Registrazione dei dispositivi medici (MPD) a Roszdravnadzor. Ottenere un certificato di registrazione chiavi in ​​mano. Prodotti medici: elenco. Prodotti medici, medicinali, materiali di consumo Inclusi nella medicina

Le persone hanno sempre trattato la medicina come qualcosa di sacro inaccessibile, incomprensibile alla gente comune. Diagnosi complesse, nomi dei principi attivi nei farmaci: tutto ciò può facilmente confondere una persona non informata. Spesso nelle farmacie si trova anche la scritta “Elenco dei prodotti medici”, il cui significato non è sempre chiaro. Allora, cosa è incluso in questo elenco e in che modo la sua conoscenza può essere utile all'acquirente medio?

Cos'è?

Cominciamo dal fatto che i prodotti medici includono beni realizzati in vetro, polimeri, gomma, tessuti e altri materiali, tra cui anche reagenti speciali e materiali di controllo per essi, nonché altri materiali di consumo utilizzati in medicina.

Molto spesso si tratta di articoli monouso che non richiedono una manutenzione particolare. Nel mercato dei medicinali, i prodotti inclusi nell'elenco dei "Prodotti medici" rappresentano il 20% del numero totale di beni. Purtroppo solo un quinto di questi prodotti non viene fabbricato all’estero.

Reagenti, strisce reattive e altri strumenti diagnostici preliminari

Passiamo ad esempi specifici. L'elenco approvato inizia con tutti i tipi di reagenti, tra i quali è possibile trovare strisce per misurare il livello di glucosio, rilevare farmaci nel sangue e vari dispositivi per ricerche di laboratorio (alcuni tipi di acidi, alcali e altri reagenti). Questo gruppo comprende anche indicatori che aiutano a testare non solo il paziente, ma anche le apparecchiature mediche (ad esempio un indicatore di sterilizzazione).

In genere, i prodotti di questo gruppo non sono molto accessibili alla popolazione generale, poiché utilizzarli a casa è molto problematico. Le più popolari tra i civili sono le strisce reattive utilizzate nei glucometri. Si possono acquistare senza prescrizione medica, però è necessario conoscere il modello del glucometro specifico.

Identificazione di malattie pericolose

Il prossimo grande gruppo, che contiene l'elenco approvato dei prodotti medici, sono i sieri che diagnosticano alcune malattie pericolose. Ciò include farmaci per la rilevazione della shigellosi e della salmonellosi. Esiste anche una serie di antibiotici di base, che viene utilizzata per determinare la sensibilità dei microrganismi che causano la malattia a determinati farmaci. Questa misura può ridurre significativamente la probabilità di un errore nella prescrizione del medicinale sbagliato.

Guanti, sonde e sacche per urina - elenco dei materiali di consumo

Inoltre, l'elenco dei prodotti medici per il 2016 e gli anni precedenti contiene una serie di articoli utilizzati come materiali di consumo. Ecco i guanti (da quelli non sterili, che vengono spesso utilizzati durante gli esami, ai guanti particolarmente sottili utilizzati dai neurochirurghi - l'elenco comprende una dozzina di articoli diversi utilizzati in diversi campi della medicina).

Ciò include anche diversi tipi di tappi per le orecchie, per l'alimentazione dei neonati), orinatoi, tele cerate, utilizzati per un'ampia varietà di manipolazioni. In poche parole, questo gruppo di prodotti è probabilmente uno dei più grandi in questo elenco.

Cateteri, aghi e siringhe di ogni forma e dimensione

Poi vengono i cateteri, gli aghi e le siringhe: cose molto spiacevoli, ma comunque necessarie. Vale la pena notare che l'elenco dei "Prodotti medici" contiene diverse decine di tipi di cateteri, diversi non solo per il diametro, ma anche per la funzione: qui puoi trovare cateteri urologici, nutrizionali e intramuscolari, in altre parole, per qualsiasi operazione . Per quanto riguarda gli aghi, la varietà qui è altrettanto eccezionale: oltre ai soliti aghi che vengono inseriti nelle siringhe per iniezioni, ci sono aghi per puntura, agopuntura e aghi chirurgici: anche l'elenco dei prodotti qui è ampio. Le siringhe, come i cateteri, variano nelle loro funzioni e dimensioni: da quelle piccole per insulina a quelle metalliche speciali, oltre alle quali viene fornita tutta una serie di tubi diversi.

In questo gruppo rientrano anche i sistemi di trasfusione del sangue, senza i quali sarebbe impossibile salvare un numero enorme di persone.

Materiali per medicazioni, medicazioni varie

Non dobbiamo dimenticare i vari dispositivi per le medicazioni quando rispondiamo alla domanda su cosa costituiscono i prodotti medici. L'elenco comprende molti articoli, che vanno dai vari tipi di cotone idrofilo e cerotti adesivi fino a speciali bende di gesso, che rendono la vita molto più facile ai traumatologi. Ciò comprende anche vari tovaglioli: sterili, impregnati di farmaci, sia antinfiammatori che analgesici. Naturalmente non sono da escludere i bendaggi, che possono rientrare anche in questo gruppo. L'elenco comprende sia le medicazioni per la guarigione delle ferite sia quelle che coprono solo ferite e ustioni.

Per manipolazioni ed esami

L'elenco dei "Prodotti medici" non sarebbe completo senza una varietà di dispositivi utilizzati dai medici durante gli esami e durante le varie manipolazioni. Ciò include maschere, sia chirurgiche che di ossigeno, con e senza analgesici. Nello stesso gruppo rientrano gli occhiali chirurgici e gli occhiali che proteggono gli occhi dall'esposizione alle radiazioni ultraviolette. Un gruppo enorme, che appare nell'elenco chiamato "Altri", comprende la carta per l'elettrocardiogramma e gli specchietti medici, così utilizzati attivamente da dentisti e otorinolaringoiatri.

In questo gruppo sono incluse anche cose apparentemente insignificanti come i gel per l'esame ecografico. In poche parole, questo include quasi tutti i materiali di consumo e gli strumenti medici.

Utilizzato per procedure necessarie e studi approfonditi

L'elenco dei prodotti medici vitali contiene interi set di strumenti e materiali di consumo utilizzati per determinate manipolazioni. Ciò può includere procedure come l'emodialisi e la dialisi peritoneale, studi che utilizzano un gascromatografo e un fluoro-immunoanalizzatore (durante i quali viene determinata la presenza di farmaci e sostanze narcotiche nel corpo del paziente). Tutti gli articoli necessari, dagli aghi ai reagenti, si trovano in questo gruppo dell'elenco.

Strumenti specializzati e materiali di consumo

Successivamente, l'elenco dei medicinali e dei prodotti medici inizia a essere suddiviso in specializzazioni. Sono disponibili materiali per fornire assistenza cardiochirurgica (compresi elettrodi, protesi vascolari, introduttori, tutto ciò di cui i medici potrebbero aver bisogno in caso di emergenza). Un altro grande gruppo è quello dell'anestesia e della rianimazione: qui si trovano sensori per cardiofrequenzimetri, lacci emostatici per fermare le emorragie e sistemi di nutrizione artificiale. Un'attenzione particolare meritano gli strumenti e i materiali di consumo utilizzati dai chirurghi: suturatrici, clip, morsetti: tutto ciò che è necessario per eseguire anche le operazioni più semplici.

Quest'ultima categoria è anche divisa in diversi sottogruppi: neurochirurgia, lavoro con il cervello (sistemi di drenaggio, sistemi per fissare le fratture, qui sono necessari cateteri), chirurgia toracica, specializzata negli organi del torace (decine di tipi di morsetti, farmaci per supportare la respirazione , inalatori, cuscini di ossigeno) e alcuni altri. Traumatologi e ortopedici possono aver bisogno di vari perni e viti, piastre metalliche per riparare gli arti danneggiati, nonché calchi in gesso.

Pellicole e sviluppatori, nonché tubi

L'elenco dei "Prodotti medici" comprende una varietà di tubi, incubazione e drenaggio, uscita gas e materiali di consumo. I materiali di consumo possono includere anche flaconi per reagenti utilizzati nella radioterapia. Ciò include anche le pellicole utilizzate negli studi a raggi X e nelle fotografie fluorografiche, nonché sviluppatori e fissatori che fissano l'immagine su queste pellicole.

Materiali di consumo: anonimi, ma necessari

L'ultimo e più ampio gruppo è quello dei materiali di consumo. Ciò include tutti quegli strumenti e oggetti che vengono utilizzati una sola volta e poi distrutti o sottoposti a lavorazioni più gravi. Tali prodotti sono sputacchiere, matracci, provette, cuvette, pipette, cilindri graduati, bicchieri da laboratorio: senza di essi la diagnostica medica e il trattamento dei pazienti sarebbero impossibili. A volte sono impercettibili, ma comunque necessari: l'ultima categoria, che comprende un elenco di prodotti medici e materiali di consumo.

Procedura di registrazione

Allo stesso tempo, non è così facile per i nuovi produttori diventare fornitori di prodotti come i dispositivi medici. L'elenco e i certificati di registrazione sono approvati e rilasciati dall'organo esecutivo autorizzato. Tutti i dispositivi, i preparativi e i materiali devono avere tali certificati. Tutti i requisiti per la registrazione di nuovi prodotti sono contenuti nella legge sui fondamenti della tutela della salute. Un farmaco preparato per essere immesso sul mercato deve essere sottoposto a numerosi test di efficacia e qualità, che comportano la compilazione di un gran numero di documenti.

Questo è il motivo per cui la registrazione viene spesso affidata alle imprese autorizzate che hanno già esperienza nella comunicazione con gli organi esecutivi e saranno in grado non solo di condurre le ricerche necessarie, ma anche di preparare tutti i documenti. Vale anche la pena notare che tutti i farmaci devono essere nuovamente testati ogni cinque anni, il che conferma ancora una volta la loro qualità e sicurezza. Quindi state certi che i reagenti, i dispositivi, gli strumenti e gli altri prodotti medici e materiali di consumo dell'elenco approvato dai più alti organi governativi sono completamente sicuri per la salute.

Articolo 66. Tipologie di attività farmaceutiche

Articolo 65. Sistema di circolazione dei medicinali, dei dispositivi medici e delle attrezzature mediche

Articolo 64. Esame scientifico e medico

1. Oggetto dell'esame scientifico e medico sono:
1) elaborare programmi di ricerca scientifica fondamentale e applicata;
2) programmi scientifici e medici mirati repubblicani;
3) risultati dei programmi scientifici e medici completati;
4) lavori scientifici nominati per premi statali della Repubblica del Kazakistan;
5) sviluppi scientifici e medici previsti per l'implementazione nella pratica sanitaria.
2. La procedura per lo svolgimento dell'esame scientifico e medico è determinata dall'organismo autorizzato.

SEZIONE 4. ATTIVITÀ FARMACEUTICHE E MANIPOLAZIONE
FARMACI, PRODOTTI MEDICI E
ATTREZZATURE MEDICHE

Capitolo 13. ATTIVITÀ FARMACEUTICHE

Il sistema unificato per la circolazione dei medicinali, dei prodotti sanitari e delle attrezzature sanitarie prevede:
1) ente statale nel campo della circolazione dei medicinali, dei prodotti medici e delle attrezzature mediche;
2) organizzazione statale di esperti nel campo della circolazione dei medicinali, dei prodotti medici e delle attrezzature mediche e sue divisioni territoriali.

1. L'attività farmaceutica comprende l'attività professionale dei soggetti che hanno conseguito l'istruzione farmaceutica professionale superiore o secondaria, nonché delle persone giuridiche operanti nel settore sanitario.
2. Le attività farmaceutiche comprendono le seguenti tipologie:
1) produzione di medicinali;
2) produzione di prodotti medici;
3) produzione di attrezzature mediche;
4) produzione di medicinali;
5) produzione di prodotti medici;
6) vendita all'ingrosso di medicinali;
7) vendita all'ingrosso di prodotti medicali;
8) vendita all'ingrosso di attrezzature mediche;
9) vendita al dettaglio di medicinali;
10) vendita al dettaglio di prodotti medicali;
11) vendita al dettaglio di apparecchiature medicali.

1. Produzione di medicinali, dispositivi medici e apparecchiature mediche - attività farmaceutica, compresa la totalità di tutto il lavoro necessario per la produzione in serie di medicinali, prodotti medici e apparecchiature mediche associata all'acquisizione di materie prime, forniture e semilavorati, la processo tecnologico, anche con l'implementazione di una delle sue fasi, stoccaggio, vendita di prodotti fabbricati, nonché tutti i tipi di controllo di accompagnamento.
2. La produzione di medicinali, prodotti medici e attrezzature mediche viene effettuata in conformità con le regole di produzione e i documenti normativi sulla standardizzazione da parte di entità nel campo della circolazione di medicinali, prodotti medici e attrezzature mediche che hanno ricevuto una licenza per il diritto a produrre medicinali, prodotti medici e attrezzature mediche, tecnologia.
3. Le regole per la produzione e il controllo di qualità, nonché per l'esecuzione di test di stabilità e per stabilire la durata di conservazione e il ricontrollo dei medicinali, dei dispositivi medici e delle attrezzature mediche sono approvate dal Governo della Repubblica del Kazakistan.
4. È vietata la produzione di medicinali, dispositivi medici e attrezzature sanitarie:
1) quelli che non hanno superato la registrazione statale nella Repubblica del Kazakistan, ad eccezione dei medicinali, dei prodotti medici e delle attrezzature mediche destinati all'esame durante la registrazione statale, durante il debug e il lancio di attrezzature e processi tecnologici, nonché le sostanze medicinali prodotte in condizioni di buone pratiche di fabbricazione;
2) senza licenza per il diritto di produrre medicinali, prodotti medici e attrezzature mediche;
3) in violazione delle Norme per la produzione e il controllo di qualità di medicinali, prodotti medici e attrezzature mediche.
5. Farmaci prodotti e importati:
1) non deve contenere coloranti e sostanze ausiliarie, il cui elenco è vietato per l'uso nella Repubblica del Kazakistan dall'organismo autorizzato;
2) deve essere soggetto a controllo in conformità con il documento normativo e tecnico sul monitoraggio della qualità e della sicurezza dei medicinali, sviluppato in conformità con le Regole per la preparazione, l'approvazione e l'esame del documento normativo e tecnico sul monitoraggio della qualità e della sicurezza dei medicinali medicinali approvati dall'organismo autorizzato.
6. La produzione e la vendita di medicinali brevettati, prodotti medici e attrezzature mediche vengono effettuate in conformità con la legislazione della Repubblica del Kazakistan nel campo della proprietà intellettuale.
7. La produzione di dispositivi medici e apparecchiature mediche destinati alla diagnosi o alla cura deve garantirne la sicurezza, prevederne l'uso in conformità con il loro scopo funzionale ed eliminare il rischio di errori dell'utente nell'interpretazione dei risultati della diagnosi o della cura.
Nota. Articolo 67 come modificato dalla Legge della Repubblica del Kazakistan del 05/07/2011 n. 452-IV (entra in vigore dal 13/10/2011).

1. Per prodotti medici si intendono tutti gli strumenti, dispositivi, dispositivi, attrezzature, materiali e altri prodotti utilizzati per scopi medici separatamente o in combinazione tra loro, nonché insieme ad altri accessori necessari per l'uso di tali prodotti per lo scopo previsto, compresi software speciale e destinato dal produttore alla prevenzione, diagnosi, trattamento e riabilitazione medica di malattie, monitoraggio delle condizioni del corpo umano, conduzione di ricerche mediche, ripristino, sostituzione, modifica della struttura anatomica o funzioni fisiologiche del corpo, prevenzione o interruzione della gravidanza, il cui scopo funzionale non è realizzato attraverso effetti farmacologici, immunologici, genetici o metabolici sul corpo umano. I prodotti medici possono essere riconosciuti come intercambiabili se sono comparabili per funzionalità, qualità e caratteristiche tecniche e sono in grado di sostituirsi a vicenda.

2. I prodotti medici sono suddivisi in classi a seconda del rischio potenziale del loro utilizzo e in tipologie secondo la classificazione della nomenclatura dei prodotti medici. La classificazione nomenclatura dei dispositivi medici è approvata dall'organo esecutivo federale autorizzato.

3. La circolazione dei dispositivi medici comprende test tecnici, studi tossicologici, sperimentazioni cliniche, esame della qualità, efficacia e sicurezza dei prodotti medici, la loro registrazione statale, produzione, fabbricazione, importazione nel territorio della Federazione Russa, esportazione dal territorio della Federazione Russa, conferma di conformità, controllo statale, stoccaggio, trasporto, vendita, installazione, regolazione, uso, funzionamento, inclusa la manutenzione prevista dalla documentazione normativa, tecnica e (o) operativa del produttore (produttore), nonché come riparazione, smaltimento o distruzione. Il fabbricante (produttore) di un dispositivo medico sviluppa documentazione tecnica e (o) operativa, in base alla quale produzione, fabbricazione, conservazione, trasporto, installazione, regolazione, utilizzo, funzionamento, compresa la manutenzione, nonché riparazione, smaltimento o distruzione di vengono effettuate attrezzature mediche. I requisiti per il contenuto della documentazione tecnica e operativa del produttore (produttore) di un dispositivo medico sono stabiliti dall'organo esecutivo federale autorizzato.

4. Sul territorio della Federazione Russa è consentita la circolazione dei dispositivi medici registrati secondo le modalità stabilite dal Governo della Federazione Russa o dall'organo esecutivo federale da esso autorizzato.

5. Prodotti medici fabbricati secondo gli ordini individuali dei pazienti, soggetti a requisiti speciali per la prescrizione degli operatori sanitari e destinati esclusivamente all'uso personale da parte di un paziente specifico, nonché prodotti medici destinati all'uso nel territorio di un cluster medico internazionale o in territori di centri scientifico-tecnologici innovativi non sono soggetti a registrazione statale. I prodotti medici specificati non sono soggetti alle disposizioni della Parte 3 del presente articolo, che prevedono lo sviluppo da parte del produttore (produttore) del dispositivo medico di documentazione tecnica e (o) operativa.

(vedi testo nell'edizione precedente)

6. La procedura per l'importazione dei dispositivi medici nel territorio della Federazione Russa ai fini della registrazione statale è stabilita dall'organo esecutivo federale autorizzato.

7. L'importazione nel territorio della Federazione Russa e l'esportazione dal territorio della Federazione Russa di dispositivi medici nell'ambito del controllo antidoping viene effettuata secondo le modalità stabilite dal Governo della Federazione Russa.

8. Ai fini della registrazione statale dei dispositivi medici, secondo le modalità stabilite dall'organo esecutivo federale autorizzato, la valutazione della conformità viene effettuata sotto forma di test tecnici, studi tossicologici, sperimentazioni cliniche ed esame della qualità, efficacia e sicurezza dei dispositivi medici. prodotti medici, nonché test allo scopo di approvare il tipo di strumenti di misurazione (in relazione ai prodotti medici relativi agli strumenti di misurazione nel campo della regolamentazione statale volta a garantire l'uniformità delle misurazioni, il cui elenco è approvato dall'autorità federale autorizzata organo esecutivo).

9. Per la registrazione statale dei dispositivi medici e l'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici, viene addebitata una tassa statale in conformità con la legislazione della Federazione Russa in materia di imposte e tasse.

10. In conformità con la procedura stabilita dal Governo della Federazione Russa, l'organo esecutivo federale da esso autorizzato mantiene il registro statale dei dispositivi medici e delle organizzazioni (imprenditori individuali) impegnate nella produzione e fabbricazione di dispositivi medici e lo inserisce in il suo sito ufficiale su Internet.

(vedi testo nell'edizione precedente)

11. Le seguenti informazioni sono inserite nel registro statale dei dispositivi medici e delle organizzazioni (imprenditori individuali) impegnate nella produzione e fabbricazione di dispositivi medici:

(vedi testo nell'edizione precedente)

1) nome del prodotto medico;

2) la data di registrazione statale del dispositivo medico e il suo numero di registrazione, il periodo di validità del certificato di registrazione;

3) lo scopo del dispositivo medico stabilito dal produttore;

4) tipologia del dispositivo medico;

5) classe di rischio potenziale derivante dall'utilizzo di un dispositivo medico;

7) nome e ubicazione dell'organizzazione - richiedente del prodotto medico;

8) nome e sede dell'organizzazione - produttore (produttore) del dispositivo medico o cognome, nome ed (eventuale) patronimico, luogo di residenza del singolo imprenditore - produttore (produttore) del dispositivo medico;

(vedi testo nell'edizione precedente)

9) indirizzo del luogo di produzione o fabbricazione del dispositivo medico;

10) informazioni sui prodotti medici intercambiabili.

12. Prodotto medico falsificato - un prodotto medico accompagnato da false informazioni sulle sue caratteristiche e (o) sul produttore (produttore).

13. Prodotto medico di scarsa qualità - un prodotto medico che non soddisfa i requisiti della documentazione normativa, tecnica e (o) operativa del produttore (produttore) o, in assenza di tale documentazione, i requisiti di altra documentazione normativa.

Le fabbriche mediche sono un vasto gruppo di imprese che producono apparecchiature mediche e prodotti medici. L'industria medica è chiamata a garantire tutte le condizioni per la fornitura di assistenza medica di alta qualità e ad alta tecnologia ai cittadini russi, e da questo punto di vista può essere definita uno dei settori industriali chiave dello Stato, determinando il livello del suo sviluppo sociale.

Tutte le imprese che producono prodotti per esigenze mediche possono essere divise in due gruppi:

1) Imprese che producono apparecchiature mediche complesse, strumenti e prodotti medici:

• fabbriche di attrezzature mediche;
• fabbriche di attrezzature mediche;
• fabbriche di attrezzature mediche;
• fabbriche di strumenti medici.

2) Imprese produttrici di farmaci e sostanze chimico-farmaceutiche e medico-biologiche:

• fabbriche di preparazione medica;
• fabbriche farmaceutiche;
• fabbriche farmaceutiche.

La produzione di apparecchiature mediche e di altri prodotti medici è una delle attività ad alta intensità di conoscenza. Una serie di tecnologie innovative sviluppate per uso militare, a seguito della conversione, diventano disponibili per uso civile e vengono implementate nella creazione di moderne attrezzature mediche.

I segmenti più popolari del mercato dei prodotti medici nel mercato russo sono rappresentati da:

• apparecchiature e prodotti ad alto grado di visualizzazione (apparecchiature diagnostiche a raggi X, dispositivi diagnostici ad ultrasuoni);
• apparecchiature e prodotti per la chirurgia cardiovascolare;
• apparecchiature e prodotti per urologia e nefrologia.

Il 52% di tutti i prodotti medici prodotti nel paese viene prodotto a Mosca e San Pietroburgo. Il secondo posto nella produzione di attrezzature mediche nel paese è occupato dalle imprese del Tatarstan e della regione di Nizhny Novgorod (Distretto Federale del Volga).

Secondo i dati del 2010, il mercato russo delle apparecchiature mediche rappresentava circa l’1,13% del mercato globale dei prodotti medici. Tuttavia, il volume delle esportazioni di prodotti e attrezzature mediche prodotte dalle imprese russe è in costante aumento. I prodotti delle fabbriche mediche russe vengono forniti non solo ai vicini più prossimi - Kazakistan, Ucraina, Uzbekistan, ma anche a paesi stranieri - Germania e Stati Uniti.

Sul mercato interno, i principali consumatori di attrezzature mediche russe sono le istituzioni sanitarie che operano nel settore pubblico.

In Russia ci sono più di 600 fabbriche che producono prodotti farmaceutici e biomedici. Più della metà di tutti i farmaci prodotti nel paese sono fabbricati nelle 20 maggiori imprese. Il livello di sviluppo dell'industria farmaceutica è molto elevato e consente la produzione di tutte le forme finite di medicinali attualmente conosciute.

Le imprese farmaceutiche si stanno muovendo attivamente verso gli standard GMP che soddisfano i requisiti internazionali, grazie ai quali la competitività dei prodotti farmaceutici russi nei mercati nazionali ed esteri sta gradualmente aumentando.

Una delle principali tendenze degli ultimi anni è l’apertura di stabilimenti in Russia da parte di grandi aziende farmaceutiche straniere. Tuttavia, da parte dei produttori nazionali si è manifestato il desiderio di riprendere la produzione delle sostanze precedentemente prodotte, di creare nuove sostanze originali ad alta tecnologia e di ampliare la gamma dei farmaci prodotti.