Инфлювак - инструкция по применению. Инфлювак ® (вакцина гриппозная субъединичная инактивированная) (Influvac ®) Состав вакцины инфлювак

Трёхвалентная субъединичная вакцина, содержащая только очищенные поверхностные протективные антигены гемагглютинин и нейраминидазу вирусов гриппа A и B. Этот препарат характеризуется высокой степенью очистки от компонентов вируса гриппа.

В наступивший период сезоннго обострения гриппа, вакцина Инфлювак 2018 - 2019 будет обеспечивать защиту от следующих штаммов:

• A (H1N1): вирус A / Michigan / 45/2015 (H1N1) (новый штамм)
• A (H3N2): вирус A / Hong Kong / 4801/2014 (H3N2)
• B / Brisbane / 60/2008 - как вирус

Производится фирмой Солвей Фарма (Нидерланды). Компания Солвей Фарма имеет 50-летний опыт производства противогриппозных вакцин и уже 20 лет производит субъединичную вакцину Инфлювак. За прошедшие годы было выпущено более 150 млн. доз препарата. Вакцина зарегистрирована в Российской Федерации - рег. № П-8-242- № 010306/09.07.98 г. Антигенный состав вакцины ежегодно обновляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ. В одной прививочной дозе (0,5 мл) содержится по 15 мкг гемагглютинина и нейраминидазы каждого из актуальных штаммов вируса гриппа. Консервант - тиомерсал. Форма выпуска: по 0,5 мл в саморазрушающемся шприце. Срок годности 12 месяцев.

Вакцина производится при использовании куриных эмбрионов для размножения вируса гриппа. После инфицирования вирусом яйца хранят в течение нескольких дней при температуре 33°C–35°C, а затем из них отсасывают содержащую вирусные частицы аллантоисную жидкость. После инактивации вирусных частиц формальдегидом, фильтрации и очистки вирусную суспензию обрабатывают детергентом, что позволяет отделить от вирусных частиц поверхностные клеточные белки гемагглютинин и нейраминидазу. Добавляют небольшое количество консерванта, ультрацентрифугируют, в результате чего получают большое количество концентрированной моновалентной субъединичной противогриппозной вакцины. Приведённую выше процедуру повторяют для трёх вакцин, каждая из которых направлена против конкретного штамма. Три моновалентные вакцины комбинируют в одну трёхвалентную вакцину, стерилизуют, после чего ею заправляют шприцы (0,5 мл/доза).

На основании применения вакцины Инфлювак 2018 - 2019 были выработаны следующие показания к её использованию:

• высокая иммуногенность и низкая реактогенность позволяет вакцинировать взрослых и детей с 6-месячного возраста; прививка от гриппа показана лицам старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья;
• вакцинация рекомендована лицам, страдающим различными хроническими заболеваниями и поэтому включённым в группы риска развития у них гриппа с тяжёлым клиническим течением, осложнениями и возможным смертельным исходом;
• вакцину можно применять в период беременности и лактации без опасений в отношении влияния на плод.

При наличии острых проявлений болезни или обострения хронических заболеваний соблюдаются меры предосторожности: вакцинацию откладывают до окончания этих явлений

Детям с 3 до 14 лет, а также подросткам (с 14 лет) и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл; детям с 6-месячного возраста и до 3 лет - в дозе 0,25 мл. Детям, ранее не болевшим гриппом и не вакцинированным, рекомендуется вводить 2 дозы вакцины с интервалом в 4 недели. Те же рекомендации относятся к больным с иммунодефицитом.

Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно.

В России перед регистрацией препарата были проведены испытания реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины. Результаты проведённых клинических испытаний в условиях строго контролируемого эпидопыта (при наличии опытной и контрольной групп, шифровании вакцины и плацебо, шифровании полученных сывороток крови для постановки серологических реакций) показали, что вакцина для профилактики гриппа - Инфлювак 2017 обладает низкой реактогенностью и выраженной антигенно-иммуногенной активностью в отношении вирусов гриппа A и B. Средние температурные реакции (37,6°С–38,5°С развились у 2 (2,6±1,8) из 77 привитых, у 83% привитых температура тела не повышалась; жалобы на нарушение самочувствия практически отсутствовали. Защитные титры антител (>40) через 28 дней после вакцинации имели 100% (69 чел.) привитых к вирусам A/H1N1 и B и 94,2% - к вирусу серотипа A/H3N2. Заболеваемость гриппом и ОРЗ в группе привитых вакциной Инфлювак в феврале, когда наблюдался максимальный уровень заболеваемости, была значительно снижена (3,9±2,2) в сравнении с контрольной группой, получившей плацебо (13,0±3,8), - при пересчёте на 100 привитых.

Аналогичные исследования были проведены ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Вакциной Инфлювак были привиты 1800 детей школьного возраста. Контрольную группу составили 3306 не привитых школьников. В период наблюдения (5 мес.) за данным контингентом детей в группе привитых заболело гриппом 20 чел., в группе не привитых - 91. Индекс профилактической эффективности вакцины Инфлювак составил 4,1, коэффициент - 75,7%. Полученные данные позволили зарегистрировать вакцину в РФ и разрешить её применение.

Многоцентровое открытое клиническое исследование реактогенности вакцины Инфлювак 2017 проводилось в ряде регионов России: Москва и Московская область, Самара и Самарская область, Екатеринбург и Свердловская область, Волгоград, Ленинградская область, Нижний Новгород, Петрозаводск, Пермь, Тюмень. Под наблюдением находилось 21 682 привитых. Из них в возрасте до 3 лет было 183 ребёнка, 3–14 лет - 1325 чел., взрослые до 65 лет - 20 007 чел., старше 65 лет - 176 чел. Частота местных реакций - болезненность кожи на месте инъекции составила 5,1%, покраснение - 2,1%, припухлость - 1,2%. Частота местных и общих реакций в группе больных хроническими заболеваниями (8,6 от общего числа привитых) была ниже на фоне приёма сопутствующей терапии в момент вакцинации. Нормальная температура тела отмечалась у 99,3% привитых, повышение температуры тела до 37,5°C - у 0,6%, до 38,5°C - у 0,1%. Частота общих реакций в виде головной боли, нарушения сна, общей слабости, тошноты, сыпи, зуда отмечалось у 1,9% привитых. Результаты исследования свидетельствовали о низкой реактогенности субъединичной вакцины Инфлювак.

Имеются наблюдения за реактогенностью и эффективностью вакцины Инфлювак при вакцинации детей в возрасте 3–16 лет с тяжёлой соматической патологией (задержкой психического развития - 49 детей, патологией лор-органов - 41, желудочно-кишечного тракта - 21, мочеполовой системы - 13, врождённым пороком сердца - 6, аллергическими заболеваниями - 4 и др.). Всего наблюдали 127 детей, из них 71 ребёнок был вакцинирован внутримышечно однократно, 56 детей составили контрольную группу. Температурных реакций после не было, местные реакции отсутствовали. Показатели уровня заболеваемости на протяжении 4 мес. после иммунизации в обеих группах детей практически не различались. У большинства привитых отмечена 4-кратная сероконверсия к трём серотипам вируса гриппа, от 83,3% до 92,3% в группе исходно серонегативных детей и от 61,5% до 100% в группе исходно серопозитивных детей. Уровень защитного титра антител (1:40 и выше) через 28 дней после прививки существенно увеличился и составил 81,7±4,6 к вирусу гриппа A/H1N1, 97,2±3,8 - к вирусу A/H3N2 и 98,6±1,4 к вирусу B. В проведённом исследовании была показана высокая иммуногенность вакцины и отсутствие реактогенности.

Сотрудниками кафедры детских инфекций с курсом вакцинопрофилактики ФУВ РГМУ и Гиск им. Л.А. Тарасевича проводилось исследование эффективности и целесообразности сочетанной иммунизации детей с хроническими заболеваниями. Вакциной Инфлювак в дозе 0,5 мл было привито 100 детей с хронической патологией: задержка психомоторного развития (36), патология лор-органов (18), патология ЖКТ (3), патология МПС (4), патология эндокринной системы (2), атопический дерматит (1), бронхиальная астма (1), тубинфицированность (5), железодефицитная анемия (1), неврозоподобный синдром (3), рековалесцент менингита (1). Из них 51 ребёнок получил ИРС по 19 по 1 ингаляции в каждый носовой ход 3 раза в день в течение месяца.

До начала вакцинации и применения ИРС 19 количество обнаружения микроорганизмов в носоглотке составило 81, после - 31. Биоценоз носоглотки у детей до приёма ИРС 19 был представлен микроорганизмами в следующем соотношении: streptococcus spp. - 43%, candida albicans - 35%, staphylococcus aureus - 17% и другие микроорганизмы - 5%; нормальная микрофлора носоглотки полностью отсутствовала. После приёма ИРС 19 соответственно 11, 9,8, 14,8, и 6,2%; нормальная микрофлора носоглотки составила 58,2%. Уровень секреторного иммуноглобулина A (SIgA) в слюне до приёма ИРС был 66,4±5,0 мкг/мл, через 1 мес. после приёма ИРС 19 - 76,8±5,2 мкг/мл. Местных и общих реакций на введение вакцины Инфлювак у детей с хронической патологией зарегистрировано не было.

Изучение уровня защитных титров антител к штаммам вируса гриппа A/H1N1, A/H3N2 и B до и после однократной вакцинации препаратом Инфлювак показало, что после вакцинации резко возрастала частота выявления антител в титрах 1:320 и выше: от 23,1 до 68,1% к штамму вируса гриппа A/H/N1, от 7% до 40,6% к A/H3N2 и от 3,3% до 39,6% к B. Частота выявления титров антител ниже защитного уровня (1:20) после вакцинации среижалась ко всем трём штаммам вируса гриппа: от 35,2% до 23,1% к A/H1N1, от 37,4% до 12,1% к A/H3N2 и от 30,8% до 20,9% к B.

Процент лиц с защитным титром антител 1:40 и выше до и через 28 дней после вакцинации составил: к штамму вируса гриппа A/H1N1 - 64,8 и 76,9%, A/H3N2 - 62,6 и 87,9%, B - 69,2 и 79,1% соответственно. При сочетанном введении вакцины Инфлювак и бактериального лизата ИРС 19 возрастает число лиц с защитным титром антител против гриппа, а также увеличивается уровень секреторного иммуноглобулина при одновременном снижении (2,4 раза) частоты обнаружения условно патогенной микрофлоры носоглотки. Одновременное введение вакцины против гриппа и бактериального лизата не приводит к появлению побочных эффектов и может считаться безопасным.

Изучение реактогенности препарата и оценка профилактической и противоэпидемической эффектности были проведены в контролируемых клинических испытаниях Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича в октябре–ноябре 1999 г. - период предсезонного и сезонного подъёма заболеваемости гриппом и ОРЗ. Из 3154 здоровых мужчин 18–24 летнего возраста (студенты, живущие в условиях полуинтерната) были привиты вакциной Инфлювак - 1268, были вакцинированы против другой инфекции - 1264 и остались не вакцинированными - 622 (составили «внешний» контроль). Анализ заболеваемости показал, что более низкий уровень заболеваемости гриппом и ОРЗ в декабре–мае был в группе привитых против гриппа (362,8 на 1000) в сравнении с контрольными группами (498,4 и 1350 на 1000 соответственно). В течение 8 мес. наблюдения ни у одного из 1268 привитых не было выявлено необычных поствакцинальных реакций.

С учётом серологически подтверждённого диагноза разница между показателями заболеваемости гриппом в группах была ещё более выраженной: у привитых - 41,7 на 1000 и в контрольных группах 186,3 и 506,3 на 1000 соответственно. Показатели профилактической эффективности вакцины (индекс и коэффициент эффективности) составили 4,5 и 77,7 - при сравнении заболеваемости гриппом в 1-й контрольной и опытной группах и 12,1 и 91,8% соответственно при сравнении заболеваемости гриппом во 2-й контрольной и опытной группах. Было показано, что практически у всех вакцинированных заболевших грипп протекал в лёгкой форме, в то время как в контрольной группе были зарегистрированы случаи заболевания гриппом со среднетяжёлым и тяжёлым клиническим течением; более чем в 70% случаев имелись осложнения.

При наличии 50% иммунной прослойки в коллективе индекс и коэффициент эффективности составили 4,4 и 77,5% соответственно. Вакцина Инфлювак слабо реактогенна, не вызывает необычных и побочных реакций при массовом применении и характеризуется высокими показателями профилактической и противоэпидемической защиты, при этом наличие 50% иммунной прослойки в коллективе уменьшает вероятность заболевания не вакцинированных лиц в этом коллективе.

С целью оценки эпидемиологической эффективности вакцины Инфлювак в ноябре 1999 г. было привито 100 медицинских работников городской клинической больницы № 64 (Москва). Эпидемиологическую эффективность оценивали по заболеваемости гриппом и ОРВИ среди привитых и не привитых в показателях на 100 работающих. Контрольной группой служили не привитые медицинские работники наркологической клиники того же округа. Заболеваемость среди не привитого персонала была в 12,5 раза выше и составила 3,75 на 100 человек против 0,3 в привитом коллективе с охватом прививками лишь 16% сотрудников. Полученные данные свидетельствовали о высокой степени защиты вакцинированных против гриппа. Внутри опытного учреждения (больницы № 64) показатель заболеваемости среди не привитых был незначительным (0,4), среди привитых заболевших не было. Необычные реакции и осложнения на введение вакцины отсутствовали. Лишь у 2 привитых в месте введения развилась слабая реакция (гиперемия). Жалоб на нарушение самочувствия не поступало.

Были проведены исследования безопасности и эффективности применения вакцины Инфлювак у детей с аллергическими заболеваниями в период с октября 2000 г. по апрель 2001 г. 106 детей в возрасте от 6 до 15 лет (с бронхиальной астмой лёгкого течения - 20 чел., с аллергодерматозами - 30 чел., риносинусопатией с сенсибелизацией к бытовым бактериальным и пыльцевым аллергенам - 35 чел. и др.) были вакцинированы вне обострения их состояния. В течение 3 дней до и после вакцинации (всего 6 дней) дети получали кларитин 1 раз в день в возрастной дозировке. После вакцинации у 10% детей развилась местная реакция (болезненность в месте введения), у 4% - головная боль, у 10% отмечалось повышение иемпературы тела до 37,2°С, у 2 детей - высыпания типа крапивницы, которые были купированы введением антигистаминных препаратов.

Проведённое исследование показало безопасность, низкую реактогенность и высокую эффективность субъединичной вакцины Инфлювак у детей с аллергическими заболеваниями. Она может быть рекомендована для специфической профилактики гриппа детей с аллергическими заболеваниями в сочетании с антигистаминными препаратами.

Интересные данные получены в Киеве, где была проведена экстренная профилактика гриппа в последние предэпидемические недели и дни в условиях подъёма заболеваемости при эпидемии гриппа 1998–1999 гг., то есть привитые уже могли находиться в инкубационном периоде заболевания. Вакцинацию в таких условиях получили более 90% всех привитых против гриппа. В эпидемический сезон 1998/99 на Украине заболели гриппом 7% всего населения, в Киеве - 6,8% населения города (179 652 чел.), в том числе 33,4% детей до 14 лет (60 093 чел.). Вакциной Инфлювак было привито около 150 тыс. чел. Был обобщён опыт вакцинации 603 человек (контролируемое наблюдение) вакциной Инфлювак. Общие реакции были зарегистрированы у 0,9% (у 1 из 111 привитых детей) и у 0,6% (3 чел. из 492 привитых взрослых). Незначительные местные реакции, которые не требовали медикаментозного лечения (болезненность в месте инъекции, припухлость и покраснение кожи, небольшое увеличение подмышечных лимфоузлов), наблюдали у 16 (14,4%) детей и 84 (17,0% взрослых). Местные и общие реакции на введение вакцины проходили самостоятельно в течение периода от нескольких часов до 4 суток. 215 чел. (35,6% от числа вакцинированных) представляли группу повышенного риска развития осложнений в случае заболевания гриппом: 27% детей - часто болеющие дети и дети с аллергическими реакциями; 23,8% взрослых - с хроническими заболеваниями (гипертоническая болезнь, хронический бронхит, ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет и пр.); в возрасте 60 лет и старше был 31 чел. (6,3%).

Из 603 вакцинированных не заболели гриппом 102 ребёнка (91,9%) и 468 (95,1%) взрослых, т.е. общая эффективность вакцинации составила 94,5%. Из 33 заболевших 9 чел. заболели в первые двое суток или с 3-го по 5-й день после прививки, т.е. они уже находились в инкубационном периоде гриппа или заразились в ближайшие часы и дни после введения вакцины. Наблюдения выявили высокую эффективность вакцины Инфлювак.

При сравнении заболеваемости среди 312 привитых и 259 не привитых работающих взрослых тех же учреждений было установлено, что заболело 15 привитых (4,8%) и 47 чел. (18,1%) не привитых. Индекс эффективности экстренной вакцинопрофилактики препаратом Инфлювак составил 3,77, что существенно не отличается от аналогичных показателей при плановой межсезонной вакцинопрофилактики гриппа. Отмечается также, что клинические проявления гриппа у большинства из 33 заболевших (9 детей, 24 взрослых) не были тяжёлыми, преобладали лёгкие формы заболевания (70–77%). У 22% детей и 20,8% взрослых грипп протекал в форме средней тяжести с повышением температуры тела до 39°C; типичных осложнений гриппа, таких, как пневмония и активация или присоединение очагов бактериальной инфекции, не наблюдали. Общая продолжительность болезни и нетрудоспособности не превышала 5–7 дней, т.е. возможно применение вакцины Инфлювак с целью экстренной иммунопрофилактики гриппа.

В течение 15 лет в период с 1982 по 1997 гг. фирма «Солвей Фармасьютикалз Б.В.» с целью уточнения данных о безопасности, переносимости и иммуногенности инактивированной гриппозной субъединичной вакцины Инфлювак осуществила 53 клинических испытания, в которых приняли участие 3948 взрослых пробандов (60% из них были лица моложе 60 лет, 46% составляли мужчины; 55% принявших участие в испытаниях получили суммарную дозу 30 мкг и 45% - 45 мкг гемагглютинина на штамм). Были отмечены местные реакции (покраснение, припухлость, зуд, повышение температуры и боль в месте инъекции, боль при прикосновении, ограниченная подвижность руки, затвердение и кровоподтёк) и пять системных реакций (повышение температуры тела, испарина, головная боль, общее недомогание, бессонница). Кроме того, оценивалась суммарная степень дискомфорта после вакцинации, для чего использовалась четырёхбалльная шкала оценок: отсутствие дискомфорта, незначительный дискомфорт, умеренный дискомфорт и выраженный дискомфорт. Частота симптомов в обеих подгруппах была сопоставимой.

У 56% участников испытаний вообще не отмечалось никаких местных реакций после вакцинации, 25% не дали оценки степени дискомфорта, вызванного вакцинацией. Из оставшихся 2529 участников 95% вообще не имели жалоб, либо отмечали незначительный дискомфорт. Нежелательные реакции были зафиксированы в 222 случаях, из которыз 12 (5,4%) были серьёзными и отмечались у 8 (0,8%) участников испытаний.

Показатели серологической защиты у участников составили 77,7% компонента A/H3N2, 74,1% для компонента A/H1N1 и 64,4% для компонента B вакцины.

В сезон 2001–2002 гг. в Свердловской области оценивалась иммуногенность вакцины Инфлювак при вакцинации лиц старше 60 лет. До вакцинации защитный уровень антител (1: 40 и выше) к штамму вируса гриппа A (H1N1) имели 5,8% чел., A/H3N2 - 46,6%, B - 24,3%. Через месяц после однократной иммунизации количество лиц с защитным титром антител составило 62,1%, 89,3% и 86,4% соответственно. В группе лиц старше 60 лет, не имевших до вакцинации защитного титра антител (а/т 1:20 и ниже), среднегеометрический уровень антител к штамму вируса гриппа A (H1N1) составил 7,3, A/H3N2 - 15,9, B - 15,8. Через 30 дней после однократной иммунизации этот показатель возрос до 111,9, 108, 6, и 72,2 соответственно. Среди защищённых лиц (до вакцинации титр а/т 1:40 и выше) старше 60 лет среднегеометрический уровень антител к штамму вируса гриппа A (H1N1) составил 80, A/H3N2 - 62,1, B - 51,2. Через 30 дней после однократной иммунизации этот показатель возрос до 223, 160,9 и 107,2 соответственно.

Проведённые исследования показали безопасность и высокую иммуногенность гриппозной субъединичной вакцины Инфлювак.

Инфлювак (Influvac)

Состав

1 доза Инфлювака содержит: по 15 мкг геммаглютинина, нейраминидазы, полученных из вирусов гриппа, которые выращиваются на здоровых эмбрионах кур. Берутся антигены трех вирусов гриппа (двух типа А и одного типа В).
Вспомогательные вещества в препарате Инфлювак: калия хлорид, калия дигидроортофосфат, натрия фосфат (в форме дигидрата), натрия хлорид, кальция хлорид дигидратированный, магний хлористый гексагидрат, вода стерильная.

Фармакологическое действие

Инфлювак – субъединичная трехкомпонентная вакцина третьего поколения, действие которой направлено на борьбу с вирусом гриппа. За счет содержания только поверхностных антигенов без белков вируса и посторонних примесей Инфлювак обладает низкой реактогенностью при значительной иммуногенности. Каждый год для создания вакцины берутся разные антигены вирусов (гемагглютинин, нейраминидаза). Выбор антигенов происходит на основании рекомендаций ВОЗ, в которых указываются вирусные штаммы предстоящего сезона. Антигены провоцируют выработку специфичных антител к определенному штамму вируса. Титр антител постепенно повышается и через две недели достигает необходимого уровня, достаточного для обеспечения специфического иммунного ответа.

У 95% вакцинированных пациентов наблюдается формирование поствакцинального специфического иммунитета. При попадании цельных вирусных клеток в организм происходит их распознание иммунной системой, поглощение В- и Т- лимфоцитами, остановка роста и размножения возбудителя. Есть данные, что иммунитет срабатывает не только на вирусы гриппа, но и предотвращает почти в половине случаев развитие ОРЗ. Связано это со схожестью антигенной структуры вирусов провоцирующих острые респираторные заболевания с вирусом гриппа. Поствакцинальный иммунитет не стойкий, его продолжительность – до 12 месяцев. Отмечена слабая иммуногенность у детей и пожилых.

Показания к применению

Инфлювак применяется для профилактики инфицирования вирусом гриппа. Подходит для применения у детей первого года жизни с иммунной недостаточностью. В связи с повышенным риском осложнений после гриппа показано применение вакцинации Инфлюваком у следующих категорий населения:
- пенсионерам;
- пациентам с имеющимися патологиями дыхательной и сосудистой системы, заболеваниями сердца;
- больным с тяжелыми соматическими патологиями (сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью);
- пациентам с иммунодефицитными состояниями в результате заболеваний или приема иммуносупрессоров;
- детям, проходящим постоянную терапию препаратами с ацетилсалициловой кислотой, для устранения вероятности заражения гриппом и развития смертельно опасного синдрома Рейе;
- беременным женщинам группы риска.

Вакцинация показана также людям с повышенной вероятностью заражения гриппом (медицинским и аптечным работникам, учителям, работникам дошкольных учреждений и т.д.). Применение Инфлувака возможно у кормящих матерей и детей с полугода.

Способ применения

Вакцинацию желательно проводить в начале осени. В кабинете проведения вакцинации должны быть средства неотложной помощи (адреналин, эпинефрин, глюкокортикостероиды и т.д.). Непосредственно перед применением вакцина согревается до комнатной температуры. Шприц встряхивают, удаляют защитный колпачок. Затем при положении иглой вверх из шприца аккуратным нажимом на поршень удаляют воздух. Для получения дозы в 0,25 мл производят спуск жидкости из шприца, доводя поршень до специальной риски. Вводят Инфлювак внутримышечно или подкожно. У маленьких детей инъекции ставят в четырехглавую бедренную мышцу, у всех остальных – в мышцу плеча. Не допускается попадание Инфлювака в сосудистое русло, поэтому необходимо соблюдать предельную осторожность. В/в введение категорически запрещено. Введение в ягодичную мышцу не практикуют.

Доза для детей от 3 лет и взрослых – однократная прививка с применением 1 дозы препарата (0,5 мл). Для детей с полугода до трех лет – однократная прививка с применением 0,25 мл препарата. При вакцинации детей, не болевших гриппом и не прививавшихся ранее, применяется двукратная прививка по 0,25 мл (интервал проведения – 4 недели). Взрослым пациентам с иммунодефицитом назначают двукратную вакцинацию по 0,5 мл (интервал между прививками - 4 недели).

Побочные действия

Инфлювак – вакцина с низкой реактогенностью. Побочные эффекты наблюдаются лишь в 5% случаев. Они слабовыраженные и кратковременные (1-2 дня).
После инъекции может наблюдаться местная реакция в виде гиперемии, болезненности, экхимоза, уплотнения, затруднение движения рукой, ногой (в зависимости от места укола). Возможно увеличение лимфоузлов в непосредственной близости к месту введения. Может появиться неспецифическая сыпь, крапивница , зуд. Изредка наблюдается кашель, лихорадка.

ЦНС и вегетативная нервная система могут реагировать на введение вакцины. Возможно появление головных болей, вялости, невралгических проявлений (парестезий, миалгии, невралгий, параличей, судорог). В крайне редких случаях развивается паралич дыхательного центра, энцефаломиелит. Редко возникают диспепсии, повышенное потоотделение. Возможно усиление воспалительных процессов в организме (артритов, васкулита, перикардита). Могут возникать нарушения кроветворения после применения Инфлувака. В единичных случаях наблюдалось развитие транзиторной тромбоцитопении, лимфаденопатии, анафилактических реакций, ангионевротического отека.

Противопоказания

Противопоказаниями к вакцинации Инфлюваком являются:
- детский возраст до 6 месяцев;
- гиперчувствительность к компонентам Инфлювака;
- серьезные аллергические реакции на вакцины в анамнезе;
- аллергия на куриный белок;
- гиперчувствительность к гентамицину, неомицину, полимиксину;
- обострение любых заболеваний (прививку проводят после уменьшения остроты процесса).

Беременность

Опыт применения в период беременности существует. По авторитетным данным не наблюдалось тератогенного эффекта и никаких токсических воздействий на плод. Официально разрешено применений со второго триместра беременности. Врач может назначить проведение вакцинации даже в первом триместре беременности. Это возможно при наличии потенциальной угрозы жизни и здоровью беременной в связи с вирусом гриппа.

Лекарственное взаимодействие

При применении одновременно с другими вакцинами наблюдается взаимное усиление побочных эффектов. Если существует необходимость одновременного применения нескольких вакцин, то инъекции проводят в разные конечности. Препараты с иммуносупрессивным действием (цитостатики, глюкокортикоиды) ослабляют иммуногенность вакцины. Смешивание Инфлувака в одном шприце с другими препаратами в виду возможного непредсказуемого физического и химического взаимодействия недопустимо.

Передозировка

Передозировка невозможна ввиду точного дозирования препарата и применения его только под врачебным контролем. Данных о передозировке за все время существования препарата не было.

Форма выпуска

Инфлювак выпускается в запатентованных одноразовых шприцах "Дюфарджект" с иглой, покрытой силиконом, в комплекте. Один шприц-доза содержит 0,5 мл вещества в виде бесцветной прозрачной суспензии.

Возможные формы выпуска:
- упаковка с одним шприцом в комплекте;
- упаковка с десятью шприцами в комплекте.

Условия хранения

Вакцина Инфлювак требует хранения при температурном режиме от 2 до 8 Градусов Цельсия. Замораживание не допускается. Место хранение должно быть защищенным от прямых солнечных лучей и доступа детей. Срок годности Инфлувака – 12 месяцев. Производителем установлено окончание срока годности 30 июня года, который следует за годом выпуска препарата. В исключительных случаях допустима транспортировка при температуре до 25 Градусов Цельсия. Длительность транспортировки при данном температурном режиме не должна превышать 24 часа.

Действующее вещество:

гемагглютинин и нейраминидаза вирусных штаммов

Дополнительно

В поствакцинальный период возможно получение ложноположительных тестов при ИФА. Положительные серологические реакции обусловлены выработкой иммуноглобулинов после вакцинации.
Препарат Инфлювак не влияет на возможность работы с механизмами, но стоит учитывать возможность развития побочных эффектов. Именно неврологические побочные эффекты могут изменить концентрацию внимания, влиять на возможность нормального управления транспортным средством.

Авторы

Ссылки

• Официальная инструкция для препарата Инфлювак.

Внимание!
Описание препарата "Инфлювак " на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Производитель: Abbott Laboratories (Эбботт Лэбораториз) Нидерланды

Код АТС: J07BB01

Фарм группа:

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Суспензия для инъекций.

Общие характеристики. Состав:

Инфлювак® представляет собой трехвалентную инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза (НА))**.

В одной дозе вакцины (0,5 мл) содержатся гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов:

A(H3N2)* 15 мкг ГА

A(H1N1)* 15 мкг ГА

В* 15 мкг ГА

* после названия типа выносится название штамма, рекомендованного ВОЗ на текущий эпидемический сезон гриппа.

** культивированы на куриных эмбрионах здоровых кур.

Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения.

Вспомогательные вещества: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия фосфата дигидрат, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, вода для инъекций, натрия цитрат, СТАВ, сахароза, формальдегид, полисорбат-80.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологические свойства:

Вакцина формирует развитие специфического иммунитета к вирусам типов А и В, который наступает, как правило, через 14 суток после прививки и длится до 1 года.

Показания к применению:

Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6 месяцев.

Вакцинация рекомендуется всем лицам и, прежде всего, следующим категориям населения, подвергающимся повышенному риску в случае сочетания гриппа с уже имеющимися заболеваниями:
лица старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья.
больные заболеваниями органов дыхания, включая бронхиальную астму;
больные сердечно-сосудистыми заболеваниями любой этиологии;
больные хронической почечной недостаточностью;
больные с хроническими нарушениями метаболизма, включая ;
больные иммунодефицитными заболеваниями и больные, получающие иммунодепрессанты, цитостатики, лучевую терапию или высокие дозы кортикостероидов;
дети и подростки (от 6 мес. до 18 лет), в течение длительного времени получающие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженные повышенному риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции.

Способ применения и дозы:

Доза для взрослых и подростков (с 14 лет): 0,5 мл. Вакцина вводится однократно.

Доза для детей от 3 до 14 лет: 0,5 мл; доза для детей с 6 месячного возраста и до 3-х лет: 0,25 мл. Вакцина вводится однократно. Детям, ранее не вакцинированным, рекомендуется вводить вакцину двукратно с интервалом в 4 недели.

Способ применения. Иммунизацию проводят ежегодно в осенний период. Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно.

Перед введением вакцина должна нагреться до комнатной температуры. Встряхнуть шприц непосредственно перед инъекцией. Снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень. При введении дозы 0,25 мл движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы.

Особенности применения:

В помещении, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для лечения (адреналин, глюкокортикоиды и др.)

Инъекцию следует производить с осторожностью во избежание попадания препарата во внутрисосудистое русло.

Иммунный ответ у пациентов с эндогенной или экзогенной иммуносупрессией может быть недостаточен.

1 доза вакцины не должна содержать более 0,1 мкг овальбумина.

Влияние на способность к вождению автомобиля или к управлению машинами и механизмами

Инфлювак® не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем или использованию машин и механизмов.

Побочные действия:

При проведении клинических исследований отмечались:

Со стороны нервной системы:

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: потливость*

Со стороны опорно-двигательной системы:

Общие расстройства:

Часто: повышение температуры, недомогание, утомляемость

Местные реакции:

Покраснение, припухлость, болезненность, уплотнение*, экхимозы

* - реакции обычно проходят в течение 1 −2 дней и не требуют лечения.

Во время проведения постмаркетингового наблюдения были отмечены отдельные случаи следующих нежелательных реакций:

Со стороны кровеносной и лимфатической системы:

Транзиторная , транзиторная лимфаденопатия

Со стороны иммунной системы:

Аллергические реакции, в редких случаях — анафилактический шок, ангионевротический отек

Со стороны нервной системы:

Невралгии, энцефаломиелит, синдром Гийена — Барре.

Со стороны сосудистой системы:

Васкулит, в очень редких случаях ассоциированный с преходящим нарушением функции почек

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифическую сыпь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Инфлювак® можно применять одновременно с другими вакцинами. При этом вакцины следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Возможно усиление побочных эффектов.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен.

После вакцинации возможно появление ложно-положительных результатов серологических тестов, основанных на методе ELISA, при определении антител против ВИЧ (HIV1), гепатита С, Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1). Лабораторная диагностика методом Вестерн-Блоттинга позволяет исключить ложно-положительные результаты тестов, основанных на методе ELISA.

Преходящие ложно-положительные результаты могут быть обусловлены выработкой IgM после вакцинации.

Применение во время беременности и в период лактации

Опыт применения вакцины у беременных женщин ограничен. Тем не менее, имеющийся опыт показывает, что Инфлювак® не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Вакцину Инфлювак® можно использовать беременным женщинам, начиная со 2-го триместра беременности. Беременным женщинам, принадлежащим к группе риска, следует вакцинироваться независимо от срока беременности. Вакцину Инфлювак® можно использовать в период лактации.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к куриному белку или какому-либо другому компоненту вакцины.

Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к веществам, которые могут содержаться в остаточных количествах — формальдегиду, СТАВ, полисорбату-80 и гентамицину.

Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжёлых , острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.

Условия хранения:

1 год. При этом истечением срока годности считается 30 июня года, следующего за годом выпуска. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения и транспортирования

Хранить и транспортировать в защищенном от света месте при температуре от 2° С до 8° С, не замораживать. Допускается транспортирование при температуре 25° С, но не более 24 часов. Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

По 0,5 мл в одноразовом шприце вместимостью 1,0 мл с иглой, закрытой пластиковым колпачком. По 1 или 10 шприцев в картонном держателе. Картонный держатель помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия. В картонную пачку вкладывают Инструкцию по применению.

Инфлювак – вакцина от гриппа, которая производится в Нидерландах. С 1988 года зарегистрирована и разрешена к использованию в России.

Инфлювак представляет собой инактивированную вакцину, в состав которой входят очищенные поверхностные антигены наиболее популярных на 2018-2019 гг. штаммов вирусов гриппа A и B. Всемирная организация здравоохранения ежегодно выпускает прогноз актуальных штаммов вирусов гриппа на сезон, поскольку им свойственно меняться и мутировать. Состав вакцины против гриппа также меняется для того, чтобы прививка была эффективной. Аналоги противогриппозной вакцины в виде препаратов Агриппал, Бегривак, Флюарикс и Инфлексал.

Описание вакцины Инфлювак

Производят Инфлювак в Нидерландах. В 1988 году ее зарегистрировали и разрешили к использованию в России. Врачи рекомендуют ежегодно делать прививку от гриппа, поскольку это заболевание опасно своими осложнениями и может нести за собой смертельный исход.

Активными компонентами в вакцине выступают гемагглютинин и нейраминидазы штаммов вирусов A и B. Эти фрагменты вирусных тел являются обезвреженными, поэтому не оказывают негативного воздействия на человека. Вакцину можно назначать детям с 6-ти месяцев жизни и взрослым людям без возрастных ограничений.

К вспомогательным веществам Инфлювак относятся:

• вода для инъекций;
• хлорид калия;
• хлорид натрия;
• куриный белок;
• полисорбат и другие.

Отпускают вакцину в любой аптеке по рецепту. Хранить ее следует при температуре от 2 до 8 °C.

Показания к применению

Вакцина от гриппа Инфлювак особенно важна следующим категориям лиц:

1. Людям, часто болеющим острыми респираторными инфекциями.
2. Пациентам с патологиями сердца и сосудов.
3. Людям пожилого возраста.
4. Пациентам с .
5. Людям со сниженным (после приема гормональных препаратов, иммунодепрессантов).

Согласно проведенным в 2000-2001 гг. исследованиям вакцинация Инфлюваком показала эффективность в 90% случаев.

Важно! против гриппа формируется спустя 14 дней после прививки и длится на протяжении 1 года. Желательно проводить вакцинацию в сентябре перед началом холодов.

Как происходит вакцинация?

Выпускают Инфлювак в одноразовых шприцах. Дозировка – 0,5 мл вакцины. Детям от 3 до 14-ти лет и взрослым рекомендуется однократное введение препарата. Детям от 6-ти месяцев вакцинацию проводят однократно, разделив дозу пополам. Если ранее ребенок не прививался от гриппа, то потребуется двукратное введение вакцины по 0,25 мл с интервалом в 30 дней.

Перед вакцинацией врач проверяет срок годности препарата и осматривает вакцину на отсутствие инородных тел. Вакцину вводят глубоко под кожу или внутримышечно.

Вакцину Инфлювак вводят глубоко под кожу или внутримышечно в предплечье или в область бедра. Внутривенное введение категорически запрещено. Перед вакцинацией врач визуально осматривает вакцину на отсутствие инородных частиц, а также проверить срок годности препарата.

Обратите внимание! Если ребенок недоношенный, то первую вакцинацию следует проводить после нормализации веса.

Противопоказания и побочные эффекты Инфлювака

Противопоказан Инфлювак в таких случаях:

• при индивидуальной гиперчувствительности к компонентам;
• при обострении какого-либо хронического заболевания;
• детям младше 6-ти месяцев.

Нельзя в один день проводить несколько прививок, поскольку возрастает риск осложнений. При острой необходимости прививки следует делать в разные конечности.

К побочным эффектам вакцины от гриппа Инфлювак относятся:

• повышенное потоотделение;
• покраснение и отек на месте инъекции;
• болевые ощущения в мышцах и суставах;
• сильная утомляемость;
• судороги;
• увеличение лимфатических узлов;
• анафилактическая реакция.

Побочные действия встречаются в 4% случаев, самым распространенным из них является покраснение. Оно сохраняется в течение 1-2 суток. В лечении, как правило, нет необходимости.

У детей наиболее частые побочные эффекты после прививки – это повышение температуры, появление и насморка. Такие симптомы могут держаться на протяжении 2-3-х недель.

Женщинам во время беременности разрешена вакцинация Инфлюваком со второго триместра. Она не оказывает отрицательного действия на плод. Если пациентка часто болеет простудными заболеваниями, то ей можно проводить вакцинацию при любом сроке беременности. Женщинам в период лактации также разрешена прививка Инфлюваком.

Где и по какой цене проводят вакцинацию в Москве и Санкт-Петербурге?

Прививки от гриппа делают бесплатно в районных больницах, частных клиниках и специальных мобильных пунктах у метро. В московских больницах противогриппозная вакцинация продлится до 1 декабря каждого года.

Если житель Москвы хочет привиться в районной поликлинике, то при себе ему следует иметь полис обязательного медицинского страхования. В предварительной записи нет необходимости.

Стоит отметить, что в 2019 году любой гражданин может сделать прививку от гриппа и ОРВИ в 73 московских МФЦ (многофункциональные центры). При себе необходимо иметь паспорт. После прививки каждому выдается сертификат.

В частной клинике обязательно должна быть лицензия на проведение вакцинации. Стоимость прививки колеблется в пределах 1200-1700 рублей в зависимости от выбранной вакцины (она может быть российской или зарубежной). При себе нужно иметь паспорт, а если вакцинация будет проводиться ребенку – свидетельство о рождении.

В Санкт-Петербурге прививку можно сделать бесплатно в поликлинике по месту жительства до 15 декабря. Пик эпидемии ожидается уже в начале декабря, поэтому желательно произвести вакцинацию как можно раньше. Также прививки делают в организованных передвижных пунктах, расположенных вблизи крупных торговых центров и у метро. При себе жители Северной столицы должны иметь паспорт и полис ОМС.

Важно! В государственных клиниках и в мобильных пунктах для прививок используют только отечественную вакцину. В частных медицинских учреждениях предлагаются на выбор платные импортные вакцины, цена на которые может доходить до 2000 рублей.

Цена в аптеках

Цена вакцины Инфлювак в аптеках Москвы варьируется в пределах 390 – 450 рублей.

Цена Инфлювак в аптеках Санкт-Петербурга составляет 380-430 рублей.

Аналоги вакцины Инфлювак

Основной недостаток вакцины Инфлювак – высокая стоимость, поэтому многие пациенты предпочитают заменять ее более дешевыми аналогами:

• Агриппал;
• Бегривак;
• Флюарикс;
• Инфлексал.

Разберем подробней каждую из вакцин.

Агриппал

Агриппал представляет собой суспензию для подкожного и внутримышечного введения с целью профилактики гриппа. Страна – производитель вакцины – Италия. После прививки антитела вырабатываются через 8-12 дней. Иммунитет сохраняется на протяжении 1 года.

Противопоказан Агриппал людям с индивидуальной непереносимостью компонентов вакцины. Прививку нельзя делать людям при острых инфекционных патологиях.

В редких случаях после вакцинации у пациентов могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• сыпь на коже;
• слабость;
• повышение температуры тела;
• повышенное потоотделение;
• неврологические осложнения.

Цена на вакцину Агриппал – 300-400 рублей.

Гриппол Плюс

Гриппол Плюс – это российская противогриппозная вакцина, формирующая иммунитет к вирусам гриппа A и B. После прививки иммунный ответ образуется на 8-12 день и сохраняется до 1 года у пациентов любого возраста.

В отличие от других вакцин Гриппол Плюс не содержит консервантов, поэтому имеет минимум побочных эффектов:

• болезненность в месте инъекции;
• аллергические реакции;
• боль в мышцах.

Побочные действия обычно проходят за 1-3 дня, но об их появлении желательно сообщить лечащему врачу.

Цена на препарат Гриппол Плюс составляет 300-380 рублей.

Ваксигрипп

Ваксигрипп – французская сплит-вакцина для профилактики гриппа. Отличительной особенностью такой вакцины является то, что в ее состав входят как наружные, так и внутренние антигены вирусов гриппа A и B, но при этом в них отсутствуют токсины.

Противопоказана вакцина следующим лицам:

• пациентам с гиперчувствительностью к куриному белку и аминогликозидам;
• людям с ОРВИ, сопровождающейся повышенной температурой тела;
• пациентам при лихорадочных состояниях.

Женщинам во время беременности разрешается вакцинация Ваксигриппом во втором и третьем триместре.

Аллергические реакции после прививки развиваются довольно редко.

Цена Ваксигрипп – 335-450 рублей.

Бегривак

Бегривак – немецкая сплит-вакцина, в которой содержатся очищенные антигены вирусов гриппа A и B. Выпускают препарат в форме суспензии в одноразовом шприце для инъекций.

Бегривак не содержит консервантов, поэтому его можно применять для профилактики с 6-месячного возраста.

Преимущество вакцины – разрешается использовать беременным женщинам и в период лактации.

К побочным эффектам относятся следующие:

• кровоподтек и отек в месте инъекции;
• озноб и недомогание;
• сильная утомляемость;
• потливость
• повышение температуры тела;
• общие кожные реакции.

Цена на вакцину колеблется в пределах 300-450 рублей.

Флюарикс

Флюарикс представляет собой бельгийскую противогриппозную сплит-вакцину. В ее составе присутствуют поверхностные и внутренние антигены вирусы гриппа типа A и B. Вакцинацию Флюариксом рекомендуется проводить детям старше 6-ти месяцев, людям старше 60 лет, а также лицам, трудовая деятельность протекает в местах большого скопления людей (супермаркеты, больницы и прочие).

Флюарикс – бельгиская противогриппозная сплит-вакцина. В ее составе присутствуют антигены вирусов типа А и Б. Рекомендуется лицам, трудовая деятельность которых протекает в местах большого скопления людей (супермаркеты, больницы и прочие).

Побочные эффекты Флюарикса схожи с побочными действиями вакцины Бегривак.

Беременным женщинам прививку можно делать только в случае острой необходимости. Противопоказания для использования вакцины в период грудного вскармливания неизвестны.

Цена Флюарикса – 400-500 рублей.

Инфлексал

Инфлексал – это вакцина для профилактики гриппа, произведенная в Швейцарии. Преимущество – возможность использования при беременности и в период лактации.

Наиболее частыми побочными эффектами выступают следующие:

• отек и болезненность в месте инъекции;
• головная боль;
• общая слабость;
• озноб;
• потливость;
• болезненные ощущения в мышцах и суставах.

Цена Инфлексала – 400-450 рублей.