Какая отрасль промышленности производит лекарства. Промышленное производство лекарственных препаратов. Предложение Группы PCC

Фармацевтическая отрасль – это отрасль экономики, занимающаяся разработкой, производством и дистрибуцией лекарственных препаратов. Технологический прогресс, инновации в области НИОКР (R&D), а также растущий спрос на фармацевтические препараты и пищевые добавки способствуют тому, что фармацевтика является сейчас одним из наиболее динамично развивающихся секторов рынка. Данная отрасль имеет множество ограничений, касающихся требований к качеству и правовых требований, которые приводят к тому, что она руководствуется совершенно другими правилами, чем остальные отрасли промышленности. Фармацевтическая промышленность требует особой тщательности, точности и качества в каждом аспекте, связанным с производством и продажей лекарственных препаратов, начиная от строгих требований в отношении сырья, и заканчивая условиями хранения готовых лекарственных препаратов и пищевых добавок, попадающих к пациентам с аптечных полок.

Фармацевтика – это очень широкая отрасль, занимающаяся как синтетическими препаратами, биологическими, натуральными, так и компонентами для косметических средств и пищевых продуктов. Фармацевтическая промышленность является одним из наиболее быстро развивающихся секторов экономики как в Польше, так и в мире. О его развитии, кроме технологии и НИОКР (R&D), решает также множество социально-экономических факторов, например, таких как: старение населения, степень его благосостояния, конъюнктура, но, прежде всего, законодательные факторы. Фармацевтический рынок очень динамичен и на нем по-прежнему наблюдается огромный потенциал. Спрос на лекарственные препараты и другие фармацевтические продукты, проявляет постоянную тенденцию к росту, так же как и спрос на химическое сырье, используемое для их изготовления.

Предложение Группы PCC

Группа PCC производит ряд химических средств, предназначенных для фармацевтической промышленности. Они отвечают самым строгим стандартам качества, в соответствии с международными стандартами в области производства лекарственных препаратов и других фармацевтических продуктов. В ассортимент товаров Группы PCC для фармацевтической промышленности входят, в частности, хлор и хлорпроизводные продукты, а также другие химические вещества, такие как, например, макроголы или этоксилированные жирные спирты.

Состав фармацевтических средств

Лекарственные препараты – это фармацевтические продукты, имеющие в своем составе вещество либо смесь лекарственных веществ, имеющих форму, пригодную для непосредственного применения в терапии. Происхождение препарата может быть минеральное, растительное, животное, синтетическое или полусинтетическое. Сырье для производства лекарственных препаратов можно разделить на 3 группы:

a) API (Active Pharmaceutical Ingredients) – активные фармацевтические ингредиенты. Это химические соединения, извлеченные из фармацевтического сырья либо полученные в результате синтеза. Они выполняют роль активного вещества лекарственного препарата и, как правило, составляют около 30% его состава. очень высокой чистоты (37%) может быть использована в синтезе химически активных ингредиентов лекарственных средств (API). Другим продуктом, имеющим широкое применение в фармацевтической отрасли, является Это один из важнейших полупродуктов в химической промышленности и находит широкое применение в большом количестве процессов органического синтеза. Она может быть использована для производства ибупрофена, кофеина, витаминов (напр. В6), глицина и многих других препаратов. Хлорид монохлоруксусной кислоты (производный MCAA ) является предшественником адреналина (эпинефрина).

b) Вспомогательные вещества (excipients) – иначе называемые носителями лекарственного препарата. Вспомогательные вещества – это химические соединения, природные или же синтетические, которые лишены фармакологического действия. Они служат в основном в качестве носителей активных веществ, солюбилизаторов или эмульгаторов. Обычно это различного рода растворители, способные переносить препарат, но не влияющие на его свойства. Они составляют около 50% состава.

Группа PCC имеет в своем ассортименте продукты серии фармацевтического качества, которые могут быть применены в качестве вспомогательных веществ. Они относятся к группе полиоксиэтиленгликолей (ПЭГи, полиэтиленовые гликоли, макроголы) и характеризуются очень широким спектром применимых свойств. Их физические и химические свойства, а также действие зависят от молекулярной массы, определяемой по номеру, указанному при наименовании.

Макроголы (фармакопейное наименование полимеров окиси этилена) могут быть использованы в качестве компонентов лекарственных препаратов, компонентов мазей, сиропов, таблеток, капсул, препаратов для снятия макияжа, а также компонентов дерматологической косметики. Все продукты серии отвечают строгим требованиям к качеству, указанным в последнем издании Европейской фармакопеи, благодаря чему могут быть компонентами современных нетоксичных препаратов. ПЭГ и имеют антистатические, увлажняющие (могут быть использованы в качестве компонентов эмолентов – средств для увлажнения кожи), солюбилизирующие и реологические свойства, благодаря чему обеспечивают ликвидность фармацевтических препаратов и мазей.

Кроме того, продукты серии POLIkol характеризуются очень хорошими диспергирующими свойствами и хорошей растворимостью в воде. Благодаря этому они могут быть использованы для соединения между собой нескольких активных веществ. Все макроголы в виде воска прекрасно подходят для смешивания с жидкими, низкомолекулярными полиэтиленгликолями, в результате чего получают мазевые основы, как отличные вяжущие средства для косметических препаратов.

ПЭГ и, помимо основных функций макроголов, могут также выполнять функцию хумектантов (увлажнителей), т.е. средств, которые должны связывать воду, входящую в состав препарата. Они обеспечивают тем самым равномерное распределение компонентов, что имеет решающее значение в таких продуктах как, например, шампуни.

Следующую группу ПАВ (поверхностно-активных веществ или сурфактантов), имеющих широкое применение в фармацевтической промышленности, создают продукты фармацевтического качества из серии . К ней относятся макроголы цетостеарилового эфира (ROKAnol T) и макроголы олеилового эфира (ROKAnol О). Эти продукты обладают стабилизирующими и диспергирующими свойствами, благодаря чему обеспечивают образование стабильного состава препарата, в котором активное вещество присутствует в твердом состоянии. По этой причине их широко используют, например, для изготовления мазей или пластырей в виде спрея. Они также имеют очень хорошие эмульгирующие свойства, что позволяет получать эмульсии даже при комнатной температуре, что, в свою очередь, имеет особое значение при применении активных веществ, чувствительных к высоким температурам.

c) Лекарственная форма – состояния, придаваемые лекарственным препаратам. Как правило, для их изготовления применяют пластмассы или полимеры. Лекарственная форма может принимать разные состояния: твердое (напр. порошки, таблетки, гранулы), жидкое (напр. растворы, суспензии, сиропы) и полутвердое (напр. мази, гели, кремы).

Хлор и другие продукты, предназначенные для фармацевтической промышленности

Основным химическим сырьем, используемым в фармацевтической промышленности является . Его применяют в качестве промежуточного средства для синтеза лекарственных препаратов. Он может быть также встроен в их молекулы. Существуют разные группы терапевтических препаратов, которые производят с применением хлора. К ним относятся, в частности, диуретики, анестетики, кардиологические, психотропные и противораковые препараты. Их химическая структура, применение в лечении и механизмы действия разнообразны.соляная кислота , производимая с разной концентрацией (от 28% до 37%). Она доступна также с разной степенью чистоты: от очищенной, через синтетическую, используемую для пищевых целей, до чистой соляной кислоты высочайшего качества. Высокая чистота позволяет использовать ее в высоко требовательных применениях, таких как, например, синтез химических веществ, активных ингредиентов лекарственных препаратов API (Active Pharmaceutical Ingredients). Следующими продуктами, используемыми в фармации, является и , также являющиеся сырьем, применяемым в процессах синтеза лекарственных препаратов.

Производимые Группой PCC вещества, предназначенные для фармацевтической отрасли, удовлетворяют, в частности, строгие нормы Европейской фармакопеи. Их изготовляют на сертифицированных установках по GMP (Надлежащая производственная практика), ISO 9001, ISO 14001, а также по системе OHSAS. Благодаря наивысшему качеству и чистоте, компания поставляет свою продукцию крупнейшим фармацевтическим компаниям в Польше и в мире.

История развития.

Формирование фармацевтического рынка в России началось с 1992 года и проходило в весьма специфических условиях, которые определяются преобразованием централизованной государственной системы здравоохранения, дававшей гражданам большой набор социальных гарантий, к новой системе здравоохранения, построенной на принципах страховой медицины и рыночных отношений. В условиях централизованной государственной системы здравоохранения производство лекарственных средств, оптовая сеть в сфере лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения принадлежали государству. С организационной точки зрения особенностью деятельности фармацевтической отрасли в СССР являлось то, что значительная часть мощностей фармацевтической промышленности предназначалась для производства субстанций - компонентов лекарственных средств. Технический парк отечественных производителей изначально ориентировался на выпуск несложных, в первую очередь жизненно важных средств и препаратов, обеспечивающих первоочередные потребности населения. Производство основной массы готовых лекарственных средств осуществлялось на заводах Венгрии, Польши, ГДР, Чехословакии. Прекращение деятельности Совета Экономической Взаимопомощи и переход к взаимоотношениям между государствами бывшего социалистического лагеря на принципах международной рыночной торговли поставили СССР в крайне тяжелое положение с обеспечением здравоохранения лекарственными средствами. Ситуация резко обострилась с распадом СССР, несмотря на то, что на территории России остались 45 из 77 фармацевтических заводов, обеспечить эффективное их функционирование оказалось невозможно. Разрыв хозяйственных связей, возникновение таможенных барьеров и нескоординированные правила взаимоотношений предприятий с традиционными смежниками в новых государствах оказали негативное влияние, а последовавший после распада СССР экономический кризис привел к тому, что из эксплуатации была выведена значительная часть мощностей по производству субстанций. Крупные российские фармацевтические производства не сумели сохранить устойчивость ввиду, с одной стороны, сокращения спроса на их продукцию, с другой - резкого роста себестоимости. Это было связано с рядом факторов, среди которых несбалансированный рост цен на потребляемые ресурсы (сырье, электроэнергию, транспортные перевозки). Кроме того, серьезное негативное влияние на функционирование ряда предприятий отрасли оказала остановка многих производств химического сырья для фармацевтической промышленности и, как следствие, утрата в значительной степени базы для производства ряда субстанций. В итоге отечественная фарминдустрия не могла удовлетворить потребности здравоохранения.

В результате процесса приватизации, а также создания новых хозяйствующих субъектов на рынке появилось значительное число фирм, занимающихся куплей-продажей лекарственных средств. Однако с начала 90-х годов на российском рынке фармацевтической продукции стали активно функционировать зарубежные компании-производители. К 1997 году соотношение отечественных и импортных лекарственных средств на российском рынке оценивалось как 3:7, в то время как в 1990 году 6:4()

Рис. 1. Соотношение импортных и отечественных лекарственных средств

Кризис 1998 г. и связанная с ним девальвация рубля повлияли на дальнейший процесс развития российского рынка фармацевтической продукции, в частности, значительно сократился спрос на импортные препараты, а также объем выпуска российских дженериков (копий фирменных лекарственных препаратов последнего поколения).

Начиная с 2003 года российский фармацевтический рынок стал одним из наиболее динамичных и быстрорастущих в мире. С 2003 года объем российского рынка (в рублях) увеличивался ежегодно на 10 -- 12%. Вместе с тем рост российского фармацевтического рынка в последние годы сопровождался постоянным увеличением объемов импорта и сокращением доли российских производителей. Отрасль по-прежнему находится в прямой зависимости от импорта субстанций. Внутреннее производство обеспечивает не более 22% потребности российской фармацевтической промышленности в субстанциях (в натуральном выражении). Образующийся дефицит закрывается за счет импорта. Хотя в 2006 -- 2010 гг. наблюдался рост производства лекарственных средств, данная тенденция еще не стала устойчивой.

Состояние отрасли.

Российский рынок фармацевтической продукции является одним из наиболее динамичных в мире. По прогнозам специалистов, в ближайшие годы он продолжит быстро расти и может войти в тройку крупнейших рынков Европы. За 2005-2012 годы объем российского фармацевтического рынка вырос с 4,3 млрд до 17 млрд долл. (в среднем на 32% в год), а его доля в общемировом рынке лекарственных средств увеличилась с 1 до 2,2%.. Высокий потенциал роста определяется тем, что в потреблении лекарств на душу населения Россия отстает от среднемирового уровня в три раза (соответственно, 53 и 160 долл.).

Однако в нашей стране нет собственных крупных фармацевтических компаний. А те, которые есть, вытесняются с рынка иностранными производителями. Так, доля отечественных производителей на российском фармацевтическом рынке сократилась с 28% в 2005 году до 20% в 2012 году, а доля импорта, соответственно, возросла с 72 до 80%.

Российские компании практически не экспортируют лекарственные препараты: в 2010 году экспорт фармацевтической продукции из страны составил 0,04% общемирового объема продаж. Для сравнения, объем экспорта Индии (чей рынок меньше российского) составил 0,6% общемирового объема продаж, т.е. в 15 раз превысил российский экспорт.

Российские компании занимаются в основном производством продукции с низкой добавленной стоимостью. В структуре потребления инновационных лекарственных препаратов фармацевтического рынка России на отечественное производство приходится лишь 3%, а 97% составляет импорт. И лишь в потреблении небрендированных дженериков удельный вес отечественной продукции достигает 52%.

Развитию российской фармакологии препятствует ряд серьезных проблем. Если их не решить, Россия может окончательно утратить национальную фармацевтическую промышленность. Прежде всего, речь идет о неэффективности государственной политики по отношению к отрасли. Сохранявшийся в течение долгого времени низкий приоритет отрасли привел к отсутствию системной государственной поддержки отечественной фарминдустрии, в отличие от положения в конкурирующих странах, особенно развивающихся. Отсутствует налоговое стимулирование развития отрасли (в том числе экспорта и расходов на НИОКР).

Низкая конкурентоспособность отечественных предприятий по сравнению с зарубежными (как на внешнем, так и на внутреннем рынке) определяется, прежде всего, мелкими объемами производства. Так, у крупнейшей российской фармацевтической компании «Фармстандарт» объемы продаж составляют менее 0,6 млрд. долл., в то время как у крупнейшей глобальной швейцарской корпорации Novartis - 53 млрд. долл.

Рис. 2. Объемы продаж крупнейших российских фармацевтических компаний

фармацевтический отраслевой импортный инновационный

Бюджеты же расходов на НИОКР вообще не сопоставимы: расходы крупнейших пяти российских компаний на эти цели составляют в совокупности 15-20 млн. долл., в то время как у Novartis - 7 млрд. долл.

Зависимость от лекарственного импорта ставит под угрозу качество жизни, здоровье народа и безопасность страны: иностранцы поставляют не только сложные современные препараты, но и ключевые вакцины, и антибиотики - основу фармакологической безопасности.

В связи с катастрофическим положением в отрасли фармацевтика была включена в число приоритетных проектов - наряду с ядерной энергетикой, энергосбережением, аэрокосмической отраслью. В октябре 2010 года была утверждена Концепция развития фармацевтической отрасли до 2020 года. В ней много правильных намерений: активный трансферт современных технологий и создание развитой отраслевой инфраструктуры, производство дженериков и брендированных дженериков, в том числе по истекающим в последние годы зарубежным патентам, благоприятный режим для инвестиций в производство. Включая налоговые льготы и ставки по кредитам, упрощение регулятивных процедур, поддержка экспорта и импортозамещения с повышением импортных пошлин, благоприятный налоговый инвестиционный режим в исследования и клинические испытания, а также решение кадровых проблем российской фармацевтической промышленности.

Численность персонала.

Согласно стратегии «Фарма 2020» потребность в высококвалифицированных кадрах, необходимых для реализации инновационного сценария развития фармацевтической отрасли, покрыта только на 10%.

И в период до 2015 г. необходимо подготовить и привлечь для работы в инновационной сфере 10-11 тыс. специалистов 3500 исследователей - химиков и биологов, 1,550 тыс. специалистов по доклиническим и клиническим испытаниям.

2 тыс. технологов, 3,950 тыс. менеджеров инновационной и научной сферы, в т.ч. 450 - имеющих опыт работы в индустриальной науке на международном уровне.

В принятой федеральной целевой программе (ФЦП) в качестве одного из показателей социально-экономической эффективности ее реализации фигурирует создание 10 тыс. новых высокотехнологичных рабочих мест. Что согласуется с оценкой потребности в кадрах, фигурирующей в стратегии.

В стратегии «Фарма 2020» указывается на то, что в фармацевтической промышленности в настоящее время работает 65 тыс. человек. Иногда называются и более значительные цифры - до 100 тыс. Дефицит кадров на уже действующих предприятиях с учетом сферы R&D различными экспертами оценивается в диапазоне от 10 до 30 тыс. человек.

Согласно данным Минпромторга РФ, в 2009 г. доля фармацевтической промышленности в общем объеме производства химической промышленности соответствовала 9%. Среднегодовая численность работников химической промышленности, по данным Росстата, в том же году составляла 441 тыс. человек. Если исходить из предположения, что производительность труда в фармацевтической промышленности такая же, как в среднем во всей химической промышленности, это означает, что там работает примерно 40 тыс. человек, из числа которых персонал с профильной подготовкой составляет примерно половину.

В период до 2020 г. кадровый состав промышленности должен быть обновлен как минимум на 50%. Тогда вместе с дополнительными человеческими ресурсами, которые необходимо привлечь в сферу исследований и разработок, кадровый заказ отрасли в десятилетней перспективе можно оценить примерно в 20-25 тыс. человек.

Значение фармацевтической промышленности в экономике России.

Современную фармацевтическую отрасль можно отнести к наиболее высокотехнологичным и наукоёмким секторам экономики. На современном этапе развития экономики при определённых условиях именно она может стать локомотивом реального инновационного развития страны. Однако следует отметить, что данная отрасль больше других зависима от политики государства, её развитие невозможно как без существенного прогресса в экономике и науке, так и без активной социальной политики. Это значит, что именно по уровню развития фармацевтической отрасли можно судить о «социальной инновационности» страны в целом.

Современное состояние фармацевтической отрасли характеризуется неудовлетворительными показателями. В 2011 году индекс производства фармацевтической продукции составил 91,7% к соответствующему периоду предыдущего года против 96,1% в 2010 году. Средняя рентабельность по отрасли составила 17 %. Степень износа основных фондов составила 60 %, а загрузка производственных мощностей -- 78 %.

Это связано со следующими проблемами российской фармацевтики: устаревание производственных мощностей; низкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке лекарственных средств; более сложный допуск отечественной продукции на рынок в сравнении с зарубежными аналогами; дефицит высококвалифицированных кадров для фармацевтической отрасли; отсутствие эффективных механизмов финансирования разработок лекарств.

Развитие фармацевтической промышленности по инновационному сценарию должно опираться на всю инновационную цепочку - от научных разработок до распространения полученных лекарственных средств. Поэтому без детальной проработки механизмов взаимодействия с Министерством образования и науки, другими ведомствами и профильными государственными институтами развития данная стратегия будет не полноценной. Отсутствуют общенациональные приоритеты развития медицины и фармацевтики. Утверждение главных областей медицины, для которых необходимы инновационные препараты - это задача, без которой эффективное и надёжное развитие фарминдустрии крайне затруднительно. Столь же важно установление приоритетов в области создания многофункциональных методик и универсальных платформ для получения новых молекул, субстанций и препаратов.

Таким образом, чтобы процесс развития российской фармацевтической промышленности по инновационному пути был эффективным, необходимо: обеспечить реальное взаимодействие между профильными, смежными ведомствами, между государственными организациями и бизнесом. Чётко определить условия по правам на интеллектуальную собственность и нематериальные активы в сфере фармакологии; решить вопрос с критериями оценки действий ведомств, системой отчётности по выполнению проектов федеральных целевых программ. Также инновационный процесс развития фармацевтической промышленности не будет эффективным без создания внутреннего рынка на результаты деятельности малых компаний. В России нет таких крупных фармацевтических компаний, способных купить готовую разработку за сумму сто или более миллионов долларов.

Государство должно создать такую систему, при которой права на разработку лекарственных препаратов принадлежали российским фармацевтическим фирмам. Одним из механизмов могло бы стать объединение ряда малых инновационных бизнесов в крупную компанию, где капитализировались бы не основные средства, а права на разрабатываемую интеллектуальную собственность.

При устранении данных недостатков фармацевтическая отрасль сможет развиваться быстрыми темпами и сыграть одну из главных ролей в инновационном развитии российской экономики.

Объем российского фармацевтического рынка в конечных ценах в 2015 г. - 1,12 трлн руб. (+10,34% к 2014 г.).

Объем производства лекарственных средств за 2015 г. в ценах производителя – 231,0 млрд руб. (+26,3% к 2014 г.). В сравнении с 2009 г. (96 млрд руб.) объем производства вырос более чем в 2 раза.

Доля отечественных лекарственных препаратов в общем объеме закупок по программе «7 нозологий» с 2011 года выросла с 4,5% до 35,4% в денежном выражении.

Доля отечественных лекарственных препаратов по номенклатуре перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов составляет 72,4% (со стадии производства готовой лекарственной формы), что превышает плановый показатель в 69% (по данным Государственного реестра лекарственных средств).

Доля лекарственных средств отечественного производства в денежном выражении в конечных ценах в 2015 г. в общем объеме рынка – 27,2% (в 2014 г. – 24%).

Доля отечественных лекарственных препаратов в объеме рынка (5,5 млрд упаковок ) в натуральном выражении в 2015 г. составляет 58% .

Доля отечественных лекарственных препаратов в общем объеме государственных закупок составила 25% в денежном выражении и 69% в натуральном выражении.

За последние 5 лет фармацевтическая отрасль привлекла свыше 120 млрд руб. частных инвестиций иностранных и отечественных компаний при объеме средств федерального бюджета в размере 35 млрд руб .

В 2015 г. открыто 6 фармацевтических заводов. Всего с 2013 г. открыто 19 фармацевтических производственных площадок, в том числе 7 с участием иностранного капитала.

Производство медицинских изделий в 2015 году составило 39,1 млрд руб. (+9,08% к 2014 г.).

Экспорт медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации, в 2015 году составил 3,2 млрд руб. (+13,7 % к 2014 г.)

С 2011 года объем фактически понесенных затрат при реализации проектов в области медицинской промышленности составляет 29,6 млрд руб. , из них: собственных средств 14,4 млрд руб. ; бюджетных средств 15,2 млрд руб .

Фондом развития промышленности за 2015 год в области фармацевтической промышленности одобрены для финансирования 5 проектов с общим размером займов 2,1 млрд руб. :

• ЗАО «Генериум» - производство препарата для терапии ревматоидного артрита;
• ООО «Герофарм» - производство фармсубстанций для выпуска пептидных и белковых препаратов;
• 2 проекта ЗАО «Р-Фарм» - производство лекарственных препаратов для лечения рассеянного склероза в шприцах; производство фармсубстанции и лекарства для лечения онкологических заболеваний;
• ОАО «Фармасинтез» - производство фармсубстанций для лекарств от туберкулеза и рака.

Фондом развития промышленности путем предоставления займов поддержано 8 проектов медицинской промышленности на общую сумму 1,8 млрд руб. :

1. Эндопротезы суставов и других имплантируемых медицинских изделий из титановых сплавов для ортопедии и травматологии». Исполнитель ООО «Ильком.
2. Эндопротезы тазобедренного сустава». Исполнитель ЗАО «НЭВЗ-КЕРАМИКС».
3. Выпуск малогабаритных дефибрилляторов трёх типов для использования в общественных местах, машинах скорой помощи и реанимобилях, медицинских учреждениях». Исполнитель ООО «Альтомедика».
4. Создание импортозамещающего производства инновационных детских мочеприёмников для сбора анализов». Исполнитель ООО «Паритет».
5. Выпуск медицинского оборудования для комплексного оснащения многопрофильных операционных залов, палат интенсивной терапии и отделений реанимации». Исполнитель ООО «Современные медициснкие технологии».
6. Производство медицинских инфузионных фильтров на базе трековой мембраны для использования в педиатрии и неонатологии, при анестезии и химиотерапии». Исполнитель ООО «Нано Каскад».
7. Впитывающие средства для ухода за больными и пожилыми людьми». Исполнитель ООО «Гигиена-Сервис мед».
8. Создание комплексного высокотехнологичного производства перевязочных материалов на тканой основе, соответствующих требованиям российских и европейских стандартов». Исполнитель ООО «ХБК «Навтекс».

В 2015 году профинансированы 26 проектов по организации производства медицинских изделий из средств федерального бюджета на общую сумму 137,4 млн руб.

На реализацию проектов по организации производства субстанций из средств федерального бюджета было выделено 199,8 млн руб. на 2015–2017 годы (противоопухолевые средства, аутоиммунные заболевания).

В Перечень организаций, оказывающих существенное влияние на отрасли промышленности и торговли, включено 29 организаций медицинской промышленности. Из них в рамках постановления Правительства Российской Федерации – субсидирование процентной ставки по кредитам на пополнение оборотных средств, поддержка в размере 78,39 млн руб. была оказана 7 предприятиям.

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 № 102 «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 01.10.2015 № 1045 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств».

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 01.10.2015 № 1046 «Об утверждении Правил предоставления субсидий российским организациям на компенсацию части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий».

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 01.10.2015 № 1047 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат, понесенных при реализации проектов по организации лекарственных средств и (или) производства фармацевтических субстанций, в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств» государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы».

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 01.10.2015 № 1048 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации производства медицинских изделий».

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 № 1518 «О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы»; новой редакцией Программы предусмотрены субсидии на возмещение части затрат российских организаций на реализацию проектов по организации производства лекарственных средств и организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов.

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 № 1503 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов».

По состоянию на 1 января 2016 года в рамках Госпрограммы разработано и выведено на рынок 29 лекарственных препаратов. Объемы производства лекарственных препаратов, разработанных в рамках Программы, в 2015 году превысили 5 млрд рублей . В 2015 году были зарегистрированы:

• Натамицин (противогрибковый антибиотик, показан при вагинитах, вульвитах, вульвовагинитах, вызванных грибками рода Candida);
• Валганцикловир (противовирусное средство, показан при ЦМВ-ретините у пациентов, больных СПИДом, а также для профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов у пациентов из группы риска);
• Ацетазоламид (диуретическое средство, применяется при отечном синдроме, приступках глаукомы и др.);
• Метилпреднизолона ацепонат (для лечения воспалительных заболеваний кожи: атопического дерматита, экземы, детской экземы, простого контактного дерматита и др.);
• Норэпинефрин (острое снижение АД при травмах, хирургических вмешательствах, отравлениях, кардиогенном шоке средней тяжести);
• Салметерол+Флутиказон (бронходилатирующее средство комбинированное, показан для регулярного лечения бронхиальной астмы, для поддерживающей терапии при хронической обструктивной болезни легких);
• Трастузумаб (Диссеминированный рак молочной железы);
• Бевацизумаб (Метастатический колоректальный рак).

По состоянию на 1 января 2016 года в рамках ФЦП зарегистрировано 17 медицинских изделий (в том числе 5 медицинских изделий прошло добровольную регистрацию):

• автомат окраски мазков с возможностью реализации методики обработки препаратов по Папаниколау с набором красителей и реагентов;
• аппарат для гистологической обработки тканей;
• аппарат для гипо-гиперокситерапии;
• аппарат искусственной вентиляции легких с адаптацией параметров ИВЛ по сигналам биологической обратной связи;
• средство гемостатическое Гемофлекс Про;
• средство гемостатическое Гемофлекс Комбат стерильное;
• протез клапана сердца полимерный «ЕвРос-МИ»;
• протез клапана сердца биологический «МЕДИНЖ-БИО»;
• полнопроточные протезы клапанов сердца «МЕДИНЖ-СТ» из пироуглерода с присоединяемой манжетой, с принадлежностями;
• криохирургический аппарат и набора криоинструментов для абдоминальной хирургии;
• модельный ряд моторизованных и автоматизированных микротомов;
• вакуумные пробирки для взятия венозной крови;
• автоматизированный диагностический ПЦР-комплекс;
• эндопротез биологический «Герниоплант»;
• матрикс остеопластический «Bio-Оst»;
• модельный ряд термостатов для гистологии;
• физиотерапевтический аппарат комбинированного воздействия.

Сравнительный анализ данных по фармацевтической отрасли за период с 2011 по 2015 годы

* жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты
** государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы.

Определение фармацевтической промышленности

За последние несколько лет объемы мировой фармацевтической промышленности оценивается в 640 млрд. долл, 50% объема относится к США. Данная отрасль является само прибыльной на сегодняшний день, рентабельность продаж 17%.

Рынок фармацевтической промышленности России по объемам продаж на определенном этапе развития являлся быстрорастущим, но на современном этапе развития доля производителей составляет 3% , что не дает право говорить о ее инновационном развитии.

Определение 1

Фармацевтическая промышленность - отрасль, занимающаяся разработкой, производством, продвижением лекарственных препаратов и медикаментов, прошедших лицензию. Данная отрасль отличается от других тем, что насыщена законодательным и государственным регулированием в отношении патентирования, тестирования и обеспечения безопасности лекарственных средств.

Для того, чтобы разобраться в особенностях фармацевтической промышленности необходимо понять ключевые особенности (открытие новых лекарственных препаратов и их разработка)

Под открытием лекарственных средств понимается процесс открытия или проектирования потенциального лекарственного препарата.

В основном лекарства появлялись в результате изоляции активных ингредиентов или случайным открытием. На современном этапе развития лекарственных препаратов биотехнология сконцентрировала свои исследования на метабиологических процессах, которые происходят на этапе развития болезни. В процессе исследования современные ученые основываются на молекулярной биологии и биохимии.

Большая часть открытий происходит в университетах или исследовательских компаниях.

Ведущие мировые компании фармацевтической продукции

На сегодняшний день ведущими фармацевтическими компаниями являются:

• Pfizer (США) - 59,0 млрд долл.
• Novartis (Швейцария) - 56,7 млрд долл.
• Roche Holding (Швейцария) - 49,7 млрд долл.
• Merck & Co (США) - 47,3 млрд долл.
• Sanofi (Франция) - 46,1 млрд долл.

Pfizer американская компания, которая производит липитор, препарат снижающий уровень холестерина в крови.

Novartis вторая компания в мире, занимающаяся разработкой и продаже препаратов, применяемых в онкологии, дерматологии и многих других медицинских областях

Roche Holding (Швейцария) занимается производством препаратов для онкологии, трансплантологии, ревматологии и вирусологии.

Merck & Co производит фармацевтическую продукцию по направлениям онкология. В 2013 году компания вышла на второе место по производству препарата от диабета. Помимо этого компания занимается производством вакцин от папилломы вируса человека. Другими направления организации является производство ветеринарной продукции

Sanofi основной деятельностью организации является производство вакцин и препаратов от диабета, параллельно с этим развивается производство ветеринарной продукции.

В США, чтобы наладить производство лекарственных препаратов необходимо их проверить в Администрации пищевых продуктов и лекарств. Компания должна предоставить информацию по разработкам.

Первая стадия проверки включает в себя определение токсичности препарата на волонтерах. Второй этап определяет приемлемую дозировку и продолжительность. Третий этап включает в себя тестирование эффективности на больных людях. Этот этап обычно проходит одновременно с четвертым – посмаркетинговая стадия, которая фиксирует побочные эффекты.

Американское государство инвестирует в разработку лекарств, направленных на лечение редких болезней, которыми охвачены около 200 тыс. населения. Абсолютно любая компания может обратиться в специальные государственные органы, которые выдают патент на исследование. Патентная система возмещает затраты на научные исследования и разработку лекарственных препаратов.

Фармацевтические компании ведут серьезный набор медицинских работников, практикующих врачей. Но основными игроками на рынке фармацевтической промышленности являются медицинские представители, которые сотрудничают с врачами, оказывают в своем роде влияние, так называемый активный ключевой элемент процесса продаж.

На российском рынке в основном представлены препараты иностранных производителей. Среди отечественных производителей основными компаниями на фармацевтическом рынке являются:

• Московский эндокринный завод
• Мосхимфармпрепараты им. Семашко
• Микроген
• Национальная иммунобиологическая компания
• Брынцалов

Московский эндокринный завод занимается производством препаратов, которые успешно применяют в кардиологии, эндокринологии и других отраслях медицины.

Мосхимфармпрепараты им. Семашко имеет широкопрофильное производство, в том числе обеспечивает государство лекарствами входящие в список жизненоважных.

Микроген занимается производством иммунобиологических препаратов.

Национальная иммунобиологическая компания была создана для обеспечения Российской Федерации независимостью от иностранных производителей фармацевтической продукции.

Брынцалов занимается производством препаратов для стоматологической отрасли, помимо этого производит иммуностимулирующие препараты, гормоны, спазмолитики и т.д

Производство фармацевтической продукции является капиталоемким. Поэтому практически все фармацевтические компании ищут спонсоров или партнеров. Помимо этого для производства лекарственных средств необходимо получить одобрение государственных органов. Каждый день около 25 лекарств получают аккредитацию. Данное разрешение получают исключительно после огромных инвестиций в разработку и доклинические исследования.

Замечание 1

Если рассматривать финансовую составляющую разработок то стоимость производства одного лекарственного средства может достигать 2 млрд долл.. Данные примерны, так как в эту сумму не входят издержки на государственное регулирование, субсидии от государства, гранты.

Медицинские заводы – большая группа предприятий, выпускающих медицинскую технику и продукцию медицинского назначения. Медицинская промышленность призвана обеспечить все условия для оказания качественной, высокотехнологичной медпомощи гражданам России, и с этой точки зрения ее можно назвать одной из ключевых промышленных отраслей государства, определяющих уровень его социального развития.

Все предприятия, выпускающую продукцию для нужд медицины, можно разделить на две группы:

1) Предприятия, выпускающие сложную медицинскую технику, инструменты и изделия медицинского назначения:

• заводы медицинской техники;
• заводы медицинского оборудования;
• заводы медицинской аппаратуры;
• заводы медицинских инструментов.

2) Предприятия, осуществляющие выпуск химико-фармацевтических и медико-биологических препаратов и субстанций:

• заводы медицинских препаратов;
• фармацевтические заводы;
• фармацевтические фабрики.

Производство медицинской техники и иной продукции медицинского назначения является одним из наиболее наукоемких. Ряд инновационных технологий, разработанных для применения в военных целях, в результате конверсии становятся доступными для гражданского применения и реализуются при создании современного медицинского оборудования.

Наиболее востребованные сегменты рынка продукции медицинского назначения на российском рыке представлены:

• оборудованием и изделиями с высокой степенью визуализации (рентгенодиагностическое оборудование, аппараты для ультразвуковой диагностики);
• оборудованием и изделиями для сердечнососудистой хирургии;
• оборудованием и изделиями для урологии и нефрологии.

52% от всей продукции медицинского назначения, выпускаемой в стране, приходится на Москву и Санкт-Петербург. Второе место по объемам производства медицинского оборудования в стране удерживают предприятия Татарстана и Нижегородской области (Приволжский федеральный округ).

По данным 2010 г., на долю российского рынка медоборудования приходилось примерно 1,13% мирового рынка продукции медицинского назначения. Тем не менее, объемы экспорта медицинских изделий и оборудования, выпускаемых российскими предприятиями, стабильно увеличиваются. Продукция медицинских заводов России поставляется не только ближайшим соседям – Казахстану, Украине, Узбекистану, но и в страны дальнего зарубежья – Германию и США.

На внутреннем рынке главными потребителями российской медтехники являются учреждения здравоохранения, работающие в государственном секторе.

В России насчитывается более 600 заводов, выпускающих фармацевтическую и медико-биологическую продукцию. Более половины всех производимых в стране лекарств изготавливаются на 20 крупнейших предприятиях. Уровень развития фармацевтической отрасли весьма высок, что позволяет осуществлять выпуск всех известных на сегодняшний день готовых форм лекарственных средств.

Фармацевтические предприятия активно переходят на стандарты GMP, отвечающие международным требованиям, благодаря чему конкурентоспособность российской фармацевтической продукции на отечественном и зарубежном рынках постепенно возрастает.

Одна из основных тенденций последних лет – открытие крупными зарубежными фармацевтическими корпорациями заводов на территории России. Тем не менее, со стороны отечественных производителей наметилось стремление к возобновлению производства ранее выпускаемых субстанций, созданию новых оригинальных высокотехнологичных субстанций и расширению номенклатуры выпускаемых препаратов.