Confezionamento secondario dei medicinali. Mezzi per confezionare medicinali. Tipi e scopo. Metodi di lavorazione. Confezionamento di medicinali
Gli imballaggi primari, a seconda dei materiali utilizzati, della loro stabilità meccanica e resistenza, che determinano il grado di conservazione della merce, sono suddivisi in gruppi e tipologie. Per varie forme di dosaggio, GOST definisce i tipi di imballaggio primario e materiale di chiusura.
Esistono i seguenti tipi di imballaggi primari per i medicinali (secondo GOST 17768-90).
Imballaggio rigido:
il metallo viene utilizzato per l'imballaggio primario: vasetti, provette (per il confezionamento di compresse, confetti, polveri, granuli, capsule), bombolette spray, tubi (per unguenti, paste, linimenti);
il vetro viene utilizzato per la produzione di barattoli, provette, fiale, flaconi (in essi sono confezionati compresse, confetti, polveri, granuli, capsule, unguenti, paste, linimenti, colliri), fiale;
Il polimero viene utilizzato per la fabbricazione di provette, tazze, barattoli (sono utilizzati per confezionare compresse, confetti).
Imballaggio semirigido:
il cartone viene utilizzato per la produzione di scatole, confezioni (per cerotti, fitoterapici);
i polimeri vengono utilizzati per la produzione di tubi per siringhe (per forme di dosaggio destinate all'iniezione); i tubi contagocce vengono utilizzati per il confezionamento di colliri; contorni utilizzati per confezionare supposte;
Il materiale combinato viene utilizzato per il confezionamento sagomato di supposte, compresse, confetti, capsule, polveri, granuli e medicinali a base di erbe.
Imballaggio morbido:
realizzato in polimero viene utilizzato come imballaggio sotto forma di sacchetti per polveri, granuli, cerotti;
imballaggi di carta sotto forma di sacchetto, l'involucro viene utilizzato per confezionare confetti, compresse, medicinali a base di erbe.
Tutti i tipi di contenitori primari e le relative chiusure devono essere selezionati in base alle proprietà, allo scopo e alla quantità dei medicinali, in conformità con i requisiti delle norme statali e delle monografie farmacopeiche.
I materiali utilizzati per la fabbricazione dei contenitori primari e delle chiusure devono essere approvati per l'uso dal Ministero della Salute della Federazione Russa.
Il confezionamento deve essere lo stesso per ogni serie di medicinali confezionati e tenere conto delle loro proprietà fisiche e chimiche:
i medicinali sensibili alla luce sono confezionati in contenitori resistenti alla luce;
i medicinali contenenti sostanze volatili, agenti atmosferici, igroscopici o ossidanti sono confezionati in barattoli o flaconi chiusi con tappi a vite completi di tappo o guarnizioni con elementi di tenuta; tappi con elementi di tenuta; tappi metallici avvolgibili completi di tappi o guarnizioni con elementi di tenuta, tappi metallici avvolgibili;
i medicinali contenenti sostanze altamente volatili, agenti atmosferici, igroscopici e ossidanti destinati all'esportazione sono confezionati in contenitori sigillati con coperchi avvolgibili o in altri contenitori che ne garantiscano la sicurezza;
ogni medicinale contenente una sostanza volatile o odorante è confezionato separatamente dagli altri;
i medicinali in compresse contenenti oli essenziali sono avvolti in carta paraffinata prima del confezionamento in provette;
sigilli ammortizzatori quando si confezionano compresse, confetti o capsule in contenitori che non hanno un tappo con ammortizzatori.
È consentito l'uso di cotone idrofilo medico assorbente o nastro di viscosa per cardatura.
L'imballaggio secondario è progettato per proteggere il contenitore interno e promuovere le vendite.
Le principali tipologie di imballaggi secondari utilizzati per i medicinali:
Il cartone viene utilizzato per produrre confezioni per vasetti, provette, fiale di farmaci iniettabili, flaconi, bombolette aerosol, fiale; le scatole vengono utilizzate per confezionare fiale, fiale, tubi per siringhe;
I polimeri vengono utilizzati per realizzare imballaggi sagomati per fiale, flaconi di farmaci per iniezione e tubi per siringhe.
Quando si confezionano le fiale, è consentito utilizzare l'allineamento medico come ammortizzatore. Ogni confezione di fiale deve includere un dispositivo per l'apertura delle fiale.
L'imballaggio per il consumo con medicinali deve essere confezionato in contenitori di gruppo - scatole di cartone o pile, quindi imballare la pila in carta da imballaggio. Barattoli di vetro, provette, fiale, flaconi, bombolette aerosol, tubi di alluminio possono essere imballati in film termoretraibile. Se il medicinale non è dotato di imballaggio secondario, nell'imballaggio collettivo devono essere inserite le istruzioni per l'uso (o i foglietti) in quantità pari al numero degli imballaggi primari.
Le dimensioni dei contenitori devono essere selezionate in base al numero dei singoli colli (non più di 200 pezzi in un contenitore di gruppo).
I contenitori di gruppo con medicinali devono essere incollati o legati. I requisiti per l'incollaggio sono specificati nella documentazione normativa e tecnica per tipi specifici di medicinali.
Per l'incollaggio dei contenitori del gruppo è consentito l'uso di nastro adesivo con strato adesivo, nastro adesivo gommato, carta patinata, carta da imballaggio e carta da sacco.
Ogni unità di imballaggio di qualsiasi tipo di contenitore di gruppo è dotata di etichetta.
Per legare i contenitori di gruppo, vengono utilizzati materiali per garantire la resistenza dell'imballaggio. Quando si incollano o legano i contenitori del gruppo, le estremità vengono sigillate con un'etichetta antimanomissione.
Gli imballaggi collettivi e di trasporto vengono utilizzati per il trasporto, lo stoccaggio, lo stoccaggio di merci e la vendita all'ingrosso o all'ingrosso. Fornisce protezione alle merci dagli influssi meccanici che possono verificarsi a seguito di schiacciamento, piegatura, torsione, trazione, ecc. e dalle perdite durante il trasporto e lo stoccaggio.
L'imballaggio per il trasporto dei medicinali comprende scatole di legno, polimero e cartone. La superficie interna delle scatole di assi o delle scatole di materiali in fogli di legno è rivestita con carta da imballaggio, pergamena, carta da imballaggio o pellicola di plastica. Quando si confeziona un medicinale, lo spazio libero nelle scatole viene riempito con materiale da imballaggio morbido, che ne impedisce il movimento. L'allineamento dell'imballaggio può essere utilizzato come materiale sigillante; rifiuti di carta e cartone; trucioli costituiti da materiali polimerici elastici porosi. Il peso lordo del pacco non deve superare i 20 kg.
Medicinali e medicinali preparati, in
a seconda del loro stato di aggregazione e delle loro proprietà, vengono immagazzinati e rilasciati dalle farmacie
contenitore appropriato.
Il contenitore viene utilizzato per proteggere i medicinali dagli influssi esterni.
fattori: luce, temperatura, aria e umidità. Va tenuto presente anche quello dalle proprietà
il contenitore utilizzato dipende dalla durata di conservazione e dalla qualità dei medicinali,
perché il materiale con cui è realizzato può interagire
medicinali.
I contenitori e le chiusure devono soddisfare i requisiti relativi agli indicatori di pulizia,
proprietà protettive, resistenza ambientale, aspetto e proprietà adesive
Gli indicatori delle proprietà protettive di un materiale includono la permeabilità al vapore
acqua, sostanze volatili, gas (atmosferici e liberati dai farmaci),
acqua, alcol, oli, grassi, sostanze organiche e altro, nonché assorbimento da parte di materiali
quegli ingredienti dei medicinali che hanno la proprietà di penetrare
attraverso il materiale.
Gli indicatori di sostenibilità ambientale dei materiali includono
resistenza ai fattori atmosferici (luce, temperatura, umidità relativa
aria), influenze meccaniche (forature, compressione, urti, vibrazioni), esposizione
medicinali, muffe, microrganismi; mancanza di sostanze chimiche
Interazione di adsorbimento e diffusione con il farmaco confezionato.
Gli indicatori di aspetto includono colore e uniformità del colore, levigatezza
superficie e la sua pulizia (assenza di grassi e contaminazioni meccaniche, corrosione, ecc.)
A seconda dello scopo, ci sono prescrizione, stazionaria e
Materiale.
I contenitori di prescrizione sono destinati alla distribuzione di farmaci ai pazienti.
Di solito è di piccolo volume e comodo da usare. I liquidi vengono rilasciati
bottiglie senza tappo smerigliato con capacità da 5,0 a 500,0 g, soluzioni iniettabili
In bottiglie di vetro neutro, sigillate con tappi di gomma e
tappi metallici per rodaggio.
Esistono capacità nominali ed effettive della vetreria: effettiva
La capacità è solitamente maggiore del 15-20% rispetto a quella nominale. La capacità nominale è
un volume pari al volume di liquido erogato nella bottiglia. Livello inserito nella bottiglia
il liquido non deve essere più alto delle spalle della bottiglia. Il liquido non si è rilasciato in alcun modo
caso, non deve riempire il collo della bottiglia.
Vengono dispensati medicinali dalla consistenza densa e simile a un unguento
barattoli di vetro, porcellana, plastica e altri materiali,
con capacità da 5,0 a 500,0 g.
I farmaci sfusi vengono dispensati in contenitori di carta (da carta da lettere,
pergamena, paraffina o cerata), gelatina o amido
capsule poste in sacchetti o scatole di carta. Secco igroscopico
le sostanze (non suddivise in dosi) vengono dispensate in flaconi o provette con tappo.
I contenitori fissi, i cosiddetti "bilancieri", sono destinati allo stoccaggio
medicinali sfusi, liquidi, densi e simili a unguenti nella stanza dell'assistente.
È realizzato in vetro e porcellana con tappi smerigliati con un volume da 0,5 a 2 litri.
Per la conservazione di liquidi viscosi (olio di ricino, sciroppi, ittiolo, ecc.)
vengono utilizzati bilancieri speciali “con colletto”, in cui vicino all'esterno
la superficie del collo ha un lato, sulla cui superficie interna è ricavata una rientranza
drenaggio di liquidi viscosi. Inoltre, per preservare le sostanze che emettono vapori caustici
(olio di senape, ammoniaca concentrata, ecc.), utilizzare bacchette macinate
tappo e tappo di terra.
I bilancieri non sono lo stoccaggio principale dei medicinali. Essi
rifornito sistematicamente da grandi lattine o bottiglie di materiale.
I contenitori dei materiali sono destinati al trasporto e allo stoccaggio di forniture medicinali
fondi negli scantinati e nei locali materiali delle farmacie. Questo è un contenitore abbastanza resistente.
di notevoli dimensioni, in cui è immagazzinato il grosso dei medicinali.
A seconda del loro stato di aggregazione, i contenitori costituiti da
materiali rilevanti. Ad esempio, i liquidi vengono conservati in bottiglie con una capacità
da 3 a 30 kg; sostanze sfuse - in lattine con una capacità fino a 20 kg, in carta e
sacchi in tessuto - con portata fino a 50 kg, in lattine, casse di legno e fusti -
fino a 300 kg; le sostanze dalla consistenza densa vengono conservate in barattoli di porcellana e vetro - fino a
20 kg, nonché in contenitori di metallo e legno.
I contenitori farmaceutici sono realizzati con vari materiali. I principali
sono: vetro, polimeri, porcellana, metalli, cartone e carta. Materiali di base per
chiusure: peel, gomma, polimeri, carta, vetro.
Medicinali finiti immessi nella farmacia appropriata
le stoviglie, a seconda del loro stato di aggregazione e delle loro proprietà, vengono sigillate utilizzando
tappi (sughero, gomma, plastica, polietilene, vetro) e capsule
(plastica, metallo).
Durante il trasporto, la vetreria farmaceutica viene contaminata da polvere e materiali di imballaggio.
materiali (paglia, trucioli, ecc.), che possono contenere un'ampia varietà di
microbi patogeni - spore del tetano, batteri della cancrena gassosa, ecc. Pertanto
Tutti gli utensili devono essere accuratamente puliti, sgrassati, lavati e disinfettati. Lavaggio
i piatti vengono effettuati nella lavanderia, nella quale devono essere assegnati e
i lavelli per lavare le stoviglie destinate all'iniezione sono contrassegnati
soluzioni e colliri, forme di dosaggio interne ed esterne. In questi
le stoviglie vengono lavate nei lavelli (cilindri, cilindri graduati, imbuti, mortai, ecc.),
utilizzato nella preparazione di forme di dosaggio. È vietato utilizzarli
lavandini per il lavaggio delle mani.
Lavorazione di contenitori in vetro. Liberato dal materiale di imballaggio
la vetreria viene sciacquata dentro e fuori con acqua di rubinetto per rimuoverla
impurità meccaniche e residui di farmaci, quindi in un apposito serbatoio
immergere in una soluzione detergente riscaldata a 50-60 C per 20-25 minuti.
Le stoviglie molto sporche vengono lasciate in ammollo per un tempo più lungo (2-3
ore). Le stoviglie contenenti grasso residuo vengono prima sgrassate al 3-5%
una soluzione di sapone verde o una soluzione allo 0,5-2% di detersivi.
È consentito l'uso come detersivi per il lavaggio manuale dei piatti.
sospensione in acqua calda di senape (1:20) e soluzione di bicarbonato di sodio allo 0,5% con
trucioli di sapone (sapone da bucato senza profumo GOST 790-89).
È consentito l'uso per il lavaggio automatico e manuale della vetreria farmaceutica
detersivi: “Lotus”, “Astra”, “Lotus-automatic”, ecc. sotto forma di soluzioni allo 0,5%;
SMS - detergente sintetico, polvere (GOST 25644-88) - 1% -
qualsiasi soluzione e altri
Dopo l'immersione in una soluzione detergente, lavare i piatti nella stessa soluzione
utilizzando una spazzola o una lavatrice. Per sciacquare completamente i detersivi,
rubinetto e 3 volte di acqua purificata, riempiendo completamente le fiale e le bottiglie. A
risciacquo automatico a seconda del tipo di lavatrice, tempo di mantenimento
modalità di risciacquo per 5-10 minuti.
Dopo il trattamento con soluzioni di lavaggio di senape o bicarbonato di sodio con
Con il sapone è sufficiente lavare cinque volte con acqua (2 volte con acqua del rubinetto e 3 volte con acqua depurata).
Contenitori di vetro destinati al confezionamento di colliri, unguenti oculari,
unguenti usati per trattare ferite e mucose, dopo il trattamento indicato
era più alto, deve essere sterilizzato con aria calda a caldo secco
sterilizzatori (armadi di asciugatura) ad una temperatura di 180 °C - 60 minuti.
Prima del lavaggio dei contenitori farmaceutici in vetro (dai reparti di malattie infettive
ospedali) devono essere disinfettati utilizzando appositi
soluzioni: soluzione di cloramina attivata all'1%; appena preparato
Soluzione di perossido di idrogeno al 3% contenente lo 0,5% di detergenti, ecc.
Lavorazione di contenitori in plastica. Anche i contenitori di plastica sono soggetti a controlli sanitari
trattamento igienico. I contenitori di plastica, i barattoli, le bottiglie, i bicchieri vengono lavati
per 2-3 minuti in una soluzione domestica o da bagno allo 0,5% riscaldata a 60±5 C
sapone, soluzione allo 0,5% di detergente Lotus o Astra o in soluzione
mostarda. Gli articoli lavati vengono sciacquati 4-5 volte con acqua di rubinetto per rimuoverli
detersivi, quindi immergerli per 20 minuti in acqua di rubinetto riscaldata
ad una temperatura di 60±5 C o per 2-3 ore in acqua di rubinetto ambiente
temperatura, dopodiché i prodotti vengono risciacquati 2-3 volte con pulito o dissalato
Prodotti realizzati in plastica resistente al calore (polipropilene, polietilene ad alta densità
densità, una miscela di polietileni), può essere disinfettato mediante bollitura in acqua o
trattamento con vapore fluente per 1 ora.
Elaborazione degli ingorghi stradali. Procedura per la lavorazione dei tappi in gomma. Nuova gomma
i tappi vengono lavorati in questo modo. Possono essere lavati a mano o in lavatrice.
Soluzione calda allo 0,5% a 55±5 C di Lotus, Astra o altri detergenti
per 3 minuti (il rapporto tra la massa dei tappi e la massa della soluzione detergente
1:5); lavato 5 volte con acqua calda del rubinetto, sostituendolo ogni volta con acqua fresca, e 1
una volta con acqua purificata; far bollire in una soluzione di bicarbonato di sodio all'1%.
30 minuti, sciacquare 1 volta con acqua di rubinetto e 2 volte con acqua depurata. Poi vengono inseriti
contenitori in vetro o smalto, riempire con acqua purificata, chiudere e
conservato in uno sterilizzatore a vapore ad una temperatura di 120±2 °C per 60 minuti,
Successivamente l'acqua viene scaricata e i tappi vengono nuovamente lavati con acqua depurata.
Dopo la lavorazione, i tappi vengono sterilizzati in contenitori in uno sterilizzatore a vapore
temperatura 120±2 °C per 45 minuti. I tappi sterili sono conservati chiusi
Bixah non più di 3 giorni. Dopo aver aperto i sigilli è necessario utilizzare i tappi
entro 24 ore.
Non farlo quando si accumulano tappi di gomma dopo la lavorazione come indicato sopra
sottoposto a sterilizzazione, essiccato in uno sterilizzatore ad aria a una temperatura non superiore a 50 C
per 2 ore e conservato per non più di 1 anno in contenitori chiusi o barattoli al buio
luogo fresco. Prima dell'uso, i tappi di gomma vengono sterilizzati come indicato.
Cappucci in alluminio utilizzati insieme ai tappi in gomma per
tappando fiale e flaconi, vengono lavorati in questo modo: lasciare riposare per 15 minuti
Soluzione di detergente all'1 o al 2%, riscaldata poi ad una temperatura di 75±5 °C
si scarica la soluzione e si lavano i tappi con acqua corrente di rubinetto. Pulito
I tappi vengono essiccati in uno sterilizzatore ad aria in contenitori ad una temperatura di 55±5 °C. Immagazzinato
contenitori chiusi (scatole, barattoli, scatole) in condizioni che ne impediscano la contaminazione.
Procedura per la lavorazione dei tappi in polietilene. Nuovi tappi in polietilene
lavare più volte con acqua calda (55±5 C), risciacquare con acqua
pulito e sterilizzato mediante immersione in una soluzione fresca di perossido al 6%.
idrogeno per 6 ore, quindi lavato con acqua purificata ed essiccato in forno
ad una temperatura di 55±5 C. I tappi essiccati vengono conservati in barattoli sterili con terra
ingorghi, bixes per tre giorni in condizioni che ne impediscano la contaminazione.
Procedura per la lavorazione dei tappi a vite in plastica. Nuova plastica
I tappi vengono lavati più volte con acqua calda (55±5 C) e asciugati
armadio di asciugatura ad una temperatura di 55±5 C. I tappi essiccati vengono conservati in ambienti chiusi
scatole, gabbie, ecc. in condizioni che ne impediscano la contaminazione.
Inviare il tuo buon lavoro nella knowledge base è semplice. Utilizza il modulo sottostante
Studenti, dottorandi, giovani scienziati che utilizzano la base di conoscenze nei loro studi e nel loro lavoro ti saranno molto grati.
Documenti simili
Requisiti per l'imballaggio farmaceutico, sue tipologie. Classificazione degli imballaggi e dei materiali di chiusura in base alle loro proprietà protettive. Principali tipologie di bottiglie e contenitori. Rassegna delle moderne macchine blister e astucciatrici. Principi di confezionamento dei medicinali.
lavoro del corso, aggiunto il 16/06/2015
Principi del sistema di standardizzazione dei farmaci, documentazione normativa e tecnica che ne regola la qualità. Standardizzazione dei medicinali, sistema di controllo e di licenza per garantirne la qualità. Requisiti per il sistema di standardizzazione.
abstract, aggiunto il 04/03/2012
Un insieme di metodi e misure progettati per proteggere un medicinale da influenze ambientali, danni, perdite e facilitare il processo di turnover. Tipi e requisiti per l'imballaggio e il confezionamento di unguenti, supposte; capsule di gelatina molle.
lavoro del corso, aggiunto il 19/05/2014
Revisione del confezionamento del tè sul mercato russo. Selezione del materiale di imballaggio combinato. Progettazione artistica del packaging per il tè "Cup of Tea". Calcolo delle principali dimensioni di sviluppo per imballaggi verticali. Caratteristiche del cartone Strompack.
lavoro del corso, aggiunto il 08/07/2013
Classificazione dei prodotti dolciari a base di farina, caratteristiche del loro imballaggio. Vantaggi e svantaggi dei diversi tipi di confezionamento di prodotti dolciari. Progettazione di contenitori, packaging ed etichette. Utilizzo di imballaggi alimentari in cartone. Materiali di base per contenitori di carta e cartone.
lavoro del corso, aggiunto il 13/10/2016
L'essenza della standardizzazione dei farmaci. Farmacopea statale della Russia. Requisiti generali per la struttura e il contenuto degli articoli. Requisiti standard nazionali. Il ruolo degli standard internazionali nel sistema statale di gestione della qualità dei farmaci.
presentazione, aggiunta il 29/03/2015
Studio delle regole di base per la raccolta delle piante medicinali, che includono la raccolta e l'essiccazione tempestive, poiché una pianta raccolta ed essiccata in modo errato perde i suoi principi attivi, nonché la corretta conservazione, imballaggio e trasporto.
abstract, aggiunto il 25/01/2011
Aerosol farmaceutici: classificazione, applicazione nella pratica medica. Tecnologia di produzione FA, preparazione di miscele di propilene sotto pressione, uso di sostanze medicinali e ausiliarie; riempimento e progettazione di confezioni aerosol.
lavoro del corso, aggiunto il 19/02/2012
1. Introduzione……………….pagina 3
2. Tipi di confezioni dei farmaci, loro funzioni………….pagina 3-6
3. Alcuni tipi di confezionamento per forme farmaceutiche………………pagine 6-8
4. Requisiti di base per il confezionamento dei farmaci……………pagina 8-9
5. Approcci moderni al confezionamento dei farmaci………………pp.9-10
6. Conclusione………………..pagina 11
7. Riferimenti……………………….pagina 12
introduzione
La produzione di imballaggi farmaceutici è parte integrante dell'industria farmaceutica. Il packaging è diventato una parte molto importante della produzione farmaceutica perché... L’innovazione nello sviluppo di nuovi farmaci e di nuovi sistemi di somministrazione dei farmaci ha raggiunto un livello molto elevato. Gli imballaggi farmaceutici devono soddisfare i crescenti requisiti dei medicinali. L'imballaggio per prodotti farmaceutici e l'imballaggio tradizionale per altri prodotti sono incomparabili. La produzione di imballaggi farmaceutici dovrebbe basarsi sulla ricerca scientifica, mentre l’imballaggio tradizionale è più orientato al consumatore.
A causa dei requisiti specifici dei prodotti farmaceutici, l'imballaggio dei farmaci deve garantire che la qualità dei farmaci venga mantenuta durante il trasporto, il che ne aumenterà la durata di conservazione.
Tipi di confezionamento dei farmaci, loro funzioni
Per imballaggio si intende un complesso costituito da contenitori, ausiliari e materiali di imballaggio che determinano le proprietà di consumo e tecnologiche del prodotto confezionato.
Esistono due tipologie di imballaggio per i medicinali: imballaggio primario (singolo) e imballaggio secondario (gruppo o consumatore).
L'imballaggio primario è l'imballaggio diretto (individuale) che aiuta a preservare il prodotto durante la sua vendita; fa parte della merce e, in generale, non può essere trasportato autonomamente;
Imballaggio secondario: serve a proteggere l'imballaggio individuale e lo supera nel contenuto informativo; svolge una funzione protettiva in relazione al prodotto e all'imballaggio primario e crea le condizioni per la loro immunità alle influenze esterne.
Gli imballaggi primari, a seconda dei materiali utilizzati, della loro stabilità meccanica e resistenza, che determinano il grado di conservazione della merce, sono suddivisi in gruppi e tipologie. Per varie forme di dosaggio, GOST definisce i tipi di imballaggio primario e materiale di chiusura.
Esistono i seguenti tipi di imballaggi primari per i medicinali (secondo GOST 17768-90).
Per materiale: duro, semiduro, morbido.
Imballaggio rigido:
Il metallo viene utilizzato per i contenitori primari: barattoli, provette (per imballaggi
Compresse, confetti, polveri, granuli, capsule), bombolette aerosol, tubetti (per unguenti, paste, linimenti);
Il vetro viene utilizzato per la produzione di barattoli, provette, fiale, flaconi (in essi sono confezionati compresse, confetti, polveri, granuli, capsule, unguenti, paste, linimenti, colliri), fiale;
Il polimero viene utilizzato per la fabbricazione di provette, tazze, barattoli (sono utilizzati per confezionare compresse, confetti).
Imballaggio semirigido:
Il cartone viene utilizzato per la produzione di scatole, confezioni (per cerotti, fitoterapici);
- i polimeri vengono utilizzati per la produzione di tubi per siringhe (per forme di dosaggio destinate all'iniezione); i tubi contagocce vengono utilizzati per il confezionamento di colliri; contorni utilizzati per confezionare supposte;
Il materiale combinato viene utilizzato per il confezionamento sagomato di supposte, compresse, confetti, capsule, polveri, granuli e medicinali a base di erbe.
Imballaggio morbido:
Realizzato in polimero, viene utilizzato come imballaggio sotto forma di sacchetti per polveri, granuli, cerotti;
L'imballaggio di carta sotto forma di sacchetto o involucro viene utilizzato per confezionare confetti, compresse e medicinali a base di erbe.
Tutti i tipi di contenitori primari e le relative chiusure devono essere selezionati in base alle proprietà, allo scopo e alla quantità dei medicinali, in conformità con i requisiti delle norme statali e delle monografie farmacopeiche.
I materiali utilizzati per la fabbricazione dei contenitori primari e delle chiusure devono essere approvati per l'uso dal Ministero della Salute della Federazione Russa.
Il confezionamento deve essere lo stesso per ogni serie di medicinali confezionati e tenere conto delle loro proprietà fisiche e chimiche:
I medicinali sensibili alla luce sono confezionati in contenitori stagni;
I medicinali contenenti sostanze volatili, agenti atmosferici, igroscopici o ossidanti sono confezionati in barattoli o flaconi chiusi con tappi a vite completi di tappo o guarnizioni con elementi di tenuta; tappi con elementi di tenuta; tappi metallici avvolgibili completi di tappi o guarnizioni con elementi di tenuta, tappi metallici avvolgibili;
I medicinali contenenti sostanze altamente volatili, agenti atmosferici, igroscopici e ossidanti destinati all'esportazione sono confezionati in contenitori sigillati con coperchi avvolgibili o in altri contenitori che ne garantiscano la sicurezza;
Ciascun medicinale contenente una sostanza volatile o dotato di odore è confezionato separatamente dagli altri;
I medicinali in compresse contenenti oli essenziali vengono avvolti in carta paraffinata prima del confezionamento in provette; sigilli ammortizzatori quando si confezionano compresse, confetti o capsule in contenitori che non hanno un tappo con ammortizzatori.
È consentito l'uso di cotone idrofilo medico assorbente o nastro di viscosa per cardatura.
Le principali tipologie di imballaggi secondari utilizzati per i medicinali:
Il cartone viene utilizzato per produrre confezioni per vasetti, provette, fiale di farmaci iniettabili, flaconi, bombolette aerosol, fiale; le scatole vengono utilizzate per confezionare fiale, fiale, tubi per siringhe;
I polimeri vengono utilizzati per realizzare imballaggi sagomati per fiale, flaconi di farmaci per iniezione e tubi per siringhe.
Quando si confezionano le fiale, è consentito utilizzare l'allineamento medico come ammortizzatore. Ogni confezione di fiale deve includere un dispositivo per l'apertura delle fiale.
In base alla loro destinazione gli imballaggi si dividono in: consumatore, gruppo e trasporto.
L'imballaggio per il consumo con medicinali deve essere confezionato in contenitori di gruppo - scatole di cartone o pile, quindi imballare la pila in carta da imballaggio. Barattoli di vetro, provette, fiale, flaconi, bombolette aerosol, tubi di alluminio possono essere imballati in film termoretraibile. Se il medicinale non è dotato di imballaggio secondario, nell'imballaggio collettivo devono essere inserite le istruzioni per l'uso (o i foglietti) in quantità pari al numero degli imballaggi primari. Le dimensioni dei contenitori devono essere selezionate in base al numero dei singoli colli (non più di 200 pezzi in un contenitore di gruppo).
I contenitori di gruppo con medicinali devono essere incollati o legati. I requisiti per l'incollaggio sono specificati nella documentazione normativa e tecnica per tipi specifici di medicinali. Per l'incollaggio dei contenitori del gruppo è consentito l'uso di nastro adesivo con strato adesivo, nastro adesivo gommato, carta patinata, carta da imballaggio e carta da sacco. Ogni unità di imballaggio di qualsiasi tipo di contenitore di gruppo è dotata di etichetta. Per legare i contenitori di gruppo, vengono utilizzati materiali per garantire la resistenza dell'imballaggio. Quando si incollano o legano i contenitori del gruppo, le estremità vengono sigillate con un'etichetta antimanomissione.
Gli imballaggi collettivi e di trasporto vengono utilizzati per il trasporto, lo stoccaggio, lo stoccaggio di merci e la vendita all'ingrosso o all'ingrosso. Fornisce protezione alle merci dagli influssi meccanici che possono verificarsi a seguito di schiacciamento, piegatura, torsione, trazione, ecc. e dalle perdite durante il trasporto e lo stoccaggio.
L'imballaggio per il trasporto dei medicinali comprende scatole di legno, polimero e cartone. La superficie interna delle scatole di assi o delle scatole di materiali in fogli di legno è rivestita con carta da imballaggio, pergamena, carta da imballaggio o pellicola di plastica. Quando si confeziona un medicinale, lo spazio libero nelle scatole viene riempito con materiale da imballaggio morbido, che ne impedisce il movimento.
Samvel Grigoryano sull'opportunità di consentire il confezionamento “diviso” dei medicinali
Nel lavoro dell'amministratore delegato ci sono spesso situazioni in cui vorrebbe soddisfare la richiesta dell'acquirente, ma non ne ha il diritto. Cosa puoi fare, la legislazione farmaceutica, come altri settori del diritto, è piena di restrizioni e divieti. La maggior parte di essi sono giustificati e non sollevano dubbi o controversie riguardo ai loro benefici e alla loro necessità.
Ma ci sono anche norme legali che vengono valutate come controverse non solo dai professionisti e dagli esperti dell’industria farmaceutica, ma talvolta anche dai rappresentanti delle autorità di regolamentazione. Un esempio recente: nel marzo di quest'anno si è appreso che il Ministero della Salute della Federazione Russa sta valutando la possibilità di consentire alle farmacie di distribuire i farmaci non solo in confezioni secondarie, se ciò è richiesto dal ciclo di trattamento prescritto da un medico. medico (Rossiyskaya Gazeta, edizione federale n. 6621/50). L'imballaggio secondario, come è noto, è anche detto di consumo, o esterno (in contrasto con quello primario, interno).
In casi eccezionali, quando l'imballaggio medico secondario può essere suddiviso
La materia è regolamentata dall'Ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale n. 785 del 14 dicembre 2005 (“Sulla procedura di dispensazione dei medicinali”). La clausola 2.8 di questo atto normativo stabilisce che la violazione dell'imballaggio secondario è consentita solo "in casi eccezionali quando l'istituzione farmaceutica (organizzazione) non è in grado di soddisfare la prescrizione del medico (paramedico)."
La formulazione, devo dire, è molto vaga. Si può presumere che il frammento citato si riferisca a una discrepanza tra il ciclo di trattamento prescritto dallo specialista e il numero di compresse/capsule/fiale, ecc. (in una parola, con il “numero”) nella confezione secondaria. Ma il lavoro non può essere costruito su ipotesi — soprattutto nel settore sanitario; Ogni norma giuridica deve essere chiara e inequivocabile.
Lo stesso vale per la frase “in casi eccezionali”. In questo caso, gli operatori sanitari e i fornitori di farmaci — in particolare i farmacisti e i farmacisti di base — richiedono anche spiegazioni chiare e inequivocabili da parte della legislazione riguardo alle circostanze in cui tali casi possono verificarsi. Ad esempio, se si verificano ogni volta che il corso del trattamento prescritto a un paziente non coincide con il “numero” della confezione secondaria, allora tali situazioni nella pratica farmaceutica quotidiana non sono così rare da poter essere valutate come “eccezionali”. L’ambiguità in queste questioni può letteralmente costare cara — a giudicare dai resoconti dei media, le autorità di regolamentazione periodicamente “muovono” le organizzazioni farmaceutiche sulla base del mancato rispetto delle norme del paragrafo 2.8 dell’Ordine n. 785.
Oltre a quanto sopra, questo paragrafo contiene altre due disposizioni. Uno di loro spiega che in quei casi eccezionali in cui è consentita la violazione dell'imballaggio secondario di fabbrica, il farmaco deve essere dispensato in una confezione da farmacia con l'indicazione obbligatoria del nome, della serie di fabbrica, della data di scadenza, della serie e della data secondo il laboratorio registro degli imballaggi e fornire al paziente altre informazioni necessarie, in particolare le istruzioni per l'uso medico del farmaco.
L'altra posizione è più concisa; stabilisce in modo chiaro ed inequivocabile che durante la dispensazione non è consentita la manomissione della confezione primaria dei medicinali. Vale la pena ricordarlo in relazione al fatto che nel marzo di quest'anno si sono moltiplicati sui media titoli come "Le farmacie potranno vendere le pillole individualmente". Innanzitutto il Ministero della Salute non ha ancora deciso nulla; Non è ancora noto se deciderà e in quale forma. In secondo luogo, dipende da cosa intendi per “cosa” in questo caso. Se è una vescica, è una cosa; se si tratta di una compressa, ciò è impossibile senza annullare le disposizioni del paragrafo 2.8 dell'ordinanza n. 785, poiché costituirebbe una violazione dell'imballaggio primario.
A marzo si sono moltiplicati sui media titoli come “Le farmacie potranno vendere le pillole individualmente”. Innanzitutto il Ministero della Salute non ha ancora deciso nulla; Non è ancora noto se deciderà e in quale forma. In secondo luogo, a seconda di cosa si intende in questo caso per “cosa”
Perché ora?
Le disposizioni di questo paragrafo sono in vigore da quasi dieci anni. Perché il Ministero della Sanità russo ha deciso di considerare la fattibilità di adeguarli proprio adesso? Si possono ipotizzare due ragioni. La prima discende da quanto detto sopra: non sempre i cicli di cura prescritti dai medici sono multipli del numero di compresse/capsule/fiale presenti nella confezione secondaria. Questa discrepanza non è affatto eccezionale, anche se non si può dire che sia molto frequente, e richiede una soluzione ottimale, innanzitutto in ambito normativo. Queste circostanze sono state spesso segnalate da esperti e professionisti (farmacisti, farmacisti, medici); I pazienti se ne lamentavano.
È chiaro che introdurre una norma che obblighi i medici a prescrivere i farmaci solo “in confezione” è una decisione sbagliata. In primo luogo, il numero delle confezioni di non tutti i farmaci corrisponde ai cicli di trattamento tradizionali. In secondo luogo, i regimi terapeutici non sono affatto qualcosa di stabilito e congelato: sono soggetti a cambiamenti e variabilità. La produzione farmaceutica non è sempre e non può immediatamente registrare, tenere conto di questi cambiamenti e apportare le opportune modifiche al processo di confezionamento.
In terzo luogo, oltre ai regimi terapeutici tradizionali, esistono casi speciali. Ogni organismo è unico, ogni paziente richiede un approccio individuale. In alcuni casi molto comuni, i medici prescrivono ai loro pazienti cicli di trattamento leggermente diversi da quelli standard. Tali corsi, di regola, “non corrispondono ai pacchetti”. Ed è chiaro che la parte relativa al confezionamento della produzione farmaceutica non può coprire l'intera varietà di questi singoli casi.
Anche il secondo motivo dell’attuale attenzione del Ministero della Salute a questo tema sta in superficie. L’evoluzione della situazione nell’economia e nell’industria solleva interrogativi sull’opportunità di mantenere determinate restrizioni e divieti. Inizialmente richiesti e necessari, col tempo potrebbero perdere la loro rilevanza e addirittura diventare, in una certa misura, un ostacolo alla fornitura di medicinali alla popolazione e un servizio ottimale ai visitatori delle farmacie.
Nel 2014-2015 La situazione nell'economia russa e nel campo della circolazione della droga è diventata più complicata. I fattori che hanno un impatto significativo sullo stato dell'industria farmaceutica nazionale sono le tendenze verso l'aumento dei prezzi dei farmaci e la riduzione dei redditi reali dei cittadini. In queste condizioni, i clienti chiedono sempre più spesso alle farmacie di dispensare un particolare farmaco “non interamente”, cioè come parte di una confezione di consumo (secondaria), ma “parzialmente”, ad esempio uno o due blister.
Quindi l'attuale attenzione del nostro principale regolatore su questo argomento può essere spiegata dal fatto che nell'ultimo anno è diventato più rilevante. Probabilmente il Ministero della Salute sta pensando che si dovrebbe mostrare maggiore flessibilità nella questione della dispensazione dei farmaci in determinate confezioni, tenendo conto della situazione attuale e della variabilità dei regimi terapeutici.
Ne più ne meno
Mentre il Ministero della Salute valuta la fattibilità di eventuali modifiche su questo tema, noi cercheremo di prenderle in considerazione. Diamo esempi tratti dalla pratica quotidiana del capo farmacista.
Il medico ha prescritto al paziente affetto da bronchite l'assunzione dell'antibiotico T. alla dose di 500 mg, una compressa una volta al giorno per sette giorni. Ma nella catena di farmacie russa non ci sono praticamente confezioni di questo farmaco "n. 7", ma ce ne sono confezionate da cinque e dieci. Il farmaco è molto costoso: il prezzo calcolato per una compressa oscilla intorno ai cento rubli. Una confezione “N°5” non è sufficiente per il paziente; se ne acquista due (o una confezione del “n. 10”), pagherà in eccesso circa trecento rubli per tre compresse, di cui al momento non ha bisogno e potrebbe non averne mai più bisogno.
Facciamo un esempio “da banco”. Il popolare lassativo F. è disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per somministrazione orale, in bustine. In produzione vengono confezionati in grandi pacchi di cartone da dieci, venti o più pezzi. Ogni confezione contiene un solo foglio illustrativo (istruzioni per l'uso medico del farmaco). Ma i visitatori delle farmacie spesso chiedono solo due, tre o cinque bustine.
I medici spesso prescrivono ai loro pazienti cicli di trattamento diversi da quelli standard. Tali corsi, di regola, “non corrispondono ai pacchetti”. Ed è chiaro che la parte relativa al confezionamento della produzione farmaceutica non può coprire l'intera varietà di questi singoli casi.
È chiaro che gli acquirenti stanno cercando di ridurre quelle che considerano spese inutili per i medicinali, per non esaurire i budget familiari o personali che sono già sotto pressione. E sorge spontanea la domanda successiva. Le persone acquistano medicinali non per capriccio, ma per necessità medica, in particolare per scopi medici. E se il paziente non ha bisogno di cinque, non di dieci, ma proprio di sette compresse, allora perché non assicurarsi che a lui, al paziente e al consumatore, ne vengano somministrate esattamente sette, né più né meno?
Esiste un termine latino in farmacia - quantum satis (tradotto come "quanto è richiesto"), che significa la quantità richiesta/richiesta. Viene utilizzato prevalentemente in formulazione estemporanea, ma il suo significato vale anche per le situazioni che stiamo considerando.
Le persone acquistano medicine non per capriccio, ma per necessità medica. E se il paziente non ha bisogno di cinque, non di dieci, ma proprio di sette compresse, allora perché non assicurarsi che gli vengano date esattamente sette, né più né meno?
Divisione dell'imballaggio dei medicinali
Probabilmente a molti sembrerà che la risposta alla domanda precedente sia ovvia, ma non tutto è così semplice. Sì, ci sono argomenti a favore della possibilità del “rilascio po-blister” – li abbiamo già delineati – ma ci sono anche argomenti contro. Cominciamo a presentare le controargomentazioni con la seguente domanda: se la dispensazione di medicinali non in confezione secondaria è ancora consentita nei casi previsti dalla legge — allora quale dovrebbe essere un segnale per l’amministratore delegato della possibilità di tale dispensazione?
I medicinali si dividono in farmaci da prescrizione e da banco e, nel contesto dell'argomento in questione, si tratta di due storie diverse. Nel primo caso, la situazione sembra più chiara: l'informazione sulla non molteplicità del numero di compresse/capsule/fiale prescritte al paziente nella consueta confezione di fabbrica si ottiene da una ricetta che gli arriva dalle mani di una farmacia visitatore (o, nel prossimo futuro, elettronicamente).
Si è parlato molto di come gli specialisti curanti scrivono “volontariamente” le prescrizioni, e di quanto spesso queste siano formattate in modo errato e illeggibili. E nulla è cambiato. E questo non è tanto un “peccato” dei medici quanto una conseguenza delle carenze dell’organizzazione sanitaria. Ma ora la conversazione non riguarda questo, ma il fatto che molti problemi relativi all'approvvigionamento dei farmaci e al servizio farmaceutico ottimale si basano semplicemente sul fatto che i medici non scrivono correttamente le prescrizioni.
E se una prescrizione non viene scritta e presentata al capitano in capo, allora non si può tenere conto del corso di trattamento individuale per questo particolare paziente, poiché ciò costituirebbe una doppia violazione dei requisiti e delle condizioni di licenza: “distribuzione di un farmaco soggetto a prescrizione senza prescrizione” e “distribuzione di un farmaco in violazione della confezione secondaria senza che vi siano motivi sufficienti per ciò”. Insomma, bisogna prima risolvere il problema della corretta redazione della prescrizione, per poi procedere a quello che stiamo considerando in questo articolo.
Se parliamo di un farmaco da banco, in questo caso l'ordine al sindaco di dispensarlo in una “quantità non standard” non verrà dal medico, ma dal cittadino (acquirente) impegnato in se stesso -farmaco. E qui, farmacisti e farmacisti avranno bisogno di istruzioni chiare e inequivocabili in quali situazioni è possibile “dividere” la confezione dei farmaci e dispensare i blister, e in quali situazioni no.
Francamente, nel caso dei farmaci da banco la risposta è “assolutamente no”, altrimenti non ci sarà fine al desiderio degli acquirenti di “dividere” questo o quel farmaco — dopo tutto, quasi tutti vogliono sempre “risparmiare”, indipendentemente dal fatto che l’economia e il reddito personale siano in crescita o in crisi. Un problema in questo senso però lo creano farmaci come il lassativo F., di cui abbiamo parlato sopra: confezioni secondarie - a volte di volume piuttosto grande - contenenti venti, venticinque, e talvolta più bustine o blister. Ad esempio, l'imballaggio secondario di un altro noto lassativo S. contiene venti blister e cinquecento compresse. Nella maggior parte dei casi, un acquirente non ha bisogno di così tanto, anche indipendentemente dal prezzo.
Domande e difficoltà
Se il Ministero della Salute espandesse comunque le possibilità di “divisione” degli imballaggi medicinali secondari, ciò creerebbe molte ulteriori responsabilità e difficoltà per le organizzazioni farmaceutiche. La dispensazione del farmaco in questo caso non significa affatto che il produttore dia all'acquirente uno o due blister, e questo è tutto. In primo luogo, è necessario allegare le istruzioni, il che significa che devono essere duplicate, poiché i volantini vengono solitamente forniti alle farmacie sulla base di "una confezione secondaria - un inserto".
In secondo luogo, i blister dovranno probabilmente essere inseriti in una confezione farmaceutica (di cui al paragrafo 2.8 dell'ordinanza n. 785), sulla quale sarà necessario indicare il nome, la serie del farmaco, la data di scadenza, ecc. Tutto ciò richiederà un molto tempo dal capitano in capo, soprattutto se i casi di “congedo non standard” si verificano frequentemente. La conseguenza di ciò sarà un rallentamento del lavoro primario; È anche possibile che si verifichi una certa riduzione del “flusso” della farmacia. È probabile che sarà necessaria un’ulteriore regolamentazione del concetto di “confezione farmaceutica”.
Si presenterà chiaramente un altro problema, che può essere dimostrato dall'esempio del suddetto antibiotico T., presente nell'assortimento delle farmacie russe in confezioni secondarie contenenti cinque o dieci compresse. Se al paziente viene prescritto un ciclo di sette compresse, il blister dovrà essere diviso. È possibile farlo? Non si tratta di una violazione della confezione originale (che è comunque inaccettabile)? Molto probabilmente lo è. Se la modifica proposta alla legislazione sulla distribuzione dei farmaci dovesse effettivamente verificarsi, dovrebbe rispondere a queste domande.
L'esempio dell'antibiotico T. ci consente di identificare un altro importante problema della “dispensazione frazionata”: cosa fare con i blister/compresse/fiale rimanenti. Dopotutto, potrebbero non essere richiesti in seguito. Tutti i successivi acquirenti del farmaco in una determinata farmacia possono avere una ricetta medica uguale o multipla della confezione secondaria. Di conseguenza, le compresse rimanenti del farmaco dopo un singolo acquisto “frazionario” diventeranno una perdita per l'organizzazione farmaceutica.
Vacanza in un container
In relazione all'argomento in esame, gli specialisti che hanno familiarità con le pratiche di dispensazione all'estero ricorderanno che in molti paesi dell'America e dell'Asia alcuni tipi di medicinali — in particolare compresse e capsule — vengono forniti alle farmacie “angro” (dal francese “en gros”) cioè “in grandi quantità”, solitamente in quantità di mille pezzi, in un grande contenitore di plastica.
In un tale sistema, la responsabilità di confezionare il numero richiesto di compresse/capsule spetta al farmacista e il concetto di “confezionamento secondario di un medicinale” non esiste in relazione a questa parte della gamma di medicinali. Il suo ruolo è svolto essenzialmente da un contenitore individuale (separato per ciascun acquirente), nel quale il farmacista inserisce il numero di compresse calcolato secondo la prescrizione del medico. Questo contenitore corrisponde in una certa misura al concetto di "confezione farmaceutica" di cui al paragrafo 2.8 dell'Ordine n. 785. Il farmacista lo etichetta, trasmettendo così all'acquirente le informazioni necessarie sul farmaco che gli è stato prescritto, e lo certifica anche con il suo propria firma.
In quei paesi dell'America e dell'Asia dove avviene uno schema simile di confezionamento, confezionamento e distribuzione dei medicinali, è stato formato tradizionalmente. In Russia si è sviluppato un ordine diverso, con imballaggi primari e secondari, tipico dei paesi europei.
Il primo metodo sembra conveniente e flessibile dal punto di vista dell’esecuzione da parte del farmacista di eventuali prescrizioni mediche, compresi i cicli di trattamento “non standard”. Presenta però un grosso difetto in termini di servizio in farmacia più precisamente, in termini di durata del servizio per ciascun cliente e di velocità del “flusso” dei visitatori della farmacia in generale.
Per contare attentamente e ricontrollare il numero richiesto di compresse, metterle in un contenitore e sistemarle correttamente, ci vuole tempo — come dimostra la pratica, in condizioni di coda a volte possono essere necessari fino a quindici o anche venti minuti. Se la farmacia si trova in un grande centro commerciale, durante questo periodo al cliente viene spesso fornito un dispositivo di allarme, come un cercapersone, per avvisarlo che la sua prescrizione è stata completata. Eppure, si verificano lamentele e lamentele per dover aspettare troppo a lungo per le medicine. Con lo stesso metodo di confezionamento, confezionamento e distribuzione dei farmaci, che si è sviluppato nell'industria farmaceutica dei paesi europei - in particolare della Russia - non esiste questo problema.
Caricamento...
