Industria farmaceutica nazionale. Basi organizzative e metodologiche per l'analisi dei risultati delle attività finanziarie ed economiche. Industria dei materiali da costruzione, silvicoltura e industrie della pasta e della carta

La produzione industriale di medicinali è caratterizzata da un elevato grado di sviluppo, poiché si basa sull'uso diffuso di macchine, dispositivi, linee di produzione meccanizzate e automatizzate. Prevede la produzione di massa e in serie di farmaci secondo prescrizioni standard progettate per il consumatore medio.

Una delle caratteristiche della produzione industriale è la sua profilazione all'interno del settore, il che significa la creazione di imprese specializzate progettate per produrre uno o un numero limitato di tipi di prodotti. Attualmente, la produzione di medicinali è concentrata in grandi imprese specializzate come l'associazione di produzione Moskhimfarmpreparaty da cui prende il nome. N.A. Semashko, progettato per la produzione di compresse e forme di iniezione. Presso l'associazione di produzione "Mosmedpreparaty" da cui prende il nome. L. Ya-Karpov produce capsule di gelatina dura e sospensioni con antibiotici, altre imprese chimiche e farmaceutiche producono forme di dosaggio come unguenti, paste, capsule di gelatina molle, preparati di estrazione, ecc. e implementazione di tecnologie avanzate per questo tipo di prodotti nella produzione e per migliorare la qualità dei farmaci. La tendenza principale che caratterizza lo sviluppo della produzione farmaceutica è la costante ricerca di nuovi farmaci con maggiore attività terapeutica e minore tossicità.

3.1. Condizioni per il rilascio centralizzato dei medicinali

Per la produzione di medicinali nelle imprese industriali sono necessarie determinate condizioni:

1) domanda di massa del farmaco, che garantirà la redditività della sua produzione;

2) stabilità delle materie prime e del prodotto finito, poiché le materie prime per la preparazione dei medicinali in produzione, così come il prodotto finito, raggiungono il consumatore dopo un certo periodo di tempo impiegato per la loro consegna. Inoltre, è necessario disporre di scorte di prodotti finiti per soddisfare la domanda in modo tempestivo e ininterrotto. Per tutto questo tempo, il farmaco non dovrebbe deteriorare la sua qualità e perdere la sua attività terapeutica. Questo problema viene risolto introducendo stabilizzanti, liofilizzazione, microincapsulazione, applicazione di gusci protettivi, realizzazione di particolari tipologie di imballaggi, ecc.;

30 standardizzazione delle materie prime e dei medicinali per garantire la produzione di prodotti omogenei che soddisfino i requisiti della documentazione normativa e tecnica, ottenuta utilizzando la tecnologia moderna e migliorando la produzione. Allo stesso tempo, l’industria farmaceutica dispone di diversi standard per lo stesso tipo di forma di dosaggio, compreso l’ingrediente desiderato in diversi dosaggi previsti per il trattamento di un singolo paziente.

3.2. Principi generali per l'organizzazione della produzione farmaceutica su larga scala

L'organizzazione della produzione di medicinali nelle imprese farmaceutiche ha le sue caratteristiche.

Per garantire l'alta qualità dei prodotti e la redditività della produzione associata a una varietà di operazioni tecnologiche, il principio della divisione del lavoro è ampiamente utilizzato nelle imprese farmaceutiche. La produzione farmaceutica allargata è costituita da un complesso di officine specializzate. Un'officina è l'unità produttiva principale di un'impresa, progettata per eseguire processi omogenei (frantumazione, estrazione, confezionamento, ecc.) o per produrre prodotti simili (compresse, fiale, aerosol, ecc.). Ogni officina ha diverse sezioni o reparti in cui vengono eseguite operazioni simili che compongono il processo tecnologico. Ad esempio, un negozio di fiale ha sezioni: soffiatura del vetro, lavaggio, malta, riempimento di soluzioni in fiale, chiusura di fiale, sterilizzazione, ecc. Un negozio di compresse ha sezioni: miscelazione di ingredienti, granulazione, essiccazione del granulato, pressatura, ecc. Con tale organizzazione della produzione, è di grande importanza la disposizione delle aree dell’officina.

L'ubicazione delle macchine deve tenere conto dell'organizzazione del flusso produttivo, che è una delle condizioni decisive per il lavoro altamente produttivo dell'officina. Idealmente, si tratta della creazione di linee di produzione automatizzate, che sono un gruppo di contatto di macchine e dispositivi che eseguono costantemente tutte le operazioni tecnologiche con trasferimento automatico dei prodotti lungo il flusso. Pertanto, la linea di produzione nel negozio di fiale effettua il lavaggio delle fiale, il riempimento con la soluzione, la sigillatura, il controllo della qualità della chiusura e della purezza della soluzione nelle fiale, ecc.

Il lavoro delle imprese industriali è caratterizzato da una rigorosa regolamentazione e pianificazione della produzione, poiché vengono lavorate grandi quantità di materiale e qualsiasi errore tecnologico può portare a notevoli danni materiali e difetti del prodotto. Per evitare incidenti, il processo produttivo viene svolto in determinate condizioni standard, previste da precise istruzioni riunite in un unico documento – regolamento.

La fonte della maggior parte dei medicinali forniti alle farmacie è l’industria medica. Si distinguono i seguenti rami indipendenti dell'industria medica: chimico-farmaceutico, galeno-farmaceutico e l'industria degli antibiotici, dei prodotti organochimici e delle vitamine. L'industria chimica e farmaceutica comprende la produzione di sostanze sintetiche e sostanze farmacologicamente attive isolate nella loro forma pura da materie prime naturali. La competenza dell'industria galenofarmaceutica comprende la produzione di farmaci galenici e novogalenici, nonché una varietà di farmaci finiti. La produzione di antibiotici e vitamine è concentrata in rami speciali dell'industria medica.

La struttura gestionale dell'industria farmaceutica è cambiata più volte in base al suo sviluppo e alle nuove sfide. Tralasciando la descrizione delle forme organizzative del passato, che riguarda più la storia della farmacia, ci soffermeremo solo sulla fase finale più importante nello sviluppo dell'industria medica: la sua concentrazione in uno speciale Ministero dell'Unione. Tutte le imprese produttrici di preparati chimico-farmaceutici ed erboristici essenziali, antibiotici, vitamine, forme farmaceutiche finite, strumenti medici, attrezzature mediche, vetro medicale, nonché aziende agricole statali che coltivano piante medicinali e alcune organizzazioni rientravano nella giurisdizione del Ministero dell'industria medica (MMP), responsabile dell'approvvigionamento di materiali vegetali officinali spontanei. In altri reparti veniva lasciata solo la produzione di medicinali specifici, come preparati organolettici e preparati enzimatici.

Nel 1976, MMP passò a un nuovo schema più avanzato per la gestione dell'industria medica, basato su un principio a tre livelli: ministero - associazione industriale (stabilimento) di tutta l'Unione, impresa. Per la produzione sono state costituite le seguenti associazioni industriali sindacali (VPO): "Soyuzlexintez" - medicinali sintetici, "Soyuzantibiotics" - antibiotici, sostituti del sangue e preparati per organi, "Soyuzvitamins" - vitamine, "Soyuzleksredstva" - medicinali finiti, "Soyuzmedpolymersteklo " - prodotti medici in vetro, porcellana e materiali polimerici, Soyuzprommedtekhnika - prodotti per apparecchiature mediche, Soyuzlekrasprom - per la produzione, l'approvvigionamento e la lavorazione di piante medicinali.

Le VPO operano sulla base del calcolo economico e hanno la piena responsabilità dei risultati delle attività produttive ed economiche dell'associazione nel suo insieme e di ciascuna impresa, dell'attuazione del piano statale e dei contratti di fornitura dei prodotti.

Sono state organizzate anche associazioni di produzione. Pertanto, nel sistema Soyuzleksredstva di istruzione professionale superiore, tali associazioni sono state formate a Mosca (associazione industriale "Moskhimfarmpreparaty"), Leningrado (associazione industriale "Ottobre"), unendo gli stabilimenti chimici e farmaceutici di queste città che producono medicinali finiti, a Kharkov ( associazione industriale "Salute") e così via.

La creazione di grandi complessi produttivi ed economici contribuirà all'organizzazione di una produzione altamente efficiente di medicinali, all'introduzione di nuove attrezzature e al miglioramento della qualità dei prodotti. Il grado di concentrazione della produzione può essere giudicato dal fatto che l’associazione di produzione di Leningrado “October” ha iniziato a produrre annualmente fino a 450 milioni di fiale e 400 milioni di confezioni di medicinali finiti (oltre il 10% della produzione annua totale di VPO Soyuzleksredstva).

Oltre all'industria farmaceutica dell'Unione, sono state date ampie iniziative anche ai dipartimenti farmaceutici per lo sviluppo dell'industria farmaceutica locale. Le sue imprese sono fabbriche farmaceutiche sotto la giurisdizione dei principali dipartimenti farmaceutici dei ministeri della sanità delle repubbliche federate. Sono disponibili in ogni dipartimento farmaceutico regionale, regionale (e a Mosca e Leningrado - città) e sono progettati per fornire medicinali alla loro regione, territorio, repubblica autonoma. Le fabbriche farmaceutiche e la produzione farmaceutica producono preparati a base di erbe, la cui produzione richiede attrezzature relativamente semplici, forme di dosaggio secondo le prescrizioni più comuni e si occupano del loro confezionamento. In alcuni dipartimenti farmaceutici (Mosca e Leningrado), queste imprese sono molto grandi e, come le fabbriche farmaceutiche, sono in grado di produrre preparati erboristici come estratti secchi, preparati novogalenici e forme di dosaggio come soluzioni in fiale.

Le fabbriche farmaceutiche furono costruite sulla base di officine. Se queste fabbriche non sono altamente specializzate, solitamente hanno quattro laboratori principali: 1) galenico; 2) tavoletta; 3) ampolla; 4) imballaggio.

IN galenico Il laboratorio si concentra sulla produzione di estratti e tinture, nonché di nuove preparazioni galeniche, stimolanti biogenici, ecc. In questo laboratorio si estraggono le materie prime vegetali con vari metodi (macerazione, percolazione, circolazione, ecc.), si eseguono operazioni di separazione delle fasi liquide e solide (decantazione, filtraggio, centrifugazione, pressatura), distillazione di alcol e altri estraenti, evaporazione , essiccazione sotto vuoto, dissoluzione, miscelazione, ecc.

IN tavoletta L'officina produce compresse, che sono miscele di polveri compresse. Le principali operazioni di produzione in questo laboratorio sono la macinazione delle sostanze di partenza, la miscelazione, la granulazione della massa e la compressatura.

IN fiala L'officina produce soluzioni in fiale per iniezione. Qui il ciclo produttivo consiste nello sciogliere le sostanze di partenza, filtrare le soluzioni, realizzare le fiale, prepararle per il riempimento (lavaggio e altre operazioni), riempimento, sigillatura, sterilizzazione ed etichettatura.

IN confezione L'officina confeziona i prodotti realizzati dallo stabilimento.

Il lavoro nelle officine viene svolto nei reparti (aree di produzione) che producono determinati tipi di prodotti o eseguono operazioni. Recentemente, le fabbriche farmaceutiche di importanza sindacale avevano ancora laboratori di unguenti, ma a causa del trasferimento della produzione della gamma principale di unguenti alle fabbriche farmaceutiche, si sono trasformate in dipartimenti (sezioni) del laboratorio galenico. Le fabbriche con un profilo specializzato possono avere officine come ad esempio adesivi, viti, supposte, ecc. Le fabbriche con un profilo stretto possono essere un unico negozio, ad esempio un impianto che produce cerotti di senape.

In ogni stabilimento farmaceutico, oltre alle officine principali, sono presenti officine e dipartimenti ausiliari che partecipano all'attuazione del programma di produzione fornendo assistenza alle officine principali. Ciò dovrebbe includere l'officina riparazioni, i reparti caldaie, l'officina di cartone, le strutture di magazzino, il trasporto in fabbrica, l'officina di imballaggio, ecc. Un posto speciale nello stabilimento è occupato dal laboratorio sperimentale, che risolve problemi relativi al miglioramento della produzione, e l'ufficio tecnico dipartimento di controllo (QC), esercitando il controllo su tutte le aree di produzione e autorizzando il rilascio dei prodotti finiti dallo stabilimento.

Le imprese dell'industria farmaceutica locale, di regola, sono costruite secondo lo stesso principio delle fabbriche farmaceutiche e più sono grandi, più sono vicine alle fabbriche in termini organizzativi. Per la maggior parte, tali imprese dispongono di laboratori: 1) galenico, 2) unguento, 3) compresse e 4) imballaggio. I laboratori Amlul si trovano solo nelle fabbriche più grandi. La particolarità della produzione farmaceutica della gestione della farmacia è che è su piccola scala. Per la produzione su piccola scala è naturale utilizzare il lavoro manuale nelle singole operazioni.

Le fabbriche farmaceutiche della subordinazione dell'Unione appartengono alla categoria della produzione su larga scala, che, con la specializzazione e la profilazione, si sviluppano nella produzione di massa. Sono caratterizzati dall'utilizzo del metodo del flusso, dalla massima meccanizzazione del processo produttivo e, in alcuni casi, dalla completa automazione della produzione.

La specificità della produzione farmaceutica è il rilascio di un prodotto volto a migliorare o mantenere la salute umana. Ciò determina il ruolo strategico dell’industria farmaceutica per il Paese e l’importanza della regolamentazione statale del processo di produzione dei farmaci. Nel mondo moderno, il futuro della nazione dipende dallo stato del sistema sanitario nazionale. E l’industria farmaceutica svolge uno dei ruoli principali nel sistema sanitario complessivo.

Le dinamiche dell’assistenza sanitaria globale nel corso del suo sviluppo dimostrano chiaramente che l’uso della terapia farmacologica è in continua espansione. Attualmente, i prodotti dell'industria sono disponibili sotto forma di compresse, soluzioni iniettabili, inalazioni, unguenti, gel e altre forme finite contenenti uno o più ingredienti farmaceutici attivi. Alta efficienza nel trattamento di molte malattie, velocità, praticità e facilità d'uso, non invasivoNon invasivo - (non invasivo) - Il termine è usato per caratterizzare metodi di ricerca o trattamento durante i quali non vi è alcun impatto sulla pelle utilizzando aghi o vari interventi chirurgici strumenti natura del trattamento, dipendenza ridotta a seconda del luogo specifico di trattamento: i vantaggi offerti dai farmaci moderni rispetto ad altri tipi di trattamento. La gamma di utilizzo dei moderni prodotti farmaceutici è estremamente ampia e allo stesso tempo copre costantemente nuove aree di indicazioni terapeutiche. Con l'aiuto di prodotti chimico-farmaceutici è possibile curare la maggior parte delle malattie infettive, molte patologie cardiovascolari e alcuni tipi di tumori maligni. I farmaci moderni possono alleviare significativamente le condizioni dei pazienti con malattie del sistema nervoso centrale (SNC), ridurre la dipendenza da droghe e alcol e alleviare il dolore e le sindromi infiammatorie.

Oggi è impossibile immaginare la vita di una persona moderna e della società nel suo insieme senza tali farmaci. La disponibilità costante di un determinato insieme di medicinali è un anello chiave nel sistema di garanzia della sicurezza nazionale. L'industria farmaceutica dovrebbe essere considerata uno dei settori chiave dell'industria nazionale, la cui influenza, direttamente o indirettamente, si estende a tutte le sfere della vita della società moderna e dello Stato.

L'industria farmaceutica è un insieme complesso di elementi interconnessi e il funzionamento efficace dell'intero sistema dipende dall'interazione armoniosa di tutte le sue parti. I più importanti: lavoro di ricerca sulla creazione di nuovi farmaci; sviluppo di approcci tecnologici alla produzione industriale di sostanze medicinali, compresi approcci chimici e biotecnologici; produzione su larga scala di sostanze e forme di dosaggio finite; organizzazione di un sistema di vendita di farmaci; implementazione di efficaci attività di marketing; organizzazione di un efficace sistema di formazione del personale; stabilire e migliorare i meccanismi per finanziare lo sviluppo; attività efficaci delle organizzazioni governative di regolamentazione. Merita una menzione speciale anche il sistema di controllo di questo meccanismo estremamente complesso, che richiede il coinvolgimento di specialisti altamente qualificati e tecnologie di gestione avanzate.

Stato attuale del mercato farmaceutico russo

La moderna industria farmaceutica può essere considerata uno dei settori dell’economia mondiale a più alta tecnologia e ad alta intensità di conoscenza, e ciò vale in massima misura per lo sviluppo di nuovi farmaci. E questo è visto come un altro ruolo importante dell’industria farmaceutica nell’attuale fase di esistenza dello Stato russo: a determinate condizioni, può diventare il motore di un vero sviluppo innovativo del Paese.

Il mercato farmaceutico russo è uno dei più promettenti dell’Europa centrale e orientale grazie alle sue dimensioni, alla continua crescita economica e ai miglioramenti nella tutela dei diritti di proprietà intellettuale. La dimensione del mercato è la più grande in detta regione e rimarrà tale per il prossimo futuro. Secondo il portale informativo e analitico www.remedium.ru

Tabella 1

Volume di mercato

			variazione 2007 rispetto al 2006 in%		variazione 2008 rispetto al 2007 in%

Allo stesso tempo, il potenziale di crescita del mercato russo è molto significativo, anche se sono necessari sforzi significativi per realizzare appieno questo potenziale. Nel 2006, secondo il gruppo DSM, la capacità di mercato in termini assoluti ha raggiunto i 12,2 miliardi di dollari, mentre nel 2007 è proseguita una crescita intensa e la capacità di mercato è ammontata a 14,3 miliardi di dollari (il 117,21% in più rispetto all'anno precedente). Nell’ultimo 2008, la capacità del mercato ammontava a 18,4 miliardi di dollari, ovvero il 128,68% in più rispetto al 2007. Secondo varie previsioni, la crescita del mercato continuerà nel 2009-2011. con un tasso medio del 10-12% annuo in valuta nazionale e un tasso ancora più elevato in termini di dollari. Di conseguenza, il suo volume (il costo finale per i consumatori) raggiungerà i 20 miliardi di dollari già nel 2011 e, secondo varie stime, i 25-35 miliardi di dollari entro il 2020. La crescita sarà assicurata principalmente dall’aumento dei redditi della popolazione e dal conseguente aumento dimensioni del mercato dell’assicurazione sanitaria privata.

Diamo un'occhiata alla quota delle importazioni sulle vendite totali nella tabella 2.

Tavolo 2

Quota specifica delle importazioni sul volume totale

Fig. 1

Negli ultimi anni la quota delle importazioni sul totale delle vendite è aumentata, soprattutto a causa dell’importazione di medicinali costosi. Il volume delle importazioni di medicinali (farmaci) nel 2006 è stato di 8,93 miliardi di dollari, ovvero 3,19 miliardi di pacchi. Nel 2007 ha raggiunto i 10,2 miliardi di dollari, ovvero 3,36 miliardi di pacchi. Il volume delle importazioni di medicinali alla fine del 2008 ammontava a 13,09 miliardi di dollari USA, ovvero 3,44 miliardi di confezioni. In termini di valore, l'importazione di medicinali è aumentata di un terzo, in termini fisici - un aumento del 102,2%. Secondo i dati del Servizio federale delle dogane, le importazioni di medicinali nella Federazione Russa nella prima metà del 2009 sono diminuite del 6,1% a 3,19 miliardi di dollari rispetto ai 3,397 miliardi di dollari dello stesso periodo dell'anno scorso. La maggior parte dei medicinali, del valore di 3,181 miliardi di dollari, come l'anno scorso, è stata acquistata nei paesi non CSI.

Il consumo di medicinali finiti (FPP) pro capite è raddoppiato negli ultimi 4 anni, ma questa cifra è ancora significativamente inferiore a quella dei paesi dell'UE e degli Stati Uniti, secondo il portale informativo e analitico www.remedium.ru. Ciò indica l’esistenza di una significativa domanda repressa, nonché di un elevato potenziale di crescita del mercato man mano che gli indicatori economici migliorano.

Stato attuale dell'industria e della produzione farmaceutica

Secondo i dati del Ministero dell'Industria e dell'Energia della Federazione Russa per il 2008, l'industria farmaceutica russa è rappresentata da 525 imprese che impiegano 65,1 mila persone. Queste imprese producono prodotti commerciabili per un valore di 62 miliardi di rubli. La redditività media del settore è del 17%. Il grado di ammortamento delle immobilizzazioni è del 60% e l'utilizzo della capacità produttiva è del 78%.

Negli ultimi anni si è registrata una crescita significativa della produzione nell’industria farmaceutica nazionale. A causa dello sviluppo delle vendite nazionali, negli ultimi anni nel settore farmaceutico russo si sono intensificati i processi di fusioni, acquisizioni e licenze di prodotti leader. La spesa delle aziende in ricerca e sviluppo (R&S) e nella promozione dei prodotti è aumentata in modo significativo.

La produzione farmaceutica è uno dei segmenti più stabili dell’industria russa. L’industria farmaceutica è orientata principalmente al mercato interno, il che significa che, a differenza delle industrie orientate all’esportazione, è meno sensibile alle fluttuazioni dei tassi di cambio. La domanda di prodotti farmaceutici dipende poco dalla fase del ciclo economico, il che ha un effetto positivo sullo sviluppo del settore nel suo complesso. Anche durante la recessione della metà degli anni ’90, il calo dei volumi farmaceutici non fu così significativo come in altri settori. Basti notare che all'inizio del 2000 la quota di imprese non redditizie in questo segmento di mercato era del 12,6%, mentre nell'intero settore era di circa il 50%, secondo i dati presentati sul sito www.marketing.spb. .ru/mr/healthcare/farm.

I produttori stranieri stanno investendo attivamente i loro fondi nello sviluppo di quelli russi. Negli ultimi anni si sono formati diversi gruppi di società che uniscono i più grandi stabilimenti farmaceutici della Russia. Il mercato russo ha gradualmente iniziato ad europeizzarsi e ad assomigliare ai mercati dei paesi sviluppati. La Russia è diventata attraente anche in termini di ingresso nei mercati dei paesi vicini (paesi della CSI e Asia).

La caratteristica più importante del mercato farmaceutico russo è il ruolo di controllo dello Stato, che si svolge attraverso licenze e certificazioni piuttosto rigorose, restrizioni legislative sulla pubblicità dei medicinali e l’organizzazione della vendita dei farmaci. Rispetto ad altri paesi, la Russia detiene una quota più significativa degli appalti pubblici di prodotti farmaceutici.

In generale, la produzione farmaceutica russa presenta una notevole attrattiva per gli investimenti. Inoltre, i produttori farmaceutici nazionali hanno raggiunto una tale posizione nel settore facendo affidamento esclusivamente sulle proprie forze e senza un accesso speciale agli investimenti esterni. Sono riusciti a invertire le tendenze negative e a muoversi verso una crescita qualitativa e quantitativa. Lo dice il centro ricerche di mercato Pharmexpert

Problemi dell'industria farmaceutica

Vanno segnalati due problemi sistemici dell’industria farmaceutica russa. In primo luogo, questo è il basso livello di fornitura alla popolazione della Federazione Russa di medicinali di produzione nazionale convenienti e di alta qualità, che rappresenta una minaccia per la sicurezza nazionale. In secondo luogo, il basso livello di innovazione e tecnologia utilizzata nello sviluppo e nella produzione di medicinali. Questo problema generale dell'economia russa è pienamente caratteristico del suo settore farmaceutico. I fattori costitutivi dei problemi sistemici sono:

1. Mancanza di un concetto nazionale per lo sviluppo dell'industria farmaceutica.

2. Mancanza di meccanismi di finanziamento per lo sviluppo dei farmaci.

3. Molte lacune nelle catene critiche di interazioni che assicurano la creazione di nuovi marchi innovativi nazionali.

4. L'assenza di grandi aziende farmaceutiche nazionali in grado di determinare lo sviluppo strategico del settore e di adempiere agli ordini governativi per garantire la sicurezza dei farmaci.

5. Barriere normative alla creazione di nuovi farmaci, insufficiente prevedibilità del mercato farmaceutico.

6. Livello insufficiente della legislazione russa sui brevetti e delle pratiche di applicazione della legge rispetto agli standard internazionali.

7. Il potenziale in continua diminuzione delle risorse umane della scienza e della produzione nazionale.

Analisi della situazione competitiva nel mercato farmaceutico russo

L’industria farmaceutica in Russia è di importanza strategica sia per l’attuale fornitura di medicinali alla popolazione e, di conseguenza, per il mantenimento del livello di salute a un livello accettabile, sia per la garanzia a lungo termine della sicurezza economica e politica dello Stato. Tradizionalmente, la farmacia ha caratteristiche quali innovazione, intensità scientifica, bassa elasticità dei prezzi, elevate barriere all’ingresso e potere monopolistico su farmaci brevettati unici.

L’industria farmaceutica russa è caratterizzata da elevati squilibri tra esportazioni e importazioni, da un’elevata percentuale di prodotti contraffatti e di bassa qualità che minacciano la salute dei consumatori e da un’eccessiva “regolamentazione”. I principali consumatori dell'industria farmaceutica sono i segmenti della popolazione meno protetti socialmente.

Secondo il professore di scienze farmaceutiche, vicedirettore dell'Istituto di ricerca di farmacia per il lavoro scientifico I.A. Samylina, uno dei modi per migliorare la situazione qui è lo sviluppo globale e integrato della concorrenza.

I cambiamenti globali avvenuti negli ultimi decenni nel mercato farmaceutico russo, accompagnati dalla denazionalizzazione della proprietà, dall’aumento del numero delle entità del mercato farmaceutico (soprattutto nelle catene all’ingrosso e nella piccola vendita al dettaglio), dalla liberalizzazione dei prezzi e dall’aumento del gamma di beni e servizi venduti dalle imprese farmaceutiche, hanno portato alla necessità di acquisire nuove conoscenze nel settore per sopravvivere in un ambiente competitivo.

L'aumento del numero delle farmacie è stato uno dei motivi dell'aumento della concorrenza nel mercato farmaceutico. Se prima i principali attori del mercato erano semplicemente le grandi farmacie, ora si assiste a un rapido processo di fusione delle singole farmacie in reti (fusioni e acquisizioni). A San Pietroburgo il leader ovvio è la catena di farmacie “First Aid”, che alla fine del 2009 era rappresentata in 3 regioni della Russia (San Pietroburgo, Mosca, Ekaterinburg) e conta circa 200 farmacie. Secondo la catena di farmacie "First Aid"

Inoltre, la gamma di prodotti venduti si è ampliata in modo significativo. Sono comparsi gruppi non tradizionali di prodotti venduti in farmacia (integratori alimentari, omeopatia, preparati valeo-farmacologici) e anche il gruppo di prodotti tradizionale per le farmacie - i medicinali - è diventato più diversificato. La gamma di farmaci è aumentata di quasi 3 volte, in gran parte a causa dell'introduzione nell'elenco dell'assortimento di farmaci sinonimi di varie aziende produttrici. Secondo www.labex.ru

Esperti di spicco, come i Dottori in Scienze Farmaceutiche S.V. Pervushkin e M.N. Ivashev ritiene che attualmente la strategia principale nella gestione aziendale dovrebbe essere la strategia della razionalità competitiva, che rappresenta azioni mirate per trovare un vantaggio sostenibile rispetto ai concorrenti soddisfacendo le esigenze dei consumatori. Questa strategia è considerata il moderno concetto di marketing.

Strategia di sviluppo dell'industria farmaceutica

Sulla base dell'ordinanza del Ministero dell'Industria e del Commercio della Russia n. 965 del 23 ottobre 2009, "Strategia per lo sviluppo dell'industria farmaceutica per il periodo fino al 2020", l'obiettivo principale della politica statale della Federazione Russa è quello di creare le condizioni per la transizione verso un modello di sviluppo innovativo, che dovrebbe portare ad un aumento dell’offerta sanitaria alla popolazione, alle istituzioni e alle Forze Armate della Federazione Russa, autorità esecutive federali, in cui la legge prevede il servizio militare ed equivalente, farmaci di produzione nazionale, con un aumento generale della fornitura di farmaci ai bisognosi al livello medio europeo, sia in termini di indicatori quantitativi che qualitativi.

Gli obiettivi principali della Strategia sono:

1. Aumentare la fornitura alla popolazione, alle istituzioni sanitarie e alle Forze Armate della Federazione Russa, agli organi esecutivi federali, nei quali la legge prevede il servizio militare ed equivalente, di medicinali vitali ed essenziali di produzione nazionale, nonché di medicinali per la trattamento delle malattie rare;

2. Aumentare la competitività dell'industria farmaceutica nazionale armonizzando gli standard russi per lo sviluppo e la produzione di medicinali con i requisiti internazionali;

3. Stimolare lo sviluppo e la produzione di farmaci innovativi;

4. Protezione del mercato interno dalla concorrenza sleale e perequazione delle condizioni di accesso al mercato per i produttori nazionali ed esteri;

5. Attuazione della riattrezzatura tecnologica dell'industria farmaceutica russa;

6. Migliorare il sistema di conferma della qualità dei medicinali, comprese misure per eliminare le eccessive barriere amministrative alla registrazione dei medicinali nazionali;

7. Formazione di specialisti per lo sviluppo e la produzione di prodotti farmaceutici in conformità con gli standard internazionali.

La strategia di sviluppo dell’industria farmaceutica nazionale si basa sulle seguenti priorità:

Priorità di un modello innovativo per lo sviluppo dell'industria;

Priorità alla qualità, all'efficacia e alla sicurezza dei medicinali;

Priorità dell'industria farmaceutica nazionale nell'attuazione dei programmi statali nel campo della fornitura di medicinali;

Priorità alla produzione di farmaci ad alta tecnologia

sostanze sul territorio della Federazione Russa;

Priorità allo sviluppo delle industrie capaci di esportare e ai nuovi sviluppi;

Priorità nella sostituzione dei medicinali importati con quelli nazionali, il cui intero ciclo produttivo si trova sul territorio della Federazione Russa;

Priorità dei prodotti farmaceutici prodotti sul territorio della Federazione Russa negli appalti secondo l'elenco dei medicinali vitali ed essenziali, nonché nella fornitura di medicinali per le Forze Armate della Federazione Russa, autorità esecutive federali, in cui la legge prevede per il servizio militare ed equivalente.

Il risultato atteso dell'attuazione della Strategia per lo sviluppo dell'industria farmaceutica della Federazione Russa per il periodo fino al 2020 dovrebbe essere:

Aumentare la quota dei prodotti di produzione nazionale nel volume totale

consumo nel mercato interno fino al 50% in termini di valore entro il 2020;

Modifica della gamma di produzione dei medicinali prodotti sul territorio della Federazione Russa, compreso l'aumento della quota di farmaci innovativi nei portafogli dei produttori locali al 60% in termini di valore;

Aumento delle esportazioni di prodotti farmaceutici di 8 volte rispetto al 2008;

Garantire la sicurezza dei farmaci della Federazione Russa in conformità con la nomenclatura dei farmaci e dei vaccini strategicamente importanti.

Stimolare l'organizzazione della produzione di sostanze farmaceutiche sul territorio della Federazione Russa nella quantità necessaria per garantire la produzione del 50% delle forme di dosaggio finite in termini monetari, compreso almeno l'85% della nomenclatura dall'elenco dei farmaci strategici.

Senza esagerare, possiamo dire che fornire ai cittadini medicinali e farmaci è una componente importante della sicurezza nazionale dello Stato. E la produzione farmaceutica è il settore socialmente più importante dell’economia.

Supporto del governo

Oggi, l'importanza sociale di prodotti come i prodotti farmaceutici, la cui produzione è stabilita nel nostro Paese, ha raggiunto un livello tale che il governo è costretto a prestare seria attenzione ai progetti che coinvolgono lo sviluppo di questo settore. Va notato che negli ultimi anni sono stati adottati numerosi documenti politici che promuovono l’organizzazione e lo sviluppo della produzione, comprese le sostanze farmaceutiche, ma la situazione in questo settore non ispira ancora ottimismo, ed ecco perché.

Caratteristiche importanti del settore

La produzione farmaceutica ha le sue caratteristiche. Sono presentati:

• prodotti ad alta intensità tecnologica;
• la durata significativa del processo di sviluppo di nuovi componenti medicinali, nonché dei farmaci corrispondenti;
• lungo ciclo di vita dei farmaci, comprese tutte le fasi: sviluppo, produzione e vendita dei prodotti;
• la natura e la durata del ciclo produttivo necessario per la realizzazione dei prodotti finiti;
• un'ampia varietà di tipi di processi tecnologici utilizzati in settori quali la produzione di sostanze farmaceutiche;
• un'ampia varietà di tipologie di materie prime e materiali, nonché di attrezzature utilizzate nel ciclo produttivo;
• processi tecnologici a più stadi.

Investimento

Dal punto di vista di un potenziale investitore, la produzione farmaceutica presenta una serie di caratteristiche distintive. E i principali punti negativi a cui vale la pena prestare attenzione sono:

1. Maggiore attrattiva degli investimenti nella produzione di prodotti finiti, cioè medicinali, rispetto alla produzione di sostanze medicinali. Questa tendenza si è formata sotto l'influenza delle moderne condizioni economiche. Una spiegazione di questo fatto può essere l'elevata intensità materiale ed energetica della produzione di semilavorati standardizzati, che ha portato a una diminuzione della redditività della loro produzione e talvolta alla non redditività di tale produzione.
2. Il recente aumento del costo delle risorse materiali ha causato un aumento significativo del costo delle sostanze prodotte nel nostro Paese. La conseguenza di ciò è che sono colpiti a un livello che supera il livello mondiale. Tali tendenze hanno portato al fatto che la produzione farmaceutica non è più in grado di offrire prodotti competitivi.
3. Fornire ai produttori stranieri un facile accesso al mercato farmaceutico del nostro Paese. Ciò ha creato un'enorme concorrenza per ogni produttore nazionale, che nella maggior parte dei casi non è in grado di resistere all'espansione attiva di sostanze economiche di bassa qualità nel mercato interno.

Principali tendenze del mercato farmaceutico

Secondo alcune stime, il volume del mercato farmaceutico nel nostro Paese negli ultimi anni ha raggiunto i 1 trilione di rubli. Allo stesso tempo, i medicinali domestici nel volume totale dei prodotti venduti di questo tipo rappresentano solo circa il 25% in termini monetari e circa il 60% in termini fisici.

Questioni scottanti

Oggi, una delle questioni più urgenti che preoccupa chi è interessato allo sviluppo della produzione farmaceutica nazionale è l'origine dei semilavorati standardizzati, che costituiscono la base per la produzione di medicinali finiti nel nostro Stato. Sfortunatamente, le conclusioni degli esperti non ispirano ottimismo tra i produttori nazionali. La produzione farmaceutica di componenti medicinali è praticamente sottosviluppata nel nostro paese.

Importazione di sostanze farmaceutiche

Per quanto riguarda le importazioni, negli ultimi anni si è creata una situazione in cui circa l'80% del volume delle sostanze farmaceutiche importate in termini monetari è occupato da Germania, Francia, Italia e Cina.

È interessante notare che se si considera l'espressione fisica dei volumi delle importazioni, si ottengono cifre completamente diverse. Pertanto, la sua quota maggiore oggi è rappresentata dalla Cina, ovvero oltre il 70% del volume totale. Considerando il rapporto tra le quote specifiche calcolate dagli indicatori naturali e di costo, possiamo giungere alla conclusione che le sostanze prodotte nel paese indicato sono caratterizzate da un prezzo significativamente più basso rispetto a prodotti simili provenienti da altri paesi.

Cosa viene importato

Le importazioni comprendono principalmente componenti di farmaci conosciuti da molto tempo, rappresentati da acido acetilsalicilico, paracetamolo, metamizolo sodico, metformina, acido ascorbico e altri, che sono richiesti dalla popolazione principalmente a causa del loro basso costo.

Si dice che la quota di ciò che viene prodotto nelle imprese nazionali è caratterizzata da una cifra trascurabile, pari all'8-9% del volume totale del mercato dei prodotti farmaceutici.

conclusioni

Probabilmente, i fatti di cui sopra ci consentono di affermare l'evidente necessità di ripristinare i volumi di produzione dei prodotti in questione. La tecnologia per la produzione farmaceutica delle sostanze deve essere ripristinata e applicata integralmente. Lo sviluppo di quest'area è necessario, innanzitutto, per garantire la sicurezza nazionale dello Stato.

Tali affermazioni non sono affatto parole vuote. Molti produttori si trovano ad affrontare il fatto di fornire in via residua all'economia nazionale sostanze provenienti da fornitori esteri. E questo non può che destare preoccupazione.

Volume del mercato farmaceutico russo a prezzi finali nel 2015 - 1,12 trilioni di rubli.(+10,34% rispetto al 2014).

Volume di produzione di medicinali per il 2015 ai prezzi dei produttori – RUB 231,0 miliardi(+26,3% rispetto al 2014). Rispetto al 2009 (96 miliardi di rubli), il volume della produzione è più che raddoppiato.

La quota dei farmaci nazionali nel volume totale degli acquisti nell’ambito del programma “7 nosologie” è aumentata dal 2011 dal 4,5% al 35,4% in termini monetari.

La quota di farmaci domestici secondo la nomenclatura dell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali è 72,4% (dalla fase di produzione della forma farmaceutica finita), che supera la cifra prevista 69% (secondo il registro statale dei medicinali).

Quota dei medicinali prodotti in patria in termini monetari ai prezzi finali nel 2015 rispetto al volume totale del mercato – 27,2% (nel 2014 – 24%).

Quota dei farmaci nazionali nel volume di mercato ( 5,5 miliardi di pacchi) in termini fisici nel 2015 è 58% .

La quota dei medicinali domestici nel volume totale degli appalti pubblici era 25% in termini monetari e 69% in genere.

Negli ultimi 5 anni, l'industria farmaceutica ha attratto più persone 120 miliardi di rubli. investimenti privati ​​di società straniere e nazionali con un volume di fondi del bilancio federale pari a 35 miliardi di rubli.

Inaugurato nel 2015 6 fabbriche farmaceutiche. Totalmente aperto dal 2013 19 siti di produzione farmaceutica, compresi 7 con la partecipazione di capitale straniero.

La produzione di dispositivi medici nel 2015 è stata pari a RUB 39,1 miliardi(+9,08% rispetto al 2014).

Le esportazioni di dispositivi medici prodotti sul territorio della Federazione Russa nel 2015 ammontavano a RUB 3,2 miliardi(+13,7% rispetto al 2014)

Dal 2011, l'importo dei costi effettivi sostenuti per l'attuazione di progetti nel settore medico è stato 29,6 miliardi di RUB, di cui: fondi propri RUB 14,4 miliardi; fondi di bilancio RUB 15,2 miliardi.

È stato approvato il finanziamento del Fondo per lo sviluppo industriale per il 2015 nel settore dell'industria farmaceutica 5 progetti con importo totale del prestito RUB 2,1 miliardi:

• JSC "Generium" - produzione di un farmaco per il trattamento dell'artrite reumatoide;
• Geropharm LLC - produzione di sostanze farmaceutiche per la produzione di farmaci peptidici e proteici;
• 2 progetto di JSC "R-Pharm" - produzione di farmaci per il trattamento della sclerosi multipla in siringhe; produzione di sostanze farmaceutiche e farmaci per la cura del cancro;
• JSC "Pharmasintez" - produzione di sostanze farmaceutiche per farmaci contro la tubercolosi e il cancro.

Fornendo prestiti, il Fondo per lo sviluppo industriale ha sostenuto 8 progetti del settore medico per un importo totale RUB 1,8 miliardi:

1. Endoprotesi articolari e altri prodotti medici impiantati in leghe di titanio per ortopedia e traumatologia. Interprete: Ilkom LLC.
2. Endoprotesi dell'anca." Eseguito da ZAO NEVZ-CERAMICS.
3. Produzione di defibrillatori di piccole dimensioni di tre tipi per l'uso in luoghi pubblici, ambulanze, veicoli di terapia intensiva e istituzioni mediche. Eseguito da Altomedika LLC.
4. Creazione di una produzione sostitutiva delle importazioni di orinatoi per bambini innovativi per la raccolta di test." Eseguito da Paritet LLC.
5. Produzione di apparecchiature mediche per l’equipaggiamento completo di sale operatorie multidisciplinari, reparti di terapia intensiva e unità di terapia intensiva.” Eseguito da Modern Medical Technologies LLC.
6. Produzione di filtri per infusione medicale basati su membrana a traccia per utilizzo in pediatria e neonatologia, per anestesia e chemioterapia. Eseguito da Nano Cascade LLC.
7. Prodotti assorbenti per la cura dei malati e degli anziani.” Esecutore testamentario: Hygiene-Service Med LLC.
8. Creazione di una produzione completa ad alta tecnologia di medicazioni a base di tessuto che soddisfano i requisiti degli standard russi ed europei”. Eseguito da KhBK Navtex LLC.

Nel 2015, dal bilancio federale sono stati finanziati 26 progetti per organizzare la produzione di dispositivi medici per un importo totale RUB 137,4 milioni

Sono stati stanziati fondi dal bilancio federale per l'attuazione di progetti per organizzare la produzione di sostanze RUB 199,8 milioni per il periodo 2015-2017 (agenti antitumorali, malattie autoimmuni).

L'elenco delle organizzazioni che hanno un impatto significativo sulle industrie e sul commercio comprende 29 organizzazioni del settore medico. Di questi, nell'ambito della risoluzione del governo della Federazione Russa - sovvenzione del tasso di interesse sui prestiti per ricostituire il capitale circolante, sostegno per l'importo 78,39 milioni di rubli. era fornito 7 imprese.

È stata adottata la Risoluzione del Governo della Federazione Russa del 02/05/2015 n. 102 “Sulla creazione di restrizioni sull'ammissione di determinati tipi di prodotti medici provenienti da paesi stranieri ai fini dell'approvvigionamento per soddisfare le esigenze statali e municipali”.

Il Governo della Federazione Russa ha adottato la Risoluzione n. 1045 del 1° ottobre 2015, "Approvazione delle norme per la fornitura di sussidi dal bilancio federale alle organizzazioni russe per rimborsare parte dei costi di attuazione di progetti per l'organizzazione e la conduzione di sperimentazioni cliniche di farmaci nell’ambito del sottoprogramma “Sviluppo della produzione di farmaci”.

Risoluzione del governo della Federazione Russa del 1 ottobre 2015 n. 1046 “Approvazione delle norme per la fornitura di sussidi alle organizzazioni russe per compensare parte dei costi di attuazione di progetti per l'organizzazione e la conduzione di sperimentazioni cliniche di dispositivi medici impiantabili " è stato adottato.

Il Governo della Federazione Russa ha adottato la Risoluzione n. 1047 del 1° ottobre 2015 “Approvazione del Regolamento per la fornitura di sussidi dal bilancio federale alle organizzazioni russe per compensare parte dei costi sostenuti nell'attuazione di progetti per l'organizzazione di medicinali e (o) produzione di sostanze farmaceutiche, nell'ambito del sottoprogramma "Fondi per lo sviluppo della produzione di medicinali" del programma statale della Federazione Russa "Sviluppo dell'industria farmaceutica e medica" per il periodo 2013-2020."

Risoluzione del governo della Federazione Russa del 1 ottobre 2015 n. 1048 “Approvazione delle norme per la fornitura di sussidi dal bilancio federale alle organizzazioni russe per rimborsare parte dei costi di attuazione di progetti per organizzare la produzione di dispositivi medici " è stato adottato.

Decreto del governo della Federazione Russa del 30 novembre 2015 n. 1289 “Sulle restrizioni e condizioni per l'ammissione di medicinali provenienti da paesi stranieri, inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali, ai fini dell'appalto per soddisfare esigenze statali e comunali” è stata adottata.

È stata adottata la Risoluzione del Governo della Federazione Russa del 30 dicembre 2015 n. 1518 “Sulle modifiche al programma statale della Federazione Russa “Sviluppo dell'industria farmaceutica e medica” per il periodo 2013-2020; La nuova versione del Programma prevede sovvenzioni per rimborsare parte dei costi delle organizzazioni russe per l'attuazione di progetti volti a organizzare la produzione di medicinali e organizzare e condurre studi clinici sui medicinali.

Il Governo della Federazione Russa ha adottato il decreto n. 1503 del 30 dicembre 2015 “Approvazione delle norme per la fornitura di sussidi dal bilancio federale alle organizzazioni russe per rimborsare parte dei costi di attuazione di progetti per lo sviluppo di medicinali innovativi con proprietà farmacoterapeutiche simili effetti e analoghi migliorati.

Dal 1 gennaio 2016, nell'ambito del programma statale, è stato sviluppato e immesso sul mercato 29 farmaci. I volumi di produzione dei medicinali sviluppati nell'ambito del Programma nel 2015 sono stati superati 5 miliardi di rubli. Nel 2015 sono stati registrati:

• Natamicina (antibiotico antifungino, indicato per vaginiti, vulviti, vulvovaginiti causate da funghi del genere Candida);
• Valganciclovir (un farmaco antivirale indicato per la retinite da CMV nei pazienti con AIDS, nonché per la prevenzione dell'infezione da CMV dopo trapianto di organi solidi in pazienti a rischio);
• Acetazolamide (un diuretico, utilizzato per la sindrome dell'edema, attacchi di glaucoma, ecc.);
• Metilprednisolone aceponato (per il trattamento delle malattie infiammatorie della pelle: dermatite atopica, eczema, eczema infantile, dermatite da contatto semplice, ecc.);
• Noradrenalina (diminuzione acuta della pressione sanguigna durante traumi, interventi chirurgici, avvelenamento, shock cardiogeno moderato);
• Salmeterolo + Fluticasone (broncodilatatore combinato, indicato per il trattamento regolare dell'asma bronchiale, per la terapia di mantenimento della malattia polmonare cronica ostruttiva);
• Trastuzumab (cancro al seno disseminato);
• Bevacizumab (cancro colorettale metastatico).

Dal 1 gennaio 2016 è stato registrato nell'ambito del Federal Target Program 17 prodotti medici (compresi 5 i dispositivi medici hanno superato la registrazione volontaria):

• una macchina automatica per la colorazione degli strisci con la capacità di implementare il metodo Papanicolaou per la lavorazione di preparati con una serie di coloranti e reagenti;
• apparecchi per il trattamento istologico di tessuti;
• apparecchi per ipo-iperossiterapia;
• dispositivo di ventilazione polmonare artificiale con adattamento dei parametri di ventilazione meccanica sulla base di segnali di biofeedback;
• agente emostatico Hemoflex Pro;
• agente emostatico Hemoflex Combat sterile;
• protesi valvolare cardiaca in polimero “EvRos-MI”;
• protesi valvolare cardiaca biologica “MEDING-BIO”;
• valvole cardiache protesiche a flusso totale “MEDING-ST” in carbonio pirolitico con cuffia fissata, con accessori;
• apparecchi criochirurgici e una serie di criostrumenti per la chirurgia addominale;
• gamma di microtomi motorizzati e automatizzati;
• tubi a vuoto per la raccolta del sangue venoso;
• complesso PCR diagnostico automatizzato;
• endoprotesi biologica “Hernioplant”;
• matrice osteoplastica “Bio-Ost”;
• gamma di modelli di termostati per istologia;
• dispositivo fisioterapico ad effetto combinato.

Analisi comparativa dei dati dell'industria farmaceutica per il periodo dal 2011 al 2015

	2011 (Inizio implementazione Programmi statali)**	2015
Volume del mercato farmaceutico della Federazione Russa, miliardi di rubli.	680	1 122
	25	27,2
Volume degli acquisti statali di medicinali, miliardi di rubli.	186,9	309
Quota di medicinali domestici, %	21,8	25
Volume di produzione di medicinali,%	143	231
Quota di farmaci nazionali secondo la nomenclatura della lista VED*, %	62,1	72,4
Quota dei farmaci nazionali nel programma “Seven Nosologies” in termini monetari,%	4,5	35,3
Volume delle esportazioni di prodotti farmaceutici, miliardi di dollari.	0,42	0,53
Volume delle importazioni di prodotti farmaceutici, miliardi di dollari.	13,1	8,8

* farmaci vitali ed essenziali
**Programma statale della Federazione Russa “Sviluppo dell'industria farmaceutica e medica” per il periodo 2013-2020.