Наксоджин ® (Naxogin ®). Наксоджин — состав, применение, аналоги

Средство уничтожает все виды простейших организмов. Обладает высоким противомикробным действием против Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis, Trichomonas, Giardia intestinalis, Gardnerella, Bacteroides. Кроме антибактериального действия оказывает общее укрепляющее действие повышает иммунитет, быстро устраняет неприятные симптомы.

Производитель: итальянская фармацевтическая компания Пфайзер, имеющая официального представителя в России.

• ниморазол (действующее вещество);
• метилцеллюлоза;
• крахмал кукурузный;
• кислота стеариновая;
• микрокристаллическая целлюлоза.

Форма выпуска – в таблетках светло-желтого или белого цвета (каждая по 500 мл).

Действующее вещество быстро всасывается органами желудочно-кишечного тракта. Механизм действия наступает через 2-3 часа, и продолжается на протяжении 12 часов. Ниморазол проникает в плазму крови, накапливается в легких, печени, почках, печени. Выводится преимущественно почками.

Показания к применению

• в лечении бактериальных заболеваний, вызванных простейшими и штаммами бактерий Entamoeba histolytica, Lamblia, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides;
• гингивит Винцента;
• вагинит, спровоцированный Gardnerella vaginalis;
• лямблиоз;
• инфекционные заболевания различной этиологии, обусловленные Trichomonas vaginalis.

Средство принимается после приема пищи. Таблетка запивается небольшим количеством жидкости (100 мл). Дозировка рассчитывается в каждом конкретном случае индивидуально, в соответствии с симптоматикой, формой заболевания, состоянием больного.

Примерные схемы лечения следующие:

1. В лечении трихомониазов – однократный прием двух таблеток или по 1 таблетке два раза в день (утром и вечером). Курс – пять-семь дней. Лечение проводится одновременно двумя сексуальными партнерами, независимо от того, есть симптоматика или нет. В детском возрасте дозировка препарата дается из расчета 15 мг/кг, которую делят на 3 приема.
2. В лечении амебиазов – два раза в сутки по одной таблетке. Для детей — 20 мг/кг в день, дозировка делится на 2 приема. Курс – от пяти до десяти дней.
3. При лямблиозе – два раза в сутки по одной таблетке. Для детей до 18 лет дозировка препарата дается из расчета 15 мг/кг, которую делят на 3 приема. Курс – пять дней.
4. В лечении инфекционных заболеваний, вызванных Gardnerella vaginalis, рекомендуется принимать по одной таблетке два раза в сутки или по 2 штуки за один прием. Курс – одна неделя.
5. Гингивит – два раза в сутки по таблетке (утром и вечером). Курс – два дня.

Важно! При патологиях почек дозировка препарата корректируется строго лечащим врачом.

Возможные побочные действия

Преимущественно Наксоджин не вызывает побочных действий. Редко отмечается;

• тошнота;
• боли в области живота;
• нарушение стула;
• налеты в ротовой полости;
• головные боли;
• ощущение неприятного привкуса во рту;
• расстройство психики;
• головокружение;
• покалывание в конечностях;
• потемнение мочи;
• сонливость;
• судороги;
• стоматит;
• аллергия (крапивница, сильный зуд, высыпания на коже, отечность);
• умеренная лейкопения.

При возникновении нежелательных реакций дозировка средства уменьшается в два раза.

Противопоказания

Гиперчувствительность на активное вещество препарата.

Сильные аллергические реакции.

Почечная, печеночная недостаточность.

Тяжелые заболевания центральной нервной системы, крови.

При беременности.

Детский возраст до 5 лет.

Лактационный период.

Для детей лечение противобактериальным средством проводится под контролем врача!

Особые указания

На период лечения нужно придерживаться следующих моментов:

• запрещается употребление алкогольных напитков;
• с осторожностью NAXOGIN пациентам, имеющим алкогольную зависимость;
• лечение прекращается при сильно выраженных побочных действиях;
• необходимо выполнять периодическое исследование показателей мочи, крови, пациентам с заболевания почек, печени;
• запрещается одновременное лечение со средствами, имеющими в составе этиловый спирт;
• одновременный прием с Фенобарбиталом уменьшает действие препарата;
• при приеме Циметидина отмечается увеличение плазменной концентрации ниморазола;
• препарат нельзя назначать в лечении самостоятельно.

Передозировка

Необходимо немедленно промыть желудок и принять абсорбент в высокой дозировке. При необходимости назначается комплексная терапия при выраженным симптомах отравления.

Условия хранения

В темном, сухом месте, при температуре от +6 до +26 градусов. Сроки хранения 5 лет с даты, указанной компанией-производителем на упаковке.

Цена

Средняя цена препарата в аптеках за упаковку (6 штук таблеток) – от 280 до 310 рублей.

Аналоги

• Орниджил;
• Мерадазол;
• Оргил;
• Мерадазол;
• Орниваг;
• Тиберал;
• Протозал.

Противопротозойное средство, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия связан с нарушением структуры ДНК чувствительных микроорганизмов.

Ниморазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, грамотрицательных анаэробных бактерий, в т.ч. Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

Обладает высокой степенью абсорбции. Хорошо проникает в различные органы и ткани, биологические жидкости. В высоких концентрациях обнаруживается в вагинальном секрете. Минимальная трихомонацидная концентрация - 0.3-3 мкг/мл. Прием 1.5 г (каждые 12 ч 5 раз подряд) создает через 3 ч после первого приема концентрацию в крови, превышающую минимальную трихомонацидную более чем в 5 раз (16 мкг/мл), через 25 ч – более чем в 9 раз (28 мкг/мл), и через 12 ч после последнего приема – более чем в 2.5 раза (7.5 мкг/мл). При приеме 1 г через каждые 12 ч 3 раза подряд концентрации в вагинальном секрете через 24, 48 и 72 ч составляют 129 мкг/г, 95 мкг/г и 4 мкг/г, соответственно. Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов. Выводится почками (в неизмененном виде и в виде метаболитов). Концентрация в моче достигает трихомонацидной.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ниморазолу микроорганизмами.

Инструкция по применению / дозировка

Внутрь - по 500 мг 2 раза/сут. в течение 6 дней или по 2 г 1 раз/сут. в течение 1-2 дней.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога, рвота, гастралгия, нарушение функции печени.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, сонливость, полиневропатия, парестезии, обострение психических заболеваний.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Противопоказания

Заболевания ЦНС, острые неврологические заболевания, беременность, почечная/печеночная недостаточность, период лактации, детский возраст, повышенная чувствительность к производным нитроимидазола.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ниморазол противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

Рекомендуется одновременное лечение половых партнеров, даже при отсутствии симптомов заболевания у одного из них. В период лечения нельзя употреблять этанол. После окончания лечения при бактериологическом выздоровлении клинические симптомы воспаления могут сохраняться несколько дней.

Лекарственное взаимодействие

Этанол увеличивает вероятность развития побочных эффектов.

6 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противопротозойное средство, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия связан с нарушением структуры ДНК чувствительных микроорганизмов.

Ниморазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, грамотрицательных анаэробных бактерий, в т.ч. Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

Обладает высокой степенью абсорбции. Хорошо проникает в различные органы и ткани, биологические жидкости. В высоких концентрациях обнаруживается в вагинальном секрете. Минимальная трихомонацидная концентрация - 0.3-3 мкг/мл. Прием 1.5 г (каждые 12 ч 5 раз подряд) создает через 3 ч после первого приема концентрацию в крови, превышающую минимальную трихомонацидную более чем в 5 раз (16 мкг/мл), через 25 ч – более чем в 9 раз (28 мкг/мл), и через 12 ч после последнего приема – более чем в 2.5 раза (7.5 мкг/мл). При приеме 1 г через каждые 12 ч 3 раза подряд концентрации в вагинальном секрете через 24, 48 и 72 ч составляют 129 мкг/г, 95 мкг/г и 4 мкг/г, соответственно. Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов. Выводится почками (в неизмененном виде и в виде метаболитов). Концентрация в моче достигает трихомонацидной.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ниморазолу микроорганизмами.

Противопоказания

Заболевания ЦНС, острые неврологические заболевания, беременность, почечная/ , период лактации, детский возраст, повышенная чувствительность к производным нитроимидазола.

Дозировка

Внутрь - по 500 мг 2 раза/сут в течение 6 дней или по 2 г 1 раз/сут в течение 1-2 дней.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастралгия, нарушение функции печени.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, сонливость, полиневропатия, парестезии, обострение психических заболеваний.

Аллергические реакции: .

Лекарственное взаимодействие

Этанол увеличивает вероятность развития побочных эффектов.

Особые указания

Рекомендуется одновременное лечение половых партнеров, даже при отсутствии симптомов заболевания у одного из них. В период лечения нельзя употреблять этанол. После окончания лечения при бактериологическом выздоровлении клинические симптомы воспаления могут сохраняться несколько дней.

Инструкция по применению

Действующие вещества

Форма выпуска

Таблетки

Состав

Действующее вещество: Ниморазол (Nimorazole)Концентрация действующего вещества (мг): 500

Фармакологический эффект

Таблетки Наксоджин – противопротозойный препарат, который обладает значительной активностью в отношении Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis, Trichomonas vaginalis, а также штаммов Giardia intestinalis. Отмечается также активность препарата Наксоджин в отношении штаммов анаэробных бактерий (включая Gardnerella vaginalis и Bacteroides).В состав препарата входит ниморазол – вещество, относящееся ко второму поколению 5-нитроимидазолов. Механизм действия ниморазола аналогичен таковому всех препаратов, производных 5-нитроимидазола. Ниморазол накапливается к клетках простейших и специфические внутриклеточные ферменты простейших восстанавливают нитрогруппу. После активации препарат нарушает репликацию ДНК и, как следствие, синтез белка внутри микробных клеток, а также угнетает процессы тканевого дыхания.Минимальная концентрация ниморазола, вызывающая гибель трихомонад, равна 0,3-3 мкг/мл.

Фармакокинетика

В кишечнике ниморазол хорошо всасывается. При пероральном приеме ниморазола в количестве 1 г дважды в сутки в плазме создается концентрация активного компонента равная 16 мкг/мл (данный уровень препарата достигается спустя 3 часа после принятия первой дозы), 28 мкг/мл (контроль спустя 25 часов после принятия первой дозы) и 7,5 мкг/мл (контроль спустя 12 часов после того, как была принята последняя доза).

Показания

Инфекции, вызванные Trichomonas vaginalis; лямблиоз, амебиаз; вагинит, вызванный gardnerella vaginalis; острый язвенно-некротический гингивит (гингивит винсента).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к производным нитроимидазола и вспомогательным компонентам препарата; органические поражения центральной нервной системы, в том числе эпилепсия; нарушениякроветворения с выраженной лейкопенией; тяжелая печеночная и почечная недостаточность; беременность (I триместр), лактация; детский и подростковый возраст до 12 лет.

Меры предосторожности

Применение при беременности и кормлении грудью

Строго запрещено применение таблеток Наксоджин во время лактации и беременности (ниморазол может оказывать мутагенное действие).

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

Побочные действия

Редко: сонливость, головокружение, извращение вкуса, лейкопения, сухость во рту, обложенный язык, глоссит, стоматит, диспепсия, тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, зуд, боль в мочеиспускательном канале, хроматурия, нарушение функции печени, парестезии, обострение психических заболеваний.

Передозировка

Передозировка ниморазола сопровождается развитием головокружения, тошноты и других проявлений со стороны пищеварительной системы. Кроме того, при передозировке возможно появление неврологической симптоматики (парестезий, онемения конечностей и судорог).Если была принята завышенная доза ниморазола, рекомендуется промыть желудок. При необходимости возможно назначение лечения для уменьшения выраженности симптомов отравления.

Взаимодействие с другими препаратами

Запрещен прием препаратов, содержащих этиловый спирт, а также употребление алкоголя во время лечения ниморазолом и в период 2-х суток после принятия последней дозы ниморазола (так как существует риск появления дисульфирамподобной реакции).Наксоджин потенцирует антикоагулянтный эффект варфарина.При сочетанном применении с ниморазолом снижается клиренс препаратов лития и фенитоина.При сочетанном применении с фенобарбиталом сывороточный уровень ниморазола может уменьшаться.Циметидин при одновременном приеме увеличивает плазменные концентрации ниморазола.

(NAXOGIN ®)

Регистрационный номер :

Торговое название препарата : НАКСОДЖИН ® (NAXOGIN ®)

Международное непатентованное название (МНН) : ниморазол

Химическое название :
1-(N-ß-этилморфолино)-5-нитроимидазол

Лекарственная форма : таблетки

Состав : Каждая таблетка содержит:
Активное вещество : ниморазол - 500 мг.
Вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая - 101,2 мг, крахмал кукурузный - 40,0 мг, метилцеллюлоза 400 - 2,8 мг, стеариновая кислота - 6,0 мг.

Описание : круглые, выпуклые, белые или слегка желтоватые таблетки с линией разлома на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа : противопротозойное средство
Код ATX Р01АВ06

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Наксоджин ® - химиотерапевтический препарат, проявляющий активность в отношении Trichomonas vaginalis и других простейших (включая Giardia intestinalis и Entamoeba histolytica), а также в отношении анаэробных бактерий, а именно Bacteroides и Gardnerella vaginalis.
Минимальная трихомонацидная концентрация колеблется в пределах от 0,3 до 3 мкг/мл.
Фармакокинетика
Наксоджин ® хорошо всасывается после перорального приема. После трехкратного приема ниморазола в дозе по 1 г через каждые 12 ч. концентрация препарата в крови достигает 16 мкг/мл спустя 3 ч. после первого приема, 28 мкг/мл - к 25-ому ч. и 7,5 мкг/мл - после последнего приема.
Наксоджин ® выводится из организма, главным образом, через почки; концентрация ниморазола и его активных метаболитов в моче и вагинальном секрете значительно превышает трихомонацидные концентрации. После трехкратного приема Наксоджина ® в дозе по 1 г через каждые 12 ч. концентрация ниморазола в вагинальном секрете, измеряемая на 24, 48 и 72 ч., составляла 129 мкг/г, 95 мкг/г и 4 мкг/г соответственно.

Показания к применению
Инфекции, вызванные Trichomonas vaginalis, лямблиоз, амебиаз, вагиниты, вызванные Gardnerella vaginalis, острый язвенно-некротический гингивит (гингивит Винсента).

Противопоказания
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата, тяжелые заболевания мозга и крови, тяжелая почечная и печеночная недостаточность.

С осторожностью
Острые неврологические заболевания.
Во время лечения Наксоджином ® не рекомендуется употреблять алкогольные напитки (по крайней мере в течение 48 часов после приема препарата).

Беременность и лактация
Применения Наксоджина ® в период беременности (особенно в первые три месяца) и лактации следует избегать из-за возможного проявления мутагенных свойств.

Способ применения и дозы
Внутрь.
Трихомониаз :
Лечение проводят по одной из схем, перечисленных ниже:
Взрослые :
а) 2 г однократно после еды;
б) 3 раза по 1 г каждые 12ч.;
в) по 250 мг три раза в день в течение 5 - 7 дней.
Дети :
15 мг/кг/день, разделенные на три приема, в течение 5-7 дней.
Амебиаз :
Взрослые :
по 500 мг два раза в день в течение 5-10 дней;
Дети :
20 мг/кг/день, разделенные на два приема, в течение 5-10 дней.
Лямблиоз :
Взрослые :
по 500 мг два раза в день в течение 5-7 дней;
Дети :
15 мг/кг/день, разделенные на два приема, в течение 5-7 дней.
Инфекции, вызванные Gardnerella vaginalis :
Взрослые :
а) по 500 мг два раза в день, в течение 7 дней;
б) 2 г однократно.
Острый язвенно-некротический гингивит (гингивит Винсента) :
Взрослые :
по 500 мг два раза в день в течение 2 дней.

Побочное действие
Обычно Наксоджин ® хорошо переносится. Побочные эффекты слабо или умеренно выражены и не требуют отмены препарата. К возможным побочным эффектам относятся: изжога, тошнота, иногда рвота (прием препарата после еды позволяет свести к минимуму эти эффекты), кожная сыпь, головокружение, сонливость, диарея, металлический привкус и сухость во рту, обложенность языка, глосситы и стоматиты, преходящая умеренно выраженная лейкопения, уретральный дискомфорт и темный цвет мочи.

Особые указания
Лечение пациентов с острыми неврологическими заболеваниями должно проводиться под строгим наблюдением врача.
При лечении трихомониаза во избежание ре-инфицирования, рекомендуется проводить лечение одновременно обоих половых партнеров, даже в том случае, если у одного из них отсутствуют симптомы заболевания.

Передозировка
Симптомы: желудочно-кишечный дискомфорт (изжога, тошнота, рвота, диарея), головокружение, возможны также и неврологические симптомы (оцепенение, покалывание, парестезии и конвульсии).
Лечение: промывание желудка и симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с алкоголем, Наксоджин ® может спровоцировать дисульфирамоподобные реакции. Наксоджин ® может усилить антикоагулянтный эффект варфарина и снизить клиренс фенитоина и лития. Фенобарбитал может уменьшить, а циметидин - увеличить плазменные концентрации Наксоджина ® .

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
Не описано.

Форма выпуска
Таблетки 0,5 г; по 6 таблеток во флаконе темного стекла; 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности
5 лет
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
по рецепту

Производитель
«Фармация Италия С.п.А.», Италия, компания группы «Пфайзер»
Адрес: Виа дель Комерсио, Зона Индустриале 1, 63046 Асколи Пичено, Италия

Адрес Московского представительства «Пфайзер Интернэшнл ЭлЭлСи», США:
109147 Москва, ул. Таганская, 21.