Лекарственный справочник гэотар

Латинское название: Wilprafen
Код АТХ: J01FA07
Действующее вещество: Джозамицин
Производитель:
Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды
Yamanouchi Pharma S.p.A., Италия, Германия
Условие отпуска из аптеки: По рецепту

Вильпрафен является современным противомикробным и антибактериальным антибиотиком системного применения с минимумом противопоказаний. Он относится к группе макролидов. Использование препарата Вильпрафен предназначено для лечения широкого спектра воспалительных реакций и инфекционных заболеваний. Его можно применять против хламидиозных инфекций и некоторых микоплазм.

Антибиотик эффективный против бактериальных инфекций и часто назначается, если нужно заменить пенициллиновые средства.

Показания к применению

Антибиотик можно применять против бактерий, чувствительных к его действующему веществу – джозамицину. Большую часть их составляют заболевания с инфекционно-воспалительной природой.

Случаи, при которых применяется антибиотик:

• Лечит инфицированные верхние и нижние отделы дыхательных путей и ЛОР-органы: прописывается при тонзиллитах, гайморите и бронхитах различной этиологии, фарингитах, ларингитах, синуситах различных форм, отите, при внебольничной пневмонии, включая атипичную
• Для терапии при дифтерии с применением дифтерийных антитоксинов
• При непереносимости пенициллиновых средств
• В терапии коклюша и скарлатины
• При пситтакозе
• Для лечения стоматологических инфекционных недугов: используется при гингивите, перикороните, периодонтите, альвеолитах, абсцессах
• Офтальмлогические недуги: при блефаритах, воспалениях глазного мешка
• Широкий спектр поражений мягких тканей и кожи: абсцессы, угри, фолликулиты, фурункулез. А также назначается при сибирской язве, роже, акне, при поражениях лимфатических узлов, флегмоне, панарицие
• Можно применять при инфекционных процессах после ранений, операций, ожогов
• При инфицировании мочеполовой системы: в терапии при уретрите, цервиците, эпидидимите, простатите разных форм, при недугах, спровоцированных хламидией, микоплазмой
• Лимфогранулемы венерического характера, а также гонореи, сифилис при непереносимости пенициллиновых лекарств
• Лечит нарушения в ЖКТ, вызванные видом бактерий Helicobacter pylori: при язвах и гастритах.

Лечебные свойства

Антибиотик обладает действием, тесно связанным с влиянием на внутриклеточную структуру бактерий, он влияет на процессы жизнедеятельности бактерий и нарушает синтез в их клетках.

Активный ингредиент – джозамицин – влияет на такие виды бактерий:

• Грамположительные: стрептококки, коринбактерии, микоплазма, стафилококки, легионелла, пептококки, пептострептококки. А также к Listeria monocytogenes, Propionibacterium acnes, Bacillus anthracis, Clostridium spp
• Убивает и угнетает действие менингококков, гонококков, гемофильных бактерий, хеликобактер
• Внутриклеточные бактерии: микоплазмы, уреаплазмы, трепонемы, хламидии.

Антибиотик не активный по отношению к энтеробактериям, а поэтому его влияние на микрофлору и слизистую ЖКТ слабое. Лекарство действенное при одновременных резистентных реакций организма к эритромициновым препаратам и иным макролидам. Резистентные реакции на джозамицин наблюдаются реже, чем к некоторым макролидам.

Усвоение, метаболизм, выведение

Джозамицину свойственно быстрое всасывание. Уровень биодоступности почти не меняется, принимая его одновременно с пищей. Максимальное количество в крови образуется по прошествии 1 часа после приема внутрь. Часть джозамицина, а именно 15%, вступает в связь с белковыми тельцами плазмы. Антибиотик глубоко и быстро распределяется по тканям органов (кроме головного мозга).

Принимая антибиотик, учитывают, что он обладает хорошим уровнем мембранного проникновения. Для устойчивой концентрации на протяжении суток можно пить лекарство с 12-часовым перерывом. Стабильное количество достигается после 2–4 дней употребления регулярно. Джозамицин раскладывается в печени до менее активных веществ метаболизма и выходит в большей части с желчью, вывод с мочой — меньше 20%.

Суспензия Вильпрафен

Антибиотик в виде суспензии, часто применяемой для детей, включает такие составляющие:

• В 10 мл – 320,4 мг активного вещества джозамицина пропионата (равняется 300 мг джозамицина)
• В роли вспомогательных ингредиентов используют сахарозу, метилцеллюлозу в различных формах, сорбитана триолеат, натрия цитрат, хлорид цетилпиридина, пеногаситель с силиконовыми составляющими, ароматизатор и вкусовые эссенции, очищенную воду.

Вильпрафен суспензия:

• Жидкость густая, белая, с запахом фруктов, осадка нет
• Темные флаконы из стекла по 100 мл.

Способ применения и дозы

Суспензию пьют мерным стаканчиком.

Для дозы 1 г необходимо выпить около 33 мл суспензии (из расчета, что в 10 мл содержится 300 мг джозамицина).

Грудным и маленьким детям предпочтительно пить суспензию трижды в сутки, дозировка следующая (30-50 мкг/кг массы тела):

• От 3 мес до 1 года, вес 5,5-10 кг – пить от 2,5 до 5 мл
• От 1 года до 6 лет, вес 10-21 кг – 5-10 мл
• 6-14 лет, вес от 21 кг – 10-15 мл.

Для того чтобы определить, сколько суспензии нужно выпить, есть мерный стаканчик. Употребляют средство между приемами еды.

Таблетки Вильпрафен

Средняя цена: 550 руб

Таблетки включают:

• 500 мг джозамицина
• Небольшое количество талька, целлюлозы, кремнезема коллоидного, полисорбата, стеарата магния, макрогола, оксидов титана и алюминия, дисперсии метилметакрилата.

Вильпрафен 500 – обычные таблетки:

• Белые или желтые, продолговатые, с рисками с двух сторон
• 10 шт. в 1 блистере.

Растворимые таблетки Вильпрафен Солютаб

Средняя цена: 650 руб

Эти растворимые таблетки часто прописывают детям, если нужно заменить суспензию.

Вильпрафен Солютаб – растворимые таблетки:

• Вильпрафен Солютаб 1000 – белые или желтоватые продолговатые, с обозначением «IOSA» и «1000» с противоположных сторон, черточка с одной стороны
• Имеют сладковатый вкус с ароматом фруктов
• По 5 табл. в 2 блистерах в упаковке из картона.

Таблетки Вильпрафен Солютаб (растворимые) содержат:

• Джозамицина пропионата 1067, 66 мг (соответствует 1000 мг джозамицина);
• Целюллозу, гипролозу, натрия докузат, аспартам, диоксид кремния, ароматизатор клубничный, стеарат магния.

Способ применения простых и растворимых таблеток

Средство желательно принимать между едой. Их растворяют в стакане воды. Обычные таблетки принимают, не разжевывая с небольшим количеством воды.

Взрослым и больным от 14 лет прописывают принимать суточную дозу от 1 до 2 г за 2 или 3 раза. Обычный режим – 500 мг дважды или трижды в сутки. При необходимости дозировку увеличивают к 3 г суточно.

Если предписан прием 1 г следует принять препарат в таких формах:

• 2 табл. по 500 мг
• 1 растворимая таблетка 1000 мг (или две ее половинки по 500 мг)

Стандартный курс лечения – от 5 до 21 дня.

Антибиотик следует принимать при всех нижеуказанных болезнях по 500 мг дважды в сутки после еды или перед ней следующими курсами:

• По предписанию ВОЗ лечение инфекций со стрептококками – курс от 10 дней
• При антихелиобактерной терапии курсом в 7-14 дней и совместно с предписываемыми дозами других препаратов
• Урогенитальный хламидиоз – 12-14 дней
• Розацеа 10-15 дней
• Пиодермия – 10 дней
• Пародонтит хронической формы и при абсцедировании тканей — 12-14 дней
• Угри различной этиологии. Дозировка: принимать по 500 мг дважды в сутки первые 14-28 дней, далее – по 500 мг суточно, как поддерживающая терапия на протяжении 8 недель
• При гайморите и заболеваниях дыхательных путей – 10 дней.

Совместно с ним используют также Метронидазол, противогрибковые средства. Курс – 10 дней. При слабом иммунитете принимают иммуностимулирующие средства (Циклоферон, Неовир) в дозах, сколько прописано врачом. В процессе приема лекарства женщинам дополнительно назначают вагинальные свечи.

При хламидиозе препарат используют в комплексной терапии по 2 мг суточно (пить 4 раза по 500 мг или дважды по 1000 мг) одновременно, если прописали, с Ровамицином, Тетрациклином, Клиндамицином. Назначают также специальные свечи. Курс – 7–10 дней или сколько назначит врач.

Растворимые таблетки детям можно разводить в стакане воды, правила приема и дозировка, как и для суспензии и обычных таблеток.

Противопоказания

Существую такие противопоказания:

• Чувствительность к джозамицину и составляющим лекарства
• Аллергия на иные макролиды
• Нарушения работы печени, желчевыводящего процесса
• Недоношенность детей (масса тела менее 10 кг).

Прием антибиотиков влияет на иммунитет, сужение сосудов, поэтому месячные могут быть с нарушениями.

Меры предосторожности

Вильпрафен и алкоголь не сочетается, совместимость отсутствует. После приема препарата и алкоголя, чего крайне не желательно делать, наблюдается нарушение функций пищеварения: тошнота, рвота, диарея, болевые ощущения в животе.

Если систематически пить Вильпрафен Солютаб или Вильпрафен и алкоголь, это провоцирует со временем токсический эффект, вследствие чего развивается цирроз печени.

При стойкой диареи возможно развитие псевдомембранного колита. Для больных с недостаточностью почек терапию лучше проводить после анализов и определения уровня креатинина.

Влияние на остроту реакции и внимание не наблюдается, можно водить автомобиль и работать с техникой.

При беременности и грудном вскармливании

При беременности можно назначать после обнаружения хламидийных инфекций. В терапии используются и другие антибиотики, в том числе и свечи. Вильпрафен при беременности и лактации принимать разрешено, но только, если прописали врачи, с оценкой состояния больной и возможных рисков. При этом учитывают, что джозамицин проникает сквозь плацентарные преграды и попадает в грудное молоко. Кормление грудью прекращают на период, пока длится лечение.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Совместимость с препаратами:

• После приема бактерицидных антибиотиков (пенициллин, цефалоспорин) — снижение эффекта
• После приема с Линкомицином снижается эффект обоих
• Замедляется вывод Теофиллина (опасность интоксикации)
• Замедляется вывод противоаллергических препаратов с астемизолом или терфенадином, вследствие чего может развиться аритмия
• Алколоиды спорыни – сужение кровеносных сосудов
• Циклоспорины – повышение их уровня в крови, чревато интоксикацией почек
• Снижается эффект противозачаточных средств, необходимы дополнительные негормональная контрацепция
• Дигоксин – повышение уровня последнего в крови
• Если прописали и другие макролиды, возможна перекрестная устойчивость.

Побочные эффекты

Для Вильпрафена характерный небольшой перечень побочных реакций:

• ЖКТ: дискомфорт, тошнота. Реже: рвота, диарея, стоматит, запоры, слабый аппетит, псевдомембранозный колит
• Печень, пути вывода желчи. Редко: дисфункция печени, желтуха
• Аллергии. Редко: крапивница, отечность, анафилактоидные реакции, дерматит, эритема
• Кратковременные дозозависимые нарушения слуха (редко)
• Исключительно редко — пурпура.

Передозировка

Информация о последствиях превышения доз отсутствует. Предполагается, что симптомы передозировки не опасные для здоровья. Гипотетически возможно возникновение нарушения работы ЖКТ, при этом применяют стандартные меры: прекращение приема лекарства, симптоматическое лечение.

Условия и срок хранения

Хранение:

• Недоступное для детей затемненное место
• До +25 °С
• Сколько годен: суспензия – 3 года, таблетки – 4 года.

Суспензию из открытого флакона можно использовать на протяжении 4 недель.

Аналоги

Вильпрафен (Вильпрафен Солютаб) – один из немногих препаратов с джозамицином, но его можно заменить аналогами с другим активным веществом идентичным по действию.

Синтез ОАО, Россия
Цена: мазь 15 г – 32 руб., мазь глазная – 10 г – 38 руб., таблетки 250 мг (20 шт.) – 91 руб., лиофилизат для раствора 100 мг – 20 руб.

Активное вещество – эритромицин. Таблетки дозами по 100, 200, 250 или 500 мг по 10 или 5 табл., 1–6 блистеров. Мазь и глазная мазь – 10 000 единиц действующего вещества Лиофизилат для раствора, во флаконе содержится 100 мг эритромицина.

Плюсы:

• Эффективный заменитель по доступной цене
• Немного побочных эффектов
• Удобная форма в виде мази.

Минусы:

• Менее эффективный, чем Вильпрафен
• Некоторые побочные эффекты более выраженные (диарея, ускоренная эвакуаторная функция кишечника, панкреатит, аритмия).

ОЗОН, ВЕРТЕКС ЗАО, Россия или Replekfarm A.D., Македония.
Цена: капсулы 14 шт., 250 мг – 167 руб., таблетки 7 шт. 500 мг – 211 руб., 10 шт. – 330 руб.; 10 шт. 250 мг – 95 руб.

Активный ингредиент: кларитромицин. Капсулы белые, оболочка из желатина, внутри – порошок или плотная масса по 250 или 500 мг. По 7, 10 или 14 шт. в 1, 2, 3 или 4 блистерах, а также в полимерных банках по 14 шт. Таблетки с желтой оболочкой 250 или 500 мг по 5 шт. в 1 или 2 блистерах.

Плюсы:

• Лучше абсорбируется и усваивается
• На 90% связывается с белками плазмы, что делает его эффективным.

Минусы:

• Более выраженное влияние на нервную систему (бессонница, спутанность сознания)
• Развитие резистентности у бактерий.

Спирамицин-Веро

Верофарм ОАО, Россия
Цена: 10 табл., 3 млн МЕ – 210 руб.

Активный ингредиент: спирамицин. Таблетки по 1,5 млн или 3 млн МЕ. Гранулят для суспензии для детей – по 0,375; 0,75; 1,5 млн МЕ в пакетиках.Сухое вещество для инфузий, в 1 фл. – 1,5 млн МЕ.

Плюсы:

• Эффективнее помогает при заболеваниях дыхательных путей
• Качество максимально приближенные к Вильпрафену, одно из наиболее популярных средств, если надо заменить его.

Минусы:

• Некоторые побочные эффекты более выраженные
• Действует медленнее
• Менее эффективный для беременных.

У антибиотиков-макролидов отмечают высокую активность против многих возбудителей инфекций. Одним из представителей этой группы антибактериальных средств является "Вильпрафен Солютаб". Разрешен ли этот препарат детям, на какие микроорганизмы он воздействует, как правильно применяется и какие побочные эффекты может провоцировать?

Форма выпуска

Препарат представлен диспергируемыми бело-желтыми или белыми продолговатыми таблетками. Они сладкие на вкус, пахнут клубникой. На одной стороне таблетки есть цифра 1000, а вторая сторона отмечена надписью IOSA. Препарат упакован в блистеры по 5 штук, а одна пачка включает в себя 10 таблеток.

Состав

Основной компонент анбитиотика Вильпрафен Солютаб представлен джозамицином. Его дозировка на одну таблетку составляет 1000 мг. Чтобы лекарство было твердым, держало форму и растворялось в воде, в него добавляют коллоидный диоксид кремния, гипролозу и стеарат магния, а также докузат натрия и микрокристаллическую целлюлозу. Для приятного вкуса в препарате присутствуют клубничный ароматизатор и аспартам.

Принцип действия

У джозамицина отмечают бактериостатический эффект, обусловленный связыванием этого вещества с рибосомами микробных клеток, в результате чего в бактериях нарушается синтез белковых молекул. Это приводит к замедлению размножения и роста микроорганизмов.

Медикамент активен против:

• Стрептококков (включая пневмококки и пиогенные виды).
• Возбудителей дифтерии.
• Менингококков.
• Пептококков.
• Листерий.
• Стафилококков (в том числе золотистых).
• Гонококков.
• Легионелл.
• Возбудителей сибирской язвы.
• Бордетелл.
• Клостридий.
• Бореллий.
• Бледных трепонем.
• Пропионобактерий.
• Пептострептококков.
• Уреаплазм.
• Моракселл.
• Бруцелл.
• Гонококков.
• Хеликобактера.
• Гемофильных палочек.
• Хламидий.
• Бактероидов.
• Кампилобактера.
• Микоплазм.

При этом лекарство зачастую неактивно при заражении энтеробактериями. Оно почти не действует на нормальную микрофлору кишечника. Отметим также, что медикамент обычно действует на штаммы микробов, которые устойчивы к эритромицину и другим макролидам.

Таблетка очень быстро всасывается в пищеварительном тракте, и прием пищи на этот процесс никак не влияет. Максимум джозамицина в плазме определяют примерно через час после приема лекарства. Полувыведение препарата осуществляется за 1-2 часа, при этом лишь 10% медикамента выводится почками, а большая его часть после метаболических изменений в печени выделяется с желчью.

Показания

Лечение препаратом "Вильпрафен Солютаб" назначают:

• При тонзиллите, среднем отите, паратонзиллите, скарлатине, ангине, дифтерии, ларингите и других инфекциях ЛОР-органов.
• При бронхите, коклюше, внебольничной пневмонии и других поражениях бактериями нижнего отдела респираторного тракта.
• При альвеолите, гингивите, периодонтите и прочих стоматологических инфекциях.
• При поражениях бактериями глаз - например, при блефарите.
• При роже, флегмоне, панариции, фурункулезе, ожоговой инфекции, лимфадените и других поражениях мягких тканей.
• При гонорее, хламидийном уретрите, сифилисе и прочих инфекциях мочеполовых органов.
• При болезнях ЖКТ, вызванных хеликобактером.

С какого возраста применяется?

Ограничением в назначении "Вильпрафена Солютаб" является не возраст ребенка, а его вес. Медикамент разрешен лишь для детей с весом больше 10 килограмм. Это значит, что одному ребенку препарат может быть назначен в 6 месяцев, а другому карапузу таблетки можно давать лишь с 1 года. Все зависит от массы тела.

Противопоказания

"Вильпрафен Солютаб" не назначается, если у ребенка:

• Есть непереносимость джозамицина или других ингредиентов таблеток.
• Обнаружена аллергия на любой антибиотик-макролид.
• Сильно нарушена работа печени.

Побочные действия

Детский организм может реагировать на "Вильпрафен Солютаб" появлением:

• Тошноты.
• Неприятных ощущений в животе.
• Рвоты.
• Разжижения стула.

Редкие побочные эффекты от приема такого антибиотика: запор, отек Квинке, сниженный аппетит, стоматит, крапивница, желтуха, нарушения слуха или пурпура.

Инструкция по применению и дозировка

• "Вильпрафен Солютаб" можно принимать разными способами – как проглотить таблетку или ее часть, запив водой, так и растворить препарат в воде, взяв жидкость в объеме 20 мл или более. Если медикамент растворяется, перед проглатыванием суспензию нужно хорошо перемешать.
• Суточную дозу "Вильпрафена Солютаб" для ребенка рассчитывают по весу. На 1 килограмм массы тела нужно от 40 до 50 мг активного вещества. К примеру, ребенок 4 лет с весом 16 кг будет получать в сутки 750 мг джозамицина, поэтому ему дают по 1/4 таблетки трижды в день. Если же малышу 6 лет, а его вес составляет 20 кг, то суточной дозой будет 50х20=1000 мг. Это количество соответствует 1 таблетке. Такому маленькому пациенту медикамент назначают по 1/2 таблетки дважды в день.
• В возрасте старше 14 лет назначают 1-2 штуки в сутки, разделяя эту дозировку на 2 или 3 приема. Если требуется, дозу можно поднять до 3 таблеток в день.
• Как долго пить препарат - в каждом случае врач определяет индивидуально. Длительность приема антибиотика может составлять как 5 дней, так и 3 недели. К примеру, при стрептококковой ангине "Вильпрафен Солютаб" предписывают минимум на 10 дней.

Передозировка

Пока случаев передозировки еще не было, но врачи предполагают, что превышение дозы растворимых таблеток приведет к отрицательной реакции пищеварительного тракта (в виде рвоты, дискомфорта в желудке или поноса). При возникновении проблем следует обратиться к доктору.

Взаимодействие с другими препаратами

• "Вильпрафен Солютаб" не назначается вместе с какими-либо бактерицидными антибиотиками, а также с представителями группы линкозамидов.
• Если одновременно принимать антигистаминные средства (препараты астемизола или терфенадина), повышается риск нарушения ритма сердца.
• Не советуют сочетать лечение джозамицином и ксантинами, циклоспорином или алкалоидами спорыньи.

Условия продажи

Покупка "Вильпрафена Солютаб" требует наличия рецепта от врача. Средняя стоимость одной упаковки лекарства составляет 650 рублей.

Особенности хранения

Для хранения препарата следует найти место, в котором медикамент не сможет достать маленький ребенок. Температура при хранении лекарства не должна превышать 25 градусов тепла. Срок годности диспергируемых таблеток составляет 2 года.

Отзывы

О лечении детей Вильпрафеном в виде диспергируемых таблеток мамы отзываются в основном положительно. Они отмечают, что препарат быстро помогает избавиться от инфекции: например, при пневмонии после приема такого антибиотика кашель, высокая температура и прочие симптомы проходят в течение нескольких дней. Жалобы на побочные действия лекарства встречаются очень редко. Чаще всего среди минусов медикамента называют лишь его достаточно высокую стоимость.

Аналоги

Вместо антибиотика "Вильпрафен Солютаб" врач может назначить другое лекарство из группы макролидов, например:

• "Азитрокс". Этот медикамент на основе азитромицина выпускается в порошке и капсулах. В виде суспензии его назначают с шестимесячного возраста.
• "Макропен ". Основой этого антибиотика является мидекамицин. Он выпускается в виде гранул (из них готовится сладкая суспензия) и в покрытых оболочкой таблетках. Жидкая форма лекарства разрешена в любом возрасте.
• "Клацид ". Действие такого препарата обеспечено кларитромицином. Лекарство производят в нескольких формах. В суспензии его можно давать детям старше 3 лет.
• "Сумамед ". Это лекарство содержит азитромицин. В виде суспензии можно давать детям старше 6 месяцев.
• "Рулид". Такие таблетки для приготовления суспензии, содержащие рокситромицин, разрешены с двухмесячного возраста.

Действующие вещества

Форма выпуска

Таблетки

Состав

В 1 таблетке содержится: джозамицина пропионат 1067.66 мг, что соответствует содержанию джозамицина 1000 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 564.53 мг, гипролоза - 199.82 мг, натрия докузат - 10.02 мг, аспартам - 10.09 мг, кремния диоксид коллоидный - 2.91 мг, ароматизатор клубничный - 50.05 мг, магния стеарат - 34.92 мг.

Фармакологический эффект

Антибактериальный препарат из группы макролидов. Механизм действия связан с нарушением синтеза белка в микробной клетке вследствие обратимого связывания с 50S-субъединицей рибосомы. В терапевтических концентрациях, как правило, оказывает бактериостатическое действие, замедляя рост и размножение бактерий. При создании в очаге воспаления высоких концентраций возможен бактерицидный эффект. Джозамицин активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т.ч. метициллин-чувствительные штаммы Staphylococcus aureus), Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae), Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Propionibacterium acnes, Bacillus anthracis, Clostridium spp. Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; грамотрицательных бактерий: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Bordetella spp., Brucella spp., Legionella spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, чувствительность Bacteroides fragilis может быть вариабельной; а также в отношении Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia trachomatis), Chlamydophila spp. (в т.ч. Chlamydophila pneumoniae /ранее называлась Chlamydia pneumoniae/), Mycoplasma spp., в т.ч. Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Как правило, не активен в отношении энтеробактерий, поэтому незначительно влияет на микрофлору ЖКТ. В ряде случаев сохраняет активность при резистентности к эритромицину и другим 14- и 15-членным макролидам (стрептококки, стафилококки). Резистентность к джозамицину встречается реже, чем к 14- и 15-членным макролидам.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит, тонзиллит, паратонзиллит, ларингит, средний отит, синусит). Дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийным антитоксином). Скарлатина (при гиперчувствительности к пенициллину). Инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, включая вызванную атипичными возбудителями).Коклюш. Пситтакоз.Инфекции полости рта (гингивит, перикоронит, периодонтит, альвеолит, альвеолярный абсцесс). Инфекции глаз (блефарит, дакриоцистит). Инфекции кожи и мягких тканей (фолликулит, фурункул, фурункулез, абсцесс, акне, лимфангит, лимфаденит, флегмона, панариций, раневые /в т.ч. Послеоперационные/ и ожоговые инфекции). Сибирская язва. Рожа (при гиперчувствительности к пенициллину). Инфекции мочевыводящих путей и половых органов (уретрит, цервицит, эпидидимит, простатит, вызванные хламидиями и/или микоплазмами). Венерическая лимфогранулема. Гонорея, сифилис (при гиперчувствительности к пенициллину).Заболевания ЖКТ, ассоциированные с Нelicobacter pylori (в т.ч. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит).

Противопоказания

Тяжелые нарушения функции печени. Дети с массой тела менее 10 кг. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Разрешено применение при беременности и в период грудного вскармливания после врачебной оценки пользы/риска. Европейское отделение ВОЗ рекомендует джозамицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая суточная доза препарата для взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет составляет 1-2 г в 2-3 приема. В случае необходимости доза может быть увеличена до 3 г/сут. Дети в возрасте 1 года имеют среднюю массу тела 10 кг. Суточная доза для детей с массой тела не менее 10 кг, назначается исходя из расчета 40-50 мг/кг массы тела ежедневно, разделенная на 2-3 приема: детям с массой тела 10-20 кг назначают по 250-500 мг (1/4-1/2 таб., растворенной в воде) 2 раза/сут, детям с массой тела 20-40 кг назначают по 500-1000 мг (1/2-1 таб., растворенная в воде) 2 раза/сут, детям с массой тела более 40 кг - по 1000 мг (1 таб.) 2 раза/сут. Обычно продолжительность лечения определяется врачом и составляет от 5 до 21 дня в зависимости от характера и тяжести инфекции. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, длительность лечения стрептококкового тонзиллита должна составлять не менее 10 дней. В схемах антихеликобактерной терапии джозамицин назначают в дозе 1 г 2 раза/сут в течение 7-14 дней в комбинации с другими препаратами в их стандартных дозах: - фамотидин 40 мг/сут или ранитидин 150 мг 2 раза/сут + джозамицин 1 г 2 раза/сут + метронидазол 500 мг 2 раза/сут; - омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 раза/сут + амоксициллин 1 г 2 раза/сут + джозамицин 1 г 2 раза/сут; - омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 раза/сут + амоксициллин 1 г 2 раза/сут + джозамицин 1 г 2 раза/сут + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 раза/сут; - фамотидин 40 мг/сут + фуразолидон 100 мг 2 раза/сут + джозамицин 1 г 2 раза/сут + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 раза/сут). При наличии атрофии слизистой желудка с ахлоргидрией, подтвержденной при рН-метрии: амоксициллин 1 г 2 раза/сут + джозамицин 1 г 2 раза/сут + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 раза/сут. При обыкновенных и шаровидных угрях рекомендуется назначать джозамицин в дозе 500 мг 2 раза/сут в течение первых 2-4 недель, далее - 500 мг джозамицина 1 раз/сут в качестве поддерживающего лечения в течение 8 недель. Диспергируемые таблетки Вильпрафен Солютаб могут быть приняты различными способами: таблетку можно проглотить целиком, запивая водой или предварительно, перед приемом, растворить в воде. Таблетки следует растворять, как минимум, в 20 мл воды. Перед приемом следует тщательно перемешать образовавшуюся суспензию.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы часто - дискомфорт в желудке, тошнота. нечасто - дискомфорт в животе, рвота, диарея. редко - стоматит, запор, снижение аппетита. очень редко - псевдомембранозный колит.Аллергические реакции редко - крапивница, отек Квинке и анафилактоидная реакция. очень редко - буллезный дерматит, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона).Со стороны печени и желчевыводяших путей очень редко - печеночная дисфункция, желтуха.Со стороны органов чувств в редких случаях сообщалось о дозозависимых преходящих нарушениях слуха.Прочие очень редко - пурпура.

Передозировка

До настоящего времени отсутствуют данные о специфических симптомах передозировки препарата Вильпрафен Солютаб. В случае передозировки следует предполагать возникновение и усиление проявлений побочных эффектов, особенно со стороны пищеварительной системы.

Особые указания

В случае стойкой тяжелой диареи следует иметь в виду возможность развития на фоне джозамицина опасного для жизни псевдомембранозного колита. У больных с почечной недостаточностью лечение следует проводить с учетом результатов соответствующих лабораторных тестов (определение клиренса эндогенного креатинина). Следует учитывать возможность перекрестной устойчивости к различным антибиотикам из группы макролидов (микроорганизмы, устойчивые к лечению родственными по химической структуре антибиотиками, могут также быть резистентны к джозамицину). Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Не отмечено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Регистрационный номер :

Торговое название : ВИЛЬПРАФЕН СОЛЮТАБ

Международное непатентованное название (МНН) : Джозамицин

Лекарственная форма : таблетки диспергируемые

Состав на 1 таблетку

Активное вещество:
Джозамицина- 1000 мг (что эквивалентно джозамицину пропионату) -1067,66 мг.

Вспомогательные вещества:
Микрокристаллическая целлюлоза - 564,53 мг, гипролоза - 199,82 мг, натрий докузат - 10,02 мг, аспартам - 10,09 мг, кремний диоксид коллоидный - 2,91 мг, ароматизатор клубничный - 50,05 мг, магния стеарат - 34,92 мг.

Описание :

Белые или белые с желтоватым оттенком продолговатой формы таблетки, сладкие, с запахом клубники. С надписью «JOSA» и риской на одной стороне таблетки и надписью «1000» – на другой.

Фармакотерапевтическая группа : антибиотик, макролид.

Код АТС : J01FA07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика .
Препарат применяется для лечения бактериальных инфекций; бактериостатическая активность джозамицина, как и других макролидов, обусловлена ингибированием синтеза белка бактерий. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие.
Джозамицин высоко активен в отношении внутриклеточных микроорганизмов (Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila); грамположительных бактерий (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphteriae), грамотрицательных бактерий (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis), а также против некоторых анаэробных бактерий (Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens). Незначительно влияет на энтеробактерии, поэтому мало изменяет естественную бактериальную флору желудочно-кишечного тракта. Эффективен при резистентности к эритромицину. Резистентность к джозамицину развивается реже, чем к другим антибиотикам из группы макролидов.

Фармакокинетика .
После приема внутрь джозамицин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, прием пищи не влияет на биодоступность. Максимальная концентрация джозамицина в сыворотке достигается через 1-2 ч после приема. Около 15% джозамицина связывается с белками плазмы. Особенно высокие концентрации вещества обнаруживаются в легких, миндалинах, слюне, поте и слезной жидкости. Концентрация в мокроте превышает концентрацию в плазме в 8-9 раз. Накапливается в костной ткани. Проходит плацентарный барьер, секретируется в грудное молоко. Джозамицин метаболизируется в печени до менее активных метаболитов и экскретируется главным образом с желчью. Экскреция препарата с мочой менее 20 %.

Показания к применению

Острые и хронические инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, например:
Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов:
Ангина, фарингит, паратонзиллит, ларингит, средний отит, синусит, дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийным анатоксином), а также скарлатина в случае повышенной чувствительности к пенициллину.
Инфекции нижних дыхательных путей:
Острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония (в том числе вызванная атипичными возбудителями), коклюш, пситтакоз.
Стоматологические инфекции
Гингивит и болезни пародонта. Инфекции в офтальмалогии Блефарит, дакриоцистит.
Инфекции кожных покровов и мягких тканей
Пиодермия, фурункулез, сибирская язва, рожа (при повышенной чувствительности к пенициллину), угри, лимфангит, лимфаденит, венерическая лимфогранулема.
Инфекции мочеполовой системы
Простатит, уретрит, гонорея, сифилис (при повышенной чувствительности к пенициллину), хламидийные, микоплазменные (в т.ч. уреаплазменные) и смешанные инфекции.

Противопоказания

гиперчувствительность к антибиотикам макролидам тяжелые нарушения функции печени

Беременность и лактация

Разрешено применение при беременности и в период грудного вскармливания после врачебной оценки пользы/риска. Европейское отделение ВОЗ рекомендует джозамицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных женщин.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая суточная дозировка для взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет составляет от 1 до 2 г джозамицина. Суточная доза должна быть разделена на 2-3 приема. В случае необходимости доза может быть увеличена до 3 г в сутки.
Дети в возрасте 1 года имеют среднюю массу тела 10 кг.
Суточная дозировка для детей с массой тела не менее 10 кг, назначается исходя из расчёта 40-50 мг/кг веса тела ежедневно, разделённая на 2-3 приема: для детей с массой тела 10-20 кг препарат назначается по 250-500 мг (1/4-1/2 таблетки, растворенной в воде) 2 раза в день, для детей с массой тела 20-40 кг препарат назначается по 500 мг-1000 мг (1/2 таблетки -1 таблетка, растворенной в воде) 2 раза в день, более 40 кг - по 1000 мг (1 таблетка) 2 раза в день.
Обычно продолжительность лечения определяется врачом. В соответствии с рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения по применению антибиотиков длительность лечения стрептококковых инфекций должна составлять не менее 10 дней.

В схемах антихеликобактерной терапии джозамицин назначается в дозе 1 г 2 раза в день в течение 7-14 дней в комбинации с другими препаратами в их стандартных дозировках (фамотидин 40 мг/день или ранитидин 150 мг 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день + метронидазол 500 мг 2 р/день; омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 р/день + амоксициллин 1 г 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день; омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 р/день + амоксициллин 1 г 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 р/день: фамотидин 40 мг/день + фуразолидон 100 мг 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 р/день).

При наличии атрофии слизистой желудка с ахлоргидрией, подтвержденной при рН-метрии: Амоксициллин 1 г 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день + висмута трикалия д и цитрат 240 мг 2 р/день.

В случае обыкновенных и шаровидных угрей рекомендуется назначать джозамицин в дозе 500 мг два раза в день в течение первых 2-4 недель, далее - 500 мг джозамицина один раз в день в качестве поддерживающего лечения в течение 8 недель.

Диспергируемые таблетки Вильпрафен Солютаб могут быть приняты различными способами: таблетку можно проглотить целиком, запивая водой или предварительно, перед приёмом, растворить в воде. Таблетки следует растворять, как минимум, в 20 мл воды. Перед приёмом следует тщательно перемешать образовавшуюся суспензию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Не отмечено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко – потеря аппетита, тошнота, изжога, рвота, дисбактериоз и диарея. В случае стойкой тяжелой диареи следует иметь в виду возможность развития на фоне антибиотиков опасного для жизни псевдомембранозного колита.
Реакции гиперчувствительности:
В крайне редких случаях возможны кожные аллергические реакции (например, крапивница).
Со стороны печени и желчевыводяших путей
В отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови, в редких случаях сопровождаемое нарушением оттока желчи и желтухой.
Со стороны слухового аппарата
В редких случаях сообщалось о дозозависимых преходящих нарушениях слуха.
Прочие: очень редко – кандидоз.

Передозировка и другие ошибки при приеме

До настоящего времени нет данных о специфических симптомах отравления. В случае передозировки следует предполагать возникновение симптомов, описанных в разделе «Побочные эффекты», особенно со стороны желудочно-кишечного тракта. Если пропущен один прием, необходимо немедленно принять дозу препарата. Однако, если пришло время приема следующей дозы, не надо принимать «забытую» дозу, а следует вернуться к обычному режиму лечения. Не следует принимать удвоенную дозу. Перерыв в лечении или преждевременное прекращение приема препарата уменьшают вероятность успеха лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вильпрафен Солютаб / другие антибиотики
Так как бактериостатические антибиотики могут снижать бактерицидный эффект других антибиотиков, таких как пенициллины и цефалоспорины, следует избегать совместного назначения джозамицина с данными видами антибиотиков. Джозамицин не следует назначать совместно с линкомицином, так как возможно обоюдное снижение их эффективности.
Вильпрафен Солютаб / ксантины
Некоторые представители антибиотиков макролидов замедляют элиминацию ксантинов (теофиллина), что может привести к возможной интоксикации. Клинико-экспериментальные исследования указывают на то, что джозамицин оказывает меньшее влияние на выделение теофиллина, чем другие антибиотики макролиды.
Вильпрафен Солютаб / антигистаминные препараты
После совместного назначения джозамицина и антигистаминных препаратов, содержащих терфенадин или астемизол, может отмечаться замедление выведения терфенадина и астемизола, что в свою очередь может приводить к развитию угрожающих жизни сердечных аритмий.
Вильпрафен Солютаб / алкалоиды спорыньи
Имеются индивидуальные сообщения об усилении вазоконстрикции после совместного назначения алкалоидов спорыньи и антибиотиков макролидов. Отмечен один случай отсутствия у пациента толерантности к эрготамину при приеме джозамицина. Поэтому сопутствующее применение джозамицина и эрготамина должно сопровождаться соответствующим наблюдением больных.
Вильпрафен Солютаб / циклоспорин
Совместное назначение джозамицина и циклоспорина может вызывать повышение уровня циклоспорина в плазме крови и создание нефротоксической концентрации циклоспорина в крови. Следует регулярно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме.
Вильпрафен Солютаб / дигоксин
При совместном назначении джозамицина и дигоксина возможно повышение уровня последнего в плазме крови.
Вильпрафен Солютаб / гормональные контрацептивы
В редких случаях противозачаточный эффект гормональных контрацептивов может быть недостаточным во время лечения макролидами. В этом случае рекомендуется дополнительно использовать негормональные средства контрацепции.

Особые указания

У больных с почечной недостаточностью лечение следует проводить с учетом результатов соответствующих лабораторных тестов.
Следует учитывать возможность перекрестной устойчивости к различным антибиотикам макролидам (например, микроорганизмы, устойчивые к лечению родственными по химической структуре антибиотиками, могут также быть резистентны к джозамицину).

Форма выпуска : таблетки диспергируемые 1000 мг.
Стандартная упаковка:
По 5 или 6 таблеток диспергируемых в блистере, изготовленном из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности : 2 года

Вильпрафен Солютаб не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Список Б.
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить лекарственное средство в местах, недоступных для детей!

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача

Заявитель регистрации (владелец РУ)

«Астсллас Фарма Юроп Б.В.», Елизабетхоф 19, 2353 ЕВ Лейдердорп,
Нидерланды / «Astellas Pharma Europe B.V.»,
Elisabethhof 19,2353 EW Leiderdorp, The Netherlands.

Производитель :
Монтефармако С.
Италия/Montefarmaco S.p.A.
Via Galilei, n.7,20016 Pero (MI), Italia

Фасовщик (первичная упаковка)
Монтефармако С.п.А., Италия

Упаковщик (вторичная/третичная упаковка)
Монтефармако С.п.А., Италия или Теммлер Италиа С.рЛ., Италия
Выпускающий контроль качества
Теммлер Италиа С.р.Л., Италия
При условии упаковки на ЗАО «ОРТАТ»
Производитель Монтефармако С.
Италия/Montefarmaco S.p.A. Via Galilei, n.7,20016 Pero (МГ), Italia

Упаковщик и выпускающий контроль
ЗАО «ОРТАТ», Россия
157092, Костромская обл., Сусанинский
район, с. Северное, м-н Харитоново.

Претензии направлять в Московское Представительство компании Астеллас
Фарма Юрой Б.В. по адресу:
109147 Москва, Марксистская ул. 16,
«Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр,

Лекарственная форма:   гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь Состав:

Компонент	Количество на 1 флакон, г			Количество на 5 мл суспензии, мг
Дозировка	125мг/ 5мл	250мг/ 5 мл	500мг/ 5мл	125мг/ 5мл	250мг/ 5мл	500мг/ 5 мл
Действующее вещество
Джозамицина пропионат*	1,577* (1,50 млн. ME)	3,1545* (3,0 млн. ME)	6,307* (6,0 млн. ME)	131,417* (125 тыс. ME)	262,875* (250 тыс. ME)	525,5* (500 тыс. ME)
Вспомогательные вещества
Натрия цитрат	0,1125	0,1125	0,1125	9,375	9,375	9,375
Метилпарагидроксибензоат	0,0795	0,0795	0,0795	6,625	6,625	6,625
Пропилпарагидроксибензоат	0,0105	0,0105	0,0105	0,875	0,875	0,875
Симетикон	0,075	0,075	0,075	6,250	6,25	6,25
Гипролоза	0,180	0,225	0,300	15,000	18,75	25,00
Авицел RC -591 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия]	0,570	1,200	0,600	47,500	100,00	50,00
Ароматизатор клубничный	0,0375	0,0375	0,050	3,125	3,125	4,167
Кантаксантин 10 %		0,0075			0,625
Бетакаротен			0,015			1,25
Крахмальная порошковая сахароза (3 %)	10,108	7,848	10,2005	842,333	654,00	850,042
Маннитол	2,250	2,250	2,250	187,5	187,5	187,5

* На основании теоретической активности 951 МЕ/мг.

Описание:

125 мг/5 мл: Белые гранулы с запахом клубники.

После растворения гранул в воде образуется суспензия белого цвета с запахом клубники.

250 мг/5 мл: Розовые гранулы с запахом клубники.

После растворения гранул в воде образуется суспензия розового цвета с запахом клубники.

500 мг/5 мл: Желтые гранулы с запахом клубники.

После растворения гранул в воде образуется суспензия желтого цвета с запахом клубники.

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик-макролид АТХ:  

J.01.F.A.07 Джозамицин

Фармакодинамика:

Антибактериальный препарат из группы макролидов. Механизм действия связан с нарушением синтеза белка в микробной клетке вследствие обратимого связывания с 5 0S -субъединицей рибосомы. В терапевтических концентрациях, как правило, оказывает бактериостатическое действие, замедляя рост и размножение бактерий. При создании в очаге воспаления высоких концентраций возможен бактерицидный эффект.

Джозамицин активен в отношении грамположительных бактерий (Staphylococcus spp ., в т.ч. метициллиночувствительные штаммы Staphylococcus aureus , Streptococcus spp ., в т.ч. Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae , Corynebacterium diphtheriae , Listeria monocytogenes , Propionibacterium acnes , Bacillus anthracis , Clostridium spp ., Peptococcus spp ., Peptostreptococcus spp .), грам отри нательных бактерий ( Neisseria meningitidis , Neisseria gonorrhoeae , Moraxella catarrhalis , Bordetella spp ., Brucella spp .. Legionella spp ., Haemophilus ducreyi , Haemophilus influenzae , Helicobacter pylori , Campylobacter jejuni ), чувствительность Bacteroides fragilis может быть вариабельной, Chlamydia spp ., в т.ч. C . trachomatis , Chlamydophila spp ., в т.ч. Chlamydophila pneumoniae (ранее называлась Chlamydia pneumoniae ), Mycoplasma spp ., в т.ч. Mycoplasma pneumoniae , Mycoplasma hominis , Mycoplasma genitalium , Ureaplasma spp ., Treponema pallidum , Borrelia burgdorferi . Как правило не активен в отношении энтеробактерий, поэтому незначительно влияет на микрофлору желудочно-кишечного тракта. В ряде случаев сохраняет активность при резистентности к эритромицину и другим 14-и и 15-членным макролидам (стрептококки, стафилококки). Резистентность к джозамицину встречается реже, чем к 14-и и 15-членным макролидам.

Фармакокинетика:

После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, прием пищи не влияет на биодоступность. Максимальная концентрация джозамицина в плазме достигается через 1 ч после приема. При приеме в дозе 1 г максимальная концентрация в плазме крови составляет 2-3 мкг/мл. Около 15% джозамицина связывается с белками плазмы. хорошо распределяется в органах и тканях (за исключением головного мозга), создавая концентрации, превышающие плазменную и сохраняющиеся на терапевтическом уровне длительное время.

Особенно высокие концентрации создает в легких, миндалинах, слюне, поте и слезной жидкости. Концентрация в мокроте превышает концентрацию в плазме в 8-9 раз. Проходит плацентарный барьер, секретируется в грудное молоко. метаболизируется в печени до менее активных метаболитов и экскретируется главным образом с желчью. Период полувыведения препарата составляет 1-2 ч, однако может удлиняться у пациентов с нарушением функции печени. Экскреция препарата почками не превышает 10%.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к джозамицину микроорганизмами:

- Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов:

тонзиллит, фарингит, паратонзиллит, ларингит, средний отит, синусит, дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийным анатоксином), скарлатина (в качестве альтернативы бета-лактамным антибиотикам, если их применение невозможно).

- Инфекции нижних дыхательных путей:

острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, коклюш, пситтакоз.

- Инфекции кожи и мягких тканей:

фолликулит, фурункул, фурункулез, абсцесс, сибирская язва, рожа, акне, лимфангит, лимфаденит, флегмона, панариций, раневые (в том числе послеоперационные) и ожоговые инфекции.

- Инфекции полости рта:

гингивит, перикоронит, периодонтит, альвеолит, альвеолярный абсцесс.

Инфекции глаз:

блефарит, дакриоцистит.

- Инфекции мочеполовой системы:

негонококковые инфекции урогенитального тракта (в т.ч. уретрит, цервицит, эпидидимит, простатит, вызванные хламидиями и/или микоплазмами, сифилис (при гиперчувствительности к пенициллину), венерическая лимфогранулема).

- Заболевания желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с Н. pylori :

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит и др.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к джозамицину, вспомогательным веществам, другим макролидам;

- применение препарата одновременно с приемом эрготамина, дигидроэрготамина, цизаприда, пимозида, ивабрадина или колхицина (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами");

- применение препарата матерью в период кормления грудью ребенка, получающего терапию цизапридом (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания");

- тяжелые нарушения функции печени;

- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

- эбастин,

- агонисты дофаминовых рецепторов: , лизурид, перголид,

- триазолам,

- галофантрин,

- дизопирамид,

- такролимус,

- терфенадин и (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

Требуется соблюдение осторожности при совместном применении джозамицина со следующими препаратами: , антикоагулянты непрямого действия, .

Беременность и лактация:

Несмотря на то, что данная лекарственная форма предназначена для детей, ниже приводятся сведения о применении джозамицина в период беременности и кормления грудью.

Беременность

Применение препарата во время беременности возможно в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимость применения препарата в период беременности должна быть оценена врачом. Ограниченные клинические наблюдения свидетельствуют о том, что применение джозамицина во время беременности не приводит к повышению частоты неблагоприятных исходов беременности и не связано с возникновением каких-либо специфических пороков развития у ребенка. В доклинических исследованиях не было выявлено тератогенных и фетотоксических эффектов джозамицина.

Лактация

Установлено, что макролиды секретируются с молоком матери, причем концентрация препарата в молоке равна или превосходит его концентрацию в плазме крови. Основная опасность заключается в действии препарата на кишечную микрофлору ребенка. Таким образом, прием препарата Вильпрафен® по показаниям при грудном вскармливании допускается. Необходимость применения препарата в период лактации должна быть оценена врачом. При возникновении у ребенка расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, кандидоз слизистой оболочки ротовой полости), грудное вскармливание следует приостановить (или прекратить прием лекарственного препарата). При назначении цизаприда новорожденным или детям грудного возраста, находящимся на естественном вскармливании, прием макролидов матерью противопоказан из-за потенциального риска взаимодействия препаратов, опасного развитием желудочковой тахикардии типа "пируэт" у ребенка.

Способ применения и дозы:

Режим дозирования

Препарат Вильпрафен® выпускается в нескольких лекарственных формах и дозировках. Лекарственная форма "гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь" создана специально для детей в 3 дозировках: 125 мг/5 мл, 250 мг/5 мл и 500 мг/5 мл.

Вместе с препаратом в комплекте содержится специальный шприц с делениями и метками, соответствующими весу ребенка. Данный шприц используется для точной дозировки и приема приготовленной суспензии внутрь.

Рекомендуемая суточная доза джозамицина 50 мг/кг веса должна быть разделена на 2 приема: 25 мг/кг утром и 25 мг/кг вечером, не превышая в каждый прием дозу 1 г. Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от характера и тяжести инфекции и обычно составляет не менее 5-7 дней.

В случае пропуска очередного приема не следует принимать двойную дозу препарата.

Приготовление суспензии

(1) хорошо встряхнуть содержимое флакона

(2) Добавить охлажденную кипяченую воду до круговой риски

(3) Взболтать и дать отстояться в течение нескольких минут для того, чтобы хорошо рассмотреть уровень жидкости

(4) Добавить воды (при необходимости) до круговой риски на флаконе Образующаяся пена должна всегда находиться над этой меткой

(5) Перед применением готовую суспензию тщательно взболтать

Введение препарата

(1) Поместить прилагаемый шприц с делениями во флакон, содержащий готовую суспензию

(2) Набрать суспензию в шприц, вытянув поршень шприца до метки, соответствующей весу ребенка

(3) После использования промыть шприц водой

(4) Приклеить держатель шприца, вложенный в упаковку, на одну из сторон флакона, свободную от нанесенной информации (желательно)

(5) После использования поместить шприц в держатель на флаконе

Дозировка препарата зависит от массы тела ребенка:

Препарат Вильпрафен® в дозе 125 мг/5 мл предназначен для детей с массой тела 2-5 кг. К препарату прилагается шприц с нанесенными делениями от 2 до 5 кг. Одно деление данного шприца соответствует весу 0,5 кг и дозе препарата Вильпрафен"* 12,5 мг на 1 кг веса.

Препарат Вильпрафен® в дозе 250 мг/5 мл предназначен для детей с массой тела 5-10 кг. К препарату прилагается шприц с нанесенными делениями от 2 до 10 кг. Одно деление данного шприца соответствует весу 1 кг и дозе препарата Вильпрафен® 25 мг на 1 кг веса.

Препарат Вильпрафен® в дозе 500 мг/5 мл предназначен для детей с массой тела 10-40 кг. К препарату прилагается шприц с нанесенными делениями от 2 до 20 кг. Одно деление данного шприца соответствует весу 1 кг и дозе препарата Вильпрафен 50 мг на 1 кг веса.

Необходимо всегда строго придерживаться дозировки, назначенной врачом. При наличии сомнений в правильности применения следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Препарат Вильпрафен® принимается внутрь в форме суспензии, которую готовят непосредственно перед применением.

Набираемый шприцем объем суспензии, соответствующий весу ребенка, содержит дозу препарата на один прием.

Примеры дозирования суспензии:

Для ребенка весом 4 кг следует использовать препарат Вильпрафен® в дозе 125 мг/5 мл с прилагаемым шприцем "2-5 кг". На один прием следует набрать данным шприцем суспензию до метки "4 кг".

Для ребенка весом 6 кг следует использовать препарат Вильпрафен® в дозе 250 мг/5 мл с прилагаемым шприцем "2-10 кг". На один прием следует набрать данным шприцем суспензию до метки "6 кг".

Для ребенка весом 15 кг следует использовать препарат Вильпрафен® в дозе 500 мг/5 мл с прилагаемым шприцем "2-20 кг". На один прием следует набрать данным шприцем суспензию до метки "15 кг". Если вес ребенка превышает вес, указанный на делениях шприца, наберите требуемый объем суспензии за два раза. Например, для ребенка весом 30 кг сначала наберите в шприц "2-20 кг" суспензию до метки "20 кг", затем до метки "10 кг".

После вскрытия флакона и приготовления суспензии срок хранения суспензии при комнатной температуре составляет 7 дней.

Будьте внимательны! Дозировочный шприц используется исключительно для перорального введения суспензии препарата Вильпрафен® и не должен применяться для дозирования другого лекарственного средства.

Нс используйте другие приспособления для дозирования и введения суспензии препарата Вильпрафен® (шприц, ложечку, пипетку от другого препарата), помимо данного специального шприца, соответствующего конкретной дозировке (т.е. поставляемого в комплекте с препаратом).

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Тошнота, рвота, боли в животе, диарея, псевдомембранозный колит, гастралгия, стоматит, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Эритематозные макулопапулезные высыпания, мультиформная эритема, буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности в виде сильного зуда, крапивницы, отека лица, отека Квинке (ангионевротического отека), затруднения дыхания, анафилактоидных реакций и анафилактического шока;

Сывороточная болезнь.

Нарушения со стороны печены и желчевыводящих путей:

Повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха, холестатический или цитолитический гепатит.

Нарушения со стороны сосудистой системы:

Пурпура, кожный васкулит.

Расстройства обмена веществ и нарушения питания:

Снижение аппетита.

При появлении перечисленных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка:

До настоящего времени нет данных о специфических симптомах передозировки. В случае передозировки следует предполагать возникновение симптомов, описанных в разделе "Побочное действие", особенно со стороны желудочно-кишечного тракта (в частности, тошнота, диарея).

Лечение: при передозировке следует удалить неабсорбированный препарат из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка, прием активированного угля и др.) и провести симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

Применение следующих препаратов совместно с джозамицином противопоказано в связи с возможностью развития серьезных побочных эффектов:

- Эрготамин, дигидроэрготамин

Результатом взаимодействия является риск выраженного сужения сосудов (эрготизм) с возможным развитием некроза конечностей (из-за ингибирования печеночного метаболизма и элиминации алкалоидов спорыньи).

- Цизаприд, пимозид

В результате взаимодействия повышается риск развития жизнеугрожающих аритмий, в том числе желудочковой тахикардии типа "пируэт".

- Ивабрадин

В результате взаимодействия повышается концентрация ивабрадина в плазме крови и связанные с ним побочные эффекты (из-за ингибирования печеночного метаболизма ивабрадина).

- Колхицин

Результатом взаимодействия является повышение риска возникновения побочных эффектов колхицина, включая потенциально смертельные.

Применение следующих препаратов совместно с джозамицином не рекомендуется:

- Эбастин

Повышение риска жизнеугрожающих аритмий у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT .

- Агонисты дофаминовых рецепторов ( , лизурид, перголид)

Повышение концентрации агонистов дофаминовых рецепторов в плазме крови с потенциальным усилением их активности, появлением симптомов передозировки.

- Триазолам

Несколько случаев усиления побочных эффектов триазолама (расстройства поведения).

- Галофантрин

Повышение риска желудочковых аритмий, в том числе желудочковой тахикардии типа "пируэт" (" torsades de pointes "). По возможности, следует отменить прием джозамицина. Если отменить одновременный прием лекарственных препаратов невозможно, необходим мониторинг интервала QT и ЭКГ.

- Дизопирамид

Повышение риска развития побочных эффектов дизопирамида: тяжелой гипогликемии, увеличения продолжительности интервала QT и жизнеугрожающих аритмий, в том числе желудочковой тахикардии типа "пируэт". Необходим мониторинг клинических и лабораторных данных, а также регулярный контроль ЭКГ.

- Такролимус

Повышение концентрации в плазме крови такролимуса и креатинина в результате ингибирования метаболизма такролимуса в печени.

- Терфенадин и астемизол

Во время совместного применения джозамицина и антигистаминных препаратов, содержащих терфенадин или , может быть увеличен риск развития жизнеугрожающих аритмий.

Применение следующих препаратов совместно с джозамицином требует соблюдения осторожности:

- Карбамазепин

Возможно увеличение концентрации карбамазепина в плазме крови и развитие симптомов передозировки в связи с ингибированием его печеночного метаболизма. Рекомендуется проводить мониторинг состояния пациента и концентрации карбамазепина в плазме крови. Может потребоваться снижение дозы карбамазепина.

- Циклоспорин

Совместное назначение джозамицина и циклоспорина может вызывать повышение уровня циклоспорина и креатинина в плазме крови и повышать риск нефротоксичности. Следует регулярно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови и функцию почек. Доза циклоспорина должна быть скорректирована во время совместного применения с джозамицином, а также после прекращения применения джозамицина.

- Антикоагулянты непрямого действия

Возможно усиление эффекта антикоагулянтов непрямого действия, повышение риска развития кровотечения.

Необходим частый контроль международного нормализованного отношения (МНО). Может возникнуть необходимость в уменьшении дозы антикоагулянтов непрямого действия во время совместного применения с джозамицином, а также в некоторых случаях - после прекращения применения джозамицина.

- Силденафил

Возможно увеличение концентрации силденафила в плазме крови, повышение риска артериальной гипотензии. В случае необходимости совместного приема рекомендуется принимать наименьшую дозу силденафила.

- Теофиллин и аминофиллин

Следует соблюдать осторожность при совместном применении джозамицина с теофиллином или аминофиллином, т.к. существует риск увеличения концентрации теофиллина в плазме крови, особенно у детей.

- Дигоксин

При совместном назначении джозамицина и дигоксина возможно повышение уровня последнего в плазме крови.

- Другие антибактериальные препараты

Поскольку бактериостатические антибиотики in vitro могут уменьшать антимикробное действие бактерицидных антибиотиков, их одновременного применения следует избегать. не следует одновременно применять с линкозамидами в связи с возможным взаимным уменьшением эффективности.

Особые указания:

При применении практически всех антибактериальных средств, включая , описаны случаи развития псевдомембранозного колита, который может представлять угрозу для жизни. Возможность возникновения данного нежелательного явления следует иметь в виду у пациентов с диареей на фоне или после приема джозамицина. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку диарея, вызванная Clostridium difficile , может развиться в течение 2 месяцев после окончания курса терапии антибиотиком. В случае возникновения псевдомембранозного колита препарат отменяют и назначают необходимое лечение. Лекарственные препараты, ингибирующие перистальтику кишечника, в данной ситуации противопоказаны.

У больных с почечной недостаточностью терапию джозамицином следует проводить с учетом результатов соответствующих лабораторных тестов (определение клиренса эндогенного креатинина).

Следует учитывать возможность перекрестной резистентности к различным антибиотикам из группы макролидов: микроорганизмы, устойчивые к лечению родственными по химической структуре антибиотикам, могут быть также резистентны к джозамицину. Данный лекарственный препарат содержит натрий в количестве менее 1 ммоль на 5 мл суспензии (или дозы, рассчитанной на 5 кг).

Частные вопросы нарушения международного нормализованного отношения (МНО)

Отмечаются многочисленные случаи увеличения активности антикоагулянтов непрямого действия у пациентов, принимающих антибиотики. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. В связи с этим достаточно сложно определить значение отдельных факторов - инфекционного заболевания или антибиотика, применяющегося для его терапии, в изменении величины МНО. Тем не менее, следует учитывать возможное влияние ряда антимикробных средств: фторхинолонов, макролидов, тетрациклинов, ко-тримоксазола и некоторых цефалоспоринов.

В данном лекарственном препарате содержится метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (наиболее вероятно замедленного типа).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не отмечено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл, 250 мг/5 мл и 500 мг/5 мл.

Упаковка:

Дозировки 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл:

По 15 г гранул во флаконе бесцветного стекла емкостью 100 мл с круговой риской на 60 мл с завинчивающейся пластиковой крышкой с кольцом контроля первого вскрытия и полиэтиленовым стопорным клапаном.

Дозировка 500 мг/5 мл:

По 20 г гранул во флаконе бесцветного стекла емкостью 100 мл с круговой риской на 60 мл с завинчивающейся пластиковой крышкой с кольцом контроля первого вскрытия и полиэтиленовым стопорным клапаном.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению и пластиковым дозировочным шприцем с держателем для шприца помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить суспензию при комнатной температуре.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности суспензии 7 дней с момента приготовления.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: