Лекарственный справочник гэотар. Вакцина «Акт-ХИБ» от гемофильной инфекции Основные риски заражения гемофильной инфекцией

Когда дети идут в садик – это, конечно, волнительное событие, поскольку они делают первый шаг навстречу социуму, пусть и подрастающему. Но кроме того факта, что ребенку предстоит налаживать отношения с другими детьми и контактировать с воспитателями, вызов принимает также и его организм. Речь идет о различного рода инфекциях, с которыми может столкнуться иммунная система любимого чада.

Одной из таких угроз является гемофильная инфекция, и чтобы дети получили необходимую защиту от нее, врачи используют вакцину Акт-ХИБ или Хиберикс. Эти две прививки несущественно отличаются друг от друга, и если попытаться выяснить, какая из них наиболее эффективна, то выяснится, что уровень воздействия в обоих случаях фактически одинаковый. К тому же выпускает эти два вида вакцины один производитель. Единственное отличие Акт от Хиберикса в том, что она (вакцина Акт) несовместима с Инфарниксом. На этом различия заканчиваются.

Говоря более подробно о вышеупомянутом виде вакцинации, стоит отметить, что его целью является формирование нужной реакции иммунной системы на гемофильную палочку. Эта профилактическая схема активно используется во всем мире.

Для того чтобы ясно представить актуальность прививки от ХИБ-инфекции, нужно уделить внимание непосредственно самой угрозе инфицирования.

Впервые прививка была внедрена в Финляндии (1989). Вслед за ней в свой календарь прививок Акт включили США 1990, 2 года спустя примеру Штатов последовала Норвегия, Великобритания и Дания. В России Акт начала использоваться с 1997 года.

Чем опасна ХИБ инфекция?

Изначально стоит отметить, что инфекция ХИБ – это одна из разновидностей гемофильной палочки, которая способна оказать серьезное негативное воздействие на организм ребенка. Классифицируется этот вид как гемофильная палочка b, которая является наиболее патогенной по сравнению с другими бактериями этого типа.
Стоит обратить внимание на тот факт, что в отличие от других стран, где основным последствием ХИБ-инфекции является менингит, дети в России периодически сталкиваются с такими видами осложнений при инфицировании, как бронхит, пневмония и другие острые респираторные заболевания.

Согласно данным статистики, именно ХИБ-инфекция вызывает около 25% всех случаев заболевания пневмонией, 20% отитов и более 50% менингитов у детей, которым еще не исполнилось 5 лет.
Учитывая тот факт, что более 40% всех малышей, попадающих в детский сад, являются носителями инфекции (которая, к слову, передается воздушно-капельным путем) вероятность заражения очень высока. Поэтому актуальность прививки ХИБ переоценить трудно.

Тем родителям, которые не владеют информацией о том, что такое прививка Акт ХИБ и от чего она должна защитить их чадо, необходимо вникнуть в данную тему и узнать, где в их населенном пункте можно сделать вакцинацию такого типа. Это важно по той причине, что в России внесение АКТ от инфекции ХИБ в календарь прививок окончательно не решен.
Главное, не оттягивать с прививкой перед тем, как отдавать ребенка в детский сад, поскольку в период до 5 лет детский организм больше всего нуждается в защите от ХИБ.

Вакцина Акт – Хиб

Основные риски заражения гемофильной инфекцией

Изучая, что такое хиба, важно не только осознать, насколько опасна данная инфекция для ребенка, но и разобраться с тем, при каких обстоятельствах риск заражения может быть крайне высок.

1. Как уже говорилось выше – одной из основных причин заражения гемофильной инфекцией служит посещение любых учреждений, в которых есть большое скопление детей. Это может быть детский сад, ясли.
2. Если организм ребенка вынужден бороться с каким-либо хроническим заболеванием, риск заражения значительно повышается. Дело в том, что без ХИБ-вакцины даже большинство здоровых детей неспособны сопротивляться воздействию гемофильной палочки, а если иммунная система ослаблена постоянным недугом, то защититься от столь мощной инфекции фактически невозможно. Поэтому детям, у которых наблюдаются болезни крови, сахарный диабет, нарушения работы сердца, иммунодефицит любого генеза, периодические ОРЗ и заболевания легких вакцина Акт ХИБ просто необходима.
3. Оценивая риск заражения детей возрастом до 5 лет, стоит учитывать и такой фактор, как наличие у них братьев или сестер, которые уже ходят в школу. Несмотря на тот факт, что организм школьников более устойчив к гемофильной инфекции, он может оказаться носителем палочки. Таким образом, дети дошкольного возраста рискуют заразиться от старших сестер или братьев. Вывод прост: если в семье несколько детей разного возраста, прививка должна быть в обязательном порядке сделана младшим членам семьи.
4. Если ребенка приходится вскармливать при помощи искусственного питания, его защита значительно снижается, поэтому при подобных обстоятельствах ХИБ-вакцина однозначно рекомендована.

Эффективность вакцинации

Поскольку на данный момент в качестве основного средства защиты против гемофильной инфекции предлагается ХИБ вакцина, возникает логичный вопрос относительно того, насколько она эффективна и можно ли, проведя вакцинацию, более не переживать за своего ребенка.

Результат исследований относительно воздействия Акт ХИБ прививки на организм детей возрастом до 5 лет показал результаты, которые вселяют оптимизм: фактически у 100% тех, кому была сделана прививка, успешно сформировалась иммунная защита, достаточно сильная для того, чтобы предотвратить развитие гемофильной инфекции.
Также о многом говорят показатели уровня заболеваний на основе гемофильной палочки в тех странах, которые ввели вакцинацию на государственном уровне в календарь прививок: случаи развития инфекции в этих регионах снизились на 84 – 97%. Это однозначно яркий аргумент в пользу эффективности ХИБ-вакцины.

В России проблеме гемофильной инфекции также было уделено внимание. В результате исследований, проведенных в конкретных детских коллективах, которые прошли вакцинацию прививкой Акт ХИБ, был получен впечатляющий результат: количество детей, являющихся носителями инфекции, снизилось с 41% до 3%.
Таким образом, прививка прекрасно работает в двух направлениях – формирует защиту у тех, кто еще не заражен и нейтрализует активность палочки в организме детей, являющихся носителями. Следствием подобных изменений станет ощутимое (приблизительно в 6 раз) снижение количества случаев заболевания острыми респираторными заболеваниями, пневмонией и бронхитом.

Как правильно делать прививки?

Для того чтобы привести вакцину Акт Хиб в активное действие, порошок, используемый для прививки, необходимо смешать с растворителем и путем взбалтывания довести до прозрачного жидкого состояния.
Для одной дозы, которую нужно вводить под кожу или внутримышечно, будет достаточно 0,5 мл.

Детям, которые еще не достигли возраста 6 месяцев, вакцинацию стоит делать в 3 этапа (укола), между которыми должен быть промежуток 1-1,5 месяца. Через год рекомендуется провести профилактическую вакцинацию еще раз.
Если первая прививка делается ребенку после 6 месяцев и до года, вакцинация делится на 2 этапа, между которыми стоит делать паузу в 1 месяц. Для тех детей, которые впервые проходят вакцинацию уже в возрасте 1 года и старше (до 5 лет), достаточно будет одной прививки.

Состав

1 доза вакцины содержит:

Активное вещество

Полисахарид Haemophilus influenzae тип b 10 мкг

Конъюгированный столбнячный белок18–30 мкг

Вспомогательные вещества

Сахароза42,5 мг

Трометамол0,6 мг

Растворитель натрия хлорида раствор 0,4 % (0,5 мл)

Натрия хлорид2,0 мг

Вода для инъекцийдо 0,5 мл

Вакцина Акт-Хиб соответствует требованиям Европейской Фармакопеи и Всемирной Организации Здравоохранения, относящимся к конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Описание

Вакцина – белый гомогенный лиофилизат.

Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

Восстановленный раствор – прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

К од АТХ : J07AG01

Иммунологические свойства

Вакцина Акт-Хиб обеспечивает защиту против инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b . Полисахарид клеточной капсулы (полирибозилрибитолфосфат (PRP)) вызывает у человека анти-PRP серологический ответ. Однако природа иммунного ответа на антигены полисахарида не является тимозависимой и характеризуется отсутствием эффекта ревакцинации после повторных инъекций и низкой иммуногенностью у детей. Ковалентная связь полисахарида капсулы Haemophilus influenzae тип b со столбнячным белком позволяет конъюгату действовать как тимозависимый антиген и вызывать у детей специфический анти-PRP серологический ответ с формированием специфичных иммуноглобулинов IgG и клеток памяти. Исследование функциональной активности PRP-специфичных антител, индуцируемых конъюгированной вакциной против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b у младенцев и более старших детей, показало наличие у них бактерицидной и опсонизирующей активности.

Исследования иммуногенности с участием детей, вакцинированных, начиная с возраста 2 мес., показали, что после введения третьей дозы у всех детей был титр PRP антител ≥ 0,15 мкг/мл, а примерно у 90 % титр – ≥ 1 мкг/мл. У младенцев возрастом до 6 мес., вакцинированных тремя дозами вакцины против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b , ревакцинация через 8–12 мес. вызывала значительное увеличение среднего титра PRP-антител.

Показания к применению

Профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, сепсис, артриты, эпиглоттиты, пневмонии и др.), вызываемых Haemophilus influenzae тип b (ХИБ-инфекции) у детей с двухмесячного возраста.

Вакцина Акт-Хиб не формирует иммунитет против инфекций, вызываемых другими серотипами Haemophilus influenzae,

Противопоказания

Аллергия к ингредиентам вакцины, особенно к столбнячному анатоксину и формальдегиду.

Аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (ХИБ-инфекции).

Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Поскольку вакцина Акт-Хиб применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью очень ограничены. Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.

Способ применения и дозы

Ввести во флакон с вакциной все содержимое шприца с растворителем, взболтать флакон до полного растворения лиофилизата. Образовавшийся раствор должен быть бесцветным и прозрачным.

Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в разовой дозе 0,5 мл сразу после приготовления. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Дети в возрасте до 2-х лет: введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.

У детей старше 2-х лет введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.

Курс вакцинации

Схема вакцинации в разных странах может варьировать.

В соответствии с Календарем вакцинаций и рекомендациями по вакцинации Французской Республики при начале вакцинации в возрасте от 2 до 6 мес. вводят 2 инъекции с интервалом 2 мес.: первая в возрасте 2 мес. и последующая в возрасте 4 мес., после чего проводят ревакцинацию в 11 мес.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Республики Беларусь вакцинацию рекомендуется проводить по схеме 3, 4 и 5 месяцев с ревакцинацией в возрасте 18 месяцев.

При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 мес.: 2 инъекции с интервалом в 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес.

При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет: однократная инъекция.

В случае контакта: если непривитой или неполучивший полного курса вакцинации ребенок окажется в контакте с пациентом с инвазивной формой инфекции Haemophilus influenzae тип b , вакцинация должна быть начата или завершена в соответствии графиком по возрасту в сочетании с рекомендуемой химиопрофилактикой.

Побочное действие

В соответствии с рекомендациями Национального календаря профилактических прививок и всемирной Организации Здравоохранения вакцину Акт-Хиб применяют в комбинации с другими одновременно вводимыми вакцинами, например, АКДС вакциной с цельноклеточным или бесклеточным коклюшным компонентом. В связи с этим профиль безопасности лекарственного препарата Акт-Хиб соответствует такому совместному его применению с другими вакцинами.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований

В клинических исследованиях с активным мониторингом нежелательных явлений участвовало около 7000 здоровых младенцев и детей младше 2 лет, которые были провакцинированы вакциной Акт-Хиб в комбинации с АКДС вакциной с цельноклеточным или бесклеточным коклюшным компонентом.

В контролируемых исследованиях, когда вакцину Акт-Хиб использовали одновременно с вакциной КДС, частота и тип последующих системных реакций не отличались от этих показателей после вакцинации одной только вакциной КДС.

В данном разделе представлены нежелательные явления, возможно связанные с применением вакцины Акт-Хиб, и наблюдавшиеся после вакцинации в клинических исследованиях более чем у 1 % участников (то есть с частотой «часто» и «очень часто»). Все нежелательные явления сгруппированы по частоте. Обычно они появлялись в первые 6–24 ч после вакцинации и были преходящими и слабыми или средней тяжести.

При последующих инъекциях вакцины в рамках курса первичной иммунизации частота и тяжесть этих нежелательных явлений не увеличивалась.

Самыми частыми реакциями после введения вакцины Акт-Хиб были реакции в месте инъекции, повышение температуры тела и раздражительность.

Со стороны психики

Очень часто: раздражительность

Часто или нечасто: длительный или аномальный плач

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: рвота

Часто: лихорадка (≥ 38 °C)

Нечасто: лихорадка (≥ 39 °C)

Болезненность, покраснение, отек и/или воспаление, уплотнение в месте инъекции – от часто до очень часто.

Данные пострегистрационного наблюдения

Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности

Отек лица, отек гортани (позволяющий предположить возможную реакцию гиперчувствительности)

Со стороны нервной системы

Фебрильные или афебрильные судороги

Со стороны дыхательной системы

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Крапивница, сыпь, зуд

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Выраженный отек (≥ 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Эти реакции появлялись через 24–72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться цианозом, покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции и сильным криком. Все симптомы самостоятельно проходили в течение 24 ч без каких-либо остаточных явлений.

Передозировка

Данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Вакцина Акт-Хиб может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям при условии использования разных шприцев и введения в разные части тела.

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе – с другими вакцинами.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе – безрецептурного).

Особые указания

Вакцина Акт-Хиб не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности –аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

За привитыми необходимо наблюдать в течение 30 мин после прививки.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекцией, аспленией или с серповидноклеточной анемией) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48–72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1–2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b .

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Поскольку вакцина Акт-Хиб применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Форма выпуска

Акт-Хиб – лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4 % 1 доза.

Внимание: Вакцина ТетрАкт-ХИБ не зарегистрирована в РФ

Что такое ТетрАкт-ХИБ?
Вакцина ТетрАкт-ХИБ сочетает в себе классическую АКДС-вакцину (для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша) европейского класса и вакцину Акт-ХИБ - золотой стандарт в защите против ХИБ-инфекции.

В чем преимущества вакцины ТетрАкт-ХИБ?
Одна вакцина защищает сразу от четырех опасных инфекций (дифтерия, столбняк, коклюш, ХИБ-инфекция), что позволяет сократить количество инъекций и число визитов к врачу. Помимо этого, как и в случае других комбинированных вакцин, использование ТетрАкт-ХИБ позволяет снизить риск побочных реакций за счет меньшего количества балластных веществ, по сравнению с раздельными вакцинами.

Комбинированная защита
Согласно календарям прививок ребенку в первые два года жизни необходимо сделать до полутора десятков прививок. Каждый поход в поликлинику это большой стресс и для ребенка, и для его родителей, и для врача. Однако количество уколов можно сократить. В наше время существуют комбинированные вакцины, которые совмещают в себе три, четыре, пять, а то и шесть компонентов.
В состав вакцины ТетрАкт-ХИБ помимо АКДС (дифтерия, столбняк, коклюш) входит также вакцина против гемофильной инфекции тип b, что позволяет обеспечить защиту ребенка сразу от четырех опасных инфекций, не увеличивая при этом числа уколов и визитов к врачу.

Защита от ХИБ-инфекции
В последнее время все чаще говорят о гемофильной инфекции тип b (ХИБ-инфекция). Эту инфекцию можно смело назвать одной из самых недооцененных угроз здоровью детей. Для ХИБ-инфекции характерны различные клинические проявления. Самой опасной клинической формой является менингит, пик заболеваемости которым приходится на возраст 6-18 мес. По российским данным до 55% всех случаев менингита у детей до 5 лет приходится на долю ХИБ-инфекции, хотя на территории стран СНГ эта форма встречается реже. Наиболее частым проявлением ХИБ-инферции являются острые респираторные заболевания, в том числе, пневмонии (воспаление легких) и бронхиты. Более редкие клинические формы ХИБ - артриты, сепсис, эпиглоттит (воспаление надгортанника) и целлюлит с поражением клетчатки лица, шей и головы.
Особенностью ХИБ-инфекции является ее высокая устойчивость к антибиотикам. Единственным надежным способом защиты от данной инфекции является вакцинация.
Вакцина против гемофильной инфекции входит в состав вакцины ТетрАкт-ХИБ

Соответствие календарям вакцинации стран СНГ
Стандартная схема вакцинации ТетрАкт-ХИБ полностью совпадает со схемой прививок АКДС и состоит из трех введений с интервалом в 1-2 месяца (начиная с 3 месяцев) и однократной ревакцинации в возрасте 18 месяцев.
Эта схема вакцинации позволяет защитить ребенка не только от дифтерии, столбняка и коклюша, но и от всех форм ХИБ-инфекции до 5 лет.

Возможность сочетания с другими прививками
Вакцинацию с использованием ТетрАкт-ХИБ можно сочетать в один день с любыми другими календарными прививками (за исключением БЦЖ), например, с вакцинацией против полиомиелита с использованием инактивированной вакцины Имовакс Полио или с вакциной для профилактики гепатита В.

Отличная переносимость
Согласно европейским исследованиям вакцина ТетрАкт-ХИБ хорошо переносится. Количество и характер побочных реакций не отличается от таковых при вакцинации цельнококлюшной АКДС. Чаще всего наблюдаются покраснение, болезненность в месте укола, уплотнение.
Многочисленными исследованиями, проведенными в России и за рубежом, было доказано, что добавление ХИБ компонента не прибавляет побочных реакций на АКДС-вакцину.

Надежность, проверенная временем
Вакцина ТетрАкт-ХИБ применяется во многих странах мира, ее опыт применения в странах ЕС за последние 20 лет превысил 1,5 млн. доз. Накопленный опыт доказывает, что вакцинация помогает значительно снизить заболеваемость гемофильной инфекцией. Так, например, в Чехии через два года после начала использования ТетрАкт-ХИБ частота тяжелых ХИБ-заболеваний среди грудных детей снизилась на 81%, а через три года - на 94%. С 2007 г. вакцина ТетрАкт-ХИБ применяется в Украине и Республике Беларусь.

Инструкция по применению вакцины ТЕТРАкт-ХИБ

Адсорбированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша и гемофильной инфекции типа b

СОСТАВ
Акт-ХИБ (лиофилизат, одна вакцинная доза):

• Полисахарид Haemophilus influenzae типа b (ХИБ), конъюгированный со столбнячным анатоксином (10 мкг)
• Сахароза и трометамол

Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (суспензия для инъекций, одна вакцинная доза (0,5 мл)):

• Очищенный дифтерийный анатоксин (не менее 30 МЕ)
• Очищенный столбнячный анатоксин (не менее 60 МЕ)
• Bordetella pertussis (не менее 4 МЕ)
• Гидроксид алюминия, тиомерсал и буферный раствор, содержащий натрия хлорид, натрия гидрофосфат дигидрат, калия дигидрофосфат, уксусная кислота и/или натрия гидроксид и вода для инъекций.

ФОРМА ВЫПУСКА

Монодозная форма выпуска: Суспензия для инъекций, получаемая растворением лиофилизата вакцины Акт-ХИБ содержимым одного шприца или одной ампулы (0,5 мл) вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша.

Многодозная форма выпуска: Суспензия для инъекций, получаемая растворением лиофилизата вакцины Акт-ХИБ, находящемся в 10-дозном флаконе, содержимым 10-дозного флакона вакцины против коклюша, дифтерии, столбняка.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Санофи Пастер С.А.
2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Данный медицинский препарат является ВАКЦИНОЙ.
Данная комбинированная вакцина предназначена для профилактики инвазивных инфекций, вызванных Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, целлюлит, артрит, эпиглоттит и др.), а также дифтерии, столбняка и коклюша.
ТЕТРАкт-ХИБ не защищает от инфекций, вызванных другими типами Haemophilus influenzae , а также против менингитов, вызванных другими причинами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Данный препарат НЕ ДОЛЖЕН ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ в следующих случаях:

• Прогрессирующая энцефалопатия с судорожным синдромом или без него
• Сильная реакция, возникшая в течение 48 ч после предыдущего введения данной вакцины: лихорадка выше 40 С, синдром длительного постоянного плача, фебрильные или афебрильные судороги, коллаптоидный синдром
• Реакция гиперчувствительности, возникшая на предыдущую вакцинацию против дифтерии, столбняка, коклюша
• Известная аллергия на любой из компонентов вакцины

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

• Не вводить в сосудистое русло: убедитесь, что игла не проникла в сосуд
• Вакцинацию следует отложить у лиц с лихорадкой или острым заболеванием, особенно инфекционной причины, а также при обострении хронического заболевания
• В случае наличия в анамнезе у прививаемого случаев фебрильных судорог, не связанных с предыдущей иммунизацией данной вакциной, особенно важно внимательно следить за температурой тела в течение 48 ч после вакцинации, а также регулярно применять жаропонижающие препараты в течение того же периода времени
• В случае развития реакции в виде отека конечности после инъекции вакцины, содержащей ХИБ-компонент, вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша и вакцина Акт-ХИБ должны вводиться раздельно в различные участки тела и в разные дни
• Иммуносупрессивное лечение или иммунодефицит могут приводить к сниженному иммунному ответу на вакцину

Во всех сомнительных случаях, необходимо проконсультироваться с врачом.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Следует сообщить врачу о наличии у Вас или ребенка любой аллергии или необычных реакций после предыдущей вакцинации.
Во всех сомнительных случаях, необходимо проконсультироваться с врачом.
Хранить вдали от детей.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ И ДРУГИЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Противопоказаний для одновременного введения данной вакцины с другими стандартными вакцинами нет, в случае, если другие вакцины вводятся отдельными шприцами в разные участки тела.
Во избежание возможного взаимодействия с другими препаратами, следует сообщить врачу о любом проводимом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией.

БЕРЕМЕННОСТЬ, ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ
Перед вакцинацией следует проконсультироваться у врача или фармацевта.

СПИСОК ЭКСЦИПИЕНТОВ С ИЗВЕСТНЫМ ДЕЙСТВИЕМ НА НЕКОТОРЫХ ПРИВИТЫХ

• Тиомерсал
• Соли натрия (натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат)
• Соль калия (калия дигидрофосфат)

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ
ПЕРВИЧНАЯ ВАКЦИНАЦИЯ: может проводиться, начиная с 3 мес. жизни. Курс первичной вакцинации состоит из 3 инъекций одной дозы вакцины (0,5 мл), проводимых с интервалом 1-2 мес.
РЕВАКЦИНАЦИЯ: 1 доза вакцины через 1 год после 3-й инъекции.

Для монодозной формы выпуска:
Вакцина вводится после того как лиофилизат вакцины Акт-ХИБ, содержащийся во флаконе, растворен суспензией, содержащейся в одном шприце или одной ампуле вакцины против дифтерии, коклюша, столбняка. Флакон необходимо встряхнуть до полного растворения лиофилизата. Нормальный вид суспензии после растворения - беловатая непрозрачная жидкость.

Для многодозной формы выпуска:
Поскольку вакцина против дифтерии, коклюша, столбняка является адсорбированной необходимо сначала встряхнуть флакон, чтобы добиться гомогенности препарата. Лиофилизат вакцины Акт-ХИБ, содержащийся во флаконе, растворяется вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша с использованием шприца на 10 мл и стерильной иглы. Нормальный вид суспензии после растворения - беловатая непрозрачная жидкость. В полученном объеме содержится 10 доз вакцины.

Успешное растворение и отбор одной или более доз вакцины из мультидозного флакона в значительной степени зависит от качества выполнения данных операций. Используя стерильный шприц (на 1,0 или 0,5 мл) со стерильной иглой забрать одну дозу (0,5 мл) из мультидозного флакона, внешняя поверхность пробки которого предварительно обработана дезинфектантом. Для отбора каждой дозы вакцины необходимо использовать новый стерильный шприц с иглой. В промежутке между двумя отборами вакцины и не позднее чем через 5 мин после отбора вакцины флакон следует поместить в холодильник для хранения при температуре +2-+8 С (не помещать в морозильник). Разведенный флакон должен быть использован в течение одного дня.

Юридическая ответственность производителя распространяется на данный продукт, вплоть до его использования.

Качество отбора доз из мультидозного флакона, выполняемое вакцинирующим, может сказываться на качестве продукта. По этой причине, производитель не может нести ответственность за продукт после 24 ч с момента отбора первой дозы, кроме случаев, когда он хранился в соответствии с рекомендациями производителя в холодильнике (при +2-+8 С).

В дальнейшем следует руководствоваться рекомендациями ВОЗ, которые публикуются в брошюрах ЮНИСЕФ.

Поскольку вакцина является адсорбированной, ее предпочтительно вводить внутримышечно, чтобы уменьшить частоту возникновения местных побочных реакций. Рекомендуемое место введения вакцины - передне-боковая поверхность бедра (средняя треть).

Не вводить в сосудистое русло.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Как и любая вакцина, данный препарат может вызывать у некоторых привитых неблагоприятные эффекты различной тяжести:
Боль, эритема (покраснение), уплотнение или отек могут развиваться в течение 48 ч в месте инъекции и сохраняться несколько дней. Образование подкожных узелков, сохраняющихся в течение нескольких недель, может сопровождать эти местные реакции. Описаны редкие случаи асептических абсцессов в месте инъекции.
Повышение температуры выше 38 С, необычный плач, развивающиеся в интервале 24-48 ч после вакцинации.
Аллергические реакции: сыпь, крапивница и, в исключительных случаях, анафилактический шок или отек Квинке.
Очень редко: коллаптоидный синдром, синдром длительного плача, фебрильные и афебрильные судороги.
В исключительных случаях: острая энцефалопатия.
Неврологические реакции после вакцинации обычно связываются с коклюшным компонентом вакцины.
Отек нижних конечностей. Данная реакция в некоторых случаях сопровождается лихорадкой, болью и плачем.
Данная вакцина содержит мертиолят в качестве консерванта, на который могут возникать аллергические реакции.
Сообщите Вашему врачу о любых неблагоприятных эффектах, которые не упомянуты в данной инструкции.

ХРАНЕНИЕ
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре +2-+8 С (в холодильнике).

Вакцина акт-ХИБ создана от гемофильной инфекции, которая влечёт тяжёлые последствия и может приводить к смерти. Врачи стали использовать российскую вакцину в календаре прививок, начиная с 2011 года.

Что это за гемофильная инфекция

Инфекция вызывается палочкой Афанасьева-Пфейффера. В мире шесть видов бактерий, провоцирующих заболевание. Более тяжёлый вред здоровью даёт заражение палочкой типа b. Этот тип болезни характеризуется тяжёлыми последствиями, ведёт к осложнениям.

Но палочка относится к условно патогенной флоре и её присутствие считается нормой. Она в организме у 80% взрослых и 40% детей. Инфекцией легко заразиться, посещая общественные места воздушно-капельным путём, через предметы обихода. Тяжесть патологии зависит от того количества палочки, которая находится в теле. Если количество небольшое, то человек просто переносчик. Если безопасное количество превышено, то болезнь развивается.

Подробнее про вакцину акт-ХИБ

Лекарство назначают в качестве профилактической меры против патологий, которые провоцирует палочка Haemophilus influenzae. Форма выпуска препарата: лиофилизат для инъекций, который вводится внутримышечно или подкожно.

В составе столбнячный белок, полисахарид, трометамол, сахароза. Выпускается вакцина французской фармацевтической компанией. Это однородная жидкость белого цвета, которая разбавляется растворителем. В одной коробке флакон с одноразовой дозировкой вакцины и шприц, наполненный растворителем.

Эта вакцина не входит в национальный календарь прививок, но рекомендуется врачами из-за большого распространения инфекции и риска тяжёлых последствий, особенно для детей. Лекарство формирует стойкий иммунный ответ и стимулирует появление антител.

Показания для прививки

Педиатры рекомендуют делать инъекцию тем детям, которых кормят молочными смесями, имеющим малый вес. В группу риска по заражению палочкой входят груднички из малообеспеченных или многодетных семей. Прививают детей, которые скоро пойдут в детский сад или имеют нарушения в работе иммунной системы. Рекомендуют вакцинировать и детей с патологиями крови или после резекции селезёнки.

Противопоказания препарата

В инструкции по применению акт-Хиб написано, что не делать инъекции, если у пациента обострилось хроническое заболевание, поднималась высокая температура. Запрещено ставить прививку, если в организме есть инфекция или была аллергия во время предыдущих вакцинаций. Не следует проводить вакцинацию при склонности к аллергии на компоненты препарата или чувствительности.

Врачи дают рекомендацию, что если пациент болел, то вакцину вводят не раньше, чем через 2-4 недели после того, как он выздоровел. Если болезнь не тяжёлая, то можно ставить прививку, когда температура опустится до 36, 6 градусов.

Проведение вакцинации

Вакцину вводят внутримышечно или под кожу. Детям до двух лет прививка акт-ХИБ ставится в бедро, а пациентам старше укол делают в мышцы плеча.

Вакцинация проводится по следующей схеме:

1. Для грудничков возрастом от двух месяцев до полугода ставится 3 укола с дозировкой 0,5 мл. Перерывы составляют 30-60 дней. Повторное вакцинирование ставят через год после третьего укола. Дозировка остаётся прежней.
2. Для детей с полугода до года детям ставят 2 укола дозировкой по 0,5 мл. Перерыв между прививками не менее 30 дней. Закрепляют результат через год после второй инъекции. Дозировку не меняют.
3. Для пациентов в возрасте от 12 месяцев до 5 лет вакцинацию проводят однократно, дозировкой 0,5 мл. Перед тем, как сделать прививку, лекарство разбавляют растворителем. Для этого содержимое флакона разводят в растворителе и взбалтывают до полной однородности. Раствор должен получиться полностью прозрачным.

Побочные эффекты от вакцины

После вакцинации могут наблюдаться местные реакции, которые проявляются в появлении уплотнения в месте укола, покраснения, отёчности.

Пациента могут беспокоить приступы рвоты, тошнота. Ребёнок легко раздражается, много капризничает или плачет. В редких случаях температура поднимается до 38-39 градусов. В практике применения вакцины возможно появление гиперчувствительности, судороги, сыпь на коже. Иногда начинается крапивница, могут отекать ноги. Случаев передозировки производителем не зафиксировано.

Врачи отмечают, что негативное действие оказывает введение лекарства в составе других вакцин, например, для коклюша , дифтерии. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно и не требуют медицинского вмешательства.

Тонкости применения

Препарат не вводится в вену, а только подкожно или внутримышечно. По время укола медицинский персонал должен следить, чтобы иголка не попала в русло сосуда. Это средство не защищает от болезней, которые провоцируют другие серотипы или менингиты. Врачи не рекомендуют заменять эту вакцину, отменяя прививку для профилактики столбняка.

Формирование иммунного ответа может быть затруднено, если у ребёнка диагностировано иммунодефицитное состояние или было проведено иммуносупрессивное лечение. У детей младше четырёх месяцев могут наблюдаться отеки ног в течение первых шесть часов после инъекции. Этот симптом сопровождает изменение оттенка кожи, цианоз, местное повышение температуры. Все симптомы проходят в течение суток после прививки.

Вакцина для детей, поэтому производитель не посчитал нужным указывать тонкости применения и возможный вред лекарства для беременных женщин, кормящих матерей, пожилых пациентов.

Взаимодействие с другими препаратами

Акт-ХИБ можно применять с другими лекарствами, которые входят в национальный календарь прививок . Но медицинский персонал должен помнить, что смешивать лекарства в одном шприце запрещено и вакцины ставят в разные участки тела.

Перед прививкой родители должны сообщить лечащему врачу обо всех лекарствах, которые принимал ребёнка, в том числе, если эти средства продавались без рецепта. Лекарство отпускается в аптеках только по рецепту, его нельзя замораживать. Оптимальное место для хранения: прохладная среда с температурой 2-8 градусов. Место должно быть недоступным для детей. В таких условиях вакцина может храниться до 36 месяцев.

Эффективность

Акт-ХИБ содержит антиген, скомбинированный с белком анатоксина столбняка. В нем нет палочки, которая провоцирует гемофильную инфекцию.

Такая формула помогает формировать хороший иммунитет к проникающей в детский организм бактерии. Лекарство становится безопасным. Лекарство имеет два известных аналога. Это «Хиберикс » и Пентаксим без хиб компонента. Но препарат «акт-ХИБ» прошёл больше клинических испытаний, чем аналоги лекарства.

Благодаря медицинским исследованиям выявлено, что иммунная защита от бактерии эффективно действует на протяжении 48 месяцев. Этого срока достаточно, чтобы ребёнок не заболел. На пятом году жизни организм самостоятельно вырабатывает антигены, чтобы бороться с болезнью. Вакцинирование помогает защитить своего ребёнка от инфекции и уменьшает вероятность заболеть в детском саду. С его помощью заболеваемость удалось снизить с 40% до 3%.

Акт-Хиб используется для профилактического лечения гнойных заболеваний инфекционного происхождения. Прививка предназначается для предупреждения заболевания гемофильной инфекцией.

От чего спасает вакцинация Акт-Хибом?

Те, кто знаком с латынью, сразу смогут перевести расшифровку названия вакцины HIB — Haemophilus influenzae (гемофильная палочка). Буква B означает ее тип.

К сожалению, именно ХИБ – это опасная и патогенная палочка из всех штаммов, которые существуют. У детей, которые заразились этой палочкой, появляются серьезные заболевания. Обусловлено это тем, что микроб заключен в особую, небольшого размера капсулу. Она всячески оберегает и скрывает микроба от несозревшей иммунной системы малыша.

Инфекция оказалась устойчивой к различным антибиотикам. Единственным вариантом, который поможет уберечь маленького ребенка от коварства и последствий «работы» гемофильной палочки – это вакцинация прививкой Акт-Хиб. Многие страны уже внесли эту прививку в прививочный календарь.

Впервые препарат изобрела Санофи Пастер (фармацевтическая компания из Франции) в 1989 году. За многие годы исследования уже доказана эффективность прививания людей вакциной. Привитые дети стали на 98% болеть меньше (имеется ввиду заболевания, вызванные гемофильной палочкой типа b). Количество носителей вируса снизилось до 3%.

Важно. На сегодняшний день многие врачи-педиатры настоятельно рекомендуют осознанным родителям прививать малышей еще до их первого похода в детский садик. Особенно рекомендация касается деток, которые готовятся пойти в ясельную группу.

Действующее вещество

Вакцина предназначается для профилактики инфекционных заболеваний, которые возникают после появления в организме Haemophilus influenzae. Всего насчитывается около шести типов гемофильной палочки. Самой опасной врачи считают гемофильную палочку типа b, которая вызывает тяжелые осложнения после лечения.

В мире около 90% взрослых, а также порядка 40% детей – это носители данного вида инфекции. ХИБ считается условным патогеном, поэтому его наличие в организме человека не вызывает удивления у врачей. Считается нормой наличие его в определенном количестве в человеке. Он быстро разносится в определенных детских коллективах (школы, садики). Примерно 5% людей, которые носят эту инфекцию – это носители палочки типа b. Для предупреждения заболевания проводится вакцинация или как ее называют в народе – прививка хиб.

Как передается инфекция?

Распространенный способ передачи практически любых инфекций – это воздушно-капельный путь. Способ передачи подразумевает распространение инфекции в сжатые сроки. В детских садиках дети обмениваются ею не только через вдыхаемый воздух, но и через предметы, которыми пользуются практически все в группе – игрушки, полотенца, постельное белье, посуду и прочее.

Во время попадания вируса в организм, развитие бактерии имеет два варианта. Если в организм попало много бактерий для обсеменения – человек заболевает. Если попало очень мало бактерий – человек становится обычным носителем инфекции.

Эти два варианта (несмотря на облегченный второй вариант) считаются неблагоприятными для организма, особенно детского. Во время носительства инфекции, человек не болеет, кроме тех случаев, когда его организм становится более слабым. Тогда бактерии начинают действовать и размножаться. Возникает вероятность заболевания.

Гемофильная инфекция опасна для деток до одного года – в этот период у них развивается много осложнений, с которыми детский неокрепший организм не в силах справиться. Распространенными осложнениями считаются:

1. Менингит. Приводит к заболеваниям головного мозга и его оболочки. К сожалению, порядка 15% гнойных менингитов приводят к летальному исходу.
2. Эпиглоттит. Зачастую приводит к удушению (асфикции).
3. Пневмония. Приводит к летальному исходу. Находится на втором месте по детской смертности.
4. Сепсис. Опасен летальным исходом.
5. Бронхит. Наименее опасный вариант исхода заболевания. Опасен частыми хроническими проявлениями.
6. Другие заболевания – отит, артрит, ОРЗ.

Многие болезни протекают скрытно, поэтому начало заболевания больной пропускает. Клинические симптомы обнаруживаются только после того, как возникли осложнения. Лечить гемофильную инфекцию тяжело из-за ее устойчивости штаммов к уже существующим антибиотикам. Именно поэтому в современном мире стали чаще вестись разговоры по поводу предупреждения заболевания при помощи прививок и введения прививочных календарей.

АКТ-ХИБ вакцина имеет в своем составе малую дозу полисахарида с верхнего слоя бактерии Haemophilus influenzae, который прививается вместе с анатоксином столбняка. В хиб вакцине нет непосредственно гемофильных бактерий, поэтому прививающийся человек не заболеет этой инфекцией.

Состав вакцины

Прививка Акт-ХИБ производится в форме лиофилизата, который используется для инъекционного раствора (можно ввести под кожу или внутри мышцы). В инструкции по применению описан состав: 10 мкг полисахарида, 18-30 мкг действующего активного препарата (столбнячный белок), 0,6 мг трометамола, 42,5 мг сахарозы (определяется как вспомогательное вещество).

Не стоит делать вакцинацию, если у вас наблюдаются следующие симптомы (лучше отложите прививку):

• обострение заболеваний, которые относятся к «хронике»;
• высокая температура тела;
• заболевания в стадии обострения (инфекционные);
• аллергия на предыдущие прививки;
• индивидуальная непереносимость или обостренная чувствительность к составу вакцины.

Инструкция

Инструкция (акт, хиб, вакцина) к использованию: обязательно перед прививанием пациент должен прочитать инструкцию к вакцине. Разовая доза равна 0,5 мл. Прививка поставляется в двух составляющих: шприц со специальным растворителем. В отдельном флаконе идет особо высушенная вакцина. Шприц снабжается иглой, которая позволяет снизить боль от инъекции. Форма выпуска препарата помогает предотвратить повторное использование шприца.

Схема прививания АКТ-Хибом

Чтобы организм успел выработать иммунитет к гемофильной палочке, правильно осуществляйте вакцинацию по схеме. Первые прививки делайте малышам в возрасте трех месяцев. Повторная вакцинация должна быть через полтора и три месяца соответственно (от начала первой прививки).

После того, как организм получил три инъекции, через один год сделайте ревакцинацию. Благодаря такой схеме вакцинирования, детский организм получает необходимую дозу препарата, который поможет малышу уберечься от менингита (особо опасен для деток в возрасте от шести месяцев до полутора лет).

Как проводится вакцинация при помощи АКТ-Хиб?

Первичная иммунизация должна быть согласно возрасту человека, которого прививают. Первая вакцинация должна быть по календарю – в возрасте не позднее 6 месяцев с рождения. Три инъекции должны быть проведены с интервалом до 1-2 месяцев. Ревакцинация должна проводиться один раз через год после вакцинации последней прививкой (третьей). Средний интервал – 45 дней.

Важно. Прививка вводится деткам до двух лет в среднюю треть бедра. После 2 лет прививку допускается колоть в дельтовидную мышцу.

Допускается использование препарата Акт-Хиб одновременно с другими вакцинами из прививочного календаря. Исключение составляет вакцина БЦЖ.

Использование препарата Акт-Хиб не оказывает никакого влияния на способность организма вырабатывать иммунитет. Переносится вакцинация без особых проблем, дополнительные побочные реакции не возникают.

Побочные действия из-за вакцинации

Каждое введение лекарственного препарата в организм имеет побочные действия. Тяжесть реакции организма зависит от индивидуальных особенностей ребенка либо взрослого. Легкие проявления – это болезненные ощущения, небольшие покраснения, возможно появление припухлости, а также возникновение небольших уплотнений в месте укола прививки.

Распространенные реакции организма на введение прививки:

• появление отеков (преимущественно в ногах);
• сыпь, которая начинает чесаться;
• рвота, тошнота;
• раздражительность, у маленьких детей появляется длительный плач, который тяжело успокоить;
• крапивница;
• высокая температура (обычно выше 39 градусов).

Большинство побочных эффектов возникает после введения Акт-Хиб, которые могут быть в составе комбинированной вакцины (противостолбнячной, против коклюша и дифтерии). Такие побочные эффекты не опасны и проходят самостоятельно примерно через сутки.

Как хранить препарат?

Правильное хранение препарата – это залог успешного проведения прививки. Обязательное условие, которое необходимо соблюдать при хранении, это поддержание температуры 2-8 градуса по Цельсию (это холодильник). Срок годности вакцины составляет три года.

Заключение

Помните о том, что препарат прививки Акт-Хиб не должен вводиться внутривенно. Обязательно следите за тем, чтобы иголка шприца не повредила кровеносные сосуды.

Препарат не предназначен для формирования иммунитета для борьбы с инфекциями, которые могут быть вызваны наличием в организме серотипов Haemophilus influenzae. Белок против столбняка, который входит в состав этой прививки, не заменяет прививку против столбняка.