Nomi dei medicinali. Medicinali - Pavlova I.I.

I nomi dei medicinali sono presentati in tre versioni: chimica, internazionale non proprietaria e commerciale.

Nome chimico- riflettere la composizione e la struttura della sostanza medicinale. I nomi chimici sono usati raramente nella pratica sanitaria, ma sono spesso riportati nelle annotazioni dei farmaci e contenuti in pubblicazioni di riferimento speciali, ad esempio: 1,3-dimetilxantina, acido 5-etil-5-fenilbarbiturico, ecc.

Denominazione comune internazionale (INN, International Nonproprietary Name, INN) - Questo è il nome della sostanza farmaceutica raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), adottata per l'uso in tutto il mondo nella letteratura educativa e scientifica allo scopo di identificare convenientemente il farmaco in base all'appartenenza ad uno specifico gruppo farmacologico e per evitare pregiudizi ed errori. Un sinonimo di INN è il termine generico o nome generico. A volte la DCI riflette la struttura chimica del farmaco, ad esempio: acido acetilsalicilico, paracetamolo.

Nome commerciale del farmaco- nome del medicinale assegnato dal suo sviluppatore;

Denominazione commerciale brevettata (Marchio) - o ma viene assegnato dalle aziende farmaceutiche produttrici di questo particolare farmaco originale ed è di loro proprietà commerciale (marchio), protetto da brevetto. Ad esempio, il nome commerciale dell’acido acetilsalicilico è aspirina, la furosemide è Lasix e il diclofenac è ​​Voltaren. I nomi commerciali vengono utilizzati dalle aziende produttrici per scopi di marketing, per promuovere e competere con i farmaci sul mercato.

Il concetto di bioequivalenza dei farmaci

Un concetto importante è biodisponibilità, che è intesa come “la velocità e la misura con cui il principio attivo o il suo componente attivo viene assorbito (assorbito) dalla forma di dosaggio e diventa disponibile nel sito d'azione (circolazione sistemica)”. Considerando che quando somministrato per via endovenosa il farmaco entra quasi completamente nella circolazione sistemica, possiamo supporre che la sua biodisponibilità assoluto.

Il farmaco di cui si sta studiando la biodisponibilità è Collaudatori. Di norma, il farmaco testato è un generico. Viene paragonato alla biodisponibilità riferimento farmaco (originale o innovativo).

La biodisponibilità è un concetto chiave per comprendere la bioequivalenza. Se, dopo somministrazione della stessa concentrazione molare del farmaco di riferimento e di quello in esame, la loro biodisponibilità è simile al punto da garantire lo stesso effetto terapeutico ed effetto tossico, allora tali farmaci possono essere considerati bioequivalente.

Anche distinto equivalenza farmaceutica, con ciò intendiamo che il farmaco testato contiene una quantità di principio attivo (sostanze) uguale a quello di riferimento, la stessa forma di dosaggio e soddisfa standard comparabili (produzione e qualità). Dalla definizione risulta chiaro che se un'azienda produce una forma farmaceutica con altri eccipienti che modificano significativamente la biodisponibilità, allora tale farmaco sarà farmaceuticamente equivalente a quello originale, ma non bioequivalente. Una situazione simile può verificarsi se il produttore utilizza componenti che rallentano l'assorbimento per creare forme prolungate. Pertanto, nonostante la stessa forma di dosaggio, avranno curve farmacocinetiche nel siero del sangue completamente diverse.

Un farmaco generico deve presentare un effetto terapeutico equivalente a quello originale. Se negli studi clinici i farmaci mostrano un effetto terapeutico comparabile, vengono presi in considerazione tali farmaci terapeuticamente equivalente. È generalmente accettato che l'effetto terapeutico dipenda dalla concentrazione del principio attivo nel plasma sanguigno. Sulla base di questo principio, i farmaci che hanno la stessa curva farmacocinetica presenteranno effetti terapeutici comparabili.

Uno studio di bioequivalenza è uno studio clinico e deve essere conforme ai requisiti GCP. Questa è una delle garanzie della qualità e dell’evidenza della ricerca.

Durante lo studio, per ciascun soggetto vengono determinati i parametri farmacocinetici individuali della sostanza (area sotto la curva, C max - concentrazione massima, tempo per raggiungere la concentrazione massima, ecc.). La metodologia e i principi per il calcolo di questi parametri sono ampiamente trattati nella letteratura scientifica.

Buona pratica clinica (GCP)- uno standard di ricerca clinica, che copre la pianificazione, la conduzione, il completamento, la verifica, l'analisi dei risultati, la rendicontazione e la documentazione, che garantisce il significato scientifico della ricerca, la sua accettabilità etica e la completa documentazione delle caratteristiche cliniche del farmaco oggetto di studio. Come è stato più volte sottolineato nella letteratura nazionale ed estera, nonché nei documenti dell'OMS, le proprietà di consumo dei farmaci - efficacia, sicurezza e aspetti farmaceutici di qualità - sono garantite attraverso il rispetto delle più importanti norme del settore, in altre parole, GLP, Standard o codici GCP e GMP durante lo sviluppo, i test e la produzione.

GLP (BeneLaboratoriopratica, buona pratica di laboratorio)- un sistema di norme, regole e linee guida volte a garantire la coerenza e l'affidabilità dei risultati della ricerca di laboratorio. Il sistema è uno standard nazionale approvato dalla Federazione Russa dal 1 marzo 2010 - GOST R-53434-2009. L'obiettivo principale della GLP è garantire che l'intero progresso di uno studio possa essere completamente tracciato e ricostruito. Il controllo di qualità deve essere effettuato da organismi speciali che ispezionano periodicamente i laboratori per verificarne la conformità agli standard GLP. La GLP stabilisce requisiti molto severi per la conservazione e l'archiviazione dei documenti, significativamente più severi rispetto agli standard europei della serie EN 45000. L'ambito di applicazione degli standard GLP è stabilito dalla legge. Ciò vale soprattutto per lo sviluppo di nuovi prodotti chimici, la produzione e l’uso di sostanze tossiche e l’assistenza sanitaria.

GMP(“Buone pratiche di fabbricazione”, Buone pratiche di fabbricazione)- un sistema di norme, regole e linee guida riguardanti la produzione di: medicinali, dispositivi medici, prodotti diagnostici, prodotti alimentari, additivi alimentari, principi attivi

In contrasto con la procedura di controllo qualità che prevede l'esame di campioni di tali prodotti, che garantisce l'idoneità solo dei campioni stessi (ed eventualmente dei lotti fabbricati più vicini al lotto specificato), lo standard GMP adotta un approccio olistico e regola e valuta i parametri di produzione stessi e test di laboratorio.

Per standardizzare la qualità dell'assistenza medica per la popolazione, viene utilizzato insieme agli standard: GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice, GDP (Good Distribution Practice).

Farmacovigilanza- una sorta di monitoraggio continuo degli eventi avversi e di altri legati agli aspetti di sicurezza dei medicinali già presenti sul mercato. In pratica, la farmacovigilanza si basa esclusivamente su sistemi di segnalazione spontanea che consentono agli operatori sanitari e ad altri soggetti di segnalare le reazioni avverse ai farmaci a un'unità centrale. Detta unità centrale combina poi segnalazioni provenienti da più fonti per creare un profilo informativo sulla sicurezza dei farmaci basato su una o più segnalazioni di uno o più operatori sanitari.

Tossicità – la proprietà di una sostanza, quando entra nel corpo umano in determinate quantità in animali o piante, di provocarne l'avvelenamento o la morte.

Embriotossicità – la capacità di una sostanza medicinale di avere un effetto tossico sullo sviluppo degli embrioni; L’embriotossicità può manifestarsi in tre forme principali: effetto embrio-letale, effetto teratogeno, ritardo generale dello sviluppo.

Effetto embrionale– aumento del livello complessivo di mortalità embrionale, sia preimpianto che postimpianto.

Effetto teratogeno– anomalie anatomiche, istologiche, citologiche, biochimiche, neurofisiologiche e di altro tipo che compaiono prima o dopo la nascita.

Generaleritardosviluppo– cambiamenti nel peso corporeo, dimensione craniocaudale, ritardata ossificazione delle ossa scheletriche.

Cancerogenicità b – l'effetto di una sostanza che può causare lo sviluppo di tumori.

Mutagenicità - l'azione di una sostanza che può causare cambiamenti nell'apparato genetico di una cellula e portare a cambiamenti nelle proprietà ereditarie.

Ogni medicinale può avere 3 nomi:

· Nome chimico completo – descrizione della struttura della molecola secondo la nomenclatura chimica internazionale;

· Nome comune, nome comune internazionale (INN, INN) – un nome assegnato a un medicinale da uno speciale comitato dell'OMS o da un comitato nazionale della farmacopea. Questo nome non è proprietà intellettuale di nessuno e può essere utilizzato da qualsiasi produttore di farmaci. Quando si sceglie una locanda, è necessario tenere conto di 3 principi:

· Il nome deve avere un suono e un'ortografia distinti;

· Il nome non dovrebbe essere simile ai nomi dei farmaci esistenti;

· Il nome deve riflettere la relazione generica dei medicinali. Ad esempio, il suffisso -ololo per i bloccanti dei recettori b-adrenergici, -pril per gli ACE inibitori, -sartan per gli antagonisti dei recettori AT1 dell'angiotensina, il prefisso cefa- per gli antibiotici cefalosporinici.

· I nomi (marchi) brevettati sono marchi di fabbrica assegnati a un farmaco specifico dal produttore. Senza il permesso del titolare dei diritti, nessuna azienda può produrre un medicinale con questo marchio. Il nome brevettato è una garanzia a priori di un certo livello di qualità del farmaco. I nomi proprietari non sono soggetti agli stessi requisiti delle INN. In genere, un nome proprietario include parte del nome del produttore. Ad esempio, il mebendazolo di Pharmacar si chiama Vermacar®.

In linea di principio si ritiene che se un medico prescrive un medicinale con il suo marchio, desidera che quel determinato medicinale venga somministrato al paziente. Se il farmacista per qualsiasi motivo non può farlo e dispensa un medicinale prodotto da un altro produttore, non solo è tenuto a informarne il paziente, ma anche a spiegargli che deve contattare il medico e chiarire come la sostituzione influirà sul trattamento piano.
Se un medico prescrive un medicinale sotto la sua INN, lascia al farmacista il diritto di scegliere il produttore del medicinale e lascia a sua discrezione la possibilità del cosiddetto. sostituzione generica (ovvero dispensazione di un farmaco con uno qualsiasi dei suoi nomi commerciali).
A seconda del produttore, si distinguono i medicinali di marca e quelli generici:

· Marchi (medicinali originali) – medicinali prodotti dalla società sviluppatrice, ad es. azienda farmaceutica che ha scoperto questo medicinale e ha effettuato tutte le fasi del suo studio. Tutti i farmaci di marca, dopo la loro scoperta, sono protetti da brevetto (la durata del brevetto nella maggior parte dei paesi è di 15 anni). La produzione di nuovi farmaci è un processo molto costoso; secondo i dati del 1994 negli Stati Uniti, il costo per lo sviluppo di un nuovo farmaco variava dai 200 ai 300 milioni di dollari. Secondo un rapporto pubblicato nel 2002 dalla più grande società francese Servier, in 30 anni è riuscita a registrare solo 30 nuovi farmaci (il dipartimento di ricerca della società impiega 2.400 persone).

· Generics (farmaci generici) - prodotti da un'azienda farmaceutica su licenza della società proprietaria o dopo la scadenza del brevetto del farmaco. I farmaci generici non necessitano di un programma di ricerca completo; per registrarli, a volte l'azienda deve solo fornire dati sull'assorbimento del farmaco rispetto al farmaco di marca. Pertanto, i farmaci generici sono sempre più economici dei loro omologhi di marca, perché l'azienda non spende soldi per 10-15 anni di ricerca sui farmaci, ma utilizza dati già pronti. Attualmente una grande azienda farmaceutica è in grado di lanciare una media di 30 nuovi farmaci generici all’anno.

Per riassumere quanto sopra, va notato che qualsiasi medicinale può essere presentato sul mercato in 3 versioni:

· Un farmaco di marca con un nome commerciale. Per 15 anni dopo la scoperta del farmaco è stato l’unico sul mercato.

· Farmaco generico con un nome commerciale (marchio);

· Farmaco generico sotto INN.

Uno studio condotto in Gran Bretagna negli anni '90 del XX secolo ha dimostrato che circa il 41% delle prescrizioni prescritte dai medici contenevano farmaci INN.

I costi di creazione dei farmaci sono così elevati che la nota azienda Bayer, che ha creato l'aspirina (acido acetilsalicilico), non riesce ancora a coprire i costi primari (tenendo conto dell'inflazione) associati allo sviluppo di questo farmaco.

Norme per la dispensazione dei farmaci dalle farmacie

I medicinali possono essere dispensati in farmacia sia con prescrizione che senza prescrizione. L'elenco dei medicinali autorizzati alla vendita senza prescrizione medica è stato approvato dal Ministero della Salute dell'URSS. Tutti gli altri medicinali vengono dispensati dalle farmacie solo secondo i moduli di prescrizione prescritti.

Ricetta (dal latino “gearege” - prendere o gesertum - preso)- un'istruzione scritta da parte di un medico alla farmacia riguardante la preparazione e la dispensazione di un medicinale, indicante il metodo del suo utilizzo.
I medici che lavorano in istituzioni mediche e istituti di ricerca e che curano pazienti ambulatoriali, nonché i medici ospedalieri, in via eccezionale, hanno il diritto di scrivere prescrizioni solo quando un paziente viene dimesso se è necessario continuare il ciclo di trattamento iniziato.
Il diritto di scrivere una prescrizione è concesso anche agli operatori sanitari autorizzati (paramedici, ostetrici), ai quali è consentito rilasciare autonomamente la prescrizione secondo la procedura stabilita.
Le regole generali per scrivere prescrizioni e dispensare farmaci in base ad esse sono approvate dal Ministero della Salute dell'URSS. Non è consentito scrivere prescrizioni per pazienti sottoposti a cure ospedaliere, nonché per farmaci non inclusi nel registro dei medicinali dell'URSS.
La ricetta deve essere redatta indicando la qualifica e il titolo di chi la prescrive, con la sua firma e il timbro personale, nonché tenendo conto dell'età del paziente, della modalità di pagamento dei medicinali e dell'effetto della prescrizione in entrata. ingredienti.
Le prescrizioni sono scritte in modo chiaro e leggibile con inchiostro o penna a sfera su moduli approvati e stampati. Non sono ammesse correzioni alle ricette.

La prescrizione è una richiesta scritta di un medico o altra persona autorizzata (odontoiatra, paramedico, ostetrica) al farmacista sulla preparazione e la dispensazione di un medicinale a un paziente, indicando come deve essere utilizzato tale medicinale.

· La prescrizione è un documento legale e viene effettuata in conformità con le regole stabilite dall'Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa n. 328 del 23 agosto 1999 “Sulla prescrizione razionale dei farmaci, le regole per scrivere prescrizioni per loro e la procedura per la loro distribuzione da parte delle farmacie”.

Le prescrizioni devono essere scritte su moduli di dimensioni 105*148 mm, stampati utilizzando moduli approvati dal Ministero della Salute della Federazione Russa, indicando il nome completo, l'età del paziente, la procedura di pagamento del medicinale, nonché gli ingredienti inclusi nella medicina. Nello specificare la modalità di pagamento viene sottolineato ciò che è necessario, barrato ciò che non è necessario. L'ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa approva 3 moduli di prescrizione: n. 148-1/u-88, n. 107-ue un modulo di prescrizione speciale per NLS.

I moduli di prescrizione n. 148-1/u-88 sono destinati alla prescrizione e alla dispensazione di farmaci:

· incluso nell'elenco delle sostanze dell'elenco III (l'elenco III è l'“Elenco dei NS, delle sostanze e dei loro precursori soggetti a controllo nella Federazione Russa”);

· sostanze potenti e tossiche (queste sostanze sono approvate dal Comitato permanente per il controllo dei farmaci), farmaci: apomorfina cloridrato, atropina solfato, omatropina bromidrato, dicaina, nitrato d'argento, pachicarpina idroioduro, steroidi anabolizzanti, nonché quelli venduti gratuitamente e con uno sconto del 50%.

Tutti gli altri farmaci, compresi gli elenchi A e B, nonché quelli contenenti alcol etilico, sono prescritti sul modulo n. 107-u.

I medicinali si dividono in ufficiale E principale:

* Ufficiale(dal latino officina - farmacia) sono medicinali prodotti dall'industria, aventi una composizione standard riportata nelle monografie di farmacopea. Sono approvati per l'uso dal Ministero della Salute. Ad esempio, compresse di cefalexina, unguento di Lorinden. Tali fondi possono essere emessi sotto denominazioni commerciali o internazionali non proprietarie.

* Principale (estemporanea) (dal lat. magister – insegnante, ex tempore – secondo necessità) si riferiscono a farmaci formulati a discrezione del medico. Sono preparati in farmacia secondo una prescrizione per un consumatore specifico.

Di conseguenza, distinguono prescrizioni ufficiali e principali dei medicinali:

· Quaderni ufficiali– prescrizioni di medicinali finiti approvati dal Ministero della Salute della Repubblica di Bielorussia, raccomandati per uso medico.

· Principali prescrizioni (estemporanee). sono compilati a discrezione del medico.

Esistere forme di ricette abbreviate, estese e semiabbreviate.

1. B forma abbreviata all'inizio del quaderno indicare forma di dosaggio, quindi il nome del farmaco, la sua concentrazione e la dose. Di norma, i farmaci ufficiali vengono prescritti in forma abbreviata. I nomi commerciali dei farmaci con composizioni complesse sono solitamente prescritti nella stessa forma.

Titoli medicinali ufficiali nel quaderno abbreviato, dopo i nomi delle forme farmaceutiche, sono posti al genitivo singolare. Per esempio:

Ricetta: Solutiōnis Gentamycini sulfātis 4% – 2 ml

Da racconti dosi numĕro 10 in ampūllis

Segna: 2 ml per via intramuscolare

Nomi commerciali di farmaci a composizione complessa nel quaderno abbreviato, dopo i nomi delle forme farmaceutiche, essi sono scritti tra virgolette e posti al nominativo singolare. Per esempio:

Ricetta: Tabulette "Quamatel" numero 28

SÌ. Segna: 1 compressa 2 volte al giorno

2. B forma estesa all'inizio della prescrizione sono elencati i nomi degli ingredienti contenuti nel medicinale, quindi viene indicata la forma farmaceutica. Per esempio:

Ricetta: Extracti Belladonnae 0.015

Olei Cacao quantum satis, ut fiat suppositorium rectale

SÌ. Segna: 1 supposta per notte nel retto

3. Forma semibreve utilizzato per prescrivere farmaci che possono essere presentati come una miscela di diverse forme di dosaggio. Questo esempio è una miscela di soluzione e polveri:

Ricetta: Solutionis Procaini 1%-100 ml

Efedrina cloridrato 3.0

Difenidramini 1.0

Azione ascorbina 2.0

Misce. SÌ. Segna: 10 ml per inalazione 1 volta al giorno

Questa forma è più compatta e conveniente di quella aperta. Viene utilizzato più spesso quando si prescrivono medicinali. I componenti possono essere registrati sia con nomi internazionali che commerciali.

Le dosi dei farmaci in R. sono indicate nel sistema di misurazione decimale. L'unità di massa è 1 g Quando si dosano i farmaci vengono utilizzati anche valori più piccoli, ad esempio 0,01 g - un centigrammo; 0,001 g - un milligrammo. Le forme di dosaggio dure (compresse, polveri, confetti) e morbide (unguenti, paste e supposte) sono dosate in grammi. La quantità di sostanze liquide (soluzioni, infusi, decotti, tinture, ecc.) è indicata in millilitri, grammi o gocce. Per prescrivere un medicinale in gocce, dopo il nome si scrive gutta (gocce) e la loro quantità è indicata in numeri romani. Solitamente la parola guttas viene abbreviata, ad esempio per indicare 5 gocce, è sufficiente scrivere gtts V. Quando si prescrivono farmaci dosati in unità di azione (AU), nella prescrizione è indicato il numero di unità anziché il peso o il volume ( ad esempio, 40 unità).

A volte la quantità di costituenti non è indicata in R. (ad esempio, nelle supposte), dando al farmacista il diritto di prendere lui stesso la quantità richiesta; in questo caso scrivono quantum satis (quanto richiesto). Tuttavia, questo vale solo per le sostanze indifferenti.

Il numero delle sostanze medicinali incluse nella prescrizione è indicato sul lato destro del modulo di prescrizione accanto al nome del medicinale (o una riga sotto). Nei casi in cui la dose massima di sostanze tossiche o potenti viene deliberatamente superata, è necessario specificarne la quantità a parole, apporre un punto esclamativo e una firma per confermare che questa dose non è stata prescritta per caso. Se la correttezza della dose prescritta non è confermata, il farmacista riduce la dose della sostanza al 50% della dose singola più alta specificata nella farmacopea.

Anno di fabbricazione: 2012

Genere: Farmacologia

Formato:DOC

Qualità: TXT

Descrizione: Molto spesso in farmacia si sente dire dal farmacista: “Questo medicinale non è disponibile. Prendi questo e quest’altro, è un sinonimo”. Cosa fare? Dopotutto, il medico ha prescritto un farmaco con un nome diverso! Diamo un'occhiata ai farmaci e ai loro nomi da un punto di vista farmacologico.
Il sistema di denominazione dei farmaci (nomenclatura) è piuttosto complesso. Ogni farmaco ha un nome chimico, un nome comune internazionale (INN) e un nome commerciale.
Il nome chimico è la formula chimica del principio attivo del farmaco, cioè un composto chimico che ha un effetto terapeutico sul corpo. Quindi, ad esempio, il nome chimico del permanganato di potassio, che è familiare a tutti, è permanganato di potassio, analgin è metamizolo sodico, ecc. Ricordare il nome chimico del farmaco non è facile e non è necessario.
Il nome "identificativo" per i medici di tutto il mondo è il nome comune internazionale (INN) - questo è il "nome" univoco del principio attivo del farmaco, che riceve durante la registrazione e che è approvato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS ). Non importa con quale nome commerciale il produttore produce il medicinale, indica sempre questo, lo stesso nome per tutti. L’OMS pubblica e aggiorna regolarmente un elenco completo delle INN, che include nomi INN in latino, inglese, francese, spagnolo, arabo, cinese e russo. La INN non è assegnata a miscele di più principi attivi (in questo caso il farmaco è chiamato farmaco combinato), farmaci erboristici e omeopatici, nonché sostanze che sono state a lungo utilizzate in medicina con nomi stabili.
Nome commerciale è il nome del medicinale che il medico ci prescrive e che chiediamo in farmacia. Questo è un marchio del produttore, protetto dalla legge sui brevetti. I nomi commerciali dei farmaci possono essere qualsiasi cosa, ma per comodità del consumatore dovrebbero essere quanto più brevi, semplici e facili da ricordare possibile. Sebbene il nome commerciale intrinsecamente non rifletta né le proprietà chimiche né farmacologiche del farmaco, a volte il nome contiene un'indicazione per l'uso di questo medicinale: Dlynos - un farmaco per il trattamento della rinite (INN - xilometazolina), Diabeton - un farmaco per il trattamento del diabete mellito (INN – gliclazide), ecc.
L'azienda che sviluppa un nuovo farmaco (sostanza chimica utilizzata per scopi medici) riceve un brevetto: i diritti esclusivi per produrre questo farmaco per un certo periodo. La maggior parte di questo periodo viene dedicato agli studi clinici sul farmaco (testandone l'efficacia e la sicurezza). Dopodiché l'azienda inizia a vendere il suo farmaco. Questo farmaco è chiamato originale.
Una volta scaduto il brevetto, altre aziende farmaceutiche acquisiscono il diritto di vendere una versione autorizzata del farmaco con il proprio marchio. Questi farmaci autorizzati sono chiamati sinonimi. Possono differire dal farmaco originale per componenti inattivi (eccipienti), dimensioni, colore, forma e persino forme di dosaggio. E, naturalmente, nomi commerciali. Allo stesso tempo, le differenze nell'efficacia e nella sicurezza dell'uso dei farmaci sinonimi non dovrebbero superare il 20%.
In questo elenco i medicinali sono presentati in ordine alfabetico secondo le denominazioni internazionali comuni o, in assenza della DCI, secondo i nomi dei principi attivi (farmaci combinati). Per facilità d'uso, il libro di consultazione è dotato di un indice alfabetico dei medicinali.

Rosa Ismailovna Yagudina, Dottore in Scienze Farmaceutiche, Professore, Preside. Dipartimento di Organizzazione dell'Approvvigionamento dei Farmaci e Farmacoeconomia, Direttore. laboratorio di ricerca farmacoeconomica della Prima Università medica statale di Mosca da cui prende il nome. LORO. Sechenova (Mosca), redattore capo della rivista “Pharmacoeconomics. Farmacoeconomia moderna e farmacoepidemiologia”.

Informazioni sui farmaci: aspetti di un fenomeno

I medicinali sono un mondo intero e ad ogni medicinale sono associati diversi campi informativi. Prima di tutto, si tratta di informazioni sulle proprietà farmacologiche del farmaco. Questo è ciò che interessa di più ai consumatori. Queste informazioni includono dati su proprietà farmacologiche, farmacodinamica, farmacocinetica.

Inoltre, a ciascun farmaco sono associate informazioni sulle sue condizioni di conservazione, sulle sue proprietà fisico-chimiche e sulla stabilità. Un altro aspetto è la politica delle ferie. I farmaci possono appartenere a gruppi controllati disponibili solo su prescrizione. Sono inoltre presenti informazioni relative alla regolamentazione legislativa della circolazione dei medicinali. Inoltre sono presenti informazioni relative agli aspetti economici, al prezzo del farmaco e alle caratteristiche farmacoeconomiche del farmaco. Ci sono informazioni relative alla storia dello sviluppo e dell'uso dei farmaci.

Naturalmente, per i farmacisti coinvolti nella distribuzione dei farmaci alla popolazione, le proprietà farmacologiche del farmaco sono della massima importanza: meccanismo d'azione, controindicazioni, sicurezza del farmaco, interazione con i farmaci, con il cibo, regime posologico, cronofarmacologia e Presto.

Segreti del nome

La vita di un farmaco inizia dal suo nome. Le medicine, come gli esseri umani, hanno diversi nomi.

nome chimico

Questo nome viene assegnato in conformità con i requisiti dell'Unione Internazionale di Chimica Pura e Applicata (IUPAC). È importante per i chimici, ad esempio, per coloro che controllano la qualità dei farmaci. Queste informazioni sono necessarie anche agli sviluppatori di farmaci perché consentono loro di riprodurre la struttura del principio attivo.

Denominazione comune internazionale (INN)

Questo è uno dei titoli più importanti per gli specialisti nel campo della medicina e della farmacia. È assegnato al principio attivo di un medicinale, è riconosciuto a livello mondiale ed è di proprietà pubblica. La DCI riflette l’essenza dell’azione del farmaco e viene assegnata da un’apposita commissione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità secondo una speciale procedura. Nel 1953 fu pubblicato il primo elenco delle DCI per i prodotti farmaceutici. Ora l’OMS pubblica regolarmente la rivista “WHO Drug Information” e il libro di consultazione “International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substance”. Elenco cumulativo" con un elenco di INN.

Numerosi paesi hanno anche nomi generici nazionali, ad esempio nei paesi con industrie farmaceutiche innovative: Giappone, Stati Uniti e Regno Unito. La Russia non ha un sistema di nomi nazionali.

La DCI è necessaria per poter comprendere in modo inequivocabile con quale farmaco abbiamo a che fare in tutta la varietà di farmaci che compaiono dopo la scadenza del brevetto del farmaco originale. Il fatto è che, oltre al nome comune internazionale, molti farmaci hanno anche nomi commerciali. Ad esempio, ci sono 52 nomi commerciali per la INN diclofenac, 38 nomi commerciali per la INN ciprofloxacina, 33 nomi commerciali per la INN paracetamolo e così via. Inoltre, a partire dalle stesse sostanze farmaceutiche vengono creati diversi medicinali (MD). Per esempio:

nitroglicerina - 25 LP;

penicillina - 55 LP;

paracetamolo - 125 LP;

diclofenac - 205 LP.

Totale: sono stati creati 410 farmaci basati su quattro sostanze farmaceutiche.

Attualmente il numero totale di INN raggiunge circa 8.000 e continua ad aumentare ogni anno di 100-120 nuovi nomi.

Le DCI appartenenti a sostanze dello stesso gruppo farmacologico devono avere “radici comuni”, in base alle quali medici e farmacisti possono determinare la loro appartenenza a uno specifico gruppo di farmaci che hanno proprietà farmacologiche simili. Molto spesso, nei nomi dei medicinali vengono utilizzate radici greche e latine antiche, ma recentemente si è osservata la tendenza a utilizzare anche radici delle lingue europee.

Nome depositato

Questo è il nome con cui il farmaco viene registrato e venduto sul mercato farmaceutico. I nomi commerciali possono essere nomi di marchi (nomi di proprietà, marchi commerciali) oppure possono essere semplicemente un nome generico: in questo caso il farmaco viene chiamato con la sua INN. I nomi dei marchi sono registrati come marchi e sono protetti dalla legislazione in materia di tutela della proprietà intellettuale.

A volte un marchio, a causa della sua ampia popolarità, può costare anche più del farmaco stesso. Ad esempio, tutti conoscono il farmaco "No-shpa", ma non tutti conoscono la drotaverina. La promozione del marchio è l'obiettivo principale dell'attività pubblicitaria di un'azienda. Tuttavia, ora la situazione cambierà, poiché dal 1 luglio 2013 entrerà in vigore un ordine del Ministero della Salute russo, che stabilisce la necessità di rilasciare prescrizioni utilizzando nomi internazionali non proprietari (Ordinanza del Ministero della Salute russo del 20 dicembre , 2012 n. 1175n “Sull'approvazione della procedura di prescrizione e prescrizione di farmaci, nonché dei moduli di prescrizione dei farmaci, la procedura per la compilazione di tali moduli, la loro registrazione e conservazione”).

Esempio

Errore mortale nel titolo

Il nome del farmaco può essere considerato un elemento che garantisce la sicurezza del suo utilizzo. Negli Stati Uniti è stato condotto uno studio sulle cause degli errori nell'uso dei farmaci che hanno portato alla morte di un paziente. Nel 10% dei casi la causa dell'errore è stata la confusione dei nomi dei farmaci! (Fonte: Analisi di 469 segnalazioni di errori fatali negli Stati Uniti in 6 anni. Phillips J. et all. JAMA, 1998, 279, 1200-5.) Se al posto di un farmaco viene utilizzato un altro farmaco con un nome simile, può essere fatale. Ecco perché viene prestata particolare attenzione alla scelta dei nomi dei farmaci.

In Russia, l'esame viene effettuato in conformità con i requisiti della legge federale “Sulla circolazione dei medicinali”. È impossibile inventare un nome per il farmaco desiderato e immetterlo sul mercato. Esistono regole speciali per la compilazione dei nomi che promuovono la sicurezza del loro utilizzo.

C'è un altro problema che spesso non viene preso sul serio, ma che può portare a gravi errori: l'illeggibilità della grafia del medico sulla ricetta. Durante l'Unione Sovietica, hanno anche combattuto specificamente questo problema: hanno raccolto prescrizioni illeggibili nelle farmacie e poi hanno tenuto riunioni a riguardo nelle cliniche. Ora, ovviamente, tali metodi non sono più rilevanti. Questo problema sarà probabilmente risolto rilasciando una prescrizione utilizzando un computer.

Cosa cambierà l’emissione delle prescrizioni tramite INN?

Dal 1 luglio 2013 in tutte le ricette verrà indicata solo la INN. Cosa significa questo per i professionisti della farmacia? Naturalmente, la responsabilità sarà ancora maggiore rispetto a prima, poiché inizierà l'emissione in massa di prescrizioni tramite INN e i pazienti dovranno essere consultati molto più spesso quando scelgono i farmaci nell'ambito di una INN. Ma non dovresti aver paura di questa responsabilità, poiché anche oggi, in conformità con la legislazione vigente, un farmacista può effettuare sostituzioni sinonimiche nell'ambito di una locanda. I database informatici e i libri di consultazione lo aiutano a navigare nel vasto assortimento. Tuttavia, il dipendente della farmacia deve anche tenere presenti le informazioni sulle peculiarità del dosaggio, sulle interazioni farmacologiche e sulle caratteristiche delle diverse forme di dosaggio.

Presto verrà sviluppato a livello legislativo un elenco di farmaci intercambiabili, che dovrebbe facilitare il lavoro di uno specialista in farmacia. La necessità di questo elenco è dovuta al fatto che non tutti i farmaci rilasciati sotto la stessa DCI possono essere considerati completamente intercambiabili. Ad esempio, i biosimilari non sono sempre intercambiabili (ulteriori informazioni su questi farmaci possono essere lette in KS n. 3, 2013 “Biosimilari: un nuovo gruppo di farmaci e il problema dell’identità”, ndr). Lo specialista in farmacia deve prestare molta attenzione durante la consultazione. Deve esaminare la prescrizione, chiarire se c'è un'allergia al farmaco, quali malattie concomitanti ci sono e così via - per questo ci sono interi algoritmi di consultazione. Inoltre, lo specialista in farmacia deve considerare attentamente la scelta della forma farmaceutica, poiché non tutte le forme farmaceutiche sono intercambiabili. In assenza di un farmaco con la dose richiesta del principio attivo, non è sempre possibile sostituirlo con un sinonimo, poiché, ad esempio, le compresse rivestite con film spesso non possono essere divise in parti, altrimenti il ​​principio attivo verrà inattivato. oppure non sarà assicurata la sua azione prolungata. I compiti che deve affrontare uno specialista in farmacia sono molto complessi, quindi i requisiti per la formazione farmacologica degli operatori farmaceutici aumenteranno costantemente.

Istruzioni per l'uso

Una questione importante con le informazioni sui farmaci è come vengono distribuite e dove possono essere trovate. La fonte più diffusa di informazioni sui medicinali sono le istruzioni per l'uso medico, che costituiscono parte integrante del dossier del farmaco.

È molto importante che le istruzioni contengano le informazioni più complete sul farmaco. Ad esempio, negli anni '90, le istruzioni per l'uso dei medicinali rilasciate nell'ambito di una DCI potevano differire così tanto nella quantità di informazioni fornite su controindicazioni ed effetti collaterali che un consumatore non iniziato poteva pensare che un sinonimo di minori effetti collaterali più sicuro. In realtà, è il contrario. Più dettagliate sono le istruzioni per l'uso del produttore, maggiore è il grado di prova dell'efficacia e della sicurezza di questo farmaco. Altrimenti perché le aziende serie e rispettabili prestano così tanta attenzione alle informazioni sul farmaco? Perché se l'azienda non indica alcun effetto collaterale o controindicazione nelle istruzioni per l'uso e questo si manifesta durante l'uso, il paziente può fare causa. Esistono esempi di azioni simili contro aziende all'estero. Ad esempio, nel 2010, una delle più grandi multinazionali farmaceutiche ha pagato 400mila dollari USA alla famiglia di una persona morta a causa dell'uso di uno dei farmaci. Come si è scoperto, il farmaco non è stato completamente testato.

Fino al 2000 in Russia si potevano trovare informazioni molto diverse nelle istruzioni per l'uso dei farmaci all'interno della stessa DCI. Ecco perché nel 2001 è stato legiferato il requisito secondo cui, per quanto riguarda controindicazioni ed effetti collaterali, le istruzioni per l'uso dei farmaci nell'ambito di una DCI dovrebbero essere paragonabili a un articolo clinico e farmacologico standard (OST "State Information Standard for Medicines Disposizioni fondamentali”, OST 91500.05.0002-2001). Questo è un documento ufficiale contenente informazioni sulle proprietà di base del farmaco che ne determinano l'efficacia e la sicurezza.

Oggi in pratica si possono trovare esempi di differenze nelle istruzioni per l'uso dei farmaci rilasciate sotto la stessa DCI. Ad esempio, le istruzioni per l'uso di "Analgin" (INN metamizolo sodico) elencano come controindicazioni "asma da aspirina", malattie del sangue e malattie accompagnate da broncospasmo. Ma le istruzioni per l'uso del farmaco con il nome commerciale "Metamizolo sodico" non indicano queste controindicazioni. Anche gli elenchi degli effetti collaterali differiscono leggermente. Le istruzioni per l'uso di Analgin indicano effetti collaterali non descritti per Metamizolo sodico: diminuzione della pressione sanguigna, compromissione della funzionalità renale e altri effetti collaterali. E le istruzioni per Metamizole Sodium descrivono effetti collaterali non menzionati per Analgin: granulocitopenia, emorragie.

Cosa devono contenere le istruzioni per l'uso?

La bozza delle istruzioni per l'uso del medicinale deve contenere le informazioni previste al paragrafo 16, paragrafo 3, articolo 18 della legge federale "Sulla circolazione dei medicinali" n. 61 del 04/12/2010:

a) denominazione del medicinale (nome comune internazionale o nome chimico e commerciale);

b) forma di dosaggio che indica i nomi e il contenuto quantitativo (attività) delle sostanze farmaceutiche e degli eccipienti;

c) gruppo farmacoterapeutico del farmaco;

d) indicazioni per l'uso;

e) controindicazioni all'uso;

f) regime posologico, via di somministrazione, se necessario, tempo di assunzione del farmaco, durata del trattamento (anche nei bambini prima e dopo un anno);

g) precauzioni per l'uso;

h) sintomi di sovradosaggio, misure di assistenza in caso di sovradosaggio;

i) l'indicazione, se necessaria, delle caratteristiche d'azione del farmaco all'atto della prima somministrazione o al momento del ritiro;

j) una descrizione, se necessaria, delle azioni del medico (paramedico) o del paziente quando vengono dimenticate una o più dosi del farmaco;

k) possibili effetti collaterali durante l'uso del farmaco;

l) interazione con altri farmaci e (o) prodotti alimentari;

m) indicazione della possibilità e delle caratteristiche dell'uso medico del farmaco da parte di donne incinte, donne durante l'allattamento, bambini, adulti con malattie croniche;

o) informazioni sui possibili effetti di un medicinale per uso medico sulla capacità di guidare veicoli e macchinari;

o) data di scadenza e indicazione del divieto di utilizzo del medicinale oltre la data di scadenza;

p) condizioni di conservazione;

c) l'indicazione della necessità di conservare il medicinale in luoghi inaccessibili ai bambini;

r) indicazione, se necessaria, di particolari precauzioni in caso di distruzione dei medicinali non utilizzati;

t) nome, indirizzo del produttore del medicinale e indirizzo del luogo di produzione del medicinale;

x) condizioni di vacanza.

Altre fonti di informazione

Esistono numerosissime fonti di informazione sui medicinali, ad esempio libri di consultazione, alcuni dei quali sono ufficiali e non ufficiali. Questi ultimi hanno principalmente scopi pubblicitari. Quali fonti di informazione sono più importanti per uno specialista in farmacia?

Registro statale dei medicinaliè il principale documento ufficiale che contiene informazioni sui medicinali e viene pubblicato ogni anno in Russia. Questo registro determina la gamma di farmaci, che è la caratteristica più importante del mercato farmaceutico nazionale e dell'assistenza sanitaria di qualsiasi paese.

Directory non ufficiali. Ad esempio, VIDAL, RLS, "Grande Enciclopedia russa dei medicinali", "Sinonimi dei medicinali", "Elenco farmacologico", "Elenco dei medicinali" e altri. È importante prestare attenzione al fatto che la qualità delle informazioni contenute nei libri di consultazione sui farmaci non è regolata in alcun modo dalla legge. A questo proposito, le informazioni sugli stessi farmaci in diversi libri di consultazione possono essere presentate in modo diverso. E non puoi fare affidamento solo su libri di consultazione non ufficiali. Possono essere di alta qualità, ma hanno il loro compito specifico: fornire informazioni di base, piuttosto che esaustive. Confrontando articoli in diversi libri di consultazione sui farmaci rilasciati all'interno della stessa DCI con nomi commerciali diversi, risulta che l'elenco delle controindicazioni, indicazioni ed effetti collaterali può differire.

Ricordare tutto è compito di uno specialista in farmacia

A volte sia gli specialisti che le persone lontane dalla medicina e dalla farmacia sottovalutano il pericolo dei farmaci e prestano molta più attenzione alla loro sicurezza in altri ambiti della vita. Nel frattempo, secondo le statistiche, la probabilità di un incidente dovuto a un incidente aereo è solo 1 su 3 milioni. Ma il rischio di un incidente a seguito di un trattamento è di 1 su 300. Negli Stati Uniti, più di 100mila persone muoiono ogni anno per reazioni avverse ai farmaci, il doppio di quelle per lesioni da trasporto (46mila persone all'anno ). Il medico è il primo responsabile della correttezza della terapia farmacologica, ma non ha meno responsabilità anche lo specialista in farmacia che dispensa i farmaci.

A quali informazioni uno specialista in farmacia dovrebbe prestare attenzione prima di tutto quando dispensa un farmaco? Esiste un intero elenco di informazioni: questo include farmacocinetica, farmacodinamica, regime posologico e interazioni farmacologiche. Il farmacista non deve limitarsi a dispensare il farmaco, ma deve svolgere tutta una serie di procedure legate all'esame della prescrizione e all'informazione del paziente. Questa è l'essenza della nostra professione. Il paziente spesso non è in grado di comprendere correttamente il contenuto delle istruzioni per l'uso. E se lo specialista in farmacia non gli spiega tutti i punti importanti, il paziente potrebbe finire per utilizzare o conservare il medicinale in modo errato.

Per svilupparsi costantemente come professionista, un dipendente della farmacia deve studiare costantemente: leggere le istruzioni, studiare il database dei farmaci. Non è possibile frequentare corsi di alta formazione ogni cinque anni. Devi svilupparti costantemente. Ecco perché in tutto il mondo viene introdotta la pratica del sistema dei crediti, quando una persona acquisisce “crediti” nel corso di cinque anni partecipando a conferenze ed eventi vari. Questi crediti contano al posto di una parte del tempo che altrimenti dovrebbe trascorrere in corsi formali ogni cinque anni. Naturalmente, il manager gioca un ruolo importante nell'organizzazione della formazione del personale della farmacia. Deve capire che il personale qualificato è il vantaggio competitivo più importante di una farmacia!

· Un lotto di medicinale è la quantità di medicinale prodotta come risultato di un ciclo tecnologico dal suo produttore.

· Certificato di registrazione di un medicinale - un documento che conferma il fatto della registrazione statale del medicinale.

· Numero di registrazione - una designazione del codice assegnata a un medicinale durante la sua registrazione statale.

· La durata di conservazione è il periodo dopo il quale il prodotto (opera) è considerato inadatto all'uso previsto (articolo 5 della "Legge sulla protezione dei diritti dei consumatori"

· Medicinale falsificato - un medicinale accompagnato da false informazioni sulla sua composizione e (o) sul produttore.

· Medicinale di scarsa qualità - un medicinale che non soddisfa i requisiti della monografia della farmacopea o, in assenza di una, i requisiti della documentazione normativa o di un documento normativo.

Se durante la dispensazione di un medicamento prodotto in farmacia viene commesso un errore sull'etichetta, allora questo medicinale è un medicamento contraffatto. Questo fatto è una violazione dei requisiti di licenza.

4. Etichettatura dei farmaci prodotti industrialmente.

Quando i farmaci vengono ricevuti in farmacia, viene effettuato il controllo di accettazione, parte del quale consiste nel verificare la conformità dell'etichettatura del farmaco con i requisiti della Legge Federale-61.

I medicinali devono essere forniti a una farmacia se sono soddisfatti i seguenti requisiti di etichettatura:
1. Sulla confezione primaria, in caratteri russi chiaramente leggibili, deve essere indicato: · nome del medicinale con la denominazione comune o chimica o commerciale internazionale · numero di lotto · data di scadenza · forma di dosaggio e di rilascio
2. Sulle confezioni secondarie (di consumo), in carattere russo ben leggibile, devono essere indicati: · denominazione del medicinale (denominazioni generiche o chimiche e commerciali internazionali; ad esempio: captopril - capoten; difenidramina-difenidramina) · nome del produttore del medicinale · numero di lotto · data di emissione · numero del certificato di registrazione · data di scadenza · metodo di somministrazione · dose e numero di dosi nella confezione · modulo di rilascio · condizioni di dispensazione · condizioni di conservazione · precauzioni quando si utilizza il medicinale medicinale · etichette di avvertenza
3. Per IBMP, la confezione primaria indica inoltre la data di rilascio, il volume e il numero di dosi; sull'imballaggio secondario - data di emissione
4. I medicinali come sieri devono essere immessi in circolazione indicando l'animale dal cui sangue, plasma sanguigno, organi e tessuti sono stati ottenuti.5. L'imballaggio secondario (di consumo) dei medicinali ottenuti da sangue, plasma sanguigno, organi e tessuti umani deve recare la seguente iscrizione: “Non sono presenti anticorpi contro l'HIV-1, l'HIV-2, il virus dell'epatite B e l'antigene di superficie del virus Virus dell'epatite B."
6. L'imballaggio primario e l'imballaggio secondario (di consumo) dei radiofarmaci devono recare un segnale di pericolo di radiazioni.7. L'imballaggio secondario (di consumo) dei medicinali omeopatici deve riportare la dicitura: “Omeopatico”.8. L'imballaggio secondario (di consumo) dei preparati erboristici medicinali deve recare la scritta: "Il prodotto ha superato il controllo delle radiazioni". Sulla confezione secondaria (di consumo) del medicinale è applicato un codice a barre. 5.Marcatura delle sostanze ed etichettatura delle aste Le sostanze farmaceutiche devono essere messe in circolazione se il nome della sostanza farmaceutica (denominazioni comuni internazionali o nomi chimici e commerciali), il nome del produttore della sostanza farmaceutica, il numero di lotto e la data di produzione, la quantità contenuta nella confezione e le unità di le misurazioni sono indicate sulla confezione primaria in caratteri chiaramente leggibili in russo quantità, data di scadenza e condizioni di conservazione dopo l'accettazione, il farmacista versa/trasferisce le sostanze in uno speciale contenitore farmaceutico - bilanciere nelle organizzazioni farmaceutiche ci sono bilancieri nelle forma dei set: · Per la produzione diretta di medicinali (per la stanza dell'assistente) · Per lo stoccaggio di sostanze nel reparto inventario . Queste bacchette hanno solitamente un volume molto più grande di quello della camera dell'assistente. Oggi l'ordinanza n.751 specifica i requisiti per l'etichetta principale sulla bacchetta: · nome del medicinale · data di riempimento della bacchetta con il medicinale · data di scadenza (data di scadenza (data di scadenza fino al ____) · firma della persona , che compila la barra e conferma che la barra contiene esattamente il medicinale specificato. Le firme vengono solitamente apposte su un'etichetta aggiuntiva e si trovano sul retro della barra. Storicamente , l'etichetta era scritta in latino. In base ai requisiti della legge federale-61, il nome del medicinale è indicato sotto la DCI o nome chimico e commerciale. Anche i colori delle etichette non sono definiti dai documenti normativi.Le organizzazioni farmaceutiche continuano a utilizzare barre con la seguente distribuzione dei colori: Per sostanze narcotiche e farmaci psicotropi - su sfondo nero in lettere bianche Per farmaci farmacologicamente attivi (con il più alto valore singolo e giornaliero dose - su fondo bianco in lettere rosse Per gli altri medicinali - su fondo bianco in lettere nere Sulle barre dei medicinali farmacologicamente attivi sono indicate le dosi singole e giornaliere più elevate.

Per comodità di lavorare in farmacia, il prezzo del prodotto è spesso indicato sulle barre

Le barrette contenenti sostanze destinate alla fabbricazione di medicinali sterili devono riportare l'etichetta di avvertenza “Per medicinali sterili”.

Le barrette con tinture e semilavorati liquidi devono essere dotate di normali contagocce o pipette.Per evitare errori nel riempimento delle barrette, la farmacia deve disporre di un duplicato del set di barrette. Figura 3. Esempi di progettazione della barra 6. Registrazione dei farmaci per la dispensazione La produzione di medicinali da parte di organizzazioni farmaceutiche, farmacie veterinarie, singoli imprenditori con licenza per attività farmaceutiche viene effettuata secondo le prescrizioni dei medicinali, secondo i requisiti delle organizzazioni mediche, organizzazioni veterinarie in conformità con le regole per la produzione e la distribuzione di medicinali, approvati dall'organo esecutivo federale autorizzato.Le organizzazioni di farmacie, le organizzazioni di farmacie veterinarie, gli imprenditori individuali con una licenza per attività farmaceutiche sono responsabili del mancato rispetto delle regole per la produzione e la distribuzione dei medicinali in conformità con la legislazione del Federazione Russa.

Tutti i farmaci prodotti e confezionati in una farmacia o da un singolo imprenditore con licenza per l'attività farmaceutica sono dotati di apposite etichette. La procedura di etichettatura è approvata dall'appendice 1 dell'ordinanza n. 751n del 26 ottobre 2015 "Sull'approvazione delle norme per la produzione e la distribuzione di medicinali per uso medico da parte di organizzazioni farmaceutiche e singoli imprenditori con licenza per attività farmaceutiche"

Le dimensioni delle etichette sono determinate in base alla dimensione del contenitore o di altro imballaggio in cui vengono dispensati i medicinali fabbricati.

Le etichette per la progettazione dei medicinali, a seconda del metodo di utilizzo, sono divise in 4 gruppi e presentano determinati colori segnaletici su uno sfondo bianco (Tabella 3).

Tabella 3

Tabella di corrispondenza dei colori alle modalità di consumo delle droghe

Per i medicinali che richiedono particolari condizioni di conservazione, manipolazione e utilizzo, ulteriori avvertenze possono essere stampate o apposte sulle etichette. (Tabella 4).