Прививка бцж - состав, правила вакцинации, реакции и осложнения

Противотуберкулезная вакцина БЦЖ – одна из первых вакцин, которую вводят новорожденному ребенку для профилактики туберкулеза еще в роддоме на 3-7 сутки после рождения согласно национальному календарю профилактических прививок .

Вакцинацию в родильном доме проводят в утренние часы. В день вакцинации никакие другие парентеральные манипуляции ребенку не проводят, в том числе обследование ребенка на фенилкетонурию и врожденный гипотиреоз.

В связи с ранней выпиской из акушерских стационаров, при отсутствии противопоказаний, вакцинация новорожденных против туберкулеза может проводиться с третьих суток жизни; выписка возможна через час после вакцинации при отсутствии реакции на нее.

Профилактику туберкулеза можно проводить только зарегистрированными в Российской Федерации препаратами:

• вакциной туберкулезной (БЦЖ ) сухой для внутрикожного введения (вакцина БЦЖ);
• вакциной туберкулезной (БЦЖ-М ) сухой (для щадящей первичной иммунизации).

Запрещено наложение повязки и обработка йодом или другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 и 14 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту (реакцию считают отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, покраснения или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные туберкулезными микобактериями дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Реакция на введение вакцины БЦЖ

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ развивается специфическая реакция в виде папулы размером 5 - 10 мм в диаметре.

У новорожденных нормальная прививочная реакция появляется через 4 - 6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2 - 3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1 - 2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур.

У 90 - 95% вакцинированных на месте прививки должен образоваться поверхностный рубчик до 10 мм в диаметре. Осложнения после вакцинации и ревакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер.

Противопоказания к вакцинации БЦЖ

1. Недоношенность 2 - 4 степени (при массе тела при рождении менее 2500 г).
2. Вакцинацию откладывают при острых заболеваниях и обострениях хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.) до исчезновения клинических проявлений заболевания.
3. Иммунодефицитное состояние (первичное, т.е. врожденное).
4. ВИЧ-инфекция у матери.

Детям, не привитым в период новорожденности , после исключения противопоказаний, назначается вакцина БЦЖ-М . Детям в возрасте 2 месяцев и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ ППД-Л и вакцинируют только туберкулин-отрицательных.

Противопоказания к ревакцинации

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 месяц после выздоровления или наступления ремиссии.
2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные новообразования любой локализации. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее чем через 6 месяцев после окончания лечения.
3. Инфицированные туберкулезом и лица, перенесшие туберкулез ранее.
4. Положительная и сомнительная реакция Манту с 2 ТЕ ППД-Л.
5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после ревакцинации БЦЖ.

Наблюдение за вакцинированными и ревакцинированными детьми и подростками проводят врачи-педиатры. Через 1, 3, 6, 12 месяцев после вакцинации или ревакцинации они должны проверить прививочную реакцию с регистрацией размера и характера местной реакции (папула, пустула с образованием корочки, с отделяемым или без него, рубчик, пигментация и т.д.).

Вакцина БЦЖ-М (для щадящей первичной иммунизации)

Прививочная доза вакцины БЦЖ-М содержит 0,025 мг препарата в 0,1 мл растворителя (что в 2 раза «слабее» вакцины БЦЖ) и предназначена для щадящей специфической профилактики туберкулеза.

Вакциной БЦЖ-М прививают:

1. В роддоме недоношенных новорожденных с массой тела 2000 г и более, при восстановлении первоначальной массы тела - за день перед выпиской.
2. В отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2-й этап выхаживания) - детей с массой тела 2300 г и более перед выпиской из стационара домой.
3. В детских поликлиниках - детей, не получивших противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний.
4. На территориях с удовлетворительной эпидемиологической ситуацией по туберкулезу вакцину БЦЖ-М применяют для вакцинации всех новорожденных.

Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики.

Детям старше 2-месячного возраста перед вакцинацией необходима предварительная постановка пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Вакцинируют детей с отрицательной реакцией на туберкулин. Реакцию считают отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличия уколочной реакции (1,0 мм). Интервал между пробой Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильного дома (отделения), отделения выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. Проведение прививок на дому запрещается. Отбор подлежащих прививкам детей предварительно проводит врач с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами и исследование крови и мочи. В истории болезни новорожденного (медицинской карте) указывают дату прививки, серию и контрольный номер вакцины, предприятие-изготовитель, срок годности препарата.

Вакцину БЦЖ-М вводят так же, как и БЦЖ - строго внутрикожно в наружную поверхность левого плеча.

Реакция на введение БЦЖ-М

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ-М развивается специфическая реакция в виде папулы размером 5 - 10 мм в диаметре.

У новорожденных нормальная прививочная реакция проявляется через 4 - 6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2 - 3-х месяцев, иногда и в более длительные сроки.

Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур.

Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер.

Противопоказания для вакцинации вакциной БЦЖ-М новорожденных

1. Недоношенность - масса тела при рождении менее 2000 г.
2. Вакцинацию откладывают при острых заболеваниях и обострениях хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы (гемолитическая ярко выраженная желтуха), тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.) до исчезновения клинических проявлений заболевания.
3. Иммунодефицитное состояние (первичное).
4. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
5. ВИЧ-инфекция у матери.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. При необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Дети, не вакцинированные в период новорожденности, получают вакцину БЦЖ-М после отмены противопоказаний.

Вопрос борьбы с туберкулезом занимает много времени у светил медицинской науки по всему миру. Коварная болезнь быстро распространяется, численность заболевших увеличивается каждый год, а лечение длительное и требует значительных материальных затрат. Кроме этого, многие формы туберкулеза оставляют после себя осложнения, и, к сожалению, встречаются смертельные исходы. Сколько бы ни ломали головы ученые медики, пока самой эффективной мерой защиты от туберкулеза была и остается вакцинация (прививка).

Врач-педиатр участковый

Вакцина БЦЖ — это обязательная прививка в нашей стране. Но, оказывается, не все родители знают, что представляет собой эта вакцина и для чего ее делают.

Прививку от туберкулеза называют БЦЖ-вакциной. Ее впервые после многочисленных трудов получили в 1921 году ученые из Франции микробиолог Кальмет и его научный напарник ветеринар Герен. Вакцина БЦЖ изготовлена из живой, но значительно ослабленной бычьей туберкулезной палочки. Данная вакцина соответствует всем требованиям, которые предъявляют вакцинам.

Она безвредна, потому что ослабленная бактерия почти утратила способность заражать, но сохранила способность вызывать в организме привитого формирование иммунитета против туберкулеза. Однако, несмотря на безвредность вакцины, редко (но все же встречаются) осложнения, возникающие после прививки.

Многим интересно, почему у прививки от туберкулеза такое странное название. Оказывается, все очень просто. БЦЖ — это первые буквы французских слов Bacillus Calmette Guerin (бактерия Кельметта-Герена) переиначенные на русский лад.

Зачем делают прививку БЦЖ

Основной целью проведения прививки БЦЖ является профилактика всем известной и распространенной среди всех кругов населения болезни туберкулеза.

Прививка БЦЖ позволяет:

• защитить организм малыша не от столкновения с инфекцией, а от перехода незаметной, скрытой формы инфекции в открытую форму болезни. Даже привитой ребенок может заразиться туберкулезом, но прививка не позволит болезни протекать в тяжелой форме, не возникнет осложнений и смертельных исходов;
• предотвратить развитие крайне тяжелых и опасных, особенно в детском возрасте, форм туберкулеза. К таким формам относятся туберкулезный менингит, поражающий оболочки мозга, поражение туберкулезом костей и суставов, а также некоторые опасные формы поражения легких;
• снизить процент заболеваемости у детей.

В нашей стране прививку БЦЖ делают новорождённым с 1926 года, причем сначала ее вводили через рот, затем использовали накожный метод введения и лишь с 1963 года пользуются внутрикожным способом введения вакцины БЦЖ у всех возрастных групп населения, начиная с новорождённых и заканчивая взрослыми людьми.

БЦЖ — это вторая прививка, которую получает родившийся ребенок, находясь в роддоме. Сначала новорождённый прививают от гепатита В.

Основная задача родителей — не слушать сплетни и рассказы о страшных последствиях после прививки, а подробно расспросить врача с целью узнать о прививке, взвесить все за и против. Ведь именно вы даете согласие на проведение всех прививок вашему ребенку, а значит, его здоровье в первую очередь в ваших руках, вы отвечаете за него больше, чем кто-либо. Послушайте, что вам скажет врач, обдумайте все хорошенько, попытайтесь понять, для чего это нужно, и только потом принимайте решение.

Виды вакцин и особенности проведения вакцинации

Выпускают два вида вакцины от туберкулеза .

1. БЦЖ вакцина.

Прививку от туберкулеза традиционно делают в верхнюю треть левого плеча. Вакцину БЦЖ вводят только внутрикожно. Доза одной прививки 0,05 мг, в ней содержится в 0,1 мл вакцины. Хотя она очень маленькая, необходимо в точности соблюдать дозировку, потому что вакцина является сильным микробным агентом, нарушение техники введения и дозировки может стать причиной осложнений после прививки.

Техника введения в БЦЖ-М точно такая же, отличается только дозировка: в 0,1 мл этой вакцины всего 0,025 мг действующего препарата.

Для вакцинации и ревакцинации используют оба вида вакцины: БЦЖ и БЦЖ-М .

Прививку делают всем родившимся здоровыми детям до выписки из роддома, у которых нет противопоказаний. Обычно это происходит на 3-7-й день после появления малыша на свет. Прививку делают утром, в специально предназначенной для этого палате, только после осмотра врача-педиатра и при отсутствии противопоказаний.

В истории развития новорожденного делают отметку, в которой указывают дату проведения прививки, а также серию вакцины. Эти данные вместе с выпиской в обязательном порядке передаются в поликлинику, в которой будет наблюдаться малыш, и участковый педиатр вносит их в карточку ребенка.

В день проведения прививки нельзя купать ребенка. Обычно день проведения прививки совпадает с днем выписки мамы и ребенка из роддома, поэтому маму заранее предупреждают об этом, прежде чем привить младенца. На следующий день после прививки вы можете спокойно купать своего малыша.

Если в семье, где родился ребенок, имеется больной туберкулезом родственник, то привитого новорожденного нужно изолировать на время, пока вырабатывается иммунитет. В среднем это занимает 6-8 недель. Все беременные женщины, проживающее рядом с больным родственником, находятся на учете у фтизиатра. За ними ведется более пристальное наблюдение, так как существует риск заражения.

Гинеколог и врач-педиатр должны заранее быть в курсе, потому что новорожденного нужно обязательно изолировать, выписать малыша можно только при условии госпитализации больного родственника в специализированную больницу или после отправки его в санаторий на 2-3 месяца и проведения дезинфекции дома.

При соблюдении всех условий разрешается выписка мамы и ребенка из роддома.

После прививки

После проведения прививки нельзя:

• купать малыша. Этот запрет распространяется только на тот день, когда была сделана прививка. На следующий день купание разрешено;
• обрабатывать место прививки различными антисептическими средствами. Заживление прививки идет своеобразно, прививка может нагнаиваться и покрываться корочкой, и многие мамы спрашивают, нужно ли ее обрабатывать. Обрабатывать ничего не нужно, и это очень удобно, прививка заживает самостоятельно;
• тереть место прививки;
• выдавливать нагноение или сдирать корочку на месте прививки.

Прививка БЦЖ проходит заживление в несколько этапов. Это закономерный процесс, и он не требует никакого вмешательства родителей. У 90-95 % привитых детишек спустя 5-6 месяцев после прививки на месте укола формируется небольшой рубчик размерами от 3 до 10 мм. Это говорит об успешном вакцинировании и означает, что вакцина сработала, а у ребенка выработался иммунитет.

Этапы заживления прививки БЦЖ

1. На месте введения вакцины вначале образуется папула, припухлость или покраснение.

Это совершенно обычная, нормальная реакция. Она развивается у каждого в свое время и может возникнуть спустя неделю, через два месяца, а может и через полгода. Поэтому не стоит пугаться, а когда пойдете на очередной плановый прием, скажите своему педиатру об этом. Но даже если вы забудете сообщить о реакции, педиатр сам осмотрит место прививки и отметит результат в карточке ребенка.

1. На месте папулы образуется пустула (гнойничок).

Такая реакция часто пугает родителей, и они теряются, не зная, что с этим делать. Оказывается, ничего делать не нужно. Гнойничок напоминает прыщик с гнойным содержимым в центре, возникает желание выдавить содержимое и обработать чем-нибудь обеззараживающим. Этого делать нельзя. Если вы увидели, что место прививки нагноилось, не поддавайтесь панике и держите себя в руках. Это обычная реакция, и прививка заживает так, как нужно.

1. Гнойничок вскрывается, ранка покрывается корочкой.

Это следующий этап заживления, который требует от родителей терпения не вмешиваться. Корочку также нельзя обрабатывать и отрывать. Все благополучно заживет и без этого.

1. После отпадения корочки на месте прививки остается рубчик.

Это заключительный процесс заживления.

Процесс заживления не всегда проходит через все этапы. Гнойничка может не быть. Бывает, что гнойничок образуется несколько раз. И первый, и второй вариант развития считаются нормой, если в результате образуется рубчик.

Довольно редко, но все же случается, что даже спустя год после проведения прививки БЦЖ рубчик так и не появился. Это может быть результатом неправильного введения вакцины, индивидуальной реактивности организма ребенка и если не сформировался иммунитет против бактерии туберкулеза. Поэтому, если у малыша рубчик так и не появился, его дополнительно обследуют, а потом врач будет решать, нужно ли повторять прививку.

Еще одним неприятным последствием является повышение температуры, которое может возникнуть сразу после прививки и держаться несколько дней.

Не пугайтесь, если температура не очень высокая и снижается спустя 2-3 дня. Это нормальная защитная реакция организма на попадание чужеродных бактерий. Но при высокой температуре более трех дней следует незамедлительно обратиться к врачу.

Что делать, если прививку не сделали в роддоме?

Встречаются случаи, когда введение вакцины БЦЖ новорожденному противопоказано.

10 ситуаций, при которых прививку делать нельзя.

1. Если ребенок родился недоношенным на сроке менее 36 недель и весом меньше 2500 граммов.
2. Если ребенок родился с 2-4-й степени (отставание в развитии плода на две недели и более).
3. При среднетяжелой и тяжелой форме новорожденных.
4. При тяжелых поражениях нервной системы с ярко выраженными симптомами поражения.
5. При обширных поражениях кожи у новорожденного.
6. При наличии острых заболеваний. Любое заболевание в остром периоде является противопоказанием к вакцинации.
7. Новорожденному с внутриутробной инфекцией.
8. Новорожденному с гнойно-септическими заболеваниями.
9. При ВИЧ-инфекции у матери.
10. Если у других детей, проживающих в семье, выявлена БЦЖ инфекция.

Кого прививают вакциной БЦЖ-М?

Вакцина БЦЖ-М — это щадящий вариант прививки от туберкулеза.

БЦЖ-М прививают следующие категории детей.

1. Недоношенных детишек с весом 2000 граммов и более, если они набирают тот вес, с которым родились за день до выписки.
2. Деток, которые находятся на реабилитации в отделении выхаживания недоношенных и набрали вес 2300 г и более перед самой выпиской.
3. В поликлиниках тех детей, которых не привили в роддоме из-за противопоказаний, если все противопоказания сняты.

Детям, которых не привили в период новорожденности, делают прививку БЦЖ-М в течение первого полугода жизни в поликлинике, где они наблюдаются. Если ребенку уже исполнилось два месяца, то перед проведением прививки от туберкулеза необходимо сделать пробу Манту.

Прививка вакциной БЦЖ-М противопоказана:

• недоношенным деткам, родившимся с весом менее 2000 граммов;
• при острых заболеваниях, а также при обострении любых хронических болезней. Прививку можно сделать после выздоровления или снятия обострения;
• если у ребенка развилась внутриутробная инфекция;
• при гнойно-септических заболеваниях;
• при тяжелом поражении нервной системы;
• при иммунодефицитных состояниях;
• при заболеваниях кожи с обширным поражением;
• при среднейтяжелой и тяжелой форме гемолитической болезни новорожденных.

Перед проведением любой прививки необходим осмотр и разрешение врача педиатра.

Формирование иммунитета после прививки

Формирование иммунитета от туберкулеза состоит из нескольких периодов.

1. Внутрикожное введение БЦЖ вакцины.

После введения вакцины бактерии туберкулеза размножаются, их захватывают макрофаги-клетки защитники организма. Захватывая бактерии, они разрушают и обезвреживают их.

1. Предиммунный период.

Начинается сразу после введения БЦЖ и длится 4-8 недель до того, как сформируется иммунитет после прививки. Этот период характеризуется формированием рубчика на месте введения вакцины. При этом в организме привитого отсутствуют бактерии туберкулеза, нет поражения лимфатических узлов и других органов и тканей.

1. Иммунный период.

Характеризуется появлением иммунитета против туберкулеза, что проявляется положительной пробой Манту.

1. Период постпрививочного иммунитета.

Он начинается с момента появления положительной пробы Манту.

У детей, привитых после рождения, иммунитет сохраняется на протяжении 7 лет, затем требуется ревакцинация.

Это повторная прививка с целью поддержания сформированного иммунитета.

Ревакцинацию проводят здоровым деткам, подросткам и взрослым в определенном возрасте, если у них отрицательный результат всех предыдущих проб Манту. Ревакцинацию БЦЖ следует провести не раньше трех дней после постановки пробы Манту и не позднее двух недель.

Детям, привитым в роддоме, первая ревакцинация проводится при достижении 6-7 лет (ученикам первого класса), вторая ревакцинация делается в возрасте 14-15 лет (ученикам девятых классов).

Ревакцинацию не проводят:

• лицам, зараженным туберкулезом или переболевшим туберкулезом ранее;
• при положительной или сомнительной реакции пробы Манту;
• при возникновении осложнений на предыдущие прививки БЦЖ;
• в период острых заболеваний, а также при обострении любых хронических;
• при обострении аллергических болезней;
• при злокачественных заболеваниях крови и других новообразованиях;
• при иммунодефицитных состояниях и во время лечения иммунодепрессантами.

Дети, которые временно освобождены от прививки, берутся под наблюдение и прививаются после выздоровления и снятия всех противопоказаний.

После проведения прививки БЦЖ и ревакцинации делать другие прививки можно только через месяц. За это время как раз формируется иммунитет после прививки.

Реакция на БЦЖ в месте введения при вакцинации и ревакцинации различается. При ревакцинации детей старшего возраста и подростков реакция появляется раньше, чем при вакцинации, через 1-2 недели.

Наблюдение за привитыми детьми осуществляют участковые врачи совместно с медсестрами поликлиник. Они проверяют реакцию на прививку в месте введения через 1, 3, 6, 12 месяцев после прививки и отмечают результаты в медицинских документах.

Осложнения

Редко, но все же встречаются осложнения после прививки. Обычно это осложнения, которые возникают на месте введения при несоблюдении противопоказаний.

Причины развития осложнений таковы.

1. Неправильная техника введения вакцины.
2. Превышение допустимой дозы вакцины.
3. Повышенный аллергический фон организма.
4. Состояние иммунодефицита (снижение защитных сил организма).

Чтобы не допустить развития осложнений, должны быть соблюдены два правила.

1. Перед прививкой ребенка должен обязательно осмотреть педиатр, исключить наличие противопоказаний и дать разрешение на прививку.
2. Прививку БЦЖ проводит медсестра, специально обученная и имеющая разрешение на проведение прививок. Делают прививку в отдельном помещении, специально приспособленным для проведения прививок от туберкулеза.

Осложнения, возникающие после прививки БЦЖ, таковы.

1. Холодные абсцессы (гнойное воспаление, возникающее под кожей). Это результат неправильного введения вакцины, который образуется в месте введения спустя 1-1,5 месяца после прививки. Это осложнение лечится у хирургов.
2. Язвы, образующиеся в месте введения. Осложнением считаются язвы величиной более 10 мм в диаметре, означающие повышенную чувствительность малыша к компонентам в составе вакцины. Язва лечится местными препаратами.
3. Воспаление близко расположенных лимфоузлов. К ним относятся подмышечные, шейные лимфоузлы и лимфоузлы, расположенные над и под ключицами. Это говорит о проникновении бактерий туберкулеза внутрь лимфоузлов.
4. Келоидные рубцы, образующиеся на месте прививки после ее заживления. При образовании келоидного рубца ребенку нельзя делать повторную прививку БЦЖ.
5. Крайне редкое, но грозное осложнение — развитие генерализованной БЦЖ-инфекции. Может возникнуть, если есть серьезные нарушения иммунитета.
6. Туберкулез кости или остеит. Также редкое, но опасное осложнение, возникающее при нарушенной работе иммунитета.

При развитии осложнений после прививки БЦЖ всех без исключения детей и подростков направляют на консультацию в противотуберкулезный диспансер, где проводят дополнительное обследование. В карточке ребенка делается отметка о развитии того или иного осложнения.

Заключение

В России основными документами, регулирующими проведение прививок, является Федеральный Закон об иммунопрофилактики, Национальный календарь профилактических прививок и документ, дающий согласие на вакцинацию.

Всю информацию о календаре вы можете получить у педиатра или найти в интернете. В календарь прививок включены прививки от болезней, которые представляют серьезную угрозу и опасность для общества. К таким болезням относится и туберкулез, поэтому вакцинации подлежат все.

Однако никто из медицинских работников не может сделать прививку ребенку, не получив согласие его родителей. Согласие родителей необходимо получать до 15 лет. Причем согласие должны давать только родители (мама и папа ребенка), а не бабушка или другие родственники. При достижении 15 лет имеет право сам давать разрешение на проведении различных медицинских манипуляций.

Информация о прививке БЦЖ общедоступна. Вакцинация защищает от туберкулеза, предупреждая развитие особо тяжелых форм и снижая заболеваемость детей. Но, несмотря на это, многие родители продолжают отказываться от прививки.

Сомневающихся родителей пугает список осложнений, о которых педиатр должен рассказать перед прививкой. Вот тут многое зависит от педиатра. Он должен доходчиво объяснить, какой риск осложнений, если нет никаких противопоказаний, и какой риск заболеть туберкулезом в тяжелой форме. Грамотные и здравомыслящие родители все поймут и примут правильное решение, обеспечив своему ребенку защиту от туберкулеза.

Еще раз советую всем родителям подумать, прежде чем решать, делать прививку или не стоит. Вы отвечаете за здоровье своих детей.

60 лет бесполезной вакцинации от туберкулеза August 31st, 2015

Почти все население РФ заражено микобактерией туберкулеза, но заболевает только 0,07%. Помогает ли вакцинация? Сегодня расскажу об эффективности и безопасности вакцинации против туберкулеза, и почему для этого используется живая вакцина БЦЖ.

Еще до начала обязательной БЦЖ-вакцинации, по данным Института туберкулеза в 1955 году инфицированность населения СССР составила:
- дошкольный возраст - 20%
- подростки 15 - 18 лет - 60%
- старше 21 года - 98%
При этом развитие туберкулеза наблюдалось только у 0,2% инфицированных.

Учитывая эпидобстановку, было принято решение об обязательной вакцинации новорожденных детей. Вакцинацию выполняют живым ослабленным штаммом БЦЖ, так как убитые микобактерии не способны вызвать иммунологическую память. "Ослабление" микобактерии выполняется путем ее многократного размножения на питательных средах, в результате чего снижается патогенность. После внутрикожного введения микобактерия с кровью распространяется по всему организму, образуя очаги хронической инфекции в периферических лимфоузлах , поддерживая тем самым напряженный иммунитет от 2-х до 7 лет . Это основное отличие прививки БЦЖ от других живых вакцин, способных формировать иммунологическую память без образования живых анклавов в организме.

Эффективность БЦЖ. Применение данной вакцины, как в РФ, так и во всем мире не предотвратило распространение инфекции, что многократно отражено в официальной позиции ВОЗ . Не предотвращает БЦЖ-вакцинация и развитие туберкулеза, за исключением туберкулеза мозга у детей. Поэтому ВОЗ рекомендует обязательную БЦЖ-вакцинацию новорожденных в странах, где туберкулез мозга у детей до 5 лет регистрируется чаще, чем 1 случай на 10 млн. населения (стр. 14). Так вот, в России туберкулез мозга у детей регистрируется в 4 раза реже указанного порога - всего 5 случаев на 142-миллионную страну (стр. 103). Тем не менее Минздрав РФ не отменяет обязательную БЦЖ-вакцинацию. Но зато родители имеют право от нее отказаться, тем более ВОЗ рекомендует!

Большинство развитых стран Европы отменили всеобщую вакцинацию . В Германии с 1998 г. отказались от обязательной вакцинации новорожденных, так как "отсутствуют надежные доказательства эффективности и высока вероятность побочных эффектов ". В Финляндии отказались от БЦЖ в 2006 г. из-за вспышек осложнений. США и Нидерланды никогда не использовали БЦЖ массово. Вот как выглядит карта Европы, где в развитых странах не выполняется обязательная вакцинация (Германия, Франция, Австрия, Швейцария, Нидерланды, Норвегия, Чехия и др.):

Заболеваемость и смертность от туберкулеза снижались задолго до изобретения вакцины. Туберкулез начал исчезать из Англии еще в 1850-х, когда хаотическому росту городов был положен конец. Законы об общественном здравоохранении стали основой для улучшения санитарии, новых строительных стандартов и ликвидации трущоб. Улицы были расширены, канализационные трубы и вентиляция изолированы, мертвых стали хоронить за пределами городов. Даже после изобретения вакцины, в государствах, никогда не использовавших БЦЖ в своих прививочных программах (например, США) наблюдались те же самые темпы снижения смертности от туберкулеза, что и в странах с обязательной вакцинацией (ссылка).

Таким образом, если ребенок живет в благополучной семье и в современном жилье, получает достаточное питание и социально обеспечен - от БЦЖ-вакцинации можно смело отказаться, так как риск поствакцинальных осложнений будет значительно выше, чем ее эффективность.

PS: Мое мнение разделяет главный фтизиатр России:

Из интервью с Главным фтизиатром России Петром Яблонским :

— Многие родители отказываются от БЦЖ, от реакции Манту. Вы как к этому относитесь?
— В свое время эта вакцинация спасла миллионы новорожденных от смертельно опасного туберкулезного менингита. В то же время заболеваемость туберкулезом все-таки снижается. Есть много механизмов недопущения контакта новорожденных с больными туберкулезом. К тому же, согласно статистическим данным и наших специалистов, и скандинавских ученых, соотношение пользы и возможных осложнений не в пользу БЦЖ. Поэтому на первом этапе в ряде регионов можно будет не проводить ревакцинацию детей, показания к которой определяются по реакции Манту. А потом и вовсе отказаться от этой прививки."

Подписывайтесь и читайте меня в Фэйсбук и ВКонтакте:

БЦЖ и БЦЖ-М - вакцины против туберкулёза, серьёзного инфекционного заболевания, вызываемого некоторыми видами микробактерий (палочками Коха).

Возбудители туберкулёза любят тёмные и сырые места - например, в нашей стране особенно остро проблема заболеваемости туберкулёзом стоит в Санкт-Петербурге. Построенный на болотах дождливый город - идеальное место для палочек Коха .

Человеческий организм обладает некоторой врождённой устойчивостью к возбудителям болезней, но именно прививки помогают иммунной системе выработать ещё и так называемую поствакцинальную устойчивость к тем или иным инфекциям. Оба препарата готовят из штамма туберкулёза, ослабленного и почти неспособного заразить человека. Именно эти вакцины послужили причиной снижения смертности от туберкулёза в 6 раз .

Когда ставят БЦЖ, а когда - БЦЖ-М

БЦЖ ставят здоровым младенцам вскоре после рождения или младшим школьникам для ревакцинации. БЦЖ-М является более щадящей формой той же вакцины и ставится недоношенным детям (ставится примерно за один день перед выпиской из роддома домой), младенцам, проживающим в районах с удовлетворительной или низкой заболеваемостью туберкулёзом, а также в детских медучреждениях пациентам, которым не сделали прививку в роддоме по состоянию здоровья. Срок хранения обеих вакцин составляет 2 года .

Важно! БЦЖ-М используется только в качестве первой противотуберкулёзной прививки, для последующих ревакцинаций используется БЦЖ! При злокачественных опухолях недопустимо применение обоих препаратов!

Правила перевозки БЦЖ

Вся работа по хранению и перевозке любых видов вакцин осуществляется согласно правилам так называемой холодовой цепи (приказ МЗ РФ 275 ). Её частью являются различные рефрижераторы, сумки-холодильники и термоконтейнеры.

Все правила работы холодовой цепи нацелены на недопущение нарушения температурного режима хранения препаратов, действия по наполнению холодильников и транспортировке строго регламентированы.

Фото 1. Термоконтейнер для хранения и перевозки вакцин на всех видах транспорта.

БЦЖ - неприхотливая вакцина в плане транспортировки. Перевозить её можно всеми видами транспорта, единственное условие - температура в термоконтейнере с вакциной не должна подниматься выше +8 градусов по шкале Цельсия.

К сумкам-холодильникам предъявляются довольно жёсткие требования :

• все они должны быть полностью укомплектованы хладоэлементами , предусмотренными конструкцией сумки;
• к каждой термосумке должен прилагаться как минимум ещё один комплект готовых к работе хладоэлементов;
• все контейнеры с вакцинами подлежат постоянному контролю на предмет изменения температуры и оборудуются внутренними термометрами (в дополнение к ним обязательно устанавливаются термовременные индикаторы);
• каждая сумка должна сохранять температуру от +2 до +8 градусов по шкале Цельсия в течение как минимум 48 часов при температуре окружающей среды примерно в 43 градуса.

Загрузка и разгрузка сумок-контейнеров с хладоэлементами должна занимать не более 10-15 минут и производиться только медицинскими работниками, прошедшими специальное обучение и аттестованных организацией здравоохранения по месту работы.

Важно! Главными правилами при перевозке и хранении вакцины БЦЖ являются строгое соблюдение температурного режима (от +2 до +8 градусов) и предотвращение длительного светового воздействия на ампулу с препаратом.

Что будет, если нарушить правила перевозки

Правила «холодовой цепи» для перевозки и хранения медицинских препаратов нацелены прежде всего на недопущение охлаждения ампул с активным действующим веществом.

Самое страшное, что может случиться с БЦЖ за время транспортировки - это именно несоблюдение температурного режима .

Что случится с вакциной, если она нагреется? Как и любая биологическая субстанция, БЦЖ со временем теряет свою активность (способность защитить организм человека от последующего заражения). Повышенная температура ускоряет этот естественный процесс во много раз. Утратившая активность вакцина не может быть восстановлена и подлежит утилизации.

Важно! На некоторых любительских форумах распространено мнение, будто вакцина БЦЖ может спокойно находиться вне холодильной камеры с надлежащим температурным режимом в течение двух часов, не теряя своих медицинских свойств. Это не так! Будь вакцина настолько невосприимчива к перепадам температур, нормы её хранения и перевозки были бы значительно упрощены!

Хранение вакцины БЦЖ

Холодильные полки, использующиеся для хранения медицинских ампул, обязательно должны быть маркированы. Для каждой вакцины место в рефрижераторе относится согласно правилам её хранения. БЦЖ очень восприимчива к свету - она должны находиться в специальном отдельном холодильнике на средней полке.

В хранилище с препаратом устанавливаются термометры - на верхней и нижней полках. Контроль температурных показателей проводится дважды в день , результаты записываются, журналы с данными хранятся как минимум три года. Холодильные камеры устанавливаются на десятисантиметровом расстоянии от стены.

Фото 2. Холодильник для хранения медицинских ампул размещается вдали от нагревательных элементов.

Не допускается наличия источников тепла или нагревательных элементов вблизи рефрижераторов. На каждую холодильную установку необходимо иметь техническое заключение эксперта и документацию о том, что устройство пригодно для хранения медицинских препаратов.

Если препарат хранится в медицинском учреждении, количество доз не может быть больше количества запланированных прививок на ближайший месяц. Коробки с вакциной должны располагаться так, чтобы вентиляционная система рефрижератора обеспечивала подачу холодного воздуха равномерно ко всем упаковкам.

Важно! На полках дверец холодильника хранение вакцины недопустимо! Эти места наиболее подвержены перепадам температур, которые пагубно влияют на препарат!

Вам также будет интересно:

Что будет, если нарушить правила хранения

Микроорганизмы в вакцине могут умереть не только при повышении температуры, но и при непосредственном воздействии света на ампулу с препаратом. Возбудители туберкулёза любят прохладную, влажную и тёмную среду.

Последствия от «засвечивания» препарата такие же, как и при несоблюдении температурного режима - утрата вакциной её медицинских свойств без возможности их восстановления. Ампулы с таким препаратом подлежат обязательной утилизации.

Когда вакцина подлежит утилизации и какого цвета бывают пакеты для отходов

Препарат подлежит утилизации в следующих случаях:

• Нарушена целостность ампулы с препаратом.
• Маркировка на ампуле неясна, плохо читается или отсутствует вовсе.
• Ампула хранилась при ненадлежащих условиях (без соблюдения температурных норм или долгое время находилась на свету).
• Срок годности препарата истёк.
• Прозрачность и цвет препарата в ампуле отличается от нормы.
• После разведения и размешивания препарата в растворе остаются плавающие хлопья.

Утилизация медицинских препаратов и ампул, содержащих живые микроорганизмы, бывает физической и химической. Вне зависимости от выбранного способа утилизации вакцины, ампулы не подвергаются дезинфекции, их содержимое выливается в канализацию, они кладутся в специальные контейнеры.

Важно! Физическая утилизация применяется для невскрытых ампул, химическая - для вскрытых.

Физическая утилизация

Производится автоклавирование ампул в пакеты для отходов преимущественно желтого цвета, реже - красного, черного, белого, в зависимости того, какого класса препарат.

После ампулы утилизируются согласно .

Химическая утилизация

Ампулы помещают в раствор для дезинфекции. После дезинфектор отправляется в канализацию , а ампулы утилизируются согласно нормам СанПиН 2.1.7.14-20- 2005 .

Что делать, если разбилась ампула

Главное - понять, что ничего страшного не произошло. Ампулы иногда бьются, градусники со ртутью бьются. Если БЦЖ была бы так страшна, как её любят изображать, при утилизации ее нельзя было бы выливать в канализацию. Сама вакцина теряет свои свойства при температуре выше +8 градусов и на свету. Для уборки можно использовать резиновые перчатки и одноразовые салфетки. Для уничтожения остатков активного вещества применяется перекись водорода в качестве дезинфектора.

Последствия использования испорченной БЦЖ

Введение пациенту испорченного препарата БЦЖ - недопустимая врачебная халатность. Со стопроцентной уверенностью предсказать результат такой ошибки невозможно.

Последствия зависят как от длительности и силы воздействий, повлекших за собой порчу вакцины, так и от стойкости иммунной системы потерпевшего. Использование БЦЖ ненадлежащего качества увеличивает вероятность осложнений.

Помимо испорченной вакцины, побочные эффекты могут быть следствием особенностей данного штамма, нарушений правил введения препарата или особенностей организма пациента.

Осложнения после вакцинации БЦЖ бывают четырёх видов:

1. сыпи и прочие аллергические реакции, прямо или косвенно спровоцированные введением БЦЖ;
2. локальные поражения кожи (например, холодный абсцесс или появление келоидных рубцов);
3. прогрессирующая БЦЖ-инфекция (волчанка, оститы);
4. БЦЖ-инфекция, повлекшая за собой смерть пациента (при врождённой ВИЧ-инфекции).

Ярким примером осложнения, вызванного исключительно неправильным введением БЦЖ-вакцины, является холодный абсцесс. Он образуется в месте введения препарата в случае подкожной, а не внутрикожной инъекции.

Важно! Препараты БЦЖ и БЦЖ-М - внутрикожные инъекции, подкожное введение препарата недопустимо!

Оститами называют тяжёлые поражения костей. Это диагноз, который способен повлечь за собой инвалидность, а вылечить его труднее, чем туберкулёз. Волчанка - серьёзное аутоиммунное заболевание, требующее длительного лечения сильными медикаментозными препаратами.

Иногда при ревакцинации на месте введения препарата возникают келоидные рубцы . Внешне они представляют собой что-то вроде опухолевидного шрама. Крупные келоидные рубцы (длиной более 1 см ) иногда могут продолжать свой рост, что сопровождается неприятными или даже болезненными ощущениями.

Чаще всего келоидные рубцы появляются при ревакцинации девочек пубертатного возраста. При их возникновении необходимо обратиться за консультацией в противотуберкулёзный диспансер. Маленькие рубцы не лечатся и обычно не мешают пациентам, крупные лечат курсом уколов.

Фото 3. Келоидный рубец длиной более 1 см, похожий на опухолевидный шрам.

Поствакцинальные лимфадениты на лимфоузлах - осложнение, характерное для привитых младенцев. Поводом для врачебной консультации является сильное увеличение лимфатических узлов. Чаще всего увеличиваются подмышечные лимфоузлы. Образования не болят, кожа на месте локального поражения не меняет цвет или становится розоватой. Поствакцинальные лимфадениты поддаются лечению.

При заживлении холодных абсцессов на месте поражения тканей образуется рубец.

Важно! Осложнения любого рода после введения вакцины отмечаются в среднем лишь у 0,004% впервые привитых пациентов. Среди ревакцинированных этот показатель падает до 0,0001% .

На многих форумах антипрививочной тематики можно прочитать о зловредности БЦЖ, которая якобы делает из здоровых детей инвалидов без иммунной системы. В качестве доказательства этих слов приводится список стран, отказавшихся в последние годы от повсеместного

Средняя оценка: 5 из 5 .
Оценили: 1 читатель .

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Вакцина туберкулезная БЦЖ ФС.3.3.1.0018.15

живая Взамен ГФ Х, ст.716,

ФС 42-3558-98,

ФС 42-3559-98

Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину туберкулезную БЦЖ живую, которая состоит из микобактерий вакцинного штамма Mycobacterium bovis , cубштамм BCG -1 (Russia), лиофилизированных в 1,5 % растворе стабилизатора — натрия глутамата моногидрат. Развивающийся в ответ на вакцинацию туберкулезной вакциной клеточный иммунный ответ в значительной степени зависит от активности макрофагов, в которых бактерии штамма БЦЖ размножаются. Механизм защиты заключается в ограничении распространения микобактерий туберкулеза из очага инфекции, что обусловлено формированием иммунологической памяти Т-лимфоцитов, выработка которых индуцирована первичной инфекцией вследствие БЦЖ-вакцинации.

Препарат предназначен для специфической профилактики туберкулеза.

ПРОИЗВОДСТВО

Все этапы производства вакцины должны осуществляться с соблюдением установленных требований организации производства и контроля качества лекарственного препарата, гарантирующих качество и безопасность для человека, обеспечивающих специфическую безопасность препарата, исключающих контаминацию чужеродными агентами. Работа должна проводиться в помещениях, оборудованных автономной приточно-вытяжной вентиляцией. Питательные среды перед посевом микобактерий должны быть проверены на стерильность. Вакцину на всех стадиях производства контролируют на отсутствие посторонней микрофлоры.

Технологический процесс на всех стадиях производства и хранения должен обеспечивать защиту от прямого воздействия света и ультрафиолетового излучения.

Производство вакцины должно осуществляться клинически здоровым персоналом, не связанным с работой с другими инфекционными агентами. Персонал не должен иметь риск туберкулезного инфицирования и должен проходить плановое периодическое обследование на отсутствие туберкулеза.

Количество микробных клеток БЦЖ и натрия глутамата моногидрата в дозе указывают в нормативной документации. Вакцину выпускают в комплекте с растворителем — 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций.

ИСПЫТАНИЯ

Описание

Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся от дна ампулы (флакона), гигроскопична.

Подлинность

При микроскопии мазков, окрашенных по Цилю-Нильсену, должны определяться окрашенные в красный цвет (кислотоустойчивые) тонкие, прямые или слегка изогнутые палочки длиной 1-4 мкм и шириной 0,3-0,5 мкм, часто с небольшими вздутиями на концах, не образующие спор и капсул. При посеве вакцины на плотную среду Левенштейна-Йенсена через 28-30 сут инкубации при температуре (37±1) ºС на поверхности среды должны вырастать характерные шероховатые плотные колонии от 0,5 до 8,0 мм в диаметре желтоватого цвета с тонкими неровными краями. Подлинность может быть подтверждена валидированным молекулярно-биологическим методом.

В ремя восстановления препарата

Не более 1 мин после добавления в ампулу (флакон) прилагаемого растворителя (0,9 % раствор натрия хлорида) с образованием грубодисперсной гомогенной суспензии. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 2-4-кратном перемешивании с помощью шприца или пипетки.

Прозрачность и цветность раствора

Растворенная вакцина должна иметь вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. Определение проводят визуально.

Общее содержание бактерий

Показатель оптической плотности должен быть в пределах от 0,30 до 0,40, что соответствует 1,0 мг/мл микробных клеток БЦЖ. Испытания проводят фотометрическим методом при длине волны (490 ± 3,0) нм в кювете с толщиной слоя 5 мм. В качестве контрольной пробы используют 0,9 % раствор натрия хлорида.

Вакцину разводят растворителем до содержания 1 мг/мл клеток БЦЖ. Проводят испытания не менее 10 образцов параллельно со стандартным образцом (СО) вакцины БЦЖ по методике, изложенной в нормативной документации.

Дисперсность

Показатель дисперсности должен быть не ниже 1,5. Испытания проводят фотометрическим методом (одновременно с определением общего содержания бактерий) по методике, изложенной в нормативной документации. Если по результатам анализа не более чем в 1 образце показатель дисперсности ниже 1,5, испытание проводят на 10 дополнительных образцах. При повторном испытании не допускается наличие образцов с показателем дисперсности ниже 1,5.

Потеря в массе при высушивании или Вода

Не более 5,0 %. Испытание проводят гравиметрическим методом в соответствии с или методом титрования с реактивом К.Фишера в соответствии с .

Герметичность

Ампулы/флаконы должны быть герметичны. Определение проводят только в ампулах/флаконах укупоренных под вакуумом.

Газовая среда в ампулах/флаконах с препаратом должна давать бледно-голубое или розово-голубое свечение (10 Па — 1000 Па) при возбуждении газовой среды высокочастотным электрическим полем (20 — 50 кГц при напряжении 15-20 кВ).

Отсутствие посторонних бактерий и грибов

Посторонняя микрофлора (бактерии, грибы) должна отсутствовать за исключением микобактерий БЦЖ. Определение проводят методом прямого посева в соответствии с .

Аномальная токсичность

Вакцина должна быть нетоксична. Определение проводят в соответствии с .

Специфическая безопасность

Вакцина не должна содержать вирулентных микобактерий. Испытание проводят на морских свинках одного пола массой от 250 до 350 г, не получающих какое-либо лечение или диету с антибиотиками, способную повлиять на результаты теста (вводимая тест-доза 5 мг вакцины в 1 мл растворителя):

1) двум морским свинкам вводят вакцину под кожу внутренней поверхности бедра (наблюдают за животными не менее 12 нед). Животные должны оставаться здоровыми. По истечении срока наблюдения животных умерщвляют. При макроскопическом и, при необходимости, микроскопическом исследовании внутренних органов не должно быть признаков туберкулезной инфекции. При обнаружении признаков туберкулеза серию бракуют, выпуск последующих серий вакцины прекращают, а все имеющиеся запасы вакцины хранят до выявления причин случившегося.

При гибели до окончания срока наблюдения одной морской свинки, если у нее нет признаков туберкулезной инфекции, испытания повторяют.

2) шести морским свинкам вводят вакцину подкожно или внутримышечно (наблюдают в течение 6 недель; к концу срока наблюдения должны оставаться живыми не менее 5 животных). В конце периода наблюдения животных умерщвляют. При макроскопическом и, при необходимости, микроскопическом исследовании внутренних органов не должно быть признаков туберкулезной инфекции. При обнаружении признаков туберкулеза хотя бы у одного животного, серию бракуют, выпуск последующих серий вакцины прекращают, а все имеющиеся запасы вакцины хранят до выявления причин случившегося.

Животных, павших до окончания срока наблюдения вскрывают и исследуют, как описано выше. При гибели одной морской свинки без признаков туберкулезной инфекции тест считается завершенным, а препарат — специфически безопасным. При гибели двух животных испытания повторяют.

Специфическая активность

Оценивают по показателю жизнеспособности – числу жизнеспособных клеток БЦЖ в 1 мг вакцины. Верхнюю и нижнюю границы показателя указывают в нормативной документации. Применяют метод посева вакцины на плотную питательную среду Левенштейна-Иенсена. Посев проводят параллельно с СО или с референс-препаратом.

Термостабильность

При хранении вакцины в течение 4 недель при температуре (37±1) о С число жизнеспособных микробных клеток в 1,0 мг вакцины должно составлять не менее 25 % от их исходного числа, которое определяют в образцах, хранившихся при температуре от 2 до 8 о С. Испытанию подлежит каждая 5 серия препарата.

Производственный штамм

Производство вакцины основано на системе посевного материала. Посевной материал (серия) — лиофилизат субштамма M . bovis BCG -1 (Russia) из Государственной коллекции патогенных микроорганизмов, Россия (ГКПМ № 700001). Очередная посевная серия вакцинного штамма БЦЖ-1 должна быть изготовлена из наиболее ранней серии (первичной или вторичной посевной серии). Посевную серию готовят в объеме, обеспечивающем производство вакцины в течение не менее 10 лет, и хранят при температуре не выше минус 18 о С. Общее число пассажей для приготовления посевной и коммерческой серии не должно превышать 12.

Посевной материал (серия) должен быть идентифицирован как M . bovis , cубштамм BCG -1 (Russia) микробиологическими методами и подходящим молекулярно-биологическим методом.

Содержит не менее 10 млн жизнеспособных клеток БЦЖ в 1 мг; не должен содержать вирулентных микобактерий туберкулеза. Определение проводится по разделу «Специфическая безопасность». Контроль проводится на 10 морских свинках в течение 12 недель, к концу этого срока должны оставаться живыми не менее 90 % животных. Не должен содержать посторонней микрофлоры; обладать высоким защитным действием, которое должно быть подтверждено в экспериментах на морских свинках путем сравнения с предыдущей серией посевного материала; вызывать минимальное число неблагоприятных реакций у привитых детей (но не более 0,06 % лимфаденитов после вакцинации). Определяется при ежегодном мониторинге поствакцинальных осложнений.