Come acquistare medicinali ai sensi della legge federale 44. Acquistiamo medicinali: istruzioni dettagliate. Fornitura di medicinali da un unico fornitore

I medicinali sono un prodotto socialmente significativo, quindi l'approvvigionamento di tali beni è speciale e piuttosto complesso e causa difficoltà sia ai clienti che ai fornitori.

La pratica si è sviluppata in modo tale che le spiegazioni e le risposte del Ministero dello Sviluppo Economico e della FAS russa sono spesso contraddittorie. Le autorità di controllo non hanno un approccio uniforme.

L'approvvigionamento dei medicinali viene effettuato secondo le regole generali del sistema contrattuale e esistono anche normative di settore separate che ne sono obbligatorie l'uso. È molto importante studiare la legislazione antimonopolio, il Codice civile della Federazione Russa, il Codice di bilancio della Federazione Russa, la pratica dei tribunali e il Servizio federale antimonopolio.

Norme legali che regolano l'approvvigionamento di medicinali nell'ambito del sistema contrattuale

Ci sono una serie di articoli in 44-FZ a cui dovresti prestare particolare attenzione:

• Articolo 31, parte 10 – motivi di esclusione del partecipante all'appalto dalla partecipazione alla determinazione del fornitore o dal rifiuto di concludere un contratto con il vincitore
• comma 6 della parte 1 dell'articolo 33 – norme per la descrizione dell'oggetto dell'appalto
• parti 9, 12 dell'articolo 37 – caratteristiche dell'applicazione delle misure antidumping
• Parte 3 dell'articolo 70 – caratteristiche della conclusione di un contratto sulla base dei risultati di un'asta elettronica
• Articolo 76 – Modalità di richiesta di preventivi per la prestazione di cure mediche di emergenza in forma di urgenza o urgenza e di normale supporto vitale ai cittadini
• comma 7 della seconda parte dell'articolo 83 – casi di appalto mediante richiesta di proposte
• comma 28 del comma 1 dell'articolo 93 – casi di approvvigionamento da un unico fornitore
• Parte 4 dell'articolo 95 – dettagli sulla modifica del contratto

C'è un'opinione secondo cui questa legge è scritta esclusivamente per i medici. Tuttavia, anche i singoli articoli devono essere tenuti sotto controllo dagli acquirenti.

Dal 1 luglio 2015 sono in vigore le modifiche alla 61-FZ, secondo le quali viene introdotto il concetto di intercambiabilità dei farmaci.

Non dobbiamo dimenticare la legge federale del 26 luglio 2006 n. 135 "Sulla tutela della concorrenza" (di seguito denominata 135-FZ).

La Legge Federale 29 dicembre 2015 n. 390 ha introdotto modifiche, in particolare, all'art. 31. parte 10 punto. 2 (nuove regole per respingere le domande dei produttori e dei partecipanti ai farmaci che offrono farmaci del gruppo Farmaci vitali ed essenziali).

Legge federale del 4 maggio 2011 n. 99-FZ "Sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività" e una serie di risoluzioni pertinenti:

• Decreto del governo della Federazione Russa del 22 dicembre 2011 n. 1081 "Sulla concessione di licenze per le attività farmaceutiche";
• Decreto del governo della Federazione Russa del 6 luglio 2012 n. 686 "Approvazione del regolamento sulla concessione di licenze per la produzione di medicinali";
• Decreto del governo della Federazione Russa del 20 ottobre 1998 n. 1222 "Sull'introduzione di modifiche e integrazioni alle norme per la vendita di determinati tipi di beni".

Il 1° aprile 2016 è entrata in vigore l'ordinanza n. 80 del Ministero della Salute della Federazione Russa del 9 febbraio 2016 “Approvazione della procedura per la tenuta del registro statale dei farmaci per uso medico”. In sostanza, la procedura per la tenuta del registro non è cambiata, ma sono apparse alcune sfumature.

L'ordinanza del governo della Federazione Russa del 21 marzo 2016 n. 471-r ha introdotto una nuova lista d'asta, che include i farmaci.

Decreto del governo della Federazione Russa del 17 ottobre 2013 n. 929 “Quando si stabilisce il valore limite del prezzo contrattuale iniziale (massimo) (prezzo del lotto), se superato, i medicinali con INN diverse non possono essere oggetto di un contratto ( un lotto”).

Il 1 marzo 2016, con l'ordinanza del governo della Federazione Russa del 26 dicembre 2015 n. 2724-r, è stato introdotto l'elenco dei farmaci vitali ed essenziali per uso medico per il 2016.

All'elenco dei farmaci vitali ed essenziali per il 2016 sono stati aggiunti 46 nuovi farmaci e 3 forme di dosaggio di farmaci già inclusi. In totale, l'elenco aggiornato per il 2016 comprendeva 654 voci.

Decreto del governo della Federazione Russa del 28 novembre 2013 n. 1086 "Sull'approvazione delle regole per la formazione di un elenco di medicinali, il cui acquisto viene effettuato in conformità con i loro nomi commerciali". Esiste una risoluzione sulle regole per la creazione di un elenco, ma non esiste un elenco di farmaci inclusi in questo elenco.

Ordine del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 28 dicembre 2010 n. 1222n "Approvazione delle norme per il commercio all'ingrosso di medicinali per uso medico" È obbligatorio per tutte le organizzazioni, indipendentemente dalla loro forma organizzativa e giuridica e forma di proprietà quando esercitano il commercio all'ingrosso di medicinali per uso medico e regola gli adempimenti relativi ai documenti di accompagnamento, all'accettazione dei farmaci, alle operazioni di carico e scarico, alle condizioni di restituzione dei farmaci.

Ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 23 agosto 2010 n. 706n "Sull'approvazione delle norme per la conservazione dei medicinali".

Le norme stabiliscono i requisiti per i locali per la conservazione dei medicinali per uso medico, regolano le condizioni di conservazione di questi medicinali e si applicano ai produttori di medicinali, alle organizzazioni di commercio all'ingrosso di medicinali, alle organizzazioni farmaceutiche, alle organizzazioni mediche e di altro tipo che operano nella circolazione dei medicinali, ai singoli imprenditori, possesso di licenza per attività farmaceutica o licenza per attività medica.

Dal regime nazionale deriva il Decreto del Governo della Federazione Russa del 30 novembre 2015 n. 1289 “Sulle restrizioni e condizioni per l'ammissione di medicinali provenienti da paesi stranieri, inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali, per il scopo degli appalti per soddisfare le esigenze statali e municipali.

Ordinanza del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa del 28 marzo 2014 n. 155 "Sulle condizioni per l'ammissione di beni provenienti da paesi stranieri ai fini dell'acquisto di beni, lavori e servizi per soddisfare le esigenze statali e municipali".

Terminologia

Va notato che in 44-FZ c'è il concetto di “Medicinali”, in 61-FZ c'è il concetto di “Medicinali”. In generale, la definizione di farmaco è una definizione più ampia che comprende sostanze farmaceutiche e farmaci, ma non vi è alcuna differenza particolare nell'applicazione di questi concetti. I farmaci stessi vengono utilizzati per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento della malattia. Va bene se “medicinali” sono scritti in un posto e “farmaci” in un altro.

Descrizione dell'oggetto dell'acquisto

I manager e gli specialisti delle istituzioni mediche con un'educazione puramente medica desiderano sempre acquistare un farmaco specifico, ma la legge fornisce regole per descrivere l'oggetto dell'acquisto. Da un lato il farmaco deve essere acquistato secondo le regole, dall'altro l'istituto deve ricevere il farmaco di cui ha bisogno. Qui dovrebbero essere coinvolti gli specialisti responsabili della fornitura dei farmaci (caposala, responsabili delle farmacie, dei reparti, ecc.). Economisti e contabili devono consultarsi con specialisti medici.

Quando si prepara la documentazione, è necessario formulare determinati requisiti per i farmaci acquistati. In precedenza esisteva una specifica tecnica, i cui approcci alla formazione erano prescritti nella legge n. 94-FZ. La posizione generale è che i farmaci vengono acquistati esclusivamente con nome comune internazionale (INP).

La DCI di un farmaco è il nome del principio attivo di una sostanza farmaceutica, raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Pertanto, la documentazione di acquisto deve contenere l'indicazione della DCI dei medicinali o, in mancanza di tali denominazioni, dei nomi chimici e dei gruppi.

Il nome commerciale non riflette né le proprietà chimiche né farmacologiche del farmaco, ma tuttavia 44-FZ prevede delle eccezioni che consentono l'acquisto di farmaci con il nome commerciale.

Per descrivere correttamente l'oggetto dell'appalto è necessario utilizzare il Registro statale dei medicinali.

Contiene informazioni su DCI, composizione, forme di dosaggio, dosaggio, indicazioni/controindicazioni, effetti collaterali, data di scadenza, condizioni di conservazione, condizioni di dispensazione. Il registro mostra anche se il farmaco è incluso nella lista dei farmaci vitali ed essenziali (VED).

Ci sono casi in cui la DCI è registrata sotto forma di ingredienti oppure un nome commerciale può avere due DCI.

Ad esempio, Corvalol e Arbidol

Casi di acquisto di medicinali con nomi commerciali nell'ambito della legge federale-44

Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa del 4 settembre 2015 n. D28n-2581 "Sulle modalità di acquisto di farmaci per nome commerciale".

Esiste un gruppo di medicinali a base di erbe e omeopatici che non contengono INN. Ci sono farmaci che non hanno né una INN né un nome chimico.

Non esiste un elenco di tali farmaci, ma ci sono casi che consentono l'acquisto per nome commerciale:

1. La possibilità di acquistare farmaci per nome commerciale è regolata dal Decreto del Governo della Federazione Russa del 28 novembre 2013 n. 1086 (tuttavia, oggi nessun farmaco è incluso nell'elenco);
2. Acquisto di farmaci mediante richiesta di proposte (clausola 7, parte 2, articolo 83 n. 44-FZ) per un paziente, in presenza di indicazioni mediche (intolleranza individuale, per motivi di salute) con decisione della commissione medica, che viene registrata in la documentazione medica del paziente e il diario delle commissioni del medico. Solo nella quantità necessaria al paziente durante il periodo di trattamento
3. Acquisto di medicinali da un unico fornitore:

il medicinale viene acquistato per un paziente, se sussistono indicazioni mediche (intolleranza individuale, per motivi di salute) per decisione della commissione medica, che si riflette nella documentazione medica del paziente e nel giornale della commissione medica. Per un importo non superiore a 200mila rubli. Allo stesso tempo, il volume di tali farmaci e medicinali acquistati non deve superare il volume richiesto per il paziente specificato per l'approvvigionamento di medicinali durante il periodo richiesto per i farmaci ai sensi della clausola 7 della parte 2 dell'art. 83 della legge n. 44-FZ (clausola 28, parte 1 dell'articolo 93 n. 44-FZ).

ERRORI NELLA DESCRIZIONE DELL'OGGETTO DELL'APPALTO (esempi pratici)

Primo gruppo di violazioni

Acquisto di antisettici tramite asta elettronica: la documentazione del cliente specificava l'acquisto di perossido di idrogeno per nome commerciale; avrebbe dovuto essere indicato: il perossido di idrogeno è una INN; soluzione di iodio 5% 25 ml – nome commerciale ioduro di potassio + etanolo – questa è la locanda;

Secondo gruppo di violazioni

Acquisto di preparati immunobiologici tramite asta elettronica: la documentazione del cliente specificava l'acquisto di vaccini vivi contro il morbillo per nome commerciale; era necessario registrare “vaccino per la prevenzione del morbillo” - INN

Sanzione amministrativa

Il nome commerciale dei medicinali acquistati è un marchio, le autorità di controllo applicano ai sensi della parte 4.1 dell'art. 7.30 del Codice degli illeciti amministrativi, una multa ai funzionari pari all'1% dell'NMCC, ma non inferiore a 10.000 rubli. e non più di 50.000 rubli.

Mancanza del concetto di “equivalenza” dei farmaci. Varie definizioni di somiglianza tra farmaci

Molti errori sono dovuti al fatto che il tablet come prodotto non aveva un equivalente. In conformità con l'art. 61 della legge n. 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali" viene introdotto il concetto "Non esiste alcuna equivalenza tra i farmaci" e viene introdotto il concetto di "somiglianza di un medicinale", il che significa farmaci con la stessa INN, stesse forme farmaceutiche e stessi dosaggi, ma nomi commerciali diversi”.

Questa è una posizione. Il secondo è prescritto in 135-FZ, secondo il quale tutti i farmaci con la stessa INN sono analoghi, indipendentemente dalla forma di dosaggio.

La legge 429-FZ, entrata in vigore il 1 giugno 2015, ha introdotto e aggiornato i concetti:

Medicinale intercambiabile - un medicinale con comprovata equivalenza terapeutica rispetto al medicinale di riferimento, avente composizione qualitativa e composizione quantitativa equivalente dei principi attivi, composizione degli eccipienti, forma di dosaggio e via di somministrazione

Il medicinale di riferimento è un medicinale registrato per la prima volta nella Federazione Russa, la cui qualità, efficacia e sicurezza sono state dimostrate sulla base dei risultati di studi preclinici e sperimentazioni cliniche di medicinali e che viene utilizzato per valutare la bioequivalenza o equivalenza terapeutica, qualità, efficacia e sicurezza del medicinale riprodotto o bioanalogico (biosimilare).

Pertanto, i farmaci intercambiabili sono farmaci con la stessa INN, forme di dosaggio e dosaggi intercambiabili, ma nomi commerciali diversi.

Oltre al requisito di base (secondo INN), è possibile, se necessario, e necessariamente stabilire ragionevolmente caratteristiche quali:

• Forma di dosaggio
• Confezione di dosaggio
• Durata di conservazione rimanente
• Effetti collaterali, indicazioni, controindicazioni

Forma di dosaggio

La forma di dosaggio è lo stato di un medicinale che corrisponde ai metodi di somministrazione e utilizzo e garantisce il raggiungimento dell'effetto terapeutico richiesto (parte 5 dell'articolo 4 n. 61-FZ).

Se il cliente ha indicato nella documentazione la necessità di una forma di dosaggio “compresse” e il fornitore offre “granuli” e il cliente rifiuta tale richiesta, allora deve giustificare questa richiesta.

Per non violare 135-FZ, la FAS raccomanda:

Per evitare restrizioni della concorrenza, quando si indica la forma farmaceutica di un farmaco è necessario tenere conto delle informazioni del Registro statale dei farmaci relative ai farmaci con la stessa DCI e la stessa quantità di principio attivo. Se sono presenti farmaci con INN simile in diverse forme di dosaggio, si consiglia di indicare la forma di dosaggio.

Dosaggio

Dosaggio: il contenuto di uno o più principi attivi in ​​termini quantitativi per unità di dose, o unità di volume, o unità di massa secondo la forma di dosaggio (parte 5.1 dell'articolo 4 n. 61FZ).

Importante!

LA QUANTITÀ DI PRINCIPIO ATTIVO CONTENUTO NEL VOLUME SPECIFICATO DAL CLIENTE INFLUISCE SULL'EFFETTO TERAPEUTICO DEL FARMACO.

(Lettera del Servizio federale antimonopolio della Federazione Russa del 10 giugno 2015 n. AK/29024/15)

Per evitare restrizioni alla concorrenza quando si stabiliscono indicatori specifici, il cui valore non può essere modificato (dosaggio della sostanza attiva), è necessario tenere conto delle informazioni del GRLS relative ai farmaci con la stessa INN e quantità della sostanza attiva .

Il Servizio federale antimonopolio della Federazione Russa ritiene che diversi dosaggi di farmaci dovrebbero essere considerati intercambiabili se esiste la possibilità di un loro confronto multiplo:

Una compressa con un dosaggio del principio attivo di 100 mg può essere sostituita con due compresse di un farmaco simile con un dosaggio di 50 mg.

Da un punto di vista medico, questa regola non sempre funziona, quindi è possibile stabilire un requisito di dosaggio rigoroso, ma deve essere chiaramente giustificato.

"Se le specifiche tecniche stabiliscono un requisito per un volume di dosaggio specifico in un'unità di prodotto, il partecipante ha il diritto di offrire altre condizioni per la fornitura di unità di prodotto con un dosaggio diverso, ma soggette al mantenimento della quantità totale (volume) di la sostanza acquistata. Non è consentito un dosaggio superiore a ____. Il dosaggio proposto dal partecipante deve garantire la possibilità di assumere una singola dose del farmaco in ___ mg senza ulteriore frantumazione (divisione) del farmaco, incluso il dosaggio deve essere multiplo senza resto di una singola dose del farmaco in ____ mg .

ERRORI DEL CLIENTE (nella descrizione del dosaggio)

1. Obbligo di fornitura di un determinato dosaggio di un farmaco (ad esempio 500 mg) senza possibilità di fornire un farmaco simile in dosaggio multiplo e quantità doppia (ad esempio 2 compresse da 250 mg).

2. Indicazione dei dosaggi dei medicinali espressi in unità internazionali (ad esempio “1.000 UI”), senza possibilità di fornire un equivalente in dosaggio analogo espresso in unità di massa (ad esempio “1 mg”).

3. Acquisto di farmaci multicomponente (combinati) (ad esempio, per il trattamento dell'infezione da HIV, dell'epatite B e C) senza la possibilità di fornire una serie di farmaci monocomponente in una combinazione simile di principi attivi.

Pacchetto

L'imballaggio primario è una o l'altra forma di imballaggio a diretto contatto con il medicinale. Protegge i farmaci da varie influenze negative esterne, protegge dai danni meccanici e protegge dalla contaminazione microbica. L'imballaggio primario deve essere concepito in modo tale che i medicinali possano essere prelevati singolarmente. Inoltre, tale imballaggio deve avere un aspetto estetico e facilità d'uso. (ad esempio “strisce”, “flaconi”, “vias”, “flaconi per sostituti del sangue”, “flacone di vetro scuro”, “fiale”, ecc.).

L'imballaggio secondario (di consumo) è un contenitore o altra forma di imballaggio in cui un medicinale è inserito nell'imballaggio primario (ad esempio, un pacco, una confezione...).

Esempio: il preparato TN “MIKOSYST” contiene 4 strip da 7 capsule ciascuno e la confezione per il consumatore contiene 28 capsule.

Posizione della FAS Russia:

La restrizione della concorrenza è indicata nella documentazione:

• indicazione della forma di distribuzione (confezione primaria) del farmaco (ad esempio: “fiala”, “flacone”, “blister”) senza possibilità di fornire farmaci simili in diversa forma di distribuzione (confezione);
• requisito irragionevole per il numero di unità (compresse, fiale) del medicinale nell'imballaggio secondario, nonché l'obbligo di fornire un numero specifico di confezioni invece del medicinale;
• descrizione della forma e del materiale degli imballaggi primari e secondari. le quantità

Limitazione della concorrenza

Acquisto di medicinali sotto forma di rilascio: “siringa”, “siringa preriempita”, “tubo per siringa”, ecc. senza la possibilità di fornire farmaci equivalenti in fiale, fiale, ecc. insieme a siringhe del volume appropriato;

Indicazione della fornitura di un medicinale completo di solvente (cioè di un farmaco registrato unitamente a un solvente) senza possibilità di fornire un farmaco equivalente (registrato senza solvente) unitamente ad un eventuale solvente idoneo;

Descrizione del colore, della forma, del gusto delle compresse

(Lettera del Servizio federale antimonopolio della Federazione Russa del 10 giugno 2015 n. AK/29024/15)

Il cliente può impostare i requisiti di imballaggio:

1) “confezioni di farmaci numerati da 1 a 25 unità

2) “20 unità per confezione”

Il consiglio sulla documentazione è il seguente: “Se le specifiche tecniche stabiliscono un requisito per un numero specifico di unità di consegna di prodotti in un pacco, il partecipante ha il diritto di offrire altre condizioni per la fornitura di unità di prodotti in imballaggi ad acqua , ma soggetto al mantenimento della quantità totale (volume) dei prodotti acquistati. Non è consentito imballare più di____ unità per pacco."

Durata di conservazione rimanente

La durata di conservazione è il periodo dopo il quale il prodotto è considerato inadatto all'uso previsto (Legge RF del 07/02/1992 n. 2300-1 "Sulla protezione dei diritti dei consumatori"). Installato dal produttore. Il dossier di registrazione comprende, tra l'altro, una bozza di istruzioni per l'uso del medicinale, contenente, tra l'altro, la data di scadenza e l'indicazione del divieto di utilizzo del medicinale oltre la data di scadenza (art. 18 n. 61 -FZ).

Norme per la descrizione dell'oggetto dell'appalto ai sensi del Codice Costituzionale (articolo 33)

Lettera del Servizio federale antimonopolio del 26 agosto 2014 N AK/34487/14:

Gli indicatori della durata di conservazione residua dei medicinali in percentuale possono portare a una limitazione del numero di partecipanti agli appalti e della concorrenza.

La durata residua dei medicinali indicata nella documentazione deve essere giustificata e determinata:

periodo (ad esempio, in anni, mesi, giorni) o

una data specifica fino alla quale tali farmaci rimangono idonei.

Domanda: È necessario indicare nella documentazione d'asta la dicitura “non inferiore a” in relazione alla durata di conservazione dei medicinali?

Risposta: Si consiglia di indicare nella documentazione i requisiti per la durata di conservazione del farmaco, accompagnati dall'indicazione “non inferiore a”. Quando si stabiliscono i requisiti per il prodotto acquistato, il cliente deve essere guidato dalle sue esigenze. La durata di conservazione del medicinale deve coprire il periodo di necessità del medicinale da parte del cliente. La maggiore durata di conservazione del farmaco specificata nella domanda del partecipante soddisferà anche le esigenze del cliente.

Dal punto di vista della legge, l'indicazione di una data di scadenza specifica del farmaco nella descrizione dell'oggetto dell'appalto può essere considerata un requisito che limita il numero dei partecipanti all'appalto (clausola 1, parte 1, articolo 33 della legge federale n. 44 ). Non è da escludere che per farmaci con la stessa DCI possano essere stabilite date di scadenza diverse nelle istruzioni per l'uso.

Ciò può accadere quando i farmaci vengono forniti in diverse forme di dosaggio.

Questo è il motivo per cui il cliente corre un grosso rischio stabilendo nella documentazione una data di scadenza specifica del farmaco senza la parola "niente meno" come indicatore di un prodotto che non può essere modificato (parte 2 dell'articolo 33 della legge federale n. 44)

INDICAZIONI/CONTROINDICAZIONI/EFFETTI COLLATERALI/APPLICAZIONI SPECIFICHE

• la presenza di alcune indicazioni nelle istruzioni (uso da 1,5 anni);
• assenza di controindicazioni nelle istruzioni (il farmaco è controindicato in caso di ulcera gastrica, gravidanza e allattamento, ecc.);
• compatibilità con alcuni farmaci, ecc.

Importante!

È necessario dimostrare che il cliente ha esattamente bisogno di queste proprietà del farmaco (esiste una tale categoria di pazienti).

Regole per la formazione del lotto

Se i farmaci vengono acquistati con il nome commerciale, è necessario formare un lotto separato per ciascun nome commerciale.

Se sotto la DCI è registrata solo una denominazione commerciale di un farmaco, tale farmaco deve sempre essere acquistato separatamente.

Posizione della FAS Russia

Le restrizioni alla concorrenza sono:

• acquisto di stupefacenti, psicotropi, potenti, radiofarmaci insieme ad altri farmaci;
• combinare la fornitura e la distribuzione dei medicinali in un unico lotto.

Giustificazione dell'NMCC

Il calcolo viene effettuato in conformità a:

• articolo 22-44-FZ;
• Ordinanza del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa n. 567 del 2 ottobre 2013, che introduce raccomandazioni metodologiche per la determinazione dell'NMCC (lotto);
• Registro statale dei prezzi massimi di vendita.

Possibili metodi per determinare l'NMCC (articolo 22 della legge n. 44-FZ, articolo 60 legge federale-61).

• Il metodo dei prezzi di mercato comparabili (analisi di mercato) è il metodo principale per determinare il prezzo N(M) per la fornitura di farmaci non compresi nei farmaci vitali ed essenziali.
• Il metodo tariffario è il metodo principale per la determinazione del prezzo N(M) per la fornitura dei farmaci compresi nel VED; (Articolo 22, parte 8 della legge federale-44, articolo 60 della legge federale-61 "Sulla circolazione dei medicinali").

Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Russia del 13 marzo 2015 n. D28i-592

In questo caso, in base al principio della concorrenza, l'NMCC viene calcolato come il valore massimo dei prezzi massimi di vendita dei produttori.

Regolazione statale dei prezzi attraverso:

• approvazione della metodologia per stabilire i prezzi massimi di vendita da parte dei produttori dei medicinali inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali;
• registrazione statale dei prezzi massimi di vendita stabiliti dai produttori per i medicinali inclusi nella VED;
• mantenere un registro statale dei prezzi massimi di vendita dei produttori per i farmaci inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali;
• determinazione da parte di un soggetto della Federazione Russa degli importi massimi dei ricarichi all'ingrosso e delle dimensioni massime dei ricarichi al dettaglio rispetto ai prezzi di vendita effettivi stabiliti dai produttori.

Poiché i farmaci vengono acquistati dai clienti tramite la INN e nell'ambito di una INN, vengono solitamente registrati diversi nomi commerciali di farmaci e i prezzi massimi di vendita dei produttori possono differire in modo significativo l'uno dall'altro, a volte di diverse volte.

Esempio

DROTAVERINA tab. 40 mg, 20 compresse. negli imballaggi vengono registrati prezzi che differiscono tra loro più di 10 volte

Domanda:

• Quale dei prezzi massimi di vendita dovrebbe essere preso come base per il calcolo dell'NMCC?
• È possibile aumentare il prezzo stimato dell'importo dei ricarichi all'ingrosso?

Teoricamente, nel calcolo e nella giustificazione del prezzo, il cliente può concentrarsi sul più alto di tutti i prezzi massimi del produttore nell'ambito di una locanda, nonché sul più basso o medio.

Opzioni:

L’utilizzo del prezzo più alto aumenterà il livello di concorrenza. I distributori di tutti i produttori possono partecipare a tali acquisti.

L'utilizzo del prezzo più basso è più coerente con il principio del risparmio dei fondi di bilancio, ma esclude un certo numero di distributori dalla partecipazione all'acquisto.

Dal 1 gennaio 2016, abbiamo il diritto di prendere in considerazione i ricarichi all'ingrosso nella determinazione dei prezzi e di stipulare un contratto utilizzando i ricarichi!

Eccezione:

• Il produttore del farmaco in quanto partecipante all'approvvigionamento non ha diritto a richiedere indennità. Allo stesso tempo, abbiamo il diritto di impegnarlo nei confronti dell'NMCC, poiché non sappiamo se il produttore parteciperà o meno.
• L'importo dell'acquisto per le esigenze federali è di oltre 10 milioni di rubli.
• L'importo dell'acquisto per le esigenze dell'entità costituente della Federazione Russa, le esigenze comunali supera l'importo stabilito dal governo e non supera i 10 milioni di rubli.

In caso di acquisto di farmaci dall'elenco dei farmaci vitali ed essenziali, rimozione o rifiuto di stipulare un contratto:

• non è registrato il prezzo massimo di vendita del farmaco;
• prezzo del farmaco se:

• partecipante - produttore;
• quando si acquista per esigenze federali, l'NMCC supera i 10 milioni di rubli;
• in caso di acquisto per le esigenze di un soggetto/comunale NMCC supera l'importo stabilito dall'organo esecutivo supremo dell'entità costituente della Federazione Russa (ma non più di 10 milioni di rubli) supera il prezzo massimo di vendita specificato nel registro statale delle vendite massime prezzi dei produttori per i farmaci inclusi nel VED e dalle riduzioni di prezzo Alla conclusione di un contratto, il partecipante rifiuta.

Motivo: legge federale n. 390-FZ del 29 dicembre 2015.

Cambiamento di legislazione!

Decreto del governo della Federazione Russa del 3 febbraio 2016 N 58 "Sulle modifiche al decreto del governo della Federazione Russa del 29 ottobre 2010 N 865 "Sulla regolamentazione statale dei prezzi dei medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali e medicinali essenziali"

QUANDO ACQUISTANO FARMACI IMPORTANTI, I CLIENTI HANNO IL DIRITTO DI GIUSTIFICARE NMTC MEDIANTE IL METODO DI ANALISI DI MERCATO

Per giustificare il prezzo contrattuale iniziale (massimo) (ICP) per l'acquisto di medicinali vitali ed essenziali, è possibile applicare sia il metodo tariffario che il metodo dei prezzi di mercato comparabili (analisi di mercato).

Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Russia del 17 febbraio 2016 N OG-D28-1812

IL CLIENTE HA IL DIRITTO DI ACQUISTARE MEDICINALI IN FARMACIA Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Russia del 17 febbraio 2016 N D28i-339

• La definizione di “prezzo massimo di vendita di un medicinale” utilizzata nella legge N 44-FZ è utilizzata nel significato corrispondente alla terminologia della legge federale del 12 aprile 2010 N61-FZ “Sulla circolazione dei medicinali”.
• I farmaci dell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali possono essere acquistati in farmacia.
• Il loro prezzo deve includere il premio al dettaglio.
• Il contratto è concluso in conformità con le norme della legge n. 44-FZ con un unico fornitore per un importo fino a 100 mila rubli.

Modalità di appalto e misure antidumping

Asta elettronica

Ai sensi dell'articolo 59, parte 2, della legge federale n. 44, il Cliente è obbligato a condurre un'asta elettronica nel caso in cui vengano acquistati prodotti TRU inclusi nell'elenco stabilito dal Governo della Federazione Russa o in un altro elenco redatto dal più alto organo esecutivo di un'entità costituente della Federazione Russa.

L'Ordine del Governo della Federazione Russa del 21 marzo 2016 n. 471-r ha introdotto un nuovo elenco d'aste!

Questo elenco include il codice 21 "Medicinali e materiali utilizzati per scopi medici" secondo la classificazione tutta russa dei prodotti per tipo di attività economica (OKPD) OK 034-2014.

Misure antidumping:

• Documenti attestanti la buona fede (1 anno prima della data di presentazione della domanda)
• Avere almeno tre contratti esclusivamente senza penalità (2 anni prima della data di presentazione della domanda)
• Richiede almeno quattro contratti, di cui almeno il 75% senza penalità (3 anni prima della data di presentazione dell'offerta)
• È necessario avere almeno tre contratti esclusivamente senza penali

MISURE ANTIDUMPING DURANTE GARE E ASTE (CASO PARTICOLARE)

Quando fornisce beni necessari per il normale supporto vitale (cibo, assistenza medica di emergenza o di emergenza, medicinali, carburante), se il Fornitore riduce il prezzo, che è inferiore del 25% o più al NMCC, è tenuto a fornire al Cliente una giustificazione per il prezzo proposto (lettera di garanzia del produttore indicante il prezzo, la quantità di merce fornita, documenti che confermano la disponibilità della merce o altri documenti e calcoli che confermano la capacità di fornire la merce al prezzo proposto).

Quando si acquistano farmaci vitali ed essenziali

Legge federale n. 140 del 4 giugno 2014, l'articolo 37 "Misure antidumping" è stato integrato dalla parte 12. Le disposizioni di questo articolo non si applicano se, al momento dell'acquisto di medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali prodotti approvati dal Governo della Federazione Russa, il partecipante all'appalto con il quale viene concluso il contratto, viene proposto il prezzo di tutti i medicinali acquistati ridotto di non più del venticinque per cento rispetto al prezzo massimo di vendita registrato ai sensi della normativa sulla circolazione dei medicinali.

Le misure antidumping per i medicinali inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali si applicano in caso di: riduzione del 25% rispetto al loro prezzo massimo di vendita registrato in conformità con la legislazione sulla circolazione dei medicinali (Parte 12, Articolo 37 n. 44-FZ).

DOCUMENTAZIONE DELL'ASTA IN FORMATO ELETTRONICO. ISTRUZIONI PER COMPILARE LA DOMANDA

La prima parte della domanda di partecipazione all'asta elettronica deve contenere le seguenti informazioni:

• indicatori specifici corrispondenti ai valori​​stabiliti dalla documentazione di tale asta,
• indicazione del marchio (la sua designazione verbale) (se disponibile),
• marchio di servizio (se disponibile),
• nome dell'azienda (se disponibile),
• brevetti (se disponibili),
• modelli di utilità (se disponibili),
• disegni industriali (se disponibili),
• nome del paese di origine della merce.

1a novità importante: “Legalizzato” il nome del Paese di origine delle merci al momento della presentazione delle domande di partecipazione sia al concorso che all'asta elettronica.

Nell'indire gare dopo il 1° gennaio 2015, l'offerente non può richiedere che l'offerente indichi il nome del luogo di origine delle merci, ma solo il nome del paese di origine delle merci.

IMPORTANTE!

Per determinare il paese di origine di un farmaco, il FAS Russia e i tribunali valutano i dati dei certificati di registrazione, il registro statale dei medicinali e le istruzioni per l'uso dei farmaci. Se i documenti specificati indicano che il farmaco è prodotto in un paese straniero e che l'imballaggio primario, l'imballaggio secondario/di consumo e il controllo di qualità vengono eseguiti in Russia, il prodotto non viene riconosciuto come fabbricato in Russia.

IMPORTANTE!

L'argomentazione secondo cui la forma farmaceutica finita (prodotto finito) viene ottenuta solo dopo il confezionamento da parte del produttore russo non viene presa in considerazione poiché l'accordo tra il governo della Federazione Russa, il governo della Repubblica del Kazakistan e il governo della Repubblica di Bielorussia del 25 gennaio 2008 "Sulle regole uniformi per determinare il paese di origine delle merci" È stato stabilito che non soddisfano i criteri per una lavorazione sufficiente, compreso l'imbottigliamento, l'imballaggio in lattine, bottiglie, sacchetti, scatole, scatole e altro semplici operazioni di imballaggio (mentre una lavorazione sufficiente costituisce un criterio per determinare il paese di origine delle merci).

2a modifica importante: è stato vietato richiedere ai partecipanti di indicare il produttore dei beni al momento della presentazione delle domande di partecipazione, sia al concorso che all'asta elettronica.

Nell'indire gare dopo il 1 gennaio 2015, l'offerente non può richiedere che l'offerente indichi il produttore dei beni, ma solo il nome del paese di origine dei beni.

La domanda del partecipante. Prima parte

Posizione del Ministero dello Sviluppo Economico della Russia:

Se la richiesta del partecipante all’asta non contiene la denominazione commerciale del medicamento, tale richiesta viene respinta.

• vedere Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Russia del 15 luglio 2015 n. D28i-2040).
  Il periodo di garanzia non si applica a caratteristiche specifiche del prodotto. Il rifiuto della domanda di un partecipante che non contenga informazioni sul periodo di garanzia sarà illegale.
• vedere Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Russia dell'8 luglio 2015 n. D28i-1989)
  Pratica di arbitraggio:
  Il termine non è legato alle caratteristiche del prodotto e pertanto è legittima l'assenza di informazioni al riguardo nelle domande.
• vedere la risoluzione del tribunale arbitrale del distretto del Caucaso settentrionale dell'8 luglio 2015 n. F08-4470/2015 nel caso n. A53-24970/2014
  Requisiti per i partecipanti. Licenza
  Legge federale del 4 maggio 2011 n. 99-FZ "Sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività"
  Articolo 12. Elenco delle attività per le quali sono necessarie licenze
• clausola 16 “produzione di medicinali”;
• comma 18 “traffico di stupefacenti, sostanze psicotrope;
• articolo 47 “attività farmaceutiche”.

Legge federale del 12 aprile 2010 n. 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali"

Articolo 8. “Licenza per la produzione di medicinali e prodotti farmaceutici. attività":

Per l'acquisto di eventuali medicinali: “Avere una licenza valida per la produzione di medicinali” Ai sensi dell'art. 45 n. 61-FZ, i produttori di medicinali possono vendere medicinali o trasferirli secondo le modalità stabilite dalla legislazione della Federazione Russa:

1. altri produttori di medicinali per la produzione di medicinali;
2. organizzazioni per il commercio all'ingrosso di medicinali;
3. organizzazioni di farmacie, organizzazioni di farmacie veterinarie, imprenditori individuali, per attività farmaceutiche o titolari di licenza per attività mediche.

“Avere licenza valida per l'esercizio di attività farmaceutica con diritto di prestazione lavorativa”:

1. Commercio all'ingrosso di medicinali per uso medico.
2. Conservazione dei medicinali per uso medico.
3. Deposito di farmaci per uso medico.
4. Trasporto di medicinali per uso medico.
5. Trasporto di medicinali per uso medico.
6. Commercio al dettaglio di medicinali per uso medico.
7. Distribuzione di farmaci per uso medico.
8. Produzione di medicinali per uso medico.

Decreto "Sull'approvazione delle attività" del governo della Federazione Russa del 22 dicembre 2011 n. 1081 regolamento sulle licenze farmaceutiche

• È vietato indicare in un lotto beni con licenza e senza licenza (ad esempio medicinali e dispositivi medici).
• Fornitura di reagenti, additivi biologicamente attivi, nutrizione enterale, materiali di consumo impregnati di antibiotici: non è richiesta alcuna licenza per attività farmaceutiche.

Requisiti per seconda parte delle domande. Disponibilità di un certificato di registrazione

La seconda parte della domanda di partecipazione all'asta elettronica deve contenere copie dei documenti attestanti la conformità dei beni ai requisiti stabiliti in conformità con la legislazione della Federazione Russa, se, in conformità con la legislazione della Federazione Russa, i requisiti per i beni sono stabiliti e la presentazione di tali documenti è prevista dalla documentazione per l'asta elettronica. Allo stesso tempo, non è consentito richiedere la presentazione di questi documenti se, in conformità con la legislazione della Federazione Russa, vengono trasferiti insieme alla merce (clausola 3, parte 5, articolo 66 n. 44-FZ) .

Il certificato di registrazione del farmaco conferma il fatto della sua registrazione statale (Parte 26, Articolo 4 della Legge Federale_61).

Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa del 16 settembre 2014 n. D-28 e-1844

Quando si effettua un'asta elettronica, il cliente ha il diritto di stabilire nella seconda parte della domanda l'obbligo di fornire una copia del certificato di registrazione per medicinali, prodotti medici, attrezzature mediche se la bozza di contratto prevede l'obbligo di trasferire una copia di la carta di circolazione insieme alla merce

La posizione arbitrale è diversa! Sono guidati dal codice civile della Federazione Russa.

Regime nazionale (divieti e restrizioni)

Decreto del governo della Federazione Russa del 30 novembre 2015 n. 1289 “Sulle restrizioni e condizioni per l'ammissione di medicinali provenienti da paesi stranieri, inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali, ai fini dell'appalto per soddisfare esigenze statali e comunali”.

Nella parte 1 della richiesta il Cliente richiede informazioni sul paese di origine della merce, ma non ha il diritto di richiedere informazioni sul produttore;

Il certificato nel modulo ST-1, che, ai sensi del comma 2 della Risoluzione, deve essere contenuto nella domanda della persona che offre il medicinale proveniente dagli Stati dell'Unione Economica Europea, non contiene l'indicazione del produttore del medicinale merci, poiché il modulo del certificato prevede l’indicazione esclusivamente del soggetto che esporta la spedizione di merci).

C'è un parere della comunità di esperti: stabilire nella documentazione dell'asta l'obbligo di fornire, come parte della parte 2 della domanda, copie dei certificati di registrazione dei farmaci, che contengono informazioni sul produttore della merce. Di conseguenza, rifiuto nella fase di esame di 2 parti delle domande.

La mancata fornitura di copie dei certificati ST-1 come parte di 2 parti delle domande dovrebbe essere considerata non conforme ai requisiti della documentazione solo per le domande dei partecipanti che hanno offerto farmaci prodotti in Russia, Bielorussia, Kazakistan, Kirghizistan, Armenia come parte di 1 parte, poiché tali certificati relativi a beni prodotti in altri paesi non vengono rilasciati.

Preferenze

Ordinanza del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa n. 155 del 28 marzo 2014 “Sulle condizioni per l'ammissione di beni provenienti da paesi stranieri ai fini dell'acquisto di beni, lavori e servizi per soddisfare le esigenze statali e comunali”

Ordinanza del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa n. 655 del 15 ottobre 2014 “Sulle modifiche all'ordinanza n. 155”

Ordinanza del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa n. 228 del 16 aprile 2015 "Sulle modifiche all'ordinanza n. 155" (è stato aggiunto l'elenco delle merci, è stato aggiunto il paese Armenia, è stato aggiunto il metodo di approvvigionamento aggiunto - richiesta di preventivo, la validità dell'ordinanza n. 155 è stata prorogata dal 31 dicembre 2015 a tempo indeterminato)

Ordinanza del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa n. 847 del 13 novembre 2015 “Sulle modifiche all'ordinanza n. 155”

1. Nuovo classificatore di prodotti tutto russo per tipo di attività economica OK034-2014;
2. Codice 21 “Medicinali e materiali utilizzati per scopi medici;

21-Classe “Medicinali e materiali utilizzati per scopi medici”

21.2- Sottoclasse “Medicinali e materiali utilizzati per scopi medici”

21.20-Gruppo “Medicinali e materiali utilizzati per scopi medici”

21.20.1-Sottogruppo “Medicinali”

Ordinanza del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa n. 847 del 13 novembre 2015 “Sulle modifiche all'ordinanza n. 155”

1. La conferma del paese di origine delle merci indicate nell'elenco è la dichiarazione del partecipante all'appalto;
2. Il nome del paese di origine delle merci è indicato secondo il classificatore tutto russo dei paesi del mondo

I paesi Bielorussia, Armenia, Kazakistan - sostituiti da “Stati membri dell’Unione Eurasiatica”

In conformità con la Lettera n. D-28-i-2780 del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa del 17 settembre 2015, non è accettabile stabilire preferenze per beni, lavori e servizi rispetto ai quali il Governo della Federazione Russa La Federazione ha stabilito divieti o restrizioni.

TUTTAVIA! La legge federale n. 44-FZ non stabilisce tale divieto.

Per acquistare farmaci, è necessario selezionare correttamente il nome del farmaco, descriverne il dosaggio, la quantità, la confezione e la forma di dosaggio. Altrimenti potresti essere multato fino a 50mila rubli. Tutte queste informazioni devono essere prese dal Sistema Informativo Unificato o dal registro statale dei medicinali. È molto più difficile giustificare il prezzo di un contratto per l'acquisto di medicinali che per altri acquisti. È necessario calcolare il prezzo di ciascun farmaco in almeno due modi. La violazione della procedura di giustificazione può comportare una multa fino a 10 mila rubli. Il metodo di approvvigionamento dipende dal prezzo o dallo scopo. Il metodo prioritario è l'asta. Tuttavia, se l'acquisto è urgente o per un paziente specifico, allora o delle proposte.

Come redigere le specifiche tecniche per l'acquisto di medicinali

È necessario indicare il nome del medicinale, la forma farmaceutica, il dosaggio, la quantità, la durata di conservazione residua, il tipo di confezione e i documenti necessari.

Sono presenti nell'UIS (punto 4 del Regolamento per l'utilizzo del catalogo GWS). Se non sono presenti, dal registro statale dei medicinali (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s) o dalle istruzioni per l'uso medico del farmaco.

Quando si descrivono i farmaci, è necessario tenere conto delle Caratteristiche stabilite dalla Risoluzione N 1380.

Quali farmaci possono essere combinati in un’unica specifica tecnica?

In un compito puoi combinare i farmaci con lo stesso principio attivo. Può essere identificato dal suo nome comune internazionale (DCI) e, se assente, dal suo nome generico o chimico.

Esempio di acquisto di medicinali con la stessa INN

Il cliente ha bisogno di farmaci con nomi commerciali: Zarsio, Immugrast, Leucostim, Granogen, Grasalva, Neupogen. Hanno tutti lo stesso principio attivo: Filgrastim, cioè la stessa INN. Pertanto, questi farmaci possono essere acquistati in un unico lotto. La documentazione deve indicare il nome del farmaco Filgrastim.

Tuttavia, se l'acquisto del NMCC non supera determinati importi, è possibile combinare farmaci con INN diversi (nomi di gruppo o di sostanze chimiche) in un unico acquisto. L'entità dell'NMCC dipenderà da quanto hai speso per l'acquisto di medicinali l'anno scorso (clausola 1 della risoluzione n. 929):

• se fino a 500 milioni di rubli, l'NMCC di tale acquisto non dovrebbe essere superiore a 1 milione di rubli;
• se da 500 milioni di rubli. fino a 5 miliardi di rubli, quindi l'NMCC non supera i 2,5 milioni di rubli;
• se più di 5 miliardi di rubli, NMCC non più di 5 milioni di rubli.

Non è possibile acquistare insieme con altri farmaci, un medicinale che non ha un equivalente nella forma di dosaggio e nel dosaggio, nonché un medicinale narcotico, psicotropo, radiofarmaceutico. Possono essere combinati con altri farmaci solo se l'NMCC non supera 1 mila rubli. (Clausola 2 della Risoluzione n. 929).

Inoltre, non puoi includere altri farmaci nel tuo acquisto se stai acquistando un farmaco con un nome commerciale specifico, ad esempio, per un paziente su decisione di una commissione medica (clausola 6, parte 1, articolo 33 della legge n. 44-FZ) .

Per aver violato queste regole, potresti dover pagare una multa fino a 50 mila rubli. (Parte 4.1 dell'articolo 7.30 del Codice degli illeciti amministrativi della Federazione Russa, Decisione del Perm OFAS Russia del 10 luglio 2017 N 010599).

Come indicare il nome del medicinale

Ogni medicinale ha un nome commerciale: così lo ha chiamato il produttore.

Esiste anche un nome comune internazionale (INN), o un nome di gruppo, o un nome chimico: questo è il nome del principio attivo nel medicinale (clausole 16, 17, 17.1 dell'articolo 4 della legge sulla circolazione dei medicinali ).

È necessario indicare la DCI, o il raggruppamento, o il nome chimico nel capitolato d'oneri.

Una denominazione commerciale può essere indicata al posto della DCI in tre casi (comma 6, parte 1, articolo 33 della legge n. 44-FZ):

• voi ai sensi della clausola 7, parte 2, art. 83 o comma 3, parte 2, art. 83.1 della legge n. 44-FZ per l'acquisto di un medicinale specifico su decisione della commissione medica;
• hai bisogno di un medicinale con un nome commerciale specifico. Ciò è possibile finché il governo non avrà approvato un elenco specifico di farmaci che possono essere acquistati con il nome commerciale (clausola 24 della Revisione della pratica giudiziaria della Corte Suprema della Federazione Russa n. 4 (2017));
• state organizzando un concorso per attirare un investitore che diventerà successivamente un fornitore di medicinali ai sensi dell'art. 111.4 della legge n. 44-FZ.

Come descrivere la forma di dosaggio

Si prega di indicare la forma di dosaggio necessaria: polvere, compresse effervescenti, spray, pillole, ecc.

Allo stesso tempo, dichiarare che il partecipante ha il diritto di offrire forme di dosaggio equivalenti che corrispondano al metodo di somministrazione e utilizzo e forniscano un effetto terapeutico.

Non elencare una forma di dosaggio che può essere prodotta solo da un produttore, come il colore, la forma o il sapore della compressa. In questo modo puoi limitare la concorrenza e puoi essere multato fino a 50mila rubli.

Ciò è stabilito nella parte 4.1 dell'art. 7.30 Codice degli illeciti amministrativi della Federazione Russa, paragrafi. “a” clausola 2 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali, ed è confermata anche dalla Decisione dell'OFAS Russia di Vladimir del 15 maggio 2018 N G 406-04/2018.

Se la forma del farmaco prevede la sua somministrazione parenterale, indicare che la via di somministrazione del farmaco è l'iniezione o l'infusione. Inoltre, se il farmaco viene acquistato per un bambino, indicare l'età in cui il bambino può utilizzare il farmaco, ad esempio da tre mesi (paragrafi “b”, “c”, paragrafo 4 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali).

Come descrivere il dosaggio

Nei medicinali monocomponenti indicare il dosaggio del principio attivo contenuto nel medicinale di cui si ha bisogno. Non confonderlo con le dimensioni della confezione.

Il dosaggio deve essere indicato in tutte le unità di misura possibili, ad esempio: 300 mcg/ml oppure 30 milioni UI/ml.

Per le possibili opzioni di dosaggio, vedere, ad esempio, le istruzioni del farmaco. Se non è possibile convertire in diverse unità di misura, indicare in un'unità di misura.

Annotare ciò che il partecipante ha il diritto di offrire:

• dosaggio in unità equivalenti;
• un medicinale in dosaggio multiplo e quantità doppia o in dosaggi multipli equivalenti che consentono di ottenere lo stesso effetto terapeutico. In questo caso, il partecipante deve adeguare la quantità totale di farmaci.

Ciò è indicato nei paragrafi. “b” comma 2 Caratteristiche della descrizione dei medicinali.

Se non offri la possibilità di fornire dosaggi equivalenti del farmaco, potresti essere multato (vedi giurisprudenza).

Nelle preparazioni multicomponente indicare il dosaggio di ciascun componente, ad esempio: Rilpivirina + Tenofovir + Emtricitabina, dosaggio di 1 compressa 25 mg + 300 mg + 200 mg.

Se ciascun componente è registrato nel registro dei medicinali come medicinale indipendente, indicare nei termini di riferimento che il partecipante ha il diritto di offrire diversi medicinali di questo tipo invece di un farmaco multicomponente. L'importante è che la quantità dei farmaci monocomponente sia uguale alla quantità di un farmaco multicomponente e che la confezione di ciascun farmaco monocomponente non sia danneggiata.

Ciò non si applica agli aerosol e agli spray respiratori, poiché non possono essere suddivisi in componenti e acquistati come farmaci separati.

Tali regole sono stabilite nei paragrafi. Clausola “b” 3 Caratteristiche della descrizione dei medicinali, Lettera del Ministero della Salute russo del 14 febbraio 2018 N 418/25-5.

Come descrivere la quantità del farmaco

Annotare il numero richiesto di compresse, o grammi di polvere, o millilitri di soluzione, ecc. (clausola “g” clausola 5 Caratteristiche della descrizione dei medicinali).

È possibile specificare il numero di confezioni, quante compresse devono essere contenute nella confezione o il volume di riempimento della confezione solo in casi eccezionali. Ciò deve essere giustificato per iscritto nei termini di riferimento (Lettera del Servizio federale antimonopolio della Russia del 06/09/2015 N AK/28644/15, clausola 6 Caratteristiche della descrizione dei medicinali).

Se si sta conducendo una richiesta di proposte ai sensi della clausola 7, parte 2, art. 83 o comma 3, parte 2, art. 83.1 della legge N 44-FZ per l'acquisto di un medicinale specifico, indicare quindi solo la quantità del farmaco necessaria per il periodo di trattamento del paziente. Allo stesso tempo, con un unico acquisto è possibile acquistare un farmaco per un solo paziente (clausola 7, parte 2, articolo 83, clausola 3, parte 2, articolo 83.1 della legge n. 44-FZ).

Se si acquista una soluzione per infusione è possibile indicare il volume della fiala o del flacone (confezione primaria). Ciò è indicato nei paragrafi. “c” comma 5 Caratteristiche della descrizione dei medicinali).

Come descrivere la durata di conservazione rimanente

Specificare la durata di conservazione rimanente in unità di tempo, ad esempio "non prima del 1 gennaio 2020". ovvero “almeno 12 mesi dalla data di conclusione del contratto” (clausola “c” del comma 2 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali).

Non indicarlo in percentuale: la FAS lo considera una violazione e puoi essere multato di 3mila rubli. (Parte 4.2 dell'articolo 7.30 del Codice degli illeciti amministrativi della Federazione Russa, Lettera del Servizio federale antimonopolio della Russia del 09/06/2015 N AK/28644/15).

Come descrivere la confezione

La forma dell’imballaggio primario (“fiala”, “flacone”, “blister”, ecc.) o secondario (ad esempio “scatola”) può essere specificata solo in alcuni casi:

• se la forma della confezione, ad esempio, influisce sulla conservazione del farmaco (fiala). Descriva nei termini di riferimento il motivo per cui richiede la fornitura di questo particolare imballaggio (clausole “f”, “g” clausola 5, clausola 6 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali, Revisione della pratica giudiziaria, approvata dal Presidium del Corte Suprema della Federazione Russa del 28 giugno 2017);
• se il medicinale verrà somministrato al paziente utilizzando un dispositivo speciale, e quindi dovrà essere in cartucce speciali o sotto forma di “siringa preriempita”, “tubo-siringa”, “penna-siringa”.

In questo caso, indicare che il partecipante può fornire dispositivi di imballaggio e consegna alternativi. Ad esempio, invece di una "siringa a penna", è possibile fornire il medicinale in fiale e aggiungere gratuitamente siringhe. Ciò segue dai paragrafi. “a”, “d” punto 3 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali, Decisione dell'Omsk OFAS Russia del 16 luglio 2018 N 03-10.1/224-2018);

• se la confezione contiene un kit, ad esempio un medicinale, un liquido per diluirlo e una lima per unghie per aprire la fiala. Quindi indicare che il partecipante può fornire tutti i componenti di tale kit separatamente (clausola “c”, clausola 3 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali).

Quali altre caratteristiche potete includere nei termini di riferimento?

Tra l'altro, potrà anche indicare nei termini di riferimento (paragrafi “d”, “h”, “i” del paragrafo 5 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali):

• presenza di eccipienti;
• modalità di conservazione a temperatura fissa con disponibilità di un'alternativa;
• requisiti per gli indicatori di farmacodinamica (tempo di eliminazione del farmaco) e (o) di farmacocinetica;
• altre caratteristiche dalle istruzioni indicanti lo specifico produttore del medicinale.

Ma queste caratteristiche devono essere giustificate per iscritto in un documento separato o direttamente nei termini di riferimento (clausola “d”, clausola 3, clausola 6 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali).

Esempio di logica della farmacodinamica (tempo di eliminazione del farmaco)

Il cliente richiede Yopromide per scopi diagnostici. Questi farmaci hanno tempi diversi di eliminazione dall’organismo del paziente: 93% in 12 ore e 92% in 24 ore.

Poiché il cliente ha bisogno di un farmaco con un tempo di eliminazione dal corpo del paziente più rapido, ha stabilito questo requisito nei termini di riferimento e lo ha giustificato come segue:

“Questo momento di rimozione della Yopromide è di fondamentale importanza, poiché in caso di emergenza, ripetuti contrasti con rimozione incompleta della Yopromide possono influenzare negativamente la qualità delle immagini, il che può portare ad errori diagnostici. Inoltre, una maggiore concentrazione del farmaco nel sangue del paziente può causare effetti collaterali e influenzare negativamente le sue condizioni a causa della possibilità di effetti collaterali dovuti al superamento della dose di contrasto”.

Quali documenti del fornitore devono essere descritti nei termini di riferimento

A seconda del tipo di medicinale, specificare cosa deve fornire il fornitore:

• una copia del certificato di registrazione del medicinale (articolo 13 della legge sui medicinali);
• una copia della dichiarazione di conformità (Risoluzione del Governo della Federazione Russa del 1 dicembre 2009 N 982);
• istruzioni per uso medico in russo;
• protocollo per concordare il prezzo di un farmaco dall'Elenco dei farmaci vitali ed essenziali nella forma stabilita (clausola 6 del Regolamento per la determinazione dei premi massimi per i farmaci vitali ed essenziali).

Come preparare una giustificazione per l'NMCC dei medicinali

È necessario determinare il costo per unità del farmaco in diversi modi e, nel calcolare il costo totale, tenere conto dei ricarichi all'ingrosso per la propria regione, dell'IVA e dei limiti di prezzo per l'utilizzo dei ricarichi all'ingrosso.

Per un calcolo errato, rischi una multa fino a 50 mila rubli.

Se l'acquisto non è avvenuto perché nessuno ha presentato domanda, è necessario ricalcolare l'NMCC ed effettuare nuovamente l'acquisto.

Quale metodo di identificazione del fornitore dovresti scegliere?

I medicinali sono inclusi nell'elenco delle aste, quindi è necessario acquistarli tramite un'asta elettronica.

Si applicano eccezioni ai seguenti casi:

• se l'NMCC arriva fino a 500 mila rubli e il volume totale di tali procedure per l'anno nel tuo istituto non supera il 10% del bilancio statale o 100 milioni di rubli, puoi richiedere preventivi in ​​formato elettronico o una richiesta cartacea per citazioni;
• se sussistono i motivi di cui all'art. 76 della legge N 44-FZ, allora puoi senza restrizioni di prezzo;
• se, ad esempio, l'acquisto arriva fino a 100 mila rubli. oppure per indicazioni mediche fino a 200mila rubli si può stipulare un contratto con un unico fornitore;
• se acquisti medicinali per un paziente su decisione di una commissione medica, sei tenuto a presentare una richiesta di proposte in formato elettronico o cartaceo;
• se l'acquisto viene ripetuto, è possibile effettuare una richiesta di proposte in formato elettronico o cartaceo;
• un concorso o un concorso elettronico si svolge solo al momento della conclusione di un contratto di investimento ai sensi dell'art. 111.4 della legge n. 44-FZ.

Come pianificare l'acquisto dei medicinali

Inserire l'acquisto nel piano e nella pianificazione dell'approvvigionamento. Generalmente la procedura è la stessa degli altri acquisti. L'unica particolarità è che nella colonna 27 del programma è necessario stabilire restrizioni e condizioni per l'ammissione di farmaci di origine straniera.

Nota: acquisti fino a 100 mila rubli. e richiesta di proposte ai sensi del comma 7, comma 2, art. 83 o comma 3, parte 2, art. 83.1 della legge N 44-FZ è necessario inserire nel programma in modo speciale. Non viene contribuito ogni acquisto, ma il volume totale dell'anno. Inoltre, non è necessario compilare tutte le colonne; ad esempio, non è necessario compilare la colonna 27 del programma.

Come acquistare i medicinali

La procedura per l'acquisto dei medicinali è la stessa di qualsiasi altro bene e dipende dalla modalità di acquisto.

In questo caso è necessario tenere conto delle seguenti caratteristiche:

• Utilizzare un contratto standard come bozza di contratto.

E' facoltativo solo in caso di richiesta di preventivi ex art. 76 della legge N 44-FZ e in caso di acquisto da un unico fornitore, ad eccezione degli acquisti di cui alle clausole 47, 48, parte 1, art. 93 della legge n. 44-FZ (parte 11 dell'articolo 34 della legge n. 44-FZ, comma 18 delle Norme di sviluppo, Lettera del Ministero della Salute russo del 14 febbraio 2018 N 418/25-5);

• stabilire vincoli e condizioni di ammissione nel bando e nella documentazione di gara;
• nel bando e nella documentazione di gara, stabilire che il partecipante deve fornire una licenza per attività farmaceutiche indicante "commercio all'ingrosso di medicinali" o una licenza per la produzione di medicinali (Lettera del Servizio federale antimonopolio della Russia del 19 settembre 2017 N IA/ 64899/17).

Quando si acquistano stupefacenti o psicotropi, stabilire l'obbligo di una licenza per operare nella circolazione di tali farmaci. In questo caso, indicare i tipi di lavoro (servizi) che devono essere consentiti da questa licenza (clausola 1, parte 1, articolo 31 della legge N 44-FZ, clausola 18, parte 1, articolo 12 della legge sulle licenze).

Come stipulare un contratto e assumere farmaci

Per concludere un contratto sulla base dei risultati di una gara d'appalto, includere nella bozza di contratto i dettagli del vincitore dell'appalto, il prezzo da lui offerto e le informazioni sui medicinali. Tali informazioni devono essere ricavate dai protocolli di candidatura e di appalto. Invia la bozza di contratto al vincitore. Dopo aver firmato il contratto, firmalo da parte tua.

Quando acquisti da un unico fornitore, stipula un contratto con il fornitore selezionato.

Al momento dell'accettazione, assicurarsi che i medicinali forniti siano pienamente conformi al contratto. Puoi condurre un esame delle loro caratteristiche da solo o assumere esperti (parte 3 dell'articolo 94 della legge n. 44-FZ).

I medicinali sono uno degli articoli più frequentemente riscontrati nelle procedure di appalto. Discuteremo di seguito le specifiche per determinare il metodo di acquisto di tali farmaci.

Acquisto di medicinali sotto 44-FZ

La parte 2 dell'art. 59 della legge n. 44-FZ, i clienti sono tenuti a effettuare gli acquisti sotto forma di asta elettronica se i beni acquistati sono presenti nell'elenco stabilito dal Governo della Federazione Russa. L'elenco delle aste, approvato il 21 marzo 2016 con l'ordinanza governativa n. 471-r, contiene, insieme ad altri articoli, medicinali.

Pertanto, il modo principale per acquistare farmaci è l'asta elettronica. Fanno eccezione gli acquisti effettuati da:

• richiesta di preventivi;
• richiesta di proposte;
• acquisti da un unico fornitore.

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Descrizione dell'oggetto dell'approvvigionamento del farmaco

Per identificare un fornitore, un appaltatore o un appaltatore, è necessario prima pianificare le procedure elettroniche. Ottieni una firma elettronica. Seleziona la piattaforma più adatta alla tua organizzazione e registrati. Successivamente, generare documentazione e avvisi, eseguire procedure, identificare un fornitore e concludere un contratto, tenendo conto delle caratteristiche di ciascuna modalità di appalto.
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Acquisto di medicinali indicando il nome commerciale del farmaco

Come già sopra accennato, il comma 6, parte 1, art. 33 della legge n. 44-FZ contiene una serie di casi in cui è consentito indicare il nome commerciale di un medicinale nell'oggetto dell'appalto:

• approvvigionamento di farmaci inclusi nell'elenco dei farmaci, il cui acquisto viene effettuato con i loro nomi commerciali, approvato dal governo della Federazione Russa;
• approvvigionamento di farmaci mediante richiesta di proposte ai sensi dell'articolo 7, comma 2, art. 83 della legge n. 44-FZ;
• conclusione di un contratto con un unico fornitore secondo le norme della clausola 28, parte 1, art. 93 della legge n. 44-FZ.

Acquisto dei medicinali compresi nella lista

Fino ad ora, l'elenco dei farmaci che possono essere acquistati per nomi commerciali, non approvato. Sono valide solo le Regole per la formazione di un elenco di medicinali, il cui acquisto viene effettuato in conformità con i loro nomi commerciali, approvate con decreto governativo n. 1086 del 28 novembre 2013 (di seguito denominate Regole).

La clausola 2 delle Regole definisce le basi per includere un farmaco in questo elenco. È l'impossibilità di sostituire un farmaco all'interno di una DCI (sostanza chimica, nome del gruppo in assenza di DCI), determinata tenendo conto dell'efficacia e della sicurezza del farmaco.

Approvvigionamento di farmaci tramite richiesta di proposte

Clausola 7, parte 2, art. 83 della legge n. 44-FZ prevede un caso speciale di acquisto di medicinali mediante richiesta di proposte. Le sue caratteristiche sono:

• la capacità di indicare il nome commerciale del farmaco;
• il volume dei farmaci acquistati viene calcolato per la durata del trattamento del paziente;
• È vietato combinare l'acquisto di farmaci per più pazienti in un'unica procedura;
• La decisione della commissione medica è subordinata all'iscrizione nel registro dei contratti insieme al contratto stesso.

Fornitura di medicinali da un unico fornitore

Clausola 28, parte 1, art. 93 della legge n. 44-FZ prevede la possibilità di acquistare medicinali da un unico fornitore e prevede inoltre una serie di caratteristiche:

• disponibilità di una decisione di una commissione medica che confermi la presenza di indicazioni mediche per il paziente;
• il volume dei farmaci non deve superare il periodo di trattamento del paziente;
• l'oggetto dell'acquisto sono farmaci destinati a un paziente;
• il volume della consegna non può superare i 200.000 rubli;
• La decisione della commissione medica è subordinata all'inserimento nel Sistema Informativo Unificato unitamente al contratto.

Queste sono le caratteristiche principali che devono essere prese in considerazione quando si decide come acquistare i medicinali.

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Il 1 gennaio 2018 entra in vigore il Decreto del Governo della Federazione Russa del 15 novembre 2017 n. 1380 "Sulle caratteristiche della descrizione dei medicinali per uso medico oggetto di appalti per soddisfare le esigenze statali e comunali". vigore (di seguito denominato decreto n. 1380).

L'adozione della risoluzione n. 1380 è dovuta alle disposizioni della legge federale del 04/05/2013 n. 44-FZ "Sul sistema contrattuale nel campo degli appalti di beni, lavori, servizi per soddisfare le esigenze statali e municipali" (di seguito denominata Legge n. 44-FZ). Inclusa la parte 5 dell'art. 33 di questa legge stabilisce che il Governo della Federazione Russa può stabilire specifiche per la descrizione di determinati tipi di articoli di appalto. Sebbene questa disposizione fosse contenuta nella legge n. 44-FZ fin dal momento della sua adozione, abbiamo aspettato solo nel 2017 la legge governativa sui medicinali (di seguito denominati medicinali).

La legge n. 44-FZ definisce le regole generali per descrivere l'oggetto dell'appalto, che, di conseguenza, si applicano ai medicinali. Ad esempio, comma 1, parte 1, art. 33 di tale legge prevede che la descrizione dell'oggetto dell'appalto debba essere oggettiva. E direttamente, la clausola 6, parte 1, articolo 33 della legge n. 44-FZ stabilisce e specifica che la documentazione sull'acquisto di medicinali deve contenere:

• l'indicazione delle denominazioni comuni internazionali dei medicinali o, in mancanza di tali denominazioni, dei nomi chimici e dei gruppi;
• denominazione commerciale dei medicinali*. Indicato solo nei casi:
  • se il Cliente acquista medicinali compresi nell'elenco (mancante) dei medicinali, il cui acquisto viene effettuato in conformità con le loro denominazioni commerciali,
  • in caso di acquisto di medicinali ai sensi del comma 7, comma 2, art. 83 della legge n. 44-FZ (acquisto di farmaci necessari per la prescrizione a un paziente in presenza di indicazioni mediche per decisione della commissione medica),
  • in caso di acquisto di medicinali da un unico fornitore (clausola 28, parte 1, articolo 93 della legge n. 44-FZ)

* Vale la pena notare che la posizione relativa all'acquisto di ciclosporina e insulina rimane controversa. Più di una volta le lettere del Ministero dello Sviluppo Economico della Federazione Russa, dell'ex Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Russia e del Servizio Federale Antimonopolio della Russia hanno dato motivo di ritenere che la descrizione di tali farmaci possa contenere un nome commerciale. Anche la pratica giudiziaria su questo tema non è uniforme. Ma si raccomanda comunque di non rischiare, ma di lasciarsi guidare proprio da quanto previsto dalla Legge sul sistema dei contratti, che pone chiari limiti alla possibilità di indicare il nome della torta.

Nota Bene: Oggetto dello stesso contratto non possono essere medicinali con denominazioni comuni internazionali diverse o, in mancanza di tali denominazioni, con denominazioni chimiche, di gruppo, a condizione che il prezzo iniziale (massimo) del contratto superi il limite stabilito dal Decreto del Governo della Federazione Russa del 17 ottobre 2013 n. 929, nonché medicinali con nomi internazionali non proprietari (in assenza di tali nomi - con nomi chimici, nomi di gruppo) e nomi commerciali. Tuttavia, questa disposizione non si applica quando si determina il fornitore di medicinali con il quale viene concluso un contratto statale ai sensi dell'articolo 111.4 della legge n. 44-FZ (conclusione di un contratto statale per la fornitura di beni, che prevede obblighi di controinvestimento di il fornitore-investitore per la creazione o l'ammodernamento e (o) lo sviluppo della produzione di tali beni sul territorio di un'entità costituente della Federazione Russa).

La delibera n. 1380 definisce le specificità della descrizione dei medicinali per uso medico nella documentazione di approvvigionamento. Oltre alle informazioni previste dall'art. 33 della legge n. 44-FZ, nel descrivere l'oggetto dell'appalto, i clienti (comprese le organizzazioni mediche statali o municipali) indicano:

• forma di dosaggio del farmaco, comprese forme di dosaggio equivalenti, ad eccezione della descrizione della forma di dosaggio e delle sue caratteristiche contenuta nelle istruzioni per l'uso del farmaco e che indica un produttore specifico ( ad esempio, una descrizione di colore, forma, gusto, ecc.);
• dosaggio del farmaco con possibilità di fornire farmaci in dosaggi multipli e quantità doppie ( ad esempio, quando si acquista una compressa con un dosaggio di 300 mg, la documentazione di acquisto indica: 1 compressa con un dosaggio di 300 mg o 2 compresse con un dosaggio di 150 mg), nonché con la possibilità di fornire farmaci in più dosaggi equivalenti che consentono di ottenere lo stesso effetto terapeutico (ad esempio flaconi da 2,5 mg, oppure da 3 mg, oppure da 3,5 mg), è consentito indicare la concentrazione del farmaco senza stabilire la molteplicità;
• durata di validità residua di un medicinale, espressa in unità di tempo ( ad esempio "non prima del 1 gennaio 2020" oppure “almeno 12 mesi dalla data di conclusione del contratto”, ecc.)* .

* In precedenza, in pratica, c'erano casi in cui il periodo veniva indicato, ad esempio, in percentuale, apparentemente dimenticando le disposizioni del Codice Civile della Federazione Russa.

Nella descrizione dell'oggetto dell'appalto non è consentito indicare:

1. dosaggi equivalenti del farmaco, che richiedono la divisione della forma di dosaggio solida del farmaco;
2. dosaggio del farmaco in determinate unità di misura con possibilità di conversione in altre unità di misura ( ad esempio, "IU" (unità internazionale) può essere convertito in "mg" o "percentuale" può essere convertito in "mg/ml", ecc.);
3. volume di riempimento dell'imballaggio primario dei medicinali, ad eccezione delle soluzioni per infusioni;
4. presenza (assenza) di eccipienti;
5. condizioni di temperatura fissa per la conservazione dei farmaci in presenza di un'alternativa;
6. forma di rilascio (confezione primaria) del farmaco ( ad esempio “ampolla”, “flacone”, “blister”, ecc.);
7. il numero di unità (compresse, fiale) del medicinale nell'imballaggio secondario, nonché l'obbligo di fornire un numero specifico di confezioni anziché la quantità del medicinale;
8. requisiti di farmacodinamica e (o) farmacocinetica dei farmaci ( ad esempio, tempo di inizio dell'azione, manifestazione dell'effetto massimo, durata dell'azione del farmaco);
9. altre caratteristiche del farmaco contenute nelle istruzioni per l'uso del farmaco, indicando un produttore specifico del farmaco.

Nota Bene: La descrizione dell'oggetto può contenere le informazioni indicate nei precedenti paragrafi 3-9, se non esiste altro modo per descrivere i medicinali. Ma in questo caso, la documentazione di acquisto deve contenere: giustificazione della necessità di indicare tali caratteristiche e indicatori che consentano di determinare la conformità dei farmaci acquistati alle caratteristiche stabilite e i valori massimi e (o) minimi di tali indicatori, nonché i valori degli indicatori che non possono essere modificati.

Le caratteristiche della descrizione dell'oggetto dell'appalto sono definite in relazione a:

1. medicinali in cartucce o in altre forme di rilascio compatibili con i dispositivi di somministrazione (uso):
   • deve essere indicata la possibilità di fornire ai pazienti farmaci con condizione di cessione gratuita di dispositivi di somministrazione compatibili in quantità corrispondente al numero di pazienti per i quali vengono acquistati farmaci in cartuccia.
2. farmaci multicomponente (combinati), che sono una combinazione di 2 o più principi attivi (ovvero principi attivi inclusi nel farmaco combinato e registrati come parte di farmaci monocomponente), nonché insiemi di farmaci registrati:
   • deve essere indicata la possibilità di fornitura di medicinali monocomponenti.
3. medicinali per i quali possono essere stabiliti requisiti per il loro set completo con un solvente o un dispositivo per diluire e somministrare il farmaco, nonché per la disponibilità di strumenti per aprire le fiale (ad esempio una cartella):
   • deve essere indicata la possibilità di fornire singoli componenti di tale configurazione.
4. medicinali in forme di rilascio: “siringa”, “siringa preriempita”, “tubo-siringa”, “penna-siringa”:
   • deve essere indicata la possibilità di fornire il farmaco con un dispositivo di somministrazione corrispondente al volume del farmaco somministrato ( ad esempio, quando si acquista una siringa preriempita con un volume di 1 ml, è possibile specificare la forma di rilascio “fiala” con la fornitura di una siringa con un volume di 1 ml o 2 ml), ad eccezione dei casi in cui la documentazione di approvvigionamento contenga una giustificazione della necessità di acquistare farmaci dietro apposito modulo di liberatoria.
5. farmaci necessari da prescrivere a un paziente in presenza di indicazioni mediche (intolleranza individuale, per motivi di salute) per decisione della commissione medica di un'organizzazione medica:
   • Possono essere indicati i nomi commerciali.
6. medicinali destinati all'uso parenterale:
   • È consentita l'indicazione della via di somministrazione del farmaco (per iniezione o infusione).
7. medicinali destinati esclusivamente all'uso nella pratica pediatrica:
   • È consentito indicare l'età del bambino (da 0, da 3 mesi, da 12 mesi, ecc.).

Come vediamo, ormai dal 2018, i clienti, quando descrivono i medicinali nei documenti di acquisto, devono rispettare sia le norme della legge n. 44-FZ sia le disposizioni di cui sopra della risoluzione n. 1380. Ci auguriamo che queste "innovazioni" portino a uniformità nella descrizione dei medicinali nell'ambito degli appalti per esigenze statali e comunali. Il Ministero della Salute della Federazione Russa, il Ministero delle Finanze della Federazione Russa e il Servizio Federale Antimonopolio sono autorizzati a fornire chiarimenti sulle questioni relative all'applicazione della presente delibera.

• Il 16.10.2017
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I medicinali e i dispositivi medici sono beni il cui approvvigionamento solleva molti interrogativi. Oggi parleremo di quali regole sono stabilite dalla legge 44-FZ e a cosa prestare particolare attenzione.

Nome del farmaco

Nell'avviso di gara e nella documentazione di gara i clienti devono indicare denominazione comune internazionale (INN) farmaco: questo deve essere preso in considerazione quando si cercano acquisti adatti. I fornitori devono indicare informazioni specifiche nelle loro candidature. nome depositato, cioè il farmaco che offrono in vendita.

Ad esempio, il cliente deve acquistare LOCANDA Diosmina, usato per trattare i vasi sanguigni.

I fornitori possono offrire diversi farmaci con questo principio attivo: Venozol, Venolek, Venarus e altri.

Succede questo LOCANDA non è installato, il cliente dovrà indicarlo nome chimico o di gruppo del farmaco.

Registrazione nell'ERUZ EIS

Dal 1 gennaio 2019 per partecipare alle gare di cui 44-FZ, 223-FZ e 615-PP è richiesta la registrazione nel registro ERUZ (registro unificato dei partecipanti agli appalti) sul portale EIS (sistema informativo unificato) nel campo degli appalti zakupki.gov.ru.

Forniamo un servizio per la registrazione nell'ERUZ nell'EIS:

Inoltre, 44-FZ stabilisce i casi in cui è possibile indicare direttamente la denominazione commerciale, vale a dire:

• se il medicinale è compreso nell'elenco dei prodotti acquistati con nome commerciale ai sensi dell'articolo 33, comma 1, comma 6, della legge (il problema è che tale elenco non è ancora disponibile);
• se l'appalto è effettuato mediante richiesta di proposte ai sensi dell'articolo 83, comma 7, comma 2, della legge;
• se l'acquisto è effettuato presso un unico fornitore ai sensi dell'articolo 93, comma 28, comma 1, della legge;
• se si acquistano insuline e ciclosporine.

44-FZ non regola l'acquisto delle sostanze specificate nell'ultimo comma. Tuttavia, il Ministero dello Sviluppo Economico, insieme al Servizio Federale Antimonopolio e al Ministero delle Finanze, ha fornito chiarimenti su dove era consentito acquistare tali farmaci con il nome commerciale. In questo caso, il cliente dovrebbe preparare una giustificazione per affermare che ha bisogno di questo particolare farmaco e non del suo analogo. In caso contrario, la FAS o il tribunale potrebbero annullare l’acquisto, perché le spiegazioni dei ministeri non hanno forza di legge.

Metodi per identificare un fornitore

Asta elettronica

Il metodo principale per acquistare medicinali è asta elettronica, poiché sono inclusi nell'elenco delle aste dall'ordinanza del governo della Federazione Russa n. 471-r. In alcuni casi, l'appalto può essere effettuato da richiesta di preventivi, vale a dire:

• se l'NMC non supera mezzo milione rubli;
• se è stato concluso un contratto per la fornitura di questi medicamenti, ma è stato successivamente disdetto unilateralmente dal cliente;
• se il tribunale ha risolto il contratto concluso sulla base del fatto che il vincitore non ha fornito i farmaci dall'elenco farmaci vitali ed essenziali (VED);
• se i risultati dell'asta fossero stati annullati dalle autorità di regolamentazione e al cliente fosse consentito richiedere preventivi.

In tutti questi casi, ad eccezione del primo (NMCC fino a 500mila rubli), è possibile concludere un contratto con il vincitore della richiesta di preventivo solo per il periodo di preparazione di una nuova asta. La quantità di farmaci acquistati deve corrispondere alle esigenze del cliente per questo periodo. Gli inviti per richiedere preventivi devono essere inviati a tre o più fornitori.

Richiesta di proposte

Il modo successivo per determinare i fornitori a cui, in alcuni casi, è consentito acquistare medicinali è: richiesta di proposte. È consentito l'acquisto di medicinali secondo le indicazioni o in caso di intolleranza individuale sono necessari per un paziente specifico. I medicinali vengono acquistati con il nome commerciale e nel volume richiesto dal paziente per la durata del trattamento. Ciascuno di questi acquisti deve essere incluso nel piano e nel programma, ma prima deve essere giustificato da una commissione medica. La decisione di acquisto deve essere registrata nella documentazione medica del paziente, nel giornale della commissione medica e inclusa nel registro dei contratti.

Acquistare da un unico fornitore

È possibile acquistare medicinali e da un unico fornitore, ma solo in due casi:

• se sono necessari farmaci per intervento urgente(ad esempio, in caso di incidente);
• se il farmaco costa non più di 200 mila rubli ed è richiesto in base alle indicazioni per un paziente specifico per la durata del suo trattamento.

Presto potrebbero essere adottate modifiche che consentiranno ai clienti di acquistare medicinali per un valore fino a 400 mila rubli da un unico fornitore, a condizione che il volume annuo di tali acquisti non superi la metà del volume annuo totale degli acquisti del cliente o non sia superiore. più di 20 milioni di rubli. Il disegno di legge corrispondente è all'esame dei deputati della Duma di Stato. Inoltre, sono in fase di sviluppo modifiche che consentiranno l'acquisto di farmaci per malati di cancro per non più di 600mila rubli da un unico fornitore, poiché tali farmaci sono spesso necessari in breve tempo.

Restrizione all'inclusione in un acquisto o in un lotto

Stabilisce 44-FZ divieto di inclusione in un unico acquisto o lotto medicinali con denominazioni comuni e commerciali internazionali. La stessa restrizione è stabilita per gli articoli (qualsiasi) se l'acquisto di NMC supera un certo limite stabilito nel decreto governativo n. 929 del 17 ottobre 2013. Ciò vale per tutti i medicinali, ad eccezione di quelli acquistati con contratti di compensazione (articolo 111.4 della legge ).

Inoltre, nell'acquisto non è possibile includere prodotti eterogenei: ciò limita la concorrenza. Ad esempio, all'interno di una procedura non è possibile acquistare:

• farmaci e prodotti medici;
• farmaci e dispositivi per la loro somministrazione o diluizione (ad esempio siringhe, contagocce);
• medicinali con e senza analoghi.

Inoltre, al fine di garantire la concorrenza, il servizio antimonopolio ritiene inaccettabile indicare nei requisiti di approvvigionamento il volume di riempimento dell'imballaggio anziché il dosaggio, la composizione dei componenti ausiliari, la durata di conservazione residua, la temperatura di conservazione e altri. L'elenco completo delle restrizioni è contenuto nella lettera FAS del 06/09/2015 N AK/28644/15.

Ulteriori requisiti e condizioni per i fornitori

I fornitori di prodotti medici sono inoltre tenuti ad avere licenze ai sensi della legge 61-FZ “Sulla circolazione dei medicinali”. Le attività di produzione di medicinali, nonché le attività farmaceutiche all'ingrosso e al dettaglio, sono soggette a licenza. In caso di acquisto di stupefacenti o psicotropi il fornitore avrà inoltre bisogno di un'apposita licenza. Il cliente deve includere nella documentazione di acquisto i requisiti per allegare le licenze alla domanda.

Se vengono acquistati i farmaci dall'elenco VED, il loro costo non dovrebbe superare i prezzi massimi di vendita, stabilito dallo Stato. In caso contrario, ai sensi dell'articolo 31, parte 10, della legge 44-FZ, la domanda verrà respinta. La stessa sorte toccherà a chi propone un farmaco per il quale non è stato registrato il prezzo massimo di vendita.

Ricordiamo che ai sensi dell'articolo 37, parte 10, della legge, un partecipante che ha ridotto il prezzo di oltre un quarto dell'NMC è tenuto a fornire un'ulteriore conferma delle sue capacità. Ad esempio, documentare che l'articolo acquistato è disponibile nei magazzini nella quantità richiesta. Come conferma è adatta anche una lettera di garanzia del produttore che indica il prezzo e la quantità della merce fornita o un altro documento che conferma la possibilità di consegna al prezzo specificato.

Sostituzione delle importazioni

Attualmente in vigore Decreto governativo n. 1289, che imposta priorità dei medicinali di vitale importanza di produzione nazionale davanti agli stranieri. Presentando una domanda, il partecipante conferma che tale farmaco non viene importato. Allo stesso tempo, per medicine domestiche si intendono i farmaci prodotti non solo in Russia, ma anche in altri paesi della EAEU.

Il requisito della priorità dei farmaci prodotti localmente si applica all'approvvigionamento per il quale Sono state presentate 2 o più domande, che soddisfa tutte le condizioni e contiene offerte di diversi produttori dei paesi EAEU.