Противозачаточные таблетки Клайра: инструкция, цена и отзывы. Клайра: инструкция по применению, аналоги и отзывы, цены в аптеках России Форма выпуска, состав и упаковка

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна темно-желтая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит
активное вещество- эстрадиола валерат, микро 20, в пересчете на 100 % вещество 3,000 мг,

вспомогательные вещества:

ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон 25, магния стеарат,

оболочка: гипромеллоза тип 2910, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172).

Одна светло-желтая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит
активные вещества:

эстрадиола валерат, микро 20, в пересчете на 100 % вещество 2,000 мг,
диеногест, микро, в пересчете на 100 % вещество 3,000 мг,

вспомогательные вещества:

оболочка: гипромеллоза тип 2910, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172).

Одна темно-красная таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит
активное вещество:

эстрадиола валерат, микро 20, в пересчете на 100 % вещество 1,000 мг,

вспомогательные вещества:

оболочка: гипромеллоза тип 2910, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172).

Одна белая таблетка покрытая пленочной оболочкой (плацебо) содержит
вспомогательные вещества:

ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25, магния стеарат

оболочка: гипромеллоза тип 2910, тальк, титана диоксид (Е171).

Описание

Темно-желтые таблетки «Эстрадиола валерат 3 мг»

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с гравировкой «DD» в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Средне-красные таблетки «Эстрадиола валерат 2 мг + Диеногест 2 мг»

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой средне-красного цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с гравировкой «DJ» в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Светло-желтые таблетки «Эстрадиола валерат 2 мг + Диеногест 3 мг»

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с гравировкой «DН» в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Темно-красные таблетки «Эстрадиола валерат 1 мг»

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с гравировкой «DN» в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Белые таблетки «Плацебо»

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с гравировкой «DТ» в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (для «календарного» приема)

Код АТХ G03AB

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Диеногест

Абсорбция

После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови, составляющая 90,5 нг/мл, достигается примерно через 1 час после перорального приема таблетки Клайры, содержащей 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется зависимостью от дозы.

Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания диеногеста.

Распределение

Относительно большая (10%) часть циркулирующего диеногеста находится в несвязанном виде, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином. Диеногест не связывается с ГСПГ и с кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). По этой причине отсутствует возможность вытеснения тестостерона из его связи с ГСПГ или кортизола из его связи с КСГ. Какое-либо влияние на физиологические процессы транспорта эндогенных стероидов, следовательно, является маловероятным. Объем распределения диеногеста при равновесной концентрации составляет 46 л после внутривенного введения 85 мкг меченного тритием диеногеста.

Метаболизм

Диеногест почти полностью метаболизируется, проходя известными путями метаболизма стероидных гормонов (гидроксилирование, конъюгирование), с образованием преимущественно эндокринологически неактивных метаболитов. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест.

Общий клиренс после внутривенного введения меченного тритием диеногеста - 5,1 л/ч.

Элиминация

Период полувыведения диеногеста из плазмы крови составляет примерно 11 ч. После приема внутрь в дозе 0,1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, которые выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 3:1. После перорального приема 42% дозы выводится в пределах первых 24 часов, а 63% - в пределах 6 дней путем почечной экскреции. Через 6 дней почками и через кишечник выводится в совокупности 86% дозы.

Равновесная концентрация

Фармакокинетика диеногеста не зависит от концентрации ГСПГ. Равновесная концентрация достигается через 3 дня приема одной и той же дозы, составляющей 3 мг диеногеста в сочетании с 2 мг эстрадиола валерата. Минимальная, максимальная и средняя концентрации диеногеста в сыворотке крови при равновесном состоянии составляют, соответственно, 11,8 нг/мл, 82,9 нг/мл и 33,7 нг/м. Средний коэффициент кумуляции по площади под кривой «концентрация-время» (AUC0-24 ч)- 1,24.

Эстрадиола валерат

Абсорбция

После приема внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется. Расщепление на эстрадиол и валериановую кислоту происходит в ходе всасывания в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или во время первого пассажа через печень, в результате чего образуются эстрадиол и его метаболиты - эстрон и эстриол. Максимальная концентрация эстрадиола в сыворотке крови, равная 70,6 пг/мл, достигается между 1,5 и 12 часами после разового приема внутрь таблетки, содержащей 3 мг эстрадиола валерата в 1-ый день цикла.

Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания эстрадиола валерата.

Метаболизм

Валериановая кислота очень быстро метаболизируется. После приема внутрь примерно 3% дозы становятся непосредственно биодоступными в виде эстрадиола. Эстрадиол подвергается интенсивному эффекту «первичного прохождения» через печень, и значительная часть введенной дозы метаболизируется уже в слизистой ЖКТ. В совокупности с пресистемным метаболизмом в печени около 95% принятой внутрь дозы метаболизируется до поступления в системную циркуляцию. Основными метаболитами являются эстрон, эстрона сульфат и эстрона глюкуронид.

Распределение

В сыворотке крови 38% эстрадиола связано с ГСПГ, 60% с альбумином, и 2-3% циркулирует в несвязанном виде. Эстрадиол может незначительно повышать концентрацию ГСПГ в сыворотке крови; этот эффект зависит от дозы. На 21-ый день цикла приема концентрация ГСПГ составляла примерно 148% от исходной, а к 28-му дню (завершение фазы приема неактивных таблеток) снизилась приблизительно до 141% от исходной. Кажущийся объем распределения после внутривенного введения - 1,2 л/кг.

Элиминация

Период полувыведения эстрадиола из плазмы крови составляет примерно 90 ч. Однако ситуация отличается при приеме внутрь. Вследствие большого циркулирующего пула сульфатов и глюкуронидов эстрогена, а также кишечно-печеночной рециркуляции, период полувыведения эстрадиола в терминальной фазе после перорального приема представляет собой комплексный параметр, который зависит от всех этих процессов и находится в диапазоне около 13-20 ч.

Эстрадиол и его метаболиты выводятся, главным образом, почками, при этом около 10% выводится через кишечник.

Равновесная концентрация

На фармакокинетику эстрадиола влияет концентрация ГСПГ. У женщин измеряемая концентрация эстрадиола в плазме крови представляет собой совокупность эндогенного эстрадиола и эстрадиола, поступившего при приеме препарата Клайраâ. Во время фазы приема таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста максимальная и средняя концентрации эстрадиола в сыворотке крови при равновесном состоянии составляют, соответственно, 66,0 пг/мл и 51,6 пг/мл. В течение всего 28-дневного цикла поддерживались стабильные минимальные концентрации эстрадиола в диапазоне от 28,7 пг/мл до 64,7 пг/мл.

Фармакодинамика

Контрацептивный эффект Клайраâ основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются: торможение овуляции, изменение вязкости шеечной слизи и изменения в эндометрии. Помимо контрацептивного действия, комбинированные оральные контрацептивы (КОК) оказывают позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода контроля за рождаемостью. Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Существуют также данные о снижении риска развития рака эндометрия и яичников. Высокодозированные оральные контрацептивы (0,05 мг этинилэстрадиола) снижают частоту развития кист яичников, воспалительных заболеваний малого таза, доброкачественных заболеваний молочной железы и внематочной беременности. Насколько эти данные относятся к низкодозированным контрацептивам, требует дальнейшего изучения.

Преимуществом препарата Клайраâ является то, что он содержит в своем составе эстрадиол, обладающий ограниченным пролиферативным влиянием на эндометрий и прогестаген с выраженным эффектом на эндометрий, а также представляет режим дозирования в виде снижения дозы эстрогена и повышения дозы прогестагена, что может быть использовано с целью лечения тяжелых и/или длительных менструальных кровотечений у женщин без наличия органической патологии, нуждающихся в использовании оральной контрацепции.

Эстрогеном в препарате Клайраâ является эстрадиола валерат, предшественник естественного 17b-эстрадиола человека (1 мг эстрадиола валерата соответствует 0,76 мг 17b-эстрадиола). Эстрогенный компонент, используемый в этом КОК, таким образом, отличается от обычно используемых в КОК эстрогенов, которые являются синтетическими эстрогенами - этинилэстрадиол или его предшественник местранол, оба содержащие этинильную группу в положении 17a. Эта группа обуславливает более высокую метаболическую стабильность, однако, также и более выраженное действие на печень.

Прием препарата Клайраâ ведет к менее выраженному действию на печень по сравнению с трехфазными КОК, содержащими этинилэстрадиол и левоноргестрел. Было показано, что влияние на концентрацию глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) и параметры гемостаза менее выражено. В комбинации с диеногестом эстрадиола валерат демонстрирует повышение липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), тогда как концентрация холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) несколько снижается.

Диеногест представляет собой прогестаген, действующий при оральном применении, который характеризуется дополнительными частичными антиандрогенными эффектами. Благодаря особой химической структуре обеспечивается спектр фармакологического действия, сочетающий наиболее важные преимущества 19-нор-прогестагенов и производных прогестерона.

Показания к применению

Оральная контрацепция

Лечение обильных менструальных кровотечений у женщин без наличия органической патологии, нуждающихся в использовании оральной контрацепции.

Решение о назначении Клайраâ следует принимать в индивидуальном порядке с учетом имеющихся у женщины факторов риска, в частности развития венозной тромбоэмболии, и оценки риска развития венозной тромбоэмболии на фоне приема Клайраâ в сравнении с другими оральными контрацептивами.

Способ применения и дозы

При правильном приеме комбинированных оральных контрацептивов показатель «неудачи метода» составляет не более 1% в год. Контрацептивная надежность может снижаться при пропуске таблеток или неправильном их приеме.

Способ применения

Для приема внутрь

Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды.

Следует принимать по одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Каждую новую упаковку начинают после приема последней таблетки из предшествующей календарной упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается во время приема последних таблеток календарной упаковки и может еще не завершиться до начала следующей календарной упаковки. У некоторых женщин менструальноподобное кровотечение начинается после приема первых таблеток из новой календарной упаковки.

Как начать прием Клайраâ

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием Клайраâ начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).

При переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца, трансдермального пластыря)

Женщине следует начать прием препарата Клайраâ на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки из предыдущей упаковки комбинированного орального контрацептива.

При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Клайраâ в день удаления кольца или пластыря.

Если ранее использовался только прогестагенный метод контрацепции (мини-пили, инъекция, имплант) или внутриматочная система с высвобождением прогестагена (ВМС)

Женщина может перейти на прием препарата Клайраâ с мини-пили в любой день (с импланта или ВМС - в день их удаления; с инъекционного метода – в день, на который назначена очередная инъекция), но во всех случаях в течение первых 9 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

После аборта в первом триместре беременности

Женщина может начать прием таблеток немедленно. В этом случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.

После родов или аборта во втором триместре беременности

Следует рекомендовать женщине приступать к приему таблеток на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если женщина начала принимать таблетки позднее, то ей рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 9 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, перед фактическим началом приема препарата Клайраâ необходимо исключить беременность, или женщине следует подождать наступления первой менструации.

О кормящих женщинах см. раздел Беременность и лактация.

Прием пропущенных таблеток

Пропущенными (белыми) неактивными таблетками можно пренебречь. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления интервала между приемом активных таблеток.

Следующие советы относятся исключительно к пропуску активных таблеток.

Если задержка в приеме любой из активных таблеток составляет менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна выпить пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, а остальные таблетки принимать в обычное время.

Если задержка в приеме любой из активных таблеток составляет более 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это будет означать, что ей придется выпить 2 таблетки одновременно. Затем она продолжит принимать таблетки в обычное время.

Допускается принимать не более 2 таблеток в один день.

Если женщина забыла начать новую календарную упаковку или пропустила одну или более таблеток с 3-го по 9-ый день календарной упаковки, она уже может быть беременна (в том случае, если у нее был половой контакт в течение 7 дней перед пропуском таблетки). Чем больше таблеток (особенно с комбинацией двух активных компонентов в дни с 3-го по 24-ый) пропущено, и чем ближе они к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.

Если женщина пропускала прием таблеток, и затем в конце календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки менструальноподобное кровотечение у нее отсутствовало, следует рассмотреть вероятность беременности.

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.

Если рвота происходит в течение 3-4 часов после приема гормонсодержащей таблетки, то сразу следует принять следующую таблетку, желательно не позднее 12 часов с момента последнего приема. Если период после рвоты составляет более 12 часов, то в данном случае действуют рекомендации, касающиеся пропущенных таблеток, которые приведены в разделе «Прием пропущенных таблеток». Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема таблеток, ей необходимо выпить дополнительную таблетку (или таблетки) из новой упаковки.

Дополнительная информация для отдельных категорий пациенток

Пациенты пожилого возраста

Не применимо. Препарат Клайраâ не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями функции печени

Препарат Клайраâ противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел «Противопоказания».

Пациенты с нарушениями функции почек

Препарат Клайраâ специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Применение в педиатрии

Побочные действия

Данные о побочных реакциях, представленных ниже, классифицированы в соответствии с медицинским словарем для регуляторной деятельности MedDRA, SOSc. Частота основана на данных клинических исследований. Наиболее подходящий термин MedDRA использовался для описания определенной реакции, ее синонимов и связанных заболеваний.

Часто (³1/100, <1/10)

Головная боль (включая синусовую головную боль и головную боль напряжения)

Боли в животе, тошнота

Акне (включая пустулезные)

Аменорея, дискомфорт в молочных железах (включая боль, напряженность в молочных железах, нарушения и боль в соске), дисменорея, межцикловые кровотечения, метроррагия (включая нерегулярные менструации)

Прибавка массы тела

Нечасто (³1/1 000, <1/100)

Грибковые инфекции, вульво-вагинальные грибковые инфекции (включая вульво-вагинальный кандидоз и выявление специфической цервикальной грибковой инфекции), вагинальные инфекции

Повышенный аппетит

Депрессия, снижение настроения, эмоциональная лабильность (включая плаксивость и аффективную лабильность), бессонница, снижение либидо (включая потерю либидо), нарушения психики, изменения в настроении

Головокружение, мигрень (включая мигрень с аурой и без ауры)

Приливы жара, артериальная гипертензия

Диарея, рвота

Повышение активности ферментов печени (включая АЛТ, АСТ и гамма-глютамилтрансферразу)

Алопеция, повышенное потоотделение, зуд (включая генерализованный), сыпь (включая макулярную)

Мышечные спазмы

Увеличение молочных желез (включая набухание), уплотнение в молочной железе, дисплазия шейки матки, дисфункциональные маточные кровотечения, диспареуния, фиброзно-кистозная болезнь молочных желез, меноррагия, нарушение менструального цикла, киста яичника, предменструальный синдром, лейомиома матки, боль в тазовой области

Спастические сокращения матки, маточное/вагинальное кровотечение, в том числе мажущие выделения, вагинальные выделения, сухость влагалища

Утомляемость, раздражительность, отеки (включая генерализованные отеки)

Снижение массы тела, изменения артериального давления (включая повышение и снижение)

Редко (³1/10 000, <1/1000)

Кандидоз, герпес ротовой полости, воспалительные заболевания органов таза, синдром предполагаемого гистоплазмоза глаз, опоясывающий лишай, инфекции мочевыделительной системы, бактериальный вагинит

Задержка жидкости, гипертриглицеридемия

Агрессия, беспокойство, дисфория, повышение либидо, нервозность, кошмары во сне, беспокойство, нарушения сна, стресс

Нарушение внимания, парестезия, вертиго

Непереносимость контактных линз, сухость глаз, отек глаз

Инфаркт миокарда, сердцебиение

Варикозное расширение вен, венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия, артериальная гипотензия, поверхностный флебит

Боль в венах

Сухость во рту, запоры, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс

Фокальная нодулярная гиперплазия печени, хронический холецистит

Аллергические кожные реакции (включая аллергический дерматит и крапивницу), хлоазма, дерматит, гирсутизм, гипертрихоз, нейродермит, нарушения пигментации, себорея, кожные нарушения, в том числе уплотнение

Боли в спине, боли в челюсти, ощущение тяжести

Боли в области мочевыделительной системы

Патологическое кровотечение отмены, доброкачественная неоплазия молочной железы, новообразование молочной железы in situ, киста молочной железы, выделения из молочной железы, полип шейки матки, эритема шейки матки, посткоитальное кровотечение, галакторея, вагинальные выделения, гипоменорея, задержка менструации, разрыв кисты яичника, запах из вагинальной области

Ощущение жжения и дискомфорта в вульво-вагинальной области

Лимфоаденопатия

Астма, одышка, носовое кровотечение

Боли в груди, недомогание, гипертермия

Нарушения в мазке из цервикального канала

Описание отдельных побочных реакций

Сообщалось о повышенном риске развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических нарушений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, о которых более детально написано в разделе «Особые указания».

Следующие побочные реакции отмечались у женщин, использующих оральные комбинированные контрацептивы, которые также описаны в разделе «Особые указания»:

Венозные тромбоэмболические нарушения

Артериальные тромбоэмболические нарушения

Артериальная гипертензия

Опухоли печени

Появление или ухудшение состояний, для которых взаимосвязь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: Болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, фиброиды матки, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха

Хлоазма

Острое или хроническое нарушение функции печени может потребовать прекращения приема комбинированного перорального контрацептива, пока функциональные печеночные пробы не вернутся к норме

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания

Частота диагноза рака молочной железы слегка повышена среди женщин, принимающих оральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Дополнительную информацию см. в разделах «Противопоказания» и «Особые указания»

С неизвестной частотой (несмотря на то, что эти побочные реакции не выявлялись в процессе клинических исследований Клайра®, нельзя исключить возможность их возникновения):

Мультиформная эритема, узловатая эритема, выделения из молочных желез и реакции гипречувствительности

Противопоказания

Комбинированные пероральные контрацептивы не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

Наличие или риск венозной тромбоэмболии

· венозная тромбоэмболия в настоящее время (на антикоагулянтной терапии) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, или тромбоэмболия легочной артерии)

· наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии (например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, протеина С или протеина S

· большие хирургические вмешательства с продолжительной иммобилизацией

· высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска

Наличие или риск артериальной тромбоэмболии

· артериальная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или состояния, предшествующие артериальной тромбоэмболии (например, стенокардия)

· цереброваскулярные нарушения - инсульт в настоящее время или в анамнезе или состояния, предшествующие цереброваскулярным нарушениям (например, транзиторные ишемические атаки)

· наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии (например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину и волчаночный антикоагулянт)

· мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе

· высокий риск развития артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска, таких как:

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

Выраженная артериальная гипертензия

Выраженная дислипопротеинемия

Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе

Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации печеночных тестов)

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе

Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (например,

половых органов или молочных желез) или подозрение на них

Вагинальное кровотечение неясного генеза

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

Лекарственные взаимодействия

Эффекты других препаратов на Клайра â

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, что может способствовать к возрастанию клиренса половых гормонов и вести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата.

Во время приема таких препаратов, женщине следует дополнительно использовать барьерный или другой метод контрацепции в дополнение к Клайраâ. При этом барьерный метод контрацепции следует использовать в течение периода сопутствующего приема препаратов и в течение 28 дней после их отмены.

Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижающие эффективность комбинированных гормональных контрацептивов вследствие индукции ферментов печени), например:

фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Вещества с различными эффектами на клиренс комбинированных оральных контрацептивов

При сочетанном применении с комбинированными оральными контрацептивами многие ингибиторы ВИЧ/HCV-протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут повышать или снижать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Указанные изменения в некоторых случаях могут иметь релевантное значение.

Вещества, снижающие клиренс комбинированных оральных контрацептивов (ингибиторы ферментов)

Диеногест является субстратом системы цитохрома Р450 (СYР) 3A4.

Известные ингибиторы CYP3A4, такие как противогрибковые препараты (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать уровень диеногеста в плазме крови.

Эффекты препарата Клайраâ в отношении других лекарственных средств

КОК могут влиять на метаболизм ряда других лекарственных средств (например, ламотриджина), что может приводить либо к повышению (например, циклоспорина), либо к снижению концентрации (например, ламотриджина) этих веществ в плазме крови и тканях.

Исходя из данных исследований in vitro, ингибирование ферментов CYP при применении препарата Клайраâ в терапевтической дозе маловероятно.

Помимо вышесказанного, при назначении сопутствующей терапии необходимо ознакомиться с разделом лекарственных взаимодействий каждого из назначаемых препаратов.

Особые указания

Меры предосторожности и предупреждения

Предупреждения

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, необходимо обсудить с женщиной целесообразность применения Клайраâ.

В случае усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

При подозрении или подтверждении венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или артериальной тромбоэмболии (АТЭ) следует прекратить прием комбинированных оральных контрацептивов (КОК). Если женщине назначена антикоагулянтная терапия, следует обеспечить адекватную контрацепцию альтернативный методом, учитывая тератогенный эффект антикоагулянтной терапии (кумаринами).

Не проводилось эпидемиологических исследований по влиянию эстрадиола или эстрадиол-валерат-содержащих КОК. Все следующие предупреждения основаны на клинических и эпидемиологических данных по изучению этинилэстрадиол содержащих препаратов.

· Циркуляторные нарушения

Риск венозной тромбоэмболии

Использование любых комбинированных оральных контрацептивов повышает риск развития ВТЭ у пациенток, по сравнению с женщинами, не использующих их.

Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат и норэтистерон имеют наименьший риск развития ВТЭ. Степень риска при применении Клайраâ в сравнении с указанными препаратами неизвестна. Решение об использовании препарата иного, чем известным с низким риском ВТЭ, должно быть принято после совместного обсуждения с женщиной. Это необходимо для обеспечения гарантии того, что женщина осведомлена о рисках развития ВТЭ на фоне препарата Клайраâ, и каким образом имеющиеся у нее факторы риска повлияют на указанный риск, а также о том, что риск ВТЭ максимален в первый год применения КОК. Кроме того, имеются некоторые доказательства того, что повышение риска может отмечаться при возобновлении использования КОК после перерыва в приеме в течение 4 недель или более.

У женщин, не применяющих комбинированные гормональные контрацептивы и при отсутствии беременности, ВТЭ развивается с частотой 2 на 10 000 случаев на протяжении 1 года. Однако этот риск может значительно увеличиваться в зависимости от индивидуальных факторов риска каждой женщины (см. ниже).

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что из 10 000 женщин, принимающих низкодозированные комбинированные гормональные контрацептивы (менее 50 мкг этинилэстрадиола), в 6-12 случаях может развиться ВТЭ в течение 1 года.

Предполагается, что из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, в 6 случаях может развиться ВТЭ в течение 1 года.

Степень риска при применении КОК, содержащих диеногест в комбинации с эстрадиолом, в сравнении с КОК, содержащих левоноргестрел, неизвестна.

Частота развития ВТЭ на фоне приема низкодозированных КОК ниже, чем ожидаемая при беременности и в послеродовом периоде.

Венозная тромбоэмболия может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, крайне редки случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных артерий и вен, а также сосудов сетчатки.

Факторы риска развития венозной тромбоэмболии

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений на фоне приема комбинированных оральных контрацептивов может существенно повышаться, если у женщины имеются дополнительные факторы риска, особенно при наличии множественных факторов риска.
Назначение Клайраâ противопоказано, если у женщины имеются множественные факторы риска, которые обуславливают высокий риск развития венозного тромбоза.

Следует учитывать вероятность повышенного синергического риска тромбоза у женщин с комбинацией нескольких факторов риска или более высокой выраженностью одного из факторов риска. В таких случаях повышенный риск может быть выше, чем просто совокупный риск с учетом всех факторов. Комбинированные пероральные контрацептивы не следует назначать в случае отрицательной оценки соотношения риск/преимущество (см. раздел «Противопоказания»).

Риск артериальной тромбоэмболии

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития АТЭ (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторные ишемические атаки, инсульт).

Артериальные тромбоэмболические процессы могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.

Факторы риска развития артериальной тромбоэмболии

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных нарушений на фоне приема комбинированных оральных контрацептивов повышается при наличии у женщины факторов риска.

Назначение препарата Клайраâ противопоказано, если у женщины имеются один значительный фактор или множественные факторы риска, которые обуславливают высокий риск развития артериального тромбоза.

В таких случаях повышенный риск может быть выше, чем просто совокупный риск с учетом всех факторов. Комбинированные пероральные контрацептивы не следует назначать в случае отрицательной оценки соотношения риск/преимущество (см. раздел «Противопоказания»).

Факторы риска развития венозной и артериальной тромбоэмболии

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального), тромбоэмболических или цереброваскулярных нарушений повышается:

С возрастом (старше 35 лет);

У курящих (женщинам следует отказаться от курения, если они намерены принимать КОК. Женщинам старше 35 лет, продолжающим курение строго рекомендованы другие методы контрацепции);

При наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у родных братьев или сестер или родителей в относительно молодом возрасте до 50 лет). Если наследственная предрасположенность известна или предполагается, женщине необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о возможности приема комбинированных оральных контрацептивов;

При ожирении (индекс массы тела (ИМТ) более чем 30 кг/м2). Риск повышается при увеличении ИМТ. Особенно важно учитывать наличие других факторов риска;

При дислипопротеинемии;

При артериальной гипертензии;

При мигрени;

При заболеваниях клапанов сердца;

При фибрилляции предсердий;

При длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на ногах или обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация, включая перелеты на самолете длительностью более 4 часов, может повышать риск развития ВТЭ, в частности у женщин, имеющих другие факторы риска. Для предотвращения незапланированной беременности необходимо использовать другой метод контрацепции. Если отмена препарата Клайраâ не была проведена заранее, следует рассмотреть необходимость назначения антитромботической терапии.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозных тромбоэмболий остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и, особенно в течение 6 недель послеродового периода.

Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных оральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

Биохимические параметры, которые могут быть показателями наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риск/преимущество, врачу следует принять во внимание, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск развития тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных комбинированных оральных контрацептивов (меньше 0,05 мг этинилэстрадиола).

Симптомы венозной тромбоэмболии

Симптомы тромбоза глубоких вен включают следующее:

односторонний отек в ноге или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии заключаются в следующем: внезапное начало необъяснимой одышки или учащенного дыхания, внезапный приступ кашля, который может сопровождаться кровохарканьем, острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании, чувство тревоги, сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») являются неспецифическими и в этой связи могут быть ошибочно интерпретированы как признаки более частых и менее тяжелых нарушений (например, инфекции дыхательных путей).

Другие признаки окклюзии сосудов могут включать следующее:

внезапная боль, отек и посинение конечности.

При окклюзии сосудов глаз может отмечаться расплывчатое зрение, которое может прогрессировать до потери зрения. В некоторых случаях может происходить почти внезапная потеря зрения.

Симптомы артериальной тромбоэмболии

Симптомами цереброваскулярных нарушений могут быть внезапная слабость или онемение лица, верхних и нижних конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности с восприятием; внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз, внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений, внезапная тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины, потеря сознания или обморок с припадком или без него. Другими признаками окклюзии сосудов могут быть также внезапная боль, отек или слабая синюшность конечностей, симптомы "острого живота".

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной, чувство дискомфорта с иррадиацией в спину, скулы, гортань, руку, желудок, чувство полноты или распирания в желудке, чувство удушья, холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, чувство тревоги, одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является вирусная инфекция - персистирующая папиллома человека (HPV). Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов, однако остаются противоречивыми данные о том, в какой степени это может быть связано с другими факторами, в том числе со скринингом на предмет патологии шейки матки и особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 фармако-эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные оральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа случаев рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных оральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, использовавших комбинированные оральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных оральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще в более редких случаях развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях, опухоли печени могут приводить к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям. В случае появления сильных болей в верхней области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения следует учитывать опухоль печени при проведении дифференциального диагноза.

Злокачественные опухоли могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных оральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных оральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных оральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, наблюдаемые при беременности, могут также появляться или ухудшаться при приеме комбинированных оральных контрацептивов: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико- уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Однако взаимосвязь между развитием указанных состояний и приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания.

При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо решить вопрос о прекращении использования комбинированных оральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. При развитии рецидивирующей холестатической желтухи, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов следует прекратить прием комбинированных оральных контрацептивов.

Хотя комбинированные оральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные оральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных оральных контрацептивов.

На фоне применения комбинированных оральных контрацептивов наблюдались проявления болезни Крона и неспецифического язвенного колита.

Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных оральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Медицинские осмотры

Перед началом применения препарата Клайраâ, а также периодически в процессе применения препарата женщине рекомендуется провести тщательный сбор анамнеза, включая семейный, пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая измерение артериального давления, исследование молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, в том числе цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Важно проводить периодические медицинские обследования, поскольку противопоказания (например, транзиторные ишемические атаки и другие) или факторы риска (например, наследственная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам) могут проявиться в процессе применения препарата.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Клайраâ не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных оральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске приема гормонсодержащих таблеток, при развитии рвоты и диареи во время приема таблеток или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на менструальный цикл

На фоне приема комбинированных оральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время приема таблеток плацебо может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные оральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные оральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность

В каждой темно-желтой, средне-красной, светло-желтой и темно-красной гормонсодержащей таблетке препарата Клайраâ содержится 46, 45, 48 или 44 мг лактозы, соответственно, а в одной несодержащей гормона таблетке белого цвета содержится 50 мг лактозы.

У пациенток с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, находящихся на безлактозной диете, следует учитывать количество лактозы, содержащейся в препарате.

Лабораторные тесты

Прием комбинированных оральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Применение в педиатрии

Доступные данные по применению препарат Клайраâ у пациенток младше 18 лет отсутствуют.

Беременность и период лактации

Беременность

Клайраâ не назначается во время беременности. Если во время приема препарата выявляется беременность, необходимо сразу же отменить его прием. Однако обширные фармако-эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые стероиды (в том числе комбинированные оральные контрацептивы) до беременности или тератогенного действия, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ при возобновлении приема Клайраâ в послеродовом периоде.

Лактация

Прием комбинированных оральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование в целом не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не выявлены.

Передозировка

О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при приеме гормонсодержащих таблеток: тошнота, рвота и, у молодых девушек, незначительное влагалищное кровотечение.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, 99427 Веймар, Германия

Производитель: Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прогестагены и эстрогены (комбинации для последовательного приема)

Номер регистрации: № РК-ЛС-5№019670

Дата регистрации: 27.11.2017 - 27.11.2022

Инструкция

русский

Торговое название

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Одна темно-желтая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержитактивное вещество- э страдиола валерат, микро 20, в пересчете на 100 % вещество 3,000 мг,

вспомогательные вещества:

ядро: л актозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон 25, магния стеарат,

оболочка:

Одна средне-красная таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержитактивные вещества:

э страдиола валерат, микро 20, в пересчете на 100 % вещество 2,000 мг, диеногест, микро, в пересчете на 100 % вещество 2,000 мг,

вспомогательные вещества:

ядро:

оболочка: гипромеллоза тип 2910, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172).

Одна светло-желтая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержитактивные вещества:

э страдиола валерат, микро 20, в пересчете на 100 % вещество 2,000 мг, диеногест, микро, в пересчете на 100 % вещество 3,000 мг,

вспомогательные вещества:

ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон 25, магния стеарат,

оболочка: гипромеллоза тип 2910, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172).

Одна темно-красная таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержитактивное вещество:

э страдиола валерат, микро 20, в пересчете на 100 % вещество 1,000 мг,

вспомогательные вещества:

оболочка: гипромеллоза тип 2910, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172).

Одна белая таблетка покрытая пленочной оболочкой (плацебо) содержитвспомогательные вещества:

ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25, магния стеарат

оболочка: гипромеллоза тип 2910, тальк, титана диоксид (Е171).

Описание

Средне-красные таблетки «Эстрадиола валерат 2 мг + Диеногест 2 мг»

Светло-желтые таблетки «Эстрадиола валерат 2 мг + Диеногест 3 мг»

Темно-красные таблетки «Эстрадиола валерат 1 мг»

Белые таблетки «Плацебо»

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ G03AB

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Диеногест

Абсорбция

Распределение

Метаболизм

Общий клиренс после внутривенного введения меченного тритием диеногеста - 5,1 л/ч.

Элиминация

Равновесная концентрация

Эстрадиола валерат

Абсорбция

Метаболизм

Распределение

Элиминация

Эстрадиол и его метаболиты выводятся, главным образом, почками, при этом около 10% выводится через кишечник.

Равновесная концентрация

На фармакокинетику эстрадиола влияет концентрация ГСПГ. У женщин измеряемая концентрация эстрадиола в плазме крови представляет собой совокупность эндогенного эстрадиола и эстрадиола, поступившего при приеме препарата Клайра. Во время фазы приема таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста максимальная и средняя концентрации эстрадиола в сыворотке крови при равновесном состоянии составляют, соответственно, 66,0 пг/мл и 51,6 пг/мл. В течение всего 28-дневного цикла поддерживались стабильные минимальные концентрации эстрадиола в диапазоне от 28,7 пг/мл до 64,7 пг/мл.

Фармакодинамика

Контрацептивный эффект Клайра основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются: торможение овуляции, изменение вязкости шеечной слизи и изменения в эндометрии. Помимо контрацептивного действия, комбинированные оральные контрацептивы (КОК) оказывают позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода контроля за рождаемостью. Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Преимуществом препарата Клайра является то, что он содержит в своем составе эстрадиол, обладающий ограниченным пролиферативным влиянием на эндометрий и прогестаген с выраженным эффектом на эндометрий, а также представляет режим дозирования в виде снижения дозы эстрогена и повышения дозы прогестагена, что может быть использовано с целью лечения тяжелых и/или длительных менструальных кровотечений у женщин без наличия органической патологии, нуждающихся в использовании оральной контрацепции.

Эстрогеном в препарате Клайра является эстрадиола валерат, предшественник естественного 17-эстрадиола человека (1 мг эстрадиола валерата соответствует 0,76 мг 17-эстрадиола). Эстрогенный компонент, используемый в этом КОК, таким образом, отличается от обычно используемых в КОК эстрогенов, которые являются синтетическими эстрогенами - этинилэстрадиол или его предшественник местранол, оба содержащие этинильную группу в положении 17. Эта группа обуславливает более высокую метаболическую стабильность, однако, также и более выраженное действие на печень.

Прием препарата Клайра ведет к менее выраженному действию на печень по сравнению с трехфазными КОК, содержащими этинилэстрадиол и левоноргестрел. Было показано, что влияние на концентрацию глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) и параметры гемостазаменее выражено. В комбинации с диеногестом эстрадиола валерат демонстрирует повышение липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), тогда как концентрация холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) несколько снижается.

Показания к применению

Оральная контрацепция

Решение о назначении Клайра следует принимать в индивидуальном порядке с учетом имеющихся у женщины факторов риска, в частности развития венозной тромбоэмболии, и оценки риска развития венозной тромбоэмболии на фоне приема Клайра в сравнении с другими оральными контрацептивами.

Способ применения и дозы

Способ применения

Для приема внутрь

Как начать прием Клайра 

- При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием Клайра начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).

- При переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца, трансдермального пластыря)

Женщине следует начать прием препарата Клайра на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки из предыдущей упаковки комбинированного орального контрацептива.

При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Клайра в день удаления кольца или пластыря.

Женщина может перейти на прием препарата Клайра с мини-пили в любой день (с импланта или ВМС - в день их удаления; с инъекционного метода - в день, на который назначена очередная инъекция), но во всех случаях в течение первых 9 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

После аборта в первом триместре беременности

Женщина может начать прием таблеток немедленно. В этом случае .

После родов или аборта во втором триместре беременности

Следует рекомендовать женщине приступать к приему таблеток на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если женщина начала принимать таблетки позднее, то ей рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 9 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, перед фактическим началом приема препарата Клайра необходимо исключить беременность, или женщине следует подождать наступления первой менструации.

О кормящих женщинах см. раздел Беременность и лактация.

Прием пропущенных таблеток

Следующие советы относятся исключительно к пропуску активных таблеток.

менее 12 часов , контрацептивная защита не снижается. Женщина должна выпить пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, а остальные таблетки принимать в обычное время.

Если задержка в приеме любой из активных таблеток составляет более 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это будет означать, что ей придется выпить 2 таблетки одновременно . Затем она продолжит принимать таблетки в обычное время.

В зависимости от дня цикла, в который была пропущена таблетка (подробнее см. Таблицу 1), требуется применять дополнительные меры контрацепции (например, барьерный метод предохранения, в частности презервативы) в соответствии со следующими принципами:

Таблица 1. Принципы обращения с пропущенными таблетками

	Цвет Содержание эстрадиола валерата (ЭВ) и диегногеста (ДНГ)	Принципы, которым требуется следовать, если была пропущена одна таблетка, и прошло более 12 часов:
	Темно-желтые таблетки (3,0 мг ЭВ)	Принять пропущенную таблетку немедленно, а следующую таблетку - в обычное время (даже если это означает, что придется принять 2 таблетки в один день) Продолжить принимать таблетки в обычном порядке Дополнительные меры контрацепции в течение последующих 9 дней
	C редне-красные таблетки (2,0 мг ЭВ + 2,0 мг ДНГ)
	Светло-желтые таблетки (2,0 мг ЭВ + 3,0 мг ДНГ)
	Светло-желтые таблетки (2,0 мг ЭВ + 3,0 мг ДНГ)	Выбросить текущую календарную упаковку и немедленно начать прием с первой таблетки из новой календарной упаковки Продолжить принимать таблетки в обычном порядке Дополнительные меры контрацепции в течение последующих 9 дней
	Темно-красные таблетки (1,0 мг ЭВ)	Немедленно принять пропущенную таблетку, а следующую таблетку - в обычное время (даже если это означает, что придется принять 2 таблетки в один день) В дополнительных мерах контрацепции нет необходимости
	Белые таблетки (Плацебо)	Выбросить пропущенную таблетку и продолжить прием таблеток в обычном порядке В дополнительных мерах контрацепции нет необходимости

Допускается принимать не более 2 таблеток в один день.

Если рвота происходит в течение 3-4 часов после приема гормонсодержащей таблетки, то сразу следует принять следующую таблетку, желательно не позднее 12 часов с момента последнего приема. Если период после рвоты составляет более 12 часов, то в данном случае действуют рекомендации, касающиеся пропущенных таблеток, которые приведены в разделе «Прием пропущенных таблеток ». Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема таблеток, ей необходимо выпить дополнительную таблетку (или таблетки) из новой упаковки.

Дополнительная информация для отдельных категорий пациенток

Пациенты пожилого возраста

Не применимо. Препарат Клайра не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями функции печени

Препарат Клайра противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел «Противопоказания».

Пациенты с нарушениями функции почек

Препарат Клайра специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Применение в педиатрии

Побочные действия

Часто ( 1/100,  1/10)

Головная боль (включая синусовую головную боль и головную боль напряжения)

Боли в животе, тошнота

Акне (включая пустулезные)

Прибавка массы тела

Нечасто ( 1/1 000,  1/100)

- грибковые инфекции, вульво-вагинальные грибковые инфекции (включая вульво-вагинальный кандидоз и выявление специфической цервикальной грибковой инфекции), вагинальные инфекции

Повышенный аппетит

Головокружение, мигрень (включая мигрень с аурой и без ауры)

Приливы жара, артериальная гипертензия

Диарея, рвота

Повышение активности ферментов печени (включая АЛТ, АСТ и гамма-глютамилтрансферразу)

Алопеция, повышенное потоотделение, зуд (включая генерализованный), сыпь (включая макулярную)

Мышечные спазмы

Утомляемость, раздражительность, отеки (включая генерализованные отеки)

Снижение массы тела, изменения артериального давления (включая повышение и снижение)

Редко ( 1/10 000,  1/1000)

Задержка жидкости, гипертриглицеридемия

Нарушение внимания, парестезия, вертиго

Непереносимость контактных линз, сухость глаз, отек глаз

Инфаркт миокарда, сердцебиение

Боль в венах

Сухость во рту, запоры, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс

Фокальная нодулярная гиперплазия печени, хронический холецистит

Боли в спине, боли в челюсти, ощущение тяжести

Боли в области мочевыделительной системы

Ощущение жжения и дискомфорта в вульво-вагинальной области

Лимфоаденопатия

Астма, одышка, носовое кровотечение

Боли в груди, недомогание, гипертермия

Нарушения в мазке из цервикального канала

Описание отдельных побочных реакций

Венозные тромбоэмболические нарушения

Артериальные тромбоэмболические нарушения

Артериальная гипертензия

Опухоли печени

Хлоазма

С неизвестной частотой (несмотря на то, что эти побочные реакции не выявлялись в процессе клинических исследований Клайра ® , нельзя исключить возможность их возникновения):

Мультиформная эритема, узловатая эритема, выделения из молочных желез и реакции гипречувствительности

Противопоказания

Наличие или риск венозной тромбоэмболии

венозная тромбоэмболия в настоящее время (на антикоагулянтной терапии) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, или тромбоэмболия легочной артерии)

наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии (например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, протеина С или протеина S

большие хирургические вмешательства с продолжительной иммобилизацией

высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска

Наличие или риск артериальной тромбоэмболии

артериальная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или состояния, предшествующие артериальной тромбоэмболии (например, стенокардия)

цереброваскулярные нарушения - инсульт в настоящее время или в анамнезе или состояния, предшествующие цереброваскулярным нарушениям (например, транзиторные ишемические атаки)

наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии (например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину и волчаночный антикоагулянт)

мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе

высокий риск развития артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска, таких как:

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

Выраженная артериальная гипертензия

Выраженная дислипопротеинемия

Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или ванамнезе

Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации печеночных тестов)

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе

Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (например,

половых органов или молочных желез) или подозрение на них

Вагинальное кровотечение неясного генеза

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

Лекарственные взаимодействия

Эффекты других препаратов на Клайра 

Во время приема таких препаратов, женщине следует дополнительно использовать барьерный или другой метод контрацепции в дополнение к Клайра. При этом барьерный метод контрацепции следует использовать в течение периода сопутствующего приема препаратов и в течение 28 дней после их отмены.

Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижающие эффективность комбинированных гормональных контрацептивов вследствие индукции ферментов печени), например:

Вещества с различными эффектами на клиренс комбинированных оральных контрацептивов

Вещества, снижающие клиренс комбинированных оральных контрацептивов (ингибиторы ферментов)

Диеногест является субстратом системы цитохрома Р450 (СYР) 3A4.

Эффекты препарата Клайра  в отношении других лекарственных средств

Исходя из данных исследований in vitro, ингибирование ферментов CYP при применении препарата Клайра в терапевтической дозе маловероятно.

Особые указания

Меры предосторожности и предупреждения

Предупреждения

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, необходимо обсудить с женщиной целесообразность применения Клайра.

Циркуляторные нарушения

Риск венозной тромбоэмболии

Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат и норэтистерон имеют наименьший риск развития ВТЭ. Степень риска при применении Клайра в сравнении с указанными препаратами неизвестна. Решение об использовании препарата иного, чем известным с низким риском ВТЭ, должно быть принято после совместного обсуждения с женщиной. Это необходимо для обеспечения гарантии того, что женщина осведомлена о рисках развития ВТЭ на фоне препарата Клайра, и каким образом имеющиеся у нее факторы риска повлияют на указанный риск, а также о том, что риск ВТЭ максимален в первый год применения КОК. Кроме того, имеются некоторые доказательства того, что повышение риска может отмечаться при возобновлении использования КОК после перерыва в приеме в течение 4 недель или более.

Венозная тромбоэмболия может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.

Факторы риска развития венозной тромбоэмболии

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений на фоне приема комбинированных оральных контрацептивов может существенно повышаться, если у женщины имеются дополнительные факторы риска, особенно при наличии множественных факторов риска. Назначение Клайра противопоказано, если у женщины имеются множественные факторы риска, которые обуславливают высокий риск развития венозного тромбоза.

Риск артериальной тромбоэмболии

Артериальные тромбоэмболические процессы могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.

Факторы риска развития артериальной тромбоэмболии

Назначение препарата Клайра противопоказано, если у женщины имеются один значительный фактор или множественные факторы риска, которые обуславливают высокий риск развития артериального тромбоза.

Факторы риска развития венозной и артериальной тромбоэмболии

С возрастом (старше 35 лет);

при ожирении (индекс массы тела (ИМТ) более чем 30 кг/м2). Риск повышается при увеличении ИМТ. Особенно важно учитывать наличие других факторов риска;

при дислипопротеинемии;

при артериальной гипертензии;

при мигрени;

при заболеваниях клапанов сердца;

при фибрилляции предсердий;

при длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на ногах или обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация, включая перелеты на самолете длительностью более 4 часов, может повышать риск развития ВТЭ, в частности у женщин, имеющих другие факторы риска. Для предотвращения незапланированной беременности необходимо использовать другой метод контрацепции. Если отмена препарата Клайра не была проведена заранее, следует рассмотреть необходимость назначения антитромботической терапии.

Симптомы венозной тромбоэмболии

Симптомы тромбоза глубоких вен включают следующее:

Другие признаки окклюзии сосудов могут включать следующее:

внезапная боль, отек и посинение конечности.

Симптомы артериальной тромбоэмболии

Опухоли

Злокачественные опухоли могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.

Другие состояния

Медицинские осмотры

Перед началом применения препарата Клайра, а также периодически в процессе применения препарата женщине рекомендуется провести тщательный сбор анамнеза, включая семейный, пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая измерение артериального давления, исследование молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, в том числе цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Важно проводить периодические медицинские обследования, поскольку противопоказания (например, транзиторные ишемические атаки и другие) или факторы риска (например, наследственная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам) могут проявиться в процессе применения препарата.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Клайра  не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Снижение эффективности

Влияние на менструальный цикл

Лактоза

В каждой темно-желтой, средне-красной, светло-желтой и темно-красной гормонсодержащей таблетке препарата Клайра содержится 46, 45, 48 или 44 мг лактозы, соответственно, а в одной несодержащей гормона таблетке белого цвета содержится 50 мг лактозы.

Лабораторные тесты

Применение в педиатрии

Доступные данные по применению препарат Клайра у пациенток младше 18 лет отсутствуют.

Беременность и период лактации

Беременность

Клайра не назначается во время беременности. Если во время приема препарата выявляется беременность, необходимо сразу же отменить его прием. Однако обширные фармако-эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые стероиды (в том числе комбинированные оральные контрацептивы) до беременности или тератогенного действия, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ при возобновлении приема Клайра в послеродовом периоде.

Лактация

Не выявлены.

Передозировка

О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при приеме гормонсодержащих таблеток: тошнота, рвота и, у молодых девушек, незначительное влагалищное кровотечение.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.

Ф орма выпуска и упаковка

По 28 таблеток (26 активных: 2 темно-желтых, 5 средне-красных, 17 светло-желтых, 2 темно-красных и 2 белых таблеток плацебо) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

1 контурная упаковка вклеена в книжку-раскладушку картонную. По 1 книжке-раскладушке вместе с самоклеющимся календарем и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках запечатаны в прозрачную пленку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30о С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, 99427 Веймар, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара):

ТОО «Байер КАЗ»

ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15

050057 Алматы, Республика Казахстан

тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39

e-mail: [email protected]

Прикрепленные файлы

429393521477976970_ru.doc	168.5 кб
857530941477978145_kz.doc	204 кб

Фармакодинамика . Клайра — это комбинированный пероральный контрацептив, применяемый для предотвращения беременности. Каждая цветная активная таблетка содержит небольшое количество женских половых гормонов (эстрадиола валерат в комбинации с диеногестом).
2 белые таблетки не содержат действующих веществ и называются неактивными таблетками (плацебо). Контрацептивы, содержащие 2 гормона, называются комбинированными пероральными контрацептивами (КПК).
Кроме контрацептивного эффекта, КПК имеют еще ряд положительных эффектов. При применении КПК снижается интенсивность и продолжительность менструальных кровотечений. Вследствие этого снижается риск возникновения анемии. Менструации могут стать менее болезненными или безболезненными.
Установлено, что при применении высокодозированных КПК (50 мкг этинилэстрадиола) риск развития серьезных заболеваний снижается. К ним относятся доброкачественные заболевания молочных желез , кисты яичников, инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, внематочная беременность, рак эндометрия и яичника. Возможно, снижение уровня данных заболеваний наблюдается также при применении низкодозированных пероральных контрацептивов, однако подобный факт был подтвержден только относительно рака эндометрия и яичников.

Показания к применению препарата Клайра

Пероральная контрацепция.

Применение препарата Клайра

Каждая упаковка содержит 26 цветных активных таблеток и 2 белые неактивные таблетки.
Принимать по 1 таблетке 1 раз в сутки приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.
При правильном применении комбинированных пероральных контрацептивов частота случаев нежелательной беременности составляет приблизительно 1% в год. Частота случаев нежелательной беременности может повышаться при пропуске приема препарата или вследствие неправильного применения.
Подготовка упаковки.
Для облегчения контроля приема таблеток к упаковке прилагается 7 полосок-наклеек с названиями дней недели.
Выбирают полоску, которая начинается со дня, соответствующего началу приема препарата (например для среды используют полоску, начинающуюся со «Ср»). Наклеивают полоску сверху упаковки Клайра в месте, где указано «Наклейте полоску здесь», таким образом чтобы 1-й день приема препарата находился над таблеткой под номером «1».
При наличии над каждой таблеткой указанного дня можно контролировать прием таблеток. Принимать таблетки необходимо поочередно, следуя направлению стрелок, до окончания приема всех 28 таблеток.
Обычно менструальноподобное кровотечение начинается при приеме второй таблетки темно-красного цвета или таблетки белого цвета и может не закончиться до начала приема таблетки из новой упаковки. У некоторых женщин кровотечение продолжается даже после приема первых таблеток из новой упаковки.
Перерыв перед началом приема таблеток из новой упаковки не делают, применение таблеток из следующей упаковки начинают на следующий день после окончания приема таблеток из текущей упаковки, даже если менструальноподобное кровотечение продолжается. Таким образом, начало приема новой упаковки будет в определенный день недели, и каждый месяц начало менструации будет приблизительно в один и тот же день недели. При приеме препарата вышеописанным образом контрацептивный эффект сохраняется также при приеме неактивных таблеток в течение 2 дней.
Как начинать прием препарата Клайра.
В предыдущем месяце не применялись гормональные контрацептивные препараты.
Прием таблеток следует начинать в 1-й день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения). Переход с другого КПК, контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря. Применение Клайра необходимо начинать на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК. Неактивные таблетки из упаковки предыдущего КПК (при их наличии) не принимают, а начинают прием таблеток Клайра без перерыва. При применении комбинированного контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря желательно, чтобы применение Клайра жещина начала в день удаления средства или по рекомендации врача.
Переход с метода, базирующегося на применении прогестагена (мини-пили, инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы с прогестагеном.
Можно начать прием препарата Клайра в любой день после прекращения приема мини-пили (в случае имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления, в случае инъекции — вместо следующей инъекции). Тем не менее во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 9 дней приема таблеток.
После выкидыша.
По рекомендации врача.
После родов.
Прием препарата Клайра начинают после окончания первого физиологического менструального цикла. В некоторых случаях это возможно раньше (по рекомендации врача). Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК необходимо исключить наличие возможной беременности или дождаться менструации.
При применении препарата в период кормления грудью, а также при отсутствии уверенности в сроках начала применения препарата необходима предварительная консультации врача.
Что делать в случае пропуска приема таблетки
Неактивные таблетки . При пропуске приема таблетки белого цвета (2 таблетки в конце упаковки) нет необходимости принимать ее позже, поскольку она не содержит действующих веществ, а противозачаточный эффект препарата не снижается.
Важно принять следующую таблетку в обычное время и изъять забытые неактивные белые таблетки из упаковки. Контрацептивная эффективность препарата может снизиться при случайном увеличении периода, в течение которого не применяются активные таблетки.
При пропуске приема последней белой таблетки из упаковки необходимо принять первую таблетку из следующей упаковки в обычное время.
Активные таблетки (1-26 таблеток упаковки). В зависимости от дня менструального цикла, в который был пропущен прием активной таблетки, может возникнуть необходимость в дополнительной контрацепции (использование барьерного метода контрацепции — презерватива). Таблетки необходимо принимать согласно приведенным рекомендациям (см. также ).
Если опоздание в приеме активной таблетки не превышает 12 ч, противозачаточное действие препарата Клайра не снижается. Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее. Следующие таблетки из этой упаковки следует принимать в обычное время.
Если опоздание в приеме активной таблетки превышает 12 ч, противозачаточное действие может снизиться. В зависимости от дня менструального цикла, в который был пропущен прием активной таблетки, может возникнуть необходимость в дополнительной контрацепции (использование барьерного метода контрацепции — презерватива) (см. также Принципы применения в случае пропущенной таблетки ).
Принципы применения в случае пропущенной таблетки .
При пропуске приема более чем 1-й активной таблетки необходима консультация врача.
При пропуске приема 1-й активной таблетки (опоздание в приеме более 12 ч) и при наличии в течение 1-й недели перед пропуском полового акта необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

1-9-й день менструального цикла — дополнительная консультация врача;
10-17-й день менструального цикла принимают забытую таблетку, все последующие таблетки — в обычное время, даже если необходимо принять 2 таблетки в 1 день, используют дополнительные методы контрацепции последующие 9 дней (презерватив);
18-24-й день менструального цикла не принимают забытую таблетку, а начинают с 1-й таблетки новой упаковки, используют дополнительные методы контрацепции в следующие 9 дней;
25-26-й день менструального цикла принимают забытую таблетку, все последующие таблетки — в обычное время, даже если необходимо принять 2 таблетки в 1 день, в дополнительных методах контрацепции нет необходимости;
27-28-й день менструального цикла не принимают пропущенную таблетку и продолжают прием таблеток в обычное время, в дополнительных методах контрацепции нет необходимости.

При пропуске приема очередной таблетки не принимать более 2 активных таблеток в сутки .
В случае когда начало приема таблеток из следующей упаковки пропущено либо пропущен прием ≥1 таблетки в период 3-9-го дня текущей упаковки, существует риск возникновения беременности (если в течение 7 дней до пропуска приема таблетки был половой акт). В данном случае необходимо обратиться к врачу. В зависимости от количества пропущенных таблеток (особенно в 3-24-й день) и чем ближе они находятся к фазе неактивных таблеток, риск снижения контрацептивного действия повышается.
Если женщина пропустила прием активных таблеток и у нее нет ожидаемой менструации во время приема последних таблеток упаковки, необходимо исключить вероятность беременности. До начала приема таблеток из новой упаковки необходима консультация врача.
При рвоте или выраженной диарее во время приема любой из 26 активных таблеток препарата Клайра возможно уменьшение всасывания активных веществ. Если рвота развилась в течение 3-4 ч после приема таблеток, это аналогично пропуску приема препарата, необходимо следовать инструкции для пропущенных таблеток. При выраженной диарее необходимо обратиться к врачу. Наличие рвоты или диареи при приеме последних 2 неактивных таблеток белого цвета не влияет на контрацептивную эффективность препарата.
Прекращение приема препарата .
Прекратить прием Клайра можно в любое время. При прекращении применения препарата для наступления беременности необходимо дождаться начала очередного менструального кровотечения перед зачатием. Это поможет в определении даты родов.

Противопоказания к применению препарата Клайра

Комбинированные пероральные контрацептивы не следует использовать при наличии одного из нижеуказанных состояний или заболеваний:

тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии или тромбоз другой локализации в настоящее время или в прошлом;
острый коронарный синдром (ОКС) и острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) — ишемического или геморрагического характера — в настоящее время или в прошлом;
продромальные проявления ОКС (стенокардия) или ОНМК (транзиторных ишемических атак — ТИА) в настоящее время или в прошлом;
мигрень , сопровождающаяся очаговой неврологической симптоматикой (нарушения зрения , речи, парестезии или парез различной локализации);
сахарный диабет с осложнениями сосудистого характера;
панкреатит, ассоциированный с гиперлипидемией, в настоящее время или в анамнезе;
заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не нормализуются;
гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов или молочной железы в настоящее время или в анамнезе;
доброкачественная или злокачественная опухоль печени в настоящее время или в анамнезе;
вагинальное кровотечение неустановленного генеза;
установленная или вероятная беременность;
повышенная чувствительность к эстрадиола валерату или диеногесту, или другим компонентам препарата.

Следует немедленно прекратить применение препарата при возникновении одного из вышеперечисленных состояний и перейти на прием негормональных противозачаточных средств (см. также раздел Особые указания ).

Побочные эффекты препарата Клайра

При приеме Клайра возможно развитие следующих побочных эффектов:

Нарушения со стороны органов и систем		Часто ≥1/100 и ≤1/10	Редко ≥1/1000 и ≤1/100	Иногда ≥1/10 000 и ≤1/1000
Инфекции и инвазии			Грибковая инфекция, вагинальный кандидоз, вагинальная инфекция	Кандидоз, простой герпес, подозрение на синдром гистоплазмоза глаз, цветной лишай, инфекция мочевого тракта, бактериальный вагинит, вульвовагинальный микоз
Со стороны обмена веществ			Повышенный аппетит	Задержка жидкости в организме, гипертриглицеридемия
Со стороны психики			Депрессия/подавленное настроение, снижение либидо, нарушения психики, изменения настроения	Аффективная лабильность, агрессия, ощущение тревоги, дисфория, повышение либидо, нервозность, беспокойство, нарушение сна, стресс
				Рассеянность внимания, парестезия, вертиго
				Непереносимость контактных линз
Со стороны сосудистой системы				Кровотечение из варикозно расширенных вен, приливы, артериальная гипотензия, боль в венах
Со стороны ЖКТ		Боль в животе3	Диарея, тошнота, рвота	Запор, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс
Со стороны гепатобилиарной системы				Повышение активности АлАТ, фокальная узловатая гиперплазия печени
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки			Алопеция, зуд4, сыпь5	Аллергические кожные реакции6, хлоазма, дерматит, гирсутизм, гипертрихоз, нейродермит, пигментация, себорея кожные болезни7
				Боль в спине, спазмы мышц, ощущение тяжести
Со стороны половой системы и молочных желез	Аменорея, неприятные ощущения в молочных железах 8, дисменорея, межменструальные кровотечения (метроррагия)9		Увеличение и уплотнение молочных желез , дисплазия шейки матки, дисфункциональное маточное кровотечение, диспареуния (боль во время полового акта), кистозно-фиброзная мастопатия , меноррагия, нарушения менструального цикла, киста яичников, боль в области органов малого таза, предменструальный синдром, лейомиома матки, спазм матки, выделения из влагалища, сухость вульвы и влагалища	Доброкачественные заболевания молочных желез , киста молочных желез , кровотечение во время полового акта, галакторея, генитальные кровотечения, гипоменорея, задержка менструации, разрыв кисты яичника, ощущение жжения во влагалище, маточные/вагинальные кровотечения, в том числе кровомазание и запах из влагалища, ощущение дискомфорта в вульвовагинальной области
Со стороны системы крови и лимфатической системы				Лимфаденопатия
Общие нарушения и реакции в месте введения			Раздражение, отек	Боль в груди, ощущение усталости, недомогание
Обследование	Увеличение массы тела		Уменьшение массы тела

В том числе:
1 - головная боль , обусловленная изменением АД;
2 - мигрень с аурой или без;
3 - повышение внутрибрюшного давления;
4 - генерализованный зуд и зуд с сыпью;
5 - макулезная сыпь;
6 - аллергический дерматит и крапивница;
7 - ощущение стянутости кожи;
8 - боль в молочных железах и сосках, нарушения со стороны сосков;
9 - нерегулярные менструации.

Кроме указанных побочных эффектов, у женщин, принимавших КПК с этинилэстрадиолом, наблюдались случаи кожных заболеваний, таких как узловатая эритема и полиморфная экссудативная эритема, а также повышенная чувствительность и выделения из молочных желез . Хотя во время клинических исследований препарата этих симптомов не наблюдалось, нельзя исключить возможность их появления во время применения препарата.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием экзогенных эстрогенов может индуцировать или усиливать симптомы отека Квинке.
Тромбоз .
Нет данных о риске развития тромботических осложнений во время приема препарата Клайра. Следующие предостережения базируются на данных исследований других КПК, содержащих этинилэстрадиол. Однако неизвестно, относятся ли они к применению Клайра.
Тромбоз глубоких вен развивается довольно редко. Риск развития венозной тромбоэмболии является самым высоким на протяжении 1-го года приема КПК (по сравнению с последующими годами их применения).
Риск возникновения тромбоза у женщин, принимающих КПК, несколько выше, чем у тех, кто их не применяет.
При применении КПК следует прекратить курение, особенно если возраст женщины превышает 35 лет.
Хотя сообщалось о незначительном повышении АД у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение АД развивается очень редко. При повышении АД при применении КПК возможно прекращение их приема.
У женщин, принимающих КПК в период длительной иммобилизации или при оперативных вмешательствах, риск развития тромбоза повышается. Прием КПК необходимо прекратить за несколько недель до оперативного вмешательства или на время вынужденной неподвижности, возобновить его можно в период реконвалесценции после консультации врача.
Риск развития тромбоза у женщин в послеродовой период повышен, поэтому начинать применение Клайра можно только по назначению врача.
При развитии симптомов возможного тромбоза необходимо прекратить применение препарата.
Опухоли.
Рак молочной железы незначительно чаще диагностировали у женщин, принимающих КПК, по сравнению с женщинами того же возраста, которые их не применяли. Данных о причинной взаимосвязи опухоли с приемом КПК нет. Возможно, это связано с более частым медицинским обследованием женщин, принимающих КПК. Этот риск постепенно снижается после прекращения приема КПК. Необходимо регулярно обследовать молочные железы с целью выявления любого уплотнения.
В единичных случаях у пациенток, принимающих КПК, отмечали доброкачественные и реже — злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к возникновению внутрибрюшного кровотечения. Необходимо учитывать возможность данного осложнения при появлении интенсивной боли в животе.
Важным фактором риска развития рака шейки матки является персистенция папилломавируса. Результаты некоторых эпидемиологических исследований свидетельствуют о дополнительном повышении этого риска при длительном применении КПК, тем не менее это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не установлено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например скрининг состояния шейки матки и половое поведение, включая применение барьерных методов контрацепции.

Особые указания по применению препарата Клайра:
Общие указания . При применении препарата Клайра не используют календарный и температурный методы, они могут быть ненадежными, поскольку комбинированный пероральный контрацептив меняет обычные колебания температуры тела и свойства слизи шейки матки, характерные для менструального цикла.
Клайра, как и другие КПК, не защищает от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИДом) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.
При наличии одного из нижеуказанных состояний или заболеваний при применении препарата Клайра необходимо постоянное наблюдение: курение, сахарный диабет, избыточная масса тела, АГ (артериальная гипертензия), поражение клапанов сердца или нарушения сердечного ритма, поверхностный флебит, варикозная болезнь, тромбозы различной локализации, ОКС или ОНМК у ближайших родственников, мигрень , эпилепсия, гиперхолестеринемия или гипертриглицеридемия у ближайших родственников в настоящее время или в анамнезе, рак молочной железы у ближайших родственников в настоящее время или в анамнезе, заболевания печени или желчного пузыря, болезнь Крона или неспецифический язвенный колит, системная красная волчанка , гемолитический уремический синдром, серповидноклеточная анемия, алопеция, порфирия, герпетическая инфекция, хорея Сиденгама, хлоазма в настоящее время или в прошлом (избегать продолжительного пребывания на солнце или ультрафиолетового облучения), наследственный ангионевротический отек (препараты, содержащие эстрогены, могут индуцировать или усиливать его симптомы).
При возникновении возможных признаков тромбоза или инсульта применение препарата немедленно прекращают.
При применении пероральных контрацептивов на протяжении первых нескольких месяцев в межменструальный период возможны нерегулярные вагинальные кровянистые выделения, при этом режим применения препарата не изменяют; данные состояния купируются по мере адаптации к препарату (как правило, после 3 циклов приема таблеток).
При неправильном либо нерегулярном приеме препарата Клайра или при выраженной рвоте или диарее, или при отсутствии ожидаемого кровотечения после 26-го дня менструального цикла 2 раза подряд необходимо рассмотреть вопрос о возможной беременности, прием препарата не возобновляют до момента исключения беременности.
Период беременности и кормления грудью . Препарат не применяют в период беременности или при подозрении на нее. При планировании беременности прекратить применение препарата можно в любое время.
Препарат Клайра не рекомендуют применять в перид кормления грудью.
Дети . Нет данных в отношении применения препарата у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Взаимодействия препарата Клайра

снижают эффективность препарата Клайра или могут быть причиной кровотечения: примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фельбамат, рифампицин, ритонавир, невирапин, пенициллин, тетрациклин, гризеофульвин, лекарственные средства на основе зверобоя.
Повышают концентрацию действующих веществ Клайра в плазме крови : противогрибковые препараты, содержащие кетоконазол, антибиотики эритромицинового ряда. Клайра может повлиять на эффективность ламотриджина.
Лабораторные исследования . Пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Передозировка препарата Клайра, симптомы и лечение

Нет сообщений о тяжелых последствиях передозировки препарата Клайра.
После приема нескольких таблеток одновременно может развиться тошнота или рвота, у лиц молодого возраста может начаться вагинальное кровотечение.

Условия хранения препарата Клайра

При температуре не выше 30 °C.

Список аптек, где можно купить Клайра:

Санкт-Петербург

Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!

Лекарственный препарат Клайра относится к классу комбинированных оральных контрацептивов , основная сфера применения которых – предохранение от нежелательной беременности . Клайра стоит особняком среди других оральных контрацептивов, поскольку содержит гормон эстрадиол в той же химической форме, в которой он вырабатывается в организме женщины. В этом смысле Клайра приближается к препаратам заместительной гормонотерапии (ЗГТ), в которых применяют только натуральные гормоны.

Состав

Клайра выпускается немецкой фирмой BAYER SCHERING PHARMA AG, в виде таблеток. Один блистер содержит 28 таблеток 5 разных цветов. Белые таблетки являются неактивными, и не содержат гормональных компонентов. Все остальные таблетки - активны, и содержат гормоны – эстрадиола валерат и диеногест в различных дозировках.

Темно-желтые таблетки. В блистере имеется 2 штуки, каждая таблетка содержит в качестве активного вещества гормон эстрадиола валерат в количестве 3 мг.

Розовые таблетки – 5 штук в блистере, каждая из которых содержит в качестве активных веществ гормоны – эстрадиола валерат в количестве 2 мг, и диеногест – также 2 мг.

Бледно-желтые таблетки по 17 штук в блистере, каждая из которых в качестве активных компонентов содержит гормоны эстрадиола валерат в количестве 2 мг и диеногест – 3 мг.

Красные таблетки по 2 штуки в блистере, каждая из которых содержит в качестве активного вещества эстрадиола валерат в количестве 1 мг.

Белые таблетки – плацебо, которые не содержат активных компонентов. В этой таблетке находятся только вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат.

Темно-желтые, розовые, бледно-желтые и красные таблетки в качестве вспомогательных веществ содержат следующие компоненты:

лактозы моногидрат;
крахмал кукурузный;
крахмал кукурузный прежелатинизированный;
повидон;
магния стеарат.

Оболочка темно-желтых, бледно-желтых, розовых и красных таблеток состоит из гипромеллозы, макрогола, талька, титана диоксида и красителя – оксида железа желтого или красного. Оболочка белых таблеток содержит только гипромеллозу, тальк и титана диоксид.

Действие Клайры на организм женщины

Эффекты Клайры обусловлены двумя гормонами – эстрадиола валерат и диеногест . Данные гормоны приводят к тому, что овуляция подавляется, яйцеклетка не созревает, вследствие чего беременность наступить не может. Кроме контрацептивного эффекта, Клайра позволяет уменьшить количество теряемой менструальной крови на 70% от исходного уровня, укоротить длительность менструального кровотечения и уменьшить его болезненность. Поскольку значительно уменьшается количество теряемой крови, Клайра предупреждает развитие железодефицитной анемии у женщин. Также выявлено влияние Клайры на риск развития рака яичников и эндометрия, который данный препарат снижает.

В качестве эстрогенного гормона Клайра содержит эстрадиола валерат, который является натуральным компонентом. Именно в этом состоит главное отличие Клайры от других оральных контрацептивов – наличие натурального эстрогена . Ведь в других контрацептивах применяется синтетический эстроген – этинилэстрадиол. Эстрадиола валерат, в отличие от этинилэстрадиола, значительно меньше нагружает печень , а также гораздо меньше изменяет показатели свертываемости крови. Также он увеличивает концентрацию антиатерогенных фракций холестерина (ЛПВП – липопротеины высокой плотности) с одновременным снижением содержания общего холестерина и его атерогенных фракций (ЛПНП – липопротеины низкой плотности).

Второй гормон в составе Клайры – диеногест, является прогестагеном, который обеспечивает антиандрогенный эффект, что субъективно проявляется улучшением состояния кожи лица, волос и ногтей, и уходом прыщей . К сожалению, у некоторых женщин диеногест способен приводить к ослаблению полового влечения.

Эффективность Клайры для предупреждения беременности составляет менее 1 по индексу Перля. Индекс Перля отражает число наступивших беременностей в пересчете на 100 женщин, которые в течение одного года применяли контрацептивный препарат. То есть частота наступления беременности на фоне применения Клайры составляет менее 1 на 100 женщин, на протяжении целого года. Однако несоблюдение правил приема таблеток или пропуски значительно увеличивают риск наступления нежелательной беременности.

Показания к применению и противопоказания

Основное показание к применению Клайры – это предупреждение нежелательной беременности. Иногда препарат может использоваться для нормализации менструального цикла или лечения других гинекологических патологий, например, эндометриоза, однако данные сферы применения Клайры не являются основными.

Поскольку оральные контрацептивы содержат гормоны, препарат влияет практически на все органы и системы. Именно поэтому спектр противопоказаний к применению Клайры - достаточно широк. Не стоит пытаться использовать препарат при наличии противопоказаний, поскольку это может привести к серьезным негативным последствиям. Итак, наличие следующих состояний является противопоказанием к применению Клайры:

артериальные или венозные тромбозы в прошлом или настоящем (например, тромбоз глубоких вен);
тромбоэмболии в прошлом или настоящем времени (например, тромбоэмболия легочной артерии , инфаркт миокарда , инсульт);
любые состояния, которые расцениваются в качестве предвестников тромбозов (например, ишемические атаки, стенокардия, варикозы , бывшие в прошлом или имеющиеся в настоящее время;
большое количество факторов риска развития венозного или артериального тромбоза (например, обширные операции, длительная неподвижность конечности в ходе операции; патология клапанов сердца ; не поддающаяся контролю гипертония);
приступы мигрени в прошлом или в настоящее время;
очаговые неврологические симптомы в прошлом или настоящем;
сахарный диабет с наличием повреждений сосудов;
панкреатит в сочетании с высокой концентрацией триглицеридов в крови в прошлом или настоящем;
тяжелые заболевания печени (препарат можно начинать применять только после нормализации показателей, отражающих функциональное состояние печени);
опухоли печение или метастазы в прошлом или настоящем;
раковые опухоли с гормональной зависимостью (например, новообразования половых органов или молочных желез);
подозрение на наличие раковых опухолей с гормональной зависимостью (прием препарата следует отложить до окончательного выяснения вопроса о наличии новообразования);
влагалищные кровотечения невыясненного происхождения;
беременность;
подозрение на состояние беременности (отложить прием до точного выяснения вопроса);
наличие чувствительности или аллергии на любое активное или вспомогательное вещество, входящее в состав Клайры.

Перечисленные состояния являются абсолютным противопоказанием для приема Клайры. Если какое-либо из перечисленных состояний развивается или выявляется на фоне приема Клайры, следует немедленно прекратить использование лекарственного средства.

Кроме перечисленных абсолютных противопоказаний, имеются еще и относительные. При наличии таких относительных противопоказаний использование Клайры не запрещено, но прием лекарственного средства следует проводить под врачебным наблюдением, и с тщательным контролем состояния женщины. Перед принятием решения о начале приема Клайры необходимо тщательно взвесить все возможные риски и предполагаемую пользу. Степень риска на фоне приема препарата при наличии относительных противопоказаний определяется индивидуально для каждой женщины. Итак, к относительным противопоказаниям к применению Клайры относятся следующие состояния:

наличие факторов риска развития тромбозов и тромбоэмболий (например, курение, избыточный вес, нарушение соотношения фракций липидов , гипертония, мигрени, патология клапанного аппарата сердца, длительный период обездвиженности, операции с большим объемом вмешательства, большая травма);
патологии, сопровождающиеся нарушением периферического кровообращения (например, сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидноклеточная анемия);
наличие наследственного ангионевротического отека (тяжелая форма аллергической реакции);
повышенная концентрация триглицеридов в крови;
любые патологии, которые появились или усугубились на фоне прошлого приема препаратов с половыми гормонами, или при беременности (например, желтуха или зуд вследствие закупорки желчных протоков камнями, камни в желчном пузыре, отосклероз с явным нарушением слуха, порфирии, половой герпес у беременных, хорея Сиденхема);
период после родов .

Инструкция по применению

Одна упаковка содержит 28 таблеток разного цвета. На блистере с таблетками Клайры обозначен порядок приема пилюль, который следует соблюдать неукоснительно. Каждый день принимается одна таблетка. Лучше всего принимать таблетку каждый день в один и тот же час, запивая чистой водой . Когда все 28 таблеток из блистера закончились, следует приступить к приему пилюль из новой упаковки, не делая никакого перерыва. Регулярное кровотечение (менструация) начинается, как правило, при приеме последних таблеток блистера. В более редких случаях месячные приходят после начала применения новой упаковки с пилюлями. Новую упаковку следует начинать принимать вне зависимости от того, закончилась уже менструация, или нет.

Как начинать прием Клайры?
1. Если в прошлом месяце не принимались другие гормональные контрацептивы , то Клайру просто начинают принимать в первый день очередной менструации, соблюдая последовательность, указанную на блистере.
2. Если в прошлом месяце использовались комбинированные гормональные контрацептивы – таблетки, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь , то переход на Клайру можно осуществить весьма просто. Если женщина принимает оральные контрацептивы, то после окончания активных таблеток в упаковке следует на следующий день начинать использовать Клайру, не дожидаясь менструации. Если женщина использовала вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, то Клайру следует начинать принимать в тот же день, когда было произведено удаление данных приспособлений.
3. Если в прошлый месяц женщина пользовалась прогестагенными препаратами для контрацепции (мини-пили , инъекции, импланты, внутриматочная спираль с прогестагеном), то переход на Клайру также осуществляется весьма просто. Если женщина использует мини-пили, то начать принимать Клайру можно в любой день. Если женщина использует внутриматочную спираль, то прием Клайры следует начинать в день удаления приспособления. Если женщина использовала долговременные инъекции, то прием Клайры следует начинать с того дня, на который назначена очередная инъекция. При переходе с прогестагенных контрацептивов на Клайру первые 10 суток необходимо принимать дополнительные меры предохранения от беременности (например, презерватив).
4. После аборта , сделанного в сроке беременности до 12 недель, прием Клайры можно начинать в день проведения медицинской манипуляции.
5. После родов или аборта, сделанного в сроке 13 – 24 недели беременности, оптимально начинать принимать Клайру спустя 21 – 28 дней после проведенной манипуляции. Если женщина начинает принимать Клайру позже, то в течение первых 9 суток необходимо прибегать к дополнительным контрацептивным средствам (например, презерватив). Если после родов или аборта был незащищенный половой контакт, то перед началом приема Клайры следует убедиться в отсутствии беременности, или приступить к использованию препарата после наступления первой менструации.

Клайра подходит только девушкам и женщинам детородного возраста. Женщины после наступления менопаузы и девочки до менархе (первой менструации) не должны применять Клайру.

Если женщина страдает тяжелыми патологиями печени, то прием Клайры следует отложить до нормализации показателей функционального состояния данного органа. При наличии патологии почек Клайру можно принимать в обычном режиме. Помните, что Клайра не способна защитить от заражения СПИДом или инфекциями, передающимися половым путем .

Особенности приема Клайры

Поскольку Клайра может влиять на широкий спектр процессов, протекающих в организме женщины, в период использования контрацептивных таблеток следует тщательно контролировать свое состояние. Если появляются указанные ниже проблемы, необходимо обратиться к врачу и принять решение о продолжении приема Клайры, или о прекращении.

Патология сердечно-сосудистой системы

Использование комбинированных контрацептивов увеличивает риск развития артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболий в 2 – 3 раза. Наибольший риск развития тромбоэмболии вен наблюдается в первый год приема Клайры, а также каждый раз после начала использования таблеток после перерыва. Однако этот риск значительно ниже, чем при беременности и родах.

Риск тромбозов особенно велик у следующих категорий женщин:

старший возраст:
наличие тромбозов и эмболий у кровных родственников;
избыточный вес (при индексе массы тела более 30);
нарушение соотношения фракций липидов;
мигрень;
патология клапанного аппарата сердца;
период длительной обездвиженности;
последствия обширных оперативных вмешательств (прием Клайры необходимо прекратить за месяц до даты операции, и продлить на 2 недели после выполнения манипуляции).

Новообразования

При инфицировании вирусом папилломы человека, ассоциированным с раком шейки матки , на фоне приема Клайры увеличивается риск развития новообразования. Риск развития рака шейки матки увеличивается незначительно, и только при длительных сроках приема Клайры. Риск развития рака груди на фоне приема Клайры незначительно возрастает, но в течение 10 лет после отмены препарата снижается до исходного уровня. Этот фактор следует учитывать, если Клайру желает принимать женщина старше 40 лет, поскольку рак груди наиболее часто регистрируется у пациенток после достижения 50-летнего возраста. Отмечены единичные случаи, когда на фоне использования комбинированных контрацептивов формировались доброкачественные новообразования или рак печени.

Иные состояния

При наличии повышенной концентрации триглицеридов в крови увеличивается риск формирования панкреатита на фоне использования Клайры. У многих женщин на фоне Клайры может отмечаться незначительное повышение давления . Если до приема препарата женщина страдала желтухой, желчнокаменной болезнью , порфирией, системной красной волчанкой , гемолитико-уремическим синдромом, хореей Сиденхема, половым герпесом, наследственной склонностью к ангионевротическому отеку или отосклерозом, то следует быть готовым к ухудшению состояния и усилению тяжести симптомов на фоне использования комбинированного контрацептива.

Если в период беременности женщина страдала хлоазмой, то на фоне приема Клайры данная патология может проявиться вновь. Данной категории женщин следует избегать пребывания под прямыми лучами солнца, и ограничить воздействие ультрафиолетового излучения (солярии в том числе).

Зарегистрированы единичные случаи развития болезни Крона или язвенного колита на фоне приема комбинированных контрацептивов.

Если после приема таблетки у женщины была рвота, то следует считать таблетку пропущенной, и выпить другую. Эффективность Клайры может значительно снижаться при заболеваниях ЖКТ.

Лабораторные показатели

Лабораторные показатели могут изменяться на фоне приема Клайры, оставаясь в границах нормальных значений. Это касается следующих тестов – печеночные пробы, холестерин и его фракции, щелочная фосфатаза, гормоны щитовидной железы , почек и надпочечников , глюкозы , а также показателей свертываемости крови.

Когда необходимо отменять прием Клайры?

1. Усиление симптомов и частоты приступов мигрени.
2. Появление сильных болей в нижней и верхней части живота, проблемы с пищеварением.
3. Приступы стенокардии или просто сердцебиений .
4. Появление стойкой гипертонии, которую не удается устранить специальными медикаментами .
5. Обострение хронических патологий печени.
6. Развитие острой патологии печени.
7. Рецидив холестатической желтухи (закупорка камнем желчного протока).
8. Развитие резистентности к инсулину у больных сахарным диабетом.
9. Болезнь Крона.
10. Формирование язвенного колита.
11. Изменение лабораторных показателей выше или ниже нормы.

Пропустила таблетку

Пропуск таблетки чаще всего связан с простой забывчивостью. Однако если после приема таблетки в течение 3 – 4 часов была рвота , то пилюля приравнивается к пропущенной, и следует воспользоваться правилами поведения в данной ситуации. Принимать таблетку взамен вырванной придется из другой упаковки.

Если женщина забыла принять таблетку белого цвета, то ее нужно просто выкинуть, поскольку она никак не влияет на контрацепцию. Далее продолжать прием согласно своему графику, посчитав день с не принятой белой таблеткой, как действительный.

Если же пропущена любая окрашенная таблетка, то порядок действий другой. Когда задержка в приеме таблетки составляет не больше 12 часов от установленного времени, то следует просто выпить пилюлю, а дальше продолжать использовать препарат в обычном режиме. Эффективность Клайры в этой ситуации не снижается.

Если же задержка в приеме таблетки составляет более 12 часов, то необходимо принять пилюлю настолько быстро, насколько это возможно. Допускается принять даже две таблетки одновременно, если одна была пропущена, и подошло время пить следующую. После этого принимайте Клайру в обычном режиме. Однако задержка приема таблетки более 12 часов предполагает снижение эффективности препарата, и необходимость использования презерватива в течение некоторого времени, длительность которого зависит от типа пропущенной таблетки. Итак, сколько дней нужно использовать презерватив после приема пропущенной таблетки каждого цвета?
1. Темно-желтая – использовать презерватив не нужно.
2. Розовая – презерватив использовать 9 суток после приема пропущенной таблетки.
3. Бледно-желтая с 8 по 17 по счету – презерватив использовать 9 суток после приема пропущенной таблетки.
4. Бледно-желтая с 18 по 24 по счету – презерватив использовать 9 суток после приема пропущенной таблетки.
5. Красная – использовать презерватив не нужно.

Можно принимать не более двух таблеток за один раз, поэтому при пропуске более одной пилюли вероятность наступления беременности высока. Чем ближе пропущенные таблетки к белым, тем выше риск забеременеть при пропуске таблеток. Если после пропущенных таблеток у женщины не наступило менструация, то она может быть беременна. В этом случае следует сдать анализы и установить наличие или отсутствие беременности.

Кровотечение и выделения

В течение 3 – 4 первых упаковок приема Клайры у женщин могут отмечаться кровотечения или выделения из влагалища мажущего характера в различные дни цикла. Это является вариантом нормы, и беспокоиться не стоит. Кровотечения могут быть как сильными, так и небольшими. Если данные кровотечения и мажущие выделения не прекратились после выпитой 4-ой упаковки Клайры, то прием таблеток необходимо прекратить и обратиться к врачу для консультации . Если кровотечение сильное и беспокоит женщину, то следует увеличить дозу гормонов, для чего поступают следующим образом: покупаете вторую упаковку препарата и принимаете по две одинаковых таблетки в день – одну утром и одну вечером.

Мажущие выделения могут иногда беспокоить в середине цикла на фоне применения Клайры, что является вариантом нормы. Иногда вместо менструаций могут наблюдаться также выделения мажущего характера, которые следует рассматривать в качестве месячных, поскольку на гормональных пилюлях такая ситуация может иметь место. В период привыкания организма к препарату мажущие выделения или кровотечения могут наблюдаться в середине цикла и во время наступления менструации, что является нормальным. Поводом для беспокойства такие состояния являются, если они не прекратились спустя 4 месяца от начала использования Клайры.

Если некоторое время на Клайре у женщины был нормальный цикл, на фоне которого развились кровотечения, то необходимо пройти обследование для выявления беременности или новообразований.

Нет месячных

Менструации на Клайре чаще всего незначительные, можно сказать, символические. Поэтому мажущие выделения в период, когда должны прийти месячные, являются, по сути, менструацией. Эти незначительные выделения следует считать менструацией.

Возможны ситуации отсутствия менструаций на фоне приема белых таблеток. В этом случае менструация может наступить при приеме первых таблеток из второй пачки, или не наступить вообще. Если все таблетки принимались по графику, и не было пропусков, то повода для беспокойства нет - беременность в этом случае практически исключена. Необходимо допить упаковку до конца и отследить развитие менструации. Если не наступит и вторая менструация, тогда следует обратиться к врачу.

После отмены препарата менструация может наступить с некоторой задержкой, и быть обильной. Однако в течение 2 – 3 циклов организм будет настраивать работу собственных

Медикаментозное средство Клайра относится к пероральным контрацептивам, которые защищают женщину от наступления нежелательной беременности. Средство выпускается немецкими компаниями Bayer и Schering. Ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата.

Состав Клайры

Препарат Клайра (Qlaira) выпускается в виде таблеток, которые делятся на 5 типов. Их состав:

Вид таблетки (маркировка)
Описание	Желтая таблетка с белым ядром	Розовая таблетка с белым ядром	Бледно-желтая таблетка с белым ядром	Красная таблетка с белым ядром	Белая неактивная таблетка с белым ядром
Концентрация эстрадиола валериата, мг на шт.

Количество штук в упаковке
Вспомогательные компоненты состава	Макрогол, моногидрат лактозы, диоксид титана, кукурузный крахмал, гипромеллоза, стеарат магния, красители, тальк, прежелатинизированный кукурузный крахмал
Цена, рублей за 28 шт.

Действие препарата

Комбинированный контрацептив Клайра относится к низкодозированным пероральным таблеткам с гестагенным и эстрогенным компонентами. Из 28 штук 2 являются неактивными, поэтому принимать лекарство можно без перерыва. Эффект контрацепции достигается за счет угнетения овуляции, повышения густоты цервикальной слизи, снижения уровня чувствительности эндометрия матки к бластоцисте (начальному этапу развития эмбриона).

Помимо контрацептивного эффекта, препарат снижает интенсивность и продолжительность менструации, купирует проявления предменструального синдрома (ПМС), снижает до минимума болевой синдром. Эстрогенным компонентом состава служит эстрадиола валерат, который является эфиром человеческого эстрадиола. Он отличается от местранола и этинилэстрадиола тем, что более метаболически активен, но меньше воздействует на печень.

Гестагенный компонент диеногест выражено действует на эндометрий, по структуре происходит от нортестостерона, имеет его характеристики и свойства прогестагена. Диеногест не обладает андрогенной, но проявляет антиандрогенную активность. Свойства компонентов и их фармакокинетика:

Валерат эстрадиола – быстро поглощается слизистой оболочкой кишечника, гидролизуется в печени с образованием эстрона, эстриола, эстрадиола и валериановой кислоты. В метаболизме принимает участие 95% дозы. Эстриол и эстрон метаболизируются до сульфатом и глюкуронидов, ограниченно проникают в клетку. Эстрогены окисляются при помощи ферментов цитохрома печени. 5% дозы достигает систематической циркуляции, остальная часть связывается с глобулином и альбумином. Период полувыведения равен 1,5 часа, конечный период – 13-20 часов. Выведение осуществляется с мочой и калом.
Диеногест – обладает 91%-ной биодоступностью, почти весь всасывается, циркулирует в сыворотке в соединении с альбумином (на 90%) и в свободной форме. Период полувыведения составляет 12 часов. Вещество подвергается полному метаболизму с участием цитохромов печени. Выведение осуществляется с почками. 86% гормона выводится за 6 дней.

Показания к применению

Основным показанием к применению Клайры, согласно инструкции, является предотвращение наступления нежелательной беременности. Помимо этого, препарат может использоваться для лечения тяжелых или длительных менструальных кровотечений, эндометриоза, которые не связаны с течением основного заболевания. Средство назначает только гинеколог после осмотра пациентки и сдачи анализов.

Способ применения и дозировка

Согласно инструкции, таблетки Клайра принимаются каждый день, желательно в одно и то же время, по 1 шт. Прием препарата не зависит от частоты половых актов – его употребляют каждый день. Таблетки нельзя разжевывать, их следует запивать большим количеством воды. Прием пищи не влияет на эффективность работы средства. Период использования начинается с приема 1 таблетки блистера, для удобства используют наклейки с днями недели.

В конце пачки начинается менструалоподобное кровотечение, это не опасно и не должно вызывать паники – вмешательство специалистов не потребуется. Перерыв между приемами не нужен, даже если кровотечение продолжается. Это значит, что пациентка должна начать новую упаковку в тот же день недели, что и текущую. От правильности выполнения правил инструкции зависит эффективность защиты.

Первое применение препарата

Если женщина ранее не принимала никаких контрацептивов, то прием препарата начинается с первого дня менструального цикла. Уже первая доза гарантированно защищает от беременности. После рождения ребенка или аборта правила терапии Клайрой назначает врач. После использования других оральных контрацептивов прием препарата начинается на следующий день после окончания курса предыдущей упаковки.

Клайра при эндометриозе

За счет того, что в состав препарата входит прогестерон диеногест, его можно использовать при эндометриозе – патологическом разрастании эндометрия (внутреннего слоя матки). Прием средства подавляет очаги роста, но при условии, что болезнь не запущена. Опасность лечения эндометриоза Клайрой состоит в том, что второй активный компонент эстрогеновый гормон ведет к усилению разрастания тканей. Если прием медикамента в течение полугода не дал результата в остановке роста эндометрия, лучше перейти на специализированные препараты, например, Визанну.

Пропуск таблетки

Правила приема после пропуска таблеток отличаются в зависимости от того, какая доза была пропущена. Если это неактивные пилюли, то их прием можно осуществить в любое время. Главное, принять их или выкинуть (но не оставлять в упаковке), чтобы не запутаться с количеством дней приема активных таблеток и снизить риск наступления нежелательной беременности. Если пропущены активные дозы, возможно потребуется принять дополнительные меры защиты.

Если с момента пропуска прошло менее 12 часов, то дополнительная контрацепция не понадобится. Дозу нужно выпить как можно раньше. Если с момента пропуска прошло больше 12 часов, то нужно дополнительно защищаться во время секса. Доза принимается как можно раньше, после того, как о ней вспомнили. Прекратить прием Клайры нужно, если имеются симптомы образования тромба:

кашель неясного генеза;
одышка;
тяжесть или боль в груди;
приступ мигрени, тяжелая продолжительная головная боль;
затруднения речевого аппарата, нарушение четкости зрения;
внезапные изменения слуха, вкуса, обоняния;
слабость, онемение частей тела;
головокружение, обморок;
сильные боли в животе, ногах, изменение цвета кожи конечностей.

Особые указания

Если после приема таблетки через 3-4 часа была рвота, это приравнивается к пропуску дозы. Для полноценной защиты нужно воспользоваться инструкциями, приведенными ранее. Принимать дозы нужно из другой упаковки. Другие особые указания приема из инструкции:

Допускается принимать две таблетки одновременно, если одна была пропущена, а пришло время пить другую.
Если пропущена была темно-желтая или красная доза, использовать дополнительные меры защиты не надо, розовая или бледно-желтая – применять презерватив 9 суток после приема пропущенной дозы.
Чем ближе пропущенные дозы к белым таблеткам, тем выше риск забеременеть при пропуске. Если после этого менструация не наступила, следует сделать тест на беременность или сдать анализы.
На протяжении приема первых 3-4 упаковок Клайры у женщин могут отмечаться кровотечения или мажущие влагалищные выделения. Это нормальное явление, беспокоиться не стоит. Если кровотечения не прекратились после 4 упаковки, нужно обратиться к врачу.
При сильных кровотечениях доза гормонов увеличивается – принимать по две таблетки из двух пачек одновременно – одну утром, вторую вечером. Перед этим необходимо проконсультироваться с гинекологом.
Если во время приема первой упаковки месячные или выделения из влагалища не наступили, повода для беспокойства нет. При отсутствии кровотечения после приема второй упаковки, следует обратиться к врачу.
После отмены препараты менструация может наступить с задержкой и быть обильной. На протяжении 2-3 циклов организм будет восстанавливать цикл и работу яичников. Задержка может составлять 20-30 дней. В первый месяц после отмены Клайры необходима тщательная защита от беременности.

Лекарственное взаимодействие

Чтобы эффективность действия Клайры была на высоком уровне, помимо правил соблюдения инструкции и дозировки, необходимо учитывать возможное лекарственное взаимодействие. Примеры сочетаний:

Ослабить действие таблеток могут барбитураты, апрепитанты, средства на основе зверобоя, Бозентан, Рифампицин, Карбамазепин, Примидон, Модафинил, Фенитоин, Невирапин, Фенобарбитал, Окскарбазепин, Топимарат, Рифабутин, Телапревир, Ритонавир.
Запрещено сочетание Клайры с антибиотиками Амоксициллином, Доксициклином, Эритромицином, Гризеофульвином.
Комбинация препарата с Турбослимом, Ксеникалом и прочими средствами для снижения веса способна вызвать тяжелую диарею.
Средство может повышать уровень сахара в крови и снижать эффективность противодиабетических лекарств.
Клайра понижает работу антигипертензивных медикаментов, препятствует выведению жидкости с потерей воздействия диуретиков.
Таблетки повышают концентрацию в крови Вориконазола, Циклоспорина, Тизанидина, Мелатонина, Теофиллина, Ропинирола, Такролимуса, Селегилина.

Побочные действия Клайры

Очень часто на фоне приема таблеток Клайра развиваются побочные эффекты. Известными инструкция называет.

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

Инструкция

Торговое название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Прикрепленные файлы

Показания к применению препарата Клайра

Применение препарата Клайра

Противопоказания к применению препарата Клайра

Побочные эффекты препарата Клайра

Нарушения со стороны органов и систем

Часто ≥1/100 и ≤1/10

Редко ≥1/1000 и ≤1/100

Иногда ≥1/10 000 и ≤1/1000

Взаимодействия препарата Клайра

Передозировка препарата Клайра, симптомы и лечение

Условия хранения препарата Клайра

Состав

Действие Клайры на организм женщины

Показания к применению и противопоказания

Инструкция по применению

Особенности приема Клайры

Патология сердечно-сосудистой системы

Новообразования

Иные состояния

Лабораторные показатели

Когда необходимо отменять прием Клайры?

Пропустила таблетку

Кровотечение и выделения

Нет месячных

Состав Клайры

Действие препарата

Показания к применению

Способ применения и дозировка

Первое применение препарата

Клайра при эндометриозе

Пропуск таблетки

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Побочные действия Клайры

Возможно вам будет интересно:

Категории

Последние статьи

Реклама

Нарушения
со стороны
органов и систем

Часто
≥1/100 и ≤1/10

Редко
≥1/1000 и ≤1/100

Иногда
≥1/10 000 и ≤1/1000