Суспензия и таблетки «Сумамед»: полная инструкция по применению для детей, аналоги антибиотика. Сумамед для детей: инструкция по применению Сумамед 100 инструкция по применению для детей

Сумамед – это макролидный антибиотик широкого спектра действия, обладает выраженным бактерицидным действием.

Действующее вещество – Азитромицин.

К Азитромицину чувствительны грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae, St. pyogenes, St. agalactiae, стрептококки групп CF и G, Staphylococcus aureus, St. viridans; грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, H. ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторые анаэробные микроорганизмы: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi.

Сумамед неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.

Быстрый переход по странице

Цена в аптеках

Информация о цене Сумамед в аптеках России взята из данных интернет-аптек и может несколько отличаться от цены в Вашем регионе.

Купить препарат в аптеках Москвы можно по цене: Сумамед форте 200 мг/5 мл порошок для суспензии – от 344 до 405 рублей, цена суспензии Сумамед форте порошок для суспензии 200 мг/5 мл 35.57 г – от 546 до 579 рублей.

Условия отпуска из аптек — по рецепту.

Беречь от детей. Хранить при температуре до 25 °C. Срок годности – 2 года.

Список аналогов представлен ниже.

От чего помогает суспензия Сумамед?

Детскую суспензию Сумамед назначают в следующих случаях:

• инфекции носоглотки и верхних отделов дыхательных путей – тонзиллит, фарингит, ангина, синусит, гайморит, фронтит, средний отит;
• инфекции верхних отделов дыхательных путей – трахеит, ларингит, бронхит, пневмония;
• инфекционные заболевания мягких тканей и кожного покрова – рожистое воспаление, импетиго, вторичная бактериальная инфекция при атопическом дерматите и экземе, акне;
• мигрирующая эритема;
• инфекции органов мочеполовой системы – цистит, уретрит, пиелонефрит, цервицит и прочие.

Инструкция по применению суспензии Сумамед для детей, дозы и правила

К содержимому флакона добавляют кипяченуй воды комнатной температуры, тщательно взбалтывают и дают постоять 15-20 минут.

Дозировка воды зависит от флакона:

• флакон с 16,74 г порошка: для получения 15 мл суспензии во флакон добавляют 9,5 мл воды. Полученный объем суспензии составит примерно 20 мл. Срок хранения – не более 5 дней;
• флакон с 29,295 г порошка: для получения 30 мл суспензии во флакон добавляют 16,5 мл воды. Объем суспензии – около 35 мл. Срок хранения – не более 10 дней;
• флакон с 35,573 г порошка: для получения 37,5 мл суспензии во флакон добавляют 20 мл воды. Объем – примерно 42,5 мл. Срок хранения – не более 10 дней.

Содержимое флакона необходимо тщательно взболтать перед каждым забором очередной дозы препарата и сразу принять ее.

Готовую суспензию принимают за 1 час до еды или через 2 часа после приема пищи, 1 раз в сутки. Детям после приема суспензии Сумамед обязательно следует дать выпить незначительное количество воды, чтобы они могли проглотить остатки препарата.

Суспензию Сумамед 200 мг / 5 мл применяют для детей с весом более 10кг. Если вес менее 10кг требуется суспензия Сумамед 100 мг/5 мл.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет доза препарата рассчитывается исходя из показателей массы тела и составляет 10 мг/кг – в первые 2 дня от начала заболевания, далее по схеме 5 мг/кг массы тела ребенка.

При инфекционно-воспалительных поражениях дыхательных путей, мягких тканей и кожи лекарство назначают по 10 мг/кг раз в день на протяжении 3 дней, общая курсовая доза равна 30 мг/кг веса.

• масса тела 10-14 кг — объем суспензии на один прием составляет 2,5 мл;
• масса тела 15-24 кг — объем суспензии на один прием составляет 5 мл;
• масса тела 25-34 кг — объем суспензии на один прием составляет 7,5 мл;
• масса тела 35-44 кг — объем суспензии на один прием составляет 10 мл;
• масса тела свыше 45 кг — объем суспензии на один прием составляет 12,5 мл (или в пересчете на вес 500 мг азитромицина), что соответствует дозировке лекарства для взрослых пациентов.

Суспензию следует хранить при температуре до 25 °С.

Важная информация

Назначенную дозу суспензии Сумамед 200 мг / 5 мл отмеряют с помощью прилагаемых в комплекте упаковки шприца для дозирования (цена деления – 1 мл, номинальная вместимость – 5 мл суспензии, или 200 мг азитромицина) или мерной ложки (номинальная вместимость – 2,5 или 5 мл суспензии, что соответствует 100 мг и 200 мг азитромицина).

При использовании мерной ложки для дозировки Сумамед 100 мг/5 мл. следует учитывать, что в мерной ложке емкостью 2,5 мл содержится 50 мг, а в 5 мл – 100 мг азитромицина.

Применение при беременности и лактации

В период вынашивания ребенка лечение Сумамедом в любой его форме противопоказано, так как это может привести к токсическим поражениям печени и нервной системы плода, а также формированию у него врожденных уродств и тяжелых аномалий.

Азитромицин выделяется с грудным молоком, поэтому кормящим матерям на период лечения следует прекратить лактацию.

Особенности применения

Перед использованием препарата ознакомьтесь с разделами инструкции по применению о противопоказаниях, возможных побочных действиях и другой важной информацией.

Побочные эффекты Сумамед

Инструкция по применению предупреждает о возможности развития побочных действий суспензии Сумамед:

• Со стороны кроветворной и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения.

В клинических исследованиях были отдельные сообщения о периодах незначительной транзиторной нейтропении. Однако причинная связь с лечением азитромицином не была подтверждена.

• Со стороны психики: редко - агрессивность, гиперактивность, тревога и нервозность.
• Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение/вертиго, сонливость, головная боль, синкопе, конвульсии (было выявлено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками), искажение вкуса и восприятия запахов; редко - парестезия, астения, бессонница.
• Со стороны органа слуха: редко сообщалось, что макролидные антибиотики вызывают нарушения слуха. У некоторых пациентов, принимавших азитромицин, сообщалось о нарушении слуха, глухоте и звоне в ушах.

Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых азитромицин применяли в высоких дозах на протяжении длительного времени. Согласно доступным отчетам о дальнейшем медицинском наблюдении большинство из этих проявлений имели обратимый характер.

• Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - выраженное ощущение сердцебиения, аритмии, желудочковая тахикардия (было выявлено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками). Были редкие сообщения об удлинении интервала Q–T и трепетании-фибрилляции желудочков, артериальной гипотензии.
• Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в животе (боль/спазмы); нечасто - диарея, метеоризм, нарушение пищеварения, анорексия; редко - запор, изменение цвета языка. Сообщалось о псевдомембранозном колите, панкреатите.
• Со стороны печени и желчного пузыря: редко сообщалось о гепатите и холестатической желтухе, включая патологические изменения функциональных проб печени, а также об отдельных случаях некротического гепатита и дисфункции печени, которые в редких случаях приводили к летальному исходу.
• Со стороны кожи: нечасто - аллергические реакции, включая зуд и высыпания; редко - аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность; серьезные кожные реакции, а именно: полиморфную эритему, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
• Со стороны скелетно-мышечной системы: нечасто - артралгия.
• Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - интерстициальный нефрит и ОПН.
• Со стороны репродуктивной системы: нечасто - вагинит.
• Общие нарушения: редко - анафилаксия, включая отек, кандидоз.

Противопоказания

Противопоказано применять Сумамед при следующих заболеваниях или состояниях:

• повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата;
• нарушение функции печени тяжелой степени;
• тяжелое нарушение функции почек (Cl креатинина менее 40 мл/мин);
• индивидуальная непереносимость сахарозы, фруктозы, синдром мальабсорбции;
• одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;
• детский возраст до 6 месяцев.

С осторожностью: при беременности, миастении, умеренных изменениях функции печени или почек, сахарном диабете, тяжелой брадикардии, аритмии, выраженной сердечной недостаточности, гипокалиемии или гипомагниемии, у пациентов с увеличенным отрезком QT, получающих лечение антиаритмическими препаратами классов 1A, 3, Цизапридом,

При совместном применении Варфарина, Терфенадина, Дигоксина.

Передозировка

Симптомы передозировки — это рвота, транзиторная потеря слуха, тяжелая тошнота, диарея.

Список аналогов Сумамед

При необходимости заменить препарат, возможно два варианта – выбор другого медикамента с тем-же действующим веществом или препарата со схожим действием, но другим активным веществом. Препараты со схожим действием объединяет совпадение кода АТХ.

Аналоги суспензии Сумамед для детей, список препаратов:

1. Сумамед форте;
2. Азитрокс;
3. Азитрус;
4. Хемомицин.

Схожие препараты — Азитромицин, Азицид, АзитРус, Зетамакс ретард, Зитноб, ЗИ-Фактор, Зитролид, Зитроцин, Сумазид, Сумаклид, Сумамецин, Сумамокс, Суматролид солютаб, Азилид, Азидроп, Хемомицин, Экомед.

Выбирая замену важно понимать, что цена, инструкция по применению и отзывы к суспензии Сумамед на аналоги не распространяются. Перед заменой необходимо получить одобрение лечащего врача и не производить замену препарата самостоятельную.

В состав препарата всех форм входит активный компонент азитромицина дигидрат .

Сумамед в таблетках также содержит такие дополнительные вещества: безводный кальция гидрофосфат, прежелатинизированный крахмал, лаурилсульфат натрия, гипромеллозу, крахмал кукурузный, магния стеарат, МКЦ.

Капсулы содержат в составе такие дополнительные вещества: натрия лаурилсульфат, МКЦ, магния стеарат.

Порошок , из которого готовят суспензию, содержит такие дополнительные вещества: натрия фосфат, сахарозу, гипролозу, камедь ксантановую, ароматизатор, кремния диоксид коллоидный.

Форма выпуска

Препарат производится в следующих формах:

• Таблетки 125 мг – двояковыпуклые, круглые, голубого цвета, с пленочной оболочкой. Есть гравировки «PLIVA » и «125 «. В блистере упаковано 6 таблеток.
• Таблетки 500 мг — двояковыпуклые, овальные, голубого цвета, с пленочной оболочкой. На изломе таблетка белого цвета. Есть гравировки «PLIVA » и «500 «. В блистере упаковано 3 таблетки.
• Капсулы из желатина имеют голубой корпус и синюю крышку, внутри капсулы – порошок или масса, имеющая белый или светлый желтый цвет. В блистере содержится 6 капсул.
• Порошок , из которого готовится суспензия Сумамед, имеет белый или светлый желтый цвет. Он гранулированный, с ароматом банана или вишни. Из порошка готовят однородную суспензию. Содержится во флаконах 50 мл, в комплект входит мерная ложка либо шприц для дозировки.

Фармакологическое действие

Безопасность и эффективность применения Сумамед в/в у детей и подростков до 18 лет не установлена.

Людям, которым необходимо ограничение потребление натрия, следует учесть содержание натрия в составе лекарства.

Следует осторожно водить автотранспорт и совершать другие действия, при которых необходима концентрация внимания, если пациент проходит курс лечения Сумамедом.

Аналоги Сумамеда

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Существуют как более дорогие, так и более дешевые аналоги Сумамеда. Чем можно заменить препарат, определяет только лечащий врач. Существуют следующие аналоги этого лекарства: , Азитрокс , Зомакс , Азакс , Зитрокс . Цена аналогов

Сумамеда зависит от производителя, упаковки. Например, российский аналог Сумамеда Азитромицин стоит в несколько раз дешевле. Но самостоятельно применять заменитель не следует.

Сумамед или Азитромицин — что лучше?

Азитромицин является дженериком Сумамеда, соответственно, цена Азитромицина ниже. Многие пациенты интересуются, в чем разница между препаратами, кроме стоимости. Азитромицин, как копия, не проходит всех исследований и испытаний, в отличие от Сумамеда. Также в препаратах может отличаться состав оболочек таблеток.

Сумамед или Супракс — что лучше?

В составе препарата Супракс – другое активное вещество цефиксим . Это вещество обладает выраженным бактерицидным действием. Но нужно учесть, что наибольшая концентрация после приема достигается через 4 часа после приема.

Что лучше: Сумамед или Аугментин?

В составе препарата – активное вещество амоксициллин, этот антибиотик относится к группе пенициллинов. Применять это средство, в отличие от Сумамеда, можно с первых дней жизни малыша.

Зи-Фактор или Сумамед — что лучше?

– это аналог Сумамеда, содержащий аналогичное активное вещество. Однако его цена более низкая.

Сумамед для детей

Детям до 12 лет не применяют капсулы и таблетки 500 мг, дети до 3 лет не должны принимать таблетки 125 мг. До достижения ребенком 6-месячного возраста не следует принимать также сироп. В основном, назначается суспензия Сумамед для детей. Дозировка для детей зависит от массы тела ребенка. Антибиотик в таблетках дети с весом 18-30 кг должны получать в дозе 250 мг в сутки, дети с весом 31-44 кг - 375 мг в сутки. Дозировка для детей суспензии также зависит от массы тела. Следует четко отмеривать дозы, чтобы не произошла передозировка у ребенка. Отзывы свидетельствуют об эффективности средства при бронхите у детей, при отите у детей и др.

Следует участь, что назначение должен делать только детский врач. Так, капсулы 250 мг детям можно принимать только после назначения четкой схемы врачом.

Сумамед и алкоголь

Обсуждая совместимость с алкоголем этого лекарства, следует учесть, что любые антибиотики со спиртным сочетать не следует. Несмотря на отсутствие информации об этом в аннотации, врачи отмечают, что при таком совмещении увеличивается нагрузка на печень и развиваются нежелательные побочные эффекты.

Сумамед при беременности и лактации

Средство может назначаться при только в том случае, если вероятная польза превышает потенциальное негативное воздействие. При средство не назначается.

Выбор дозировки

Препарат назначают внутрь 1 раз/сут, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды.
Таблетки и капсулы
Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста) и дети старше 12 лет с массой тела более 45 кг
При инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей препарат назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 1.5 г.
При мигрирующей эритеме препарат назначают 1 раз/сут в течение 5 дней: в 1-й день - 1 г, затем со 2 по 5-й дни - по 500 мг; курсовая доза - 3 г.
При угревой сыпи средней степени тяжести препарат назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, затем 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Курсовая доза - 6 г. Первую еженедельную дозу следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной дозы (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных доз следует принимать с интервалом в 7 дней.
Инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): при неосложненном уретрите/цервиците препарат назначают в дозе 1 г однократно.
Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг
При инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) препарат назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 30 мг/кг. Препарат в форме таблеток 125 мг дозируют с учетом массы тела ребенка, как представлено в таблице 1.
Таблица 1.
Масса тела
Доза азитромицина (в таблетках 125 мг)
18-30 кг
2 таблетки (250 мг)
31-44 кг
3 таблетки (375 мг)
≥45кг
дозы, рекомендованные для взрослых

При мигрирующей эритеме назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг 1 раз/сут, затем со 2 по 5-й дни - из расчета 10 мг/кг 1 раз/сут. Курсовая доза - 60 мг/кг.
Таблетки принимают не разжевывая.
Для удобства применения у детей курсовой дозы 60 мг/кг рекомендуется использовать Сумамед в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл.
Суспензия для приема внутрь
Назначают детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет.
Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца или мерной ложки, вложенных в упаковку с препаратом: для детей с массой тела до 15 кг используется шприц, с массой тела более 15 кг - мерная ложка.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Схема расчета представлена в таблице 2.
Таблица 2. Расчет необходимого количества препарата при назначении в дозе 10 мг/кг
Масса тела
Объем суспензии Сумамед 100 мг/5 мл на 1 прием (мл)
5 кг
2.5 мл (50 мг)
6 кг
3 мл (60 мг)
7 кг
3.5 мл (70 мг)
8 кг
4 мл (80 мг)
9 кг
4.5 мл (90 мг)
10 кг
5 мл (100 мг)
При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes Сумамед назначают в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней. Курсовая доза - 60 мг/кг. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
При начальной стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующей эритеме препарат назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг/сут, затем со 2 по 5-й день - ежедневно в дозе 10 мг/кг/сут. Курсовая доза - 60 мг/кг.
Правила приготовления и дозирования суспензии для приема внутрь
К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 20 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 12 мл воды и взбалтывают до получения гомогенной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 25 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°C не более 5 дней.
Перед каждым приемом препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 мин после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку. Необходимый объем суспензии отбирают из флакона при помощи шприца или мерной ложки. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков воды для того, чтобы он смог проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.
После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата.
Для взрослых и детей с умеренными нарушениями функции почек (КК > 40 мл/мин) или с нарушением функции печени коррекция дозы препарата Сумамед не требуется.

Сумамед (МНН азитромицин) – антибиотик, ставший зачинателем группы макралидов-азалидов. Проигрывая эритромицину в выраженности действия на грамположительные микроорганизмы, наверстывает упущенное в отношении других бактерий, в первую очередь – Mycoplasma pneumoniae. Является бактериостатиком, а в высоких концентрациях проявляет бактерицидные свойства. Механизм действия заключается в подавлении синтеза белка в бактериальных клетках, детерминированного РНК. После приема препарат быстро абсорбируется из пищеварительного тракта и аккумулируется в фибробластах, выступающих в данном случае в роли резервуаров, высвобождающих азитромицин для фагоцитов. Последние являются переносчиками антибиотика к инфекционному очагу. Обладает широким терапевтическим диапазоном, охватывающим грамположительные и грамотрицательные анаэробные микроорганизмы. Резистентность к азитромицину у бактерий может иметься изначально или вырабатываться с течением времени. Выраженное противомикробное действие Сумамеда во многом обеспечивается его способностью аккумулироваться в тканях, где его содержание на порядок превышает концентрацию в крови. Эта особенность азитромицина позволяет снизить кратность его приема: достаточно принимать препарат 1 раз в день на протяжении трех дней, чтобы эффективно подавить рост и развитие большинство чувствительных микроорганизмов. Важно, что азитромицин действует непосредственно в местах наибольшего скопления возбудителей. Среди «мишеней» препарата следует отметить Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Pasteurella multocida, Fusobacterium spp.

Clostridium perfringens, Porphyromonas spp., Prevotella spp, Chlamydia psittaci, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Borrelia burgdorferi. Уже отмечавшиеся удобство приема и широта терапевтического диапазона сделали Сумамед одним из самых популярных антибактериальных средств у врачей самого разного профиля. Препарат широко используется для лечения ЛОР-заболеваний бактериальной природы (синусит, тонзиллит, фарингит). Сумамед эффективен при патологиях респираторного тракта – бронхите и внебольничной пневмонии, поскольку спектр его действия охватывает как типичных возбудителей инфекций дыхательных путей (гемофильная палочка, пневмококк), так и атипичных (микоплазма, хламидия). Сумамед – надежное средство для лечения заболеваний кожных покровов – вторичных пиодермиях, импетиго, мигрирующей эритеме. Благодаря чувствительности к азитромицину со стороны хламидий, нейссерий и микоплазм, препарат используют для лечения венерических заболеваний. В связи с доступностью Сумамеда в разнообразных дозировках и лекарственных формах (диспергируемые и обычные таблетки, порошки, капсулы, лиофилизаты), препарат можно применять в самых разных возрастных категориях, в т.ч. в педиатрической практике.

Фармакология

Бактериостатический антибиотик группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (МИК, мг/л)

В большинстве случаев препарат Сумамед ® активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробных бактерий: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы - Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивые штаммы).

Изначально устойчивые микроорганизмы: грамположительные аэробы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллин-устойчивые штаммы стафилококка проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам); грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину; анаэробы - Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема в дозе 500 мг биодоступность составляет 37% за счет эффекта "первого прохождения" через печень. C max в плазме крови достигается через 2-3 ч и составляет 0.4 мг/л.

Распределение

Связывание с белками обратно пропорционально концентрации в плазме крови и составляет 7-50%. Кажущийся V d составляет 31.1 л/кг. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

Метаболизм

В печени деметилируется, теряя активность.

Выведение

T 1/2 продолжительный - 35-50 ч. T 1/2 из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% через кишечник, 6% почками.

Форма выпуска

Капсулы твердые желатиновые, №1, с голубым корпусом и синей крышечкой; содержимое капсул - порошок или уплотненная масса от белого до светло-желтого цвета, распадающаяся при нажатии.

	1 капс.
азитромицина дигидрат	262.05 мг,
что соответствует содержанию азитромицина	250 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 43.95 мг, натрия лаурилсульфат - 1.4 мг, магния стеарат - 12.6 мг.

Состав твердой желатиновой капсулы №1*: (желатин - q.s., титана диоксид (Е171) - q.s., индигокармин - q.s.) - 75 мг.

* - капсулы содержат серы диоксид 200 ppm в качестве консерванта.

6 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Дозировка

Препарат назначают внутрь 1 раз/сут, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды.

Таблетки и капсулы

Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста) и дети старше 12 лет с массой тела >45 кг

При инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей препарат назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 1.5 г.

При мигрирующей эритеме препарат назначают 1 раз/сут в течение 5 дней: в 1-й день - 1 г, затем со 2 по 5-й дни - по 500 мг; курсовая доза - 3 г.

Инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): при неосложненном уретрите/цервиците препарат назначают в дозе 1 г однократно.

При акне вульгарис средней степени тяжести препарат назначают в таблетках в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, затем 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Курсовая доза - 6 г. Первую еженедельную дозу следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной дозы (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных доз следует принимать с интервалом в 7 дней.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела <45 кг

При инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 30 мг/кг. Препарат в форме таблеток 125 мг дозируют с учетом массы тела ребенка, как представлено в таблице 1.

Таблица 1.

При начальной стадии болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующей эритеме (erythema migrans) назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг 1 раз/сут, затем со 2 по 5-й дни - из расчета 10 мг/кг 1 раз/сут. Курсовая доза - 60 мг/кг.

Таблетки следует принимать не разжевывая.

Для удобства применения у детей курсовой дозы 60 мг/кг рекомендуется использовать Сумамед ® в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл и Сумамед ® форте в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.

Суспензия для приема внутрь

Назначают детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет.

Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца или мерной ложки, вложенных в упаковку с препаратом: для детей с массой тела до 15 кг используется шприц, с массой тела более 15 кг - мерная ложка.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Схема расчета представлена в таблице 2.

Таблица 2. Расчет необходимого количества препарата при назначении в дозе 10 мг/кг

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes Сумамед ® назначают в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней. Курсовая доза - 60 мг/кг. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

При начальной стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующей эритеме препарат назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг/сут, затем со 2 по 5-й день - ежедневно в дозе 10 мг/кг/сут. Курсовая доза - 60 мг/кг.

Правила приготовления и дозирования суспензии для приема внутрь

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 20 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 12 мл воды и взбалтывают до получения гомогенной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 25 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°C не более 5 дней.

Перед каждым приемом препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 мин после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку. Необходимый объем суспензии отбирают из флакона при помощи шприца или мерной ложки. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков воды для того, чтобы он смог проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата.

Для взрослых и детей с легкими умеренными нарушениями функции почек (КК >40 мл/мин) коррекция дозы препарата Сумамед ® не требуется.

Для взрослых и детей с легкими умеренными нарушениями функции печени коррекция дозы препарата Сумамед ® не требуется.

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы препарата Сумамед ® не требуется. Поскольку у данной категории пациентов возможно наличие проаритмогенных состояний, следует с осторожностью применять Сумамед ® в связи с высоким риском развития аритмий, в т.ч. желудочковой аритмии типа "пируэт".

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают C max в крови на 30%, поэтому Сумамед ® следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.

Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.

Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показателей диданозина по сравнению с группой плацебо.

Одновременное применение макролидных антибиотиков, в т.ч. азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Одновременное применение азитромицина (однократный прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в т.ч. выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетическом взаимодействии аналогичном эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов системы цитохрома Р450.

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.

Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.

В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.

В фармакокинетических исследованиях влияния циметидина при приеме в однократной дозе на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.

В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект варфарина при его приеме в однократной дозе 15 мг у здоровых добровольцев. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).

В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение C max в плазме крови и AUC 0-5 циклоспорина. При данной комбинации требуется осторожность. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, следует проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и T 1/2 азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение C max азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг 3 раза/сут в течение 5 дней).

Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза/сут) вызывает повышение C ss азитромицина в плазме крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в плазме крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и C max силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.

Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.

При одновременном применении триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявлено существенного влияния на C max , общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

Побочные действия

Таблетки и капсулы

Определение частоты побочных реакций (согласно рекомендациям ВОЗ): очень часто (≥10%), часто (≥1%-<10%), нечасто (≥0.1%-<1%), редко (≥0.01%-<0.1%), очень редко (<0.01%), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Инфекционные заболевания: нечасто - кандидоз (в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий), пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; частота неизвестна - псевдомембранозный колит.

Со стороны системы кроветворения: нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ: нечасто - анорексия.

Аллергические реакции: нечасто - крапивница, ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; частота неизвестна - анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезия, сонливость, бессонница, нервозность; редко - ажитация; частота неизвестна - гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - расстройство слуха, вертиго; частота неизвестна - нарушение слуха вплоть до глухоты и/или шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, приливы крови к лицу; частота неизвестна - снижение АД, увеличение интервала QT на ЭКГ, аритмия типа "пируэт", желудочковая тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота, боль в животе; нечасто - метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко - изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатит; редко - нарушение функции печени, холестатическая желтуха; частота неизвестна - печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени), некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, дерматит, сухость кожи, потливость; редко - реакция фотосенсибилизации; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; частота неизвестна - артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - дизурия, боль в области почек; частота неизвестна - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половой системы: нечасто - метроррагии, нарушение функции яичек.

Прочие: нечасто - астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.

Лабораторные данные: часто - лимфопения, эозинофилия, базофилия, моноцитофилия, нейтрофилия, снижение или повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови; повышение активности АСТ, АЛТ, повышение концентрации билирубина, мочевины и креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности ЩФ, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в плазме крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, изменение содержания натрия в крови.

Порошок для приготовления суспензии

Классификация побочных реакций по частоте развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.

Со стороны ЦНС: нечасто - головокружение/вертиго, головная боль, судороги, сонливость; редко - парестезия, астения, бессонница, повышенная возбудимость, агрессивность, беспокойство, нервозность.

Со стороны органов чувств: редко - шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме высоких доз в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ощущение сердцебиения, аритмия, желудочковая тахикардия, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли/спазмы; нечасто - жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, анорексия; редко - запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение лабораторных показателей функций печени; очень редко - дисфункция печени, некроз печени (возможно со смертельным исходом).

Аллергические реакции: нечасто - зуд, кожные высыпания; редко - крапивница, фотосенсибилизация, ангионевротический отек, анафилактическая реакция (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Прочие: редко - вагинит, кандидоз.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
• акне вульгарис средней степени тяжести (для таблеток);
• начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);
• инфекции мочеполовых путей (уретрит, цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis (для таблеток и капсул).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к эритромицину, другим антибиотикам группы макролидов или к кетолидам;
• тяжелые нарушения функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью);
• тяжелые нарушения функции почек (КК <40 мл/мин);
• одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;
• дети в возрасте до 12 лет с массой тела <45 кг (для капсул и таблеток 500 мг);
• дети в возрасте до 3 лет (для таблеток 125 мг);
• дети в возрасте до 6 мес (для порошка для приготовления суспензии).

С осторожностью:

Миастения; нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести (КК >40 мл/мин); у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно в пожилом возрасте) - с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими средствами классов IA (хинидин, прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно при гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией или с тяжелой сердечной недостаточностью; при одновременном применении дигоксина, варфарина, циклоспорина.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности применение препарата возможно только в том случае, если ожидаемая потенциальная польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует приостановить.

Применение при нарушениях функции печени

При тяжелых нарушениях функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан. С осторожностью следует назначать при легких и умеренных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

При тяжелых нарушениях функции почек (КК <40 мл/мин) препарат противопоказан. С осторожностью следует назначать препарат при легких и умеренных нарушениях функции почек.

Применение у детей

Противопоказано: детский возраст до 12 лет и масса тела менее 45 кг (для капсул и таблеток 500 мг); детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг; детский возраст до 6 мес (для порошка для приготовления суспензии).

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.

Сумамед ® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед ® следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При умеренных нарушениях функции почек (КК > 40 мл/мин) терапию препаратом Сумамед ® следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед ® следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в т.ч. грибковых.

Препарат Сумамед ® не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном использовании макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана.

При длительном приеме препарата Сумамед ® возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед ® , а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить псевдомембранозный колит, вызванного Clostridium difficile.

При лечении макролидами, в т.ч. азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа "пируэт", которые могут привести к остановке сердца.

Применение препарата Сумамед ® может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

При применении у пациентов с сахарным диабетом, а также у пациентов, соблюдающих низкокалорийную диету, необходимо учитывать, что в состав порошка для приготовления суспензии Сумамед ® в качестве вспомогательного вещества входит сахароза (3.88 г в каждых 5 мл).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Сумамед форте: инструкция по применению и отзывы

Сумамед форте – антибактериальный препарат, азалид.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Сумамеда форте – порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: от желтовато-белого до белого цвета, с характерным ароматом банана, клубники или малины; при растворении в воде образуется суспензия с однородной структурой, от желтовато-белого до белого цвета, с ароматом, соответствующим запаху порошка [в полиэтиленовом флаконе с полипропиленовой резистентной крышкой: с ароматом банана – по 16,74 г (15 мл), в картонной пачке 1 флакон объемом 50 мл в комплекте со шприцем и/или мерной ложкой для дозирования; с ароматом клубники – по 29,295 г (30 мл), с ароматом малины – по 35,573 г (37,5 мл), в картонной пачке 1 флакон объемом 100 мл в комплекте со шприцем и (или) мерной ложкой для дозирования].

В 1 г порошка содержится:

• действующее вещество: азитромицина дигидрат – 50,094 мг (при теоретической активности субстанции 95,4%), что эквивалентно содержанию 47,79 мг азитромицина соответственно;
• вспомогательные компоненты: камедь ксантановая, натрия фосфат, сахароза, гипролоза, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид;
• ароматизаторы: порошок с ароматом банана – ароматизатор банановый и ароматизатор ванильный, порошок с ароматом клубники – ароматизатор клубничный, порошок с ароматом малины – ароматизатор малиновый.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Сумамед форте является антибиотиком группы макролидов-азалидов, обладает способностью к подавлению или замедлению роста и размножения широкого спектра бактерий. Антимикробное действие обусловлено способностью азитромицина подавлять синтез белка микробной клетки. После связывания с 50S-субъединицей рибосомы на стадии трансляции антибиотик угнетает пептидтранслоказу и, сдерживая синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий. Бактерицидное действие проявляется при высоких концентрациях препарата.

Азитромицин активен в отношении целого ряда внутриклеточных, анаэробов, грамположительных, грамотрицательных и других микроорганизмов.

Чувствительными к Сумамеду форте являются:

• аэробные грамположительные микроорганизмы: чувствительные к метициллину штаммы Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, чувствительные к пенициллину штаммы Streptococcus pneumoniae;
• аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Moraxella catarrhalis;
• анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Porphyromonas speciales (spp.) Fusobacterium spp., Prevotella spp.;
• другие микроорганизмы: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Borrelia burgdorferi, Mycoplasma hominis.

Устойчивость к азитромицину способны развить грамположительные аэробы – штаммы со средней чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентные штаммы Streptococcus pneumoniae.

Природной устойчивостью к Сумамеду форте обладают следующие микроорганизмы:

• грамположительные аэробы: метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecalis;
• анаэробы: Bacteroides fragilis.

Известны случаи перекрестной резистентности между бета-гемолитическим Streptococcus pyogenes группы A, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентные его штаммы, к азитромицину, эритромицину и другим линкозамидам и макролидам.

Фармакокинетика

Биодоступность препарата составляет 37%, после приема внутрь его максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови наступает через 2–3 ч.

Связывание азитромицина с белками плазмы крови – 12–52%. Vd (объем распределения) препарата – 31,1 л/кг. Эффективность применения препарата при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями, обусловлена его способностью преодолевать мембраны клеток. Транспортировку азитромицина к месту инфекции осуществляют фагоциты, полиморфноядерные лейкоциты и макрофаги; там происходит его высвобождение в присутствии бактерий. В ткани он поступает путем легкого проникновения через гистогематические барьеры. В тканях и клетках его концентрация в 50 раз выше, чем в плазме крови, в здоровых тканях содержание азитромицина на 24–34% меньше, чем в очаге инфекции.

Деметилируется в печени, теряя активность.

Из тканей выводится медленно, T1/2 (период полувыведения) – 48–96 часов. После приема последней дозы уровень терапевтической концентрации азитромицина продолжает сохраняться в течение 168 часов. В неизмененном виде кишечником выводится 50% активного вещества, почками – 12%.

При тяжелой степени почечной недостаточности, с клиренсом креатинина (КК) меньше 10 мл/мин, на 33% увеличивается T1/2 препарата.

Показания к применению

Согласно инструкции, Сумамед форте показан для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, включая:

• фарингит или тонзиллит, средний отит, синусит и другие инфекции верхних отделов дыхательных путей;
• обострение хронического бронхита, острый бронхит, внебольничную пневмонию и другие инфекции нижних отделов дыхательных путей;
• импетиго, рожу, вторичные инфицированные дерматозы и другие инфекции кожи и мягких тканей;
• мигрирующую эритему (Erythema Migrans) – болезнь Лайма (первую стадию боррелиоза).

Противопоказания

• тяжелая степень нарушения функции печени;
• выраженные нарушения функции почек;
• непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы или изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• одновременное применение эрготамина и дигидроэрготамина;
• грудное вскармливание;
• индивидуальная непереносимость эритромицина, макролидов или кетолидов;
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

Детям Сумамед форте не назначают в возрасте до 6 месяцев.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с миастенией, легкой и средней степенью тяжести нарушений функции печени, терминальной почечной недостаточностью (КК меньше 10 мл/мин), сахарным диабетом, при одновременном применении дигоксина, варфарина или циклоспорина; при наличии (особенно у пожилых больных) следующих проаритмогенных факторов: одновременная терапия антиаритмическими средствами класса IA (прокаинамидом, хинидином), III (соталолом, дофетилидом, амиодароном), терфенадином, цизапридом, антипсихотическими средствами (пимозидом), фторхинолонами (левофлоксацином, моксифлоксацином), антидепрессантами (циталопрамом), врожденное или приобретенное удлинение интервала QT, нарушение водно-электролитного баланса, особенно при гипокалиемии или гипомагниемии, аритмия сердца, клинически значимая брадикардия, тяжелая степень сердечной недостаточности.

В период беременности применение Сумамеда форте показано только в особых случаях, если польза от лечения для матери превосходит потенциальную угрозу для плода и ребенка.

Инструкция по применению Сумамеда форте: способ и дозировка

Готовую суспензию принимают за 1 ч до еды или через 2 ч после приема пищи, 1 раз в сутки. Детям после приема препарата обязательно следует дать выпить незначительное количество воды, чтобы они могли проглотить остатки суспензии.

Для приготовления суспензии к содержимому флакона с помощью шприца для дозирования следует добавить воду. При растворении порошка необходимо строго соблюдать следующие пропорции:

• флакон с 16,74 г порошка: для получения 15 мл суспензии во флакон добавляют 9,5 мл воды. Полученный объем суспензии составит примерно 20 мл. Срок хранения – не более 5 дней;
• флакон с 29,295 г порошка: для получения 30 мл суспензии во флакон добавляют 16,5 мл воды. Полученный объем суспензии – около 35 мл. Срок хранения – не более 10 дней;
• флакон с 35,573 г порошка: для получения 37,5 мл суспензии во флакон добавляют 20 мл воды. Полученный объем – примерно 42,5 мл. Срок хранения – не более 10 дней.

После смешивания препарата с водой флакон взбалтывают для получения однородной структуры суспензии. Количество суспензии в каждом из флаконов превышает номинальный объем примерно на 5 мл. Это предусмотрено для того, чтобы компенсировать естественные потери при дозировании препарата.

Суспензию следует хранить при температуре до 25 °С.

Содержимое флакона необходимо тщательно взболтать перед каждым забором очередной дозы препарата и сразу принять ее.

Назначенную дозу Сумамеда форте отмеряют с помощью прилагаемых в комплекте упаковки шприца для дозирования (цена деления – 1 мл, номинальная вместимость – 5 мл суспензии, или 200 мг азитромицина) или мерной ложки (номинальная вместимость – 2,5 или 5 мл суспензии, что соответствует 100 мг и 200 мг азитромицина).

Шприц (предварительно разобранный) и мерную ложку после использования необходимо промыть проточной водой, высушить и до следующего приема препарата хранить в сухом месте.

Дозу Сумамеда форте устанавливает врач на основании клинических показаний.

Для лечения детей с весом тела до 10 кг рекомендуется назначать порошок Сумамед для приготовления суспензии для приема внутрь с содержанием 100 мг азитромицина в 5 мл суспензии. При использовании мерной ложки для дозировки этой формы препарата следует учитывать, что в мерной ложке емкостью 2,5 мл содержится 50 мг, а в 5 мл – 100 мг азитромицина.

Для детей Сумамед форте 200 мг/5 мл показан в следующем соответствии с учетом веса ребенка:

• 10–14 кг: по 2,5 мл (100 мг азитромицина);
• 15–24 кг: по 5 мл (200 мг);
• 25–34 кг: по 7,5 мл (300 мг);
• 35–44 кг: по 10 мл (400 мг);
• 45 кг и выше: по 12,5 мл (500 мг, что соответствует разовой дозе для взрослых больных).

• инфекционно-воспалительные заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей, мягких тканей и кожи: из расчета по 10 мг на 1 кг веса тела, продолжительность курса – 3 дня, курсовая доза – 30 мг на 1 кг;
• тонзиллит или фарингит, вызванные Streptococcus pyogenes: по 20 мг на 1 кг, но не более 500 мг в сутки. Длительность лечения – 3 дня, доза на 1 курс – 60 мг на 1 кг веса;
• болезнь Лайма: в 1-й день – по 20 мг на 1 кг, со 2-го по 5-й день – по 10 мг на 1 кг веса. Максимальная доза одного курса – 60 мг на 1 кг.

В случае нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести и при лечении пациентов в пожилом возрасте понижать рекомендованные дозы не следует.

Побочные действия

• со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – парестезии, бессонница, нарушение вкусовых ощущений, головокружение, нервозность, сонливость; редко – ажитация; возможно (частота неизвестна) – психомоторная гиперактивность, гипестезия, тревога, обморок, судороги, агрессия, потеря вкусовых ощущений, потеря обоняния, миастения, извращенное обоняние, галлюцинации, бред;
• инфекционные заболевания: нечасто – ринит, пневмония, кандидоз (включая слизистую оболочку рта, гениталии), фарингит, респираторные заболевания, гастроэнтерит; очень редко – псевдомембранозный колит;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – приливы крови к коже лица, ощущение сердцебиения; возможно – желудочковая тахикардия, понижение артериального давления (АД), удлинение интервала QT на электрокардиографии, аритмия типа пируэт;
• со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – лейкопения, эозинофилия, нейтропения; очень редко – гемолитическая анемия, тромбоцитопения;
• аллергические реакции: нечасто – реакция гиперчувствительности, ангионевротический отек; возможно – анафилактическая реакция;
• лабиринтные нарушения и органа слуха: нечасто – вертиго, нарушение слуха; возможно – шум в ушах, глухота;
• со стороны органа зрения: нечасто – нарушение зрения;
• со стороны дыхательной системы: нечасто – носовое кровотечение, одышка;
• со стороны ЖКТ: очень часто – диарея; часто – боль в животе, тошнота, рвота; нечасто – запор, сухость слизистой оболочки рта, повышение секреции слюнных желез, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, отрыжка, вздутие живота, изъязвление слизистой оболочки полости рта; очень редко – панкреатит, изменение цвета языка;
• со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – гепатит; редко – холестатическая желтуха, функциональное нарушение печени; возможно – фульминантный гепатит, печеночная недостаточность (в том числе с летальным исходом), некроз печени;
• со стороны мочевыделительной системы: нечасто – боль в области почек, дизурия; возможно – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
• со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – нарушение функции яичек, метроррагия;
• со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто – боль в спине, остеоартрит, боль в шее, миалгия; возможно – артралгия;
• со стороны обмена веществ и питания: нечасто – анорексия;
• дерматологические реакции: нечасто – сухость кожи, зуд, кожная сыпь, дерматит, потливость, крапивница; редко – реакция фотосенсибилизации; возможно – многоформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
• лабораторные показатели: часто – снижение в плазме крови уровня бикарбонатов, понижение количества лимфоцитов, повышение количества базофилов, эозинофилов, моноцитов и (или) нейтрофилов; нечасто – повышение уровня глюкозы в крови, повышение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, увеличение уровня билирубина, мочевины и (или) креатинина в плазме крови, нарушение уровня концентрации калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение количества хлора и (или) бикарбонатов в плазме крови, повышение гематокрита, нарушение уровня содержания натрия в плазме крови, повышение уровня тромбоцитов;
• прочие: нечасто – ощущение усталости, астения, периферические отеки, недомогание, отек лица, лихорадка, боль в груди.

Передозировка

Симптомы передозировки совпадают с некоторыми нежелательными эффектами, возникающими на фоне приема азитромицина в терапевтических дозах: тошнота, рвота, диарея, временная потеря слуха.

Лечение: назначение активированного угля, симптоматическая терапия с проведением контроля жизненно важных функций.

Особые указания

Больным сахарным диабетом и пациентам, соблюдающим низкокалорийную диету, необходимо учитывать, что содержание углеводов в 5 мл суспензии (200 мг на 5 мл) соответствует 0,32 ХЕ.

При случайном пропуске очередной дозы препарата пациенту следует принять ее сразу, как только он вспомнил; далее прием продолжить с перерывами в 24 ч.

При сопутствующей терапии антацидными средствами Сумамед форте нужно принимать за 1 ч до или через 2 ч после их приема.

При легкой и умеренной степени тяжести нарушений функции печени существует риск развития фульминантного гепатита и тяжелой степени печеночной недостаточности. Прием препарата требуется прекратить при наличии следующих симптомов нарушения функции печени: потемнение мочи, быстро нарастающая астения, склонность к кровотечениям, желтуха, печеночная энцефалопатия – и провести исследование функции печени.

В период лечения больные нуждаются в регулярном обследовании на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаков развития суперинфекций, включая грибковые.

Длительное применение Сумамеда форте может способствовать развитию легкой диареи или тяжелого псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. Больным, перенесшим антибиотик-ассоциированную диарею на фоне приема препарата, следует провести исследование на предмет исключения клостридиального псевдомембранозного колита, в том числе спустя 2 месяца после отмены терапии. Нельзя применять средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Азитромицин оказывает влияние на удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий (включая аритмии типа пируэт), вплоть до остановки сердца. Кроме этого, препарат может способствовать развитию миастенического синдрома или обострению миастении.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Поскольку Сумамед форте может вызывать развитие нежелательных эффектов со стороны органа зрения и нервной системы, рекомендуется соблюдать осторожность в период лечения при управлении транспортными средствами, механизмами и при других видах деятельности, выполнение которых требует высокой скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.

Применение при беременности и лактации

Назначение Сумамеда форте в период вынашивания возможно только в крайнем случае, когда, по мнению врача, ожидаемый эффект от терапии для матери превосходит возможную угрозу для плода и ребенка.

Противопоказано принимать антибиотик при вскармливании грудью.

Применение в детском возрасте

Для лечения детей в возрасте 6 месяцев и старше показано применение препарата в форме суспензии для приема внутрь или таблеток в дозе 125 мг.

При нарушении функции почек

Противопоказано назначение Сумамеда форте при тяжелых нарушениях функции почек с КК меньше 10 мл/мин.

При легкой и умеренной степени нарушений функции почек использовать препарат следует с осторожностью, коррекция дозы не требуется.

При нарушении функции печени

Противопоказано назначение препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Применение в пожилом возрасте

При применении Сумамеда форте у пациентов в пожилом возрасте необходимо соблюдать особую осторожность из-за возможного наличия у больного проаритмогенных факторов, повышающих риск развития сердечной аритмии, аритмии типа пируэт.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Сумамеда форте:

• антацидные препараты: уменьшают максимальную концентрацию азитромицина в крови на 30%;
• цетиризин: не вызывает фармакокинетического взаимодействия и существенного изменения интервала QT;
• диданозин (дидезоксиинозин): не изменяет свои фармакокинетические показания;
• субстраты Р-гликопротеина, включая дигоксин: повышают свою концентрацию в сыворотке крови;
• зидовудин (изофермент системы цитохрома Р450): клинически значимого взаимодействия не вызывает;
• алкалоиды спорыньи: их назначать не следует, поскольку существует риск возникновения эрготизма;
• аторвастатин (статины): может вызвать развитие рабдомиолиза;
• карбамазепин: существенно не меняет свою концентрацию и активного метаболита в плазме крови;
• циметидин: на фармакокинетику азитромицина не влияет, если его прием производится за 2 ч до применения препарата;
• варфарин и другие пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина): могут усиливать свой эффект, поэтому требуется проведение частого мониторинга протромбинового времени;
• циклоспорин: повышает свою концентрацию в плазме крови;
• эфавиренз, флуконазол, индинавир, метилпреднизолон, силденафил, теофиллин, триазолам, мидазолам, триметоприм, сульфаметоксазол: не производят клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при применении в терапевтических дозах;
• нелфинавир: может способствовать повышению уровня равновесных концентраций препарата в сыворотке крови, который не вызывает клинически значимых побочных явлений и не требует коррекции дозы азитромицина;
• рифабутин: может вызвать развитие нейтропении, хотя причинно-следственная связь между применением данной комбинации и появлением нейтропении не установлена;
• терфенадин: может вызвать удлинение интервала QT и аритмию.

Аналоги

Аналогами Сумамеда форте являются Азивон, Азимицин, Азивок, Азитрокс , Азитрал , Азитромицин Зентива, Азитромицин Сандоз, Азитромицин , Азицид , АзитРус , Веро-Азитромицин, Зетамакс ретард, Зитноб, ЗИ-Фактор , Зитролид , Зитроцин, Сумазид, Сумаклид, Сумамед , Сумамецин, Сумамокс, Суматролид солютаб, Азилид, Тремак-Сановель, Азидроп , Хемомицин , Экомед.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C.

Срок годности – 2 года.