллажных карт.

Если медицинская организация применяет электронную систему обработки данных вместо стеллажных карт, в обязанности работнику нужно вменить заполнение данных в такой системе. Новые правила хранения допускают идентификацию лекарственных препаратов в такой системе с помощью кодов. Это означает, что нет необходимости каждый раз вводить полные наименования видов препаратов или мест их размещения — достаточно присвоить код для того или иного значения и утвердить таблицу соответствия кодов, что значительно упрощает делопроизводство.

Т.к. в помещениях и зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в регистрационном досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и на упаковке, в инструкции о помещении лекарственных препаратов надлежит упомянуть о размещении препаратов в соответствии с указанными режимами и об обязанности отслеживать изменение температуры и влажности работником.

В этой же инструкции допустимо отразить проведение процедур по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов — они проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами, едиными для всех субъектов хранения ЛП. В данном случае под стандартными операционными процедурами понимаются меры, описанные в разделе 11 СанПин 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» — эти меры едины по отношению ко всем помещениям медицинской организации (за некоторыми исключениями): обработка не менее 2 раз в сутки, генеральная уборка не реже раза в месяц, мытье окон не реже 2 раз в год и т.д. В инструкции о хранении можно просто сделать отсылку к инструкции по влажной уборке помещений медицинской организации, чтобы не загромождать документ лишней информацией.

Работник медицинской организации должен быть проинструктирован, что в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами, т.е. лица, должностные обязанности которых не связаны с приемом, транспортировкой, размещением и использованием лекарственных препаратов.

3. Инструкция о хранении лекарственных препаратов, требующих специальных условий хранения

В данном документе надлежит по пунктам разобрать особенности хранения различных категорий лекарственных препаратов, например, отметить, что хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется вдали от огня и отопительных приборов, а работникам необходимо исключить механическое воздействие на такие препараты. Надлежит закрепить в инструкции, что лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Перечень таких препаратов установлен Приказом Минздрава России от 22 апреля 2014 г. N 183н, работник медицинской организации должен знать данный перечень и уметь сортировать лекарственные препараты с учетом указанного списка.

Лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, должны храниться в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах — в первую очередь, с учетом требований Приказа Минздрава России от 24 июля 2015 г. N 484н. Так, данный Приказ предписывает хранение наркотических и психотропных лекарственных средств в помещениях, относящихся к 4-й категории, или в местах временного хранения в сейфах (контейнерах), расположенных в соответствующих помещениях или местах. Следовательно, должен быть определен работник, которому вручены ключи от сейфа. Обычно такой работник является материально ответственным лицом и получает ключ «под роспись». В инструкции стоит отметить недопустимость передачи ключей посторонним людям, порядок сдачи ключа на пост и запрет на взятие ключей домой.

Указанный приказ также указывает, что по истечении рабочего дня наркотические и психотропные лекарственные средства должны быть возвращены на место основного хранения наркотических и психотропных лекарственных средств — медицинскому работнику надлежит вменить в обязанность проверку соблюдения данного требования и отразить порядок действий при обнаружении недостачи.

В медицинских организациях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, где хранятся указанные лекарственные средства, должны вывешиваться списки хранящихся средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз. Дополнительно в медицинских организациях в местах хранения размещаются таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами. Правильным будет закрепить за конкретным работником обязанность по формированию данных списков и отслеживанию актуальности содержащихся в них сведений.

В медицинских организациях должны храниться наркотические и психотропные лекарственные препараты, изготовленные производителями лекарственных средств или аптечной организацией, поэтому в инструкции можно отметить о недопустимости самостоятельного изготовления работником подобных препаратов. Сейф или шкаф с указанными препаратами опечатывается или пломбируется в конце рабочего дня — процедура опломбировки также должна быть отражена в инструкции.

Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. Список таких препаратов содержится в Постановлении Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. N 964. С учетом данных требований медицинской организации надлежит обеспечить охранную сигнализацию, ознакомить работников с принципами ее действия, назначить работника, ответственного за обслуживание данной системы (личное обслуживание или с помощью сторонней организации по договору).

Чтобы предприятие приносило только прибыль, надо быть начеку буквально во всем. В противном случае аптеку ждут либо серьезные штрафы, либо конфискация товара, либо приостановка деятельности на три месяца, либо закрытие…

ЧИТАЕМ ИНСТРУКЦИЮ!

Итак, чтобы аптека спокойно работала, не тратя денег на штрафы, а бизнес был выгоден, работники первого стола должны строго соблюдать все нормы и правила, прописанные для аптечного персонала. То же самое можно сказать и об оборудовании аптеки. Между тем не все и не везде идет так, как надо. А представители контролирующих органов в это время приходят с проверками. И что получается? Вот только один реальный пример из практики. Как-то в Москве, в районе Павелецкого вокзала, молодой предприниматель открыл аптеку. И процесс, как говорится, пошел. Но только до первой проверки. Нагрянувшая к нему группа контролеров в первую очередь поинтересовалась наличием и показателями термометров и гигрометров. На что владелец аптечного бизнеса не без удивления спросил: "А зачем они? У нас кондиционеры стоят. Климат комфортный. Все хорошо!" Доказать, что в аптеке действительно все хорошо, предпринимателю было нечем. В результате эту аптеку в течение часа, опечатав, закрыли, а товарные запасы на 9 млн руб. изъяли и уничтожили.

Конечно, описанный пример — почти редкость. Зато вот более локальные неприятности случаются почти регулярно. Что происходит? Дело в том, что персонал любой аптеки работает с людьми, работает в большинстве своем в состоянии стресса, потому что посетители аптеки чаще всего люди больные, которые в общении уже несут в себе негатив. Представьте себе, что работник первого стола должен производить отпуск, внимательно слушать покупателя, давать квалифицированный ответ, не забывая при этом о доброжелательности. А еще (современная аптека — это все-таки бизнес) хочется продать и допродать, есть еще и сроки, и товары дня. Но при этом работник аптеки должен товар, поступающий в аптеку один или два раза ежедневно, принять, разобрать, разложить…

Что получается в результате? Время идет, а тележки с товаром все растут и растут. Работа по раскладыванию товара доходит до автоматизма — не думают, не смотрят, не читают, просто распихивая поступивший товар, при этом еще и держа в голове страх перед какой-нибудь внеплановой проверкой (о комплексных проверках аптеки знают).

Ведь проверяющие могут прийти в аптеку, сфотографировать, задать неожиданный, порой каверзный вопрос "на засыпку", открыть любой шкаф и холодильник, проверить приборы. Страх перед ними буквально парализует работника первого стола, и даже опытные заведующие порой в течение нескольких минут не могут сказать, как их зовут. Вот что рассказывает фарминспектор Ассоциации аптечных учреждений "СоюзФарма" Ольга Афанасьевна Позднякова :

— Я захожу в аптеку, беру упаковку препарата N и спрашиваю провизора: "Что это такое?" Провизор начинает пересказывать всю инструкцию буквально наизусть, как школьница-отличница. Я, внимательно выслушав, говорю: "Штраф. 40 тысяч". Она говорит: "За что? Я ведь все рассказала!" Да, только забыла об условиях хранения! Это едва ли не самая важная информация, которую хотят донести до аптек производители лекарственных препаратов или БАД. Ведь что такое лекарственный препарат — это субстанция, химическое, молекулярное соединение, полученное при определенных условиях и воздействиях, проверенное, датированное и исследованное. Производитель гарантирует стабильность этой субстанции, если она будет храниться в аптеках при определенных, указанных им условиях. Часто отклонение от необходимой температуры, уровня влажности или др. факторов приводит к тому, что лекарство в лучшем случае не окажет должного эффекта, а в худшем — нанесет непоправимый вред здоровью потребителя.

Руководители аптеки, работники первого стола обязаны знать нормативы в части хранения лекарственных препаратов. Ознакомиться с ними можно, прочитав Государственную фармакопею XIII издания (ст. 1.1.10 ОФС 1.1.0010.15), в фармакопейной статье подробно описано, что при хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения .

Данная фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение ЛС с учетом вида деятельности организации.

Вернемся к проверкам. Фарминспектор проверяет холодильник, а там температура не соответствует понятию "прохладное место", т.е. 8-15°С! Можно ли гарантировать стабильность субстанций, если они хранятся неправильно? Не соблюдаются нужные параметры влажности, температуры, освещенности. А ведь люди доверяют аптекам. Но, к сожалению, приходится констатировать, что хранение лекарств — самое слабое место в наших аптеках. Проверяющие об этом знают и штрафуют по-крупному.

КАЖДОМУ — СВОЕ МЕСТО!

На что должно быть в первую очередь обращено внимание работника аптеки, когда он берет в руки упаковку? На распределение по фармацевтическим группам - наружные и внутренние препараты отдельно! "Открываю шкафы. И что вижу? Лекарства, БАД, мази, косметика, массажеры… Все в одной коробке. На свой вопрос слышу ответ: "Нам так удобно!" — приводит пример из своей практики Ольга Позднякова. А вот Государственная фармакопея с этим не согласится: "Все лекарственные средства — хранение и выкладка — раздельно по фармацевтическим группам с учетом наружного или внутреннего их применения".

Некоторые компании производят и лекарственные средства, и биологически активные добавки (БАД), а аптечные работники делают на витрине их выкладку в одну линейку. В результате штрафы — по 40 тыс. руб. за каждое (!) нарушение. Если в руки проверяющего попадет упаковка, на которой не будет надписи "Лекарственное средство" или "Биологически активная добавка" , то внутреннее наполнение можно считать пищевым продуктом, он вообще запрещен к реализации через аптечный пункт. Опять же штраф! Запоминаем, выкладка лекарственного препарата и БАД не может быть вместе .

"Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С!" , т.е. вторичная упаковка не может служить защитой от света, даже если есть темное стекло в шкафу или затемняющая упаковка. Требования и Росздравнадзора, и Роспотребнадзора подтверждают — необходимо обязательно убрать препарат с указанной информацией на первичной упаковке в шкаф без стеклянной дверцы ; в противном случае аптека опять получит те самые 40 тыс. руб. штрафа.

Некоторые производители пишут, что их вторичная упаковка служит защитой от света. Тогда — другое дело. Но бывает, что проверяющие, осматривая дверцы шкафа изнутри, замечают, что на стекле нет темного покрытия, и выписывают штраф за нарушение, а это уже неправильно. По новым требованиям затемнение внутренней стороны дверцы необходимо делать только для субстанций, а не готовых лекарственных форм . Вообще, свет может быть как естественным (солнечным), так и искусственным, аптечные работники подчас "запретным" считают только первый. На самом деле речь идет о любом освещении.

Существуют и противоречия. Например, может быть написано на упаковке (в инструкции) "хранить в прохладном месте при температуре не выше 6 °С", на эту информацию от производителя и нужно ориентироваться, пусть она и не соответствует указанным в Фармакопее для "прохладного места" 8-15°С.

Кстати, для БАД пока не разработаны нормативы, определяющие, что считать прохладным местом хранения, а что — холодным.

Обязательно знакомьтесь с инструкцией, обращая внимание на следующее.

• Что в упаковке? Лекарственное средство, БАД, медицинское изделие, изделие гигиенического назначения и т.п. Все разложить раздельно.
• Агрегатное состояние лекарственного средства. Красящие лекарственные средства, летучие, жидкие должны иметь отдельное место хранения; огнеопасные — в металлическом шкафу. Взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, сжиженные и др. ЛП, обладающие опасными свойствами, необходимо хранить в специально устроенном помещении, оборудованном дополнительными средствами безопасности и охраны.

ЗАПОЛНЯЕМ ЖУРНАЛ ПРАВИЛЬНО!

Важно и то, кто и как в аптеке заполняет обязательные журналы учета (контроля). Бывает все очень красиво, но далеко не всегда правильно. Проверяющий вместе с консилиумом открывает холодильник, а там вместо 2-8°С все три термометра показывают 15°С. Сверяют с журналом, а там утренняя запись — +6°С. Все нарушения сразу же фотографируются и протоколируются. Вердикт проверяющего — полный холодильник лекарств на немедленное уничтожение и приостановка лицензии на 90 дней. Надо помнить, что правильное хранение лекарств — это жизнь и здоровье их потребителей. К заполнению журнала нужно подходить крайне ответственно. Иногда, особенно в новогодние праздничные дни сотрудник аптеки, который ведет журнал, объединяет несколько дней одной фигурной скобочкой и ставит, например, 12°С. Все. Штраф. Показания каждый день должен заполняться отдельной строкой. Если на вопрос проверяющего сотрудник аптеки дает неправильный или даже просто неточный ответ — это штраф. Бывает и так, что открывают место хранения, а в холодильнике -6°С, все замерзло! Иногда в журнале написано — утром +4°С, а вечером +8°С. Это недопустимое колебание температур. По нормативам оно может составлять только 1°С! В противном случае это означает, что холодильник требует ремонта, и пользоваться им нельзя.

Сейчас появились так называемые фармацевтические холодильники, в которых весь охлаждающий элемент идет по всей камере. В таком холодильнике обеспечивается одинаковая во всех его местах температура. При этом официального термина "фармацевтический холодильник" пока еще нет, но я знаю, что в Воронеже, например, лицензируют аптеки только при наличии такого холодильника. Но это — "местное" исключение. Обычно в аптеках стоят бытовые холодильники. В них часто имеются стеклянные двери, что уже является нарушением для лекарств, которые предписано хранить в защищенном от света месте. Охлаждающий элемент находится либо только наверху, либо только до половины холодильника. Естественно, температура в разных частях такого холодильника различная. Ближе к охлаждающему элементу — ниже. В остальных зонах — выше. Поэтому в таких холодильниках нужно устанавливать три термометра. Если речь идет о хранении инсулиновых и др. биологических препаратов, то в этом случае свой термометр необходим на каждой полке холодильника.

Важно! Снова обратимся к фармакопейной статье: "Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше — возле открываемой дверной панели.

Обеспечение холодного места подразумевает хранение ЛС в холодильнике при температуре от 2 до 8°С, не допуская замораживания. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение ЛС в холодильнике при температуре от 8 до 15°С. В этом случае допускается хранение ЛС в холодильнике, за исключением ЛС, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже 8°С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и др.

Не допускается подвергать замораживанию ЛС, имеющие соответствующие требования в фармакопейной статье или нормативной документации и указанные на первичной или вторичной упаковке, в т.ч. препараты инсулина, адсорбирующие иммунобиологические препараты и др.

Не допускается подвергать замораживанию ЛС, помещенные в упаковку, способные разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.".

"СУХО" ЭТО КАК?

Теперь о влажности. В аптеках буквально "кипит" работа. Порой персоналу очень сложно выкроить время, чтобы снять показания гигрометра. А это надо делать ежедневно, до 10 утра, с записью в журнале. Бывает так, что за эту процедуру отвечает определенная сотрудница, которая трудится по графику "два дня через два". В результате она пишет показания гигрометра "вперед". Все проверяющие знают об этом и… штрафуют. Надо точно помнить и порядок работы с гигрометром. Алгоритм таков:

1. Снять показания по "сухому" и «увлажненному» термометрам.
2. Вычислите разность температур по "сухому" и "увлажненному" термометрам.
3. Определите относительную влажность воздуха по психрометрической таблице. Искомая относительная влажность будет на пересечении строк температуры по "сухому" термометру и разности температур по "сухому" и "увлажненному" термометру.
4. Места, где хранение лекарственных средств осуществляется более 4 часов, в обязательном порядке должны быть оснащены гигрометрами (приказ Минздрава РФ №377 от 13.11.96 "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения").
5. Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
6. Влажность при режиме хранения в сухом прохладном месте должна составлять 50%. У нас нет большей влажности. Зато у нас есть ненастроенные гигрометры. И в этом проблема. Если он сухой, то считается неработающим, и его показатели не учитываются.

Аптечный работник должен быть ответственен за качество продукции, лекарственных препаратов, отпуск которых он производит потребителю, а качество в первую очередь зависит от условий хранения ЛП. Если аптека все делает правильно, работает честно, то штрафы ей не страшны!

По материалам обучающего семинара ААУ "СоюзФарма"

Правила хранения лекарственных средств в рамках приказа 706н

Хранение лекарственных средств регламентируется приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 года N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

В приказе 706н приводится классификация лекарственных препаратов, которым требуется защита от воздействия внешних факторов - влаги, света, температуры и так далее. Выделяются следующие группы лекарственных средств, для каждой из которых предусматриваются свои правила хранения:

1. медикаменты, требующие защиты от воздействия влажной среды и света;

Помещение для таких препаратов должно быть недоступно для света и хорошо проветриваться, воздух в помещении должен быть сухим, допустимая влажность - до 65 %. К этой группе относятся, например, нитрат серебра, йод (реагируют на свет) и гигроскопические вещества (реагируют на влагу).

1. лекарственные средства, которые при неправильном хранении могут высыхать и улетучиваться;

К этой группе относятся спирты, аммиак, эфиры и формальдегиды. Препараты этой группы требуют определённого температурного режима - от 8 до 15 °С.

1. препараты, которые требуют особого температурного режима;

Препараты, подверженные влиянию высокой или низкой температуры, хранят строго в соответствии с рекомендуемыми показателями температуры, указанными производителем на первичной или вторичной упаковке медикаментов. Особого температурного режима требуют адреналин, новокаин, антибиотики, гормональные препараты (реагируют на температуру выше 25 °С) и раствор инсулина, формальдегиды (реагируют на низкую температуру).

1. лекарства, которые подвержены влиянию газов, содержащихся в окружающей среде.

В эту группу входят органопрепараты, морфин и так далее. Упаковка препаратов не должна повреждаться, в помещении не должно быть интенсивного освещения и посторонних запахов. Соблюдается рекомендуемый режим температуры - от 15 до 25 °С.

Где хранить лекарственные средства?

Лекарственные препараты размещаются в специально отведённых для этого местах - шкафы, открытые полки и холодильные камеры. Если препараты относятся к наркотическим или подлежат предметно-количественному учёту - шкаф, в котором они размещаются, опечатывается, чтобы ограничить к нему доступ.

В помещениях для хранения лекарственных средств должны быть открывающиеся окна, холодильники и кондиционеры, что позволит обеспечить подходящий температурный режим. Для определения температуры и уровня влажности в комнате, где хранятся препараты, устанавливаются термометр и гигрометр. Эти приборы располагаются вдали от радиаторов и окон.

Как расшифровать условия хранения лекарственных средств?

Условия для хранения медикаментов описываются на упаковке или транспортировочной таре, в инструкции по применению. Информацию об условиях хранения медикаментов также размещается на транспортировочной таре в виде манипуляционных и предупредительных знаков - «Не бросать», «Беречь от солнечных лучей» и тому подобное.

Иногда медработникам сложно расшифровать условия хранения лекарственных средств, указанных на упаковках. Например, производитель указал, что лекарство стоит хранить при комнатной температуре или в прохладном месте. Комнатная температура - это какая? Прохладно - это сколько градусов по Цельсию?

Государственная фармакопея РФ дала расшифровку рекомендуемым условиям хранения лекарственных средств:

• 2 - 8 °С - обеспечение холодного места (хранение в холодильнике);
• 8 - 15 °С - прохладные условия;
• 15 - 25 °С - комнатная температура.

Хранение в морозильной камере предусматривает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18 °С, хранение в условиях глубокого замораживания - температурный режим ниже -18 °С.

Лекарственные препараты с особыми условиями хранения

Специальные условия хранения лекарственных средств соблюдаются для следующих медикаментов:

• Взрыво- и огнеопасные.
• Психотропные и наркотические лекарства.

Взрывоопасные медикаменты нельзя при перемещении трясти и ударять. Они хранятся вдали от радиаторов отопления и дневного света.

Требования к хранению наркотических лекарств указаны в Федеральном законе «О наркотических средствах и психотропных веществах». Помещения для хранения таких препаратов оснащаются дополнительными мерами защиты в соответствии с приказом МВД и ФСКН РФ № 855/370 от 11 сентября 2012 года и приказом Минздрава РФ № 484н от 24 июля 2015 года. Суть нормативных требований заключается в том, что помещение, где хранятся психотропные и наркотические лекарства, должно быть дополнительно укреплено. Лекарства хранятся в металлических шкафах и сейфах, которые подлежат опломбированию. Похожие правила установлены и для лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту.

Как нужно контролировать правила хранения лекарственных средств?

За соблюдением правил хранения лекарственных средств следит медицинская сестра. Об этом говорится в приказе Минздрава РФ от 23 июля 2010 года № 541н. Дежурные и старшие медсёстры один раз в смену регистрируют параметры температуры и влажности воздуха в помещениях, где хранятся медикаменты, идентифицируют лекарства по стеллажной карте, ведут учёт препаратов с ограниченным сроком годности. Лекарства с истёкшим сроком годности помещаются в карантинную зону и хранятся отдельно от других медикаментов, а после они передаются на утилизацию.

Согласно статье 14.43 КоАП РФ, нарушение требований хранения лекарственных средств влечёт за собой наложение административного штрафа:

• на граждан - от 1 000 до 2 000 тысяч рублей;
• на должностных лиц - от 10 000 до 20 000 тысяч рублей;
• на юридических лиц - от 100 000 до 300 000 тысяч рублей.

- Росздравнадзор отчитался о правоприменительной практике за второй квартал 2017 года, - комментирует медицинский юрист Алексей Панов. - Проведено около тысячи проверок соблюдения правил хранения лекарственных средств, в 528 случаях допущены нарушения. Административных штрафов наложено на 26 миллионов рублей.

Повысить эффективность работы вашего медучреждения вам поможет участие в Международной научно-практической конференции

При осуществлении деятельности по продаже лекарственных средств нужно особое внимание уделить организации хранения товаров аптечного ассортимента. Все требования и рекомендации указаны в утвержденных нормативных документах. Условия хранения аптечных товаров должны неукоснительно соблюдаться в соответствии с указаниями производителя.

Основные требования

Аптечное помещение должно быть оборудовано приборами контроля температуры и влажности воздуха. Поверка приборов осуществляется один раз в сутки, а при изменении внешних условий окружающей среды и чаще. Основные приборы контроля: термометры, гигрометры, психометры. Размещать их следует на высоте около полуметра от уровня пола, на расстоянии не менее трех метров от входной двери. Не допускается устанавливать измерительное оборудование рядом с климатическими приборами (кондиционеры, обогреватели). Данные о состоянии микроклимата фиксируются в специальной карте.

Необходимо оборудовать приточно-вытяжную вентиляцию, в случае отсутствия технической возможности обеспечить естественную вентиляцию путем установки форточек. Приборы климат-контроля подбираются с учетом особенностей микроклимата в помещении хранения ассортимента аптеки. При невозможности контролировать температуру воздуха естественным путем устанавливаются сплит-системы. Обязательное отопительное оборудование не должно быть оснащено нагревательными элементами открытого типа.

Для соблюдения правил хранения необходимо организовать правильную систему шкафов и стеллажей. Эта аптечная мебель должна быть установлена так, чтобы до пола было не менее 25 см, до потолка не менее полуметра, и около 70 см до наружных стен. Стеллажи не должны скрадывать естественный свет от окон, освещающих внутренние проходы, а расстояние между ними следует соблюдать так, чтобы обеспечить беспрепятственный подход к любой полке с товаром.

Основные принципы хранения

Все лекарственные средства должны быть размещены отдельно в соответствии с группой товаров. Различают следующие типа разделения:

• по фармакологической группе
• по способу применения
• по агрегатному состоянию
• по срокам хранения
• по физико-химическим свойствам

Для исключения фармакологических ошибок при продаже препаратов следует избегать соседства на полках лекарственных средств с похожими названиями (например, андипал и антистен). Также следует разграничить одинаковые средства с разной дозировкой. Это имеет особую важность для сердечно-сосудистых или сильнодействующих средств. Так, детская дозировка сильного препарата Дигоксин составляет 0,1 мг, а взрослая – 0,25 мг. Небольшое на первый взгляд различие может нанести тяжелый ущерб неокрепшему организму. Это касается абсолютно всех препаратов аптечного ассортимента, даже самой простой аскорбиновой кислоты, которая обладает мощным воздействием на надпочечники.

Медицинские изделия также хранят по различным группам:

Резиновые изделия (груши, клизмы, жгуты)

Пластиковые изделия (шприцы, иглы, дозаторы)

Текстильные изделия (перевязочные материалы, респираторы, маски)

Стеклянные изделия (глазные пипетки, лопатки)

Медицинская техника (термометры, тонометры, глюкометры)

Проверка на наличие визуальных изменений лекарственных средств и изделий медицинского назначения проводится не реже, чем раз в месяц. При наличии изменений осуществляется валидность препаратов, принимается решение о пригодности или непригодности данных средств к продаже.

Требования по хранению ЛС и изделий медицинского назначения

В зависимости от группы товаров аптечного ассортимента выбирается наиболее оптимальный режим хранения. В зависимости от вида ЛС и изделия медицинского назначения могут требовать особых условий:

Защита от света (экстракты, настойки, эфирные масла, антибиотики, гормональные средства, витамины и т.д.). Данные ЛС хранятся в таре из темных материалов в защищенных от света помещениях.

Защита от влаги (сухие экстракты и сырье, горчичники, различные соли и соединения). Эти препараты требуют хранения в плотно закупоренной таре, непроницаемой для проникновения влаги.

Защита от высыхания и улетучивания (спиртовые настойки и концентраты, эфирные масла, летучие вещества). Их нужно хранить в герметичной таре и стекла, металла или фольги.

Защита от снижения или повышения температуры (антибиотки, витамины, инсулин, органопрепараты, легкоплавкие вещества).

Защита от газов в окружающей среде (ферменты, соли щелочных металлов, фенольные соединения, органопрепараты). Данные средства хранят в плотно укупоренной стеклянной таре в сухом помещении.

Хранение готовых лекарственных средств

Условия хранения готовых лекарственных средств определяются характером их свойств и входящих в состав соединений.

Драже и таблетки хранят в сухом защищенном от света месте, если это рекомендовано производителем. При наличии хрупкой тары (ампулы) ЛС хранятся в отдельном шкафу. Все готовые препараты следует хранить в заводской упаковке.

Сиропы, настойки, микстуры и прочие жидкие формы нужно хранить в герметичной таре в защищенном от света месте с соблюдением температурного режима. Растворы для дезинтоксикационной или плазмозамещающей терапии хранятся отдельно при комнатной температуре и отсутствии света. Допустимо замерзание некоторых растворов, если это не влияет на их качества.

Мази, гели, линименты, суппозитории хранят при соблюдении температурного режима, указанного на упаковке в зависимости от наличия в них летучих и легкоплавких веществ.

Аэрозоли требуют бережного хранения без механических воздействий в защищенном от огня и высокой температуры месте.

Сильно пахучие и красящие вещества также требуют особых условий хранения. Как видно из названия данных групп лекарственных средств, одни из них обладают сильным запахом, а вторые окрашивают тару, оборудование и пр. несмываемым следом. К пахучим веществам можно отнести эфирные масла, а к красящим – зеленку, метиленовый синий и т.д.

Сильно пахучие товары аптечного ассортимента нужно хранить в герметичной таре, которая не пропускает запахи. Красящие средства хранятся в плотно укупоренной таре в отдельном шкафу, чтобы исключить порчу других товаров.

Нормативные документы