Il concetto di nomi internazionali non proprietari e di marchio (commerciali) di farmaci. Nomi dei medicinali

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Le informazioni nella directory sono fornite solo a scopo informativo e sono tratte da fonti aperte. Se hai domande sulla natura della malattia e sul metodo corretto di diagnosi e trattamento, ti consigliamo di consultare un medico.

Prima di acquistare e utilizzare farmaci, si consiglia FORTEMENTE di consultare un medico e leggere prima il foglio illustrativo ufficiale del farmaco del produttore. La decisione finale sulla prescrizione del farmaco e sulla determinazione della dose può essere presa solo da uno specialista.

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· Un lotto di medicinale è la quantità di medicinale prodotta come risultato di un ciclo tecnologico dal suo produttore.

· Certificato di registrazione di un medicinale - un documento che conferma il fatto della registrazione statale del medicinale.

· Numero di registrazione - una designazione del codice assegnata a un medicinale durante la sua registrazione statale.

· La durata di conservazione è il periodo dopo il quale il prodotto (opera) è considerato inadatto all'uso previsto (articolo 5 della "Legge sulla protezione dei diritti dei consumatori"

· Medicinale falsificato - un medicinale accompagnato da false informazioni sulla sua composizione e (o) sul produttore.

· Medicinale di scarsa qualità - un medicinale che non soddisfa i requisiti della monografia della farmacopea o, in assenza di una, i requisiti della documentazione normativa o di un documento normativo.

Se durante la dispensazione di un medicamento prodotto in farmacia viene commesso un errore sull'etichetta, allora questo medicinale è un medicamento contraffatto. Questo fatto è una violazione dei requisiti di licenza.

4. Etichettatura dei farmaci prodotti industrialmente.

Quando i farmaci vengono ricevuti in farmacia, viene effettuato il controllo di accettazione, parte del quale consiste nel verificare la conformità dell'etichettatura del farmaco con i requisiti della Legge Federale-61.

I medicinali devono essere forniti a una farmacia se sono soddisfatti i seguenti requisiti di etichettatura:
1. Sulla confezione primaria, in caratteri russi chiaramente leggibili, deve essere indicato: · nome del medicinale con la denominazione comune o chimica o commerciale internazionale · numero di lotto · data di scadenza · forma di dosaggio e di rilascio
2. Sulle confezioni secondarie (di consumo), in carattere russo ben leggibile, devono essere indicati: · denominazione del medicinale (denominazioni generiche o chimiche e commerciali internazionali; ad esempio: captopril - capoten; difenidramina-difenidramina) · nome del produttore del medicinale · numero di lotto · data di emissione · numero del certificato di registrazione · data di scadenza · metodo di somministrazione · dose e numero di dosi nella confezione · modulo di rilascio · condizioni di dispensazione · condizioni di conservazione · precauzioni quando si utilizza il medicinale medicinale · etichette di avvertenza
3. Per IBMP, la confezione primaria indica inoltre la data di rilascio, il volume e il numero di dosi; sull'imballaggio secondario - data di emissione
4. I medicinali come sieri devono essere immessi in circolazione indicando l'animale dal cui sangue, plasma sanguigno, organi e tessuti sono stati ottenuti.5. L'imballaggio secondario (di consumo) dei medicinali ottenuti da sangue, plasma sanguigno, organi e tessuti umani deve recare la seguente iscrizione: “Non sono presenti anticorpi contro l'HIV-1, l'HIV-2, il virus dell'epatite B e l'antigene di superficie del virus Virus dell'epatite B."
6. L'imballaggio primario e l'imballaggio secondario (di consumo) dei radiofarmaci devono recare un segnale di pericolo di radiazioni.7. L'imballaggio secondario (di consumo) dei medicinali omeopatici deve riportare la dicitura: “Omeopatico”.8. L'imballaggio secondario (di consumo) dei preparati erboristici medicinali deve recare la scritta: "Il prodotto ha superato il controllo delle radiazioni". Sulla confezione secondaria (di consumo) del medicinale è applicato un codice a barre. 5.Marcatura delle sostanze ed etichettatura delle aste Le sostanze farmaceutiche devono essere messe in circolazione se il nome della sostanza farmaceutica (denominazioni comuni internazionali o nomi chimici e commerciali), il nome del produttore della sostanza farmaceutica, il numero di lotto e la data di produzione, la quantità contenuta nella confezione e le unità di le misurazioni sono indicate sulla confezione primaria in un carattere chiaramente leggibile in russo. quantità, data di scadenza e condizioni di conservazione. Dopo l'accettazione, il farmacista versa/trasferisce le sostanze in uno speciale contenitore farmaceutico - bilanciere. Nelle organizzazioni farmaceutiche, ci sono bilancieri in sotto forma di set: · Per la produzione diretta di farmaci (per la stanza dell'assistente) · Per lo stoccaggio di sostanze nel reparto inventario. Queste bacchette hanno solitamente un volume molto più grande di quello della camera dell'assistente. Oggi l'ordinanza n.751 specifica i requisiti per l'etichetta principale sulla bacchetta: · nome del medicinale · data di riempimento della bacchetta con il medicinale · data di scadenza (data di scadenza (data di scadenza fino al ____) · firma della persona , che compila la barra e conferma che la barra contiene esattamente il medicinale specificato. Le firme vengono solitamente apposte su un'etichetta aggiuntiva e si trovano sul retro della barra. Storicamente , l'etichetta era scritta in latino. In base ai requisiti della legge federale-61, il nome del medicinale è indicato sotto la DCI o nome chimico e commerciale. Anche i colori delle etichette non sono definiti dai documenti normativi.Le organizzazioni farmaceutiche continuano a utilizzare barre con la seguente distribuzione dei colori: Per sostanze narcotiche e farmaci psicotropi - su sfondo nero in lettere bianche Per farmaci farmacologicamente attivi (con il più alto valore singolo e giornaliero dose - su fondo bianco in lettere rosse Per gli altri medicinali - su fondo bianco in lettere nere Sulle barre dei medicinali farmacologicamente attivi sono indicate le dosi singole e giornaliere più elevate.

Per comodità di lavorare in farmacia, il prezzo del prodotto è spesso indicato sulle barre

Le barrette contenenti sostanze destinate alla fabbricazione di medicinali sterili devono riportare l'etichetta di avvertenza “Per medicinali sterili”.

Le barrette con tinture e semilavorati liquidi devono essere dotate di normali contagocce o pipette.Per evitare errori nel riempimento delle barrette, la farmacia deve disporre di un duplicato del set di barrette. Figura 3. Esempi di progettazione della barra 6. Registrazione dei farmaci per la dispensazione La produzione di medicinali da parte di organizzazioni farmaceutiche, farmacie veterinarie, singoli imprenditori con licenza per attività farmaceutiche viene effettuata secondo le prescrizioni dei medicinali, secondo i requisiti delle organizzazioni mediche, organizzazioni veterinarie in conformità con le regole per la produzione e la distribuzione di medicinali, approvati dall'organo esecutivo federale autorizzato.Le organizzazioni di farmacie, le organizzazioni di farmacie veterinarie, gli imprenditori individuali con una licenza per attività farmaceutiche sono responsabili del mancato rispetto delle regole per la produzione e la distribuzione dei medicinali in conformità con la legislazione del Federazione Russa.

Tutti i farmaci prodotti e confezionati in una farmacia o da un singolo imprenditore con licenza per l'attività farmaceutica sono dotati di apposite etichette. La procedura di etichettatura è approvata dall'appendice 1 dell'ordinanza n. 751n del 26 ottobre 2015 "Sull'approvazione delle norme per la produzione e la distribuzione di medicinali per uso medico da parte di organizzazioni farmaceutiche e singoli imprenditori con licenza per attività farmaceutiche"

Le dimensioni delle etichette sono determinate in base alla dimensione del contenitore o di altro imballaggio in cui vengono dispensati i medicinali fabbricati.

Le etichette per la progettazione dei medicinali, a seconda del metodo di utilizzo, sono divise in 4 gruppi e presentano determinati colori segnaletici su uno sfondo bianco (Tabella 3).

Tabella 3

Tabella di corrispondenza dei colori alle modalità di consumo delle droghe

Per i medicinali che richiedono particolari condizioni di conservazione, manipolazione e utilizzo, ulteriori avvertenze possono essere stampate o apposte sulle etichette. (Tabella 4).

Anno di fabbricazione: 2012

Genere: Farmacologia

Formato:DOC

Qualità: TXT

Descrizione: Molto spesso in farmacia si sente dire dal farmacista: “Questo medicinale non è disponibile. Prendi questo e quest’altro, è un sinonimo”. Cosa fare? Dopotutto, il medico ha prescritto un farmaco con un nome diverso! Diamo un'occhiata ai farmaci e ai loro nomi da un punto di vista farmacologico.
Il sistema di denominazione dei farmaci (nomenclatura) è piuttosto complesso. Ogni farmaco ha un nome chimico, un nome comune internazionale (INN) e un nome commerciale.
Il nome chimico è la formula chimica del principio attivo del farmaco, cioè un composto chimico che ha un effetto terapeutico sul corpo. Quindi, ad esempio, il nome chimico del permanganato di potassio, che è familiare a tutti, è permanganato di potassio, analgin è metamizolo sodico, ecc. Ricordare il nome chimico del farmaco non è facile e non è necessario.
Il nome "identificativo" per i medici di tutto il mondo è il nome comune internazionale (INN) - questo è il "nome" univoco del principio attivo del farmaco, che riceve durante la registrazione e che è approvato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS ). Non importa con quale nome commerciale il produttore produce il medicinale, indica sempre questo, lo stesso nome per tutti. L’OMS pubblica e aggiorna regolarmente un elenco completo delle INN, che include nomi INN in latino, inglese, francese, spagnolo, arabo, cinese e russo. La INN non è assegnata a miscele di più principi attivi (in questo caso il farmaco è chiamato farmaco combinato), farmaci erboristici e omeopatici, nonché sostanze che sono state a lungo utilizzate in medicina con nomi stabili.
Nome commerciale è il nome del medicinale che il medico ci prescrive e che chiediamo in farmacia. Questo è un marchio del produttore, protetto dalla legge sui brevetti. I nomi commerciali dei farmaci possono essere qualsiasi cosa, ma per comodità del consumatore dovrebbero essere quanto più brevi, semplici e facili da ricordare possibile. Sebbene il nome commerciale intrinsecamente non rifletta né le proprietà chimiche né farmacologiche del farmaco, a volte il nome contiene un'indicazione per l'uso di questo medicinale: Dlynos - un farmaco per il trattamento della rinite (INN - xilometazolina), Diabeton - un farmaco per il trattamento del diabete mellito (INN – gliclazide), ecc.
L'azienda che sviluppa un nuovo farmaco (sostanza chimica utilizzata per scopi medici) riceve un brevetto: i diritti esclusivi per produrre questo farmaco per un certo periodo. La maggior parte di questo periodo viene dedicato agli studi clinici sul farmaco (testandone l'efficacia e la sicurezza). Dopodiché l'azienda inizia a vendere il suo farmaco. Questo farmaco è chiamato originale.
Una volta scaduto il brevetto, altre aziende farmaceutiche acquisiscono il diritto di vendere una versione autorizzata del farmaco con il proprio marchio. Questi farmaci autorizzati sono chiamati sinonimi. Possono differire dal farmaco originale per componenti inattivi (eccipienti), dimensioni, colore, forma e persino forme di dosaggio. E, naturalmente, nomi commerciali. Allo stesso tempo, le differenze nell'efficacia e nella sicurezza dell'uso dei farmaci sinonimi non dovrebbero superare il 20%.
In questo elenco i medicinali sono presentati in ordine alfabetico secondo le denominazioni internazionali comuni o, in assenza della DCI, secondo i nomi dei principi attivi (farmaci combinati). Per facilità d'uso, il libro di consultazione è dotato di un indice alfabetico dei medicinali.

Oggi la scelta dei medicinali sugli scaffali delle farmacie è molto ampia. Cosa fare se il medicinale prescritto non è disponibile in farmacia o il suo costo è troppo alto? Un farmaco più costoso è davvero più efficace di un sinonimo più economico? Una conoscenza minima dei concetti di base della farmacologia – principio attivo, nome commerciale, sinonimi di farmaci e analoghi – ti aiuterà a comprendere tutte queste questioni.

SOSTANZA ATTIVA (ATTIVA).

Ogni medicinale contiene una formula chimica o una sostanza biologica unica che ha un effetto terapeutico sul corpo. In un medicinale possono essere presenti più principi attivi; in questo caso si tratta di un medicinale combinato.

NOME INTERNAZIONALE NON PROPOSTO (INN)– questo è il “nome” del principio attivo contenuto nel farmaco. Questo "nome" viene assegnato al momento della registrazione del principio attivo e dirà a qualsiasi medico quasi tutto ciò che deve sapere sul farmaco. La DCI è il nome del principio attivo, ma non sempre ne riflette la formula.

NOME DEPOSITATO è il “nome” con cui il farmaco viene venduto sul mercato della droga. È un marchio del produttore ed è protetto dalla legge sui brevetti. L'azienda ha il diritto esclusivo di produrre un farmaco con un nome commerciale specifico e nessun'altra azienda farmaceutica può utilizzarlo senza pagare. È con questo nome che conosciamo il farmaco e lo chiamiamo quando lo chiediamo in farmacia. Tuttavia, è necessario comprendere che il nome commerciale non riflette intrinsecamente le proprietà chimiche e farmacologiche del farmaco.

ORIGINALI E SINONIMI

All’azienda che per prima accerta che una determinata sostanza chimica può essere utilizzata come medicinale viene concesso un certo periodo (5-7 anni) per il diritto esclusivo di produrre un medicinale in cui una nuova sostanza viene utilizzata come principio attivo, ovvero riceve un brevetto per la sua invenzione. Medici e farmacisti chiamano questo medicinale farmaco originale. I farmaci originali sono meglio conosciuti sul mercato perché sono apparsi per primi.

Sinonimi i farmaci riprodotti dall’originale sono detti farmaci clone. Fondamentalmente, i farmaci sinonimi sono lo stesso medicinale, ma con nomi commerciali diversi. Pertanto, in farmacia puoi trovare molti farmaci con lo stesso nome, ma di produttori diversi. Oggi il numero dei produttori di forme farmaceutiche finite è molte volte superiore a quello dei produttori di principi attivi. I farmaci originali e i sinonimi sono costituiti dalla stessa sostanza, spesso prodotta dalla stessa grande azienda farmaceutica.

FARMACI ANALOGHI

I farmaci analoghi sono farmaci utilizzati per trattare le stesse malattie, ma contengono principi attivi diversi (DCI). Gli effetti terapeutici di questi farmaci sono simili, ma esistono gravi differenze nelle controindicazioni e negli effetti collaterali dei farmaci analoghi.