Инсуман рапид инструкция по применению. Препараты Инсуман Рапид ГТ и Базал ГТ – инсулин, идентичный по своей структуре человеческому. Способ и особенности применения
Действующее вещество: инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) 3.571 мг (100 МЕ);Вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол) - 2.7 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 2.1 мг, глицерол 85% - 18.824 мг, натрия гидроксид (для доведения рН) - 0.576 мг, хлористоводородная кислота (для доведения рН) - 0.232 мг, вода д/и - до 1 мл
Показания к применению Инсуман Рапид ГТ
- сахарный диабет, требующий лечения инсулином;
- лечение диабетической комы и кетоацидоза;
- достижение метаболической компенсации у больных сахарным диабетом при хирургических вмешательствах (до операции, во время операции и в послеоперационном периоде).
Противопоказания к применению Инсуман Рапид ГТ
- гипогликемия;
- реакции повышенной чувствительности к инсулину или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности (возможно снижение потребности в инсулине вследствие уменьшения метаболизма инсулина), у пациентов пожилого возраста (постепенное снижение функции почек может приводить к постоянному снижению потребности в инсулине), у пациентов с печеночной недостаточностью (потребность в инсулине может уменьшаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина), у пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий (гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, т.к. имеется повышенный риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), у пациентов с пролиферативной ретинопатией (особенно не получавших лечение фотокоагуляцией (лазерной терапией), т.к. у них при гипогликемии имеется риск преходящего амавроза - полной слепоты), у пациентов с интеркуррентными заболеваниями (часто повышается потребность в инсулине).
Дозу подбирают индивидуально, под наблюдением врача. Ввводят обычно каждые 4-6 часов
Фармакологическое действие
Гипогликемический препарат, инсулин короткого действия. Инсуман Рапид содержит инсулин, идентичный по своей структуре человеческому инсулину и полученный методом генной инженерии с использованием К12 штамма Е. coli.
Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови, способствует анаболическим эффектам и уменьшает катаболические эффекты. Увеличивает перенос глюкозы внутрь клеток и образование гликогена в мышцах и печени, улучшает утилизацию пирувата, ингибирует гликогенолиз и гликонеогенез. Инсулин увеличивает липогенез в печени и жировой ткани и ингибирует липолиз. Способствует поступлению аминокислот в клетки и синтезу белка, увеличивает поступление калия внутрь клетки.
Инсуман Рапид является инсулином с быстрым началом и короткой продолжительностью действия. После п/к введения гипогликемический эффект наступает в течение 30 мин, достигает максимума в через 1-4 ч, сохраняется в течение 7-9 ч.
Побочные действия Инсуман Рапид ГТ
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - снижение АД.
Со стороны обмена веществ и питания: часто - отеки; частота неизвестна - задержка натрия. Подобные эффекты возможны при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля за счет применения более интенсивной инсулинотерапии.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна - преходящие зрительные расстройства (вследствие временного изменения тургора хрусталиков глаз и их индекса рефракции), временное ухудшение течения диабетической ретинопатии (вследствие более интенсивной инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля), преходящий амавроз (у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно, если они не получают лечения с помощью фотокоагуляции (лазерной терапии)).
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - развитие липодистрофии в месте инъекций и замедление местной абсорбции инсулина. Постоянная смена мест инъекций в пределах рекомендованной области введения может способствовать уменьшению или прекращению этих реакций.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - покраснение, боль, зуд, крапивница, отечность или воспалительная реакция в месте инъекции. Наиболее выраженные реакции на инсулин в месте инъекции обычно исчезают через несколько дней или несколько недель.
Передозировка
Симптомы: передозировка инсулина, например, введение избыточного количества инсулина по сравнению с потребленной пищей или энергетическими тратами, может приводить к тяжелой и иногда продолжительной и угрожающей жизни гипогликемии.
Лечение: легкие эпизоды гипогликемии (пациент находится в сознании) могут быть купированы приемом углеводов внутрь. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, режима приема пищи и физической активности. Более тяжелые эпизоды гипогликемии с комой, судорогами или неврологическими нарушениями могут купироваться в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора декстрозы. У детей количество вводимой декстрозы устанавливается пропорционально массе тела ребенка. После повышения концентрации глюкозы в крови может потребоваться поддерживающий прием углеводов и наблюдение, т.к. после кажущегося клинического устранения симптомов гипогликемии возможно ее повторное развитие. В случаях тяжелой или длительной гипогликемии вслед за инъекцией глюкагона или введением декстрозы рекомендуется проводить инфузию менее концентрированного раствора декстрозы для того, чтобы предотвратить повторное развитие гипогликемии. У маленьких детей необходимо тщательно следить за концентрацией глюкозы в крови, в связи с возможным развитием тяжелой гипергликемии. При определенных условиях рекомендуется госпитализация пациента в отделение интенсивной терапии для более тщательного наблюдения за их состоянием и контроля проводимой терапии.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение с пероральными гипогликемическими препаратами, ингибиторами АПФ, дизопирамидом, фибратами, флуоксетином, ингибиторами МАО, пентоксифиллином, пропоксифеном, салицилатами, амфетамином, анаболическими стероидами и мужскими половыми гормонами, цибензолином, циклофосфамидом, фенфлурамином, гуанетидином, ифосфамидом, феноксибензамином, фентоламином, соматостатином и его аналогами, сульфаниламидами, тетрациклинами, тритоквалином или трофосфамидом может усилить гипогликемическое действие инсулина и увеличить предрасположенность к развитию гипогликемии.
Одновременное применение с кортикотропином, ГКС, даназолом, диазоксидом, диуретиками, глюкагоном, изониазидом, эстрогенами и гестагенами (например, присутствующими в КПК), производными фенотиазина, соматотропином, симпатомиметическими средствами (например, эпинефрином, сальбутамолом, тербуталином), тиреоидными гормонами, барбитуратами, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенитоина, доксазозином может ослабить гипогликемическое действие инсулина.
Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития могут или потенцировать, или ослаблять гипогликемическое действие инсулина.
Этанол может потенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Употребление этанола может вызвать гипогликемию или снизить уже низкое содержание глюкозы в крови до опасного уровня. Переносимость этанола у пациентов, получающих инсулин, снижена. Врачу следует определить допустимые количества потребляемого этанола.
При одновременном применении с пентамидином возможно развитие гипогликемии, которая иногда может переходить в гипергликемию.
При одновременном применении с симпатолитическими средствами, такими как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, возможно ослабление или полное отсутствие симптомов рефлекторной (в ответ на гипогликемию) активации симпатической нервной системы.
Условия хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 8°С. Срок годности: 2 года.
Сахарный диабет типа 1, сахарный диабет типа 2: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим ЛС, частичная резистентность к пероральным гипогликемическим ЛС (комбинированная терапия); диабетический кетоацидоз, кетоацидотическая и гиперосмолярная кома; сахарный диабет, возникший во время беременности (при неэффективности диетотерапии); для интермиттирующего применения у больных сахарным диабетом на фоне инфекций, сопровождающихся высокой температурой; при предстоящих хирургических операциях, травмах, родах, при нарушениях обмена веществ, перед переходом на лечение пролонгированными препаратами инсулина.
Противопоказания Инсуман Рапид ГТ раствор для инъекций 100МЕ/мл 3мл
Гиперчувствительность, гипогликемия.
Способ применения и дозировка Инсуман Рапид ГТ раствор для инъекций 100МЕ/мл 3мл
Доза и путь введения препарата определяется индивидуально в каждом конкретном случае на основании содержания глюкозы в крови до еды и через 1-2 ч после еды, а также в зависимости от степени глюкозурии и особенностей течения заболевания. Препарат вводят подкожно, внутривенно, внутримышечно, за 15-30 мин до приема пищи. Наиболее частый способ введения - подкожно. При диабетическом кетоацидозе, диабетической коме, в период хирургического вмешательства - внутривенно или внутримышечно. При монотерапии кратность введения обычно составляет 3 раза в сутки (при необходимости - до 5-6 раз в сутки), место инъекций каждый раз меняют во избежание развития липодистрофии (атрофии или гипертрофии подкожно-жировой клетчатки). Средняя суточная доза составляет 30-40 ЕД, у детей - 8 ЕД, затем в средней суточной дозе - 0.5-1 ЕД/кг или 30-40 ЕД 1-3 раза в сутки, при необходимости - 5-6 раз в сутки. При суточной дозе, превышающей 0.6 ЕД/кг, инсулин необходимо вводить в виде 2 и более инъекций в различные области тела. Возможно комбинировать с инсулинами длительного действия. Раствор инсулина набирают из флакона, прокалывая стерильной иглой шприца резиновую пробку, протертую после снятия алюминиевого колпачка этанолом.
Немного фактов о товаре:
Цена в интернет-аптеке сайт: от 1 112
Фармакологические свойства
Инсуман Рапид ГТ относится к группе гипогликемических медикаментов. Это гормон инсулина с коротким временным промежутком воздействия. Синтетическое активное вещество тождественно по структурному строению человеческому гормону. Оно разработано в лаборатории генной инженерии на основе К12 культуры Е. coli. Его задачей является понижение плотности низкомолекулярных углеводов, способствование пластическому обмену (анаболизму) с образованием высокомолекулярных соединений и противодействию процессам распада (катаболизму). Инсулин Инсуман Рапида ГТ ускоряет транспорт углеводов в середину клетки, синтезирование гормона-гликогена в мышечной ткани и структурах печени, способствует процессу выведения пирувата, замедляет образование сахаров из неуглеводных соединений и распад гликогена до глюкозы. Инсулин непосредственно ускоряет реакции образования жирных кислотных соединений из углеводов и предотвращает их распад. Эффективность действия средства Инсуман Рапид ГТ наблюдается уже через полчаса после подкожной инъекции, достигает максимума через 1-4 часа и сохраняется до 9 часов.
Состав и форма выпуска
Основным действующим химкомпонентом препарата является человеческий гормон инсулина в дозировке 3 мг. Изготавливается в виде прозрачной и бесцветной жидкости.
Показания к применению
Медпродукт Инсуман Рапид ГТ назначается для осуществления терапевтических мероприятий в случае осложнения патологии. Его вводят в процессе подготовки к операции, во время её проведения и на этапе постхирургического восстановления для обеспечения метаболического равновесия у людей, страдающих сахарным диабетическим синдромом.
Международная классификация болезней (МКБ-10)
E10 Сахарная диабетическая патология 1 типа. E14.0 Кома диабетическая на фоне гипергликемии. Z100* КЛАСС XXII Оперативные вмешательства. Z98.8 Прочие постоперативные состояния.
Побочные эффекты
В инструкции по применению рассматриваются основные акцидентные проявления, характерные для инсулина. Чаще всего наблюдается реакция снижения уровня глюкозы в кровяной жидкости, особенно если происходит превышение введенной дозы. Повторение подобных прецедентов может вызывать тяжелые рецидивы гипогликемии с развитием неврологических признаков, в том числе, судорожных симптомов и комы. При продолжительном протекании подобных реакций наступает реальная угроза человеческой жизни. В случае подобного хода развития ситуации рассматривается вопрос об отмене Инсуман Рапида ГТ. Нередко наблюдаются признаки рефлекторного тонуса симпатической нервной структуры, которые предшествуют нейрогликопении. Обычно рефлекторная активация проявляется при резком падении плотности сахаров в кровяной плазме. В этом случае происходит эффект гипокалиемии с развитием нежелательных процессов в области сердечнососудистой системы и отеками тканей головного мозга.
Основными коллатеральными осложнениями в случае быстрого снижения уровня глюкозы в результате введения лекарства Инсуман Рапид ГТ являются симптомы со стороны:
Противопоказания
Инструкция по применению запрещает назначение гормона-инсулина в случае пониженного уровня низкомолекулярных сахаров и высокой степени сенситивности к действию вещества. Следует внимательно и осторожно применять средство при почечной и печеночной дисфункции, сужении коронарных сосудов, пролиферативной ретинопатии, сопутствующих патологиях, причиной которых стало употребление инсулина. Особую осторожность необходимо проявлять к людям пожилого возраста вследствие пониженной работоспособности почечной структуры.
Применение при беременности
Этап вынашивания ребенка не является поводом к отмене лечения с использованием инсулина, так он не проникает через плацентарную преграду. В тоже время необходима результативная поддержка метаболических реакций углеводного баланса на протяжении всей беременности. В первой трети срока количество необходимого инсулина может уменьшаться. Но в дальнейшем нужно осуществлять коррекцию дозы лекарства в сторону повышения. В процессе лактоформирования ограничения на употребление инсулина отсутствуют. Тем не менее, может потребоваться коррекция дозы и диеты.
Способ и особенности применения
Целевая плотность низкомолекулярных углеводов, схемы нормирования лекарств, виды препаратов устанавливаются строго индивидуально профильным медспециалистом на основании гликемического контроля, сообразуясь с двигательными возможностями больного, образом его жизни и культурой питания. Поэтому стандартных доз и схем введения инсулина не существует. Перед назначением фармпрепарата Инсуман Рапид ГТ врач обязан проконсультировать человека о повторяемости процедур определения плотности сахаров в кровяной жидкости, а также предоставить рекомендации на случай изменения схемы питания и лечения. Введение инсулина в случае тяжелых форм гипергликемии является неотъемлемой частью комбинированного терапевтического режима. Сюда также включают ряд процедур по предохранению больного от развития побочных явлений при резком падении сахара в крови. Для этого необходимо положить человека на стационар и периодически, по назначению врача, анализировать метаболический статус, определять баланс кислотно-щелочных реакций, держать под контролем основные жизненные параметры. Изменение типа медикамента требует проведение коррекции дозировки. Так, при переходе с инсулинового материала представителей животного мира на Инсуман Рапид ГТ, необходимо понижение нормы. Этот касается тех больных, у кого отмечалась низкая плотность глюкозы, которые склонны к формированию гипогликемии, принимавших большое количество материала из-за обнаруженных антител к гормону. Больные старшей возрастной группы должны четко понимать, что их организм нуждается в меньшем количестве инсулина. Поэтому они сами или их родственники обязаны контролировать уровень дозы вводимого средства во избежание резкого понижения вещества глюкозы в кровяной субстанции с серьезными последствиями. Это же касается людей с деструкцией почек и печени. Инсуман Рапид ГТ внедряется под кожу на достаточную глубину за 20 минут до принятия еды.
Взаимодействие с другими лекарствами
Сочетание препарата с другими гипогликемическими средствами, замедлителями печеночных ферментов, стероидными анаболиками, пропоксифеном, фентоламином, тетрациклином и другими лекарственными формами может привести к усилению гипогликемии. Химпродукт в комбинации с глюкокортикостероидами, мочегонными веществами, соматотропином, барбитуратами, микронутриентом РР ослабляет влияние инсулинового гормона. Этому же способствуют соли лития, β-адреноблокаторы и клонидин.
Передозировка
В инструкции существует предупреждение, что введение избыточной дозы активного компонента способно вызвать настолько серьезное осложнение, что может стать вопрос о немедленном спасении жизни человека. Гипогликемия в легкой степени устраняется коррекцией дозы средства. При сложной форме снижения уровня глюкозы в кровяной субстанции проводятся немедленные инъекции концентрированной декстрозы. Все эти меры касаются и детей в любом возрасте. Доза препарата определяется с учетом веса ребенка.
Аналоги
К изделиям, альтернативным продукту Инсуман Рапид ГТ, относят: Райзодег, Возулим-Р, Инсуран Р и другие.
Условия продажи
Медикамент согласно инструкции по применению реализуется только при наличии рецептурного назначения.
Условия хранения
Лекарство Инсуман Рапид ГТ необходимо содержать в помещении с нормальной влажностью. Период хранения – 2 года при температуре в диапазоне 2-8°С.
В зависимости от клинической картины диабетик принимает разные лекарственные средства.
В ситуациях, требующих лечения инсулином, назначаются гипогликемические инъекции. Одним из таких препаратов является Инсуман Рапид ГТ.
Общие характеристики
Инсуман Рапид – лекарственное средство, которое назначают для лечения диабета. Выпускается в жидкой форме и применяется в инъекционном виде.
В медицинской практике может использоваться с другими видами инсулина. Назначается при СД 1 типа и СД 2 типа при неэффективности сахароснижающих таблетированных препаратов, их непереносимости или противопоказаниях.
Гормон оказывает гипогликемическое действие. В составе лекарства есть человеческий инсулин со 100% растворимостью с коротким действием. Вещество было получено в лаборатории методом генной инженерии.
Инсулин растворимый – действующее вещество медикамента. В качестве дополнения использованы следующие компоненты: м-крезол, глицерол, очищенная вода, хлористоводородная кислота, натрий гидроксид, дигидрофосфатдигидтат натрия.
Фармакологические свойства
Инсуман понижает концентрацию сахара в крови. Относится к лекарствам с быстрым и коротким периодом активности.
Эффект ожидается спустя полчаса после инъекции и продолжается до 7 часов. Максимальная концентрация наблюдается на 2-ой час после подкожного введения.
Действующее вещество вступает в связь с рецепторами клеток, получая инсулинрецепторный комплекс. Он провоцирует синтез необходимых ферментов и стимулирует внутриклеточные процессы. В результате усиливается поглощение и усваивание глюкозы организмом.
Действие инсулина:
- стимулирует синтез белка;
- предотвращает разрушение веществ;
- ингибирует гликоленолиз и гликонеогенез;
- усиливает транспортировку и усваивание калия;
- улучшает синтез жирных кислот в печени и тканях;
- замедляет расщепление жиров;
- улучшает транспортировку и усваивание аминокислот.
Показания и противопоказания
Лекарство назначают в следующих случаях:
- СД 1(инсулинозависимая форма) и СД 2;
- для лечения острого осложнения;
- для устранения диабетической комы;
- получение обменной компенсации при подготовке и после проведения операции.
Гормон не назначают в таких ситуациях:
- почечная/печеночная недостаточность;
- устойчивость к действующему веществу;
- стеноз коронарных/мозговых артерий;
- непереносимость препарата;
- лица с интеркуррентными заболеваниями;
- лица с пролиферативной ретинопатией.
Важно! С предельным вниманием нужно принимать пожилым диабетикам.
Инструкция по применению
Подборка и корректировка дозировки назначается в индивидуальном порядке. Врач определяет ее из показателей глюкозы, степени физической активности, состояния углеводного обмена. Пациенту предоставляются рекомендации в случае изменения концентрации глюкозы.
Суточная доза препарата с учетом веса – 0.5 МЕ /кг.
Гормон вводится внутривенно, внутримышечно, подкожно. Наиболее часто применяется подкожный способ. Укол проводится за 15 минут до еды.
При монотерапии частота введения лекарства — около 3 раз, в отдельных случаях может достигать до 5 раз в сутки. Место проведения укола периодически меняется в пределах одной зоны. Смена места (например, с руки на живот) проводится после консультирования с доктором. Для подкожного введения лекарства рекомендуется использовать шприц-ручку.
Важно! В зависимости от места введения инъекции всасываемость вещества отличается.
Препарат можно совмещать с инсулином длительного действия.
Видео-урок по технике введения инсулина шприц-ручкой:
Корректировка дозировок
Дозирование препарата могут корректировать в следующих случаях:
- если меняется образ жизни;
- увеличение чувствительности к действующему веществу;
- изменение веса пациента;
- при переходе с другого медикамента.
В первое время после перехода с другого вещества (в течение 2-х недель) рекомендуется усиленный контроль уровня глюкозы.
С более высоких доз других медикаментов переходить на данный препарат нужно под пристальным медицинским наблюдением.
При переходе с животного на человеческий инсулин проводится коррекция дозировки.
Ее уменьшение требуется для следующей категории лиц:
- ранее фиксировался низкий сахар при терапии;
- прием высоких доз препарата ранее;
- предрасположенность к образованию гипогликемического состояния.
Особые указания и пациенты
При наступлении беременности терапию препаратом не прекращают. Действующее вещество не проникает через плаценту.
При лактации ограничений по приему не выдвигается. Основной момент – происходит корректировка дозирования инсулина.
Для предотвращения гипогликемических реакций лечение пожилых людей препаратом проводят с осторожностью.
Лица с нарушением функционирования печени/почек переходят на Инсуман Рапид и корректируют дозу под пристальным вниманием специалиста.
Температура вводимого раствора должна быть 18-28ºС. С осторожностью принимается инсулин при острых инфекционных заболеваниях – здесь требуется корректировка дозы. При приеме лекарства больной исключает прием алкоголя. Он может вызвать гипогликемию.
Важно! Особого внимания требует прием других препаратов. Некоторые из них могут снижать или повышать действие Инсумана.
При употреблении лекарства пациенту нужно быть внимательным к каким-либо изменениям своего состояния. Это необходимо для своевременного распознавания признаков, предшествующих гипогликемии.
Также рекомендуется проводить интенсивный мониторинг показателей глюкозы. Риски наступления гипогликемии, связанные с употреблением препарата, высоки у лиц со слабой поддерживающей концентрацией сахара. Больной должен всегда носить с собой 20 г глюкозы.
С особой осторожностью принимают:
- при сопутствующей терапии;
- при переводе на иной инсулин;
- лица с длительным присутствием СД;
- лица преклонного возраста;
- лица с постепенным развитием гипогликемии;
- при сопутствующих психических заболеваниях.
Примечание! При переходе на Инсуман происходит оценка переносимости медикамента. Подкожно вводится небольшая доза лекарства. В начале приема могут появляться приступы гипогликемии.
Побочные действия и передозировка
Выделяют следующие негативные явления после приема:
В случае передозировки у больного может падать до низкой отметки сахар. При легкой форме следует принять 15 г глюкозы.
Тяжелая форма с судорогами, потерей сознания требует введения глюкагона (внутримышечно). Возможно дополнительное введение декстрозы (внутривенно).
После стабилизации состояния больного необходимо принимать поддерживающую дозу углеводов. В течение некоторого времени после устранения симптоматики гипогликемии потребуется наблюдение за состоянием, поскольку возможно повторное проявление. В особых случаях больного госпитализируют для дальнейшего наблюдения.
Взаимодействие с другими лекарствами
Без консультации доктора не рекомендуется одновременное употребление других лекарственных средств. Они могут усиливать или уменьшить влияние инсулина или спровоцировать критические состояния.
Уменьшение действия гормона наблюдается при употреблении контрацептивов, глюкокортикостероидов гормонов (прогестерон, эстроген), диуретиков, ряда антипсихических препаратов, адреналина, тиреоидных гормонов, глюкагона, барбитуратов.
Развитие гипогликемии может произойти при совместном приеме других противодиабетических медикаментов. Это относится и к антибиотикам сульфонамидного ряда, ингибиторам МАО, ацетилсалициловой кислоты, фибратов, тестостерону.
Алкоголь вместе с гормоном снижает сахар до критической отметки, вызывая гипогликемию. Допустимая дозировка определяется доктором. Также следует с осторожностью принимать слабительные препараты – их чрезмерный прием существенно сказываются на уровне сахара.
Пентамидин может вызывать разные состояния – гипергликемия и гипогликемия. Препарат может спровоцировать сердечную недостаточность. Особенно у лиц, находящихся в группе риска.
Примечание! Срок годности раствора в шприц-ручке не более месяца. Следует делать отметки дату первого забора лекарства.
К идентичным лекарственным средствам (соответствие формы выпуска и наличия активного компонента) относят: Актрапид Hm, Восулин-Р, Инсувит Н, Ринсулин-Р, Хумодар, Фармасулин Н. В состав перечисленных медикаментов входит инсулин человеческий.
МНН: Инсулин человеческий короткого действия
Производитель: Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin (human)
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018747
Период регистрации: 29.02.2012 - 28.02.2017
Инструкция
Торговое название
Инсуман® Рапид ГТ
Международное непатентованное название
Инсулин человеческий
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 100 МЕ/мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество: инсулин человеческий 100 МЕ (3,571 мг),
вспомогательные вещества: глицерин 85%, метакрезол, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидроксид, кислота хлороводородная концентрированная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины и аналоги быстрого действия.
Код АТС А10АВ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Инсуман® Рапид ГТ характеризуется быстрым началом и коротким периодом действия. Сахароснижающий эффект проявляется в течение 30 минут после подкожного введения, и достигает максимума в течение 1-4 часов. Эффект сохраняется в течение 7-9 часов.
Период полувыведения инсулина из сыворотки составляет при-мерно 4-6 минут. Он удлиняется при тяжелой почечной недос-таточности. Следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболическое действие.
Фармакодинамика
Инсуман® Рапид является нейтральным раствором инсулина (обычный инсулин).
Инсуман® Рапид ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре инсулину человека, полученный по технологии рекомбинантной ДНК с использованием Escherichia coli .
Как и человеческий инсулин, Инсуман® Рапид ГТ
Понижает уровень глюкозы в крови и усиливает анаболические эффекты, в
то же время снижая катаболические эффекты
Повышает транспорт глюкозы внутрь клеток и образование гликогена в мышцах и печени, улучшает утилизацию пирувата, подавляет гликогенолиз и гликонеогенез
Повышает липогенез в печени и жировой ткани и подавляет липолиз
Способствует потреблению аминокислот клетками и активизирует синтез белков
Увеличивает поступление калия внутрь клеток
Показания к применению
Сахарный диабет, когда необходимо лечение инсулином.
Инсуман® Рапид ГТпригоден также для лечения гипергликемической комы и кетоацидоза, а также для достижения стабилизации больных с сахарным диабетом до, во время и после оперативного вмешательства
Способ применения и дозы
Желаемые уровни глюкозы в крови, препараты инсулина, подлежащие применению и режим дозирования (дозы, распределение по времени) подбираются индивидуально в соответствии с диетой, уровнем физической активности и образом жизни пациента.
Суточные дозы и время введения
Непреложных правил для дозирования инсулина нет. Средняя суточная потребность в инсулине составляет 0,5-1,0 МЕ на 1 кг массы тела пациента. Базовая метаболическая потребность составляет 40-60% суточной дозы инсулина. Инсуман® Рапид ГТ вводится подкожно за 15-20 минут до еды.
При лечении тяжелой гипергликемии или кетоацидоза, введение инсули-на является составной частью комплексного терапевтического режима, который включает в себя меры по защите пациента от возможных тяжелых осложнений относительно быстрого снижения уровня глюкозы в крови. Такое лечение требует тщательно-го наблюдения за больным (оценка метаболического статуса, кислотно-щелоч-ного и электролитного баланса, функциональных показателей жизненно важных органов и т.д.) в отделении интенсивной терапии или в аналогичных ему условиях.
Вторичная коррекция дозы
Улучшение контроля над метаболизмом может повлечь за собой повышение
чувствительности к инсулину, приводя к снижению потребности в инсулине. Коррекция дозы может потребоваться при изменении веса, образа жизни больного, при других обстоятельствах, которые могут способствовать повышенной склонности к гипогликемии или гипергликемии (см. «Особые указания»).
Особые группы пациентов
Потребность в инсулине может быть пониженной при нарушении функции печени или почек и в пожилом возрасте (см. «Особые указания»).
Введение
Инсуман® Рапид ГТ вводится подкожно. Допускается внутривенное введение препарата.
Всасывание инсулина и, следовательно, сахароснижающий эффект, может изменяться в зависимости от места введения (например, стенка живота в сравнении с бедренной областью). Место инъекции каждый раз надо менять в пределах одной области.
Внутривенная инсулинотерапия должна проводиться в условиях отделения интенсивной терапии или при соответствующем мониторинге и оснащении.
Побочные действия
Нижеследующие побочные действия, связанные с применением препарата и наблюдавшиеся в клинических исследованиях, перечислены в порядке снижения их частоты: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1.000, < 1/100), редкие (≥ 1/10.000, < 1/1.000), очень редкие (< 1/10.000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных не определяется).
Очень часто
Гипогликемия
Часто
Отёки (результат метаболических нарушений)
Реакции на месте инъекции
Нечасто
Шок (иммунного генеза)
Крапивница на месте инъекции
Редко
Наличие антител к инсулину, которое может повлечь за собой необходимость в коррекции дозы инсулина с тем, чтобы устранить тенденцию к гипергликемии или гипогликемии
Частота неизвестна
Аллергические реакции немедленного типа (гипотензия, ангионевротический отек, бронхоспазм, генерализованные кожные реакции) на инсулин или вспомогательные вещества могут представлять угрозу для жизни
Образование антител к инсулину
Задержка натрия в организме
Пролиферативная ретинопатия, диабетическая ретинопатия, нарушение зрения - липодистрофия, на месте введения инъекции, приводящая к замедленному всасыванию инсулина. Постоянная смена места инъекций в пределах данной инъекционной зоны может помочь уменьшить или предотвратить такие реакции.
Воспаление, отёчность, боль, зуд, гиперемия на месте инъекции, проходящие через несколько дней или недель
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ
Использование во внешней или имплантированной инсулиновой помпе, в перистальтических помпах с силиконовым трубками
Лекарственные взаимодействия
Ряд лекарственных средств оказывает влияние на метаболизм глюкозы, что может потребовать коррекции дозы человеческого инсулина.
К препаратам, которые могут усиливать гипогликемическое действие ин-сулина и повышать предрасположенность к развитию гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламиды.
К препаратам, которые могут ослаблять гипогликемическое действие ин-сулина , относятся глюкокортикостероидные гормоны, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестагены (например, в контрацептивах для перорального применения), производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики [например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин], гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные препараты (например, оланзапин и клозапин).
Бета-блокаторы, клонидин, соли лития и алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.
Пентамидин может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.
Кроме того, под воздействием таких симпатолитических лекарственных препаратов, как β-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин признаки
адренергической противорегуляции могут быть слабо выраженными либо отсутствовать.
Особые указания
Пациентам с гиперчувствительностью к Инсуман® Рапид ГТ, для лечения кото-рых в настоящий момент не доступны другие препараты инсулина, которые они переносили бы лучше введение его нужно продолжать в условиях строгого медицинского контроля и, при не-обходимости, в сочетании с противоаллергическими мероприятиями.
В случае аллергии на животный инсулин перед переводом больного на Инсуман® Рапид ГТ рекомендуется проведение внутрикожной пробы, так как у них возможны перекрёстные иммунные реакции.
Инсулин может вызывать задержку натрия в организме и отеки, особенно, если плохой до того метаболический контроль улучшается в результате усиленной инсулинотерапии.
При нарушении почечной функции потребность в инсулине может быть снижена из-за сниженного метаболизма инсулина. Прогрессирующее снижение функции почек в пожилом возрасте может приводить к неуклонному снижению потребности в инсулине.
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена из-за сокращения глюконеогенеза и метабо-лизма инсулина.
Если в результате лечения не удается достичь желаемого уровня глюко-зы, и наблюдается склонность к эпизодам гипо- или гипергликемии, то, прежде чем менять дозировку препарата, необходимо проверить, насколько четко пациент соблю-дает инструкции по режиму введения и дозировке препарата, технике инъек-ций, смене мест введения и наличие других факторов, влияющих на эффектив-ность лечения.
Переход на Инсуман ® Рапид ГТ
Переход пациента на другой тип или марку инсулина следует проводить под строгим наблюдением врача. Вследствие изменения концентрации, сорта (производитель), типа (обычный, NPH, ленте, длительного действия и т.д.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способа производства может возникнуть потребность в изменении дозировки.
Необходимость коррекции дозы (например, снижения) может стать очевидной сразу после замены препарата и наоборот, может развиваться постепенно, в течение нескольких недель.
После перевода с животного инсулина на человеческий инсулин снижение дозировки может потребоваться у следующих групп пациентов:
У которых при лечении прежде достигались более низкие уровни глюкозы в крови
Которые имеют склонность к развитию гипогликемии
Которым ранее требовались высокие дозы инсулина из-за наличия инсулиновых антител.
Рекомендуется тщательный мониторинг метаболизма во время перевода и в первые недели после него. Пациентам, которые нуждаются в более высоких дозах инсулина из-за наличия антител, во время перевода с од-ного препарата инсулина на другой, может потребоваться медицинское на-блюдение в стационарных или в сходных с ними условиях.
Гипогликемия
Гипогликемия, самый частый нежелательный эффект инсулиновой терапии, может развиться, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине. Частота меняется вместе с популяцией и дозовым режимом, поэтому указать специфическую частоту невозможно.
Тяжёлые и особенно повторные приступы гипогликемии, могут вызвать неврологические расстройства. Длительные и тяжелые приступы гипогликемии могут представлять угрозу для жизни больного.
У многих больных признакам и симптомам нейрогликопении предшествуют признаки адренергической противорегуляции. Чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем более выражен феномен противорегуляции и его симптомы.
Следует проявлять особую осторожность, рекомендуется усиленный контроль над уровнем глюкозы в крови у больных, приступы гипогликемии которых могут иметь особое клиническое значение, например, у больных с выраженным стенозом коронарных артерий или артерий головного мозга (риск развития кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также у больных с пролиферативной ретинопатией, особенно если лечение фотокоагуляцией им не проводилось (риск развития преходящего амавроза после гипогликемии). Выраженное изменение в гликемическом контроле может вызвать временное нарушение зрения, обусловленное временным изменением набухания хрусталика глаза и индекса его преломления). Длительное существование улучшенного гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, усиление инсулиновой терапии с резким улучшением гликемического контроля может сочетаться с временным ухудшением диабетической ретинопатии.
Больные должны быть знакомы с условиями, при которых признаки-предвестники гипогликемии выражены слабо. В отдельных группах риска симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, быть менее выраженными или отсутствовать. К таким больным относятся:
Больные, у которых гликемический контроль заметно улучшился
Больные, у которых гипогликемия развивается постепенно
Пожилые больные
После перевода с животного инсулина на человеческий
При наличии автономной невропатии
При длительном существовании сахарного диабета
При наличии психиатрического заболевания
При одновременно проводимом лечении некоторыми другими лекарственными препаратами (см. «Лекарственные взаимодействия»)
В таких случаях гипогликемия может принимать тяжёлую форму (с возможной потерей сознания) ещё до того, как больной поймёт, что у него гипогликемия.
При наличии нормальных или сниженных показателей гликозилированного гемоглобина следует предположить вероятность повторных, нераспознанных (особенно, ночных) эпизодов гипогликемии.
Строгое соблюдение больным режима дозирования и диеты, правильное введение инсулина и осведомлённость о признаках гипогликемии необходимы для снижения риска гипогликемии. Факторы, повышающие подверженность гипогликемии, требуют особо тщательного контроля и могут вызывать необходимость в коррекции дозы. К ним относятся:
Изменение места инъекции
Повышение чувствительности к инсулину (например, в результате исчезновения факторов стресса)
Непривычная, повышенная или более длительная физическая нагрузка
Интеркуррентное заболевание (например, рвота, диарея)
Неадекватный приём пищи
Пропуск приёмов пищи
Потребление спиртных напитков
Некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, при гипотиреоидизме и недостаточности передней доли гипофиза или коры надпочечников)
Одновременное лечение некоторыми другими лекарственными препаратами
Интеркуррентные заболевания
При интеркуррентных заболеваниях требуется интенсивный контроль метаболизма. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на кетоны, также часто требуется коррекция до-зы инсулина. Потребность в инсулине часто возрастает. Больные са-харным диабетом 1 типа должны регулярно принимать хотя бы небольшое ко-личество углеводов, даже если они способны по-треблять пищу лишь в малых объемах или вообще могут не есть, или у них имеется рвота и т.п. Эти пациенты никогда не должны полностью пропускать инъекции инсулина.
Смешивание инсулинов
Инсуман® Рапид НЕЛЬЗЯ смешивать с инсулинами животного происхождения и с аналогами инсулина.
Инсуман® Рапид ГТ можно смешивать со всеми препаратами человеческого инсулина фирмы Санофи-Авентис, за исключением инсулинов, предназначенных для использования в инсулиновых насосах.
Если в один шприц для инъекции нужно набрать два разных инсулина, рекомендуется первым набирать инсулин более короткого действия, чтобы предотвратить загрязнение флакона препаратом более длительного действия. Вводить желательно сразу же после смешивания. Нельзя смешивать инсулины различной концентрации (например, 100 МЕ/мл и 40 МЕ/мл).
С любым неиспользованным препаратом или отходами следует обращаться в соответствии с местными требованиями.
Инструкция по использованию
Инсуман ® Рапид ГТ (картридж) предназначен для использова-ния совместно с такими инсулиновыми ручками, как ОптиПен и другие ручки, пригодные для картриджей Инсумана. Следует строго следовать инструкциям по применению
ручек, касающихся наполнения картриджа, насаживания инъекционной иглы и введения инъекции инсулина.
Если инсулиновая ручка повреждена или плохо работает (из-за механического дефекта), её следует выбросить и применить новую инсулиновую ручку. Если ручка плохо работает (см. инструкцию по применению ручки), можно произвести забор раствора из картриджа при помощи шприца для инъекций (пригодный для 100 МЕ/мл инсулина) и ввести.
До вставления в ручку Инсуман® Рапид ГТ нужно держать при комнатной температуре в течение 1-2 часов. Перед использованием необходимо осмотреть картридж. Его можно использовать только в том случае, если раствор выглядит прозрачным, бес-цветным, и не содержит видимых твердых частиц и имеет водообразную консистенцию.
Перед инъекцией из картриджа следует удалить пузырьки воздуха. Пустые картриджи не подлежат повторному за-полнению.
Картриджи Инсумана Рапида ГТ разработаны так, чтобы не допустить смешивания в картридже с каким-нибудь другим инсулином.
Инсуман ® Рапид ГТ (флакон)
Необходимо помнить, что в 1 мл суспензии содержится 100 МЕ инсулина, поэтому необходимо пользоваться только инъекционными шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина (100 МЕ/мл). Шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества (например, остатки гепарина).
Перед первым набором инсулина из флакона необходимо снять пластиковый защитный колпачок. Флакон сильно не встряхивайте, так как это может вызвать образование пены, которая может препятствовать точному отмериванию дозы.
Инсуман® Рапид ГТ можно использовать, только если раствор бесцветный, прозрачный и не содержит видимых твердых частиц и имеет консистенцию, аналогичную водному раствору.
Как и все препараты инсулина, Инсуман® Рапид ГТ нельзя смешивать с растворами, содержащими восстанавливающие вещества, как тиолы и сульфиты. Необходимо помнить, что нейтральный обычный инсулин выпадает в осадок при рН, приблизительно равной 4,5-6,6. Недопустимо попадание спирта и других дезинфицирующих средств в раствор инсулина.
Беременность и лактация
Данные о действии человеческого инсулина в период беременности отсутствуют. Инсулин не проникает через плацентарный барьер. Назначая препарат беременным женщинам, следует соблюдать осторожность.
В случае больных с предварительно существовавшим или гестационным сахарным диабетом важно поддерживать хороший уровень метаболизма на протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может снижаться в первый триместр беременности и, в целом, уве-личиваться в течение второго и третьего триместров. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях
существенное значение имеет тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Действия на вскармливаемых грудью детей не ожидается. Инсуман® Рапид ГТ можно применять во время грудного вскармливания.
Однако, женщинам кормящим грудью, может потребоваться кор-рекция дозы инсулина и диеты.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Способность больного к концентрации внимания и к реагированию может снижаться в результате гипогликемии или гипергликемии, или, например, в результате нарушения зрения. Это опасно в ситуациях, где вышеуказанные способности имеют особое значение (например, во время управления автомобилем или рабочими механизмами).
Следует предупреждать больных о необходимости принятия мер предосторожности во избежание развития гипогликемии во время вождения. Это особо важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, либо часты эпизоды гипогликемии. Следует рассмотреть вопрос о целесообразности вождения автомобиля и управления рабочими механизмами при таких обстоятельствах.
Передозировка
Симптомы: тяжелая и иногда продолжительная опасная для жизни гипогликемия
Лечение: э пизоды лёгкой гипогликемии обычно купируются путем приема
пероральных углеводов. Возможна коррекция схемы дозирования препарата, режима питания или физической ак-тивно-сти. Внутримышечное или подкожное введение глюкагона или внутривенное введение концентрированной глюкозы возможно при более тяжёлых случаях, протекающих с комой, судорогами или неврологическими нарушениями. Может потребоваться длительное введение углеводов и продолжительное наблюдение за больным из-за возможного рецидива гипогликемия после явного клинического выздоровления.
Формы выпуска и упаковка
Катридж
По 3 мл раствора в картридж (бесцветное стекло I типа) с поршнем (эластомерный каучук) и фланцевым колпачком (алюминий) с пробкой (эластомерный каучук). По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.
Флакон
По 5 мл раствора во флакон (бесцветное стекло I типа) с пробкой (алюминиевое фланцевое укупорочное средство, предупреждающее вскрытие, эластомерный каучук) и отрывным колпачком. По 5 флаконов помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.
Условия хранения
До вскрытия первичной упаковки
Хранить при температуре от 2° до 8° С.
Не замораживать! Избегать соприкосновения со стенками холодильника.
Х ранить при температуре не выше 25ºС.
Картриджи и флаконы хранить в наружной картонной упаковке, чтобы защитить от действия света.
После каждой инъекции колпачок ручки нужно поместить обратно на ручку, чтобы защитить от света.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
До вскрытия первичной упаковки 2 года Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия первичной упаковки
Картридж
После первого использования картриджа, введенного в шприц-ручку, продукт можно использовать в течение 4 недель.
Флаконы
После первого отбора суспензии из флакона продукт можно исполь-зовать в течение 4 недель. Рекомендуется указывать на этикетке дату первого использования инсулина.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Владелец регистрационного удостоверения
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия
Адрес местонахождения : Industriepark Hoechst, Brüningstrasse, 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050016, Алматы, ул. Кунаева 21Б
телефон: 8-727-244-50-96
факс: 8-727-258-25-96
e-mail: [email protected]
Прикрепленные файлы
| 125353181477977081_ru.doc | 105.5 кб |
| 361328191477978247_kz.doc | 99.5 кб |
Загрузка...
