Betaferon - istruzioni per l'uso. Libro di consultazione medicinale geotar Tecnica di autoiniezione

In 1 bottiglia interferone beta-1b - 0,30 mg (o 9,6 milioni UI). Come eccipienti vengono utilizzati albumina umana e mannitolo.

Modulo per il rilascio

Liofilizzato per preparare una soluzione o sospensione 9,6 milioni di unità in un flacone.

effetto farmacologico

Immunomodulatore.

Farmacodinamica e farmacocinetica

Farmacodinamica

Sostanza attiva interferone beta-1b ha effetti antivirali e immunomodulatori. Il meccanismo della sua azione non è stato completamente stabilito, ma è noto che è associato all'interazione con alcuni recettori. Il legame con questi recettori induce l'espressione delle sostanze rilevate nel sangue dei pazienti che ricevono questo farmaco. Interferone beta aumenta l'effetto soppressore delle cellule del sangue mononucleari.

Nei pazienti con una forma secondaria progressiva RS l'uso del farmaco ritarda la progressione della malattia e della disabilità fino a un anno. risultati risonanza magnetica cervello dei pazienti confermano la dinamica positiva: una diminuzione nella formazione di nuove lesioni. La tossicità e la cancerogenicità del farmaco non sono state studiate. Test di trasformazione cellulare eseguito in vitro , non ha rivelato effetti cancerogeni.

Farmacocinetica

Quando somministrato per via sottocutanea alla dose di 1 ml (0,25 mg) di concentrazione interferone beta nel sangue sono bassi o non rilevabili, quindi non ci sono informazioni sulla farmacocinetica. Con l'introduzione di 0,5 mg, la concentrazione massima viene determinata dopo 1-8 ore. Biodisponibilità 50%. Se il farmaco è stato somministrato per via endovenosa, la sua emivita è di 5 ore.

La somministrazione sottocutanea a giorni alterni non provoca un aumento della concentrazione ematica. Quando somministrati per via sottocutanea a giorni alterni alla dose di 0,25 mg, i marcatori di risposta biologica aumentano significativamente 6-12 ore dopo la prima dose, raggiungono il picco a 40-125 ore e rimangono elevati per 168 ore.

Indicazioni per l'uso

• sindrome isolata con un processo infiammatorio pronunciato, in cui vi sono indicazioni per l'uso per via endovenosa corticosteroidi , al fine di rallentare la transizione verso l'affidabilità RS . Tipicamente si tratta di pazienti con manifestazioni cliniche di più di una lesione Sistema nervoso centrale ;
• SM recidivante-remittente (al fine di ridurre la frequenza delle riacutizzazioni in presenza di 2 o più riacutizzazioni nell'arco di 2 anni con recupero incompleto dello stato neurologico);
• SM secondariamente progressiva , che ha un decorso attivo con esacerbazioni nell'arco di 2 anni e un pronunciato deterioramento dello stato neurologico (al fine di ridurre la frequenza delle esacerbazioni e la lenta progressione).

Controindicazioni

• maggiore sensibilità;
• allattamento.

Usare con cautela quando insufficienza cardiaca Fasi III-IV, anemia , leucopenia e disfunzione epatica.

Effetti collaterali

Reazioni comuni:

• reazioni nel sito di iniezione (dolore, iperemia , infiammazione, );
• sintomi simil-influenzali (brividi, mialgia ).

Reazioni che si verificano raramente:

• malessere, dolore al petto;
• anemia , leucopenia ;
• perdita o aumento di peso;
• O ;
• ipertonicità muscoli;
• convulsioni , agitazione, tentativi di suicidio, labilità emotiva;
• , aumento;
• E broncospasmo ;
• mialgia E artralgia ;
• nausea;
• , reazioni anafilattiche;
• , prurito, eruzione cutanea;
• irregolarità mestruali.

Reazioni molto rare:

• vasodilatazione ;
• menorragia .

Betaferon, istruzioni per l'uso (Strada e dosaggio)

Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea. Per sciogliere la polvere interferone beta Nel flacone vengono introdotti 1,2 ml di solvente. La polvere si dissolve bene senza agitare. Se sono presenti particelle non disciolte, la soluzione non può essere utilizzata.

Betaferon a sclerosi multipla iniettare a giorni alterni 1 ml di soluzione (0,25 mg interferone beta ). Se si dimentica un'iniezione, questa viene eseguita immediatamente e la successiva viene somministrata, come previsto, dopo 48 ore. La durata del corso è determinata dal medico; negli studi clinici variava da 3 a 5 anni.

Overdose

Anche quando il farmaco è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 5,5 mg tre volte, non sono state osservate reazioni avverse significative.

Interazione

Non sono stati condotti studi di interazione con altri farmaci. Glucocorticosteroidi , usati contemporaneamente durante le riacutizzazioni, sono ben tollerati. Utilizzo di Betaferon con altri immunomodulatori non è stato studiato. Prestare attenzione quando si prescrive insieme a farmaci la cui eliminazione dipende dal sistema citocromo P450 (antidepressivi, farmaci antiepilettici), nonché farmaci che influenzano l'ematopoiesi. Non mescolare con i farmaci nella stessa siringa.

Condizioni di vendita

Su prescrizione.

Condizioni di archiviazione

Temperatura fino a 25°C.

Data di scadenza

Gli analoghi di Betaferon

Il codice ATX di livello 4 corrisponde a:

Infibeta , Ronbetal , Extavia .

Gli interferoni appartengono a una famiglia di citochine, che sono proteine ​​presenti in natura. Le masse molecolari degli interferoni variano da 15.000 a 21.000 dalton. Esistono tre classi principali di interferoni: alfa, beta e gamma. L'interferone alfa, l'interferone beta e l'interferone gamma hanno alcune proprietà biologiche simili. L’attività dell’interferone beta-lb è specie-specifica, sebbene le informazioni farmacologiche più importanti sull’interferone beta-lb provengano da studi su cellule umane in coltura o nell’uomo in vivo.

L'interferone beta-lb ha attività antivirale e immunoregolatoria. Il meccanismo d’azione dell’interferone beta-lb nella sclerosi multipla (SM) non è completamente compreso. Tuttavia, è noto che le proprietà biologiche di modificazione della risposta adeguata all'interferone beta-lb sono mediate dalla sua interazione con recettori specifici identificati sulla superficie delle cellule umane. Il legame dell'interferone beta-lb a questi recettori induce l'espressione di una serie di sostanze che sono considerate mediatori degli effetti biologici dell'interferone beta-lb. Il contenuto di alcune di queste sostanze è stato determinato nelle frazioni di siero e cellule del sangue di pazienti trattati con interferone beta-lb. L'interferone beta-lb riduce l'affinità di legame e aumenta l'internalizzazione e la distruzione del recettore dell'interferone gamma. Inoltre, l'interferone beta-1 b aumenta l'attività soppressoria delle cellule mononucleate del sangue periferico.

Non sono stati condotti studi separati sugli effetti di Betaferon sul sistema cardiovascolare, sul sistema respiratorio e sulla funzione delle ghiandole endocrine.

Dati da studi preclinici.

Non sono stati condotti studi sulla tossicità acuta.

Poiché i roditori non rispondono all'interferone beta-lb umano, la valutazione del rischio si è basata su studi a dosi multiple condotti su scimmie rhesus. È stata osservata un'ipertermia transitoria, nonché un significativo aumento transitorio del livello dei linfociti e una significativa diminuzione transitoria del numero di piastrine e di neutrofili segmentati.

Non sono stati condotti studi preclinici a lungo termine. Studi sulla riproduzione condotti su scimmie rhesus indicano tossicità materna e aumento dei tassi di aborto spontaneo. Non sono stati osservati difetti congeniti negli animali nati. Non sono stati condotti studi sulla fertilità. Non è stato osservato alcun effetto sul ciclo estrale delle scimmie.

I risultati dello studio di genotossicità (test di cancerogenicità basato sulla frequenza di mutazione) non indicano l'esistenza di un effetto mutageno. Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità. I risultati del test di trasformazione cellulare in vitro non indicano cancerogenicità.

Farmacocinetica. Dopo la somministrazione sottocutanea di Betaferon alla dose raccomandata (0,25 mg), la concentrazione sierica di interferone beta-lb è bassa o tale da non poter essere determinata. Nonostante ciò, non sono disponibili informazioni sulla farmacocinetica del farmaco nei pazienti con sclerosi multipla trattati con Betaferon alla dose raccomandata.

Dopo la somministrazione sottocutanea di 0,5 mg di Betaferon a volontari sani, la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta 1-8 ore dopo la somministrazione ed è di circa 40 UI/ml. In questo studio, la biodisponibilità di Betaferon quando somministrato per via sottocutanea è stata del 50%. Quando l'interferone beta-lb viene somministrato per via endovenosa, la clearance sierica media e l'emivita sono in media di 30 ml/min. /Kg e 5:00 rispettivamente.

La somministrazione di Betaferon a giorni alterni non provoca un aumento del livello del farmaco nel siero e la sua farmacocinetica non cambia durante il corso della terapia.

Quando Betaferon è stato somministrato per via sottocutanea alla dose di 0,25 mg a giorni alterni a volontari sani, i livelli dei marcatori di risposta biologica (neopterina, (32-microglobulina e citochina immunosoppressiva, IL-10) sono aumentati significativamente rispetto ai livelli basali 6-12 ore dopo la somministrazione. prima dose del farmaco Hanno raggiunto i valori più alti a 40-124 ore e sono rimasti elevati per tutto il periodo di studio di 7 giorni (168 ore). La relazione tra i livelli sierici di interferone beta-lb o i livelli dei marcatori della risposta biologica indotta con il meccanismo d'azione del betaferon nel trattamento della sclerosi multipla non è chiaro.

Indicazioni.

• una manifestazione clinica separata, che dà motivo di sospettare la sclerosi multipla (“sindrome clinicamente isolata”):

al fine di ritardare la progressione della malattia fino alla conferma della sclerosi multipla.

• Decorso recidivante-remittente della sclerosi multipla:

per ridurre la frequenza e la gravità delle recidive cliniche nei pazienti ambulatoriali (cioè pazienti in grado di camminare senza assistenza) con una storia di almeno due esacerbazioni di disfunzione neurologica negli ultimi due anni con recupero completo o incompleto delle funzioni neurologiche.

• Decorso secondario progressivo della sclerosi multipla, caratterizzato da esacerbazioni o grave deterioramento delle funzioni neurologiche negli ultimi due anni:

al fine di ridurre la frequenza e la gravità delle riacutizzazioni, nonché di rallentare la progressione della malattia.

Metodo di somministrazione e dosaggio.

Il trattamento con Betaferon deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di questa malattia.

Il trattamento deve iniziare con una dose di 0,0625 mg (0,25 ml), somministrata per via sottocutanea a giorni alterni, e aumentare gradualmente fino a 0,25 mg (1,0 ml). Il periodo di titolazione può essere adattato in base alla tolleranza individuale.

In uno studio condotto su pazienti con manifestazioni cliniche individuali della malattia, i dosaggi sono stati aumentati secondo lo schema riportato nella tabella.

Tavolo. Schema di titolazione della dose

Giorno dell'iniezione

*Questo schema di titolazione è stato utilizzato in uno studio su pazienti con una presentazione clinica specifica suggestiva di sclerosi multipla. Il periodo di titolazione può essere modificato in base alla tolleranza individuale.

Non è ancora noto per quanto tempo il paziente debba essere trattato. Uno studio clinico controllato ha dimostrato l’efficacia del trattamento per un periodo di tre anni. Esistono risultati di studi clinici in cui la durata del trattamento per i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente e sclerosi multipla secondariamente progressiva ha raggiunto rispettivamente 5 e 3 anni. Risultati disponibili da studi non controllati in cui la durata del trattamento in pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva era di 4,5 anni.

I dati disponibili su un periodo di trattamento di 5 anni di pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente indicano un effetto prolungato della terapia con Betaferon durante l'intero periodo di trattamento.

Per la sclerosi multipla secondariamente progressiva, uno studio clinico controllato ha dimostrato l’efficacia della terapia per due anni, con dati limitati per un massimo di tre anni di trattamento.

Nei pazienti con una presentazione clinica distinta suggestiva di sclerosi multipla, l'efficacia del trattamento è stata dimostrata per un periodo di cinque anni.

Bambini

L'efficacia e la sicurezza di Betaferon non sono state studiate sistematicamente nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Tuttavia, dati limitati suggeriscono che il profilo di sicurezza nei bambini di età superiore a 12 anni che ricevono 250 mcg di betaferon per via sottocutanea a giorni alterni è simile a quello osservato negli adulti. Esistono solo informazioni limitate sull’uso di Betaferon nei bambini di età inferiore a 12 anni e pertanto Betaferon non deve essere utilizzato in questo gruppo di pazienti.

Quando si utilizza Betaject injectomat, consultare le istruzioni per l'uso del Betaject injectomat (div.addatok MI).

Overdose

L'interferone beta-1b è stato associato a gravi effetti collaterali che compromettono la funzione vitale nei pazienti adulti affetti da cancro a dosi individuali di 5,5 mg (176.000.000 di unità internazionali) per via endovenosa tre volte alla settimana.

Effetto collaterale

Sintomi simil-influenzali (febbre, febbre, mal di testa, mialgia,

artralgia, malessere o episodi di sudorazione eccessiva). La frequenza dei sintomi diminuisce nel tempo.

Per migliorare la tollerabilità con Betaferon, si raccomanda solitamente di titolare la dose all'inizio del trattamento. I sintomi simil-influenzali possono anche essere minimizzati somministrando farmaci antinfiammatori non steroidei. Spesso dopo la somministrazione di Betaferon si sono verificate reazioni nel sito di iniezione. Iperemia, gonfiore, scolorimento della pelle, infiammazione, dolore, ipersensibilità, necrosi e reazioni non specifiche sono state significativamente associate all'uso di 0,25 mg (8.000.000 di unità internazionali) di Betaferon. L’incidenza delle reazioni nel sito di iniezione solitamente diminuisce nel tempo e può essere ridotta utilizzando Betaject Injectomat.

Il seguente elenco di effetti collaterali e anomalie nei risultati dei test di laboratorio si basa su resoconti di studi clinici (Tabella 1) e osservazioni post-marketing (Tabella 2) sull'uso di Betaferon. L'esperienza con l'uso di Betaferon in pazienti affetti da sclerosi multipla è limitata, pertanto è possibile che non siano stati ancora osservati effetti collaterali con una bassa incidenza.

La tabella 1 elenca le reazioni avverse e le anomalie nei risultati dei test di laboratorio osservate con una frequenza pari o superiore al 2% nel gruppo placebo nei pazienti che hanno ricevuto betaferon alla dose di 0,25 mg o 0,16 mg/m2 a giorni alterni durante gli studi controllati. fino a tre anni.

Diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (meno di 1500/mm3)
Diminuzione del numero dei globuli bianchi (meno di 3000/mm3)
Linfoadenopatia
sistema nervoso
Mal di testa
Insonnia
Perdita di coordinazione
Il sistema cardiovascolare
Ipertensione
sistema respiratorio
apparato digerente
Dolore addominale
Fegato e dotti biliari
Aumento dell’attività epatica (ALT 5 volte superiore al basale)
Aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi (AST 5 volte superiore al basale)
Pelle e tessuto sottocutaneo
Eruzioni cutanee
Malattie della pelle
Sistema muscoloscheletrico
Ipertonicità
Reni e tratto urinario
Urgenza urinaria
Sistema riproduttivo e ghiandole mammarie
Sanguinamento uterino 1
Impotenza 2
stato generale
Reazione nel sito di iniezione (3 tipi diversi)
Complesso di sintomi simil-influenzali 4
Febbre
Febbre
Edema periferico
Dolore al petto
Malessere
Necrosi nel sito di iniezione
1 Donne in premenopausa 2 pazienti di sesso maschile 3 Le reazioni nel sito di iniezione (di vario tipo) comprendono tutti gli effetti negativi che si verificano nel sito di iniezione (ad eccezione della necrosi nel sito di iniezione), vale a dire: reazione nel sito di iniezione, emorragia nel sito di iniezione, ipersensibilità nel sito di iniezione, infiammazione nel sito di iniezione, indurimento nel sito di iniezione sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione e atrofia della pelle nel sito di iniezione. 4 Per “complesso di sintomi simil-influenzali” si intende una sindrome simil-influenzale e/o una combinazione di due o più effetti collaterali come febbre, piressia, mialgia, malessere, sudorazione.

La tabella 2 indica la frequenza basata sulle segnalazioni di reazioni avverse spontanee, classificate come molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 -<1/10), нечасто (≥1 / 1000 - <1/100) , единичные (≥ 1/10000 - <1/1000), очень редкие (<1/10000).

Tavolo 2 Organi e Molto comune ≥1/10 Distribuito ≥1/100 -<1/10 Raramente ≥1/1000-<1/100 Single ≥1/10000-<1/1000 Molto rara<1/10000 Linfatico Trombocitopenia, Leucopenia Linfoadenopatia Il sistema immunitario Reazioni anafilattiche Sistema endocrino Ipertiroidismo, Ipotiroidismo, Malattie Tiroide Metabolico e Nutrizionale Violazione Aumento dei livelli di trigliceridi, anoressia, perdita di peso, aumento di peso Disordini mentali Depressione Confusione Coscienza Sensazione Ansia, Labilità Stati d'animo, Tendenze suicide Sistema nervoso Convulsioni, perdita di coscienza

Il sistema cardiovascolare			Ipertensione	Cardiomiopatia, tachicardia, aumento della frequenza cardiaca	Vasodilatazione
Sistema respiratorio				Broncospasmo, mancanza di respiro
Tratto gastrointestinale			Nausea	Pancreatite, diarrea
Fegato e Biliare			Aumento dell'attività ALT, aumento dell'attività AST	Aumento dei livelli di bilirubina, aumento dell’attività del γ-glutamiltrans-
Sottocutaneo Cellulosa			Orticaria, eruzione cutanea, Alopecia pruriginosa	Cambiamento nel colore della pelle
Muscoli scheletrici			Mialgia, ipertonicità	Artralgia

• Esame/Immunogenicità

Con tutte le proteine ​​con proprietà terapeutiche esiste il potenziale per lo sviluppo di immunogenicità. Negli studi clinici controllati, i campioni di siero sono stati raccolti ogni 3 mesi per monitorare la formazione di anticorpi contro Betaferon (in uno studio che coinvolgeva pazienti con una manifestazione clinica specifica suggestiva di sclerosi multipla, ogni 6 mesi).

In vari studi clinici controllati, il 23% - 41% dei pazienti con sclerosi multipla ha sviluppato un'attività neutralizzante nei confronti dell'interferone beta-1b, confermata da due o più titoli positivi consecutivi; di questo gruppo di pazienti, dal 43% al 55% è passato allo stato negativo stabile (sulla base di due titoli negativi consecutivi) durante il periodo di follow-up.

In uno studio condotto su pazienti con una manifestazione clinica separata, che dà motivo di sospettare la sclerosi multipla, nel 16,5 - 25,2% dei pazienti trattati con betaferon, è stata osservata un'attività neutralizzante durante gli esami, determinati ogni 6 mesi. È stata osservata almeno un'attività neutralizzante nel 30% (75) dei pazienti trattati con Betaferon; di questo gruppo, il 23% (17) è diventato negativo entro la fine dello studio. Lo sviluppo dell'attività neutralizzante non è associato ad una diminuzione dell'efficacia clinica del farmaco (rispetto al tempo di progressione della malattia fino alla sclerosi multipla confermata).

Al termine degli studi, utilizzando diversi approcci statistici e diverse definizioni di stato positivo degli anticorpi neutralizzanti, non è stato dimostrato che la presenza di anticorpi neutralizzanti influenzasse in modo significativo gli esiti clinici, compresi i risultati della risonanza magnetica. Lo sviluppo dell'attività neutralizzante non è associato ad alcuna reazione avversa.

La decisione di estendere o interrompere la terapia dovrebbe basarsi principalmente sull’attività clinica della malattia piuttosto che sullo stato dell’attività neutralizzante.

Interazione con altri farmaci.

Non sono stati condotti studi speciali sull'interazione di Betaferon con altri farmaci.

L'effetto di Betaferon alla dose di 0,25 mg (8.000.000 di unità internazionali) a giorni alterni sul metabolismo del farmaco in pazienti con sclerosi multipla non è chiaro. Quando si utilizza Betaferon, i corticosteroidi e l'ACTH, destinati al trattamento delle riacutizzazioni per un periodo massimo di 28 giorni, sono ben tollerati.

L'uso di Betaferon in concomitanza con immunomodulatori diversi dai corticosteroidi o dall'ACTH non è stato studiato.

Gli interferoni riducono l’attività degli enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450 nell’uomo e negli animali. Particolare cautela deve essere prestata quando si prescrive Betaferon in combinazione con farmaci che hanno un indice terapeutico limitato, la cui eliminazione dipende in gran parte dal sistema del citocromo P450. È necessario prestare attenzione anche durante l'uso simultaneo di farmaci che influenzano il sistema ematopoietico.

Caratteristiche dell'applicazione.

Precauzioni speciali per il sistema immunitario

L'uso di citochine in pazienti con gammopatia monoclonale è stato associato allo sviluppo della sindrome sistemica da aumento della permeabilità capillare con sintomi simili a shock e morte.

Dal tratto gastrointestinale

Talvolta durante la terapia con Betaferon è stata osservata pancreatite, spesso accompagnata da ipertrigliceridemia.

Disturbi neuropsichiatrici

I pazienti devono essere informati che un effetto collaterale del trattamento con Betaferon in rari casi può essere la tendenza alla depressione e al suicidio e, se si verificano, devono consultare immediatamente un medico. I pazienti che sviluppano depressione e ideazione suicidaria devono essere monitorati attentamente e deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.

In due studi clinici controllati che hanno coinvolto 1.657 pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva, non sono state riscontrate differenze significative nell'incidenza di depressione e ideazione suicidaria durante l'utilizzo di Betaferon o placebo. Tuttavia, poiché non si può escludere che il trattamento con Betaferon possa essere associato allo sviluppo di depressione e tentativi di suicidio in alcuni pazienti, si deve prestare cautela nel prescrivere Betaferon a pazienti che attualmente soffrono o hanno una storia di disturbi depressivi o pensieri suicidi. Se tali circostanze si verificano durante il trattamento, deve essere considerata l’opportunità di interrompere il trattamento con Betaferon.

Questo medicinale contiene albumina umana e pertanto il rischio di trasmissione di malattie virali è molto basso. Anche il rischio teorico di trasmissione della malattia di Jakob-Creutzfeldt è considerato estremamente improbabile.

parametri di laboratorio

Oltre agli esami di laboratorio standard prescritti per l'esame dei pazienti affetti da sclerosi multipla, prima di iniziare la terapia con Betaferon, regolarmente dopo l'inizio e successivamente di tanto in tanto in assenza di sintomi clinici, si raccomanda di effettuare un esame del sangue dettagliato, compresa la determinazione del formula leucocitaria, conta piastrinica ed esami chimici del sangue, nonché controllare la funzionalità epatica (ad esempio, attività AST, ALT e γ-GT).

Si consiglia ai pazienti con una storia di malattie della tiroide di sottoporsi a controlli regolari della funzionalità tiroidea, altrimenti come indicato clinicamente.

Quando si trattano pazienti con anemia, trombocitopenia, leucopenia, può essere necessario un monitoraggio più attento dell'emocromo completo, comprese l'analisi differenziale e la determinazione della conta piastrinica.

Disfunzione del fegato e delle vie biliari

Nel corso degli studi clinici, molto spesso sono stati osservati aumenti asintomatici delle transaminasi sieriche nei pazienti trattati con Betaferon, nella maggior parte dei casi di natura lieve e transitoria.

Con Betaferon, come con altri interferoni beta, sono stati occasionalmente riportati gravi danni al fegato, inclusa insufficienza epatica. I casi più gravi sono stati spesso osservati con l'uso concomitante di altri farmaci o sostanze associate allo sviluppo di epatotossicità o in presenza di condizioni o malattie concomitanti nel paziente (ad esempio, neoplasie metastatiche, gravi malattie infettive o sepsi, alcol dipendenza).

È necessario monitorare attentamente la comparsa di segni di danno epatico. Se le transaminasi sieriche sono elevate, si raccomanda un attento monitoraggio ed esame del paziente. Se si verifica un aumento significativo dell'attività degli enzimi epatici o quando tale aumento è combinato con sintomi clinici come l'ittero, si deve considerare l'opportunità di interrompere la somministrazione di Betaferon. In assenza di segni clinici di danno epatico, dopo la normalizzazione dei livelli degli enzimi epatici, si può tentare di riprendere la terapia con un appropriato monitoraggio della funzionalità epatica.

Malattie del sistema nervoso

Betaferon deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di crisi epilettiche.

Malattie del sistema cardiovascolare

Betaferon deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia cardiaca, ad esempio con insufficienza cardiaca di stadio III/IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA), poiché tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici, e nei pazienti con cardiomiopatia.

Sono stati segnalati casi isolati di cardiomiopatia. Se durante il trattamento con Betaferon si sviluppa cardiomiopatia e si ritiene che questa sia associata all’uso del farmaco, il trattamento con Betaferon deve essere interrotto.

Disturbi generali e condizione del sito di iniezione

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità gravi (singole, ma acute e gravi, come broncospasmo, anafilassi e orticaria).

Sono stati osservati casi di necrosi nel sito di iniezione in pazienti trattati con Betaferon. L'entità della necrosi può essere significativa ed estendersi alla fascia muscolare così come al tessuto adiposo, e di conseguenza portare alla formazione di cicatrici. In alcuni casi è necessaria la rimozione delle aree morte o, meno comunemente, l’innesto cutaneo. Il processo di guarigione può durare fino a 6 mesi.

Se compaiono segni di danno all'integrità della pelle, che possono essere accompagnati da gonfiore o fuoriuscita di liquidi dal sito di iniezione, si consiglia al paziente di consultare un medico prima di iniziare le iniezioni di Betaferon.

Gravidanza e allattamento

• gravidanza

Non è noto se il betaferon possa causare danni al feto se trattato in donne in gravidanza o influenzare la funzione riproduttiva umana. Nel corso di studi clinici controllati condotti su pazienti affetti da sclerosi multipla sono stati osservati casi di aborti spontanei. Negli studi condotti sulle scimmie rhesus, l’interferone beta-I umano ricombinante ha mostrato effetti embriotossici e, a dosi più elevate, ha causato un aumento del numero di aborti spontanei. Nonostante ciò, le donne in età riproduttiva dovrebbero assumere contraccettivi affidabili quando trattate con questo farmaco. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con betaferon o è pianificata una gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale pericolo e consigliata di interrompere la terapia.

• allattamento

Non è noto se l’interferone beta-1b venga escreto nel latte materno. Nonostante la possibilità teorica di reazioni gravi al betaferon nei lattanti, è necessario interrompere l'allattamento o sospendere il farmaco.

Pacchetto.

1 flacone di polvere liofilizzata per la preparazione della soluzione iniettabile, 0,3 mg (9.600.000 UI), solvente in una siringa preriempita, beccuccio (adattatore) con un ago e 2 salviette imbevute di alcol, posto in una confezione di cartone. 15 confezioni sono inserite in una scatola di cartone insieme alle istruzioni per l'uso.

Betaferon è un farmaco usato per trattare la sclerosi multipla.

Sostanza attiva

Interferone beta-1b.

Forma e composizione del rilascio

Disponibile sotto forma di liofilizzato per la preparazione di una soluzione per somministrazione sottocutanea. È una massa bianca liofilizzata. Il liofilizzato si presenta con un solvente trasparente, quasi incolore. La soluzione preparata è da leggermente opalescente a opalescente, incolore o giallo chiaro. Confezionato in flaconi di vetro da 9,6 milioni UI. Il kit solvente (nella siringa) può includere un adattatore con un ago per il flacone e salviette imbevute di alcol (2 pezzi).

Indicazioni per l'uso

Sclerosi multipla secondariamente progressiva con un decorso attivo della malattia, caratterizzata da un pronunciato deterioramento o esacerbazione delle funzioni neurologiche negli ultimi due anni - per ridurre la gravità e la frequenza delle riacutizzazioni, nonché per rallentare il tasso di progressione della malattia.

Sclerosi multipla recidivante-remittente - per ridurre la gravità e la frequenza degli attacchi di sclerosi multipla in pazienti ambulatoriali (cioè pazienti in grado di muoversi autonomamente) con una storia di almeno due esacerbazioni della malattia negli ultimi due anni e successive incomplete o completo recupero dei sintomi neurologici.

Sindrome clinicamente isolata (CIS) con un processo infiammatorio pronunciato - per rallentare la transizione di questa condizione verso la sclerosi multipla clinicamente significativa (CDMS) in pazienti ad alto rischio di sviluppare CDMS.

Controindicazioni

Gravidanza e allattamento (allattamento); ipersensibilità all'albumina umana; storia di ipersensibilità all'interferone beta ricombinante o naturale.

Il farmaco viene prescritto con cautela a pazienti con malattie cardiache (comprese cardiomiopatia e insufficienza cardiaca di classe III-IV secondo la classificazione NYHA), leucopenia, anemia, trombocitopenia, gammopatia monoclonale, storia di crisi epilettiche, pensieri suicidi e/o storia di depressione, disturbi funzionali del fegato, età inferiore ai 18 anni.

Istruzioni per l'uso Betaferon (metodo e dosaggio)

La soluzione preparata viene iniettata per via sottocutanea. Il trattamento viene effettuato sotto la supervisione di un medico. La durata della terapia è determinata individualmente.

Se si dimentica un'iniezione, il farmaco deve essere somministrato non appena il paziente se ne ricorda. L'iniezione successiva viene somministrata dopo 48 ore.

Regole per preparare la soluzione

Per preparare la soluzione, la polvere liofilizzata per iniezione deve essere diluita con il solvente fornito, che si trova nella siringa con ago inclusa. Aggiungere 1,2 ml di solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,54%) nel flacone con Betaferon. La polvere dovrebbe dissolversi completamente senza agitare.

Ispezionare attentamente la soluzione finita prima dell'uso. Se vengono rilevate particelle estranee o cambiamenti di colore, la soluzione non può essere utilizzata. 1 ml della soluzione finita contiene 0,25 mg (8 milioni UI) di interferone beta-1b.

La soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente, per via sottocutanea. Se l'iniezione viene ritardata, riporre la soluzione in frigorifero. Non congelare. La soluzione deve essere utilizzata entro 3 ore.

Effetti collaterali

L'uso del farmaco può causare i seguenti effetti collaterali:

• Reazioni generali: raramente - malessere generale, astenia (debolezza), perdita di peso, dolore toracico e addominale. Molto spesso – un complesso di sintomi simil-influenzali (brividi, febbre, febbre, mialgia, sudorazione o mal di testa), reazione nel sito di iniezione (gonfiore locale, iperemia, dolore, infiammazione). A volte – necrosi della pelle. Con la prosecuzione del trattamento, la frequenza di questi sintomi solitamente diminuisce.
• Sistema cardiovascolare: raramente - palpitazioni, tachicardia, cardiomiopatia; a volte - vasodilatazione, edema periferico, ipertensione arteriosa, malattia vascolare periferica.
• Apparato digerente: raramente – pancreatite; a volte - sintomi dispeptici, diarrea, stitichezza, attacchi di nausea e vomito.
• Fegato e vie biliari: raramente - epatite, aumento dei livelli di bilirubina, attività della gamma-glutamil transpeptidasi; a volte – aumento dell’attività di ALT, AST.
• Sistema ematico e linfatico: raramente – linfoadenopatia; a volte – leucopenia, trombocitopenia, anemia.
• Sistema muscoloscheletrico e muscoli scheletrici: raramente – mialgia, miastenia grave, crampi alle gambe, artralgia.
• Sistema respiratorio: raramente – broncospasmo, mancanza di respiro.

Dal sistema nervoso ed endocrino: raramente - confusione, convulsioni, labilità emotiva, agitazione, nervosismo, ansia, anoressia, insonnia, problemi di coordinazione, vertigini, tentativi di suicidio; disturbi funzionali della tiroide, ipotiroidismo, ipertiroidismo; a volte – depressione, ipertonicità muscolare.

In alcuni casi possono verificarsi problemi con il sistema genito-urinario: raramente - minzione frequente, urgente bisogno di urinare, nelle donne - sanguinamento aciclico (metrorragia), periodi dolorosi (dismenorrea), sanguinamento mestruale prolungato (menorragia), negli uomini - malattie della prostata, impotenza.

A volte sono possibili disturbi nutrizionali e metabolici: aumento di peso, aumento dei livelli degli enzimi nel sangue: ALT e AST (5 volte il livello iniziale).

Da parte della pelle e del tessuto sottocutaneo si può osservare quanto segue: raramente - aumento della sudorazione, cambiamenti nel colore della pelle; a volte - orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia. Tra le manifestazioni allergiche vanno segnalate le reazioni anafilattiche.

Overdose

Quando il farmaco è stato somministrato tre volte alla settimana in una dose fino a 5,5 mg (176 milioni UI) a pazienti con patologie oncologiche, non sono state rilevate reazioni avverse gravi.

Analoghi

Analoghi per codice ATC: Interferone beta-1b, Interferone beta-1b ricombinante umano (rhIFN-beta), Infibeta, Ronbetal.

Farmaci con un meccanismo d'azione simile (codice ATC di livello 4 corrispondente): Derinat.

Non decidere di cambiare il farmaco da solo, consulta il tuo medico.

effetto farmacologico

Betaferon appartiene alla categoria dei farmaci immunoregolatori e antivirali. Il principale ingrediente attivo è l'interferone beta-1b, destinato al trattamento della sclerosi multipla. L'effetto biologico del farmaco risiede nella sua interazione con recettori specifici che si trovano sulla superficie delle cellule umane. Il legame dell'interferone beta-1b a questi recettori induce l'espressione di numerose sostanze, riduce la capacità legante dei recettori dell'interferone gamma e aumenta l'internalizzazione e la degradazione. Il farmaco aumenta l'attività soppressore delle cellule mononucleari del sangue periferico.

Grazie all'uso del farmaco si riduce la frequenza (del 30%) e la gravità delle riacutizzazioni cliniche sia nella sclerosi multipla recidivante-remittente che in quella secondaria progressiva, si riducono il numero di ospedalizzazioni e la necessità di trattamento con steroidi e la durata della remissione è prolungata.

In caso di sclerosi multipla secondariamente progressiva, l'uso di Betaferon consente di ritardare l'ulteriore progressione della malattia e l'insorgenza della disabilità (anche grave, quando i pazienti sono costretti a utilizzare costantemente una sedia a rotelle) fino a 12 mesi.

Dopo la somministrazione sottocutanea del farmaco alla dose di 0,25 mg, la concentrazione di interferone beta-1b nel siero del sangue è bassa o non viene rilevata affatto.

istruzioni speciali

• Betaferon contiene albumina umana, quindi il rischio di trasmettere infezioni virali è minimo. Anche la possibilità di trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob è considerata estremamente improbabile.
• Oltre ai test di laboratorio standard effettuati nella gestione dei pazienti con sclerosi multipla, prima di prescrivere Betaferon, così come durante il trattamento, si raccomanda di eseguire un esame del sangue dettagliato, inclusa la determinazione del numero di piastrine e della formula leucocitaria, come oltre a controllare la funzionalità epatica (ad esempio, attività GGT, ALT e AST).
• Quando si gestiscono pazienti con leucopenia (combinata o singola), trombocitopenia e anemia, può essere necessario un monitoraggio più intenso degli indicatori dell'emocromo completo (determinazione del numero di piastrine, globuli rossi, leucociti e formula leucocitaria).
• I pazienti con disturbi endocrini devono essere regolarmente sottoposti a test per gli ormoni tiroidei.
• Poiché i pazienti con malattie cardiovascolari (in particolare, insufficienza cardiaca di classe III-IV secondo la classificazione NYHA) non hanno partecipato agli studi clinici, Betaferon deve essere usato con cautela nel loro trattamento. Se durante il trattamento con il farmaco si sviluppa cardiomiopatia, il trattamento deve essere interrotto.
• I pazienti con malattie del sistema nervoso devono essere avvertiti che un effetto collaterale del farmaco può essere pensieri suicidi e depressione, se si verificano, dovrebbero consultare un medico.

Se compaiono sintomi di danno all'integrità della pelle (ad esempio, fuoriuscita di liquido dal sito di iniezione), il paziente deve consultare un medico prima di continuare con le iniezioni di Betaferon.

Per ridurre il rischio di necrosi o reazione nel sito di iniezione, si deve consigliare al paziente di:

• Somministrare il farmaco solo per via sottocutanea.
• Cambiare costantemente il sito di iniezione.
• Eseguire le iniezioni osservando le regole dell'asepsi.

Gli eventi avversi a carico del sistema nervoso centrale possono influenzare la capacità di utilizzare macchinari e guidare veicoli. A questo proposito, è necessario evitare di impegnarsi in attività potenzialmente pericolose che richiedono reazioni psicomotorie rapide e concentrazione.

Durante la gravidanza e l'allattamento

Controindicato per l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

Durante l'infanzia

Il farmaco deve essere usato con cautela nelle persone di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di sufficiente esperienza nell'uso del farmaco in questa fascia di età.

Nella vecchiaia

Le informazioni sono assenti.

Per funzionalità renale compromessa

Usare con cautela nell'insufficienza renale.

Per disfunzione epatica

Il farmaco viene utilizzato con cautela nell'insufficienza epatica.

Interazioni farmacologiche

• Non sono stati condotti studi specifici di interazione con altri farmaci.
• L'effetto di Betaferon sul metabolismo del farmaco in pazienti con sclerosi multipla quando usano il farmaco alla dose di 0,25 mg (8 milioni UI) a giorni alterni non è noto.
• La terapia combinata con GCS e ACTH, prescritta fino a 28 giorni nel trattamento delle riacutizzazioni, è ben tollerata.
• L'uso concomitante con altri immunomodulatori (eccetto GCS o ACTH) non è stato studiato.
• Quando usato insieme a farmaci che hanno un indice terapeutico ristretto, la cui eliminazione dipende in gran parte dall'attività di questi enzimi (compresi i farmaci antiepilettici, gli antidepressivi), è necessario prestare cautela.
• Se assunto contemporaneamente a farmaci che influenzano il sistema ematopoietico, è necessario prestare attenzione.
• Non dovrebbe essere combinato con altri farmaci a causa della mancanza di dati clinici.

Condizioni per la dispensazione dalle farmacie

Erogato su prescrizione.

Condizioni e periodi di conservazione

Conservare fuori dalla portata dei bambini ad una temperatura non superiore a +25°C. Non congelare.

Durata di conservazione – 2 anni.

Prezzo nelle farmacie

Il prezzo di Betaferon per 1 confezione parte da 27.542 rubli.

Attenzione!

La descrizione pubblicata in questa pagina è una versione semplificata della versione ufficiale dell'annotazione del farmaco. Le informazioni sono fornite solo a scopo informativo e non costituiscono una guida per l'automedicazione. Prima di utilizzare il medicinale, è necessario consultare uno specialista e leggere le istruzioni approvate dal produttore.

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Descrizione del farmaco "Betaferon"

Il principio attivo del farmaco "Betaferon" è l'interferone beta-1b. Presenta attività antivirale e immunoregolatoria. Il farmaco provoca una diminuzione della capacità legante e dell'espressione dei recettori dell'interferone gamma e ne aumenta il decadimento. Promuove un aumento dell'attività soppressore delle cellule mononucleari nel sangue periferico.

Il meccanismo dell'effetto terapeutico di Betaferon nei pazienti con sclerosi multipla non è stato stabilito con certezza. Tuttavia è noto che l'effetto biologico del suo componente attivo è mediato dall'interazione con specifici recettori presenti sulla superficie delle cellule. Ciò provoca l'espressione di una serie di sostanze considerate mediatori degli effetti biologici dell'interferone beta-1b.

Modalità di applicazione

Il farmaco viene prescritto per via sottocutanea, preferibilmente a giorni alterni.

Betaferon deve essere assunto sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla, pertanto, prima di acquistare il farmaco Betaferon, consultare uno specialista.

Regime di dosaggio

La durata del trattamento con Betaferon è determinata dal medico curante. La dose singola raccomandata secondo le istruzioni è di 250 mcg o 8 milioni UI. Se si dimentica accidentalmente un'iniezione, il farmaco deve essere somministrato il prima possibile. La volta successiva il farmaco deve essere somministrato dopo 48 ore.

Indicazioni per l'uso di Betaferon

• CIS (sindrome clinicamente isolata);
• sclerosi multipla secondaria progressiva attiva;
• RMS (sclerosi multipla recidivante-remittente).

"Betaferon" nei pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva e recidivante riduce la frequenza (del 30%) e la gravità delle esacerbazioni cliniche della patologia. Riduce il numero di episodi di ricovero ospedaliero e riduce la necessità di steroidi. L'uso del farmaco prolunga la remissione.

Se i pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva vengono trattati con Betaferon, è possibile riuscire a ritardare l'ulteriore progressione della malattia e l'insorgenza della disabilità.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'interferone beta ricombinante o naturale, nonché all'albumina umana.

Effetti collaterali

• mal di testa, dolore toracico, brividi, dolore addominale, necrosi nel sito di iniezione;
• mialgia, miastenia grave, crampi alle gambe;
• ipertensione arteriosa;
• perdita di coordinazione, insonnia;
• mancanza di respiro, lesioni cutanee;
• bisogno imperativo di urinare, impotenza.

Gravidanza, allattamento, infanzia

Il farmaco non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento.

istruzioni speciali

Il medicinale contiene albumina umana, quindi esiste il rischio di trasmissione di malattie virali.

Prima di iniziare e durante la terapia con Betaferon, è necessario eseguire un esame del sangue dettagliato, comprendente la conta dei leucociti e delle piastrine, e monitorare la funzionalità epatica. Nel corso del trattamento si può osservare un aumento asintomatico, che è transitorio, dei livelli delle transaminasi epatiche.

Betaferon deve essere prescritto con cautela a pazienti con insufficienza cardiaca di stadio 3-4 (non sono stati condotti studi clinici). Se durante il trattamento si sviluppa cardiomiopatia, il farmaco viene sospeso.

Nel sito di iniezione compaiono talvolta aree di necrosi che possono estendersi più in profondità nel tessuto adiposo e nella fascia muscolare, portando successivamente allo sviluppo di cicatrici. A volte diventa necessario rimuovere aree di tessuto necrotico e innesti cutanei. In caso di necrosi multipla il trattamento con Betaferon deve essere interrotto.

I dettagli d'uso sono nelle istruzioni.

Sergej Michailenko 02.02.2016

Ho ordinato più volte Betaferon dalla farmacia Burdenko per mia madre. Da diversi anni soffre di sclerosi multipla recidivante-remittente. Sono rimasto soddisfatto del servizio ogni volta. La consegna è abbastanza veloce, i dipendenti sono calmi e attenti. Ho pagato il corriere in contanti e con MasterCard. Nessun problema. La consegna è gratuita se prendi medicinali del valore di 6.000 rubli o più.

Kira Frolova 05/03/2016

Ciao! All'inizio di aprile ho ordinato Betaferon dalla farmacia Burdenko. Viviamo a Yaroslavl, ma le nostre farmacie non vendono questo medicinale. Ho dovuto ordinarlo online, avevo un po' paura che tutto andasse bene, altrimenti il ​​medicinale costa caro. La ricetta doveva essere scansionata e inviata via e-mail. Me lo hanno inviato tramite Unicom Cargo. Il pacco è arrivato in 2 giorni. Ho pagato in contrassegno.

Michail Prokudin 14.04.2016

Ho acquistato il farmaco Betaferon presso la farmacia dell'istituto di ricerca omonimo. Burdenko e ha ricevuto uno sconto del 5%. Non mi aspettavo nemmeno che registrandoti potessi risparmiare. La medicina è stata consegnata al mio indirizzo, ho pagato con carta di credito. Mi hanno chiesto di mostrarmi la ricetta, nonostante l'avessi ordinata su Internet. Adesso prendo Betaferon. Se ordino di nuovo ti contatterò subito.

Grazie

Il sito fornisce informazioni di riferimento solo a scopo informativo. La diagnosi e il trattamento delle malattie devono essere effettuati sotto la supervisione di uno specialista. Tutti i farmaci hanno controindicazioni. È necessaria la consultazione con uno specialista!

Medicinale Betaferon dal punto di vista farmacologico appartiene al gruppo degli immunomodulatori, cioè sostanze che influenzano il funzionamento e l'attività del sistema immunitario umano. Betaferon modula l'attività del sistema immunitario, rafforzando o indebolendo i suoi componenti strutturali, a seconda dell'effetto terapeutico desiderato. Spesso è necessario aumentare l'attività di alcune cellule del sistema immunitario e indebolire contemporaneamente l'attività di altre, cosa che si ottiene con i farmaci del gruppo degli immunomodulatori. Questo effetto multidirezionale sulle cellule del sistema immunitario distingue gli immunomodulatori dagli immunostimolanti, che attivano esclusivamente l'attività di vari componenti del sistema immunitario umano.

Dal punto di vista dell'effetto terapeutico, cioè dal punto di vista clinico, Betaferon appartiene al gruppo di farmaci che modificano il decorso della sclerosi multipla (DMS). Betaferon è uno dei primi farmaci a base di interferone utilizzato con successo nel trattamento della sclerosi multipla. Oggi questo farmaco viene utilizzato anche per trattare i pazienti affetti da sclerosi multipla.

Descrizione e modulistica liberatoria

Il farmaco Betaferon è disponibile sotto forma di polvere essiccata, di colore bianco. La polvere secca di interferone beta-1b, chiamata liofilizzato, viene posta in flaconcini di vetro sigillati ermeticamente. Il solvente è una soluzione sterile trasparente di cloruro di sodio allo 0,54%. La soluzione è in una siringa.

La soluzione finale di Betaferon per la somministrazione viene preparata sciogliendo il liofilizzato in cloruro di sodio. La soluzione è opalescente e il colore può variare dal giallo chiaro al completamente incolore.

Betaferon è disponibile in kit che comprendono flaconcini con liofilizzato, siringhe con solvente, un adattatore con ago e salviette imbevute di alcol. I kit contengono rispettivamente 5, 10, 15 o 30 flaconcini e siringhe.

Il dosaggio di Betaferon è determinato dall'attività dell'interferone beta-1b, che è il componente attivo del farmaco. Una fiala con liofilizzato contiene 300 μg di interferone beta-1b ricombinante, la cui attività è di 9.600.000 UI. Dopo aver sciolto il liofilizzato e ottenuto una soluzione pronta con un volume di 1,2 ml, la quantità di interferone beta-1b ricombinante in esso contenuta è già di 250 mcg, la cui attività è di 8.000.000 UI. Ciò significa che con una singola somministrazione della soluzione, una persona riceve una dose di interferone con un'attività di 8.000.000 UI.

Composto

Come componente attivo, Betaferon contiene interferone beta-1b ricombinante dei fibroblasti umani. Questo interferone è completamente identico alla proteina umana prodotta nel corpo da cellule speciali: i fibroblasti.

Il termine ricombinante significa che la sintesi dell'interferone beta-1b viene effettuata utilizzando tecnologie di ingegneria genetica, quando il gene umano viene inserito nelle cellule di un altro animale, che producono la sostanza chimica. I batteri Escherichia coli vengono utilizzati come organismi produttori di interferone alfa-1b, che si moltiplicano rapidamente e sono in grado di sintetizzare una quantità abbastanza grande della sostanza richiesta in un periodo di tempo relativamente breve. Inoltre, l'interferone ricombinante sintetizzato dall'Escherichia coli ha un'attività elevata.

Per garantire la stabilità e la stabilità del liofilizzato, nonché per massimizzare la conservazione dell'attività dell'interferone, nella sua composizione vengono introdotte sostanze ausiliarie: albumina umana e mannitolo. Invece del mannitolo, il farmaco può contenere destrosio. Inoltre, gli eccipienti includono un solvente: cloruro di sodio, ad una concentrazione dello 0,54%. Il volume del solvente per Betaferon liofilizzato è 1,2 ml.

Assorbimento, distribuzione ed escrezione del farmaco dall'organismo

Per scopi terapeutici, Betaferon viene somministrato per via sottocutanea in una quantità di 250 mcg. Questa quantità di interferone beta-1b è molto piccola, quindi nel sangue vengono determinate concentrazioni estremamente basse del principio attivo. A questo proposito, non è possibile presentare dati precisi sul meccanismo di trasformazione dell'interferone nell'organismo e sulla sua eliminazione nei pazienti con sclerosi multipla.

La farmacocinetica di Betaferon è stata studiata nel corso di un esperimento clinico su volontari sani. A questo scopo il farmaco è stato somministrato per via sottocutanea in una quantità di 500 mcg (circa 16.000.000 UI). In questo caso, la concentrazione massima del farmaco nel sangue era di 40 UI/ml, osservata 1-8 ore dopo la somministrazione. Con la via di somministrazione sottocutanea, solo la metà della dose somministrata viene assorbita dal corpo umano, ovvero la biodisponibilità del farmaco è del 50%. Le iniezioni di Betaferon a giorni alterni non portano ad un aumento della concentrazione del farmaco nel sangue e la velocità e la quantità del suo assorbimento ed escrezione non cambiano durante il corso del trattamento.

La somministrazione sottocutanea del farmaco a volontari in una quantità di 250 mcg ha portato ad un aumento della concentrazione dei marcatori di risposta biologica nel sangue (si tratta di sostanze prodotte in risposta alla stimolazione del sistema immunitario da parte di un microbo patogeno o qualcos'altro) , come neopterina, beta2-microglobulina e interleuchina-10, 6 – 12 ore dopo l'iniezione. La concentrazione massima di marcatori di risposta biologica nel sangue si è sviluppata 40-124 ore dopo la somministrazione del farmaco in una quantità di 250 mcg. Dura una settimana dopo un'iniezione.

L'emivita (tempo durante il quale viene rilasciata metà della dose somministrata) di Betaferon quando somministrato per via endovenosa è di 5 ore.

Effetti terapeutici

Il principio attivo di Betaferon, l'interferone beta-1b, ha i seguenti effetti:
1. Effetto antivirale.
2. Azione immunoregolatoria.

Grazie a questi effetti, il farmaco è efficace nel trattamento della sclerosi multipla. Con questa malattia, il sistema immunitario umano inizia a distruggere le proprie cellule nervose. L'uso di Betaferon può ridurre significativamente il danno alla barriera ematoencefalica, che acquisisce la capacità di intrappolare le cellule che penetrano nel cervello e danneggiano la struttura del tessuto nervoso del cervello e del midollo spinale. A questo proposito, l'intensità del processo infiammatorio nel cervello è significativamente ridotta.

Betaferon inattiva le cellule del sistema immunitario che distruggono la guaina mielinica dei nervi e dei processi nervosi: gli assoni. Quando il danno al tessuto nervoso non è troppo grande, il cervello è in grado di ripararlo ridistribuendo la mielina e le sue funzioni. Con l'ulteriore progressione della malattia, il cervello non può far fronte a una grande quantità di danni, quindi compaiono disturbi neurologici e si sviluppa gradualmente la disabilità. Betaferon riduce il tasso di distruzione del tessuto nervoso. Pertanto, prima inizia la terapia, meglio è.

Betaferon si lega ai recettori presenti sulla superficie delle cellule immunocompetenti, provocando l'attivazione di determinati processi. L'interferone beta-1b consente di riconoscere efficacemente le cellule del corpo infette da virus e di potenziare l'attività del sistema immunitario verso la distruzione delle strutture infette. Inoltre, l'interferone beta-1b riduce l'attività e il numero di cellule speciali: i macrofagi, che danneggiano le cellule nervose nella sclerosi multipla. Betaferon consente anche di attivare la produzione di molecole soppressorie che riducono l’attività e il numero delle cellule immunitarie che danneggiano le cellule del corpo umano. È stato stabilito che il farmaco è in grado di attivare la funzione soppressore delle cellule del sangue mononucleate.

Con l'uso regolare, Betaferon può ridurre la frequenza degli episodi clinici di sclerosi multipla (attacchi). Inoltre riduce significativamente la gravità dei sintomi clinici che compaiono durante un attacco della malattia. L'uso di Betaferon consente di allungare il periodo di remissione della sclerosi multipla, ridurre il numero di ricoveri ospedalieri e ridurre la necessità di utilizzare farmaci ormonali (steroidi) per una terapia efficace.

I pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva, grazie a Betaferon, possono ritardare di un anno la disabilità e la progressione dei disturbi neurologici. Questo effetto terapeutico si manifesta in qualsiasi paziente con qualsiasi indice di disabilità.

Betaferon non presenta genotossicità: sotto l'influenza del farmaco non si verificano mutazioni nel genoma umano. Tuttavia, l'interferone beta-1b aumenta il rischio di aborto spontaneo e aborto spontaneo. Tuttavia, studi sperimentali sugli animali hanno dimostrato che se la gravidanza viene portata a termine nascono individui sani. L'effetto del farmaco sulla capacità di concepire non è stato identificato. Inoltre, il medicinale non influisce sul ciclo mestruale delle donne. Il test di degenerazione cellulare non ha rivelato la potenziale capacità di Betaferon di provocare lo sviluppo del cancro.

Indicazioni

Betaferon è usato per trattare la sclerosi multipla. In questo caso, le indicazioni per il suo utilizzo sono le seguenti varianti del decorso della malattia:
1. Sindrome della sclerosi multipla clinicamente isolata. Questa è la presenza in passato di un attacco, di un episodio, i cui sintomi permettono di sospettare lo sviluppo di questa malattia. Se tali pazienti hanno un forte sviluppo di infiammazione e c'è il rischio che la patologia si trasformi nella forma di sclerosi multipla clinicamente significativa (CDMS), allora questa è un'indicazione per l'uso del farmaco Betaferon.
Purtroppo oggi non esistono criteri per determinare questo rischio. Tuttavia, gli scienziati ritengono che, secondo i risultati della risonanza magnetica, vi sia un alto rischio di sviluppare una forma di sclerosi multipla clinicamente significativa da una sindrome clinicamente isolata nelle persone che hanno 2 o più focolai di infiammazione nel cervello. In questo caso, questi focolai di infiammazione non compaiono e i sintomi clinici sono presenti solo in un'area interessata. Se una persona presenta sintomi clinici di danno a più di una lesione nel cervello, questa condizione crea un rischio molto elevato che la malattia si sviluppi sotto forma di sclerosi multipla clinicamente significativa.

2. Forma recidivante-remittente della sclerosi multipla. In questa forma della malattia, Betaferon può ridurre la frequenza delle riacutizzazioni e la gravità del loro decorso clinico nei pazienti in grado di muoversi autonomamente. Inoltre, negli ultimi due anni, questi pazienti hanno subito almeno due riacutizzazioni, che hanno portato al ripristino dei sintomi neurologici.

3. Forma secondaria progressiva della sclerosi multipla , caratterizzato dal decorso attivo della patologia. In questa situazione, negli ultimi due anni, il paziente ha subito diverse riacutizzazioni, dopo le quali i sintomi neurologici sono peggiorati in modo significativo. Betaferon può ridurre il numero di riacutizzazioni e ridurre la gravità del loro decorso, oltre a ridurre significativamente il tasso di progressione della sclerosi multipla.

Controindicazioni

Betaferon è assolutamente controindicato per l'uso nelle persone con le seguenti condizioni:

• periodo di gravidanza e allattamento;
• la presenza di sensibilità o allergia al principio attivo (interferone beta-1b) o ai componenti ausiliari (albumina umana, mannitolo, destrosio) di Betaferon in passato;
• la presenza di grave depressione, pensieri suicidi e tentativi di suicidio in passato;
• epilessia incontrollabile.

Oltre alle controindicazioni assolute, ce ne sono anche alcune relative, per le quali è necessario usare Betaferon sotto stretto controllo e supervisione, con cautela. Pertanto, le seguenti condizioni sono controindicazioni relative all'uso di Betaferon:

• età inferiore a 18 anni;
• stadio III-IV dell'insufficienza cardiaca secondo la classificazione della New York Heart Association;
• cardiomiopatia;
• malattie del fegato;
• depressione nel passato;
• storia di epilessia;
• assumere farmaci antiepilettici;
• diminuzione dell’attività dei processi emopoietici nel midollo osseo – bassa concentrazione di piastrine, leucociti ed emoglobina (anemia);
• gammopatia monoclonale;
• malattie autoimmuni della tiroide (ad esempio, tiroidite di Hashimoto).

Istruzioni per l'uso

Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico obbligatorio e da uno specialista con esperienza nel trattamento della sclerosi multipla. Ad oggi non esiste un'opinione unanime sulla durata della terapia con Betaferon. Tuttavia, i pazienti affetti da forme recidivanti-remittente e secondariamente progressive di sclerosi multipla hanno ricevuto il farmaco rispettivamente per 5 e 3 anni durante gli studi clinici. Poiché Betaferon viene utilizzato da molto tempo, esistono prove dell'uso efficace del farmaco per lunghi periodi, fino a 17 anni. La questione della durata del ciclo di assunzione di Betaferon viene decisa dal medico, tenendo conto di tutte le caratteristiche individuali del particolare paziente.

Si raccomanda di somministrare Betaferon per via sottocutanea alla dose di 8.000.000 UI (1 flacone) a giorni alterni. La soluzione per la somministrazione deve essere preparata immediatamente prima dell'iniezione. Non è possibile preparare le soluzioni in anticipo e conservarle in frigorifero, poiché ciò comporta la perdita delle proprietà terapeutiche. Se una persona per qualche motivo ha dimenticato di somministrare il farmaco, è necessario effettuare l'iniezione non appena il paziente si ricorda del medicinale. In questo caso, l'iniezione successiva viene effettuata due giorni dopo l'iniezione.

La buona efficacia di Betaferon contro la sclerosi multipla dipende dalla modalità di somministrazione e dalla dose del farmaco. Studi sperimentali hanno rivelato una relazione direttamente proporzionale tra la dose e l'efficacia di Betaferon, ovvero maggiore è la dose, migliore è l'effetto terapeutico. Tuttavia, solo una dose elevata di interferone beta-1b non è la chiave per l’efficacia della terapia per la sclerosi multipla. Un'iniezione di interferone beta-1b consente di creare la sua alta concentrazione nel sangue solo per pochi giorni. Per un buon effetto terapeutico è necessario mantenere un'elevata concentrazione di interferone beta-1b nel sangue, per cui il farmaco deve essere somministrato regolarmente e abbastanza spesso. Ecco perché si consiglia di somministrare Betaferon a giorni alterni.

Poiché il corso del trattamento con Betaferon è lungo, i pazienti possono apprendere autonomamente la tecnica di preparazione della soluzione e dell'iniezione sottocutanea.

Preparazione della soluzione iniettabile di Betaferon:
1. Utilizzare come solvente solo il solvente fornito nel kit.
2. Prendere l'adattatore per ago e posizionarlo sulla siringa del solvente.
3. Forare il tappo della bottiglia con liofilizzato secco e versare lentamente il solvente.
4. Senza rimuovere la siringa, agitare delicatamente il flacone per sciogliere completamente la polvere, evitando la formazione di schiuma e bolle.
5. Capovolgere il flacone e aspirare il liquido nella siringa.
6. Picchiettare la superficie della siringa con il dito, facendo galleggiare le bolle d'aria in superficie.
7. Rilasciare una goccia di soluzione per rimuovere l'aria dalla siringa.

Prima dell'iniezione, esaminare attentamente l'aspetto della soluzione finita. Se al suo interno compaiono scaglie, pezzetti o particelle dense o se il colore è cambiato, il medicinale non è adatto all'uso e deve essere gettato via. Betaferon deve essere somministrato immediatamente dopo aver preparato la soluzione. La soluzione preparata può essere conservata per tre ore in frigorifero. Non dovrebbe essere congelato.

La somministrazione sottocutanea viene effettuata nel rispetto dei principi di sterilità. Per fare ciò, la pelle viene trattata con un tampone con un antisettico (alcol, ecc.). La pelle viene afferrata con il pollice e l'indice della mano sinistra, un ago viene inserito nella piega formata con una leggera angolazione rispetto alla superficie e lo stantuffo della siringa viene premuto lentamente, iniettando il medicinale. Si consiglia di cambiare ogni volta il sito di iniezione per evitare la formazione di necrosi cutanea.

Durante l'assunzione di Betaferon, è necessario monitorare i seguenti indicatori:

• esame del sangue generale con formula per la leucemia;
• conta delle piastrine nel sangue;
• attività di AST, ALT, GGT;
• profilo lipidico (TG, colesterolo, HDL, LDL, AI);
• ormoni tiroidei;
• anticorpi contro l'interferone beta-1b.

A volte, durante l'assunzione di Betaferon, si può verificare un aumento dell'attività di AST e ALT, che ritorna alla normalità da sola.

La somministrazione di Betaferon deve essere interrotta se compaiono i seguenti sintomi:

• Un forte aumento dell'attività di AST, ALT o sviluppo di ittero. Una volta che le condizioni del paziente si sono normalizzate, la terapia con Betaferon può essere continuata;
• Sviluppo