Лазолван леденцы инструкция по применению. Описание таблетки для рассасывания Лазолван. Инструкция по использованию

Наименование:

Лазолван (Lasolvan)

Фармакологическое
действие:

Фармакодинамика: Амброксола гидрохлорид, действующее вещество лазолвана, увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях. Амброксола гидрохлорид увеличивает синтез лёгочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к улучшению выделения слизи и её выведению (мукоцилиарный клиренс). Активизация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Фармакокинетика: Абсорбция амброксола быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме достигается через 30 минут – 3часа. В плазме приблизительно 90% препарата связывается с протеинами. Распределение амброксола между кровью и тканями происходит быстро, наблюдается высокая концентрация активных веществ в лёгких. Период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов; накопление в тканях не выявлено. Амброксол метаболизируется в основном в печени путём коньюгации. Почками выводится около 90% препарата.

Показания к
применению:

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:
– острый и хронический бронхит;
– пневмония;
– хроническая обструктивная болезнь легких;
– бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
– лечение респираторного дистресс-синдрома у недоношенных и новорожденных детей;
– бронхоэктатическая болезнь.

Способ применения:

Внутрь , следует принимать во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости. Взрослым и детям старше 12 лет назначают - таблетки: по 30 мг 3 раза в сутки в первые 2-3 дня, затем по 30 мг 2 раза или 15 мг 3 раза в сутки; детям 6-12 лет - 15 мг 2-3 раза в сутки.

Раствор для приема внутрь (7.5 мг/мл) назначают взрослым в течение первых 2-3 дней - по 4 мл, а затем по 2 мл 3 раза в сутки или по 4 мл 2 раза в сутки; детям до 2 лет - 1 мл 2 раза в сутки, 2-5 лет - 1 мл 3 раза в сутки, 5-12 лет - 2 мл 2-3 раза в сутки.

Сироп (3 мг/мл) назначают взрослым - в первые 2-3 дня по 10 мл, а затем по 5 мл 3 раза в сутки или по 10 мл 2 раза в сутки. В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения. Детям 5-12 лет назначают по 15 мг 2-3 раза в сутки, 2-5 лет - 7.5 мг 3 раза в сутки, до 2 лет - 7.5 мг 2 раза в сутки.

В виде ингаляций назначают взрослым и детям старше 5 лет по 15-22.5 мг, детям до 2 лет - 7.5 мг, детям от 2-5 лет - 15 мг 1-2 раза в сутки. В случае, когда нет возможности проводить более одной ингаляции в день, дополнительно применяют таблетки, раствор или сироп перорально.

Парентерально . Суточная доза – 30 мг на 1 кг массы тела, распределённые на четыре введения в сутки. Раствор следует вводить внутривенно, медленно, в течение не менее 5 минут. Раствор может быть также назначен внутривенно капельно. Для этого раствор лазолвана следует разбавить с раствором глюкозы, левулёзы, физиологическим раствором или раствором Рингера.

Побочные действия:

Препарат, как правило, хорошо переносится.

Аллергические реакции : кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в отдельных случаях - аллергический контактный дерматит. Крайне редко сообщалось о случаях острых тяжелых реакций анафилактического типа (анафилактический шок).

При длительном применении в высоких дозах - изжога, гастралгия, тошнота, рвота.

Противопоказания:

Гиперчувствительность;
- беременность (I триместр).
С осторожностью :
- II–III триместр беременности;
- период лактации;
- почечная и/или печеночная недостаточность.

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

Совместим с препаратами , тормозящими родовую деятельность.
Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Беременность:

Доклинические испытания и большой клинический опыт применения не выявили нежелательных последствий лечения препаратом при беременности . Тем не менее, следует соблюдать общие правила назначения лекарственных средств, особенно в I триместре. Лазолван проникает в грудное молоко, однако в терапевтических дозах не оказывает отрицательного воздействия на ребенка.

При необходимости применения Лазолвана во II–III триместрах беременности следует оценить потенциальную терапию для матери и возможный риск для плода

Передозировка:

Симптомы : возможны - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, гастралгия.
Лечение : индукция рвоты, промывание желудка в первые 1–2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Форма выпуска:

Раствор для внутривенного введения по 2мл в ампулах. 10 ампул в упаковке.
Таблетки по 10 штук в упаковке.
Сироп во флаконах по 100 мл.
Раствор для приёма внутрь во флаконах по 100 мл.

Условия хранения:

Хранить при комнатной температуре (не выше 25°С для раствора и не выше 30°С для остальных форм выпуска) в месте недоступном для детей. Защищать от воздействия прямых солнечных лучей, тепла и мороза.

Срок годности:
таблетки - 5 лет;
сироп 15 мг/5 мл - 3 года;
сироп 30 мг/5 мл - 5 лет;
раствор – 5 лет.

Условия отпуска из аптек – по рецепту .

Международное и химическое название : амброксол: транс-4-[(2-амино-3,5-дибромо-бензил (амино)) циклогексанол гидрохлорид].

Физико-химические свойства :прозрачный, бесцветный раствор, практически без примесей.

2мл раствора для внутривенного введения содержит 15 мг действующего вещества (амброксола гидрохлорида), а также такие вспомогательные вещества: лимонная кислота, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Одна таблетка содержит :
активное вещество - амброксола гидрохлорид 30 мг;
вспомогательные вещества - лактоза, крахмал кукурузный высушенный, коллоидальный кремний, магния стеарат.

5мл сиропа содержат : активное вещество - амброксола гидрохлорид 15 или 30 мг; вспомогательные вещества:- гидроксиэтилцеллюлоза, сорбитол, глицерин, бензойная кислота, пропиленгликоль, малиновый ароматизатор, винная кислота, вода очищенная.

Лазолван - это «брэндовый» немецкий препарат на основе амброксола, который принимают при инфекционно-воспалительных заболеваниях дыхательных путей для облегчения эвакуации мокроты. Обладает секретомоторным (удаление мокроты), муколитическим (разжижение мокроты) и отхаркивающим действием. Успех лазолвана в благородном деле очистки разветвленной «корневой системы» бронхиального дерева от слизи зиждется на нескольких его качественных функциональных характеристиках. Так, препарат индуцирует активность серозных бронхиальных клеток, которые продуцируют не вязкий, а жидкий секрет, способствующий удалению мокроты из респираторного тракта. Вместе с этим, лазолван увеличивает секрецию слизи и продукцию эндогенного сурфактанта (поверхностно активного вещества, выполняющего защитные функции и препятствующего спадению легочных пузырьков). При этом действие лазолвана направлено на нормализацию соотношения серозной и слизистой составляющей мокроты. Вязкость последней снижается за счет активизации лазолваном гидролизующих энзимов и стимулирования высвобождения лизосом (клеточных структур, специализирующихся на расщеплении различных веществ) из крупных нейронов спинного мозга - клеток Кларка. Секретомоторное действие лазолвана реализуется посредством активации волосков-ресничек мерцательного эпителия и, соответственно, транспорта слизи (мукоцилиарный клиренс). Кашель становится продуктивным и в полной мере выполняет функцию очищения дыхательных путей от слизи.

Весь этот каскад нужных и полезных функций лазолван начинает претворять в жизнь спустя уже полчаса после его приема и сохраняет свою активность на протяжении 6-12 часов. Препарат выпускается в четырех лекарственных формах: раствор для приема внутрь или ингаляций, пастилки, таблетки и сироп. Подробнее с режимом дозирования лазолвана в зависимости от лекарственной формы и возраста больного можно ознакомиться в инструкциях по применению, вкладываемых во вторичную упаковку вместе с препаратом. Здесь же будут приведены дозы лазолвана для взрослых пациентов. Раствор для приема внутрь добавляется в любой напиток (чай, кофе, молоко, сок, воду) по 4 мл (100 капель) и пьется 3 раза в день. Этот же раствор, но для ингаляций, следует дозировать по 2-3 мл и проделывать 1-2 подобные процедуры в день. Пастилки рассасываются трижды в день по две штуки за 1 раз. Таблетки следует принимать по 30 мг 3 раза в день (или, для скорейшего достижения клинически значимого эффекта - по 60 мг дважды в день). Сироп принимается по 2 чайные ложки (10 мл) трижды в день.

Лазолван можно использовать и самостоятельно без врачебного назначения (благо, безрецептурный порядок его реализации из аптек позволяет без проблем сделать это), тем не менее, не рекомендуется принимать его более 4-5 дней без контроля со стороны человека в белом халате.

Фармакология

Амброксол - активный, ингредиент препарата Лазолван. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Он стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Амброксол усиливает продукцию легочного сурфактанта, стимулирует цилиарную активность и нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, он снижает вязкость мокроты. Амброксол усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

Фармакокинетика

Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. C max при пероральном приеме достигается через 1-2.5 ч. V d после приема внутрь составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30% перорально введенной дозы подвергается первичному метаболизму. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщеплении до дибромантрапиловой кислоты (прилизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Терминальный T 1/2 амброксола составляет 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для какого-либо изменения дозировки по этим признакам.

У пациентов с печеночной недостаточностью выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению уровня амброксола в плазме в 1.3-2 раза. В связи с широким терапевтическим диапазоном амброксола снижение дозы при этом не требуется.

Форма выпуска

Пастилки светло-коричневого цвета, круглые, с запахом мяты перечной.

Вспомогательные вещества: акации камедь* - 850 мг, сорбитол** - 307.4 мг, карион 83 (сорбитол, маннитол, крахмал гидролизованный гидрогенизированный)** - 614.8 мг, масло листьев мяты перечной - 10 мг, масло листьев эвкалипта прутовидного - 2 мг, натрия сахаринат - 1.8 мг, парафин жидкий (очищенная смесь жидких насыщенных углеводородов) - 2.4 мг, вода очищенная*** - 196.6 мг.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

* указано количество со ссылкой на среднее содержание твердых веществ 85%.
** указано количество со ссылкой на среднее содержание твердых веществ 70%.
*** указано количество со ссылкой на остаточное содержание влаги в пастилке после высушивания.

Дозировка

Внутрь. Пастилки медленно рассасывают во рту. Взрослые и дети старше 12 лет - по 2 пастилки 3 раза/сут. Дети 6-12 лет: по 1 пастилке 2-3 раза/сут.

Пастилки можно применять независимо от приема пищи. Если симптомы заболевания сохранились или ухудшились необходимо обратиться к специалисту.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван,
такие как тошнота, диарея, изжога, диспепсия, рвота, боли в верхней части живота.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Побочные действия

Лазолван, как правило, хорошо переносится.

Со стороны ЖКТ: часто (1.6-10%) - тошнота, снижение чувствительности в полости рта или пищевода; нечасто (0.1-1%) - изжога, диспепсия, рвота, диарея, боли в верхней части живота; сухость слизистой оболочки полости рта и горла*.

Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей: редко (0.01-0.1%) - сыпь, крапивница; ангионевротический отек*, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, зуд* и другие аллергические реакции*.

Расстройства со стороны нервной системы: часто (1-10%) - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

* отмечены лишь единичные сообщения о данных побочных реакциях при широком применении препарата, однако связь с приемом препарата Лазолван не доказана; частоту этих редких явлений трудно оценить.

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• хроническая обструктивная болезнь легких;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

• беременность (I триместр);
• период лактации;
• детский возраст до 6 лет;
• повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.

Пастилки Лазолван (15 мг) содержат 3.2 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую суточную дозу (90 мг). Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат.

С осторожностью: II-III триместры беременности, почечная и/или печеночная недостаточность.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Амброксол проникает через плацентарный барьер. В исследованиях на животных не было выявлено отрицательного воздействия на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на роды. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й недели беременности свидетельствуют об отсутствии отрицательного влияния
на плод. В I триместре противопоказано, применение во II и III триместрах беременности - с осторожностью.

Амброксол может экскретироваться с женским молоком. Несмотря на то что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван пастилки.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью.

Применение у детей

Противопоказан детям до 6 лет.

Дети 6-12 лет: по 1 пастилке 2-3 раза/сут.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом - в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.

При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек Лазолван необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

Boehringer ingelhiem Берингер Ингельхайм Италия С.п.А. Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ/ Дельфарм Реймс Берингер Ингельхайм Эллас А.Е Берингер Ингельхайм Эспана С.А. Болдер Арцнаймиттель ГмбХ и Ко.КГ/Берингер Ингельх Институт де Ангели С.Р.Л. Институт Де Анжели С.р.Л.

Страна происхождения

Германия Германия/Франция Греция Испания Италия

Группа товаров

Дыхательная система

противоконгестивное средство (альфа-адреномиметик)

Формы выпуска

• 20 капсул пролонгированного действия 75 мг в упаковке Пастилки 15 мг - 20 шт в уп. раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл по 100 мл во флаконы (+мерный стаканчик) Сироп 15 мг/5мл, по 100 мл во флаконы (+мерный стаканчик) Сироп 30 мг/5мл, по 100 мл во флаконы (+мерный стаканчик) Спрей назальный 0.118% - по 10 мл во флакон из стекла коричневого цвета, снабженный дозирующим устройством и назальным адаптером с защитным колпачком. Таблетки 30 мг - 20 шт в уп. Таблетки 30 мг - 50 шт в уп.

Описание лекарственной формы

• Круглые пастилки светло-коричневого цвета и запахом мяты перечной. Продолговатые твердые желатиновые капсулы, состоящие из красной непрозрачной крышки и оранжевого непрозрачного корпуса; на крышке имеется печатное обозначение «MUC 01» белого цвета, на корпусе напечатан символ компании Берингер Ингельхайм Содержимое капсулы: круглые, желтовато-белые гранулы с гладкой, блестящей поверхностью, смешанные с небольшим количеством порошка. Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор Прозрачный, бледно-желтого цвета раствор с запахом эвкалипта. Сироп - прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость с фруктовым, ароматным запахом. Таблетки - круглые, белые или слегка желтого цвета таблетки, плоские с двух сторон, со скошенными краями, на одной стороне - разделительная риска и гравировка «67С», выдавленная по обе стороны разделительной риски, на другой стороне таблетки символ фирмы.

Фармакологическое действие

В исследованиях показано, что амброксол - активный ингредиент препарата Лазолван МАКС - увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия препаратом Лазолван МАКС (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (С1ШХ) при приеме одной капсулы пролонгированного действия достигается в среднем через 6,5 часов. Абсолютная биодоступность таблеток амброксола 30 мг составляет 79 %. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет примерно 90%. Капсулы пролонгированного действия амброксола 75 мг показали относительную биодоступность 95% по сравнению с приемом 60 мг амброксола гидрохлорида в день (30 мг два раза в день) в виде таблеток (сравнение было сделано после проведения уподобления доз). Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Объем распределения составляет 552 л. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Период терминального полувыведения амброксола составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8 % от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы. Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Особые условия

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты. Раствор содержит консервант бензалкония хлорид, который при ингаляции может вызвать спазм бронхов у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей. Лазолван раствор для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения рН раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции. Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо принимать во внимание, что Лазолван раствор для приема внутрь и ингаляций содержит 42,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет. У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом - в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью. При нарушении функции почек Лазолван необходимо применять только по рекомендации врача.

Состав

• 1 мл раствора содержит: активное вещество: амброксола гидрохлорид 7,5 мг Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 2 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 4,35 мг, натрия хлорид 6,22 мг, бензалкония хлорид 225 мкг, вода очищенная 98,9705 г. 1 пастилка содержит: активное вещество – амброксола гидрохлорид 15 мг; вспомогательные вещества – акации камедь1) 850 мг, сорбитол2) 307,4 мг, карион 83 [сорбитол, маннитол, крахмал гидролизованный гидрогенизированный]2) 614,8 мг, мяты перечной листьев масло 10 мг, эвкалипта прутовидного листьев масло 2 мг, натрия сахаринат 1,8 мг, парафин жидкий (очищенная смесь жидких насыщенных углеводородов) 2,4 мг, вода очищенная3) 196,6 мг. 1) Указано количество со ссылкой на среднее содержание твердых веществ 85 % 2) Указано количество со ссылкой на среднее содержание твердых веществ 70 % 3) Указано количество со ссылкой на остаточное содержание влаги в пастилке после высушивания 1 таблетка содержит: активное вещество – амброксола гидрохлорид 30 мг; вспомогательные вещества – лактозы моногидрат 171 мг, крахмал кукурузный высушенный 36 мг, кремния диоксид коллоидный 1,8 мг, магния стеарат 1,2 мг. 5 мл сиропа содержит: активное вещество – амброксола гидрохлорид 15 мг; вспомогательные вещества – гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) 10 мг, раствор сорбитола 70% 2,5 г, глицерол 85% (глицерин 85%) 750 мг, бензойная кислота 10 мг, пропиленгликоль 150 мг, ароматизатор малиновый Д9599 17,5 мг, винная кислота 5 мг, вода очищенная 2,2925 г. 5 мл сиропа содержит: активное вещество – амброксола гидрохлорид 30 мг; вспомогательные вещества – гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) 10 мг, глицерол 85% (глицерин 85%) 750 мг, раствор сорбитола 70% 1,75 г, натрия сахарината дигидрат 1,5 мг, бензойная кислота 10 мг, пропиленгликоль 150 мг, ароматизатор апельсиновый 9/055600 2,5 мг, ароматизатор абрикосовый 208166/40988 5 мг, рацементол (ментол) 500 мкг, вода очищенная 2890,5 мг. в 1 мл раствора содержится: Активное вещество: трамазолина гидрохлорида 1,18 мг, что соответствует 1,265 мг трамазолина гидрохлорида моногидрата. Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 3,906 мг, натрия гидроксид 2,23 мг, бензалкония хлорид 202 мкг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 506 мкг, повидон 30,36 мг, глицерол 85 % 10,12 мг, магния сульфат гептагидрат 714 мкг, магния хлорид гексагидрат 510 мкг, кальция хлорид дигидрат 164 мкг, натрия гидрокарбонат 20 мкг, натрия хлорид 2,651 мг, цинеол (эвкалиптол) 101 мкг, L-ментол (левоментол) 202 мкг, камфора рацемическая 202 мкг, вода очищенная до 1 мл.

Некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты) и сосудосуживающие препараты при одновременном назначении могут вызвать повышение артериального давления. Комбинированный прием с трициклическими антидепрессантами может привести к развитию аритмии. Одновременный прием с антигипертензивными средствами (особенно с теми, которые влияют на симпатическую нервную систему) может привести к различным кардиоваскулярным эффектам.

Передозировка

Вслед за повышением артериального давления и тахикардией возможно (особенно у детей) падение артериального давления, развитие шока, рефлекторной брадикардии, понижение температуры тела. Особенно у детей интоксикация приводит к воздействиям на ЦНС с развитием судорог и комы, брадикардии, угнетения дыхания. Симптомами стимуляции ЦНС являются тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги. К симптомам угнетения ЦНС относят снижение температуры тела, вялость, сонливость и кому. Кроме того, возможно развитие следующих симптомов: мидриаз, миоз, повышенное потоотделение, лихорадка, бледность, цианоз губ, нарушения функций сердечно-сосудистой системы (включая остановку сердца); нарушение дыхания (включая дыхательную недостаточность, остановку дыхания); психологические нарушения. Лечение В случае назальной передозировки немедленно промойте или очистите нос. Может потребоваться симптоматическое лечение.

Условия хранения

• хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств .

Синонимы

• Амброксол, Амбробене, Амброгексал, Амбросан, Амбросол, Афлеган, Бронхоксол, Капли Бронховерн, Лазолван, Медовент, Халиксол

N014992/01

Торговое название:

ЛАЗОЛВАН

Международное непатентованное название:

амброксол

Лекарственная форма:

таблетки

Состав:

1 таблетка содержит:
активное вещество - амброксола гидрохлорид 30 мг;
вспомогательные вещества - лактозы моногидрат 171 мг, крахмал кукурузный высушенный 36 мг, кремния диоксид коллоидный 1,8 мг, магния стеарат 1,2 мг.

Описание:

Таблетки - круглые, белые или слегка желтого цвета таблетки, плоские с двух сторон, со скошенными краями, на одной стороне - разделительная риска и гравировка «67С», выдавленная по обе стороны разделительной риски, на другой стороне таблетки символ фирмы.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее, муколитическое средство

Код ATX:

R05CB08

Фармакологическое действие

В исследованиях показано, что амброксол - активный ингредиент Лазолвана - увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия Лазолваном (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обостренийю.Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций Максимальная концентрация в плазме (Сmах) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Абсолютная биодоступность таблеток Лазолван 30 мг составляет 79%. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень.
Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.
Период терминального полу вы ведения амброксола составляет около 10 часов Общий клиренс находится в пределах 660 мл/ мин, на почечный клиренс приходится примерно 83% от общего клиренса
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации, детский возраст до 18 лет, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью применять Лазолван в период беременности (II - III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван в I триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван таблетки.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы

Внутрь.
По 30 мг (1 таблетке) 3 раза в сутки. При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки. Препарат принимают, запивая жидкостью.
Принимать таблетки можно независимо от приема пищи.
В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Побочное действие

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто (1,0-10,0%) - тошнота;
Нечасто (0,1-1,0%) - диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей

Редко (0,01-0,1%) - сыпь, крапивница; ангионевротический отек*, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, зуд*, гиперчувствительность*
*данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций - нечасто (0,1%-1,0%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены при проведении клинических исследований.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван: тошнота, диспепсия, рвота, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Лечение : искусственная рвота, промывание желудка в первые 1 -2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Одна таблетка содержит 162,5 мг лактозы. В максимальной суточной дозе (4 таблетки) содержится 650 мг лактозы.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом - в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла.
При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени о назначением препарата; однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек Лазолван необходимо применять только по рекомендации врача. Для детей младше 18 лет возможно применение других лекарственных форм Лазолвана (сироп, пастилки, раствор для приема внутрь и ингаляций).

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

Форма выпуска

Таблетки 30 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из ПВХ/Al фольги По 2 или 5 блистеров с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ. Бингер Штрассе 173,
55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Производитель

Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.,
5-ый км Пайания-Маркопуло,
19400 Короли, Греция

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России

ООО «Берингер Ингельхайм»
125171. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А стр.3