Legge sui prodotti cellulari biomedici. La Duma di Stato ha adottato una legge sui prodotti cellulari biomedici. Presidente della Federazione Russa
Regola le questioni relative alla donazione di materiale biologico, all'uso, allo stoccaggio, al trasporto, all'importazione e all'esportazione di prodotti cellulari biomedici dalla Russia e alla loro distruzione, riferisce RIA Novosti. Il documento regola anche l'utilizzo del biomateriale ottenuto interrompendo lo sviluppo di un embrione o di un feto umano.
Secondo la nuova legge, la donazione di biomateriale sarà possibile solo con il consenso del donatore e la sperimentazione clinica di prodotti cellulari - con il consenso dei soggetti. Può essere donatore di materiale biologico un cittadino adulto legalmente competente. Se un cittadino ha capacità giuridica limitata, è incapace o è minorenne, il suo materiale biologico può essere utilizzato solo per se stesso.
È vietato utilizzare embrioni umani per la produzione di prodotti cellulari biomedici. Non sarà inoltre possibile utilizzare biomateriale ottenuto interrompendo o perturbando lo sviluppo dell'embrione e del feto umani. Secondo il direttore del dipartimento del Ministero della Salute, Andrei Vasiliev, se l'uso del materiale embrionale sarà legalizzato, la commercializzazione della sfera riproduttiva femminile potrà avvenire secondo un ordine specifico. Ordinare il concepimento di una persona, che verrà poi “smontata in parti” per soldi, non regge ad alcuna critica da un punto di vista morale ed etico, ritiene un rappresentante del dipartimento.
È vietato testare materiali cellulari su personale militare (con alcune eccezioni), agenti delle forze dell'ordine e prigionieri, mentre i test su bambini e donne incinte sono possibili solo nei casi in cui ciò sia necessario per il loro trattamento. Un paziente può partecipare volontariamente a una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico. Lui o il suo rappresentante legale dovrà confermare il suo consenso firmando la scheda informativa del paziente. È prevista un'assicurazione obbligatoria per la sua vita e salute. Il paziente può anche rifiutarsi di partecipare allo studio in qualsiasi fase.
Secondo il disegno di legge, la donazione di biomateriale è volontaria e gratuita; non è consentito l'acquisto e la vendita. Durante la donazione a vita, il donatore di materiale biologico è tenuto a sottoporsi ad una visita medica. Una persona adulta capace può, per iscritto, certificato dal capo di un'organizzazione medica o da un notaio, esprimere il proprio consenso o disaccordo alla fornitura postuma di biomateriale per la produzione di un prodotto cellulare biomedico. Informazioni a riguardo saranno incluse nella sua cartella clinica. Se ciò non viene fatto durante la vita di un possibile donatore, la decisione spetta ai coniugi. E in loro assenza - i parenti del defunto.
Il disegno di legge impone inoltre la creazione di un registro statale dei prodotti cellulari biomedici. Per produrre, utilizzare, trasportare, importare in Russia ed esportare tali prodotti dal paese o distruggere i prodotti cellulari biomedici, sarà necessario effettuare la loro registrazione statale.
Se adottato, il disegno di legge entrerà in vigore il 1° gennaio 2017. Fino ad ora nella Federazione Russa non esisteva una legge separata che regolasse l’uso delle tecnologie biomediche.
Il trapianto di organi è uno dei settori più promettenti della medicina poiché consente di salvare con successo vite umane.Qual è lo stato attuale della trapiantologia russa, cosa ne ostacola lo sviluppo e cosa si sta facendo per migliorare la situazione, abbiamo deciso di scoprirlo da Sergei GAUTIER, direttore del Centro scientifico federale per i trapianti e gli organi artificiali da cui prende il nome. acad. IN E. Shumakov" del Ministero della Sanità russo, capo trapiantologo del Ministero della Sanità russo, presidente dell'organizzazione pubblica tutta russa "Società russa dei trapianti", accademico dell'Accademia russa delle scienze.
Sergey Vladimirovich, il trapianto domestico ha iniziato a svilupparsi relativamente di recente. Qual è la tua valutazione del suo livello attuale?
Vorrei iniziare con il fatto che il primo trapianto d'organo riuscito - un trapianto di rene da gemello a gemello - ebbe luogo negli anni '50. secolo scorso a Boston, dimostrando la possibilità stessa di successo dei trapianti di organi. Nell'URSS, un'operazione simile (trapianto di rene a un giovane da parte di sua madre) fu eseguita per la prima volta nel 1965 dall'accademico Boris Vasilyevich Petrovsky, cioè 10 anni dopo rispetto agli Stati Uniti, dove durante questo periodo riuscirono ad accumulare non solo seri interventi chirurgici esperienza, ma anche capacità nella gestione dei pazienti dopo il trapianto. E questo nonostante nel nostro Paese siano nate molte iniziative in questo ambito che hanno una grana razionale. Ma, sfortunatamente, queste idee degli scienziati sovietici, per una serie di ragioni, non erano richieste in patria e furono implementate nelle tecnologie occidentali. Basti ricordare gli esperimenti riusciti sul trapianto di cuore condotti da Vladimir Petrovich Demikhov, il fondatore della trapiantologia sperimentale. Con il suo lavoro ha dimostrato che è del tutto possibile ottenere la rivascolarizzazione (ripristino della circolazione sanguigna negli organi) e che può essere utilizzata in alcuni modelli di trapianto. Lo scienziato ha trapiantato polmoni, cuore, complesso cuore-polmone, fegato, reni. Nel nostro paese è stato spesso criticato per la natura empirica delle sue opere, ma nella letteratura occidentale si trovano numerosi riferimenti ai lavori scientifici di Demikhov.
Di conseguenza, oggi le scuole occidentali di trapianto sono andate molto lontano nel loro sviluppo, molto più avanti del nostro Paese nel numero di operazioni.
- Quali organi possono essere trapiantati oggi?
In tutto il mondo vengono eseguiti trapianti di rene, fegato, pancreas, cuore, polmone e complessi cuore-polmone. Meno comunemente: intestino tenue, arti, viso. Una direzione completamente nuova in ostetricia e ginecologia è il trapianto di utero per avviare e portare avanti una gravidanza.
In Russia viene effettuato il trapianto di rene, fegato, pancreas, cuore e polmoni, cioè organi vitali.
- Quanto è favorevole l'esito di tali operazioni?
Naturalmente a volte si verificano morti premature, soprattutto quando si tratta di operazioni di trapianto di cuore o di polmone, vale a dire pazienti estremamente malati, a volte morenti. Inoltre, il risultato non dipende sempre dal medico. Le statistiche mostrano che la mortalità postoperatoria precoce accettabile in queste operazioni non dovrebbe superare il 10% (nel nostro centro questa cifra è in media del 6%). Molto migliore la situazione con il trapianto di fegato, in questo caso si parla di una sopravvivenza del 95%. Le operazioni di trapianto di rene non dovrebbero essere fatali.
Quanti interventi di trapianto di fegato e rene vengono eseguiti nel nostro Paese? Come si confronta con altri paesi?
In Russia ogni anno vengono eseguiti circa 1mila trapianti di rene, 300 trapianti di fegato, 200 trapianti di cuore, 50 trapianti di pancreas, 20 trapianti di polmone. Questo è estremamente piccolo e dovrebbe essere aumentato di almeno 10 volte. Per fare un confronto: negli Stati Uniti, leader nel numero di organi trapiantati, vengono eseguiti circa 16-17mila trapianti di rene all'anno. In generale, negli Stati Uniti e in Spagna vengono eseguiti ogni anno circa 90 trapianti di organi per milione di abitanti, in Germania, Italia e Francia - da 50 a 70, mentre in Russia se ne contano poco più di 10, e anche allora principalmente grazie all'attività di istituzioni mediche a Mosca.
A proposito, dei 1.500 trapianti eseguiti l'anno scorso in Russia, 340 sono stati eseguiti nel nostro centro, 97 dei quali erano trapianti di cuore. E un anno prima abbiamo eseguito 100 trapianti di cuore: un numero di operazioni senza precedenti nella pratica mondiale per un istituto! Questo risultato è stato notato dai nostri colleghi stranieri al congresso internazionale sul trapianto di cuore.
— Perché pensi che il numero dei trapianti in Russia stia crescendo così lentamente?
Ciò è in gran parte dovuto a incomprensioni sul campo e alle preoccupazioni dei leader regionali causate dalla loro mancanza di consapevolezza del problema, compreso il supporto legislativo per i trapianti. La seconda ragione è la mancanza di un sistema statale unificato per la fornitura di organi da donatori.
-- In quali regioni russe viene effettuato il maggior numero di trapianti?
La stragrande maggioranza di tali operazioni viene effettuata a Mosca. Sul suo territorio sono presenti numerose istituzioni federali che eseguono vari tipi di trapianti, accettando pazienti da tutta la Russia e fornendo loro organi donati. Vedo il grande merito del Dipartimento della Sanità di Mosca nell'organizzare le donazioni a Mosca.
Tra le regioni avanzate, ad esempio, ci sono il territorio di Krasnodar e la regione di Kemerovo. È vero, a causa delle peculiarità della politica di bilancio, ci sono situazioni in cui, ad esempio, un paziente di Maykop, nella regione di Adygea, non può sottoporsi a un'operazione nella vicina Krasnodar, ma è costretto ad andare a Mosca e mettersi in lista d'attesa insieme a un un numero enorme di pazienti provenienti da diverse regioni russe.
-- Quanto costano le operazioni di trapianto di organi al bilancio russo?
Il costo totale dell'operazione e della successiva osservazione annuale del paziente non supera i 2 milioni di rubli. a persona, che è significativamente inferiore al costo di un paziente in emodialisi. Pertanto, la sostituzione dell'emodialisi in un paziente con un trapianto di rene consentirà allo Stato di risparmiare denaro. Considerando che in Russia devono essere trapiantati almeno 8mila reni all’anno, il risparmio sarà significativo.
Va sottolineato che il trapianto di organi per i cittadini della Federazione Russa è interamente pagato dallo Stato.
-- La legislazione russa soddisfa i requisiti della moderna trapiantologia?
Nelle nostre attività siamo guidati dalla legge della Federazione Russa del 22 dicembre 1992 n. 4180-I “Sul trapianto di organi e (o) tessuti umani”. Ci permette di lavorare, ma è già superato. La legge del 1992 stabilisce un elenco degli oggetti da trapiantare, stabilisce una presunzione di consenso per il prelievo postumo di organi e (o) tessuti, regola la questione del prelievo di organi da donatori viventi, vieta le transazioni commerciali con organi, ma purtroppo non contiene disposizioni molto importanti che regolano i ruoli e le responsabilità del resto della comunità medica in relazione alla donazione di organi. Oggi aspettiamo l'adozione di un nuovo disegno di legge preparato dal Ministero della Salute, che descrive dettagliatamente, passo dopo passo, la procedura per la donazione e il trapianto di organi postumi.
Come sapete, gli Stati Uniti sono leader non solo nel numero di trapianti, ma anche nel numero di pazienti in lista d'attesa per i trapianti di organi. Come vanno le cose tra noi?
Oggi, infatti, solo negli Stati Uniti, circa 90mila persone sono inserite in lista d'attesa per un trapianto di rene (il tipo di trapianto più diffuso), mentre in Russia i riceventi sono 2-3mila. Ciò significa che i pazienti non vengono inviati per il trapianto, ma viene prescritta l'emodialisi per tutta la vita e alla fine muoiono a causa di vari disturbi degli organi interni. Oppure i pazienti semplicemente non riescono ad arrivare alla dialisi, ma muoiono per varie complicazioni di insufficienza renale.
--Che tipologia di trapianto, parente o cadaverico, secondo lei, dovrebbe prevalere?
Oggi, nella maggior parte dei paesi, compresa la Russia, prevale il trapianto da cadavere. È vero, esiste esperienza in Giappone, dove viene utilizzato solo il trapianto correlato, poiché in questa fase la donazione postuma è poco sviluppata lì. Hanno la legge corrispondente, ma per qualche motivo non funziona.
Come persona, come medico e come capofamiglia, ritengo che il trapianto correlato non possa essere l’unica via di sviluppo. Se ne può parlare solo in caso di trapianto di un rene, di parte del fegato e – talvolta – di parte dell'intestino, soprattutto se si tratta di un bambino malato.
Sì, sappiamo come rimuovere i reni e operare il fegato di un donatore in modo che la persona si senta bene dopo, e sono stato il primo nel paese a eseguire un trapianto correlato di una parte del fegato. E ora eseguo due di queste operazioni per i bambini ogni settimana.
Ma non dovrebbe esserci alcun rifiuto della donazione da cadavere a favore dei parenti. Questo rasenta il genocidio. Non dovremmo speculare sul concetto di umanesimo della donazione a vita a scapito dello sviluppo dell’ideologia e della pratica della donazione postuma nel Paese.
— Sergey Vladimirovich, quali difficoltà sono associate alla donazione postuma nel nostro paese?
In Russia esiste la presunzione di consenso. Secondo la legge ciò significa che una persona che non ha precedentemente dichiarato la propria riluttanza a diventare donatore postumo di organi lo diventa automaticamente. Ma potrebbero esserci circostanze speciali, come l'insoddisfazione nei confronti dei parenti. In caso di obiezioni attive, nessuno insiste sull'espianto degli organi del defunto, cioè i cosiddetti. presunzione morbida del consenso.
Se parliamo di esperienza mondiale, in Austria, ad esempio, esiste una rigorosa presunzione di consenso. Non saranno accettate obiezioni da parte di parenti. Sì, non ci sono. Tutti lo sanno: se una persona muore, sarà donatore nel 100% dei casi se i suoi organi sono idonei. Questa è l'ideologia della nazione.
In Spagna la donazione è una priorità nazionale. In questo paese, grazie agli enormi sforzi compiuti dalla comunità medica, dall'opinione pubblica, dal governo, nonché dalle spiegazioni della Chiesa cattolica, è stata realizzata una campagna di informazione molto potente. Di conseguenza, la legge è stata approvata sulla base della presunzione di consenso, quando è diventato chiaro che la nazione era pronta e non si opponeva alla donazione postuma. Ma le tradizioni sono così forti che, nonostante la presunzione di consenso, si parla sempre con i parenti, il che non incide sul risultato: 34 prelievi di donatori (90-100 organi) ogni milione di abitanti all'anno. Questo è molto. La situazione è simile in Francia.
Ma in Russia non esiste una cosa del genere. La nostra popolazione è poco istruita e spesso disinformata. Senza conoscere la legge, senza leggere la letteratura scientifica e lasciandosi disorientare da alcuni media, molti russi non permettono l'idea di essere utili alla società dopo la morte. Il che non può che influenzare il numero di operazioni eseguite.
- Qual è la situazione con i nostri vicini - Ucraina e Bielorussia?
In Ucraina, dopo essere diventata uno Stato indipendente, è stata adottata la presunzione del consenso informato, che ha posto fine ai trapianti. Prima di ciò, erano guidati dalla legge sui trapianti, che era basata sulla nostra legge del 1992.
Ma in Bielorussia, ad esempio, la legge è assolutamente identica alla nostra. Ma se questa legge non si applica sempre qui, lì funziona nel 100% dei casi, grazie alla quale la Bielorussia si fornisce completamente di organi donatori.
--Sono emerse recentemente nuove opportunità per ridurre la carenza di organi donati?
Con l’accumulo di dati scientifici ed esperienza clinica, le possibilità di utilizzo degli organi si stanno gradualmente ampliando. Se prima, circa 20 anni fa, una persona di età superiore ai 60 anni non poteva essere considerata donatrice, ora la situazione è cambiata. Le persone di questa fascia di età diventano sempre più donatori di organi come il fegato e persino il cuore. Solo pochi anni fa, tra i donatori di cuore non potevano essere incluse persone di età superiore ai 30 anni. Ora trapiantiamo i cuori dei 55 e dei 60 anni se funzionano normalmente.
-- Quanto è alto il rischio di rigetto dell'organo trapiantato?
Questo rischio è minimo allo stato attuale. Naturalmente l’organo è comunque soggetto all’attacco immunitario da parte dell’organismo ricevente. Sullo sfondo di queste reazioni immunitarie e degli effetti degli immunosoppressori assunti, si esaurisce gradualmente. Pertanto, non importa come lo combattiamo, esistono determinati termini per il funzionamento dell'organo trapiantato. Ma i casi in cui un rene appena trapiantato “cade” appartengono ormai al passato. La preparazione del paziente e i farmaci da lui assunti eliminano virtualmente il rigetto acuto. Inoltre, stiamo ora acquisendo esperienza nel trapianto di organi per incompatibilità dei gruppi sanguigni, che è già in vantaggio rispetto alla pratica clinica straniera. Ciò ci consente di ampliare notevolmente le possibilità di trapianto. Se, ad esempio, una persona non ha un donatore familiare del gruppo sanguigno richiesto, possiamo prepararlo rimuovendo gli anticorpi dal sangue e riducendo la possibilità di una risposta immunitaria, quindi trapiantare l'organo. Questo approccio ha funzionato particolarmente bene quando si eseguono operazioni di trapianto di organi nei bambini.
— Combattendo il rifiuto, stiamo al passo con il mondo?
Certamente. Usiamo gli stessi farmaci del resto del mondo.
-- Con quale frequenza i nostri pazienti vengono sottoposti a trapianti di organi all'estero? Quanto è pratico tutto questo?
Fortunatamente, ciò accade abbastanza raramente. Tali operazioni vengono eseguite in paesi in cui i trapianti sono un business, ad esempio in Pakistan o in Cina (in questo paese vengono spesso utilizzati gli organi di persone giustiziate, il che, a mio avviso, è immorale). È quasi impossibile recarsi in una clinica europea per un trapianto, poiché non ci sono abbastanza organi donati per i nostri residenti.
Da un lato il trapianto in Pakistan costerà meno che in Europa o negli Stati Uniti, soprattutto per i residenti in Estremo Oriente, ma dall’altro non è chiaro come verranno risolte le questioni che sempre accompagnano le operazioni, come l’igiene. Là. Succede che quando i riceventi tornano a casa, devono essere curati e gli organi trapiantati rimossi a causa di complicazioni infettive.
-- Fino a che punto i medici russi sono oggi pronti a lavorare nel campo dei trapianti?
Tutto dipende dalle capacità dell'istituzione medica. Se in esso sono state create condizioni normali per i trapianti, per proteggere questa ideologia, i medici non vengono convocati in procura dopo che la prossima speculazione è apparsa sulla stampa, allora perché non si occupano di quest'area? Ma spesso accade il contrario, dato che nel Paese non ci sono abbastanza trapiantatori.
L'intelligenza e la professionalità dei medici, la base materiale necessaria per effettuare i trapianti: tutto questo esiste oggi. Tuttavia, non esiste ancora un meccanismo efficace per ottenere organi da donatori.
Quando si parla del problema dei trapianti si fa spesso riferimento all'esperienza occidentale. Quanto attivamente il centro da te diretto partecipa a progetti internazionali?
Partecipiamo a diversi registri e studi internazionali. Sviluppiamo partenariati e pratichiamo viaggi reciproci. Ci consideriamo parte della World Transplant Society. Pertanto, rispettiamo tutti i principi che guidano la comunità internazionale: le disposizioni dell’OMS, la Dichiarazione di Istanbul, che impedisce il turismo dei trapianti e il traffico di organi. In particolare parteciperemo alla firma di una convenzione internazionale sulla prevenzione del traffico e sulla prevenzione del traffico di organi. Sebbene ciò non avvenga sul territorio russo, non possiamo ignorare i protocolli internazionali.
-- Sergey Vladimirovich, qual è stato il motivo per cui ha scelto la professione di trapiantologo?
Fino al 1990 ho lavorato come chirurgo e non avevo intenzione di dedicarmi al trapianto. Ma quando è sorta la domanda sulle nuove direzioni di lavoro del Centro Chirurgico omonimo. B.V. Petrovsky, dove lavoravo allora, e mi è stato offerto di fare un trapianto di fegato, ho accettato. Inoltre, a quel tempo il centro chirurgico aveva già accumulato una vasta esperienza nel trapianto di rene, avendo eseguito più di mille operazioni. Abbiamo testato gli immunosoppressori e fatto grandi progressi nel campo dei trapianti di rene sia da cadavere che intravitali da parenti. In questo contesto, abbiamo deciso di lavorare sul fegato.
Si sa che sei un medico ereditario; il tuo trisnonno e i tuoi genitori erano medici. I tuoi figli hanno seguito le tue orme?
Mio figlio è medico, due figlie sono medici, una di loro lavora nel nostro centro.
Intervistato Irina SHIROKOVA, "Rimedio"
La Duma di Stato ha adottato una legge sui prodotti cellulari biomedici
© CC0 Dominio pubblico
La Duma di Stato ha approvato in terza lettura il disegno di legge sui prodotti cellulari biomedici, riferisce il corrispondente di Rosbalt.
La legge si propone di regolare i rapporti derivanti da sviluppo, studi preclinici, sperimentazioni cliniche, esami, registrazione statale, produzione, controllo di qualità, vendita, utilizzo, stoccaggio, trasporto, importazione ed esportazione dalla Federazione Russa, distruzione di prodotti cellulari biomedici destinati alla prevenzione, diagnosi e cura di malattie o condizioni del paziente, al mantenimento della gravidanza e alla riabilitazione medica del paziente, nonché alla regolamentazione dei rapporti derivanti dalla donazione di materiale biologico allo scopo di produrre prodotti cellulari biomedici.
Il documento vieta la creazione di un embrione umano allo scopo di produrre un prodotto cellulare biomedico, nonché l'uso per lo sviluppo, la produzione e l'uso di prodotti cellulari biomedici di biomateriale ottenuto interrompendo il processo di sviluppo di un embrione o di un feto umano o interrompere un simile processo.
Si stanno introducendo standard per consentire la produzione e l'utilizzo nelle attività mediche di prodotti cellulari biomedici personalizzati (autologhi) contenenti una linea cellulare ottenuta dal materiale biologico di una determinata persona e destinata all'uso da parte di quella stessa persona.
Al fine di garantire la sicurezza e l'efficacia dell'uso di un prodotto cellulare biomedico, viene fornito il suo esame biomedico. Il certificato di registrazione per un prodotto cellulare biomedico registrato per la prima volta nella Federazione Russa viene rilasciato con una validità di cinque anni; alla scadenza, il periodo di validità viene prolungato ogni cinque anni, previa conferma della sua registrazione statale.
La ricerca preclinica di un prodotto cellulare biomedico viene effettuata su processi patologici che si verificano nel corpo umano, modellati negli animali o al di fuori di un organismo vivente, e (o) condizioni patologiche umane in cui si suppone che il prodotto in sviluppo venga utilizzato, nonché su modelli che consentono di identificare lo specifico meccanismo d'azione di tale prodotto, la sua efficacia e sicurezza.
Per ciascun prodotto cellulare biomedico sviluppato che è stato sottoposto a ricerca preclinica, lo sviluppatore o il produttore del prodotto cellulare biomedico redige una specifica, ovvero un documento contenente informazioni sul tipo di prodotto cellulare biomedico, sulla sua composizione qualitativa e quantitativa, sulle caratteristiche biologiche e di altro tipo. della linea cellulare.
Vengono determinate le condizioni per ottenere materiale biologico da un donatore per la produzione di un prodotto cellulare biomedico. È accertato che il donatore di materiale biologico è un cittadino adulto legalmente competente. Se un cittadino è dotato di capacità giuridica limitata, incapace o minorenne, il suo materiale biologico potrà essere utilizzato solo per la donazione autologa. Durante la donazione a vita, il donatore di materiale biologico è tenuto a sottoporsi ad una visita medica gratuita. Le informazioni sulla volontà di una persona di diventare donatore vengono inserite nella documentazione medica del donatore.
La legge (legge federale n. 180 “Sui prodotti cellulari biomedici”) avrà un impatto diretto sul settore medico, ad esempio sulla medicina estetica. Per ringiovanire il viso e la pelle, in Russia è stata creata la terapia SPRS (Servizio per la rigenerazione personale della pelle). Si tratta di una serie personalizzata di procedure per il ripristino naturale della pelle utilizzando le cellule del paziente: i fibroblasti. La tecnologia consiste nell'isolare e far crescere fibroblasti (cellule che producono collagene, elastina e altri importanti componenti della pelle) da un piccolo frammento di pelle ottenuto dalla zona dietro l'orecchio del paziente, dove le cellule sono protette al massimo dalle radiazioni ultraviolette e altri fattori ambientali avversi. Una quantità sufficiente di fibroblasti per la terapia viene consegnata alle cliniche, dove cosmetologi certificati utilizzano una tecnica speciale per iniettarli nella pelle del paziente. Parte dei fibroblasti risultanti dalla pelle del paziente vengono collocati in una criobanca, dove possono essere conservati in azoto liquido in singole cellule per un tempo illimitato e utilizzati per tutta la vita del paziente. Poiché i fibroblasti vengono ottenuti dalla pelle del paziente sottoposto a terapia, molti dei rischi legati all’utilizzo delle tecnologie cellulari vengono eliminati.
Vadim Zorin, lo sviluppatore della terapia SPRS, è l'unico in Russia che ha attraversato tutte le fasi dello sviluppo di un farmaco cellulare dalla prima (studi preclinici) alla fase finale (studi clinici post-marketing) e ha ricevuto il permesso ufficiale da Roszdravnadzor per utilizzare la tecnologia. Secondo lui, l'esperienza positiva dell'utilizzo della tecnologia per migliaia di pazienti ci consente di parlare con sicurezza della sua sicurezza ed efficacia.
Tuttavia, non si può parlare di tutte le tecnologie con tale sicurezza.
Cosa sono i prodotti cellulari biomedici
Il documento comprende prodotti contenenti cellule umane viventi coltivate. Sono utilizzati in varie ricerche e medicine. È importante che la legge non copra le tecnologie legate alla riproduzione (ad esempio l’inseminazione artificiale) e ai trapianti (ad esempio il trapianto di midollo osseo, pelle, fegato, reni e altri organi e tessuti). Anche l’uso delle tecnologie cellulari per scopi puramente scientifici o didattici non è soggetto alla legge.
Stiamo parlando di tecnologie che consentono di isolare cellule proprie o estranee e utilizzarle per curare un paziente. I prodotti cellulari possono essere utilizzati nella medicina rigenerativa - per accelerare la guarigione delle ferite e il ripristino dei tessuti dopo l'intervento chirurgico, così come nella medicina estetica, ad esempio per ringiovanire la pelle o prevenire la formazione di cicatrici. Il capo del Centro per le tecnologie biomediche dell'Ospedale Clinico Centrale dell'Amministrazione del Presidente della Federazione Russa, Ilya Eremin, ha affermato in una conversazione che l'uso dei prodotti cellulari in medicina è da tempo il presente e non il futuro, anche nelle cliniche russe. Alcune organizzazioni mediche russe hanno accumulato molta esperienza nell'uso dei prodotti cellulari. Con l’adozione della legge sono emerse vere e proprie regole che determinano il processo di legittimazione dello sviluppo della medicina rigenerativa.
Ad esempio, saranno regolamentate tutte le manipolazioni con colture cellulari destinate alla somministrazione a un paziente. In precedenza, azioni gravi come la modificazione genetica delle cellule, i cambiamenti nelle condizioni e la durata della loro coltivazione erano praticamente incontrollate. Ciò ha portato ad un aumento del rischio di effetti collaterali come la trasformazione oncologica delle cellule e la loro crescita incontrollata. Ebbene, è stato messo in discussione anche l'effetto terapeutico dell'intera procedura stessa, poiché è il rispetto rigoroso delle normative che determina il successo dell'uso delle tecnologie cellulari.
L'essenza del documento
Innanzitutto la legge “aprirà” il campo biomedico alla regolamentazione governativa. Per determinare l'oggetto della regolamentazione della legge vengono introdotti per la prima volta concetti come “linea cellulare”, “donatore di materiale biologico”, “differenziazione cellulare” e molti altri. La legge vieta l'uso di biomateriale ottenuto da embrioni o feti umani per la produzione di prodotti cellulari biomedici. Ciò sta costringendo ricercatori e aziende a concentrarsi sullo sviluppo di prodotti basati su cellule postnatali, cioè prelevate dopo la nascita. Ciò ci consente in molti modi di minimizzare il rischio di trasformazione maligna delle cellule (che è stato notato più di una volta per le cellule staminali embrionali), nonché di ridurre i rischi etici e penali.
La legge afferma che la donazione di materiale biologico si ispira ai principi di volontarietà e gratuità. Sono vietati l'acquisto e la vendita di materiale biologico e approcci odiosi come la creazione artificiale di un embrione umano, l'interruzione o il disturbo dello sviluppo di un embrione o di un feto umano allo scopo di produrre prodotti cellulari biomedici. La volontarietà della donazione è documentata o dal donatore stesso, se si tratta di donazione a vita, oppure, se si tratta di donazione postuma, dai suoi parenti più stretti. In quest'ultimo caso, i parenti confermano che durante la sua vita non rifiutò un'eventuale donazione di questo tipo.
È stabilito che l'assistenza medica che utilizza prodotti cellulari può essere fornita solo da operatori sanitari che hanno completato la formazione in un programma professionale aggiuntivo specializzato. L'autosomministrazione di prodotti cellulari biomedici da parte di un paziente non è consentita dalla legge.
Viene inoltre introdotto l'obbligo di registrazione obbligatoria dei prodotti cellulari “per la prima volta messi in circolazione nella Federazione Russa” per l'uso in medicina. La carta di circolazione viene rilasciata per un periodo di cinque anni e poi viene rinnovata. Per ottenere la registrazione, sono regolate le regole dell'esame etico, degli studi preclinici e clinici, nonché la procedura di interazione con le agenzie governative. In definitiva, la decisione di registrarsi viene presa sulla base di un esame del rapporto tra il beneficio atteso e il possibile rischio derivante dall'utilizzo del prodotto.
Allo stesso tempo, la legge non ha effetto retroattivo e i prodotti precedentemente registrati in una forma o nell'altra non sono soggetti a nuova registrazione obbligatoria. Inizialmente questa norma era più severa, ma è stata modificata in collaborazione con i rappresentanti del mondo imprenditoriale.
Per registrare i prodotti cellulari biomedici vengono creati uno speciale registro statale e uno speciale organismo federale autorizzato, il che provoca discussioni nella comunità di esperti specializzati - dopo tutto, il mercato corrispondente in Russia oggi è estremamente piccolo e la creazione di un nuovo organismo burocratico sembra eccessivo a molti. Forse sarebbe più efficace trasferire i poteri corrispondenti a qualche struttura esistente.
Un'altra disposizione molto importante della legge, che i miei colleghi apprezzano, è una serie di misure per proteggere il paziente che è incluso nel gruppo di sperimentazione clinica di un prodotto cellulare. Il paziente deve essere informato per iscritto sul prodotto stesso e sulla sua efficacia prevista, nonché sullo scopo e sulla durata dello studio, nonché sul grado di rischio al quale potrebbe essere esposto in relazione alla partecipazione allo studio.
La vita e la salute del soggetto sono soggette ad un'assicurazione obbligatoria a spese dell'organizzazione che testa la tecnologia. Inoltre, in caso di evento assicurato, i pagamenti, secondo la legge, devono variare da 500mila a 2 milioni di rubli, se si tratta della disabilità del paziente o della sua morte durante la ricerca.
Prospettiva internazionale
Secondo Artur Isaev, direttore dell'Istituto per le cellule staminali umane (HSCI) e uno dei capitani russi dell'industria della tecnologia cellulare, il disegno di legge adottato riflette grossomodo la situazione di questo settore negli Stati Uniti e nell'Unione europea diversi anni fa. Il fatto è che anche sotto George W. Bush fu adottata una legislazione che limitava rigorosamente l’uso delle tecnologie mediche cellulari, più o meno allo stesso modo di quanto fatto con la legge federale n. 180. Dopo gli Stati Uniti, i paesi dell’UE iniziarono ad approvare simili fatture. Allo stesso tempo, un’interpretazione così conservativa non ha consentito al settore di svilupparsi rapidamente, in linea con i progressi nelle aree correlate della ricerca fondamentale. Pertanto, prima il Regno Unito, poi gli Stati Uniti e poi il resto dei paesi dell’UE hanno iniziato a revocare le restrizioni sull’uso del tessuto embrionale naturale o artificiale come fonte di biomateriale. Naturalmente si tratta di una questione molto controversa dal punto di vista etico, ma, a quanto pare, può dare nuovo slancio a sviluppi innovativi, soprattutto nel campo della medicina rigenerativa.
L'impatto della legge sull'innovazione in Russia
Quasi tutti i miei colleghi concordano su alcuni aspetti positivi del documento: l’importante settore della tecnologia medica viene finalmente tolto dall’area “grigia”. Sergey Larin, vicedirettore della Scuola superiore di medicina molecolare e sperimentale, Centro di ematologia, oncologia e immunologia pediatrica dal nome. Dimy Rogacheva, il creatore dei primi vaccini antitumorali a cellule geniche in Russia per l'immunogenoterapia dei tumori maligni, ritiene che la procedura di registrazione dei nuovi prodotti prescritta dalla legge darà fiducia agli investitori che investono nel loro sviluppo. Ciò rafforzerà il pool di industrie nazionali ad alta tecnologia in quest’area e accelererà il ritmo di attuazione di nuovi sviluppi. Si creano così i presupposti per la creazione di prodotti competitivi sul mercato mondiale.
La legge non regola gli sviluppi scientifici, quindi molto probabilmente non influirà sulla situazione della ricerca fondamentale. Allo stesso tempo, la procedura prescritta dalla legge per sottoporsi a studi preclinici e clinici implica volumi di investimento significativamente maggiori in ciascun prodotto. Ciò aumenterà sicuramente i costi di sviluppo e immissione di ciascun prodotto sul mercato. Altri scienziati sono d'accordo con questo. Così hanno preso il nome i laboratori di Vadim Zorin, Ilya Eremin e Pavel Kopnin del Cancer Center. Blokhin è stato il primo a stabilire che la parte mobile della gengiva è oggi la migliore fonte di cellule staminali, capaci di differenziazione (trasformazione), anche in tessuto muscolare, che è stato a lungo un problema irrisolto. Il lavoro degli scienziati è stato pubblicato nel 2016 sulla prestigiosa rivista Cell Cycle. Secondo Eremin si tratta di un enorme potenziale per l'introduzione della tecnologia nella clinica; ora, grazie alla legge, tutte le fasi necessarie per introdurre un nuovo prodotto nella pratica clinica sono diventate chiare.
La legge è una buona iniziativa. Tuttavia, purtroppo, non contiene ancora disposizioni volte a stimolare gli investimenti nel settore, non prevede la possibilità di registrazione accelerata per un certo numero di prodotti, ove opportuno, non prevede requisiti semplificati per i prodotti minimamente manipolati e contiene una serie di norme apparentemente restrizioni inutili sulle cellule xenogeniche e sulle linee cellulari embrionali. Artur Isaev ritiene che siano necessari investimenti significativi e a lungo termine per registrare i prodotti cellulari ai sensi di questa legge. Nel complesso, la legge presenta più vantaggi che svantaggi per il settore. Molto probabilmente, il regolatore finalizzerà tutto il resto in futuro.
Articolo 1. Oggetto della regolamentazione della presente legge federale
1. La presente legge federale regola i rapporti derivanti dallo sviluppo, dagli studi preclinici, dalle sperimentazioni cliniche, dall'esame, dalla registrazione statale, dalla produzione, dal controllo di qualità, dalla vendita, dall'uso, dallo stoccaggio, dal trasporto, dall'importazione nella Federazione Russa, dall'esportazione dalla Federazione Russa, distruzione di prodotti cellulari biomedici destinati alla prevenzione, diagnosi e cura di malattie o condizioni del paziente, al mantenimento della gravidanza e alla riabilitazione medica del paziente (di seguito denominata circolazione di prodotti cellulari biomedici), e regola anche i rapporti derivanti in relazione con la donazione di materiale biologico ai fini della produzione di prodotti cellulari biomedici.
2. La presente legge federale non si applica ai rapporti derivanti dallo sviluppo e dalla produzione di medicinali e dispositivi medici, dalla donazione di organi e tessuti umani a scopo di trapianto (trapianto), dalla donazione di sangue e dei suoi componenti, quando si utilizzano cellule germinali umane per lo scopo dell'utilizzo di tecnologie riproduttive ausiliarie, nonché sui rapporti che si instaurano durante la circolazione di cellule e tessuti umani per scopi scientifici ed educativi.
Articolo 2. Concetti di base utilizzati in questa legge federale
Questa legge federale utilizza i seguenti concetti di base:
1) prodotto cellulare biomedico - un complesso costituito da una linea cellulare (linee cellulari) ed eccipienti o da una linea cellulare (linee cellulari) ed eccipienti in combinazione con medicinali registrati dallo Stato per uso medico (di seguito denominati medicinali) e ( o ) prodotti medici;
2) vendita di un prodotto cellulare biomedico - trasferimento di un prodotto cellulare biomedico su base rimborsabile e (o) a titolo gratuito;
3) prodotto cellulare biomedico autologo - un prodotto cellulare biomedico contenente una linea cellulare (linee cellulari) ottenuta dal materiale biologico di una determinata persona e destinato all'uso da parte della stessa persona;
4) prodotto cellulare biomedico allogenico - un prodotto cellulare biomedico contenente una linea cellulare (linee cellulari) ottenuta dal materiale biologico di una determinata persona e destinata all'uso da parte di altre persone;
5) prodotto cellulare biomedico combinato - un prodotto cellulare biomedico contenente linee cellulari ottenute dal materiale biologico di più persone e destinato all'uso da parte di una di esse;
6) campione di un prodotto cellulare biomedico - un prodotto cellulare biomedico o parte di esso, ottenuto allo scopo di studiarne le proprietà, inclusa la valutazione della qualità del prodotto cellulare biomedico e della sua sicurezza;
7) linea cellulare - una popolazione standardizzata di cellule dello stesso tipo con una composizione cellulare riproducibile, ottenuta rimuovendo materiale biologico dal corpo umano con successiva coltivazione di cellule all'esterno del corpo umano;
8) eccipienti - sostanze di origine inorganica o organica utilizzate nello sviluppo e nella produzione di un prodotto cellulare biomedico;
9) materiale biologico - fluidi biologici, tessuti, cellule, secrezioni e rifiuti umani, secrezioni fisiologiche e patologiche, strisci, raschiature, lavaggi, materiale bioptico;
10) donatore di materiale biologico (di seguito anche donatore) - una persona che ha fornito materiale biologico durante la sua vita, o una persona da cui è stato ottenuto materiale biologico dopo la sua morte, accertata secondo le modalità stabilite dalla legislazione della Federazione Russa ;
11) donazione di materiale biologico - il processo di fornitura postuma di materiale biologico (di seguito - donazione postuma) o fornitura a vita di materiale biologico (di seguito - donazione a vita);
12) documentazione normativa per un prodotto cellulare biomedico - un documento sviluppato dal produttore di un prodotto cellulare biomedico contenente un elenco di indicatori di qualità di un prodotto cellulare biomedico, determinati sulla base dei risultati di esami pertinenti e informazioni sui metodi per il controllo di qualità di un prodotto cellulare biomedico;
13) qualità di un prodotto cellulare biomedico - conformità di un prodotto cellulare biomedico ai requisiti della documentazione normativa per un prodotto cellulare biomedico;
14) sicurezza di un prodotto cellulare biomedico - caratteristiche di un prodotto cellulare biomedico basate su un'analisi comparativa della sua efficacia e del rischio di danni alla vita e alla salute umana durante il suo utilizzo;
15) efficacia di un prodotto cellulare biomedico - una caratteristica del grado di influenza positiva di un prodotto cellulare biomedico sul decorso, sulla durata di una malattia o condizione, o sulla loro prevenzione, sul mantenimento della gravidanza, sulla riabilitazione medica del paziente;
16) protocollo per una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico - un documento che definisce gli obiettivi di una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico, le forme della sua organizzazione e metodologia, metodi statistici per l'elaborazione dei risultati della ricerca e misure per garantire la sicurezza dei pazienti partecipazione a una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico;
17) scheda informativa per il paziente - un documento che espone in una forma accessibile le informazioni su una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico, i suoi obiettivi, il piano di condotta e i possibili rischi, la composizione del prodotto cellulare biomedico e contiene il consenso volontario scritto del paziente partecipare a una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico;
18) certificato di registrazione di un prodotto cellulare biomedico - un documento che conferma il fatto della registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico;
19) produttore di un prodotto cellulare biomedico - un'organizzazione impegnata nella produzione di un prodotto cellulare biomedico in una fase, diverse o tutte le fasi del processo tecnologico in conformità con una licenza per svolgere attività per la produzione di prodotti cellulari biomedici;
20) effetto collaterale - una reazione del corpo umano associata all'uso di un prodotto cellulare biomedico secondo le istruzioni per il suo uso;
21) reazione avversa - una reazione sfavorevole del corpo umano che può essere associata all'uso di un prodotto cellulare biomedico;
22) reazione avversa grave - una reazione avversa del corpo umano, associata all'uso di un prodotto cellulare biomedico in conformità con le istruzioni per l'uso, che porta alla morte, ad anomalie o malformazioni congenite o che rappresenta una minaccia per la vita umana , che richiedono il ricovero ospedaliero o comportano invalidità temporanea o invalidità;
23) reazione avversa inaspettata - una reazione avversa del corpo umano associata all'uso di un prodotto cellulare biomedico in conformità con il protocollo di sperimentazione clinica del prodotto cellulare biomedico, la brochure dello sperimentatore o le istruzioni per il suo uso e l'essenza, la gravità e il cui esito non corrisponde alle informazioni sul prodotto cellulare biomedico contenute nei documenti specificati;
24) prodotto cellulare biomedico falsificato - un prodotto cellulare biomedico deliberatamente accompagnato da false informazioni sulla sua composizione e (o) sul produttore;
25) prodotto cellulare biomedico scadente - un prodotto cellulare biomedico che non soddisfa i requisiti della documentazione normativa per un prodotto cellulare biomedico;
26) prodotto cellulare biomedico contraffatto - un prodotto cellulare biomedico messo in circolazione in violazione del diritto civile;
27) studio preclinico di un prodotto cellulare biomedico - studi biologici, microbiologici, immunologici, tossicologici, farmacologici, fisici, chimici e di altro tipo su un prodotto cellulare biomedico al fine di identificare il meccanismo d'azione specifico di tale prodotto, ottenere prove della sua sicurezza , qualità ed efficacia, che precedono uno studio clinico di un prodotto cellulare biomedico;
28) studio clinico di un prodotto cellulare biomedico - uno studio delle proprietà preventive, diagnostiche, terapeutiche e riabilitative di un prodotto cellulare biomedico durante il suo utilizzo sull'uomo al fine di ottenere prove della sua sicurezza ed efficacia, dati sugli effetti collaterali di tale un prodotto e le reazioni avverse associate al suo utilizzo, nonché l'effetto dell'interazione del prodotto cellulare biomedico studiato con altri prodotti cellulari biomedici, farmaci e (o) dispositivi medici, prodotti alimentari;
29) sperimentazione clinica multicentrica di un prodotto cellulare biomedico - una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico condotta in due o più organizzazioni mediche secondo un unico protocollo per la sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico;
30) sperimentazione clinica multicentrica internazionale di un prodotto cellulare biomedico - una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico condotta in vari paesi secondo un unico protocollo per la sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico;
31) sperimentazione clinica post-registrazione di un prodotto cellulare biomedico - una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico, la cui circolazione nella Federazione Russa viene effettuata dopo la registrazione statale, ai fini di un'ulteriore raccolta di dati sulla sua sicurezza ed efficacia , ampliando le indicazioni per l'uso di tale prodotto cellulare biomedico, nonché identificando le reazioni avverse al suo utilizzo.
Articolo 3. Principi per lo svolgimento delle attività nel campo della circolazione dei prodotti cellulari biomedici
I principi per lo svolgimento delle attività nel campo della circolazione dei prodotti cellulari biomedici sono:
1) donazione volontaria e gratuita di materiale biologico;
2) rispetto del segreto medico e degli altri segreti tutelati dalla legge;
3) inammissibilità dell'acquisto e della vendita di materiale biologico;
4) l'inammissibilità della creazione di un embrione umano allo scopo di produrre prodotti cellulari biomedici;
5) l'inammissibilità dell'utilizzo per lo sviluppo, la produzione e l'uso di prodotti cellulari biomedici di materiale biologico ottenuto interrompendo il processo di sviluppo di un embrione o di un feto umano o interrompendo tale processo;
6) rispetto dei requisiti di sicurezza biologica al fine di tutelare la salute dei donatori di materiale biologico, dei lavoratori coinvolti nella produzione di prodotti cellulari biomedici, degli operatori sanitari, dei pazienti e dell'ambiente.
Articolo 4. Preparazione della linea cellulare
1. La preparazione di una linea cellulare destinata alla produzione di prodotti cellulari biomedici comprende l'ottenimento di materiale biologico, il suo studio, l'isolamento delle cellule da esso, la loro coltivazione e modifica al di fuori del corpo umano, l'ottenimento di una popolazione cellulare standardizzata e la valutazione della conformità della cellula popolazione con le specifiche del prodotto cellulare biomedico, contenente le informazioni stabilite dall'articolo 7 della presente legge federale.
2. Per preparare una linea cellulare vengono utilizzate solo cellule umane o cellule umane per le quali è stata dichiarata la morte secondo le modalità stabilite dalla legislazione della Federazione Russa.
3. Ricezione e utilizzo per la produzione di prodotti cellulari biomedici di materiale biologico da persone non identificate che, per motivi di salute, età o altri motivi, non hanno potuto fornire informazioni sulla propria identità, nei confronti delle quali è stata successivamente dichiarata la morte secondo le modalità stabilite dall'art. dalla legislazione della Federazione Russa e al momento del ricevimento non è consentito materiale biologico la cui identità non è stata stabilita.
Articolo 5. Sviluppo di prodotti cellulari biomedici
1. Lo sviluppo di prodotti cellulari biomedici è il processo di creazione di un prodotto cellulare biomedico e della sua tecnologia di produzione.
2. Il sostegno finanziario per lo sviluppo di prodotti cellulari biomedici può essere fornito attraverso:
3. I diritti dello sviluppatore di un prodotto cellulare biomedico sono tutelati conformemente al diritto civile.
Articolo 6. Studio preclinico di un prodotto cellulare biomedico
1. La ricerca preclinica di un prodotto cellulare biomedico viene effettuata su processi patologici che si verificano nel corpo umano, modellati negli animali o al di fuori di un organismo vivente, e (o) condizioni patologiche nell'uomo, in cui si suppone che il prodotto cellulare biomedico in fase di sviluppo essere utilizzato, nonché su modelli che consentono di identificare in modo specifico il meccanismo d'azione di tale prodotto, la sua efficacia e sicurezza.
2. Sulla base dei risultati dello studio preclinico del prodotto cellulare biomedico, l'organizzazione che ha condotto lo studio preclinico redige una relazione sullo studio preclinico del prodotto cellulare biomedico, contenente una descrizione, i risultati e l'analisi dei risultati dello studio preclinico. studio, nonché una conclusione sulla possibilità di condurre uno studio clinico sul prodotto cellulare biomedico.
3. Le regole per la conduzione di studi preclinici sui prodotti cellulari biomedici, compresi i requisiti per le qualifiche degli specialisti e la base materiale e tecnica delle organizzazioni scientifiche, delle organizzazioni educative di istruzione superiore, delle organizzazioni educative di formazione professionale continua e di altre organizzazioni, sono stabilite da le regole di buona pratica per lavorare con prodotti cellulari biomedici, approvate dall'organo esecutivo federale che esercita le funzioni di sviluppo e attuazione della politica statale e della regolamentazione legale nel campo dell'assistenza sanitaria (di seguito denominato organo esecutivo federale autorizzato).
4. Il sostegno finanziario alla ricerca preclinica di prodotti cellulari biomedici può essere fornito attraverso:
1) stanziamenti di bilancio del bilancio federale;
2) stanziamenti di bilancio per i bilanci delle entità costituenti della Federazione Russa;
3) fondi per gli sviluppatori di prodotti cellulari biomedici;
4) altre fonti non vietate dalla legislazione della Federazione Russa.
Articolo 7. Specifiche del prodotto cellulare biomedico
1. Per ciascun prodotto cellulare biomedico sviluppato che è stato sottoposto a ricerca preclinica, lo sviluppatore del prodotto cellulare biomedico o il produttore del prodotto cellulare biomedico redige una specifica, che è un documento contenente informazioni sul tipo (autologo, allogenico, combinato) del prodotto cellulare biomedico, la sua composizione qualitativa e quantitativa, le caratteristiche biologiche e di altro tipo delle linee cellulari e del prodotto cellulare biomedico.
2. Il modulo di specificazione di un prodotto cellulare biomedico è approvato dall'organo esecutivo federale autorizzato.
Articolo 8. Registrazione statale dei prodotti cellulari biomedici
1. La produzione, la vendita, l'uso, lo stoccaggio, il trasporto, l'importazione nella Federazione Russa, l'esportazione dalla Federazione Russa, la distruzione dei prodotti cellulari biomedici vengono effettuati se registrati dall'organo esecutivo federale autorizzato.
2. Sono soggetti alla registrazione statale:
1) tutti i prodotti cellulari biomedici verranno messi in circolazione per la prima volta nella Federazione Russa;
2) prodotti cellulari biomedici registrati in precedenza, in caso di modifica della tipologia (autologa, allogenica, combinata) del prodotto cellulare biomedico, della sua composizione qualitativa e (o) quantitativa (ad eccezione della composizione degli eccipienti), biologica e altre caratteristiche della linea cellulare (linee cellulari)) e del prodotto cellulare biomedico.
3. La registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico viene effettuata sulla base dei risultati di:
1) esame biomedico di un prodotto cellulare biomedico, comprendente:
a) esame della qualità di un prodotto cellulare biomedico, compreso l'esame della composizione di campioni di un prodotto cellulare biomedico e metodi per controllarne la qualità (di seguito denominato esame della qualità di un prodotto cellulare biomedico);
b) esame dei documenti per ottenere l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico;
c) esame dell'efficacia di un prodotto cellulare biomedico;
d) esame del rapporto tra il beneficio atteso e il possibile rischio derivante dall'utilizzo di un prodotto cellulare biomedico;
2) revisione etica della possibilità di condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico (di seguito denominata revisione etica);
3) sperimentazioni cliniche di un prodotto cellulare biomedico.
4. La registrazione statale dei prodotti cellulari biomedici viene effettuata dall'organo esecutivo federale autorizzato entro un periodo non superiore a centocinquanta giorni lavorativi dalla data di accettazione della domanda di registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico, o entro un periodo non superiore a duecentocinquanta giorni lavorativi dalla data di accettazione della domanda di registrazione statale del prodotto cellulare biomedico, se l'organo esecutivo federale autorizzato decide di condurre nuovamente l'esame biomedico del prodotto cellulare biomedico e (o) l'esame etico in ai sensi dell'articolo 19 della presente legge federale. Il periodo per la registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico viene calcolato dal giorno in cui l'organo esecutivo federale autorizzato accetta la domanda di registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico con i documenti necessari allegati fino al giorno in cui viene rilasciato il certificato di registrazione del prodotto cellulare biomedico. Il tempo di conduzione di una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico non viene preso in considerazione nel calcolo del periodo di registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico.
5. La registrazione statale non è consentita:
1) vari prodotti cellulari biomedici con lo stesso nome commerciale;
2) un prodotto cellulare biomedico prodotto dal produttore con diversi nomi commerciali e presentato alla registrazione statale sotto forma di due o più prodotti cellulari biomedici.
6. L'organo esecutivo federale autorizzato, secondo le modalità da esso stabilite, su richiesta delle persone giuridiche che operano nella circolazione di prodotti cellulari biomedici (di seguito denominati soggetti della circolazione di prodotti cellulari biomedici), fornisce in forma scritta o elettronica spiegazioni delle disposizioni della documentazione relativa alla registrazione statale, nonché con studi preclinici e clinici di prodotti cellulari biomedici.
Articolo 9. Presentazione dei documenti per la registrazione statale del prodotto cellulare biomedico
1. Per la registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico, un'organizzazione che ha diritti sui risultati di studi preclinici di un prodotto cellulare biomedico, studi clinici di un prodotto cellulare biomedico e (o) la tecnologia di produzione di un prodotto cellulare biomedico, o altro la persona giuridica da essa autorizzata (di seguito denominata richiedente), presenta all'organismo esecutivo federale autorizzato la domanda di registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico e altri documenti da cui si forma il dossier di registrazione per un prodotto cellulare biomedico. La forma della domanda e la procedura per la presentazione della domanda e dei documenti, comprese le fasi della presentazione (per i prodotti cellulari biomedici per i quali non sono stati condotti studi clinici sul territorio della Federazione Russa), sono stabiliti dall'esecutivo federale autorizzato corpo.
2. Il fascicolo di registrazione di un prodotto cellulare biomedico è formato dai seguenti documenti:
1) domanda di registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico;
2) una copia di un documento in russo, autenticato secondo le modalità prescritte e che conferma la competenza del richiedente a presentare una domanda per la registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico (procura);
3) specifica per un prodotto cellulare biomedico;
4) bozza di documentazione normativa per un prodotto cellulare biomedico;
5) bozze di layout di confezionamento primario e confezionamento secondario di un prodotto cellulare biomedico;
6) una relazione su uno studio preclinico di un prodotto cellulare biomedico;
7) bozza di protocollo per una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico;
8) progetti di regolamenti per la produzione di prodotti cellulari biomedici;
9) copia della licenza per svolgere attività di produzione di un prodotto cellulare biomedico;
10) scheda informativa per il paziente;
11) informazioni sui pagamenti assicurativi ai pazienti coinvolti nella conduzione di una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico;
12) una relazione sui risultati di studi clinici multicentrici internazionali su un prodotto cellulare biomedico, alcuni dei quali sono stati condotti nella Federazione Russa;
13) bozza di istruzioni per l'uso di un prodotto cellulare biomedico, contenente le seguenti informazioni:
a) nome del prodotto cellulare biomedico;
b) tipologia del prodotto cellulare biomedico (autologo, allogenico, combinato);
c) caratteristiche qualitative e quantitative della linea cellulare (linee cellulari), nomi e quantità di eccipienti inclusi nella composizione del prodotto cellulare biomedico;
d) nomi (non proprietari internazionali, o di gruppo, o chimici) e quantità dei farmaci compresi nella composizione del prodotto cellulare biomedico;
e) denominazioni dei dispositivi medici compresi nel prodotto cellulare biomedico;
f) indicazioni per l'uso;
g) controindicazioni all'uso;
h) regime e modalità di utilizzo del prodotto cellulare biomedico, durata del trattamento;
i) precauzioni quando si utilizza un prodotto cellulare biomedico;
j) indicazione (eventuale) delle caratteristiche di azione del prodotto cellulare biomedico al momento del suo primo utilizzo;
k) possibili effetti collaterali derivanti dall'utilizzo di un prodotto cellulare biomedico;
l) compatibilità con altri tipi di trattamento, inclusa la compatibilità con farmaci e (o) dispositivi medici, altri prodotti cellulari biomedici, nonché prodotti alimentari;
m) data di scadenza e indicazione del divieto di utilizzo del prodotto cellulare biomedico dopo la data di scadenza;
o) caratteristiche dell'uso nei bambini, nelle donne incinte e nelle donne che allattano;
o) dati sulla stabilità del prodotto cellulare biomedico;
p) condizioni di conservazione del prodotto cellulare biomedico;
14) dettagli dei documenti che confermano il pagamento della tassa statale per l'esecuzione di un esame dell'efficacia di un prodotto cellulare biomedico e un esame del rapporto tra il beneficio atteso e il possibile rischio di utilizzo di un prodotto cellulare biomedico, rispetto al quale multicentro internazionale sono stati condotti studi clinici, alcuni dei quali sono stati condotti nella Federazione Russa;
15) documenti presentati ai sensi della parte 2 dell'articolo 18 della presente legge federale.
3. Il richiedente ha il diritto di presentare, di propria iniziativa, documenti che confermano il pagamento della tassa statale per l'esecuzione di un esame della qualità di un prodotto cellulare biomedico, l'esame dei documenti per ottenere l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica di una cellula biomedica esame etico e del prodotto, esame dell'efficacia di un prodotto cellulare biomedico ed esame del rapporto tra i benefici attesi e il possibile rischio derivante dall'utilizzo di un prodotto cellulare biomedico per il quale sono stati condotti studi clinici multicentrici internazionali, alcuni dei quali sono stati condotti in Russia Federazione, quando si richiede la registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico. In caso di mancata presentazione dei documenti specificati, l'organo esecutivo federale autorizzato verifica il fatto del pagamento del dazio statale sulla base dei dettagli dei documenti presentati dal richiedente che confermano il suo pagamento, utilizzando le informazioni sul pagamento del dazio statale contenute nel Sistema informativo statale sui pagamenti statali e comunali.
4. Non è consentito utilizzare per scopi commerciali informazioni sui risultati di studi preclinici di prodotti cellulari biomedici e studi clinici di prodotti cellulari biomedici, presentati dal richiedente per la registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico, senza il suo consenso per sei anni a partire da la data di registrazione statale del prodotto cellulare biomedico nella Federazione Russa.
Articolo 10. Decisione sull'affidamento dell'incarico a un'istituzione specializzata e a un consiglio etico di condurre esami su un prodotto cellulare biomedico
1. Entro cinque giorni lavorativi dalla data di accettazione della domanda di registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico, l'organo esecutivo federale autorizzato verifica la completezza e l'esattezza delle informazioni contenute nei documenti presentati dal richiedente e decide di conferire l'incarico di svolgere:
1) esame biomedico di un prodotto cellulare biomedico in termini di esame della qualità di un prodotto cellulare biomedico, esame dei documenti per ottenere l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico ed esame etico sulla base dei documenti specificati nei paragrafi 1 - 11, 13 parte 2 dell'articolo 9 della presente legge federale;
2) esame biomedico di un prodotto cellulare biomedico in termini di esame dell'efficacia di un prodotto cellulare biomedico ed esame del rapporto tra il beneficio atteso e il possibile rischio derivante dall'utilizzo di un prodotto cellulare biomedico, rispetto al quale sono stati condotti studi clinici multicentrici internazionali sono stati condotti, alcuni dei quali nella Federazione Russa, sulla base dei documenti specificati nei paragrafi 1 - 6, 8, 9, 12 e 13 della parte 2 dell'articolo 9 della presente Legge federale.
2. L'organo esecutivo federale autorizzato informa per iscritto il richiedente della decisione presa e, in caso di rifiuto di organizzare gli esami specificati nella Parte 1 del presente articolo, indicando i motivi di tale rifiuto.
3. Se i dati contenuti nei documenti presentati dal richiedente si rivelano incompleti o inattendibili, l'organo esecutivo federale autorizzato invia al richiedente una richiesta di chiarimento di tali informazioni, che può essere trasmessa personalmente al rappresentante autorizzato del richiedente contro firma, inviato tramite posta raccomandata o trasmesso elettronicamente tramite canali di telecomunicazione. Qualora la presente richiesta sia inviata tramite raccomandata, si considera ricevuta trascorsi sei giorni dalla data di invio della raccomandata.
4. Il richiedente è tenuto a presentare una risposta alla richiesta dell'organo esecutivo federale autorizzato di cui alla parte 3 del presente articolo entro un termine non superiore a novanta giorni lavorativi dalla data di ricevimento. Il periodo specificato nella Parte 1 del presente articolo è sospeso dal giorno in cui l'organo esecutivo federale autorizzato invia la richiesta al richiedente fino al giorno in cui riceve la risposta corrispondente.
5. La base per il rifiuto di organizzare gli esami previsti nella Parte 1 del presente articolo è la presentazione incompleta dei documenti necessari, la mancata risposta del richiedente entro il termine stabilito alla richiesta dell'organo esecutivo federale autorizzato specificato nella Parte 3 di questo articolo, o l'assenza nei documenti presentati di un elenco esaustivo delle informazioni necessarie che dovrebbero riflettersi in essi, nonché la mancanza di informazioni che confermino il fatto del pagamento della tassa statale per lo svolgimento di un esame di qualità di un prodotto cellulare biomedico, esame dei documenti per ottenere l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico, esame etico, esame dell'efficacia di un prodotto cellulare biomedico ed esame del rapporto tra il beneficio atteso e il possibile rischio derivante dall'utilizzo di un prodotto cellulare biomedico prodotto cellulare biomedico, per il quale sono stati condotti studi clinici multicentrici internazionali, alcuni dei quali sono stati condotti nella Federazione Russa, al momento della richiesta di registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico.
Articolo 11. Istituzione di bilancio dello Stato federale per l'esecuzione di esami biomedici di prodotti cellulari biomedici
1. L'esame biomedico dei prodotti cellulari biomedici viene effettuato da un'istituzione di bilancio dello Stato federale, che è sotto l'autorità dell'organo esecutivo federale autorizzato e garantisce l'esecuzione dei poteri di questo organo esecutivo federale di rilasciare permessi per condurre sperimentazioni cliniche di prodotti biomedici prodotti cellulari e (o) registrazione statale di prodotti cellulari biomedici (di seguito - istituzione specializzata).
2. L'istituto esperto fornisce consulenza su questioni relative alla conduzione di studi preclinici di prodotti cellulari biomedici, studi clinici di prodotti cellulari biomedici, esame biomedico di prodotti cellulari biomedici, registrazione statale di prodotti cellulari biomedici, secondo le modalità approvate dall'autorità federale autorizzata organo esecutivo.
Articolo 12. Organizzazione dell'esame biomedico di un prodotto cellulare biomedico
1. L'esame biomedico di un prodotto cellulare biomedico viene effettuato in due fasi:
1) nella prima fase, vengono effettuati un esame della qualità di un prodotto cellulare biomedico e un esame dei documenti per ottenere l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico, ad eccezione di un prodotto cellulare biomedico per il quale è previsto l'intervento internazionale sono stati condotti studi clinici multicentrici, alcuni dei quali condotti nella Federazione Russa;
2) nella seconda fase vengono effettuati un esame dell'efficacia dell'utilizzo di un prodotto cellulare biomedico e un esame del rapporto tra il beneficio atteso e il possibile rischio dell'utilizzo di un prodotto cellulare biomedico. Questi esami vengono effettuati sulla base dei risultati di studi clinici di un prodotto cellulare biomedico.
2. L'esame biomedico di un prodotto cellulare biomedico viene effettuato da una commissione di esperti di un'istituzione specializzata, nominata dal capo di questa istituzione, sulla base di un incarico dell'organo esecutivo federale autorizzato a condurre un esame biomedico di un prodotto biomedico prodotto cellulare. Il capo dell'istituto di esperti garantisce il corretto svolgimento dell'esame biomedico del prodotto cellulare biomedico in conformità con l'incarico dell'organo esecutivo federale autorizzato e organizza la preparazione di una conclusione sommaria della commissione di esperti dell'istituto di esperti.
3. Su richiesta dell'esperto e in base alla decisione del capo dell'istituzione di esperti, altre persone possono essere incluse come esperti nella commissione di esperti, compresi quelli che non lavorano in questa istituzione di esperti, se le loro conoscenze speciali sono necessarie per effettuare l'esame di un prodotto cellulare biomedico.
4. Nell'effettuare un esame biomedico di un prodotto cellulare biomedico, l'esperto non può dipendere in alcun modo dal richiedente, dalla persona che ha incaricato tale esame o da altre persone interessate ai risultati dell'esame biomedico del prodotto cellulare biomedico.
5. Quando si effettua un esame biomedico di un prodotto cellulare biomedico, l'esperto non ha il diritto di richiedere autonomamente al richiedente documenti e (o) materiali necessari per l'esame. Se i documenti e (o) i materiali forniti all'esperto non sono sufficienti per fornire un parere, l'esperto ha il diritto di sollevare la questione di fornirgli i documenti e (o) i materiali necessari davanti al capo dell'istituzione di esperti, che fa una richiesta corrispondente all'organo esecutivo federale autorizzato che ha conferito l'incarico di effettuare l'esame biomedico del prodotto cellulare biomedico. L'organo esecutivo federale autorizzato, entro cinque giorni lavorativi dalla data di ricevimento della richiesta da parte del capo dell'istituto esperto, invia al richiedente una richiesta elettronica o scritta per ulteriori documenti e (o) materiali con notifica della sua ricezione. Il richiedente è tenuto, entro un termine non superiore a sessanta giorni lavorativi dalla data di ricevimento della richiesta da parte dell'organo esecutivo federale autorizzato, a presentare i documenti e (o) i materiali richiesti o a giustificare l'impossibilità di presentarli. Il tempo dalla data di invio della richiesta fino al ricevimento della risposta del richiedente da parte dell’organo esecutivo federale autorizzato non viene preso in considerazione nel calcolo del periodo per la registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico.
6. I risultati di ciascuna fase dell'esame biomedico di un prodotto cellulare biomedico sono formalizzati dalla conclusione di una commissione di esperti di un'istituzione specializzata. La conclusione della commissione di esperti dell'istituto esperto indica un elenco di studi, la portata degli studi condotti da ciascun esperto, i fatti accertati da ciascuno di essi e le conclusioni tratte a seguito degli studi. Un esperto la cui opinione non coincide con la decisione della commissione di esperti di un'istituzione specializzata ha il diritto di esprimere la propria opinione per iscritto, che è allegata alla conclusione della commissione di esperti.
7. Le regole per lo svolgimento dell'esame biomedico dei prodotti cellulari biomedici e le forme delle conclusioni della commissione di esperti dell'istituto esperto sono stabilite dall'organo esecutivo federale autorizzato.
8. L'istituto esperto è responsabile del rispetto delle regole per lo svolgimento dell'esame biomedico di un prodotto cellulare biomedico e della qualità della sua attuazione.
Articolo 13. Requisiti degli esperti durante lo svolgimento di esami biomedici di prodotti cellulari biomedici, diritti e responsabilità degli esperti
1. Un esperto nell'esecuzione di esami biomedici di prodotti cellulari biomedici è un dipendente certificato di un'istituzione specializzata che ha un'istruzione medica, farmaceutica, veterinaria, biologica o chimica superiore e conduce esami biomedici di prodotti cellulari biomedici nell'esercizio delle sue funzioni ufficiali.
2. I requisiti per la formazione professionale degli esperti e l'esperienza lavorativa nella loro specialità, la procedura per la certificazione degli esperti, la procedura per la formazione e le attività delle commissioni di qualificazione sono stabiliti dall'organo esecutivo federale autorizzato.
3. La certificazione degli esperti per il diritto di condurre esami biomedici di prodotti cellulari biomedici viene effettuata dalle commissioni di qualificazione dell'organo esecutivo federale autorizzato almeno una volta ogni cinque anni.
4. Quando si effettua un esame biomedico di prodotti cellulari biomedici, l'esperto è obbligato a:
1) condurre uno studio su oggetti di ricerca, documenti e (o) materiali che gli vengono presentati, valutare i metodi proposti per il controllo di qualità di un prodotto cellulare biomedico, esprimere un parere sulle domande postegli con adeguata giustificazione o una conclusione sull'impossibilità di condurre un esame biomedico di prodotti cellulari biomedici, se le questioni sollevate vanno oltre le conoscenze specifiche dell'esperto o se gli oggetti di ricerca, i documenti e (o) i materiali non sono idonei o insufficienti per condurre ricerche e dare un parere;
2) garantire la corretta conservazione degli oggetti di ricerca, dei documenti e (o) dei materiali presentati.
5. L'esperto non ha diritto:
1) condurre esami biomedici di prodotti cellulari biomedici su richiesta diretta a lui da parte di persone giuridiche o persone fisiche;
2) raccogliere in modo indipendente materiali per condurre esami biomedici di prodotti cellulari biomedici;
3) fornire consulenze nell'ambito di attività professionali esterne agli incarichi ufficiali;
4) divulgare le informazioni di cui è venuto a conoscenza in relazione all'esame biomedico dei prodotti cellulari biomedici, nonché le informazioni che costituiscono un segreto statale, commerciale o di altro tipo protetto dalla legge.
6. Ogni esperto che fa parte della commissione di esperti di un'istituzione specializzata, incaricata di condurre l'esame biomedico dei prodotti cellulari biomedici, conduce ricerche in modo indipendente e indipendente, valuta i risultati ottenuti da lui personalmente e da altri esperti e formula conclusioni in merito le domande poste entro i limiti delle sue conoscenze specifiche.
Articolo 14. Revisione etica
1. L'esame etico è effettuato da un consiglio etico istituito secondo le modalità stabilite dall'organo esecutivo federale autorizzato al fine di emettere un parere sulla validità etica della possibilità di condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico.
2. Gli esperti del consiglio etico possono essere rappresentanti di organizzazioni mediche, organizzazioni scientifiche, organizzazioni educative di istruzione superiore, organizzazioni educative di formazione professionale aggiuntiva, nonché rappresentanti di organizzazioni pubbliche, organizzazioni religiose e dei media. Tali esperti non dovrebbero dipendere in alcun modo dal richiedente e da altre persone interessate ai risultati dell'esame etico.
3. Il pagamento per i servizi degli esperti del consiglio d'etica viene effettuato sulla base di un accordo concluso tra l'organo esecutivo federale autorizzato che ha creato il consiglio d'etica e l'esperto del consiglio d'etica, a scapito degli stanziamenti di bilancio previsti per l'organo esecutivo federale autorizzato che ha creato il consiglio etico, nel bilancio federale per l'anno corrispondente per garantirne le attività, negli importi stabiliti dal Governo della Federazione Russa.
4. Gli esperti del Consiglio etico sono responsabili in conformità con la legislazione della Federazione Russa.
5. La composizione del consiglio etico, i regolamenti su questo consiglio, la procedura per le sue attività, i requisiti di qualificazione ed esperienza nella valutazione da parte di esperti degli aspetti scientifici, medici ed etici degli studi clinici sui prodotti cellulari biomedici, i requisiti per gli esperti del consiglio etico, la procedura per l'organizzazione e lo svolgimento dell'esame etico, la forma della conclusione del consiglio etico sono stabilite dall'organo esecutivo federale autorizzato. Il numero dei rappresentanti delle organizzazioni mediche e scientifiche non può superare la metà del numero totale degli esperti del consiglio etico.
6. Le informazioni sulla composizione del comitato etico, sui suoi piani di lavoro e sulle attività in corso sono pubblicate sul sito web ufficiale dell'organo esecutivo federale autorizzato sulla rete Internet di informazione e telecomunicazione (di seguito denominata Internet) secondo le modalità da esso stabilite .
7. L'esame etico, la stesura delle conclusioni del consiglio d'etica sulla possibilità o l'impossibilità di condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico e l'invio di tali conclusioni all'organo esecutivo federale autorizzato vengono effettuati entro un termine non superiore a trenta giorni lavorativi dalla data in cui il consiglio etico riceve l'incarico dalle autorità autorizzate dell'organo esecutivo federale e i documenti necessari specificati nei paragrafi 1 - 11, 13 della parte 2 dell'articolo 9 della presente legge federale.
8. I documenti contenuti nel dossier di registrazione e ricevuti dal consiglio d'etica per l'esame etico al fine di ottenere l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico devono essere restituiti all'organo esecutivo federale autorizzato.
Articolo 15. Esame della qualità di un prodotto cellulare biomedico ed esame dei documenti per ottenere l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico
1. Esame della qualità di un prodotto cellulare biomedico, esame dei documenti per ottenere l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico, elaborazione di una conclusione da parte di una commissione di esperti di un'istituzione specializzata sulla conferma della qualità del prodotto biomedico prodotto cellulare e la possibilità di condurre la sperimentazione clinica o in caso di mancata conferma della qualità del prodotto cellulare biomedico e l'impossibilità di condurre la sperimentazione clinica, l'invio della corrispondente conclusione all'organo esecutivo federale autorizzato viene effettuato entro un termine non superiore cento giorni lavorativi dalla data in cui l'istituto esperto riceve l'incarico dall'organo esecutivo federale autorizzato con l'allegato dei documenti necessari specificati nei paragrafi 1 - 11, 13 della parte 2 dell'articolo 9 della presente legge federale.
2. Entro sessanta giorni lavorativi dalla data in cui il richiedente riceve dall'istituzione esperta la notifica che l'istituzione esperta specificata ha ricevuto un incarico dall'organo esecutivo federale autorizzato specificato nella parte 1 del presente articolo, il richiedente presenta campioni del prodotto cellulare biomedico all'istituto esperto per l'esame della qualità del prodotto cellulare biomedico, linea cellulare (linee cellulari), dispositivi medici, farmaci, sostanze incluse nella composizione di un prodotto cellulare biomedico, utilizzati nell'esame della qualità di un prodotto cellulare biomedico confrontando con essi il prodotto cellulare biomedico studiato, nella quantità necessaria per riprodurre i metodi di controllo di qualità del prodotto cellulare biomedico, secondo le modalità stabilite dall'organo esecutivo federale autorizzato.
3. Al ricevimento dei campioni di un prodotto cellulare biomedico e di altri campioni specificati nella parte 2 del presente articolo, l'istituto esperto rilascia al richiedente un documento attestante la ricezione dei campioni specificati ed entro un termine non superiore a tre giorni lavorativi dalla data di ricevimento dei campioni specificati, avvisa l'autorità esecutiva federale autorizzata.
4. Se la durata di conservazione dichiarata di un prodotto cellulare biomedico è inferiore a quindici giorni, un esame della qualità del prodotto cellulare biomedico viene effettuato secondo le modalità stabilite dall'organo esecutivo federale autorizzato, una commissione di esperti di un'istituzione specializzata nel luogo di produzione del prodotto cellulare biomedico utilizzando le attrezzature del produttore, mentre il richiedente, entro sessanta giorni lavorativi dalla data di ricevimento da parte dell'istituto esperto specificato nella parte 1 del presente articolo della notifica di ricezione dell'incarico da parte dell'organismo federale autorizzato organo esecutivo, comunica all’istituto esperto la sua disponibilità a effettuare un esame della qualità del prodotto cellulare biomedico nel luogo di produzione del prodotto cellulare biomedico.
5. Il termine specificato nelle parti 2 e 3 del presente articolo per il richiedente per la presentazione di campioni di un prodotto cellulare biomedico e altri campioni e il termine per la notifica da parte dell'istituto esperto di ciò all'organo esecutivo federale autorizzato non sono inclusi nel termine per lo svolgimento degli esami previsti nella parte 1 del presente articolo.
6. Un'istituzione esperta, a partire da campioni di una linea cellulare (linee cellulari) sottoposti all'esame della qualità di un prodotto cellulare biomedico, compila una raccolta di conservazione permanente di campioni di linee cellulari standardizzate, formazione, utilizzo, conservazione, contabilità e la cui distruzione viene effettuata secondo le modalità stabilite dall'organo esecutivo federale autorizzato.
7. I documenti contenuti nel dossier di registrazione e ricevuti dall'istituto esperto per l'esecuzione degli esami appropriati al fine di ottenere l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico devono essere restituiti all'organo esecutivo federale autorizzato contemporaneamente alla conclusione basata su i risultati di questi esami.
Articolo 16. Ottenere e valutare conclusioni sulla base dei risultati degli esami effettuati allo scopo di rilasciare l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico
1. Entro un periodo non superiore a cinque giorni lavorativi dalla data di ricevimento della conclusione della commissione di esperti dell'istituzione di esperti di cui all'articolo 15, parte 1, della presente legge federale e dalla conclusione del consiglio etico di cui alla parte 7 dell'articolo 14 della presente legge federale, l'organo esecutivo federale autorizzato valuta le conclusioni ricevute per determinare la loro conformità ai compiti di svolgimento degli esami pertinenti e notifica per iscritto al richiedente le conclusioni presentate sulla base dei risultati degli esami.
2. Al ricevimento della conclusione di una commissione di esperti di un'istituzione specializzata sulla conferma della qualità di un prodotto cellulare biomedico e sulla possibilità di condurre la sua sperimentazione clinica e la conclusione del consiglio etico sulla possibilità di condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico, l'organo esecutivo federale autorizzato sospende la registrazione statale del prodotto cellulare biomedico fino a quando il richiedente non presenta all'organo esecutivo federale autorizzato una domanda per il rinnovo della registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico.
3. Dopo aver ricevuto la conclusione di una commissione di esperti di un'istituzione specializzata sulla mancata conferma della qualità di un prodotto cellulare biomedico e sull'impossibilità di condurre la sua sperimentazione clinica o la conclusione del consiglio etico sull'impossibilità di condurre una sperimentazione sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico, l'organo esecutivo federale autorizzato decide di sospendere la registrazione statale del prodotto cellulare biomedico e ne dà comunicazione scritta al richiedente.
Articolo 17. Decisione di concedere l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico
1. Per ottenere l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico, il richiedente, che ha ricevuto, ai sensi dell'articolo 16, parte 1 della presente legge federale, una notifica di rilascio, sulla base dei risultati degli esami specificati nell'articolo 12, parte 1, paragrafo 1, della presente legge federale, della conclusione di una commissione di esperti di un'istituzione specializzata sulla conferma della qualità del prodotto cellulare biomedico e della possibilità di condurre la sua sperimentazione clinica e la conclusione dell'etica Consiglio sulla possibilità di condurre una sperimentazione clinica del prodotto cellulare biomedico, sottopone all'organo esecutivo federale autorizzato:
1) richiesta di autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico;
2) un opuscolo per lo sperimentatore, che è una sintesi dei risultati dello studio preclinico del prodotto cellulare biomedico e dello studio clinico del prodotto cellulare biomedico;
3) informazioni sull'esperienza lavorativa dei ricercatori nelle specialità pertinenti e sulla loro esperienza nella conduzione di studi clinici su prodotti cellulari biomedici;
4) una copia del contratto di assicurazione sulla vita obbligatoria, la salute di un paziente che partecipa a una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico (di seguito denominato contratto di assicurazione sulla vita obbligatoria), concluso secondo le regole standard dell'assicurazione sulla vita obbligatoria , salute di un paziente che partecipa a una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico, approvato dal governo della Federazione Russa (di seguito denominate regole standard dell'assicurazione obbligatoria), indicando informazioni sul numero massimo di pazienti che partecipano a una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico;
5) informazioni sulle organizzazioni mediche in cui si prevede di condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico (nomi completi e abbreviati, forma organizzativa e giuridica, ubicazione, luogo di attività, telefono, fax, indirizzo e-mail, informazioni sull'accreditamento per il diritto di condurre sperimentazioni cliniche su prodotti cellulari biomedici di ciascuna organizzazione medica);
6) informazioni sui tempi previsti per la sperimentazione clinica del prodotto cellulare biomedico;
7) dettagli del documento che conferma il pagamento della tassa statale per il rilascio dell'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico.
2. Entro un periodo non superiore a cinque giorni lavorativi dalla data di accettazione della domanda e dei documenti specificati nella parte 1 del presente articolo, l'organo esecutivo federale autorizzato:
2) decide di rilasciare un'autorizzazione per condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico o di rifiutare di rilasciare tale autorizzazione;
3) notifica per iscritto al richiedente la decisione presa (in caso di decisione di rifiuto, indicando le ragioni di tale rifiuto);
4) rilascia l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico secondo le modalità stabilite dall'organo esecutivo federale autorizzato.
3. Se le informazioni contenute nei documenti presentati dal richiedente vengono identificate come incomplete o inattendibili, l'organo esecutivo federale autorizzato invia al richiedente una richiesta di chiarimento delle informazioni specificate. Tale richiesta può essere presentata personalmente al procuratore del richiedente contro firma, inviata tramite raccomandata o trasmessa per via telematica tramite canali di telecomunicazione. Qualora la presente richiesta sia inviata tramite raccomandata, si considera ricevuta trascorsi sei giorni dalla data di invio della raccomandata.
4. Il richiedente è tenuto a presentare una risposta alla richiesta dell'organo esecutivo federale autorizzato di cui alla Parte 3 del presente articolo entro un termine non superiore a novanta giorni lavorativi dalla data di ricevimento della richiesta. Il periodo specificato nella Parte 2 del presente articolo è sospeso dal giorno in cui l'organo esecutivo federale autorizzato invia la richiesta al richiedente fino al giorno in cui riceve una risposta a tale richiesta.
5. Sono motivi di rifiuto del rilascio dell'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico la mancata presentazione integrale dei documenti indicati nella Parte 1 del presente articolo, la mancata risposta da parte del richiedente entro il termine stabilito alla domanda richiesta dell'organo esecutivo federale autorizzato specificato nella parte 3 del presente articolo o discrepanza tra il contenuto dei documenti presentati dal richiedente e i requisiti della presente legge federale.
Articolo 18. Esame dell'efficacia di un prodotto cellulare biomedico ed esame del rapporto tra il beneficio atteso e il possibile rischio derivante dall'utilizzo di un prodotto cellulare biomedico
1. Esame dell'efficacia di un prodotto cellulare biomedico ed esame del rapporto tra il beneficio atteso e il possibile rischio derivante dall'utilizzo di un prodotto cellulare biomedico, elaborazione di conclusioni sui risultati da parte di una commissione di esperti di un'istituzione specializzata e invio di tali conclusioni all'organo esecutivo federale autorizzato vengono effettuati entro un periodo non superiore a venticinque giorni lavorativi dal giorno in cui l'istituzione esperta riceve l'incarico corrispondente dall'organo esecutivo federale autorizzato con i documenti specificati nei paragrafi 1 - 5, 13 della parte 2 del Articolo 9 di questa legge federale e un rapporto sullo studio clinico del prodotto cellulare biomedico.
2. Per condurre gli esami specificati nella Parte 1 del presente articolo, il richiedente si sottopone all'organo esecutivo federale autorizzato:
1) una domanda di rinnovo della registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico e l'esecuzione degli esami specificati nella parte 1 del presente articolo;
2) bozza di layout del confezionamento primario e del confezionamento secondario di un prodotto cellulare biomedico, se necessario, modificati sulla base dei risultati di una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico;
3) una relazione su uno studio clinico di un prodotto cellulare biomedico;
4) redigere le istruzioni per l'uso del prodotto cellulare biomedico, se necessario, modificate sulla base dei risultati di una sperimentazione clinica del prodotto cellulare biomedico;
5) dettagli dei documenti che confermano il pagamento della tassa statale per condurre un esame dell'efficacia di un prodotto cellulare biomedico e un esame del rapporto tra il beneficio atteso e il possibile rischio di utilizzare un prodotto cellulare biomedico durante la registrazione statale di una cellula biomedica Prodotto. Il richiedente ha il diritto di presentare i documenti specificati di propria iniziativa. Se non vengono presentati, l'organo esecutivo federale autorizzato verifica il fatto del pagamento del dazio statale sulla base dei dettagli dei documenti presentati dal richiedente che confermano il suo pagamento, utilizzando le informazioni sul pagamento del dazio statale contenute nelle Informazioni statali Sistema sui pagamenti statali e comunali.
3. Entro un periodo non superiore a cinque giorni lavorativi dalla data di accettazione della domanda di rinnovo della registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico con i documenti specificati nelle parti 1 e 2 del presente articolo, l'organo esecutivo federale autorizzato:
1) verifica la completezza e l'esattezza dei dati contenuti nella relazione sulla sperimentazione clinica del prodotto cellulare biomedico presentata dal richiedente;
2) decide di rinnovare la registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico e di condurre gli esami specificati nella parte 1 di questo articolo o di rifiutare di rinnovare la registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico e di condurre gli esami specificati;
3) notifica per iscritto al richiedente la decisione presa (in caso di decisione di rifiuto, indicando le ragioni di tale rifiuto).
4. Se le informazioni contenute nei documenti presentati dal richiedente vengono identificate come incomplete o inattendibili, l'organo esecutivo federale autorizzato invia al richiedente una richiesta di chiarimento delle informazioni specificate. Tale richiesta può essere presentata personalmente al procuratore del richiedente contro firma, inviata tramite raccomandata o trasmessa per via telematica tramite canali di telecomunicazione. Qualora la presente richiesta sia inviata tramite raccomandata, si considera ricevuta trascorsi sei giorni dalla data di invio della raccomandata.
5. Il richiedente è tenuto a presentare una risposta alla richiesta dell'organo esecutivo federale autorizzato specificato nella Parte 4 del presente articolo entro un termine non superiore a novanta giorni lavorativi dalla data di ricevimento della richiesta. Il periodo specificato nella parte 3 del presente articolo è sospeso dal giorno in cui l'organo esecutivo federale autorizzato invia la richiesta al richiedente fino al giorno in cui riceve una risposta a tale richiesta.
6. La base per il rifiuto di rinnovare la registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico e di condurre gli esami specificati nella parte 1 del presente articolo è la presentazione dei documenti specificati nelle parti 1 e 2 del presente articolo in quantità incomplete, la mancata presentazione da parte del richiedente presentare una risposta alla risposta specificata nella parte 4 del presente articolo entro il termine stabilito articolo una richiesta da parte di un organo esecutivo federale autorizzato o l'assenza nei documenti presentati di un elenco esaustivo delle informazioni necessarie che dovrebbero riflettersi in essi, come nonché l'assenza di informazioni che confermino il fatto del pagamento della tassa statale per l'esecuzione di un esame dell'efficacia di un prodotto cellulare biomedico e un esame del rapporto tra il beneficio atteso e il possibile rischio di utilizzo del prodotto cellulare biomedico al momento della registrazione statale di il prodotto cellulare biomedico.
7. Esame dell'efficacia di un prodotto cellulare biomedico ed esame del rapporto tra il beneficio atteso e il possibile rischio derivante dall'utilizzo di un prodotto cellulare biomedico, rispetto al quale sono stati condotti studi clinici multicentrici internazionali, alcuni dei quali sono stati condotti in Federazione Russa, vengono effettuati sulla base dei documenti specificati nei paragrafi 1 - 6, 8, 9, 12 e 13 della parte 2 dell'articolo 9 della presente Legge federale, entro il periodo specificato nella parte 1 del presente articolo.
Articolo 19. Esame biomedico ripetuto di un prodotto cellulare biomedico e (o) esame etico
1. Se la conclusione di una commissione di esperti di un'istituzione specializzata o di un comitato etico contiene dati contraddittori, conclusioni infondate e (o) incomplete, falsificazione delle conclusioni di un esame biomedico di un prodotto cellulare biomedico e (o) esame etico, occultamento da parte dell'organo esecutivo federale autorizzato dei motivi dell'esperto di ricusazione a causa del suo interesse per i risultati dell'esame pertinente, presenza di dati sull'ingerenza diretta o indiretta nel processo dell'esame pertinente di persone che non partecipano alla sua condotta, ma che hanno influenzato il processo e i risultati della sua condotta, l’organo esecutivo federale autorizzato nomina un nuovo esame biomedico del prodotto cellulare biomedico e/o una revisione etica. L'ambito del riesame è determinato dall'organo esecutivo federale autorizzato.
2. L'esame biomedico ripetuto di un prodotto cellulare biomedico viene effettuato entro il termine stabilito dall'organo esecutivo federale autorizzato e non superiore a cento giorni lavorativi dalla data in cui l'istituto esperto ha ricevuto l'incarico di condurre un esame biomedico ripetuto del prodotto cellulare biomedico e ripetizione dell'esame etico - entro un termine non superiore a quindici giorni lavorativi dalla data di ricevimento da parte del consiglio etico dell'incarico di ripetere l'esame etico.
3. Gli esperti della commissione di un'istituzione specializzata e i membri del consiglio etico per i quali sono state accertate le circostanze specificate nella parte 1 del presente articolo non sono autorizzati a condurre esami ripetuti.
4. Il sostegno finanziario per l'esame biomedico ripetuto di un prodotto cellulare biomedico viene effettuato a spese dei fondi ricevuti dall'istituzione specializzata da attività generatrici di reddito.
Articolo 20. Decisione sulla registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico
1. Entro un termine non superiore a cinque giorni lavorativi dalla data di ricevimento delle conclusioni di una commissione di esperti di un'istituzione specializzata sulla base dei risultati di un esame dell'efficacia di un prodotto cellulare biomedico e di un esame del rapporto tra beneficio atteso rispetto al possibile rischio derivante dall'utilizzo di un prodotto cellulare biomedico, l'organo esecutivo federale autorizzato:
1) valuta le conclusioni ricevute sulla base dei risultati degli esami specificati per determinare la conformità di tali conclusioni con l'incarico di condurre gli esami specificati;
2) decide sulla registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico o sul rifiuto della registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico;
3) quando prende una decisione sulla registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico, inserisce i dati sul prodotto cellulare biomedico registrato nel registro statale dei prodotti cellulari biomedici e rilascia al richiedente un certificato di registrazione del prodotto cellulare biomedico, la cui forma è approvato dall'organo esecutivo federale autorizzato, le specifiche concordate per il prodotto cellulare biomedico, le istruzioni sull'uso di un prodotto cellulare biomedico, la documentazione normativa per un prodotto cellulare biomedico o in caso di decisione di rifiutare la registrazione statale di una cellula biomedica prodotto, ne dà comunicazione scritta al richiedente, indicando i motivi di tale rifiuto.
2. La decisione dell'organo esecutivo federale autorizzato di rifiutare la registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico si basa sulla conclusione di una commissione di esperti di un'istituzione specializzata, sulla base dei risultati degli esami di cui all'articolo 18, parte 1, del questa legge federale, che l'efficacia del prodotto cellulare biomedico registrato non è confermata dai dati ottenuti o che il rischio di danni alla salute umana dovuti all'uso di un prodotto cellulare biomedico supera l'efficacia del suo utilizzo.
Articolo 21. Certificato di registrazione del prodotto cellulare biomedico
1. Il certificato di registrazione di un prodotto cellulare biomedico registrato per la prima volta nella Federazione Russa viene rilasciato con una validità di cinque anni.
2. Dopo la scadenza del periodo specificato nella parte 1 del presente articolo, il periodo di validità del certificato di registrazione di un prodotto cellulare biomedico viene prorogato ogni cinque anni, previa conferma della sua registrazione statale.
3. Se, ai sensi dell'articolo 23 della presente legge federale, vengono apportate modifiche ai documenti contenuti nel dossier di registrazione di un prodotto cellulare biomedico registrato, che influiscono sulle informazioni riportate nel certificato di registrazione del prodotto cellulare biomedico, l'esecutivo federale autorizzato emette un nuovo certificato di registrazione del prodotto cellulare biomedico soggetto a modifiche.
4. Per il rilascio del certificato di registrazione di un prodotto cellulare biomedico viene addebitato un dazio statale nell'importo e nelle modalità stabiliti dalla legislazione della Federazione Russa in materia di tasse e tariffe.
5. Titolare del certificato di registrazione del prodotto cellulare biomedico è l'organizzazione a nome della quale è stato rilasciato il certificato di registrazione per un prodotto cellulare biomedico.
6. In caso di smarrimento o danneggiamento del certificato di registrazione di un prodotto cellulare biomedico, su richiesta scritta del titolare del certificato di registrazione di un prodotto cellulare biomedico o di una persona da lui autorizzata a rilasciare un duplicato del certificato di registrazione di un prodotto cellulare biomedico, l’organo esecutivo federale autorizzato rilascia entro un termine massimo di dieci giorni lavorativi dalla data di ricevimento della richiesta un duplicato del certificato di registrazione del prodotto cellulare biomedico. Per il rilascio di un duplicato del certificato di registrazione di un prodotto cellulare biomedico in relazione alla perdita o al danneggiamento di questo certificato di registrazione, viene addebitata una tassa statale nell'importo e nelle modalità stabiliti dalla legislazione della Federazione Russa su tasse e commissioni.
Articolo 22. Conferma della registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico
1. La conferma della registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico viene effettuata al momento del rilascio di un certificato di registrazione per un prodotto cellulare biomedico nel caso specificato nella parte 2 dell'articolo 21 della presente legge federale, entro un periodo non superiore a novanta giorni lavorativi dalla data dal ricevimento da parte dell'organo esecutivo federale autorizzato della domanda di conferma della registrazione statale del prodotto cellulare biomedico indicando i dettagli del documento attestante il pagamento della tassa statale per la conferma della registrazione statale del prodotto cellulare biomedico.
2. La conferma della registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico viene effettuata sulla base dei risultati di un esame del rapporto tra il beneficio atteso e il possibile rischio derivante dall'utilizzo di un prodotto cellulare biomedico, effettuato sulla base dei dati del monitoraggio della sicurezza del prodotto cellulare biomedico, effettuato dal titolare del certificato di registrazione del prodotto cellulare biomedico e dall'organo esecutivo federale che esercita funzioni di controllo e supervisione nel campo sanitario, ai sensi dell'articolo 41 della presente legge federale, nonché l'esame della qualità di un prodotto cellulare biomedico, effettuato in caso di modifiche alla documentazione normativa di un prodotto cellulare biomedico.
3. Alla domanda di conferma della registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico è allegato un documento contenente i risultati del monitoraggio della sicurezza del prodotto cellulare biomedico, effettuato dal titolare del certificato di registrazione del prodotto cellulare biomedico, sotto forma stabilito dall'organo esecutivo federale autorizzato e una copia della licenza per svolgere attività di produzione di prodotti cellulari biomedici.
4. La documentazione normativa per un prodotto cellulare biomedico, una bozza di istruzioni per l'uso di un prodotto cellulare biomedico, una bozza di layout dell'imballaggio primario e dell'imballaggio secondario di un prodotto cellulare biomedico sono allegate alla domanda di conferma della registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico solo se vengono apportate modifiche ad essi.
5. Con una richiesta di conferma della registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico, il titolare del certificato di registrazione di un prodotto cellulare biomedico ha il diritto, di propria iniziativa, di presentare un documento attestante il pagamento della tassa statale per la conferma dello stato registrazione di un prodotto cellulare biomedico. In caso di mancata presentazione del documento specificato, l'organo esecutivo federale autorizzato, sulla base dei dettagli del documento specificato presentato dal titolare del certificato di registrazione del prodotto cellulare biomedico, verifica il fatto del pagamento dell'imposta statale utilizzando le informazioni su il pagamento dei tributi statali contenuti nel Sistema informativo statale sui pagamenti statali e comunali.
6. Entro dieci giorni lavorativi dalla data di accettazione della domanda di conferma della registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico e dei documenti specificati nella parte 3 del presente articolo, l'organo esecutivo federale autorizzato:
1) verifica la completezza e l'esattezza delle informazioni contenute nei documenti presentati dal richiedente;
2) invia all'organo esecutivo federale che esercita le funzioni di controllo e vigilanza nel campo sanitario una richiesta di presentazione dei risultati del monitoraggio della sicurezza di un prodotto cellulare biomedico, che deve essere eseguito entro cinque giorni lavorativi dalla data di ricevimento ;
3) decide di condurre o rifiutare di condurre un esame del rapporto tra il beneficio atteso e il possibile rischio derivante dall'utilizzo di un prodotto cellulare biomedico, nonché un esame della qualità di un prodotto cellulare biomedico, effettuato in caso di modifiche alla documentazione normativa per un prodotto cellulare biomedico;
4) notifica per iscritto al titolare del certificato di registrazione del prodotto cellulare biomedico la decisione presa (in caso di decisione di rifiutarsi di effettuare l'esame pertinente, indicando i motivi di tale rifiuto).
7. Se nei documenti presentati dal titolare del certificato di registrazione di un prodotto cellulare biomedico vengono identificate informazioni, l'organo esecutivo federale autorizzato invia al titolare del certificato di registrazione del prodotto cellulare biomedico una richiesta di chiarimento delle informazioni specificate. Tale richiesta può essere presentata personalmente al mandatario del titolare del certificato di registrazione del prodotto cellulare biomedico contro firma, inviata tramite raccomandata o trasmessa elettronicamente tramite canali di telecomunicazione. Qualora la presente richiesta sia inviata tramite raccomandata, si considera ricevuta trascorsi sei giorni dalla data di invio della raccomandata.
8. Il titolare del certificato di registrazione di un prodotto cellulare biomedico è tenuto a presentare una risposta alla richiesta dell'organo esecutivo federale autorizzato di cui alla parte 7 del presente articolo entro un termine non superiore a novanta giorni lavorativi dalla data di ricevimento della presente richiesta. Il periodo specificato nella parte 6 del presente articolo è sospeso dal giorno in cui l'organo esecutivo federale autorizzato invia una richiesta al titolare del certificato di registrazione di un prodotto cellulare biomedico fino al giorno in cui riceve una risposta a tale richiesta e non viene preso in considerazione nel calcolo del periodo per confermare la registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico.
9. La base per il rifiuto di condurre un esame del rapporto tra il beneficio atteso e il possibile rischio derivante dall'utilizzo di un prodotto cellulare biomedico e (o) un esame della qualità di un prodotto cellulare biomedico è la presentazione dei documenti specificati nelle parti 1, 3 e 4 di questo articolo in volume incompleto, la mancata presentazione entro il termine prescritto di una risposta alla richiesta dell'organo esecutivo federale autorizzato di cui alla parte 7 di questo articolo o l'assenza nei documenti presentati di informazioni complete che dovrebbero essere riflesso in essi, così come l'assenza di informazioni che confermino il pagamento della tassa statale per confermare la registrazione statale del prodotto cellulare biomedico.
10. Un esame del rapporto tra il beneficio atteso e il possibile rischio derivante dall'utilizzo di un prodotto cellulare biomedico e (o) un esame della qualità di un prodotto cellulare biomedico viene effettuato sulla base dei documenti specificati nelle parti 3, 4 e paragrafo 2 della parte 6 del presente articolo, secondo le modalità stabilite dagli articoli 15 e 18 del presente articolo della Legge Federale, tenendo conto del periodo specificato nella Parte 1 del presente articolo.
11. La base per la decisione di rifiutare la conferma della registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico è la conclusione di una commissione di esperti di un'istituzione specializzata, sulla base dei risultati degli esami specificati nella Parte 2 di questo articolo, che la qualità e (o) l'efficacia del prodotto cellulare biomedico non è confermata dai dati ottenuti e/o il rischio di danni alla salute umana derivanti dall'uso del prodotto cellulare biomedico supera la sua efficacia.
12. Durante il periodo della procedura per confermare la registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico, la sua circolazione nella Federazione Russa continua.
Articolo 23. Modifiche ai documenti contenuti nel dossier di registrazione di un prodotto cellulare biomedico registrato
1. Per apportare modifiche ai documenti contenuti nel dossier di registrazione di un prodotto cellulare biomedico registrato, il titolare del certificato di registrazione del prodotto cellulare biomedico presenta all'organo esecutivo federale autorizzato una domanda per apportare tali modifiche nella forma stabilita dall'organo esecutivo federale autorizzato e ad esso allegato modifiche ai documenti specificati, nonché documenti che confermano la necessità di apportare tali modifiche.
2. Esame biomedico di un prodotto cellulare biomedico in termini di esame della qualità di un prodotto cellulare biomedico e (o) esame dell'efficacia di un prodotto cellulare biomedico e (o) esame del rapporto tra il beneficio atteso e il beneficio il possibile rischio dell'utilizzo di un prodotto cellulare biomedico viene effettuato in caso di modifiche ai documenti contenuti nel dossier di registrazione di un prodotto cellulare biomedico registrato, in relazione a:
1) informazioni specificate nelle istruzioni per l'uso del prodotto cellulare biomedico e previste nei sottoparagrafi “e” - “p” del paragrafo 13 della parte 2 dell'articolo 9 della presente legge federale;
2) luoghi di produzione del prodotto cellulare biomedico;
3) indicatori di qualità e (o) metodi per il controllo di qualità di un prodotto cellulare biomedico contenuti nella documentazione normativa per un prodotto cellulare biomedico;
4) durata di conservazione del prodotto cellulare biomedico.
3. Il titolare del certificato di registrazione di un prodotto cellulare biomedico, insieme alla domanda e ai documenti specificati nella parte 1 del presente articolo, presenta i dettagli di un documento che conferma il pagamento della tassa statale per apportare modifiche ai documenti contenuti nel dossier di registrazione per un prodotto cellulare biomedico registrato che richiede un esame biomedico prodotto cellulare biomedico o dettagli di un documento che conferma il pagamento della tassa statale per apportare modifiche ai documenti contenuti nel dossier di registrazione per un prodotto cellulare biomedico registrato che non richiede un esame biomedico del prodotto cellulare biomedico, o ha il diritto di presentare tali documenti di propria iniziativa. Se il titolare del certificato di registrazione di un prodotto cellulare biomedico non fornisce i documenti specificati, l'organo esecutivo federale autorizzato verifica il fatto del pagamento dell'imposta statale sulla base dei dettagli del documento che conferma il pagamento, utilizzando le informazioni sul pagamento di obblighi statali contenuti nel Sistema informativo statale sui pagamenti statali e comunali.
4. Entro cinque giorni lavorativi dalla data di ricevimento della domanda e dei documenti specificati nella Parte 1 del presente articolo, l'organo esecutivo federale autorizzato:
1) verifica la completezza e l'esattezza delle informazioni contenute nei documenti presentati dal titolare del certificato di registrazione del prodotto cellulare biomedico;
2) decide di effettuare gli esami pertinenti del prodotto cellulare biomedico di cui alla Parte 2 del presente articolo o di rifiutarsi di effettuarli;
3) notifica per iscritto al titolare del certificato di registrazione del prodotto cellulare biomedico la decisione presa (in caso di decisione di rifiutarsi di effettuare l'esame pertinente, indicando i motivi di tale rifiuto).
5. Se nei documenti presentati dal titolare del certificato di registrazione di un prodotto cellulare biomedico vengono identificate informazioni, l'organo esecutivo federale autorizzato invia al titolare del certificato di registrazione del prodotto cellulare biomedico una richiesta di chiarimento delle informazioni specificate. Tale richiesta può essere presentata personalmente al mandatario del titolare del certificato di registrazione del prodotto cellulare biomedico contro firma, inviata tramite raccomandata o trasmessa elettronicamente tramite canali di telecomunicazione. Qualora la presente richiesta sia inviata tramite raccomandata, si considera ricevuta trascorsi sei giorni dalla data di invio della raccomandata.
6. Il titolare del certificato di registrazione di un prodotto cellulare biomedico è tenuto a presentare una risposta alla richiesta dell'organo esecutivo federale autorizzato entro un termine non superiore a novanta giorni lavorativi dalla data di ricevimento di tale richiesta. Il periodo specificato nella parte 4 del presente articolo è sospeso dal giorno in cui l'organo esecutivo federale autorizzato invia una richiesta al titolare del certificato di registrazione di un prodotto cellulare biomedico fino al giorno in cui riceve una risposta a tale richiesta e non viene preso in considerazione nel calcolo del periodo per prendere una decisione di modifica dei documenti contenuti nel dossier di registrazione di un prodotto cellulare biomedico registrato.
7. Gli esami specificati nella Parte 2 del presente articolo vengono effettuati secondo le modalità stabilite dagli articoli 15 e 18 della presente legge federale, tenendo conto del periodo specificato nella Parte 10 del presente articolo.
8. Entro un termine non superiore a cinque giorni lavorativi dalla data di ricevimento delle conclusioni della commissione di esperti dell'istituto esperto sulla base dei risultati degli esami specificati nella parte 2 del presente articolo in relazione alle modifiche proposte, l'autorità autorizzata organo esecutivo federale:
1) valuta le conclusioni ricevute dalla commissione di esperti dell'istituto esperto per determinare la loro conformità con i compiti per lo svolgimento degli esami pertinenti;
2) decide di apportare modifiche ai documenti contenuti nel dossier di registrazione di un prodotto cellulare biomedico registrato, o di rifiutarsi di apportare tali modifiche;
3) inserisce nel registro statale dei prodotti cellulari biomedici, sulla base della decisione di modificare i documenti contenuti nel dossier di registrazione per un prodotto cellulare biomedico registrato, le modifiche necessarie;
4) emette un nuovo certificato di registrazione per un prodotto cellulare biomedico se cambiano le informazioni in esso contenute, mentre viene ritirato il certificato di registrazione precedentemente emesso.
9. La decisione dell'organismo federale autorizzato di rifiutare di apportare modifiche ai documenti contenuti nel dossier di registrazione di un prodotto cellulare biomedico registrato si basa sulla conclusione di una commissione di esperti di un'istituzione specializzata, sulla base dei risultati dell'esame esami specificati nella Parte 2 di questo articolo, che in Se tali modifiche vengono apportate, la qualità e (o) l'efficacia del prodotto cellulare biomedico possono diminuire e (o) il rischio di danni alla salute umana a causa dell'uso della cellula biomedica il prodotto potrebbe superare la sua efficacia.
10. Se vengono apportate modifiche ai documenti contenuti nel dossier di registrazione per un prodotto cellulare biomedico registrato, come specificato nella Parte 2 del presente articolo, viene presa la decisione di apportare tali modifiche (inclusa la corrispondente modifica al registro statale dei prodotti cellulari biomedici prodotti) o rifiutarne l'introduzione viene effettuata entro un periodo non superiore a novanta giorni lavorativi dalla data di accettazione da parte dell'organo esecutivo federale autorizzato della domanda per apportare tali modifiche.
11. Prendere la decisione di apportare modifiche (incluso apportare modifiche appropriate al registro statale dei prodotti cellulari biomedici) o di rifiutare di includerle nei documenti contenuti nel dossier di registrazione per un prodotto cellulare biomedico registrato, in relazione a informazioni che non richiedere gli esami specificati nella parte 2 del presente articolo viene effettuato entro un periodo non superiore a trenta giorni lavorativi dalla data di accettazione da parte dell'organo esecutivo federale autorizzato della domanda per apportare tali modifiche.
12. Circolazione di un prodotto cellulare biomedico prodotto prima della data di adozione da parte dell'organo esecutivo federale autorizzato della decisione di modificare i documenti contenuti nel dossier di registrazione del prodotto cellulare biomedico registrato, nonché prodotto entro centottanta giorni di calendario dopo la data di adozione da parte dell'organo esecutivo federale autorizzato della decisione specificata è consentita fino alla sua data di scadenza.
Articolo 24. Cancellazione della registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico
La decisione di annullare la registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico e di escludere il prodotto cellulare biomedico dal registro statale dei prodotti cellulari biomedici viene presa dall'organo esecutivo federale autorizzato nei seguenti casi:
1) presentazione da parte dell'organo esecutivo federale che esercita le funzioni di controllo e supervisione nel campo della sanità di una conclusione sul rischio o sulla minaccia per la salute o la vita umana in caso di utilizzo di un prodotto cellulare biomedico che supera la sua efficacia, sulla base dei risultati della sua monitoraggio della sicurezza del prodotto cellulare biomedico;
2) presentazione da parte del titolare del certificato di registrazione del prodotto cellulare biomedico di una domanda di annullamento della registrazione statale del prodotto cellulare biomedico;
3) la decisione dell'organo esecutivo federale autorizzato di rifiutare di confermare la registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico alla scadenza del certificato di registrazione del prodotto cellulare biomedico;
4) mancata fornitura da parte del richiedente di informazioni che potrebbero comportare la necessità di apportare modifiche al dossier di registrazione per un prodotto cellulare biomedico registrato specificato nella parte 2 dell'articolo 23 della presente legge federale entro trenta giorni lavorativi dalla data di tali modifiche;
5) il tribunale decide sulla violazione dei diritti del titolare del copyright sui risultati dell'attività intellettuale durante la circolazione di prodotti cellulari biomedici.
Articolo 25. Registro statale dei prodotti cellulari biomedici
1. Il registro statale dei prodotti cellulari biomedici è tenuto dall'organo esecutivo federale autorizzato.
2. Il registro statale dei prodotti cellulari biomedici contiene un elenco di prodotti cellulari biomedici che hanno superato la registrazione statale e le seguenti informazioni:
1) nome del prodotto cellulare biomedico;
2) tipo di prodotto cellulare biomedico (autologo, allogenico, combinato);
3) il nome del titolare del certificato di registrazione del prodotto cellulare biomedico;
4) nome e indirizzo del produttore del prodotto cellulare biomedico;
5) designazione del codice della linea cellulare (linee cellulari) inclusa nel prodotto cellulare biomedico;
6) nomi (internazionali non proprietari, o di gruppo, o chimici) dei medicinali inclusi nel prodotto cellulare biomedico, numero della documentazione normativa;
7) nomi dei dispositivi medici inclusi nel prodotto cellulare biomedico, nome e numero della documentazione normativa;
8) durata di conservazione del prodotto cellulare biomedico;
9) condizioni di conservazione del prodotto cellulare biomedico;
10) indicazioni e controindicazioni all'uso di un prodotto cellulare biomedico;
11) effetti collaterali del prodotto cellulare biomedico;
12) data di registrazione statale del prodotto cellulare biomedico e il suo numero di registrazione;
13) data di sostituzione del certificato di registrazione del prodotto cellulare biomedico, data di conferma della registrazione statale del prodotto cellulare biomedico, data di annullamento della registrazione statale del prodotto cellulare biomedico.
3. La procedura per la tenuta del registro statale dei prodotti cellulari biomedici è approvata dall'organo esecutivo federale autorizzato.
Articolo 26. Ricorso contro la decisione di rifiutare l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico o contro la decisione di rifiutare la registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico
La decisione dell'organo esecutivo federale autorizzato di rifiutare l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico o la decisione di rifiutare la registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico, la conclusione di una commissione di esperti di un'istituzione specializzata o la conclusione del consiglio etico può essere impugnato secondo le modalità stabilite dalla legislazione della Federazione Russa.
Articolo 27. Informazioni relative alla registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico, informazioni sui prodotti cellulari biomedici registrati e sui prodotti cellulari biomedici esclusi dal registro statale dei prodotti cellulari biomedici
1. L'organo esecutivo federale autorizzato pubblica sul proprio sito web ufficiale in Internet le informazioni relative alla registrazione statale dei prodotti cellulari biomedici, compresa l'esecuzione dell'esame biomedico dei prodotti cellulari biomedici e dell'esame etico, le informazioni sui prodotti cellulari biomedici registrati e le informazioni sulle cellule biomediche prodotti esclusi dal registro statale dei prodotti cellulari biomedici entro cinque giorni lavorativi dalla data di ricevimento da parte dell'organo esecutivo federale autorizzato di una domanda di registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico.
2. La procedura per la pubblicazione delle informazioni specificate nella Parte 1 del presente articolo è stabilita dall'organo esecutivo federale autorizzato.
Articolo 28. Organizzazione di sperimentazioni cliniche di prodotti cellulari biomedici
1. L'organizzazione di sperimentazioni cliniche di prodotti cellulari biomedici ha il diritto di essere effettuata da un'organizzazione che ha diritti sui risultati degli studi preclinici di un prodotto cellulare biomedico, di studi clinici di un prodotto cellulare biomedico e (o) sulla tecnologia di produzione di un prodotto cellulare biomedico o di un'entità legale autorizzata, un'organizzazione educativa di istruzione superiore, un'organizzazione educativa di formazione professionale aggiuntiva, un'organizzazione scientifica.
2. Gli organismi indicati nella prima parte del presente articolo possono coinvolgere altri soggetti giuridici nell'organizzazione di sperimentazioni cliniche di prodotti cellulari biomedici, indipendentemente dalla loro forma giuridica e dalla forma di proprietà.
3. Il sostegno finanziario per la conduzione di una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico è fornito attraverso:
1) stanziamenti di bilancio del bilancio federale;
2) stanziamenti di bilancio per i bilanci delle entità costituenti della Federazione Russa;
3) fondi da organizzazioni che hanno ricevuto il permesso di organizzare una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico;
4) altre fonti non vietate dalla legislazione della Federazione Russa.
4. Le sperimentazioni cliniche di prodotti cellulari biomedici vengono effettuate sulla base di un permesso per condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico, rilasciato dall'organo esecutivo federale autorizzato secondo le modalità stabilite dagli articoli 16 e 17 della presente legge federale, e sono rivolti a:
1) stabilire la sicurezza e (o) la tollerabilità dei prodotti cellulari biomedici, compresa l'identificazione degli effetti collaterali durante il loro utilizzo;
2) stabilire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti cellulari biomedici, compresa la selezione dei dosaggi ottimali del prodotto cellulare biomedico e dei cicli di trattamento, per pazienti con determinate malattie;
3) identificazione delle caratteristiche dell'interazione dei prodotti cellulari biomedici con farmaci, dispositivi medici, prodotti alimentari e altri prodotti cellulari biomedici;
4) studiare la possibilità di ampliare le indicazioni per l'uso dei prodotti cellulari biomedici registrati.
5. L'organo esecutivo federale autorizzato tiene, secondo la procedura da esso stabilita, un registro delle autorizzazioni rilasciate per condurre sperimentazioni cliniche di prodotti cellulari biomedici.
6. Se viene effettuata una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico per la registrazione statale di questo prodotto, la tassa statale per condurre un esame della qualità del prodotto cellulare biomedico, l'esame dei documenti per ottenere il permesso di condurre una sperimentazione clinica di un il prodotto cellulare biomedico e l'esame etico vengono pagati una volta al momento della richiesta di registrazione statale del prodotto cellulare biomedico.
7. La sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico viene effettuata in una o più organizzazioni mediche accreditate da un organismo esecutivo federale autorizzato secondo le modalità stabilite dal Governo della Federazione Russa, in conformità con un accordo sulla conduzione di una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico, concluso tra un'organizzazione che ha ricevuto il permesso da un organismo federale autorizzato a condurre tale studio e l'organizzazione medica specificata.
8. Un accordo per condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico deve contenere:
1) nomi delle parti dell'accordo;
2) condizioni e tempi della sperimentazione clinica;
3) determinazione del costo totale del programma di ricerca clinica, indicando l'importo destinato ai pagamenti ai ricercatori e ai co-investigatori nominati ai sensi della parte 1 dell'articolo 29 della presente legge federale;
4) determinare la forma e la procedura per presentare i risultati di una sperimentazione clinica.
9. L'elenco delle organizzazioni mediche che hanno il diritto di condurre sperimentazioni cliniche di prodotti cellulari biomedici e il registro dei permessi rilasciati per condurre sperimentazioni cliniche di prodotti cellulari biomedici sono pubblicati dall'organo esecutivo federale autorizzato secondo le modalità da esso stabilite sul suo funzionario sito web su Internet.
10. La produzione di un prodotto cellulare biomedico per la ricerca clinica viene effettuata utilizzando la tecnologia descritta nel dossier di registrazione del prodotto cellulare biomedico.
11. Gli studi clinici sui prodotti cellulari biomedici vengono effettuati in conformità con le regole di buona pratica clinica dei prodotti cellulari biomedici, approvate dall'organo esecutivo federale autorizzato.
12. Nella Federazione Russa, in conformità con i trattati internazionali della Federazione Russa e in assenza di un trattato internazionale della Federazione Russa, sulla base del principio di reciprocità, i risultati degli studi clinici sui prodotti cellulari biomedici condotti al di fuori la Federazione Russa è riconosciuta.
Articolo 29. Conduzione di una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico
1. Il capo dell'organizzazione medica in cui viene condotta una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico nomina un ricercatore responsabile della conduzione di tale studio, che ha una specializzazione medica corrispondente al profilo della malattia o condizione per la quale la cellula biomedica prodotto per il quale è previsto lo studio clinico, con almeno cinque anni di esperienza in programmi di ricerca clinica (di seguito denominato sperimentatore) e, su suo suggerimento, nomina co-investigatori tra i medici di questa organizzazione medica (di seguito denominati co-investigatori).
2. Il ricercatore seleziona i pazienti che, per ragioni mediche, possono essere coinvolti in una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico.
3. Lo sperimentatore e i co-investigatori devono avere familiarità con i risultati dello studio preclinico del prodotto cellulare biomedico contenuti nelle specifiche del prodotto cellulare biomedico e nella brochure dello sperimentatore, il protocollo per lo studio clinico del prodotto cellulare biomedico, sviluppato dall'organizzazione che organizza sperimentazioni cliniche di prodotti cellulari biomedici o da altra entità giuridica coinvolta nell'organizzazione di una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico e altri materiali di tale ricerca.
4. Il responsabile dell'organizzazione sanitaria presso la quale si svolge la sperimentazione clinica del prodotto cellulare biomedico, entro un termine non superiore a tre giorni lavorativi dalla data di inizio della sperimentazione clinica del prodotto cellulare biomedico, comunica l'inizio della sperimentazione clinica del prodotto cellulare biomedico. la sperimentazione clinica del prodotto cellulare biomedico all'organo esecutivo federale autorizzato che ha rilasciato l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica nella forma da esso stabilita.
5. Le organizzazioni che organizzano una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico, se è necessario apportare modifiche al protocollo di una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico, segnalano ciò all'organo esecutivo federale autorizzato che ha rilasciato l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica, nella forma da esso stabilita.
6. Entro un periodo non superiore a trenta giorni lavorativi dalla data di ricevimento del messaggio specificato nella Parte 5 del presente articolo, l'organo esecutivo federale autorizzato esamina questo messaggio secondo le modalità da esso stabilite e decide di modificare il protocollo della sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico o rifiutarsi di apportare tali modifiche, indicando i motivi del rifiuto. I motivi per cui si decide di rifiutare di apportare modifiche al protocollo per una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico sono la fornitura incompleta delle informazioni previste nella parte 5 di questo articolo e (o) la presenza di un rischio di danno per la salute salute del paziente che partecipa alla sperimentazione clinica a causa di cambiamenti nelle condizioni della sua condotta. .
7. Una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico può essere sospesa o interrotta se durante la sua realizzazione viene scoperto un pericolo per la vita o la salute dei pazienti. In caso di pericolo per la vita o la salute di un paziente che partecipa a una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico, il ricercatore e (o) i co-investigatori sono tenuti a informare il capo dell'organizzazione medica in cui si svolge la sperimentazione clinica viene condotto il prodotto cellulare biomedico e (o) l'organizzazione che ha ricevuto l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico. La decisione di sospendere una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico spetta al capo dell'organizzazione medica in cui viene condotta la sperimentazione clinica del prodotto cellulare biomedico. La decisione di interrompere tale studio viene presa dall'organo esecutivo federale autorizzato sulla base di un messaggio scritto del capo dell'organizzazione medica in cui viene condotta la sperimentazione clinica del prodotto cellulare biomedico, o dell'organizzazione che ha ricevuto il permesso di condurre la sperimentazione clinica del prodotto cellulare biomedico.
8. Entro un periodo non superiore a cinque giorni lavorativi dalla data di completamento, sospensione o conclusione di una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico, una notifica in merito è inviata dalle organizzazioni mediche in cui è in corso una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico condotto all'organo esecutivo federale autorizzato nella forma da esso stabilita.
9. L'organo esecutivo federale autorizzato pubblica sul suo sito web ufficiale in Internet un messaggio relativo al completamento, alla sospensione o alla conclusione di una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico entro un periodo non superiore a cinque giorni lavorativi dalla data di ricevimento, nel modo da esso stabilito.
10. L'organo esecutivo federale autorizzato, secondo la procedura da esso approvata, mantiene il registro statale dei ricercatori, che è soggetto a pubblicazione sul sito web ufficiale dell'organo esecutivo federale autorizzato su Internet e contiene dati sul ricercatore (ultimo nome, nome, patronimico, luogo di lavoro, posizione ricoperta, specializzazione, anzianità di servizio in programmi di ricerca clinica, elenco degli studi clinici (compresi prodotti cellulari biomedici) a cui ha preso parte come ricercatore o co-ricercatore e periodi di la sua partecipazione).
11. Un rapporto sui risultati di una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico viene redatto dall'organizzazione che organizza la sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico e presentato all'organo esecutivo federale autorizzato che ha rilasciato l'autorizzazione a condurre questo studio entro un periodo non superiore a tre mesi dalla data del suo completamento, sospensione o cessazione, secondo le modalità stabilite dall'organo esecutivo federale autorizzato.
12. La procedura per l'esportazione dalla Federazione Russa del materiale biologico ottenuto durante una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico per il suo studio ai fini di questa sperimentazione clinica è stabilita dal Governo della Federazione Russa.
Articolo 30. Sperimentazione clinica multicentrica internazionale di un prodotto cellulare biomedico, sperimentazione clinica post-registrativa di un prodotto cellulare biomedico
1. Una sperimentazione clinica multicentrica internazionale di un prodotto cellulare biomedico nella Federazione Russa o una sperimentazione clinica post-registrativa di un prodotto cellulare biomedico viene effettuata sulla base di un permesso per condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico, rilasciato da un organo esecutivo federale autorizzato sulla base dei risultati di un esame della qualità del prodotto cellulare biomedico, dell'esame dei documenti per ottenere l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica multicentrica internazionale di un prodotto cellulare biomedico o una sperimentazione clinica post-registrazione di un prodotto cellulare biomedico e revisione etica.
2. Per ottenere l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica multicentrica internazionale di un prodotto cellulare biomedico o una sperimentazione clinica post-registrazione di un prodotto cellulare biomedico, l'organizzazione che organizza la sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico (di seguito in questo articolo - il richiedente) presenta i seguenti documenti all'organo esecutivo e all'intelligence federale autorizzato:
1) una richiesta di autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica multicentrica internazionale di un prodotto cellulare biomedico o una sperimentazione clinica post-registrativa di un prodotto cellulare biomedico;
2) i dettagli del documento che conferma il pagamento della tassa statale per il rilascio dell'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica multicentrica internazionale di un prodotto cellulare biomedico o per il rilascio dell'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica post-registrazione di un prodotto cellulare biomedico, o questo documento stesso ( di propria iniziativa). Se questo documento non viene presentato, l'organo esecutivo federale autorizzato, sulla base dei dettagli di questo documento presentato dal richiedente, verifica il fatto del pagamento del dazio statale utilizzando le informazioni sul pagamento dei dazi statali contenute nel Sistema informativo statale sullo Stato e Pagamenti Comunali;
3) una relazione sugli studi preclinici di un prodotto cellulare biomedico e una relazione sugli studi clinici precedentemente condotti su un prodotto cellulare biomedico (se disponibile);
4) una bozza di protocollo per una sperimentazione clinica multicentrica internazionale di un prodotto cellulare biomedico o una sperimentazione clinica post-registrativa di un prodotto cellulare biomedico;
5) brochure del ricercatore;
6) scheda informativa per il paziente;
7) informazioni sull'esperienza lavorativa dei ricercatori nelle specialità pertinenti e sulla loro esperienza nella conduzione di studi clinici su prodotti cellulari biomedici;
8) informazioni sulle organizzazioni mediche in cui si propone di condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico (nomi completi e abbreviati, forma giuridica, ubicazione e luogo di attività, telefono, fax, indirizzo e-mail, informazioni sull'accreditamento per il diritto di condurre sperimentazioni cliniche sui prodotti cellulari biomedici di ciascuna organizzazione medica);
9) i tempi previsti per la sperimentazione clinica del prodotto cellulare biomedico;
10) una copia del contratto di assicurazione obbligatoria concluso secondo le regole standard dell'assicurazione obbligatoria, indicante il numero massimo di pazienti che partecipano alla sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico;
11) informazioni sulla composizione del prodotto cellulare biomedico;
12) un documento redatto dal produttore di un prodotto cellulare biomedico e contenente informazioni sulla composizione qualitativa, composizione quantitativa e altre caratteristiche del prodotto cellulare biomedico prodotto per sperimentazioni cliniche.
3. Entro un termine non superiore a cinque giorni lavorativi dalla data di presentazione dei documenti e delle informazioni specificati nella parte 2 del presente articolo, l'organo esecutivo federale autorizzato:
1) verifica la completezza e l'esattezza delle informazioni contenute nei documenti presentati dal richiedente;
2) decide di condurre un esame della qualità di un prodotto cellulare biomedico, un esame dei documenti per ottenere l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica multicentrica internazionale di un prodotto cellulare biomedico o una sperimentazione clinica post-registrazione di un prodotto cellulare biomedico ed un esame etico o rifiutarsi di condurre tali esami;
3) notifica per iscritto al richiedente la decisione presa (se viene presa la decisione di rifiutare di condurre l'esame pertinente, indica i motivi di tale rifiuto).
4. Se le informazioni contenute nei materiali presentati dal richiedente vengono identificate come incomplete o inaffidabili, l'organo esecutivo federale autorizzato invia al richiedente una richiesta per chiarire le informazioni specificate. Tale richiesta può essere presentata personalmente al procuratore del richiedente contro firma, inviata tramite raccomandata o trasmessa per via telematica tramite canali di telecomunicazione. Qualora la presente richiesta sia inviata tramite raccomandata, si considera ricevuta trascorsi sei giorni dalla data di invio della raccomandata.
5. Il richiedente è tenuto a presentare una risposta alla richiesta dell'organo esecutivo federale autorizzato entro un termine non superiore a novanta giorni lavorativi dalla data di ricevimento di tale richiesta. Il periodo specificato nella parte 3 del presente articolo è sospeso dal giorno in cui l'organo esecutivo federale autorizzato invia al richiedente la richiesta specificata nella parte 4 del presente articolo fino al giorno in cui riceve una risposta a tale richiesta e non viene preso in considerazione nel calcolo il periodo entro il quale l'organo esecutivo federale autorizzato può decidere di condurre un esame di qualità di un prodotto cellulare biomedico, un esame dei documenti per ottenere l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica multicentrica internazionale di un prodotto cellulare biomedico o una sperimentazione clinica post-registrazione di un prodotto biomedico prodotto cellulare.
6. La base per il rifiuto di condurre un esame della qualità di un prodotto cellulare biomedico, l'esame dei documenti per ottenere l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica multicentrica internazionale di un prodotto cellulare biomedico o una sperimentazione clinica post-registrazione di un prodotto cellulare biomedico ed etico l'esame è la presentazione incompleta dei documenti previsti nella parte 2 del presente articolo, la mancata risposta entro il termine prescritto alla richiesta dell'organo esecutivo federale autorizzato di cui alla parte 4 del presente articolo o l'assenza di informazioni nei documenti presentati che dovrebbero riflettersi in essi, così come l'assenza di informazioni che confermino il pagamento della tassa statale per il rilascio dell'autorizzazione a condurre una ricerca clinica multicentrica internazionale di un prodotto cellulare biomedico o l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica post-registrativa di un prodotto biomedico prodotto cellulare.
7. Conduzione di un esame della qualità di un prodotto cellulare biomedico, esame di documenti per ottenere l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica multicentrica internazionale di un prodotto cellulare biomedico o una sperimentazione clinica post-registrazione di un prodotto cellulare biomedico ed esame etico e rilascio di l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica multicentrica internazionale di un prodotto cellulare biomedico o una sperimentazione clinica post-registrazione di un prodotto cellulare biomedico viene effettuata in conformità con gli articoli 14 - 17 di questa legge federale.
8. Decisioni di rifiutare di condurre un esame della qualità di un prodotto cellulare biomedico, un esame di documenti per ottenere l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica multicentrica internazionale di un prodotto cellulare biomedico o una sperimentazione clinica post-registrazione di un prodotto cellulare biomedico ed etico L'esame e il rilascio dell'autorizzazione per condurre una sperimentazione clinica multicentrica internazionale di un prodotto cellulare biomedico o una sperimentazione clinica post-registrazione di un prodotto cellulare biomedico possono essere impugnati secondo le modalità stabilite dalla legislazione della Federazione Russa.
Articolo 31. Diritti di un paziente che partecipa a una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico
1. La partecipazione del paziente a una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico è volontaria ed è confermata dalla sua firma o dalla firma del suo rappresentante legale sulla scheda informativa del paziente.
2. Il paziente o il suo legale rappresentante devono essere informati per iscritto:
1) su un prodotto cellulare biomedico;
2) lo scopo e la durata della sperimentazione clinica del prodotto cellulare biomedico;
3) garanzie di riservatezza della partecipazione ad una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico;
4) sulle condizioni per la partecipazione a una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico;
5) sull'efficacia prevista del prodotto cellulare biomedico, nonché sul grado di rischio a cui può essere esposto il paziente in relazione alla partecipazione a una sperimentazione clinica del prodotto cellulare biomedico;
6) sulle azioni del paziente in caso di effetti imprevisti del prodotto cellulare biomedico sulla sua salute;
7) sulle condizioni dell'assicurazione obbligatoria sulla vita e sulla malattia del paziente.
3. Il paziente o il suo rappresentante legale ha il diritto di rifiutare di partecipare ad una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico in qualsiasi fase di tale sperimentazione.
4. La sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico con la partecipazione di bambini come pazienti è consentita solo con il consenso scritto e volontario dei loro genitori. I bambini possono essere considerati pazienti per tale studio se è necessario trattare la malattia in quel bambino. In questi casi, tale studio può essere effettuato sulla base della decisione di un consiglio medico istituito ai sensi della legge federale del 21 novembre 2011 N 323-FZ “Sugli aspetti fondamentali della protezione della salute dei cittadini in Russia Federazione", sulla possibilità della partecipazione di un bambino a una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico e a condizione che tale studio sia stato preceduto da uno studio di questo prodotto cellulare biomedico su cittadini adulti, ad eccezione dei casi di conduzione di uno studio clinico su un prodotto cellulare biomedico destinato al trattamento di patologie esclusivamente infantili.
5. È consentito condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico con la partecipazione come paziente di una persona riconosciuta legalmente incapace o parzialmente capace, con il consenso volontario scritto del suo rappresentante legale. La decisione sulla possibilità di partecipazione della persona specificata a tale sperimentazione clinica viene presa da un consiglio di medici, di cui fanno parte specialisti nel profilo della malattia del paziente.
6. È vietato condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico con la partecipazione come pazienti di:
1) orfani e bambini lasciati senza cure parentali;
2) donne durante la gravidanza, il parto, donne durante l'allattamento, ad eccezione dei casi in cui per questi pazienti è previsto un metodo di trattamento appropriato e a condizione che siano adottate tutte le misure necessarie per eliminare il rischio di danni alla donna durante la gravidanza, il parto e alle donne durante allattamento al seno, feto o bambino;
3) personale militare, ad eccezione dei casi di sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico specificamente progettato per l'uso in operazioni militari, situazioni di emergenza, prevenzione e trattamento di malattie e lesioni derivanti dall'esposizione a fattori chimici, biologici e radioattivi avversi . Una sperimentazione clinica di tale prodotto cellulare biomedico può essere condotta con la partecipazione del personale militare come pazienti, ad eccezione del personale militare sottoposto al servizio militare di leva, nel rispetto dei requisiti stabiliti dalla presente legge federale in relazione ai civili;
4) agenti delle forze dell'ordine;
5) le persone che scontano pene in luoghi di privazione della libertà, nonché le persone detenute in centri di custodia cautelare.
Articolo 32. Assicurazione sanitaria e sulla vita obbligatoria del paziente che partecipa a una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico
1. Un'organizzazione che ha ricevuto il permesso di organizzare una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico è tenuta, in qualità di assicuratore, ad assicurare il rischio di danni alla vita e alla salute del paziente a seguito della conduzione di una sperimentazione clinica di un prodotto biomedico prodotto cellulare a proprie spese stipulando un contratto di assicurazione obbligatoria.
2. Oggetto dell’assicurazione obbligatoria è l’interesse patrimoniale del paziente associato al danno alla vita e alla salute del paziente a seguito di una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico.
3. Un evento assicurato in base a un contratto di assicurazione obbligatoria è la morte di un paziente o il deterioramento della sua salute, compreso quello che comporta l'accertamento dell'invalidità, se esiste un rapporto di causa-effetto tra il verificarsi di questo evento e la partecipazione del paziente in uno studio clinico di un prodotto cellulare biomedico.
4. Le richieste di risarcimento del danno cagionato alla vita o alla salute del paziente sono presentate entro i termini di prescrizione stabiliti dalla legge civile.
5. L'importo dell'assicurazione ai sensi del contratto di assicurazione obbligatoria è di due milioni di rubli.
6. L'importo del pagamento assicurativo ai sensi del contratto di assicurazione obbligatoria è:
1) in caso di morte di un paziente, due milioni di rubli per ciascun paziente che partecipa ad una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico;
2) se la salute del paziente peggiora:
a) con conseguente accertamento dell'invalidità di gruppo I, un milione e cinquecentomila rubli per ciascun paziente che partecipa ad una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico;
b) con conseguente istituzione dell'invalidità di gruppo II, un milione di rubli per ogni paziente che partecipa ad una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico;
c) con conseguente invalidità di gruppo III, cinquecentomila rubli per ciascun paziente che partecipa ad una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico;
d) che non ha comportato l'accertamento della disabilità o ha comportato un aumento del grado di limitazione dell'attività vitale della persona disabile senza modificare il gruppo di disabilità, non più di trecentomila rubli per ciascun paziente che ha partecipato a una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico, basato su standard che riflettono la natura e il grado del danno alla salute, nonché le spese effettive sostenute dal paziente in relazione al danno alla salute, per cure mediche, acquisto di medicinali e dispositivi medici.
7. Il contratto di assicurazione obbligatoria viene stipulato per la durata della sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico e per almeno un anno dopo la conclusione della sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico.
8. Termini del contratto di assicurazione obbligatoria, comprese le tariffe assicurative per l'assicurazione obbligatoria, un elenco dei documenti necessari per effettuare i pagamenti assicurativi, la procedura per l'assicurato per stabilire un codice identificativo individuale del paziente, la procedura per l'assicurato per informare l'assicuratore sui pazienti coinvolti in una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico, la procedura per il pagamento del premio assicurativo, la procedura per l'attuazione dei diritti e degli obblighi delle parti definiti dalla presente legge federale e da altre leggi federali, gli standard che riflettono la natura e l'entità del danno alla salute nell'ambito di un contratto di assicurazione obbligatoria sono stabiliti dalle regole standard dell'assicurazione obbligatoria.
9. In caso di danno alla vita di un paziente che ha partecipato a una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico, i beneficiari del contratto di assicurazione obbligatoria sono cittadini che hanno diritto al risarcimento del danno in caso di morte del capofamiglia ai sensi del diritto civile, in assenza di tali cittadini - genitori, coniuge), figli di un paziente deceduto che ha partecipato a una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico, in caso di decesso di un paziente che ha partecipato a una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico e non disponevano di reddito autonomo - cittadini da cui dipendeva, in relazione al rimborso delle spese funebri del paziente che ha partecipato ad una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico, persona che ha sostenuto tali spese.
10. Il pagamento dell'assicurazione per compensare il danno causato alla vita di un paziente che ha partecipato a una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico è distribuito tra i beneficiari in proporzione al loro numero in parti uguali.
11. Al verificarsi di un evento assicurato, il paziente che ha partecipato ad una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico, beneficiario di un contratto di assicurazione obbligatoria, ha il diritto di presentare direttamente all'assicuratore una richiesta di risarcimento del danno causato. Il pagamento dell'assicurazione viene effettuato dall'assicuratore entro trenta giorni dalla data di presentazione dei documenti necessari. Il paziente che partecipa ad una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico o il beneficiario di un contratto di assicurazione obbligatoria è tenuto a comunicare all'assicuratore, al fine di effettuare il pagamento assicurativo, il codice identificativo individuale del paziente, stabilito dal contraente ai sensi dell'art. le regole standard dell’assicurazione obbligatoria.
12. Fino alla completa determinazione dell'importo del danno soggetto a risarcimento, l'assicuratore, su richiesta di un paziente che partecipa a una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico, o su richiesta di un beneficiario, ha il diritto di corrispondere una quota del pagamento assicurativo corrispondente alla parte effettivamente determinata del danno causato.
13. Il pagamento dell'assicurazione in conformità al contratto di assicurazione obbligatoria viene effettuato indipendentemente dai pagamenti dovuti in base ad altri tipi di assicurazione.
14. In assenza di un contratto assicurativo obbligatorio non è consentita la partecipazione di un paziente ad una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico.
15. Il controllo sull'adempimento da parte di un'organizzazione che ha ricevuto l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico dell'obbligo stabilito dal presente articolo di assicurare la vita e la salute del paziente che partecipa alla sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico è effettuato dall'organo esecutivo federale autorizzato che ha rilasciato il permesso di condurre una sperimentazione clinica di un prodotto biomedico o cellulare.
Articolo 33. Ottenere materiale biologico
1. Ottenimento di materiale biologico da un donatore di materiale biologico per la produzione di prodotti cellulari biomedici, anche allo scopo di condurre studi preclinici e (o) studi clinici, e una visita medica del donatore di materiale biologico al fine di identificare controindicazioni per l'ottenimento di materiale biologico da lui viene effettuato in organizzazioni dotate di licenza per attività mediche, sulla base di un accordo tra tale organizzazione e il produttore di prodotti cellulari biomedici a spese del produttore specificato.
2. Le regole per ottenere materiale biologico per la produzione di prodotti cellulari biomedici e per trasferirlo al produttore di prodotti cellulari biomedici sono stabilite dall'organo esecutivo federale autorizzato.
3. L'ottenimento di materiale biologico per la produzione di prodotti cellulari biomedici durante la donazione in vita è consentito se il donatore ha espresso per iscritto e incluso nella documentazione medica:
1) il consenso volontario informato di una persona adulta capace o di un minore dichiarato pienamente capace secondo la procedura stabilita dalla legge, che ha subito una visita medica, a fornire gratuitamente il suo materiale biologico per la produzione di un prodotto cellulare biomedico, anche allo scopo di condurre studi preclinici e (o) studi clinici;
2) consenso volontario informato di uno dei genitori o altro rappresentante legale di una persona minore (ad eccezione della persona minore indicata al comma 1 di questa parte), nonché di persona riconosciuta nei modi prescritti dalla legge come incapace o parzialmente capace , per la fornitura gratuita di materiale biologico di questa persona per la produzione di un prodotto cellulare biomedico, anche allo scopo di condurre studi preclinici e (o) studi clinici. L'ottenimento di materiale biologico dalle persone indicate nel presente paragrafo è consentito solo nei casi in cui il prodotto cellulare biomedico è destinato esclusivamente a tali persone o ai loro parenti: genitori biologici, figli naturali, fratelli.
4. La persona specificata nel paragrafo 1 della parte 3 del presente articolo può, per iscritto, certificato dal capo di un'organizzazione medica o autenticato da un notaio, esprimere la sua volontà di consenso o disaccordo alla fornitura postuma del suo materiale biologico per la produzione di un prodotto cellulare biomedico.
5. In mancanza della volontà espressa della persona indicata al comma 1 della parte terza del presente articolo in relazione alla donazione postuma, dopo la sua morte, è consentito ottenere materiale biologico per la produzione di un prodotto cellulare biomedico dopo la sua morte consenso scritto del coniuge del defunto e in sua assenza - uno dei parenti (figli, genitori, figli adottivi, genitori adottivi, fratelli, nipoti, nonni), certificato dal capo dell'organizzazione medica o da suo autorizzato persona o da un notaio.
6. Le informazioni sull'esistenza della volontà della persona specificata nella parte 4 del presente articolo, di altre persone nel caso previsto dalla parte 5 del presente articolo, sono inserite nella documentazione medica del donatore.
7. Non è consentito ottenere materiale biologico durante la donazione postuma:
1) se durante la sua vita la persona specificata nel paragrafo 1 della parte 3 del presente articolo ha espresso la sua volontà oralmente in presenza di testimoni in merito al suo disaccordo con la fornitura postuma di materiale biologico per la produzione di un prodotto cellulare biomedico e i dati al riguardo sono stati inserito nella documentazione medica di questa persona secondo le modalità stabilite dall'organo esecutivo federale autorizzato;
2) da un minore deceduto, ad eccezione di quelli indicati nel comma 1 della parte 3 del presente articolo, o da persona riconosciuta giuridicamente incapace;
3) in assenza sia della volontà espressa in vita dalla persona di cui al paragrafo 1 della parte 3 del presente articolo sul consenso alla fornitura postuma di materiale biologico per la produzione di un prodotto cellulare biomedico, sia del consenso del suo coniuge, e in sua assenza - uno dei parenti indicati nella parte 5 di questo articolo.
8. Modulo di consenso volontario informato del donatore di materiale biologico o di uno dei genitori o altro rappresentante legale della persona indicata nel comma 2 della parte 3 del presente articolo per la fornitura gratuita di materiale biologico per la produzione di un prodotto cellulare biomedico , anche ai fini della conduzione di studi preclinici e (o ) sperimentazioni cliniche, una forma di consenso scritto del coniuge o di uno dei parenti specificati nella parte 5 del presente articolo, di una persona deceduta per la fornitura postuma di materiale biologico per la la produzione di un prodotto cellulare biomedico, anche allo scopo di condurre studi preclinici e (o) studi clinici, sono approvati dall'organo esecutivo federale autorizzato.
Articolo 34. Diritti e doveri del donatore di materiale biologico, dei suoi genitori e degli altri rappresentanti legali
1. Il donatore di materiale biologico in donazione in vita (uno dei suoi genitori o altro rappresentante legale) ha diritto:
1) tutelare i diritti e la salute del donatore;
2) conoscere l’esito della visita medica del donatore;
3) ricevere in forma accessibile informazioni sul prodotto cellulare biomedico per la produzione del quale viene fornito materiale biologico, sulla procedura per l'ottenimento e l'utilizzo di materiale biologico, sulle possibili conseguenze del prelievo di materiale biologico per la salute del donatore ;
4) ricevere assistenza medica nell'ambito del programma di garanzia statale per la fornitura di assistenza medica gratuita ai cittadini nel caso in cui il donatore subisca reazioni e complicazioni associate alla donazione;
5) rifiutarsi in qualsiasi momento di fornire materiale biologico.
2. Il donatore di materiale biologico (uno dei suoi genitori o altro rappresentante legale) durante la donazione in vita è tenuto a informare:
1) informazioni sulle malattie a lui note, subite dal donatore e (o) esistenti nel donatore;
2) informazioni sull'uso da parte del donatore di stupefacenti, sostanze psicotrope e farmaci;
3) altre informazioni rilevanti per garantire la donazione sicura di materiale biologico, il cui elenco è approvato dall'organo esecutivo federale autorizzato.
3. Il donatore di materiale biologico durante la donazione a vita è tenuto a sottoporsi ad una visita medica. Questa visita medica è gratuita per il donatore. La procedura per la visita medica del donatore e l'elenco delle controindicazioni (assolute e relative) per l'ottenimento di materiale biologico sono approvati dall'organo esecutivo federale autorizzato.
4. Un donatore di materiale biologico (uno dei suoi genitori o un altro rappresentante legale) durante la donazione a vita, che ha deliberatamente nascosto o distorto le informazioni a lui note sullo stato di salute del donatore durante la donazione a vita di materiale biologico, a seguito del quale danno è stato causato alla vita, alla salute del paziente, il personale medico e altre persone hanno la responsabilità stabilita dalla legislazione della Federazione Russa.
Articolo 35. Produzione e vendita di prodotti cellulari biomedici
1. La produzione di un prodotto cellulare biomedico viene effettuata in conformità con i requisiti del regolamento per la sua produzione, che è approvato dal produttore del prodotto cellulare biomedico e comprende:
1) l'elenco delle linee cellulari, dei farmaci, dei dispositivi medici e degli eccipienti utilizzati, con l'indicazione della quantità di ciascuno di essi;
2) dati sull'attrezzatura utilizzata, una descrizione del processo tecnologico e metodi di controllo in tutte le fasi della produzione di un prodotto cellulare biomedico.
2. Le regole per la produzione di prodotti cellulari biomedici sono stabilite dalle regole di buona pratica per lavorare con prodotti cellulari biomedici, approvate dall'organo esecutivo federale autorizzato.
3. Non è consentita la produzione di prodotti cellulari biomedici non registrati nella Federazione Russa, ad eccezione dei casi di produzione di prodotti cellulari biomedici ai fini di studi preclinici di prodotti cellulari biomedici e studi clinici di prodotti cellulari biomedici.
4. Un prodotto cellulare biomedico registrato di un certo tipo (autologo, allogenico, combinato) può essere prodotto utilizzando linee cellulari preparate da materiale biologico ottenuto da diversi donatori. Se i requisiti stabiliti per la registrazione statale di un prodotto cellulare biomedico sono soddisfatti, non è necessaria la registrazione statale ripetuta di tale prodotto cellulare biomedico.
1) prodotti cellulari biomedici falsificati;
2) prodotti cellulari biomedici in violazione delle regole di buona pratica per lavorare con prodotti cellulari biomedici.
6. La conferma della conformità del prodotto cellulare biomedico fabbricato con i requisiti stabiliti durante la sua registrazione statale e la conformità del suo processo di produzione con i requisiti di buona pratica per lavorare con prodotti cellulari biomedici viene effettuata da una persona autorizzata del produttore di il prodotto cellulare biomedico, ad eccezione dei prodotti cellulari biomedici realizzati per studi preclinici e ricerca clinica di prodotti cellulari biomedici. I requisiti relativi al livello di istruzione e qualificazione, la procedura per la certificazione di una persona autorizzata del produttore di un prodotto cellulare biomedico e i suoi poteri per garantire la qualità di un prodotto cellulare biomedico messo in circolazione sono stabiliti dall'organo esecutivo federale autorizzato.
7. I fabbricanti di prodotti cellulari biomedici possono vendere prodotti cellulari biomedici:
1) altri produttori di prodotti cellulari biomedici per la produzione di prodotti cellulari biomedici;
2) organizzazioni scientifiche, organizzazioni educative per condurre ricerche scientifiche;
3) organizzazioni che svolgono attività medica.
8. Le regole per la vendita di prodotti cellulari biomedici sono stabilite dal Governo della Federazione Russa.
Articolo 36. Etichettatura di prodotti cellulari biomedici
1. L'elenco delle informazioni da applicare sull'imballaggio primario, sull'imballaggio secondario dei prodotti cellulari biomedici e sul contenitore di trasporto in cui è collocato il prodotto cellulare biomedico è stabilito dall'organo esecutivo federale autorizzato.
2. L'imballaggio primario e l'imballaggio secondario dei prodotti cellulari biomedici autologhi e dei prodotti cellulari biomedici combinati sono contrassegnati mediante metodi di identificazione a radiofrequenza dell'appartenenza di tale prodotto cellulare biomedico a un paziente specifico secondo le modalità stabilite dall'organo esecutivo federale autorizzato.
3. L'imballaggio primario e l'imballaggio secondario dei prodotti cellulari biomedici destinati alla ricerca preclinica o alle sperimentazioni cliniche recano la dicitura: "Per la ricerca preclinica" o "Per la ricerca clinica".
Articolo 37. Trasporto e stoccaggio di materiale biologico, cellule per la preparazione di linee cellulari, linee cellulari destinate alla produzione di prodotti cellulari biomedici, prodotti cellulari biomedici
1. Il materiale biologico, le cellule per la preparazione di linee cellulari, le linee cellulari destinate alla produzione di prodotti cellulari biomedici, i prodotti cellulari biomedici devono essere trasportati in conformità con le norme di trasporto stabilite dall'organo esecutivo federale autorizzato.
2. Il materiale biologico, le cellule per la preparazione di linee cellulari, le linee cellulari destinate alla produzione di prodotti cellulari biomedici, i prodotti cellulari biomedici devono essere conservati in condizioni di biobanca che garantiscano la conservazione delle loro proprietà biologiche e ne prevengano l'infezione e la contaminazione.
3. I requisiti per l'organizzazione e il funzionamento delle biobanche, nonché le regole per la conservazione di materiale biologico, cellule per la preparazione di linee cellulari, linee cellulari destinate alla produzione di prodotti cellulari biomedici, prodotti cellulari biomedici sono stabiliti dall'organo esecutivo federale autorizzato .
Articolo 38. Distruzione di materiale biologico non reclamato, cellule non reclamate per la preparazione di linee cellulari, linee cellulari non reclamate destinate alla produzione di prodotti cellulari biomedici, prodotti cellulari biomedici non reclamati
1. Il materiale biologico non reclamato, le cellule non reclamate per la preparazione di linee cellulari, le linee cellulari non reclamate destinate alla produzione di prodotti cellulari biomedici, i prodotti cellulari biomedici non reclamati sono soggetti a distruzione secondo le modalità stabilite dalla legislazione in materia di tutela della salute.
2. I prodotti cellulari biomedici contraffatti o i prodotti cellulari biomedici scadenti possono essere ritirati dalla circolazione su decisione dell'organo esecutivo federale che esercita funzioni di controllo e vigilanza nel settore sanitario. La successiva distruzione di prodotti cellulari biomedici falsificati o di prodotti cellulari biomedici scadenti viene effettuata sulla base di una decisione del proprietario del prodotto cellulare biomedico e (o) di una decisione dell'organo esecutivo federale che esercita funzioni di controllo e supervisione nel campo della sanità o una decisione del tribunale.
3. I prodotti cellulari biomedici contraffatti sono soggetti a ritiro dalla circolazione e distruzione per decisione del tribunale.
4. La procedura per la distruzione dei prodotti cellulari biomedici falsificati, dei prodotti cellulari biomedici scadenti e dei prodotti cellulari biomedici contraffatti è stabilita dal Governo della Federazione Russa.
5. I costi associati alla distruzione di prodotti cellulari biomedici falsificati, di prodotti cellulari biomedici scadenti e di prodotti cellulari biomedici contraffatti sono rimborsati dai rispettivi proprietari.
6. Il proprietario di un prodotto cellulare biomedico deve presentare all'organo esecutivo federale che esercita funzioni di controllo e vigilanza in materia sanitaria un documento attestante l'avvenuta distruzione del prodotto cellulare biomedico, o una sua copia debitamente autenticata.
7. L'organo esecutivo federale che esercita le funzioni di controllo e supervisione nel campo della sanità, che ha deciso di distruggere un prodotto cellulare biomedico, vigila sull'attuazione di tale decisione.
Articolo 39. Caratteristiche dell'assistenza medica che utilizza prodotti cellulari biomedici
1. L'assistenza medica con l'uso di prodotti cellulari biomedici può essere fornita da professionisti medici che hanno completato la formazione in un programma professionale aggiuntivo (programma di formazione avanzata) sull'uso di prodotti cellulari biomedici. Programmi professionali aggiuntivi approssimativi (programmi di formazione avanzata) sull'uso dei prodotti cellulari biomedici sono approvati dall'organo esecutivo federale autorizzato.
2. Non è consentita l'autosomministrazione di prodotti cellulari biomedici da parte del paziente.
3. I prodotti cellulari biomedici, che comprendono linee cellulari ottenute da materiale biologico da un donatore di materiale biologico che presenta controindicazioni incluse nell'elenco delle controindicazioni (assolute e relative) per l'ottenimento di materiale biologico per la produzione di prodotti cellulari biomedici, possono essere utilizzati per trattare solo lo stesso donatore di questo materiale biologico (uso autologo).
Articolo 40. Informazioni sui prodotti cellulari biomedici
1. Le informazioni sui prodotti cellulari biomedici dovrebbero essere contenute solo in pubblicazioni specializzate, comprese monografie, libri di consultazione, articoli scientifici, relazioni a congressi, conferenze, simposi, consigli scientifici, su siti Web specializzati su Internet, nonché nelle istruzioni per l'uso biomedico prodotti cellulari e altro materiale informativo destinato agli operatori sanitari.
2. È consentito l'uso di qualsiasi supporto materiale che consenta di archiviare, trasmettere e utilizzare informazioni sui prodotti cellulari biomedici senza distorsioni.
Articolo 41. Monitoraggio della sicurezza dei prodotti cellulari biomedici
1. I prodotti cellulari biomedici in circolazione nella Federazione Russa sono soggetti al monitoraggio della sicurezza al fine di identificare possibili conseguenze negative del loro utilizzo, che viene effettuato dall'organo esecutivo federale che esercita funzioni di controllo e supervisione nel campo dell'assistenza sanitaria, secondo le modalità dalla stessa istituito, sulla base delle relazioni previste nelle parti 2 e 3 del presente articolo.
2. I soggetti che distribuiscono prodotti cellulari biomedici sono tenuti a segnalare gli effetti collaterali, gli effetti collaterali, le reazioni avverse gravi, le reazioni avverse inattese all'utilizzo dei prodotti cellulari biomedici, le intolleranze individuali, la mancanza di efficacia dei prodotti cellulari biomedici e le peculiarità dei loro prodotti. interazione con farmaci e dispositivi medici, prodotti alimentari, altri prodotti cellulari biomedici, nonché altri fatti e circostanze che rappresentano una minaccia per la vita o la salute umana quando si utilizzano prodotti cellulari biomedici e identificati in tutte le fasi della circolazione di prodotti cellulari biomedici in Russia Federazione.
3. Le organizzazioni che forniscono assistenza medica alle donne incinte, alle donne in travaglio, alle donne dopo il parto e ai neonati sono tenute a inviare segnalazioni di tutti i casi di nascita di bambini con anomalie congenite o difetti di sviluppo se uno dei genitori di tali bambini ha precedentemente utilizzato prodotti cellulari biomedici durante l'intervento medico.
4. Titolari di certificati di registrazione di prodotti cellulari biomedici, persone giuridiche a nome delle quali sono state rilasciate autorizzazioni per condurre sperimentazioni cliniche di prodotti cellulari biomedici o altre persone giuridiche da loro autorizzate nell'ambito della garanzia della sicurezza dei prodotti cellulari biomedici nel modo istituiti dall'organo esecutivo federale che esercita le funzioni di controllo e supervisione nel campo della sanità sono tenuti a ricevere, registrare, elaborare, analizzare e archiviare i messaggi ricevuti dai soggetti che distribuiscono prodotti cellulari biomedici e dalle autorità governative sugli effetti collaterali, le reazioni avverse, reazioni avverse gravi, reazioni avverse inattese durante l'utilizzo di prodotti cellulari biomedici, sulle peculiarità della loro interazione con farmaci, dispositivi medici, prodotti alimentari, altri prodotti cellulari biomedici, sull'intolleranza individuale, nonché su altri fatti e circostanze che rappresentano una minaccia per la vita o la salute umana o influenzare un cambiamento nel rapporto tra il beneficio atteso e le possibili applicazioni a rischio dei prodotti cellulari biomedici.
5. Nell'individuare le informazioni previste nella Parte 4 del presente articolo, i titolari dei certificati di registrazione dei prodotti cellulari biomedici, le persone giuridiche in nome delle quali sono state rilasciate autorizzazioni per condurre sperimentazioni cliniche di prodotti cellulari biomedici, o altre persone giuridiche da loro autorizzate sono obbligati ad adottare misure volte ad eliminare le conseguenze negative dell'uso di tali prodotti cellulari biomedici, la prevenzione di danni alla vita o alla salute umana, la protezione dei pazienti dall'uso di tali prodotti cellulari biomedici, per l'ulteriore raccolta di dati sulla efficacia e sicurezza di tali prodotti cellulari biomedici.
Articolo 42. Sospensione dell'uso di un prodotto cellulare biomedico
1. L'organo esecutivo federale che esercita le funzioni di controllo e supervisione nel campo della sanità decide, secondo le modalità stabilite dall'organo esecutivo federale autorizzato, di sospendere l'uso di un prodotto cellulare biomedico:
1) al ricevimento di informazioni sugli effetti collaterali non specificati nelle istruzioni per l'uso di un prodotto cellulare biomedico, reazioni avverse gravi e reazioni avverse inaspettate, sulle peculiarità dell'interazione di un prodotto cellulare biomedico con farmaci, dispositivi medici, prodotti alimentari, e altri prodotti cellulari biomedici che potrebbero rappresentare una minaccia per la vita o la salute umana, nonché una discrepanza tra i dati sull'efficacia del prodotto cellulare biomedico e la sicurezza del prodotto cellulare biomedico con i dati contenuti nelle istruzioni per l'uso ;
2) in caso di inadempimento o adempimento improprio da parte dei titolari dei certificati di registrazione dei prodotti cellulari biomedici, delle persone giuridiche in nome delle quali sono state rilasciate autorizzazioni per condurre sperimentazioni cliniche di prodotti cellulari biomedici, o di altre persone giuridiche da loro autorizzate, del obblighi stabiliti dalle parti 4 e 5 dell'articolo 41 della presente legge federale;
3) in caso di conclusione sull'inaffidabilità dei risultati di una sperimentazione clinica di un prodotto cellulare biomedico, che si basa sui risultati di un'ispezione di un'organizzazione medica che ha condotto la sperimentazione clinica specificata in violazione delle regole di buona condotta pratica per lavorare con prodotti cellulari biomedici o in caso di mancato rispetto delle istruzioni basate sui risultati del controllo di qualità casuale del prodotto cellulare biomedico.
2. L'organo esecutivo federale che esercita le funzioni di controllo e supervisione nel campo dell'assistenza sanitaria, sulla base dei risultati del monitoraggio della sicurezza dei prodotti cellulari biomedici, pubblica sul suo sito ufficiale in Internet le informazioni sulla decisione presa di sospendere l'uso di un prodotto cellulare biomedico e (o) correlato alla decisione sulla possibile ripresa dell'uso del prodotto cellulare biomedico.
Articolo 43. Procedura per l'importazione nella Federazione Russa e l'esportazione dalla Federazione Russa di prodotti cellulari biomedici
1. L'importazione di prodotti cellulari biomedici nella Federazione Russa viene effettuata secondo le modalità stabilite dal Governo della Federazione Russa, in conformità con i trattati e gli atti internazionali che costituiscono la legge dell'Unione Economica Eurasiatica (di seguito denominata legge della EAEU) e (o) la legislazione della Federazione Russa in materia doganale.
2. I prodotti cellulari biomedici importati nella Federazione Russa devono essere inclusi nel registro statale dei prodotti cellulari biomedici.
3. È consentita l'importazione nella Federazione Russa di prodotti cellulari biomedici, la cui qualità è confermata da un certificato del produttore del prodotto cellulare biomedico, attestante la conformità dei prodotti cellulari biomedici importati ai requisiti della documentazione normativa per la prodotto cellulare biomedico.
4. Importazione nella Federazione Russa di un lotto specifico di un prodotto cellulare biomedico non registrato destinato alla registrazione statale (compresi esami biomedici, studi preclinici e sperimentazioni cliniche) o alla fornitura di cure mediche a un paziente specifico per indicazioni salvavita è consentito con il permesso dell'autorità esecutiva federale autorizzata su richiesta delle persone specificate nell'articolo 44 della presente legge federale. L'esame di tale richiesta e la decisione di rilasciare un permesso per l'importazione di prodotti cellulari biomedici o di rifiutare il rilascio di tale permesso vengono effettuati sulla base della specifica del prodotto cellulare biomedico allegata alla domanda entro un periodo non superiore a dieci giorni lavorativi dalla data di accettazione di tale richiesta da parte dell'organo esecutivo federale autorizzato. Non è previsto alcun costo per il rilascio di questo permesso.
5. Quando si importano prodotti cellulari biomedici nella Federazione Russa, alle autorità doganali della Federazione Russa vengono presentati i seguenti documenti, insieme ai documenti la cui presentazione è prevista dalla legge dell'EAEU e (o) dalla legislazione di la Federazione Russa in materia doganale:
1) certificato del produttore del prodotto cellulare biomedico, attestante la conformità del prodotto cellulare biomedico importato con i requisiti della documentazione normativa per il prodotto cellulare biomedico;
2) specifica per un prodotto cellulare biomedico;
3) autorizzazione dell'organo esecutivo federale autorizzato ad importare un lotto specifico di prodotto cellulare biomedico nei casi specificati nella parte 4 di questo articolo.
6. È vietata l'importazione nella Federazione Russa di prodotti cellulari biomedici contraffatti, di prodotti cellulari biomedici scadenti e di prodotti cellulari biomedici contraffatti.
7. L'esportazione di prodotti cellulari biomedici dalla Federazione Russa viene effettuata senza applicare le restrizioni stabilite dalla legge della EAEU e (o) dalla legislazione della Federazione Russa sulle attività di commercio estero, salvo diversamente stabilito dai trattati internazionali della Federazione Russa .
8. L'esportazione dalla Federazione Russa di prodotti cellulari biomedici destinati all'aiuto umanitario (assistenza) o all'assistenza in situazioni di emergenza viene effettuata secondo le modalità stabilite dal Governo della Federazione Russa.
Articolo 44. Persone giuridiche autorizzate a importare prodotti cellulari biomedici
I prodotti cellulari biomedici possono essere importati nella Federazione Russa dalle seguenti persone giuridiche:
1) un produttore di un prodotto cellulare biomedico allo scopo di produrre in proprio un prodotto cellulare biomedico;
2) un'organizzazione che ha diritti sui risultati di studi preclinici di un prodotto cellulare biomedico, di studi clinici di un prodotto cellulare biomedico e (o) della tecnologia di produzione di un prodotto cellulare biomedico, o un'entità legale da essa autorizzata a svolgere attività statali registrazione di un prodotto cellulare biomedico;
3) organizzazioni educative di istruzione superiore e (o) organizzazioni di formazione professionale aggiuntiva che partecipano all'organizzazione di studi preclinici e (o) studi clinici su prodotti cellulari biomedici o che conducono tali studi, nonché altre organizzazioni che partecipano all'organizzazione di studi preclinici studi e (o) sperimentazioni cliniche di prodotti cellulari biomedici o in cui tali sperimentazioni vengono condotte;
4) organizzazioni mediche e organizzazioni specificate nei paragrafi 1 - 3 del presente articolo per fornire assistenza medica a un paziente specifico per ragioni salvavita, previa autorizzazione dell'organo esecutivo federale autorizzato, rilasciata secondo le modalità stabilite dall'esecutivo federale autorizzato organismo, sotto forma di documento informatico sottoscritto mediante firma elettronica qualificata rafforzata.
Articolo 45. Interazione tra l'organo esecutivo federale autorizzato nel campo degli affari doganali e l'organo esecutivo federale autorizzato
1. L'organo esecutivo federale autorizzato mette a disposizione dell'organo esecutivo federale autorizzato in materia doganale il registro statale dei prodotti cellulari biomedici, nonché le informazioni sui permessi rilasciati per l'importazione di un determinato lotto di prodotti cellulari biomedici nei casi specificati nella parte 4 dell'articolo 43 della presente legge federale.
2. L'organo esecutivo federale autorizzato nel settore doganale informa l'organo esecutivo federale autorizzato sull'importazione di prodotti cellulari biomedici nella Federazione Russa e sull'esportazione di prodotti cellulari biomedici dalla Federazione Russa nella forma e secondo le modalità stabilite. dal governo della Federazione Russa.
Articolo 46. Controllo statale nell'ambito della circolazione dei prodotti cellulari biomedici
1. Il controllo statale nell'ambito della circolazione dei prodotti cellulari biomedici è esercitato dall'organo esecutivo federale che esercita funzioni di controllo e supervisione nel campo dell'assistenza sanitaria e comprende il controllo delle licenze nel campo della produzione di prodotti cellulari biomedici, il controllo statale sulle attività nel campo della circolazione dei prodotti cellulari biomedici, controllo di qualità selettivo dei prodotti cellulari biomedici.
2. Il controllo delle licenze nella produzione di prodotti cellulari biomedici viene effettuato in conformità con la legge federale del 4 maggio 2011 N 99-FZ "Sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività".
3. Il controllo statale sulle attività nel campo della circolazione dei prodotti cellulari biomedici viene effettuato in conformità con la legge federale del 26 dicembre 2008 N 294-FZ “Sulla tutela dei diritti delle persone giuridiche e degli imprenditori individuali nell'esercizio di controllo statale (supervisione) e controllo municipale”, tenendo conto delle specificità previste dal presente articolo e secondo le modalità stabilite dal Governo della Federazione Russa.
4. Il controllo statale sulle attività nel campo della circolazione dei prodotti cellulari biomedici comprende:
1) organizzazione e conduzione di ispezioni di conformità da parte dei soggetti che circolano prodotti cellulari biomedici stabiliti dalla presente legge federale e da altri atti normativi della Federazione Russa adottati in conformità con essa, requisiti per studi preclinici, sperimentazioni cliniche, produzione, vendita, stoccaggio, trasporto, importazione nella Federazione Russa, esportazione dalla Federazione Russa, utilizzo, distruzione di prodotti cellulari biomedici;
2) organizzare e condurre ispezioni sulla conformità dei prodotti cellulari biomedici in circolazione con gli indicatori di qualità stabiliti dalla documentazione normativa per il prodotto cellulare biomedico;
3) applicazione, secondo le modalità stabilite dalla legislazione della Federazione Russa, di misure per reprimere le violazioni identificate dei requisiti della presente Legge Federale e (o) per eliminare le conseguenze di tali violazioni, inclusa la decisione di sospendere la circolazione di prodotti cellulari biomedici e l'emissione di ordini per eliminare le violazioni identificate, nonché di consegnare alla giustizia coloro che hanno commesso tali violazioni.
5. Non è richiesto un accordo preliminare con la procura sulla tempistica di un'ispezione non programmata dei soggetti in circolazione di prodotti cellulari biomedici, né la notifica preliminare alle persone giuridiche e ai singoli imprenditori dell'inizio di tale ispezione. La Procura viene informata dell'esecuzione di un controllo non programmato sui soggetti in circolazione di prodotti cellulari biomedici inviando la relativa documentazione entro tre giorni lavorativi dalla data di completamento di tale controllo.
6. Il controllo di qualità selettivo dei prodotti cellulari biomedici viene effettuato secondo le modalità stabilite dall'organo esecutivo federale autorizzato e comprende:
1) elaborazione delle informazioni obbligatorie fornite dai soggetti che circolano prodotti cellulari biomedici sulle serie e lotti di prodotti cellulari biomedici che entrano in circolazione nella Federazione Russa;
2) campionamento di prodotti cellulari biomedici da soggetti che circolano prodotti cellulari biomedici allo scopo di verificarne la conformità ai requisiti della documentazione normativa per un prodotto cellulare biomedico;
3) prendere una decisione sull'ulteriore circolazione del corrispondente prodotto cellulare biomedico sulla base dei risultati dei test;
4) adozione da parte dell'organo esecutivo federale che esercita funzioni di controllo e supervisione nel campo della sanità di una decisione di trasferire un prodotto cellulare biomedico al controllo di qualità selettivo seriale in caso di rilevamento ripetuto di non conformità della qualità di un prodotto cellulare biomedico con i requisiti della documentazione normativa per un prodotto cellulare biomedico e (se necessario) sull'esecuzione di un'ispezione dell'oggetto della circolazione di prodotti cellulari biomedici. I costi legati all'esecuzione del controllo di qualità selettivo seriale di un prodotto cellulare biomedico sono a carico del produttore del prodotto cellulare biomedico o del titolare del certificato di registrazione del prodotto cellulare biomedico.
7. Funzionari dell'organo esecutivo federale che esercitano funzioni di controllo e supervisione nel campo dell'assistenza sanitaria, secondo le modalità stabilite dalla legislazione della Federazione Russa:
1) sulla base di motivate richieste scritte, ricevere dai soggetti distributori di prodotti cellulari biomedici le informazioni necessarie per assumere decisioni su questioni di competenza dell'organo statale di controllo;
2) dietro presentazione di un documento d'identità ufficiale e una copia dell'ordine (istruzione) sulla nomina di un'ispezione, visitare liberamente i territori, gli edifici, i locali e le strutture utilizzati dai soggetti di circolazione dei prodotti cellulari biomedici allo scopo di effettuare misure di controllo;
3) effettuare il campionamento dei prodotti cellulari biomedici destinati alla vendita e venduti dai soggetti della circolazione dei prodotti cellulari biomedici, per verificarne la qualità, condurre ricerche e test in conformità con le regole per il campionamento stabilite dall'organo esecutivo federale autorizzato;
4) impartire ordini ai soggetti che commercializzano prodotti cellulari biomedici di cessare le violazioni dei requisiti di questa legge federale e di eliminare le violazioni identificate di tali requisiti.
Articolo 47. Responsabilità per violazione della legislazione della Federazione Russa sulla circolazione dei prodotti cellulari biomedici
La violazione della legislazione della Federazione Russa sulla circolazione dei prodotti cellulari biomedici comporta la responsabilità ai sensi della legislazione della Federazione Russa.
Articolo 48. Risarcimento per danni causati alla vita e alla salute dei cittadini a causa dell'uso di prodotti cellulari biomedici
1. Il fabbricante di un prodotto cellulare biomedico è tenuto a risarcire i danni arrecati alla vita e alla salute dei cittadini in conseguenza dell'utilizzo di un prodotto cellulare biomedico se è provata la presenza di una delle seguenti circostanze:
1) il prodotto cellulare biomedico è stato utilizzato per lo scopo previsto in conformità con le istruzioni per l'uso del prodotto cellulare biomedico e la causa del danno alla vita e alla salute dei cittadini è stato l'uso di un prodotto cellulare biomedico scadente;
2) la causa del danno alla vita e alla salute dei cittadini sono state le informazioni inesatte contenute nelle istruzioni per l'uso del prodotto cellulare biomedico.
2. Un'organizzazione che utilizza un prodotto cellulare biomedico è tenuta a risarcire il danno causato alla vita e alla salute dei cittadini a seguito dell'uso di un prodotto cellulare biomedico, se è dimostrato che la causa del danno alla vita e alla salute dei cittadini è stato l'uso di un prodotto cellulare biomedico in violazione delle istruzioni per il suo uso.
3. Il risarcimento per i danni causati alla vita e alla salute dei cittadini a seguito dell'uso di un prodotto cellulare biomedico viene effettuato in conformità con la legislazione della Federazione Russa.
Articolo 49. La procedura per l'entrata in vigore della presente legge federale
1. La presente Legge Federale entra in vigore il 1° gennaio 2017, ad eccezione delle disposizioni per le quali il presente articolo stabilisce una data diversa per la loro entrata in vigore.
2. La parte 2 e il paragrafo 2 della parte 5 dell'articolo 35 della presente legge federale entrano in vigore dal 1° gennaio 2018.
Presidente della Federazione Russa
V.Putin
Cremlino di Mosca
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