Мальтофер фол таблетки: инструкция по применению. Капли Мальтофер для детей: инструкция по применению, основные показания и меры предосторожности Мальтофер капли до или после еды

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь 50 мг/мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - железа (III) гидроксид полимальтоза 178.6 мг (эквивалентно 50 мг железа),

вспомогательные вещества: сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная

Описание

Раствор темно-коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты трехвалентного железа для перорального приема. Железа полиизомальтозат.

Код АТХ B03AB05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса (ЖПК) всасывается посредством контролируемого механизма. Увеличение уровня сывороточного железа после приема препарата не коррелирует с показателем общего всасывания железа, измеряемым уровнем его включения в Hb. Исследования с применением меченного радиоактивным изотопом ЖПК показали наличие хорошей корреляции между процентом поглощения железа эритроцитами (включение в Hb) и всасыванием, измеряемым как содержание железа в организме. Максимальная абсорбция железа из ЖПК происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других препаратов железа для перорального приема относительное всасывание железа из ЖПК, измеряемое как включение его в Hb, снижалось с повышением дозы железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е., уровнем сывороточного ферритина) и относительным количеством абсорбированного железа (т.е. чем сильнее дефицит железа, тем лучше показатель относительного всасывания). Было показано, что в отличие от солей железа, всасывание железа из ЖПК повышалось при приеме препарата вместе с едой у пациентов с анемией.

Распределение

Распределение железа из ЖПК после всасывания было показано в ходе исследования и использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe).

Биотрансформация

После всасывания железо из ЖПК используется в костном мозге для синтеза Hb или запасается, связываясь с ферритином, главным образом, в печени.

Выведение

Неабсорбированное железо выводится с калом.

Фармакодинамика

Механизм действия

Многоядерные центры гидроокиси железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД. Многоядерные центры ЖПК имеют структуру, подобную ферритину, физиологическому белку-депо железа. Железо (III)-гидроксид полимальтоза представляет собой стабильный комплекс, который не высвобождает большое количество железа при физиологических условиях. Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у гексамерного соединения железа (II). Железо из ЖПК всасывается в кишечнике путем активного транспорта.

Фармакодинамические эффекты

После всасывания железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или запасается, главным образом, в печени, где оно связывается с ферритином.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность препарата Мальтофер® в нормализации показателей Hb и восполнении запасов железа была продемонстрирована в ходе многочисленных рандомизированных контролируемых плацебо или препаратом сравнения клинических исследований, проведенных с участием взрослых пациентов и детей с разным содержанием железа в организме. В указанных исследованиям принимало участие 3800 пациентов, приблизительно 2300 из которых получали препарат Мальтофер®.

Показания к применению

Мальтофер® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

Лечение дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии (ЖДА)

Профилактика дефицита железа

Профилактика дефицита железа при беременности

Способы применения и дозы

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно. Препарат Мальтофер® принимают во время еды или непосредственно после.

Мальтофер® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, детским питанием или в детской бутылочке. Легкое окрашивание смеси не влияет ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.

Для точного дозирования Мальофер® капли, флакон необходимо держать строго перпендикулярно. Капли должны появиться немедленно. Если этого не произошло, слегка стукните по флакону, пока не сформируется первая капля. Не трясите флакон.

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых пациентов:

Курс лечения составляет 3 – 5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина (Hb). После этого, препарат необходимо продолжать принимать в течение нескольких недель в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии при беременности:

Лечение следует продолжать до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат необходимо продолжать принимать, по меньшей мере, до конца беременности в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа в организме и удовлетворения повышенной потребности в железе во время беременности.

Лечение и профилактика дефицита железа без анемии:

Курс лечения составляет 1 - 2 месяца.

Таблица 1: Дозировка для детей и взрослых в соответствии с возрастом

Пациенты	Лечение железодефицитной анемии	Лечение дефицита железа без анемии	Профилактика дефицита железа
Недоношенные новорожденные	1-2 капли (2.5-5 мг железа) на 1 кг массы тела в сутки
Младенцы до 1 года		6 – 10 капель (15-25 мг железа) в сутки	2 – 4 капли (5-10 мг железа) в сутки
Дети от 1 до12 лет		10 – 20 капель (25-50 мг железа) в сутки
Дети старше 12 лет и взрослые	40 – 120 капель (100-300 мг железа) в сутки	20 – 40 капель (50-100 мг железа) в сутки	4 – 6 капель (10-15 мг железа) в сутки
Беременные женщины	80 – 120 капель (200-300 мг железа) в сутки	40 капель (100 мг железа) в сутки	20 – 40 капель (50-100 мг железа) в сутки

Таблица 2: Дозировка капель ЖПК в соответствии с массой тела

Побочные действия

Очень часто (>1/10)

Изменение цвета каловых масс

Часто (≥1/100, <1/10)

Тошнота

Расстройство пищеварения

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

Боль в животе

Изменение цвета зубной эмали

Сыпь, зуд

Головная боль

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к железо (III)-гидроксид полимальтозному комплексу (ЖПК) или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

Перенасыщение железом, например гемохроматоз, гемосидероз

Нарушения усвоения железа, такие как анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия

Анемия, причиной которой не является дефицит железа, например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3 исследований с участием человека. Не наблюдалось значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось. Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными соединениями, а также алюминия гидроокисью.

Аналогичным образом не было выявлено взаимодействия с компонентами, входящими в состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе исследований in vitro с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно принимать во время или непосредственно после приема пищи.

Не наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости прерывать лечение.

Особые указания

Наличие инфекционных заболеваний или опухолевого процесса может являться причиной анемии. Рекомендуется оценить соотношение польза/риск, так как железо может начать усваиваться только после проведения лечения основного заболевания.

Во время применения препарата Мальтофер® может наблюдаться изменение цвета каловых масс на более темный, однако данное явление не имеет клинической значимости.

Мальтофер® содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, малабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат. Сахароза может быть вредна для зубов.

Применение Мальтофер® не влияет на ежедневный контроль инсулина у пациентов страдающих диабетом.

Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат (Е219) и натрия пропилпарагидоксибензоат (Е217) могут вызывать аллергическую реакцию (возможно замедленную).

Беременность

Отсутствуют данные клинических исследований относительно применения препарата Мальтофер® у беременных женщин в первом триместре. На данный момент не было сообщений о возникновении серьезных нежелательных реакций после приема препарата Мальтофер® в терапевтических дозах с целью лечения анемии во время беременности. Данные исследований на животных не предоставляют доказательств наличия риска для матери и плода.

Если у ребенка выявлена анемия, причиной которой выступает дефицит железа, врачи рекомендуют принимать железосодержащие препараты. Одним из них является «Мальтофер ».

Для лечения детей наиболее часто выбирают такое средство в форме капель, ведь давать их маленьким пациентам очень удобно. Эффективность лекарства подтвердили многие исследования. Однако перед использованием такого препарата необходимо изучить инструкцию по применению.

Форма выпуска

«Мальтофер» в каплях представлен темно-коричневым раствором, помещенным в полимерные тубы либо в стеклянные бутылочки, оснащенные пластиковым дозатором. В одной тубе/бутылочке находится 10 или 30 мл лекарства. Препарат также выпускают в виде сиропа, в ампулах для внутримышечных уколов, жевательных таблетках и растворе, который принимают внутрь.

Состав

Главным ингредиентом любой формы «Мальтофера» является трехвалентное железо в форме гидроксида полимальтозата. В 1 мл капель такое соединение представлено дозировкой 178,6 мг. Если учесть пересчет на железо, то содержание такого элемента на один миллилитр лекарства будет составлять 50 мг. Поскольку каждый миллилитр «Мальтофера» включает 20 капель, то в одной капельке содержится 2,5 мг железа.

Дополнительно в растворе есть гидроксид натрия, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат натрия. Невыраженный сладкий привкус и приятный запах каплям придают кремовый ароматизатор и сахароза. Остаток медикамента представлен очищенной водой.

Принцип действия

У активного ингредиента «Мальтофера» имеется многоядерная структура, напоминающая белок ферритин, который является физиологическим депо железа в организме человека. В такой форме соединение стабильно и не становится источником сразу большого количества ионов железа. При этом медикамент очень хорошо всасывается в кишечнике.

Попав в кровоток, железо из «Мальтофера» соединяется с трансферрином и переносится в костный мозг, где включается в процесс синтеза гемоглобина. Кроме того, оно соединяется и с ферритином, после чего перемещается в печень и хранится там до момента, когда потребуется для образования гемоглобина. То железо «Мальтофера», которое не всосалось в кишечнике, покидает организм с каловыми массами.

Показания

«Мальтофер » наиболее часто назначают при дефиците железа. Препарат востребован как при латентном дефиците (когда анемия еще не развилась, но риск ее появления очень высокий), так и при появлении клинических проявлений анемии, называемой железодефицитной. Кроме того, «Мальтофер» может применяться и для профилактики – например, если ребенок не употребляет мясо или у него повышены потребности в минералах.

С какого возраста разрешено принимать?

«Мальтофер» в виде капель применяется в лечении как грудных младенцев, так и деток постарше. Такая форма лекарства назначается в любом возрасте, если для этого имеются причины, будь то карапуз 3 месяцев или подросток 14 лет. Его можно давать даже недоношенным малышам.

Противопоказания

Препарат не выписывают детям:

• с обнаруженной гиперчувствительностью к любому компоненту «Мальтофера»;
• с гемохроматозом или гемосидерозом;
• с анемией, причиной которой является не дефицит железа (гемолитической, мегалобластной и другой);
• с непереносимостью фруктозы;
• с проблемами утилизации железа – например, с талассемией или сидероахрестической анемией;
• с нарушениями усвоения глюкозы/галактозы;
• с нехваткой в организме изомальтазы или сахаразы.

Побочные действия

На лечение «Мальтофером» в каплях детский организм нередко реагирует изменением цвета кала, но такое потемнение никак не сказывается ни на самочувствии ребенка, ни на результатах лечения. У некоторых пациентов прием такого лекарства вызывает разжижение стула, головные боли, сыпь на коже и тошноту. В редких случаях медикамент становится причиной возникновения запора, болей в животе, рвоты, кожного зуда или изменений цвета зубов.

Инструкция по применению и дозировка

Поскольку железо из «Мальтофера» лучше всасывается в присутствии пищи, препарат советуют давать детям во время кормления либо сразу же после еды. Чтобы точно отмерять капли, тубу или флакон следует располагать вертикально. Если жидкость не появилась сразу, можно немного постучать по упаковке, пока не начнут выделяться капли. Встряхивать тубу или флакончик не следует.

Рекомендуемые суточные дозы лекарства отмечены в аннотации. Они представлены в таблице, в которой указан возраст пациента и причина приема (лечение анемии, прием при дефиците железа при отсутствии анемии и профилактика нехватки железа). Ребенку младше года для предотвращения дефицита железа дают от 2 до 4 капель в сутки, а при клинических проявлениях анемии дозировка повышается до 10-20 капель.

Суточная доза лекарства может приниматься однократно или разделяться на несколько приемов. Капли можно добавлять в овощной или фруктовый сок, в молочную смесь или другую пищу для ребенка. Хотя при этом еда слегка окрашивается, но вкус напитка или пищи не изменяется. На эффективности медикамента такое окрашивание тоже никак не сказывается.

На длительность приема «Мальтофера» влияет причина использования такого препарата железа. Если это анемия, то лекарство могут выписывать на 3-5 месяцев в лечебной дозе, а потом еще на несколько месяцев – в профилактической. Чтобы определить, когда можно завершать терапию, проводят общий анализ крови (определяют количество гемоглобина). Если у пациента есть дефицит железа, но еще не развилась анемия (либо ему требуется профилактика такого дефицита), «Мальтофер» обычно назначают на 1-2 месяца.

Передозировка

Случаев, когда «Мальтофер» в высокой дозе вызвал отравление, до этого времени зарегистрировано не было. Производитель заверяет, что соединение железа в таком лекарстве обладает малой токсичностью, поэтому перегрузка таким элементом или интоксикация даже при превышенной дозе капель отсутствует.

Взаимодействие с пищей и другими препаратами:

• Капли не следует назначать одновременно с какими-либо другими препаратами железа, поскольку это снизит всасываемость его активного вещества.
• Медикамент может назначаться вместе с препаратами гидроксида алюминия , а также с тетрациклиновыми антибиотиками. Исследования показали, что активный компонент «Мальтофера» никак не взаимодействует с такими лекарствами.
• Кроме того, не было замечено несовместимости капель с витаминами (Е, Д, А) , холином, соевым маслом, щавелевой кислотой, танинами и прочими компонентами пищи. Это означает, что на лечение «Мальтофером» приемы пищи не влияют.

Условия продажи

Собираясь приобрести «Мальтофер» в каплях в аптеке, нужно проконсультироваться с врачом и получить от него рецепт. Средняя цена одного флакона такого лекарства составляет 250-260 рублей.

Условия хранения

Держать капли дома следует при температуре ниже +25 градусов, спрятав их от маленьких детей и солнечного света. Срок годности этой формы медикамента составляет 3 года.

Действующее вещество

Железо (в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой) (iron polymaltose)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капли для приема внутрь темно-коричневого цвета.

1 капля содержит 2.5 мг железа.

Вспомогательные вещества: сахароза - 50 мг, натрия метилпарагидроксибензоат - 2 мг, натрия пропилпарагидроксибензоат - 0.22 мг, ароматизатор кремовый - 3 мг, натрия гидроксид - до pH 5.5-7.0, вода очищенная - до 1 мл.

10 мл - флаконы темного стекла с дозатором (1) - пачки картонные.
30 мл - флаконы темного стекла с дозатором (1) - пачки картонные.
10 мл - контейнеры (тубы) полимерные с дозатором (1) - пачки картонные.
30 мл - контейнеры (тубы) полимерные с дозатором (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат железа. В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.

Эффективность препарата Мальтофер для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Фармакокинетика

Всасывание

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Нb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение

Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55 Fe и 59 Fe).

Метаболизм

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.

Выведение

Невсосавшееся железо выводится с калом.

Показания

• лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии;
• повышенная потребность в железе при беременности, в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.

Противопоказания

• установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
• перегрузка железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
• нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком В 12);
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский возраст до 12 лет.

Дозировка

Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.

Капли можно смешивать с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками, детской пищей или детской молочной смесью. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на ее вкус, ни на эффективность препарата.

Для точного отмеривания дозы капель Мальтофер флакон/контейнер (тубу) следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, следует слегка постучать по флакону/контейнеру (тубе) до появления капли. Не следует встряхивать флакон/контейнер (тубу).

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблица).

Категория пациентов	Форма препарата	Железодефицитная анемия	Латентный дефицит железа	Профилактика дефицита железа
Недоношенные дети	Капли	1-2 капли (2.5-5 мг железа)/кг массы тела	—	—
Дети до 1 года	Капли	10-20 капель	6-10 капель	2-4 капли
	Содержание железа	(25-50 мг)	(15-25 мг)	(5-10 мг)
Дети от 1 года до 12 лет	Капли	20-40 капель	10-20 капель	4-6 капель
	Содержание железа	(50-100 мг)	(25-50 мг)	(10-15 мг)
Дети старше 12 лет	Капли	40-120 капель	20-40 капель	4-6 капель
	Содержание железа	(100-300 мг)	(50-100 мг)	(10-15 мг)
Взрослые, (в т.ч. кормящие женщины)	Капли	40-120 капель	20-40 капель	4-6 капель
	Содержание железа	(100-300 мг)	(50-100 мг)	(10-15 мг )
Беременные женщины	Капли	80-120 капель	40 капель	40 капель
	Содержание железа	(200-300 мг)	(100 мг)	(100 мг)

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых

Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Нb) занимает приблизительно от 3 до 5 мес. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 мес в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии при беременности

Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Нb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии занимает приблизительно от 1 до 2 мес.

Побочные действия

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер была оценена во множестве клинических исследований.

Частота побочных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100).

Основные нежелательные лекарственные реакции, отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трех классах систем и органов.

Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - изменение цвета кала 1 ; часто - диарея, тошнота, диспепсия; нечасто - рвота, запор, изменение цвета эмали зубов 2 .

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь 3 , зуд.

1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.

2. Регистрировали как нежелательное явление у 0.6% пациентов, это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.

3. Включая экзантему.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях

Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.

Отклонения лабораторных показателей

Данные отсутствуют.

Передозировка

В случае передозировки препарата Мальтофер перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D 3 , бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D 3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.

Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.

Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Особые указания

Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель для приема внутрь содержит 0.01 ХЕ.

Капли для приема внутрь содержат сахарозу, которая может нанести вред зубам.

Во время лечения препаратом Мальтофер может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав капель для приема внутрь, могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Использование в педиатрии

Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер капли для приема внутрь лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Беременность и лактация

Беременность

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер в I триместре беременности отсутствуют.

В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер маловероятно.

Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

При нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать Мальтофер сироп пациентам с заболеваниями печени, т.к. препарат содержит этанол.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Содержание

Для устранения недостатка железа в крови врачами прописывается Мальтофер – инструкция по применению препарата указывает на его действие на желудок и мозг. Медикамент выпускается в нескольких удобных форматах, назначается взрослым и детям по особым показаниям. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению лекарства, чтобы справиться с недугом.

Препарат железа Мальтофер

Фармакологическая классификация лекарств относит препарат железа Мальтофер в антианемическим. Это значит, что медикаментозное средство противостоит нехватке гемоглобина в сыворотке крови, восполняет дефицит железа. Активным действующим веществом состава является железа гидроксид полимальтозат, в инструкции указано количество компонента в пересчете на чистое железо.

Состав и форма выпуска

Мальтофер выпускается в пяти удобных форматах для приема внутрь: жевательные таблетки, сироп, капли, раствор и инъекции для внутримышечного введения. Подробный состав каждого лекарства:

	Концентрация железа гидроксида полимальтозата, мг	Дополнительные компоненты	Описание	Упаковка
	35,7 на 1 мл	Сахароза, метил- и пропилпарагидроксибензоат, этанол, раствор сорбитола, кремовый ароматизатор, вода, гидроксид натрия	Темно-коричневого цвета	По 75 или 150 мл во флаконах с мерным колпачком
	178,6 на 1 мл	Вода, сахароза, метил- и пропилпарагидроксибензоат натрия, гидроксид натрия, кремовый ароматизатор		По 10 или 30 мл во флаконах с дозатором или полимерных тубах
Таблетки жевательные	357 на 1 шт.	Декстраты, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол, ванилин, какао-порошок, таль, цикламат натрия, шоколадный ароматизатор	Коричневого цвета с белыми вкраплениями, круглые, плоские, с риской	По 10 или 30 штук в блистерах
Раствор для инъекций	50 или 100 на 1 мл	Гидроксид натрия, вода, хлористоводородная кислота	Коричневого цвета	По 2 мл в ампулах, по 5 ампул в пачке с инструкцией по применению
Раствор для перорального приема		Пропил- и метилпарагидроксибензоат натрия, раствор сорбита, вода, кремовый ароматизатор, сахароза, гидроксид натрия		10 шт. по 5 мл в упаковке

Фармакодинамика и фармакокинетика

Гидроокись железа содержит металл в форме гидроксида полимальтозата. Его структура сходна со строением ядра белка ферритина, являющимся физиологическим депо железа в организме человека. Попадая внутрь, вещество встраивается в гемоглобин, эритроциты, связывается с трансферрином, участвует в синтезе гемоглобина костного мозга и печени для связи с ферритином, в обмене холина. Максимальная активность всасывания наблюдается в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике. Остатки выводятся с калом.

При внутримышечных инъекциях раствора гидроксид полимальтозат железа проникает в кровоток через лимфосистему. За счет медленного высвобождения железа оно хорошо переносится. В печени активный препарат вступает в структуру гемоглобина, миоглобина, ферментов, используется в процессе эритропоэза. Вещество достигает максимальной концентрации через сутки.

Показания к применению

Инструкция по применению Мальтофера выделяет следующие его показания к использованию пациентами:

• лечение дефицита железа без анемии (латентный дефицит), симптоматически проявляющейся железодефицитной анемии;
• увеличенная потребность в железе (беременность, лактация, донорство крови, интенсивный рост, вегетарианство, пожилой возраст);
• раствор железа применяется при невозможности приема пероральных препаратов железа, заболеваниях желудочно-кишечного тракта.

Способ применения и дозировка

В каждую пачку с препаратом вложена инструкция Мальтофер, которая определяет способ применения лекарств и их дозировку. Пероральные препараты принимаются во время или после еды, суточная доза делится на несколько приемов или употребляется однократно. Дозировка указана в таблице:

	Форма выпуска препарата	Доза при анемии	Дозировка при дефиците железа	Доза для профилактики анемии
Недоношенные младенцы
1-12 месяцев
Подростки старше 12 лет
	таблетки
Взрослые, включая кормящих матерей
	таблетки
Беременные
	таблетки

Курс приема Мальтофера взрослым и детям зависит от степени железодефицита, указан в инструкции по применению:

• железодефицитная анемия – 3-5 месяцев, затем терапия длится 1-2 в сниженной дозе для восполнения запасов микроэлемента;
• анемия при беременности – до стабилизации гемоглобина, после следует продолжить лечение в минимальной дозе;
• профилактика дефицита железа без признаков анемии – 1-2 месяца.

Капли Мальтофер

По инструкции, капли разрешено соединять с фруктовыми или овощными сокам, безалкогольными напитками, детскими смесями, молочными продуктами. Продукты слегка окрашиваются, что не влияет на вкус пищи и эффективность препарата. Чтобы точно отмерить дозу, флакон следует держать вертикально. Если жидкость не вытекает сразу же, слегка постучит по дну до ее появления. Запрещено встряхивать контейнер.

Раствор для инъекций

По инструкции, раствор вводят внутримышечно. Перед вводом врачи проводят тест – взрослым вводят от четверти до половины дозы (25-50 мг/0,5-1 мл), детям с четырех месяцев – половину суточного максимума. Если за 15 минут не появляются побочные реакции, вводится оставшаяся часть. Примерная взрослая дозировка равна одной ампуле ежедневно. Максимальные суточные дозы зависят от массы тела:

• до 6 кг – ¼ ампулы;
• 5-10 кг – ½ шт.;
• 10-45 кг – 1 ампула;
• взрослые – 2 шт.

В инструкции применения раствора указана техника выполнения инъекций, потому что от неправильного ввода могут возникнуть боли и окрашивание кожи:

• для ввода используют верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы;
• игла должна быть с нешироким просветом, для детей выбирают тонкие короткие иглы;
• иглы дезинфицируются, кожа сдвигается примерно на 2 см, чтобы закрыть канал прокола;
• игла располагается вертикально по отношению к коже;
• после инъекции игла медленно извлекается, на пять минут пальцем прижимается участок кожи около места укола;
• после ввода раствора пациентам рекомендовано подвигаться.

Раствор для приема внутрь

По инструкции, раствор употребляется внутрь во время либо после приемы пищи в дозе, зависящей от степени железодефицита. Длительность лечения симптоматически выраженного железодефицита составляет 3-5 месяцев, плюс после терапия продолжается в сниженной дозировке. При латентном дефиците раствор принимается 1-2 месяца. Восполнение дефицита запасов железа наблюдается через 2-3 месяца с начала лечения.

Таблетки Мальтофер

По инструкции, с возраста 12 лет разрешено принимать внутрь жевательные таблетки Мальтосфер. По инструкции, они разжевываются или глотаются целиком. Во втором варианте делать это во время или после еды, запивая стаканом чистой кипяченой воды комнатной температуры. Дозировка применения зависит от степени выраженности железодефицита, не должна превышать суточный максимум. Курс лечения устанавливается врачом.

Сироп Мальтофер

По инструкции, сироп Мальтофер разрешено смешивать с овощными, фруктовыми соками, безалкогольными напитками, детскими молочными смесями или прочей пищей. В результате смешивания еда окрашивается, но не изменяется во вкусе. Эффективность применения препарата также не страдает. Для точного отмеривания дозы сиропа используйте мерный колпачок, идущий в комплекте к флакону.

Особые указания

При изучении инструкции по применению Мальтофера стоит обратить внимание на раздел особых указаний:

• при возникновении анемии на фоне инфекционных заболеваний или злокачественных новообразований следует принимать железо после устранения причины;
• суточная доза сиропа содержит 0,008-0,1 г этанола;
• 1 мл капель Мальтофер содержит 0,01 хлебных единиц (ХЕ), жевательная таблетка – 0,04 ХЕ, 1 мл сиропа – 0,04 ХЕ, это надо знать больным сахарным диабетом;
• сироп и капли включают в состав сахарозу, которая может нанести вред зубам;
• при терапии Мальтофером происходит окрашивание кала в темный цвет;
• маловероятно, что Мальтофер может вызвать замедление психомоторных реакций;
• при проявлении аллергии на парентеральный раствор назначаются антигистаминные препараты, при развитии анафилактической реакции – ввод эпинефрина;
• препараты с содержанием железа с осторожностью используются у пациентов с почечной недостаточностью, заболеваниями печени.

При беременности

В инструкции по применению Мальтофера говорится, что на сегодняшний день нет сообщений о нежелательных реакциях при приеме препарат при беременности. Согласно данным исследований на животных, медикамент не вызывает опасности для плода и матери после окончания первого триместра. Информации о влиянии препарата в первом триместре беременности нет.

По отзывам, в период грудного вскармливания лекарство назначается только после консультации с врачом и оценки потенциального риска и предполагаемой пользы для ребенка и матери. Активный компонент состава проникает в грудное молоко, его количество не изучено. Теоретически, применение препарата женщинами, кормящими грудью, не вызовет негативные реакции для малыша.

Мальтофер для детей

Согласно данным инструкции по применению, Мальтофер в форме капель может назначаться для лечения анемии у недоношенных детей. Сироп и раствор для перорального использования назначаются с года жизни, жевательные таблетки – с 12 лет. Раствор для парентерального применения показан только взрослым. Оптимально выбирать для лечения железодефицитной анемии и нормализации гемоглобина ребенка сироп и капли.

Лекарственное взаимодействие

В инструкции по применению указано на то, что Мальтофер в каплях, сиропе, таблетках и растворе может взаимодействовать с прочими медикаментами:

• не снижает всасывание тетрациклина, гидроксида алюминия, совместим с фенольными соединениями;
• не взаимодействует с ацетилсалициловой кислотой, витамином Д3, Бромазепамом, магнием аспартатом;
• на эффективность препарата не оказывают влияние компоненты продуктов питания;
• не рекомендуется совмещать лечение парентеральными и пероральными препаратами.

Побочные действия

В инструкции по применению Мальтофера указано на наличие возможных побочных действий во время приема препарата:

• головные боли, диарея, тошнота, диспепсия;
• запор, рвота, боль в животе, потемнение эмали;
• сыпь, зуд на коже, экзантема, аллергические реакции;
• потемнение кожи в месте введения инъекции;
• не обнаружено отклонений лабораторных показателей.

Передозировка

Согласно данным инструкции по применению маловероятно, что произойдет пердозировка препаратом Мальтофер или интоксикация железом. Это связано с низкой токсичностью микроэлемента и контролируемостью захвата железа гидроксидом полимальтозатом. Не сообщается о случаях передозировки и непреднамеренных отравлений пациентов с летальным исходом.

Противопоказания

В инструкции указаны противопоказания, при которых применение таблеток, капель, раствора и сиропа Мальтофер запрещено:

• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• перегрузка железом, гемосидероз, гемохроматоз;
• нарушение утилизации железа, свинцовая или сидероахрестическая анемия, талассемия;
• гемолитическая, мегалобластная анемия (не связаны с дефицитом железа);
• дефицит сахаразы, изомальтазы, непереносимость фруктозы.

Условия продажи и хранения

Все формы выпуска медикамента можно купить по рецепту. Препараты хранятся вдали от солнечного света, детей при температуре до 25 градусов. Срок годности для капель и сиропа – тр года, для таблеток и раствора – пять лет.

Аналоги

На полках российских аптек можно встретить прямые или косвенные аналоги Мальтфера. Прямые совпадают по составу полностью, имеют одинаковое действующее вещество. Косвенные совпадают по терапевтическому воздействию. Выбрать можно из следующих препаратов в формате сиропа или капель:

• Ферумбо;
• Феррум Лек;
• Геможет;
• Глобиген;
• Профер;
• Гематокрин.

Цена Мальтофера

Купить Мальтофер можно через интернет или аптеку, заранее получив рецепт от лечащего врача. Стоимость препаратов зависит от выбранной формы выпуска, объема, торговой наценки. Примерные цены по Москве и Санкт-Петербургу указаны далее.

Мальтофер – препарат, применяемый для восполнения дефицита железа. В состав лекарства входит комплекс железа (III) гидроксида полимальтоза, который является стабильным, не выделяет свободные ионы железа в ЖКТ.

Его структура похожа на природное соединение железа ферритин, благодаря чему железо (III) поступает в кровь из кишечника путем активного транспорта. Железо, которое всасывается с Мальтофер, связывается с ферритином, и накапливается в печени, в основном. После этого оно включается в гемоглобин в костном мозге.

В этой статье мы рассмотрим для чего врачи назначают Мальтофер, в том числе инструкцию по применению, аналоги и цены на это лекарственное средство в аптеках. Реальные ОТЗЫВЫ людей которые уже воспользовались Мальтофер можно прочитать в комментариях.

Состав и форма выпуска

Средство в виде таблеток – в форме плоских цилиндров. Цвет – коричневый, с белыми включениями и риской. Блистеры по 10 штук, пачки по 3 блистера.

• Одна таблетка средства содержит: железа 100 мг + дополнительные ингредиенты (ванилин, тальк, шоколадный ароматизатор, микроцеллюлоза, декстраты, цикламат натрия, макрогол 6000, порошок какао).

Клинико-фармакологическая группа: антианемический препарат.

Для чего применяется Мальтофер?

Препарат Мальтофер по инструкции назначают для

• лечения и профилактики железодефицитной анемии, явно не проявляющегося недостатка железа;
• профилактики людям на строгой диете, пожилым, беременных женщинам, детям и подросткам в периоды активного роста.

Инъекции лекарства можно использовать только после подтверждения недостатка железа путем исследования состава крови (уровень гемоглобина в крови, эритроцитов, гематокрина, ферритина в сыворотке).

Инструкция по применению

Таблетки Мальтофер следует принимать внутрь за час до еды или через 2 часа после приема пищи. Таблетку рекомендуется разжевывать или сразу глотать, запивая небольшим количеством подкисленной воды, чая, фруктового сока. Кислые напитки помогают железу скорее всасываться через тонкий кишечник в общее кровяное русло, а молоко, кофе и щелочные жидкости, наоборот, замедляют этот процесс.

• Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа.

В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер капли для приема внутрь.

Противопоказания

Нельзя использовать препарат в таких случаях:

• нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• переизбыток железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
• нежелезодефицитные анемии (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12).

Побочные действия

При приеме пероральных форм Мальтофера очень редко возможно развитие нарушений со стороны пищеварительной системы, проявляющихся как симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта (чувство переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, диарея или запор).

Также во время терапии возможно темное окрашивание стула (этот симптом обусловлен выделением невсосавшегося железа и клинического значения не имеет).

Во время беременности

Данных о безопасности применения препарата в первом триместре беременности нет.

Препарат может быть назначен во втором и третьем триместрах беременности лечащим врачом, в случае если ожидаемая польза для матери выше, чем потенциальные риски для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует проконсультироваться с лечащим врачом и решить вопрос о возможности дальнейшего грудного вскармливания.

Аналоги

Мальтофер имеет ряд аналогичных по своему терапевтическому действию лекарственных препаратов:

• Гино-Тардиферон;
• Тотема;
• Ферроплекс;
• Ферлатум;
• Феррум Лек;
• Ферродок;
• Гемоферрон;
• Мальтофер сироп, капли;
• Тардиферон Н.

Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом.

Цены

Средняя цена МАЛЬТОФЕР, таблетки в аптеках (Москва) 300 рублей.