Сумамед капсулы 250 инструкция по применению. Условия и срок хранения. Сумамед ® — отзывы взрослым и для детей

– основное действующее вещество Сумамед ® , относится к антибактериальным средствам широкого спектра. В зависимости от концентрации в инфекционном очаге, средство способно проявлять как бактериостатический, так и бактерицидный механизм действия. Азитромицин (Сумамед ®) – это представитель подкласса азалидов, входящих в группу макролидных антибиотиков.

Эффективность противомикробного действия обуславливается его способностью связывать 50-S рибосомальные субъединицы, угнетая пептидтранслоказы бактерий и препятствуя синтезу белков, подавляя процессы роста и деления микробов.

Сумамед ® обладает высокой степенью связываемости с тканями и низкие показатели кoнцентрaции в плазменных элементах крови. За счёт этого антибиотик дольше выводится из организма и оказывает пролонгированное действие, долго сохраняя эффективные бактерицидные кoнцентрaции в поражённых органах и тканях.

Из организма Сумамед ® выводится с мочой и желчью в не измененном виде в течение до семи суток.

Фармакологическая группа

Антибиотики азалиды-макролиды.

Сумамед ® — это антибиотик или нет?

Сумамед ® — форма выпуска и цены

Производитель сумамед – израильская фармацевтическая кампания Плива Хрватска д.о.о ® .

Цена антибиотика в российских аптеках составляет около:

• 280 рублей за флакон суспензии сто миллиграмм в 5-ти мл;
• 430 руб. за 6 таблеток по 125 мг;
• 580 рублей за упаковку 3 табл. по 500 мг или 6 капс. по 250мг;
• 690 руб. за флакон с суспензией Форте (200-ти мг в 5-ти мл);
• 1300 рублей – три табл. по 1000 милиграмм (диспергируемые таблетки);
• 1750 рублей за 5 флак. С лиофилизатом для изготовления инфузионного раствора по 500 мг.

Фото упаковки сумамеда ® в форме таблеток по 500 мг

Рецепт Сумамед ® на латинском языке

Rp: Sumаmеdi 0,25.
D. t. d. N. 5 in tаb.
D. S. По 1 тaбл. один раз в сутки за час до приёма пищи.

Состав препарата Сумамед ®

В табл., помимо содержания основного активного компонента дигидрaта азитромицина в дозировке 0.125 или 0.5 грамм, также указывают наличие дополнительных ингредиентов: бeзвoднoго фoсфата Ca двухoсновного, кукурузного и модифицированного крaхмaла, микрокристаллической целлюлозы, лaурилсульфата натрия, стеaрата Mg, талька, полисорбaта восемьдесят и т.д.

В капсулах, содержащих 0.25 грамм aзитромицина, указывают содержание желатина, диоксида серы, индигокармина, диоксида титана, лaурилсульфaта натрия и микрoкристaллической целлюлозы.

В инструкции по применению детского Сумамеда ® указанно, что суспензии 100 миллиграмм антибиотика в пяти миллилитрах, а также форма Форте (200 mg в 5 ml) дополнительно содержат сахарозу, ксaнтановую медь, aроматизаторы и т.д.

Флаконы с лиoфилизaтом содержат по 0.5 граммов азитромицина в форме дигидрата, лимонную кислоту в виде моногидрата, а также гидрoксид натрия.

Лекарство Сумамед ® от чего помогает?

Азитромицин обладает широким диапазоном противомикробного действия и активен против большинства внутри- и внеклеточных возбудителей. Его спектр действия включает хлaмидии, микoплазмы, легиoнеллы, стрепто- и стафилококки, гемолитическую палочку, моракселлу, бордетеллу, уреаплазмы, трепонемы и т.д.

При назначении средства необходимо учитывать возможность перекрёстной резистентности к препарату: -, — и энтерококков.

Азитромицин не работает против штаммов, устойчивых к препаратам эритромицина.

Фармакодинамика

Азитромицин обладает более высокой биодоступностью и полной всасываемостью в желудочно-кишечном тракте, чем эритромицин. Быстрая и полная абсорбция при пероральном приёме обусловлена высокой липофильностью антибиотика и его кислотоустойчивостью. Показатели концентрации в плазме достигают своего максимума за три часа после приёма лекарства.

Максимально эффективные показатели азитромицина наблюдаются в дыхательных путях, мочеполовой системе, коже и ПЖК. Хорошее накопление в тканях и пролонгированный эффект обусловлены низкой связываемостью макролида с плазменными элементами крови. Также к специфическим особенностям азитромицина можно отнести его способность проникать в эукариотические клетки и накапливаться в средах с низкими показателями pH, окружающих лизoсомы. Такое распределение препарата обуславливает его высокую эффективность в борьбе с внутриклеточными возбудителями.

В очаг воспалительного процесса азитромицин доставляется фагоцитами, далее происходит высвобождение антибиотика в процессе фагоцитоза. Важной особенностью препарата является то, что после его выделения из фагоцитов в инфекционном очаге, под влиянием бактериальных стимулов, происходит обратное захватывание фагоцитами неутилизированных остатков антибиотика. При этом он не оказывает существенного действия на основные функции фагоцитов.

Также необходимо отметить, что степень накопления азитромицина в тканях определяется тяжестью воспалительного процесса. В здоровых тканях антибиотик накапливается практически на 35% меньше, чем в воспалённых.

Сумамед ® показания к применению

• Азитромицин назначается для терапии заболеваний, вызванных чувствительной флорой. Он эффективен при патологиях дых. системы и различной степени тяжести, то есть применяется для терапии , и . Высоко эффективен при респираторном и .
• Может также применяться для профилактики ревматических осложнений вместо бициллина, если у пациента , а лечение тонзиллита проводилось другим антибиотиком.
• Используется в профилактике (постконтактной) и лечении .
• Препараты азитромицина показаны при поражении кожных покровов и ПЖК. Могут назначаться при начальной стадии болезни Лайма.
• Сумамед ® также применяется в дерматологической практике для лечения различной степени тяжести. Низкая токсичность препарата позволяет применять его длительными курсами.
• В венерологии антибиотик применяется для лечения инфекций ППП, неосложнённых и осложнённых уретритов и хламидийной и гонорейной этиологии.
• При необходимости назначается в схемах — для лечения язвенной болезни желудка и 12-ти пёрстной кишки, когда невозможно назначение кларитромицина.
• Применяется в ступенчатой терапии, то есть Сумамед ® может быть назначен парентерально, с последующим переходом на таблетированный приём.

Дозировка Сумамед ® для взрослых

Стандартная дозировка Сумамеда ® для взрослых составляет 500 mg 1 раз в сутки при трёхдневном курсе. Или 500 mg в 1й день, с последующим переходом на 250 mg (0.25 г) при пятидневном курсе.

При тяжелом течении болезни длительность лечения может быть увеличена. Курс приёма Сумамеда ® при пневмониях составляет семь-десять дней (по пятьсот mg). Антибиотики при гайморите у взрослых также не рекомендовано назначать короткими курсами, предпочтительно принимать препарат 5-7 дней по 0.5 г.

Для неосложнённых, лёгких ИМВП достаточно 3-х дневного курса лечения по 0.5 г. При среднетяжелом и тяжелом течении, продолжительность лечения увеличивается.

При инфекционном поражении кожных покровов и ПЖК назначают пятидневный курс азитромицина в дозе 1 г в первые сутки и по 0.5 г ещё четыре дня.

При эрадикации хеликобактера антибиотик назначают по грамму, трёхдневным курсом.

Сумамед ® — противопоказания к применению

• Абсолютными противопоказаниями к использованию данного антибиотика служат: индивидуальная непереносимость макролидных препаратов и кетолидов или вспомогательных компонентов препарата;
• тяжёлые заболевания печени, сопровождающиеся её дисфункцией;
• одновременное применение с препаратами эрготамина и дигидроэрготамина;
• синдром мальабсорбции, связанный с дефицитом дисахаридаз.

По возрастным ограничениям, Сумамед ® :

• в виде суспензии не дают малышам до 6-ти месяцев;
• таблетки по 125 mg – пациентам младше трёх лет;
• капсулы Сумамед ® 250 мг детям до 12-ти лет;
• табл. по 500 mg – деткам до 12-ти лет;
• парентеральное назначение (Сумамед ® в виде лиофилизата) – до 16-ти лет.

В инструкции по применению Сумамед Форте ® для детей(суспензия), также указывается возрастное ограничение — 6 месяцев.

Сумамед ® при беременности применяется строго по показаниям, после комплексной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и предполагаемого риска. Важно помнить, что любые антибиотики при беременности это всегда риск, поэтому их назначение должно быть строго обоснованным и взвешенным. Самостоятельное использование лекарств, а также изменение назначенных врачом доз и длительности курса — недопустимо.

Сумамед ® при грудном вскармливании назначается при условии временного прекращения кормления грудью

Также, с осторожностью препарат может быть использован у больных с миастенией, дисфункциями печени средней и лёгкой степени тяжести, терминальной недостаточностью работы почек, сахарным диабетом, патологиями ССС, сопровождающимися нарушениями ритма и удлинённым интервалом QТ, больных, получающих лечение антиаритмиками класса 1А и 3.

Сумамед ® при беременности и грудном вскармливании

Сумамед ® при беременности может использоваться только по решению лечащего врача и под его наблюдением. Макролиды относятся к категории препаратов, которые применяют в таких случаях. Однако важно помнить, что любые антибиотики при беременности должны назначаться лечащим врачом строго по показаниям.

Чаще всего, Сумамед ® при беременности используют при инфекциях мочеполовой системы, а также при заболеваниях ЛОР- органов и дыхательных путей, пациенткам, имеющим аллергию на бета-лактамные препараты.

Учитывая способность антибиотика в малых дозах проникать в грудное молоко, кормление грудью необходимо временно прекратить.

Сумамед ® и алкоголь– совместимость

Что будет, если принять Сумамед ® с алкоголем?

Во-первых, учитывая механизм выведения азитромицина (через почки и печень), такое сочетание усилит токсическое действие на печень и может привести к лекарственному гепатиту.

Во-вторых, комбинация с алкоголем делает приём лекарства абсолютно бесполезным, приводя к его инактивации.

То есть, сочетать Сумамед ® с алкоголем нельзя, так как это не только нивелирует эффективность от лечения, но и может быть опасным для жизни.

Сумамед ® — побочные действия

Препарат малотоксичен и, как правило, хорошо переносится больными. Побочные действия Сумамед ® могут проявляться чувством , расстройствами стула, болями в животе, метеоризмом. Крайне редко развивается антибиотикоассоциированная диарея и псевдомембранозный колит.

Достаточно часто наблюдаются и вагиниты.

Инструкция по применению Сумамед ® суспензия для детей

Для детей препарат назначается из расчёта десять mg на килограмм массы, при трёхдневном курсе и по 10-ть mg/кг в 1-й день, с последующим переходом на 5-ть mg/кг при пятидневном курсе.

При мигрирующей эритеме, в первый день назначается 20-ть mg на кг, далее 4 дня по десять mg на кг.

При пневмониях курс – от семи до десяти дней. Для лечений инфекций органов малого таза – семь дней. Длительность приёма лекарства при гайморите зависит от тяжести заболевания. Минимальный курс — 5-ть дней.

Как принимать Сумамед ®

Рассмотрим часто задаваемые вопросы фармацевтам и врачам по азитромицину.

Сумамед ® необходимо принимать до еды или после?

Инструкция по применению Сумамеда ® (в том числе и детской формы) указывает, что средство необходимо употреблять 1-н раз в сутки за 1-н ч. до или через 2 ч. после приёма пищи.

Как приготовить суспензию 100 мг в 5 мл для детей?

Во флакончик необходимо добавить одиннадцать ml кипяченой воды и хорошо перемешать полученную смесь. Суспензия может храниться пять дней.

Как развести Сумамед форте ® 200 миллиграммов в 5мл (15 и 3 мл в флаконе)?

Во флакончик с содержанием:

• 600 мг азитромицина необходимо добавить 6 мл кипяченой воды.;
• 800 мг антибиотика – 8 мл;
• 1400 мг -14.5 мл.

Полученную смесь необходимо тщательно взболтать. Срок годности приготовленного средства -5 дней.

Как давать суспензию ребенку?

Готовую суспезию нужно тщательно взболтать перед применением. Необходимое кол-во препарата из флакона набирают дозировочным шприцем или отливают в специальную ложечку (они идут в комплекте). После применения их необходимо промыть водой и высушить. После того, как ребёнок выпьет препарат, необходимо дать ему кипяченой воды, чтобы он проглотил оставшуюся в ротовой полости часть суспензии.

Сумамед ® — отзывы взрослым и для детей

Больные, которым назначают данный препарат, часто интересуются: когда наступает улучшение при приёме азитромицина?

Пациенты, принимавшие ср-во, в своих отзывах отмечают быстрый эффект от его применения. При лечении дыхательных путей, стабилизация температуры и улучшение общего состояние происходит на вторые сутки приёма.

Однако важно помнить, что скорость выздоровления, так же как и длительность лечения, зависит от многих факторов (природа возбудителя, локализация инфекционного очага, тяжесть заболевания, наличие осложнений и сопутствующих патологий, осложняющих течение болезни и т.д.).

Необходимо понимать, что каждый человек индивидуален и одно заболевание у любого пациентов может иметь разное течение, а соответственно, и реакция на препарат тоже может различаться. К примеру, для лечения бактериального, неосложнённого бронхита с лёгким течением, действительно достаточно трёхдневного курса, и эффект будет заметен уже через сутки.

Однако при заболевании средней тяжести, целесообразно применить пятидневный курс терапии, а улучшение от приёма Сумамед ® может быть заметно к концу второго дня. Лечение респираторного хламидиоза занимает от двух недель соответственно, и улучшение будет наступать медленнее, чем в предыдущих случаях.

Значительным преимуществом перед другими препаратами, является хорошая переносимость и низкая токсичность Сумамеда ® , позволяющая при необходимости назначать его детям и беременным, а также использовать продлённые курсы при эрадикации внутриклеточных возбудителей (хламидии, микоплазмы, легионеллы).

Инфицирование мутированными вирусами и затяжные болезни усложняют процесс выздоровления: традиционные медикаменты могут не справиться с заболеванием. Иммунитет ребенка еще более подвержен заражению, а сопротивляемость у неокрепшего организма значительно ниже, чем у взрослого.

Использование антибиотиков помогает победить сложные инфекционные болезни. Одним из ярких представителей группы является препарат Сумамед. В то время как другие лекарства для подавления патогенных микроорганизмов могут оказывать низкую эффективность, Сумамед в более чем 90% случаев демонстрирует способность уничтожать даже самые коварные инфекции.

Состав, описание, форма выпуска (125, 250 и 500 мг)

Сумамед относится к антибиотикам-азалидам. Это недавно открытая новая группа препаратов с выраженным бактерицидным действием.

Основное действующее вещество - , вспомогательные вещества - сахароза, камедь ксантовая, ароматизатор, гипролоза и другие связывающие структуру таблетки компоненты.

Упаковка имеет защитный клапан, позволяющий предотвратить доступ посторонних к содержимому коробки до продажи Сумамеда.

В продаже существуют 3 формы:

Капсульная форма продается только в пилюлях по 250 мг, таблетки - по 125 и 500 мг.

Таблетки имеют голубой оттенок с выдавленным словом PLIVA, порошок обладает бело-желтыми цветовыми вариациями.

Таблетки также делят на 2 разновидности - защищенные пленочной оболочкой и диспергируемые.

Последний тип используется для взрослых из-за высокой концентрации азитромицина (1 г) или детей с серьезными болезнями. В сыпучем виде реализуется форма выпуска Сумамед Форте, который используется для приготовления суспензии (обладает малиновым, банановым или вишневым вкусом). Все разновидности препарата изготавливаются компанией Тева (Хорватия).

Азитромицин не оказывает пагубного воздействия на грамположительные бактерии, обладающие устойчивостью к эритромицину.

Показания

Сумамед - универсальное средство, которое назначают практически при любых прогрессирующих болезнях, связанных с влиянием инфекционного фактора. Детям средство выписывают педиатры при осложнениях, вызванных простудой или гриппом.

Положительное воздействие при болезнях:

Применение средства в дерматологии оправдано также при выявлении других патогенных микроорганизмов - микоплазм, боррелий.

У детей микоплазмоз чаще поражает дыхательную систему, у взрослых он развивается в мочеполовой сфере.

Назначить антибиотик врач может при диагностировании болезни Лайма (передается клещами), импетиго (выражается изменением кожных покровов с появлением струпьев), воспалении шейки матки - цервиците (редкая патология, диагностируемая в детском возрасте у девочек).

Противопоказания

С осторожностью следует принимать лекарство при наличии болезней сердечно-сосудистой системы (особенно при удлинении QT интервала на кардиограмме), миастении, сахарном диабете. Существуют и полностью запретительные состояния организма к употреблению макролидных антибиотиков.

Табу на прием средства:

• индивидуальная непереносимость;
• патологические изменения в печени и почках;
• аллергическая реакция на макролидные антибиотики.

Несмотря на щадящее воздействие Сумамеда на микрофлору (по сравнению с антибиотиками немакролидного типа), хорватское средство не рекомендуется использовать детям при дисбактериозе , который только усиливается при воздействии антибиотического препарата.

Как действует препарат, через какое время заметен эффект

После попадания азитромицина в кровь происходит подавление синтеза микробной клетки, одновременно замедляется рост и процесс ее численного увеличения. Антибиотические компоненты легко преодолевают мембранный барьер клеток, поэтому Сумамед эффективен при борьбе с инфекциями, относимыми к внутриклеточным возбудителям.

Накопление азитромицина в крови происходит уже через 3 часа - именно через такой период времени начинает наблюдаться лечебный эффект.

Аккумуляция макролида приоритетна для клеток и тканей, в которых накопление азитромицина до 50 раз выше, чем в плазме крови. После отмены препарата лечебная концентрация действующего вещества сохраняется в клетках организма до 1 недели.

Дозировка в зависимости от возраста, допустимая регулярность приема

Независимо от принимаемой формы и возраста ребенка антибиотик употребляется в сутки всегда однократно.

Способ применения и особые указания

Сумамед принимают 1 раз в сутки через 2 часа после еды.

На четвертые сутки употребление Сумамеда прекращают, но существуют некоторые исключения.

Продление периода лечения возможно при лечении угревой сыпи.

Сохраняется прием средства в допустимой для возраста ребенка концентрации, а затем каждую неделю выпивается только 1 таблетка с таким же содержанием азитромицина.

Подобная периодичность приема сохраняется 9 недель (общая курсовая дозировка составляет 6 г) .

Диспергируемая таблетка, в которой присутствует концентрация 1000 мг макролида, подходит для однократного приема повышенной дозы, которая необходима при таких болезнях, как цервицит, неосложненный уретрит, а также болезнь Лайма (первые сутки принимать по 1 г, затем - по 500 мг в течение двух-пяти дней).

Предупреждение. Пища снижает процесс усвоения Сумамеда, поэтому двухчасовой временной интервал для приема таблеток после поступления пищи нужно соблюдать обязательно.

Взаимодействие с другими лекарствами, с чем можно и нельзя комбинировать

Прием антацидных (против изжоги) препаратов, равно как и алкогольных напитков, снижает способность кишечника всасывать действующее вещество. Не рекомендовано сочетание макролидного антибиотика с антиагрегантами (аспирин).

Сочетания с разными веществами и наблюдаемые эффекты:

• Линкозамиды. Действие средства снижается.
• Тетрациклины. Воздействие усиливается.
• Метилпреднизолон и фелопидин. Повышается токсичность.
• Хлорамфеникол. Эффективность повышается.
• Непрямые антикоагулянты, циклосерин. Канцерогенность увеличивается.

При поступлении средств, включающих вальпроевую кислоту, фенитоин, дизопирамид, карбамазепин, теофиллин, равным образом риск развития побочных явлений (гепатотоксический эффект) увеличивается.

Комбинирование макролидных антибиотиков с гепарином строго противопоказано.

Передозировка и побочные действия

Негативные реакции организма появляются как после передозировки, так и приупотреблении разрешенной концентрации вещества. Чаще всего встречаются расстройства функционирования органов ЖКТ: метеоризм, диарея, снижение аппетита, тошнота.

Другие возможные последствия приема:

• кожные высыпания и зуд;
• головокружение;
• бессонница;
• повышение тревожности;

Сумамед также меняет состав крови - после прохождения лабораторных исследований выявляется снижение концентрации лимфоцитов и повышение содержания эозинофилов. У девочек возможна активизация грибка Кандида, который приводит к рецидиву вагинальной молочницы.

Цена в России, условия отпуска и хранения, срок годности

Таблетки и капсулы хранятся не более двух лет при условии нахождения в месте, защищенном от воздействия влаги и солнечных лучей.

Ориентировочная стоимость:

• капсулы: 250 мг (6 шт) - 455-480 рублей.
• таблетки в оболочке: 125 мг (6 табл) - 320–340 рублей.
• суспензия: 20 мл (флак) - 218–230 рублей.

Купить средство в аптечных сетях можно только по рецепту.

действующее вещество: азитромицин;

1 капсула содержит азитромицина 250 мг в виде дигидрата;

вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, желатин, титана диоксид (E 171), индигокармин (E 132), диоксид серы (Е 220).

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 1, с непрозрачным корпусом коричневого цвета и непрозрачной крышечкой синего цвета; содержимое капсул: кристаллический порошок от белого до желтоватого цвета или комочек из кристаллического порошка, от белого до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиди и стрептограмини. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Азитромицин является макролидним антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонове кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина состоит в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S-субъединицей рибосом и ингибирования транслокации пептидов.

Механизм резистентности.

Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae , бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентность необходима, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, когда эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций, является сомнительной.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Обычно чувствительные виды

Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный

Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный

Streptococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные бактерии

Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэробные бактерии

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Mycoplasma pneumoniae

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

Аэробные грамположительные бактерии

Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентный

Врожденнорезистентные организмы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis

Стафилококки MRSA , MRSE*

Анаэробные бактерии

Группа бактероидов Bacteroides fragilis

* Метициллин-резистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь через редкую чувствительность к азитромицину.

Фармакокинетика.

Биодоступность после перорального приема составляет приблизительно 37 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата.

При приеме внутрь азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (VV ss) составлял 31,1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.

Примерно 12 % внутривенной дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой на протяжении следующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были выявлены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены 10 метаболитов, которые создавались с помощью N - и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамину и агликона и расщепления кладинози конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

Показания

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы;
• инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролидного или кетолидного антибиотика, или к любому другому компоненту препарата.

Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал QT.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались примерно на 25 %. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после приема антацида.

Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала QT.

Диданозин. При одновременном применении суточных доз в 1200 мг азитромицина с диданозином не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин. Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин. Одноразовые дозы 1000 мг и 1200 мг или 600 мг многоразовые дозы азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов.

Рожки. учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, что наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитний комплекс.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы).

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циметидин. В фармакокинетичному исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина на фармакокинетику азитромицина никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа кумарина . В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлен не был, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, которые получают пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Циклоспорин. Некоторые из схожих макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Эфавиренц . Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол . одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение C мах (18 %) азитромицина.

Индинавир. одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон . В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам . У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.

Нелфинавир . одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) вызывает повышение концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в регулировании дозы.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не был установлен.

Силденафил . В обычных здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значение AUC и C max силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически существенного фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина.

Триазолам . Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол . одновременное применение триметоприма/ сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не проявляло существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значение концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таким, которые наблюдались в других исследованиях.

Особенности применения

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в единичных случаях - с летальным исходом). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, часто рецидивирующие симптомы и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Нарушение функции печени . Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что влечет опасное для жизни нарушение функций печени, при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например, астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью до кровотечений или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Рожки. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между рожками и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдение относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile -ассоциированную диарею (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficile .

C. difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развития CDAD. Штаммы C. difficile , что гиперпродукують токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции с азитромицином.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes) , наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:

• с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
• которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA (квинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
• с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
• с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. Азитромицин в общем эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, по профилактике ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина. Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы обусловливают развитие инфекции.

Другое.

Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Исследование влияния на репродуктивную функцию животных были выполнены при введении доз, которые соответствовали умеренным токсическим дозам для материнского организма. В этих исследованиях не было получено доказательств токсического влияния азитромицина на плод. Однако отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Поскольку исследования влияния на репродуктивную функцию животных не всегда соответствуют эффекта у человека, азитромицин следует назначать в период беременности только по жизненным показаниям.

кормление грудью.

Сообщалось, что азитромицин проникает в молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику выведения азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность.

Исследования фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных в отношении человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Доказательства о том, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Способ применения и дозы

Сумамед ® следует принимать за 1 час до или 2 часа после еды, потому что одновременный прием нарушает всасывание азитромицина. Капсулы необходимо глотать целиком. Препарат принимать 1 раз в сутки.

Взрослые и дети с массой ≥45 кг.

При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) суммарная доза азитромицина составляет 1500 мг: по 500 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 3 дня.

При мигрирующей эритеме суммарная доза азитромицина составляет 3 г: в 1-й день следует принять 1 г (4 капсулы за один прием), затем по 500 мг (2 капсулы за один прием) с 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

При инфекциях, передающихся половым путем : общая доза азитромицина составляет 1 г (4 капсулы за один прием).

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно ранее, а следующие - с интервалами в 24 часа.

Пациенты пожилого возраста.

У людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска относительно нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes .

Пациенты с нарушением функции почек.

У пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно использовать то же самое дозирования, что и у пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени.

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов, которые применяют азитромицин, не проводилось.

Дети

Сумамед ® , капсулы, следует применять детям с массой тела ≥45 кг.

Передозировка

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобные таким, которые наблюдаются при применении обычных терапевтических доз, а именно: они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки, при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные реакции

В следующей таблице приведены побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения при применении всех лекарственных форм азитромицина согласно системно-органного класса и частотности. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены

курсивом . Группы по частоте проявлений определяли с помощью такой шкалы: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Нежелательные реакции, возможно или вероятно связанные с азитромицином на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения

Системно-органный класс	Нежелательная реакция	Частота
Инфекции и инвазии	Кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит
	Псевдомембранозный колит	Неизвестно
Со стороны системы крови и лимфатической системы	Лейкопения, нейтропения, эозинофилия
	Тромбоцитопения, гемолитическая анемия	Неизвестно
Со стороны иммунной системы	Ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности
	Анафилактическая реакция	Неизвестно
Со стороны обмена веществ	Анорексия
Со стороны психики	Нервозность, бессонница
	Ажитация
	Агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации	Неизвестно
Со стороны нервной системы	Головная боль
	Головокружение, сонливость, парестезия, дисгевзия
	Обморок, судороги, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезия	Неизвестно
Со стороны органов зрения

Сумамед является антибактериальным препаратом широкого спектра воздействия. Антибиотик-азалид, представляет новую подгруппу макролидов, главное составляющее которого - азитромицин. Препарат выпускается в таблетках, капсулах и в порошке (его затем необходимо развести с водой).

Фармакологические свойства

Действие азитромицина связано с угнетением выработки важной белковой структуры патогенного микроба. Основное «рабочее» вещество сплетается с 50S-полирибосомой, вследствие чего происходит подавление пептидтранслоказы на этапе образования белка из аминокислоты на матричной РНК. Это приводит к угнетению роста и развития микроба.

Азитромицин проявляет активность против грам (+) бактерий (при условии, что нет устойчивости к эритромицину) и грам (-) бактерий (аэробов), анаэробов и прочих микроорганизмов (хламидий, микоплазм, боррелий).

Сумамед - от чего помогает?

Инфекционные патологии, вызванные чувствительными к азитромицину микробами:

• Воспаление верхних путей дыхательной системы и органов отоларингологии (воспаление горла, миндалин, среднего уха);
• Поражение нижних путей дыхательной системы (воспаление бронхов и легких);
• Болезни желудка и начального отдела тонкого кишечника, вызванные Хеликобактер пилори (спиралевидная грам (-) бактерия);
• Инфицирование дермы и подкожной клетчатки (подростковые прыщи, импетиго, дерматоз);
• (первичная симптоматика);
• Урогенитальное инфицирование у мужчин и женщин, вызванное хламидией ( , ).

Прежде, чем приняться за лечение, необходимо посоветоваться с лечащим врачом. На основании обследования и диагностических данных доктор точно скажет, поможет ли применение Сумамеда в данном случае.

Сумамед 500 и 250 - инструкция по применению для взрослых и детей

Сумамед является удобным антибиотиком, ведь его необходимо принимать не два раза в сутки, а один. Многие исследования подтвердили, что лучше всего препарат всасывается в ЖКТ натощак, то есть последний прием пищи должен быть не меньше пару часов назад (или за 60 минут до еды).

Взрослым и подросткам старше двенадцати лет при массе тела 46 кг и выше рекомендуется Сумамед 500 мг в таблетках или капсулах.

Таблица применения и дозировок препарата Сумамед.

Воспаление	Взрослые и подростки	Дети от 36 мес до 12 лет	Малыши от полугода до 36 мес
Инфицирование органов отоларингологической системы, верхних и нижних путей дыхательной системы, а также кожи и подкожной клетчатки.		250 мг единожды в 24 часа. Продолжительность терапии – трое суток.	Дозировка рассчитывается в соответствии с массой тела (10 мг на 1 кг веса). Продолжительность терапии – трое суток.
Болезни желудка и начального отдела тонкой кишки, вызванные спиралевидной грам (-) бактерией. В период лечения требуется параллельная терапия, понижающая секрецию пищеварительной системы.	1 грамм единожды в 24 часа. Продолжительность терапии – трое суток.	500 мг единожды в 24 часа. Продолжительность терапии – трое суток.	20 мг на 1 кг веса. Продолжительность терапии – трое суток.
Заболевание вследствие укуса клеща.	1 грамм в первые сутки лечения. Со второго по пятый – 500 мг. Продолжительность терапии – пять суток.	500 мг в первые сутки лечения. Со второго по пятый – 250 мг. Продолжительность терапии – пять суток.	20 мг на 1 кг веса. Со второго по пятый – 10 мг на 1 кг веса. Продолжительность терапии – пять суток.
Вульгарные прыщи, рожа, импетиго, дерматоз.	500 мг в сутки ежедневно на протяжении трех дней. После этого 500 мг раз в 168 часов (семь дней) в течение двух месяцев.	250 мг в сутки ежедневно на протяжении трех дней. После этого 250 мг раз в 168 часов (семь дней) в течение двух месяцев.	10 мг на 1 кг веса в сутки ежедневно на протяжении трех дней. После этого эту же дозировку раз в 168 часов (семь дней) в течение двух месяцев.
Генитальные инфекции, вызванные хламидией.	1 грамм в сутки (единожды). При осложнениях рекомендована схема: 1 грамм на первый, седьмой и четырнадцатый день лечения.

Пациентам, страдающих небольшим нарушением функционированием почек, коррекция дозировки Сумамеда не проводится.

Для лечения детей можно заменить таблетки Сумамеда 250 мг на «взрослую» дозировку – 500 мг, предварительно разделив белую пластинку на 2 равных части (одну часть воспринимать, как детскую дозировку).

Также важно помнить, что препарат не является жаропонижающим средством, поэтому в период лечения Сумамедом температура может держаться еще несколько дней.

Противомикробный препарат Сумамед 200 мг 5 мл (суспензия) назначается малышам, которые достигли шестимесячного возраста. Так как ребенок в силу возраста таблетку или капсулу полноценно употребить не сможет, то в таком случае рекомендуется принимать медицинское средство в жидком виде.

Для родителей стоит непростая задача – правильно развести антибактериальный препарат.

В упаковке имеется флакон, наполненный 17 граммами порошка. Далее в него необходимо добавить 12 мл очищенной воды (также воду можно заранее прокипятить и дождаться, чтобы остыла). Объем получившейся суспензии должен составлять около 23 мл.

Также в упаковке имеется специальный шприц, чтобы правильно отмерять лекарство. После того, как малыш получил лечебную дозу суспензии, шприц необходимо тщательно промыть под проточной водой, а затем высушить.

Срок годности полученной суспензии (с момента вскрытия флакона) – 5 суток.

Противопоказания Сумамеда

Медицинское средство имеет некоторые ограничения, при которых лечение не допускается.

Противопоказания к применению Сумамеда:

• Нарушение нормального функционирования печени и мочевыделительной системы;
• Параллельное лечение эрготамином и дигидроэрготамином;
• Индивидуальная чувствительность к антибактериальным препаратам, которые относятся к группе макролиды;
• Вынашивание плода и период лактационного вскармливания.

Передозировка

При одновременном принятии чрезмерной дозы препарата возможны интоксикационные проявления: тошнота, рвота, понос. Также наблюдается головокружение, потеря сознания, вялость и слабость.

При проявлении указанных симптомов следует вызвать рвоту, промыть желудок и срочно обратиться за врачебной помощью.

Особые указания

• Сумамед не вводится в вену и в мышцу!
• Пропущенную дозу медицинского средства необходимо принять максимально скорее; после этого последующий прием возможен через 24 часа.
• Сумамед хранится в сухом и темном месте, рекомендуемая температура 15-25 градусов. Срок хранения таблеток и капсул – 24 месяца, а порошка для приготовления сиропа (не вскрытого) – 36 месяцев.

Catad_pgroup Антибиотики макролиды и азалиды

Сумамед - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

Торговое название препарата : СУМАМЕД®

Международное непатентованное название : Азитромицин

Лекарственная форма : капсулы, таблетки, покрытые оболочкой, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Рег:
П № 015662/01 от 17.02.2006
П № 015662/02 от 17.02.2006
П № 015662/03 от 10.03.2006

Состав:

Одна капсула содержит активного вещества азитромицина (в виде дигидрата) – 250 мг и вспомогательные компоненты : целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Одна таблетка, покрытая оболочкой содержит активного вещества азитромицина (в виде дигидрата) - 125 мг или 500 мг и вспомогательные компоненты : ядро – кальция фосфат двузамещенный безводный, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат и оболочка – гипромеллоза, краситель подобный Индиготин (Е132), полисорбат 80, титана диоксид (Е171), тальк.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл: содержит в 1 г активного вещества азитромицина (в виде дигидрата) – 27,17 мг и вспомогательные компоненты : сахароза, натрия карбонат безводный, натрия бензоат, трагакант, титана диоксид, глицин, кремния диоксид коллоидный, аромат клубники, аромат яблока и аромат мяты перечной.

Описание :

Капсулы – твердые, желатиновые, непрозрачные, размером №1. Цвет корпуса – голубой, крышка – синяя. Содержимое капсулы: порошок от белого до светло-желтого цвета.
Таблетки: таблетки голубого цвета, круглой (125 мг) или продолговатой формы (500 мг) с двояковыпуклыми поверхностями и обозначением «PLIVA» на одной и «125» или «500» - на другой стороне. Вид в изломе – от белого до почти белого цвета.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5мл – гранулированный порошок белого или светло-желтого цвета с характерным запахом клубники. После растворения в воде - однородная суспензия белого или светло-желтого цвета с характерным запахом клубники.

Фармакотерапевтическая группа : антибиотик, азалид AТХ: J01FA10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с 50S-cyбъeдиницeй рибосомы, подавляет биосинтез белков микроорганизма. В высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Активен в отношении ряда грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококков группы С, F и G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. He оказывает действия на грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину. Эффективен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и Н. ducreyi, Moraxella catar-rhalis, Bordetella pertussis и В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis.

Активен в отношении Campylobacter jejuni, некоторых анаэробных микроорганизмов: Clostridium perfringens, а также Micobacteria avium complex, Кроме того, эффективен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и С. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.

Фармакокинетика . При приеме внутрь СУМАМЕД хорошо всасывается и быстро распределяется по всему организму. Проникает внутрь клеток, в том числе фагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления, способствуя созданию терапевтических концентраций препарата в месте инфекции. Уже через 12-72 часа в месте воспаления создаются высокие терапевтические концентрации (1-9 мг/кг), превышающие минимальную подавляющую концентрацию для возбудителей инфекции. Обладает длительным периодом полувыведения и медленно выводится из тканей (в среднем 60 –76 часов). Указанные свойства определяют возможность однократного приема препарата в сутки и короткий режим дозирования (3 дня), обеспечивающий 7-10- дневный курс лечения. Метаболизируется в основном в печени, метаболиты не активны. Выделяется препарат в основном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками.

Показания к применению

• Инфекции верхних дыхательных путей (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
• Инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита);
• Инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема - начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы);,
• Инфекции, передаваемые половым путем (уретрит, цервицит)
• Заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;
• Тяжелые нарушения функции печени и почек

С осторожностью: при беременности и в период лактации, т.е. в тех случаях, когда польза от его применения превышает риск, существующий при использовании любого препарата в эти периоды. При нарушениях функции печени и почек, больным, имеющим нарушения или предрасположенным к аритмиям и удлинению интервала QT, (по данным литературы встречаемость в 0,001% случаев) также с осторожностью принимать препарат.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки. Капсулы и суспензия принимаются, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды. Биодоступность таблеток не зависит от приема пищи. Детям с 6 месяцев рекомендуется применять препарат в виде пероральной суспензии или таблеток по 125 мг.

При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы)
Взрослым : 500 мг 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г) Детям : из расчета 10мг/кг массы тела 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг).

При хронической мигрирующей эритеме
Взрослым : 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день – 1,0 г (2 таблетки по 500 мг), затем со 2-го по 5 день - по 500 мг (курсовая доза 3,0 г) Детям : в 1-й день - в дозе 20 мг/кг массы тела и затем со 2 по 5-й день - ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела (курсовая доза 30 мг/кг).

При заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori
1 г (2 таблетки по 500 мг) в сутки в течение 3-х дней в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами.

Способ приготовления суспензии
Во флакон, содержащий 17 г порошка, вносят 12 мл воды дистиллированной или прокипяченной. Объем полученной суспензии - 23 мл. Срок годности приготовленной суспензии 5 дней. Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта. После использования шприц разбирают и промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте с препаратом.

Побочные явления

Встречаются редко (в 1% случаев и менее): Со стороны желудочно-кишечного тракта: мелена, холестатическая желтуха, вздутие, тошнота, рвота, понос, запор, снижение аппетита, гастрит. Аллергические реакции: кожные высыпания; фотосенсибилизация, отек Квинке. Со стороны мочеполовой системы : вагинальный кандидоз, нефрит. Со стороны сердечно-сосудистой системы : сердцебиение, боль в грудной клетке. Со стороны нервной системы : головокружение, головная боль, вертиго, сонливость, у детей – головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна. Прочие: обратимое умеренное повышение активности печеночных ферментов, повышенная утомляемость, зуд, крапивница, конъюнктивит. В крайне редких случаях нейтрофилия и эозинофилия. Измененные показатели возвращаются к границам нормы через 2-3 недели после прекращения лечения. О возникновении любого побочного эффекта следует осведомить лечащего врача.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея Лечение : симптоматическое.

Взаимодействие с другими препаратами

Антацидные средства (содержащие алюминий, магний, этанол) и прием пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина (капсулы и суспензия), поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.

Не связывается с ферментами комплекса цитохрома Р-450 и в отличие от макролидных антибиотиков, к настоящему времени не отмечено взаимодействия с теофиллином, терфенадином, карбамазепином, триазоламом, дигоксином.

Макролиды при одновременном приеме с циклосерином, непрямыми антикоагулянтами, метилпреднизолоном, фелодипином и препаратами, подвергающимися микросомальному окислению (циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромкриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства) замедляют выведение, повышают концентрацию и токсичность указанных препаратов; в то время как при применении азалидов такого взаимодействия не отмечалось к настоящему времени.

При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия (вазоспазм, дизестезия).

Линкозамины ослабляют, а тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность азитромицина.

Фармацевтически несовместим с гепарином

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата - пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 часа

Форма выпуска

капсулы 250 мг:
6 капсул в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

таблетки 125 мг:
6 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

таблетки 500мг:
3 таблетки в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

порошок для приготовления суспензии (100 мг/5 мл)
17 г порошка помещают в стеклянный флакон объемом 50 мл коричневого цвета, с полипропиленовой резистентной крышкой.
1 флакон вместе с мерной, 2-х сторонней ложкой (большая - емкостью 5 мл, маленькая - 2,5 мл) и/или шприцем для дозирования на 5 мл и инструкцией по применению вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения
Список Б
Хранить при температуре 15-25°С
Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности Капсулы, таблетки – 3 года.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь - 2 года.
Приготовленная суспензия – 5 дней. Не применять по истечении срока годности.