Tipi e modalità di utilizzo delle apparecchiature mediche. Attrezzature mediche: specifiche, tipologie, ambiti di applicazione. Mezzi per la disinfezione, disinfezione, deratizzazione

1. Per prodotti medici si intendono tutti gli strumenti, dispositivi, dispositivi, attrezzature, materiali e altri prodotti utilizzati per scopi medici separatamente o in combinazione tra loro, nonché insieme ad altri accessori necessari per l'uso di tali prodotti per lo scopo previsto, compresi software speciale e destinato dal produttore alla prevenzione, diagnosi, trattamento e riabilitazione medica di malattie, monitoraggio delle condizioni del corpo umano, conduzione di ricerche mediche, ripristino, sostituzione, modifica della struttura anatomica o funzioni fisiologiche del corpo, prevenzione o interruzione della gravidanza, il cui scopo funzionale non è realizzato attraverso effetti farmacologici, immunologici, genetici o metabolici sul corpo umano. I prodotti medici possono essere riconosciuti come intercambiabili se sono comparabili per funzionalità, qualità e caratteristiche tecniche e sono in grado di sostituirsi a vicenda.

2. I prodotti medici sono suddivisi in classi a seconda del rischio potenziale del loro utilizzo e in tipologie secondo la classificazione della nomenclatura dei prodotti medici. La classificazione nomenclatura dei dispositivi medici è approvata dall'organo esecutivo federale autorizzato.

3. La circolazione dei dispositivi medici comprende i test tecnici, gli studi tossicologici, le sperimentazioni cliniche, l'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici, la loro registrazione statale, la produzione, la fabbricazione, l'importazione nel territorio della Federazione Russa, l'esportazione dal territorio di Federazione Russa, conferma di conformità, controllo statale, stoccaggio, trasporto, vendita, installazione, regolazione, uso, funzionamento, inclusa la manutenzione prevista dalla documentazione normativa, tecnica e (o) operativa del produttore (produttore), nonché riparazione, smaltimento o distruzione. Il fabbricante (produttore) di un dispositivo medico sviluppa documentazione tecnica e (o) operativa, in base alla quale produzione, fabbricazione, conservazione, trasporto, installazione, regolazione, utilizzo, funzionamento, compresa la manutenzione, nonché riparazione, smaltimento o distruzione di vengono effettuate apparecchiature mediche. I requisiti per il contenuto della documentazione tecnica e operativa del produttore (produttore) di un dispositivo medico sono stabiliti dall'organo esecutivo federale autorizzato.

4. Sul territorio della Federazione Russa è consentita la circolazione dei dispositivi medici registrati secondo le modalità stabilite dal Governo della Federazione Russa o dall'organo esecutivo federale da esso autorizzato.

5. Prodotti medici fabbricati secondo gli ordini individuali dei pazienti, soggetti a requisiti speciali per la prescrizione degli operatori sanitari e destinati esclusivamente all'uso personale da parte di un paziente specifico, nonché prodotti medici destinati all'uso nel territorio di un cluster medico internazionale o in territori di centri scientifico-tecnologici innovativi non sono soggetti a registrazione statale. I prodotti medici specificati non sono soggetti alle disposizioni della Parte 3 del presente articolo, che prevedono lo sviluppo da parte del produttore (produttore) del dispositivo medico di documentazione tecnica e (o) operativa.

(vedi testo nell'edizione precedente)

6. La procedura per l'importazione dei dispositivi medici nel territorio della Federazione Russa ai fini della registrazione statale è stabilita dall'organo esecutivo federale autorizzato.

7. L'importazione nel territorio della Federazione Russa e l'esportazione dal territorio della Federazione Russa di dispositivi medici nell'ambito del controllo antidoping viene effettuata secondo le modalità stabilite dal Governo della Federazione Russa.

8. Ai fini della registrazione statale dei dispositivi medici, secondo le modalità stabilite dall'organo esecutivo federale autorizzato, la valutazione della conformità viene effettuata sotto forma di test tecnici, studi tossicologici, sperimentazioni cliniche ed esame della qualità, efficacia e sicurezza dei dispositivi medici. prodotti medici, nonché test allo scopo di approvare il tipo di strumenti di misurazione (in relazione ai prodotti medici relativi agli strumenti di misurazione nel campo della regolamentazione statale volta a garantire l'uniformità delle misurazioni, il cui elenco è approvato dall'autorità federale autorizzata organo esecutivo).

9. Per la registrazione statale dei dispositivi medici e l'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici, viene addebitata una tassa statale in conformità con la legislazione della Federazione Russa in materia di imposte e tasse.

10. In conformità con la procedura stabilita dal Governo della Federazione Russa, l'organo esecutivo federale da esso autorizzato mantiene il registro statale dei dispositivi medici e delle organizzazioni (imprenditori individuali) impegnate nella produzione e fabbricazione di dispositivi medici e lo inserisce in il suo sito ufficiale su Internet.

(vedi testo nell'edizione precedente)

11. Le seguenti informazioni sono inserite nel registro statale dei dispositivi medici e delle organizzazioni (imprenditori individuali) impegnate nella produzione e fabbricazione di dispositivi medici:

(vedi testo nell'edizione precedente)

1) nome del prodotto medico;

2) la data di registrazione statale del dispositivo medico e il suo numero di registrazione, il periodo di validità del certificato di registrazione;

3) lo scopo del dispositivo medico stabilito dal produttore;

4) tipologia del dispositivo medico;

5) classe di rischio potenziale derivante dall'utilizzo di un dispositivo medico;

7) nome e ubicazione dell'organizzazione - richiedente del prodotto medico;

8) nome e sede dell'organizzazione - produttore (produttore) del dispositivo medico o cognome, nome ed (eventuale) patronimico, luogo di residenza del singolo imprenditore - produttore (produttore) del dispositivo medico;

(vedi testo nell'edizione precedente)

9) indirizzo del luogo di produzione o fabbricazione del dispositivo medico;

10) informazioni sui prodotti medici intercambiabili.

12. Prodotto medico falsificato - un prodotto medico accompagnato da false informazioni sulle sue caratteristiche e (o) sul produttore (produttore).

13. Prodotto medico di scarsa qualità - un prodotto medico che non soddisfa i requisiti della documentazione normativa, tecnica e (o) operativa del produttore (produttore) o, in assenza di tale documentazione, i requisiti di altra documentazione normativa.

Per fornire assistenza medica qualificata sono necessarie attrezzature speciali. Le apparecchiature mediche sono apparecchiature mediche destinate alla diagnosi, al trattamento, alla riabilitazione e alla cura del paziente.

Tipi di apparecchiature mediche
Nella medicina moderna, le attrezzature mediche sono molto diverse. L'accuratezza della diagnosi e l'efficacia del trattamento dipendono da questo. Oggi la qualità delle attrezzature utilizzate gioca un ruolo importante. I dispositivi medici sono utilizzati in vari campi della medicina. Questi sono ginecologia, traumatologia, odontoiatria e altri.

Le attrezzature mediche sono classificate in base allo scopo e all'uso:
*Ricerca di laboratorio
Strumenti e sistemi moderni sono progettati per raccogliere ed esaminare i test necessari. Senza ciò è impossibile stabilire una diagnosi corretta e monitorare il decorso della malattia del paziente. Ciò include reagenti, analizzatori, materiali e altre forniture.
* Terapia
Il suo tipo dipende dal metodo di esposizione al corpo umano. Si tratta di laser medici, dispositivi per terapia a ultrasuoni e pompe per infusione.
* Diagnostica
I dispositivi diagnostici includono raggi X, tomografi computerizzati, ultrasuoni, ECG, ecc.
* Osservazione
Durante un esame di routine di un paziente, è impossibile ottenere un quadro completo delle sue condizioni. Ciò richiede attrezzature speciali che permettano di vedere ciò che non è visibile all'occhio umano. Le condizioni del paziente sono monitorate da monitor medici, dispositivi di monitoraggio dell'elettrocardiogramma, tomografi e molto altro.
* Supporto vitale
Attrezzature progettate per salvare vite umane. Questi includono macchine cardiopolmonari, apparecchiature per la ventilazione polmonare, per la circolazione artificiale e dispositivi per la rianimazione del paziente.
* Trasporti
Una tecnica che garantisce la corretta consegna dei materiali (organi, plasma, ecc.) per salvare vite umane.

Sono inoltre attrezzature mediche: mezzi di trasporto del paziente, carrelli, ascensori, tavoli e sedie mediche, tavoli, letti, attrezzature per la sterilizzazione, il lavaggio e la disinfezione. Includono anche tutti i materiali di consumo, gli strumenti e i dispositivi destinati a fornire assistenza medica. La produzione di apparecchiature mediche viene effettuata in conformità con norme e standard stabiliti, poiché la salute e la vita umana dipendono dalla sua funzionalità e qualità.

In chirurgia vengono utilizzati tavoli, strumenti, lampade e aspiratori appositamente attrezzati. Nella medicina cosmetologica vengono utilizzati apparecchi specifici per patologie come la cellulite, per il trattamento dei muscoli e dei legamenti.

Attrezzature mediche moderne
Il processo tecnologico del 21 ° secolo consente ai medici di diagnosticare accuratamente le malattie e identificarle nelle prime fasi della manifestazione, identificare le malattie ereditarie del feto e molto altro ancora. Questi includono attrezzature:
* Cosmetologia
*Laser
* Dispositivi per tomografia
* Clinico e diagnostico
* Idroterapia
* Neonatologia e ostetricia
* Raggi X
*Fisioterapico
*Dentale
* Diagnostica funzionale
* Oftalmologia
* Otorinolaringoiatria
* Urologico
*Per ricerche di laboratorio

L'attrezzatura medica deve essere utilizzata solo dopo il controllo dei documenti sanitari, epidemiologici e igienici e dell'idoneo certificato sanitario. La scelta dell'attrezzatura medica dovrebbe essere trattata con piena responsabilità e, prima di tutto, prestare attenzione alla sua versatilità, sicurezza e affidabilità.

Un tempo la guarigione veniva effettuata da sciamani, guru e altre persone spirituali. La medicina era strettamente connessa al concetto di anima e le persone vedevano le malattie come l'influenza delle forze del male. Successivamente, quest'area della conoscenza è diventata una scienza con una propria teoria, prova e pratica. Grazie a ricerche ed esperimenti speciali, è stato possibile dimostrare scientificamente le cause delle malattie e i metodi del loro trattamento. Apparvero i medici. Cominciarono a fare affidamento su dati pratici nel loro lavoro, eliminando la componente spirituale dal loro campo di attenzione.

La medicina ha subito cambiamenti significativi nel corso della sua storia. Sulla via del miglioramento tutto è cambiato: sono state accumulate nuove conoscenze, sono stati migliorati gli agenti terapeutici e sono stati sviluppati nuovi metodi di trattamento. Gli strumenti si sono evoluti da semplici e ingombranti a dispositivi altamente tecnologici e precisi. Sono apparsi mezzi tecnici per attrezzare il processo di trattamento.

Le apparecchiature mediche comprendono tutti i mezzi tecnici progettati per fornire diagnosi, trattamento e assistenza al paziente. È impossibile immaginare la medicina moderna senza attrezzature mediche. Anche la medicina veterinaria non può fare a meno di apparecchiature e dispositivi elettrici affidabili per le procedure diagnostiche e terapeutiche.

Gli strumenti sono cambiati nel corso degli anni quasi al di là del riconoscimento. Ad esempio, l’endoscopio si è evoluto da dispositivo ingombrante a strumento ordinato e preciso. Il sistema di lenti e specchi lasciò il posto ai conduttori in fibra ottica. Le lampade a incandescenza, i tubi di grandi dimensioni, tutto ciò che causava disagi e notevoli disagi appartengono al passato. Sono comparsi videoendoscopi che consentono di osservare un esame o un'operazione sullo schermo di un monitor.

Anche gli strumenti chirurgici sono cambiati in modo significativo. Il bisturi convenzionale ha lasciato il posto al laser e agli ultrasuoni. Chirurgia moderna attrezzature mediche e gli strumenti sono progettati appositamente per ridurre l'invasività dell'intervento.

Sono comparsi strumenti per monitorare il funzionamento di organi e sistemi. Loro, come guardie fedeli, proteggono la salute del paziente e aiutano a mantenere il funzionamento del corpo in casi di emergenza.

In passato, diagnosticare le malattie non era facile. Solo uno specialista esperto può individuare la malattia all'inizio. Oggi le apparecchiature diagnostiche consentono di rilevare qualsiasi malattia nelle fasi iniziali. Questo risultato aiuta a far fronte a malattie precedentemente considerate incurabili. Uno dei risultati più significativi nello sviluppo delle apparecchiature diagnostiche è l'ottenimento di risultati visivi sotto forma di grafici, diagrammi e fotografie. I moderni dispositivi diagnostici mostrano i risultati in una comoda forma visiva, che facilita notevolmente il lavoro di uno specialista, permettendogli di vedere un quadro olistico della malattia.

Le attrezzature mediche diagnostiche vengono migliorate. Si riduce di dimensioni, diventa mobile e acquisisce funzioni analitiche.

Tutto in medicina viene migliorato, anche i mobili sanitari e le attrezzature per la pulizia. Fino a poco tempo fa, per la disinfezione venivano utilizzati composti chimici contenenti alcol. Oggi le apparecchiature a ultrasuoni puliscono e le lampade battericide sterilizzano gli strumenti.

I mobili sono diventati tecnicamente avanzati e confortevoli. Anche un letto medico per un paziente ormai non è più solo un mobile ospedaliero, ma un dispositivo funzionale per il ripristino di tutte le funzioni del corpo. Un tavolo operatorio moderno è un mobile medico unico nelle sue proprietà. È dotato di diversi azionamenti che consentono di controllare la posizione del paziente durante l'intervento.

Ogni specialista medico dispone di attrezzature per scopi specifici.

Oggi la pratica medica ha in gran parte acquisito le caratteristiche di un approccio integrato. Come nei tempi antichi, i processi mentali sono riconosciuti importanti insieme alla fisiologia. L’approccio moderno al trattamento è in gran parte di natura sistemica e considera il corpo nel suo insieme. Riguardo attrezzature mediche, quindi fornisce un contributo inestimabile alle capacità della medicina, permettendole di portare risultati che prima potevano essere considerati solo un miracolo.

Articoli sull'argomento

Tavoli da laboratorio Le caratteristiche delle attività di ricerca comportano l'uso di tabelle di varie modifiche e scopi.

Antonov Vladimir Stanislavovich
Assistente del direttore generale dell'Istituto federale di bilancio "TsMIKEE" di Roszdravnadzor, Ph.D.

Quali sono i criteri per classificare un prodotto come medico?
— La definizione giuridicamente significativa di dispositivo medico è formulata nella legge federale n. 323-FZ “Sui fondamenti della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa”, art. 38, comma 1 “Prodotti medici”.

“I prodotti medici sono tutti gli strumenti, dispositivi, dispositivi, attrezzature, materiali e altri prodotti utilizzati per scopi medici, separatamente o in combinazione tra loro, nonché insieme ad altri accessori necessari per l'uso di questi prodotti per lo scopo previsto, compresi software speciale e destinato dal produttore alla prevenzione, diagnosi, trattamento e riabilitazione medica di malattie, monitoraggio delle condizioni del corpo umano, conduzione di ricerche mediche, ripristino, sostituzione, modifica della struttura anatomica o funzioni fisiologiche del corpo, prevenzione o interruzione di gravidanza, il cui scopo funzionale non è realizzato attraverso effetti farmacologici, immunologici, genetici o metabolici sul corpo umano I prodotti medici possono essere riconosciuti come intercambiabili se sono comparabili per funzionalità, qualità e caratteristiche tecniche e sono in grado di sostituirsi a vicenda ."

Pertanto, il prodotto può essere destinato all'uso insieme o separatamente (non sempre, se il prodotto non è indipendente, non è medico). Potrebbe non essere indipendente nell'uso, ma può essere considerato medico.

Un punto importante è il criterio di scopo: diagnosi, trattamento, prevenzione, riabilitazione medica, monitoraggio delle condizioni del corpo umano, conduzione di ricerca medica.

Qual è la sequenza dei criteri utilizzati per decidere se un dispositivo è medico?
— Primo- meccanismo di azione. Questo punto distingue immediatamente tra il prodotto e il medicinale. Lo scopo principale del dispositivo medico (di seguito denominato dispositivo medico) non dovrebbe essere raggiunto attraverso azioni farmacologiche, genetiche, immunologiche e metaboliche, tuttavia tali metodi possono supportare lo scopo principale del dispositivo medico. È importante qual è il principale meccanismo d'azione.

Secondo- scopo, che si riferisce a questo concetto. Il richiedente non deve semplicemente dichiarare che intende utilizzare il prodotto per scopi medici. Il prodotto deve avere oggettivamente quelle proprietà e caratteristiche che influenzano la sua capacità di agire come previsto per gli scopi medici dichiarati. Oltre alla presenza oggettiva di tali proprietà, è necessario che tali proprietà siano documentate e riflesse nelle specifiche tecniche, nella documentazione operativa e nelle istruzioni per l'uso. Se le proprietà sono oggettivamente presenti, ma non sono identificate, non standardizzate, non specificate, ciò mette in dubbio se il prodotto sia medico.

Poiché lo scopo del prodotto assegnatogli dal produttore è importante, il richiedente deve prendere molto sul serio tale affermazione nella documentazione tecnica. La descrizione del dispositivo medico deve riflettere che è destinato a scopi medici; devono essere indicati gli aspetti tecnici e le proprietà che ne supportano effettivamente lo scopo medico.

NON SEGUIRE IL PERCORSO SEMPLICE

Il sito web Roszdravnadzor contiene la "Classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per tipo", il cui database contiene più di 20mila tipi. Spesso il richiedente trova conveniente utilizzare questo classificatore per determinare se un prodotto è medico: trova una definizione simile e decide che il suo prodotto è medico. Vorrei sottolineare che questo approccio è sbagliato. Se si legge attentamente la norma di legge, si afferma che gli MI sono suddivisi in tipologie. Innanzitutto è necessario determinare se si tratta di un prodotto medico, quindi classificarlo, e non viceversa, perché le tipologie non sono formulate nella forma e in quella forma completa che consentirebbero di classificare il prodotto come medico. Ad esempio, nel classificatore della nomenclatura troviamo la tipologia “analizzatore ematologico”. Guardiamo i dettagli tecnici e c’è l’indicazione “per uso veterinario”.

Sebbene il nome MI sembri abbastanza esauriente, vi sia una descrizione dettagliata e siano definiti gli scopi medici, tuttavia sorgono delle domande.

BORDI SOTTILI

Esistono molti casi limite in cui l’applicazione dei criteri causa difficoltà.

Consideriamo un esempio di distinzioni tra gruppi di concetti simili, quando le sfumature consentono o meno di classificare il prodotto come medico.

Prodotti medici e medicinali. Quali sono le differenze? "Un cerotto contenente un farmaco." È un dispositivo medico?

In questo caso dobbiamo ricorrere alla definizione, che ci indirizza al meccanismo d'azione. Qual è lo scopo? Se lo scopo del cerotto è chiudere la ferita e proteggerla da influenze esterne e il prodotto può contenere un agente battericida, tale prodotto è classificato come medico.

Il suo effetto principale non è farmacologico, ma il battericida presente nella composizione supporta lo scopo principale.

Ma ci sono cerotti il ​​cui scopo è fornire medicinali al corpo umano. Nonostante il fatto che questo prodotto assomigli, il suo scopo è realizzato farmacologicamente, il che significa che è un medicinale.

Un’altra area di distinzione è tra dispositivi medici e non medici.

Non sempre il nome del prodotto indica l'unico criterio per la classificazione come dispositivo medico. Ciò che è più importante è il suo scopo. Ad esempio, un simulatore può essere progettato per ripristinare le funzioni del corpo, quindi è un prodotto medico.

Ma ci sono un gran numero di attrezzi ginnici non destinati a scopi medici, che sono menzionati nella definizione.

Un caso speciale è il software. Ciò solleva anche problemi quando si classifica un prodotto come medico. Qui stiamo parlando del cosiddetto software stand-alone. Si tratta di un ambito nuovo dal punto di vista normativo. Un gruppo speciale sta lavorando per ristabilire l'ordine in questo settore e sviluppare approcci e criteri uniformi. Esistono molte regole e standard che regolano il software, incl. Vengono utilizzati anche per quei prodotti software destinati a scopi medici.

Ricordo che i documenti non devono limitarsi a dichiarare che il sistema operativo è destinato a dispositivi medici, ma deve effettivamente avere proprietà e caratteristiche che ne giustifichino lo scopo. In caso contrario, il prodotto non può essere classificato come MI.

PUNTI CONTROVERSI

Nei casi di IM per la diagnosi Invitro sorgono anche delle domande. Uno dei più critici è la distinzione se un insieme di sistemi di test per la determinazione di analiti specifici sia un dispositivo medico. La difficoltà nasce dal fatto che spesso il prodotto stesso si presenta come un prodotto medico: confezione, istruzioni per l'uso. Ma allo stesso tempo si può notare che nella documentazione primaria del produttore c’è l’indicazione “solo per ricerca scientifica”. Ciò significa che il prodotto non è destinato a scopi medici e le informazioni ottenute da esso non sono scientificamente o clinicamente valide per essere applicate al paziente. Spesso, quando si richiede la registrazione di un prodotto di questo tipo, si scopre che il prodotto non è destinato a scopi diagnostici. Invitro, ma solo per la ricerca scientifica.

Ci sono situazioni in cui è davvero difficile determinare se un particolare prodotto è medico, sia per la vaghezza dello scopo, sia (molto spesso) per l'incertezza del meccanismo d'azione. In questi casi, la questione viene esaminata durante una riunione di una commissione speciale a Roszdravnadzor con il coinvolgimento di specialisti qualificati per prendere la decisione più obiettiva possibile.

Basato sui materiali del seminario di Roszdravnadzor "Sulla procedura di preparazione ed elaborazione dei documenti per la registrazione statale dei dispositivi medici"

Classificazione delle apparecchiature mediche Prodotti delle apparecchiature mediche (apparecchiature mediche) Medico Medico Attrezzature mediche strumenti attrezzature Dispositivi medici Dispositivi medici Complessi medici Sistemi medici

Prodotti di apparecchiature mediche destinati alla diagnosi, al trattamento, alla prevenzione del corpo umano e (o) alla garanzia di tali processi

Le apparecchiature mediche (MPASi. K) forniscono, in un modo o nell'altro, un processo di interazione indipendente e automatizzato con il paziente. Questa è l'area più complessa e in rapido sviluppo della tecnologia medica. La maggior parte delle apparecchiature mediche è costituita da apparecchi e dispositivi elettromedicali, ovvero dispositivi elettrici o elettronici basati sull'utilizzo dell'energia elettrica.

Esistono anche apparecchiature che utilizzano l'energia meccanica: corpo solido (solitamente chiamato semplicemente meccanico) - dispositivi per la trazione ossea, per la meccanoterapia, ecc.; fluidi (idraulici) - unità di idroterapia; gas (gas) – macchine per anestesia per ventilazione meccanica, ecc.

Attrezzature mediche prodotti per apparecchiature mediche progettati per fornire le condizioni necessarie al paziente e al personale medico durante le misure diagnostiche, terapeutiche e preventive, nonché durante la cura dei pazienti

Gli strumenti medici agiscono sul paziente in combinazione con la mano umana, essendo, per così dire, la sua continuazione

Dispositivi medici prodotti per apparecchiature mediche destinati a ottenere, accumulare e (o) analizzare informazioni sullo stato del corpo umano a fini diagnostici o preventivi

Dispositivi medici, prodotti per apparecchiature mediche destinati ad effetti terapeutici o profilattici sul corpo umano o a sostituire o correggere la funzione di organi e sistemi del corpo

I complessi medici sono un insieme di prodotti di apparecchiature mediche, ciascuno dei quali svolge una specifica funzione privata nel sistema di complesse misure diagnostiche, terapeutiche o preventive.Complesso laparoscopico

I sistemi medici sono un insieme di mezzi di misurazione, elaborazione e altri mezzi tecnici ausiliari funzionalmente integrati per ottenere informazioni di misurazione medica, convertirle, elaborarle per presentarle al consumatore nella forma richiesta o eseguire automaticamente controllo, diagnosi, identificazione. Raccolta e trasformazione dei dati, misurazione, controllo, analisi dei dati, processo decisionale, produzione di informazioni Avere un nucleo di calcolo Sistemi multi-core Sistemi di microcomputer

Sistemi di supporto alle decisioni Un sistema di supporto alle decisioni (DSS) è un sistema informatico automatizzato il cui scopo è aiutare le persone a prendere decisioni in condizioni difficili per un'analisi completa e obiettiva dell'attività del soggetto. DSS è emerso dalla fusione dei sistemi informativi gestionali e dei sistemi di gestione dei database. Vari metodi vengono utilizzati per analizzare e sviluppare le proposte nel DSS. Questi potrebbero essere: recupero di informazioni, data mining, recupero di conoscenza in database, ragionamento basato su precedenti, modelli di simulazione, calcolo evolutivo e algoritmi genetici, reti neurali, analisi situazionale, modelli cognitivi, ecc. Alcuni di questi metodi sono stati sviluppati nell'ambito di intelligenza artificiale. Se il funzionamento di un DSS si basa su metodi di intelligenza artificiale, allora si parla di DSS intelligente, o IDSPR. Classi di sistemi vicini ai DSS sono i sistemi esperti e i sistemi di controllo automatizzato.

Durante il funzionamento, l'apparecchiatura è collegata in un certo modo al paziente. In questo caso, nel sistema apparecchiatura-paziente, si stabilisce il movimento di energia dall'apparecchiatura al paziente o viceversa. A seconda della direzione del flusso di energia, tutte le apparecchiature elettromedicali possono essere divise in due parti: apparecchiature d'influenza e apparecchiature riceventi. Allo stesso tempo, le apparecchiature elettromedicali possono essere suddivise in terapeutiche e diagnostiche in base alla loro funzionalità, cioè in base agli scopi per i quali vengono utilizzate. .

I prodotti delle apparecchiature terapeutiche sono solitamente chiamati dispositivi, i prodotti delle apparecchiature diagnostiche - dispositivi. I mezzi terapeutici influenzano il paziente per provocare i cambiamenti desiderati nel suo corpo - la ristrutturazione del processo patologico verso la normalizzazione. I dispositivi chirurgici, che fanno parte dei dispositivi terapeutici, sono progettati per effettuare cambiamenti radicali nella struttura di organi e tessuti. Pertanto, i dispositivi terapeutici e chirurgici hanno un impatto significativo.

I dispositivi diagnostici sono progettati per studiare le caratteristiche di un organismo vivente al fine di stabilire possibili deviazioni dalla norma e le cause che le hanno causate. I dispositivi diagnostici possono essere sia influenzanti (o meglio influenzanti-percettivi) che percettivi. I dispositivi diagnostici ad impatto forniscono le informazioni necessarie sulla reazione del paziente ad un determinato stimolo (ad esempio, stimolatori elettrici diagnostici) o sul disturbo introdotto dal corpo del paziente nel flusso di energia (raggi X, ecografia ad ultrasuoni, ecc.).

Quando si diagnostica con i dispositivi a percussione, di norma, si cerca di ridurre l'energia dell'impatto al livello minimo possibile al fine di eliminare gli effetti collaterali dannosi per il corpo. Il limite a tale diminuzione è posto dalla sensibilità del corpo all'influenza o dalla sensibilità del metodo di registrazione dei disturbi introdotti. I dispositivi diagnostici di rilevamento forniscono informazioni su vari processi nel corpo: biopotenziali generati da tessuti e organi, suoni cardiaci, temperatura corporea, ecc. I dispositivi diagnostici di rilevamento, come qualsiasi altro dispositivo di misurazione, dovrebbero avere un impatto minimo sul processo in studio e trasmettere informazioni con la minima distorsione.

A seconda della forma in cui viene utilizzata l'energia diretta al paziente, i dispositivi terapeutici e quelli diagnostici si dividono in quelli che agiscono con energia elettrica; influenzato dall’energia meccanica. Secondo la terminologia consolidata, molti dispositivi diagnostici ad impatto sono solitamente chiamati dispositivi, ad esempio raggi X, per elettrodiagnostica, ecc.).

Le apparecchiature che utilizzano l'energia meccanica per l'impatto possono essere suddivise in base allo stato aggregato del fluido di lavoro, ovvero al corpo a diretto contatto con il paziente. Il fluido di lavoro può essere solido, liquido e gassoso. Di conseguenza, si possono distinguere dispositivi e dispositivi elettromedicali meccanici, idraulici e a gas. Il primo comprende dispositivi terapeutici ad ultrasuoni e dispositivi diagnostici, audiometri, dispositivi per massaggi vibranti, ecc., il secondo comprende dispositivi aerosol con spruzzatori centrifughi e ad ultrasuoni e il terzo comprende dispositivi per la ventilazione artificiale dei polmoni con azionamento elettrico. Le apparecchiature che agiscono con energia elettrica in base alla parte utilizzata dello spettro delle oscillazioni elettromagnetiche comprendono dispositivi e dispositivi a bassa frequenza, ad alta frequenza, ottici, a raggi X e radiologici.

La classificazione dei dispositivi di rilevamento diagnostico si basa sulla forma di energia trasferita dal paziente al dispositivo. Durante la diagnosi è possibile percepire energia elettrica, meccanica, termica e chimica. L'energia elettrica viene percepita sotto forma di biopotenziali di vari tessuti e organi (cuore, muscoli, cervello, stomaco, ecc.). L'energia meccanica viene trasmessa dal corpo all'apparecchio sotto forma di suoni cardiaci acustici (fonocardiografia), piccoli movimenti di tutto il corpo come risultato di impulsi sanguigni nel cuore e nei grandi vasi (ballistocardiografia), movimenti di parti del corpo come risultato delle contrazioni dello stomaco, dell’utero (isterografia), ecc.

L'energia termica del corpo viene percepita misurando la temperatura utilizzando un metodo a contatto (termometri elettrici) o senza contatto (termografia) utilizzando la radiazione infrarossa proveniente dal corpo. L'energia chimica viene utilizzata per misurare la concentrazione di ossigeno e idrogeno nel sangue utilizzando elettrodi a contatto.