Qual è la ragione della ripetuta somministrazione di Pentaxim. Pentaxim - istruzioni ufficiali* per l'uso

Il vaccino Pentaxim importato è prodotto dalla famosa azienda francese SANOFI PASTEUR, S.A. e viene fornito in molti paesi europei e negli Stati Uniti. In Russia, il farmaco è stato registrato dal luglio 2008 e viene utilizzato con successo per prevenire cinque malattie infantili.

Cosa è incluso nel vaccino Pentaxim e quali vantaggi presenta il vaccino rispetto ai mezzi convenzionali di immunoprofilassi nei bambini? Diamo uno sguardo dettagliato alla composizione del farmaco, alle sue caratteristiche biologiche, alle istruzioni per l'uso e agli effetti collaterali.

Contro quali malattie si vaccina con Pentaxim?

Da cosa protegge il vaccino Pentaxim? Viene utilizzato per sviluppare l'immunità a cinque malattie:

• polio;
• difterite;
• tetano;
• pertosse;
• infezioni causate dal batterio Haemophilus influenzae di tipo b - HIB (meningite, polmonite, setticemia, ecc.).

Il vaccino Pentaxim contiene tre tossoidi (tetano, difterite e pertosse), emoagglutinina filamentosa e tre tipi di virus della poliomielite inattivato (ucciso). Esiste una componente emofila separata, combinata con il tossoide tetanico. Tra le sostanze che lo accompagnano non c'è il mercurio né il rosso fenolo, ma sono presenti l'idrossido di alluminio e la formaldeide.

Il vaccino è destinato alla somministrazione intramuscolare ed è disponibile in doppia confezione. I componenti per quattro malattie sono confezionati in siringhe di vetro con una capacità di 1 ml e rappresentano 0,5 ml di una sospensione torbida biancastra. L'antigene dell'Hemophilus influenzae viene fornito separatamente in fiale sotto forma di massa liofilizzata (polvere essiccata) di colore bianco. Si diluisce secondo le istruzioni del vaccino Pentaxim con la prima sospensione immediatamente prima dell'uso. Una siringa e un flaconcino contengono una dose di vaccino.

Gli analoghi di "Pentaxim" sono:

• Vaccino DTP - ha tre componenti: pertosse, difterite, tetano;
• "Infanrix";
• "Imovax Polio";
• "Hiberix";
• "Infanrix Hexa";
• "Infanrix Penta."

In cosa differisce il vaccino Pentaxim da prodotti simili di immunoprofilassi per bambini?

Caratteristiche del vaccino Pentaxim

Rispetto ad altri farmaci, Pentaxim presenta numerosi vantaggi.

1. Fino a poco tempo fa, questo era l'unico vaccino in Russia che permetteva di vaccinare contro cinque malattie contemporaneamente (in seguito sono comparsi i farmaci Infanrix Hexa e Infanrix Penta). "Pentaxim" consente di vaccinare un bambino in sole quattro visite dal medico, a differenza delle dodici visite quando si utilizzano separatamente i vaccini DTP, poliomielite e Hib.
2. La componente antipertosse del vaccino è cellulare, cioè priva di cellule, a differenza della componente a cellule intere del DPT. Ciò riduce significativamente la reazione negativa al vaccino Pentaxim e riduce a zero anche il rischio di sviluppare pertosse vaccinale nei bambini indeboliti.
3. L'antigene della polio è inattivato, cioè contiene un virus ucciso, mentre i vaccini somministrati per via orale (per via orale) includono ceppi vivi e indeboliti. Ciò elimina completamente il rischio di sviluppare la poliomielite associata al vaccino, che attualmente è una delle complicazioni più pericolose dopo la vaccinazione con vaccini vivi.
4. Per la sua buona tollerabilità, il vaccino Pentaxim è raccomandato per l'uso nei bambini con una reazione acuta al DTP o che hanno obiezioni alla vaccinazione DTP, con encefalopatia perinatale, infetti da HIV, affetti da malattie allergiche e neurologiche, disbatteriosi e altre malattie; incline alle convulsioni febbrili.
5. I bambini vaccinati con Pentaxim hanno un alto livello di anticorpi contro tre tipi di poliovirus, pertosse, tetano e difterite e infezione da Hib.

Preparare un bambino alla vaccinazione Pentaxim

La preparazione alla vaccinazione Pentaxim viene effettuata allo stesso modo delle altre vaccinazioni.

Monitora la temperatura corporea del tuo bambino per due o tre giorni dopo la vaccinazione. Se aumenta, viene rimosso con farmaci a base di paracetamolo o ibuprofene. Non aver paura di abbassare la temperatura: non ha alcun ruolo positivo e non influisce in alcun modo sullo sviluppo del sistema immunitario. Se gli antipiretici non hanno l'effetto desiderato, consultare un medico.

A che età viene somministrato il vaccino Pentaxim?

Secondo il Calendario Nazionale delle Vaccinazioni Preventive, Pentaxim è utilizzato nei bambini a partire dall'età di tre mesi. Il corso di queste vaccinazioni consiste in tre iniezioni:

Il momento della rivaccinazione con Pentaxim è una volta all'età di 18 mesi.

Se per qualche motivo la prima vaccinazione è stata ritardata, viene utilizzato il seguente regime vaccinale con Pentaxim.

1. Gli intervalli tra le dosi vengono mantenuti e ammontano a 1,5–1,5 mesi. E 12 mesi per la rivaccinazione.
2. Se la prima dose viene somministrata entro 6-12 mesi, il componente Hib non verrà utilizzato nella terza vaccinazione.
3. Dopo un anno di vita, la prima dose viene somministrata per intero, mentre la seconda, la terza e la quarta dose (richiamo) vengono somministrate senza il componente Hib.
4. Il vaccino Pentaxim senza la componente Hib può essere utilizzato fino ai sei anni di età.

Nei casi in cui non vi sia necessità di utilizzare la componente Hib, la rivaccinazione può essere effettuata con il vaccino Tetraxim. Questo è un prodotto biologico dello stesso produttore, simile a Pentaxim, ma senza la componente emofilica non necessaria.

Questo corso sviluppa l'immunità nei bambini verso cinque malattie per un periodo di cinque anni. Dopo questo periodo, all'età di 6-7 anni, vengono effettuate ripetute vaccinazioni contro la poliomielite, la pertosse, il tetano e la difterite. In questo caso viene utilizzato un altro vaccino, ad esempio ADS-M.

Compatibilità con altri vaccini

Tutti i vaccini utilizzati nel nostro Paese sono intercambiabili. Pertanto, invece di Pentaxim, puoi continuare con un altro vaccino, ad esempio DPT, o con la rivaccinazione dopo Infanrix.

Va ricordato che il componente antipolio contenuto in Pentaxim è inattivato, a differenza della maggior parte degli altri prodotti biologici. Pertanto, se in precedenza venivano utilizzati vaccini antipolio orali, la vaccinazione contro la poliomielite dovrà essere continuata con vaccini vivi (gocce). Oppure considera Pentaxim come la prima dose contro la poliomielite e in futuro utilizza iniezioni intramuscolari (Imovax Polio) per la rivaccinazione.

Controindicazioni alla vaccinazione

Non è possibile vaccinarsi con Pentaxim nei seguenti casi:

• encefalopatia;
• malattie accompagnate da condizioni febbrili - aumento della temperatura corporea;
• esacerbazione di malattie croniche;
• se in precedenza era stata notata una reazione pronunciata a precedenti iniezioni di vaccino: un aumento della temperatura corporea superiore a 40 ° C, manifestazioni allergiche, convulsioni, sindrome ipotonico-iporeattiva;
• intolleranza individuale ai componenti del vaccino;
• allergia alla neomicina, streptomicina, polimixina B, glutaraldeide.

Pentaxim deve essere usato con cautela se il bambino ha precedentemente avuto convulsioni febbrili non associate alle vaccinazioni. In questo caso la temperatura corporea viene monitorata per 48 ore, utilizzando se necessario antipiretici.

Effetti collaterali

Le complicazioni dopo la vaccinazione con Pentaxim sono rare, ma si verificano. Tali manifestazioni sono considerate una normale reazione avversa alla vaccinazione.

In meno dello 0,01% dei casi la temperatura corporea supera i 40°C. Sono possibili reazioni sistemiche: rash cutaneo, orticaria, convulsioni febbrili (indotte dalla febbre) e afebbrili, shock anafilattico, calo della pressione sanguigna e sindrome ipotonico-iporeattiva.

Studi condotti in Francia indicano che gli effetti collaterali del vaccino Pentaxim che richiedono cure mediche sono stati osservati nello 0,6% dei bambini vaccinati.

Riassumendo, possiamo dire che il vaccino Pentaxim importato presenta una serie di vantaggi rispetto agli analoghi domestici. Il farmaco consente di vaccinare un bambino contro cinque malattie in quattro viaggi all'ufficio di vaccinazione. Avendo un migliore grado di purificazione e l’assenza di virus vivi nella sua composizione, questo vaccino è più facile da tollerare da parte dei bambini e il piccolo numero di antigeni riduce significativamente il carico sul sistema immunitario del corpo.

I pregiudizi sulla qualità e, di conseguenza, sulla sicurezza dei vaccini nazionali e indiani costringono molti genitori a cercare un'alternativa. I medici vanno alla riunione e offrono alle madri preoccupate di acquistare la vaccinazione del complesso Pentaxim. Si tratta di un vaccino francese (prodotto dall'azienda SANOFI PASTEUR, S. A), che da molti anni viene utilizzato con successo per vaccinare i bambini negli Stati Uniti e nei paesi dell'UE. La vaccinazione con pentaxim è praticata in Russia dal 2008.

1. Contro quali malattie si vaccina con Pentaxim?

Il vaccino Pentaxim è un vaccino polivalente che consente di immunizzare un bambino contro cinque gravi malattie contemporaneamente:

1. pertosse;
2. difterite;
3. tetano;
4. polio;
5. Infezione da Haemophilus influenzae (questo gruppo comprende malattie causate da un tipo speciale di batteri - Haemophilus influenzae, tipo B: polmonite, meningite, setticemia, ecc.).

Ciò significa che un'iniezione di Pentaxim può sostituire altre 3 vaccinazioni contemporaneamente:

• DTP - Vaccino adsorbito pertosse-difterite-tetano;
• dalla poliomielite;
• da Haemophilus influenzae.

Si scopre che tenendo conto di tutte le successive rivaccinazioni, il bambino dovrà visitare la sala di manipolazione e fare un'iniezione solo 5 volte invece di 12.

2. Quanto è sicura la composizione del vaccino?

I pediatri ammettono che le paure più grandi tra i genitori sono le vaccinazioni contro la pertosse, la difterite e il tetano. Va detto che questi timori non sono del tutto infondati. Il DTP è un vaccino a cellule intere, il che significa che i batteri indeboliti ma ancora vivi entrano nel corpo del bambino. Il sistema immunitario reagisce immediatamente all'attacco aggressivo ed entra in conflitto con i batteri che entrano nell'iniezione, il che si manifesta esternamente con sintomi come febbre e/o eruzioni cutanee.

Nel Pentaxim non ci sono batteri vivi, solo le loro parti morte. Ciò rende il vaccino francese più sicuro e l’iniezione stessa meno dolorosa, oltre a ridurre il carico sul sistema immunitario del bambino. La probabilità di febbre post-immunizzazione, che è diventata quasi la norma dopo l’introduzione dei vaccini a cellule intere, è significativamente ridotta.

Lo stesso si può dire del virus della poliomielite. Nei vaccini orali che i bambini sono costretti a ingerire, i batteri sono ancora vivi. Se il sistema immunitario del bambino è gravemente indebolito, esiste il rischio di poliomielite associata al vaccino. Cioè, un vaccino che dovrebbe proteggere, può, al contrario, provocare l’insorgenza della malattia. La vaccinazione con Pentaxim elimina questo rischio: il virus della poliomielite, che ne fa parte, è già morto.

Per quanto riguarda i componenti aggiuntivi presenti nei vaccini di bassa qualità, nel Pentaxim non sono presenti mercurio o rosso fenile.

3. A che età viene somministrata questa vaccinazione?

È ottimale se la vaccinazione con Pentaxim viene effettuata nell'ambito del programma di vaccinazione generalmente accettato, ma qui è necessario tenere conto di una sfumatura. Il fatto è che la componente Hib del vaccino (cioè quella che produce l'immunità contro le infezioni da Haemophilus influenzae) è contenuta in un flacone separato. Si scopre che quando apri la confezione, vedrai una siringa con una sospensione già pronta all'interno e un flacone separato con liofolizzato secco: questo è il vero componente Hib del vaccino.

Se secondo il programma il bambino deve essere vaccinato contro tutte e 5 le malattie, la sospensione viene prima miscelata con il liofolizzato e solo dopo viene somministrata l'iniezione. Se la vaccinazione contro l'hemophilus influenzae non è necessaria, lasciare intatto il flacone e iniettare nel muscolo solo il contenuto della siringa.

Lo schema di vaccinazione e rivaccinazione è il seguente:

Età del bambino in cui può avvenire la prima vaccinazione (sempre con la componente Hib)	Prima rivaccinazione (1,5 - 2 mesi dopo la vaccinazione)	Seconda rivaccinazione (1,5 - 2 mesi dopo la prima rivaccinazione)	Terza rivaccinazione (12 mesi dopo la seconda rivaccinazione)
Sotto i 6 mesi	Con componente Hib	Con componente Hib	Con componente Hib
Dai 6 ai 12 mesi	Con componente Hib	Senza componente Hib	Senza componente Hib
Più di 1 anno	Senza componente Hib	Senza componente Hib	Senza componente Hib

È ottimale se il bambino riceve la prima vaccinazione a tre mesi, la seconda a 4 mesi e mezzo, la terza a sei mesi e la quarta a un mese e mezzo. Questo è esattamente come, secondo il programma del calendario vaccinale nazionale, si presenta l'intero ciclo di vaccinazioni Pentaxim, da cosa sarà protetto allora il bambino? In questo modo svilupperà un'immunità stabile contro la pertosse, la difterite, il tetano, la poliomielite e le infezioni emofiliche per i prossimi 5 anni di vita.

Purtroppo non è sempre possibile rispettare queste scadenze. Molto spesso, "si esce" dal programma a causa della mancanza del vaccino necessario o della salute del bambino. Comunque sia, se non è stato possibile iniziare la vaccinazione in tempo e il bambino ha ricevuto la prima vaccinazione dopo i 6 mesi, per le successive rivaccinazioni non sarà necessaria la fiala con il componente Hib. In questo caso, non ha senso acquistare Pentaxim e pagare più del dovuto per un componente aggiuntivo. È meglio prendere un analogo di Pentaxim: il vaccino Tetraxim. Si tratta di farmaci identici prodotti dallo stesso produttore, con una sola eccezione: Tetraxim non contiene un flacone con un componente Hib.

"Nota! Quando il bambino avrà 6-7 anni, avrà un'altra rivaccinazione contro la difterite, il tetano e la poliomielite, ma non potrà più essere somministrata con Pentaxim: contiene un numero di antigeni significativamente maggiore di quanto sia necessario a questa età. Molto spesso, per questa rivaccinazione viene utilizzato il vaccino ADS-M”.

Altro punto importante: Pentaxim è pienamente compatibile con qualsiasi altra vaccinazione. Pertanto, le istruzioni consentono l'uso di questo vaccino per la rivaccinazione se la vaccinazione è stata effettuata con DPT, Imovax Polio, Hiberix, polio vivo, ecc.

4. Qual è la probabilità di complicazioni dopo la vaccinazione?

Una reazione negativa è estremamente rara. Parlando nel linguaggio delle statistiche secche, studi condotti in Francia hanno dimostrato che gli effetti collaterali del Pentaxim che richiedono il contatto con un pediatra si verificano nello 0,6% dei bambini vaccinati.

I genitori devono essere consapevoli che alcune manifestazioni della risposta del sistema immunitario sono normali e non devono destare preoccupazione. Tra loro:

1. Aumento della temperatura corporea. In 10 bambini su 100 la temperatura è salita a 38 gradi, e solo nello 0,1% dei vaccinati a 39 gradi.
2. Reazioni locali: arrossamento e leggero ispessimento della pelle nel sito in cui è stata effettuata l'iniezione. Potrebbe verificarsi dolore durante la pressione. In circa un bambino su cento (meno dell'1%), il diametro del rossore ha raggiunto i 5 cm di diametro - anche questa è una variante normale. Di norma, le reazioni locali compaiono 1-3 giorni dopo la vaccinazione e dopo altri 3-5 giorni scompaiono da sole.
3. Le reazioni generali sono sonnolenza o, al contrario, disturbi del sonno, mancanza di appetito, irritabilità.

La probabilità di complicazioni più gravi è dello 0,01%. Ciò significa che un bambino vaccinato su cento ha manifestato un aumento della temperatura corporea fino a 40 gradi, oltre a varie reazioni sistemiche (rash cutaneo, orticaria). Ancora meno comuni sono gli effetti collaterali come vomito, diarrea, convulsioni, abbassamento della pressione sanguigna e shock anafilattico.

5. In quali casi non si può fare la vaccinazione con Pentaxim?

I pediatri ammettono: Pentaxim è un vaccino delicato, che spesso è l'unico modo per evitare gli effetti collaterali della vaccinazione nei bambini con sistema immunitario indebolito e malattie croniche. Disbatteriosi, anemia, dermatite atopica, malattie allergiche e neurologiche e persino HIV: è per queste diagnosi che Pentaxim è raccomandato principalmente.

La vaccinazione non viene effettuata se:

• il bambino soffre di encefalopatia;
• ha un'esacerbazione di malattie croniche;
• il bambino ha una temperatura corporea elevata;
• gli era già stata fatta un'iniezione di Pentaxim, dopo la quale si sono osservati effetti collaterali: febbre alta (oltre 40°C), allergie, convulsioni, sindrome ipotonico-iporeattiva;
• è noto l'intolleranza individuale ai componenti inclusi nel vaccino;
• sono allergici alla neomicina, alla streptomicina, alla glutaraldeide e alla polimixina B.

I bambini che hanno già avuto convulsioni febbrili (cioè causate da febbre alta) che non sono in alcun modo correlate alle vaccinazioni vengono vaccinati con Pentaxim con molta attenzione. In questo caso, i primi due giorni dopo l'iniezione, è necessario misurare regolarmente la temperatura corporea per non perdere il momento in cui il bambino ha bisogno di un antipiretico.

Quindi, il Pentaxim francese è un'alternativa sicura a tre vaccinazioni contemporaneamente. Sempre più genitori, preoccupati per gli effetti collaterali del DTP aggressivo, preferiscono questo vaccino “morto”, che non contiene batteri vivi. Ti consente di sviluppare un'immunità stabile, ma non grava sul sistema immunitario del bambino, il che significa che la probabilità di reazioni negative è ridotta quasi a zero.

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Un vaccino destinato a prevenire il tetano e la difterite (adsorbito), la poliomielite (inattivato), la pertosse (acellulare) e le infezioni causate da Haemophilus influenzae di tipo b (coniugato).
Pentaxim promuove lo sviluppo di un'immunità stabile (soggetta a rivaccinazione tempestiva) contro la difterite, la pertosse, la poliomielite, il tetano e una serie di malattie causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b.
Pentaxim è ben tollerato e può essere utilizzato nei bambini di età superiore a 3 mesi.
Va tenuto presente che il farmaco Pentaxim non induce l'immunità contro le malattie causate da altri sierotipi di Haemophilus influenzae, così come l'immunità alla meningite causata da altri microrganismi.

Indicazioni per l'uso:
Pentaxim è utilizzato per vaccinare i bambini di età superiore a 3 mesi per prevenire il tetano, la difterite, la poliomielite e la pertosse, nonché le infezioni invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b (comprese setticemia e meningite).
Pentaxim può essere utilizzato per la vaccinazione primaria dei bambini di età superiore a 12 mesi per la prevenzione della poliomielite, della pertosse, del tetano e della difterite (bambini di età superiore ai 12 mesi che non sono stati precedentemente vaccinati contro la pertosse, il tetano, la poliomielite, le infezioni invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b e difterite si consiglia di somministrare solo Pentaxim sospensione).

Modalità di applicazione:
Pentaxim è destinato alla somministrazione intramuscolare. Si consiglia di eseguire l'iniezione nel terzo medio della superficie anterolaterale della coscia. È vietato somministrare il farmaco per via endovenosa e intradermica. Immediatamente prima di somministrare il vaccino, assicurarsi che l'ago non entri nel vaso. Se nel kit sono inclusi degli aghi, immediatamente prima di preparare il vaccino, l'ago deve essere fissato alla siringa (quando si fissa l'ago, si consiglia di ruotarlo di un quarto di giro rispetto alla siringa).
Per preparare il vaccino Pentaxim da un flacone con polvere liofilizzata (vaccino per la prevenzione delle infezioni causate da Haemophilus influenzae di tipo b), rimuovere il tappo colorato e introdurre completamente la sospensione dalla siringa nel flacone (vaccino per la prevenzione del tetano, della convulsione tosse, difterite e poliomielite). Senza rimuovere l'ago, agitare delicatamente il flacone fino a quando il liofilizzato è completamente sciolto (di solito sono sufficienti 3 minuti) e si ottiene una sospensione torbida con una tonalità biancastra senza particelle estranee. Se il colore del vaccino cambia, così come se sono presenti inclusioni estranee, è vietato utilizzare il vaccino. Il vaccino finito viene aspirato completamente nella stessa siringa e somministrato immediatamente dopo la preparazione.
Di norma, un ciclo di vaccinazione con Pentaxim comprende 3 iniezioni contenenti 1 dose del farmaco, che vengono effettuate con un intervallo di 1,5 mesi. La prima iniezione è consigliata a 3 mesi di età. La rivaccinazione viene effettuata somministrando 1 dose di Pentaxim all'età di 18 mesi.
Il calendario vaccinale nazionale raccomanda per la prevenzione del tetano, della difterite, della poliomielite e della pertosse iniezioni del vaccino appropriato all'età di 3, 4,5 e 6 mesi con rivaccinazione all'età di 18 mesi.
Se il programma di vaccinazione è stato violato, devono essere rispettati gli intervalli specificati tra le somministrazioni del farmaco Pentaxim (1,5 mesi tra le prime tre somministrazioni e 12 mesi tra l'ultima somministrazione e la rivaccinazione).
Quando si vaccinano bambini di età superiore a 3 mesi, il programma di vaccinazione può cambiare:
Se la prima dose del farmaco Pentaxim è stata somministrata all'età di 6-12 mesi, le dosi successive vengono somministrate ad intervalli di 1,5 mesi, ma per la terza dose viene utilizzata solo la sospensione di Pentaxim per prevenire tetano, difterite, pertosse e poliomielite (in questo caso il liofilizzato non viene utilizzato per prevenire le infezioni causate da Haemophilus influenzae di tipo b). La rivaccinazione in questo caso viene effettuata con una dose completa di Pentaxim, incluso il liofilizzato per la prevenzione delle infezioni causate da Haemophilus influenzae di tipo b.
Se la prima dose di Pentaxim è stata somministrata all'età di 12 mesi, per le iniezioni successive, compresa la rivaccinazione, viene utilizzata solo la sospensione per prevenire la pertosse, la poliomielite, il tetano e la difterite senza l'uso di liofilizzato per prevenire le infezioni causate da Haemophilus influenzae tipo B.
In caso di violazioni del programma vaccinale, si raccomanda di utilizzare le raccomandazioni del Calendario nazionale delle vaccinazioni preventive.

Effetti collaterali:
Quando si utilizza il farmaco Pentaxim, i pazienti possono sviluppare effetti indesiderati locali e sistemici causati dai componenti del vaccino:
Reazioni avverse locali: dolore al sito di iniezione, che può manifestarsi con un breve pianto a riposo o con una leggera pressione sulla zona di iniezione. Inoltre, nel sito di somministrazione del vaccino possono verificarsi iperemia e compattazione. Gli effetti indesiderati locali si sviluppano solitamente entro 48 ore dalla vaccinazione e non richiedono una terapia specifica.
Reazioni avverse sistemiche: irritabilità, disturbi del sonno, sonnolenza, perdita di appetito, disturbi delle feci, vomito e pianto prolungato, nonché ipertermia, compreso in casi isolati un aumento della temperatura corporea superiore a 40 gradi Celsius (nei bambini è stata valutata la temperatura rettale, che solitamente supera quella ascellare di 0,6-1,1 gradi Celsius).

È estremamente raro che si sviluppino orticaria, rash cutaneo, ipotensione e sindrome ipotonico-iporeattiva, nonché convulsioni febbrili e afebbrili. In alcuni casi è possibile che si sviluppino reazioni anafilattiche che richiedono un trattamento urgente (a questo proposito è necessaria una terapia antishock nella stanza in cui viene effettuata la vaccinazione).
In rari casi, dopo la somministrazione di un vaccino contenente la componente HIb, i pazienti possono sviluppare edema degli arti inferiori, con gonfiore predominante dell'arto in cui è stato somministrato il vaccino. Il gonfiore si sviluppa tipicamente entro poche ore dalla vaccinazione iniziale e può essere accompagnato da piressia, dolorabilità nel sito di iniezione, pianto prolungato, scolorimento della pelle, cianosi e petecchie o porpora intermittente. Queste reazioni non sono associate a disturbi del cuore e dell'apparato respiratorio e si risolvono spontaneamente entro 24 ore senza alcun effetto residuo.

In casi isolati, dopo la somministrazione di un vaccino contenente un componente acellulare della pertosse, i pazienti hanno manifestato lo sviluppo di gravi reazioni locali, incluso gonfiore di oltre 5 cm di diametro. Queste reazioni possono svilupparsi entro 24-72 ore dalla somministrazione del farmaco; inoltre, le reazioni locali possono essere accompagnate da iperemia, dolore e aumento della temperatura corporea nel sito di somministrazione del vaccino. Questi effetti indesiderati scompaiono da soli nel giro di 3-5 giorni e non richiedono una terapia specifica. Presumibilmente, il rischio di sviluppare reazioni locali gravi aumenta con la somministrazione ripetuta della componente acellulare della pertosse (la probabilità di sviluppare questi effetti aumenta significativamente dopo 4-5 somministrazioni del vaccino).
Dopo la somministrazione di vaccini contenenti il ​​tossoide tetanico, possono svilupparsi la sindrome di Guillain-Barré e la neurite brachiale (tuttavia, tali reazioni non sono state riportate dopo la somministrazione di Pentaxim).
Se si sviluppano effetti indesiderati, compresi quelli non descritti in queste istruzioni, consultare immediatamente un medico.

Controindicazioni:
Pentaxim non è utilizzato per la vaccinazione di pazienti con ipersensibilità nota ai componenti del vaccino, nonché a glutaraldeide, streptomicina, neomicina e polimixina B.
Pentaxim non è prescritto a pazienti con encefalopatia progressiva, accompagnata o meno da convulsioni, nonché con encefalopatia sviluppata entro 1 settimana dalla somministrazione di un vaccino contenente antigeni della Bordetella pertussis.
Pentaxim non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto una reazione grave (inclusa ipertermia, convulsioni febbrili e afebbrili, sindrome ipotonico-iporeattiva e sindrome del pianto insolito prolungato) entro 48 ore dalla somministrazione di un vaccino contenente un componente antipertosse.

Il farmaco non è raccomandato per la vaccinazione di pazienti che hanno sviluppato reazioni allergiche dopo una precedente somministrazione di vaccini per la prevenzione del tetano, della difterite, della poliomielite, della pertosse e delle infezioni causate da Haemophilus influenzae di tipo b.
La vaccinazione non viene effettuata durante le malattie infettive acute, malattie accompagnate da un aumento della temperatura corporea, nonché durante l'esacerbazione di malattie croniche (in questo caso, la vaccinazione deve essere effettuata solo dopo il recupero o l'inizio di un periodo di remissione di una malattia cronica).
Si raccomanda di usare il vaccino con cautela se il bambino ha una storia di convulsioni febbrili non associate alla vaccinazione (in questo caso, le condizioni del paziente devono essere attentamente monitorate per 48 ore dopo la somministrazione del farmaco Pentaxim e se la temperatura corporea aumenta, è opportuno prescrivere farmaci antipiretici durante tutto il periodo ad alto rischio di ipertermia).

Si deve prestare cautela quando si prescrive Pentaxim a pazienti che hanno una storia, inclusa una storia familiare, di reazioni allergiche alla somministrazione di qualsiasi vaccino.
Si deve tenere presente che nei pazienti con immunodeficienza e nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, la risposta alla somministrazione del farmaco Pentaxim può essere ridotta.
Si raccomanda cautela nella somministrazione del farmaco a pazienti affetti da trombocitopenia o altri disturbi emorragici a causa del rischio di sanguinamento durante l'iniezione intramuscolare.
I benefici e i rischi della vaccinazione con Pentaxim devono essere attentamente valutati prima di prescriverla a pazienti che hanno una storia di sviluppo di neurite brachiale o sindrome di Guillain-Barré in risposta a un vaccino contenente il tossoide tetanico (nel qual caso, interruzione dell'immunizzazione primaria).

Interazione con altri farmaci:
Prima della vaccinazione con Pentaxim, è necessario informare il medico dei farmaci che sta ricevendo il bambino, nonché dei farmaci che sono stati somministrati entro 2 settimane prima della vaccinazione.
Quando si effettua la terapia immunosoppressiva, è possibile una diminuzione della risposta alla somministrazione del farmaco Pentaxim (si consiglia di vaccinare dopo la fine della terapia con farmaci immunosoppressori).

Overdose:
Quando si utilizzano le dosi raccomandate del farmaco Pentaxim, non è stato osservato alcun sovradosaggio.

Modulo per il rilascio:
Vaccino pentaxim per la prevenzione del tetano e della difterite, della poliomielite adsorbita, inattivata e della pertosse acellulare sotto forma di sospensione per somministrazione intramuscolare, 0,5 ml in una siringa di vetro con una capacità di 1 ml con o senza ago fisso.
Vaccino Pentaxim per la prevenzione delle infezioni causate da Haemophilus influenzae di tipo b, coniugato sotto forma di liofilizzato per la preparazione di una sospensione per somministrazione intramuscolare, 1 dose in flaconcini di vetro.

La confezione di cartone contiene 1 flacone con polvere liofilizzata e una siringa di vetro con una sospensione per somministrazione intramuscolare, confezionata in una confezione a cellule chiuse realizzata con materiali polimerici. Se la siringa di vetro non è dotata di ago, nella scatola di cartone vengono inseriti anche 2 giochi sterili separati, sigillati in una confezione cellulare.

Condizioni di archiviazione:
Il farmaco Pentaxim deve essere conservato e trasportato a temperature comprese tra 2 e 8 gradi Celsius.
È vietato congelare il vaccino.
Se vengono seguite le raccomandazioni per la conservazione, Pentaxim è valido per 3 anni.

Composto:
1. 1 dose di vaccino adsorbito per la prevenzione della difterite e del tetano; pertosse acellulare; La poliomielite inattivata (sotto forma di sospensione per somministrazione intramuscolare) contiene:
Tossoide difterico - 30 UI;
Tossoide tetanico - 40 UI;
Tossoide della pertosse - 25 mcg;
Emoagglutinina filamentosa - 25 mcg;
Virus della poliomielite inattivato di tipo 1 - 40 unità di antigene D;
Poliovirus inattivato tipo 2 - 8 unità di antigene D;
Virus della poliomielite inattivato di tipo 3 - 32 unità di antigene D;
Ingredienti aggiuntivi.

2. 1 dose di vaccino per la prevenzione delle infezioni causate da Haemophilus influenzae di tipo b, coniugato (sotto forma di liofilizzato per la preparazione di una sospensione per somministrazione intramuscolare) contiene:
Polisaccaride di Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con tossoide tetanico - 10 mcg;
Ingredienti aggiuntivi.

Elenco filtrabile

Principio attivo:

Istruzioni per uso medico

Pentaxim ® (vaccino adsorbito per la prevenzione della difterite e del tetano, pertosse acellulare, poliomielite inattivata, infezione causata dal coniugato Haemophilus influenzae di tipo b)
Istruzioni per uso medico - RU n. LSR-005121/08

Data dell'ultima modifica: 26.04.2016

Forma di dosaggio

Liofilizzato per la preparazione di una sospensione per somministrazione intramuscolare 1 dose, completo di sospensione per somministrazione intramuscolare 0,5 ml.

Composto

Una dose (0,5 ml) contiene:

Nome dei componenti	Quantità per dose (0,5 ml)
Vaccino per la prevenzione della difterite e del tetano, adsorbito, pertosse acellulare, poliomielite inattivata (sospensione per somministrazione intramuscolare)
Sostanze attive
Tossoide difterico	≥ 30 UI
Tossoide tetanico	≥ 40 UI
Tossoide della pertosse	25 microgrammi
Emoagglutinina filamentosa	25 microgrammi
Virus della poliomielite di tipo 1 inattivato	40 unità di antigene D
Virus della poliomielite di tipo 2 inattivato	8 unità di antigene D
Virus della poliomielite di tipo 3 inattivato	Unità antigeniche 32 D
Eccipienti
Idrossido di alluminio	0,3 mg
Hanks mercoledì 199*	0,05 ml
Formaldeide	12,5 microgrammi
Fenossietanolo	2,5 µl
Acqua per preparazioni iniettabili	Fino a 0,5 ml
Acido acetico o idrossido di sodio - fino a pH 6,8-7,3
Vaccino per prevenire l’infezione, causata dal tipo Haemophilus influenzae B coniugato (liofilizzato per preparare una sospensione per somministrazione intramuscolare)
Sostanza attiva
Polisaccaride di Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con il tossoide tetanico	10 microgrammi
Eccipienti
Saccarosio	42,5 mg
Trometamolo	0,6 mg

* - non contiene rosso fenolo

Gli antibiotici (streptomicina, neomicina e polimixina B) vengono utilizzati nella produzione del vaccino ma non sono presenti in quantità rilevabili nel prodotto finale.

Il vaccino è stato prodotto in condizioni che soddisfano i requisiti delle Good Manufacturing Practice (GMP).

Descrizione della forma di dosaggio

Vaccino per la prevenzione della difterite e del tetano, adsorbito, pertosse acellulare, poliomielite inattivata (sospensione per somministrazione intramuscolare): sospensione torbida biancastra.

Vaccino per la prevenzione dell'infezione causata da Haemophilus influenzae di tipo b. coniugato (liofilizzato per la preparazione di una sospensione per somministrazione intramuscolare): liofilizzato omogeneo bianco.

Vaccino ricostituito: un liquido biancastro opaco che, una volta lasciato riposare, si separa in un liquido incolore per formare un precipitato bianco che può essere facilmente risospeso agitando.

Gruppo farmacologico

MIBP - vaccino

Indicazioni

Vaccinazione primaria e rivaccinazione dei bambini contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite e infezioni causate da Haemophilus influenzae di tipo b (meningite, setticemia, artrite, epiglottite, polmonite, osteomielite, ecc.).

Controindicazioni

• Encefalopatia progressiva, accompagnata o senza convulsioni.
• Encefalopatia ad eziologia sconosciuta che si è sviluppata entro 7 giorni dalla somministrazione di qualsiasi vaccino (a cellule intere o acellulare) contenente antigeni di Bordetella pertussis.
• Una reazione grave che si è sviluppata entro 48 ore dalla precedente immunizzazione con un vaccino contenente un componente della pertosse: temperatura corporea pari o superiore a 40°C, sindrome del pianto insolito prolungato (più di 3 ore), convulsioni febbrili e afebbrili, sindrome ipotonico-iporeattiva.
• Ipersensibilità a precedenti somministrazioni di vaccini contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite o Haemophilus influenzae di tipo b.
• Ipersensibilità accertata a qualsiasi componente del vaccino, nonché a glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B.
• Una malattia accompagnata da un aumento della temperatura corporea, una malattia infettiva acuta o cronica nella fase acuta. La vaccinazione viene effettuata 2-4 settimane dopo la guarigione o durante il periodo di convalescenza o remissione. Per ARVI lieve, malattie intestinali acute, ecc., Le vaccinazioni vengono eseguite immediatamente dopo che la temperatura si è normalizzata.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Poiché il vaccino Pentaxim ® viene utilizzato per vaccinare i bambini, non esistono dati sull'effetto del farmaco sulla gravidanza e sull'allattamento al seno.

Istruzioni per l'uso e dosi

Schema di vaccinazione

Una singola dose di vaccino è di 0,5 ml.

Vaccinazione primaria

In conformità con il calendario nazionale delle vaccinazioni preventive della Federazione Russa, il ciclo di vaccinazione primaria consiste in tre dosi del vaccino somministrate ad intervalli di 1,5 mesi: all'età di 3, 4,5 e 6 mesi. Tuttavia, possono essere utilizzati anche altri programmi di immunizzazione a tre dosi (ad es. 2–3–4 mesi, 2–4–6 mesi o 3–4–5 mesi) come raccomandato dal medico.

Rivaccinazione

La rivaccinazione viene effettuata una volta all'età di 18 mesi. Se il programma di vaccinazione viene violato, gli intervalli successivi tra la dose successiva del vaccino non cambiano, compreso l'intervallo prima della 4a dose (rivaccinazione) - 12 mesi. Quando si effettua la vaccinazione/rivaccinazione, seguire il seguente programma:

In tutti i casi di violazione del programma di vaccinazione, il medico deve seguire le istruzioni per l'uso del farmaco e le raccomandazioni del Calendario nazionale delle vaccinazioni preventive della Federazione Russa.

Metodo di somministrazione

Non somministrare per via intradermica o endovenosa.

Prima dell'inserimento è necessario assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno.

Per l'opzione di confezionamento con due aghi separati (16 mm 25G, 25 mm 23G), prima di preparare il vaccino, uno dei due aghi deve essere fissato saldamente ruotandolo di un quarto di giro rispetto alla siringa. La scelta dell’ago dipende dallo spessore dello strato di grasso sottocutaneo del bambino nel sito di iniezione.

Per preparare il vaccino, dopo aver precedentemente rimosso il tappo di plastica colorato dal flacone, introdurre completamente la sospensione pre-agitata per somministrazione intramuscolare (vaccino per la prevenzione di difterite, tetano, pertosse e poliomielite) attraverso un ago da una siringa nel flacone con liofilizzato (vaccino per la prevenzione dell'infezione causata da Haemophilus influenzae di tipo b).

Agitare il flacone senza togliere la siringa e attendere la completa dissoluzione del liofilizzato (non più di 3 minuti). La sospensione risultante dovrebbe essere torbida e avere una tinta biancastra. Il vaccino non deve essere utilizzato se si verifica un cambiamento di colore o la presenza di particelle estranee.

Il vaccino così preparato deve essere aspirato completamente nella stessa siringa.

Il vaccino finito deve essere somministrato immediatamente.

Effetti collaterali

Gli eventi avversi presentati di seguito sono elencati in base alla classificazione sistemica organica e alla frequenza con cui si verificano. La frequenza dell'evento è stata determinata in base ai seguenti criteri: molto spesso (≥ 1/10), spesso (≥ 1/100 a< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1 / 100), редко (≥ 1/10000 до < 1 / 1000), очень редко < 1 / 10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Dati degli studi clinici

In tre studi su neonati che hanno ricevuto le prime tre dosi di vaccino Pentaxim ®, le reazioni più comuni riportate includevano irritabilità (15,2%) e reazioni nel sito di iniezione come arrossamento (11,2%) e indurimento > 2 cm (15,1%).

In uno studio condotto in Svezia, dopo tre dosi di vaccino Pentaxim® somministrate a 3, 5 e 12 mesi di età, le reazioni più comunemente riportate includevano irritabilità (24,1%) e reazioni nel sito di iniezione come vampate (13,4%) e compattazione ( 12,5%).

Questi segni e sintomi solitamente si sviluppano entro 48 ore dalla vaccinazione e si risolvono spontaneamente senza richiedere un trattamento specifico.

Con la rivaccinazione si tende ad aumentare l'incidenza di disturbi generali e disturbi nel sito di iniezione.

Disturbi metabolici e nutrizionali

Molto comune: anoressia

Dal lato mentale

Molto comune: nervosismo (irritabilità), pianto insolito

Comune: disturbi del sonno

Non comune: pianto prolungato

Dal sistema nervoso

Molto comune: insonnia

Dal tratto gastrointestinale

Molto comune: vomito

Comune: diarrea

Molto comune: arrossamento nel sito di iniezione, febbre (≥ 38°C), dolore e gonfiore nel sito di iniezione

Comune: nodulo nel sito di iniezione

Non comune: arrossamento e gonfiore (≥5 cm) nel sito di iniezione, febbre (≥39°C)

Raramente: febbre (≥40°C) e gonfiore diffuso di una o entrambe le estremità possono verificarsi dopo la somministrazione di vaccini contenenti il ​​polisaccaride capsulare Haemophilus influenzae di tipo b. Se si sviluppa una tale reazione, essa si verifica principalmente dopo la vaccinazione primaria e viene osservata entro le prime ore dopo la vaccinazione. Questa reazione può essere accompagnata da cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto eccessivo. I sintomi elencati scompaiono spontaneamente senza conseguenze entro 24 ore.

Dati di sorveglianza post-marketing

Poiché le segnalazioni spontanee di eventi avversi durante l’uso commerciale del farmaco sono state ricevute molto raramente e da una popolazione con un numero sconosciuto di pazienti, la loro frequenza è stata classificata come “frequenza sconosciuta”.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni anafilattiche come gonfiore del viso, angioedema, shock.

Dal sistema respiratorio

Nei neonati molto prematuri (nati a 28 settimane o prima), si possono osservare casi di intervalli di tempo prolungati tra i movimenti respiratori entro 2-3 giorni dopo la vaccinazione (vedere paragrafo “Istruzioni speciali”).

Dal sistema nervoso

Convulsioni, con o senza febbre, reazioni ipotensive o episodi di ipotensione-iporeattività.

Dalla pelle e dai tessuti cutanei

Eruzione cutanea, orticaria.

Patologie generali e relative alla sede di somministrazione

Grave gonfiore (≥5 cm) nel sito di iniezione, incluso gonfiore che si estende oltre una o entrambe le articolazioni. Queste reazioni sono comparse 24-72 ore dopo la somministrazione del vaccino e possono essere accompagnate da arrossamento, aumento della temperatura cutanea nel sito di iniezione, dolorabilità o dolore nel sito di iniezione. Questi sintomi sono scomparsi da soli entro 3-5 giorni senza alcun trattamento aggiuntivo. Si presume che la probabilità di sviluppare tali reazioni aumenti in base al numero di somministrazioni del componente acellulare della pertosse; questa probabilità è maggiore dopo la 4a e la 5a dose di tale vaccino.

Potenziali reazioni avverse

La Società ha evidenze che si siano verificate neurite brachiale e sindrome di Guillain-Barré in seguito alla somministrazione di altri vaccini contenenti il ​​tossoide tetanico.

Overdose

Nessun dato disponibile.

Interazione

Ad eccezione della terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo “Istruzioni speciali”), non esistono dati affidabili sulla possibile influenza reciproca quando usato con altri farmaci, compresi altri vaccini.

Una sospensione contenente un vaccino adsorbito per la prevenzione della difterite e del tetano, della pertosse acellulare e della poliomielite inattivata non può essere miscelata con altri farmaci, ad eccezione del liofilizzato allegato al vaccino per la prevenzione dell'infezione causata dal coniugato di Haemophilus influenzae di tipo b.

Il vaccino ricostituito non deve essere miscelato con altri medicinali e vaccini.

Il medico deve essere informato della recente o concomitante somministrazione di qualsiasi altro farmaco al bambino (compresi i farmaci da banco).

Misure precauzionali

• Se un bambino ha una storia di convulsioni febbrili non associate a una precedente vaccinazione, la temperatura corporea della persona vaccinata deve essere monitorata per 48 ore dopo la vaccinazione e, se aumenta, devono essere usati farmaci antipiretici (antipiretici) come prescritto da un medico.
• In caso di trombocitopenia e altri disturbi emorragici, il vaccino deve essere somministrato con cautela a causa del rischio di sanguinamento durante l'iniezione intramuscolare.

istruzioni speciali

Il vaccino Pentaxim ® non fornisce immunità contro le infezioni causate da altri sierotipi di Haemophilus influenzae, nonché contro la meningite di altre eziologie.

Il medico deve essere informato di tutti i casi di reazioni avverse, compresi quelli non elencati in queste istruzioni. Prima di ogni vaccinazione, al fine di prevenire possibili reazioni allergiche e di altro tipo, il medico deve chiarire lo stato di salute, la storia delle vaccinazioni, la storia medica del paziente e dei parenti stretti (in particolare allergici) e i casi di effetti collaterali delle vaccinazioni precedenti. Il medico dovrebbe disporre dei farmaci e degli strumenti necessari per lo sviluppo di una reazione di ipersensibilità.

La terapia immunosoppressiva o una condizione di immunodeficienza possono causare una scarsa risposta immunitaria al vaccino. In questi casi si consiglia di rinviare la vaccinazione fino al termine di tale terapia o alla remissione della malattia. Tuttavia, nei soggetti con immunodeficienza cronica (p. es., infezione da HIV), è raccomandata la vaccinazione, anche se la risposta immunitaria può essere indebolita.

Se ha una storia di sindrome di Guillain-Barré o di neurite brachiale in risposta a qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico, la decisione di vaccinarsi con Pentaxim deve essere basata su un'attenta valutazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi. Di norma, in questi casi è giustificato completare l'immunizzazione primaria nei bambini nel primo anno di vita (se vengono somministrate meno di 3 dosi).

Il potenziale rischio di apnea e la necessità di monitoraggio respiratorio per 48-72 ore devono essere considerati quando si somministra il ciclo primario di immunizzazione a neonati molto pretermine nati alla 28a settimana o prima, in particolare quelli con una storia di immaturità respiratoria. Poiché i benefici dell’immunizzazione per questo gruppo di bambini sono elevati, la vaccinazione non deve essere ritardata o considerata controindicata.

Poiché l'antigene polisaccaridico capsulare dell'Haemophilus influenzae di tipo b viene escreto attraverso i reni, un test positivo per l'infezione da Haemophilus influenzae di tipo b può essere rilevato con un test delle urine entro 1-2 settimane dalla vaccinazione. Durante questo periodo sono necessari altri esami per confermare la diagnosi di infezione da Haemophilus influenzae di tipo b.

Impatto sulla capacità di guidare veicoli e di impegnarsi in altre attività potenzialmente pericolose

Poiché il vaccino Pentaxim ® viene utilizzato per vaccinare i bambini, non è stato studiato l'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e di impegnarsi in altre attività potenzialmente pericolose.

Modulo per il rilascio

Vaccino per la prevenzione della difterite e del tetano, adsorbito, pertosse acellulare, polio inattivato – sospensione per somministrazione intramuscolare 0,5 ml; completo di vaccino per la prevenzione dell'infezione causata da Haemophilus influenzae di tipo b, coniugato - liofilizzato per la preparazione di una sospensione per somministrazione intramuscolare, 1 dose.

Una dose di liofilizzato in un flacone di vetro e 0,5 ml (1 dose) di sospensione in una siringa di vetro (con o senza ago fisso) della capacità di 1 ml, con pistone di clorobromobutile.

1 flacone e 1 siringa in una confezione a cellule chiuse (PET/PVC). Se la siringa non ha un ago collegato, nella confezione vengono inseriti 2 aghi sterili separati.

Confezione da 1 cella in una scatola di cartone individuale con istruzioni per l'uso.

Condizioni di archiviazione

Conservare in frigorifero (a una temperatura compresa tra 2 e 8°C). Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Data di scadenza

Liofilizzato – 3 anni,

Sospensioni – 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Analoghi

Si tratta di farmaci appartenenti allo stesso gruppo farmaceutico, che contengono principi attivi diversi (DCI), differiscono nel nome, ma vengono utilizzati per trattare le stesse malattie.

• - Sospensione per somministrazione intramuscolare 0,5 ml/dose

Indicazioni per l'uso del farmaco Pentaxim

Prevenzione nei bambini a partire dai 3 mesi di età:

Difterite;

Tetano;

Pertosse;

Poliomielite;

Infezione invasiva causata da Haemophilus influenzae di tipo b (meningite, setticemia, ecc.).

Forma di rilascio del farmaco Pentaxim

Liofilizzato per preparare una sospensione per somministrazione intramuscolare; flacone (flacone) completo di sospensione per somministrazione intramuscolare (siringhe) 0,5 ml - 1 pz. [con ago fisso o completo di 2 aghi] completo di sospensione per somministrazione intramuscolare (siringhe) 0,5 ml - 1 pz. [con ago fisso o completo di 2 aghi] confezione in cartone 1;

Controindicazioni all'uso del farmaco Pentaxim

Encefalopatia progressiva, accompagnata o senza convulsioni;

Encefalopatia sviluppata entro 7 giorni dalla somministrazione di qualsiasi vaccino contenente antigeni di Bordetella pertussis;

Una reazione grave che si è sviluppata entro 48 ore dopo una precedente vaccinazione con un vaccino contenente un componente della pertosse: aumento della temperatura corporea fino a 40°C o superiore, sindrome del pianto insolito prolungato, convulsioni febbrili o afebbrili, sindrome ipotonico-iporesponsiva;

Una reazione allergica che si è sviluppata dopo la precedente somministrazione di un vaccino per prevenire la difterite, il tetano, la pertosse e la poliomielite e un vaccino per prevenire l'infezione causata dall'Haemophilus influenzae di tipo b;

Malattie accompagnate da un aumento della temperatura corporea, manifestazioni acute di una malattia infettiva o esacerbazione di una malattia cronica. In questi casi la vaccinazione dovrebbe essere rinviata fino alla guarigione;

Reazione di ipersensibilità sistemica confermata a qualsiasi ingrediente del vaccino, nonché a glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B.

Con cautela: se un bambino ha una storia di convulsioni febbrili non associate a una precedente vaccinazione, la temperatura corporea della persona vaccinata deve essere monitorata per 48 ore dopo la vaccinazione e, se aumenta, durante questo periodo devono essere utilizzati regolarmente farmaci antipiretici (antipiretici). periodo.

Effetti collaterali del farmaco Pentaxim

Locale: dolore (di solito espresso da un breve pianto a riposo o con una leggera pressione nella zona dell'iniezione); arrossamento e ispessimento nel sito di iniezione (nello 0,1-1% dei casi - >5 cm di diametro). Queste reazioni possono svilupparsi entro 48 ore dalla vaccinazione.

Generale: aumento della temperatura corporea: >38°C - con una frequenza dell'1-10%; >39°С - con una frequenza dello 0,1-1%; raramente (0,01-0,1%) - oltre 40°C. (È stata valutata la temperatura rettale; di norma è superiore a quella ascellare (ascellare) di 0,6-1,1 ° C.)

Sono stati notati anche irritabilità, sonnolenza, disturbi del sonno, anoressia, diarrea, vomito e, meno spesso, pianto prolungato.

In molto raro (< 0.01%) случаях отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, шок)

Raramente, dopo la somministrazione di vaccini contenenti la componente HIb, sono stati segnalati casi di edema di una o entrambe le estremità inferiori (con predominanza di edema nell'estremità in cui è stato somministrato il vaccino). Il gonfiore è stato osservato principalmente durante le prime ore dopo la vaccinazione primaria. Queste reazioni erano talvolta accompagnate da aumento della temperatura corporea, dolore, pianto prolungato, cianosi o cambiamento del colore della pelle, meno spesso da arrossamento, petecchie o porpora transitoria, aumento della temperatura corporea ed eruzione cutanea. Queste reazioni si sono risolte spontaneamente entro 24 ore senza alcun effetto residuo e non sono associate ad alcun evento avverso a livello cardiaco o respiratorio.

Molto raramente, dopo la somministrazione di vaccini contenenti la componente acellulare della pertosse, si sono verificati casi di reazioni gravi (più di 5 cm di diametro) nel sito di somministrazione del vaccino, incluso gonfiore esteso a una o entrambe le articolazioni. Queste reazioni sono comparse 24-72 ore dopo la somministrazione del vaccino e possono essere accompagnate da arrossamento, aumento della temperatura cutanea nel sito di iniezione, sensibilità o dolore nel sito di iniezione. Questi sintomi sono scomparsi da soli entro 3-5 giorni senza alcun trattamento aggiuntivo. Si ritiene che la probabilità di sviluppare tali reazioni aumenti in funzione del numero di somministrazioni della componente acellulare della pertosse; tale probabilità è maggiore dopo la 4a e la 5a dose di tale vaccino. La Società ha evidenze che la sindrome di Guillain-Barré e la neurite brachiale si siano verificate in seguito alla somministrazione di altri vaccini contenenti il ​​tossoide tetanico.

Metodo di somministrazione e dosaggio del farmaco Pentaxim

Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare in una dose di 0,5 ml, il sito di iniezione raccomandato è il terzo medio della superficie anterolaterale della coscia. Non somministrare per via intradermica o endovenosa. Prima dell'inserimento è necessario assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Per l'opzione di confezionamento con due aghi separati, prima di preparare il vaccino, l'ago deve essere fissato saldamente ruotandolo di un quarto di giro rispetto alla siringa. Per preparare il vaccino, dopo aver precedentemente rimosso il tappo di plastica colorato dal flacone, introdurre completamente la sospensione per somministrazione intramuscolare (vaccino per la prevenzione della difterite, del tetano, della pertosse e della poliomielite) attraverso un ago da una siringa nel flacone con liofilizzato ( vaccino per la prevenzione dell'infezione causata da Haemophilus influenzae di tipo b).

Agitare il flacone senza togliere la siringa e attendere la completa dissoluzione del liofilizzato (non più di 3 minuti). La sospensione risultante dovrebbe essere torbida e avere una tinta biancastra. Il vaccino non deve essere utilizzato se si verifica un cambiamento di colore o la presenza di particelle estranee. Il vaccino così preparato deve essere aspirato completamente nella stessa siringa. Il vaccino finito deve essere somministrato immediatamente.

Il ciclo di vaccinazione con Pentaxim consiste in 3 iniezioni di una dose di vaccino (0,5 ml) con un intervallo di 1-2 mesi, a partire dai 3 mesi di età. Si effettua la rivaccinazione.

Il ciclo di vaccinazione con Pentaxim consiste in 3 iniezioni di una dose di vaccino (0,5 ml) con un intervallo di 1-2 mesi, a partire dai 3 mesi di età. La rivaccinazione si effettua somministrando 1 dose di Pentaxim all'età di 18 mesi di vita.

In conformità con il calendario nazionale delle vaccinazioni preventive della Federazione Russa, il ciclo di vaccinazione per la prevenzione della difterite, del tetano, della pertosse e della poliomielite consiste in 3 iniezioni del farmaco con un intervallo di 1,5 mesi, all'età di 3 anni, 4,5 e 6 mesi rispettivamente; la rivaccinazione viene effettuata una volta all'età di 18 mesi.

Se il programma di vaccinazione viene violato, gli intervalli successivi tra la dose successiva del vaccino non cambiano, compreso l'intervallo prima della 4a dose (richiamo) - 12 mesi

Se la prima dose di Pentaxim è stata somministrata all'età di 6-12 mesi, la seconda dose viene somministrata 1,5 mesi dopo la prima e il vaccino per la prevenzione della difterite e del tetano deve essere utilizzato come 3a dose, somministrata 1,5 mesi dopo il secondo; pertosse e poliomielite, presentati inizialmente in una siringa (cioè senza diluire il liofilizzato nel flaconcino (Hlb)). La dose abituale di Pentaxim (con diluizione del liofilizzato (Hlb)) viene utilizzata come booster (4a dose).

Se la prima dose di Pentaxim viene somministrata dopo 1 anno di età, poi per la 2a, 3a e 4a dose (richiamo), il vaccino per la prevenzione di difterite, tetano, pertosse e poliomielite, inizialmente presentato in una siringa, senza diluizione il liofilizzato, va utilizzato in flacone (Hlb).

In tutti i casi di violazione del programma di vaccinazione, il medico deve ispirarsi al Calendario nazionale delle vaccinazioni preventive della Federazione Russa.

Overdose di Pentaxim

Non descritto.

Interazioni del farmaco Pentaxim con altri farmaci

Ad eccezione della terapia immunosoppressiva, non esistono dati affidabili sulla possibile influenza reciproca quando usato con altri farmaci, compresi altri vaccini.

Il medico deve essere informato della recente o concomitante somministrazione di qualsiasi altro farmaco al bambino (compresi i farmaci da banco).

Istruzioni speciali quando si assume il farmaco Pentaxim

Pentaxim non forma immunità contro le infezioni causate da altri sierotipi di Haemophilus influenzae, nonché contro la meningite di altre eziologie.

Il medico deve essere informato di tutti i casi di reazioni avverse, compresi quelli non elencati in queste istruzioni. Prima di ogni vaccinazione, al fine di prevenire possibili reazioni allergiche e di altro tipo, il medico deve chiarire lo stato di salute, la storia delle vaccinazioni, la storia medica del paziente e dei parenti stretti (in particolare allergici) e i casi di effetti collaterali delle vaccinazioni precedenti. Il medico dovrebbe disporre dei farmaci e degli strumenti necessari per lo sviluppo di una reazione di ipersensibilità.

La terapia immunosoppressiva o una condizione di immunodeficienza possono causare una scarsa risposta immunitaria al vaccino. In questi casi si consiglia di rinviare la vaccinazione fino al termine di tale terapia o alla remissione della malattia. Tuttavia, nei soggetti con immunodeficienza cronica (p. es., infezione da HIV), è raccomandata la vaccinazione, anche se la risposta immunitaria può essere indebolita.

In caso di trombocitopenia e altri disturbi emorragici, il vaccino deve essere somministrato con cautela a causa del rischio di sanguinamento con l'iniezione intramuscolare.

Se esiste una storia di sindrome di Guillain-Barré o di neurite brachiale in risposta a qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico, la decisione di vaccinare con Pentaxim deve essere attentamente giustificata. In questi casi, è generalmente opportuno completare l’immunizzazione primaria (se sono state somministrate meno di 3 dosi).

Condizioni di conservazione del farmaco Pentaxim

Conservare in frigorifero (a una temperatura compresa tra 2° e 8°C). Non congelare.

Periodo di validità del farmaco Pentaxim

Il farmaco Pentaxim appartiene alla classificazione ATX:

J Antimicrobici per uso sistemico

J07 Vaccini

J07C Combinazioni di vaccini antivirali e antibatterici

J07CA Combinazione di vaccini antivirali e antibatterici