Tevacomb o Seretide quale è meglio? Utilizzare per insufficienza renale

Il corso del trattamento con Tevacomb è prescritto da un medico. Per fare questo, devi andare in ospedale per la sua consultazione.

Come viene rilasciato il farmaco

aerosol per inalazione dosato 25+50mcg/dose 120dz

Chi produce il farmaco?

Cipla Ltd (India)

Farm. gruppo

Broncodilatatori combinati

Di cosa è fatto (composizione)

Salmeterolo + fluticasone.

Nome internazionale

Salmeterolo+fluticasone

effetto farmacologico

Tevacomb è un farmaco combinato che contiene due componenti attivi: fluticasone e salmeterolo. Questi farmaci appartengono a classi diverse (glucocorticosteroidi fluorurati sintetici e agonisti selettivi dei recettori beta 2-adrenergici a lunga durata d'azione) e hanno meccanismi d'azione diversi. Il fluticasone è un glucocorticosteroide sintetico per uso topico con spiccata attività antinfiammatoria e antiallergica. L'azione farmacologica del fluticasone è dovuta alla capacità di legarsi ai recettori dei glucocorticoidi delle cellule bersaglio, comprese le cellule epiteliali del tratto respiratorio. Il fluticasone inibisce l'afflusso di mastociti, eosinofili, linfociti, macrofagi, neutrofili, riduce la produzione e il rilascio di mediatori dell'infiammazione e di altre sostanze biologicamente attive (tra cui istamina, prostaglandine, leucotrieni e citochine) coinvolte nella formazione di sensibilizzazione allergene-specifica. Di conseguenza, la permeabilità capillare diminuisce, l'essudato scompare, la secrezione di muco da parte delle ghiandole mucose diminuisce e la pervietà dell'albero bronchiale viene ripristinata. Il salmeterolo è un agonista selettivo dei recettori beta 2-adrenergici a lunga durata d'azione. Il salmeterolo è un agonista selettivo dei recettori beta 2-adrenergici a lunga durata d'azione. Il salmeterolo aumenta il contenuto intracellulare del 3,5-adenosina monofosfato ciclico (cAMP), che porta al rilassamento della muscolatura liscia della parete bronchiale. Il salmeterolo previene la comparsa di broncospasmo, riduce la resistenza delle vie aeree e aumenta la capacità vitale dei polmoni. A dosi terapeutiche non ha alcun effetto sul sistema cardiovascolare. Il salmeterolo viene assorbito dal tessuto polmonare e, senza essere metabolizzato nei polmoni, entra nella circolazione sistemica. La concentrazione plasmatica di salmeterolo è correlata alla dose del farmaco inalato. L’assorbimento sistemico del fluticasone avviene principalmente attraverso i polmoni, con un assorbimento che avviene inizialmente più rapidamente ma poi rallenta. Il fluticasone subisce una biotrasformazione nel fegato con la partecipazione dell'isoenzima CYP3A4 del sistema del citocromo P450 con la formazione di un metabolita carbossilico inattivo. Viene escreto nell'intestino e nelle urine, principalmente sotto forma di metabolita idrossilato.

Indicazioni per l'uso

Il farmaco è indicato come terapia di base per l'asma bronchiale, quando è consigliabile l'associazione di un agonista beta 2-adrenergico selettivo a lunga durata d'azione con un glucocorticosteroide inalatorio, nonché per la terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). .

Controindicazioni per l'uso

Ipersensibilità al salmeterolo, al fluticasone e ad altri componenti del farmaco; bambini fino a 4 anni. Con cautela: tubercolosi, infezioni fungine, virali o batteriche, feocromocitoma, tireotossicosi, ipotiroidismo, diabete mellito, ipokaliemia non controllata, ipertensione arteriosa non controllata, aritmie, malattia coronarica, prolungamento dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, cataratta, glaucoma, osteoporosi, gravidanza, periodo di allattamento. Gravidanza e allattamento: alle donne in gravidanza e in allattamento deve essere prescritto il farmaco solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il bambino.

Effetti collaterali del medicinale

Dal sistema cardiovascolare: tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, ischemia miocardica. Dal sistema nervoso: mal di testa, comprese emicranie, disturbi del sonno, tremori, disturbi comportamentali, comprese iperreattività e irritabilità, ansia. Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi rash e angioedema, in casi isolati, angioedema del viso e dell'orofaringe, sviluppo di sintomi respiratori - mancanza di respiro e broncospasmo e, estremamente raramente, reazioni anafilattiche, rinite allergica e congiuntivite. Dal sistema respiratorio: sangue dal naso, congestione nasale, secchezza delle mucose della cavità nasale, laringite, raucedine. Dal tratto gastrointestinale: irritazione delle mucose dell'orofaringe, alterazioni del gusto, iposalivazione, infezioni del tratto gastrointestinale, danni ai tessuti dentali duri, dolore addominale, aumento della formazione di gas, stitichezza, emorroidi. Dalla pelle: emorragie, eczemi, dermatiti e dermatosi. Dal sistema muscolo-scheletrico: crampi muscolari, dolore alle ossa e alle articolazioni. Infezioni ed infestazioni: candidosi della mucosa orale e faringea, infezioni delle vie urinarie, infezioni respiratorie, altre infezioni batteriche e virali. Come con l'uso di altri farmaci per via inalatoria, quando si utilizza il farmaco TEVACOMB è possibile lo sviluppo di broncospasmo paradosso. In questo caso, è necessario interrompere immediatamente l'uso del farmaco, valutare le condizioni del paziente e, se necessario, prescrivere una terapia alternativa. Teoricamente, è possibile sviluppare reazioni sistemiche, tra cui la sindrome di Itsenko-Cushing, la soppressione della funzione surrenale, il ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, la diminuzione della densità minerale ossea, la cataratta, il glaucoma e l'iperglicemia.

Interazione

In condizioni normali, dopo l'inalazione del farmaco, si raggiungono basse concentrazioni plasmatiche di salmeterolo e fluticasone, tuttavia non può essere esclusa una potenziale interazione con altri substrati o inibitori dell'isoenzima CYP3A4. L'uso di beta-bloccanti non selettivi e selettivi deve essere evitato nei pazienti con asma bronchiale a causa del rischio di sviluppare broncospasmo. L'uso di TEVACOMB in combinazione con betabloccanti è consentito solo in presenza di indicazioni rigorose. L'uso combinato con altri farmaci contenenti agonisti dei recettori beta 2-adrenergici può portare ad effetti potenziati.

Possibili dosi del farmaco

Il farmaco Tevacomb è destinato all'inalazione. Il medico determina individualmente il corso del trattamento e la dose del farmaco.

Superamento della dose del farmaco

In caso di sovradosaggio di TEVACOMB sono possibili tremori, mal di testa e tachicardia. Come antidoti ottimali vengono utilizzati i bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, che devono essere usati con cautela quando si trattano pazienti con una storia di broncospasmo. Se il trattamento con TEVACOMB deve essere interrotto a causa di un sovradosaggio di un beta 2-agonista incluso nel farmaco, al paziente deve essere prescritta un'appropriata terapia sostitutiva con corticosteroidi. Con l'uso a lungo termine del farmaco in dosi superiori a quelle raccomandate, è possibile una certa inibizione della funzione della corteccia surrenale. Date le possibili complicazioni, si raccomanda di monitorare la funzione di riserva della corteccia surrenale.

I pazienti devono essere informati che per ottenere un effetto migliore Tevaccomb deve essere utilizzato quotidianamente, anche in assenza di sintomi. Il farmaco Tevacomb non è un farmaco per alleviare gli attacchi di asma bronchiale. I broncodilatatori a breve durata d’azione vengono utilizzati per alleviare gli attacchi. Il paziente deve essere sempre informato di portare con sé un farmaco per alleviare il broncospasmo. Una maggiore necessità dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione indica un peggioramento della malattia. Il deterioramento improvviso e crescente del controllo della sindrome broncospastica è potenzialmente pericoloso per la vita. In una situazione del genere, è necessario consultare un medico, perché... La dose di Tevacomb utilizzata non fornisce un controllo adeguato della malattia. Come altri farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, Tevacomb deve essere usato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o latente, gravi malattie cardiovascolari, comprese aritmie cardiache, ipokaliemia e tireotossicosi. Qualsiasi GCS inalato può causare effetti sistemici, soprattutto con l'uso a lungo termine ad alte dosi; Va notato, tuttavia, che la probabilità che si verifichino tali sintomi è molto inferiore rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici comprendono la soppressione surrenalica, il ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, la diminuzione della densità minerale ossea, la cataratta e il glaucoma. Considerando quanto sopra, la dose di GCS per inalazione deve essere titolata al minimo che garantisca il mantenimento di un controllo efficace.

Modalità e condizioni di conservazione

A una temperatura non superiore a 30 °C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini!

Metodo di implementazione

Disponibile con prescrizione

Attenzione!!! Il farmaco deve essere utilizzato solo dopo aver ricevuto una prescrizione da un medico.

Aerosol dosato per inalazione in un contenitore di alluminio.

effetto farmacologico

Broncodilatatore e antinfiammatorio (combinazione di agonista beta 2-adrenergico selettivo + glucocorticosteroide).

Farmacocinetica e farmacodinamica

Farmacodinamica

Un medicinale combinato con due componenti attivi: (glucocorticosteroidi sintetici) e salmeterolo (agonista beta 2-adrenergico selettivo).

Fluticasone ha effetti antinfiammatori e antiallergici, interagendo con i recettori dei glucocorticoidi delle vie respiratorie. Riduce la produzione di mediatori dell'infiammazione e di altri principi attivi ( leucotrieni , istamina , citochine E prostaglandine ), partecipando alla formazione della sensibilizzazione allergica. Quando esposto ad esso, la permeabilità capillare diminuisce, la secrezione di muco diminuisce, l'essudazione viene soppressa e la pervietà bronchiale viene ripristinata.

Salmeterolo aumenta il contenuto di cAMP nella cellula, che porta al rilassamento della muscolatura liscia dei bronchi. Fornisce broncodilatazione a lungo termine (almeno 12 ore) e previene l'insorgenza di broncospasmo, aumenta la capacità vitale. Ha una maggiore selettività per i recettori beta 2-adrenergici rispetto a salbutamolo . Non influisce sul sistema cardiovascolare.

Farmacocinetica

Assorbimento fluticasone avviene attraverso i polmoni. Parte della dose per inalazione viene ingerita, ma a causa della scarsa solubilità, la biodisponibilità dal tratto gastrointestinale non supera l'1%. La concentrazione massima nel sangue viene determinata dopo 0,35-1,5 ore. Esiste una relazione tra la dimensione della dose e la sua concentrazione nel sangue. Il 91% si lega alle proteine ​​plasmatiche. Biotrasformato nel fegato con la partecipazione del sistema del citocromo P450 e dell'isoenzima CYP3A4, con conseguente formazione di un metabolita inattivo. Escreto dall'intestino e dai reni, l'emivita finale è di 5,9 ore.

Salmeterolo assorbito dai polmoni ed entra nella circolazione sistemica senza essere metabolizzato. La concentrazione massima nel sangue viene determinata dopo 5-10 minuti. La concentrazione è correlata anche alla dose.

Indicazioni per l'uso

• terapia di mantenimento per BPCO ;

Controindicazioni

• ipersensibilità;
• età fino a 4 anni.

A , infezioni virali e fungine, tireotossicosi , , ipokaliemia , , , , , , gravidanza il farmaco viene prescritto con cautela.

Effetti collaterali

• , disturbi del ritmo cardiaco, ischemia miocardica ;
• mal di testa, disturbi del sonno, iperreattività, ansia, irritabilità, tremore;
• eruzione cutanea, , , e broncospasmo;
• sangue dal naso, congestione nasale, raucedine, secchezza delle mucose, laringite;
• cambiamenti nelle sensazioni del gusto, diminuzione della salivazione, dolore addominale, formazione di gas, , ;
• , emorragie, dermatiti e dermatosi;
• dolori articolari, crampi muscolari;
• mucosa orale , infezioni del tratto urinario.

Quando si utilizza il farmaco, può svilupparsi broncospasmo: il farmaco viene interrotto.

Tevacomb, istruzioni per l'uso (metodo e dosaggio)

A asma bronchiale Per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni, tutte le forme di dosaggio con dosi diverse vengono prescritte 2 dosi 2 volte al giorno. Ai bambini di età compresa tra 4 e 12 anni viene prescritto Tevacomb 25 mcg/50 mcg - 2 dosi due volte.

A BPCO utilizzare Tevaccomb 25/250 mcg e 25/125 mcg, 2 dosi due volte.

Quando si ottiene un effetto clinico, la dose viene ridotta al minimo efficace: passare a un dosaggio inferiore e ridurre la frequenza di utilizzo. Per ottenere l'effetto, il farmaco viene utilizzato anche in assenza di sintomi della malattia.

L'aggiustamento della dose non viene effettuato nei pazienti anziani e con patologie epatiche o renali.

Istruzioni TEVACOMB

Codice ATX: R03AK06

Azienda: Teva

Periodo di validità e condizioni di conservazione:

Il farmaco deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini ad una temperatura non superiore a 30°C. Non congelare. Periodo di validità: 3 anni.

Condizioni per la dispensazione dalle farmacie:

Il farmaco è disponibile con prescrizione medica.

Indicazioni per l'uso

— come terapia di base per l'asma bronchiale, quando è consigliabile utilizzare una combinazione di un agonista beta 2-adrenergico selettivo a lunga durata d'azione con corticosteroidi inalatori;

- come terapia di mantenimento per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Farmacocinetica

Quando somministrati insieme per inalazione, fluticasone e salmeterolo non influenzano reciprocamente la farmacocinetica.

Salmeterolo assorbito dal tessuto polmonare e, senza essere metabolizzato nei polmoni, entra nella circolazione sistemica. La Cmax del salmeterolo nel plasma è estremamente bassa (circa 200 pg/ml), raggiunta 5-10 minuti dopo la somministrazione del farmaco. La concentrazione plasmatica di salmeterolo è correlata alla dose del farmaco inalato. L’assorbimento sistemico del fluticasone avviene principalmente attraverso i polmoni, con un assorbimento che avviene inizialmente più rapidamente ma poi rallenta. Parte della dose inalatoria può essere ingerita; A causa della bassa solubilità del farmaco in acqua e del suo metabolismo di primo passaggio, la biodisponibilità dal tratto gastrointestinale è inferiore all'1%.

Fluticasone

Aspirazione e distribuzione

Biodisponibilità assoluta fluticasone quando si utilizza salmeterolo/fluticasone, è pari al 5,3% della dose nominale. La Cmax nel plasma sanguigno viene raggiunta in circa 0,33-1,5 ore. Esiste una relazione diretta tra l'entità della dose inalata e la concentrazione di fluticasone nel plasma sanguigno.

La distribuzione del fluticasone è caratterizzata da una rapida clearance plasmatica, un ampio Vd allo stato stazionario (300 L) e un T1/2 finale di circa 5,9 ore. Il legame con le proteine ​​plasmatiche è pari a circa il 91%.

Metabolismo ed escrezione

Il fluticasone subisce una biotrasformazione nel fegato con la partecipazione dell'isoenzima CYP 3A4 del sistema del citocromo P450 con la formazione di un metabolita carbossilico inattivo.

Viene escreto nell'intestino e nelle urine, principalmente sotto forma di metabolita idrossilato. La clearance renale del fluticasone immodificato è inferiore allo 0,2%, la clearance renale del metabolita contenente un gruppo carbossilico è inferiore al 5% della dose.

Controindicazioni

- bambini sotto i 4 anni;

- Ipersensibilità al salmeterolo, al fluticasone e ad altri componenti del farmaco.

CON attenzione il farmaco deve essere prescritto per tubercolosi, infezioni fungine, virali o batteriche, feocromocitoma, tireotossicosi, ipotiroidismo, diabete mellito, ipokaliemia non controllata, ipertensione arteriosa non controllata, aritmia, cardiopatia ischemica, prolungamento dell'intervallo QT sull'ECG, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica , cataratta, glaucoma, osteoporosi, durante la gravidanza e l'allattamento.

Effetti collaterali

Poiché Tevacomb contiene salmeterolo e fluticasone, è prevedibile lo sviluppo di reazioni avverse caratteristiche di ciascun componente separatamente. Non sono stati rilevati ulteriori effetti collaterali con l'uso simultaneo di due componenti del farmaco.

Dal sistema cardiovascolare: tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, ischemia miocardica.

Dal sistema nervoso: mal di testa, incl. emicranie, disturbi del sonno, tremori, disturbi comportamentali, comprese iperreattività e irritabilità, ansia.

Reazioni allergiche: eruzione cutanea e angioedema; in casi isolati - angioedema del viso e dell'orofaringe, sviluppo di sintomi respiratori - mancanza di respiro e broncospasmo e, molto raramente, reazioni anafilattiche, rinite allergica e congiuntivite.

Dal sistema respiratorio: sangue dal naso, congestione nasale, secchezza delle mucose della cavità nasale, laringite, raucedine.

Dal sistema digestivo: irritazione delle mucose dell'orofaringe, alterazioni del gusto, iposalivazione, infezioni gastrointestinali, danni ai tessuti dentali duri, dolore addominale, aumento della formazione di gas, stitichezza, emorroidi.

Reazioni dermatologiche: emorragie, eczemi, dermatiti e dermatosi.

Dal sistema muscolo-scheletrico: crampi muscolari, dolore alle ossa e alle articolazioni.

Infezioni ed infestazioni: candidosi della mucosa orale e della faringe, infezioni del tratto urinario, infezioni respiratorie, altre infezioni batteriche e virali.

Come con l'uso di altri farmaci inalatori, durante l'uso di Tevacomb può svilupparsi broncospasmo paradosso. In questo caso, è necessario interrompere immediatamente l'uso del farmaco, valutare le condizioni del paziente e, se necessario, prescrivere una terapia alternativa.

Teoricamente, è possibile sviluppare reazioni sistemiche, tra cui la sindrome di Itsenko-Cushing, la soppressione della funzione surrenale, il ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, la diminuzione della densità minerale ossea, la cataratta, il glaucoma e l'iperglicemia.

Istruzioni per l'uso

Forma di rilascio, composizione e confezionamento


Eccipienti:

Aerosol per inalazione dosato sotto forma di sospensione bianca.

Eccipienti: etanolo, lecitina, tetrafluoroetano.

120 dosi - bombolette aerosol in alluminio con valvola dosatrice (1) - confezioni di cartone.

Aerosol per inalazione dosato sotto forma di sospensione bianca.

Eccipienti: etanolo, lecitina, tetrafluoroetano.

120 dosi - bombolette aerosol in alluminio con valvola dosatrice (1) - confezioni di cartone.

Gruppo clinico e farmacologico: Un farmaco con effetti antinfiammatori e broncodilatatori

Registrazione N.:


• aerosol per inalazione. dosato 25 mcg+50 mcg/1 dose: bombolette aerosol 120 dosi - LSR-008795/10, 26.08.10
• aerosol per inalazione. dosato 25 mcg+125 mcg/1 dose: bombolette aerosol 120 dosi - LSR-008795/10, 26.08.10
• aerosol per inalazione. dosato 25 mcg+250 mcg/1 dose: bombolette aerosol 120 dosi - LSR-008795/10, 26.08.10

  Dosaggio

  Destinato all'uso inalatorio.

  A asma bronchiale adulti e adolescenti sopra i 12 anni Il farmaco Tevacomb 25 mcg/50 mcg o 25 mcg/125 mcg o 25 mcg/250 mcg viene prescritto in 2 dosi per inalazione 2 volte al giorno. Bambini dai 4 ai 12 anni Prescrivere il farmaco Tevaccomb 25 mcg/50 mcg, 2 dosi per inalazione 2 volte al giorno.

  A BPCOadulti Prescrivere il farmaco Tevaccomb 25 mcg/125 mcg o 25 mcg/250 mcg, 2 dosi inalatorie 2 volte al giorno.

  Il farmaco viene prescritto alla dose minima efficace per garantire il controllo dei sintomi della malattia. Quando l'effetto si ottiene utilizzando il farmaco 2 volte al giorno. Si consiglia di ridurre la dose al minimo efficace o passare ad una dose inferiore, la frequenza d'uso è di 1 volta/giorno. La quantità di fluticasone nella forma scelta dovrebbe corrispondere alla gravità della malattia.

  Per ottenere l'effetto ottimale, il farmaco viene utilizzato regolarmente, anche in assenza di sintomi di asma bronchiale e BPCO. Il medico determina individualmente il corso del trattamento e la dose del farmaco.

  pazienti anziani e a pazienti con patologie epatiche o renali.

  Regole per l'utilizzo dell'inalatore

  Il farmaco Tevacomb è posto in una bombola di alluminio con una valvola dosatrice, dotata di un dispositivo per inalazione con cappuccio protettivo.

  1. Rimuovere il cappuccio protettivo dal dispositivo di inalazione e assicurarsi che il tubo di uscita del dispositivo di inalazione sia pulito. È necessario tenere il dispositivo di inalazione tra l'indice e il pollice in posizione verticale, con il pollice posizionato sul fondo del dispositivo di inalazione e l'indice sul fondo del cilindro di alluminio.

  2. Agitare la lattina di alluminio su e giù.

  3. È necessario espirare profondamente attraverso la bocca e serrare saldamente il tubo di uscita del dispositivo di inalazione.

  4. Fai un respiro lento e profondo. Al momento dell'inalazione, premere con il dito indice il fondo del palloncino di alluminio, rilasciando una dose di Tevaccomb, e continuare ad inspirare lentamente.

  5. Rimuovere quindi il dispositivo di inalazione dalla bocca e trattenere il respiro per 10 secondi o finché non provoca disagio. Espira lentamente.

  6. Dopo l'inalazione, è necessario sciacquare la bocca con acqua, cercando di non ingerire l'aerosol caduto sulla mucosa orale durante l'inalazione.

  7. Se è necessario somministrare più di una dose del farmaco, è necessario attendere 1 minuto e ripetere tutti i passaggi, iniziando dal passaggio 2, terminando con il passaggio 6.

  8. Quindi chiudere il dispositivo di inalazione con il cappuccio protettivo.

  Non è necessario eseguire affrettatamente i passaggi 3 e 4. Quando si rilascia una dose di farmaco, è importante inalare il più lentamente possibile. Prima dell'uso, puoi esercitarti davanti a uno specchio. Se noti che esce del "vapore" dalla parte superiore della lattina o dagli angoli della bocca, dovresti ricominciare dal passaggio 2.

  Overdose

  In caso di sovradosaggio di Tevacomb sono possibili tremore, mal di testa e tachicardia.

  Come antidoti ottimali vengono utilizzati i bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, che devono essere usati con cautela quando si trattano pazienti con una storia di broncospasmo. Se il trattamento con Tevacomb deve essere interrotto a causa di un sovradosaggio di un beta 2 agonista incluso nel farmaco, al paziente deve essere prescritta un'appropriata terapia sostitutiva con GCS.

  Con l'uso a lungo termine del farmaco in dosi superiori a quelle raccomandate, è possibile una certa inibizione della funzione della corteccia surrenale. Date le possibili complicazioni, si raccomanda di monitorare la funzione di riserva della corteccia surrenale.

  istruzioni speciali

  I pazienti devono essere informati che per ottenere un effetto migliore Tevaccomb deve essere utilizzato quotidianamente, anche in assenza di sintomi.

  Il farmaco Tevacomb non è un farmaco per alleviare gli attacchi di asma bronchiale. I broncodilatatori a breve durata d’azione vengono utilizzati per alleviare gli attacchi. Il paziente deve essere sempre informato di portare con sé un farmaco per alleviare il broncospasmo. Una maggiore necessità dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione indica un peggioramento della malattia. Il deterioramento improvviso e crescente del controllo della sindrome broncospastica è potenzialmente pericoloso per la vita. In una situazione del genere, è necessario consultare un medico, perché... La dose di Tevacomb utilizzata fornisce un adeguato controllo della malattia.

  Come altri farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, Tevacomb deve essere usato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o latente, gravi malattie cardiovascolari, comprese aritmie cardiache, ipokaliemia e tireotossicosi.

  Qualsiasi GCS inalato può causare effetti sistemici, soprattutto con l'uso a lungo termine ad alte dosi; Va notato, tuttavia, che la probabilità che si verifichino tali sintomi è molto inferiore rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici comprendono la soppressione surrenalica, il ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, la diminuzione della densità minerale ossea, la cataratta e il glaucoma. Considerando quanto sopra, la dose di GCS per inalazione deve essere titolata al minimo che garantisca il mantenimento di un controllo efficace.

  Il dispositivo di inalazione deve essere pulito almeno una volta alla settimana. È necessario rimuovere la bombola di alluminio dal dispositivo di inalazione. Sciacquare delicatamente il dispositivo di inalazione e il cappuccio protettivo con acqua tiepida. Non utilizzare acqua calda! Agitare il dispositivo di inalazione e il cappuccio protettivo per rimuovere l'eventuale acqua residua e asciugarli senza utilizzare dispositivi di riscaldamento. Non mettere una bombola di alluminio nell'acqua!

  Impatto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari

  Non sono necessarie precauzioni speciali per le persone che guidano un'auto o macchinari complessi.

  Uso del farmaco

  Alle donne in gravidanza e in allattamento può essere prescritto il farmaco solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il bambino.

  Utilizzare per insufficienza renale

  Non è necessario alcun aggiustamento della dose pazienti con patologia renale.

  Utilizzare per la disfunzione epatica

  Non è necessario alcun aggiustamento della dose pazienti con patologia epatica.

  Interazioni farmacologiche

  In condizioni normali, dopo l'inalazione del farmaco, si raggiungono basse concentrazioni plasmatiche di salmeterolo e fluticasone, tuttavia non può essere esclusa una potenziale interazione con altri substrati o inibitori dell'isoenzima CYP3A4.

Catad_pgroup Farmaci antiasmatici

Tevacomb - istruzioni ufficiali per l'uso

Numero di registrazione:

LSR-008795/10-260810

Denominazione commerciale del farmaco: Tevacombe

Nome comune internazionale o nome generico: Salmeterolo + fluticasone

Forma di dosaggio:

aerosol dosato per inalazione

COMPOSTO: per dose
Principi attivi: salmeterolo (sotto forma di salmeterolo xinafoato) - 0,025 mg/dose (per dosaggi: 25/50 mcg/dose, 25/125 mcg/dose, 25/250 mcg/dose); fluticasone propionato - 0,050 mg/dose, 0,125 mg/dose, 0,250 mg/dose (per i dosaggi: 25/50 mcg/dose, 25/125 mcg/dose, 25/250 mcg/dose, rispettivamente)
Eccipienti: etanolo, lecitina, tetrafluoroetano.

DESCRIZIONE: Una sospensione bianca e omogenea in un propellente liquefatto, posta in una bomboletta aerosol pressurizzata.

GRUPPO FARMACOTERAPEUTICO: broncodilatatore combinato (agonista beta2-adrenergico selettivo + glucocorticosteroide locale).

CODICE ATX: R03AK06

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Farmacodinamica
TEVACOMB è un farmaco combinato che contiene due componenti attivi: fluticasone e salmeterolo. Questi farmaci appartengono a classi diverse (glucocorticosteroidi fluorurati sintetici e agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici a lunga durata d'azione) e hanno meccanismi d'azione diversi.

Il fluticasone è un glucocorticosteroide sintetico per uso topico con spiccata attività antinfiammatoria e antiallergica. L'azione farmacologica del fluticasone è dovuta alla capacità di legarsi ai recettori dei glucocorticoidi delle cellule bersaglio, comprese le cellule epiteliali del tratto respiratorio. In termini di affinità per i recettori, il fluticasone è 18 volte superiore al desametasone, quasi due volte superiore al beclometasone-17-monopropionato, il metabolita attivo del beclometasone dipropionato, e quasi tre volte superiore al budesonide. Il fluticasone inibisce l'afflusso di mastociti, eosinofili, linfociti, macrofagi, neutrofili, riduce la produzione e il rilascio di mediatori dell'infiammazione e di altre sostanze biologicamente attive (tra cui istamina, prostaglandine, leucotrieni e citochine) coinvolte nella formazione di sensibilizzazione allergene-specifica. Di conseguenza, la permeabilità capillare diminuisce, l'essudato scompare, la secrezione di muco da parte delle ghiandole mucose diminuisce e la pervietà dell'albero bronchiale viene ripristinata. Il salmeterolo è un agonista selettivo dei recettori beta2-adrenergici a lunga durata d'azione. Il salmeterolo aumenta il contenuto intracellulare del 3,5-adenosina monofosfato ciclico (cAMP), che porta al rilassamento della muscolatura liscia della parete bronchiale.

La molecola di salmeterolo ha una lunga catena laterale che si lega al dominio esterno del recettore, grazie alla quale il salmeterolo fornisce protezione contro la broncocostrizione indotta dall'istamina e una broncodilatazione più lunga (della durata di almeno 12 ore) rispetto agli agonisti dei recettori beta2-adrenergici a breve durata d'azione. Il salmeterolo è almeno 50 volte più selettivo per i recettori beta2-adrenergici rispetto al salbutamolo.

Sopprime le fasi iniziali e tardive di una reazione allergica; dopo la somministrazione di una singola dose, l'iperreattività bronchiale diminuisce, la soppressione dello stadio tardivo dura 30 ore, quando l'effetto broncodilatatore non è più presente.

Le proprietà descritte indicano che il salmeterolo, oltre all'effetto broncodilatatore, ha un effetto aggiuntivo, il cui significato clinico non è stato definitivamente stabilito.

Il salmeterolo previene la comparsa di broncospasmo, riduce la resistenza delle vie aeree e aumenta la capacità vitale dei polmoni. A dosi terapeutiche non ha alcun effetto sul sistema cardiovascolare.

Farmacocinetica
Quando somministrati insieme per inalazione, fluticasone e salmeterolo non influenzano reciprocamente la farmacocinetica.

Il salmeterolo viene assorbito dal tessuto polmonare e, senza essere metabolizzato nei polmoni, entra nella circolazione sistemica. La concentrazione massima di salmeterolo nel plasma è estremamente bassa (circa 200 pg/ml), raggiunta 5-10 minuti dopo la somministrazione del farmaco. La concentrazione plasmatica di salmeterolo è correlata alla dose del farmaco inalato.

L’assorbimento sistemico del fluticasone avviene principalmente attraverso i polmoni, con un assorbimento che avviene inizialmente più rapidamente ma poi rallenta. Parte della dose inalatoria può essere ingerita; A causa della bassa solubilità del farmaco in acqua e del suo metabolismo di primo passaggio, la biodisponibilità dal tratto gastrointestinale è inferiore all'1%.

La biodisponibilità assoluta del fluticasone quando si utilizza salmeterolo/fluticasone è pari al 5,3% della dose nominale. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo circa 0,33-1,5 ore. Esiste una relazione diretta tra la dose inalata e la concentrazione di fluticasone nel plasma sanguigno.

La distribuzione del fluticasone è caratterizzata da una rapida eliminazione dal plasma, un ampio volume di distribuzione allo stato stazionario (300 L) e un'emivita terminale (T1/2) di circa 5,9 ore. Il legame con le proteine ​​plasmatiche è pari a circa il 91%.

Il fluticasone subisce una biotrasformazione nel fegato con la partecipazione dell'isoenzima CYP3A4 del sistema del citocromo P450 con la formazione di un metabolita carbossilico inattivo. Viene escreto nell'intestino e nelle urine, principalmente sotto forma di metabolita idrossilato. La clearance renale del fluticasone immodificato è inferiore allo 072%, la clearance renale del metabolita contenente un gruppo carbossilico è inferiore al 5% della dose.

INDICAZIONI PER L'USO
Il farmaco TEVACOMB è indicato come terapia di base per l'asma bronchiale, quando è consigliabile l'associazione di un agonista beta2-adrenergico selettivo a lunga durata d'azione con un glucocorticosteroide inalatorio, nonché per la terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). .

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al salmeterolo, al fluticasone e ad altri componenti del farmaco; bambini fino a 4 anni.

Accuratamente: tubercolosi, infezioni fungine, virali o batteriche, feocromocitoma, tireotossicosi, ipotiroidismo, diabete mellito, ipokaliemia non controllata, ipertensione arteriosa non controllata, aritmie, malattia coronarica, prolungamento dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, cataratta, glaucoma, osteoporosi , gravidanza, periodo di allattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Alle donne in gravidanza e in allattamento può essere prescritto il farmaco solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il bambino.

MODALITÀ DI APPLICAZIONE E DOSI
Il farmaco TEVACOMB è destinato all'inalazione.

Asma bronchiale
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni:

Bambini dai 4 ai 12 anni:
Il farmaco TEVACOMB 25 mcg/50 mcg: 2 dosi per inalazione 2 volte al giorno.

Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO)
Il farmaco TEVACOMB 25 mcg/125 mcg: 2 dosi per inalazione 2 volte al giorno.
Il farmaco TEVACOMB 25 mcg/250 mcg: 2 dosi per inalazione 2 volte al giorno.

Il farmaco viene prescritto alla dose minima efficace per garantire il controllo dei sintomi della malattia. Quando si ottiene un effetto utilizzando il farmaco 2 volte al giorno, è consigliabile ridurre la dose al minimo efficace o passare a un dosaggio inferiore, la frequenza di utilizzo è 1 volta al giorno. La quantità di fluticasone nella forma scelta dovrebbe corrispondere alla gravità della malattia.

Per ottenere l'effetto ottimale, il farmaco viene utilizzato regolarmente, anche in assenza di sintomi di asma bronchiale e BPCO. Il medico determina individualmente il corso del trattamento e la dose del farmaco.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani e nei pazienti con patologie epatiche o renali.

EFFETTO COLLATERALE
Poiché TEVACOMB contiene salmeterolo e fluticasone, si dovrebbero prevedere reazioni avverse caratteristiche di ciascun componente. Non sono stati rilevati ulteriori effetti collaterali con l'uso simultaneo di due componenti del farmaco.

Dal sistema cardiovascolare: tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, ischemia miocardica.
Dal sistema nervoso: mal di testa, comprese emicranie, disturbi del sonno, tremori, disturbi comportamentali, comprese iperreattività e irritabilità, ansia.
Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi rash e angioedema, in casi isolati, angioedema del viso e dell'orofaringe, sviluppo di sintomi respiratori - respiro corto e broncospasmo e, estremamente raramente, reazioni anafilattiche, rinite allergica e congiuntivite.
Dal sistema respiratorio: sangue dal naso, congestione nasale, secchezza delle mucose della cavità nasale, laringite, raucedine.
Dal tratto gastrointestinale: irritazione delle mucose dell'orofaringe, alterazioni del gusto, iposalivazione, infezioni del tratto gastrointestinale, danni ai tessuti dentali duri, dolore addominale, aumento della formazione di gas, stitichezza, emorroidi.
Dalla pelle: emorragie, eczemi, dermatiti e dermatosi.

Dal sistema muscolo-scheletrico: crampi muscolari, dolore alle ossa e alle articolazioni.
Infezioni ed infestazioni: candidosi della mucosa orale e della faringe, infezioni del tratto urinario, infezioni respiratorie, altre infezioni batteriche e virali.

Come con l'uso di altri farmaci per via inalatoria, quando si utilizza il farmaco TEVACOMB è possibile lo sviluppo di broncospasmo paradosso. In questo caso, è necessario interrompere immediatamente l'uso del farmaco, valutare le condizioni del paziente e, se necessario, prescrivere una terapia alternativa.

Teoricamente, è possibile sviluppare reazioni sistemiche, tra cui la sindrome di Itsenko-Cushing, la soppressione della funzione surrenale, il ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, la diminuzione della densità minerale ossea, la cataratta, il glaucoma e l'iperglicemia.

OVERDOSE
In caso di sovradosaggio di TEVACOMB sono possibili tremori, mal di testa e tachicardia. Come antidoti ottimali vengono utilizzati i bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, che devono essere usati con cautela quando si trattano pazienti con una storia di broncospasmo. Se il trattamento con TEVACOMB deve essere interrotto a causa di un sovradosaggio del beta2-agonista contenuto nel farmaco, al paziente deve essere prescritta un'appropriata terapia sostitutiva con corticosteroidi.

Con l'uso a lungo termine del farmaco in dosi superiori a quelle raccomandate, è possibile una certa inibizione della funzione della corteccia surrenale. Date le possibili complicazioni, si raccomanda di monitorare la funzione di riserva della corteccia surrenale.

INTERAZIONE CON ALTRI MEDICINALI
In condizioni normali, dopo l'inalazione del farmaco, si raggiungono basse concentrazioni plasmatiche di salmeterolo e fluticasone, tuttavia non può essere esclusa una potenziale interazione con altri substrati o inibitori dell'isoenzima CYP3A4.

L'uso di beta-bloccanti non selettivi e selettivi nei pazienti con asma bronchiale deve essere evitato a causa del rischio di sviluppare broncospasmo. L'uso di TEVACOMB in combinazione con betabloccanti è consentito solo in presenza di indicazioni rigorose.

L'uso combinato con altri farmaci contenenti agonisti dei recettori beta2-adrenergici può portare ad effetti potenziati.

ISTRUZIONI E PRECAUZIONI SPECIALI
I pazienti devono essere informati che per ottenere un effetto migliore TEVACOMB deve essere utilizzato quotidianamente, anche in assenza di sintomi.

Il farmaco TEVACOMB non è un farmaco per alleviare gli attacchi di asma bronchiale. I broncodilatatori a breve durata d’azione vengono utilizzati per alleviare gli attacchi. Il paziente deve essere sempre informato di portare con sé un farmaco per alleviare il broncospasmo. Una maggiore necessità dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione indica un peggioramento della malattia. Il deterioramento improvviso e crescente del controllo della sindrome broncospastica è potenzialmente pericoloso per la vita. In una situazione del genere, è necessario consultare un medico, perché... La dose di TEVACOMB utilizzata non fornisce un adeguato controllo della malattia.

Come altri farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, TEVACOMB deve essere usato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o latente, gravi malattie cardiovascolari, comprese aritmie cardiache, ipokaliemia e tireotossicosi.

Qualsiasi GCS inalato può causare effetti sistemici, soprattutto con l'uso a lungo termine ad alte dosi; Va notato, tuttavia, che la probabilità che si verifichino tali sintomi è molto inferiore rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici comprendono la soppressione surrenalica, il ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, la diminuzione della densità minerale ossea, la cataratta e il glaucoma. Considerando quanto sopra, la dose di GCS per inalazione deve essere titolata al minimo che garantisca il mantenimento di un controllo efficace.

Impatto sulla capacità di guidare veicoli e altri macchinari
Non sono necessarie precauzioni speciali per le persone che guidano un'auto o macchinari complessi.

Regole per l'utilizzo dell'inalatore:
Il farmaco TEVACOMB è posto in una bombola di alluminio con valvola dosatrice, dotata di un dispositivo di inalazione con cappuccio protettivo.

1. Rimuovere il cappuccio protettivo dal dispositivo di inalazione e assicurarsi che il tubo di uscita del dispositivo di inalazione sia pulito. Tenere il dispositivo di inalazione tra l'indice e il pollice in posizione verticale, con il pollice sulla parte inferiore del dispositivo di inalazione e l'indice sulla parte inferiore del cilindro di alluminio.
2. Agitare la lattina di alluminio su e giù.
3. Espira profondamente attraverso la bocca. Bloccare saldamente il tubo di uscita del dispositivo di inalazione.
4. Fai un respiro lento e profondo. Al momento dell'inalazione, premere il dito indice sul fondo del palloncino di alluminio, rilasciando una dose di TEVACOMB, e continuare ad inspirare lentamente.
5. Togliere il dispositivo di inalazione dalla bocca e trattenere il respiro per 10 secondi o finché non provoca disagio. Espira lentamente.
6. Dopo l'inalazione sciacquare la bocca con acqua, facendo attenzione a non ingerire l'aerosol venuto a contatto con la mucosa orale durante l'inalazione.
7. Se è necessario somministrare più di una dose del farmaco, attendere 1 minuto e ripetere tutti i passaggi dal passaggio 2 al passaggio 6.
8. Chiudere il dispositivo di inalazione con il cappuccio protettivo.

Prenditi il ​​tuo tempo mentre esegui i passaggi 3 e 4. Quando si rilascia una dose di farmaco, è importante inalare il più lentamente possibile. Prima dell'uso, esercitarsi davanti a uno specchio. Se noti del "vapore" proveniente dalla parte superiore della lattina o dagli angoli della bocca, ricomincia dal passaggio 2.

Pulizia dell'inalatore
Il dispositivo di inalazione deve essere pulito almeno una volta alla settimana. Rimuovere la bombola di alluminio dal dispositivo di inalazione. Sciacquare delicatamente il dispositivo di inalazione e il cappuccio protettivo con acqua tiepida. Non utilizzare acqua calda! Agitare il dispositivo di inalazione e il cappuccio protettivo per rimuovere l'eventuale acqua residua e asciugarli senza utilizzare dispositivi di riscaldamento. Non mettere una bombola di alluminio nell'acqua!

MODULO PER IL RILASCIO
Aerosol per inalazione dosato 25/50 mcg/dose, 25/125 mcg/dose, 25/250 mcg/dose. 120 dosi in un flacone di alluminio con valvola dosatrice, dotato di un dispositivo di inalazione con cappuccio protettivo. 1 flacone insieme alle istruzioni per l'uso in una scatola di cartone.

CONDIZIONI DI ARCHIVIAZIONE
A una temperatura non superiore a 30 °C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini!

Da consumarsi preferibilmente entro la data di scadenza
3 anni.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione!

CONDIZIONI DI VACANZA
Su prescrizione.

PRODUTTORE/PROPRIETARIO RU
Cipla Ltd., India

Indirizzo di produzione: Verna Industrial Estate, L-139 - L-146, Verna, Goa (Verna Industrial Estate, L-139 - L-146, Verna, Goa)
Indirizzo dell'ufficio: Mumbai Central, Mumbai 400 008, India (Mumbai Central, Mumbai 400 008, India)

Indirizzo per la ricezione dei reclami:
119049, Mosca, st. Shabolovka, 10, edificio 2, Centro affari "Concord"

Composto

Per dose
Principi attivi: salmeterolo (sotto forma di salmeterolo xinafoato) - 0,025 mg/dose (per dosaggi: 25/50 mcg/dose, 25/125 mcg/dose, 25/250 mcg/dose);
fluticasone propionato - 0,050 mg/dose, 0,125 mg/dose, 0,250 mg/dose
(per i dosaggi: 25/50 mcg/dose, 25/125 mcg/dose, 25/250 mcg/dose, rispettivamente) Eccipienti: etanolo, lecitina, tetrafluoroetano.

Descrizione

Una sospensione bianca e omogenea in un propellente liquefatto, posta in una bomboletta aerosol pressurizzata.

effetto farmacologico

TEVACOMB è un farmaco combinato che contiene due componenti attivi: fluticasone e salmeterolo. Questi farmaci appartengono a classi diverse (glucocorticosteroidi fluorurati sintetici e agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici a lunga durata d'azione) e hanno meccanismi d'azione diversi.
Il fluticasone è un glucocorticosteroide sintetico per uso topico con spiccata attività antinfiammatoria e antiallergica. L'azione farmacologica del fluticasone è dovuta alla capacità di legarsi ai recettori dei glucocorticoidi delle cellule bersaglio, comprese le cellule epiteliali del tratto respiratorio. In termini di affinità per i recettori, il fluticasone è 18 volte superiore al desametasone, quasi due volte superiore al beclometasone-17-monopropionato, il metabolita attivo del beclometasone dipropionato, e quasi tre volte superiore al budesonide. Il fluticasone inibisce l'afflusso di mastociti, eosinofili, linfociti, macrofagi, neutrofili, riduce la produzione e il rilascio di mediatori dell'infiammazione e di altre sostanze biologicamente attive (tra cui istamina, prostaglandine, leucotrieni e citochine) coinvolte nella formazione di sensibilizzazione allergene-specifica. Di conseguenza, la permeabilità capillare diminuisce, l'essudato scompare, la secrezione di muco da parte delle ghiandole mucose diminuisce e la pervietà dell'albero bronchiale viene ripristinata. Il salmeterolo è un agonista selettivo dei recettori beta2-adrenergici a lunga durata d'azione. Il salmeterolo aumenta il contenuto intracellulare del 3,5-adenosina monofosfato ciclico (cAMP), che porta al rilassamento della muscolatura liscia della parete bronchiale.
La molecola di salmeterolo ha una lunga catena laterale che si lega al dominio esterno del recettore, grazie alla quale il salmeterolo fornisce protezione contro la broncocostrizione indotta dall'istamina e una broncodilatazione più lunga (della durata di almeno 12 ore) rispetto agli agonisti dei recettori beta2-adrenergici a breve durata d'azione. Il salmeterolo è almeno 50 volte più selettivo per i recettori beta2-adrenergici rispetto al salbutamolo.
Sopprime le fasi iniziali e tardive di una reazione allergica; dopo la somministrazione di una singola dose, l'iperreattività bronchiale diminuisce, la soppressione dello stadio tardivo dura 30 ore, quando l'effetto broncodilatatore non è più presente.
Le proprietà descritte indicano che il salmeterolo, oltre all'effetto broncodilatatore, ha un effetto aggiuntivo, il cui significato clinico non è stato definitivamente stabilito.
Il salmeterolo previene la comparsa di broncospasmo, riduce la resistenza delle vie aeree e aumenta la capacità vitale dei polmoni. A dosi terapeutiche non ha alcun effetto sul sistema cardiovascolare.

Farmacocinetica

Quando somministrati insieme per inalazione, fluticasone e salmeterolo non influenzano reciprocamente la farmacocinetica.
Il salmeterolo viene assorbito dal tessuto polmonare e, senza essere metabolizzato nei polmoni, entra nella circolazione sistemica. La concentrazione massima di salmeterolo nel plasma è estremamente bassa (circa 200 pg/ml), raggiunta 5-10 minuti dopo la somministrazione del farmaco. La concentrazione plasmatica di salmeterolo è correlata alla dose del farmaco inalato. L’assorbimento sistemico del fluticasone avviene principalmente attraverso i polmoni, con un assorbimento che avviene inizialmente più rapidamente ma poi rallenta. Parte della dose inalatoria può essere ingerita; A causa della bassa solubilità del farmaco in acqua e del suo metabolismo di primo passaggio, la biodisponibilità dal tratto gastrointestinale è inferiore all'1%.
La biodisponibilità assoluta del fluticasone quando si utilizza salmeterolo/fluticasone è pari al 5,3% della dose nominale. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo circa 0,33-1,5 ore. Esiste una relazione diretta tra la dose inalata e la concentrazione di fluticasone nel plasma sanguigno. La distribuzione del fluticasone è caratterizzata da una rapida clearance plasmatica, un ampio volume di distribuzione allo stato stazionario (300 L) e un’emivita terminale (T/4) di circa 5,9 ore. Il legame con le proteine ​​plasmatiche è pari a circa il 91%.
Il fluticasone subisce una biotrasformazione nel fegato con la partecipazione dell'isoenzima CYP3A4 del sistema del citocromo P450 con la formazione di un metabolita carbossilico inattivo. Viene escreto nell'intestino e nelle urine, principalmente sotto forma di metabolita idrossilato. La clearance renale del fluticasone immodificato è inferiore allo 0,2%, la clearance renale del metabolita contenente un gruppo carbossilico è inferiore al 5% della dose.

Indicazioni per l'uso

Il farmaco TEVACOMB è indicato come terapia di base per l'asma bronchiale, quando è consigliabile l'associazione di un agonista beta2-adrenergico selettivo a lunga durata d'azione con un glucocorticosteroide inalatorio, nonché per la terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). .

Controindicazioni

Ipersensibilità al salmeterolo, al fluticasone e ad altri componenti del farmaco; bambini fino a 4 anni.
Con cautela: tubercolosi, infezioni fungine, virali o batteriche, feocromocitoma, tireotossicosi, ipotiroidismo, diabete mellito, ipokaliemia non controllata, ipertensione arteriosa non controllata, aritmie, malattia coronarica, prolungamento dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, cataratta, glaucoma, osteoporosi, gravidanza, periodo di allattamento.

Gravidanza e allattamento

Alle donne in gravidanza e in allattamento può essere prescritto il farmaco solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il bambino.

Istruzioni per l'uso e dosi

Il farmaco TEVACOMB è destinato all'inalazione.
Asma bronchiale
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni:



Bambini dai 4 ai 12 anni:
Il farmaco TEVACOMB 25 mcg/50 mcg: 2 dosi per inalazione 2 volte al giorno.
Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO)
Il farmaco TEVACOMB 25 mcg/125 mcg: 2 dosi per inalazione 2 volte al giorno.
Il farmaco TEVACOMB 25 mcg/250 mcg: 2 dosi per inalazione 2 volte al giorno.
Il farmaco viene prescritto alla dose minima efficace per garantire il controllo dei sintomi della malattia. Quando si ottiene un effetto utilizzando il farmaco 2 volte al giorno, è consigliabile ridurre la dose al minimo efficace o passare a un dosaggio inferiore, la frequenza di utilizzo è 1 volta al giorno. La quantità di fluticasone nella forma scelta dovrebbe corrispondere alla gravità della malattia.
Per ottenere l'effetto ottimale, il farmaco viene utilizzato regolarmente, anche in assenza di sintomi di asma bronchiale e BPCO. Il medico determina individualmente il corso del trattamento e la dose del farmaco.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani e nei pazienti con patologie epatiche o renali.

Effetto collaterale

Poiché TEVACOMB contiene salmeterolo e fluticasone, si dovrebbero prevedere reazioni avverse caratteristiche di ciascun componente. Non sono stati rilevati ulteriori effetti collaterali con l'uso simultaneo di due componenti del farmaco.
Dal sistema cardiovascolare: tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, ischemia miocardica.
Dal sistema nervoso: mal di testa, comprese emicranie, disturbi del sonno, tremori, disturbi comportamentali, comprese iperreattività e irritabilità, ansia.
Dal sistema immunitario: reazioni di sensibilità, inclusi rash e angioedema, in casi isolati, angioedema del viso e dell'orofaringe, sviluppo di sintomi respiratori - mancanza di respiro e broncospasmo e, estremamente raramente, reazioni anafilattiche, rinite allergica e congiuntivite.
Dal sistema respiratorio: sangue dal naso, congestione nasale, secchezza delle mucose della cavità nasale, laringite, raucedine.
Dal tratto gastrointestinale: irritazione delle mucose
orofaringe, alterazioni del gusto, iposalivazione, infezioni del tratto gastrointestinale, danni ai tessuti dentali duri, dolore addominale, aumento della formazione di gas, stitichezza, emorroidi.
Dalla pelle: emorragie, eczemi, dermatiti e dermatosi.
Del sistema muscolo-scheletrico: crampi muscolari, dolore alle ossa e alle articolazioni.
Infezioni ed infestazioni", candidosi della mucosa orale e faringea, infezioni delle vie urinarie, infezioni respiratorie, altre infezioni batteriche e virali.
Come con l'uso di altri farmaci per via inalatoria, quando si utilizza il farmaco TEVACOMB è possibile lo sviluppo di broncospasmo paradosso. In questo caso, è necessario interrompere immediatamente l'uso del farmaco, valutare le condizioni del paziente e, se necessario, prescrivere una terapia alternativa.
In teoria: è possibile sviluppare reazioni sistemiche, tra cui la sindrome di Itsenko-Cushing, soppressione della funzione surrenale, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma, iperglicemia.

Overdose

In caso di sovradosaggio di TEVACOMB sono possibili tremori, mal di testa e tachicardia. Come antidoti ottimali vengono utilizzati i bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, che devono essere usati con cautela quando si trattano pazienti con una storia di broncospasmo. Se il trattamento con TEVACOMB deve essere interrotto a causa di un sovradosaggio del beta2-agonista incluso nella npenajpaia, al paziente deve essere prescritta un'appropriata terapia sostitutiva con corticosteroidi.
Con l'uso a lungo termine del farmaco in dosi superiori a quelle raccomandate, è possibile una certa inibizione della funzione della corteccia surrenale. Date le possibili complicazioni, si raccomanda di monitorare la funzione di riserva della corteccia surrenale.

Interazione con altri farmaci

In condizioni normali, dopo l'uso per via inalatoria del farmaco, si raggiungono basse concentrazioni plasmatiche di salmeterolo e fluticasone, tuttavia, non può essere esclusa una potenziale interazione con altri substrati o inibitori dell'isoenzima CYP3 A4.
Si consiglia di evitare l'uso di beta-bloccanti non selettivi e selettivi nei pazienti con asma bronchiale a causa del rischio di sviluppare broncospasmo.L'uso di TEVACOMB in combinazione con beta-bloccanti è consentito solo in presenza di rigorose indicazioni.
L'uso combinato con altri farmaci contenenti agonisti dei recettori beta2-adrenergici può portare ad effetti potenziati.

Caratteristiche dell'applicazione

I pazienti devono essere informati che per ottenere un effetto migliore TEVACOMB deve essere utilizzato quotidianamente, anche in assenza di sintomi.
Il farmaco TEVACOMB non è un farmaco per alleviare gli attacchi di asma bronchiale. I broncodilatatori a breve durata d’azione vengono utilizzati per alleviare gli attacchi. Il paziente deve essere sempre informato di portare con sé un farmaco per alleviare il broncospasmo. Una maggiore necessità dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione indica un peggioramento della malattia.
Il deterioramento improvviso e crescente del controllo della sindrome broncospastica è potenzialmente pericoloso per la vita. In una situazione del genere, è necessario consultare un medico, perché... La dose di TEVACOMB utilizzata non fornisce un adeguato controllo della malattia.
Come altri farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, TEVACOMB deve essere usato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o latente, gravi malattie cardiovascolari, comprese aritmie cardiache, ipokaliemia e tireotossicosi.
Qualsiasi GCS inalato può causare effetti sistemici, soprattutto con l'uso a lungo termine ad alte dosi; Va notato, tuttavia, che la probabilità che si verifichino tali sintomi è molto inferiore rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici comprendono la soppressione surrenalica, il ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, la diminuzione della densità minerale ossea, la cataratta e il glaucoma. Considerando quanto sopra, la dose di GCS per inalazione deve essere titolata al minimo che garantisca il mantenimento di un controllo efficace.
Impatto sulla capacità di guidare veicoli e altri macchinari
Non sono necessarie precauzioni speciali per le persone che guidano un'auto o macchinari complessi.

Misure precauzionali

Il farmaco TEVACOMB è posto in una bombola di alluminio con valvola dosatrice, dotata di un dispositivo di inalazione con cappuccio protettivo.
1. Rimuovere il cappuccio protettivo dal dispositivo di inalazione e assicurarsi che il tubo di uscita del dispositivo di inalazione sia pulito. Tenere il dispositivo di inalazione tra l'indice e il pollice in posizione verticale, con il pollice sulla parte inferiore del dispositivo di inalazione e l'indice sulla parte inferiore del cilindro di alluminio.
2. Agitare la lattina di alluminio su e giù.
3. Espira profondamente attraverso la bocca. Bloccare saldamente il tubo di uscita del dispositivo di inalazione.
4. Fai un respiro lento e profondo. Al momento dell'inalazione, premere il dito indice sul fondo del palloncino di alluminio, rilasciando una dose di TEVACOMB, e continuare ad inspirare lentamente.
5. Rimuovere il dispositivo di inalazione dalla bocca e trattenere il respiro per 10 secondi o finché non provoca disagio. Espira lentamente.
6. Dopo l'inalazione, sciacquare la bocca con acqua, facendo attenzione a non ingerire l'aerosol che penetra nella mucosa orale durante l'inalazione.
7. Se è necessario somministrare più di una dose del farmaco, attendere 1 minuto e ripetere tutti i passaggi dal passaggio 2 al passaggio 6.
8. Chiudere il dispositivo di inalazione con il cappuccio protettivo.
Prenditi il ​​tuo tempo mentre esegui i passaggi 3 e 4. Quando si rilascia una dose di farmaco, è importante inalare il più lentamente possibile. Prima dell'uso, esercitarsi davanti a uno specchio. Se noti che fuoriesce vapore1 dalla parte superiore della lattina o dagli angoli della bocca, ricomincia dal passaggio 2.
Pulizia dell'inalatore
Il dispositivo di inalazione deve essere pulito almeno una volta alla settimana. Rimuovere la bombola di alluminio dal dispositivo di inalazione. Sciacquare delicatamente il dispositivo di inalazione e il cappuccio protettivo con acqua tiepida. Non utilizzare acqua calda! Agitare il dispositivo di inalazione e il cappuccio protettivo per rimuovere l'eventuale acqua residua e asciugarli senza utilizzare dispositivi di riscaldamento. Non mettere una bombola di alluminio nell'acqua!

Data di scadenza

3 anni.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione!