"Interferone leucocitario umano": istruzioni per l'uso, prezzo. Interferone: che cos'è?
Nome latino: Interferone alfa
Codice ATX: L03AB01
Principio attivo: Interferone alfa
Produttore: Biomedicina, Russia
Condizioni per la dispensazione in farmacia: Sul bancone
L'interferone dei leucociti umani in forma liquida è prodotto da componenti del sangue di donatori e viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle infezioni virali respiratorie acute e dell'influenza e aiuta a rafforzare il sistema immunitario.
Indicazioni per l'uso
Composto
Un millilitro di soluzione medicinale contiene interferone alfa, la cui frazione di massa è di 1 mila UI. Componenti aggiuntivi sono:
- Acqua purificata
- Cloruro di sodio e idrogeno fosfato dodecaidrato
- Sodio diidrogeno fosfato diidrato.
Proprietà medicinali
L'interferone alfa mostra attività antivirale, ha un effetto antibatterico, normalizza uno stato immunitario ridotto e attiva anche il funzionamento del sistema immunitario. Insieme a questo, mostra il suo effetto antinfiammatorio.
L'interferone liquido dei leucociti umani è caratterizzato da un effetto antivirale indiretto; promuove la formazione di meccanismi protettivi specifici nelle cellule infette: modifica alcune proprietà della membrana cellulare; termositizza la scomparsa del virus nella struttura cellulare; promuove la produzione di enzimi speciali che impediscono la sintesi dell'RNA patogeno sulla matrice dell'RNA e la produzione di proteine di un particolare virus.
Grazie all'effetto immunomodulatore dell'interferone alfa, il funzionamento del sistema immunitario viene ripristinato. Questo effetto sul corpo è causato da un effetto speciale sui macrofagi e sulle cellule killer naturali.
Sotto l'influenza dell'interferone alfa, aumenta l'attività dei cosiddetti aiutanti T, nonché dei linfociti T (tipo citotossico). Grazie all'attivazione dei leucociti, si osserva la loro partecipazione attiva al processo di eliminazione dei focolai patologici e viene ripristinata la produzione di IgA secretorie.
La soluzione è sterile, non ha effetti tossici sul corpo umano e può essere utilizzata per procedure di inalazione.
Modulo per il rilascio
Il liquido dell'interferone leucocitario umano è un liquido omogeneo incolore di una tonalità rosa pallido. Il farmaco è disponibile in un flacone da 5 ml. La confezione contiene 1 fl. Farmaco interferone.
Liquido di interferone alfa: istruzioni per l'uso
Prezzo: da 118 a 131 rubli.
Per prevenire lo sviluppo di ARVI e influenza, vengono prescritte procedure di inalazione con una soluzione medicinale; l'interferone umano può anche essere utilizzato per via intranasale. Questa forma di interferone alfa non viene utilizzata per iniezione.
Il flacone della soluzione deve essere aperto immediatamente prima dell'uso. La nebulizzazione del medicinale può essere effettuata mediante qualsiasi dispositivo di nebulizzazione.
A scopo preventivo si consiglia di somministrare la soluzione per via intranasale, 5 gocce. in ciascun passaggio nasale due volte in 24 ore, mentre il dosaggio per i bambini e per i pazienti adulti è lo stesso. Dovrebbe essere osservato l'intervallo di tempo tra le instillazioni: 6 ore.
Nel trattamento dell'influenza e dell'ARVI vengono prescritte procedure di inalazione, a questo scopo è meglio utilizzare inalatori riscaldati elettricamente o altri tipi di dispositivi.
Per una procedura, dovrai assumere 3 flaconi del farmaco Interferone con un volume di 5 ml, quindi diluire il contenuto con 4 ml di acqua purificata. Successivamente, la miscela viene riscaldata a 37 C. Le inalazioni antivirali devono essere effettuate due volte al giorno con un intervallo minimo di 6 ore.
Uso intranasale a scopo terapeutico: instillare 5 gocce, mantenendo un periodo di tempo di 1-2 ore (frequenza d'uso - almeno 5 rubli). La durata del trattamento è di 2-3 giorni.
Utilizzare durante la gravidanza e la gravidanza
L’uso del farmaco in questo gruppo di pazienti è consigliabile solo quando il beneficio atteso per il corpo della madre supera significativamente i probabili rischi per il bambino.
Controindicazioni
Non ci sono controindicazioni per l'uso intranasale. Il trattamento deve essere effettuato con cautela in caso di eccessiva sensibilità agli agenti antibatterici o ai farmaci proteici. Durante il trattamento possono svilupparsi reazioni allergiche, quindi chi soffre di allergie dovrebbe usare il farmaco con estrema cautela.
Il farmaco non è prescritto per:
- Malattie gravi del sistema cardiovascolare
- Patologie del sistema renale e dei reni, del sistema nervoso centrale e del sistema emopoietico
- Epatite, che si manifesta in forma cronica, sullo sfondo della cirrosi epatica (scompensata)
- Epatite cronica prima o dopo il trattamento con immunosoppressori.
Misure precauzionali
La somministrazione perenterale di questo farmaco non è consentita. Il trattamento più efficace utilizzerà inalatori riscaldati.
Interazioni tra farmaci
Nel corso di numerosi studi di laboratorio è stato rivelato quanto segue: l'uso simultaneo di metiluracile contribuisce alla manifestazione di un pronunciato effetto sinergico. La stessa reazione è possibile con l'uso combinato di interferone e lisocina.
Effetti collaterali
Durante la terapia con interferone sono possibili le seguenti reazioni:
- Stato febbrile
- Letargia e sonnolenza
- Perdita di appetito
- Dolore ai muscoli e alle articolazioni
- Sensazione di secchezza in bocca
- Sudorazione eccessiva
- Nausea e vomito
- Percezione del gusto compromessa
- Dolore epigastrico
- Perdita di peso
- Deterioramento del funzionamento del tratto gastrointestinale
- Sviluppo di patologie epatiche, inclusa l'epatite
- Forti vertigini accompagnati da mal di testa
- Eccessiva eccitazione nervosa
- Peggioramento della qualità del sonno
- Diminuzione dell'acuità visiva
- Sviluppo della retinopatia ischemica
- Stato depressivo
- Manifestazioni allergiche sulla pelle.
Condizioni di conservazione e durata di conservazione
Il farmaco liquido umano leucocitario interferone deve essere conservato nella sua confezione originale nel rispetto di rigorose condizioni di temperatura (2-8 C), è valido per 2 anni.
Una bottiglia aperta di medicinale può essere conservata a una temperatura compresa tra 2 e 8 C per tre giorni.
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Prezzo da 55 a 1067 sfregamenti.
Viferon è un farmaco a base di Interferone alfa-2b. Utilizzato per il trattamento di malattie infettive e infiammatorie, inclusa l'epatite virale, sia nei bambini che negli adulti. Viene prodotto sotto forma di unguento, supposte e gel.
Professionisti:
- Diverse forme di dosaggio
- Ha un effetto immunomodulatore
- Può essere prescritto ai neonati.
Aspetti negativi:
- Non prescritto se sei sensibile all'interferone alfa
- Deve essere conservato a bassa temperatura (2-8 C)
- Durante il trattamento può provocare reazioni allergiche.
Istruzioni:
Gruppo clinico e farmacologico
10.005 (Interferone. Farmaco antitumorale, antivirale e immunomodulatore)Forma di rilascio, composizione e confezionamento
1 ml (1 dose) - flaconi da 2 ml (1) - confezioni di cartone.
La soluzione iniettabile è trasparente, incolore.
Eccipienti: fosfato disodico, fosfato monosodico, disodio edetato, sodio cloruro, m-cresolo (come conservante), polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
3 ml (6 dosi) - flaconi da 5 ml (1) - confezioni di cartone.
La soluzione iniettabile è trasparente, incolore.
Eccipienti: fosfato disodico, fosfato monosodico, disodio edetato, sodio cloruro, m-cresolo (come conservante), polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
2,5 ml (5 dosi) - flaconi da 5 ml (1) - confezioni di cartone.
La soluzione iniettabile è trasparente, incolore.
Eccipienti: fosfato disodico, fosfato monosodico, disodio edetato, sodio cloruro, m-cresolo (come conservante), polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
La soluzione iniettabile è trasparente, incolore.
Eccipienti: fosfato disodico, fosfato monosodico, disodio edetato, sodio cloruro, m-cresolo (come conservante), polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
1,2 ml (6 dosi) - penne siringa (1) complete di aghi (6 pz.) e tovaglioli (6 pz.) - confezioni di cartone.
La soluzione iniettabile è trasparente, incolore.
Eccipienti: fosfato disodico, fosfato monosodico, disodio edetato, sodio cloruro, m-cresolo (come conservante), polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
1,2 ml (6 dosi) - penne siringa (1) complete di aghi (6 pz.) e tovaglioli (6 pz.) - confezioni di cartone.
effetto farmacologico
Interferone. Farmaco antitumorale, antivirale e immunomodulatore.
Intron A è una preparazione sterile e stabile di interferone alfa-2b altamente purificato, la cui produzione utilizza tecnologie del DNA ricombinante.
L'interferone alfa-2b ricombinante è una proteina idrosolubile con un peso molecolare di circa 19.300 dalton. È prodotto da un clone di Escherichia coli contenente un ibrido plasmidico ottenuto mediante ingegneria genetica e comprendente il gene dell'interferone alfa-2b da leucociti umani.
L'attività dell'Intron A è espressa in unità internazionali (IU); 1 mg di interferone alfa-2b ricombinante corrisponde a 2,6 x 108 UI. Le unità internazionali vengono determinate confrontando l'attività dell'interferone alfa-2b ricombinante con l'attività di una preparazione standard dell'OMS di interferone leucocitario umano.
Gli interferoni sono molecole proteiche con un peso molecolare compreso tra 15.000 e 21.000 dalton. Gli interferoni vengono prodotti e secreti dalle cellule in risposta a infezioni virali o altri agenti patogeni. Esistono tre gruppi principali di interferoni: alfa, beta e gamma. Anche questi tre gruppi non sono omogenei e possono contenere diverse specie molecolari di interferone. Sono state identificate più di 14 varietà genetiche di interferone alfa. L'introne A è classificato come interferone ricombinante alfa-2b.
Gli interferoni agiscono sulle cellule legandosi a recettori specifici sulla loro superficie.
I risultati di numerosi studi indicano che dopo essersi legato alla membrana cellulare, l'interferone provoca una sequenza complessa di reazioni intracellulari, incluso. induzione di alcuni enzimi. Si ritiene che, almeno in parte, questi processi determinino gli effetti cellulari dell'interferone, inclusa la soppressione della replicazione virale nelle cellule infette, l'inibizione della proliferazione cellulare, nonché le proprietà immunomodulatorie dell'interferone, come l'aumento dell'attività fagocitaria dei macrofagi e l'aumento della la citotossicità specifica dei linfociti nei confronti delle cellule bersaglio. Questa attività può determinare l'effetto terapeutico dell'interferone. L'interferone alfa-2b ricombinante ha un effetto antiproliferativo sia contro colture cellulari umane e animali che contro xenotrapianti di tumori umani e animali. È stata dimostrata una significativa attività immunomodulante dell'interferone alfa-2b ricombinante in vitro. L'interferone alfa-2b ricombinante inibisce anche la replicazione virale in vitro e in vivo.
Sebbene l'esatto meccanismo dell'azione antivirale dell'interferone alfa-2b ricombinante sia sconosciuto, è stato stabilito che interrompe il metabolismo della cellula in cui è penetrato il virus. Ciò porta alla soppressione della replicazione virale e, nei casi in cui avviene la replicazione, i virioni con un genoma danneggiato non sono in grado di lasciare la cellula.
Epatite cronica B
Studi clinici con interferone alfa-2b per 4-6 mesi indicano che la terapia può portare all’eliminazione del DNA del virus dell’epatite B (HBV) e al miglioramento dell’istologia epatica. L’eliminazione dell’HBV DNA e dell’HBeAg determina una significativa riduzione della mortalità.
Epatite cronica C
L'uso di Intron A in monoterapia o in combinazione con ribavirina è stato studiato in 4 studi clinici randomizzati di fase III condotti su 2.552 pazienti affetti da epatite cronica C che non avevano precedentemente ricevuto terapia con interferone. Gli studi hanno confrontato l’efficacia della monoterapia o della terapia di combinazione con ribavirina. L'efficacia della terapia è stata determinata in base all'assenza di replicazione virale 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Tutti i pazienti presentavano epatite cronica C, confermata da una reazione PCR positiva per l'RNA del virus dell'epatite C (HCV) (>100 copie/ml), dati di biopsia epatica con conferma istologica di epatite cronica e assenza di qualsiasi altra causa per la sua insorgenza, e aumento dell'attività ALT.
Intron A è stato prescritto alla dose di 3 milioni UI 3 volte a settimana in monoterapia o in combinazione con ribavirina. La maggior parte dei pazienti ha ricevuto il trattamento entro un anno. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 6 mesi dopo la fine della terapia per determinare per quanto tempo si mantenevano i risultati. I dati di questi due studi sono mostrati nella Tabella 1.
La terapia di combinazione con ribavirina e Intron A ha aumentato significativamente l'efficacia della terapia in tutti i sottogruppi di pazienti. Il genotipo dell’HCV e la quantità di RNA virale prima della terapia sono fattori prognostici. Risultati migliori con la terapia di combinazione si sono osservati soprattutto nei pazienti difficili da trattare (con virus di genotipo 1 e livelli elevati di HCV RNA nel siero del sangue).
Tabella 1. Numero di pazienti con una risposta virologica sostenuta (%) dopo un ciclo di trattamento di un anno
* Intron A (3 milioni UI 3 volte a settimana)
** Intron A (3 milioni UI 3 volte a settimana) e ribavirina (1/1,2 g/giorno)
La stretta aderenza al regime di trattamento migliora significativamente i risultati del trattamento. Indipendentemente dal genotipo virale, i pazienti che hanno ricevuto l’80% o più del ciclo di terapia (ribavirina + Intron A) hanno avuto risultati migliori a lungo termine rispetto ai pazienti che hanno ricevuto meno dell’80% del ciclo di terapia (risposta virologica sostenuta nel 56% dei casi). casi rispetto al 36% dei dati dello studio CI98/580).
Trattamento della recidiva: 345 pazienti hanno ricevuto Intron A negli studi in monoterapia o in combinazione con ribavirina per la recidiva. In questo gruppo di pazienti, l'aggiunta di ribavirina a Intron A ha causato un aumento di 10 volte dell'efficacia del trattamento rispetto alla monoterapia con Intron A (48,6% e 4,7%), che si è manifestato con l'eliminazione dell'HCV RNA dal siero sanguigno (meno di 100 copie/ml quando si esegue una reazione PCR), riducendo l'infiammazione del fegato e normalizzando l'ALT. Inoltre, questi risultati persistevano 6 mesi dopo la fine della terapia (risposta virologica sostenuta).
Gli anticorpi neutralizzanti l'interferone sono stati determinati in pazienti trattati con Intron A nel corso di studi clinici controllati. La frequenza di rilevamento di questi anticorpi è stata del 2,9% nei pazienti sottoposti a terapia con Intron A per il cancro e del 6,2% nei pazienti con epatite cronica. I titoli anticorpali erano bassi in quasi tutti i casi e il loro rilevamento non era associato a una diminuzione dell’efficacia della terapia o ad altri disturbi autoimmuni. Nei pazienti affetti da epatite la mancata riduzione dell'efficacia della terapia è probabilmente dovuta ad un basso titolo anticorpale.
Dati preclinici sulla sicurezza del farmaco
Sebbene l'interferone sia considerato una sostanza specie-specifica, sono stati condotti studi sulla sua tossicità negli animali.
La somministrazione di interferone alfa-2b ricombinante umano per 3 mesi non è stata accompagnata da segni di tossicità nei topi, ratti e conigli. Somministrazione del farmaco a scimmie Cynomolgus per 3 mesi. anche al giorno alla dose di 20x106 UI/kg/giorno non hanno portato segni evidenti di tossicità. Sono stati osservati effetti tossici nelle scimmie quando sono state somministrate alla dose di 100x10 UI/kg/giorno per 3 mesi.
Studi pertinenti non hanno stabilito l’effetto mutageno dell’interferone alfa-2b.
Farmacocinetica
La farmacocinetica di Intron A è stata studiata in volontari sani con una dose singola di 5 milioni UI/m2 e 10 milioni UI/m2 per via sottocutanea, 5 milioni UI/m2 per via intramuscolare e 5 milioni UI/m2 per via endovenosa sotto forma di infusione.
Le concentrazioni plasmatiche medie di interferone erano comparabili dopo somministrazione sottocutanea e intramuscolare. Dopo la somministrazione del farmaco a una dose bassa e a una dose più alta, la Cmax nel plasma sanguigno è stata raggiunta rispettivamente dopo 3-12 ore e dopo 6-8 ore; Il T1/2 era rispettivamente di 2-3 ore e 6-7 ore; Le concentrazioni plasmatiche di interferone non sono state determinate rispettivamente dopo 16 ore e 24 ore.
La biodisponibilità del farmaco è stata del 100% sia dopo somministrazione sottocutanea che intramuscolare.
Dopo la somministrazione endovenosa, la concentrazione di interferone nel plasma ha raggiunto i valori massimi (135-273 UI/ml) al termine dell'infusione, quindi è diminuita un po' più rapidamente rispetto alle iniezioni sottocutanee o intramuscolari e non è stata determinata 4 ore dopo la fine. dell'infuso; T1/2 era di circa 2 ore.
La concentrazione di interferone nelle urine era inferiore al valore rilevabile, indipendentemente dalla via di somministrazione.
Dosaggio
Il trattamento con Intron A deve essere effettuato da un medico esperto nel trattamento della malattia in questione. Secondo la decisione del medico, il paziente può somministrare autonomamente il farmaco per via sottocutanea per continuare il regime terapeutico selezionato.
Per i bambini di età compresa tra 1 e 17 anni compresi, Intron A viene somministrato per via sottocutanea a una dose iniziale di 3 milioni UI/m2 3 volte a settimana (a giorni alterni) durante la prima settimana di trattamento, seguita da un aumento della dose a 6 milioni UI/m2 (massimo fino a 10 milioni UI/m2) 3 volte a settimana (a giorni alterni). La durata del trattamento è di 4-6 mesi (16-24 settimane).
Il trattamento viene interrotto in assenza di dinamica positiva (secondo uno studio sul DNA del virus dell'epatite B /HBV/) dopo 3-4 mesi di trattamento con il farmaco alla dose massima tollerata.
La dose del farmaco deve essere ridotta del 50% se si sviluppano disturbi del sistema emopoietico (leucociti<1500/мм3, гранулоциты <1000/мм3 у детей и <750/мм3 у взрослых, тромбоциты <100 000/мм3 у детей и <50 000/мм3 у взрослых).
La terapia deve essere interrotta in caso di leucopenia grave (globuli bianchi<1200/мм3), нейтропении (гранулоциты <750/мм3 у детей и <500/мм3 у взрослых) или тромбоцитопении (тромбоциты <70 000/мм3 у детей и <30 000/мм3 у взрослых).
Il trattamento può essere ripreso alla dose precedente dopo la normalizzazione o il ritorno al livello originale del numero di leucociti, granulociti e piastrine.
Epatite cronica C
Intron A viene prescritto per via sottocutanea alla dose di 3 milioni UI 3 volte a settimana (a giorni alterni) in monoterapia o in combinazione con ribavirina (dosaggi e raccomandazioni per la loro selezione nelle istruzioni per l'uso delle capsule di ribavirina come parte della terapia di combinazione) .
Quando si trattano pazienti con recidiva dopo un ciclo di monoterapia con interferone alfa, Intron A viene prescritto solo in combinazione con ribavirina. Sulla base dei risultati degli studi clinici condotti nell’arco di 6 mesi, la durata raccomandata del trattamento di associazione con ribavirina è di 6 mesi.
Nel trattamento di pazienti che non hanno precedentemente ricevuto terapia, l'efficacia di Intron A aumenta se usato contemporaneamente a ribavirina. La monoterapia con il farmaco viene effettuata solo se esistono controindicazioni all'uso o intolleranza alla ribavirina.
Uso di Intron A in combinazione con ribavirina. Sulla base dei risultati degli studi clinici condotti nell’arco di 12 mesi, la durata raccomandata della terapia di associazione con ribavirina è di almeno 6 mesi. Nei pazienti con virus di genotipo 1 e con un elevato contenuto di RNA virale (secondo i risultati di uno studio condotto prima dell'inizio della terapia), che entro la fine dei primi 6 mesi. terapia, l'RNA del virus dell'epatite C (HCV) non viene rilevato nel siero del sangue; il trattamento viene continuato per altri 6 mesi. (ovvero un totale di 12 mesi). Al momento di decidere sulla terapia di combinazione per 12 mesi. Vanno tenuti in considerazione anche altri fattori prognostici negativi: età superiore ai 40 anni, sesso maschile, fibrosi progressiva. Durante gli studi clinici, si è riscontrato che nei pazienti che, dopo 6 mesi. Nella terapia è ancora rilevabile l’HCV RNA, la continuazione del trattamento non porta all’eliminazione dell’HCV RNA.
Monoterapia con Intron A. La durata ottimale dell'uso del farmaco durante la monoterapia non è stata stabilita. Il ciclo di trattamento raccomandato va dai 12 ai 18 mesi. Si consiglia di utilizzare Intron A per almeno 3-4 mesi, dopo i quali deve essere eseguita la determinazione dell'HCV RNA. Quindi il trattamento viene continuato solo se non viene rilevato l'RNA dell'HCV.
Papillomatosi laringea
La dose raccomandata di Intron A è di 3 milioni UI/m2 per via sottocutanea 3 volte a settimana (a giorni alterni). Il trattamento inizia dopo la rimozione chirurgica (laser) del tessuto tumorale. La dose viene selezionata tenendo conto della tollerabilità del farmaco. Per ottenere una risposta positiva, la terapia può essere necessaria per più di 6 mesi.
Leucemia a cellule capellute
La dose raccomandata di Intron A per la somministrazione sottocutanea a pazienti dopo e senza splenectomia è di 2 milioni UI/m2 3 volte a settimana. Nella maggior parte dei casi, la normalizzazione di uno o più parametri ematologici avviene dopo 1-2 mesi di trattamento. Potrebbero essere necessari fino a 6 mesi affinché i parametri del sangue periferico (conta dei globuli bianchi, conta delle piastrine e livello di emoglobina) si normalizzino. trattamento con Intron A. Questo regime posologico deve essere seguito continuamente, a meno che non si verifichi una rapida progressione della malattia o una grave intolleranza al farmaco.
Leucemia mieloide cronica
La dose raccomandata di Intron A è di 4-5 milioni UI/m2 per via sottocutanea al giorno. In alcuni casi, è efficace una combinazione di Intron A alla dose di 5 milioni UI/m2, somministrata quotidianamente per via sottocutanea, con citarabina (Ara-C) alla dose di 20 mg/m2 per via sottocutanea per 10 giorni al mese. La dose massima giornaliera è di 40 mg.
Dopo la normalizzazione del numero dei leucociti, Intron A viene somministrato alla dose massima tollerata (4-5 milioni UI/m2/giorno) per mantenere la remissione ematologica.
Intron A deve essere interrotto dopo 8-12 settimane di trattamento a meno che entro questo periodo non sia stata ottenuta almeno una remissione ematologica parziale o una diminuzione clinicamente significativa della conta dei globuli bianchi.
Trombocitosi in pazienti con leucemia mieloide cronica
I dati clinici suggeriscono che circa un quarto (26%) dei pazienti con leucemia mieloide cronica presenta una concomitante trombocitosi (conta piastrinica > 500 x 109/L). Una riduzione della conta piastrinica è stata ottenuta in tutti i pazienti dopo 2 mesi. trattamento. Il conteggio delle piastrine non è mai stato così<80×109/л, при ежемесячном контроле.
Mieloma multiplo
Per i pazienti che, a seguito della terapia di induzione, hanno raggiunto una fase di plateau (una diminuzione della paraproteina superiore al 50%), Intron A può essere prescritto come monoterapia di mantenimento - per via sottocutanea alla dose di 3 milioni UI/m2 3 volte al giorno. settimana.
Linfoma follicolare
In combinazione con la chemioterapia, Intron A viene prescritto per via sottocutanea alla dose di 5 milioni UI 3 volte a settimana (a giorni alterni) per 18 mesi. Si raccomanda di utilizzare regimi chemioterapici CHOP. I dati clinici sono disponibili solo per l’uso del CHVP (una combinazione di ciclofosfamide, doxorubicina, teniposide e prednisolone).
Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS
La dose ottimale non è stata stabilita. È stata dimostrata l'efficacia di Intron A alla dose di 30 milioni UI/m2, con somministrazione sottocutanea 3-5 volte a settimana. Il farmaco è stato utilizzato anche a dosi più piccole (10-12 milioni UI/m2/giorno) senza una notevole diminuzione dell'efficacia.
Se la malattia si stabilizza o si verifica una risposta clinica al trattamento, la terapia viene continuata fino a quando non si nota una crescita del tumore o è necessaria la sospensione del farmaco a causa dello sviluppo di una grave infezione opportunistica o di un effetto collaterale.
La terapia con Intron A può essere effettuata in regime ambulatoriale.
Uso simultaneo con zidovudina. Negli studi clinici, i pazienti affetti da AIDS e sarcoma di Kaposi hanno ricevuto Intron A in combinazione con zidovudina. Nella maggior parte dei casi, il seguente regime terapeutico è stato ben tollerato dai pazienti: Intron A alla dose di 5-10 milioni UI/m2; zidovudina 100 mg ogni 4 ore. Il principale effetto tossico dose-limitante è stato la neutropenia. Il trattamento con Intron A può essere iniziato con una dose di 3-5 milioni UI/m2/giorno. Dopo 2-4 settimane la dose di Intron A può essere aumentata di 5-10 milioni UI/m2/die, tenendo conto della tollerabilità; La dose di zidovudina può essere aumentata a 200 mg/4 ore.La dose deve essere scelta individualmente, tenendo conto dell'efficacia e della tollerabilità.
Cancro al rene
Monoterapia. La dose e il regime ottimali per la monoterapia non sono stati stabiliti. Intron A è stato utilizzato per via sottocutanea in dosi di 3-30 milioni UI/m2 3-5 volte a settimana o al giorno. L'effetto massimo è stato osservato con l'applicazione sottocutanea di Intron A in dosi di 3-10 milioni UI/m2 3 volte a settimana.
In combinazione con altri farmaci (inclusa l'interleuchina-2), non è stata stabilita la dose ottimale. In combinazione con l'interleuchina-2, Intron A è stato utilizzato per via sottocutanea in dosi di 3-20 milioni UI/m2. Negli studi clinici, il tasso di risposta al trattamento è stato massimo con la somministrazione sottocutanea di Intron A alla dose di 6 milioni UI/m2 3 volte a settimana (la dose è stata scelta individualmente durante il trattamento).
Tumori carcinoidi
La dose standard di Intron A è di 5 milioni UI/m2 (3-9 milioni UI) per via sottocutanea 3 volte a settimana (a giorni alterni). Nei pazienti con processo avanzato può essere necessaria una dose fino a 5 milioni UI/m2 al giorno. Durante il trattamento chirurgico, la terapia Intron A viene sospesa per tutta la durata dell'intervento e per il periodo di recupero successivo allo stesso. La terapia con il farmaco viene continuata finché non si osserva una risposta clinica al trattamento.
Melanoma maligno
Per indurre la remissione, Intron A viene prescritto per via endovenosa alla dose di 20 milioni UI/m2/giorno 5 giorni alla settimana per 4 settimane. La dose così calcolata viene aggiunta ad una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e somministrata come infusione in 20 minuti. Per la terapia di mantenimento, la dose raccomandata è di 10 milioni UI/m2 per via sottocutanea 3 volte a settimana (a giorni alterni) per 48 settimane.
Se durante la terapia con Intron A si sviluppano effetti collaterali gravi (in particolare, con una diminuzione del numero di granulociti<500/мм3 или повышении АЛТ/АСТ до значений, превышающих ВГН в 5 раз) применение препарата прекращают до нормализации показателей. Затем лечение возобновляют, используя дозу, уменьшенную на 50%. Если непереносимость сохраняется, или если число гранулоцитов уменьшается до 250/мм3, или активность АЛТ и/или ACT возрастает до значений, превышающих верхнюю границу нормы в 10 раз, препарат отменяют.
Sebbene non sia stata stabilita la dose ottimale (minima) per ottenere un effetto clinico adeguato, Intron A deve essere prescritto alle dosi raccomandate, tenendo conto della loro possibile correzione dovuta agli effetti tossici, come descritto sopra.
Regole per la preparazione e la somministrazione delle soluzioni
Prima della somministrazione è necessario verificare visivamente che non siano presenti particelle visibili o variazioni di colore della soluzione.
La fiala o la penna vengono utilizzate per trattare un solo paziente.
La soluzione iniettabile di Intron A in flaconcini può essere somministrata immediatamente dopo aver prelevato la dose richiesta dal flaconcino utilizzando una siringa per iniezione sterile (vetro o plastica).
Preparazione della soluzione per amministrazione endovenosa
L'infusione deve essere effettuata immediatamente dopo la preparazione della soluzione. Per misurare la dose richiesta del farmaco, è possibile utilizzare una bottiglia di qualsiasi dimensione; in questo caso, la concentrazione finale di interferone alfa-2b nella soluzione di cloruro di sodio deve essere almeno di 0,3 milioni UI/ml. La dose appropriata del farmaco viene prelevata dal flacone, aggiunta a 50 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% in una sacca di PVC o in un flacone di vetro per infusione e somministrata per via endovenosa nell'arco di 20 minuti.
La somministrazione simultanea di altri farmaci insieme ad Intron A non è accettabile.
Intron Una soluzione iniettabile in penne a siringa viene somministrata per via sottocutanea immediatamente dopo aver collegato l'ago per iniezione e selezionato la dose richiesta.
Il farmaco deve essere rimosso dal frigorifero 30 minuti prima dell'iniezione in modo che la soluzione si scaldi a temperatura ambiente (fino a 25°C).
Dopo l'apertura della confezione si consiglia di utilizzare il farmaco entro 4 settimane se conservato ad una temperatura compresa tra 2° e 8°C. Per ciascuna dose deve essere utilizzato un nuovo ago. Dopo l'iniezione, l'ago deve essere gettato via e la penna deve essere immediatamente riposta in frigorifero.
Overdose
Ad oggi non sono stati descritti casi di sovradosaggio accompagnati da sintomi clinici. Tuttavia, come con un sovradosaggio di qualsiasi farmaco, la terapia sintomatica deve essere effettuata monitorando le funzioni degli organi vitali e monitorando regolarmente le condizioni del paziente.
Interazioni farmacologiche
Le interazioni farmacologiche tra Intron A e altri farmaci non sono state completamente studiate.
Intron A deve essere usato con cautela contemporaneamente ad analgesici oppioidi, ipnotici e sedativi e a farmaci che potenzialmente hanno un effetto mielosoppressivo.
Gli interferoni possono influenzare i processi metabolici ossidativi. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando viene utilizzato contemporaneamente a farmaci che vengono metabolizzati mediante ossidazione (compresi i derivati xantinici - aminofillina e teofillina). Quando si utilizza Intron A contemporaneamente alla teofillina, è necessario monitorare la concentrazione di quest'ultima nel siero del sangue e, se necessario, adattare il regime posologico.
Quando si utilizza Intron A in combinazione con farmaci chemioterapici (inclusi citarabina, ciclofosfamide, doxorubicina, teniposide), aumenta il rischio di sviluppare effetti tossici (gravità e durata), che possono essere pericolosi per la vita o portare alla morte (a causa dell'aumentata tossicità quando uso concomitante di farmaci).
Interazioni farmaceutiche
Intron A non può essere miscelato con altri medicinali ad eccezione della soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento
Non sono disponibili dati clinici sull’uso dell’interferone alfa-2b durante la gravidanza.
L'uso del farmaco durante la gravidanza è possibile solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Non è noto se i componenti di Intron A siano escreti nel latte materno. A causa del possibile rischio di effetti avversi del farmaco nei neonati allattati al seno, se il farmaco è necessario alla madre, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con Intron A.
Nelle donne in terapia con interferone leucocitario umano si è verificata una diminuzione dei livelli di estradiolo e progesterone.
Il farmaco deve essere usato con cautela negli uomini in età riproduttiva.
Studi sperimentali sugli animali hanno rivelato effetti tossici sulla riproduzione. Il significato di questi dati per gli esseri umani non è noto.
Negli studi condotti con interferone nei primati non umani sono state osservate irregolarità mestruali.
I risultati degli studi sull'effetto dell'interferone alfa-2b sulla riproduzione negli animali indicano l'assenza di effetto teratogeno nei ratti e nei conigli. Il farmaco inoltre non ha avuto alcun effetto sul decorso della gravidanza, sullo sviluppo fetale e sulla funzione riproduttiva nella prole dei ratti trattati.
Studi condotti su scimmie rhesus hanno dimostrato che dosi elevate di interferone alfa-2b (90 e 180 volte i livelli raccomandati) causano aborti. È noto che altri interferoni alfa e beta, se usati in dosi elevate, causano anovulazione e aborto nelle scimmie rhesus (questi effetti sono dose-dipendenti).
Effetti collaterali
Negli studi clinici condotti in un'ampia gamma di indicazioni e con un'ampia gamma di dosi (da 6 milioni UI/m2 a settimana per la leucemia a cellule capellute a 100 milioni UI/m2 a settimana per il melanoma), le reazioni avverse più comuni sono state febbre, stanchezza, mal di testa, mialgia. Febbre e stanchezza si sono risolte 72 ore dopo la sospensione del farmaco. Sebbene la febbre possa essere uno dei sintomi della "sindrome simil-influenzale" spesso riscontrata con il trattamento con interferone, è necessario effettuare una valutazione per escludere altre possibili cause di febbre persistente.
Il seguente profilo di sicurezza è stato ottenuto da 4 studi clinici condotti su pazienti con epatite cronica C che hanno ricevuto Intron A in monoterapia o in combinazione con ribavirina per 1 anno. Tutti i pazienti hanno ricevuto 3 milioni UI di Intron A 3 volte a settimana.
La tabella 2 mostra le reazioni avverse che si verificano con una frequenza ≥ 10% in pazienti precedentemente non trattati trattati con Intron A (o Intron A in associazione con ribavirina) per 1 anno. In generale, le reazioni avverse osservate sono state lievi o moderate.
Tavolo 2
| Reazioni avverse | Introne A (n=806) | Introne A + ribavirina (n=1010) |
| Reazioni locali | ||
| Infiammazione nel sito di iniezione | 9-16% | 6-17% |
| Altre reazioni nel sito di iniezione | 5-8% | 3-36% |
| Reazioni generali | ||
| Mal di testa | 51-64% | 48-64% |
| Fatica | 42-79% | 43-68% |
| Brividi | 15-39% | 19-41% |
| Febbre | 29-39% | 29-41% |
| Sindrome simil-influenzale | 19-37% | 18-29% |
| Astenia | 9-30% | 9-30% |
| Perdita di peso | 6-11% | 9-19% |
| Dal tratto gastrointestinale | ||
| Nausea | 18-31% | 25-44% |
| Anoressia | 14-19% | 19-26% |
| Diarrea | 12-22% | 13-18% |
| Mal di stomaco | 9-16-7% | 9-14% |
| Vomito | 3-10% | 6-10% |
| Dal sistema muscolo-scheletrico | ||
| Mialgia | 41-61% | 30-62% |
| Artralgia | 25-31% | 21-29% |
| Dolore alle ossa e ai muscoli | 15-20% | 11-20% |
| Dal lato del sistema nervoso centrale | ||
| Depressione | 16-36% | 25-34% |
| Irritabilità | 13-27% | 18-34% |
| Insonnia | 21-28% | 33-41% |
| Ansia | 8-12% | 8-16% |
| Capacità di concentrazione compromessa | 8-14% | 9-21% |
| Labilità emotiva | 8-14% | 5-11% |
| Reazioni dermatologiche | ||
| Alopecia | 22-31% | 26-32% |
| Prurito | 6-9% | 18-37% |
| Pelle secca | 5-8% | 10-21% |
| Eruzione cutanea | 5-7% | 15-24% |
| Dal sistema respiratorio | ||
| Faringite | 3-7% | 7-13% |
| Tosse | 3-7% | 8-11% |
| Dispnea | 2-9% | 10-22% |
| Altri | ||
| Vertigini | 8-18% | 10-22% |
| Infezione virale | 0-7% | 3-10% |
Reazioni avverse che si sono verificate con una frequenza del 5-10% nel gruppo di pazienti trattati con Intron A e ribavirina: secchezza delle fauci, aumento della sudorazione notturna, malessere, dolore toracico, dispepsia, stomatite, agitazione, nervosismo, visione offuscata, leucopenia.
Reazioni avverse che si sono verificate con una frequenza del 2-5% nel gruppo di pazienti trattati con Intron A e ribavirina: dolore nel sito di iniezione, vampate di calore, disfunzione della ghiandola lacrimale, eritema, ipertensione arteriosa, disturbi della coscienza, ipoestesia, diminuzione della libido , parestesia, vertigini, ipertiroidismo , ipotiroidismo, costipazione, glossite, feci molli, tinnito, palpitazioni, tachicardia, epatomegalia, iperuricemia, trombocitopenia, sonnolenza, irregolarità mestruali (amenorrea, menorragia), infezioni virali (comprese quelle causate da Herpes simplex), secchezza tosse, sangue dal naso, congestione nasale, sinusite, rinite, insufficienza respiratoria, eruzione cutanea (eritematosa, maculopapulare), disturbi del gusto, congiuntivite, dolore oculare, visione offuscata, linfoadenopatia, linfopenia.
Le reazioni avverse osservate in pazienti con epatite virale C corrispondono a quelle osservate quando si utilizza Intron A per altre indicazioni, con un certo aumento di incidenza dose-dipendente.
Quando si utilizza Intron A per altre indicazioni (in studi clinici ed esterni a studi clinici) raramente (>1/10.000,<1/1000) или очень редко (<1/10 000) наблюдались следующие нежелательные явления.
Dal sistema cardiovascolare: raramente - aritmie (di solito si verificano in pazienti con una storia di precedenti malattie del sistema cardiovascolare o con precedente terapia cardiotossica), cardiomiopatia reversibile transitoria (osservata in pazienti senza una storia gravata del sistema cardiovascolare); molto raramente - ipotensione arteriosa, ischemia miocardica, infarto miocardico.
Dal sistema nervoso centrale e dal sistema nervoso periferico: raramente - tendenze suicide; molto raramente - comportamento aggressivo, tentativi di suicidio, suicidio, psicosi (comprese allucinazioni), disturbi della coscienza, neuropatie, polineuropatia, neuropatie periferiche, convulsioni.
Dal sistema endocrino: molto raramente - diabete mellito, peggioramento del diabete mellito esistente.
Dal tratto gastrointestinale: molto raramente - pancreatite, aumento dell'appetito, gengive sanguinanti, colite.
Dal fegato e dalle vie biliari: epatotossicità (inclusa la morte).
Dal sistema muscolo-scheletrico: raramente - rabdomiolisi (a volte grave), crampi alle gambe, mal di schiena.
Dal sistema respiratorio: raramente - polmonite; molto raramente - infiltrati polmonari, polmonite.
Dal sistema urinario: molto raramente - sindrome nefrosica, disfunzione renale, insufficienza renale.
Dal sistema emopoietico: molto raramente (se usato in monoterapia o in combinazione con ribavirina) - anemia aplastica.
Dal sistema immunitario: sarcoidosi o esacerbazione della sarcoidosi.
Dall'organo della vista: raramente - emorragie nella retina, cambiamenti focali nel fondo, trombosi delle arterie e delle vene della retina, diminuzione dell'acuità visiva, diminuzione dei campi visivi, neurite ottica, papilledema.
Da parte dell'organo uditivo: molto raramente - perdita dell'udito.
Metabolismo: raramente - iperglicemia, ipertrigliceridemia.
Cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio: osservati più spesso quando il farmaco è stato prescritto in dosi superiori a 10 milioni UI/giorno - una diminuzione del numero di granulociti e leucociti, una diminuzione dei livelli di emoglobina e della conta piastrinica, un aumento dell'attività dei livelli di fosfatasi alcalina, LDH, creatinina e azoto ureico sierico. Un aumento dell'attività di ALT e AST nel plasma sanguigno è considerato patologico se utilizzato per tutte le indicazioni tranne l'epatite, nonché in alcuni pazienti con epatite cronica B in assenza di HBV DNA.
Pelle: molto raramente - eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, necrosi nel sito di iniezione
Dal corpo nel suo insieme: molto raramente - gonfiore del viso.
Se si sviluppano eventi avversi durante l'uso di Intron A per qualsiasi indicazione, la dose deve essere aggiustata o il trattamento deve essere temporaneamente interrotto fino all'eliminazione degli eventi avversi. Se si sviluppa un’intolleranza persistente o ricorrente ad un regime posologico adeguato, o se la malattia progredisce, la terapia con Intron A deve essere interrotta.
Condizioni e periodi di conservazione
Il farmaco deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini ad una temperatura compresa tra 2° e 8°C; non congelare.
Il periodo di validità di Intron Una soluzione iniettabile in flaconi da 10 milioni di ME è di 18 mesi.
Il periodo di validità di Intron Una soluzione iniettabile in flaconi da 18 milioni UI e 25 milioni UI è di 24 mesi.
Il periodo di validità di Intron A soluzione iniettabile in penne a siringa è di 15 mesi.
Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza.
Trasporto a temperature da 2° a 8°C. Il trasporto a temperature fino a 25°C è consentito per non più di 7 giorni. Durante questo periodo, il farmaco può essere restituito per un'ulteriore conservazione in frigorifero (temperatura di conservazione da 2° a 8°C), preservando la durata di conservazione del farmaco. Se il farmaco non è stato utilizzato e non è stato riposto in frigorifero entro 7 giorni, non è soggetto a ulteriore utilizzo.
Dopo l'apertura del flacone o della confezione della penna siringa, la stabilità chimico-fisica del farmaco, la purezza microbiologica della soluzione e l'idoneità all'uso del farmaco vengono mantenute per 28 giorni se conservato a una temperatura compresa tra 2° e 8° C.
Indicazioni
— epatite cronica B: trattamento di adulti e bambini (a partire da 1 anno) con replicazione confermata del virus dell'epatite B (presenza di HBV o HBeAg DNA nel siero sanguigno) in combinazione con un aumento dell'attività dell'ALT nel plasma sanguigno e un'attività infiammatoria confermata istologicamente processo e/o fibrosi epatica;
- epatite C cronica: trattamento di adulti nei quali l'attività delle transaminasi è elevata, non vi sono segni di scompenso della funzionalità epatica e nel siero del sangue vengono rilevati HCV RNA o anticorpi contro il virus dell'epatite C (anti-HCV). Per l'epatite cronica C è preferibile prescrivere Intron A in combinazione con ribavirina. Prima di iniziare la terapia di combinazione, leggere le istruzioni per l'uso della ribavirina;
— papillomatosi laringea: trattamento per adulti e bambini;
- leucemia a cellule capellute: trattamento per gli adulti;
— leucemia mieloide cronica: monoterapia - trattamento degli adulti in presenza del cromosoma Philadelphia (Ph+) o della traslocazione bcr/abl (i dati clinici mostrano che la remissione ematologica e la risposta citogenetica maggiore/minore vengono raggiunte nella maggior parte dei pazienti, mentre è definita una risposta citogenetica maggiore come il numero di cellule leucemiche Ph+ nel midollo osseo<34%, а малый - от 34% до 90%; комбинированная терапия - назначение Интрона А в сочетании с цитарабином во время первых 12 месяцев лечения позволяет существенно увеличить число больших цитогенетических ответов и значительно увеличить общую выживаемость пациентов по сравнению с монотерапией интерфероном альфа-2b после 3 лет лечения);
- trombocitosi in pazienti con leucemia mieloide cronica (la trombocitosi si verifica spesso nella leucemia mieloide cronica; Intron A è stato utilizzato con qualche effetto in pazienti adulti con trombocitosi associata a LMC);
- mieloma multiplo: come terapia di mantenimento in pazienti adulti che hanno ottenuto una risposta parziale (riduzione del 50% dei livelli di paraproteina sierica) dopo la terapia di induzione iniziale (studi clinici dimostrano che la terapia di mantenimento con interferone alfa-2b prolunga la fase di plateau, ma l'effetto di la sopravvivenza globale del farmaco non è stata stabilita in modo definitivo);
- linfoma follicolare (linfoma non Hodgkin) con un'elevata carica tumorale in combinazione con un'adeguata chemioterapia di induzione (ad esempio regime CHOP) negli adulti. Questo gruppo comprende linfomi follicolari con la presenza di almeno uno dei seguenti segni: grandi dimensioni del tumore (>7 cm), coinvolgimento di 3 o più linfonodi (ciascuno >3 cm), sintomi generali (diminuzione del peso corporeo di oltre 10 %, aumento della temperatura corporea superiore a 38°C per più di 8 giorni, aumento della sudorazione notturna), splenomegalia (il bordo della milza si estende oltre l'ombelico), compressione di organi importanti o comparsa di sindrome da compressione, coinvolgimento dell'epidurale regione spaziale o orbitale, leucemia, versamento significativo;
- Sarcoma di Kaposi sullo sfondo dell'AIDS in assenza di infezioni opportunistiche, se il numero di cellule CD4 supera 250/mm3;
- cancro renale avanzato negli adulti;
- tumori carcinoidi negli adulti con coinvolgimento linfonodale o con metastasi epatiche e sindrome carcinoide;
- melanoma maligno: terapia adiuvante negli adulti ad alto rischio di recidiva dopo resezione chirurgica del tumore, ad esempio in pazienti con coinvolgimento linfonodale primario o ricorrente.
Controindicazioni
- gravi malattie del sistema cardiovascolare (inclusa insufficienza cardiaca in fase di scompenso, recente infarto miocardico, gravi aritmie);
- grave disfunzione epatica (comprese quelle causate da metastasi);
- grave disfunzione renale (comprese quelle causate da metastasi), CC<50 мл/мин;
- epilessia e altre disfunzioni del sistema nervoso centrale, malattie e disturbi mentali;
— epatite cronica con cirrosi epatica in fase di scompenso;
- epatite cronica in pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo immunosoppressori (ad eccezione di un breve ciclo di terapia con GCS);
- storia di epatite autoimmune o altre malattie autoimmuni;
- uso di immunosoppressori dopo il trapianto;
- malattia della tiroide se non è controllata da una terapia adeguata;
—KK<50 мл/мин (при назначении в комбинации с рибавирином);
- Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco.
Quando si prescrive Intron A in combinazione con ribavirina, è necessario tenere conto anche delle controindicazioni specificate nelle istruzioni per l'uso della ribavirina.
istruzioni speciali
Per tutti i pazienti
Durante l'utilizzo di Intron A, in rari casi sono state osservate reazioni di ipersensibilità immediata (orticaria, angioedema, broncospasmo, anafilassi). In questi casi, il farmaco deve essere sospeso immediatamente e devono essere adottate misure appropriate. Un rash cutaneo transitorio non richiede l’interruzione del trattamento.
Con lo sviluppo di effetti collaterali gravi e moderati può essere necessario un aggiustamento del dosaggio o, in alcuni casi, l'interruzione della terapia. Se durante l'uso di Intron A compaiono segni di disfunzione epatica, il paziente deve essere attentamente monitorato e il farmaco deve essere sospeso se i sintomi peggiorano.
Durante l'utilizzo di Intron A o entro 2 giorni dalla sospensione del trattamento, può svilupparsi ipotensione arteriosa che richiede una terapia adeguata.
Durante il trattamento con Intron A, è necessario garantire un'adeguata idratazione del corpo mediante la somministrazione di liquidi aggiuntivi, poiché in alcuni casi può svilupparsi ipotensione arteriosa a causa della diminuzione del volume del sangue.
La febbre può essere una manifestazione di una sindrome simil-influenzale, che spesso si riscontra con l'uso dell'interferone alfa-2b, ma dovrebbero essere escluse altre cause della sua insorgenza.
Intron A è prescritto con cautela a pazienti con gravi malattie croniche come BPCO, diabete mellito con tendenza alla chetoacidosi. È necessaria particolare cautela quando si utilizza il farmaco in pazienti con disturbi emorragici (incluse tromboflebite, embolia polmonare), nonché con grave mielosoppressione.
Nei pazienti in terapia con interferone alfa (incluso Intron A), in rari casi si sono osservate polmonite e polmonite (in alcuni casi con esito fatale) ad eziologia sconosciuta. Sintomi simili erano più comuni con l'uso dello "shosaikoto" - una medicina tradizionale cinese di origine erboristica. Qualsiasi paziente con tosse, febbre, respiro corto o altri sintomi respiratori dovrebbe sottoporsi a una radiografia del torace. Se come risultato viene rilevato un infiltrato o si verifica una compromissione della funzionalità polmonare, il paziente deve essere attentamente monitorato e, se necessario, deve essere interrotta la terapia con Intron A. Sebbene tali complicazioni siano più spesso descritte in pazienti con epatite cronica C, esistono segnalazioni di casi del loro sviluppo in pazienti affetti da cancro. La sospensione tempestiva dell'interferone alfa e la somministrazione di corticosteroidi aiutano ad alleviare le sindromi polmonari.
I disturbi visivi compaiono dopo diversi mesi di trattamento, ma sono possibili anche dopo una terapia più breve. Tutti i pazienti devono essere sottoposti ad una visita oftalmologica prima di iniziare la terapia. Qualsiasi paziente che manifesti disturbi della vista, alterazioni del campo visivo o qualsiasi altro disturbo oftalmologico durante il trattamento con Intron A deve consultare immediatamente un oftalmologo. Si raccomanda ai pazienti con malattie che possono causare alterazioni della retina, come diabete mellito o ipertensione arteriosa, di sottoporsi a regolari esami oftalmologici durante la terapia con Intron A. Se compaiono o peggiorano disturbi visivi, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con Intron A.
In alcuni casi durante l'uso di Intron A sono stati osservati depressione, tentativi di suicidio e altri gravi disturbi del sistema nervoso centrale. Con l'uso di interferoni alfa sono stati segnalati anche comportamento aggressivo e alterazione della coscienza. I pazienti con malattie mentali e disturbi del sistema nervoso centrale richiedono un attento monitoraggio a causa del potenziale rischio di tali effetti collaterali. Se le condizioni del paziente peggiorano, il farmaco deve essere sospeso.
Alcuni pazienti, soprattutto quelli anziani, che hanno ricevuto il farmaco ad alte dosi, hanno manifestato disturbi della coscienza e coma. Solitamente questi fenomeni sono reversibili, ma in alcuni casi persistono fino a 3 settimane. Molto raramente, quando Intron A è stato utilizzato a dosi elevate, si sono verificate convulsioni.
I pazienti con malattie del sistema cardiovascolare (compresi infarto del miocardio, insufficienza cardiaca cronica, aritmie) richiedono un attento controllo medico quando si prescrive Intron A. Per i pazienti con malattie cardiache e/o cancro progressivo, si raccomanda un ECG prima e durante la terapia con Intron A. Aritmie che insorgono (soprattutto sopraventricolari), di regola, rispondono alla terapia standard, ma possono richiedere la sospensione dell'Intron A.
Intron A non è prescritto a pazienti affetti da psoriasi e sarcoidosi a causa della possibilità di esacerbazione di queste malattie, a meno che il beneficio atteso dal trattamento giustifichi il potenziale rischio.
Prove preliminari suggeriscono che la terapia con interferone alfa può aumentare il rischio di rigetto del trapianto di rene. È stato segnalato anche rigetto di trapianto di fegato, ma non è stata stabilita una relazione causale con la terapia con interferone alfa.
Durante il trattamento con interferoni alfa, è stata notata la comparsa di autoanticorpi e l'insorgenza di malattie autoimmuni. Il rischio di questi eventi è maggiore nei pazienti con predisposizione alle malattie autoimmuni. Se compaiono sintomi simili a quelli delle malattie autoimmuni, il paziente deve essere esaminato attentamente e deve essere valutata la possibilità di continuare la terapia con interferone.
La terapia con Intron A deve essere interrotta nei pazienti affetti da epatite cronica se il tempo di coagulazione è prolungato, poiché ciò potrebbe essere un segno di scompenso epatico.
Per i pazienti con epatite cronica C
Quando si utilizza Nitron A in combinazione con ribavirina, è necessario seguire anche le istruzioni per l'uso medico della ribavirina.
Negli studi clinici, tutti i pazienti sono stati sottoposti a biopsia epatica prima di iniziare la terapia con Intron A. Tuttavia, in alcuni casi (compresi i pazienti con genotipi 2 e 3 del virus), il trattamento può essere iniziato senza la conferma istologica della diagnosi. Nel decidere se è necessaria una biopsia preliminare, è necessario basarsi sulle raccomandazioni esistenti per la gestione di tali pazienti.
Raramente è stato osservato ipo o ipertiroidismo con la monoterapia con Intron A. Negli studi clinici, il 2,8% dei pazienti trattati con Intron A ha sviluppato una patologia tiroidea, che è stata controllata con una terapia adeguata. Il meccanismo per lo sviluppo di questa azione è sconosciuto. Prima di iniziare la terapia con Intron A, è necessario determinare la concentrazione di TSH. Se viene rilevata una patologia, è necessario eseguire un trattamento appropriato. Se la terapia farmacologica consente di mantenere il TSH a livelli normali, è possibile prescrivere Intron A. Se durante il trattamento si sospetta una disfunzione della ghiandola tiroidea, è necessario determinare il livello di TSH. In caso di funzionalità tiroidea compromessa, il trattamento con Intron A può essere continuato se il livello di TSH può essere mantenuto entro limiti normali con l'aiuto di farmaci. L’abolizione dell’introne A non ha portato al ripristino della funzione tiroidea.
Coinfezione con il virus dell’epatite C e HIV
I pazienti infetti sia dal virus dell'epatite C che dall'HIV e che ricevono una terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) possono sviluppare acidosi lattica. Quando si prescrivono Intron A e ribavirina in aggiunta alla HAART, si deve prestare estrema cautela.
In presenza di cirrosi accertata, il rischio di scompenso epatico e di morte nei pazienti infettati contemporaneamente dal virus dell'epatite C e dall'HIV aumenta. La prescrizione di Intron A (senza ribavirina o in combinazione con ribavirina) in aggiunta alla terapia in corso in questo gruppo di pazienti può aumentare ulteriormente questo rischio.
Chemioterapia simultanea
L'uso di Intron A in combinazione con farmaci chemioterapici (citarabina, ciclofosfamide, doxorubicina, teniposide) aumenta il rischio di sviluppare effetti tossici (gravità e durata), che possono essere pericolosi per la vita o fatali (a causa dell'aumentata tossicità quando si usano farmaci insieme ). Gli effetti tossici più comuni sono mucosite, diarrea, neutropenia, disfunzione renale e squilibrio elettrolitico. Considerando il rischio e la gravità degli effetti tossici, è necessario selezionare attentamente le dosi di Intron A e degli agenti chemioterapici.
Controllo dei parametri di laboratorio
Prima di iniziare il trattamento con Intron A e sistematicamente durante la terapia, tutti i pazienti vengono sottoposti ad un esame del sangue clinico generale (con determinazione della formula dei leucociti, conta piastrinica), parametri biochimici del sangue (determinazione del livello di elettroliti, enzimi epatici, bilirubina, proteine totali e creatinina).
Durante la terapia per l'epatite cronica B o C, si raccomanda il seguente programma per il monitoraggio dei parametri di laboratorio: 1, 2, 4, 8, 12, 16 settimane e poi mensilmente, anche dopo l'interruzione della terapia. Se l'ALT aumenta al doppio o più del valore basale, il trattamento con Intron A può essere continuato, a condizione che non vi siano segni di insufficienza epatica. In questo caso, la determinazione dell'AST, del tempo di protrombina, della fosfatasi alcalina, dell'albumina e della bilirubina deve essere effettuata ogni 2 settimane.
Nei pazienti con melanoma maligno, la funzionalità epatica e la conta dei globuli bianchi devono essere monitorate settimanalmente durante la prima fase del trattamento (induzione della remissione) e mensilmente durante la terapia di mantenimento.
Utilizzo in pediatria
Intron A può essere utilizzato nei bambini a partire da 1 anno di età affetti da epatite cronica B e papillomatosi laringea. Non sono disponibili dati clinici sull’uso di Intron A nei bambini per altre indicazioni.
Impatto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari
Il paziente deve essere avvertito della possibilità di sviluppare debolezza, sonnolenza e disturbi della coscienza durante la terapia e deve essere avvisato di evitare di guidare veicoli e macchinari.
Utilizzare per insufficienza renale
L'uso del farmaco è controindicato in caso di disfunzione renale grave (comprese quelle causate da metastasi) con CC<50 мл/мин.
Utilizzare per la disfunzione epatica
L'uso del farmaco è controindicato nei casi di grave disfunzione epatica (comprese quelle causate da metastasi).
Condizioni per la dispensazione dalle farmacie
Il farmaco è disponibile con prescrizione medica.
Numeri di registrazione
. soluzione per somministrazione endovenosa e sottocutanea da 18 milioni UI/1,2 ml: penne siringa 6 dosi per set. con aghi e tovaglioli P No. 014632/01 (2015-01-09 - 0000-00-00). soluzione per somministrazione endovenosa e sottocutanea da 25 milioni UI/2,5 ml: flaconcino. 5 dosi P No. 014632/01 (2015-01-09 - 0000-00-00)
. soluzione per somministrazione endovenosa e sottocutanea da 30 milioni UI/1,2 ml: penne siringa 6 dosi per set. con aghi e tovaglioli P No. 014632/01 (2015-01-09 - 0000-00-00)
. soluzione d/iv e somministrata per via sottocutanea 18 milioni UI/3 ml: flaconcino. 6 dosi P No. 014632/01 (2015-01-09 - 0000-00-00)
. soluzione per somministrazione endovenosa e sottocutanea da 60 milioni UI/1,2 ml: penne siringa 6 dosi per set. con aghi e tovaglioli P No. 014632/01 (2015-01-09 - 0000-00-00)
. soluzione per somministrazione endovenosa e sottocutanea da 10 milioni UI/1 ml: flaconcino. 1 dose P No. 014632/01 (2015-01-09 - 0000-00-00)
La composizione dei preparati di interferone dipende dalla loro forma di rilascio.
Modulo per il rilascio
I preparati di interferone hanno le seguenti forme di rilascio:
- polvere liofilizzata per la preparazione di gocce oculari e nasali, soluzione iniettabile;
- soluzione iniettabile;
- lacrime;
- pellicole per gli occhi;
- gocce e spray nasali;
- unguento;
- gel dermatologico;
- liposomi;
- aerosol;
- soluzione orale;
- supposte rettali;
- supposte vaginali;
- impianti;
- microclisteri;
- compresse (le compresse di interferone sono disponibili con il marchio Entalferon).
effetto farmacologico
I farmaci IFN appartengono al gruppo dei farmaci effetti antivirali e immunomodulatori .
Tutti gli IFN lo hanno effetti antivirali e antitumorali . Non meno importante è la loro proprietà di azione stimolante. macrofagi - cellule che svolgono un ruolo importante nell'iniziazione.
Gli IFN contribuiscono ad aumentare la resistenza dell'organismo alla penetrazione virus e blocca anche la riproduzione virus quando penetrano nella cellula. Quest'ultimo è dovuto alla capacità di soppressione dell'IFN traduzione dell’RNA messaggero del virus .
Tuttavia, l'effetto antivirale dell'IFN non è diretto contro alcuni virus , cioè gli IFN non sono caratterizzati dalla specificità del virus. Questo è esattamente ciò che spiega la loro versatilità e l’ampia gamma di attività antivirale.
Farmacodinamica e farmacocinetica
Il principale effetto biologico dell'α-IFN è inibizione della sintesi proteica virale . Lo stato antivirale della cellula si sviluppa entro diverse ore dalla somministrazione del farmaco o dall'induzione della produzione di IFN nell'organismo.
Tuttavia, l’IFN non ha alcun effetto nelle fasi iniziali ciclo replicativo cioè nella fase di adsorbimento, penetrazione virus nella cellula (penetrazione) e rilascio del componente interno virus in procinto di “spogliarlo”.
Azione antivirus L'α-IFN appare anche quando le cellule sono infette RNA infettivi . L'IFN non penetra nella cellula, ma interagisce solo con recettori specifici membrane cellulari (gangliosidi o strutture simili contenenti oligozuccheri ).
Il meccanismo dell'attività dell'IFN alfa ricorda l'azione di alcuni ormoni glicopeptidici . Stimola l'attività geni , alcuni dei quali sono coinvolti nella codificazione della formazione dei prodotti con direct effetto antivirale .
Interferoni β avere anche effetto antivirale , che è associato a diversi meccanismi d'azione. Interferone beta attiva la NO sintetasi, che a sua volta aiuta ad aumentare la concentrazione di ossido nitrico all'interno della cellula. Quest'ultimo svolge un ruolo chiave nella soppressione della riproduzione virus .
Il β-IFN attiva le funzioni effettrici secondarie assassini naturaliV , Linfociti di tipo B , monociti del sangue , macrofagi tissutali (fagociti mononucleari) e neutrofilo , che sono caratterizzati da citotossicità anticorpo-dipendente e anticorpo-indipendente.
Inoltre, il β-IFN blocca il rilascio del componente interno virus e interrompe i processi di metilazione Virus dell'RNA .
Il γ-IFN è coinvolto nella regolazione della risposta immunitaria e ne regola l'espressione reazioni infiammatorie. Nonostante il fatto che sia indipendente antivirus E effetto antitumorale , interferone gamma molto debole. Allo stesso tempo, migliora significativamente l’attività dell’α- e del β-IFN.
Dopo la somministrazione parenterale, la concentrazione massima di IFN si osserva dopo 3-12 ore e l'indicatore di biodisponibilità è del 100% (sia dopo l'iniezione sotto la pelle che dopo l'iniezione nel muscolo).
L’emivita T½ varia da 2 a 7 ore. Tracce di concentrazione di IFN nel plasma sanguigno non sono rilevabili dopo 16-24 ore.
Indicazioni per l'uso
L'IFN è destinato al trattamento malattie virali , Impressionante vie respiratorie .
Inoltre, ai pazienti con forme croniche di interferone vengono prescritti preparati epatite e delta .
Per la cura malattie virali e, in particolare, viene utilizzato prevalentemente l'IFN-α (entrambe le sue forme, IFN-alfa 2b e IFN-alfa 2a). Il “gold standard” del trattamento epatite C sono considerati interferoni pegilati alfa-2b e alfa-2a. In confronto, gli interferoni convenzionali sono meno efficaci.
I polimorfismi genetici osservati nel gene IL28B, responsabile della codifica dell'IFN lambda-3, causano differenze significative nell'effetto del trattamento.
Pazienti con genotipo 1 epatite C con alleli comuni del gene specificato hanno maggiori probabilità di ottenere risultati terapeutici più prolungati e pronunciati rispetto ad altri pazienti.
L'IFN viene spesso prescritto anche ai pazienti con malattie oncologiche : maligno , tumori endocrini del pancreas , linfoma non-Hodgkin , tumori carcinoidi ; Sarcoma di Kaposi , condizionato; leucemia a cellule capellute ,mieloma multiplo , cancro al rene eccetera..
Controindicazioni
L'interferone non è prescritto ai pazienti con ipersensibilità ad esso, così come ai bambini e agli adolescenti che ne soffrono gravi disturbi mentali E disturbi del sistema nervoso , che sono accompagnati da pensieri di suicidio e tentativi di suicidio, gravi e prolungati.
In combinazione con farmaco antivirale ribavirina L'IFN è controindicato nei pazienti con diagnosi di compromissione grave rene (condizioni in cui la CC è inferiore a 50 ml/min).
I preparati a base di interferone sono controindicati (nei casi in cui la terapia appropriata non produce l'effetto clinico atteso).
Effetti collaterali
L'interferone appartiene alla categoria dei farmaci che possono causare un gran numero di reazioni avverse da vari sistemi e organi. Nella maggior parte dei casi, sono una conseguenza della somministrazione di interferone per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare, ma possono anche essere provocati da altre forme farmaceutiche del farmaco.
Le reazioni avverse più comuni legate all'assunzione di IFN sono:
- anoressia;
- nausea;
- brividi;
- tremore nel corpo.
Un po' meno comuni sono il vomito, l'aumento della pressione sanguigna, la sensazione di secchezza delle fauci, la caduta dei capelli (), astenia ; sintomi non specifici che ricordano sintomi influenzali ; mal di schiena, stati depressivi , dolore muscoloscheletrico , pensieri di suicidio e tentato suicidio, malessere generale, alterazione del gusto e della concentrazione, aumento dell'irritabilità, disturbi del sonno (spesso), ipotensione arteriosa , confusione.
Gli effetti collaterali rari includono: dolore nella parte destra dell'addome superiore, eruzioni cutanee sul corpo (eritematose e maculopapulari), aumento del nervosismo, dolore e grave infiammazione nel sito di iniezione del farmaco, infezione virale secondaria (compresa l'infezione virus dell'herpes simplex ), aumento della secchezza della pelle, , dolore agli occhi , congiuntivite , visione offuscata, disfunzione ghiandole lacrimali , ansia, labilità dell'umore; disturbi psicotici , inclusa una maggiore aggressività, ecc.; ipertermia , sintomi dispeptici , disturbi respiratori, perdita di peso, feci non formate, iper- o ipotiroidismo , disturbi dell'udito (fino alla sua completa perdita), formazione di infiltrati nei polmoni, aumento dell'appetito, gengive sanguinanti, convulsioni negli arti, dispnea , disfunzione renale e sviluppo di insufficienza renale , ischemia periferica , iperuricemia , neuropatia eccetera..
Il trattamento con farmaci IFN può causare disfunzione riproduttiva . Studi sui primati hanno dimostrato che l'interferone interrompe il ciclo mestruale nelle donne . Inoltre, nelle donne in trattamento con farmaci IFN-α, il livello di .
Per questo motivo, se viene prescritto l'interferone, dovrebbero usarlo le donne in età fertile contraccezione di barriera . Si consiglia inoltre agli uomini in età riproduttiva di essere informati sui potenziali effetti collaterali.
In rari casi, il trattamento con interferone può essere accompagnato da disturbi oftalmologici, che si esprimono come emorragie nella retina dell'occhio , retinopatia (incluso ma non limitato a edema maculare ), cambiamenti focali nella retina, diminuzione dell'acuità visiva e/o campi visivi limitati, papilledema , neurite del nervo ottico (secondo cranico). , ostruzione arteriosa O vene retiniche .
A volte, durante l'assunzione di interferone, possono svilupparsi iperglicemia , sintomi della sindrome nefrosica , . Nei pazienti con diabete mellito il quadro clinico della malattia può peggiorare.
La possibilità che si verifichi non può essere esclusa emorragia cerebrovascolare , eritema multiforme , necrosi dei tessuti nel sito di iniezione, ischemia cardiaca e cerebrovascolare , ipertrigliceridermia , sarcoidosi (o aggravamento del suo decorso), Le sindromi di Lyell E Stevens-Johnson .
L'uso dell'interferone in monoterapia o in combinazione con Ribavirina in casi isolati può provocare anemia aplastica (AA) o anche PAKKM ( aplasia completa del midollo osseo rosso ).
Ci sono stati anche casi in cui, durante il trattamento con farmaci a base di interferone, un paziente ha sviluppato vari disturbi autoimmune E disturbi immunomediati (Compreso La malattia di Werlhof E Malattia di Moschkowitz ).
Interferone, istruzioni per l'uso
Le istruzioni per l'uso degli interferoni alfa, beta e gamma indicano che prima di prescrivere il farmaco al paziente, si consiglia di determinare la sensibilità del paziente ad esso , che ha causato la malattia.
Il metodo di somministrazione dell'interferone leucocitario umano è determinato in base alla diagnosi data al paziente. Nella maggior parte dei casi, viene prescritto come iniezione sottocutanea, ma in alcuni casi il farmaco può essere iniettato nel muscolo o nella vena.
La dose di trattamento, la dose di mantenimento e la durata del trattamento vengono determinate in base alla situazione clinica e alla risposta del paziente alla terapia prescrittagli.
L'interferone "per bambini" è supposte, gocce e unguenti.
Le istruzioni per l'uso dell'interferone per i bambini raccomandano l'uso di questo farmaco sia come agente terapeutico che come agente profilattico. La dose per neonati e bambini più grandi viene selezionata dal medico curante.
A scopo preventivo, l'INF viene utilizzato sotto forma di soluzione, per la preparazione della quale viene utilizzata acqua distillata o bollita a temperatura ambiente. La soluzione finita è colorata di rosso e opalescente. Dovrebbe essere conservato in frigorifero per non più di 24-48 ore. Il farmaco viene instillato nel naso di bambini e adulti.
A malattie oftalmiche virali il farmaco viene prescritto sotto forma di collirio.
Non appena la gravità dei sintomi della malattia diminuisce, il volume delle instillazioni deve essere ridotto a una goccia. Il corso del trattamento dura da 7 a 10 giorni.
Per il trattamento delle lesioni causate da virus dell'herpes , l'unguento viene applicato in uno strato sottile sulle zone interessate della pelle e delle mucose due volte al giorno, mantenendo intervalli di 12 ore. Il corso del trattamento dura da 3 a 5 giorni (fino al completo ripristino dell'integrità della pelle e delle mucose danneggiate).
Per la prevenzione infezioni respiratorie acute e deve essere lubrificato con un unguento passaggi nasali . La frequenza delle procedure durante la 1a e la 3a settimana del corso è 2 volte al giorno. Si consiglia di fare una pausa durante la 2a settimana. A scopo preventivo, l'interferone dovrebbe essere utilizzato durante l'intero periodo epidemie di malattie respiratorie .
La durata del corso di riabilitazione nei bambini che spesso sperimentano infezioni virali-batteriche ricorrenti delle vie respiratorie , Organi ORL , infezione ricorrente , causato virus dell'herpes simplex , è di due mesi.
Come diluire e come usare l'interferone nelle fiale?
Le istruzioni per l'uso dell'interferone in fiale indicano che prima dell'uso è necessario aprire la fiala, versare acqua (distillata o bollita) a temperatura ambiente fino al segno sulla fiala corrispondente a 2 ml.
Il contenuto viene agitato delicatamente fino a completa dissoluzione. La soluzione viene iniettata in ciascuno cavità nasale due gocce al giorno, cinque gocce, mantenendo intervalli di almeno sei ore tra le somministrazioni.
A scopo terapeutico, l'IFN inizia ad essere assunto alla comparsa dei primi sintomi. sintomi influenzali . Prima il paziente inizia a prenderlo, maggiore è l'efficacia del farmaco.
Il metodo di inalazione (attraverso il naso o la bocca) è considerato il più efficace. Per un'inalazione si consiglia di assumere il contenuto di tre fiale del farmaco, sciolto in 10 ml di acqua.
L'acqua viene preriscaldata ad una temperatura non superiore a +37 °C. Le procedure di inalazione vengono eseguite due volte al giorno, mantenendo un intervallo di almeno una o due ore tra di loro.
Quando spruzzato o instillato, il contenuto della fiala viene sciolto in due ml di acqua e 0,25 ml (o cinque gocce) vengono somministrati in ciascun passaggio nasale da tre a sei volte al giorno. La durata del trattamento è di 2-3 giorni.
A scopo preventivo, le gocce nasali per i bambini vengono instillate (5 gocce) due volte al giorno; nella fase iniziale della malattia, la frequenza delle instillazioni viene aumentata: il farmaco deve essere somministrato almeno da cinque a sei volte al giorno ogni ora o due .
Molte persone sono interessate a sapere se la soluzione di interferone può essere gocciolata negli occhi. La risposta a questa domanda è sì.
Overdose
Non sono stati descritti casi di sovradosaggio di interferone.
Interazione
β-IFN è compatibile con farmaci corticosteroidi e ACTH. Non deve essere assunto durante il trattamento farmaci mielosoppressivi , incluso citostatici (questo potrebbe causare effetto additivo ).
Il beta-IFN deve essere somministrato con cautela con agenti la cui eliminazione dipende in gran parte sistema del citocromo P450 (farmaci antiepilettici , Alcuni antidepressivi e così via.).
Non dovresti prendere α-IFN e Telbivudin . L'uso simultaneo di α-IFN provoca un reciproco potenziamento dell'azione in relazione a. Se utilizzato insieme a fosfazide possono aumentare reciprocamente mielotossicità entrambi i farmaci (si consiglia di monitorare attentamente le variazioni della quantità granulociti E livello ).
Condizioni di vendita
Per dispensare il farmaco è necessaria la prescrizione.
Condizioni di archiviazione
L'interferone si conserva in un luogo fresco, al riparo dalla luce solare, ad una temperatura compresa tra +2 e +8°C. Elenco B.
Data di scadenza
24 mesi. La soluzione di interferone preparata rimane stabile per 3 giorni a temperatura ambiente.
istruzioni speciali
Interferone: che cos'è?
Gli interferoni sono una classe con proprietà simili glicoproteine , che sono prodotti dalle cellule dei vertebrati in risposta all'influenza di vari tipi di induttori, sia di natura virale che non virale.
Secondo Wikipedia, affinché una sostanza biologicamente attiva possa essere qualificata come interferone, deve essere di natura proteica e avere un pronunciato attività antivirale in relazione a vari virus , come minimo, in cellule omologhe (simili), "mediate da processi metabolici cellulari tra cui l'RNA e la sintesi proteica".
La classificazione degli IFN proposta dall'OMS e dal Comitato Interferone si basa sulle differenze nelle loro proprietà antigeniche, fisiche, chimiche e biologiche. Inoltre, tiene conto della loro specie e origine cellulare.
In base all'antigenicità (specificità dell'antigene), gli IFN sono solitamente suddivisi in acido-stabili e acido-labili. Quelli acido-resistenti includono gli interferoni alfa e beta (sono anche chiamati IFN di tipo I). L'interferone gamma (γ-IFN) è acido labile.
Viene prodotto l'α-IFN leucociti del sangue periferico (leucociti di tipo B e T), quindi in precedenza era designato come interferone leucocitario . Attualmente ne esistono almeno 14 varietà.
Viene prodotto il β-IFN fibroblasti , motivo per cui è anche chiamato fibroblastico .
La precedente designazione di γ-IFN è interferone immunitario , è prodotto da stimolato Linfociti di tipo T , cellule NK (assassini normali (naturali); dall'inglese “natural killer”) e (presumibilmente) macrofagi .
Proprietà di base e meccanismo d'azione dell'IFN
Senza eccezione, tutti gli IFN sono caratterizzati da un'attività multifunzionale contro le cellule bersaglio. La loro proprietà più comune è la capacità di indurre in loro stato antivirale .
L'interferone è usato come agente terapeutico e profilattico per vari infezione virale . Una caratteristica dei farmaci IFN è che il loro effetto si indebolisce con iniezioni ripetute.
Il meccanismo d'azione dell'IFN è legato alla sua capacità di inibire infezione virale . Come risultato del trattamento con farmaci interferone nel corpo del paziente in giro fonte di infezione si forma una sorta di barriera resistente a virus cellule non infette, che impediscono l’ulteriore diffusione dell’infezione.
Interagendo con le cellule ancora intatte (intese), impedisce l'attuazione del ciclo riproduttivo virus a causa dell'attivazione di alcuni enzimi cellulari ( chinasi proteiche ).
Le funzioni più importanti degli interferoni sono la capacità di sopprimere emopoiesi ; modulare la risposta immunitaria dell'organismo e la risposta infiammatoria; regolare i processi di proliferazione e differenziazione cellulare; sopprimono la crescita e impediscono la riproduzione cellule virali ; stimolare l'espressione della superficie antigeni ; sopprimere le singole funzioni Leucociti di tipo B e T , stimolare l'attività cellule NK eccetera..
Uso dell'IFN in biotecnologia
Sviluppo di metodi di sintesi e purificazione altamente efficienti leucociti e interferoni ricombinanti in quantità sufficienti per la produzione di farmaci, ha reso possibile l'uso di farmaci IFN per il trattamento dei pazienti con diagnosi Epatite virale .
Una caratteristica distintiva degli IFN ricombinanti è che vengono prodotti al di fuori del corpo umano.
Il codice ATX di livello 4 corrisponde a:Ogni tipo di interferone ha analoghi. Preparazioni di interferone alfa-2a - Reaferon , Roferon . L'interferone umano ricombinante alfa 2b è disponibile con i marchi commerciali Intron-A , Intraccia , .
I preparati di interferone alfa-2C utilizzati in clinica sono Beroforo , Egiferon , Welferon .
Farmaci β-IFN: Betaseron , Fron .
Farmaci γ-IFN: Gammaferone , Immunoferone , Imukan .
Interferone per i bambini
Secondo le istruzioni, i preparati di interferone sono indicati per i bambini:
- A malattie infettive e infiammatorie dell'apparato respiratorio ;
- A ;
- A sepsi ;
- per il trattamento dei bambini infezione virale (ad esempio, o);
- per la cura epatite virale cronica .
L'IFN viene utilizzato anche in terapia, il cui scopo è la riabilitazione di persone frequentemente malate. Infezioni respiratorie bambini.
L'opzione più ottimale per i bambini sono le gocce nasali: se usato in questo modo, l'interferone non penetra nel tratto gastrointestinale (prima di diluire il farmaco per il naso, l'acqua deve essere riscaldata ad una temperatura di 37°C).
Per i neonati, l'interferone viene prescritto sotto forma di supposte (150mila UI). Le supposte per i bambini devono essere somministrate una alla volta 2 volte al giorno, mantenendo intervalli di 12 ore tra le somministrazioni. Il corso del trattamento è di 5 giorni. Per curare completamente un bambino ARVI Di norma, un corso è sufficiente.
Per il trattamento, dovresti assumere 0,5 g di unguento due volte al giorno. Il trattamento dura in media 2 settimane. Nelle successive 2-4 settimane, l'unguento viene utilizzato 3 volte a settimana.
Numerose recensioni positive sul farmaco indicano che in questa forma di dosaggio si è affermato anche come trattamento efficace per stomatite E tonsille infiammate . Le inalazioni di interferone per i bambini non sono meno efficaci.
L'effetto dell'uso del farmaco aumenta notevolmente se per somministrarlo si utilizza un nebulizzatore (è necessario utilizzare un dispositivo che nebulizzi particelle con un diametro superiore a 5 micron). Le inalazioni attraverso un nebulizzatore hanno le loro specifiche.
Innanzitutto, l'interferone deve essere inalato attraverso il naso. In secondo luogo, prima di utilizzare l'apparecchio, è necessario disattivare la funzione di riscaldamento (l'IFN è una proteina; a temperature superiori a 37°C viene distrutta).
Per l'inalazione in un nebulizzatore, il contenuto di una fiala viene diluito in 2-3 ml di acqua distillata o minerale (per questi scopi è possibile utilizzare anche la soluzione salina). Il volume risultante è sufficiente per una procedura. La frequenza delle procedure durante il giorno va da 2 a 4.
È importante ricordare che il trattamento a lungo termine dei bambini con interferone non è raccomandato, poiché si sviluppa dipendenza e, quindi, l'effetto atteso non si sviluppa.
Interferone durante la gravidanza
Un'eccezione può essere rappresentata dai casi in cui il beneficio atteso della terapia per la futura mamma supera il rischio di reazioni avverse e effetti dannosi sullo sviluppo del feto.
Non si può escludere la possibilità di isolare componenti ricombinanti dell’IFN nel latte materno. A causa della possibilità di esposizione del feto attraverso il latte, l'IFN non è prescritto alle donne che allattano.
Come ultima risorsa, quando non è possibile evitare la somministrazione di IFN, si consiglia alla donna di non allattare durante la terapia. Per mitigare gli effetti collaterali del farmaco (la comparsa di sintomi simil-influenzali), si consiglia la somministrazione simultanea con IFN. .
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