Кольцо новаринг при грудном вскармливании. Всем ли подходит противозачаточное кольцо? Правила использования НоваРинг

Всего несколько лет назад появилось новое средство контрацепции для женщин - вагинальное противозачаточное кольцо. Этот метод предохранения был заявлен как чрезвычайно удобный для женщины, имеющий мало побочных эффектов, в отличие от гормональных таблеток .

Что такое кольцо противозачаточное?

Если посмотреть на фото этого приспособления, то это даст некоторое представление об этом контрацептиве . На вид это прозрачное эластичное кольцо с диаметром в 54 мм и толщиной 4мм. Размер универсальный и подходит всем, так как вследствие эксплуатации оно принимает анатомическую форму. Производятся контрацептивы в Нидерландах, в одной упаковке может быть одно или три кольца (Нова Ринг 1 и НоваРинг3 соответственно). Других лекарственных форм этого препарата не существует.

Как действует контрацептив?

Вагинальное кольцо - контрацептив с низкой дозой гормонов. Под его оболочкой заключены два вида женских гормонов - прогестаген и эстроген. Нагреваясь от тепла человеческого тела, оно начинает выделять гормоны, которые воздействуют только на матку и яичник, не затрагивая печень, кишечник и другие органы. Тем самым уменьшается количество побочных эффектов, таких как тошнота, увеличение массы тела, холепатия и прочие. Высвобожденные гормоны воздействуют на цервикальную слизь, сгущая ее и делая невозможной для проникновения сперматозоидов. Контрацептив -кольцо -совершенно новое слово в предохранении.

Инструкция по применению

Как вставить противозачаточное кольцо? Делать это нужно в положении сидя на корточках, лежа, либо стоя, подогнув одну ногу. Во время менструации, с 1-го по 5-й день, нужно чисто вымытыми руками сжать контрацептив и ввести как можно глубже во влагалище. Как вставить правильно? Кольцо нельзя ввести неправильно. Единственное, на что нужно обратить внимание после введения, то, что оно ощущается. Значит, вставлено оно недостаточно глубоко. Следует поправить пальцами противозачаточное кольцо. Видео - ролик даст лучшее представление о том, как использовать эти контрацептивы для женщин.

Кольцо находится в теле ровно 21 день, на следующий день его следует удалить и сделать перерыв в 7 дней. Следующий контрацептив, из новой упаковки нужно вставлять на 8-й день.

Если женщина ранее пользовалась другими способами предохранения, например, гормональными таблетками, то по окончании приема таблеток из упаковки, нужно будет сделать недельный перерыв и дальше начинать использовать гормональные противозачаточные кольца.

Если это первый контрацептив, который женщина использует, то нужно знать, что противозачаточный эффект будет достигнут через неделю после начала применения. В это время нужно дополнительно использовать презерватив.

Достоинства метода:

минимальное воздействие на организм: содержащиеся в НоваРинге гормоны действуют локально, на матку и яичники, не затрагивая желудок, печень, почки, в отличие от системного воздействия, которое оказывают другие контрацептивы для женщин;
кольцо, вставленное, во влагалище, отменяет ежедневный прием контрацептива;
при использовании кольца женщина может жить полноценной половой жизнью, без страха забеременеть;
можно не сообщать партнеру о контрацепции;
контрацепция - вагинальное кольцо регулирует менструальный цикл (в случае его сбоя), а также устраняет болезненности и обильности менструальных кровотечений;
быстрое наступление беременности после отмены контрацептива, в течение 4-5 недель после удаления препарата.

Недостатки метода:

значительное количество побочных явлений;
психологически непривычная контрацепция - кольцо;
отсутствие защиты от половых инфекций;
большой список противопоказаний.

Побочные явления

Как и при использовании других методов предохранения от нежелательной беременности, при использовании НоваРинга появляется ряд побочных эффектов, которые сопровождают первые месяцы применения.

Со стороны нервной системы женщина может ощущать головокружение, изменение настроения, ощущение тревоги, головную боль.

Реакция пищеварительной системы проявляется тошнотой, болью в животе, рвотой, поносом, запором. Со стороны мочеполовой системы и молочных желез могут быть неприятные ощущения в молочных железах, их нагрубание и уплотнение, боль во время полового акта, ощущения жжения и сухости во влагалище, выделения из влагалища, циститы, цервициты.

На кожных покровах могут быть высыпания, кожный зуд, экзема. Сосудистая система способна давать такую реакцию, как приливы. Другие побочные действия: повышение артериального давления, ухудшение зрения, болезненные ощущения в спине и конечностях, увеличение аппетита, некомфортные ощущения в месте установки.

Противопоказания к использованию

Влагалищные противозачаточные кольца не используются при наличии у женщины таких заболеваний, как:

гиперчувствительность к веществам в составе препарата;
заболевания вен (тромбозы, тромбофлебиты и прочее) или наличие предрасположенности к таким заболеваниям;
сахарный диабет;
злокачественные опухоли различных органов;
тяжелые заболевания поджелудочной железы и печени;
кровотечения из влагалища неясной природы;
имеющаяся или предполагаемая беременность.

Кольцо выпало, что делать?

При случайном выпадении противозачаточного средства его нужно промыть водой комнатной температуры и вставить на место. Кольцо - контрацептив не должно удаляться из влагалища больше, чем на три часа. В случае более продолжительного отсутствия контрацептива снижается его противозачаточный эффект. Как вводить противозачаточное кольцо в такой ситуации? Нужно как можно скорее вставить его во влагалище. На 1-й и 2-й неделе использования следует подстраховаться применением презерватива во время полового акта. На 3-й неделе варианты действий следующие:

вставить новое противозачаточное кольцо. Инструкция сообщает, что в этом случае возможно отсутствие циклического кровотечения, которое может появиться в середине цикла в виде мажущих выделений;
подождать кровотечения и ввести новый препарат через 7 дней от первого дня менструаций.

Что нужно делать при большей продолжительности пользования препарата?

В том случае, если средство находилось в теле больше 3 недель, то его противозачаточный эффект будет сохраняться до 4 недель. Если прошло больше 4 недель, то после удаления препарата и перед введением нового нужно будет удостовериться в том, что женщина не беременна.

Как отсрочить наступление менструации

Противозачаточные гормональные кольца способны отодвинуть наступление ежемесячного кровотечения на некоторый срок (менструации). Для этого не нужно делать 7-дневный перерыв, а вставить новое изделие из упаковки и пользоваться им еще 3 недели. Также возможен и такой вариант: укоротить недельный интервал на сколько нужно и вставить препарат из новой упаковки. В обоих случаях возможны мажущие выделения в начале второго цикла.

Противозачаточные кольца. Как пользоваться во время беременности, кормления грудью

Применять НоваРинг во время беременности нельзя. Противопоказан препарат также и при кормлении грудью, так как он может влиять на количество и состав грудного молока.

Существует достаточно много методов контрацепции.

Одним из новых является вагинальное противозачаточное кольцо НоваРинг.

Его очень удобно использовать и у него минимум побочных действий.

Что это такое и как действует данный контрацептив

Противозачаточное кольцо является комбинированным гормональным контрацептивным препаратом, в состав которого входят микродозы гормонов и . НоваРинг представляет собой эластичное, гладкое, прозрачное кольцо, диаметром 54 мм и 4 мм толщиной.

Его вводят во влагалище на 3 недели. Внутри организма кольцо меняет форму, соответствующую индивидуальным контурам тела. Благодаря этому оно совершенно не ощущается и не приносит дискомфорта.

После того, как гормональный влагалищный круг установили, и его оболочка нагрелась до температуры тела, каждый день начинают выделяться гормоны, подавляющие овуляцию.

Большим преимуществом данного средства является то, что гормоны действуют только на матку и яичники, не задевая органы пищеварения, печень, кишечник.

Благодаря этому становится меньше побочных эффектов, таких как лишний вес, тошнота, холепатии и другие. Также гормоны воздействуют на слизь в шейке матки, делая её плотнее и тем самым препятствуя продвижению сперматозоидов.

Знаете ли вы? Одним из самых популярных методов контрацепции считаются презервативы. Их придумали ещё давно. Например в Древней Греции в качестве презерватива применяли мочевой пузырь козы, в древней Африке - кожу крокодила, а в Китае - шёлк.

Как правильно вставить кольцо НоваРинг

Вставлять влагалищный круг следует самостоятельно с 1 по 5 день менструального цикла:

Следует принять удобную позицию: лёжа, сидя на корточках или стоя, облокотившись о стенку и приподняв одну ногу.
Чистыми руками колечко сжимают, уменьшая его размер.
Затем его устанавливают глубоко во влагалище - оно гладкое и проскользнёт быстро, заняв необходимое положение.
Если после установки есть чувство дискомфорта, колечко поправляют пальцами.

Как долго оно должно оставаться во влагалище

Кольцо НоваРинг вводят во влагалище ровно на 21 день. На 22 день его вытаскивают. Причём делают это в такой же день недели, в который и вводили контрацептив. Затем нужен перерыв в 7 дней. В этот промежуток начинается менструация. А на 8 день вводят новое противозачаточное кольцо.

Как извлечь

Удалять контрацептив необходимо так же, как и вводить, только в обратном порядке. Влагалищный круг вытаскивают, поддев указательным или стиснув между средним и указательным пальчиками.

Что делать, если кольцо выпало

Иногда бывает, что НоваРинг выпадает. В таком случае гормональный влагалищный круг промывают водой (только не горячей) и вводят обратно.

Важно! Так разрешается делать, если кольцо выпало не больше трёх часов назад. Если прошло больше времени, то его выбрасывают и покупают новое.

Какова вероятность забеременеть

Влагалищные кольца являются очень эффективным средством контрацепции, если правильно их использовать. По статистике, из 1000 девушек, которые точно следуют правилам применения, беременеют только 3. А при нарушении сроков введения и удаления кольца, зачатие осуществляется у 8 из 1000.

Влияние на женский организм и побочные эффекты

Побочные действия в период использования рассматриваемого контрацептива случаются не часто:

может кружиться и болеть голова;
настроение резко меняется;
возникает тошнота;
либидо снижается;
грудь увеличивается;
возможен и вагинит;
менструальный цикл нарушается.

Чаще всего эти эффекты проявляются в начале применения НоваРинга и в скором времени проходят самостоятельно.

Важно! Если появилось опухание ног, затруднённое дыхание, выраженная боль в животе и резкое нарушение зрения, то необходимо срочно посетить врача.

Противопоказания к использованию

Некоторым особам женского пола категорически нельзя использовать вагинальный контрацептив.

К противопоказаниям относится:

болезни вен;
хронические болезни печени;
сахарный диабет;
ожирение;
вагинальные кровотечения неизвестной этиологии;
опухоли;
индивидуальная непереносимость препарата.

Преимущества и недостатки

К преимуществам относится:

высокая эффективность;
удобно использовать, заменяя всего 1 раз в месяц;
минимум гормонов;
менструальный цикл становится регулярным;
вероятность заболевания раком матки и яичников снижается;
гарантия естественной интимной жизни;
гормоны действуют местно;
быстрое восстановление репродуктивной функции;
можно не сообщать партнёру о контрацепции;
уменьшаются симптомы ПМС.

Знаете ли вы? Первые упоминания о внутриматочной контрацепции появились еще 4 тыс. лет назад. Девушки вкладывали себе серебряные шарики, пружинки. А Клеопатра пользовалась морскими губками, пропитав их в винном соусе.

К минусам можно отнести:

НоваРинг не защищает от инфекций, которые передаются половым путём;
возможна боль в молочных железах;
изменяется характер менструальных выделений;
много побочных эффектов;
большой список противопоказаний.

Противозачаточное кольцо НоваРинг имеет очень много преимуществ и хорошо защищает от нежелательной беременности. Но, учитывая все недостатки и противопоказания, использовать контрацептив рекомендуется только после консультации с доктором.

кольцо вагинальное 2.7 мг+11.7 мг: пак. 1 или 3 шт. Рег. №: П N015411/01

Клинико-фармакологическая группа:

Гормональный контрацептив для интравагинального введения

Форма выпуска, состав и упаковка

Кольцо вагинальное гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное, без больших видимых повреждений, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Вспомогательные вещества: этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетата) - 1677 мг, этилена и винилацетата сополимер (9% винилацетата) - 197 мг, магния стеарат - 1.7 мг.

1 шт. - пакеты водонепроницаемые из алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.
1 шт. - пакеты водонепроницаемые из алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Новаринг ® »

Фармакологическое действие

Комбинированный гормональный контрацептивный препарат, содержащий этоногестрел и этинилэстрадиол.

Этоногестрел является прогестагеном (производным 19-нортестостерона), который с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона в органах-мишенях. Этинилэстрадиол является эстрогеном и широко применяется для производства контрацептивных средств.

Контрацептивный эффект препарата НоваРинг ® обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции.

Эффективность

В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года контрацепции) у женщин в возрасте от 18 до 40 лет для препарата НоваРинг ® составил 0.96 (95% ДИ: 0.64-1.39) и 0.64 (95% ДИ: 0.35-1.07) при статистическом анализе всех рандомизированных участниц (ITT-анализ) и анализе участниц исследований, завершивших их согласно протоколу (РР-анализ) соответственно. Данные значения были сходны со значениями индексов Перля, полученными при сравнительных исследованиях комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), содержащих левоноргестрел/этинилэстрадиол (0.150/0.030 мг) или дроспиренон/этинилэстрадиол (3/0.30 мг).

На фоне применения препарата НоваРинг ® цикл становится более регулярным, уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобного кровотечения, что способствует снижению частоты развития железодефицитных состояний. Имеются данные о снижении риска возникновения рака эндометрия и яичников на фоне применения препарата. Кроме того, высокодозированные КОК (0.05 мг этинилэстрадиола) снижают риск развития кисты яичников, воспалительных заболеваний органов малого таза, доброкачественных изменений молочных желез и внематочной беременности. Не до конца ясно, обладают ли низкодозированные гормональные контрацептивы подобными преимуществами.

Характер кровотечений

Сравнение особенностей характера кровотечений на протяжении одного года у 1000 женщин, применявших препарат НоваРинг ® и КОК, содержащих левоноргестрел/этинилэстрадиол (0.150/0.030 мг), показало значительное снижение частоты "прорывных" кровотечений или мажущих выделений при применении препарата НоваРинг ® по сравнению с КОК. Кроме того, частота случаев, когда кровотечения возникали только во время перерыва в применении препарата, была значительно выше среди женщин, применявших препарат НоваРинг ® .

Влияние на минеральную плотность костей

Сравнительное двухлетнее исследование влияния препарата НоваРинг (n=76) и негормональной внутриматочной спирали (n=31) не выявило влияния на минеральную плотность костной ткани у женщин.

Дети

Показания

— контрацепция.

Режим дозирования

НоваРинг ® вводят во влагалище 1 раз в 4 недели. Кольцо находится во влагалище 3 недели, а затем удаляется в тот же день недели, в который оно было помещено во влагалище; после недельного перерыва вводится новое кольцо. Например: если кольцо НоваРинг ® было установлено в среду примерно в 22.00, то его следует удалить в среду через 3 недели примерно в 22.00; в следующую среду вводят новое кольцо.

Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления НоваРинг ® и может полностью не прекратиться до того момента, когда будет установлено новое кольцо.

Гормональные контрацептивы не применялись в предыдущем менструальном цикле

НоваРинг ® следует вводить в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Допускается установка кольца на 2-5-й дни цикла, однако в первом цикле в первые 7 дней применения препарата НоваРинг ® рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.

Переход с приема комбинированных пероральных контрацептивов

НоваРинг ® следует вводить в последний день свободного интервала в приеме комбинированных гормональных контрацептивов (таблеток или пластыря). Если женщина правильно и регулярно принимала комбинированный гормональный контрацептив и уверена в том, что не беременна, она может перейти на использование вагинального кольца в любой день цикла.

Длительность интервала в приеме гормональных контрацептивов не должна превышать рекомендуемый срок.

Переход от гестагенной контрацепции (мини-пили, имплант или инъекционная контрацепция) или гестаген-высвобождающих внутриматочных средств (ВМС)

Женщина, принимающая мини-пили, может перейти на использование препарата НоваРинг ® в любой день (кольцо вводят в день удаления импланта или ВМС или в день очередной инъекции). Во всех этих случаях женщина должна пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней после введения кольца.

После аборта, произведенного в I триместре беременности

Использование НоваРинг ® можно начать сразу после аборта. В этом случае нет необходимости в дополнительном применении других контрацептивных средств. Если же применение НоваРинг ® сразу после аборта нежелательно, применение кольца следует производить так же, как в случае если гормональные контрацептивы не применялись в предыдущем цикле. В интервале женщине рекомендуют альтернативный метод контрацепции.

После родов или аборта, произведенного в II триместре беременности

Использование НоваРинг ® следует начинать в течение 4-й недели после родов (если женщина не кормит грудью) или аборта во II триместре. Если применение НоваРинг ® начато в более поздние сроки, то необходимо дополнительное использование барьерных методов контрацепции в первые 7 дней применения НоваРинг ® . Однако если в этот период половые контакты уже имели место, то необходимо сначала исключить беременность или дождаться первой менструации до начала использования препарата НоваРинг ® .

Контрацептивный эффект и контроль цикла может быть нарушен, если пациентка не соблюдает рекомендованный режим. Чтобы избежать потери контрацептивного эффекта в случае отклонения от режима, необходимо следовать следующим рекомендациям.

Удлинение перерыва в использовании кольца

Если во время перерыва в использовании кольца были половые контакты, следует исключить беременность. Чем дольше перерыв, тем выше вероятность беременности. При исключении беременности следует, по возможности, как можно быстрее ввести новое кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней может быть использован дополнительный барьерный метод контрацепции, например, презерватив.

Если кольцо было временно удалено из влагалища

Если кольцо оставалось вне влагалища менее 3 ч , контрацептивный эффект не уменьшится. Следует вновь поместить кольцо во влагалище как можно скорее.

Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение первой или второй недели использования , то контрацептивный эффект может быть снижен. Следует поместить кольцо во влагалище как можно скорее. В течение последующих 7 дней необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, например, презервативом. Чем дольше кольцо находилось вне влагалища и чем ближе этот срок к 7-дневному перерыву в использовании кольца, тем выше вероятность беременности.

Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение третьей недели его использования , то контрацептивный эффект может быть снижен. Женщине следует выбросить это кольцо и выбрать один из двух методов:

1. Сразу установить новое кольцо. Следует иметь в виду, что новое кольцо можно использовать в течение следующих 3 недель. При этом может отсутствовать кровотечение, связанное с прекращением действием препарата. Однако возможны мажущие выделения крови или кровотечение в середине цикла.

2. Дождаться кровотечения, связанного с прекращением действия препарата, и ввести новое кольцо не позднее, чем через 7 дней, после удаления предыдущего кольца. Этот вариант следует выбрать только в том случае, если режим использования кольца ранее в течение первых 2 недель не нарушался.

Продленное использование кольца

Если препарат НоваРинг ® использовался не более максимального срока в 4 недели , то контрацептивный эффект остается достаточным. Можно сделать недельный перерыв в использовании кольца, а затем ввести новое кольцо. Если НоваРинг ® оставался во влагалище более 4 недель , то контрацептивный эффект может ухудшиться, поэтому перед введением нового кольца необходимо исключить беременность.

Для изменения времени наступления менструальноподобного кровотечения

Чтобы отложить (предотвратить) менструальноподобное кровотечение отмены, можно ввести новое кольцо без недельного перерыва. Следующее кольцо необходимо использовать в течение 3 недель. При этом могут возникнуть кровотечение или мажущие выделения. Далее после обычного недельного перерыва следует возвратиться к регулярному применению НоваРинг ® .

Чтобы перенести начало кровотечения на другой день недели, можно рекомендовать сделать более короткий перерыв в использовании кольца (на столько дней, на сколько необходимо). Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, возникающего после удаления кольца, и возникновения кровотечения или мажущих выделений в период использования следующего кольца.

Повреждение кольца

В редких случаях при использовании НоваРинг ® наблюдался разрыв кольца. Сердцевина кольца НоваРинг ® является твердой, поэтому его содержимое остается интактным, а выделение гормонов существенно не меняется. В случае разрыва кольца оно обычно выпадает из влагалища. При разрыве кольца необходимо ввести новое кольцо.

Выпадение кольца

Иногда отмечалось выпадение НоваРинг ® из влагалища, например, при неправильном его введении, при удалении тампона, во время полового акта или на фоне тяжелого или хронического запора. В связи с этим женщине целесообразно регулярно проверять наличие кольца НоваРинг ® во влагалище.

Неправильное введение кольца

В очень редких случаях женщины непреднамеренно вводили НоваРинг ® в уретру. При появлении симптомов цистита необходимо учитывать вероятность неправильного введения кольца.

Безопасность и эффективность препарата НоваРинг для подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Правила использования НоваРинг ®

Женщина может самостоятельно вводить НоваРинг ® во влагалище. Для введения кольца женщине следует выбрать наиболее удобное для нее положение, например, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках, или лежа. НоваРинг ® необходимо сжать и провести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение НоваРинг ® во влагалище не является решающим для контрацептивного эффекта.

После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Если кольцо было случайно удалено, то его необходимо промыть теплой (не горячей) водой и немедленно ввести во влагалище.

Для удаления кольца его можно подцепить указательным пальцем или сжав между указательным и средним пальцами, вытянуть из влагалища. Использованное кольцо следует поместить в пакет (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить.

Побочное действие

При применении препарата могут отмечаться побочные эффекты, встречающиеся с различной частотой: часто (≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1 000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

Часто	Нечасто	Редко	Данные постмаркетингового применения 1
Инфекции и инвазии
Вагинальная инфекция	Цервицит, цистит, инфекции мочевыводящих путей
Со стороны иммунной системы
			Гиперчувствительность
Со стороны обмена веществ
Увеличение массы тела	Повышение аппетита
Психические расстройства
Депрессия, снижение либидо	Изменение настроения
Со стороны нервной системы
Головная боль, мигрень	Головокружение, гипестезия
Со стороны органа зрения
	Нарушение зрения
Со стороны сердечно-сосудистой системы
	"Приливы", повышение АД	Венозная тромбоэмболия 3
Со стороны пищеварительной системы
Боль в животе, тошнота	Вздутие живота, диарея, рвота, запор
Со стороны кожных покровов
Акне	Алопеция, экзема, кожный зуд, сыпь		Крапивница
Со стороны костно-мышечной системы
	Боль в области спины, мышечные спазмы, боли в конечностях
Со стороны мочевыделительной системы
	Дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, поллакиурия
Со стороны половых органов и молочной железы
Нагрубание и болезненность молочных желез, генитальный зуд у женщин, дисменорея, боль в области малого таза, выделения из влагалища	Аменорея, неприятные ощущения в молочных железах, увеличение молочных желез, уплотнения в молочных железах, полипы шейки матки, контактные (во время полового акта) кровянистые выделения (кровотечения), диспареуния, эктропион матки, фиброзно-кистозная мастопатия, меноррагия, метроррагия, неприятные ощущения в области таза, предменструальный синдром, спазм матки, ощущение жжения во влагалище, запах из влагалища, болезненные ощущения во влагалище, дискомфорт и сухость вульвы и слизистой оболочки влагалища		Местные реакции у партнера 2
Со стороны организма в целом
	Утомляемость, раздражительность, недомогание, отеки
Прочие
Дискомфорт при применении вагинального кольца, выпадение вагинального кольца	Сложности при применении контрацептива, разрыв (повреждение) кольца, ощущение инородного тела во влагалище

1 Перечень побочных эффектов основан на данных, полученных из спонтанных отчетов. Точно определить частоту не представляется возможным.

2 Местные реакции у партнера включают сообщения о местных реакциях со стороны пениса.

3 Данные наблюдательного когортного исследования: ≥1/10 000 - <1/1000 женщин-лет.

Противопоказания

— венозный тромбоз (в т.ч. в анамнезе), включая тромбоэмболию;

— артериальный тромбоз (в т.ч. в анамнезе), включая нарушения мозгового кровообращения, инфаркт миокарда и/или предвестники тромбоза, включая стенокардию, транзиторную ишемическую атаку;

— пороки сердца с тромбогенными осложнениями;

— предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, включая наследственные заболевания: резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемию и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

— мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;

— сахарный диабет с поражением сосудов;

— выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов;

— панкреатит (в т.ч. в анамнезе), в сочетании с выраженной гипертриглицеридемией;

— тяжелые заболевания печени, до нормализации показателей ее функции;

— опухоли печени злокачественные или доброкачественные (в т.ч. в анамнезе);

— установленные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочной железы);

— вагинальные кровотечения неясной этиологии;

— беременность (в т.ч. предполагаемая);

— повышенная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ препарата НоваРинг ® .

В случае возникновения любого из перечисленных выше состояний следует немедленно прекратить применение препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска; в таких случаях врач должен тщательно взвесить соотношение пользы и риска применения препарата НоваРинг ® :

— наличие заболеваний в семейном анамнезе (венозные тромбозы и эмболии и/или артериальные тромбозы у братьев/сестер в любом возрасте или у родителей в относительно раннем возрасте;

— длительная иммобилизация, крупные хирургические вмешательства, любые хирургические вмешательства на нижних конечностях или серьезная травма;

— ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2);

— тромбофлебит поверхностных вен;

— курение (в особенности у женщин старше 35 лет);

— дислипопротеинемия;

— порок клапанов сердца;

— фибрилляция предсердий;

— артериальная гипертензия;

— сахарный диабет;

— острые или хронические нарушения функции печени;

— желтуха и/или зуд, вызванные холестазом;

— желчекаменная болезнь;

— порфирия;

— системная красная волчанка;

— гемолитико-уремический синдром;

— хорея Сиденгама (малая хорея);

— потеря слуха вследствие отосклероза;

— (наследственный) ангионевротический отек;

— хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит);

— серповидноклеточная анемия;

— хлоазма;

— состояния, затрудняющие применение вагинального кольца: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.

В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения любого из перечисленных состояний впервые следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата НоваРинг ® .

Беременность и лактация

Препарат НоваРинг ® предназначен для предотвращения беременности. Если женщина хочет прекратить применение препарата, чтобы забеременеть, для зачатия рекомендуется подождать восстановления естественного цикла, так как это поможет правильно рассчитать дату зачатия и родов.

Беременность

Применение препарата НоваРинг ® при беременности противопоказано. В случае наступления беременности кольцо следует удалить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска развития врожденных пороков у детей, рожденных от женщин, принимавших КОК перед беременностью, а также тератогенных эффектов в случаях, когда женщины принимали КОК на ранних сроках беременности, не зная о ней. Хотя это относится ко всем КОК, неизвестно, относится ли это также к препарату НоваРинг ® . Клиническое исследование в небольшой группе женщин показало, что, несмотря на то, что препарат НоваРинг ® вводится во влагалище, концентрации контрацептивных гормонов внутри матки при применении препарата НоваРинг ® сходны с таковыми при применении КОК. Исходы беременностей у женщин, применявших препарат НоваРинг ® в ходе клинического исследования, не описаны.

Период грудного вскармливания

Применение препарата НоваРинг ® в период грудного вскармливания не показано. Состав препарата может влиять на лактацию, уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут экскретироваться с молоком, однако доказательств их отрицательного влияния на здоровье детей не получено.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени (до нормализации показателей функции).

Применение для детей

Безопасность и эффективность препарата НоваРинг ® для подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.

Особые указания

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу от применения препарата НоваРинг ® и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение препарата НоваРинг ® . В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения любого из перечисленных ниже состояний впервые женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата НоваРинг ® .

Нарушения кровообращения

Применение гормональных контрацептивов может быть связано с развитием венозного тромбоза (тромбоза глубоких вен и легочной эмболии) и артериального тромбоза, а также связанных с ними осложнений, иногда с летальным исходом.

Применение любых КОК повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с риском развития ВТЭ у пациентов, не применяющих КОК. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения КОК. Данные крупного проспективного когортного исследования безопасности применения различных КОК позволяют предположить, что наибольшее повышение риска, по сравнению с уровнем риска у женщин, не применяющих КОК, наблюдается в первые 6 месяцев после начала применения КОК или возобновления их применения после перерыва (4 недели или больше). У небеременных женщин, не применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 1 до 5 случаев на 10 000 женщин-лет (ЖЛ). У женщин, применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 3 до 9 случаев на 10 000 ЖЛ. Повышение риска происходит в меньшей степени, чем при беременности, когда риск составляет 5-20 случаев на 10 000 ЖЛ (данные о беременности основаны на фактической длительности беременности в стандартных исследованиях; на основании положения, что беременность длится 9 месяцев, риск составляет от 7 до 27 случаев на 10 000 ЖЛ). У женщин в послеродовом периоде риск развития ВТЭ составляет от 40 до 65 случаев на 10 000 ЖЛ. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.

По результатам исследований женщины, применяющие препарат НоваРинг ® , подвергаются большему риску развития ВТЭ, сходному с таковым у женщин применяющих КОК (скорректированное отношение рисков представлено в таблице ниже). В крупном проспективном обсервационном исследовании TASC (Трансатлантическое активное исследование безопасности применения препарата НоваРинг ® для сердечно сосудистой системы) проводилась оценка риска развития ВТЭ у женщин, начавших применять препарат НоваРинг ® или КОК, перешедших на препарат НоваРинг ® или КОК с других средств контрацепции или возобновивших применение препарата НоваРинг ® или КОК, в популяции типичных пользователей. Наблюдение за женщинами проводилось в течение 24-48 месяцев. Результаты показали сходный уровень риска развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® (частота 8.3 случая на 10 000 ЖЛ), и у женщин, применяющих КОК (частота 9.2 случая на 10 000 ЖЛ). Для женщин, применяющих КОК, за исключением дезогестрела, гестодена и дроспиренона, частота развития ВТЭ составила 8.9 случая на 10 000 ЖЛ.

Ретроспективное когортное исследование, инициированное FDA (Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств), показало, что частота развития ВТЭ у женщин, начавших применять препарат НоваРинг ® , составляет 11.4 случая на 10 000 ЖЛ, в то время как у женщин, начавших применять КОК, содержащие левоноргестрел, частота развития ВТЭ составляет 9.2 случая на 10 000 ЖЛ.

Оценка риска (отношение рисков) развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® , по сравнению с риском развития ВТЭ у женщин, применяющих КОК

Эпидемиологическое исследование, популяция	Препарат(-ы) сравнения	Отношение рисков (ОР) (95% ДИ)
ТАSС (Дингер, 2012) Женщины, начавшие применять препарат (в т.ч. вновь, после перерыва) и перешедшие с других средств контрацепции.	Все доступные КОК на протяжении исследования 1	ОР 2: 0.8 (0.5-1.5)
	Доступные КОК, кроме содержащих дезогестрел, гестоден, дроспиренон	ОР 2: 0.9 (0.4-2.0)
"Исследование, инициированное FDA" (Сидней, 2011) Женщины, начавшие применять комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) впервые в период исследования.	КОК, доступные в период исследования 3	ОР 4: 1.09 (0.55-2.16)
	Левоноргестрел /0.03 мг этинилэстрадиола	ОР 4: 0.96 (0.47-1.95)

1 В т.ч. низкодозированные КОК, содержащие следующие прогестины: хлормадинона ацетат, ципротерона ацетат, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, этинодиола диацетат, гестоден, левоноргестрел, норэтиндрон, норгестимат или норгестрел.

2 С учетом возраста, ИМТ, длительности применения, анамнеза ВТЭ.

3 В т.ч. низкодозированные КОК, содержащие следующие прогестины: норгестимат, норэтиндрон или левоноргестрел.

4 С учетом возраста, места и года включения в исследование.

Известны исключительно редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов (например, артерий и вен печени, мезентериальных сосудов, почек, головного мозга и сетчатки) при применении КОК. Неизвестно, связаны ли эти случаи с применением КОК.

Возможными симптомами венозного или артериального тромбоза могут быть боль в одной ноге и/или припухлость; внезапная сильная боль в груди, возможно иррадиирующая в левую руку; приступ одышки, кашля; любые необычные, сильные, длительные головные боли; внезапная частичная или полная потеря зрения; двоение в глазах; невнятная речь или афазия; головокружение; коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся фокальным эпилептическим припадком; внезапно появившаяся слабость или выраженное онемение одной стороны тела или любой части тела; двигательные нарушения; "острый" живот.

Факторы риска развития венозных тромбозов и эмболий:

— возраст;

— наличие заболеваний в семейном анамнезе (венозные тромбозы и эмболии у братьев/сестер в любом возрасте или у родителей в относительно раннем возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину следует направить к специалисту для консультации;

— длительная иммобилизация, крупные хирургические вмешательства, любые хирургические вмешательства на нижних конечностях или серьезная травма. В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение препарата (в случае плановой операции не менее чем за 4 недели) с последующим возобновлением применения не ранее чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности;

— при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2);

— возможно, тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен.

Не существует единого мнения по поводу возможной роли этих состояний в этиологии венозного тромбоза.

Факторы риска развития осложнений артериальных тромбоэмболий:

— возраст;

— курение (при интенсивном курении и с возрастом риск увеличивается еще значительнее, в особенности у женщин старше 35 лет);

— дислипопротеинемия;

— ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2);

— гипертензия;

— мигрень;

— порок клапанов сердца;

— фибрилляция предсердий;

— наличие заболеваний в семейном анамнезе (артериальные тромбозы у братьев/сестер в любом возрасте или у родителей в относительно раннем возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину следует направить к специалисту для консультации.

Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Прочие состояния, способные привести к нежелательным нарушениям кровообращения, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром и хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит), а также серповидноклеточную анемию.

Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Увеличение частоты или тяжести мигрени (которое может быть продромальным симптомом нарушений мозгового кровообращения) во время применения гормональных контрацептивов может послужить причиной немедленного прекращения применения гормональных контрацептивов.

Женщинам, применяющим КГК, следует рекомендовать обращаться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. При подозреваемом или подтвержденном тромбозе необходимо прекратить применение КГК. При этом необходимо использовать эффективные средства контрацепции, поскольку антикоагулянты (кумарины) обладают тератогенным действием.

Риск развития опухолей

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КОК приводит к дополнительному повышению степени такого риска, однако остается неясным, насколько это связано с другими факторами такими, как более частое проведение исследований мазков шейки матки и различия сексуального поведения, в т.ч. использование барьерных контрацептивов. Остается неясным, как данный эффект связан с применением препарата НоваРинг ® .

По данным мета-анализа результатов 54 эпидемиологических исследований было выявлено небольшое повышение (1.24) относительного риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные пероральные контрацептивы. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены препаратов. Рак молочной железы редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев развития рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали КОК, небольшое по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применяющих КОК, клинически менее выражен, чем рак, выявленный у женщин, никогда не применявших КОК. Увеличение риска развития рака молочной железы может быть
обусловлено как тем, что у женщин, принимающих КОК, диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки, так и биологическими эффектами КОК, или сочетанием обоих этих факторов.

В редких случаях у женщин, принимавших КОК, наблюдались случаи развития доброкачественных, и еще более редко - злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей препарат НоваРинг ® , если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме гормональных контрацептивов.

У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается небольшое повышение АД, однако клинически значимое повышение АД наблюдается редко. Прямая связь между применением гормональных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии не установлена. Если при применении препарата НоваРинг ® отмечается постоянное повышение АД, необходимо обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о необходимости удаления вагинального кольца и назначения антигипертензивной терапии. При адекватном контроле АД с помощью антигипертензивных препаратов возможно возобновление применения препарата НоваРинг ® .

На фоне беременности и во время применения комбинированных пероральных контрацептивов было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний, хотя их взаимосвязь с приемом контрацептивов окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, (наследственный) ангионевротический отек.

Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены препарата НоваРинг ® до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшейся ранее в период беременности или при применении препаратов половых стероидов, требует отмены препарата НоваРинг ® .

Хотя эстрогены и прогестагены могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность тканей к глюкозе, данных в пользу необходимости изменения гипогликемической терапии на фоне применения гормональных контрацептивов нет. Однако женщины с сахарным диабетом должны находиться под постоянным наблюдением врача при применении препарата НоваРинг ® , особенно в первые месяцы контрацепции.

Имеются данные об ухудшении течения болезни Крона и язвенного колита при применении гормональных контрацептивов.

В редких случаях может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она имела место ранее во время беременности. Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, во время применения препарата НоваРинг ® следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.

Следующие состояния могут препятствовать правильному введению кольца или способствовать его выпадению: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря и/или грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.

В очень редких случаях женщины непреднамеренно вводили вагинальное кольцо НоваРинг ® в уретру и, возможно, в мочевой пузырь. При появлении симптомов цистита необходимо учитывать вероятность неправильного введения кольца.

Описаны случаи вагинита во время применения препарата НоваРинг ® . Свидетельства того, что лечение вагинита влияет на эффективность применения препарата НоваРинг ® , как и свидетельства влияния применения препарата НоваРинг ® на эффективность лечения вагинита, отсутствуют.

Описаны очень редкие случаи затрудненного извлечения кольца, требовавшие его извлечения медицинским работником.

Медицинское обследование/консультация

Перед тем, как назначить препарат НоваРинг ® или возобновить его применение, следует тщательно ознакомиться с медицинским анамнезом (включая семейный) женщины и провести гинекологическое обследование для исключения беременности. Необходимо измерить АД, провести обследование молочных желез, органов малого таза, включая цитологическое исследование мазков шейки матки и некоторые лабораторные исследования, для исключения противопоказаний и снижения риска возможных побочных эффектов препарата. Частота и характер медицинских обследований зависят от индивидуальных особенностей каждой пациентки, но медицинские обследования проводятся не реже 1 раза в 6 месяцев. Женщина должна ознакомиться с инструкцией и выполнять все рекомендации. Следует сообщить женщине, что препарат НоваРинг ® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передаваемых половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность препарата НоваРинг ® может снизиться при несоблюдении режима применения или проведении сопутствующей терапии.

Снижение контроля цикла

Во время применения препарата НоваРинг ® возможно возникновение ациклических кровотечений (мажущих выделений или внезапных кровотечений). Если такие кровотечения наблюдаются после регулярных циклов на фоне правильного применения препарата НоваРинг ® , следует обратиться к лечащему врачу-гинекологу для проведения необходимых диагностических исследований, в т.ч. для исключения органической патологии или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин не наступает кровотечение после удаления кольца. Если препарат НоваРинг ® применялся в соответствии с инструкцией, маловероятно, что женщина беременна. При невыполнении рекомендаций инструкции и отсутствии кровотечения после удаления кольца, а также при отсутствии кровотечения два цикла подряд необходимо исключить беременность.

Воздействие этинилэстрадиола и этоногестрела на полового партнера

Степень воздействия и возможные фармакологические эффекты этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров-мужчин за счет всасывания через ткани пениса не исследовались.

Лабораторные исследования

Использование контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, содержание в плазме транспортных белков (например, кортикостероид связывающий глобулин и глобулин связывающий половые гормоны), фракции липид/липопротеин, показатели углеводного обмена и показатели свертываемости и фибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальных значений.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На основании информации о фармакодинамических свойствах препарата НоваРинг ® , можно ожидать, что он не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Учитывая фармакодинамические свойства препарата НоваРинг ® , не ожидается его влияния на способность к управлению автомобилем и использованию сложной техники.

Передозировка

Серьезные последствия передозировки гормональных контрацептивов не описаны.

Предполагаемые симптомы: тошнота, рвота, небольшие вагинальные кровотечения у молодых девушек.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Антидотов не существует.

Лекарственное взаимодействие

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 3 года.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими препаратами может привести к развитию ациклических кровотечений и/или неэффективности контрацепции.

В литературе описаны следующие взаимодействия с комбинированными пероральными контрацептивами в целом.

Возможно взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, которое может привести к усилению клиренса половых гормонов. Установлено взаимодействие со следующими лекарственными средствами: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный.

При лечении любым их перечисленных средств следует временно пользоваться барьерным методом контрацепции (презервативом) в сочетании с препаратом НоваРинг ® или выбрать другой метод контрацепции. Во время сопутствующего приема препаратов, вызывающих индукцию микросомальных ферментов печени, и в течение 28 дней после их отмены следует пользоваться барьерными методами контрацепции.

Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала.

Снижение эффективности пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, отмечалось при сопутствующем приеме антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклины. Механизм этого эффекта не изучен. В исследовании фармакокинетического взаимодействия прием внутрь амоксициллина (875 мг 2 раза/сут) или доксициклина (200 мг/сут, а затем по 100 мг/сут) в течение 10 суток во время применения препарата НоваРинг ® незначительно влиял на фармакокинетику этоногестрела и этинилэстрадиола. При применении антибиотиков (исключая амоксициллин и доксициклин) следует пользоваться барьерным методом контрацепции (презервативом) во время лечения и в течение 7 дней после отмены антибиотиков. Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-х недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала.

Фармакокинетические исследования не выявили влияния одновременного применения противогрибковых средств и спермицидов на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг ® . При сочетанном применении суппозиториев с противогрибковыми препаратами незначительно повышается риск разрыва кольца.

Гормональные контрацептивы способны вызвать нарушение метаболизма других лекарственных средств. Соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут увеличиваться (например, циклоспорина) или уменьшаться (например, ламотриджина).

Для исключения возможного взаимодействия необходимо изучить инструкции по применению других препаратов.

Фармакокинетические данные показывают, что применение тампонов не оказывает влияния на всасывание гормонов, высвобождающихся из вагинального кольца НоваРинг ® . В редких случаях кольцо может быть случайно удалено при извлечении тампона.

Новаринг (Novaring)

Состав

1 кольцо вагинальное Новаринг содержит:
Этоногестрела – 11,7 мг;
Этинилэстрадиола – 2,7 мг;
Дополнительные ингредиенты.

Фармакологическое действие

Новаринг – гормональный контрацептивный препарат в форме вагинального кольца. Новаринг содержит эстрогенный и гестагенный компонент (этинилэстрадиол и этоногестрел соответственно). При применении препарата Новаринг отмечается задержка овуляции, некоторое изменение эндометрия матки, а также повышение вязкости цервикальной слизи, что делает невозможным наступление беременности.
Индекс Перля для препарата Новаринг составляет 0,765.
Кроме контрацептивного действия препарат также способствует нормализации менструального цикла, уменьшению выраженности альгодисменореи и предменструального синдрома, а также снижению интенсивности кровотечения во время менструации, что может приводить к снижению риска развития железодефицитной анемии.

При применении вагинального кольца Новаринг этинилэстрадиол и этоногестрел хорошо абсорбируются в системный кровоток через слизистую оболочку влагалища. Пик плазменной концентрации этоногестрела при применении вагинального кольца достигается в течение 1 недели, этинилэстрадиола – 3 суток. Абсолютная биодоступность этоногестрела при применении препарата Новаринг составляет 100% (что превышает абсолютную биодоступность при пероральном приеме). Абсолютная биодоступность этинилэстрадиола при применении вагинального кольца соответствует таковой при пероральном приеме.

Этоногестрел и этинилэстрадиол метаболизируются в организме и экскретируются преимущественно в виде метаболитов почками и с желчью. Этинилэстрадиол и этоногестрел выводятся из организма в две фазы, вторая фаза характеризуется периодом полувыведения для этоногестрела порядка 29 часов, для этинилэстрадиола порядка 34 часов. Период полувыведения метаболитов этоногестрела достигает 6 суток, метаболитов этинилэстрадиола – 1,5 суток.
При применении вагинального кольца терапевтические дозы этинилэстрадиола и этоногестрела в плазе поддерживаются в течение 3 недель, после чего постепенно снижаются.

Показания к применению

Новаринг применяют в качестве контрацептивного средства.

Способ применения

Кольцо Новаринг предназначено для интравагинального применения. Вводить кольцо можно самостоятельно, для этого необходимо выбрать удобную позу (сидя или стоя, приподняв одну ногу, или лежа). Для введения кольцо сжимают и вводят во влагалище. Точное положение кольца во влагалище не имеет большого значения для контрацептивного эффекта, однако оно должно быть удобно размещено, чтобы не вызывать неприятных ощущений или трудностей при половом акте. После введения кольцо должно оставаться во влагалище в течение 3 недель. Если случайно кольцо удаляется из влагалища (к примеру, при использовании тампона), его следует промыть не горячей водой и немедленно ввести обратно. Спустя 3 недели (в тот же день недели, когда кольцо было введено) следует вынуть кольцо из влагалища. Спустя 7 дней после удаления предыдущего кольца, если женщина ещё нуждается в контрацепции, вводят следующее кольцо Новаринг. Во время 7 дней перерыва у женщины должно начаться менструальноподобное кровотечение (как правило, кровотечение начинается на 2-3 день после удаления кольца Новаринг). Следующее кольцо Новаринг вводят независимо от того закончилось менструальноподобное кровотечение или нет.

Если есть риск беременности, перед началом использования кольца Новаринг следует исключить беременность.
Если в предыдущем цикле женщина не применяла гормональные контрацептивы, кольцо Новаринг следует начинать использовать в течение первых 5 дней цикла (первым днем цикла считается день начала менструации). В течение первых 7 дней, в таком случае, следует дополнительно использовать презерватив или другой барьерный метод контрацепции.
Если в предыдущем цикле женщина принимала пероральные контрацептивы, кольцо Новаринг следует начинать использовать в первый день после 7-дневного перерыва или следующий день после приема последней таблетки-плацебо.

Если в предыдущем цикле женщина использовала мини-пили или другие препараты, содержащие только прогестагены (в том числе внутриматочные спирали с прогестагеном), использование кольца Новаринг следует начинать в день, когда была получена последняя доза прогестагенов (день, когда должна была бы проводится следующая инъекция прогестагенов, или в день удаления внутриматочной спирали с прогестагенами). При переходе с контрацептивов, которые содержат только прогестагены, на кольцо Новаринг в течение первых 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции.
После аборта, проведенного в первом триместре, кольцо Новаринг можно использовать сразу после аборта (в таком случае не требуется дополнительный метод контрацепции).
После родов, выкидыша или аборта во втором триместре начинать использование кольца Новаринг рекомендуется в течение четвертой недели после родов или аборта. Если использование кольца Новаринг начинают позже, в течение первых 7 дней следует дополнительно использовать презерватив или другой барьерный метод контрацепции.

Если после 7-дневного перерыва женщина забыла ввести кольцо Новаринг, следует ввести его как можно раньше. В течение первых 7 дней, в таком случае, следует дополнительно использовать презерватив или другой барьерный метод контрацепции.
При случайном удалении кольца контрацептивная эффективность снижается, если кольцо Новаринг находилось вне влагалища в течение более 3 часов. Кольцо следует ввести обратно во влагалище, как можно раньше, однако если перерыв составил более 3 часов, в течение следующих 7 дней следует использовать дополнительно барьерную контрацепцию. Если эти 7 дней приходятся на третью неделю применения препарата Новаринг кольцо должно оставаться во влагалище более 3 недель (отсчет начинается с момента первого введения данного кольца), следующее кольцо в таком случае вводится через день после удаления предыдущего.

Если женщина забыла вовремя удалить кольцо Новаринг, следует учитывать, что его эффективность сохраняется в течение 4 недель после введения. В случае если кольцо не было удалено вовремя, его следует удалить, как только женщина об этом вспомнит. Новое кольцо в таком случае вводят спустя 1 день после удаления предыдущего. В случае если кольцо Новаринг находилось во влагалище более 4 недель, его эффективность снижается и перед использованием нового следует исключить беременность.
Если в течение 7-дневного перерыва между использованием препарата Новаринг не отмечается развития менстуральноподобного кровотечения, перед введением нового кольца следует исключить беременность.
Для отсрочки менструального кровотечения женщина может ввести следующее кольцо без 7-дневного перерыва. Во время использования второго кольца, в таком случае, возможно развитие незначительных кровянистых выделений. В следующих циклах кольца следует вводить согласно рекомендациям с соблюдением 7-дневных перерывов.

Для изменения времени менструального кровотечения женщина может сократить перерыв между использованием препарата Новаринг на столько дней, на сколько необходимо перенести менструацию. Чем меньше перерыв, тем выше шанс того, что менструального кровотечения не будет, однако в течение цикла появятся незначительные кровянистые выделения.
Использованное кольцо Новаринг следует упаковать в пакет и выкинуть с бытовыми отходами, таким образом, чтобы избежать случайного контакта кольца с другими людьми.

Побочные действия

Новаринг, как правило, неплохо переносится пациентами. Есть данные об отдельных случаях развития таких нежелательных эффектов, обусловленных активными компонентами препарата Новаринг:
Со стороны нервной системы: эмоциональная лабильность, головная боль, мигрень и мигренеподобная головная боль, депрессивные состояния, головокружение, беспричинная тревога, повышенная утомляемость.

Со стороны репродуктивной системы: снижение либидо, увеличение и напряженность молочных желез, дисменорея, выделения из влагалища, цервицит, вагинит , проблемы, связанные с половым актом, которые обусловлены расположением кольца.
Со стороны пищеварительной системы и печени: боль в эпигастральной области, нарушения стула, тошнота, рвота, изменение массы тела.
Аллергические реакции: крапивница , кожный зуд, отек Квинке.
Другие: цистит .

Противопоказания

Новаринг не следует использовать женщинам с непереносимостью активных компонентов вагинального кольца.
Препарат Новаринг не назначают пациентам с тромбозом, тромбоэмболией и высоким риском развития данных состояний (в том числе в анамнезе), мигренью с неврологическими проявлениями, сахарным диабетом с сосудистыми осложнениями, панкреатитом с гипертриглицеридемией (в том числе в анамнезе), а также нарушениями функций печени.
Новаринг не рекомендуется использовать пациентам с опухолями печени (в том числе в анамнезе), гормонозависимыми злокачественными опухолями (в том числе при подозрении на таковые), вагинальном кровотечением невыясненного генеза, а также при подозрении на беременность.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Новаринг пациентам, страдающим сахарным диабетом, артериальной гипертензией, ожирением, заболеваниями клапанов сердца и фибрилляцией предсердий, дислипопротеинемией, заболеваниями гепатобилиарной системы, серпоподобно-клеточной анемией, язвенным колитом и болезнью Крона.
Осторожность следует соблюдать, рекомендуя препарат Новаринг пациентам с гемолитическим уремическим синдромом, эпилепсией, системной красной волчанкой, фибромиомой матки, фиброзно-кистозной мастопатией, а также хлоазмой и врожденной гипербилирубинемией.

Женщинам в возрасте старше 35 лет, которые курят, а также пациентам с продолжительной иммобилизацией следует применять препарат Новаринг с осторожностью.
Рекомендуется с осторожностью назначать препарат Новаринг пациентам с состояниями, которые могут затруднить введение кольца или привести к его выпадению (в том числе пациентам с выпадением шейки матки, грыжей мочевого пузыря или прямой кишки, выраженными нарушениями стула).

Беременность

Новаринг не применяют в период беременности, а также при подозрении на беременность. Перед использованием нового кольца, в случае если в предыдущем цикле был риск беременности (неправильное применение препарата Новаринг, прием препаратов, снижающих эффективность кольца Новаринг), следует исключить беременность.
Новаринг в период лактации можно применять только после отказа от грудного вскармливания.

Лекарственное взаимодействие

Препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени, при сочетанном применении с препаратом Новаринг снижают его контрацептивный эффект. При сочетанном применении кольца Новаринг с фенобарбиталом, фенитоином, рифампицином, примидоном, карбамазепином, топираматом, окскарбазепином, ритонавиром, фелбаматом, препаратами зверобоя и гризеофульвином следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (если указанные препараты принимают более 2 недель, барьерный метод контрацепции следует применять в течение всего цикла, а также в течение следующего менструального цикла).

Возможно снижение эффективности препарата Новаринг при сочетанном применении с тетрациклинами и пенициллинами, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции при необходимости сочетанного применения данных препаратов.

Передозировка

При применении завышенных доз препарата Новаринг у пациентов возможно развитие рвоты, тошноты и кровянистых выделений из влагалища.
Специфического антидота нет. При развитии симптомов передозировки следует обратиться к врачу, который примет решение о возможности дальнейшего применения препарата Новаринг и назначит симптоматическое лечение.

Форма выпуска

1 кольцо вагинальное с внешним диаметром 54 мм и диаметром внутреннего сечения 4 мм Новаринг в пакете из алюминиевой фольги, в картонную пачку вложен 1 пакет.
Упаковка препарата Новаринг герметична и допускает повторное закрытие.

Условия хранения

Новаринг рекомендуется хранить в оригинальной упаковке при температурном режиме от 2 до 8 градусов Цельсия. Препарат годен к применению в течение 3 лет после выпуска.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Этинилэстрадиол* + Этоногестрел* (Ethinylestradiol* + Etonogestrel*)

АТХ

G02BB01 Кольца интравагинальные гестаген- и эстроген-содержащие

Фармакологическая группа

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген) [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях]

Состав

Описание лекарственной формы

Гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо без больших видимых повреждений с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие — контрацептивное.

Фармакодинамика

Механизм действия. Препарат НоваРинг® - гормональное комбинированное контрацептивное средство, содержащее этоногестрел и этинилэстрадиол. Этоногестрел считается прогестагеном (производным 19-нортестостерона), который обладает высоким сродством к рецепторам прогестерона в органах-мишенях.

Этинилэстрадиол считается эстрогеном и широко используется для производства контрацептивных средств.

гемолитико-уремический синдром;

состояния, которые могут затруднять использование вагинального кольца: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые .

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат НоваРинг® предназначен для профилактики беременности. Если женщина хочет прекратить использование лекарства, чтобы забеременеть, для зачатия предлогается подождать восстановления естественного цикла, т.к. это поможет правильно рассчитать дату зачатия и родов.

Использование лекарства НоваРинг® во время беременности противопоказано. В случае наступления беременности кольцо надлежит удалить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили увеличенный риск развития врожденных пороков у детей, рожденных от женщин, принимавших КОК перед беременностью, а также тератогенные эффекты в случаях, когда женщины принимали КОК на ранних сроках беременности, не зная о ней. Хотя это относится ко всем КОК, неизвестно, относится ли это также к препарату НоваРинг®. Клиническое обследование в небольшой группе женщин показало, что, тем не менее что препарат НоваРинг® вводится во влагалище, концентрации контрацептивных половых гормонов внутри матки при использовании лекарства НоваРинг® сходны с таковыми при использовании КОК. Исходы беременностей у женщин, применявших препарат НоваРинг® в ходе клинического исследования, не описаны.

Использование лекарства НоваРинг® в период грудного вскармливания противопоказано. Состав лекарства может влиять на лактацию, уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Небольшие количества контрацептивных половых гормонов и/или их метаболитов могут экскретироваться с молоком, но доказательств их отрицательного влияния на здоровье детей не получено.

Побочные действия

При использовании лекарства могут отмечаться побочные эффекты, встречающиеся с различной частотой: часто (?1/100); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000) см. табл. 1.

1Перечень побочных эффектов основан на данных, полученных из спонтанных отчетов. Точно определить частоту не представляется возможным.

2Данные наблюдательного когортного исследования?1/10000 - <1/1000 женщино-лет.

3Местные реакции у партнера включают сообщения о местных реакциях со стороны пениса (в частности боль, кровоподтек и ссадины)..

Побочные эффекты, которые возникали при приеме КГК, подробно описаны в разделе «Особые указания»: панкреатит, цереброваскулярные нарушения, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, хлоазма, изменение инсулинорезистентности.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Взаимодействие

Взаимодействие с иными лекарственными лекарствами

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и иными лекарствами может привести к развитию ациклических кровотечений и/или неэффективности контрацепции. В литературе описаны следующие взаимодействия с комбинированными пероральными контрацептивами в целом.

Печеночный метаболизм: могут возникать взаимодействия с ЛС, индуцирующими микросомальные ферменты печени, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов. Установлены взаимодействия, в частности с фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином, а также, вероятно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, ритонавиром, гризеофульвином и лекарствами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). При лечении любым из перечисленных средств надлежит временно пользоваться барьерным методом контрацепции (презерватив) в сочетании с применением лекарства НоваРинг® или выбрать другой метод контрацепции. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены надлежит пользоваться барьерными методами контрацепции.

Антибиотики: снижение эффективности пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, отмечалось при сопутствующем приеме антибиотиков, таких как и тетрациклины. Механизм этого эффекта не изучен. В исследовании фармакокинетических взаимодействий прием внутрь амоксициллина (875 мг 2 раза в сутки) или доксициклина (200 мг/сут, а затем по 100 мг/сут) в течение 10 сут во время применения лекарства НоваРинг® незначительно влиял на фармакокинетику этоногестрела и этинилэстрадиола. При использовании антибиотиков (исключая и ) надлежит пользоваться барьерным методом контрацепции (презерватив) во время лечения и в течение 7 дней после отмены антибиотиков.

Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо нужно ввести срочно, без обычного интервала.

Фармакокинетические исследования не выявили воздействие одновременного применения противогрибковых средств и спермицидов на контрацептивную эффективность и безопасность лекарства НоваРинг®. При сочетанном использовании суппозиториев с противогрибковыми лекарствами незначительно повышается риск разрыва кольца. Гормональные контрацептивы могут вызвать нарушение метаболизма других ЛС. Соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут увеличиться (в частности ) или снизиться (в частности ламотриджин).

Для исключения возможного взаимодействия нужно ознакомиться с инструкцией по применению других препаратов.

Другие виды взаимодействия

Лабораторные исследования. Использование контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек; на плазменную концентрацию транспортных белков, в частности кортикостероидсвязывающего глобулина и ГСПГ в плазме; на фракции липидов/липопротеидов; на показатели углеводного обмена; а также на показатели свертываемости крови и фибринолиза. Показатели, в основном, изменяются в пределах нормальных значений.

Совместное использование с тампонами. Фармакокинетические данные показывают, что использование тампонов не оказывает воздействие на всасывание гормонов, высвобождающихся из вагинального кольца НоваРинг®. В нечастых случаях кольцо может быть случайно удалено при извлечении тампона (см. подраздел Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища в разделе «Способ применения и дозировки»).

Способ применения и дозы

Интравагинально. Для достижения контрацептивного эффекта препарат НоваРинг® нужно использовать согласно инструкции.

Женщина может самостоятельно ввести вагинальное кольцо НоваРинг® во влагалище.

Врачу надлежит проинформировать женщину, как вводить и удалять вагинальное кольцо НоваРинг® (рис. 1, 2).

Для введения кольца женщине надлежит выбрать удобное положение, в частности стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках или лежа. Вагинальное кольцо НоваРинг® надлежит сжать и ввести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение кольца во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного эффекта (рис. 3).

Методика введения (см. рисунок 4а, 4b, 4с).

1. Одной рукой ввести кольцо во влагалище, при необходимости другой рукой развести половые губы (рис. 4а).

2. Протолкнуть кольцо во влагалище до удобного положения кольца (рис. 4b).

3. Оставить кольцо во влагалище на 3 нед (рис 4с).

После введения (см. Как начать применение лекарства НоваРинг®) кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 нед. Женщине желательно регулярно проверять, остается ли оно во влагалище. Если кольцо было случайно удалено, то нужно выполнить инструкции подраздела Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища.

Вагинальное кольцо НоваРинг® надлежит удалить через 3 нед, в тот же день недели, когда кольцо было введено во влагалище. После недельного перерыва вводят новое кольцо (в частности, если вагинальное кольцо НоваРинг® было установлено в среду где-то в 22.00, то его надлежит удалить в среду через 3 нед где-то в 22.00. В следующую среду вводят новое кольцо). Чтобы удалить кольцо, его нужно подцепить указательным пальцем или сжать указательным и средним пальцем и вытянуть из влагалища (рис. 5).

Использованное кольцо надлежит поместить в пакет (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить. Кровотечение, связанное с прекращением действия лекарства НоваРинг®, зачастую начинается через 2–3 дня после удаления вагинального кольца НоваРинг® и может полностью не прекратиться до того момента, когда будет установлено новое кольцо.

Как начать применение лекарства НоваРинг®

В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись. Препарат НоваРинг® надлежит ввести в 1-й день цикла (т.е. в 1-й день менструации). Разрешается установка кольца на 2–5-й дни цикла, но в первом цикле в первые 7 дней применения лекарства НоваРинг® предлогается дополнительное применение барьерных методов контрацепции.

Переход с комбинированных гормональных контрацептивов (КГК). Женщине надлежит ввести вагинальное кольцо НоваРинг® в последний день обычного интервала между циклами в приеме КГК (таблеток или пластыря). Если женщина правильно и регулярно принимала КГК и уверена в том, что не беременна, она может перейти на применение вагинального кольца в любой день цикла. Ни в коем случае не надлежит превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, прогестиновые пероральные контрацептивы, имплантаты, инъекционные формы или гормоносодержащие внутриматочные системы - ВМС). Женщина, принимающая мини-пили или прогестиновые оральные контрацептивы может перейти на применение лекарства НоваРинг® в любой день. Кольцо вводят в день удаления имплантата или ВМС. Если женщина получала инъекции, то применение лекарства НоваРинг® начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщина должна пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней после введения кольца.

После аборта в I триместре. Женщина может ввести кольцо сразу после аборта. В этом случае она не нуждается в дополнительных контрацептивных средствах. Если применение лекарства НоваРинг® сразу после аборта нежелательно, нужно выполнять рекомендации, приведенные в подразделе В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись. В интервале женщине рекомендуют альтернативный метод контрацепции.

После родов или после аборта во II триместре. Женщине рекомендуют ввести кольцо не раньше 4-й нед после родов (если она не кормит грудью) или аборта во II триместре. Если кольцо установлено в более поздние сроки, то предлогается применение дополнительного барьерного метода в течение первых 7 дней. Но если уже имели место половые контакты, то перед применением лекарства НоваРинг® нужно исключить беременность или дождаться первой менструации.

Контрацептивный результат и контроль цикла могут быть нарушены, если женщина не соблюдает рекомендуемый режим. Чтобы избежать снижения контрацептивного эффекта, нужно выполнять следующие рекомендации.

Что делать в случае удлинения перерыва в использовании кольца. Если во время перерыва в использовании кольца были половые контакты, надлежит исключить беременность. Чем дольше перерыв, тем выше вероятность беременности. При исключении беременности женщине надлежит как возможно быстрее ввести новое кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней может быть использован дополнительный барьерный метод контрацепции, в частности презерватив.

Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища. Кольцо должно постоянно находиться во влагалище в течение 3 нед. Если кольцо было случайно удалено, то его надлежит промыть холодной или немного теплой (не горячей) водой и срочно ввести во влагалище.

— Если кольцо оставалось вне влагалища менее 3 ч, то его контрацептивный результат не снижается. Женщине надлежит как возможно быстрее ввести кольцо во влагалище (не позднее чем через 3 ч).

— Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение 1-й или 2-й нед применения, то контрацептивный результат может снизиться. Женщине надлежит как возможно быстрее ввести кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней нужно пользоваться барьерным методом контрацепции, в частности презервативом. Чем дольше кольцо находилось вне влагалища и ближе этот срок к 7-дневному перерыву в использовании кольца, тем выше вероятность беременности.

— Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч на 3-й нед применения, то контрацептивный результат может снизиться. Женщине надлежит выбросить это кольцо и выбрать один из двух следующих методов:

1. Сразу установить новое кольцо (новое кольцо может применяться в течение следующих 3 нед. При этом может отсутствовать кровотечение, связанное с прекращением действия лекарства. Но возможны мажущие выделения крови или кровотечение в середине цикла).

2. Дождаться кровотечения, связанного с прекращением действия лекарства, и ввести новое кольцо не позднее чем через 7 дней после удаления предыдущего кольца (этот вариант надлежит выбрать только в том случае, если режим применения кольца в течение первых 2 нед не нарушался).

Что делать в случае продленного использования кольца. Если препарат НоваРинг® применялся не более максимального срока в 4 нед, то контрацептивный результат остается достаточным. Женщина может сделать недельный перерыв в использовании кольца, а затем ввести новое кольцо.

Если вагинальное кольцо НоваРинг® оставалось во влагалище более 4 нед, то контрацептивный результат может ухудшиться, поэтому перед введением нового кольца нужно исключить беременность. Если женщина не придерживается рекомендованной схемы применения и после недельного перерыва в использовании кольца не наступает кровотечение, то перед введением нового кольца надлежит исключить беременность.

Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения. Чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение отмены, женщина может ввести новое кольцо без недельного перерыва. Следующее кольцо нужно использовать в течение 3 нед. При этом могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение. Далее после обычного недельного перерыва женщина возвращается к регулярному применению лекарства НоваРинг®.

Чтобы перенести начало кровотечения на другой день недели, женщине возможно рекомендовать сделать более короткий перерыв в использовании кольца (на столько дней, на сколько нужно). Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, возникающего после удаления кольца, и появления кровотечения или мажущих выделений в период применения следующего кольца.

Безопасность и эффективность лекарства НоваРинг® для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Передозировка

Серьезные последствия передозировки гормональных контрацептивов не описаны. Возможные симптомы включают в себя тошноту, рвоту и небольшие вагинальные кровотечения у молодых девушек. Антидотов не существует. Лечение симптоматическое.

Особые указания

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска надлежит оценить пользу от применения лекарства НоваРинг® и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение лекарства НоваРинг®. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления любого из перечисленных ниже состояний впервые женщине надлежит обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения лекарства НоваРинг®.

Нарушения кровообращения

Применение гормональных контрацептивов может быть связано с развитием венозного тромбоза ( глубоких вен и легочная ) и артериального тромбоза, а также связанных с ними осложнений, иногда с летальным исходом.

Применение любых КОК увеличивет риск развития ВТЭ по сравнению с риском развития ВТЭ у пациентов, не применяющих КОК. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в 1-й год применения КОК. Данные крупного проспективного когортного исследования безопасности применения различных КОК позволяют предположить, что наибольшее повышение риска по сравнению с уровнем риска у женщин, не применяющих КОК, наблюдается в первые 6 мес после начала применения КОК или возобновления их применения после перерыва (4 нед или больше). У небеременных женщин, не применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 1 до 5 случаев на 10000 женщино-лет (ЖЛ). У женщин, применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 3 до 9 случаев на 10000 ЖЛ. Но риск повышается в меньшей степени, чем при беременности, когда он составляет 5–20 случаев на 10000 ЖЛ (данные о беременности основаны на фактической длительности беременности в исследованиях; при пересчете на продолжительность беременности 9 мес, риск составляет от 7 до 27 случаев на 10000 ЖЛ). У женщин в послеродовом периоде риск развития ВТЭ составляет от 40 до 65 случаев на 10000 ЖЛ. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1–2% случаев.

По результатам исследований, повышение риска развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг®, сходно с таковым у женщин, применяющих КОК (скорректированное отношение рисков см. в таблице 2 ниже). В крупном проспективном обсервационном исследовании TASC (Трансатлантическое активное обследование безопасности применения лекарства НоваРинг® для ССС) проводилась оценка риска развития ВТЭ у женщин, начавших использовать препарат НоваРинг® или КОК, перешедших на препарат НоваРинг® или КОК с других средств контрацепции или возобновивших применение лекарства НоваРинг® или КОК, в популяции типичных пользователей. Женщины наблюдались в течение 24–48 мес. Результаты показали сходный уровень риска развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг® (8,3 случая на 10000 ЖЛ), и женщин, применяющих КОК (9,2 случая на 10000 ЖЛ). Для женщин, применяющих КОК, кроме содержащих дезогестрел, гестоден и дроспиренон, частота развития ВТЭ составила 8,5 случая на 10000 ЖЛ.

Ретроспективное когортное обследование, инициированное FDA (Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и ЛС), показало, что частота развития ВТЭ у женщин, начавших использовать препарат НоваРинг®, составляет 11,4 случая на 10000 ЖЛ, в то время как у женщин, начавших использовать КОК, содержащие левоноргестрел, частота развития ВТЭ составляет 9,2 случая на 10000 ЖЛ.

Таблица 2

Оценка риска (отношение рисков) развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг®, по сравнению с риском развития ВТЭ у женщин, применяющих КОК

1В т.ч. низкодозированные КОК, содержащие следующие прогестины: хлормадинона ацетат, ципротерона ацетат, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, этинодиола диацетат, гестоден, левоноргестрел, норэтиндрон, норгестимат или норгестрел.

2С учетом возраста, индекса массы тела, длительности применения, анамнеза ВТЭ.

3В т.ч. низкодозированные КОК, содержащие следующие прогестины: норгестимат, норэтиндрон или левоноргестрел.

4С учетом возраста, места и года включения в обследование.

Известны исключительно редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов (в частности артерий и вен печени, мезентериальных сосудов, почек, головного мозга и сетчатки) при использовании КОК. Неизвестно, связаны ли эти случаи с применением КОК. Возможными симптомами венозного или артериального тромбоза могут быть односторонний отек и/или боль в нижней конечности, локальное повышение температуры в нижней конечности, гиперемия или изменение окраски кожи на нижней конечности; внезапная сильная боль в груди, вероятно иррадиирующая в левую руку; приступ одышки, кашля; любые необычные, сильные, длительные головные боли; внезапная частичная или полная потеря зрения; двоение в глазах; невнятная речь или ; головокружение; коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся фокальным эпилептическим припадком; внезапно появившаяся слабость или выраженное онемение одной стороны тела или любой части тела; двигательные нарушения; острый живот.

Факторы риска развития венозных тромбозов и эмболий:

— возраст;

— наличие заболеваний в семейном анамнезе (венозные тромбозы и эмболии у братьев/сестер в любом возрасте или у родителей в молодом возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину надлежит направить к специалисту для консультации;

— длительная иммобилизация, крупные хирургические вмешательства, любые хирургические вмешательства на нижних конечностях или серьезная травма. В таких ситуациях предлогается прекратить применение лекарства (в случае плановой операции не менее чем за 4 нед) с последующим возобновлением применения не раньше чем через 2 нед после полного восстановления двигательной активности;

— вероятно, тромбофлебит поверхностных вен и .

Не существует единого мнения по поводу вероятной роли этих состояний в этиологии венозного тромбоза.

Факторы риска развития осложнений артериальных тромбоэмболий:

— возраст;

— дислипопротеинемия;

— ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2);

— повышение АД;

— мигрень;

— порок клапанов сердца;

— фибрилляция предсердий;

— наличие заболеваний в семейном анамнезе (артериальные тромбозы у братьев/сестер в любом возрасте или родителей в относительно раннем возрасте).

При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину надлежит направить к специалисту для консультации. Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Прочие состояния, способные привести к нежелательным нарушениям кровообращения, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром и хронические воспалительные заболевания кишечника (в частности болезнь Крона или язвенный колит), а также серповидно-клеточную анемию. Нужно принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Женщинам, применяющим КГК, надлежит рекомендовать обращаться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. При подозреваемом или подтвержденном тромбозе нужно прекратить применение КГК. При этом нужно использовать эффективные средства контрацепции, поскольку антикоагулянты (кумарины) обладают тератогенным действием.

Риск развития опухолей

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки считается инфицирование вирусом человека. Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КОК приводит к дополнительному повышению степени такого риска, но остается неясным, насколько это связано с иными факторами, такими как более частое проведение исследований мазков шейки матки и различия сексуального поведения, в т.ч. применение барьерных контрацептивов. Остается неясным, как данный результат связан с применением лекарства НоваРинг®.

По данным мета-анализа результатов 54 эпидемиологических исследований, было выявлено небольшое повышение (1,24) относительного риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих КОК. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены препаратов. редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев развития рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали КОК, небольшое по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применяющих КОК, клинически менее выражен, чем рак, выявленный у женщин, никогда не применявших КОК. Увеличение риска развития рака молочной железы может быть обусловлено как более ранним выявлением рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, так и биологическими эффектами КОК или сочетанием обоих этих факторов.

В нечастых случаях у женщин, принимавших КОК, наблюдалось развитие доброкачественных, и еще более редко - злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость. Врачу надлежит учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей препарат НоваРинг®, если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.

Другие состояния

У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается небольшое повышение АД, но клинически значимое повышение АД наблюдается редко. Прямая связь между применением гормональных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии не установлена.

Если при использовании лекарства НоваРинг® отмечается постоянное повышение АД, нужно обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о необходимости удаления вагинального кольца и назначения антигипертензивной терапии. При адекватном контроле АД с помощью антигипертензивных препаратов вероятно возобновление применения лекарства НоваРинг®.

На фоне беременности и во время применения КОК было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний (хотя их взаимосвязь с приемом контрацептивов окончательно не установлена): желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, (наследственный) ангионевротический отек.

Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены лекарства НоваРинг® до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшейся раньше в период беременности или при использовании препаратов половых гормонов, требует отмены лекарства НоваРинг®.

Хотя эстрогены и прогестагены могут оказывать действие на периферическую и толерантность тканей к , данных в пользу необходимости изменения гипогликемической терапии на фоне применения гормональных контрацептивов нет. Но женщины с сахарным диабетом должны находиться под постоянным наблюдением врача при использовании лекарства НоваРинг®, особенно в первые месяцы контрацепции.

Имеются данные об ухудшении течения болезни Крона и язвенного колита при использовании гормональных контрацептивов.

В нечастых случаях может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она имела место раньше во время беременности. Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, во время применения лекарства НоваРинг® надлежит избегать воздействия солнечного света и УФ-излучения.

В очень нечастых случаях женщины непреднамеренно вводили вагинальное кольцо НоваРинг® в уретру и, вероятно, в мочевой пузырь. При появлении симптомов цистита нужно учитывать вероятность неправильного введения кольца.

Описаны случаи вагинита во время применения лекарства НоваРинг®. Свидетельства того, что лечение вагинита влияет на эффективность применения лекарства НоваРинг®, как и свидетельства влияния применения лекарства НоваРинг® на эффективность лечения вагинита, отсутствуют.

Медицинское обследование/консультация

Перед тем, как назначить препарат НоваРинг® или возобновить его применение, надлежит тщательно ознакомиться с медицинским анамнезом (включая семейный) женщины и провести гинекологическое обследование для исключения беременности. Нужно измерить АД, провести обследование молочных желез, органов малого таза, включая цитологическое обследование мазков шейки матки и некоторые лабораторные исследования, для исключения противопоказаний и снижения риска возможных побочных эффектов лекарства. Частота и характер медицинских обследований зависят от индивидуальных особенностей каждой пациентки, но медицинские обследования проводятся не реже 1 раза в 6 мес. Женщина должна ознакомиться с инструкцией и выполнять все рекомендации. Надлежит сообщить женщине, что препарат НоваРинг® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передаваемых половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность лекарства НоваРинг® может снизиться при несоблюдении режима применения или проведении сопутствующей терапии.

Изменение характера менструаций

Во время применения лекарства НоваРинг® вероятно возникновение ациклических кровотечений (мажущих выделений или внезапных кровотечений). Если такие кровотечения наблюдаются после регулярных циклов на фоне правильного применения лекарства НоваРинг®, надлежит обратиться к лечащему врачу-гинекологу для проведения необходимых диагностических исследований, в т.ч. для исключения органической патологии или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание. У некоторых женщин не наступает кровотечение после удаления кольца. Если препарат НоваРинг® применялся в соответствии с инструкцией, маловероятно, что женщина беременна. При невыполнении рекомендаций инструкции и отсутствии кровотечения после удаления кольца, а также при отсутствии кровотечения два цикла подряд нужно исключить беременность.

Действие этинилэстрадиола и этоногестрела на полового партнера

Возможные фармакологические эффекты и степень воздействия этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров-мужчин (вследствие всасывания через ткани пениса) не исследовались.

Повреждение кольца

В нечастых случаях при использовании лекарства НоваРинг® наблюдался разрыв кольца.

Сердцевина лекарства НоваРинг® считается твердой, поэтому его содержимое остается интактным, а выделение гормонов значительно не меняется. В случае разрыва кольца оно зачастую выпадает из влагалища (см. рекомендации подраздела Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища в разделе «Способ применения и дозировки»). При разрыве кольца нужно ввести новое кольцо.

Выпадение кольца

Иногда отмечалось выпадение вагинального кольца НоваРинг® из влагалища, в частности при неправильном его введении, удалении тампона, во время полового акта или на фоне тяжелого или хронического запора. В связи с этим женщине целесообразно регулярно проверять наличие вагинального кольца НоваРинг® во влагалище. В случае выпадения вагинального кольца НоваРинг® из влагалища нужно следовать рекомендациям подраздела Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища в разделе «Способ применения и дозировки».

Кольцо новаринг при грудном вскармливании. Всем ли подходит противозачаточное кольцо? Правила использования НоваРинг

Что такое кольцо противозачаточное?

Как действует контрацептив?

Инструкция по применению

Достоинства метода:

Недостатки метода:

Побочные явления

Противопоказания к использованию

Кольцо выпало, что делать?

Что нужно делать при большей продолжительности пользования препарата?

Как отсрочить наступление менструации

Противозачаточные кольца. Как пользоваться во время беременности, кормления грудью

Что это такое и как действует данный контрацептив

Как правильно вставить кольцо НоваРинг

Как долго оно должно оставаться во влагалище

Как извлечь

Что делать, если кольцо выпало

Какова вероятность забеременеть

Влияние на женский организм и побочные эффекты

Противопоказания к использованию

Преимущества и недостатки

Клинико-фармакологическая группа:

Форма выпуска, состав и упаковка

Описание активных компонентов препарата «Новаринг ® »

Фармакологическое действие

Показания

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания

Беременность и лактация

Применение при нарушениях функции печени

Применение для детей

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия отпуска из аптек

Условия и сроки хранения

Лекарственное взаимодействие

Состав

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения

Побочные действия

Противопоказания

Беременность

Лекарственное взаимодействие

Передозировка

Форма выпуска

Условия хранения

АТХ

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Взаимодействие

Способ применения и дозы

Передозировка

Особые указания

Возможно вам будет интересно:

Категории

Последние статьи

Реклама