Аримидекс инструкция по применению. Влияние на минеральную плотность костей
Дарят деткам спокойный, комфортный сон.
Но до какого возраста дети могут спать в них, и как приучить малышей просыпаться по ночам в туалет? Это должен знать каждый родитель.
Памперсы – надежные помощники молодым родителям. Ребенок спит спокойно, отлично высыпается и прекрасно себя чувствует. И многие считают, что кроха самостоятельно со временем научится ходить на ночной горшок. Так ли это? И да, и нет.
Маме нужно приложить некоторые усилия и важно набраться терпения, чтобы произошло желаемое. Каким же образом облегчить задачу? Для этого стоит ознакомиться с некоторыми понятиями и правилами.
Ночные неприятности у детей
Неконтролируемое мочеиспускание – целиком нормальный процесс для малышей до 2 лет. После этого периода ребенок начинает учиться его контролировать.
У каждого этот период проходит по-разному. Но в основном ребенок сначала приобретает навыки дневного хождения в туалет, а уже спустя время учится контролировать свое мочеиспускание и в ночное время.
Ночные неприятности и возраст связываются в таком отношении:
- до 5 лет – 20%;
- 10 лет – 5%;
- до 14 лет – 3%.
Чаще во сне писаются именно мальчики.
Все новое интересно – превратите поход в туалет в игру
Факторы, влияющие на развитие энуреза
Помимо генетических причин на формирование привычки вставать ночью на горшок, а не мочиться в постель влияют и особенности развития когнитивной функции, и уровень нейромышечного развития, а также социальные и многие другие факторы.
В последнее время в среде медиков появился термин «памперсный энурез». Помимо нарушений в системе мочеиспускания, причиной ночных неприятностей могут стать огорчения и стрессы.
Нередко наблюдаются неожиданные проявления ночного энуреза (после полного приучения ребенка) при возникновении стрессовых ситуаций. Например, после появления нового члена в семье, при сложных отношениях у родителей, в результате раздоров со сверстниками. В таком случае малыш испытывает чувство вины, что еще более удручающе влияет на эмоциональный фон.
Вдвоем будет проще освоить “горшечную” науку
Когда начинать приучение к горшку
Как безболезненно для малышей и родителей отучить кроху от памперса и приучить его к горшку? Детские психологи уверены, что к полутора-двум годам малыш психоэмоционально готов перейти к горшку.
Многие мамы желают ускорить этот процесс и начинают приучать карапуза к туалету с годика, а то и с 9-ти месяцев. Так или иначе, но заставлять малыша не стоит, просто нужно делать это потихоньку, проявляя при этом терпение.
Обратите внимание, когда кроха чувствует позыв, и тогда постарайтесь усадить его на горшок. Сделать это можно в форме игры, объясняя простыми словами плюсы от освоения подобного навыка.
Отучить ребенка от подгузников в ночное время гораздо легче в двухлетнем, чем в более раннем возрасте. Тогда малыши уже больше осознают сам процесс, и вам легче удастся объяснить, почему мочиться нужно в туалет, а не в подгузник.
Еще Фрейд подметил, что к двум годам малыши начинают внимательно относиться к собственным испражнениям, как бы это ни удивляло взрослых.
Несколько признаков, свидетельствующих о том, что ребенка пора отучать от памперса:
- малыш испражняется через определенное время – выработался режим;
- кроха самостоятельно может снять и одеть колготки (трусики, штанишки);
- выражает недовольство грязным подгузником – кричит, плачет, ноет, пытается его стянуть;
- подгузник остается сухим более 2-х часов;
- маленький ребенок различает некоторые части тела и предметы одежды.
Позитивный настрой – залог совместного успеха родителей и детей в любом деле
Вредны ли подгузники на ночь
Во время сна мозг не отключается и работает интенсивнее, чем в дневное время. И как раз на подсознательном уровне более прочно закладывается то, что происходит во сне: ощущение защищенности, сосание, аудиальные ощущения.
Когда же кроха находится в памперсе, мозг отключает команду регулирования системы мочеиспускания, поскольку эта команда становится неактуальной. Ведь неважно, описается он или нет, это не нарушит его комфорта. Именно поэтому отучить малыша от ночного подгузника очень важно. И первый шаг к этому – это перестать его одевать на ребенка в ночное время.
Чем чаще малыш, который уже готов к горшку, будет спать в подгузнике, тем хуже для него: мозг просто заблокирует невостребованную функцию. После «дневного» приучения к горшку стоит плавно переходить на «ночное».
Отучить от памперса ночью сложнее, чем в дневное время. Малышу сложнее контролировать свой организм, и процесс обучения может затянуться.
Если карапуз хорошо справляется с горшком днём, но повторить эти успехи ночью еще не в состоянии. Первым делом – внушайте ребенку, что он уже взрослый и сильный, что он уже подрос настолько, что может спать без подгузника.
Спокойный сон
Также существуют общие правила, которые помогут родителям научить ребенка:
- Не давайте малышу на ночь много воды или фруктов. Такое ограничение желательно соблюдать за час-два до сна. Именно столько времени требуется, чтобы организм поработал и смог вывести жидкость.
- Посадите перед сном на горшок. Делать это желательно в ванной, включив воду. Звуки бегущей воды помогут крохе сделать свое дело.
- В первые дни стелите в постель . Таким образом вам не придется менять ночью постель, а ребенок все же будет чувствовать некоторый дискомфорт. Причем чем дольше он пролежит во влажной постели, тем сильнее прочувствует дискомфорт и в следующий раз отреагирует на позывы.
- Перед сном обязательно поинтересуйтесь у ребенка, не хочет ли он в туалет. Скажите ему, что если он захочет ночью на горшок, пусть разбудит вас, и вы сходите с ним вместе.
- Через два–три часа после засыпания можно осторожно поднять малыша на горшок. Дольше двух недель действовать так не рекомендуется. Как правило, этого времени достаточно, чтобы он научился понимать, что ему нужно на горшок.
- Прислушивайтесь к малютке: если он стал часто ворочаться или хныкать, значит либо ему неудобно, либо он хочет в туалет. Он еще не осознает, что в этом случае нужно подняться и сходить на горшок. Очень аккуратно, чтобы не испугать кроху, поднимите его и посадите на ночную вазу.
- Включите ночник , если ребенок боится темноты. При свете ему будет не страшно вставать и ходить в туалет.
- Обязательно похвалите маленького человечка , если он самостоятельно сходил на горшок. У него в подсознании обязательно отложится этот момент.
- Никогда не ругайте описавшегося ребенка – это только вызовет стресс. Предпочтительнее спокойно объяснить ему, почему не стоит такого делать.
Не торопитесь. Если малютка своим поведением показывает, что еще не готов, не стоит настаивать, просто отложите процесс на некоторое время.
Как отучить ребенка от памперса и приучить к “ночному горшку” расскажет доктор Комаровский в следующем видео:
Как видим, отучить малыша от ночного памперса, в принципе, несложно. Прежде всего – не торопитесь, не равняйтесь на подруг, у которых дети уже с года элементарно обходятся без подгузника.
Естественно, отставать от других не хочется, но каждый ребенок индивидуален и развивается по-своему. Просто дождитесь момента, когда ваш карапуз уже физиологически будет готов обходиться без подгузника. И тогда вы сможете справиться с проблемой мокрой постели.
Благодаря развитию науки и активному внедрению ее в повседневную жизнь, мы избавлены от большинства хлопот, с которым приходилось сталкиваться нашим предкам. Нам не нужно рубить дрова, стирать в проруби и мыться раз в неделю в бане. А выращивание детей и вовсе упростилось донельзя, ведь еще нашим мамам и бабушкам приходилось ежедневно перестирывать огромную гору пеленок вплоть до взросления малыша. Но появление одноразовых подгузников привело к возникновению новых вопросов и проблем. Например, сейчас на этой странице «Популярно о здоровье» мы поговорим о том как отучить ребенка от памперса ночью и приучить спать без него.
Отучить от памперса маленького человека можно лишь в определенном возрасте. Процесс отлучения от одноразовых подгузников обычно начинается в возрасте около года. И если отказ от ношения памперсов днем обычно не вызывает никаких особенных затруднений, просто требует некоторого времени и формирования привычки, то ночью дети могут спать в них до трех-четырех лет. Ведь во время крепкого ночного сна малыш не в состоянии контролировать свой мочевой пузырь сознанием до тех пор, пока к этому не будет готов его мозг. Поэтому процесс отказа от одноразовых подгузников может затянуться надолго.
Как приучить ребенка спать без памперса ночью? Педиатры утверждают, что нужно придерживаться нескольких простых рекомендаций и в то же время не спешить: дождаться психологической готовности ребенка для такого непростого шага.
Первым делом родителям стоит перестать переживать. На самом деле, периодические ночные казусы (неконтролируемое мочеиспускание в ночное время) являются абсолютной нормой для детей до шестилетнего возраста.
Решив отвыкать от использования одноразового подгузника в ночное время, нужно обязательно заранее сообщить об этом ребенку. Ему нужно сказать незадолго до сна, что он будет спать без памперса, совсем как взрослый. Также следует объяснить малышу, что ему нужно делать, если он вдруг захочет пойти ночью в туалет: позвать или потрясти маму, и не писать в кроватку.
Такие беседы стоит вести незадолго до сна каждый вечер в течение всей первой недели отвыкания (а иногда и дольше). Они помогут крохе осознать, что теперь он спит без подгузника и не должен писать под себя. Даже если ребенок не сможет проснуться и разбудить маму, его внезапное верчение ночью должно указать вам на мысль, что ему не сильно уютно и, возможно, он хочет писать. Можно аккуратно поднять его и спросить о наличии такого желания.
Для того чтобы ночные казусы (а они обязательно будут) принесли вам минимум неудобств, стоит использовать специальные одноразовые простыни-клеенки. Их можно приобрести в аптеке. Если малыш вдруг написает на такую простынь, то она впитает влагу. Но при этом ребенок ощутит, что спит в мокром, и ему будет неприятно. В следующий раз понимание и ожидание возможного дискомфорта может заставить малыша позвать маму до мочеиспускания.
В течение первого времени отучения от памперсов неприятные казусы могут случаться по два-три раза за ночь. Но от этого никуда не денешься. Да, приучить без памперса провести всю ночь совсем не просто.
Что касается поднимания ребенка в ночное время на горшок, то специалисты не советуют проводить его дольше двух недель подряд. Цель вашего отучения от памперсов состоит в том, чтобы научить малыша самостоятельно контролировать свои потребности. А если вы его поднимите спящего, и он, спя, пописает, то эффекта от такого приучения не будет.
Но при этом самостоятельным вставанием стоит считать частое и довольно громкое переворачивание либо хныканье. Это своеобразный способ ребенка сообщить о том, что ему таки нужно на горшок.
Если же малыш спит абсолютно спокойно и при этом писает, не замечая этого, скорее всего, он просто не готов осознать отсутствия подгузника и отучить ночью спать по-новому его пока не удастся. В такой ситуации родителям нужно дать ребенку почувствовать дискомфорт от мокрой постели, чтобы он попросил сам о помощи, или просто отложить отказ от памперсов на потом.
В период отучения от ночных подгузников родителям нужно обеспечить малышу комфорт. Лучше всего укладывать ребенка в одной комнате с собой, чтобы он не испугался, когда проснется один. Также следует использовать ночник – чтобы всю ночь в спальной был полумрак. Это снова-таки поможет ребенку не испугаться. Ведь страх темноты может заставить вашего ребенка ночью сдерживать свои порывы. Кроме того освещение поможет вам наблюдать за его поведением во время ночного отдыха (за беспокойством, верчением и пр.).
Для того чтобы ночной отдых был комфортным, нужно всегда держать под рукой несколько комплектов детского постельного белья, чтобы не искать его посреди ночи по шкафам. Также можно надеть на матрас специальный наматрасник, который не пропускает влагу.
Укладывая кроху спать, всегда оставляйте горшок в одном и том же месте. Так вы сможете быстро найти его при необходимости, и у ребенка будет шанс самостоятельно отыскать этот предмет.
Также обязательно держите под рукой влажные салфетки. В случае аварии протрите ними нежную кожу малыша, чтобы не тащить его в ванную и не будить окончательно. А купание можно провести утром.
Если вы уверены, что ребенка без памперса уже пора класть спать, не отступайте от задуманного и выбранной линии поведения, и не надевайте подгузники снова, даже если процесс отучения вам уже поднадоел. За несколько недель или месяцев в мозгу ребенка сформируется прочная причинно-следственная связь: при ощущении позыва к мочеиспусканию нужно проснуться на горшок.
Появление малыша в семье – настолько радостное и ожидаемое событие, что дискомфорт, связанный с ночными подъемами, количество которых может превышать 5-10 раз, не кажется столь уж важным. Если это происходит в первые недели жизни – это объясняется естественной адаптацией малыша к новым условиям существования. Но если такие ночные авралы случаются практически каждую ночь, когда малышу несколько месяцев, а то и пара лет – возникает вопрос, как отучить ребенка просыпаться ночью?
Ребенок просыпается ночью - причины
Неспокойный сон малыша - частая проблема. Если вы уверены, что со здоровьем у него все в порядке, и животик его уже не мучает, то причин может быть несколько:- малыш перевозбуждается перед сном;
- место для сна не слишком удобно для его возраста;
- некомфортный микроклимат в детской;
- он просто не знает, что ночью надо спать.
Ребенок плохо спит ночью - что делать?
Спящий малыш умиляет любого взрослого человека. И молодым родителям, с трудом уложившим кроху в кроватку, это зрелище доставляет особое наслаждение - несколько часов спокойствия.Одни дети сами привыкают к нормальному режиму сна и бодрствования, а другие каждую ночь требуют к себе внимания, не давая высыпаться родителям. Если вы относитесь к последним, не переживайте: приучить ребенка спокойно спать всю ночь в своей кроватке возможно.
В первую очередь важно приучить малыша к самостоятельному засыпанию. Придумайте и соблюдайте интересный ритуал отхода ко сну без колыбельных и укачиваний и в своей кроватке, а не у мамы под боком.
В зависимости от причины ночных пробуждений, придется произвести некоторые перемены.
Малыш слишком возбужден
Радость сменяется на слезы, он плачет, истерит, долго не может уснуть, во сне ворочается, ночью просыпается от малейшего шороха, порой даже будит сам себя.Необходимо: умерить эмоции и впечатления во второй половине дня. Перед сном – только спокойное общение и минимум новинок (визуальных, тактильных, эмоциональных). Подойдет чтение любимой сказки на ночь, тихая спокойная музыка. И категорически исключите за несколько часов до сна возбуждающие напитки и лакомства - чай, колу, шоколад.
Обязательно выработайте алгоритм правильного дневного сна. Важно следить, чтобы между последним дневным сном и ночным было достаточно времени для бодрствования, купания, кормления ребенка. Ребенок одинаково трудно может засыпать и, когда его пытаются уложить раньше времени по его внутренним часам, и, если он перевозбуждается, потому что перегулял свою сонливость.
Правильное спальное место новорожденного
Малышу обязательно нужна отдельная кроватка - удобная, светлая, комфортная. До годика подушка не требуется, но правильный детский матрасик и хороший постельный комплект в кроватку – обязательное условие для крепкого и качественного сна.Если вы покупали кокосовый матрасик для новорожденного, а малыш уже подрос, возможно ему требуется немного больше комфорта. Как подобрать матрас в кроватку, читайте .
Комфортная детская комната
Детская комната в нежных пастельных тонах с зонированным местом для сна, без яркого освещения, агрессивных тонов и рисунков будет способствовать хорошему засыпанию.Но для того, чтобы ребенок не просыпался, обратите внимание на микроклимат в детской. Часто маленькие детки просыпаются ночью, потому что им жарко - во сне их еще не полностью адаптировавшаяся дыхательная система не справляется. Поэтому лучшей температурой в комнате для спокойного сна новорожденного считается 18-20 o C.
Ночные перекусы - как отучить ребенка кушать ночью
Если малыш постоянно просит пить-кушать ночью, а перед сном вы его достаточно покормили, то он, другими словами, просится к маме. Поэтому от ночных кормлений надо постепенно отучать.Стоит отметить, что при грудном вскармливании, отучить малыша от ночного кормления получится только, если он спит в своей кроватке, и мама на руки его ночью не берёт.
Чтобы начать отучать ребенка кушать ночью, замените ночное питание на несладкую воду в бутылочке. И постепенно уменьшайте заготовленную порцию - убрать бутылочку легко, только когда она пустая. Вполне вероятно, что очень скоро, отвыкнув от ночного пищеварения и питья, малыш сам перестанет вас будить по ночам.
Кардинальные меры - борьба с вредными привычками
Обычно говорят, чтобы не пришлось отучать малыша просыпаться ночью, попробуйте к этому его не приучать. Но если вы читаете эту статью, вероятно в вашей ситуации уже время упущено, и проблема, как научить младенца спать всю ночь, для вас остра как раз сейчас.Все предыдущие рекомендации учтены, но ничего не помогло? Ребенок все равно просыпается и плохо спит ночью? Значит, без кардинальных мер не обойтись - придется отучать его просыпаться по ночам. Приготовьтесь провести несколько сложных ночей и наберитесь терпения. Конечно, не каждое материнское сердце выдержит надрывный плач своего ребенка, поэтому далее мы расскажем, что надо делать.
Вероятно, при первом плаче вы привыкли хватать малыша на руки? Так часто бывает, когда ребенок долгожданный или даже выстраданный. В этом случае заставить его проспать без мамы всю ночь действительно сложно. Но сделать это необходимо - не только для вас, но и для здоровья ребенка.
Важно:
- к этому моменту ваш малыш уже обязательно должен спать в отдельной кроватке и отвыкнуть от ночных кормлений;
- начинайте отучать от пробуждений по ночам только, когда ребенок совершенно здоров;
- в последнее время у малыша не должно быть сильных потрясений - переездов, прививок, новых людей и других изменений в доме.
- совершенно необходимы;
- принесут только пользу ребенку;
- продиктованы вашей любовью к малышу.
Итак, начнем приучать ребенка спать всю ночь. Пусть этот день будет для него самым обычным и спокойным. Накормите его и уложите спать. Предупредите всех домашних, чтобы не переживали и, главное, не мешали - все идет, как надо.
Когда ребенок проснется ночью и позовет вас - подойдите к нему и ласково успокойте, но ни в коем случае не берите его на руки и ничего не давайте. Как только он успокоится, выйдите из комнаты. Скорей всего вы тут же услышите плач, ведь ему этого мало. Выждите минуту (по часам), зайдите и снова успокойте кроху, но не берите его! Как только плач прекратится, снова уйдите. Теперь вам придется терпеть 3 минуты. Следующий интервал еще увеличиваем и так, пока он, устав наконец, не заснет совсем. Теперь вы можете и сами спокойно уснуть.
Вероятно, на следующую ночь ситуация повторится, но не сдавайтесь - заснет малыш уже гораздо быстрее. А на третью (в крайнем случае четвертую) и все последующие будет спокойно спать всю ночь, не просыпаясь, как вы и мечтали.
Согласитесь, потерпеть пару ночей ради спокойных снов во все последующие действительно стоит. Ведь крепкий ночной сон - важное условие хорошего здоровья вашего малыша и его родителей, а значит счастья в семье.
Лекарственная форма" type="checkbox">
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 1 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - анастрозол 1 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, натрия крахмала гликолят, магния стеарат, вода очищенная,
состав оболочки: макрогол 300, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171).
Описание
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой белого цвета, с гравировкой А (оканчивающаяся справа стрелкой) на одной стороне и Adx 1 на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевые препараты. Гормонов антагонисты. Ферментов ингибиторы.
Код АТX L02BG03
Фармакологические свойства" type="checkbox">
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание анастрозола быстрое, максимальная концентрация в плазме достигается в течение 2 часов после приема внутрь (натощак).
Пища незначительно уменьшает скорость всасывания, но не его степень, и не приводит к клинически значимому влиянию на равновесную концентрацию препарата в плазме при однократном приёме суточной дозы Аримидекса®. Анастразол выводится медленно, период полувыведения из плазмы составляет 40-50 часов.
Равновесная плазменная концентрация анастрозола приблизительно от 90 до 95% достигается через 7 дней применения.
Фармакокинетика анастрозола не зависит от возраста у женщин в постменопаузе.
У мальчиков с пубертатной гинекомастией анастрозол всасывается быстро, выводится медленно с периодом полувыведения около 2 дней. Фармакокинетические параметры у мальчиков сопоставимы с таковыми у женщин в постменопаузе. Клиренс анастрозола у девочек ниже, чем у мальчиков, а воздействие больше. Период полувыведения анастрозола у девочек составляет приблизительно 0,8 дней.
Связь с белками плазмы крови – 40 %.
Анастразол экстенсивно метаболизируется у женщин в постменопаузе. С мочой выделяется менее 10 % дозы в неизмененном виде в течение 72 часов после приема препарата. Метаболизм анастрозола осуществляется N-деалкилированием, гидроксилированием и глюкуронизацией. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Триазол, основной метаболит, определяемый в плазме и моче, не ингибирует ароматазу.
Клиренс анастрозола после перорального приема при циррозе печени или нарушении функции почек не изменяется.
Фармакодинамика
Аримидекс® является высокоселективным нестероидным ингибитором ароматазы - фермента, с помощью которого у женщин в постменопаузе андростендион в периферических тканях превращается в эстрон и далее в эстрадиол. Снижение уровня циркулирующего эстрадиола у больных раком молочной железы оказывает терапевтический эффект. У женщин в постменопаузе Аримидекс® в суточной дозе 1 мг вызывает снижение уровня эстрадиола на 80%.
Аримидекс® не обладает прогестагенной, андрогенной и эстрогенной активностью.
Аримидекс® в суточных дозах до 10 мг не оказывает эффекта на секрецию кортизола и альдостерона, следовательно, при применении Аримидекса® не требуется заместительного введения кортикостероидов.
Показания к применению
Адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе
Лечение распространенного рака молочной железы у женщин в постменопаузе
Адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе после терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет
Способ применения и дозы
Взрослые, включая пожилых:
по 1 мг внутрь 1 раз в сутки.
Почечная и печеночная недостаточность: коррекция дозы не требуется.
Побочные действия" type="checkbox">
Побочные действия
Очень часто
- “приливы” жара
Астения
Артралгия/тугоподвижность суставов
Остеопороз
Головная боль
Тошнота
Кожная сыпь
Сухость влагалища, влагалищные кровотечения (в основном в течение первых недель после смены предшествующей гормональной терапии на Аримидекс®)
Выпадение волос (алопеция)
Аллергические реакции
Рвота, диарея
Сонливость
Синдром запястного канала (в основном наблюдается у пациенток с факторами риска к данному заболеванию)
Увеличение активности АЛТ, АСТ и щелочной фосфатазы
Анорексия
Гиперхолестеринемия
Боли в костях
Миалгия
Нарушение чувствительности, включая парестезию, утрату вкусовой чувствительности и извращение вкуса
Увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы и уровня билирубина
Гиперкальциемия (возможно увеличение уровня паратиреозного гормона)
Гепатит
Крапивница
Синдром щелкающего пальца
Полиморфная эритема
Анафилактоидная реакция
Кожный васкулит (включая некоторые случаи пурпуры Шенлейна-Геноха)
Очень редко
Синдром Стивенса-Джонсона
Ангионевротический отек
В таблице ниже представлена частота возникновения нежелательных явлений, предварительно указанных в ходе исследования приема Аримидекса® и Тамоксифена по отдельности или совместно, после промежуточного наблюдения через 68 месяцев, независимо от причинной связи, и выявленных у пациенток, получающих экспериментальное лечение и в течение 14 дней после окончания экспериментального лечения.
Таблица 2.Нежелательные явления, предварительно указанные в ходе исследования приема Аримидекса® и Тамоксифена по отдельности или совместно
|
Нежелательные явления |
Аримидекс |
Тамоксифен |
|
Боли в суставах\тугоподвижность суставов |
||
|
Расстройство настроения |
||
|
Усталость \астения |
||
|
Тошнота и рвота |
||
|
Переломы |
||
|
Переломы позвонков, шейки бедра или костей запястья |
||
|
Переломы костей запястья или костей запястья/ лучевой кости |
||
|
Переломы позвонков |
||
|
Переломы шейки бедра |
||
|
Катаракта |
||
|
Вагинальное кровотечение |
||
|
Стенокардия |
||
|
Инфаркт миокарда |
||
|
Болезнь коронарных артерий |
||
|
Миокардиальная ишемия |
||
|
Любое венозное тромбоэмболичеcкое осложнение |
||
|
Хронические венозные тромбоэмболические осложнения, включая эмболию легких |
||
|
Ишемические цереброваскулярные нарушения |
||
|
Рак эндометрия |
После промежуточного наблюдения через 68 месяцев частота возникновения переломов составила 22 на 1000 пациенто-лет и 15 на 1000 пациенто-лет в группах, принимающих Аримидекс® и тамоксифен соответственно. Наблюдаемая частота возникновения переломов у пациенток, принимавших Аримидекс® не выходит за рамки пределов, заявленных для соответствующей возрастной группы пациенток в постменопаузе. Частота возникновения остеопороза составила 10,5% у пациентов принимавших Аримидекс® и 7.3% у пациентов принимавших Тамоксифен.
Не было определено, отражает ли частота возникновения переломов и остеопороза, выявленная у пациентов, принимавших Аримидекс®, в ходе исследования приема Аримидекса® и Тамоксифен по отдельности или совместно защитный эффект тамоксифен, специфическое действие Аримидекса® и то и другое.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к анастрозолу или другим вспомогательным компонентам препарата
Беременность и период лактации
У женщин в пременопаузе
Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин)
Умеренная или выраженная недостаточность функции печени (безопасность и эффективность не установлена)
Сопутствующая терапия тамоксифеном и/или терапия эстрогенсодержащими препаратами
Детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность у детей не установлена)
Лекарственные взаимодействия" type="checkbox">
Лекарственные взаимодействия
В лабораторных условиях анастрозол ингибирует ферменты системы цитохрома Р450 (1А2, 2С8/9 и 3А4). Клинические исследования совместного применения данного препарата с антипирином и варфарином показали, что анастрозол в дозировке 1 мг не оказывает значительное ингибирующее действие на метаболизм антипирина и R- , S-варфарина. Это свидетельствует о том, что совместный прием Аримидекса® с другими лекарственными препаратами вряд ли приведет к клинически значимым взаимодействиям, обусловленными ферментами системы цитохрома Р450.
Ферменты, обуславливающие метаболизм анастрозола выявлены не были. Циметидин, являющийся слабым неспецифическим ингибитором ферментов системы цитохрома Р450, не оказывает влияния на концентрации анастрозола в плазме. Влияние сильных ингибиторов цитохрома Р450 неизвестно.
Обзор базы данных по безопасности, полученных в ходе клинических исследований, не выявил сведения, подтверждающие наличие клинически значимого взаимодействия у принимавших Аримидекс® пациенток, которые дополнительно получали другие обычно назначаемые лекарственные препараты. Также не были выявлены клинически значимые взаимодействия с биcфосфонатами.
Следует избегать совместного приема Аримидекса® с тамоксифеном или одновременного назначения терапии с применением эстрогена, поскольку это может ослаблять фармакологическое действие Аримидекса®.
Особые указания" type="checkbox">
Особые указания
Снижая уровень циркулирующего эстрадиола, Аримидекс® может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани с последующим увеличением возможности переломов костей. Данное возможное повышение риска переломов костей должно контролироваться в соответствии со стандартными рекомендациями по лечению и контролю состояния костной системы у женщин в постменопаузе в менопаузе в начале лечения и регулярно после его окончания. При необходимости, следует начать и тщательно отслеживать лечение или профилактику остеопороза. Дальнейшую потерю минеральной плотности костной ткани, вызванную приемом Аримидекса®, у женщин в постменопаузе может остановить специфическое лечение, например, назначение бисфосфонатов (см. раздел «Побочные действия»). В случае сомнений по поводу наступления менопаузы ее следует определять с помощью биохимического анализа (уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и/или эстрадиола). Данные в поддержку применения Аримидекса ®с аналогами рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона отсутствуют.
Следует избегать совместного приема Аримидекса с тамоксифеном или одновременного назначения терапии с применением эстрогена, поскольку это может ослаблять фармакологическое действие Аримидекса®.
При применении Аримидекса® чаще, чем при терапии тамоксифеном, наблюдались ишемические заболевания, однако статистической значимости при этом не отмечено.
Эффективность и безопасность применения Аримидекса® в пременопаузе не изучались.
Печеночная недостаточность
Исследования влияния Аримидекса® при приеме пациентками, страдающими раком молочной железы с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью не проводились. Пациенткам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью следует принимать Аримидекс® с осторожностью. Лечение должно быть основано на соотношении пользы и риска для каждой конкретной пациентки.
Почечная недостаточность
Исследования влияния Аримидекса® при приеме пациентками, страдающими раком молочной железы, с тяжелой почечной недостаточностью не проводились (СКФ<30 мл/мин). Пациенткам с тяжелой почечной недостаточностью следует принимать Аримидекс® с осторожностью.
Аримидекс® не рекомендован для лечения детей и подростков, так как у этой группы пациентов не установлены безопасность и эффективность использования данного лекарственного препарата. Аримидекс® не следует принимать мальчикам с недостатком гормона роста при одновременном приеме гормона роста. Базовое клиническое исследование не показало эффективность и не установила безопасность данного препарата. Поскольку анастразол приводит к сокращению уровня эстрадиола, Аримидекс® не следует принимать девочкам с недостатком гормона роста при одновременном приеме гормона роста. Долгосрочные данные по безопасности при лечении детей и подростков отсутствуют.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Данные о применении Аримидекса® беременными женщинами отсутствуют. Исследования на животных выявили токсическое действие на репродуктивную функцию. Аримидекс® противопоказан к применению во время беременности.
Лактация
Данные по применению Аримидекса® во время лактации отсутствуют. Аримидекс® противопоказан к применению во время грудного вскармливания
Фертильность
Исследования влияния Аримидекса® на фертильность человека не проводились. Исследования на животных выявили токсическое действие на репродуктивную функцию.
Таблетки Аримидекс® содержат лактозу. Пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы данный препарат применять не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Некоторые побочные действия Аримидекса®, такие как астения и сонливость, могут отрицательно влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Произведено АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США для АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания
Последняя актуализация описания производителем 10.10.2012
Фильтруемый список
Действующее вещество:
АТХ
Фармакологическая группа
Состав и форма выпуска
в блистере 14 шт.; в коробке 2 блистера.
Описание лекарственной формы
Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой; с гравировкой «A» на одной стороне и «Adx/1» — на другой.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противоопухолевое, ингибитор синтеза эстрогенов .Фармакодинамика
Высокоселективный нестероидный ингибитор ароматазы — фермента, с помощью которого у женщин в постменопаузе андростендион в периферических тканях превращается в эстрон и далее в эстрадиол. Снижение уровня циркулирующего эстрадиола у больных раком молочной железы оказывает терапевтический эффект. У женщин в постменопаузе Аримидекс ® в суточной дозе 1 мг вызывает снижение уровня эстрадиола на 80%.
Аримидекс ® не обладает прогестагенной, андрогенной и эстрогенной активностью.
Аримидекс ® в суточных дозах до 10 мг не оказывает эффекта на секрецию кортизола и альдостерона, следовательно при применении препарата Аримидекс ® не требуется заместительное введение кортикостероидов.
Влияние на минеральную плотность костной ткани
Показано, что у пациенток с гормонопозитивным ранним раком молочной железы в постменопаузе, которые принимают Аримидекс ® , изменения костной системы могут быть предупреждены в соответствии со стандартами, установленными для лечения пациенток с определенным риском переломов. Так, преимущество препарата Аримидекс ® в комбинации с бисфосфонатами (по сравнению с терапией только препаратом Аримидекс ®) у пациентов со средним и высоким риском возникновения переломов было продемонстрировано уже через 12 мес по показателям минеральной костной плотности, структурного изменения костной ткани и маркерам костной резорбции. Более того, в группе низкого риска не было отмечено изменения показателя минеральной костной плотности на фоне терапии одним препаратом Аримидекс ® и поддерживающего лечения витамином D и кальцием.
Липиды
При терапии препаратом Аримидекс ® , в т.ч. при приеме в комбинации с бисфосфонатами, не выявлено изменений уровня липидов в плазме.
Фармакокинетика
Всасывание анастрозола быстрое, C max в плазме достигается в течение 2 ч после приема внутрь (натощак). Пища незначительно уменьшает скорость всасывания, но не его степень и не приводит к клинически значимому влиянию на C ss препарата в плазме при однократном приеме суточной дозы препарата Аримидекс ® . После 7-дневного приема препарата достигается приблизительно 90-95% C ss анастрозола в плазме. Сведений о зависимости фармакокинетических параметров анастрозола от времени или дозы нет.
Фармакокинетика анастрозола не зависит от возраста женщин в постменопаузе.
Связь с белками плазмы крови — 40%.
Анастрозол выводится медленно, T 1/2 из плазмы — 40-50 ч. Экстенсивно метаболизируется у женщин в постменопаузе. Менее 10% дозы выделяется с мочой в неизмененном виде в течение 72 ч после приема препарата. Метаболизм анастрозола осуществляется N-деалкилированием, гидроксилированием и глюкуронизацией. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Триазол, основной метаболит, определяемый в плазме, не ингибирует ароматазу.
Клиренс анастрозола после перорального приема при циррозе печени или нарушении функции почек не изменяется.
Показания препарата Аримидекс ®
адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе;
лечение распространенного рака молочной железы у женщин в постменопаузе;
адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе после терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет.
Противопоказания
повышенная чувствительность к анастрозолу или другим составным частям препарата;
у женщин в пременопаузе;
выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина менее 20 мл/мин);
умеренная или выраженная печеночная недостаточность (безопасность и эффективность не установлена);
сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены;
беременность;
период кормления грудью;
детский возраст (безопасность и эффективность у детей не установлена).
С осторожностью: остеопороз, гиперхолестеринемия, ишемическая болезнь сердца, нарушение функции печени, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Побочные действия
Частота встречаемости была рассчитана из числа нежелательный явлений, наблюдаемых в рамках III фазы исследования у 9366 женщин в постменопаузе с операбельным раком молочной железы, получавших лечение в течение 5 лет, при этом частота нежелательных явлений в группах сравнения и мнение исследователя относительно зависимости нежелательного явления от исследуемого препарата не учтены.
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥10%); часто (от 1 до <10%); нечасто (от 0,1 до <1%); редко (от 0,01 до <0,1%); очень редко (<0,01%).
Со стороны сосудистой системы: очень часто — приливы крови к лицу.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия/скованность суставов, артрит; часто — боль в костях; нечасто — триггерный палец.
Со стороны репродуктивной системы: часто — сухость слизистой оболочки влагалища; влагалищные кровотечения (в основном в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на препарат Аримидекс ®).
Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто — кожная сыпь; часто — истончение волос (алопеция), аллергические реакции; нечасто — крапивница; редко — мультиформная эритема, анафилактоидная реакция, кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры (синдром Шенлейна-Геноха); очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек.
Со стороны системы пищеварения: очень часто — тошнота; часто — диарея, рвота.
Со стороны гепатобилиарной системы: часто — повышение активности ЩФ, АЛТ, АСТ; нечасто — повышение активности ГГТ и концентрации билирубина, гепатит.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — синдром запястного канала (в основном наблюдался у пациенток с факторами риска к данному заболеванию), сонливость.
Со стороны метаболизма: часто — анорексия, гиперхолестеринемия. Прием препарата может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением уровня циркулирующего эстрадиола, тем самым повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей.
Прочие: очень часто — астения легкой или умеренной степени выраженности.
Взаимодействие
Исследования по лекарственному взаимодействию с феназоном (антипирином) и циметидином указывают на то, что совместное применение препарата Аримидекс ® с другими препаратами вряд ли приведет к клинически значимому лекарственному взаимодействию, опосредованному цитохромом P450.
Клинически значимое лекарственное взаимодействие при приеме препарата Аримидекс ® одновременно с другими часто назначаемыми препаратами отсутствует.
На данный момент нет сведений о применении препарата Аримидекс ® в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
Препараты, содержащие эстрогены, уменьшают фармакологическое действие препарата Аримидекс ® , в связи с чем они не должны назначаться одновременно с ним.
Не следует назначать тамоксифен одновременно с препаратом Аримидекс ® , поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.
Способ применения и дозы
Внутрь. Проглотить таблетку целиком, запивая водой; в одно и то же время.
Взрослым (включая пожилых) — по 1 мг 1 раз в сутки (длительное время). При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.
Нарушения функции почек. У пациентов с легкими и умеренно выраженными нарушениями функции почек корректировка дозы не требуется.
Нарушения функции печени. У пациентов с легкой степенью расстройства функции печени корректировка дозы не требуется.
Передозировка
Описаны единичные клинические случаи передозировки препарата. Разовая доза препарата Аримидекс ® , которая могла бы привести к симптомам, угрожающим жизни, не установлена.
Лечение: симптоматическая терапия. Можно индуцировать рвоту, если больной находится в сознании. Возможен диализ. Рекомендуется общая поддерживающая терапия, наблюдение за больным и контроль функции жизненно важных органов и систем. Специфического антидота не существует.
Особые указания
Безопасность и эффективность у детей не установлена.
У женщин с рецептороотрицательной к эстрогенам опухолью эффективность препарата Аримидекс ® не была продемонстрирована, кроме тех случаев, когда имелся предшествующий положительный клинический ответ на тамоксифен.
В случае сомнений в гормональном статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением половых гормонов в сыворотке крови.
Нет данных о применении препарата Аримидекс ® у пациентов с умеренной или выраженной печеночной недостаточностью и у пациентов с выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина <20 мл/мин).
В случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приема препарата Аримидекс ® необходима консультация и наблюдение гинеколога.
Препараты, содержащие эстрогены, не должны назначаться одновременно с препаратом Аримидекс ® , т.к. эти препараты будут нивелировать его фармакологическое действие.
Снижая уровень циркулирующего эстрадиола, препарат Аримидекс ® может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани с последующим повышением риска перелома.
У пациенток, страдающих остеопорозом или имеющих риск развития остеопороза, минеральная плотность костной ткани должна оцениваться методом денситометрии, например DEXA -сканированием (Dual-Energy X-ray Absorptiometry — двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) в начале лечения и в динамике. При необходимости должно быть начато лечение или профилактика остеопороза под тщательным наблюдением врача.
Нет данных об одновременном применении анастрозола и препаратов-аналогов ЛГРГ.
Неизвестно, улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном использовании с химиотерапией.
Данные по безопасности при длительном лечении анастрозолом пока не получены.
При применении препарата Аримидекс ® чаще, чем при терапии тамоксифеном, наблюдались ишемические заболевания, однако статистической значимости при этом не отмечено.
Эффективность и безопасность препарата Аримидекс ® и тамоксифена при их одновременном применении вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми при использовании одного тамоксифена. Точный механизм данного явления пока неизвестен.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Некоторые побочные действия препарата Аримидекс ® , такие как астения и сонливость, могут отрицательно влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В этой связи рекомендуется при появлении этих симптомов соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Аримидекс ®
При температуре не выше 30 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Аримидекс ®
5 лет.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| C50 Злокачественные новообразования молочной железы | Гормонозависимая форма рецидивирующего рака молочной железы у женщин в менопаузе |
| Гормонозависимый рак молочной железы | |
| Диссеминированная карцинома молочной железы | |
| Диссеминированный рак молочной железы | |
| Диссеминированный рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2 | |
| Злокачественная опухоль молочной железы | |
| Злокачественное новообразование молочной железы | |
| Карцинома молочной железы | |
| Контралатеральный рак молочной железы | |
| Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы | |
| Местно-распространенный рак молочной железы | |
| Местно-рецидивирующий рак молочной железы | |
| Метастазирующая карцинома молочной железы | |
| Метастазы опухолей молочной железы | |
| Метастатическая карцинома молочной железы | |
| Неоперабельная карцинома молочной железы | |
| Неоперабельный рак молочной железы | |
| Опухоли молочных желез | |
| Рак груди у женщин с метастазами | |
| Рак груди у мужчин с метастазами | |
| Рак грудной железы | |
| Рак грудных желез у мужчин | |
| Рак молочной железы | |
| Рак молочной железы с отдаленными метастазами | |
| Рак молочной железы в постменопаузе | |
| Рак молочной железы гормональнозависимый | |
| Рак молочной железы с локальными метастазами | |
| Рак молочной железы с метастазами | |
| Рак молочной железы с регионарными метастазами | |
| Рак молочных желез с метастазами | |
| Рак соска и ареолы молочной железы | |
| Распространенные гормонозависимые формы рака молочной железы | |
| Распространенный рак молочной железы | |
| Рецидивирующий рак молочной железы | |
| Рецидивы опухолей молочной железы | |
| РМЖ | |
| Эстрогензависимый рак молочной железы | |
| Эстрогенозависимый рак молочной железы |
Загрузка...
