Бетаферон - инструкция по применению. Лекарственный справочник гэотар Техника самостоятельных инъекций

В 1 флаконе интерферона бета-1b — 0,30 мг (или 9,6 млн. МЕ). Человеческий альбумин и маннитол — как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора или суспензии 9,6 млн ЕД во флаконе.

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Активное вещество интерферон бета-1b оказывает противовирусное и иммуномодулирующее действие. Механизм его действия окончательно не установлен, но известно, что он связан с взаимодействием с определенными рецепторами. Связывание с этими рецепторами индуцирует экспрессию веществ, которые выявлялись в крови больных, получавших этот препарат. Бета-интерферон повышает супрессорное действие мононуклеарных клеток крови.

У пациентов с вторично-прогрессирующей формой РС применение препарата задерживает прогрессирование заболевания и инвалидности до одного года. Результаты МРТ головного мозга больных подтверждают положительную динамику: уменьшение образования новых очагов. Исследование токсичности и канцерогенности препарата не проводилось. Тест клеточной трансформации, проведенной in vitro , не выявил канцерогенного действия.

Фармакокинетика

При подкожном введении в дозе 1 мл (0,25мг) концентрации бета-интерферона в крови низкие или не определяются, поэтому сведений о фармакокинетике нет. При введении 0,5 мг максимальная концентрация определяется через 1-8 часов. Биодоступность 50%. Если препарат вводился внутривенно, период полувыведения его составляют 5 часов.

Введение подкожно через день не вызывает повышение концентрации в крови. При подкожном применении через день в дозе 0,25 мг показатели маркеров биологического ответа значительно повышаются через 6-12 часов после первой дозы, достигают пика через 40-125 часов и остаются повышенными 168 часов.

Показания к применению

• изолированный синдром с выраженным воспалительным процессом, при котором есть показания для применения внутривенных кортикостероидов , с целью замедления перехода в достоверный РС . Обычно это пациенты с клиническими проявлениями более одного очага в ЦНС ;
• ремиттирующий РС (с целью уменьшения частоты обострений при наличии 2-х и более обострений за 2 года с неполным восстановлением неврологического статуса);
• вторично-прогрессирующий РС , имеющий активное течение с обострениями за 2 года и выраженное ухудшение неврологического статуса (с целью уменьшения частоты обострений и замедления прогрессирования).

Противопоказания

• повышенная чувствительность;
• кормление грудью.

С осторожностью применяется при сердечной недостаточности III-IV стадии, анемии , лейкопении и нарушении функции печени.

Побочные действия

Часто встречающиеся реакции:

• реакции в месте инъекции (боль, гиперемия , воспаление, );
• гриппоподобные симптомы (озноб, миалгии ).

Редко встречающиеся реакции:

• недомогание, боли в груди;
• анемия , лейкопения ;
• снижение веса или увеличение;
• или ;
• гипертонус мышц;
• судороги , возбуждение, суицидальные попытки, эмоциональная лабильность;
• , повышение ;
• и бронхоспазм ;
• миалгия и артралгия ;
• тошнота, рвота;
• , анафилактические реакции;
• , зуд, сыпь;
• нарушения менструального цикла.

Очень редко встречающиеся реакции:

• вазодилатация ;
• меноррагия .

Бетаферон, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат вводится подкожно. Для растворения порошка бета-интерферона во флакон вводят 1,2 мл растворителя. Порошок без встряхивания хорошо растворяется. Если имеются не растворившиеся частицы, раствор применять нельзя.

Бетаферон при рассеянном склерозе вводят через день по 1 мл раствора (0,25 мг бета-интерферона ). В случае пропуска инъекции ее выполняют сразу же, а следующую производят, как и положено через 48 часов. Длительность курса определяет врач, при клинических исследованиях она достигала от 3-х до 5 лет.

Передозировка

Даже при введении препарата внутривенно по 5,5 мг трижды не отмечалось значимых нежелательных реакций.

Взаимодействие

Исследований взаимодействия с прочими препаратами не проводились. Глюкокортикостероиды , применяемые одновременно при обострениях, хорошо переносятся. Применение Бетаферона с другими иммуномодуляторами не изучалось. Соблюдать осторожность при назначении совместно с ЛС, клиренс которых зависит от системы цитохрома Р450 (антидепрессанты, противоэпилептические средства), а также препаратов, которые влияют на кроветворение. Нельзя смешивать с лекарственными препаратами в одном шприце.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Температура до 25°С.

Срок годности

Аналоги Бетаферона

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Инфибета , Ронбетал , Экставиа .

Интерфероны принадлежат к семейству цитокинов, которые являются естественными протеинами. Молекулярные массы интерферонов составляют от 15000 до 21000 дальтон. Выделяют три основных класса интерферонов: альфа, бета и гамма. Интерферон альфа, интерферон бета и интерферон гамма имеют определенные схожие биологические свойства. Активность интерферона бета-lb является видоспецифической, несмотря на это, наиболее важную фармакологическую информацию о интерферон бета lb получают из исследований клеток человека в культурах или у людей in vivo.

Интерферон бета-lb обладает противовирусным и иммунорегулирующее активность. Механизм действия интерферона бета-lb при рассеянном склерозе (PC) окончательно не выяснен. Однако известно, что биологические свойства по модификации соответствующей реакции на интерферон бета-lb опосредуются его взаимодействием со специфическими рецепторами, выявленными на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета lb с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые считаются медиаторами биологических эффектов интерферона бета-lb. Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, лечившихся интерфероном бета-lb. Интерферон бета-lb снижает сродство к связыванию и повышает интернализацию и разрушения рецептора интерферона гамма. Кроме того, интерферон бета-1 b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Не проводилось никаких отдельных исследований относительно влияния Бетафероном на сердечно-сосудистую систему, дыхательную систему и функции эндокринных желез.

Данные доклинических исследований.

Не проводилось никаких исследований острой токсичности.

Поскольку грызуны не дают реакции на человеческий интерферон бета-lb, оценка риска основывалась на исследованиях с многократным введением препарата, которые проводились на макаках-резус. Наблюдалась транзиторная гипертермия, а также значительное преходящее повышение уровня лимфоцитов и значительное преходящее снижение количества тромбоцитов и сегментоядерных нейтрофилов.

Долговременные доклинические исследования не проводились. Результаты исследований репродуктивной функции, проведенные на макаках-резус, указывают на токсичность для матери и повышение частоты выкидышей. У животных, родившихся не наблюдалось никаких врожденных пороков. Исследования по фертильности не проводились. Не наблюдалось никакого влияния на Эстральный цикл обезьян.

Результаты проведенного исследования генотоксичности (тест на канцерогенность по частоте мутаций) не указывают на существование мутагенного действия. Исследований канцерогенности не проводилось. Результаты теста трансформации клеток in vitro не указывают на канцерогенное действие.

Фармакокинетика. После подкожного введения Бетафероном в рекомендуемой дозе (0,25 мг) концентрация интерферона бета-lb в сыворотке низкая, или такой, что не может быть определена. Несмотря на это, сведений о фармакокинетике препарата у больных рассеянным склерозом, получающих Бетаферон в рекомендуемой дозе, нет.

После подкожного введения 0,5 мг Бетафероном здоровым добровольцам, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-8 ч после введения и составляет около 40 МЕ / мл. В этом исследовании биодоступность Бетафероном при подкожном введении составила 50%. При внутривенном применении интерферона бета-lb средний клиренс и период полувыведения из сыворотки составляют в среднем 30 мл / мин. / Кг и 5:00 соответственно.

Введение Бетафероном через день не вызывает повышения уровня препарата в сыворотке, а его фармакокинетика в течение курса терапии не меняется.

При подкожном введении Бетафероном в дозе 0,25 мг через день здоровым добровольцам уровни маркеров биологической реакции (неоптерина, (32 -микроглобулина и иммуносупрессивного цитокина, IL-10) значительно повысились по сравнению с базовыми уровнями через 6-12 часов после введения первой дозы препарата. Они достигали самых высоких значений за 40-124 часов и оставались повышенными на протяжении 7-дневного (168 часов) периода исследования. Связь между уровнями интерферона бета-lb в сыворотке или уровнями маркеров индуцированной биологической реакции с механизмом действия бетаферон в лечении рассеянного склероза невыясненным.

Показания.

• отдельный клиническое проявление, что дает основания подозревать заболевания рассеянным склерозом ("клинически изолированный синдром»):

с целью задержки прогрессирования заболевания до подтверждения рассеянного склероза.

• Рецидивирующим-ремитирующий течение рассеянного склероза:

для уменьшения частоты и степени тяжести клинических рецидивов в амбулаторных больных (т.е. у пациентов, которые в состоянии ходить без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее двух обострений неврологической дисфункции за последние два года с полным или неполным восстановлением неврологических функций.

• Вторично-прогрессирующее течение рассеянного склероза, характеризующееся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет:

с целью уменьшения частоты и тяжести обострений, а также для замедления прогрессирования заболевания.

Способ применения и дозы.

Лечение Бетафероном следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении этой болезни.

Лечение следует начинать с дозы 0,0625 мг (0,25 мл), что вводится подкожно через день, и постепенно увеличивать до 0,25 мг (1,0 мл). Период титрования можно адаптировать в зависимости от индивидуальной переносимости.

В исследовании с участием пациентов с отдельным клиническим проявлением заболевания дозирования увеличивали по схеме, приведенной в таблице.

Таблица. Схема для титрования дозы

День проведения инъекции

* Данная схема титрования применялась в исследовании с участием пациентов с отдельным клиническим проявлением, что дает основания подозревать заболевания рассеянным склерозом. Период титрования может быть изменен в зависимости от индивидуальной переносимости.

До сих пор неизвестно как долго пациент должен лечиться. В контролируемом клиническом исследовании была продемонстрирована эффективность лечения, которое продолжалось в течение трехлетнего периода. Есть результаты клинических исследований, в которых продолжительность лечения пациентов с рецидивирующим-ремитирующим рассеянным склерозом и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно. Имеющиеся результаты неконтролируемых исследований, в которых продолжительность лечения пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом составляла 4,5 лет.

Имеющиеся данные за 5-летний период лечения пациентов с рецидивирующим-ремитирующим рассеянным склерозом указывают на устойчивый эффект от терапии Бетафероном течение всего периода лечения.

В случае вторично-прогрессирующего рассеянного склероза в контролируемом клиническом исследовании была продемонстрирована эффективность терапии в течение двух лет с ограниченными данным за период до трех лет лечения.

У пациентов с отдельным клиническим проявлением, что дает основания подозревать заболевания рассеянным склерозом, эффективность лечения была продемонстрирована в течение пятилетнего периода.

Дети

Эффективность и безопасность Бетафероном не исследовали систематически у детей и подростков, не достигших 18 лет. Однако ограниченные данные свидетельствуют, что профиль безопасности у детей старше 12 лет, получавших 250 мкг препарата бетаферон подкожно через день, подобный профиля безопасности, наблюдается у взрослых. Существует только ограниченная информация о применении препарата бетаферон у детей младше 12 лет и поэтому бетаферон не следует применять у этой группы пациентов.

При использовании инжектомату Бетаджект см. инструкцию по применению инжектомату Бетаджект (див.додаток МИ).

Передозировка

Применение интерферона бета-1b сопровождалось серьезными побочными эффектами, которые ставят под угрозу жизненно важные функции взрослых онкологических пациентов при индивидуальных дозах в 5,5 мг (176 000 000 международных единиц) внутривенно три раза в неделю.

Побочное действие

Часто наблюдаются гриппоподобные симптомы (лихорадка, лихорадка, головная боль, миалгия,

артралгия, недомогание или эпизоды усиленного потоотделения). Частота возникновения симптомов уменьшается со временем.

Для улучшения переносимости Бетафероном, как правило, в начале лечения рекомендуется титровать дозы. Симптомы, подобные гриппу, могут также быть минимизированы путем введения нестероидных противовоспалительных препаратов. Часто после введения Бетафероном возникали реакции в месте инъекции. Гиперемия, припухлость, изменение цвета кожи, воспаление, боль, гиперчувствительность, некроз и неспецифические реакции были в значительной степени связаны с применением 0,25 мг (8000000 международных единиц) Бетафероном. Частота возникновения реакций в месте инъекции обычно уменьшалась через некоторое время, ее можно снизить путем применения инжектомату Бетаджект.

Указанный ниже перечень побочных эффектов и отклонения в результатах лабораторных анализов базируются на отчетах клинических исследований (Таблица 1) и постмаркетинговых наблюдений (Таблица 2) применение Бетафероном. Опыт использования Бетафероном у пациентов с рассеянным склерозом ограничен, следовательно, побочные эффекты с незначительной частотой возникновения возможно еще не наблюдалось.

В таблице 1 перечислены побочные реакции и отклонения в результатах лабораторных анализов, которые наблюдались с частотой 2% и выше в группе плацебо у пациентов, при контролируемых исследований получали бетаферон в дозе 0, 25 мг или 0,16 мг / м 2 через день в течение периода до трех лет.

Снижение абсолютного числа нейтрофилов (менее 1500 / мм)
Снижение количества лейкоцитов (менее 3000 / ммЗ)
Лимфаденопатия
нервная система
Головная боль
Бессонница
Потеря координации
Сердечно-сосудистая система
Гипертензия
дыхательная система
пищеварительная система
Боль в животе
Печень и желчевыводящие пути
Повышение активности печеночных (АЛТ в 5 раз выше базового уровня)
Повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT в 5 раз выше базового уровня)
Кожа и подкожная клетчатка
Высыпания
Кожные заболевания
Опорно-двигательного аппарата
Гипертонус
Почки и мочевые пути
Императивные позывы к мочеиспусканию
Репродуктивная система и молочные железы
Маточные кровотечения 1
Импотенция 2
общее состояние
Реакция в месте инъекции (разного рода 3)
Комплекс гриппоподобных симптомов 4
Лихорадка
Лихорадка
Периферийный отек
Боль в груди
Недомогание
Некроз в месте инъекции
1 Женщины в пременопаузе 2 Пациенты мужского пола 3 Реакция в месте инъекции (разного рода) включает все негативные эффекты, возникающие в месте инъекции (за исключением некроза в месте инъекции), а именно: реакцию в месте инъекции, кровоизлияние в месте инъекции, гиперчувствительность места инъекции, воспалительный процесс в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, боль в месте инъекции, отек в месте инъекции и атрофия кожи в месте инъекции. 4 «Комплекс гриппоподобных симптомов» означает гриппоподобный синдром и / или комбинацию двух или более таких побочных эффектов, как лихорадка, лихорадка, миалгия, недомогание, усиленное потоотделение.

В таблице 2 указывается частота на основе отчетов о спонтанных побочные реакции, которые классифицируются как очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥1 / 1000 - <1/100) , единичные (≥ 1/10000 - <1/1000), очень редкие (<1/10000).

Таблица 2 Органы и Очень часто ≥1 / 10 Распространены ≥1 / 100 - <1/10 Редко ≥1 / 1000- <1/100 Одиночные ≥1 / 10000-<1/1000 Очень редкие <1/10000 Лимфатическая Тромбоцитопения, Лейкопения Лимфаденопатия Иммунная система Анафилактические реакции Эндокринная система Гипертиреоз, Гипотиреоз, Заболевания Щитовидной Метаболические и Алиментарные Нарушение Рост уровня триглицеридов, анорексия, снижение массы тела, увеличение массы тела Психические нарушения Депрессия Спутанность Сознания, Ощущение Тревожности, Лабильность Настроения, Склонность к суициду Нервная система Конвульсии, потеря сознания

Сердечно-сосудистая система			Гипертензия	Кардиомиопатия, тахикардия, усиленное сердцебиение	Вазодилат ция
Дыхательная система				Бронхоспазм, одышка
Желудочно кишечный тракт			Тошнота, рвота	Панкреатит, диарея
Печень и Желчевыводящие			Повышение активности АЛТ, повышение активности АСТ	Повышение уровня билирубина, повышение активности γ- глутамилтранс-
Подкожная Клетчатка			Крапивница, сыпь, Зуд алопеция	Изменение цвета кожи
Скелетная мускулатура			Миалгия, гипертонус	Артралгия

• Обследование / Иммуногенность

При применении всех протеинов с терапевтическими свойствами существуют потенциальные возможности для развития иммуногенности. В контролируемых клинических исследованиях для мониторинга образования антител к препарату бетаферон образцы сыворотки отбирались каждые 3 месяца (в исследовании с участием пациентов с отдельным клиническим проявлением, что дает основания подозревать заболевания рассеянным склерозом - каждые 6 месяцев).

В различных контролируемых клинических исследованиях у 23% - 41% больных рассеянным склерозом развивалась нейтрализующий активность на интерферон бета-1b, что подтверждалось двумя и более положительными титрами подряд; из этой группы пациентов от 43% до 55% перешли в стабильный отрицательный статус (на основании двух отрицательных титров подряд) в течение последующего периода наблюдения.

В исследовании с участием пациентов с отдельным клиническим проявлением, что дает основания подозревать заболевания рассеянным склерозом, в 16,5 - 25,2% больных, получавших бетаферон, во время обследований наблюдалась нейтрализующий активность, определялась каждые 6 месяцев. По крайней мере один раз нейтрализующий активность проявлялась в 30% (75) пациентов, получавших лечение Бетафероном; из этой группы 23% (17) перешли в отрицательную статус до конца исследования. Развитие нейтрализующей активности не ассоциируется со снижением клинической эффективности препарата (по отношению к времени прогрессирования заболевания до подтвержденного рассеянного склероза).

Во время исследований, в их конце, при различных статистических подходах и различных определениях положительного статуса нейтрализующих антител не было доказано, что наличие нейтрализующих антител существенно влияет на клинические результаты, включая данные МРТ. Развитие нейтрализующей активности не связан с какими-либо побочными реакциями.

Вывод о продлении или отмене терапии должен прежде всего основываться на показателях клинической активности заболевания, а не на статусе нейтрализующей активности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Специальных исследований взаимодействия Бетафероном с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Эффект применения Бетафероном в дозе 0,25 мг (8000000 международных единиц) через день на метаболизм лекарственных средств у больных с рассеянным склерозом невыясненным. При применении Бетафероном кортикостероиды и АКТГ, предназначавшихся на период до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо.

Применение Бетафероном одновременно с другими иммуномодуляторами, кроме кортикостероидов или АКТГ, не изучали.

Интерфероны снижают активность печеночных цитохром Р450-зависимых ферментов у человека и животных. Особую осторожность следует соблюдать при назначении Бетафероном в комбинации с лекарственными препаратами, которые имеют ограниченный терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р450. Необходимо также соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему гемопоэза.

Особенности применения.

Специальные предостережения стороны иммунной системы

Применение цитокинов у больных с моноклональной гаммапатии ассоциировалось с развитием синдрома системного повышения проницаемости капилляров с шокоподобное симптомами и летальным исходом.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Иногда во время терапии Бетафероном наблюдался панкреатит, часто сопровождался гипертриглицеридемией.

Нервно-психические расстройства

Больных нужно информировать о том, что побочным действием лечения Бетафероном в редких случаях может быть склонность к депрессивным состояниям и суициду, при появлении которых следует немедленно обратиться к врачу. Пациенты, у которых возникла депрессия и суицидальные мысли, необходимо тщательно наблюдать, и следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения.

В двух контролируемых клинических исследованиях с участием 1657 больных с вторично прогрессирующим рассеянным склерозом не было обнаружено никаких существенных различий в частоте развития депрессии и суицидальных мыслей при применении Бетафероном или плацебо. Однако, поскольку нельзя исключить возможности того, что лечение Бетафероном может ассоциироваться с развитием депрессии и суицидными попытками у отдельных больных, следует соблюдать осторожность при назначении Бетафероном больным при наличии у них депрессивных расстройств или суицидальных мыслей в настоящее время или в анамнезе. При возникновении подобных обстоятельств во время лечения, следует рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Бетафероном.

Данный препарат содержит альбумин человека, и ввиду этого существует очень незначительный риск передачи вирусных заболеваний. Теоретический риск передачи болезни Якоба- Крейтцфельдта также считается чрезвычайно маловероятным.

лабораторные показатели

Кроме стандартных лабораторных анализов, назначаемых при обследовании пациентов с рассеянным склерозом, до начала терапии Бетафероном, регулярно после ее начала и впоследствии время от времени при отсутствии клинических симптомов рекомендуется проводить развернутый анализ крови, включая определение лейкоцитарной формулы, количества тромбоцитов и химического состава крови, а также проверять функцию печени (например, активность ACT, АлАТ и γ-ГТ).

Пациентам с заболеванием щитовидной железы в анамнезе рекомендуется регулярно проверять функцию щитовидной железы, в других случаях - по клиническим показаниям.

При лечении пациентов с анемией, тромбоцитопенией, лейкопенией может потребоваться более тщательном мониторинге развернутого анализа крови, включая дифференциальный анализ и определение количества тромбоцитов.

Нарушение функции печени и желчевыводящих путей

Во время клинических исследований у пациентов, получавших лечение Бетафероном, очень часто наблюдалось бессимптомное повышение активности трансаминаз сыворотки, в большинстве случаев - легкой степени и преходящее по природе.

При применении Бетафероном, как и других бета-интерферонов, иногда сообщалось о поражении печени тяжелой степени, включая печеночную недостаточность. Наиболее серьезные случаи часто наблюдались при одновременном применении других препаратов или веществ, которые ассоциируются с развитием гепатотоксичности или при наличии у пациента сопутствующих состояний или заболеваний (например, злокачественных опухолей с метастазами, тяжелых инфекционных заболеваний или сепсиса, алкогольной зависимости).

Необходимо тщательно наблюдать за появлением признаков поражения печени. При повышенной активности трансаминаз сыворотки рекомендуется назначить тщательный мониторинг и обследование пациента. При значительном повышении активности печеночных ферментов или при сочетании такого повышения с клиническими симптомами, такими как желтуха, следует рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Бетафероном. При отсутствии клинических признаков поражения печени после нормализации уровня печеночных ферментов можно попытаться повторного назначения терапии при соответствующем наблюдении за функциями печени.

Заболевания нервной системы

Бетаферон следует применять с осторожностью у пациентов с эпилептическими приступами в анамнезе.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Бетаферон следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, например, с сердечной недостаточностью III / ИV стадии по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYНА), поскольку такие пациенты были исключены из клинических исследований, и у больных с кардиомиопатией.

Сообщалось о единичных случаях кардиомиопатии. В случае, если во время лечения Бетафероном развивается кардиомиопатия и предполагается, что это связано с применением препарата, то лечение Бетафероном следует прекратить.

Общие нарушения и состояние места инъекции

Могут наблюдаться серьезные реакции гиперчувствительности (единичные, но в острой и тяжелой форме, такие как бронхоспазм, анафилаксия и крапивница).

У пациентов, лечившихся Бетафероном, наблюдались случаи некроза в месте инъекции. Размер некроза может быть значительным и распространяться на мышечные фасции, а также на жировую ткань, и вследствие этого приводить к образованию рубцов. В некоторых случаях необходимо удаление омертвевших участков или реже пересадка кожи. Процесс заживления при этом может длиться до 6 месяцев.

При появлении признаков повреждения целостности кожи, может сопровождаться отеком или оттоком жидкости из места инъекции, пациенту рекомендуется обратиться к врачу перед началом инъекций Бетафероном.

Беременность и лактация

• беременность

Неизвестно, может ли бетаферон вызвать поражение плода при лечении беременных женщин или влиять на репродуктивную функцию человека. При проведении контролируемых клинических исследований у больных рассеянным склерозом наблюдались случаи самопроизвольных абортов. В исследованиях у макак-резус рекомбинантный интерферон бета-иь человека проявлял эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал рост количества выкидышей. Несмотря на это, женщины репродуктивного возраста при лечении этим препаратом должны принимать надежных контрацептивы. При возникновении беременности во время лечения бетаферон или планировании беременности, пациентку следует сообщить о потенциальной опасности и рекомендовать прекратить терапию.

• лактация

Неизвестно, выделяется интерферон бета-1b с грудным молоком. Несмотря на теоретическую возможность развития серьезных реакций на бетаферон у младенцев, кормятся грудью, необходимо прекратить кормление грудью, или отменить препарат.

Упаковка.

1 флакон с лиофилизированным порошком для приготовления раствора для инъекций по 0,3 мг (9600000. МЕ), растворитель в предварительно заполненном шприце, насадка (адаптер) с иглой и 2 спиртовые салфетки, вкладывают в картонную упаковку. По 15 упаковок вкладывают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

Бетаферон – препарат, применяемый для лечения рассеянного склероза.

Действующее вещество

Интерферон бета-1b (Interferon beta-1b).

Форма выпуска и состав

Выпускается в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения. Представляет собой лиофилизированную массу белого цвета. В комплекте с лиофилизатом идет растворитель прозрачный, практически бесцветный. Приготовленный раствор от слегка опалесцирующего до опалесцирующего, бесцветный или светло-желтого цвета. Упаковывается в стеклянные флаконы по 9,6 млн. МЕ. В комплекте с растворителем (в шприце) может идти адаптер с иглой для флакона и спиртовые салфетки (2 шт.).

Показания к применению

Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, отличающийся выраженным ухудшением или обострениями неврологических функций на протяжении двух последних лет - для уменьшения тяжести и частоты обострений, а также с целью замедления темпов прогрессирования болезни.

Ремиттирующий рассеянный склероз - для уменьшения тяжести и частоты приступов рассеянного склероза у амбулаторных пациентов (т.е. больных, способных самостоятельно передвигаться) при наличии в анамнезе как минимум двух обострений болезни за последние два года и последующим неполным или полным восстановлением неврологической симптоматики.

Клинически изолированный синдром (КИС) с выраженным воспалительным процессом - для замедления перехода этого состояния в клинически достоверный рассеянный склероз (КДРС) у больных с высоким риском развития КДРС.

Противопоказания

Беременность и период кормления грудью (лактации); гиперчувствительность к человеческому альбумину; повышенная чувствительность к рекомбинантному или природному интерферону-бета в анамнезе.

Препарат с осторожностью назначается пациентам с заболеваниями сердца (в т.ч. при кардиомиопатии и сердечной недостаточности III-IV ФК по классификации NYHA), при лейкопении, анемии, тромбоцитопении, моноклональной гаммапатии, при эпилептических припадках в анамнезе, при суицидальных мыслях и/или депрессии в анамнезе, функциональных нарушениях печени, в возрасте до 18 лет.

Инструкция по применению Бетаферон (способ и дозировка)

Приготовленный раствор вводят подкожно. Лечение проводится под наблюдением врача. Длительность терапии определяется индивидуально.

В случае пропуска инъекции, препарат следует ввести сразу же, как только пациент вспомнит об этом. Следующую инъекцию делают через 48 ч.

Правила приготовления раствора

Для приготовления раствора лиофилизированный порошок для инъекций следует развести прилагаемым растворителем, который находится в идущем в комплекте шприце с иглой. 1,2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0,54%) ввести во флакон с Бетафероном. Порошок должен раствориться полностью без встряхивания.

Перед использованием внимательно осмотрите готовый раствор. При обнаружении посторонних частиц или изменении цвета, раствор использовать нельзя. В 1 мл готового раствора содержится 0,25 мг (8 млн. ME) интерферона бета-1b.

Приготовленный раствор необходимо вводить сразу, подкожно. Если инъекция откладывается, поместите раствор в холодильник. Не замораживайте. Использовать раствор следует в течение 3 ч.

Побочные эффекты

Применение препарата может вызвать следующие побочные действия:

• Общие реакции: редко – общее недомогание, астения (слабость), снижение массы тела, боль в груди и животе. Очень часто – комплекс гриппоподобных симптомов (озноб, повышение температуры тела, лихорадка, миалгия, потливость или головная боль), реакция в месте инъекции (локальный отек, гиперемия, боль, воспаление). Иногда – некроз кожи. При продолжительном лечении частота этих симптомов обычно снижается.
• Сердечно-сосудистая система: редко – сильное сердцебиение, тахикардия, кардиомиопатия; иногда – вазодилатация, периферический отек, артериальная гипертензия, заболевания периферических сосудов.
• Пищеварительная система: редко – панкреатит; иногда – диспептические явления, диарея, запор, приступы тошноты и рвоты.
• Печень и желчевыводящие пути: редко – гепатит, повышение уровня билирубина, активности гамма-глютамилтранспептидазы; иногда – повышение активности AЛT, ACT.
• Кровь и лимфатическая система: редко – лимфаденопатия; иногда – лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
• Опорно-двигательная система и скелетная мускулатура: редко – миалгия, миастения, судороги в ногах, артралгия.
• Дыхательная система: редко – бронхоспазм, одышка.

Со стороны нервной и эндокринной систем возможны: редко – спутанность сознания, судороги, эмоциональная лабильность, возбуждение, нервозность, беспокойство, анорексия, бессонница, нарушения координации, головокружение, суицидальные попытки; функциональные нарушения щитовидной железы, гипотиреоз, гипертиреоз; иногда – депрессия, мышечный гипертонус.

В некоторых случаях могут возникать проблемы с мочеполовой системой: редко – учащенное мочеиспускание, императивные позывы к мочеиспусканию, у женщин – ациклические кровотечения (метроррагия), болезненные месячные (дисменорея), длительные менструальные кровотечения (меноррагия), у мужчин – заболевания предстательной железы, импотенция.

Иногда возможны алиментарные и метаболические нарушения: увеличение веса, повышение содержания ферментов в крови: АЛТ и ACТ (в 5 раз от исходного).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки могут наблюдаться: редко – повышенное потоотделение, изменения цвета кожи; иногда – крапивница, кожные высыпания, зуд, алопеция. Из аллергических проявлений следует отметить анафилактические реакции.

Передозировка

При трехразовом введении препарата в течение недели в дозе до 5,5 мг (176 млн. МЕ) пациентам с онкологическими патологиями тяжелых нежелательных реакций не выявлено.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Интерферон бета-1b, Интерферон бета-1b человеческий рекомбинантный (рчИФН-бета), Инфибета, Ронбетал.

Препараты со схожим механизмом действия (совпадение кода АТХ 4-го уровня): Деринат .

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Бетаферон относится к категории иммунорегулирующих и противовирусных препаратов. Главное действующее вещество – интерферон бета-1b, предназначено для лечения рассеянного склероза. Биологический эффект препарата заключается во взаимодействии со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, снижает связывающую способность рецепторов интерферона гамма и повышает интернализацию и деградацию. Препарат повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Благодаря применению препарата происходит снижение частоты (на 30%) и тяжести клинических обострений как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе, сокращается число госпитализаций и потребность в лечении стероидами, удлиняется продолжительность ремиссии.

При вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе использование Бетаферона позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности (в том числе тяжелой, когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес.

После подкожного введения препарата в дозе 0,25 мг концентрация интерферона бета-1b в сыворотке крови является низкой или вообще не определяется.

Особые указания

• В состав Бетаферона входит человеческий альбумин, поэтому есть минимальный риск передачи вирусных инфекций. Также крайне маловероятной считается возможность передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба.
• Помимо стандартных лабораторных анализов, которые проводятся при ведении больных с рассеянным склерозом, перед назначением Бетаферона, а также во время лечения рекомендуется делать развернутый анализ крови, в том числе определение количества тромбоцитов и лейкоцитарной формулы, а также проверять функцию печени (к примеру, активность ГГТП, AЛT и ACT).
• При ведении пациентов с лейкопенией (комбинированной или одиночной), тромбоцитопенией и анемией может понадобиться более интенсивный мониторинг показателей развернутого анализа крови (определение количества тромбоцитов, эритроцитов, лейкоцитов и лейкоцитарной формулы).
• Пациентам с эндокринными нарушениями необходимо регулярно сдавать анализы на гормоны щитовидной железы.
• Поскольку пациенты с заболеваниями ССС (в частности при сердечной недостаточности III-IV ФК по классификации NYHA) не участвовали в клинических исследованиях, Бетаферон для их лечения следует применять с осторожностью. Если на фоне лечения препаратом развивается кардиомиопатия, то лечение нужно прекратить.
• Пациентов с заболеваниями нервной системы следует предупредить о том, что побочным эффектом препарата могут быть суицидальные мысли и депрессия, при появлении которых необходимо обратиться к врачу.

При появлении симптомов повреждения целостности кожи (к примеру, истечение жидкости из места введения препарата) больному нужно обратиться к доктору прежде, чем он продолжит введение инъекций Бетаферона.

Чтобы сократить риск возникновения некроза или реакции в месте инъекции, пациенту следует рекомендовать:

• Вводить препарат только подкожно.
• Постоянно менять место инъекции.
• Выполнять инъекции, соблюдая правила асептики.

Нежелательные явления со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность работать с механизмами и управлять автотранспортом. В связи с этим требуется избегать занятий потенциально опасной деятельностью, требующей быстроты психомоторных реакций и концентрации внимания.

При беременности и грудном вскармливании

Противопоказан к применению во время беременности при грудном вскармливании.

В детском возрасте

Препарат следует с осторожностью применять в возрасте до 18-ти лет, в связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата у данной возрастной группы.

В пожилом возрасте

Информация отсутствует.

При нарушениях функции почек

С осторожностью применяют при почечной недостаточности.

При нарушениях функции печени

Препарат с осторожностью применяют при печеночной недостаточности.

Лекарственное взаимодействие

• Специальные исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились.
• Неизвестно влияние Бетаферона на метаболизм лекарственных средств у больных рассеянным склерозом при применении препарата в дозе 0,25 мг (8 млн. ME) через день.
• Совместная терапия с ГКС и АКТГ, назначаемые на срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо.
• Одновременный прием с другими иммуномодуляторами (кроме ГКС или АКТГ) не изучался.
• При совместном применении с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от активности этих ферментов (в том числе противоэпилептическими средствами, антидепрессантами) необходимо соблюдать осторожность.
• При одновременном приеме с любыми препаратами, влияющими на систему кроветворения необходимо соблюдать осторожность.
• Не следует совмещать с другими лекарственными препаратами, в связи с отсутствуем клинических данных.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +25°С. Не замораживать.

Срок годности – 2 года.

Цена в аптеках

Цена Бетаферон за 1 упаковку начинается от 27 542 рублей.

Внимание!

Описание, размещенное на этой странице, является упрощенным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством для самолечения. Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкцией утвержденной производителем.

Теперь вы можете купить «Бетаферон» через Интернет по выгодной цене и заказать его доставку по Москве или области. Для зарегистрированных пользователей Аптеки Бурденко цена медикаментов ниже, скидка на «Бетаферон» составит 2-5%. Стоимость доставки препарата по России уточнит наш менеджер.

Описание препарата «Бетаферон»

Действующее вещество лекарства «Бетаферон» - интерферон бета-1b. Он проявляет противовирусную и иммунорегулирующую активность. Препарат вызывает снижение связывающей способности и экспрессии рецепторов к гамма-интерферону, увеличивает их распад. Содействует возрастанию супрессорной активности мононуклеарных клеток в периферической крови.

Механизм терапевтического эффекта «Бетаферона» у больных рассеянным склерозом доподлинно не установлен. Однако известно, что биологический эффект его действующего компонента опосредуется взаимодействием со специфическими рецепторами на поверхности клеток. Это вызывает экспрессию ряда веществ, рассматриваемых как медиаторы биоэффектов интерферона бета-1b.

Способ применения

Препарат назначают п/к, преимущественно через день.

«Бетаферон» следует принимать под наблюдением лечащего врача, имеющего опыт терапии рассеянного склероза, поэтому, прежде чем купить лекарственное средство «Бетаферон», проконсультируйтесь со специалистом.

Режим дозирования

Продолжительность лечения препаратом «Бетаферон» определяется лечащим врачом. Рекомендуемая по инструкции разовая дозировка - 250 мкг, или 8 млн МЕ. При случайном пропуске инъекции препарат должен быть введён сразу же, как будет возможность. В следующий раз препарат следует ввести через 48 часов.

Показания к применению «Бетаферон»

• КИС (клинически изолированный синдром);
• активный рассеянный склероз вторично-прогрессирующий;
• РРС (ремитирующий рассеянный склероз).

«Бетаферон» у больных с вторично-прогрессирующим и римиттирующим рассеянным склерозом уменьшает частоту (на 30 %) и степень тяжести клинических обострений патологии. Он позволяет сократить количество эпизодов госпитализации и снижает потребность в применении стероидов. Применение препарата продлевает ремиссию.

При условии лечения «Бетафероном» пациентов, страдающих вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, возможно достичь успеха в задержке дальнейшего прогрессирования заболевания и наступления инвалидизации.

Противопоказания

Гиперчувствительность к рекомбинантному или природному бета-интерферону, а также альбумину человеческому.

Побочные действия

• головная боль, боль в груди, озноб, боль в животе, некроз в месте инъекции;
• миалгия, миастения, судороги в ногах;
• артериальная гипертензия;
• нарушение координации, бессонница;
• одышка, поражение кожи;
• императивные позывы к мочеиспусканию, импотенция.

Беременность, лактация, детский возраст

Препарат не следует принимать при беременности или в период кормления грудью.

Особые указания

В состав лекарства входит альбумин человеческий, поэтому существует риск передачи вирусных заболеваний.

Перед началом и в процессе терапии «Бетафероном» необходимо выполнять развёрнутый анализ крови, включая лейкоцитарную формулу и тромбоциты, контролировать функцию печени. Во время курса лечения может наблюдаться бессимптомное увеличение уровня печёночных трансаминаз, которое носит преходящий характер.

С осторожностью следует назначать «Бетаферон» пациентам с сердечной недостаточностью 3-4 стадии (не проводились клинические исследования). При развитии на фоне лечения кардиомиопатии препарат отменяют.

В месте инъекций иногда возникают зоны некроза, который может распространяться в глубину на жировую ткань и мышечные фасции, что впоследствии приводит к развитию шрамов. Иногда после этого возникает необходимость удаления участков некротизированных тканей и пересадки кожи. В случае множественных некрозов лечение «Бетафероном» следует прекратить.

Подробности применения - в инструкции.

Сергей Михайленко 02.02.2016

Я несколько раз заказывал Бетаферон в Аптеке Бурденко для матери. Она уже несколько лет болеет ремитирующим рассеянным склерозом. Каждый раз был доволен сервисом. Довольно быстро доставляют, сотрудники спокойные и внимательные. Расплачивался с курьером и наличными и картой MasterCard. Никаких проблем. Доставка бесплатная, если берешь лекарств на 6000 рублей и больше.

Кира Фролова 05.03.2016

Здравствуйте! В начале апреля я заказала Бетаферон в Аптеке Бурденко. Мы живем в Ярославле, но в наших аптеках этого лекарства нету. Пришлось заказывать через интернет, я немного опасалась, чтобы все было нормально, а то ведь лекарство дорогое. Рецепт пришлось отсканировать и выслать по электронной почте. Выслали мне его через Юником Карго. Посылка пришла через 2 дня. Оплачивала наложенным платежом.

Михаил Прокудин 14.04.2016

Покупал препарат Бетаферон в Аптеке при НИИ им. Бурденко и получил скидку 5%. Я даже не ожидал, что если зарегистрироваться, можно сэкономить. Лекарство мне доставили по адресу, расплатился банковской карточкой. Рецепт попросили показать, несмотря на то, что заказал по Интернету. Сейчас как раз принимаю Бетаферон. Если буду заказывать снова, то обращусь сразу сюда.

Спасибо

Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!

Лекарственный препарат Бетаферон с точки зрения фармакологии относится к группе иммуномодуляторов, то есть веществ, оказывающих влияние на работу и активность иммунной системы человека. Бетаферон модулирует активность иммунной системы, усиливая или ослабляя ее структурные компоненты в зависимости от необходимого терапевтического эффекта. Часто необходимо одновременно усилить активность одних клеток иммунной системы и ослабить деятельность других, что и достигается препаратами из группы иммуномодуляторов. Такое разнонаправленное действие на клетки иммунной системы отличает иммуномодуляторы от иммуностимуляторов, которые исключительно активируют деятельность различных компонентов системы иммунитета человека.

С точки зрения терапевтического эффекта, то есть с клинических позиций, Бетаферон относится к группе препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза (ПИТРС). Бетаферон – это один из первых препаратов интерферона , который стали успешно применять для лечения рассеянного склероза. Сегодня данный лекарственный препарат также используют для терапии пациентов, больных рассеянным склерозом.

Описание и формы выпуска

Лекарственный препарат Бетаферон выпускается в виде высушенного порошка, окрашенного в белый цвет. Сухой порошок интерферона бета–1b, называемый лиофилизатом, помещен в герметически закупоренные стеклянные флаконы. Растворитель представляет собой прозрачный стерильный раствор натрия хлорида 0,54%. Раствор находится в шприце.

Готовый раствор Бетаферон для введения готовится путем растворения лиофилизата в хлориде натрия. Раствор опалесцирует, цвет может варьироваться от светло-желтого до полностью бесцветного.

Бетаферон выпускается в наборах, в которые входят флаконы с лиофилизатом, шприцы с растворителем, адаптер с иглой и спиртовые салфетки. Наборы содержат по 5, 10, 15 или 30 флаконов и шприцов соответственно.

Дозировка Бетаферона определяется по активности интерферона бета–1b, являющегося активным компонентом препарата. Флакон с лиофилизатом содержит 300 мкг рекомбинантного интерферона бета–1b, активность которого равна 9 600 000 МЕ. После растворения лиофилизата и получения готового раствора объемом 1,2 мл, количество рекомбинантного интерферона бета–1b в нем составляет уже 250 мкг, активность которого равна 8 000 000 МЕ. Это означает, что при однократном введении раствора человек получает дозу интерферона с активностью в 8 000 000 МЕ.

Состав

В качестве активного компонента Бетаферон содержит рекомбинантный человеческий фибробластный интерферон бета–1b. Данный интерферон полностью идентичен человеческому белку, вырабатывающемуся в организме особыми клетками – фибробластами.

Термин рекомбинантный означает, что синтез интерферона бета–1b производится с применением технологий генной инженерии, когда человеческий ген встраивают в клетки другого животного, которые и производят выработку химического вещества. В качестве организмов-продуцентов интерферона альфа–1b используют бактерии кишечной палочки – Escherichia coli, которые быстро размножаются, и способны синтезировать достаточно большое количество необходимого вещества за относительно короткий срок. Помимо этого рекомбинантный интерферон, синтезированный Escherichia coli, обладает высокой активностью.

Для обеспечения стабильности и устойчивости лиофилизата, а также для максимального сохранения активности интерферона, в его состав введены вспомогательные вещества – человеческий альбумин и маннитол. Вместо маннитола препарат может содержать декстрозу. Кроме того, к вспомогательным веществам относится растворитель – натрий хлорид, в концентрации 0,54 %. Объем растворителя для лиофилизата Бетаферона составляет 1,2 мл.

Всасывание, распределение и выведение препарата из организма

С лечебной целью Бетаферон вводится подкожно в количестве 250 мкг. Такое количество интерферона бета–1b является очень незначительным, поэтому в крови определяются чрезвычайно низкие концентрации действующего вещества. В связи с этим, точные данные, касающиеся механизма превращений интерферона в организме и его выведения у больных рассеянным склерозом, не могут быть представлены.

Фармакокинетика Бетаферона была исследована в ходе клинического эксперимента на здоровых добровольцах. Для этого препарат вводили подкожно в количестве 500 мкг (примерно 16 000 000 МЕ). При этом максимальная концентрация препарата в крови составляла 40 МЕ/мл, которая наблюдалась спустя 1–8 часов после введения. При подкожном способе введения средства только половина введенной дозы усваивается организмом человека, то есть биодоступность препарата составляет 50%. Инъекции Бетаферона через день не приводят к повышению концентрации препарата в крови, а скорость и количество его усвоения и выведения не меняются на протяжении всего курса лечения.

Подкожное введение лекарства добровольцам в количестве 250 мкг приводило к повышению концентрации маркеров биологического ответа в крови (это вещества, которые вырабатываются в ответ на стимуляцию иммунной системы патогенным микробом, или чем-либо ещё), таких как неоптерин, бета2-микроглобулин и интерлейкин-10, спустя 6 – 12 часов после инъекции. Максимальная концентрация маркеров биологического ответа в крови развивалась спустя 40 – 124 часа после введения препарата в количестве 250 мкг. Она сохраняется в течение недели после одной инъекции.

Период полувыведения (время, за которое выделяется половина введенной дозы) Бетаферона при внутривенной инъекции составляет 5 часов.

Терапевтические эффекты

Действующее вещество Бетаферона – интерферон бета–1b обладает следующими эффектами:
1. Противовирусное действие.
2. Иммунорегуляторное действие.

За счет данных эффектов препарат оказывается эффективным для терапии рассеянного склероза. При данном заболевании иммунная система человека начинает уничтожать собственные нервные клетки. Применение Бетаферона позволяет значительно уменьшить повреждения гематоэнцефалического барьера, который приобретает способность задерживать клетки, проникающие в мозг и повреждающие структуру нервной ткани головного и спинного мозга. В связи с этим интенсивность воспалительного процесса в головном мозге значительно снижается.

Бетаферон инактивирует клетки иммунной системы, которые разрушают миелиновую оболочку нервов и нервные отростки – аксоны. Когда повреждения нервной ткани не слишком велики, мозг способен их устранить за счет перераспределения миелина и функций. При дальнейшем прогрессировании заболевания мозг не может справиться с большим количеством повреждений, поэтому появляются неврологические нарушения, и постепенно развивается инвалидизация. Бетаферон уменьшает скорость разрушения нервной ткани. Поэтому, чем раньше начинается терапия - тем лучше.

Бетаферон связывается с рецепторами на поверхности иммунокомпетентных клеток, вызывая активацию определенных процессов. Интерферон бета–1b позволяет эффективно распознать клетки организма, зараженные вирусами , и усилить деятельность иммунной системы в направлении уничтожения инфицированных структур. Помимо этого интерферон бета–1b снижает активность и количество особых клеток – макрофагов , которые повреждают нервные клетки при рассеянном склерозе. Также Бетаферон позволяет активировать выработку супрессорных молекул, которые снижают активность и количество иммунных клеток, повреждающих собственные клетки организма человека. Установлено, что препарат способен активировать супрессорную функцию у мононуклеарных клеток крови.

При регулярном применении Бетаферон позволяет добиться уменьшения частоты клинических эпизодов рассеянного склероза (приступов). Также он значительно снижает тяжесть клинических симптомов , проявляющихся в период приступа болезни. Использование Бетаферона позволяет добиться удлинения периода ремиссии рассеянного склероза, сократить количество госпитализаций и уменьшить потребность в применении гормональных препаратов (стероидов) для эффективной терапии.

Пациенты, страдающие вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, благодаря Бетаферону могут отсрочить инвалидизацию и прогрессирование неврологических нарушений на год. Данное терапевтическое действие проявляется у любого пациента с любым индексом инвалидизации.

Бетаферон не обладает генотоксичностью - под влиянием препарата не возникает каких-либо мутаций в геноме человека. Однако интерферон бета–1b увеличивает риск развития спонтанного выкидыша и невынашивания беременности . Однако в экспериментальных исследованиях на животных было показано, что если беременность вынашивается, то рождаются здоровые особи. Влияние препарата на способность к зачатию не выявлено. Также лекарство не оказывает воздействия на менструальный цикл женщин. Тест на клеточное перерождение не выявил потенциальной способности Бетаферона вызывать развитие онкологических новообразований.

Показания

Бетаферон применяется для терапии рассеянного склероза. При этом показаниями для его применения являются следующие варианты течения заболевания:
1. Клинически изолированный синдром рассеянного склероза. Это наличие в прошлом одного приступа, одного эпизода, симптомы которого позволяют заподозрить развитие данного заболевания. Если у таких пациентов имеется сильное развитие воспаления, и существует риск перехода патологии в форму клинически достоверного рассеянного склероза (КДРС), то это является показанием для применения лекарства Бетаферон.
К сожалению, сегодня не существует критериев определения данного риска. Однако ученые полагают, что высокий риск развития формы клинически достоверного рассеянного склероза из клинически изолированного синдрома имеется у людей, у которых выявляются 2 и более очага воспаления в головном мозге по результатам магнитно-резонансной томографии. При этом данные очаги воспаления не проявляются, а клинические симптомы имеются только от одного пораженного участка. Если у человека имеются клинические симптомы поражения более чем одного очага в головном мозге - данное состояние создаёт очень высокий риск перехода заболевания в форму клинически достоверного рассеянного склероза.

2. Ремитирующая форма рассеянного склероза. При данной форме заболевания Бетаферон позволяет снизить частоту обострений и тяжесть их клинического течения у пациентов, которые способны самостоятельно передвигаться. При этом за прошедшие два года данные пациенты переносили не менее двух обострений, которые завершились восстановлением неврологических симптомов.

3. Вторично-прогрессирующая форма рассеянного склероза , характеризующаяся активным течением патологии. В данной ситуации за прошедшие два года пациент перенес несколько обострений, после которых неврологическая симптоматика значительно ухудшилась. Бетаферон позволяет сократить количество обострений и снизить тяжесть их течения, а также значительно уменьшить скорость прогрессирования рассеянного склероза.

Противопоказания

Бетаферон абсолютно противопоказан к использованию при наличии следующих состояний у человека:

• период беременности и грудного вскармливания ;
• наличие чувствительности или аллергии к действующему веществу (интерферон бета–1b) или вспомогательным компонентам (человеческий альбумин, маннитол, декстроза) Бетаферона в прошлом;
• наличие тяжелых депрессий, мыслей о суициде и попыток самоубийства в прошлом;
• эпилепсия , не поддающаяся контролю.

Помимо абсолютных противопоказаний, существует еще ряд относительных, при которых применять Бетаферон необходимо под тщательным контролем и наблюдением, соблюдая осторожность. Итак, относительными противопоказаниями к применению Бетаферона являются следующие состояния:

• возраст младше 18 лет;
• сердечная недостаточность III-IV стадии по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
• кардиомиопатия;
• заболевания печени ;
• депрессивные состояния в прошлом;
• эпилепсия в анамнезе;
• прием противоэпилептических лекарственных препаратов;
• уменьшение активности процессов кроветворения в костном мозге – низкая концентрация тромбоцитов, лейкоцитов и гемоглобина (анемия);
• моноклональная гаммапатия;
• аутоиммунные заболевания щитовидной железы (например, тиреоидит Хасимото).

Инструкция по применению

Лечение должно проводиться с обязательным врачебным контролем, причем специалистом с опытом лечения рассеянного склероза. Сегодня нет единогласного мнения о том, сколько можно продолжать терапию Бетафероном. Однако пациенты, страдающие ремитирующей и вторично-прогрессирующей формами рассеянного склероза, получали препарат на протяжении 5 и 3 лет соответственно в ходе клинических испытаний. Поскольку Бетаферон давно используется, то существуют данные об успешном применении лекарства на протяжении длительных сроков - до 17 лет. Вопрос о продолжительности курса приема Бетаферона решается врачом с учетом всех индивидуальных особенностей конкретного пациента.

Бетаферон рекомендуется вводить подкожно в дозе 8 000 000 МЕ (1 флакон) через день. Следует готовить раствор для введения непосредственно перед уколом. Нельзя готовить растворы заранее, и держать их в холодильнике, поскольку это приводит к потере терапевтических свойств. Если человек по каким-то причинам забыл ввести препарат, необходимо сделать укол сразу же, как только пациент вспомнил о лекарстве. При этом следующая инъекция производится спустя двое суток после укола.

Хорошая эффективность Бетаферона в отношении рассеянного склероза зависит от режима введения и дозы препарата. Экспериментальные исследования выявили прямо пропорциональную зависимость между дозой и эффективностью Бетаферона, то есть чем выше доза - тем лучше терапевтическое действие. Однако только высокая доза интерферона бета–1b не является залогом эффективности терапии рассеянного склероза. Инъекция интерферона бета–1b позволяет создать его высокую концентрацию в крови лишь на несколько дней. Для хорошего терапевтического эффекта необходимо поддерживать высокую концентрацию интерферона бета–1b в крови, для чего следует вводить препарат регулярно, и достаточно часто. Именно поэтому рекомендуется вводить Бетаферон через день.

Поскольку курс лечения Бетафероном - длительный, пациенты могут самостоятельно обучиться технике приготовления раствора и подкожной инъекции.

Приготовление раствора Бетаферон для инъекции:
1. В качестве растворителя использовать только поставляемый в наборе.
2. Возьмите адаптер для иглы и наденьте его на шприц с растворителем.
3. Проткните крышку флакона с сухим лиофилизатом, и медленно влейте растворитель.
4. Не убирая шприц, аккуратно покачайте флакон, чтобы полностью растворить порошок, не допуская вспенивания и образования пузырьков.
5. Переверните флакон и наберите жидкость в шприц.
6. Постучите пальцем по поверхности шприца, заставляя пузырьки воздуха всплыть к поверхности.
7. Выпустите каплю раствора, чтобы удалить воздух из шприца.

Перед инъекцией внимательно изучите внешний вид готового раствора. Если в нем появились хлопья, любые кусочки или плотные частички, а также поменялся цвет, то лекарство непригодно для использования - его следует выбросить. Бетаферон следует вводить сразу после приготовления раствора. Допускается хранение готового раствора в течение трех часов в холодильнике. Его нельзя подвергать заморозке.

Подкожное введение осуществляют с соблюдением принципов стерильности. Для этого кожу обрабатывают тампоном с антисептиком (спирт и т.д.). Кожу захватывают большим и указательным пальцем левой руки, в образовавшуюся складку под небольшим углом к поверхности вводят иглу, и медленно надавливают на поршень шприца, вводя лекарство. Рекомендуется каждый раз менять место инъекции, чтобы избежать образования некроза кожи.

На фоне приема Бетаферона необходимо проводить контроль следующих показателей:

• общий анализ крови с лейкоформулой;
• количество тромбоцитов крови;
• активность АсАТ, АлАТ, ГГТ;
• липидограмма (ТГ, холестерин , ЛПВП, ЛПНП, ИА);
• гормоны щитовидной железы;
• антитела к интерферону бета–1b.

Иногда на фоне приема Бетаферона может наблюдаться увеличение активности АсАТ, АлАТ, которое приходит в норму самостоятельно.

Ведение Бетаферона следует прекратить при появлении следующих симптомов:

• Сильное повышение активности АсАТ, АлАТ, или развитие желтухи . После нормализации состояния пациента терапия Бетафероном может быть продолжена;
• Развитие