Спирива, капсулы с порошком для ингаляций. Спирива: инструкция по применению Правила применения ингалятора Спирива ® Респимат ®

Результат: положительный отзыв

Свое дело знает и выполняет

Преимущества: Безопасно, эффективно, не вызывает привыкания.

Недостатки: цена

Препарат очень нужный и эффективный. Два года назад я споткнулась, неудачно упала и заработала пневмоторакс. Вот с тех пор и начались у меня проблемы с легкими. Естественно, что за все время перепробовала множество ингаляторов. Да, некоторые из них меня выручали, временно правда, другие же давали побочки, особенно на сердце. Спириву врач прописал сравнительно недавно. Это такое лекарственное средство в виде капсул, внутри которых находится порошок для ингаляций. Также в комплекте есть и сам ингалятор. Принимаю Спириву ежедневно по утрам. Благодаря этому лекарству, мне легче дышать, нет приступов одышки.

Результат: нейтральный отзыв

Неплохой препарат, но дорого.

Преимущества: удобный, быстродействующий

Недостатки: цена

Назначили мне Спириву. У меня астма, часто задыхаюсь. Скажу честно, что дороговато для него. Он мне помог, легче стало дышать, и пропал кашель, но есть лекарства дешевле с такими же действиями. До этого покупала другие более дешёвые, но видимо организм привык, и ничего не помогало. Ингалятор очень удобный. Но после его использования у меня постоянно возникает сухость во рту. В итоге отказалась от него. Лекарство не плохое, если есть деньги. Не все могут себе его позволить. Хорошо помогает при хроническом бронхите, но если астма, то лучше брать другой препарат.

Результат: отрицательный отзыв

Результат: нейтральный отзыв

Не особо помог при бронхите

Преимущества: становилось легче дышать после ингаляции

Недостатки: не удобно в использовании, сухость во рту

Было у меня простудное заболевание, перешедшее в бронхит. Доктор назначил ингаляцию Спирива. Вернее он мне и дал это приспособление, как оказалось позже, в аптеке проблематично его приобрести и дорого. Выполняла процедуру 1 раз в сутки и как такового эффекта в ускорении выздоровления не ощутила. Болезнь прошла через неделю, либо по времени пора уже было поправиться, либо другие лекарства помогли, возможно все в комплексе подействовало, но все же хотелось бы более скорейшего эффекта. Из побочек была сухость во рту, очень хотелось пить. В инструкции читала, что препарат помогает при астме, возможно это заболевание более эффективно излечивается этим препаратом.

Результат: положительный отзыв

Недолговечное средство от одышки

Преимущества: эффективность, не было побочек

Недостатки: дорого, картриджы отдельно не продаются

Странная история с этим лекарством в наших аптеках. Назначили мне его в больнице, чтобы помочь в борьбе с одышкой. Оно действительно хорошо действовало и я везде брал его с собой. Но однажды (довольно скоро) картриджи закончились. А когда я пошел в аптеку, чтобы купить новые, оказалось, что новые отдельно не продаются. Надо покупать весь комплект, с ингалятором. Что выйдет дорого. Да и зачем мне столько ингаляторов, не раздаривать же их друзьям. Видимо, придется просить, чтобы мне предложили другое средство, не готов столько тратить регулярно на средство от одышки. Полный комплект стоит 2500 рублей, чтобы вы понимали почему я не хочу этого делать.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской
и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

От «___»_______ 2012 г.

Инструкция

по медицинскому применению

лекарственного средства

СПИРИВА®

Торговое название

СПИРИВА®

Международное непатентованное название

Тиотропия бромид

Лекарственная форма

Капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг в комплекте с ингалятором ХандиХалер®

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - тиотропия бромида моногидрата 22,5 мкг (эквивалентно тиотропию 18 мкг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 200М, лактозы моногидрат,

Состав капсулы

Крышечка: индигокармин Е 132, титана диоксид Е 171, железа(III) оксид желтый Е 172, полиэтиленгликоль, желатин

Корпус: индигокармин Е 132, титана диоксид Е 171, железа(III) оксид желтый Е 172, полиэтиленгликоль, желатин.

Чернила черные Опакод S-1-8152 HV (No. 10.12): антивспениватель D 1510, спирт метилированный промышленный, 74 ОР, железа(II,III) оксид черный Е172, бутанол, шеллак, лецитин соевый,

Чернила черные Текпринт SW-9008 HV (No. 10.14): аммония гидроксид, спирт этиловый, железа(II,III) оксид черный Е172, 2-пропанол, бутанол, калия гликоль, пропиленгликоль, шеллак, вода очищенная.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером № 3 с корпусом и крышечкой светло-зеленовато-голубого цвета, непрозрачные, длиной от 15.6 до 16.2 мм, с диаметром крышечки от 5.7 до 5.9 мм с символом компании и надписью «ТI 01», нанесенными черными чернилами.

Содержимое капсул - белый порошок без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Холиноблокаторы.

Код ATC R03BB04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Тиотропиий - четвертичное аммониевое соединение, умеренно растворимое в воде.

Всасывание. При ингаляционном способе введения абсолютная биодоступность тиотропия составляет 19.5 %, что свидетельствует о высокой биодоступности фракции препарата, достигающей легкие. Исходя из химической структуры соединения, тиотропий плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта. По этой же причине прием пищи не влияет на абсорбцию тиотропия. Максимальная концентрация тиотропия в плазме крови после ингаляции достигается через 5 минут.

Распределение. 72 % от принятой дозы препарата связывается с белками плазмы и объем распределения равен 32 л/кг. На стадии динамического равновесия пиковая концентрация тиотропия в плазме крови у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) составляет 17-19 пг/мл через 5 минут после ингаляции порошка в дозе 18 мкг и быстро снижается. На стадии равновесия концентрации в плазме крови составляли 3-4 пг/мл. Тиотропий не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Биотрансформация. Степень биотрансформации незначительна. Тиотропий расщепляется неферментным способом до спиртового N-метилскопина и дитиенилгликолиевой кислоты, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.

Препарат метаболизируется цитохромом Р450, этот процесс зависит от оксидации и последующей конъюгации с глютатионом с образованием различных метаболитов. Нарушение метаболизма может иметь место при использовании ингибиторов CYP 450 2D6 и 3А4 (хинидина, кетоконазола и гестодена). Таким образом, CYP450 2D6 и 3А4 включаются в метаболизм препарата. Тиотропий даже в сверхтерапевтических концентрациях не ингибирует цитохром Р450, 1А1, 1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 или 3А в микросомах печени человека.

Выведение. Терминальный период полувыведения тиотропия после ингаляции составляет 5-6 дней. После ингаляции сухого порошка почечная экскреция составляет 14 % от дозы, оставшаяся неабсорбировавшаяся часть, выводится через кишечник. Почечный клиренс тиотропия превышает клиренс креатинина, что свидетельствует о канальцевой секреции препарата. После длительного приема препарата однократно в сутки пациентами с ХОБЛ, фармакокинетическое равновесие достигается спустя 2-3 недели, при этом не наблюдается кумуляции в дальнейшем.

Пожилые больные

После ингаляции экскреция тиотропия почками снижается с 14 % (здоровые) до 7 % (больные с ХОБЛ), однако плазменная концентрация значительно не меняется у пожилых пациентов с ХОБЛ, если учитывать меж - и внутрииндивидуальную вариабельность (после ингаляции сухого порошка повышение AUC0-4 на 43%).

Пациенты с нарушенной функцией почек

Так же как и в случае других средств, экскретируемых в основном почками, снижение функции почек приводило к повышению концентрации лекарства в плазме крови и снижению почечного клиренса после ингаляционного приема. При легкой степени снижения почечной функции (клиренс креатинина 50-80 мл/мин), часто наблюдаемой у пожилых больных, повышение концентрации тиотропия в плазме крови незначительно. У больных с ХОБЛ со средней или выраженной степенью снижения почечной функции (клиренс креатинина < 50 мл/мин) после внутривенного введения тиотропия наблюдалось двойное увеличение его концентрации в плазме крови (повышение AUC0-4 на 82 %), по сравнению с концентрациями в плазме крови, определяемыми после ингаляционного введения сухого порошка.

Пациенты с нарушенной функцией печени

Предполагается, что печеночная недостаточность не будет оказывать значительного влияния на фармакокинетику тиотропия, так как тиотропий в основном выводится с мочой и образование фармакологически неактивных метаболитов не связано с энзимным процессом.

Фармакодинамика

СПИРИВА - антимускариновый препарат продолжительного действия, в клинической практике часто называемый антихолинергическим средством. Он обладает одинаковым сродством к различным подтипам мускариновых рецепторов от М1 до М5. Результатом ингибирования М3-рецепторов в дыхательных путях является расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилятирующий эффект зависит от дозы и сохраняется не менее 24 часов. Значительная продолжительность действия связана с очень медленной диссоциацией от М3-рецепторов, по сравнению с ипратропиумом. При ингаляционном способе введения тиотропий как N-четвертичное антихолинергическое средство, оказывает местный избирательный эффект, при этом в терапевтических дозах не вызывает системных антихолинергических побочных эффектов. Диссоциация от М2- рецепторов происходит быстрее, чем от М3. Высокое сродство к рецепторам и медленная диссоциация обуславливают выраженный и продолжительный бронходилятирующий эффект у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Бронходилятация после ингаляции тиотропия является следствием местного, а не системного эффекта.

СПИРИВА увеличивает функцию легких (объем форсированного выдоха в 1 секунду (ОФВ1), жизненную емкость легких (ЖЕЛ) спустя 30 минут после однократной дозы на протяжении 24 часов. Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение первой недели, а выраженный бронходилятирующий эффект наблюдался на 3 день.

Длительный прием СПИРИВЫ поддерживает достигнутые улучшения показателя ОФВ1 на протяжении всего периода применения, однако не изменяет среднегодовую частоту снижения ОФВ1.

СПИРИВА увеличивает утреннюю и вечернюю пиковую потоковую скорость выдоха, измеряемую больными.

Бронходилятирующий эффект СПИРИВЫ, оцениваемый на протяжении года, не выявил проявлений толерантности.

СПИРИВА снижает число обострений ХОБЛ, и увеличивает период до момента первого обострения по сравнению с плацебо и по сравнению с сальметеролом.

СПИРИВА улучшает качество жизни. Это улучшение наблюдается на протяжении всего периода лечения.

Было показано, что СПИРИВА снижает количество случаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ и увеличивает время до момента первой госпитализации.

Во время лечения СПИРИВОЙ наблюдается снижение риска смерти на 16 %. Применения тиотропия снижает риск развития дыхательной недостаточности на 19 %

Показания к применению

Лечение и профилактика ХОБЛ, в том числе, хронического бронхита и эмфиземы легких, сопровождающихся одышкой

Способ применения и дозы

Ингаляционно.

При использовании СПИРИВЫ в виде ингаляций с помощью ингалятора ХандиХалер рекомендуется применять одну капсулу в сутки в одно и тоже время.

Капсулы с препаратом нельзя глотать!

Пациенты с нарушенной функцией почек могут использовать СПИРИВУ в рекомендуемых дозах. Однако необходимо тщательное наблюдение за больными с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, получающими СПИРИВУ (как и в случае с другими препаратами, эскретирующимися в основном почками).

Нет данных о применении СПИРИВЫ у новорожденных и детей, не рекомендуется применение препарата в данной возрастной группе.

Инструкции по применению препарата СПИРИВА

Пожалуйста, прочитайте эти инструкции и тщательно им следуйте.

Вскрытие контурной упаковки

A. Отделите полоску контурной упаковки вдоль перфорированной линии.

B. Вскройте полоску контурной упаковки непосредственно перед использованием так, чтобы только одна капсула была полностью видна. В случае, если вторая капсула случайно была вскрыта (подверглась действию воздуха) не следует ее использовать.

C. Достаньте капсулу.

Ни в приборе, ни в контурной упаковке капсулы не должны подвергаться воздействию высоких температур, т.е. действию солнечных лучей и др.

В капсуле содержится небольшое количество порошка - поэтому капсула заполнена неполностью.

Инструкция по применению прибора ХандиХалер

Прибор ХандиХалер был специально разработан для СПИРИВЫ. Он не должен использоваться для приема других медикаментов. Вы можете использовать Ваш ХандиХалер в течение одного года.

Прибор ХандиХалер включает в себя:

1. пылезащитный колпачок

2. мундштук

3. основание

4. прокалывающую кнопку

5. центральную камеру

Использование прибора ХандиХалер

1.Откройте пылезащитный колпачок, нажав на прокалывающую кнопку полностью и затем отпустив.

2.Полностью откройте пылезащитный колпачок, подняв его вверх.

Затем откройте мундштук, подняв его вверх.

3.Достаньте капсулу СПИРИВА из контурной упаковки (непосредс-твенно перед использованием) и положить ее в центральную камеру, как показано на рисунке. Не имеет значения, какой стороной капсула помещается в камеру.

4.Плотно закройте мундштук до момента щелчка, пылезащитный колпачок оставьте открытым.

5.Держа ХандиХалер мундштуком вверх, нажать прокалывающую кнопку только один раз и затем отпустить.

Таким образом, образуется отверстие, через которое препарат высвобождается из капсулы во время вдоха.

6.Полностью выдохните.

Внимание: никогда не выдыхайте в мундштук.

7.Возьмите ХандиХалер в рот и плотно сожмите губы вокруг мундштука. Держа голову прямо, вдыхайте медленно и глубоко, но в тоже время с достаточной силой, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы. Делайте вдох до полного заполнения легких; затем задержите дыхание до ощущения дискомфорта, одновременно вынимая ХандиХалер изо рта. Продолжайте дышать спокойно. Повторите процедуры 6 и 7, для полного опустошения капсулы

8.Снова откройте мундштук. Достаньте и выбросите использованную капсулу. Закройте мундштук и пылезащитный колпачок для хранения Вашего прибора ХандиХалер.

Чистку ингалятора ХандиХалер проводите один раз в месяц

Откройте мундштук и пылезащитный колпачок. Затем откройте основание прибора, подняв прокалывающую кнопку. Тщательно промойте ингалятор в теплой воде до полного удаления порошка. ХандиХалер оботрите бумажным полотенцем и оставьте сохнуть на воздухе с открытыми мундштуком, основанием и пылезащитным колпачком в течение 24 часов. После чистки прибора согласно инструкции, он будет готов к следующему использованию. В случае необходимости наружная поверхность мундштука может быть очищена с помощью влажной, но не мокрой ткани.

Побочные действия

Сухость во рту (обычно умеренная)

Головокружение

Бессонница

Дисфония, бронхоспазм, кашель

Носовое кровотечение

Обезвоживание

Кандидоз орофарингеальный

Гастроэзофагеальный рефлюкс

Сердцебиение, тахикардия

Затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасполагающими факторами)

Инфекции мочевого тракта, дизурия

Сыпь, крапивница, зуд, сухость кожи

Гиперчувствительность (включая реакции немедленного типа)

Нечеткое зрение, повышение внутриглазного давления

Воспаление суставов

В единичных случаях

Кишечная непроходимость, включая паралитический илеус, дисфагия

Стоматит, гингивит, глоссит

Ларингит, фарингит, синусит

Суправентрикулярная тахикардия, мерцательная аритмия

Ангионевротический отек

Инфекции и язва кожи

Глаукома

Большинство из приведенных выше побочных реакций могут быть связаны с антихолинергическим действием СПИРИВЫ.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к атропину или его производным (например, ипратропию или окситропию) или к другим компонентам препарата (см. раздел «Состав»)

I-й триместр беременности

Детский и подростковый возраст до 18 лет

Активный ингредиент:

МНН — тиотропия бромид 22.5 мкг (соответственно 18 мкг тиотропия ) в одной капсуле и 3.1235 мкг тиотропия бромид (соответственно 2.5 мкг тиотропия ) в одной дозе ингаляционного раствора.

В капсулы, кроме активного ингредиента, входит моногидрат лактозы.

В ингаляционный раствор, кроме активного ингредиента, входят: бензалкония хлорид, кислота хлористоводородная, динатрия эдетат, вода.

Форма выпуска

Спирива (Spiriva) – капсулы, включающие порошок для проведения ингаляций по 10, 30 или 60 штук. В комплект упаковки может входить ингалятор.

Спирива Респимат (Spiriva Respimat) – ингаляционный раствор, заключенный в картриджи по 4,5 мл (60 доз в 4 мл).

Фармакологическое действие

Бронходилатирующее, холинолитическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Тиотропий является антимускариновым лекарственным средством длительного действия (антихолинергический препарат ) и проявляет одинаковое сродство к разным рецепторам мускаринового типа от М1 до М5. Вследствие угнетения в дыхательных путях М3-рецепторов происходит релаксация их гладкой мускулатуры , что в свою очередь приводит к бронходилатирующиму эффекту препарата, который в зависимости от принятой дозы сохраняется на протяжении 24 часов и даже дольше. При ингаляционном методе введения действие тиотропия носит избирательный местный характер, не приводя, в терапевтических дозах, к системным антихолинергическим негативным эффектам. Таким образом, бронходилятация проявляется не системным, а местным действием препарата.

Через 30 минут после 1 дозы наступает значительное увеличение функции легких, которое продолжается на протяжении суток. Фармакодинамическое равновесие наблюдалось в течение 7 дней приема, а выраженное бронходилатирующее действие достигалось на 3 сутки. Не было выявлено проявлений толерантности к Спириве, при оценивании ее бронходилатирующего эффекта на протяжении 12 месяцев. Прием препарата снижает количество обострений ХОБЛ по сравнению с плацебо, удлиняет время до первого обострения, положительно влияет на качество жизни на всем периоде применения, понижает число вынужденных госпитализаций , связанных с обострением ХОБЛ , а также отсрочивает время первой госпитализации .

Абсолютная биодоступность тиотропия при его приеме в виде ингаляций — 19,5%, что гарантирует его высокое содержание в легких при несущественном влиянии на организм пациента в целом. Из ЖКТ всасывается довольно плохо, в связи с чем, его абсорбция не зависит от приема пищи. У больных ХОБЛ Cmax достигается через 5 минут после ингаляции и составляет 17–19 пг/мл, при равновесной концентрации в плазме 3–4 пг/мл. С белками плазмы связывается на 72%, при объеме распределения — 32 л/кг. Не обладает способностью проходить ГЭБ .

Подвергается незначительной биотрансформации . Путь расщепления неферментативный и приводит к образованию дитиенилгликолевой кислоты и алкоголь N-метилскопина , не связывающихся с мускариновыми рецепторами .

Терминальный T1/2 после ингаляции — 5–6 суток.

14% дозы выводится с мочой почками, оставшаяся с калом.

Показания к применению

• проведение поддерживающего лечения у больных ХОБЛ , в том числе показано при эмфиземе , сохраняющейся , хроническом , и с целью предотвращения обострений;
• проведение дополнительного лечения пациентов, страдающих , для снижения частоты обострений и симптоматики, а также улучшения качества жизни.

Противопоказания

• возраст до 18 лет;
• первый триместр ;
• к одному или сумме ингредиентов препарата.

С осторожностью:

• закрытоугольная ;
• обструкция шейки мочевого пузыря;

Побочные действия

Ингаляции препаратом Спирива и Спирива Респимат могут сопровождаться:

• сухостью во рту;
• слизистой рта;
• бронхоспазмом ;
• гастроэзофагеальным рефлюксом ;
• кашлем ;
• суправентрикулярной тахикардией ;
• раздражением глотки;
• повышением ;
• кишечной непроходимостью ;
• затруднением мочеиспускания;
• анафилаксией ;
• носовым кровотечением;
• инфекциями мочевого тракта;
• мерцательной ;
• нечеткостью зрения;

Спирива, инструкция по применению

Инструкция по применению Спиривы в форме капсул предполагает их использование в виде ингаляций при помощи прибора (ингалятора) ХандиХалер. Рекомендованная суточная доза равняется одной капсуле. Применение капсул Спиривы перорально (внутренне) не допускается.

Лекарство Спирива Респимат в форме раствора также предназначено для ингаляционного приема с помощью ингалятора Респимат. Рекомендованная суточная доза 5 мкг (2 ингаляции) одноразово в одно время дня.

Пожилые больные и пациенты с принимают препараты без коррекции доз.

При корректировка доз тоже не требуется, однако желательно прохождение регулярного обследования функции почек.

Для произведения ингаляций лекарственным средством Спирива в форме капсул разработан специальный ингалятор ХандиХалер, который не должен применяться для прочих лекарств. Срок эксплуатации данного ингалятора 12 месяцев.

Комплект ингалятора включает в себя: мундштук, пылезащитный колпачок, основание, центральную камеру и прокалывающую кнопку.

При его использовании следует:

• нажатием на прокалывающую кнопку открыть пылезащитный колпачок;
• поднятием вверх, полностью открыть колпачок, а затем таким же образом мундштук;
• поместить капсулу в центральную камеру (любым боком), предварительно достав ее из упаковки;
• основательно закрыть мундштук (при этом прозвучит характерный щелчок) не закрывая пылезащитный колпачок;
• при положении ингалятора мундштуком вверх, произвести одно полное нажатие на прокалывающую кнопку и отпустить (для создания отверстия в капсуле);
• произвести как можно более полный выдох (не в мундштук ингалятора);
• поместить ингалятор в ротовую полость, плотно охватив мундштук губами;
• при положении головы прямо провести глубокий, медленный, но достаточно сильный вдох (при этом услышав или ощутив вибрацию капсулы) до полного насыщения легких;
• задержать дыхание до чувства дискомфорта, при этом вынимая ингалятор изо рта;
• повторять подобные вдохи до полного высвобождения содержимого капсулы;
• открыть мундштук и удалить капсулу, после чего закрыть мундштук и пылезащитный колпачок.

Чистку ингалятора ХандиХалер следует проводить раз в 30 дней.

Для этого, предварительно подняв прокалывающую кнопку, необходимо открыть пылезащитный колпачок и мундштук, а также основание прибора. Используя теплую воду промыть ингалятор, до удаления остатков порошка. Протереть бумажной салфеткой и дать просохнуть в течение 24 часов на воздухе. При необходимости можно очистить наружную поверхность мундштука с помощью влажной ткани.

При извлечении капсулы из блистера следует отделить его полоску вдоль линии перфорации. Вскрыть ложе капсулы и извлечь ее перед самим применением. Не допускать долгого нахождения извлеченной капсулы на открытом воздухе.

Для произведения ингаляций лекарственным средством Спирива Респимат используют ингалятор Респимат:

• первое открытие осуществляют, вытесняя прозрачную основу нажатием на предохранитель, при закрытом колпачке зеленого цвета;
• извлекают картридж из упаковки и вставляют узким концом в ингалятор, при этом должен прозвучать щелчок (не извлекают картридж после его установки);
• устанавливают прозрачную основу на прежнее место;
• удерживая ингалятор в правой руке, поворачивают его основу до щелчка, следуя указанием красных стрелок (половина оборота);
• полностью открывают зеленый колпачок;
• направляя ингалятор вниз, производят нажатие кнопки до высвобождения препарата, после чего закрывают колпачок.

После этого ингалятор заряжен и готов к дальнейшему применению.

Для проведения ингаляций следует:

• при закрытом зеленом колпачке удерживая ингалятор в правой руке, поворачивать его основу до щелчка, следуя указанием красных стрелок (половина оборота);
• полностью открыть зеленый колпачок;
• произвести медленный полный выдох, после чего плотно охватить мундштук губами, не закрывая отверстия для вентиляции;
• направляя мундштук в сторону задней стенки глотки, произвести глубокий медленный вдох, при этом нажимая на кнопку ингалятора (вдох продолжают как можно долго);
• задержать дыхание не мене чем на 10 секунд;
• повторить процедуру до полного получения дозы.

Ингаляции проводят 1 раз в 24 часа, после чего закрывают колпачок.

При неиспользовании ингалятора в течение недели, необходимо произвести профилактическое распыление, направив мундштук вниз.

Ингалятор Респимат рассчитан на 60 вдохов и снабжен индикатором доз. Показатель индикатора на начале красной зоны, говорит о 7-ми дневном запасе препарата (14 вдохов). Это является причиной для приобретения нового ингалятора.

Ингалятор можно применять на протяжении 3-х месяцев, после чего, даже при неполном использовании, его необходимо выбросить.

Чистку мундштука производят раз в неделю, с использованием влажной ткани.

Передозировка

При ингаляционном применении тиотропия в высоких дозах наблюдали антихолинергические проявления: сухость в ротовой полости, увеличение ЧСС , нарушения аккомодации .

Показано проведение симптоматического лечения.

Взаимодействие

Возможно проведение ингаляций тиотропия при параллельном использовании других препаратов, обычно применяющихся для терапии ХОБЛ (метилксантины , симпатомиметики , ингаляционные или пероральные стероиды ).

Назначение совместно с прочими антихолинергическими средствами не рекомендуется.

Условия продажи

Препараты Спирива Респимат и Спирива отпускаются из аптек по рецепту.

Условия хранения

Температура хранения обоих препаратов не должна превышать 25°C.

Срок годности

Спирива – 24 месяца.

Спирива Респимат – 36 месяцев.

Особые указания

Препараты Спирива и Спирива Респимат не применяют для лечения бронхоспазма , в особенности при острых приступах.

Возможно возникновение бронхоспазма и немедленных реакций гиперчувствительности , сразу после проведение ингаляции.

Пациенту необходимо предоставить полную информацию по использованию того или иного ингалятора.
Следует не допускать попадания препаратов в органы зрения. Дискомфорт в глазах, Сибри Бризхалера варьирует в пределах 2000 рублей.

Детям

Из-за недостаточной информации не назначается детям до 18 лет.

При беременности (и лактации)

Тиотропия бромид противопоказан к применению в первом триместре беременности.

Во время остального срока беременности , а также в период , возможно его назначение только в крайних случаях и под постоянным врачебным контролем.

Спирива – препарат с бронходилатирующим, холинолитическим действием, увеличивающий функцию легких и уменьшающий одышку.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Спиривы – капсулы с порошком для ингаляций: желатиновые, твердые, непрозрачные, размер №3, светлого зеленовато-голубого цвета, черными чернилами написан логотип компании-изготовителя и «TI 01», в капсулах – порошок белого цвета (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 1, 3 или 6 блистеров в комплекте с ингалятором ХандиХалер либо без него).

Состав 1 капсулы:

• активное вещество: тиотропий – 0,018 мг (в виде моногидрата бромида тиотропия – 0,022 5 мг);
• вспомогательные компоненты: микронизированный моногидрат лактозы – 0,275 мг, моногидрат лактозы 200 М – 5,202 5 мг;
• капсула: желатин – 44,516 мг, макрогол – 2,4 мг, диоксид титана (Е171) – 1,024 мг, индигокармин (Е132) – 0,012 мг, желтый оксид железа (Е172) – 0,012 мг.

Показания к применению

Спириву назначают как поддерживающую терапию при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), включая эмфизему и хронический бронхит на фоне сохраняющейся одышки, с целью предупреждения обострений.

Противопоказания

• возраст до 18 лет;
• I триместр беременности;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата, а также атропина или его производных (в т. ч. ипратропия и окситропия).

Спирива назначается с осторожностью при наличии следующих болезней/состояний (относительные противопоказания):

• закрытоугольная глаукома;
• обструкция шейки мочевого пузыря;
• гиперплазия предстательной железы;
• II-III триместр беременности и период грудного вскармливания (назначение Спиривы возможно только в случаях, если ожидаемая польза превышает возможный риск).

Способ применения и дозировка

Спириву применяют по 1 капсуле в день в виде ингаляций, используя ингалятор HandiHaler, желательно в одно и то же время дня.

1. Капсулу из блистера извлекают непосредственно перед использованием. При случайном повреждении, либо если она подверглась воздействию воздуха, использовать ее не следует. После извлечения капсулу кладут в центральную камеру (какой стороной она помещена в камеру ингалятора значения не имеет).
2. Перед применением препарата следует полностью выдохнуть (выдыхать в ингалятор нельзя).
3. Мундштук помещают в рот, плотно обжав губами, после чего делают медленный глубокий вдох до полного заполнения легких (положение головы – вертикальное). При правильном применении будет слышна вибрация капсулы. Затем необходимо задержать дыхание как можно дольше. После извлечения ингалятора дыхание восстанавливают. Процедуру повторяют 6-7 раз (до полного опустошения капсулы).
4. После использования пустую капсулу извлекают и выбрасывают.

Ингалятор HandiHaler предназначен только для применения Спиривы.

Чистку ингалятора нужно проводить 1 раз в месяц: промывать его теплой водой и затем просушивать на воздухе на протяжении 24 часов.

При применении в сочетании с иными лекарственными средствами, которые преимущественно выводятся почками, нужно проводить контроль функции почек. Пациентам со средней/тяжелой степенью почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина ≤ 50 мл/мин) требуется тщательное наблюдение.

Побочные действия

Частота развития побочных реакций (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01%, включая отдельные сообщения – очень редко; с неизвестной частотой – при невозможности по имеющимся данным определить частоту развития нарушения):

• система пищеварения: часто – сухость во рту (как правило, легкой степени); нечасто – запор, стоматит, гастроэзофагеальный рефлюкс; редко – кандидоз ротоглотки, глоссит, гингивит, дисфагия, кишечная непроходимость (включая паралитический илеус);
• дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: нечасто – кашель, дисфония, фарингит; редко – носовое кровотечение, пародоксальный бронхоспазм, синусит, ларингит;
• нервная система: нечасто – головокружение; редко – бессонница;
• опорно-двигательная система: с неизвестной частотой – припухание суставов (причинно-следственная связь не подтверждена);
• сердечно-сосудистая система: нечасто – мерцательная аритмия; редко – ощущение усиленного сердцебиения, тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию);
• почки и мочевыводящие пути: нечасто – затрудненное мочеиспускание и его задержка (у мужчин при наличии предрасполагающих факторов), дизурия; редко – инфекции мочевыводящих путей;
• обмен веществ: с неизвестной частотой – дегидратация (причинно-следственная связь не подтверждена);
• кожные покровы: с неизвестной частотой – язвы на коже и кожные инфекции, сухость кожи (причинно-следственная связь не подтверждена);
• орган зрения: нечасто – нечеткое зрение; редко – глаукома, повышение внутриглазного давления;
• аллергические реакции: нечасто – сыпь; редко – зуд, крапивница, реакции гиперчувствительности, включая реакции немедленного типа; с неизвестной частотой – ангионевротический отек (причинно-следственная связь не подтверждена).

Особые указания

Для купирования острых приступов бронхоспазма применять Спириву не следует.

Нужно принимать во внимание, что ингаляция может вызвать бронхоспазм, а после окончания ингаляции могут развиваться реакции гиперчувствительности немедленного типа.

В период терапии возможно появление острых приступов закрытоугольной глаукомы. Основные симптомы: дискомфорт/боль в глазах, зрительные ореолы с отеком роговицы, покраснением глаз и конъюнктивальным застоем, а также нечеткость зрения. В случае появления этих симптомов в любом сочетании требуется консультация с врачом (применение исключительно лекарственных средств, которые вызывают миоз, эффективным способом лечения не является).

Необходимо учитывать, что в состав 1 капсулы входит 5,5 мг моногидрата лактозы.

Некоторые побочные реакции, например, головокружение и нечеткость зрения, могут оказывать влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Применение Спиривы возможно в сочетании с иными лекарственными средствами, которые обычно применяются при лечении ХОБЛ, включая симпатомиметики, производные метилксантина, ингаляционные/пероральные глюкокортикостероиды.

Постоянное комбинированное применение с антихолинергическими препаратами не изучено, поэтому такие сочетания не рекомендуются.

Аналоги

Аналогами Спиривы являются: Сибри Бризхалер, Иправент, Ипратропиум, Трувент, Тровентол, Атровент.

Сроки и условия хранения

Хранить, не замораживая, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Блистер после вскрытия можно использовать на протяжении 9 дней.

Ингалятор HandiHaler пригоден к использованию в течение 1 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

СПИРИВА®

Торговое название

СПИРИВА®

Международное непатентованное название

Тиотропия бромид

Лекарственная форма

Капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг в комплекте сингалятором ХандиХалер

Одна капсула содержит

активное вещество - тиотропия 18 мкг

(равное 22,5 мкг тиотропия бромида моногидрата),

вспомогательное вещество - моногидрат лактозы (содержитмолочный протеин).

Описание

Твердые желатиновые капсулы, размер 3, светло-зеленовато-голубогоцвета, непрозрачные, с надпечаткой символа компании и надписи ТI 01 чернымичернилами.

Содержимое капсул - белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивныхзаболеваний дыхательных путей. Холиноблокаторы.

Код ATC RO3BB04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Тиотропиий - четвертичное аммониевое соединение умереннорастворимое в воде.

Всасывание. При ингаляционном способе введения абсолютнаябиодоступность тиотропия составляет 19.5 %, свидетельствуя о том, что фракцияпрепарата, достигающая легкие, высокобиодоступна. Исходя из химическойструктуры соединения, тиотропий плохо всасывается из желудочно-кишечноготракта. По этой же причине прием пищи не влияет на абсорбцию тиотропия.Максимальная концентрация тиотропия в плазме крови после ингаляции достигаетсячерез 5 минут.

Распределение. 72 % от принятой дозы препарата связывается сбелками плазмы и объем распределения равен 32 л/кг. На стадии динамическогоравновесия пиковая концентрация тиотропия в плазме крови у пациентов с хроническойобструктивной болезнью легких (ХОБЛ) составляет 17-19 пг/мл через 5 минутпосле ингаляции порошка в дозе 18 мкг и быстро снижается. На стадии равновесияконцентрации в плазме крови составляли 3-4 пг/мл. Тиотропий не проникает черезгематоэнцефалический барьер.

Биотрансформация. Степень биотрансформации незначительна.Тиотропий расщепляется неферментным способом до спиртового N-метилскопина идитиенилгликолиевой кислоты, которые не связываются с мускариновымирецепторами.

Препарат метаболизируется цитохромом Р450, этот процессзависит от оксидации и последующей конъюгации с глютатионом с образованиемразличных метаболитов. Нарушение метаболизма может иметь место прииспользовании ингибиторов CYP 450 2D6 и 3А4 (хинидина, кетоконазола игестодена). Таким образом, CYP450 2D6 и 3А4 включаются в метаболизм препарата.Тиотропий даже в сверхтерапевтических концентрациях не ингибирует цитохромР450, 1А1, 1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 или 3А в микросомах печени человека.

Выведение. Терминальный период полувыведения тиотропия послеингаляции составляет 5-6 дней. После ингаляции сухого порошка почечнаяэкскреция составляет 14 % от дозы, оставшаяся неабсорбировавшаяся часть,выводится через кишечник. Почечный клиренс тиотропия превышает клиренскреатинина, что свидетельствует о канальцевой секреции препарата. Последлительного приема препарата однократно в сутки пациентами с ХОБЛ,фармакокинетическое равновесие достигается спустя 2-3 недели, при этом ненаблюдается аккумуляции в дальнейшем.

Пожилые больные

После ингаляции экскреция тиотропия почками снижается с 14 %(здоровые) до 7 % (больные с ХОБЛ), однако плазменная концентрация значительноне меняется у пожилых пациентов с ХОБЛ, если учитывать меж - ивнутрииндивидуальную вариабельность (43 % повышение в AUC0-4 после ингаляциисухого порошка).

Пациенты с нарушенной функцией почек

Так же как и в случае других средств, экскретируемых восновном почками, снижение функции почек приводило к повышению концентрациилекарства в плазме крови и снижению почечного клиренса после ингаляционногоприема. При легкой степени снижения почечной функции (клиренс креатинина 50-80мл/мин), часто наблюдаемой у пожилых больных, повышение концентрации тиотропияв плазме крови незначительно. У больных с ХОБЛ со средней или выраженнойстепенью снижения почечной функции (клиренс креатинина < 50 мл/мин) послевнутривенного введения тиотропия наблюдалось двойное увеличение егоконцентрации в плазме крови (82 % повышение AUC0-4), по сравнению сконцентрациями в плазме крови, определяемыми после ингаляционного введениясухого порошка.

Пациенты с нарушенной функцией печени

Предполагается, что печеночная недостаточность не будетоказывать значительного влияния на фармакокинетику тиотропия, так как тиотропийв основном выводится с мочой и образование фармакологически неактивныхметаболитов не связано с энзимным процессом.

Фармакодинамика

СПИРИВА - антимускариновый препарат продолжительногодействия, в клинической практике часто называемый антихолинергическимсредством. Он обладает одинаковым сродством к различным подтипам мускариновыхрецепторов от М1 до М5. Результатом ингибирования М3-рецепторов в дыхательных путяхявляется расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилятирующий эффект зависит отдозы и сохраняется не менее 24 часов. Значительная продолжительность действиясвязана, вероятно, с очень медленной диссоциацией от М3-рецепторов, посравнению с ипратропиумом. При ингаляционном способе введения тиотропий как N-четвертичноеантихолинергическое средство, оказывает местный избирательный эффект, при этомв терапевтических дозах не вызывает системных антихолинергических побочныхэффектов. Диссоциация от М2- рецепторов происходит быстрее, чем от М3. Высокоесродство к рецепторам и медленная диссоциация обуславливают выраженный ипродолжительный бронходилятирующий эффект у пациентов с хроническойобструктивной болезнью легких.

Бронходилятация после ингаляции тиотропия являетсяследствием местного, а не системного эффекта.

СПИРИВА значительно увеличивает функцию легких (объемфорсированного выдоха в 1 секунду (ОФВ1), жизненную емкость легких (ЖЕЛ) спустя30 минут после однократной дозы на протяжении 24 часов. Фармакодинамическоеравновесие достигалось в течение первой недели, а выраженный бронходилятирующийэффект наблюдался на 3 день. СПИРИВА значительно увеличивает утреннюю ивечернюю пиковую потоковую скорость выдоха, измеряемую больными.Бронходилятирующий эффект СПИРИВЫ, оцениваемый на протяжении года, не выявилпроявлений толерантности.

СПИРИВА значительно снижает число обострений ХОБЛ, иувеличивает период до момента первого обострения по сравнению с плацебо.

СПИРИВА значительно улучшает качество жизни. Это улучшениенаблюдается на протяжении всего периода лечения.

Было показано, что СПИРИВА значительно снижает количествослучаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ и увеличивает время домомента первой госпитализации.

Показания к применению

лечение ипрофилактика ХОБЛ, в том числе, хронического бронхита и эмфиземы легких, сопровождающиеся одышкой

Способ применения и дозы

Ингаляционно.

При использовании СПИРИВЫ в виде ингаляций с помощью ингалятораХандиХалер рекомендуется применять одну капсулу в сутки в одно и тоже время.

Капсулы с препаратом глотать нельзя!

Пожилые больные должны принимать СПИРИВУ в рекомендуемыхдозах.

Пациенты с нарушенной функцией почек могут использовать СПИРИВУв рекомендуемых дозах. Однако необходимо тщательное наблюдение за больными сумеренной или тяжелой почечной недостаточностью получающими СПИРИВУ (как и вслучае с другими препаратами, эскретирующимися в основном почками).

Пациенты с печеночной недостаточностью могут принимать СПИРИВУв рекомендуемых дозах.

Нет данных о применении СПИРИВЫ у новорожденных и детей, нерекомендуется применение препарата в данной возрастной группе.

Инструкции по применению препарата СПИРИВА

Пожалуйста, прочитайте эти инструкции и тщательно имследуйте.

Вскрытие блистера

Отделите полоску блистера вдоль перфорированной линии.

Вскройте полоску блистера непосредственно передиспользованием так, чтобы только одна капсула была полностью видна. В случае,если вторая капсула случайно была вскрыта (подверглась действию воздуха) неследует ее использовать.

Достаньте капсулу.

Ни в приборе, ни в блистере капсулы не должны подвергатьсявоздействию высоких температур, т.е. действию солнечных лучей и др.

В капсуле содержится небольшое количество порошка - поэтомукапсула заполнена не полностью.

Инструкция по применению прибора ХандиХалер

Прибор ХандиХалер был специально разработан для СПИРИВЫ. Онне должен использоваться для приема других медикаментов. Вы можете использоватьВаш ХандиХалер в течение одного года.

Прибор ХандиХалер включает в себя:

1. пылезащитный колпачок

2. мундштук

3. основание

4. прокалывающую кнопку

5. центральную камеру

Использование прибора ХандиХалер

Откройте пылезащитный колпачок, нажав на прокалывающуюкнопку полностью и затем отпустив.

Полностью откройте пылезащитный колпачок, подняв его вверх.

Затем откройте мундштук, подняв его вверх.

Достать капсулу СПИРИВА из блистера (непосредственно передиспользованием) и положить ее в центральную камеру, как показано на рисунке. Неимеет значения, какой стороной капсула помещается в камеру.

Плотно закрыть мундштук до момента щелчка, пылезащитныйколпачок оставить открытым.

Держа ХандиХалер мундштуком вверх, нажать прокалывающуюкнопку только один раз и затем отпустить.

Таким образом, образуется отверстие, через которое препаратвысвобождается из капсулы во время вдоха.

Полностью выдохните.

Внимание: никогда не выдыхайте в мундштук.

Возьмите ХандиХалер в рот и плотно сожмите губы вокругмундштука. Держа голову прямо, вдыхайте медленно и глубоко, но в тоже время сдостаточной силой, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы. Делайте вдохдо полного заполнения легких; затем задержите дыхание до ощущения дискомфорта,одновременно вынимая ХандиХалер изо рта. Продолжайте дышать спокойно. Повторитепроцедуры 6 и 7, для полного опустошения капсулы

Снова откройте мундштук. Достаньте и выброситеиспользованную капсулу. Закройте мундштук и пылезащитный колпачок для храненияВашего прибора ХандиХалер.

Чистку ингалятора ХандиХалер проводите раз в месяц.

Откройте мундштук и пылезащитный колпачок. Затем откройтеоснование прибора, подняв прокалывающую кнопку. Тщательно промойте ингалятор втеплой воде до полного удаления порошка. ХандиХалер оботрите бумажнымполотенцем и оставьте сохнуть на воздухе с открытыми мундштуком, основанием ипылезащитным колпачком в течение 24 часов. После чистки прибора согласноинструкции, он будет готов к следующему использованию. В случае необходимостинаружная поверхность мундштука может быть очищена с помощью влажной, но немокрой ткани.

Побочные действия

сухость во рту (обычно умеренная), запор

обезвоживание

кандидоз орофарингеальный

гастроэзофагеальный рефлюкс

дисфония, бронхоспазм, кашель, носовое кровотечение

сердцебиение, тахикардия

затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания (умужчин с предрасполагающими факторами), инфекции мочевого тракта, дизурия

сыпь, крапивница, зуд, сухость кожи, гиперчувствительность (включаяреакции немедленного типа)

головокружение, бессонница

нечеткое зрение, повышение внутриглазного давления

воспаление суставов

В единичных случаях

кишечная непроходимость, включая паралитический илеус, дисфагия

стоматит, гингивит, воспаления зыка

ларингит, фарингит, синусит

суправентрикулярная тахикардия, мерцательная аритмия

ангионевротический отек

инфекции и язва кожи

глаукома

Большинство из приведенных выше побочных реакций могут бытьсвязаны с антихолинергическим действием СПИРИВЫ.

Противопоказания

повышенная чувствительность к атропину или его производным(например, ипратропию или окситропию) или к другим компонентам препарата (см.раздел «Состав»)

I-й триместр беременности

детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Сочетанное применение СПИРИВЫ с другими антихолинергическимисредствами не рекомендуется.

Возможно применение тиотропия в комбинации с другимипрепаратами, обычно использующимися для лечения ХОБЛ: симпатомиметиками,метилксантинами, пероральными и ингаляционными глюкокортикостероидами.

Особые указания

СПИРИВА - как бронходилятатор, применяемый раз в сутки дляподдерживающего лечения, не должна использоваться в качестве начальной терапиипри острых приступах бронхоспазма, т.е. в неотложных случаях.

После ингаляции порошка СПИРИВЫ могут развиватьсянемедленные реакции повышенной чувствительности.

Ингаляция препарата может привести к бронхоспазму.

Больных с умеренной или выраженной почечной недостаточностью(клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин) при приеме СПИРИВЫ следует тщательнонаблюдать, как это необходимо и в других случаях назначения лекарств,экскретирующихся преимущественно почками.

Пациенты должны быть ознакомлены с правилами использования капсулСПИРИВЫ. Не следует допускать попадания порошка в глаза. Боль в глазу илидискомфорт, нечеткое зрение, зрительные ореолы в сочетании с покраснением глаз,конъюнктивальным застоем и отеком роговицы могут свидетельствовать об остромприступе закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомовследует немедленно обратиться к специалисту. Применение препаратов, вызывающихмиоз, не является эффективным способом лечения в данном случае.

СПИРИВУ не следует применять чаще, чем раз в день.

Капсулы СПИРИВЫ должны применятся только с приборомХандиХалер!

С осторожностью

Закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы,обструкция шейки мочевого пузыря.

Беременность и лактация

СПИРИВУ следует применять беременным (ІІ-й и ІІІ-й триместрбеременности) и кормящим женщинам, только в том случае, если ожидаемая пользапревышает любой возможный риск для плода или новорожденного.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами

Не проводилось исследований по изучению такого влияния.Учитывая случаи головокружения и нечеткости зрения при приеме препарата,следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Симптомы - при применении высоких доз возможны проявления антихолинергическогодействия: сухость во рту, нарушения аккомодации, увиличение частоты сердечныхсокращений.

Лечение - симптоматическое.

Однако системные антихолинергические побочные эффекты невыявлялись после однократной ингаляционной дозы до 282 мкг тиотропия.

Билатеральный конъюнктивит в сочетании с сухостью во ртунаблюдались после повторного приема однократной суточной дозы 141 мкг, которыеисчезали при продолжении лечения. У пациентов с ХОБЛ, получавших максимально 36мкг препарата более 4 недель, сухость во рту была единственным побочнымэффектом.

Острая интоксикация, связанная со случайным приемом капсулвнутрь, маловероятна в связи с низкой биодоступностью препарата.