Regulon: effetti collaterali ed esito clinico. Istruzioni per l'uso di regulon

Ultimo aggiornamento della descrizione da parte del produttore il 13/07/2015

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Gruppo farmacologico

Classificazione nosologica (ICD-10)

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Composto

effetto farmacologico

effetto farmacologico- estroprogestinico, contraccettivo.

Istruzioni per l'uso e dosi

Dentro. L'assunzione delle compresse inizia il 1° giorno del ciclo mestruale e si assume 1 compressa al giorno per 21 giorni, se possibile alla stessa ora del giorno. Dopo aver preso l'ultima compressa dalla confezione, fare una pausa di 7 giorni, durante la quale si verifica un sanguinamento simile a quello mestruale dovuto alla sospensione del farmaco. Il giorno successivo, dopo una pausa di 7 giorni (4 settimane dopo l'assunzione della 1a compressa, lo stesso giorno della settimana), riprendere l'assunzione del farmaco dalla confezione successiva, contenente anch'essa 21 compresse, anche se l'emorragia non si è fermata. Questo regime di pillola viene seguito finché è necessaria la contraccezione. Se si seguono le regole di somministrazione, l'effetto contraccettivo permane durante la pausa di 7 giorni.

Prima dose del farmaco

Accoglienza del 1° tavolo. dovrebbe iniziare il primo giorno del ciclo mestruale. In questo caso, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Puoi iniziare a prendere le pillole dal 2 al 5 giorno delle mestruazioni, ma in questo caso, nel 1° ciclo di utilizzo del farmaco, devi utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi nei primi 7 giorni di assunzione delle pillole. Se sono trascorsi più di 5 giorni dall'inizio delle mestruazioni, è necessario ritardare l'inizio del farmaco fino alla mestruazione successiva.

Assunzione del farmaco dopo il parto

Le donne che non allattano possono iniziare a prendere le pillole non prima del 21° giorno dopo il parto, dopo aver consultato il proprio medico. In questo caso non è necessario utilizzare altri metodi contraccettivi. Se hai già avuto rapporti sessuali dopo il parto, dovresti aspettare fino al primo periodo mestruale per prendere le pillole. Se si decide di assumere il farmaco dopo 21 giorni dalla nascita, nei primi 7 giorni devono essere utilizzati metodi contraccettivi aggiuntivi.

Assunzione del farmaco dopo un aborto

Dopo un aborto, in assenza di controindicazioni, è necessario iniziare a prendere le pillole dal 1° giorno e in questo caso non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Passaggio da un altro contraccettivo orale

Passaggio a Regulon da un altro farmaco orale (21 o 28 giorni): 1° tavolo Si consiglia di assumere Regulon il giorno successivo al completamento del ciclo di una confezione del farmaco da 28 giorni. Dopo aver completato il corso di 21 giorni, deve fare la consueta pausa di 7 giorni e poi iniziare a prendere Regulon. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Passaggio a Regulon dopo l'uso di farmaci ormonali orali contenenti solo progestinico (cosiddette minipillole): 1° tavolo Regulon deve essere assunto il primo giorno del ciclo. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Se le mestruazioni non si verificano durante l'assunzione della minipillola, dopo aver escluso la gravidanza, è possibile iniziare a prendere Regulon in qualsiasi giorno del ciclo, ma in questo caso è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi nei primi 7 giorni.

Nei casi sopra indicati si raccomandano i seguenti metodi non ormonali come metodi contraccettivi aggiuntivi: l'uso di un cappuccio cervicale con gel spermicida, un preservativo o l'astinenza dai rapporti sessuali. L'utilizzo del metodo del calendario in questi casi non è consigliato.

Ritardo del ciclo mestruale

Se è necessario ritardare le mestruazioni, è necessario continuare a prendere le compresse della nuova confezione, senza interruzione di 7 giorni, secondo lo schema abituale. Quando le mestruazioni vengono ritardate, possono verificarsi emorragie da interruzione o spotting, ma ciò non riduce l'effetto contraccettivo del farmaco. L'uso regolare di Regulon può essere ripreso dopo la consueta pausa di 7 giorni.

Prendere le pillole dimenticate

Se una donna ha dimenticato di prendere una pillola in tempo e non sono trascorse più di 12 ore dall'omissione, deve solo prendere la pillola dimenticata e poi continuare a prenderla all'ora abituale. Se sono trascorse più di 12 ore tra l'assunzione delle pillole, questa è considerata una pillola dimenticata, l'affidabilità della contraccezione in questo ciclo non è garantita e si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi aggiuntivi.

Se perdi 1 tavolo. nella 1a o 2a settimana del ciclo è necessario assumere 2 compresse. il giorno successivo e poi continuare l'uso regolare utilizzando metodi contraccettivi aggiuntivi fino alla fine del ciclo.

Se si dimentica una pillola nella 3a settimana del ciclo, è necessario prendere la pillola dimenticata, continuare a prenderla regolarmente e non fare una pausa di 7 giorni. È importante ricordare che a causa della dose minima di estrogeni, il rischio di ovulazione e/o spotting aumenta se si dimentica una pillola e pertanto si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi aggiuntivi.

Assunzione di pillole per il vomito o la diarrea

Se dopo l'assunzione del farmaco si verificano vomito o diarrea, l'assorbimento del farmaco potrebbe essere inadeguato. Se i sintomi scompaiono entro 12 ore, è necessario assumere un'altra compressa. inoltre. Successivamente, continui a prendere le compresse come al solito. Se i sintomi persistono per più di 12 ore, è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi durante il vomito o la diarrea e per i successivi 7 giorni.

Modulo per il rilascio

Compresse rivestite con film, 0,03 mg+0,15 mg. In blister di alluminio/PVC/PVDC, 21 pz. 1 o 3 blister in una scatola di cartone.

Prima di usare REGULON, dovresti consultare il tuo medico. Queste istruzioni per l'uso sono solo a scopo informativo. Per informazioni più complete si rimanda alle istruzioni del produttore.

Gruppo clinico e farmacologico

23.032 (Contraccettivo orale monofasico)

Forma di rilascio, composizione e confezionamento

Compresse rivestite con film, bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con impresso “P8” su un lato e “RG” sull'altro.

Eccipienti: α-tocoferolo, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale, acido stearico, povidone, fecola di patate, lattosio monoidrato.

Composizione dell'involucro del film: glicole propilenico, macrogol 6000, ipromellosa.

21 pezzi. - blister (1) - confezioni in cartone da 21 pz. - blister (3) - confezioni di cartone.

effetto farmacologico

Contraccettivo orale monofasico. Il principale effetto contraccettivo è quello di inibire la sintesi delle gonadotropine e sopprimere l'ovulazione. Inoltre, aumentando la viscosità del muco cervicale, il movimento degli spermatozoi attraverso il canale cervicale rallenta e i cambiamenti nelle condizioni dell'endometrio impediscono l'impianto di un ovulo fecondato.

L'etinilestradiolo è un analogo sintetico dell'estradiolo endogeno.

Il desogestrel ha un pronunciato effetto gestagenico e antiestrogenico, simile al progesterone endogeno, e una debole attività androgenica e anabolica.

Regulon ha un effetto benefico sul metabolismo dei lipidi: aumenta la concentrazione di HDL nel plasma sanguigno senza influenzare il contenuto di LDL.

Durante l'assunzione del farmaco, la perdita di sangue mestruale viene significativamente ridotta (in caso di menorragia iniziale), il ciclo mestruale viene normalizzato e si nota un effetto benefico sulla pelle, soprattutto in presenza di acne vulgaris.

Farmacocinetica

Desogestrel

Aspirazione

Desogestrel viene assorbito rapidamente e quasi completamente dal tratto gastrointestinale e viene immediatamente metabolizzato in 3-cheto-desogestrel, che è un metabolita biologicamente attivo del desogestrel.

La Cmax viene raggiunta dopo 1,5 ore ed è pari a 2 ng/ml. Biodisponibilità: 62-81%.

Distribuzione

Il 3-cheto-desogestrel si lega alle proteine ​​plasmatiche, principalmente all'albumina e alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Vd è 1,5 l/kg. Css viene stabilito dalla seconda metà del ciclo mestruale. Il livello di 3-cheto-desogestrel aumenta di 2-3 volte.

Metabolismo

Oltre al 3-cheto-desogestrel (che si forma nel fegato e nella parete intestinale), si formano altri metaboliti: 3α-OH-desogestrel, 3β-OH-desogestrel, 3α-OH-5α-H-desogestrel (primo metaboliti di fase). Questi metaboliti non hanno attività farmacologica e vengono parzialmente convertiti, attraverso la coniugazione (la seconda fase del metabolismo), in metaboliti polari - solfati e glucuronati. La clearance dal plasma sanguigno è di circa 2 ml/min/kg di peso corporeo.

Rimozione

Il T1/2 del 3-cheto-desogestrel è di 30 ore.I metaboliti vengono escreti nelle urine e nelle feci (in un rapporto di 4:6).

Etinilestradiolo

Aspirazione

L'etinilestradiolo viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La Cmax viene raggiunta 1-2 ore dopo l'assunzione del farmaco ed è pari a 80 pg/ml. La biodisponibilità del farmaco dovuta alla coniugazione presistemica e all'effetto di “primo passaggio” attraverso il fegato è di circa il 60%.

Distribuzione

L’etinilestradiolo si lega completamente alle proteine ​​plasmatiche, principalmente all’albumina. Vd è 5 l/kg. Il Css viene stabilito entro il 3-4o giorno di somministrazione, mentre il livello di etinilestradiolo nel siero è superiore del 30-40% rispetto a dopo una singola dose del farmaco.

Metabolismo

La coniugazione presistemica dell’etinilestradiolo è significativa. Bypassando la parete intestinale (prima fase del metabolismo), subisce la coniugazione nel fegato (seconda fase del metabolismo). L'etinilestradiolo ed i suoi coniugati della prima fase del metabolismo (solfati e glucuronidi) vengono escreti nella bile ed entrano nella circolazione enteroepatica. La clearance dal plasma sanguigno è di circa 5 ml/min/kg di peso corporeo.

Rimozione

La T1/2 dell'etinilestradiolo è in media di circa 24 ore. Circa il 40% viene escreto nelle urine e circa il 60% nelle feci.

REGULON: DOSAGGIO

Il farmaco è prescritto per via orale.

L'assunzione delle pillole inizia il 1° giorno del ciclo mestruale. Prescrivere 1 compressa al giorno per 21 giorni, se possibile alla stessa ora. Dopo aver preso l'ultima compressa dalla confezione, fare una pausa di 7 giorni, durante la quale si verifica un sanguinamento simile a quello mestruale dovuto alla sospensione del farmaco. Il giorno successivo, dopo una pausa di 7 giorni (4 settimane dopo l'assunzione della prima compressa, lo stesso giorno della settimana), riprendere l'assunzione del farmaco dalla confezione successiva, contenente anch'essa 21 compresse, anche se l'emorragia non si è fermata. Questo regime di pillola viene seguito finché è necessaria la contraccezione. Se si seguono le regole di somministrazione, l'effetto contraccettivo permane durante la pausa di 7 giorni.

Prima dose del farmaco

La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale. In questo caso, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Puoi iniziare a prendere le pillole dal 2 al 5 giorno delle mestruazioni, ma in questo caso, nel primo ciclo di utilizzo del farmaco, devi utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi nei primi 7 giorni di assunzione delle pillole.

Se sono trascorsi più di 5 giorni dall'inizio delle mestruazioni, è necessario ritardare l'inizio del farmaco fino alla mestruazione successiva.

Assunzione del farmaco dopo il parto

Le donne che non allattano possono iniziare a prendere la pillola non prima di 21 giorni dopo il parto, dopo aver consultato il proprio medico. In questo caso non è necessario utilizzare altri metodi contraccettivi. Se c'è già stato un contatto sessuale dopo il parto, l'assunzione delle pillole deve essere posticipata fino alla prima mestruazione. Se si decide di assumere il farmaco dopo 21 giorni dalla nascita, nei primi 7 giorni devono essere utilizzati metodi contraccettivi aggiuntivi.

Assunzione del farmaco dopo un aborto

Dopo un aborto, in assenza di controindicazioni, si dovrebbe iniziare a prendere le pillole dal primo giorno dopo l'intervento, e in questo caso non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Passaggio da un altro contraccettivo orale

Quando si passa da un altro farmaco orale (21 o 28 giorni): si consiglia di assumere la prima compressa di Regulon il giorno dopo aver completato il ciclo della confezione da 28 giorni del farmaco. Dopo aver completato il corso di 21 giorni, deve fare la consueta pausa di 7 giorni e poi iniziare a prendere Regulon. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Passaggio a Regulon dopo l’uso di farmaci orali contenenti solo progestinico (“minipillole”)

La prima compressa di Regulon deve essere assunta il 1° giorno del ciclo. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Se durante l'assunzione della “minipillola” non compaiono le mestruazioni, dopo aver escluso la gravidanza si può iniziare a prendere Regulon in qualsiasi giorno del ciclo, ma in questo caso nei primi 7 giorni è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (usando cappuccio cervicale con gel spermicida, preservativo o astensione dai rapporti sessuali). L'utilizzo del metodo del calendario in questi casi non è consigliato.

Ritardo del ciclo mestruale

Se è necessario ritardare le mestruazioni, è necessario continuare a prendere le compresse della nuova confezione, senza interruzione di 7 giorni, secondo lo schema abituale. Quando le mestruazioni vengono ritardate, possono verificarsi emorragie da interruzione o spotting, ma ciò non riduce l'effetto contraccettivo del farmaco. L'uso regolare di Regulon può essere ripreso dopo la consueta pausa di 7 giorni.

Pillole mancate

Se una donna ha dimenticato di prendere una pillola in tempo e non sono trascorse più di 12 ore dall'omissione, deve prendere la pillola dimenticata e poi continuare a prenderla alla solita ora. Se sono trascorse più di 12 ore tra l'assunzione delle pillole, questa è considerata una pillola dimenticata; l'affidabilità della contraccezione in questo ciclo non è garantita e si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi aggiuntivi.

Se si dimentica una compressa nella prima o nella seconda settimana del ciclo, è necessario assumere 2 compresse. il giorno successivo e poi continuare l'uso regolare utilizzando metodi contraccettivi aggiuntivi fino alla fine del ciclo.

Se si dimentica una pillola nella terza settimana del ciclo, si dovrebbe prendere la pillola dimenticata, continuare a prenderla regolarmente e non fare una pausa di 7 giorni. È importante ricordare che a causa della dose minima di estrogeni, il rischio di ovulazione e/o spotting aumenta se si dimentica una pillola e pertanto si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi aggiuntivi.

Vomito/diarrea

Se dopo l'assunzione del farmaco si verificano vomito o diarrea, l'assorbimento del farmaco potrebbe essere inadeguato. Se i sintomi scompaiono entro 12 ore, è necessario assumere un'altra compressa. Successivamente, continui a prendere le compresse come al solito. Se il vomito o la diarrea continuano per più di 12 ore, è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi durante il vomito o la diarrea e per i successivi 7 giorni.

Overdose

Sintomi: nausea, vomito, nelle ragazze - sanguinamento dalla vagina.

Trattamento: nelle prime 2-3 ore dopo l'assunzione del farmaco ad alte dosi si consiglia la lavanda gastrica. Non esiste un antidoto specifico, il trattamento è sintomatico.

Interazioni farmacologiche

I medicinali che inducono gli enzimi epatici, come l'idantoina, i barbiturici, il primidone, la carbamazepina, la rifampicina, il topiramato, il felbamato, la griseofulvina e i preparati a base di erba di San Giovanni riducono l'efficacia dei contraccettivi orali e aumentano il rischio di emorragia da rottura. Il livello massimo di induzione viene solitamente raggiunto non prima di 2-3 settimane, ma può durare fino a 4 settimane dopo la sospensione del farmaco.

L'ampicillina e la tetraciclina riducono l'efficacia di Regulon (il meccanismo di interazione non è stato stabilito). Se è necessaria la co-somministrazione, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante l'intero ciclo di trattamento e per 7 giorni (per rifampicina - entro 28 giorni) dopo la sospensione del farmaco.

I contraccettivi orali possono ridurre la tolleranza ai carboidrati e aumentare la necessità di insulina o di agenti antidiabetici orali.

Gravidanza e allattamento

L'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento è controindicato.

Durante l'allattamento è necessario risolvere il problema se interrompere il farmaco o interromperlo.

REGULON: EFFETTI COLLATERALI

Effetti collaterali che richiedono la sospensione del farmaco

Dal sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa; raramente - tromboembolia arteriosa e venosa (incluso infarto miocardico, ictus, trombosi venosa profonda degli arti inferiori, embolia polmonare); molto raramente - tromboembolia arteriosa o venosa delle arterie e delle vene epatiche, mesenteriche, renali, retiniche.

Dai sensi: perdita dell'udito causata da otosclerosi.

Altro: sindrome emolitico-uremica, porfiria; raramente - esacerbazione del lupus eritematoso sistemico reattivo; molto raramente - corea di Sydenham (che scompare dopo la sospensione del farmaco).

Altri effetti collaterali più comuni ma meno gravi. L'opportunità di continuare ad usare il farmaco viene decisa individualmente dopo aver consultato il medico, in base al rapporto rischio/beneficio.

Dal sistema riproduttivo: sanguinamento aciclico/perdite sanguinolente dalla vagina, amenorrea dopo la sospensione del farmaco, cambiamenti nello stato del muco vaginale, sviluppo di processi infiammatori nella vagina, candidosi, tensione, dolore, ingrossamento delle ghiandole mammarie, galattorrea.

Dal sistema digestivo: nausea, vomito, morbo di Crohn, colite ulcerosa, comparsa o esacerbazione di ittero e/o prurito associato a colestasi, colelitiasi.

Reazioni dermatologiche: eritema nodoso, eritema essudativo, eruzione cutanea, cloasma.

Dal sistema nervoso centrale: mal di testa, emicrania, labilità dell'umore, depressione.

Da parte dell'organo della vista: aumento della sensibilità della cornea (quando si indossano lenti a contatto).

Metabolismo: ritenzione di liquidi nel corpo, cambiamento (aumento) del peso corporeo, diminuzione della tolleranza ai carboidrati.

Altro: reazioni allergiche.

Condizioni e periodi di conservazione

Il farmaco deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini ad una temperatura compresa tra 15° e 30°C. Periodo di validità: 3 anni.

Indicazioni

• contraccezione.

Controindicazioni

• la presenza di fattori di rischio gravi e/o multipli per trombosi venosa o arteriosa (incl.
• ipertensione arteriosa grave o moderata con pressione arteriosa ≥ 160/100 mmHg);
• presenza o indicazione nell'anamnesi di precursori di trombosi (incl.
• attacco ischemico transitorio,
• angina);
• emicrania con sintomi neurologici focali,
• incl.
• nell'anamnesi;
• trombosi/tromboembolia venosa o arteriosa (incl.
• infarto miocardico,
• colpo,
• trombosi venosa profonda della gamba,
• embolia polmonare) attualmente o nella storia;
• una storia di tromboembolia venosa;
• diabete mellito (con angiopatia);
• pancreatite (compreso
• nell'anamnesi),
• accompagnato da grave ipertrigliceridemia;
• dislipidemia;
• gravi malattie del fegato,
• ittero colestatico (incl.
• durante la gravidanza),
• epatite,
• incl.
• storia (prima della normalizzazione dei parametri funzionali e di laboratorio ed entro 3 mesi dalla loro normalizzazione);
• ittero durante l'assunzione di GCS;
• malattia dei calcoli biliari attualmente o nella storia;
• La sindrome di Gilbert,
• Sindrome di Dubin-Johnson,
• Sindrome del rotore;
• tumori al fegato (compresi
• nell'anamnesi);
• forte prurito
• otosclerosi o sua progressione durante una precedente gravidanza o assunzione di corticosteroidi;
• Tumori maligni ormono-dipendenti degli organi genitali e delle ghiandole mammarie (incl.
• se li sospetti);
• sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta;
• fumare di età superiore ai 35 anni (più di 15 sigarette al giorno);
• gravidanza o sospetto di essa;
• periodo di allattamento;
• ipersensibilità ai componenti del farmaco.

Il farmaco deve essere prescritto con cautela nelle condizioni che aumentano il rischio di sviluppare trombosi/tromboembolia venosa o arteriosa: età superiore a 35 anni, fumo, storia familiare, obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2), dislipoproteinemia, ipertensione arteriosa, emicrania, epilessia, difetti valvolari cardiaci, fibrillazione atriale, immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici estesi, interventi chirurgici sugli arti inferiori, traumi gravi, vene varicose e tromboflebiti superficiali, periodo postpartum, presenza di grave depressione (inclusa una storia), alterazioni biochimiche parametri (resistenza proteina C attivata, iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C o S, anticorpi antifosfolipidi, inclusi anticorpi contro la cardiolipina, incluso lupus anticoagulante), diabete mellito non complicato da disturbi vascolari, LES, morbo di Crohn, colite ulcerosa, anemia falciforme anemia, ipertrigliceridemia (incl. storia familiare), malattie epatiche acute e croniche.

istruzioni speciali

Prima di iniziare a usare il farmaco, è necessario effettuare una visita medica generale (anamnesi familiare e personale dettagliata, misurazione della pressione sanguigna, esami di laboratorio) e una visita ginecologica (compreso l'esame delle ghiandole mammarie, degli organi pelvici, analisi citologica di uno striscio cervicale ). Tali esami durante il periodo di assunzione del farmaco vengono effettuati regolarmente, ogni 6 mesi.

Il farmaco è un contraccettivo affidabile: l'indice Pearl (un indicatore del numero di gravidanze avvenute durante l'uso di un metodo contraccettivo in 100 donne in 1 anno) se usato correttamente è di circa 0,05.

In ciascun caso, prima di prescrivere contraccettivi ormonali, vengono valutati individualmente i benefici o i possibili effetti negativi del loro utilizzo. Questo problema deve essere discusso con il paziente che, dopo aver ricevuto le informazioni necessarie, prenderà la decisione finale sulla preferenza per il metodo contraccettivo ormonale o qualsiasi altro.

Le condizioni di salute della donna devono essere attentamente monitorate. Se una qualsiasi delle seguenti condizioni/malattie compare o peggiora durante l'assunzione del farmaco, è necessario interrompere l'assunzione del farmaco e passare ad un altro metodo contraccettivo non ormonale:

• malattie del sistema emostatico;
• condizioni/malattie,
• predisporre allo sviluppo di malattie cardiovascolari,
• insufficienza renale;
• epilessia;
• emicrania;
• il rischio di sviluppare un tumore estrogeno-dipendente o malattie ginecologiche estrogeno-dipendenti;
• diabete,
• non complicato da disturbi vascolari;
• depressione grave (se la depressione è associata ad un alterato metabolismo del triptofano,
• quindi la vitamina B6 può essere utilizzata a scopo correttivo);
• anemia falciforme,
• in alcuni casi (ad esempio
• infezioni,
• ipossia) i farmaci contenenti estrogeni in questa patologia possono provocare tromboembolia;
• la comparsa di anomalie nei test di laboratorio che valutano la funzionalità epatica.

Malattie tromboemboliche

Studi epidemiologici hanno dimostrato che esiste una connessione tra l'assunzione di contraccettivi ormonali orali e un aumento del rischio di sviluppare malattie tromboemboliche arteriose e venose (compresi infarto del miocardio, ictus, trombosi venosa profonda degli arti inferiori, embolia polmonare). È stato dimostrato un aumento del rischio di malattie tromboemboliche venose, ma è significativamente inferiore rispetto alla gravidanza (60 casi ogni 100mila gravidanze).

Alcuni ricercatori suggeriscono che la probabilità di malattia tromboembolica venosa è maggiore con i farmaci contenenti desogestrel e gestodene (farmaci di terza generazione) rispetto ai farmaci contenenti levonorgestrel (farmaci di seconda generazione).

L'incidenza dell'insorgenza spontanea di nuovi casi di malattia tromboembolica venosa in donne sane non gravide che non assumono contraccettivi orali è di circa 5 casi ogni 100mila donne all'anno. Quando si utilizzano farmaci di seconda generazione - 15 casi ogni 100mila donne all'anno e quando si utilizzano farmaci di terza generazione - 25 casi ogni 100mila donne all'anno.

Quando si usano contraccettivi orali, molto raramente si osserva tromboembolismo arterioso o venoso dei vasi epatici, mesenterici, renali o retinici.

Il rischio di malattia tromboembolica arteriosa o venosa aumenta:

• con età;
• quando si fuma (il fumo pesante e l'età superiore a 35 anni sono fattori di rischio);
• se c'è una storia familiare di malattie tromboemboliche (ad esempio,
• dai genitori,
• fratello o sorella).
• Se si sospetta una predisposizione genetica,
• È necessario consultare uno specialista prima di utilizzare il farmaco;
• per l'obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2);
• con dislipoproteinemia;
• con ipertensione arteriosa;
• per le malattie delle valvole cardiache,
• complicato da disturbi emodinamici;
• con fibrillazione atriale;
• per il diabete mellito,
• complicato da lesioni vascolari;
• con immobilizzazione prolungata,
• dopo un intervento chirurgico importante,
• dopo un intervento chirurgico agli arti inferiori,
• dopo un grave infortunio.

In questi casi si presume sospendere temporaneamente l'uso del farmaco (non oltre 4 settimane prima dell'intervento e riprenderlo non prima di 2 settimane dopo la rimobilizzazione).

Le donne dopo il parto hanno un rischio maggiore di malattia tromboembolica venosa.

Va tenuto presente che il diabete mellito, il lupus eritematoso sistemico, la sindrome emolitico-uremica, il morbo di Crohn, la colite ulcerosa, l'anemia falciforme aumentano il rischio di sviluppare malattie tromboemboliche venose.

Va tenuto presente che la resistenza alla proteina C attivata, l'iperomocisteinemia, il deficit di proteine ​​C e S, il deficit di antitrombina III e la presenza di anticorpi antifosfolipidi aumentano il rischio di sviluppare malattie tromboemboliche arteriose o venose.

Nel valutare il rapporto beneficio/rischio dell'assunzione del farmaco, si deve tenere conto del fatto che il trattamento mirato di questa condizione riduce il rischio di tromboembolia. I sintomi del tromboembolismo sono:

• dolore toracico improvviso
• che si irradia alla mano sinistra;
• improvvisa mancanza di respiro;
• qualsiasi mal di testa insolitamente forte,
• durare a lungo o apparire per la prima volta,
• soprattutto se combinato con improvvisa perdita completa o parziale della vista o diplopia,
• afasia,
• vertigini,
• crollo,
• epilessia focale,
• debolezza o grave intorpidimento di metà del corpo,
• disturbi motori,
• forte dolore unilaterale al muscolo del polpaccio,
• stomaco acuto.

Malattie tumorali

Alcuni studi hanno riportato un aumento dell’incidenza del cancro cervicale nelle donne che assumevano contraccettivi ormonali per lungo tempo, ma i risultati degli studi non sono coerenti. Il comportamento sessuale, l'infezione da papillomavirus umano e altri fattori svolgono un ruolo significativo nello sviluppo del cancro cervicale.

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha rilevato che esiste un aumento relativo del rischio di cancro al seno tra le donne che assumono contraccettivi ormonali orali, ma il tasso di rilevamento più elevato del cancro al seno potrebbe essere stato associato a uno screening medico più regolare. Il cancro al seno è raro tra le donne sotto i 40 anni, indipendentemente dal fatto che assumano o meno contraccettivi ormonali, e aumenta con l’età. L'assunzione di pillole può essere considerata uno dei tanti fattori di rischio. Tuttavia, la donna deve essere informata del possibile rischio di sviluppare un cancro al seno sulla base di una valutazione del rapporto beneficio-rischio (protezione contro il cancro dell'ovaio e dell'endometrio).

Ci sono poche segnalazioni di sviluppo di tumori epatici benigni o maligni in donne che assumono contraccettivi ormonali per lungo tempo. Questo dovrebbe essere tenuto presente quando si valuta in modo differenziale il dolore addominale, che può essere associato ad un aumento delle dimensioni del fegato o al sanguinamento intraperitoneale.

Il cloasma può svilupparsi nelle donne con una storia di questa malattia durante la gravidanza. Quelle donne che sono a rischio di sviluppare cloasma dovrebbero evitare il contatto con la luce solare o le radiazioni ultraviolette durante l'assunzione di Regulon.

Efficienza

L'efficacia del farmaco può essere ridotta nei seguenti casi: dimenticanza di pillole, vomito e diarrea, uso simultaneo di altri farmaci che riducono l'efficacia della pillola anticoncezionale.

Se la paziente sta assumendo contemporaneamente un altro farmaco che può ridurre l'efficacia della pillola anticoncezionale, devono essere utilizzati metodi contraccettivi aggiuntivi.

L'efficacia del farmaco può diminuire se, dopo diversi mesi di utilizzo, compaiono emorragie irregolari, spotting o da rottura, in questi casi è consigliabile continuare a prendere le compresse fino all'esaurimento nella confezione successiva. Se alla fine del secondo ciclo il sanguinamento simile a quello mestruale non inizia o il sanguinamento aciclico non si ferma, interrompa l'assunzione delle pillole e la riprenda solo dopo aver escluso una gravidanza.

Cambiamenti nei parametri di laboratorio

Sotto l'influenza delle pillole contraccettive orali - a causa della componente estrogenica - il livello di alcuni parametri di laboratorio (indicatori funzionali del fegato, dei reni, delle ghiandole surrenali, della tiroide, indicatori dell'emostasi, livelli di lipoproteine ​​e proteine ​​di trasporto) può cambiare.

Informazioni aggiuntive

Dopo l'epatite virale acuta, il farmaco deve essere assunto dopo la normalizzazione della funzionalità epatica (non prima di 6 mesi).

Con diarrea o disturbi intestinali, vomito, l'effetto contraccettivo può essere ridotto. Pur continuando a prendere il farmaco, è necessario utilizzare ulteriori metodi contraccettivi non ormonali.

Le donne che fumano hanno un rischio maggiore di sviluppare malattie vascolari con gravi conseguenze (infarto miocardico, ictus). Il rischio dipende dall'età (soprattutto nelle donne sopra i 35 anni) e dal numero di sigarette fumate.

La donna deve essere avvertita che il farmaco non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Impatto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari

Il farmaco non influisce sulla capacità di guidare un'auto o di utilizzare macchinari.

Utilizzare per insufficienza renale

Con cautela e solo dopo un'accurata valutazione dei benefici e dei rischi d'uso, il farmaco deve essere prescritto in caso di insufficienza renale (inclusa l'anamnesi).

Utilizzare per la disfunzione epatica

Controindicato nell'insufficienza epatica.

Compresse rivestite con film, bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse (con impresso “P8” su un lato e “RG” sull'altro). 1 compressa contiene etinilestradiolo 30 mcg, desogestrel 150 mcg. Eccipienti: α-tocoferolo, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale, acido stearico, povidone, fecola di patate, lattosio monoidrato. Ci sono 21 pezzi in una scatola di banconote, 1 o 3 monete in una scatola.

Azione farmacologica

Contraccettivo orale monofasico. Il principale effetto contraccettivo è quello di inibire la sintesi delle gonadotropine e sopprimere l'ovulazione. Inoltre, aumentando la viscosità del muco cervicale, il movimento degli spermatozoi attraverso il canale cervicale rallenta e i cambiamenti nelle condizioni dell'endometrio impediscono l'impianto di un ovulo fecondato. L'etinilestradiolo è un analogo sintetico dell'estradiolo endogeno. Il desogestrel ha un pronunciato effetto gestagenico e antiestrogenico, simile al progesterone endogeno, e una debole attività androgenica e anabolica. Regulon ha un effetto benefico sul metabolismo dei lipidi: aumenta la concentrazione di HDL nel plasma sanguigno senza influenzare il contenuto di LDL. Durante l'assunzione del farmaco, la perdita di sangue mestruale viene significativamente ridotta (in caso di menorragia iniziale), il ciclo mestruale viene normalizzato e si nota un effetto benefico sulla pelle, soprattutto in presenza di acne vulgaris.

Indicazioni per l'uso

• contraccezione orale;
• disturbi funzionali del ciclo mestruale;
• sindrome premestruale.

Istruzioni per l'uso e dosi

Il farmaco è prescritto per via orale. L'assunzione delle pillole inizia il 1° giorno del ciclo mestruale. Prescrivere 1 compressa per 21 giorni, se possibile alla stessa ora del giorno. Dopo aver preso l'ultima compressa dalla confezione, fare una pausa di 7 giorni, durante la quale si verifica un sanguinamento simile a quello mestruale dovuto alla sospensione del farmaco. Il giorno successivo, dopo una pausa di 7 giorni (4 settimane dopo l'assunzione della prima compressa, lo stesso giorno della settimana), riprendere l'assunzione del farmaco dalla confezione successiva, contenente anch'essa 21 compresse, anche se l'emorragia non si è fermata. Questo regime di pillola viene seguito finché è necessaria la contraccezione. Se si seguono le regole di somministrazione, l'effetto contraccettivo permane durante la pausa di 7 giorni.

Inizia a prendere il farmaco

• In assenza di precedente uso di contraccettivi ormonali
  La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale. In questo caso, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Puoi iniziare a prendere le pillole dal 2 al 5 giorno delle mestruazioni, ma in questo caso, nel primo ciclo di utilizzo del farmaco, devi utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi nei primi 7 giorni di assunzione delle pillole. Se sono trascorsi più di 5 giorni dall'inizio delle mestruazioni, è necessario ritardare l'inizio del farmaco fino alla mestruazione successiva.
• Assunzione del farmaco dopo il parto
  Le donne che non allattano possono iniziare a prendere la pillola non prima di 21 giorni dopo il parto, dopo aver consultato il proprio medico. In questo caso non è necessario utilizzare altri metodi contraccettivi. Se c'è già stato un contatto sessuale dopo il parto, l'assunzione delle pillole deve essere posticipata fino alla prima mestruazione. Se si decide di assumere il farmaco dopo 21 giorni dalla nascita, nei primi 7 giorni devono essere utilizzati metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Assunzione del farmaco dopo un aborto
  Dopo un aborto, in assenza di controindicazioni, si dovrebbe iniziare a prendere le pillole dal primo giorno dopo l'intervento, e in questo caso non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Passaggio da un altro contraccettivo orale
  Quando si passa da un altro farmaco orale (21 o 28 giorni): si consiglia di assumere la prima compressa di Regulon il giorno dopo aver completato il ciclo della confezione da 28 giorni del farmaco. Dopo aver completato il corso di 21 giorni, deve fare la consueta pausa di 7 giorni e poi iniziare a prendere Regulon. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Passaggio a Regulon dopo l'uso di farmaci ormonali orali contenenti solo progestinico ("minipillole")
  La prima compressa di Regulon deve essere assunta il 1° giorno del ciclo. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Se durante l'assunzione della minipillola non si verificano le mestruazioni, dopo aver escluso la gravidanza, è possibile iniziare a prendere Regulon in qualsiasi giorno del ciclo, ma in questo caso nei primi 7 giorni è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (utilizzando cappuccio cervicale con gel spermicida, preservativo o astensione dai rapporti sessuali). L'utilizzo del metodo del calendario in questi casi non è consigliato.

Come spostare o ritardare l'inizio del sanguinamento mestruale

Se è necessario ritardare le mestruazioni, è necessario continuare a prendere le compresse della nuova confezione, senza interruzione di 7 giorni, secondo lo schema abituale. Quando le mestruazioni vengono ritardate, possono verificarsi emorragie da interruzione o spotting, ma ciò non riduce l'effetto contraccettivo del farmaco. L'uso regolare di Regulon può essere ripreso dopo la consueta pausa di 7 giorni.

Se ti mancano le pillole

Se una donna dimentica di prendere la pillola in tempo e, dopo averla saltata, non più di 12 ore,È necessario prendere la pillola dimenticata e poi continuare a prenderla alla solita ora. Se c'è un intervallo tra l'assunzione delle pillole più di 12 ore - Questa è considerata una pillola mancata; l'affidabilità contraccettiva in questo ciclo non è garantita e si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi aggiuntivi.

Se si dimentica una compressa al giorno prima o seconda settimana del ciclo, è necessario assumere 2 compresse il giorno successivo e poi continuare l'uso regolare, utilizzando metodi contraccettivi aggiuntivi fino alla fine del ciclo.

Se ti manca una pillola terza settimana del cicloè necessario prendere la pillola dimenticata, continuare a prenderla regolarmente e non fare una pausa di 7 giorni. È importante ricordare che a causa della dose minima di estrogeni, il rischio di ovulazione e/o spotting aumenta se si dimentica una pillola e pertanto si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi aggiuntivi.

Se dopo l'assunzione del farmaco si verificano vomito o diarrea, l'assorbimento del farmaco potrebbe essere inadeguato. Se i sintomi scompaiono entro 12 ore, è necessario assumere un'altra compressa. Successivamente, continui a prendere le compresse come al solito. Se il vomito o la diarrea continuano per più di 12 ore, è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi durante il vomito o la diarrea e per i successivi 7 giorni.

Effetto collaterale

Effetti collaterali che richiedono la sospensione del farmaco

Dal sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa; raramente - tromboembolia arteriosa e venosa (incluso infarto miocardico, ictus, trombosi venosa profonda degli arti inferiori, embolia polmonare); molto raramente - tromboembolia arteriosa o venosa delle arterie e delle vene epatiche, mesenteriche, renali, retiniche.

Dai sensi: perdita dell'udito dovuta all'otosclerosi.

Altri: sindrome emolitico-uremica, porfiria; raramente - esacerbazione del lupus eritematoso sistemico reattivo; molto raramente - corea di Sydenham (che scompare dopo la sospensione del farmaco).

Altri effetti collaterali più comuni ma meno gravi.

L'opportunità di continuare ad usare il farmaco viene decisa individualmente dopo aver consultato il medico, in base al rapporto rischio/beneficio.

Dal sistema riproduttivo: Sanguinamento aciclico/perdite vaginali a macchie, amenorrea dopo la sospensione del farmaco, alterazioni dello stato del muco vaginale, sviluppo di processi infiammatori nella vagina, candidosi, tensione, dolore, ingrossamento delle ghiandole mammarie, galattorrea.

Dal sistema digestivo: nausea, vomito, morbo di Crohn, colite ulcerosa, comparsa o esacerbazione di ittero e/o prurito associato a colestasi, colelitiasi.

Reazioni dermatologiche: Eritema nodoso, eritema essudativo, eruzione cutanea, cloasma.

Dal lato del sistema nervoso centrale: mal di testa, emicrania, labilità dell'umore, depressione.

Dal lato dell'organo della visione: aumento della sensibilità della cornea (quando si indossano lenti a contatto).

Dal lato del metabolismo: ritenzione di liquidi nel corpo, cambiamento (aumento) del peso corporeo, diminuzione della tolleranza ai carboidrati.

Altri: reazioni allergiche.

Controindicazioni per l'uso

• la presenza di fattori di rischio gravi e/o multipli per trombosi venosa o arteriosa (inclusa ipertensione arteriosa grave o moderata con pressione arteriosa ≥ 160/100 mm Hg);
• presenza o indicazione nell'anamnesi di precursori di trombosi (compresi attacco ischemico transitorio, angina pectoris);
• emicrania con sintomi neurologici focali, incl. nell'anamnesi;
• trombosi/tromboembolia venosa o arteriosa (compresi infarto miocardico, ictus, trombosi venosa profonda della gamba, embolia polmonare) attualmente o in storia;
• una storia di tromboembolia venosa;
• diabete mellito (con angiopatia);
• pancreatite (inclusa una storia), accompagnata da grave ipertrigliceridemia;
• dislipidemia;
• gravi malattie del fegato, ittero colestatico (anche durante la gravidanza), epatite, incl. storia (prima della normalizzazione dei parametri funzionali e di laboratorio ed entro 3 mesi dalla loro normalizzazione);
• ittero durante l'assunzione di GCS;
• malattia dei calcoli biliari attualmente o nella storia;
• Sindrome di Gilbert, sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor;
• tumori al fegato (inclusa l'anamnesi);
• forte prurito, otosclerosi o sua progressione durante una precedente gravidanza o assunzione di corticosteroidi;
• neoplasie maligne ormono-dipendenti degli organi genitali e delle ghiandole mammarie (anche se sospettate);
• sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta;
• fumare di età superiore ai 35 anni (più di 15 sigarette al giorno);
• gravidanza o sospetto di essa;
• periodo di allattamento;
• ipersensibilità ai componenti del farmaco.

Accuratamente

Il farmaco deve essere prescritto con cautela nelle condizioni che aumentano il rischio di sviluppare trombosi/tromboembolia venosa o arteriosa: età superiore a 35 anni, fumo, storia familiare, obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2), dislipoproteinemia, ipertensione arteriosa, emicrania, epilessia, difetti valvolari cardiaci, fibrillazione atriale, immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici estesi, interventi chirurgici sugli arti inferiori, traumi gravi, vene varicose e tromboflebiti superficiali, periodo postpartum, presenza di grave depressione (inclusa una storia), alterazioni biochimiche parametri (resistenza alla proteina C attivata, iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C o S, anticorpi antifosfolipidi, inclusi anticorpi contro la cardiolipina, incluso lupus anticoagulante), diabete mellito non complicato da disturbi vascolari, LES, morbo di Crohn, colite ulcerosa, anemia falciforme anemia, ipertrigliceridemia (incl. storia familiare), malattie epatiche acute e croniche.

Uso di Regulon durante la gravidanza e l'allattamento

L'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento è controindicato. Durante l'allattamento è necessario risolvere la questione se interrompere il farmaco o interrompere l'allattamento al seno.

Utilizzare per disfunzioni epatiche e renali

• Controindicato nell'insufficienza epatica.
• In caso di insufficienza renale (inclusa l'anamnesi), il farmaco deve essere prescritto con cautela e solo dopo un'accurata valutazione dei benefici e dei rischi d'uso.

istruzioni speciali

Prima di iniziare a usare il farmaco, è necessario effettuare una visita medica generale (anamnesi familiare e personale dettagliata, misurazione della pressione sanguigna, esami di laboratorio) e una visita ginecologica (compreso l'esame delle ghiandole mammarie, degli organi pelvici, analisi citologica di uno striscio cervicale ). Tali esami durante il periodo di assunzione del farmaco vengono effettuati regolarmente, ogni 6 mesi.

Il farmaco è un contraccettivo affidabile: l'indice Pearl (un indicatore del numero di gravidanze avvenute durante l'uso di un metodo contraccettivo in 100 donne in 1 anno) se usato correttamente è di circa 0,05.

In ciascun caso, prima di prescrivere contraccettivi ormonali, vengono valutati individualmente i benefici o i possibili effetti negativi del loro utilizzo. Questo problema deve essere discusso con il paziente che, dopo aver ricevuto le informazioni necessarie, prenderà la decisione finale sulla preferenza per il metodo contraccettivo ormonale o qualsiasi altro.

Le condizioni di salute della donna devono essere attentamente monitorate. Se una qualsiasi delle seguenti condizioni/malattie compare o peggiora durante l'assunzione del farmaco, è necessario interrompere l'assunzione del farmaco e passare ad un altro metodo contraccettivo non ormonale:

• malattie del sistema emostatico;
• condizioni/malattie che predispongono allo sviluppo di insufficienza cardiovascolare e renale;
• epilessia;
• emicrania;
• il rischio di sviluppare un tumore estrogeno-dipendente o malattie ginecologiche estrogeno-dipendenti;
• diabete mellito non complicato da disturbi vascolari;
• depressione grave (se la depressione è associata a un metabolismo alterato del triptofano, la vitamina B6 può essere utilizzata per la correzione);
• anemia falciforme, perché in alcuni casi (ad esempio infezioni, ipossia), i farmaci contenenti estrogeni per questa patologia possono provocare tromboembolia;
• la comparsa di anomalie nei test di laboratorio che valutano la funzionalità epatica.

Malattie tromboemboliche

Studi epidemiologici hanno dimostrato che esiste una connessione tra l'assunzione di contraccettivi ormonali orali e un aumento del rischio di sviluppare malattie tromboemboliche arteriose e venose (compresi infarto del miocardio, ictus, trombosi venosa profonda degli arti inferiori, embolia polmonare). È stato dimostrato un aumento del rischio di malattie tromboemboliche venose, ma è significativamente inferiore rispetto alla gravidanza (60 casi ogni 100mila gravidanze).

Alcuni ricercatori suggeriscono che la probabilità di malattia tromboembolica venosa è maggiore con i farmaci contenenti desogestrel e gestodene (farmaci di terza generazione) rispetto ai farmaci contenenti levonorgestrel (farmaci di seconda generazione).

L'incidenza dell'insorgenza spontanea di nuovi casi di malattia tromboembolica venosa in donne sane non gravide che non assumono contraccettivi orali è di circa 5 casi ogni 100mila donne all'anno. Quando si utilizzano farmaci di seconda generazione - 15 casi ogni 100mila donne all'anno e quando si utilizzano farmaci di terza generazione - 25 casi ogni 100mila donne all'anno.

Quando si usano contraccettivi orali, molto raramente si osserva tromboembolismo arterioso o venoso dei vasi epatici, mesenterici, renali o retinici.

Il rischio di malattia tromboembolica arteriosa o venosa aumenta:

• con età;
• quando si fuma (il fumo pesante e l'età superiore a 35 anni sono fattori di rischio);
• se c'è una storia familiare di malattie tromboemboliche (ad esempio genitori, fratello o sorella). Se si sospetta una predisposizione genetica è necessario consultare uno specialista prima di utilizzare il farmaco;
• per l'obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2);
• con dislipoproteinemia;
• con ipertensione arteriosa;
• per malattie delle valvole cardiache complicate da disturbi emodinamici;
• con fibrillazione atriale;
• con diabete mellito complicato da lesioni vascolari;
• con immobilizzazione prolungata, dopo interventi chirurgici importanti, dopo interventi chirurgici agli arti inferiori, dopo traumi gravi.

In questi casi si presume sospendere temporaneamente l'uso del farmaco (non oltre 4 settimane prima dell'intervento e riprenderlo non prima di 2 settimane dopo la rimobilizzazione).

Le donne dopo il parto hanno un rischio maggiore di malattia tromboembolica venosa.

Va tenuto presente che il diabete mellito, il lupus eritematoso sistemico, la sindrome emolitico-uremica, il morbo di Crohn, la colite ulcerosa, l'anemia falciforme aumentano il rischio di sviluppare malattie tromboemboliche venose.

Va tenuto presente che la resistenza alla proteina C attivata, l'iperomocisteinemia, il deficit di proteine ​​C e S, il deficit di antitrombina III e la presenza di anticorpi antifosfolipidi aumentano il rischio di sviluppare malattie tromboemboliche arteriose o venose.

Nel valutare il rapporto beneficio/rischio dell'assunzione del farmaco, si deve tenere conto del fatto che il trattamento mirato di questa condizione riduce il rischio di tromboembolia. I sintomi del tromboembolismo sono:

• dolore toracico improvviso che si irradia al braccio sinistro;
• improvvisa mancanza di respiro;
• qualsiasi mal di testa insolitamente grave che continua per un lungo periodo o appare per la prima volta, soprattutto se combinato con improvvisa perdita completa o parziale della vista o diplopia, afasia, vertigini, collasso, epilessia focale, debolezza o grave intorpidimento di metà del corpo, movimento disturbi, forte dolore unilaterale al muscolo del polpaccio, addome acuto.

Malattie tumorali

Alcuni studi hanno riportato un aumento dell’incidenza del cancro cervicale nelle donne che assumevano contraccettivi ormonali per lungo tempo, ma i risultati degli studi non sono coerenti. Il comportamento sessuale, l'infezione da papillomavirus umano e altri fattori svolgono un ruolo significativo nello sviluppo del cancro cervicale.

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha rilevato che esiste un aumento relativo del rischio di cancro al seno tra le donne che assumono contraccettivi ormonali orali, ma il tasso di rilevamento più elevato del cancro al seno potrebbe essere stato associato a uno screening medico più regolare. Il cancro al seno è raro tra le donne sotto i 40 anni, indipendentemente dal fatto che assumano o meno contraccettivi ormonali, e aumenta con l’età. L'assunzione di pillole può essere considerata uno dei tanti fattori di rischio. Tuttavia, la donna deve essere informata del possibile rischio di sviluppare un cancro al seno sulla base di una valutazione del rapporto beneficio-rischio (protezione contro il cancro dell'ovaio e dell'endometrio).

Ci sono poche segnalazioni di sviluppo di tumori epatici benigni o maligni in donne che assumono contraccettivi ormonali per lungo tempo. Questo dovrebbe essere tenuto presente quando si valuta in modo differenziale il dolore addominale, che può essere associato ad un aumento delle dimensioni del fegato o al sanguinamento intraperitoneale.

Cloasma

Il cloasma può svilupparsi nelle donne con una storia di questa malattia durante la gravidanza. Quelle donne che sono a rischio di sviluppare cloasma dovrebbero evitare il contatto con la luce solare o le radiazioni ultraviolette durante l'assunzione di Regulon.

Efficienza

L'efficacia del farmaco può essere ridotta nei seguenti casi: dimenticanza di pillole, vomito e diarrea, uso simultaneo di altri farmaci che riducono l'efficacia della pillola anticoncezionale.

Se la paziente sta assumendo contemporaneamente un altro farmaco che può ridurre l'efficacia della pillola anticoncezionale, devono essere utilizzati metodi contraccettivi aggiuntivi.

L'efficacia del farmaco può diminuire se, dopo diversi mesi di utilizzo, compaiono emorragie irregolari, spotting o da rottura, in questi casi è consigliabile continuare a prendere le compresse fino all'esaurimento nella confezione successiva. Se alla fine del secondo ciclo il sanguinamento simile a quello mestruale non inizia o il sanguinamento aciclico non si ferma, interrompa l'assunzione delle pillole e la riprenda solo dopo aver escluso una gravidanza.

Cambiamenti nei parametri di laboratorio

Sotto l'influenza delle pillole contraccettive orali - a causa della componente estrogenica - il livello di alcuni parametri di laboratorio (indicatori funzionali del fegato, dei reni, delle ghiandole surrenali, della tiroide, indicatori dell'emostasi, livelli di lipoproteine ​​e proteine ​​di trasporto) può cambiare.

Informazioni aggiuntive

Dopo l'epatite virale acuta, il farmaco deve essere assunto dopo la normalizzazione della funzionalità epatica (non prima di 6 mesi).

Con diarrea o disturbi intestinali, vomito, l'effetto contraccettivo può essere ridotto. Pur continuando a prendere il farmaco, è necessario utilizzare ulteriori metodi contraccettivi non ormonali.

Le donne che fumano hanno un rischio maggiore di sviluppare malattie vascolari con gravi conseguenze (infarto miocardico, ictus). Il rischio dipende dall'età (soprattutto nelle donne sopra i 35 anni) e dal numero di sigarette fumate.

La donna deve essere avvertita che il farmaco non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Impatto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari

Il farmaco non influisce sulla capacità di guidare un'auto o di utilizzare macchinari.

Overdose

Sintomi: nausea, vomito e, nelle ragazze, sanguinamento dalla vagina.

Trattamento: Nelle prime 2-3 ore dopo l'assunzione del farmaco ad alte dosi, si consiglia la lavanda gastrica. Non esiste un antidoto specifico, il trattamento è sintomatico.

Interazioni farmacologiche

I medicinali che inducono gli enzimi epatici, come idantoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e preparati a base di erba di San Giovanni riducono l'efficacia dei contraccettivi orali e aumentano il rischio di emorragia da rottura. Il livello massimo di induzione viene solitamente raggiunto non prima di 2-3 settimane, ma può durare fino a 4 settimane dopo la sospensione del farmaco.

L'ampicillina e la tetraciclina riducono l'efficacia di Regulon (il meccanismo di interazione non è stato stabilito). Se è necessaria la co-somministrazione, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante l'intero ciclo di trattamento e per 7 giorni (per rifampicina - entro 28 giorni) dopo la sospensione del farmaco.

I contraccettivi orali possono ridurre la tolleranza ai carboidrati e aumentare la necessità di insulina o di agenti antidiabetici orali.

Gli effetti collaterali dei contraccettivi possono essere gravi e richiedere l’immediata sospensione del farmaco. Esiste anche un gruppo moderato, ovvero una donna può continuare a prendere le pillole per un po' di tempo.

Recensione di Regulon - molti effetti collaterali (mandarinka92, irecommend.ru)

Diamo un'occhiata agli effetti collaterali peso medio e leggero:

• Spesso, quando si inizia a usare Regulon, una donna può sperimentare questioni sanguinose, che non hanno nulla a che fare con il ciclo mestruale.
• Se smetti improvvisamente di prendere le pillole dopo averle prese per un lungo periodo, potresti sperimentare rigetto endometriale, che porta all'assenza di sanguinamento mestruale, a seguito della quale una donna non può rimanere incinta.
• Può succedere durante l'assunzione di pillole cambiamenti nella normale microflora della vagina. In questo caso si verifica spesso mughetto o vulvovaginite batterica.
• Le compresse spesso causano mal di stomaco. In questo caso, la donna può avvertire nausea accompagnata da vomito. Questo effetto collaterale è caratterizzato anche da disturbi alle feci.
• Frequenti sbalzi d'umore, depressione prolungata- si riferisce anche ad un effetto collaterale del contraccettivo.
• Il sintomo più comune di una reazione avversa nel corpo è sensazioni dolorose, che può localizzarsi nel basso addome o sotto forma di mal di testa.
• Molto spesso i pazienti si lamentano del fatto che quando assumono Regulon diventano aumentare di peso rapidamente. La pienezza è un altro effetto collaterale. In effetti, gli stessi ormoni contenuti nelle compresse non influenzano l'aumento di peso, ma possono aumentare significativamente l'appetito di una donna, a seguito della quale il paziente aumenta di peso.
• Come ogni altro farmaco, Regulon può provocare reazione allergica sotto forma di prurito cutaneo ed eruzione cutanea.
• Possibile gonfiore che si manifesta al mattino.

I sintomi di cui sopra sono di moderata gravità, cioè non richiedono l'immediata sospensione del farmaco.

In caso di effetti collaterali, dovresti assolutamente consultare un ginecologo. Solo un medico può selezionare le singole pillole anticoncezionali.

Regulon: gravi effetti collaterali

Revisione delle proprietà collaterali di Regulon (Ladl3ndiya, irecommend.ru)

Elenchiamo alcune patologie e sintomi che lo richiedono sospensione urgente del farmaco:

• Gli effetti collaterali gravi includono malattie associate al sistema cardiovascolare. Vale la pena notare che gli effetti collaterali gravi sono molto rari e si verificano in circa 0,01 casi. Altrimenti il ​​farmaco non sarebbe in vendita nelle catene di farmacie.
• Possono svilupparsi coaguli di sangue negli arti inferiori, tromboembolismo epatico e infarto o ictus.
• È possibile sviluppare l'aterosclerosi, che causa complicazioni sotto forma di deterioramento della vista e dell'udito.
• Se una donna inizia a prendere le pillole durante la gravidanza, ciò può causare un aborto spontaneo o influenzare lo sviluppo del feto nel grembo materno.

In quali casi è vietata l'assunzione di pillole?

Consideriamo alcuni fattori in cui l'assunzione del farmaco Regulon è strettamente controindicata:

• Se una donna aspetta un bambino o un test di gravidanza mostra due linee.
• Patologie epatiche gravi.
• Formazioni maligne.
• Se la paziente nota spotting indipendentemente dal ciclo mestruale.
• Allattare un bambino.
• Malattie venose, incluso tromboembolismo di varie eziologie.
• Pressione alta regolare. In questo caso parliamo di un indicatore superiore a 160\100.

Opinioni dei medici e recensioni delle donne

(può essere ingrandito)

Nonostante alcuni effetti collaterali che occasionalmente si verificano nelle donne, i medici parlano positivamente di questo farmaco. Regulon è molto efficace in termini di azione contraccettiva; inoltre risolve perfettamente le cisti e viene utilizzato nel trattamento di altre patologie.

Il farmaco ormonale Regulon è un farmaco orale mirato a prevenire gravidanze indesiderate. Le compresse appartengono al gruppo dei contraccettivi monofasici. Regulon si è affermato come uno dei farmaci più popolari tra i farmaci contraccettivi orali combinati. Questa popolarità è dovuta principalmente all’elevato livello di efficienza e facilità d’uso. Il farmaco affronta bene non solo la sua funzione principale, prevenendo il concepimento indesiderato, ma promuove anche la formazione di un ciclo mestruale più uniforme e riduce anche l'intensità del dolore causato dal rigetto endometriale.

Forma di dosaggio

Il farmaco Regulon è una compressa rotonda biconvessa. Hanno un rivestimento in pellicola e marcature (“RG”, “P8”) su entrambi i lati di ciascuna compressa. Il colore del farmaco è bianco o vicino ad esso.

Le confezioni delle compresse di Regulon contengono uno o tre blister, da 21 compresse ciascuno.

Descrizione e composizione

Tra gli ingredienti attivi di Regulon ci sono:

• 0,03 mg di etinilestradiolo;
• 0,15 mg di desogestrel.

Elenco degli eccipienti:

• acido stearico;
• alfa tocoferolo;
• lattosio monoidrato;
• povidone;
• stearato di magnesio;
• fecola di patate;
• biossido di silicio colloidale.

Il guscio della pellicola è costituito da tre componenti, tra cui:

• macrogol 6000;
• ipromellosa;
• glicole propilenico.

Gruppo farmacologico

Regulon è classificato come un farmaco contraccettivo ormonale combinato contenente estrogeni-gestageni, classificandolo nel gruppo dei contraccettivi monofasici per uso orale. Il principale effetto contraccettivo del farmaco è la soppressione dei processi ovulatori e l'inibizione della sintesi delle gonadotropine. Le sostanze contenute in Regulon rendono il muco cervicale più viscoso. A questo proposito, il movimento degli spermatozoi attraverso il canale della cervice rallenta. E anche in caso di fecondazione, l'attaccamento dell'ovulo allo strato endometriale diventa impossibile a causa dei cambiamenti nell'endometrio causati dall'azione dei componenti attivi del farmaco.

L'etinilestradiolo, presente nel Regulon, è un analogo sintetico dell'estradiolo endogeno. Il secondo ingrediente attivo, Desogestrel, ha pronunciati effetti antiestrogenici e gestageni.

Regulon è anche caratterizzato da un effetto positivo generale sul metabolismo dei lipidi, questo è associato ad un aumento della quantità di lipoproteine ​​​​ad alta densità. Allo stesso tempo, la concentrazione delle lipoproteine ​​​​a bassa densità rimane invariata.

Quando si utilizzano le compresse di Regulon da parte di donne con sanguinamento mestruale eccessivamente abbondante, si osserva una diminuzione del volume totale di sangue rilasciato. Un altro risultato positivo dell'uso del farmaco è la normalizzazione del ciclo mestruale e il miglioramento delle condizioni della pelle.

Indicazioni per l'uso

Il farmaco Regulon ha un elenco specifico di indicazioni per l'uso, ma nessuno di essi richiede la consultazione di un medico prima di iniziare l'uso. Assumere solo dietro prescrizione del medico.

per adulti

Il prodotto è utilizzato per:

• prevenire il concepimento indesiderato;
• normalizzare un ciclo mestruale interrotto;
• terapia;
• sollievo dai periodi dolorosi.

per bambini

Regulon può essere assunto da bambini e adolescenti solo dopo il menarca.

La capacità dei componenti del farmaco di passare nel latte materno provoca il divieto totale dell'uso di Regulon da parte delle donne che trasportano o allattano un bambino.

Controindicazioni

Il farmaco ormonale Regulon ha un elenco impressionante di condizioni e patologie che fungono da controindicazioni per l'uso. Tra loro:

• reazioni allergiche ai componenti attivi delle compresse;
• gravidanza, periodo di allattamento al seno;
• infarto miocardico;
• trombosi;
• colpo;
• tumori cancerosi nell'utero o nelle ghiandole mammarie;
• embolia polmonare;
• gravi patologie epatiche;
• diabete complicato;
• malattia ipertonica;
• otosclerosi comparsa durante una precedente gravidanza;
• gravi disturbi del metabolismo lipidico;
• malattia dell'urolitiasi;
• Eritema nodoso.

Applicazioni e dosaggi

Il farmaco viene utilizzato in assenza di controindicazioni e previa consultazione obbligatoria con il medico curante.

per adulti

Regulon deve essere assunto per via orale per 21 giorni, una compressa alla volta. La soluzione migliore sarebbe assumere il farmaco contemporaneamente.

Dovresti iniziare a prenderlo il primo giorno del ciclo. Quindi il farmaco viene assunto per 21 giorni, dopodiché è necessario fare una pausa dall'uso del prodotto per sette giorni. Durante questo periodo si osserva un sanguinamento simile alle mestruazioni. Dopo una pausa di sette giorni, la terapia viene ripresa il giorno 21, anche se il sanguinamento è ancora in corso. Il regime di utilizzo è assolutamente lo stesso per tutto il periodo successivo mentre la donna deve prevenire una gravidanza indesiderata. Quando si assume il farmaco secondo tutte le regole, l'effetto contraccettivo viene mantenuto sia durante l'assunzione del farmaco per 21 giorni che durante la pausa.

Puoi anche iniziare a prendere le compresse di Regulon dal 2° al 5° giorno del ciclo. Questa opzione iniziale richiede l’uso di metodi contraccettivi di barriera per i primi sette giorni.

Se una donna ha dato alla luce un bambino, dopo 21 giorni può iniziare a prendere Regulon. È necessaria una consultazione preliminare con uno specialista. Tuttavia, se ha avuto rapporti sessuali dopo il parto, avvenuti prima di iniziare a prendere il contraccettivo orale combinato, deve posticipare l'inizio dell'uso di un ciclo mestruale. Ciò è necessario per escludere la possibilità di fecondazione.

In caso di aborto, l'uso del farmaco deve essere iniziato il giorno dell'intervento. Ciò non si applica ai casi in cui sussistono controindicazioni.

Quando una donna passa a questo farmaco da contraccettivi che contengono solo progestinico, la compressa di Regulon viene assunta il primo giorno del ciclo. Non sono necessarie ulteriori precauzioni. Tuttavia, in assenza di mestruazioni fino a quando non sia stata esclusa la gravidanza, non dovresti iniziare a usare Regulon. Dopo aver escluso la gravidanza, è possibile iniziare a prendere le pillole, ma durante i primi sette giorni è necessario utilizzare contraccettivi di barriera aggiuntivi.

È necessario prendere le pillole in tempo e non saltare le dosi. Se ancora non prendi un contraccettivo, devi agire immediatamente.

• Hai meno di dodici ore di ritardo nell'assunzione dei farmaci.

In questo caso, prenda immediatamente la compressa e continui a usare il farmaco come al solito.

• Hai più di dodici ore di ritardo nell'assunzione dei farmaci.
  • Ciò è accaduto durante la prima o la seconda settimana del ciclo mestruale.

Prendi due compresse contemporaneamente e usa un contraccettivo di barriera fino alla fine del ciclo.

• Ciò è accaduto nella terza settimana del ciclo.

Continuare l'uso come al solito e, una volta terminato il blister, iniziare a prenderlo senza interruzione per sette giorni. C'è il rischio di concepimento. Utilizzare altri metodi contraccettivi.

Se avverte disturbi di stomaco dopo aver preso la compressa, deve assumere un'altra compressa entro le 12 ore successive. Se i sintomi non scompaiono entro il periodo prescritto, diventano necessari sette giorni di protezione aggiuntiva.

per bambini

L'uso del prodotto da parte dei bambini è consentito solo dopo la prima mestruazione. Il dosaggio e il metodo di somministrazione vengono selezionati individualmente dal medico.

per le donne in gravidanza e durante l'allattamento

L'assunzione di Regulon durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandata ed è estremamente pericolosa per la salute del bambino.

Effetti collaterali

Il farmaco ormonale Regulon ha un elenco abbastanza ampio di effetti collaterali. Il verificarsi di uno qualsiasi di questi sintomi richiede l'immediata sospensione dell'uso del farmaco.

Tratto gastrointestinale:

• sensazione di nausea, voglia di;
• disfunzione epatica (raro).

Sistema riproduttivo:

• sanguinamento tra i periodi;
• denormalizzazione della microflora vaginale;
• disagio nelle ghiandole mammarie;
• diminuzione della libido;
• fibromi uterini (rari).

Sistema circolatorio:

• ipertensione;
• trombosi (estremamente raro).

Sistema nervoso:

• umore instabile;
• mal di testa simile all'emicrania;
• umore depresso.

Sistema endocrino:

• aumento del peso corporeo.

Altri effetti collaterali:

• eruzioni cutanee;
• eritema nodoso;
• fastidio agli occhi quando si indossano lenti a contatto;
• lupus eritematoso sistemico.

Interazione con altri farmaci

La probabilità di sanguinamento aumenta se si assumono contemporaneamente farmaci che inducono gli enzimi epatici. Allo stesso tempo, l'effetto contraccettivo di Regulon diventa meno pronunciato.

Nei pazienti con malattia diabetica, Regulon può aumentare la necessità di sostanze che abbassano i livelli di zucchero nel sangue.

istruzioni speciali

Il farmaco può essere utilizzato dopo esami medici e ginecologici generali. Durante la visita è necessario effettuare esami preventivi ogni sei mesi. Se si verificano effetti collaterali o si verificano complicazioni di malattie esistenti, è necessario contattare immediatamente una struttura medica.

In caso di intervento chirurgico è necessaria la sospensione del farmaco.

Regulon non fornisce protezione contro la trasmissione di patologie infettive a trasmissione sessuale, nonché contro l'infezione da HIV.

Overdose

Il sovradosaggio con Regulon è stato osservato molto raramente nella pratica clinica. Tuttavia, se si assume una dose elevata del farmaco, può verificarsi quanto segue:

• forte dolore alla testa;
• digestione difficile e dolorosa;
• crampi ai muscoli del polpaccio.

Se viene rilevato un sovradosaggio di questo farmaco, viene effettuato un trattamento sintomatico.

Analoghi

Invece di Regulon, possono essere utilizzati i seguenti farmaci:

1. è un contraccettivo orale monofasico con proprietà antiandrogeniche. Il farmaco contiene dienogest ed etinilestradiolo come principi attivi. È prodotto in pillole, consigliate come contraccettivi.
2. è un sostituto di Regulon nel gruppo clinico e farmacologico. Il farmaco è raccomandato come mezzo per prevenire l'inizio di una gravidanza indesiderata. Il contraccettivo può essere assunto dopo l'arrivo della prima mestruazione.

Il costo del medicinale è in media di 792 rubli. I prezzi vanno da 363 a 1500 rubli.