Effetto desogestrel sul corpo. L'influenza di vari progestinici sull'effetto antiandrogeno dei moderni contraccettivi orali combinati. Modulo di rilascio di Regulon

Le statistiche mostrano che su 100 donne in età riproduttiva, 36 non usano contraccettivi. Nel frattempo, dal punto di vista della biologia moderna (genetica ed embriologia), la vita umana come individuo inizia dal momento della fusione dei nuclei delle cellule germinali maschili e femminili e della formazione di un unico nucleo contenente materiale genetico unico. Durante lo sviluppo fetale, il nuovo organismo umano non può essere considerato parte del corpo materno. Pertanto, l'interruzione indotta della gravidanza è l'interruzione intenzionale della vita di una persona come individuo biologico (http://medicinform.net).

Secondo i dati ufficiali, nel 1999 in Ucraina il numero di aborti è stato di 36,7 per 1000 donne in età fertile, che supera significativamente la stessa cifra nei paesi sviluppati (L'assistenza sanitaria dell'Ucraina in condizioni di riforma permanente // Mercato medico. - 2000. - No .1. - pp. 3–5). Questo fatto impone fortemente la necessità di un approccio più responsabile alla pianificazione familiare, compreso l’uso razionale dei fattori naturali e dei contraccettivi ai fini del controllo delle nascite. I contraccettivi orali combinati sono utilizzati efficacemente per la pianificazione familiare da diversi decenni. Sfortunatamente, un certo numero di progestinici di 1a e 2a generazione hanno un effetto poco selettivo sui recettori del progesterone; inoltre, causano una serie di effetti collaterali: aumento della pressione sanguigna, aumento della resistenza all'insulina, dislipidemia, ecc. Desogestrel è praticamente esente da questi svantaggi. Questo principio attivo fa parte dei moderni contraccettivi orali combinati monofasici prodotti dalla società farmaceutica ungherese Gedeon Richter A.O.: i farmaci NOVINET e REGULON.

L’etinilestradiolo è il componente estrogenico di questi contraccettivi. Il desogestrel, un derivato del levonorgestrel, è un rappresentante dei progestinici di terza generazione. Desogestrel è caratterizzato da un'elevata biodisponibilità, pari all'80% quando somministrato per via orale. Nel fegato, il desogestrel viene metabolizzato per formare un derivato altamente attivo, il 3-chetodesogestrel. Quest'ultimo, entrando nella circolazione sistemica, interagisce con le proteine del sangue; 1/3 del 3-chetodesogestrel totale è strettamente legato alle globuline, 2/3 sono legati meno strettamente alle albumine, il 2–3% del farmaco circola in forma libera. Il 3-chetodesogestrel libero ha attività farmacologica, che si lega ai recettori del progesterone, del testosterone, degli estrogeni e dei mineralcorticoidi. Il 3-chetodesogestrel ha vari gradi di affinità per questi recettori, pertanto l'effetto stimolante specifico del farmaco in relazione a ciascuno dei recettori elencati è significativamente diverso (Tabella 1). Il desogestrel mostra la massima affinità per i recettori del progesterone, che determina il suo pronunciato effetto gestagenico. In misura minore, il desogestrel mostra un effetto antiestrogenico e non ha praticamente alcun effetto androgenico ed estrogenico (Rosenbaum H., 1996).

Tabella 1

Il meccanismo d'azione dei progestinici secondo Schindler A., 1999 con abbreviazioni

Progestinico	Effetto
	Per l'endometrio	Anti- gonado- tropico	Anti- estro- genetico	Estro- genetico	Anabo- personale	Andro- genetico	Gluco- cortico- steroide	Minerale corticoide	Virili- in posa	Femminile in posa
Progesterone
Derivati del 19-nortestosterone
Progestinici di 1a generazione
Noretisterone
Linestrenolo
Noretinodrel
Progestinici di 2a generazione
Levonorgestrel
Progestinici di terza generazione
Norgestimato
3-chetodesogestrel
Gestoden
Derivati dell'idrossiprogesterone
Acetato di ciproterone
Medrossiprogesterone acetato

Secondo studi sperimentali, il livello di legame di alcuni rappresentanti dei progestinici di prima e seconda generazione ai recettori del progesterone è inferiore, rispettivamente, dell'80 e del 40% rispetto al 3-chetodesogestrel. Allo stesso tempo, il livello di legame del 3-chetodesogestrel con i recettori degli androgeni è inferiore a quello di numerosi altri progestinici. Il rapporto tra la percentuale di legame ai recettori del progestinico e la percentuale di legame ai recettori degli androgeni è chiamato indice di selettività. Ad oggi, il 3-chetodesogestrel possiede il più alto indice di selettività tra i progestinici conosciuti (Hoppen H., Hammann P., 1987; Pollow K., 1989; Philips A., 1990).

L'efficacia clinica di desogestrel come parte dei contraccettivi orali combinati è stata dimostrata. A questo problema sono dedicati più di 1.500 articoli scientifici e più di 200 rapporti scientifici. Nella tabella La tabella 2 presenta i dati che confermano l'elevata efficacia dei contraccettivi orali contenenti desogestrel ed etinilestradiolo. Questi farmaci includono NOVINET (20 mcg di etinilestradiolo e 150 mcg di desogestrel) e REGULON (30 mcg di etinilestradiolo e 150 mcg di desogestrel). L'efficacia di questi farmaci è dovuta alla loro capacità di inibire la funzione ovarica, in particolare di sopprimere lo sviluppo dei follicoli. I risultati di un'analisi comparativa dell'efficacia dei contraccettivi orali combinati indicano che i contraccettivi orali monofasici contenenti desogestrel (NOVINET, REGULON) sono tra i farmaci più efficaci in termini di soppressione della funzione ovarica (Van der Vange, 1986).

Tavolo 2

Efficacia dei contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo e desogestrel

Un paese	Numero di pazienti	Numero di cicli di trattamento	Numero di cicli di trattamento per 1 paziente	Numero di gravidanze	Saltare le pillole
Italia
Italia
Germania
Brasile
Paesi scandinavi
Gran Bretagna
Gran Bretagna
Ungheria
Russia

Gli effetti indesiderati più comuni che possono verificarsi in seguito all'uso di contraccettivi orali, compresi quelli contenenti desogestrel, sono presentati nella tabella. 3, 4. Come risulta dai dati presentati, la frequenza degli effetti collaterali durante l'assunzione di contraccettivi orali contenenti desogestrel è bassa. La loro comparsa è molto probabile durante i primi 3 mesi di assunzione del farmaco, durante il cosiddetto periodo di adattamento. Di norma, gli effetti collaterali non rappresentano una minaccia per la salute di una donna, non richiedono un trattamento aggiuntivo e scompaiono entro il 4o ciclo di assunzione di contraccettivi.

Tabella 3

Frequenza delle irregolarità mestruali entro il 6° mese di assunzione di un contraccettivo orale monofasico contenente desogestrel ed etinilestradiolo

	Numero di pazienti	Metrorragia	Avvistamento	Amenorrea
Billota, Favilli, 1988
Rekers, 1988
Wiseman et al., 1984
Muratura, 1992
Prilepskaya et al., 1999

Tabella 4

Frequenza di alcuni effetti collaterali soggettivi

	Numero di pazienti	Nausea	Mal di testa	Mastalgia	Maggiore labilità
Bengiano, 1989
Billota, Favilli, 1988
Geissler, 1983
Halbe et al., 1987
Rekers, 1988
Wiseman et al., 1984
Prilepskaya et al., 1999

È noto che molti contraccettivi orali possono favorire l’aumento di peso. Tuttavia, quasi tutti i ricercatori notano che quando si usano contraccettivi orali combinati contenenti desogestrel, i cambiamenti nel peso corporeo sono minimi.

L'uso di contraccettivi di prima e seconda generazione è spesso associato ad ipertensione arteriosa. I risultati degli studi che hanno esaminato l’effetto dei contraccettivi contenenti desogestrel sulla pressione sanguigna indicano l’assenza di un effetto significativo sui parametri emodinamici periferici.

Come è noto, una diminuzione dell'assorbimento del glucosio da parte delle cellule provoca un aumento della secrezione di insulina e, di conseguenza, un aumento del livello di quest'ultima nel sangue. Questo disturbo dismetabolico rappresenta un importante fattore di rischio per lo sviluppo di malattie cardiovascolari. Sfortunatamente, la maggior parte dei contraccettivi orali ha un effetto negativo sulla secrezione di insulina, principalmente a causa della componente progestinica (Shoupe, 1993). I progestinici riducono la tolleranza tissutale ai carboidrati e aumentano la resistenza all’insulina. Inoltre, l’effetto di questi farmaci sul metabolismo dei carboidrati è dose-dipendente. Secondo i risultati di studi che hanno confrontato l'effetto sul metabolismo dei carboidrati di varie combinazioni di principi attivi nei contraccettivi orali, i preparati combinati contenenti desogestrel alla dose di 150 mg hanno un effetto minimo sia sulla tolleranza tissutale ai carboidrati che sulla loro resistenza all'insulina. Pertanto, l'esperienza dell'uso del farmaco NOVINET contenente desogestrel microdosato in donne con diabete mellito di tipo 1 non complicato indica che il farmaco non aggrava il disturbo del metabolismo dei carboidrati, dei lipidi e di altri tipi di metabolismo e non provoca lo sviluppo di angiopatia diabetica. Un aumento della dose di insulina di 8 unità è stato necessario solo nell'1% dei casi. Inoltre, nelle donne con diabete mellito di tipo 1, NOVINET ha avuto un effetto terapeutico, inclusa una diminuzione della gravità della sindrome premestruale, della dismenorrea e della mastopatia. È pienamente giustificata la possibilità di utilizzare NOVINET da parte di donne con diabete mellito compensato di età inferiore a 35 anni, nelle quali la durata della malattia varia da 1 a 7 anni, in assenza di segni evidenti di danno al sistema cardiovascolare.

L'uso di numerosi contraccettivi è associato ai loro effetti avversi sul metabolismo dei lipidi. Nel corpo di una donna, gli estrogeni hanno un effetto positivo sulla distribuzione delle lipoproteine nel plasma sanguigno: contribuiscono ad un aumento della quantità di lipoproteine ad alta densità (HDL) e ad una diminuzione della quantità di lipoproteine a bassa densità (LDL). . Androgeni e progestinici con effetti androgenici causano l'effetto opposto: una diminuzione dei livelli di HDL e un aumento di LDL, che contribuisce allo sviluppo del processo aterosclerotico. Secondo una revisione di oltre 50 studi clinici sui contraccettivi orali contenenti 30 mcg di etinilestradiolo e 150 mcg di desogestrel, quest'ultimo non influenza l'effetto degli estrogeni sulle lipoproteine plasmatiche. Ciò è spiegato dall'elevata selettività dell'effetto del desogestrel sui recettori del progesterone. Secondo i risultati di uno studio sull'efficacia clinica di NOVINET e REGULON, entrambi i farmaci aiutano ad aumentare i livelli di HDL.

Alcuni contraccettivi orali combinati possono causare cambiamenti nel sistema emostatico. Pertanto, l'uso di estrogeni porta ad un aumento dell'attività di alcuni enzimi della coagulazione del sangue e dell'aggregazione piastrinica. Allo stesso tempo, gli estrogeni attivano il sistema fibrinolitico, aumentando la concentrazione di plasminogeno nel sangue e riducendo il livello degli inibitori della fibrinolisi. Questo effetto è dose-dipendente e si osserva quando gli estrogeni vengono utilizzati in dosi elevate. I progestinici non hanno praticamente alcun effetto sulla coagulazione del sangue e sui sistemi anticoagulanti. Nel corso dello studio dell'effetto dei farmaci NOVINET e REGULON, contenenti basse dosi di estrogeni, sul sistema emostatico, è stato notato un leggero aumento dell'attività del sistema di coagulazione del sangue, che però è stato bilanciato da un simultaneo aumento dell'attività del sistema di coagulazione del sangue. l'attività del sistema anticoagulante, per cui l'equilibrio emostatico complessivo non è stato disturbato. Inoltre, quando si utilizzava NOVINET (contiene 20 mcg di etinilestradiolo), questi cambiamenti erano meno pronunciati rispetto a quando si utilizzava REGULON (contiene 30 mcg di etinilestradiolo).

La pratica dimostra che l'uso di estrogeni aumenta la concentrazione di molte proteine di origine epatica, comprese quelle che legano gli ormoni steroidei sessuali nel sangue. Il testosterone è un ormone androgeno, il cui aumento nel sangue porta alla comparsa di segni di androgenizzazione (acne, seborrea oleosa, ipertricosi, ecc.). L’iperandrogenismo rappresenta il pericolo maggiore in quanto fattore di rischio maggiore per lo sviluppo di varie malattie, come il diabete, l’obesità, il cancro e le malattie cardiovascolari. Sfortunatamente, un certo numero di progestinici hanno effetti androgeni e antiestrogenici, per cui possono aggravare le manifestazioni di iperandrogenismo.

L'uso di una combinazione di etinilestradiolo e desogestrel aumenta il livello della proteina legante il testosterone e riduce la frazione libera di questo ormone nel sangue, il che consente l'uso di REGULON nelle donne con alterazioni cutanee androgeno-dipendenti. Molti autori indicano una significativa riduzione della gravità dei segni di iperandrogenizzazione come risultato dell'uso di contraccettivi orali combinati, che comprendono etinilestradiolo e desogestrel. Nel 46-65% dei pazienti con vari tipi di eruzioni cutanee è stato notato un miglioramento clinico significativo e nel 18-48% è stata ottenuta la remissione completa. REGULON e NOVINET hanno un effetto terapeutico quasi equivalente contro l'irsutismo e l'acne.

Pertanto, i dati presentati indicano che i farmaci NOVINET e REGULON sono contraccettivi orali combinati altamente efficaci e sicuri contenenti principi attivi a basse dosi che non hanno un effetto significativo su varie parti del metabolismo, e pertanto questi farmaci possono essere raccomandati per la protezione da gravidanze indesiderate sia per le donne praticamente sane che per quelle con disturbi metabolici (diabete mellito di tipo 1) e alcuni disturbi ormonali (sindrome da iperandrogenismo).

Pubblicazione preparata
in base all'articolo:
Mezhevitinova E.A. // Ginecologia. - 2000. - T. 2, n. 4. - P. 104–110,
fornito
ufficio di rappresentanza della società
"Richter Gedeon" A.O. in Ucraina

Gli analoghi del farmaco desogestrel sono presentati, secondo la terminologia medica, chiamati "sinonimi" - farmaci intercambiabili nei loro effetti sul corpo, contenenti uno o più principi attivi identici. Quando si scelgono i sinonimi, considerare non solo il loro costo, ma anche il paese di produzione e la reputazione del produttore.

Descrizione del farmaco

Desogestrel- Progestinico sintetico, struttura chimica simile al levonorgestrel. Ha attività progestinica. Provoca una transizione dell'epitelio endometriale dalla fase proliferativa alla fase secretoria. Riduce la viscosità del muco cervicale. Inibisce la secrezione di LH da parte della ghiandola pituitaria e provoca quindi l'inibizione dell'ovulazione. Ha una debole attività androgenica, che potrebbe non manifestarsi.

Elenco degli analoghi

Nota! L'elenco contiene sinonimi di Desogestrel, che hanno una composizione simile, quindi puoi scegliere tu stesso un sostituto, tenendo conto della forma e della dose del medicinale prescritto dal medico. Dai la preferenza ai produttori degli Stati Uniti, del Giappone, dell'Europa occidentale, nonché ad aziende rinomate dell'Europa dell'Est: KRKA, Gedeon Richter, Actavis, Egis, Lek, Hexal, Teva, Zentiva.

Modulo per il rilascio(per popolarità)	prezzo, strofina.
Desogestrel
Desogestrel*
Diamilla
Lattinet
Tab 75mkg N28 (Gedeon Richter OJSC (Ungheria)	839.30
Laktinet-Richter
MAMMA MODELLA
Compresse rivestite con film 0,075 mg 28 pz., conf. (Oman Pharmaceutical Products Co., Sultanato dell'Oman)	586
Compresse rivestite con film 0,075mg, 28 pz. (Oman Pharmaceutical Products Co., Sultanato dell'Oman)	637
Charosetta
Tab 75mkg N28 (N.V.Organon (Paesi Bassi)	1605
Tab 75mkg N28x3 (N.V.Organon (Paesi Bassi)	4253.30

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Istruzioni ufficiali per l'uso

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Charosetta®

Numero di registrazione:

Nome depositato: Charosetta®
Nome comune internazionale:
Desogestrel
Forma di dosaggio:
compresse rivestite con film
Composizione del farmaco:
1 compressa contiene
Principio attivo: Desogestrel 0,075 mg.
Eccipienti: amido di mais, povidone, alfa-tocoferolo, acido stearico, biossido di silicio colloidale, lattosio monoidrato.
Composizione dell'involucro della pellicola Opadry OY-S-28833: ipromellosa, macrogol-400, biossido di titanio, talco.
Descrizione
Compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse; con l'incisione “KV” sopra il numero “2” su un lato della tavoletta, e “ORGANON” con l'immagine di una stella a cinque punte - sull'altro lato della tavoletta, sulla rottura - bianca.
Gruppo farmacoterapeutico:
gestagen
Codice ATX: G03AC09

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica
Charozetta ® è un contraccettivo orale contenente gestageno contenente il gestageno Desogestrel. Come altri contraccettivi orali contenenti progestinici ("minipillole"), Charozetta ® è particolarmente adatto per l'uso durante l'allattamento e per le donne che sono controindicate o che non vogliono assumere estrogeni. A differenza della “minipillola”, l'effetto contraccettivo di Charozetta ® si ottiene principalmente sopprimendo l'ovulazione. Altri effetti includono un aumento della viscosità del muco cervicale.
Quando si utilizza il farmaco Charozetta ® nei primi 56 giorni, la frequenza dell'ovulazione non supera l'1%; dopo aver interrotto l'assunzione del farmaco per 56 giorni, l'ovulazione avviene dopo 7-30 giorni (in media dopo 17 giorni).
In uno studio comparativo sull'efficacia (in cui è stato permesso di assumere le pillole dimenticate entro un massimo di 3 ore), l'indice Pearl complessivo (un indicatore che riflette il tasso di gravidanza in 100 donne durante un anno di uso contraccettivo) di Charozetta ® era 0,4 nel gruppo di tutti i pazienti inclusi nello studio.
L'indice Pearl di Charozetta ® è paragonabile all'indice Pearl dei contraccettivi orali combinati nella popolazione generale che assume contraccettivi orali. L'assunzione del farmaco Charozetta ® porta ad una diminuzione del livello di estradiolo nel siero, a valori caratteristici della fase follicolare iniziale. Allo stesso tempo, non sono stati rilevati cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dei carboidrati, del metabolismo dei lipidi e dell’emostasi.
Farmacocinetica
Aspirazione
Dopo l'assunzione di Charozetta ® per via orale, Desogestrel viene rapidamente assorbito e convertito nel metabolita biologicamente attivo etonogestrel. Una volta raggiunto lo stato stazionario, le concentrazioni sieriche di picco di etonogestrel vengono raggiunte 1,8 ore dopo la somministrazione della compressa orale e la biodisponibilità assoluta di etonogestrel è di circa il 70%.
Distribuzione
L’etonogestrel si lega per il 95,5-99% alle proteine sieriche, prevalentemente all’albumina e, in misura minore, alla globulina legante gli ormoni sessuali.
Metabolismo
Desogestrel viene convertito mediante idrossilazione e deidrogenazione nel metabolita attivo etonogestrel. L'etonogestrel viene metabolizzato attraverso la formazione di coniugati solfato e glucuronide.
Rimozione
L'etonogestrel viene eliminato con un'emivita di circa 30 ore, sia con dosi singole che multiple. Le concentrazioni plasmatiche di equilibrio vengono raggiunte dopo 4-5 giorni. La clearance sierica dopo somministrazione endovenosa di etonogestrel è di circa 10 L/h. L'etonogestrel ed i suoi metaboliti vengono escreti sia sotto forma di steroidi liberi che sotto forma di coniugati dai reni e dall'intestino (in un rapporto di 1,5:1). Nelle donne che allattano, l'etonogestrel viene escreto nel latte materno in un rapporto latte/siero pari a 0,37-0,55. Pertanto, con un apporto stimato di latte materno pari a 150 ml/kg/giorno, un neonato può ricevere 0,01-0,05 mcg di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno.

Indicazioni per l'uso

Contraccezione.

Controindicazioni

Non dovresti assumere contraccettivi solo progestinici se soffri di almeno una delle seguenti condizioni. Se appare per la prima volta durante l'assunzione di Charozetta ® , è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.

Gravidanza accertata o sospetta.

La presenza o la storia di tromboembolia venosa (inclusa trombosi venosa profonda della gamba, embolia polmonare).

Anamnesi attuale o passata di grave malattia epatica (fino a quando i test di funzionalità epatica non tornano alla normalità).

Insufficienza epatica, incl. nell'anamnesi.

Tumori maligni ormono-dipendenti accertati o sospetti.

Sanguinamento dalla vagina di eziologia sconosciuta.

Intolleranza al lattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio.
Accuratamente
Se è presente una qualsiasi delle condizioni/fattori di rischio elencati di seguito, i benefici dell’uso di un progestinico devono essere valutati rispetto ai possibili rischi per ogni singola donna. Questo dovrebbe essere discusso con la donna prima che decida di iniziare a prendere Charozette ® . Se la malattia peggiora, peggiora o si verifica una qualsiasi di queste condizioni per la prima volta, una donna dovrebbe consultare un medico. Il medico dovrebbe decidere sull'opportunità di un ulteriore utilizzo del farmaco Charozetta ®.
- Ipertensione sostenuta che si sviluppa durante l'assunzione di Charozetta ® o quando la terapia antipertensiva è inefficace;
- Disturbi tromboembolici, compresa l'anamnesi: la donna deve essere avvertita della possibilità di recidiva;
- Immobilizzazione prolungata associata a intervento chirurgico o malattia;
- Poiché è impossibile escludere l'effetto biologico dei gestageni sullo sviluppo del cancro al fegato, quando si prescrive il farmaco a donne con cancro al fegato è necessario effettuare una valutazione individuale del rapporto beneficio-rischio;
- Cloasma, soprattutto nelle donne con una storia di cloasma durante la gravidanza: le donne con predisposizione al cloasma devono evitare l'esposizione alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette durante l'utilizzo di Charozetta ® .

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza l'uso del farmaco è controindicato.
I risultati di studi preclinici hanno dimostrato che dosi molto elevate di gestageni possono causare mascolinizzazione del feto femmina.
Studi epidemiologici approfonditi non hanno riscontrato né un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini le cui madri assumevano contraccettivi orali prima della gravidanza, né un effetto teratogeno derivante dall'uso involontario di contraccettivi orali durante le prime fasi della gravidanza.
Charozetta ® non influenza la quantità o la qualità (concentrazioni di proteine, lattosio o grassi) del latte materno. Tuttavia, piccole quantità di etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, il bambino può ricevere 0,01-0,05 mcg di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (sulla base del consumo di 150 ml/kg/giorno di latte materno).
Esistono dati limitati di follow-up a lungo termine relativi a bambini le cui madri hanno iniziato a prendere Charozetta ® entro 4-8 settimane dalla nascita. La durata dell'allattamento al seno è stata di 7 mesi e i bambini sono stati monitorati fino al raggiungimento dell'età di 1,5 anni (n=32) o 2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita, dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha rivelato alcuna differenza rispetto ai bambini le cui madri utilizzavano dispositivi intrauterini in rame. I dati disponibili indicano che Charozetta ® può essere utilizzato durante l'allattamento. Tuttavia, lo sviluppo e la crescita di un bambino la cui madre utilizza Charozette ® devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda lo sviluppo e la crescita.

Istruzioni per l'uso e dosi

Come assumere Charozetta®
Le compresse devono essere assunte per via orale nell'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno all'incirca alla stessa ora, lavate se necessario. una piccola quantità liquidi. È necessario assumere una compressa al giorno per 28 giorni. Ogni pacchetto successivo inizia immediatamente dopo il completamento del pacchetto precedente.
Come iniziare a prendere Charozetta ®
In assenza di precedente utilizzo di contraccettivi ormonali [entro l'ultimo mese]
L'assunzione delle pillole dovrebbe iniziare il 1° giorno del ciclo mestruale (il 1° giorno del sanguinamento mestruale). È consentito iniziare a prenderlo nei giorni 2-5, ma poi durante il primo ciclo per i primi 7 giorni di assunzione delle pillole, si consiglia di utilizzare inoltre un metodo contraccettivo di barriera.
Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico).
Una donna deve iniziare a prendere Charozetta ® preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del contraccettivo orale combinato (l'ultima compressa contenente il principio attivo) o il giorno in cui viene rimosso l'anello vaginale o il cerotto. In questi casi non è necessaria alcuna contraccezione aggiuntiva.
Al più tardi, una donna può iniziare a prendere Charozetta ® anche il giorno dopo la fine del suo intervallo abituale tra l'assunzione di compresse, cerotto, anello o il giorno dopo l'assunzione delle compresse placebo del suo precedente contraccettivo orale combinato (cioè il giorno in cui avrebbe iniziato a usare una nuova confezione di contraccettivo orale combinato, avrebbe inserito un nuovo anello o avrebbe applicato un nuovo cerotto), ma durante i primi 7 giorni di assunzione delle pillole, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.
Passaggio da altri farmaci contenenti solo gestageno (minipillola, iniezione, impianto o sistema intrauterino a rilascio di gestageno)
Una donna che assume la minipillola può passare a Charozetta ® in qualsiasi giorno. Una donna che utilizza un impianto o un sistema intrauterino - il giorno della sua rimozione. Una donna che usa contraccettivi iniettabili - il giorno in cui è prevista l'iniezione successiva. In tutti questi casi non è necessario un ulteriore metodo contraccettivo.
Dopo un aborto nel primo trimestre
Dopo un aborto effettuato nel primo trimestre si consiglia di iniziare immediatamente l'assunzione del farmaco; non è richiesto alcun metodo contraccettivo aggiuntivo.
Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre
Il farmaco può essere assunto non prima di 21-28 giorni dopo un aborto eseguito nel secondo trimestre e non prima di 6 settimane dopo la nascita. Quando si inizia a prendere il farmaco in un secondo momento, è necessario utilizzare inoltre un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle pillole. Tuttavia, se una donna ha già avuto rapporti sessuali dopo il parto o un aborto prima di iniziare a prendere il farmaco Charozetta, prima di iniziare il farmaco deve essere esclusa una gravidanza, oppure la donna deve attendere fino alla prima mestruazione.
Per le donne che allattano vedere la sezione Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento.
Cosa fare se si dimentica la dose successiva della pillola
La protezione contraccettiva può essere ridotta se l'intervallo tra l'assunzione di due compresse è superiore a 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione della pillola è inferiore a 12 ore, la pillola dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda e la pillola successiva deve essere assunta all'ora abituale. Se il ritardo nell'assunzione della pillola è superiore a 12 ore, la donna deve seguire le raccomandazioni di cui sopra e utilizzare anche un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se sono state dimenticate le compresse durante la primissima settimana di assunzione del farmaco e hanno avuto luogo rapporti sessuali durante la settimana precedente la dimenticanza delle compresse, si deve escludere una gravidanza.
Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali
In caso di gravi disturbi gastrointestinali (vomito, diarrea), l'assorbimento può essere incompleto e in questo caso devono essere utilizzati metodi contraccettivi aggiuntivi. Se si verifica vomito entro 3-4 ore dalla somministrazione, l'assorbimento potrebbe essere incompleto. In questo caso, è necessario seguire le raccomandazioni relative all'assunzione delle pillole dimenticate.

Effetti collaterali

Negli studi clinici su Charozetta ®, gli effetti collaterali più comunemente riportati (>2,5%) sono stati: sanguinamento irregolare, acne, cambiamenti di umore, tensione mammaria, nausea e aumento di peso.
Gli effetti indesiderati presentati nella tabella seguente sono stati valutati dai ricercatori come aventi una relazione nota, probabile o possibile con il farmaco.

Classe sistemi-organo	Frequenza delle reazioni avverse
Spesso ≥ 1/100	Non frequentemente	Raramente
Infezioni ed infestazioni		Infezione vaginale
Disordini mentali	Cambiamenti di umore, diminuzione della libido
Disturbi del sistema nervoso	Mal di testa
Disturbi dell'occhio		Intolleranza alle lenti a contatto
Disordini gastrointestinali	Nausea	Vomito
Malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo	Acne	Alopecia	Eruzione cutanea, orticaria, eritema nodoso
Malattie dell'apparato riproduttivo e delle ghiandole mammarie	Dolorabilità mammaria, mestruazioni irregolari, amenorrea	Dismenorrea, cisti ovarica, vaginite	Secrezione dal seno, gravidanza ectopica
Violazioni generali	Aumento di peso	Fatica

Vari effetti avversi (gravi) sono stati osservati nelle donne che usano contraccettivi orali (combinati). Questi includono trombosi venosa e arteriosa e tromboembolia, tumori ormono-dipendenti (ad esempio, cancro al seno) e cloasma.
Non è stata stabilita una connessione affidabile con l'assunzione di gestageni: ittero e/o prurito della pelle associato a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea di Sydenham; herpes durante la gravidanza; perdita dell'udito associata a otosclerosi; angioedema (ereditario).

Overdose

Non sono stati segnalati effetti collaterali gravi a seguito di sovradosaggio. In questo caso si possono verificare i seguenti sintomi: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, leggero sanguinamento vaginale. Non esistono antidoti e il ulteriore trattamento dovrebbe essere sintomatico.

Interazione con altri farmaci

Le interazioni tra i contraccettivi orali e altri farmaci possono provocare emorragie da rottura e/o una diminuzione dell'efficacia contraccettiva. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni (principalmente con contraccettivi combinati, ma talvolta riportate anche con contraccettivi contenenti progestinici).
Metabolismo epatico: Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali, con conseguente aumento della clearance degli ormoni sessuali (ad esempio, idantoina (ad esempio, fenitoina), barbiturici (ad esempio, fenobarbital), primidone, carbamazepina, rifampicina; e probabilmente anche oxcarbazepina, rifabutina, topiramato, felbamato. , ritonavir, nelfinavir, griseofulvina e preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)).
Le donne che utilizzano uno qualsiasi di questi farmaci devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera in aggiunta a Charozetta ® o scegliere un altro metodo contraccettivo. Durante l'uso di questi farmaci e per 28 giorni dopo la loro interruzione deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera. Per le donne in trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, deve essere preso in considerazione l’uso di un metodo contraccettivo non ormonale.
Quando si utilizza carbone attivo, l'assorbimento del desogestrel contenuto nella compressa può essere ridotto e, pertanto, l'efficacia contraccettiva può essere ridotta. In questo caso, dovresti agire in conformità con le raccomandazioni relative alle pillole dimenticate.
I contraccettivi ormonali possono influenzare il metabolismo di altri farmaci.
Di conseguenza, le concentrazioni del farmaco nel plasma e nei tessuti possono aumentare (ad esempio, ciclosporina) o diminuire.
Nota: per identificare possibili interazioni, leggere le istruzioni per l'uso di questi farmaci.

istruzioni speciali

Esami/consulenze mediche
Prima di prescrivere il farmaco, una donna deve raccogliere attentamente l'anamnesi e condurre un esame ginecologico approfondito per escludere una gravidanza. Prima di prescrivere il farmaco, è necessario stabilire la causa delle irregolarità mestruali, ad esempio oligomenorrea e amenorrea. L'intervallo tra gli esami medici di controllo è determinato dal medico in ogni singolo caso (la frequenza degli esami è almeno una volta all'anno). Se il farmaco prescritto può avere effetto su una malattia latente o già esistente, dovrà essere predisposto un opportuno programma di esami medici di follow-up.
Nonostante l'uso regolare di Charozetta ® , a volte possono verificarsi sanguinamenti irregolari. Se il sanguinamento è molto frequente e irregolare, dovresti prendere in considerazione l'utilizzo di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi di cui sopra sono persistenti, in questo caso è necessario escludere una patologia organica. La gestione dell'amenorrea durante l'utilizzo del farmaco dipende dal fatto che le compresse siano state assunte come indicato e può includere un test di gravidanza. In caso di gravidanza il farmaco deve essere sospeso.
In caso di disfunzione epatica acuta o cronica, una donna deve contattare uno specialista per un esame e un consulto.
Le donne devono essere informate che Charosette ® non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Efficienza ridotta
L'efficacia dei contraccettivi orali contenenti progestinici può essere ridotta se si dimenticano pillole, si assumono disturbi gastrointestinali o si assumono altri farmaci.
Cambiamenti nella natura delle mestruazioni
Durante l'uso di contraccettivi contenenti progestinici, alcune donne possono manifestare sanguinamento vaginale più frequentemente o per un periodo di tempo più lungo, mentre per altre donne questo sanguinamento può diventare meno frequente o arrestarsi del tutto. Questi cambiamenti sono spesso la ragione per cui una donna rifiuta questo metodo contraccettivo o smette di seguire rigorosamente le istruzioni del medico. In una consultazione approfondita con le donne che decidono di iniziare a prendere Charozetta ® , il medico dovrebbe discutere la possibilità di tali cambiamenti nella natura del ciclo mestruale. La valutazione del sanguinamento vaginale deve basarsi sulla presentazione clinica e può includere test per escludere tumori maligni o gravidanza.
Sviluppo del follicolo
Quando si assumono tutti i contraccettivi ormonali a basso dosaggio, si verifica lo sviluppo del follicolo; occasionalmente, la dimensione del follicolo può raggiungere dimensioni superiori a quelle di un ciclo normale. In generale, questi follicoli ingrossati scompaiono spontaneamente.
Spesso ciò avviene senza sintomi; in alcuni casi si avverte un lieve dolore al basso ventre. Raramente è necessario un intervento chirurgico.
Test di laboratorio
I dati ottenuti con i contraccettivi orali combinati hanno dimostrato che l'uso di contraccettivi ormonali può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio, inclusi i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli sierici delle proteine (di trasporto), come la globulina, i corticosteroidi leganti , sulle frazioni lipidiche/lipoproteiche, indicatori del metabolismo dei carboidrati e indicatori della coagulazione del sangue e della fibrinolisi. Di solito questi cambiamenti rimangono entro limiti normali.
Non è noto in che misura ciò si applichi anche ai contraccettivi a base di solo progestinico.
Cancro mammario
Il rischio di cancro al seno aumenta con l’età. Durante l’uso di contraccettivi orali combinati, il rischio che ad una donna venga diagnosticato un cancro al seno aumenta leggermente. Questo aumento del rischio scompare gradualmente nell'arco di 10 anni dopo l'interruzione dei contraccettivi orali e non è correlato alla durata dell'uso ma dipende dall'età della donna al momento dell'uso del contraccettivo orale combinato.
Nella tabella seguente è presentato il numero atteso di diagnosi di cancro al seno tra 10.000 donne che hanno utilizzato contraccettivi orali combinati (entro 10 anni dalla sospensione dell'uso) rispetto alle donne che non li hanno mai assunti durante lo stesso periodo, calcolato per i corrispondenti gruppi di età.
Il rischio nelle donne che usano contraccettivi orali a base di solo progestinico, come Charozetta ® , è probabilmente simile a quello dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, i dati per i contraccettivi orali a base di solo progestinico sono meno chiari. Rispetto al rischio di cancro al seno nel corso della vita, l’aumento del rischio associato ai contraccettivi orali combinati è piccolo. Il cancro al seno diagnosticato nelle donne che usano contraccettivi orali combinati tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto al cancro diagnosticato nelle donne che non hanno mai usato contraccettivi orali combinati. L’aumento del rischio nelle donne che usano contraccettivi orali combinati può essere dovuto alla diagnosi precoce, agli effetti biologici del farmaco o ad una combinazione di questi due fattori.
Tromboembolia venosa
Studi epidemiologici hanno stabilito un'associazione tra l'uso di contraccettivi orali combinati e un'aumentata incidenza di tromboembolia venosa (TEV, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Sebbene il significato clinico di questi dati per desogestrel, come contraccettivo che non contiene una componente estrogenica, non sia noto, l'uso di Charozetta ® deve essere interrotto se si sviluppa una trombosi. Si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione di Charozetta ® in caso di immobilizzazione prolungata associata ad un intervento chirurgico o ad una malattia.
Diabete
Sebbene i gestageni possano influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è evidenza che sia necessario modificare il regime terapeutico nei pazienti diabetici che utilizzano contraccettivi orali contenenti gestageni. Tuttavia, le donne con diabete devono essere attentamente monitorate durante i primi mesi di utilizzo del farmaco.
Densità minerale ossea
L'uso del farmaco Charozetta ® porta ad una diminuzione dei livelli sierici di estradiolo ad un livello corrispondente alla fase follicolare iniziale. Al momento non è noto se questa diminuzione abbia qualche effetto clinicamente significativo sulla densità minerale ossea.
Prevenzione della gravidanza ectopica
La prevenzione della gravidanza ectopica con i contraccettivi orali tradizionali contenenti gestageni (“minipillole”) non è efficace come con i contraccettivi orali combinati, poiché l’ovulazione spesso si verifica quando si utilizzano “minipillole”. Sebbene Charozette ® sopprima efficacemente l'ovulazione, in caso di amenorrea o dolore addominale, la gravidanza ectopica dovrebbe essere esclusa nella diagnosi differenziale.
Il farmaco Charozetta ® contiene non più di 65 mg di lattosio, quindi le donne con rari disturbi ereditari associati a intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio dovrebbero astenersi dall'assumere il farmaco.
Impatto sulla capacità di guidare veicoli e altri meccanismi
Sulla base del profilo farmacodinamico, si ritiene che Charozetta ® non influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Modulo per il rilascio

Compresse rivestite con film 75 mcg. 28 compresse rivestite con film in un blister costituito da pellicola di polivinilcloruro e foglio di alluminio. Ogni blister è contenuto in una bustina ermeticamente sigillata realizzata in foglio di alluminio laminato. 1, 3 o 6 bustine insieme alle istruzioni per l'uso in una scatola di cartone.

Condizioni di archiviazione

In luogo asciutto, al riparo dalla luce, ad una temperatura di 2-30°C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Data di scadenza

3 anni.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Condizioni di vacanza

Su prescrizione.

Produttore

N.V. Organon, Paesi Bassi
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
5349 AB Occ, Kloosterstraat 6
I reclami dei consumatori devono essere inviati a:
Shering-Plough LLC
119049, Mosca, st. Shabolovka, 10, edificio 2

Le informazioni sulla pagina sono state verificate dal medico-terapista E.I. Vasilyeva.

Nomi commerciali

Charosetta.
Appartenenza al gruppo

Progestinico

Descrizione del principio attivo (DCI)

Desogestrel
Forma di dosaggio

compresse rivestite con film
effetto farmacologico

Un farmaco contraccettivo contenente gestageno sopprime l'ovulazione, favorisce l'ispessimento del muco cervicale e riduce i livelli di estradiolo a valori caratteristici della fase follicolare iniziale. Il tasso di gravidanza durante l'assunzione di desogestrel è paragonabile a quello della prescrizione di farmaci combinati estrogeni-gestageni: l'indice di Pearl (il numero di gravidanze avvenute durante l'uso di un metodo contraccettivo in 100 donne durante l'anno) per desogestrel - 0,4 (per farmaci con 0,03 mg di levonorgestrel - 1,6). Non provoca cambiamenti significativi nel metabolismo dei carboidrati, dei lipidi e nell'emostasi.
Indicazioni

Contraccezione.
Controindicazioni

Ipersensibilità, gravidanza accertata o sospetta, tromboembolia (inclusa trombosi venosa profonda della gamba, embolia polmonare, inclusa un'anamnesi), insufficienza epatica (inclusa un'anamnesi), tumori gestageno-dipendenti, sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta, cancro alle ghiandole mammarie, cancro al fegato , immobilizzazione prolungata associata ad un intervento chirurgico o ad una malattia (rischio di tromboembolia venosa).
Effetti collaterali

Dal sistema nervoso: cambiamenti di umore; raramente - mal di testa, aumento dell'affaticamento. Dal sistema riproduttivo: sanguinamento irregolare; raramente - amenorrea, diminuzione della libido; molto raramente - vaginite, dismenorrea, cisti ovariche. Dal sistema endocrino: tensione mammaria, aumento di peso, acne, alopecia. Dal sistema digestivo: nausea; raramente - vomito. Reazioni allergiche: in casi isolati - eruzione cutanea, orticaria, eritema nodoso. Altro: disagio quando si usano le lenti a contatto. Non è stata stabilita una relazione affidabile con l'assunzione di gestageni: ittero colestatico, prurito, colelitiasi, porfiria, LES, sindrome emoliticouremica, corea, herpes delle donne incinte, otosclerosi, sordità. Sintomi: potenzialmente nausea, vomito, sanguinamento vaginale minore. Trattamento: sintomatico, non esiste un antidoto specifico.
Istruzioni per l'uso e dosi

Per via orale, con una piccola quantità di liquido, 0,075 mg/giorno una volta, alla stessa ora ogni giorno per 28 giorni nell'ordine indicato sulla confezione. La ricezione di ogni pacco successivo inizia dopo la fine del precedente senza alcuna interruzione. In assenza di un precedente utilizzo di contraccettivi ormonali nell'ultimo mese, l'assunzione delle pillole deve iniziare il 1° giorno del ciclo mestruale (1° giorno delle mestruazioni). È possibile iniziare dal 2 al 5 giorno del ciclo mestruale, ma con l'uso di metodi contraccettivi aggiuntivi (barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione del farmaco. Passaggio da un contraccettivo orale combinato: Desogestrel deve essere iniziato il giorno successivo all'assunzione dell'ultima pillola di un contraccettivo orale combinato contenente ormoni. Passaggio da altri farmaci contenenti solo gestageno (minipillole, iniezioni, impianti): durante l'assunzione di una minipillola è possibile passare all'assunzione di desogestrel in qualsiasi giorno; quando si utilizza un impianto, è possibile passare all'assunzione di desogestrel il giorno successivo alla sua rimozione; quando si utilizzano forme iniettabili, il passaggio viene effettuato il giorno in cui avrebbe dovuto essere somministrata l'iniezione successiva. In tutti i casi, si raccomanda l’uso aggiuntivo di contraccettivi di barriera durante i primi 7 giorni. Dopo un aborto effettuato nel primo trimestre si consiglia di iniziare immediatamente l'assunzione del farmaco. Dopo il parto o l'interruzione della gravidanza nel secondo trimestre, si consiglia di iniziare l'assunzione del farmaco il 21° o il 28° giorno. L'inizio dell'assunzione del farmaco in un secondo momento richiede l'uso aggiuntivo di contraccettivi di barriera nei primi 7 giorni. Se una donna ha avuto rapporti sessuali dopo il parto o un aborto prima di iniziare a prendere il farmaco, è necessario escludere prima la gravidanza o attendere la prima mestruazione.
istruzioni speciali

Può essere prescritto alle madri che allattano, così come alle donne per le quali gli estrogeni sono controindicati. Va ricordato che l'efficacia contraccettiva può diminuire se l'intervallo tra l'assunzione di 2 compresse è superiore a 36 ore. Se l'assunzione della compressa successiva avviene con un ritardo inferiore a 12 ore, deve prendere la compressa non appena la donna se ne ricorda e prendere le compresse successive. alla solita ora. Se l'assunzione della pillola successiva viene ritardata di oltre 12 ore, è necessario attenersi alle regole di cui sopra per l'assunzione delle pillole, utilizzando inoltre metodi contraccettivi di barriera nei successivi 7 giorni. Se si è saltata l'assunzione delle pillole durante una settimana di utilizzo e si sono verificati rapporti sessuali nella settimana precedente la dimenticanza delle pillole, si dovrebbe escludere una possibile gravidanza. Se si verifica vomito entro 3-4 ore dall'assunzione del farmaco, l'assorbimento del farmaco potrebbe essere incompleto e si devono adottare raccomandazioni riguardanti il salto della dose successiva del farmaco. Se una donna non vuole modificare il suo regime posologico abituale, deve prendere una compressa aggiuntiva da un'altra confezione. Durante l'assunzione di contraccettivi orali, il rischio di sviluppare il cancro al seno aumenta con l'età (non dipende dalla durata dell'assunzione di contraccettivi orali, ma dipende dall'età della donna). Sebbene i gestageni possano influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio, non ci sono prove che siano necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con diabete mellito; tuttavia, le donne con diabete mellito devono essere sotto controllo medico durante l’intero periodo di trattamento. Se soffri di amenorrea e dolore durante l'assunzione del farmaco, dovresti essere consapevole di una potenziale gravidanza ectopica. Le donne con predisposizione al cloasma dovrebbero evitare l'esposizione prolungata al sole o ai raggi UV. Nonostante l'uso regolare del farmaco, è possibile un sanguinamento irregolare. Se il sanguinamento è abbastanza frequente e irregolare, è necessario decidere sulla nomina di un altro contraccettivo. Se i sintomi sopra indicati continuano a manifestarsi dopo la sospensione del desogestrel, si deve escludere una patologia organica. Quando si assumono contraccettivi ormonali a basso dosaggio, occasionalmente i follicoli possono diventare più grandi del normale. Nella maggior parte dei casi, scompaiono da soli, a volte si avverte un leggero dolore nell'addome inferiore e talvolta è necessario un intervento chirurgico. Studi epidemiologici su larga scala non hanno rivelato un effetto teratogeno durante l’assunzione di contraccettivi orali all’inizio della gravidanza, né un aumento del rischio di avere figli con anomalie. Quando si assume rifampicina, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante tutto il corso del trattamento e per 28 giorni dopo la sospensione del farmaco. Alle donne che assumono farmaci che inducono gli enzimi epatici per un lungo periodo di tempo si consiglia di interrompere l'assunzione di desogestrel e di utilizzare metodi contraccettivi non ormonali. Non c'erano prove di alcun effetto del farmaco sulla capacità di guidare un'auto o di utilizzare altri meccanismi.
Interazione

Gli induttori degli enzimi epatici (fenitoina, barbiturici, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, rifabutina, griseofulvina) aumentano la clearance degli ormoni sessuali, riducono l'efficacia dei contraccettivi orali e possono aumentare il rischio di sviluppare sanguinamento uterino da rottura. Il livello massimo di induzione enzimatica viene solitamente raggiunto non prima di 2-3 settimane e può persistere fino a 4 settimane dopo la sospensione del farmaco concomitante. Il carbone attivo riduce l'assorbimento di desogestrel e riduce l'efficacia contraccettiva (in questo caso, dovresti usare la tattica di assumere il farmaco come se avessi dimenticato la dose successiva).

Incluso nei preparativi

ATX:

G.03.A.C Progestinici

G.03.A.C.09 Desogestrel

Farmacodinamica:

Modula gli effetti degli estrogeni: disattivando i geni sensibili agli ormoni, riducendo la stabilità del complesso ormone-recettore a causa dell'interazione diretta con i recettori nucleari del progesterone. Gli estrogeni aumentano il numero di recettori del progesterone e aumentano la produzione di progesterone, che innesca un meccanismo di feedback negativo di inibizione dei recettori degli estrogeni. Di conseguenza, l'epitelio endometriale passa dalla fase proliferativa alla fase secretoria e l'ovulo fecondato non aderisce.Sopprime l'ovulazione, aumenta la viscosità delle secrezioni cervicali, riduce i livelli di estradiolo a valori caratteristici della fase follicolare iniziale.

Farmacocinetica:

Assorbimento rapido e completo, biodisponibilità - 70%, si lega quasi completamente alle proteine plasmatiche. Metabolizzato rapidamente nella parete intestinale e nel fegatocon la formazione di un metabolita attivo (etonogestrel). L'emivita è di 30 ore. Eliminato dai reni e attraverso il tratto gastrointestinale.

Indicazioni:

Contraccezione.

XXI.Z30-Z39.Z30.0 Consigli generali e consigli sulla contraccezione

Controindicazioni:

- Ipersensibilità;

- Tumori ormono-dipendenti;

- Tumori delle ghiandole mammarie;

Gravidanza;

- Tromboflebite o tromboembolia;

- Sanguinamento uterino o genitale non diagnosticato;

- Malattie epatiche acute, compresi tumori maligni, iperbilirubinemia congenita e ittero;

R richiesta di tromboembolismo venoso;

- Intolleranza al lattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio.

Accuratamente:

Condizioni che aumentano il rischio di trombosi venosa o arteriosa o tromboembolia. Ipertensione arteriosa incontrollata che si sviluppa durante l'assunzione del farmaco, porfiria, lupus eritematoso sistemico, cloasma, diabete mellito (a causa del possibile effetto dei progestinici sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio), herpes durante una precedente gravidanza, tumori epatici benigni o maligni.

Gravidanza e allattamento:

I progestinici attraversano la barriera placentare. Alcuni studi hanno suggerito la possibilità di uno sviluppo anormale dei genitali nei feti quando si utilizzano progestinici nel primo trimestre di gravidanza, ma i loro dati sono contraddittori. Quando si usano contraccettivi a base di solo progestinico, può svilupparsi una gravidanza ectopica. Controindicato in gravidanza.

I progestinici vengono escreti nel latte materno. Utilizzando contraccettivi contenenti solo progestinici, a partire dal quinto giorno dopo la nascita o dall'inizio dell'allattamento, non è stato registrato alcun effetto sulla qualità e quantità del latte. Se è necessaria la contraccezione, si raccomanda alle donne che allattano di usare farmaci contenenti solo progestinici. Il farmaco può essere utilizzato durante l'allattamento. Tuttavia, è necessario monitorare attentamente lo sviluppo e la crescita del bambino durante l'allattamento.

Istruzioni per l'uso e il dosaggio:

Per via orale, con una piccola quantità di liquido, la dose media è di 75 mcg al giorno una volta per 28 giorni. Dose massima 150 mcg.

Effetti collaterali:

Dal sistema nervoso e dagli organi sensoriali: cambiamenti di umore; raramente - mal di testa, aumento dell'affaticamento.

Dal tratto gastrointestinale: nausea; raramente - vomito.

Dal sistema genito-urinario: sanguinamento irregolare; raramente - amenorrea, diminuzione della libido; molto raramente - vaginite, dismenorrea, cisti ovariche.

Dal sistema endocrino: tensione mammaria, aumento di peso, acne, alopecia.

Reazioni allergiche: in casi isolati - eruzione cutanea, orticaria, eritema nodoso.

Dal sistema circolatorio: tromboembolia, trombosi, aumentata tendenza alla formazione di trombi, rischio di tromboembolia.

Altri: disagio quando si usano le lenti a contatto.

Overdose:

Nausea, leggero sanguinamento dalla vagina, vomito. Il trattamento è sintomatico.

Interazione:

Con l'uso simultaneo di induttori degli enzimi epatici microsomiali (barbiturici), l'efficacia dei contraccettivi orali può diminuire e può aumentare il rischio di sviluppare sanguinamento uterino da rottura. Il livello massimo di induzione enzimatica viene solitamente raggiunto non prima di 2-3 settimane e può persistere fino a 4 settimane dopo la sospensione del farmaco concomitante.

Agenti antiperglicemici: cambiamenti nella concentrazione di glucosio nel sangue.

Ciclosporina - inibizione del metabolismo di quest'ultima, rischio di tossicità.

Gli antibiotici (ad esempio e) riducono l'efficacia dell'effetto contraccettivo.

Le interazioni tra i contraccettivi orali (principalmente combinati e contenenti progestinici) e altri farmaci possono portare a sanguinamento uterino da rottura e/o a una diminuzione dell’efficacia contraccettiva.

Carbone attivo: riduce l'assorbimento del farmaco.

Istruzioni speciali:

Non vi è stato alcun effetto sulla capacità di guidare un’auto o di utilizzare altri macchinari.

Nei pazienti con peso corporeo elevato, l'effetto contraccettivo del farmaco è meno efficace.

È necessario il monitoraggio delle condizioni delle ghiandole mammarie e sono necessari anche gli esami degli organi pelvici.

Nonostante l'uso regolare del farmaco, è possibile un sanguinamento irregolare. Se il sanguinamento è abbastanza frequente e irregolare, è necessario decidere di prescrivere un altro contraccettivo. Se i sintomi sopra indicati continuano a manifestarsi dopo la sospensione del desogestrel, si deve escludere una patologia organica.

Prima di utilizzare il farmaco, è necessario raccogliere attentamente l'anamnesi e condurre un esame ginecologico approfondito per escludere una gravidanza.

Istruzioni

L.D. Zakhurdaev, Dipartimento di Ostetricia, Ginecologia e Medicina Fetale, NMAPE dal nome. P.L. Shupika

Oggi nei paesi civili, uno dei mezzi più popolari per prevenire la gravidanza sono i contraccettivi orali ormonali. Pertanto, in Germania, questi farmaci sono utilizzati da oltre il 30% delle donne di età compresa tra 15 e 45 anni, nei Paesi Bassi da oltre il 45% delle donne di questa fascia di età, e in Francia e Belgio questa cifra raggiunge il 50% (Prilepskaya VN, 2009).

La paura di ingrassare è la paura più comune tra le donne prima di assumere contraccettivi ormonali (HC). Questa paura è infondata. Nella stragrande maggioranza dei casi (circa il 97%), l'aumento di peso è spiegato da una cattiva alimentazione e dalla mancanza di attività fisica e non dall'influenza dei GC. Con la corretta selezione di farmaci moderni contenenti piccole quantità di ormoni sintetici, la probabilità di un notevole aumento del peso corporeo è significativamente ridotta. Nel 3% dei casi è possibile un leggero aumento di peso, ma può essere facilmente corretto con una dieta opportunamente selezionata ed esercizi di fitness.

L'ultima generazione di contraccettivi contiene una quantità minima di ormoni e sono sicuri per il corpo. Una revisione sistematica di studi randomizzati e controllati (RCT) non ha trovato prove di un'associazione tra aumento di peso e uso di GC (Gallo M.F., Lopez L.M. et al., 2006). Inizialmente sono stati identificati un totale di 570 studi randomizzati per l'analisi che confrontavano i contraccettivi orali combinati (COC) con il placebo o qualsiasi altro contraccettivo orale. Dopo aver escluso gli studi che seguivano i pazienti per non più di tre cicli di farmaco e quelli che non disponevano di dati sufficienti sulla variazione di peso, nell'analisi finale sono stati inclusi 44 studi randomizzati. I COC valutati in questi studi contenevano 18 tipi di progestinici e tre tipi di estrogeni. La dimensione del campione variava da 20 a 5.654 pazienti (mediana 143). La durata degli studi variava da 6-12 cicli. I criteri di inclusione negli studi variavano, ma nella maggior parte dei casi i partecipanti erano donne sane in età riproduttiva senza controindicazioni all’uso di contraccettivi orali (CO). Tre studi randomizzati non hanno trovato prove di una relazione causale tra l'uso di COC o contraccettivi combinati (cerotti cutanei) e l'aumento di peso. Nella maggior parte dei casi, i confronti tra diversi COC non hanno rivelato cambiamenti significativi nell’aumento di peso. Nonostante ciò, in uno studio che ha confrontato drospirenone e desogestrel, è stata riscontrata una differenza significativa tra i due gruppi. Commento: questa differenza potrebbe essere spiegata dalla capacità del drospirenone di trattenere i liquidi nei tessuti corporei. Tuttavia, la maggior parte delle donne in entrambi i gruppi presentava fluttuazioni di peso entro 2 kg rispetto al basale. Il tasso di interruzione dei COC dovuto all’aumento di peso non differiva tra i diversi contraccettivi. Molti ricercatori non hanno utilizzato metodi rigorosamente stabiliti per misurare il peso corporeo. Variazioni nella calibrazione della bilancia o differenze nella tecnica di pesatura potrebbero aver influenzato i risultati. Allo stesso modo, pesarsi in momenti diversi della giornata, a digiuno o a sazietà, e il numero di partecipanti allo studio potrebbero aver contribuito ad alcune differenze (Centro internazionale per la medicina basata sull’evidenza, 2008).

Il motivo del timore di un significativo aumento di peso è il fatto che in precedenza, durante l'assunzione di COC con una dose elevata di estrogeni (50 mcg) e progestinici, si verificavano effetti collaterali come disturbi metabolici, che erano quasi impossibili da evitare (Samsioe G., 1990). Successivamente, con l’accumulo di esperienza clinica, è stato dimostrato che gli estrogeni sintetici, in particolare l’etinilestradiolo (EE), inducono alcuni cambiamenti metabolici dose-dipendenti (Dobrokhotova Yu.E., 2008). La maggior parte dei progestinici di 1a e 2a generazione sono caratterizzati da un'attività anabolica piuttosto elevata (Fig. 1). Allo stesso tempo, la comparsa di gestageni di 3a generazione (gestodene, desogestrel), che praticamente non hanno questo effetto, può in gran parte determinare la riduzione della frequenza di questo effetto collaterale. È stato stabilito che con una ridotta tolleranza ai carboidrati e lo sviluppo di iperinsulinemia, i processi di utilizzo dell'energia nei depositi di grasso vengono accelerati e aumenta l'accumulo di grasso, principalmente di tipo addominale. Gli studi hanno dimostrato che alte dosi di estrogeni e

Riso. 1. Evoluzione dei progestinici

i progestinici inducono una diminuzione della tolleranza al glucosio e aumentano la concentrazione di insulina nel plasma (Rosenbaum H., 1990; Dobrokhotova Yu.E., 2008). Successivamente, con l'avvento di nuovi COC con una dose inferiore di ormoni, è stato possibile minimizzare il loro effetto sul metabolismo dei carboidrati, il che è confermato da livelli praticamente invariati di glucosio e insulina nel sangue. Studi recenti hanno dimostrato che quando si utilizzano progestinici altamente selettivi di terza generazione in combinazione con dosi di estrogeni basse e ultra basse (20 e 15 mcg di EE), non sono stati rilevati cambiamenti clinicamente significativi nei parametri del metabolismo dei carboidrati.

La conferma del fatto che determinati comportamenti alimentari (consumo di cibi grassi e ad alto contenuto calorico) accelera il processo di accumulo di grasso nel corpo sono i risultati ottenuti da L.H. Eck e A.G. Bennet nel 1997. Gli scienziati hanno condotto uno studio comparativo su donne che assumevano contraccettivi orali o che non li utilizzavano, secondo i seguenti parametri: tasso metabolico basale, attività fisica e profilo alimentare, ad es. composizione qualitativa del cibo consumato. Un'analisi comparativa ha mostrato che gli individui che utilizzavano contraccettivi (COC trifasici contenenti 35 mcg di EE e 0,5-0,75-1 mg di noretindrone), rispetto a coloro che non utilizzavano GC, consumavano significativamente più grassi rispetto ai carboidrati. Allo stesso tempo, gli indicatori del metabolismo basale e dell’attività fisica non differivano in modo significativo. Gli autori hanno concluso che, poiché il consumo di cibi ad alto contenuto di grassi porta ad un maggiore aumento di peso, il cambiamento nel comportamento alimentare che si verifica durante l'uso dei COC potrebbe essere esso stesso responsabile di un aumento della percentuale di tessuto adiposo nel corpo. Studi di Litchfield e Grunvald (1988) hanno stabilito una correlazione assoluta tra la dose di estrogeni con il peso corporeo, la circonferenza delle anche e delle spalle e la distribuzione del grasso periferico in giovani donne (18-26 anni) che utilizzavano contraccettivi orali con diverse dosi della componente estrogenica (Arefyeva M.O., 2009).

Il database Cochrane nel 2009 ha fornito una revisione degli studi che esaminavano l'effetto dei COC sul peso corporeo (Gallo M.F., Lopez L.M. et al., 2008). Nella tabella sono presentati i dati di alcuni studi clinici, vale a dire le variazioni quantitative del peso corporeo in base alla composizione dei GC confrontati. Pertanto, i risultati degli studi ci permettono di concludere che l'effetto della componente estrogenica dei contraccettivi sul comportamento alimentare e sulla distribuzione del grasso periferico è dose-dipendente e per neutralizzare l'effetto di tutte le vie metaboliche dell'aumento di peso, è auspicabile utilizzare contraccettivi con dosi minime della componente estrogenica (15-20 mcg di EE) in combinazione con progestinici altamente selettivi di 3a generazione (ad esempio gestodene, desogestrel).

Pertanto, l’aumento di peso può essere dovuto ai seguenti fattori:

● componente estrogenica (ritenzione di liquidi, effetto metabolico);

● componente progesterone (effetto metabolico);

● modificare la dieta e il regime, ridurre l'attività fisica, i fattori di stress, ecc.

Sulla base di molti anni di esperienza nell'uso dei GC, sono stati proposti vari metodi per ridurre o neutralizzare gli effetti degli effetti collaterali che si verificano durante la loro assunzione:

● se la causa degli effetti collaterali è la componente estrogenica, si consiglia di passare da un dosaggio di estrogeni più alto ad uno più basso (da trifasico a monofasico, da 30 mcg a 20 mcg);

● se l'aumento di peso è dovuto a ritenzione di liquidi, si consigliano i COC con progestinici ad effetto antimineralcorticoide (gestodene e drospirenone). Il gestodene ha un lieve effetto antimineralcorticoide. La pronunciata attività antimineralcorticoide del drospirenone (3 mg di drospirenone hanno un'attività simile a 25 mg di spironolattone) può contribuire allo sviluppo di iperkaliemia (specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa, insufficienza epatica e surrenale), nonché con l'uso simultaneo di diuretici risparmiatori di potassio. L'uso a lungo termine di COC con un pronunciato effetto antimineralcorticoide richiede una valutazione regolare del metabolismo del sale marino e la prevenzione dell'iperkaliemia (Arefyeva M.O., 2009);

● se il motivo risiede nella componente progestinica, si consiglia di prescrivere COC con un tipo diverso o una dose inferiore di gestageni.

Tavolo. Variazioni del peso corporeo quando si utilizzano diversi GC

	NomesimileDicomposizioneGK,registratoVUcraina Novinet Lindineth Microgino	Cambiamenti di pesoV1- thraggruppa per rispetto al 2° Riduzione di oltre 2 kg La differenza di peso corporeo medio tra i due gruppi è stata di 0,7 kg (nel 1° gruppo il peso è leggermente aumentato, nel 2° è diminuito)	Acoefficiente probabilità
20 mcg di EE e 150 mcg di desogestrel (Gruber, 2006)	Mercilon	La differenza di peso corporeo medio tra i due gruppi è stata di 0,67 kg (nel 1° gruppo il peso è leggermente diminuito, nel 2° è aumentato)
Anello vaginale che rilascia 15 mcg di EE e 120 mcg di etonogestrel al giorno, rispetto a un COC contenente 30 mcg di EE e 3 mg di drospirenone (Milsom, 2006)	NuvaRing	La differenza di peso corporeo medio tra i due gruppi è stata di 0,4 kg (nel 1° gruppo il peso è leggermente aumentato, nel 2° non è cambiato)
	Triquilare Triziston Tri-Misericordia	La differenza nel peso corporeo medio tra i due gruppi alla fine dello studio era di 1,3 kg (le variazioni per gruppo non sono state specificate)

Anche gli approcci alla via di somministrazione dei GC (orale, vaginale, transdermica, intrauterina) sono stati modificati al fine di ridurre gli effetti collaterali. Tuttavia, secondo la medicina basata sull’evidenza, una revisione Cochrane (2007) e le istruzioni per i farmaci, tutti hanno quasi lo stesso effetto sul peso corporeo.

L'effetto dei COC sul peso corporeo, utilizzati in un regime prolungato (24 + 4, 63 + 7, ecc.), richiede ulteriori studi. Ciò è dovuto principalmente al fatto che, sullo sfondo di un regime prolungato, il carico ormonale totale per ciclo di somministrazione aumenta rispetto al regime ciclico (21 + 7). Anche l’emergere di COC con estrogeni naturali richiede ulteriori studi su questo problema. Ad oggi, non sono state riscontrate differenze significative e non sono disponibili dati sufficienti per dimostrare che l’EE è superiore agli estrogeni naturali.

I risultati degli studi condotti presso il Centro Scientifico di Ostetricia, Ginecologia e Perinatologia omonimo. IN E. Kulakova (Russia) (Simkin-Silverman L.R., Wing et al., 1998) ha dimostrato che l'effetto dei moderni COC sullo spettro lipidico dipende non solo dalla loro struttura chimica, dosaggio e metodo di somministrazione, ma anche dal livello lipidico iniziale nel un particolare paziente. Ciò conferma ancora una volta l'influenza significativa dei fattori ereditari e determina in gran parte la variazione del peso corporeo quando si prescrivono i COC.

Analizzando i dati della letteratura, possiamo concludere che l'approccio costituzionale alla prescrizione dei COC consente di selezionare con maggiore precisione un farmaco per i pazienti, tenendo conto dell'intero spettro delle loro caratteristiche geneticamente determinate. Una scelta così individualizzata di COC per ciascuna donna specifica consente di ridurre significativamente il numero di effetti negativi dei farmaci, incl. e la loro possibile influenza sulle fluttuazioni del peso corporeo.

Dopo aver riassunto i dati degli esami clinici generali, ginecologici, mentali, dell'analisi dei dati anamnestici e delle misurazioni somatometriche, abbiamo identificato i tipi costituzionali delle donne studiate: endomorfe - con predominanza di estrogeni, opposte, mesomorfe - con predominanza di androgeni ed ectomorfe - con una predominanza di progesterone. I livelli ormonali sono stati confermati determinando il livello di steroidi sessuali. I pazienti inclusi nello studio (100 persone) sono stati esaminati prima di iniziare a usare i COC e dopo 3-6 mesi di uso regolare.

Per i soggetti con tipo costituzionale endomorfo (con predominanza della componente grassa), si consiglia l'utilizzo del farmaco Lindinet 20, che contiene 20 mcg di EE e 75 mcg di gestodene. Lindinet 20 contiene la quantità più piccola non solo della componente estrogenica (20 mcg), ma anche della componente progestinica (75 mcg) rispetto ad altri COC (Fig. 2).

Il Gestodene, che fa parte di Lindinet 20, è un progestinico di terza generazione e ha un pronunciato effetto antiestrogenico. Esibisce un'attività primaria nel plasma sanguigno e ha una biodisponibilità del 100%, perché non subisce trasformazioni metaboliche, il che contribuisce ad una rapida diminuzione dei livelli di estradiolo (Fig. 3, 4). Il gestadene ha un pronunciato indice antiovulatorio, che porta ad una diminuzione dei livelli di ormoni follicolo-stimolanti e luteinizzanti, etinilestradiolo nel sangue a livelli normali corrispondenti alla fase proliferativa precoce del ciclo mestruale. Questo è l'unico gestageno che non stimola l'attività di due tipi di recettori degli estrogeni nella coltura cellulare COS-7 (Rabe T., Bohlmann M.K. et al., 2000). Il gestadene è il progestinico più potente e altamente selettivo che non possiede attività glucocorticoide (Kuhl H., Drugs, 1996; Tyrer L., 1999).

Il Gestodene ha anche un effetto antimineralcorticoide, che provoca una diminuzione del livello di renina circolante e un sollievo dei sintomi dell'iperestrogenismo come tensione nelle ghiandole mammarie, cambiamenti della pressione sanguigna e del peso corporeo. Il gestadene non altera il metabolismo del sodio e del potassio, non influisce sul peso corporeo a causa della ridistribuzione dei liquidi e non è un derivato dello spirolattone 17-α. Questo è un derivato del 19-nortestosterone, che in questo gruppo ha la maggiore somiglianza con il progesterone negli effetti antimineralcorticoidi e altri farmacologici (Kirkman R.J.E., 1991; Asetskaya I.L., Belousov Yu.B., 2001).

Le proprietà farmacologiche del gestodene e il contenuto minimo di EE giustificano l'uso del farmaco Lindinet 20 nelle persone con iperestrogenismo.

Dallo studio è emerso che nell'1% dei casi è stato osservato un aumento del peso corporeo fino a 1 kg e nel 6% una diminuzione fino a 2 kg. L’aumento fino a 1 kg è stato insignificante, associato a cambiamenti nella dieta delle donne e non è servito come motivo per abbandonare il metodo contraccettivo. Questi dati sono stati confermati in uno studio polacco che ha esaminato l'effetto di Lindinet 20 sull'indice di massa corporea (BMI) (Fig. 5). Lo studio ha coinvolto 800 donne (età prevalentemente compresa tra 20 e 29 anni), a cui è stato misurato il BMI nel corso di 6 cicli di dosaggio. Non si è verificato alcun aumento del BMI, anzi si è osservata addirittura una tendenza alla sua diminuzione.

Le preoccupazioni delle donne e dei medici riguardo ai possibili effetti dei COC sul peso corporeo sono talvolta esagerate. Se si verifica un tale effetto collaterale, è necessaria la consultazione con uno specialista.

Per mitigare i possibili effetti collaterali dei COC, si può raccomandare quanto segue:

1. A causa delle peculiarità del meccanismo d'azione dei COC per uso a lungo termine, è necessario studiare attentamente l'anamnesi e determinare il tipo costituzionale delle donne.

2. I COC dovrebbero essere selezionati in base alle caratteristiche costituzionali dell'ente. Per le donne con tipo costituzionale endomorfo (predominanza di estrogeni), può essere raccomandato Lindinet 20.

3. È auspicabile che il farmaco "iniziale" sia un farmaco con un carico ormonale minimo per ciclo di somministrazione, ad esempio Lindinet 20.

4. È necessario determinare se il paziente appartiene alla categoria delle persone in sovrappeso o obese e anche identificare la presenza di una predisposizione ai disturbi del metabolismo dei lipidi e dei carboidrati.

5. È molto importante avvisare la donna delle possibili fluttuazioni di peso e dei metodi per risolvere questo problema.

7. Quando si prescrivono i COC, si dovrebbe dare la preferenza ai farmaci contenenti basse dosi di ormoni e progestinici delle ultime generazioni.

8. Un aumento del peso corporeo fino a 1 kg non è critico per le donne e può essere osservato anche senza l'uso di COC. I benefici derivanti dall'uso dei COC (prevenzione del cancro dell'endometrio, delle ovaie, del colon-retto, riduzione dei sintomi della sindrome premestruale, trattamento dell'acne e della seborrea) sono molto superiori al rischio di un leggero aumento del peso corporeo dovuto all'uso dei COC.

Aspetti medici della salute delle donne N. 7(35)’ 2010

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