Ботокс - описание, инструкция по применению ботокс, показания, противопоказания. Относится к болезням. Побочные эффекты Ботокса
Препарат: БОТОКС ® (BOTOX)
Активное вещество: botulinum A toxin
Код АТХ: M03AX01
КФГ: Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина
Коды МКБ-10 (показания): G24.3, G24.5, G80, H50, R25.2
Рег. номер: П N011936/01
Дата регистрации: 18.01.08
Владелец рег. удост.: ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND (Ирландия)
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА
Вспомогательные вещества: альбумин человека сывороточный (500 мкг), натрия хлорид (900 мкг).
Флаконы (1) - вкладыши картонные (1) - коробки картонные.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2012 г.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Миорелаксант. Молекула ботулинического токсина типа A состоит из двух цепей: тяжелой (с молекулярной массой 100 000 Дальтон) и легкой (с молекулярной массой 50 000 Дальтон), соединенных дисульфидной связью.
Тяжелая цепь обладает высоким сродством к специфическим рецепторам, локализованным на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь характеризуется Zn 2+ -зависимой протеазной активностью. Она специфична в отношении цитоплазматических участков синаптосомально-связанного протеина с молекулярной массой 25 000 Дальтон (SNAP-25), принимающего участие в процессах экзоцитоза.
Первая стадия действия ботулинического токсина типа А заключается в специфическом связывании молекулы с пресинаптической мембраной.
Вторая стадия – проникновение связанного токсина в цитоплазму нейронов путем эндоцитоза. Внутри клетки легкая цепь проявляет Zn 2+ -зависимую протеазную активность, избирательно разрушая SNAP-25, что на третьей стадии приводит к блокаде высвобождения ацетилхолина из пресинаптических окончаний холинергических нейронов.
Конечным результатом является продолжительная хемоденервация.
Клинически отмечается выраженное расслабление мышц, в которые была произведена инъекция. В денервированных мышцах происходит процесс реиннервации за счет формирования латеральных отростков нервных окончаний через 12 недель после инъекции, что приводит к восстановлению мышечных сокращений. Однако отростки эффективны частично и впоследствии регрессируют, в то время как первичная нейромышечная передача активируется.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Фармакологический эффект Ботокса развивается в месте инъекции. Доказано, что пресинаптический захват и ретроградный аксональный транспорт препарата из места введения незначителен.
В терапевтических дозах Ботокс ® не проникает через ГЭБ.
Антитела к ботулиническому токсину типа А могут формироваться после повторных инъекций в 1-5% случаев. Продукции антител способствует введение больших доз препарата, а также повторное введение в малых дозах через короткие промежутки времени (менее 14 дней). При формировании антител к ботулиническому токсину типа А эффект от его дальнейшего применения может быть сниженным.
ПОКАЗАНИЯ
Блефароспазм;
Гемифациальный спазм;
Цервикальная дистония (спастическая кривошея);
Фокальная спастичность запястья и кисти у пациентов, перенесших инсульт;
Паралитический страбизм (косоглазие);
Локальный мышечный спазм при детском церебральном параличе у детей в возрасте 2 лет и старше;
Коррекция мимических морщин.
РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
Правила приготовления и хранения раствора для инъекций
Приготовление раствора для инъекции и набор раствора в шприц следует проводить на рабочей поверхности, покрытой бумажным полотенцем на полиэтиленовой подкладке, что дает возможность быстро удалить пролитый препарат. Восстановление Ботокса производят только 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций. Раствор для инъекций готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя необходимое количество растворителя во флакон. Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, флакон уничтожают. Перед проколом центральная часть резиновой пробки должна быть обработана спиртом. Для прокола пробки используют стерильную иглу размером 23-25 G.
Таблица 1. Концентрации препарата, получаемые при разведении.
Следует аккуратно вводить во флакон растворитель (см. таблицу выше), легкими вращательными движениями флакона смешивая порошок с растворителем. Активное встряхивание флакона и образование пены могут привести к денатурации препарата. Готовый раствор представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость без посторонних включений; может наблюдаться легкая опалесценция.
Восстановленный Ботокс ® может храниться в холодильнике при температуре 2°-8°C в течение 24 ч. Готовый раствор вводят с помощью инсулинового шприца с несъемной иглой. После разведения продукт должен быть использован в течение 24 ч при условии правильного хранения. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Единицы действия ботулинического токсина в различных препаратах не взаимозаменяемы. Рекомендованные дозы, выраженные в единицах действия для Ботокса, отличаются от таковых у других препаратов ботулинического токсина.
Отвечающих необходимым требованиям исследований по дозированию препарата у пожилых пациентов не проводилось. Применяются такие же дозы, как у взрослых, однако рекомендуется использование минимальной эффективной дозы.
Инъекции Ботокса должен осуществлять квалифицированный врач, прошедший курс специальной подготовки и получивший разрешение фирмы-производителя. Допускается проведение инъекций амбулаторно в условиях процедурного кабинета.
Доза Ботокса и точки для инъекции определяются индивидуально у каждого пациента в соответствии с выраженностью и локализацией мышечной гиперактивности. В некоторых случаях для более точного установления локализации патологического процесса используется электромиография (ЭМГ).
Лечение блефароспазма и гемифациального спазма
Раствор Ботокса вводят иглой размером 27-30G/0.4-0.3 мм. Для лечения двустороннего блефароспазма препарат вводят поверхностно в верхнее веко в медиальный и латеральный отделы круговой мышцы глаза и в нижнее веко, в латеральный отдел круговой мышцы глаза. Другие точки для инъекции: претарзальная часть круговой мышцы глаза, область бровей и область лба (при влиянии возникающего в ней спазма на зрение). Для профилактики возникновения птоза, как осложнения процедуры, необходимо избегать введения препарата вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко. Для профилактики диплопии, как осложнения процедуры, необходимо избегать введения препарата в медиальную часть нижнего века.
Начальная доза составляет 1.25-2.5 ЕД препарата в каждую точку введения. Суммарная начальная доза не должна превышать 25 ЕД с каждой стороны. Эффект от действия препарата проявляется в течение первых трех дней после процедуры и достигает максимальной выраженности через 1-2 недели после нее. Продолжительность эффекта от действия препарата достигает 3 месяцев, после чего процедуру можно повторить.
Если эффект от первоначального лечения расценивается как недостаточный, при повторном введении препарата дозу можно увеличить не более, чем вдвое. Однако введение более 5 ЕД препарата в каждую точку инъекции не сопровождается существенным улучшением клинического эффекта.
При лечении блефароспазма суммарная доза Ботокса за 12 недель не должна превышать 100 ЕД.
Лечение пациентов с гемифациальным спазмом осуществляют так же, как и при одностороннем блефароспазме, при необходимости инъекции препарата проводят также в другие пораженные мышцы лица. Суммарная доза Ботокса при лечении гемифациального спазма должна быть такой же, как при блефароспазме.
Безопасность и эффективность Ботокса при лечении блефароспазма и гемифациального спазма у детей в возрасте до 12 лет не продемонстрированы.
Лечение цервикальной дистонии (спастической кривошеи)
Раствор Ботокса вводят иглой размером 25-30G/0.5-0.3 мм.
При лечении спастической кривошеи раствор препарата вводят в наиболее напряженные мышцы шеи в дозе не более 50 ЕД в каждую точку.
В грудино-ключично-сосцевидную мышцу вводят не более 100 ЕД препарата.
Суммарная доза препарата во время первой процедуры не должна превышать 200 ЕД.
При лечении спастической кривошеи препарат вводят в грудино-ключично-сосцевидную мышцу на стороне, противоположной ротации, и в ременную мышцу на стороне ротации.
В случаях, сопровождающихся подъемом плеча, препарат должен быть введен дополнительно в трапециевидную мышцу и мышцу, поднимающую лопатку, на стороне поражения.
При наклоне головы назад препарат вводят в ременные и трапециевидные мышцы с обеих сторон.
При наклоне головы вперед препарат вводят в грудино-ключично-сосцевидные мышцы с обеих сторон.
При последующем введении дозы препарата могут быть скорректированы в зависимости от предшествовавшего клинического результата и наблюдавшихся побочных эффектов.
Клиническое улучшение проявляется в течение первых двух недель после инъекции препарата. Наиболее выраженный клинический эффект достигается приблизительно через 6 недель после инъекции. Продолжительность клинического эффекта в среднем достигает 12 недель, после чего, при необходимости лечение может быть повторено. Интервалы между сеансами терапии менее 10 недель не рекомендуются.
При сложных формах кривошеи или слабом эффекте от лечения следует провести ЭМГ мышц шеи для более точного установления локализации напряженных мышц.
Безопасность и эффективность Ботокса при лечении спастической кривошеи у детей в возрасте до 12 лет не продемонстрированы.
Лечение локального мышечного спазма при детском церебральном параличе
Раствор Ботокса вводят иглой размером 23-26G/0.6-0.45 мм.
При лечении спастичности и эквино-варусной деформации стопы у детей с детским церебральным параличом раствор препарата вводят в 2 точки каждой головки икроножной мышцы (медиальной и латеральной). При гемиплегии препарат можно вводить в мышцы-сгибатели предплечья, при перекрещивании бедер – дополнительно в приводящие мышцы бедра. Суммарную дозу препарата на одну процедуру определяют из расчета 4-6 ЕД/кг массы тела и распределяют равномерно между всеми мышцами, в которые проводят инъекции. Общая доза не должна превышать 200 ЕД.
Клиническое улучшение проявляется в первые 7-14 дней после инъекции. Препарат вводят повторно при снижении выраженности клинического эффекта наполовину, но не ранее, чем через 3 месяца после предшествующей процедуры. Дозу препарата подбирается таким образом, чтобы добиться как минимум 6-месячного интервала между процедурами. Улучшению клинического эффекта от инъекций Ботокса могут способствовать ортопедическая коррекция, растяжение мышц и физиотерапия.
Лечение фокальной спастичности запястья и кисти у пациентов, перенесших инсульт
Раствор Ботокса вводят иглой размером 25G, 27G или 30G в поверхностные мышцы и более длинной иглой в глубоко расположенные мышцы.
Для установления локализации мышц, вовлеченных в патологический процесс, можно использовать ЭМГ-контроль или методы стимуляции нервных волокон. Введение Ботокса в несколько точек может способствовать более равномерному распределению его в мышце, что особенно оправдано при введении препарата в крупные мышцы.
Подбор точной дозы препарата и числа точек для инъекции необходимо проводить индивидуально в соответствии с размерами, числом и локализацией вовлеченных в патологический процесс мышц, выраженностью спастичности, наличием локальной мышечной слабости и характером ответа пациента на предшествовавшее лечение.
Таблица 2. Дозировки Ботокса при введении в мышцы кисти.
Положительные изменения мышечного тонуса отмечали в течение 2 недель после инъекции, максимальный клинический эффект наблюдали, как правило, не позднее чем через 4-6 недель.
В тех случаях, когда лечащий врач считает необходимым повторное введение препарата, его можно осуществить после снижения влияния препарата на мышечный тонус. Интервал между инъекциями должен составлять не менее 12 недель. Изменение степени и характера мышечной спастичности перед повторным введением препарата могут потребовать коррекции дозы Ботокса и определения новых точек для инъекции. Необходимо использовать минимальную эффективную дозу.
У больных с фокальной спастичностью Ботокс ® используется в комбинации со стандартной схемой лечения. Препарат не предназначен для использования в качестве замены этих методов лечения.
Лечение паралитического страбизма (косоглазия)
Раствор Ботокса вводят иглой размером 27G.
Ботокс ® вводится в мышцы глазного яблока под ЭМГ-контролем. Для подготовки глаза к инъекции Ботокса рекомендуется закапывание в конъюнктивальный мешок нескольких капель местного анестетика и деконгестанта за несколько минут до проведения процедуры.
При небольших отклонениях глазного яблока используют минимальные дозы препарата, при лечении более выраженного отклонения дозу увеличивают.
Начальные дозы:
При введении в мышцы, осуществляющие вертикальные движения глазного яблока (верхнюю и нижнюю прямые мышцы) и при горизонтальном косоглазии менее 20 призматических диоптрий: от 1.25 до 2.5 ЕД для любой мышцы;
При горизонтальном косоглазии от 20 до 50 призматических диоптрий: от 2.5 до 5 ЕД для любой мышцы;
При параличе отводящего нерва (VI нерва), сохраняющегося в течение 1 месяца и более: от 1.25 до 2.5 ЕД в медиальную прямую мышцу.
Первоначальный эффект отмечается через 1-2 дня после процедуры, нарастает в течение первой недели, сохраняется в течение 2-6 недель и постепенно уменьшается в те же временные сроки. Описаны редкие случая сохранения эффекта в течение более чем 6 месяцев.
Приблизительно половине пациентов после первой инъекции препарата требуется его повторное введение в связи с неадекватным клиническим ответом мышц на первую процедуру или ввиду механических факторов: значительного отклонения или ограничения подвижности глазных яблок, а также при невозможности стабилизировать положение глаз за счет моторного компонента бинокулярного слияния (фузии). Рекомендуется обследовать больных через 7-14 дней после каждой инъекции для оценки эффекта от процедуры. У пациентов с неполной релаксацией мышцы-мишени при последующем введении дозу препарата можно увеличить вдвое.
Повторное введение препарата следует осуществлять только после уменьшения клинического эффекта от предыдущей процедуры, что выражается в стойком восстановлении функции инъецированных и расположенных вблизи них мышц.
Коррекция мимических морщин
Раствор Ботокса (100 ЕД/2.5 мл) вводят иглой размером 30G.
По 4 ЕД вводят в 5 точек для инъекции: в musculus corrugator– 2 точки с каждой стороны, в musculus procerus – 1 точка. Общая доза составляет 20 ЕД.
Перед проведением инъекции необходимо плотно прижать большой и указательный пальцы к коже ниже края глазницы, чтобы препятствовать распространению препарата ниже этого уровня. При проведении инъекции иглу следует направлять вверх и медиально. Для снижения риска развития птоза необходимо избегать введения препарата вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко, особенно у пациентов с хорошо выраженной мышцей, опускающей верхнее веко. При введении препарата в musculus corrugator, инъекцию необходимо проводить в центральную часть мышцы, отступив не менее чем на 1 см выше дуги брови.
Сглаживание вертикальных мимических межбровных морщин происходит, как правило, в течение недели после процедуры. Эффект сохраняется до 4 месяцев.
Интервал между процедурами должен составлять не менее 3 месяцев. При отсутствии эффекта от введения препарата или снижении его выраженности после повторных инъекций, следует рекомендовать другие методы лечения.
Для всех показаний к применению
При неэффективности первой процедуры, т.е. отсутствии значительного клинического улучшения, по сравнению с исходным состоянием, через 1 месяц после введения препарата, необходимо:
Клиническое подтверждение действия токсина на инъецированную мышцу (мышцы), которое может включать ЭМГ исследование, выполняемое опытным специалистом в специализированном отделении;
Анализ причин неэффективности процедуры, например, неадекватный выбор точек для инъекции, недостаточная доза, неправильная техника инъекции, признаки фиксированной контрактуры, слабость мышц-антагонистов, формирование токсин нейтрализующих антител;
Повторная оценка целесообразности лечения ботулиническим токсином типа А;
При отсутствии каких-либо нежелательных эффектов, связанных с первым введением препарата, при повторной процедуре должны быть соблюдены следующие условия: коррекция дозы с учетом анализа причин неэффективности предыдущей процедуры; ЭМГ-контроль; интервал между процедурами должен составлять не менее 3-х месяцев.
При отсутствии эффекта от введения препарата или снижении его выраженности после повторных инъекций, следует рекомендовать другие методы лечения.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Как правило, нежелательные реакции проявляются в течение первых дней после инъекции и являются преходящими. В редких случаях длительность нежелательных реакций может составлять несколько месяцев или более.
Локальная мышечная слабость отражает ожидаемое фармакологическое действие ботулинического токсина на мышцу. Однако большие дозы могут вызвать слабость мышц помимо непосредственно тех, что локализованы в месте инъекции.
Было сообщено о дисфагии, последовавшей за инъекциями в участки помимо мышц шеи. При расстройстве глотания, речи или дыхания пациенту следует немедленно обратиться к врачу.
Как и при любой инъекции, в месте введения препарата может отмечаться локальная болезненность и/или кровоподтеки. Описано повышение температуры и возникновение гриппоподобного синдрома.
Нежелательные реакции (частота для каждой нозологии)
Блефароспазм/гемифациальный спазм
| Частота | Побочное действие |
| Со стороны нервной системы | |
| >1/1000, <1/100 | Головокружения, парез мимической мускулатуры, паралич мимической мускулатуры |
| Со стороны глаз | |
| > 1/10 | Птоз |
| >1/100, <1/10 | Точечный кератит, лагофтальм, сухость в глазах, фотофобия, повышенное слезоотделение, трудность смыкания век |
| >1/1000, <1/100 | Кератит, эктропион (выворот века), диплопия, энтропион (заворот века), снижение остроты и другие нарушения зрения |
| >1/10 000, <1/1000 | Отек века |
| <1/10 000 | Образование эрозий на роговице |
| Со стороны кожи | |
| >1/1000, <1/100 | Сыпь/дерматит |
| >1/100, <1/10 | Раздражение и отек кожи лица |
| >1/1000, <1/100 | Утомляемость |
| Частота | Побочное действие |
| Инфекции | |
| >1/100, <1/10 | Ринит, инфекции верхних дыхательных путей |
| Со стороны нервной системы | |
| >1/100, <1/10 | Головокружение, гипертонус, гипестезия, сомноленция, головная боль |
| Со стороны глаз | |
| >1/1000, <1/100 | Диплопия, птоз |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| >1/1000, <1/100 | Одышка, дисфония |
| > 1/10 | Дисфагия |
| >1/100, <1/10 | Сухость во рту, тошнота |
| > 1/10 | Мышечная слабость |
| >1/100, <1/10 | Скованность и болезненность движений |
| Общие реакции и реакции в месте введения | |
| > 1/10 | Боль |
| >1/100, <1/10 | Астения, гриппоподобный синдром, общее недомогание |
| >1/1000, <1/100 | Лихорадка |
Локальный мышечный спазм при детском церебральном параличе
Фокальная спастичность запястья и кисти у пациентов, перенесших инсульт
| Частота | Побочное действие |
| Со стороны психической сферы | |
| >1/1000, <1/100 | Депрессия, бессонница |
| Со стороны нервной системы | |
| >1/100, <1/10 | Гипертонус |
| >1/1000, <1/100 | Гипестезия, головная боль, парестезии, дискоординация, амнезия |
| Со стороны органа слуха и равновесия | |
| >1/1000, <1/100 | Головокружение |
| Со стороны сосудистой системы | |
| >1/1000, <1/100 | Ортостатическая гипотензия |
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | |
| >1/1000, <1/100 | Тошнота, парестезии области рта |
| Со стороны кожи | |
| >1/100, <1/10 | Экхимозы, пурпура |
| >1/1000, <1/100 | Дерматит, кожный зуд, сыпь |
| Со стороны опорно-двигательной системы | |
| >1/100, <1/10 | Боли в конечностях, мышечная слабость |
| >1/1000, <1/100 | Артралгия, бурсит |
| Общие реакции и реакции в месте введения | |
| >1/100, <1/10 | Кровоизлияния в месте инъекции, раздражение кожи в месте инъекции |
| >1/1000, <1/100 | Астения, боли, повышенная чувствительность в месте инъекции, общее недомогание, периферические отеки |
Коррекция мимических морщин
| Частота | Побочное действие |
| Со стороны нервной системы | |
| >1/100, <1/10 | Головные боли, парестезии |
| Со стороны глаз | |
| >1/100, <1/10 | Птоз |
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | |
| >1/100, <1/10 | Тошнота |
| Со стороны кожи | |
| >1/100, <1/10 | Эритема, стянутость кожи |
| Со стороны опорно-двигательной системы | |
| >1/100, <1/10 | Мышечная слабость |
| Общие реакции и реакции в месте введения | |
| >1/100, <1/10 | Боли в области лица, отек места инъекции, экхимозы, боли в месте инъекции, раздражение кожи в месте инъекции |
Дополнительная информация
Побочные эффекты, связанные с распространением токсина из места введения и дистантным действием (выраженная мышечная слабость, дисфагия, аспирация/аспирационная пневмония, в некоторых случаях с летальным исходом), встречаются очень редко.
Пациенты, получающие препарат в терапевтических дозах, могут испытывать выраженную мышечную слабость. Группу высокого риска возникновения этих побочных эффектов составляют пациенты с сопутствующими неврологическими нарушениями, включая затрудненное глотание. Препараты ботулинического токсина у этих больных следует использовать под контролем специалиста и только тогда, когда эффект от лечения превосходит возможные риски. Лечение больных с дисфагией или аспирацией в анамнезе необходимо проводить с особой осторожностью.
Описаны редкие нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, включая аритмии и инфаркт миокарда. У некоторых из этих пациентов изначально присутствовали факторы риска, в том числе заболевания сердечно-сосудистой системы.
Тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая анафилактические реакции, сывороточную болезнь, крапивницу, отек мягких тканей и одышку, встречаются редко. Возникновение таких реакций описано как на фоне монотерапии Ботоксом, так и при использовании его в комбинации с другими средствами, вызывающими сходные реакции.
Описаны очень редкие случаи развития закрытоугольной глаукомы после инъекций ботулинического токсина при лечении блефароспазма.
Описаны эпилептические припадки у предрасположенных к этим состояниям больных. Точная связь межу этими явлениями и введением токсина не установлена. Припадки отмечали преимущественно среди больных ДЦП.
Связанная с инъекцией тревога может приводить к вазовагальным реакциям.
Следующие иные побочные эффекты были описаны за период времени с момента существования препарата на рынках: дизартрия, боли в животе, снижение остроты зрения, лихорадка, фокальный паралич лица, гипестезия, общее недомогание, миалгии, кожный зуд, диарея, анорексия, гипоакузис, звон в ушах, радикулопатия, обмороки, миастения, многоформная эритема, псориазоформный дерматит, рвота, плексопатия плечевого сплетения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Общие
Доказанная гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
Воспалительный процесс в месте предполагаемой инъекции (инъекций);
Острая фаза инфекционных заболеваний;
Беременность;
Лактация.
Для блефароспазма и коррекции мимических мышц
Выраженный гравитационный птоз тканей лица;
Выраженные "грыжи" в области верхних и нижних век.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Ботокс ® противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Ботокс ® отпускается, хранится и применяется в специализированных медицинских учреждениях. Препарат хранится в отдельной закрытой маркированной коробке в холодильнике.
Сразу же после проведения инъекций раствор препарата, оставшийся во флаконе или шприце, должен быть инактивирован раствором натрия гипохлорита (0.5%). В качестве альтернативы, содержимое неиспользованных флаконов следует восстановить небольшим количеством воды, а затем автоклавировать. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть утилизированы в соответствии с правилами уничтожения биологических отходов. Пролитый раствор препарата следует вытереть адсорбирующей салфеткой, пропитанной 1% раствором натрия гипохлорита.
В случаях предшествующего лечению хирургического вмешательства в области лица, временной интервал между хирургической операцией и введением Ботокса должен составлять не менее 3 месяцев.
Как и при любом методе лечения, дающем ранее обездвиженным больным возможность вернуться к физической активности, пациента следует предупредить о важности восстанавливать активность постепенно.
Ботокс ® следует использовать с осторожностью при выраженной слабости или атрофии в мышце, на которую направлено действие препарата. Ботокс ® необходимо использовать с осторожностью при лечении больных с периферическими моторными нейропатическими заболеваниями (например, боковым амиотрофическим склерозом или моторной нейропатией).
Ботокс ® следует использовать с крайней осторожностью и под постоянным контролем у пациентов с субклиническими или клиническими признаками нарушения нервно-мышечной передачи, например при миастении или синдроме Ламберта-Итона; у этой группы больных повышена чувствительность к данному препарату, что может приводить к развитию выраженной мышечной слабости. Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями могут составлять группу риска возникновения клинически выраженных системных эффектов, включая тяжелую дисфагию и нарушения дыхания, при введении обычных доз Ботокса, лечение таких больных должно проводиться с осторожностью.
Блефароспазм
Редкое мигание, связанное с введением ботулинического токсина в круговую мышцу глаза, может приводить к возникновению патологических изменений роговицы. Следует тщательно изучить чувствительность роговицы глаз, которые были ранее оперированы, избегать введения препарата в область нижнего века для профилактики развития выворота века, а также активно лечить любые дефекты эпителиального покрова. Для этого могут использоваться капли с защитными свойствами, мази, терапевтические мягкие контактные линзы, закрытие глаза повязкой или другим способом.
В мягких тканях век легко возникают экхимозы. Для снижения частоты их появления необходимо легко надавить на место инъекции сразу после введения препарата.
Так как ботулинический токсин обладает антихолинергической активностью, он должен с осторожностью использоваться у больных с закрытоугольной глаукомой.
Цервикальная дистония (спастическая кривошея)
Пациенты со спастической кривошеей должны быть проинформированы о возможности развития дисфагии различной степени выраженности: от легкой до тяжелой. Дисфагия может сохраняться от 2 до 3 недель после введения препарата, было сообщено о случае сохранения дисфагии до 5 мес. Дисфагия может явиться потенциальной причиной аспирации, диспноэ, требующих интубации. В редких случаях возможно развитие аспирационной пневмонии с летальным исходом.
Частота дисфагии может быть уменьшена при сокращении дозы препарата, вводимой в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, до 100 ЕД и менее. Показано, что группу повышенного риска развития дисфагии составляют больные со сниженной массой мышц шеи, а также больные, которым препарат вводится в грудино-ключично-сосцевидные мышцы с обеих сторон. Развитие дисфагии связывают с проникновением токсина в мышечный слой стенки пищевода. Введение препарата в мышцу, поднимающую лопатку, может быть связано с повышением риска развития инфекционных заболеваний верхних дыхательных путей и дисфагии.
Дисфагия может вносить вклад в ограничение поступления в организм пищи и воды, что приводит к потере массы тела и дегидратации. Группу повышенного риска развития дисфагии после введения Ботокса, составляют пациенты с субклинической дисфагией.
Фокальная спастичность, связанная с детским церебральным параличом, и спастичность у больных, перенесших инсульт
По-видимому, Ботокс ® не вызывает увеличения объема движения в суставах со стойкой контрактурой.
Паралитический страбизм (косоглазие)
Ботокс ® не эффективен при хроническом паралитическом косоглазии. В сочетании с хирургическим лечением он вызывает лишь уменьшение контрактуры мышц антагонистов. Эффективность Ботокса при лечении страбизма более 50 призматических диоптрий, рестриктивного косоглазия, синдрома Дуэйна со слабостью латеральной прямой мышцы, вторичного косоглазия, вызванного избыточной хирургической резекцией мыщцы-антагониста, сомнительна. Для повышения эффективности лечения можно со временем прибегнуть к многократному введению препарата.
Во время введения Ботокса возможно проникновение иглы в глазницу с развитием ретробульбарных кровоизлияний, способных ухудшить кровоснабжение сетчатки, в связи с этим во время процедуры рекомендуется иметь в наличии инструменты для проведения декомпрессии глазницы.
Состояние паралича одной или более мышц глазного яблока может приводить к потере ориентации в пространстве, двоению в глазах. Выраженность симптомов можно уменьшить, закрыв пораженный глаз.
Коррекция мимических морщин
Редкое мигание, связанное с введением Ботокса в круговую мышцу глаза, может создавать условия для частых контактов роговицы с факторами внешней среды, возникновения дефектов эпителия и эрозий роговицы, особенно у больных с поражением VII пары черепных нервов.
Ботокс ® необходимо с осторожностью использовать в следующих случаях:
При выраженной асимметрии лица;
При птозе, дерматохалазисе, глубоких рубцах;
У пациентов с плотной кожей или при отсутствии значительного сглаживания вертикальных мимических межбровных морщин при механическом растяжении кожи.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Ботокс ® способен приводить к астении, мышечной слабости, головокружению и расстройствам зрения. В случае развития таких симптомов может создаваться опасность при управлении автомобилем или работе с движущимися механизмами.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы передозировки проявляются через некоторое время после инъекции. При случайном введении или проглатывании препарата, больной должен находиться под медицинским наблюдением в течение нескольких дней для выявления клинических проявлений и симптомов общей слабости или паралича мышц.
Больные с симптомами отравления ботулиническим токсином А (общей слабостью, птозом, диплопией, затруднением глотания и расстройством речи или парезом дыхательной мускулатуры) должны быть госпитализированы. Описан случай тяжелого генерализованного паралича мышц при передозировке препарата.
При параличе дыхательной мускулатуры требуется интубация и перевод на искусственную вентиляцию легких до улучшения состояние больного.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
При одновременном применении действие Ботокса потенцируют антибиотики группы аминогликозидов, эритромицин, тетрациклин, полимиксины, средства, уменьшающие нервно-мышечную передачу (особенно курареподобные миорелаксанты).
Исследования по лекарственному взаимодействию не проводились. Клинически значимых случаев лекарственного взаимодействия не описано.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Ботокс ® отпускается в специализированные медицинские учреждения.
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
Препарат транспортируется и хранится при температуре от 2° до 8°C или в морозильной камере при температуре -5°C и ниже в закрытых, опечатанных и маркированных емкостях в местах, не доступных для детей.
Срок годности - 2 года. Препарат нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
во флаконах по 100 ЕД; в пачке картонной 1 флакон.
Характеристика
Миорелаксант.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — миорелаксирующее .Фармакодинамика
Молекула ботулинического токсина типа A состоит из связанных дисульфидным мостиком тяжелой (с молекулярной массой 100000 Да) и легкой (с молекулярной массой 50000 Да) цепей. Тяжелая цепь имеет высокое сродство связывания со специфическими рецепторами, расположенными на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь обладает Zn 2+ -зависимой протеазной активностью, специфичной по отношению к цитоплазматическим участкам синаптосомальносвязанного протеина, имеющего молекулярную массу 25000 Да (SNAP-25) и участвующего в процессах экзоцитоза. Первый этап действия ботулинического токсина типа A — специфическое связывание молекулы с пресинаптической мембраной. Этот процесс занимает 30 мин. Второй этап — проникновение связанного токсина в цитозоль нерва посредством эндоцитоза. Внутриклеточно легкая цепь действует как Zn 2+ -зависимая протеаза цитозоля, избирательно расщепляя SNAP-25, что на третьем этапе приводит к блокаде высвобождения ацетилхолина из пресинаптических терминалей холинергических нейронов. Конечным эффектом этого процесса является стойкая хемоденервация.
При в/м введении Ботокса ® развиваются 2 эффекта: прямое ингибирование экстрафузальных мышечных волокон посредством ингибирования альфа-мотонейронов на уровне нервно-мышечного синапса и ингибирование активности мышечных веретен посредством торможения гамма-мотонейронного холинергического синапса на интрафузальном волокне. Уменьшение гамма-активности ведет к расслаблению интрафузальных волокон мышечного веретена и снижает активность 1a-афферентов. Это приводит к снижению активности мышечных рецепторов растяжения, а также к эфферентной активности альфа- и гамма-мотонейронов. Клинически это проявляется выраженным расслаблением инъецированных мышц и значительном уменьшением боли в них. Наряду с процессом денервации в этих мышцах протекает процесс реиннервации путем появления боковых отростков нервных окончаний, что приводит к восстановлению мышечных сокращений через 4-6 мес после инъекции.
При локальном введении в терапевтических дозах Ботокс ® не проникает через ГЭБ и не вызывает существенных системных эффектов. По-видимому, имеются минимальный пресинаптический захват и обратный аксональный транспорт из места его введения.
Антитела к комплексу ботулинического токсина типа A с гемагглютинином образуются у 1-5% пациентов после повторных инъекций Ботокса ® . Образованию антител способствуют введение препарата в высоких дозах (>250 ЕД) и повторные инъекции малыми дозами через короткие промежутки времени. В случае образования антител к ботулиническому токсину типа A эффект последующей реакции может быть снижен.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Ботокс ® не предоставлены.
Показания препарата Ботокс ®
Для взрослых:
блефароспазм;
гемифациальный спазм;
паралитическое косоглазие;
цервикальная дистония (спастическая кривошея);
локальный мышечный спазм;
сглаживание межбровных и надбровных морщин.
Для детей старше 2 лет:
локальный мышечный спазм при детском церебральном параличе.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
миастенические и миастеноподобные синдромы (в т.ч. синдром Ламберта-Итона);
воспалительный процесс в месте инъекции;
острая фаза инфекционных заболеваний;
высокая степень миопии (по заключению офтальмолога);
отягощенный аллергологический анамнез (особенно повышенная чувствительность к препаратам, содержащим белки);
прием антибиотиков группы аминогликозидов, макролидов, тетрациклинов, полимиксинов, усиливающих действие токсина (если не прошло более 2 нед после проведения курса терапии), а также препаратов, повышающих внутриклеточную концентрацию кальция, бензодиазепинов, антикоагулянтов и антиагрегантов;
злоупотребление алкоголем;
выраженный гравитационный птоз тканей лица;
выраженные грыжи в области верхних и нижних век;
период менее 3 мес после перенесенной хирургической операции на лице;
беременность;
лактация (грудное вскармливание).
Применение при беременности и кормлении грудью
Ботокс ® противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Побочные действия
Местные реакции: 2-5% случаев — микрогематомы (до 7 дней), боль в месте инъекций (до 1 сут).
Системные реакции: незначительная общая слабость в течение 1 нед (возникают при применении препарата в дозах, превышающих максимально допустимую — более 250 ЕД).
Реакции, связанные с распространением препарата на мышечные группы, расположенные вблизи места инъекции: крайне редко — птоз век, опущение межбровной области, латеральных участков бровей, нарушение аккомодации, ассиметрия углов рта, нарушение артикуляции, онемение губ.
Как правило, указанные побочные эффекты не требуют дополнительной терапии и регрессируют в пределах 1 мес после инъекции.
Осложнения после инъекции исключительно редки и могут наступить при травме иглой нервов или сосудов в случае неквалифицированного выполнения процедуры. Осложнений в виде анафилаксии не описано, тем не менее при проведении инъекции необходимо иметь средства для неотложного купирования анафилактических реакций.
Взаимодействие
Действие Ботокса ® усиливается при одновременном применении антибиотиков группы аминогликозидов, эритромицина, тетрациклина, линкомицина, полимиксинов; средств, уменьшающих нервно-мышечную передачу (в т.ч. курареподобных миорелаксантов).
Способ применения и дозы
В/м. Дозы Ботокса ® и точки для инъекций определяются индивидуально для каждого пациента в соответствии с характером, выраженностью и локализацией мышечной гиперактивности. В ряде случаев для более точной локализации инъецируемых мышц применяется электромиографический контроль (ЭМГ).
При лечении двустороннего блефароспазма раствор Ботокса ® вводят поверхностно в/м в верхнюю, латеральную и нижнюю части круговой мышцы глаза с двух сторон. Дополнительными участками для инъекции являются претарзальная часть круговой мышцы глаза, область бровей и лобная область. В каждую точку следует вводить 2,5-5 ЕД препарата. Средняя начальная доза — 15-25 ЕД на одну сторону. Эффект действия препарата наступает на 2-7-й день после процедуры и сохраняется в течение 3-6 мес. Для устойчивого клинического эффекта необходимо вводить препарат в указанной дозе каждые 3-6 мес. При лечении блефароспазма суммарная доза за 12 нед не должна превышать 100 ЕД .
Лечение пациентов с гемифациальным спазмом проводится также, как и при одностороннем блефароспазме.
При лечении спастической кривошеи раствор препарата вводят в наиболее напряженные мышцы шеи в суммарной дозе 25-75 ЕД в 2-3 точки каждой мышцы. При вращательной кривошее препарат вводят в грудинно-ключично-сосцевидную мышцу контралатерально ротации и в ременную мышцу ипсилатерально ротации. В случаях, сопровождающихся поднятием плеча, дополнительно требуется введение препарата в гомолатеральную трапециевидную мышцу и мышцу, поднимающую лопатку. При наличии наклона головы назад требуется введение препарата в обе ременные и обе трапециевидные мышцы. При наклоне головы вперед препарат вводится в обе грудинно-ключично-сосцевидные мышцы. Двусторонние инъекции могут повысить риск появления слабости мышц шеи.
При последующем введении дозы препарата могут доводиться до оптимальных в соответствии с предшествующим клиническим эффектом и отмечаемыми побочными действиями. Миорелаксирующий эффект после инъекции препарата наступает через 7-14 дней (возможно до 21 дня) и сохраняется 3-6 мес, после чего следует сделать повторное введение препарата. Лечение кривошеи зависит от клинического опыта специалиста. При всех случаях сложных форм кривошеи или в случае низкого эффекта инъекции требуется проведение ЭМГ мышц шеи для более точной локализации напряженных мышц.
При детском церебральном параличе со спастичностью и эквино-варусной деформацией стопы и идиопатической ходьбой на цыпочках раствор препарата вводится в 2 точки каждой головки икроножной мышцы; при гемиплегии препарат можно вводить в мышцы-сгибатели предплечья; при перекрещивании бедер дополнительно можно вводить препарат в приводящие мышцы бедра. Общая доза на 1 процедуру, составляющая 4-6 ЕД/кг массы тела (но не >300 ЕД на 1 процедуру), равномерно распределяется на все заинтересованные мышцы. При выраженной спастичности суммарная доза может составлять 10-12 ЕД/кг. Клиническое улучшение наблюдается через 7-14 дней и может сохраняться до 6-12 мес. Повторные инъекции следует делать при уменьшении клинического эффекта наполовину. Ортопедическая коррекция, растяжение, физиотерапия способствуют улучшению клинического эффекта от введения препарата.
С целью устранения межбровных морщин препарат, как правило, вводят в m.corrugator supercilii и m.procerus, которые участвуют в их формировании. Для определения места инъекции пациента просят нахмуриться, в этот момент хорошо пальпируется m.corrugator, при этом точка наиболее выраженной мышечной активности должна находиться на 0,5 см вверх от верхнего медиального края брови. Аналогичным образом производят разметку на другой стороне. Игла вводится в толщу брюшка, направление иглы — либо под углом 45° спереди назад, медиально, либо под углом 90°. Глубина введения иглы — 7-10 мм. Если игла упрется в надкостницу, ее надо вытянуть на 1 мм и после этого ввести препарат. У ряда пациентов (большинства мужчин и ряда женщин) m.procerus в своей медиальной части очень широкая, образует глубокую и длинную межбровную борозду, что требует дополнительного введения по 2,5-5 ЕД в точки, расположенные на 5-7 мм выше первичных точек. Глубина введения иглы — 2-3 мм, направление — вертикально вниз. Точка введения в m.procerus располагается в центре линии, соединяющей медиальные края бровей. В каждую отмеченную точку вводят от 2,5 до 7,5 ЕД препарата в зависимости от возраста и пола. Положение иглы — спереди назад, глубина введения иглы — 2-3 мм. Общее количество препарата, введенного в эту область, как правило, не превышает 25 ЕД .
Действие препарата развивается на 2-7-й день после процедуры и сохраняется 3-6 мес. Для устойчивого клинического эффекта необходимо вводить препарат в указанных дозах через 3-6 мес.
Максимальная суммарная доза препарата не должна превышать 250 ЕД на одну процедуру.
Правила приготовления и введения раствора для инъекций
При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Перед разведением содержимого флакона центральная часть резиновой пробки должна быть обработана спиртом. Для прокола используют стерильную иглу размером 23-25 G. Для разведения содержимого флакона используют 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций в объеме 2-4 мл. Растворитель следует вводить аккуратно, легкими вращательными движениями флакона, перемешивая порошок с растворителем в течение одной минуты. Количество используемого растворителя должно обеспечивать возможность введения всех рекомендуемых доз (в ЕД) препарата. Грубое встряхивание и образование пены может привести к денатурации препарата. Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, флакон уничтожают. Полученный раствор представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость без посторонних включений, возможна легкая опалесценция.
После разведения препарат можно хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C не более 4 ч до использования. Приготовленный инъекционный раствор вводят инсулиновым шприцем с несъемной иглой диаметром 0,27-0,29 мм. Положение пациента при введении препарата в мышцы лица и шеи — сидя на стуле, затылок фиксирован.
Передозировка
Симптомы: возможны общая слабость, парез инъецированных мышц.
Лечение: необходим постоянный контроль динамики симптомов; назначение антихолинэстеразных средств, при необходимости проводят реанимационные мероприятия. Введение специфического антитоксина (противоботулинической сыворотки типа А) в соответствии с инструкцией по применению эффективно в течение 30 мин после инъекции ботулинического токсина.
Особые указания
Инъекции Ботокса ® должен проводить высококвалифицированный врач, имеющий специальную подготовку и разрешение от фирмы-производителя. Инъекции можно проводить амбулаторно в условиях процедурного кабинета.
Ботокс ® отпускается, хранится и применяется исключительно в специализированных медицинских учреждениях. Препарат хранится в отдельной закрытой маркированной коробке в холодильнике.
Сразу же после проведения инъекций оставшийся во флаконе или в шприце раствор следует инактивировать раствором гипохлорита натрия (содержащим 1% активного хлора). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть утилизированы в соответствии с правилами уничтожения биологических отходов. Пролитый раствор препарата должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в разбавленном растворе гипохлорита натрия.
О всех случаях повышенной реактогенности или развития постинъекционных осложнений необходимо сообщить в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, Москва, Сивцев Вражек, 41) и официальным дистрибьюторам ЗАО «Здоровье семьи».
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не отмечено влияния препарата на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
В свободную продажу через аптечную сеть Ботокс ® не поступает и отпускается только в специализированные медицинские учреждения.
Условия хранения препарата Ботокс ®
При температуре 2-8 °C или − 5 °C и ниже.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Ботокс ®
2 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| G24.3 Спастическая кривошея | Кривошея спастическая |
| G24.8.0* Гипертонус мышечный | Болезненные спазмы мышц при заболеваниях позвоночника |
| Повышенный мышечный тонус | |
| Повышенный мышечный тонус | |
| Повышенный тонус скелетных мышц | |
| Спастичность мышц | |
| G51.3 Клонический гемифациальный спазм | Лицевой гемиспазм |
| Спазмы лицевых мышц | |
| G80.0 Спастический церебральный паралич | Болезнь Литтла |
| Болезнь Литтля | |
| Спастические параличи | |
| H49 Паралитическое косоглазие | Гетеротропия |
| Косоглазие | |
| Страбизм | |
| L99.8 Другие уточненные изменения кожи и подкожной клетчатки при болезнях, классифицированных в других рубриках | Кожные проявления почечных заболеваний |
| Кожные симптомы при болезнях печени | |
| R25.2 Судорога и спазм | Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры |
| Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры (почечная и желчная колика, спазм кишечника, дисменорея) | |
| Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов | |
| Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (почечная и желчная колика, спазм кишечника, дисменорея) | |
| Болезненный мышечный спазм | |
| Мимические спазмы | |
| Мышечная спастичность | |
| Мышечные спазмы | |
| Мышечные спазмы при столбняке | |
| Мышечные спазмы центрального происхождения | |
| Мышечные спастические состояния | |
| Мышечный спазм | |
| Неврологические контрактуры со спазмами | |
| Ночные спазмы в конечностях | |
| Ночные судороги в ногах | |
| Ночные судороги икроножных мышц | |
| Симптоматическое судорожное состояние | |
| Синдром Веста | |
| Спазм гладких мышц | |
| Спазм гладкой мускулатуры | |
| Спазм гладкой мускулатуры сосудов | |
| Спазм мышц | |
| Спазм поперечно-полосатой мускулатуры вследствие органических заболеваний ЦНС | |
| Спазм скелетных мышц | |
| Спазмы гладкой мускулатуры внутренних органов | |
| Спазмы мышц | |
| Спазмы скелетной мускулатуры | |
| Спастические состояния поперечнополосатой мускулатуры | |
| Спастический болевой синдром | |
| Спастическое состояние гладких мышц | |
| Спастичность скелетной мускулатуры | |
| Судорога мышц | |
| Судороги | |
| Судороги икроножных мышц | |
| Судороги центрального происхождения | |
| Судорожное состояние | |
| Судорожный синдром | |
| Судорожный статус у детей | |
| Тонические судороги | |
| Феномен складного ножа | |
| Церебральный спастический синдром |
Что же это за услуга, какой эффект способна подарить, можно ли найти ей альтернативу в домашних условиях, и что входит в состав средств ботокса для волос? Первые ассоциации, которые вызывает слово «ботокс» – это борьба с морщинами, омоложение, красота, гладкая кожа. Но с недавних пор в этот ряд можно смело включать и другие фразы, например – здоровые и красивые волосы. Всё дело в том, что не так давно во всех салонах красоты появилась новая процедура – ботокс волос, и с каждым днем она становится всё популярнее.
Вопреки названию, средства, которые используют в ходе процедуры, не содержат ботулотоксин или его производные. Выбор такого звучного слова для данного метода ухода скорее обусловлен мгновенным результатом, который точно заметят все окружающие.
Фирм, производящих препараты для ботокса волос множество, все они включают разные вещества в его состав. Поэтому чтобы не растеряться – обратитесь к специалисту при выборе продукта.
Каким эффектом обладает
Процедура обладает целым рядом положительных эффектов. Основные его полезные свойства:
- питает и укрепляет волосы;
- снижает ломкость волос;
- придает волосам блеск;
- «запечатывает» посеченные кончики;
- делает волосы более послушными;
- уменьшает количество выпадающих волос (по причине ломкости);
- ускоряет рост волос;
- укрепляет волосяной фолликул;
- облегчает процесс формирования прически.
Многие ошибочно полагают, что ботокс разравнивает волосы, на самом деле данные составы лишь немного упорядочивают прическу, она перестает «пушиться». А для выравнивания вьющейся шевелюры лучше всего подойдет ламинирование.
Кому показана процедура
К ней нужно присмотреться тем, кто хочет немного оздоровить шевелюру. Одним словом, ботокс для волос оправданно применять в тех случаях, когда прическа носит следы повреждений. То есть воспользоваться ей могут:
- дамы, регулярно окрашивающие волосы;
- поклонницы химических завивок;
- все, для кого актуальна проблема посеченных кончиков, тусклых и безжизненных волос, лишенных блеска;
- все, кто мечтают о послушной прическе, укладка которой будет отнимать минимум времени.
Кому воздержаться
Каким многообещающим ни было бы средство, но прежде чем опробовать его на собственной персоне, не потрудитесь узнать – есть ли какие-либо противопоказания? Возможно его применение принесет скорее вред чем пользу.
Прежде чем решать стоит ли проводить процедуру, необходимо выяснить нет ли противопоказаний
Не стоит соглашаться на процедуру, если:
Особое внимание уделите также выбору вашего парикмахера-стилиста, ведь именно от его мастерства зависит конечный результат. Если вы решили опробовать данное средство в домашних условиях не пожалейте времени и тщательно ознакомьтесь с инструкцией. Если вам удастся полностью следовать ей, то и эффект будет радовать вас как минимум 2 месяца.
Приблизительный состав и основные механизмы воздействия
Препараты для оздоровления волос по данной методике выпускают многие ведущие производители косметики, и в зависимости от марки средства, состав ботокса может сильно разниться. Какие же компоненты вошли в абсолютное большинство представителей, и какое действие они оказывают на волосы и кожу головы клиента?
- Интра-силан. Именно этот компонент часто воспринимают как аналог нейротоксина, ведь он является основным действующим веществом в препаратах для волос так же, как и последний в Ботоксе для кожи. Молекула данного вещества способна менять свою структуру под воздействием увлажнения или потери влаги, превращаясь из линейной в разветвленную. Благодаря этому она связывается с другими полезными и активными компонентами. Объединившись с ними в единое целое, молекула легко преодолевает поверхностные слои волоса и достигает кортекса (основная часть волосинки). Здесь она взаимодействует с кератином, укрепляя и оздоравливая всё вокруг.
- Эластин . Белок, ускоряющий синтез веществ, отвечающих за послушание и гибкость прядей. Именно благодаря этому компоненту составы для ботокса волос помогают добиться более лёгкой укладки.
- Кератиновые аминокислоты . Это те вещества, из которых и образуется кератин. Проникая внутрь волоска благодаря молекулам интра-силана, данные аминокислоты являются строительным материалом, из которого и идет построение «заплаток» на участках повреждений по всей длине шевелюры.
- Гиалуроновая кислота . Данный компонент, входящий в состав препарата, не только увлажняет кожу головы, но также и поддерживает гидробаланс внутри самого волоса. Это помогает справиться с сухостью и ломкостью прядей.
- Эфирные масла . Они не только дарят приятный аромат волосам после процедуры, но также и смягчают их и придают блеск.
- Экстракт алоэ, зеленого чая и других растений . Эти фитокомпоненты являются природными антиоксидантами, восстанавливают структуру волос и улучшают кровообращение кожи головы.
- Витамины
. Чаще всего в состав средств для ботокса волос входят:
- витамин Е – питает кожу волосистой части головы кислородом;
- витамин А – стимулирует рост волос;
- витамин С – придает локонам блеск и шелковистость.
Производители могут совмещать в одном средстве данные компоненты с различными отдушками, красителями и добавками. Перед применением обязательно нужно тщательно изучить инструкцию.
Порядок процедуры
В зависимости от того каким конкретно средством будет работать ваш мастер (марка ботокса для волос), сама процедура может немного отличаться. Но основными этапами являются:
Глубокое очищение . Обычный шампунь для этих целей не подходит, применяются специальные средства для полного избавления от кожного сала, пыли и др. загрязнителей. В результате данного этапа ваши локоны должны стать достаточно жесткими.
Просушивание . Удалять всю влагу полностью не стоит, достаточно промокнуть шевелюру полотенцем.
Формирование прядей . Для того чтобы распределить средство максимально равномерно поделите волосы и средство на одинаковое количество прядей.
Нанесение . Покрывать средством необходимо не только корни, но и всю длину волос. Чаще всего препарат наносится при помощи шприца, кисточки, аппликатора. Бывают двухфазные средства, в них одна жидкость содержит интра-силан, вторая витаминный коктейль
Прогревание . Для максимальной эффективности желательно создать условия «парникового эффекта». Для этого можно одеть клиентке специальную полиэтиленовую шапочку и воздействовать на шевелюру феном или климазоном – в течение 15-20 минут.
Ополаскивание . Все локоны необходимо тщательно промыть проточной водой без применения каких-либо шампуней и моющих средств.
В некоторых салонах мастера после завершения процедуры повторяют нанесение состава, но теперь только на корни волос.
Продолжительность эффекта
Как долго вы сможете наслаждаться шикарной шевелюрой после ботокса, зависит от многих факторов, среди которых:
- частота мытья головы – большинство мастеров склоняются к тому, что в среднем шикарный внешний вид прически сохраняется на протяжении 10-15 использований шампуня;
- время года – солнечные лучи сушат кожу головы и волосы, именно поэтому ботокс для волос, проведенный в осенне-зимний период, оказывает более сильный и продолжительный эффект;
- состояние волос до процедуры – чем более поврежденные были волосы, тем быстрее процедуру придется повторить;
- качество самого продукта – каждое средство состоит из разных ингредиентов, одни сочетания оказываются более эффективными, другие – менее;
- техника проведения процедуры – важно найти мастера, в профессионализме которого вы будете уверены на 100%.
Также нельзя забывать о способности состава накапливаться, поэтому использовать его можно не чаще чем раз в два месяца.
Меры предосторожности
Как бы ни убеждали вас в абсолютной безвредности препарата, но индивидуальную непереносимость ещё никто не отменял. Для того чтобы понять, подходит ли вам конкретный продукт проведите аллергологическую пробу.
Также не стоит забывать о том, что частое проведение процедуры может ещё больше ослабить локоны. Именно поэтому не проводите подряд более 3 процедур.
Побочные эффекты
Не смотря на восторженные отзывы женщин о процедуре, есть и противоположный лагерь тех, кто после манипуляции столкнулся с неприятными моментами. Чаще всего осложнениями ботокса становятся:
- появление перхоти;
- сильный зуд, покраснение кожи волосистой части головы;
- изменение цвета, отек лица и тела.
Все эти негативные последствия – результат непереносимости одного или нескольких компонентов, составляющих структуру сыворотки. Если вы столкнулись с данным явлением – попробуйте сменить марку продукта.
Использование в домашних условиях
Экономные женщины, которые тщательно заботятся о семейном бюджете, не хотят тратить много средств на дорогостоящие процедуры в салонах. К счастью, абсолютное большинство аптек имеет в свободной продаже аналог салонных средств – растворы для домашнего использования. Да и интернет-бутики косметики от них не отстают.
Процедура практически та же, единственное отличие в том, что ввиду отсутствия специального средства для глубокого очищения волос, эффект может быть немного снижен, ведь раствор не «ляжет» так как следует.
Ботокс своими руками
Высокая цена данной процедуры в салоне отпугивает многих женщин, да и в аптеке стоимость препаратов 
также сложно назвать демократичной. В результате чего девушки решились попробовать создать аналог – средство, приближенное по свойствам к продуктам известных марок.
Что же входит в домашний «ботокс»?Приобретите в аптеке и смешайте: 6 мл гиалуроновой кислоты 1,5 %, 4 мл эластина и столько же коллагена, 3 мл пантенола, по 2 капсулы витаминов С и Е, по 20 мл кератина и масла арганы, 4 капли кислоты молочной 80 %.
Салонного эффекта вы не добьетесь, но улучшите качество волос наверняка.
Для того чтобы эффект процедуры сохранялся как можно дольше, очень важно придерживаться нескольких правил. Основные рекомендации по уходу:
- Шампуни, в состав которых входят сульфаты, значительно сократят длительность эффекта, отдавайте предпочтения тем моющим средствам, которые лишены данных компонентов.
- Откажитесь от средств для укладки прически, особенно сильной фиксации.
- После каждого мытья головы на кончики волос наносите увлажняющие маски.
- Влажные локоны не следует заворачивать в полотенце, промокните их и воспользуйтесь феном.
- Мыть голову следует водой умеренной температуры (горячая ослабит эффективность раствора).
- При посещениях бань, саун не забудьте воспользоваться защитной шапкой.
Ботокс для волос – процедура, получившая большое признание практически во всех странах Европы благодаря моментальному и явному эффекту. Многие спорят – приносит она пользу или просто улучшает внешний вид локонов, а в это время миллионы женщин преображает свои прически. Делать или нет – каждый решает сам, но даже если вы боитесь проводить данную процедуру в салоне, и не доверяете косметическим фирмам – приготовить раствор самостоятельно вам никто не помешает. А уж в этом случае в его пользе и безопасности усомниться не будет повода. Будьте прекрасны и пусть окружающие завидуют вашей шикарной шевелюре.
Действующее вещество
АТХ:
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав и форма выпуска
во флаконах по 100 ЕД; в пачке картонной 1 флакон.
Характеристика
Миорелаксант.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — миорелаксирующее .
Фармакодинамика
Молекула ботулинического токсина типа A состоит из связанных дисульфидным мостиком тяжелой (с молекулярной массой 100000 Да) и легкой (с молекулярной массой 50000 Да) цепей. Тяжелая цепь имеет высокое сродство связывания со специфическими рецепторами, расположенными на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь обладает Zn 2+ -зависимой протеазной активностью, специфичной по отношению к цитоплазматическим участкам синаптосомальносвязанного протеина, имеющего молекулярную массу 25000 Да (SNAP-25) и участвующего в процессах экзоцитоза. Первый этап действия ботулинического токсина типа A — специфическое связывание молекулы с пресинаптической мембраной. Этот процесс занимает 30 мин. Второй этап — проникновение связанного токсина в цитозоль нерва посредством эндоцитоза. Внутриклеточно легкая цепь действует как Zn 2+ -зависимая протеаза цитозоля, избирательно расщепляя SNAP-25, что на третьем этапе приводит к блокаде высвобождения ацетилхолина из пресинаптических терминалей холинергических нейронов. Конечным эффектом этого процесса является стойкая хемоденервация.
При в/м введении Ботокса ® развиваются 2 эффекта: прямое ингибирование экстрафузальных мышечных волокон посредством ингибирования альфа-мотонейронов на уровне нервно-мышечного синапса и ингибирование активности мышечных веретен посредством торможения гамма-мотонейронного холинергического синапса на интрафузальном волокне. Уменьшение гамма-активности ведет к расслаблению интрафузальных волокон мышечного веретена и снижает активность 1a-афферентов. Это приводит к снижению активности мышечных рецепторов растяжения, а также к эфферентной активности альфа- и гамма-мотонейронов. Клинически это проявляется выраженным расслаблением инъецированных мышц и значительном уменьшением боли в них. Наряду с процессом денервации в этих мышцах протекает процесс реиннервации путем появления боковых отростков нервных окончаний, что приводит к восстановлению мышечных сокращений через 4-6 мес после инъекции.
При локальном введении в терапевтических дозах Ботокс ® не проникает через ГЭБ и не вызывает существенных системных эффектов. По-видимому, имеются минимальный пресинаптический захват и обратный аксональный транспорт из места его введения.
Антитела к комплексу ботулинического токсина типа A с гемагглютинином образуются у 1-5% пациентов после повторных инъекций Ботокса ® . Образованию антител способствуют введение препарата в высоких дозах (>250 ЕД) и повторные инъекции малыми дозами через короткие промежутки времени. В случае образования антител к ботулиническому токсину типа A эффект последующей реакции может быть снижен.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Ботокс ® не предоставлены.
Показания препарата Ботокс®
Для взрослых:
блефароспазм;
гемифациальный спазм;
паралитическое косоглазие;
цервикальная дистония (спастическая кривошея);
локальный мышечный спазм;
сглаживание межбровных и надбровных морщин.
Для детей старше 2 лет:
локальный мышечный спазм при детском церебральном параличе.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
миастенические и миастеноподобные синдромы (в т.ч. синдром Ламберта-Итона);
воспалительный процесс в месте инъекции;
острая фаза инфекционных заболеваний;
высокая степень миопии (по заключению офтальмолога);
отягощенный аллергологический анамнез (особенно повышенная чувствительность к препаратам, содержащим белки);
прием антибиотиков группы аминогликозидов, макролидов, тетрациклинов, полимиксинов, усиливающих действие токсина (если не прошло более 2 нед после проведения курса терапии), а также препаратов, повышающих внутриклеточную концентрацию кальция, бензодиазепинов, антикоагулянтов и антиагрегантов;
злоупотребление алкоголем;
выраженный гравитационный птоз тканей лица;
выраженные грыжи в области верхних и нижних век;
период менее 3 мес после перенесенной хирургической операции на лице;
беременность;
лактация (грудное вскармливание).
Применение при беременности и кормлении грудью
Ботокс ® противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Побочные действия
Местные реакции: 2-5% случаев — микрогематомы (до 7 дней), боль в месте инъекций (до 1 сут).
Системные реакции: незначительная общая слабость в течение 1 нед (возникают при применении препарата в дозах, превышающих максимально допустимую — более 250 ЕД).
Реакции, связанные с распространением препарата на мышечные группы, расположенные вблизи места инъекции: крайне редко — птоз век, опущение межбровной области, латеральных участков бровей, нарушение аккомодации, ассиметрия углов рта, нарушение артикуляции, онемение губ.
Как правило, указанные побочные эффекты не требуют дополнительной терапии и регрессируют в пределах 1 мес после инъекции.
Осложнения после инъекции исключительно редки и могут наступить при травме иглой нервов или сосудов в случае неквалифицированного выполнения процедуры. Осложнений в виде анафилаксии не описано, тем не менее при проведении инъекции необходимо иметь средства для неотложного купирования анафилактических реакций.
Взаимодействие
Действие Ботокса ® усиливается при одновременном применении антибиотиков группы аминогликозидов, эритромицина, тетрациклина, линкомицина, полимиксинов; средств, уменьшающих нервно-мышечную передачу (в т.ч. курареподобных миорелаксантов).
Способ применения и дозы
В/м. Дозы Ботокса ® и точки для инъекций определяются индивидуально для каждого пациента в соответствии с характером, выраженностью и локализацией мышечной гиперактивности. В ряде случаев для более точной локализации инъецируемых мышц применяется электромиографический контроль (ЭМГ).
При лечении двустороннего блефароспазма раствор Ботокса ® вводят поверхностно в/м в верхнюю, латеральную и нижнюю части круговой мышцы глаза с двух сторон. Дополнительными участками для инъекции являются претарзальная часть круговой мышцы глаза, область бровей и лобная область. В каждую точку следует вводить 2,5-5 ЕД препарата. Средняя начальная доза — 15-25 ЕД на одну сторону. Эффект действия препарата наступает на 2-7-й день после процедуры и сохраняется в течение 3-6 мес. Для устойчивого клинического эффекта необходимо вводить препарат в указанной дозе каждые 3-6 мес. При лечении блефароспазма суммарная доза за 12 нед не должна превышать 100 ЕД .
Лечение пациентов с гемифациальным спазмом проводится также, как и при одностороннем блефароспазме.
При лечении спастической кривошеи раствор препарата вводят в наиболее напряженные мышцы шеи в суммарной дозе 25-75 ЕД в 2-3 точки каждой мышцы. При вращательной кривошее препарат вводят в грудинно-ключично-сосцевидную мышцу контралатерально ротации и в ременную мышцу ипсилатерально ротации. В случаях, сопровождающихся поднятием плеча, дополнительно требуется введение препарата в гомолатеральную трапециевидную мышцу и мышцу, поднимающую лопатку. При наличии наклона головы назад требуется введение препарата в обе ременные и обе трапециевидные мышцы. При наклоне головы вперед препарат вводится в обе грудинно-ключично-сосцевидные мышцы. Двусторонние инъекции могут повысить риск появления слабости мышц шеи.
При последующем введении дозы препарата могут доводиться до оптимальных в соответствии с предшествующим клиническим эффектом и отмечаемыми побочными действиями. Миорелаксирующий эффект после инъекции препарата наступает через 7-14 дней (возможно до 21 дня) и сохраняется 3-6 мес, после чего следует сделать повторное введение препарата. Лечение кривошеи зависит от клинического опыта специалиста. При всех случаях сложных форм кривошеи или в случае низкого эффекта инъекции требуется проведение ЭМГ мышц шеи для более точной локализации напряженных мышц.
При детском церебральном параличе со спастичностью и эквино-варусной деформацией стопы и идиопатической ходьбой на цыпочках раствор препарата вводится в 2 точки каждой головки икроножной мышцы; при гемиплегии препарат можно вводить в мышцы-сгибатели предплечья; при перекрещивании бедер дополнительно можно вводить препарат в приводящие мышцы бедра. Общая доза на 1 процедуру, составляющая 4-6 ЕД/кг массы тела (но не >300 ЕД на 1 процедуру), равномерно распределяется на все заинтересованные мышцы. При выраженной спастичности суммарная доза может составлять 10-12 ЕД/кг. Клиническое улучшение наблюдается через 7-14 дней и может сохраняться до 6-12 мес. Повторные инъекции следует делать при уменьшении клинического эффекта наполовину. Ортопедическая коррекция, растяжение, физиотерапия способствуют улучшению клинического эффекта от введения препарата.
С целью устранения межбровных морщин препарат, как правило, вводят в m.corrugator supercilii и m.procerus, которые участвуют в их формировании. Для определения места инъекции пациента просят нахмуриться, в этот момент хорошо пальпируется m.corrugator, при этом точка наиболее выраженной мышечной активности должна находиться на 0,5 см вверх от верхнего медиального края брови. Аналогичным образом производят разметку на другой стороне. Игла вводится в толщу брюшка, направление иглы — либо под углом 45° спереди назад, медиально, либо под углом 90°. Глубина введения иглы — 7-10 мм. Если игла упрется в надкостницу, ее надо вытянуть на 1 мм и после этого ввести препарат. У ряда пациентов (большинства мужчин и ряда женщин) m.procerus в своей медиальной части очень широкая, образует глубокую и длинную межбровную борозду, что требует дополнительного введения по 2,5-5 ЕД в точки, расположенные на 5-7 мм выше первичных точек. Глубина введения иглы — 2-3 мм, направление — вертикально вниз. Точка введения в m.procerus располагается в центре линии, соединяющей медиальные края бровей. В каждую отмеченную точку вводят от 2,5 до 7,5 ЕД препарата в зависимости от возраста и пола. Положение иглы — спереди назад, глубина введения иглы — 2-3 мм. Общее количество препарата, введенного в эту область, как правило, не превышает 25 ЕД .
Действие препарата развивается на 2-7-й день после процедуры и сохраняется 3-6 мес. Для устойчивого клинического эффекта необходимо вводить препарат в указанных дозах через 3-6 мес.
Максимальная суммарная доза препарата не должна превышать 250 ЕД на одну процедуру.
Правила приготовления и введения раствора для инъекций
При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Перед разведением содержимого флакона центральная часть резиновой пробки должна быть обработана спиртом. Для прокола используют стерильную иглу размером 23-25 G. Для разведения содержимого флакона используют 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций в объеме 2-4 мл. Растворитель следует вводить аккуратно, легкими вращательными движениями флакона, перемешивая порошок с растворителем в течение одной минуты. Количество используемого растворителя должно обеспечивать возможность введения всех рекомендуемых доз (в ЕД) препарата. Грубое встряхивание и образование пены может привести к денатурации препарата. Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, флакон уничтожают. Полученный раствор представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость без посторонних включений, возможна легкая опалесценция.
После разведения препарат можно хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C не более 4 ч до использования. Приготовленный инъекционный раствор вводят инсулиновым шприцем с несъемной иглой диаметром 0,27-0,29 мм. Положение пациента при введении препарата в мышцы лица и шеи — сидя на стуле, затылок фиксирован.
Передозировка
Симптомы: возможны общая слабость, парез инъецированных мышц.
Лечение: необходим постоянный контроль динамики симптомов; назначение антихолинэстеразных средств, при необходимости проводят реанимационные мероприятия. Введение специфического антитоксина (противоботулинической сыворотки типа А) в соответствии с инструкцией по применению эффективно в течение 30 мин после инъекции ботулинического токсина.
Особые указания
Инъекции Ботокса ® должен проводить высококвалифицированный врач, имеющий специальную подготовку и разрешение от фирмы-производителя. Инъекции можно проводить амбулаторно в условиях процедурного кабинета.
Ботокс ® отпускается, хранится и применяется исключительно в специализированных медицинских учреждениях. Препарат хранится в отдельной закрытой маркированной коробке в холодильнике.
Сразу же после проведения инъекций оставшийся во флаконе или в шприце раствор следует инактивировать раствором гипохлорита натрия (содержащим 1% активного хлора). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть утилизированы в соответствии с правилами уничтожения биологических отходов. Пролитый раствор препарата должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в разбавленном растворе гипохлорита натрия.
О всех случаях повышенной реактогенности или развития постинъекционных осложнений необходимо сообщить в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, Москва, Сивцев Вражек, 41) и официальным дистрибьюторам ЗАО «Здоровье семьи».
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не отмечено влияния препарата на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
В свободную продажу через аптечную сеть Ботокс ® не поступает и отпускается только в специализированные медицинские учреждения.
Условия хранения препарата Ботокс®
При температуре 2-8 °C или − 5 °C и ниже.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Ботокс®
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Молекула ботулинического токсина типа A состоит из связанных дисульфидным мостиком тяжелой (с молекулярной массой 100000 Да) и легкой (с молекулярной массой 50000 Да) цепей.
Показания и дозировка:
Ботокс для лечения спазмов мышц:
Для регулирования деформации стопы по типу лошадиной стопы у ходячих пациентов с детским церебральным параличом в возрасте от 2 лет и старше
Ботокс для лечения морщин и их устранения:
Первичного гипергидроза подмышечных впадин, который препятствует работе и не подвергается локальной обработке
Ботокс — лечение вертикальных морщин между бровями (от умеренно до значительно выраженных) у взрослых в возрасте до 65 лет
В/м. Дозы Ботокса и точки для инъекций определяются индивидуально для каждого пациента в соответствии с характером, выраженностью и локализацией мышечной гиперактивности. В ряде случаев для более точной локализации инъецируемых мышц применяется электромиографический контроль (ЭМГ).
При лечении двустороннего блефароспазма раствор Ботокса вводят поверхностно в/м в верхнюю, латеральную и нижнюю части круговой мышцы глаза с двух сторон. Дополнительными участками для инъекции являются претарзальная часть круговой мышцы глаза, область бровей и лобная область. В каждую точку следует вводить 2,5-5 ЕД препарата. Средняя начальная доза — 15-25 ЕД на одну сторону. Эффект действия препарата наступает на 2-7-й день после процедуры и сохраняется в течение 3-6 мес. Для устойчивого клинического эффекта необходимо вводить препарат в указанной дозе каждые 3-6 мес. При лечении блефароспазма суммарная доза за 12 нед не должна превышать 100 ЕД.
Лечение пациентов с гемифациальным спазмом проводится также, как и при одностороннем блефароспазме .
- При лечении спастической кривошеи раствор Ботокса вводят в наиболее напряженные мышцы шеи в суммарной дозе 25-75 ЕД в 2-3 точки каждой мышцы.
- При вращательной кривошее Ботокс вводят в грудинно-ключично-сосцевидную мышцу контралатерально ротации и в ременную мышцу ипсилатерально ротации. В случаях, сопровождающихся поднятием плеча, дополнительно требуется введение препарата в гомолатеральную трапециевидную мышцу и мышцу, поднимающую лопатку. При наличии наклона головы назад требуется введение препарата в обе ременные и обе трапециевидные мышцы. При наклоне головы вперед препарат Ботокс вводится в обе грудинно-ключично-сосцевидные мышцы. Двусторонние инъекции могут повысить риск появления слабости мышц шеи.
При последующем введении дозы препарата могут доводиться до оптимальных в соответствии с предшествующим клиническим эффектом и отмечаемыми побочными действиями. Миорелаксирующий эффект после инъекции препарата наступает через 7-14 дней (возможно до 21 дня) и сохраняется 3-6 мес, после чего следует сделать повторное введение препарата. Лечение кривошеи зависит от клинического опыта специалиста. При всех случаях сложных форм кривошеи или в случае низкого эффекта инъекции требуется проведение ЭМГ мышц шеи для более точной локализации напряженных мышц.
- При детском церебральном параличе со спастичностью и эквино-варусной деформацией стопы и идиопатической ходьбой на цыпочках раствор Ботокса вводится в 2 точки каждой головки икроножной мышцы; при гемиплегии препарат можно вводить в мышцы-сгибатели предплечья; при перекрещивании бедер дополнительно можно вводить препарат в приводящие мышцы бедра. Общая доза на 1 процедуру, составляющая 4-6 ЕД/кг массы тела (но не >300 ЕД на 1 процедуру), равномерно распределяется на все заинтересованные мышцы. При выраженной спастичности суммарная доза может составлять 10-12 ЕД/кг. Клиническое улучшение наблюдается через 7-14 дней и может сохраняться до 6-12 мес. Повторные инъекции следует делать при уменьшении клинического эффекта наполовину. Ортопедическая коррекция, растяжение, физиотерапия способствуют улучшению клинического эффекта от введения препарата.
- Ботокс при лечении межбровных морщин , как правило, вводят в m.corrugator supercilii и m.procerus, которые участвуют в их формировании. Для определения места инъекции пациента просят нахмуриться, в этот момент хорошо пальпируется m.corrugator, при этом точка наиболее выраженной мышечной активности должна находиться на 0,5 см вверх от верхнего медиального края брови. Аналогичным образом производят разметку на другой стороне. Игла вводится в толщу брюшка, направление иглы — либо под углом 45° спереди назад, медиально, либо под углом 90°. Глубина введения иглы — 7-10 мм. Если игла упрется в надкостницу, ее надо вытянуть на 1 мм и после этого ввести препарат. У ряда пациентов (большинства мужчин и ряда женщин) m.procerus в своей медиальной части очень широкая, образует глубокую и длинную межбровную борозду, что требует дополнительного введения по 2,5-5 ЕД в точки, расположенные на 5-7 мм выше первичных точек. Глубина введения иглы — 2-3 мм, направление — вертикально вниз. Точка введения в m.procerus располагается в центре линии, соединяющей медиальные края бровей. В каждую отмеченную точку вводят от 2,5 до 7,5 ЕД препарата в зависимости от возраста и пола. Положение иглы — спереди назад, глубина введения иглы — 2-3 мм. Общее количество препарата, введенного в эту область, как правило, не превышает 25 ЕД.
Действие препарата развивается на 2-7-й день после процедуры и сохраняется 3-6 мес. Для устойчивого клинического эффекта необходимо вводить препарат в указанных дозах через 3-6 мес.
Максимальная суммарная доза препарата не должна превышать 250 ЕД на одну процедуру.
Правила приготовления и введения раствора Ботокса для инъекций :
При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Перед разведением содержимого флакона центральная часть резиновой пробки должна быть обработана спиртом. Для прокола используют стерильную иглу размером 23-25 G. Для разведения содержимого флакона используют 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций в объеме 2-4 мл. Растворитель следует вводить аккуратно, легкими вращательными движениями флакона, перемешивая порошок с растворителем в течение одной минуты. Количество используемого растворителя должно обеспечивать возможность введения всех рекомендуемых доз (в ЕД) препарата. Грубое встряхивание и образование пены может привести к денатурации препарата. Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, флакон уничтожают. Полученный раствор представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость без посторонних включений, возможна легкая опалесценция.
После разведения Ботокс можно хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C не более 4 ч до использования. Приготовленный инъекционный раствор вводят инсулиновым шприцем с несъемной иглой диаметром 0,27-0,29 мм. Положение пациента при введении препарата в мышцы лица и шеи — сидя на стуле, затылок фиксирован.
Передозировка Ботокса:
Симптомы: возможны общая слабость, парез инъецированных мышц.
Лечение: необходим постоянный контроль динамики симптомов; назначение антихолинэстеразных средств, при необходимости проводят реанимационные мероприятия. Введение специфического антитоксина (противоботулинической сыворотки типа А) в соответствии с инструкцией по применению эффективно в течение 30 мин после инъекции ботулинического токсина.
Побочные эффекты Ботокса:
Общие. Опираясь на данные клинических исследований, побочные реакции после лечения Ботоксом возникают на уровне 35% при блефароспазме, 28% — цервикальной дистонии, 17% — детском церебральном параличе, 11% — первичном гипергидрозе подмышечных впадин, 16% — фокальной спастичности верхних конечностей, связанных с перенесенным инсультом, и 23,5% — устранении вертикальных морщин между бровями. Как правило, побочные реакции возникают в течение первых нескольких дней после инъекции и являются временными.
В редких случаях побочные реакции могут длиться несколько месяцев и дольше.
Локальная слабость мышцы представляет собой ожидаемое фармакологическое действие ботулотоксина в мышечной ткани.
Как и при других инъекциях, с побочными реакциями могут быть связаны локальная боль, воспаление, парестезия, гипоэстезия, вялость, отек, эритема, локализованная инфекция, кровоточивость и/или гематомы.
Боль или неприятные ощущения от уколов Ботокса , связанные с использованием иглы, могут закончиться вазовагальными реакциями, включая внезапную симптоматическую гипотензию и потерю сознания. Сообщалось также о высокой температуре тела и появлении гриппоподобного синдрома после инъекций ботулотоксина.
При лечении Ботоксом первичного подмышечного гипергидроза увеличение неподмышечного потоотделения отмечали в течение 1 мес после инъекции, локализация в конкретных анатомических участках не проявлялась. Это явление прекращалось на протяжении 4 мес.
О слабости рук сообщали редко (0,7%), она была умеренной, временной, не требовала лечения и исчезала без последствий. Появление этого отрицательного эффекта можно объяснить особенностями лечебной процедуры, техники выполнения инъекций или обеими причинами сразу. В отдельных случаях мышечной слабости необходимо провести неврологическое обследование. Кроме того, перед дальнейшими инъекциями можно посоветовать пересмотреть технику их выполнения, чтобы гарантировать их подкожную локализацию. В неконтролируемых испытаниях по безопасности препарата Ботокс (50 ЕД-Алерган в каждую подмышечную впадину) у пациентов-подростков в возрасте 12-17 лет (n=144), к побочным реакциям, которые возникали больше 1 раза (у двух пациентов — каждая) относятся боль в месте инъекции и гипергидроз (неподмышечное потение).
Дополнительная информация:
Степень дисфагии варьировала от средней до тяжелой с возможностью аспирации, иногда при этом требовалось медицинское вмешательство.
О побочных действиях, относящихся к распространению ботулинотоксина из места введения, сообщалось очень редко (патологическая мышечная слабость, дисфагия, аспирация/аспирационная пневмония, в некоторых случаях с летальным исходом).
Побочные эффекты Ботокса :
Дизартрия
-
Анорексия
Гипоакузия
Шум в ушах
Головокружение
Радикулопатия
Обморочные состояния
Миастения гравис
Парестезия
Экссудативная мультиформная эритема
Псориазоподобный дерматит
Тошнота, рвота и брахиальная плексопатия
Боль в животе
Расплывчатость зрения
Гипертермия
Ограниченный лицевой паралич
Парез лицевого нерва
Гипоэстезия
Редко также сообщали о побочных действиях со стороны сердечно-сосудистой системы, таких как аритмия и инфаркт миокарда, отдельные с летальным исходом. У некоторых из этих пациентов отмечали факторы риска, включая сердечно-сосудистые заболевания.
Иногда сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности немедленного типа, включая анафилаксию, сывороточную болезнь, крапивницу, отек мягких тканей и диспноэ.
Некоторые из этих реакций отмечали после применения препарата Ботокс как монотерапии или с другими препаратами, имеющими аналогичные побочные реакции. Случай периферической нейропатии выявили у мужчины пожилого возраста после 4 курсов инъекций препарата Ботокс — в общем 1400 ЕД-Алерган (для лечения спазма мышц шеи и спины и выраженного болевого синдрома) на протяжении 11 нед. Закрытоугольную глаукому очень редко отмечали после лечения ботулинотоксином блефароспазма.
Новообразования или случаи рецидива фиксировали, как правило, у пациентов, имеющих к этому склонность. Достоверной связи этих случаев с инъекциями ботулотоксина не выявлено. Сообщение о детях касалось преимущественно пациентов с церебральным параличом, которые лечились по поводу спастичности. Боль, вызванная инъекцией, и/или страх могут привести к появлению вазовагальных реакций.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата
Миастенические и миастеноподобные синдромы (в т.ч. синдром Ламберта-Итона)
Воспалительный процесс в месте инъекции
Острая фаза инфекционных заболеваний
Высокая степень миопии (по заключению офтальмолога)
Отягощенный аллергологический анамнез (особенно повышенная чувствительность к препаратам, содержащим белки)
Прием антибиотиков группы аминогликозидов, макролидов, тетрациклинов, полимиксинов, усиливающих действие токсина (если не прошло более 2 нед после проведения курса терапии), а также препаратов, повышающих внутриклеточную концентрацию кальция, бензодиазепинов, антикоагулянтов и антиагрегантов
Злоупотребление алкоголем
Выраженный гравитационный птоз тканей лица
Выраженные грыжи в области верхних и нижних век
Период менее 3 мес после перенесенной хирургической операции на лице
Беременность. Ботокс при беременности и кормлении противопоказан. Сегодня нет убедительных свидетельств или научно-исследовательских данных, указывающих на возможные побочные эффекты Ботокса именно у беременных женщин.
И все же, в некоторых исследованиях, проведенных на беременных крысах и кроликах, было показано, что с Ботоксом были связаны некоторые нарушения развития такие, как низкий вес при рождении и нерегулярное развитие костей плода. Отмечались также случаи выкидышей и патология развития плода. Но еще раз следует отметить: у людей не выявлено (по крайней мере - пока что) каких-либо серьезных побочных эффектов.
Исходя из вышесказанного, необходимо обязательно обратиться к врачу, если вы принимали курс Ботокса, еще не зная о своей беременности.
Лактация (грудное вскармливание)
Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:
Действие Ботокса усиливается при одновременном применении антибиотиков группы аминогликозидов, эритромицина, тетрациклина, линкомицина, полимиксинов; средств, уменьшающих нервно-мышечную передачу (в т.ч. курареподобных миорелаксантов).
Состав и свойства:
1 флакон содержит ботулинический токсин типа А по 100 или 200 единиц-Аллерган (ЕД-Аллерган).
Вспомогательные вещества: человеческий альбумин, натрия хлорид.
Форма выпуска:
пор. д/р-ра д/ин. 100 ЕД фл., № 1
пор. д/р-ра д/ин. 200 ЕД фл., № 1
Фармакологическое действие:
Тяжелая цепь имеет высокое сродство связывания со специфическими рецепторами, расположенными на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь обладает Zn2+-зависимой протеазной активностью, специфичной по отношению к цитоплазматическим участкам синаптосомальносвязанного протеина, имеющего молекулярную массу 25000 Да (SNAP-25) и участвующего в процессах экзоцитоза. Первый этап действия ботулинического токсина типа A — специфическое связывание молекулы с пресинаптической мембраной. Этот процесс занимает 30 мин. Второй этап — проникновение связанного токсина в цитозоль нерва посредством эндоцитоза. Внутриклеточно легкая цепь действует как Zn2+-зависимая протеаза цитозоля, избирательно расщепляя SNAP-25, что на третьем этапе приводит к блокаде высвобождения ацетилхолина из пресинаптических терминалей холинергических нейронов. Конечным эффектом этого процесса является стойкая хемоденервация.
При в/м введении Ботокса развиваются 2 эффекта: прямое ингибирование экстрафузальных мышечных волокон посредством ингибирования альфа-мотонейронов на уровне нервно-мышечного синапса и ингибирование активности мышечных веретен посредством торможения гамма-мотонейронного холинергического синапса на интрафузальном волокне. Уменьшение гамма-активности ведет к расслаблению интрафузальных волокон мышечного веретена и снижает активность 1a-афферентов. Это приводит к снижению активности мышечных рецепторов растяжения, а также к эфферентной активности альфа- и гамма-мотонейронов. Клинически это проявляется выраженным расслаблением инъецированных мышц и значительном уменьшением боли в них. Наряду с процессом денервации в этих мышцах протекает процесс реиннервации путем появления боковых отростков нервных окончаний, что приводит к восстановлению мышечных сокращений через 4-6 мес после инъекции.
При локальном введении в терапевтических дозах Ботокс не проникает через ГЭБ и не вызывает существенных системных эффектов. По-видимому, имеются минимальный пресинаптический захват и обратный аксональный транспорт из места его введения.
Антитела к комплексу ботулинического токсина типа A с гемагглютинином образуются у 1-5% пациентов после повторных инъекций Ботокса. Образованию антител способствуют введение препарата в высоких дозах (>250 ЕД) и повторные инъекции малыми дозами через короткие промежутки времени. В случае образования антител к ботулиническому токсину типа A эффект последующей реакции может быть снижен.
Условия хранения:
При температуре 2-8 °C или − 5 °C и ниже.
Общая информация
Форма продажи:
По рецепту
Действующее в-о:
Нейротоксический комплекс clostridium botulinum типа а
Описание препарата «Ботокс» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Загрузка...
