Prodotti polimerici per scopi medici. Elenco dei prodotti medici
1. Per prodotti medici si intendono tutti gli strumenti, dispositivi, dispositivi, attrezzature, materiali e altri prodotti utilizzati per scopi medici separatamente o in combinazione tra loro, nonché insieme ad altri accessori necessari per l'uso di tali prodotti per lo scopo previsto, compresi software speciale e destinato dal produttore alla prevenzione, diagnosi, trattamento e riabilitazione medica di malattie, monitoraggio delle condizioni del corpo umano, conduzione di ricerche mediche, ripristino, sostituzione, modifica della struttura anatomica o funzioni fisiologiche del corpo, prevenzione o interruzione della gravidanza, il cui scopo funzionale non è realizzato attraverso effetti farmacologici, immunologici, genetici o metabolici sul corpo umano. I prodotti medici possono essere riconosciuti come intercambiabili se sono comparabili per funzionalità, qualità e caratteristiche tecniche e sono in grado di sostituirsi a vicenda.
2. I prodotti medici sono suddivisi in classi a seconda del rischio potenziale del loro utilizzo e in tipologie secondo la classificazione della nomenclatura dei prodotti medici. La classificazione nomenclatura dei dispositivi medici è approvata dall'organo esecutivo federale autorizzato.
3. La circolazione dei dispositivi medici comprende i test tecnici, gli studi tossicologici, le sperimentazioni cliniche, l'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici, la loro registrazione statale, la produzione, la fabbricazione, l'importazione nel territorio della Federazione Russa, l'esportazione dal territorio di Federazione Russa, conferma di conformità, controllo statale, stoccaggio, trasporto, vendita, installazione, regolazione, uso, funzionamento, inclusa la manutenzione prevista dalla documentazione normativa, tecnica e (o) operativa del produttore (produttore), nonché riparazione, smaltimento o distruzione. Il fabbricante (produttore) di un dispositivo medico sviluppa documentazione tecnica e (o) operativa, in base alla quale produzione, fabbricazione, conservazione, trasporto, installazione, regolazione, utilizzo, funzionamento, compresa la manutenzione, nonché riparazione, smaltimento o distruzione di vengono effettuate attrezzature mediche. I requisiti per il contenuto della documentazione tecnica e operativa del produttore (produttore) di un dispositivo medico sono stabiliti dall'organo esecutivo federale autorizzato.
4. Sul territorio della Federazione Russa è consentita la circolazione dei dispositivi medici registrati secondo le modalità stabilite dal Governo della Federazione Russa o dall'organo esecutivo federale da esso autorizzato.
5. Prodotti medici fabbricati secondo gli ordini individuali dei pazienti, soggetti a requisiti speciali per la prescrizione degli operatori sanitari e destinati esclusivamente all'uso personale da parte di un paziente specifico, nonché prodotti medici destinati all'uso nel territorio di un cluster medico internazionale o in territori di centri scientifico-tecnologici innovativi non sono soggetti a registrazione statale. I prodotti medici specificati non sono soggetti alle disposizioni della Parte 3 del presente articolo, che prevedono lo sviluppo da parte del produttore (produttore) del dispositivo medico di documentazione tecnica e (o) operativa.
(vedi testo nell'edizione precedente)
6. La procedura per l'importazione dei dispositivi medici nel territorio della Federazione Russa ai fini della registrazione statale è stabilita dall'organo esecutivo federale autorizzato.
7. L'importazione nel territorio della Federazione Russa e l'esportazione dal territorio della Federazione Russa di dispositivi medici nell'ambito del controllo antidoping viene effettuata secondo le modalità stabilite dal Governo della Federazione Russa.
8. Ai fini della registrazione statale dei dispositivi medici, secondo le modalità stabilite dall'organo esecutivo federale autorizzato, la valutazione della conformità viene effettuata sotto forma di test tecnici, studi tossicologici, sperimentazioni cliniche ed esame della qualità, efficacia e sicurezza dei dispositivi medici. prodotti medici, nonché test allo scopo di approvare il tipo di strumenti di misurazione (in relazione ai prodotti medici relativi agli strumenti di misurazione nel campo della regolamentazione statale volta a garantire l'uniformità delle misurazioni, il cui elenco è approvato dall'autorità federale autorizzata organo esecutivo).
9. Per la registrazione statale dei dispositivi medici e l'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici, viene addebitata una tassa statale in conformità con la legislazione della Federazione Russa in materia di imposte e tasse.
10. In conformità con la procedura stabilita dal Governo della Federazione Russa, l'organo esecutivo federale da esso autorizzato mantiene il registro statale dei dispositivi medici e delle organizzazioni (imprenditori individuali) impegnate nella produzione e fabbricazione di dispositivi medici e lo inserisce in il suo sito ufficiale su Internet.
(vedi testo nell'edizione precedente)
11. Le seguenti informazioni sono inserite nel registro statale dei dispositivi medici e delle organizzazioni (imprenditori individuali) impegnate nella produzione e fabbricazione di dispositivi medici:
(vedi testo nell'edizione precedente)
1) nome del prodotto medico;
2) la data di registrazione statale del dispositivo medico e il suo numero di registrazione, il periodo di validità del certificato di registrazione;
3) lo scopo del dispositivo medico stabilito dal produttore;
4) tipologia del dispositivo medico;
5) classe di rischio potenziale derivante dall'utilizzo di un dispositivo medico;
7) nome e ubicazione dell'organizzazione - richiedente del prodotto medico;
8) nome e sede dell'organizzazione - produttore (produttore) del dispositivo medico o cognome, nome ed (eventuale) patronimico, luogo di residenza del singolo imprenditore - produttore (produttore) del dispositivo medico;
(vedi testo nell'edizione precedente)
9) indirizzo del luogo di produzione o fabbricazione del dispositivo medico;
10) informazioni sui prodotti medici intercambiabili.
12. Prodotto medico falsificato - un prodotto medico accompagnato da false informazioni sulle sue caratteristiche e (o) sul produttore (produttore).
13. Prodotto medico di scarsa qualità - un prodotto medico che non soddisfa i requisiti della documentazione normativa, tecnica e (o) operativa del produttore (produttore) o, in assenza di tale documentazione, i requisiti di altra documentazione normativa.
IN L'assortimento delle farmacie deve necessariamente comprendere beni per scopi sanitari e igienici e articoli per la cura dei pazienti, poiché in caso di malattie gravi, dopo interventi chirurgici, per pazienti non deambulanti e in altri casi sono necessari per garantire la vita umana. Appartengono ai prodotti medici, la cui gamma comprende prodotti per l'igiene e la medicazione, abbigliamento medico e altro ancora.
Prodotti medici (MPD)- si tratta di prodotti medici in vetro, polimeri, gomma, tessuti e altri materiali, set di reagenti e materiali di controllo per essi, altri materiali di consumo e prodotti, principalmente monouso, che non richiedono manutenzione durante l'uso (Ordinanza del Ministero della Salute Salute della Federazione Russa n. 444 del 13 dicembre 2001 “Sul periodo di validità dei certificati di registrazione dei prodotti medici e delle attrezzature mediche”).
Questo gruppo di prodotti rappresenta circa il 20% del mercato totale dei dispositivi medici, il che sottolinea la sua importanza per l’industria medica. Attualmente solo un quinto (20%) dei prodotti di quest'area sono nazionali.
L'ordinanza del Ministero della sanità e dell'industria medica n. 161 del 9 giugno 1995 regola l'elenco dell'assortimento di prodotti medici, articoli per la cura del paziente, prevenzione, servizi igienico-sanitari e articoli per l'igiene che dovrebbero trovarsi nelle farmacie.
Elenco dell'assortimento di prodotti medici,
articoli per la cura del paziente, la prevenzione, l'igienizzazione
e igiene per le farmacie
(Ordinanza n. 161 del Ministero della Sanità e dell'Industria Medica della Federazione Russa del 9 giugno 1995)
| - Kit (set) di pronto soccorso individuale, pronto soccorso, universale, mammario e infantile - Bende - Aspiratori di sangue - Carta compressa - Bagni oculari - Caviglie - Cuscinetti riscaldanti - Spugne - Lacci emostatici - Aghi per iniezione - Sacche per colostomia e sacche di raccolta - Cateteri - Fodera in tela cerata, comp-Ressnaya, cloruro di polivinile, medico Anelli dentali per bambini Anelli uterini - Stampelle per adulti, bambini, adolescenti e suggerimenti per loro - Cerchi di sostegno - Cerchi Esmarch (irrigatore) - Lame oculari - Tiralatte - Orinatoi - Ginocchiere - Punta delle dita | - Forbici mediche - Pannolini usa e getta - Sacchetti igienici da donna (assorbenti), tamponi - Guanti medici - Pipette oculari - Sputacchiere - Tazze con beccuccio - Cuscini ad ossigeno - Cinture igieniche in gomma - Impacchi di ghiaccio - Respiratori, maschere mediche - Ciucci per bambini - Siringhe - Misure preventive ( cuffie, preservativi, dispositivi intrauterini) - Coppette per l'assunzione di farmaci - Lettini - Sospensori - Termometri medici - Bastoni - Tubi medici - Calze mediche, mezze calze (gambaletti) - Siringhe mediche |
Alcuni prodotti (cateteri, forbici, termometri, siringhe, ecc.) vengono trattati in altri argomenti. In questo argomento vengono trattati gruppi di altri prodotti.
In base al loro scopo funzionale, i prodotti sanitari, per l'igiene e per la cura del paziente possono essere sistematizzati in gruppi presentati in Fig. 10.
Riso. 10. Classificazione dei prodotti sanitari e igienici, articoli per la cura del paziente per scopo funzionale.
Agli articoli per la cura del paziente per l'assunzione di farmaci, principalmente liquido, acqua, destinato a tazze, bicchieri con beccuccio, pipette per occhi, ecc.
Per eseguire determinate procedure mediche vengono utilizzate ventose per sangue, coppe Esmarch, lacci emostatici, guanti, siringhe, termometri, ecc.
Se il paziente è a letto, sono necessari prodotti igienico-sanitari. per WC: padelle, orinatoi, sacche per colostomia, tela cerata.
Si intendono i singoli prodotti per l'igiene personale dei pazienti, in particolare bende, cateteri, anelli uterini, sputacchiere, sospensori, ecc.
Allo stesso tempo, la gamma comprende anche i prodotti sanitari e igienici necessari persone sane, bambini, donne, incl. e per le donne incinte, ad esempio, kit di pronto soccorso, anelli dentali per bambini, tiralatte, tappi per le dita, ciucci, borse femminili, maschere, respiratori medici, ecc.
Negli ultimi anni sono apparsi sul mercato farmaceutico russo gruppi o serie di prodotti progettati per risolvere determinati problemi di persone sane o malate. Ad esempio: l'azienda Artsana (Italia) offre un gruppo di prodotti - prodotti per la cura di neonati e bambini piccoli, nonché accessori per donne che allattano, tra cui:
Progetto fisiologico KiKKO:
- capezzoli fisiologici hanno caratteristiche di design originali, vale a dire: una valvola anti-singhiozzo in combinazione con canali-scanalature di scarico che regolano il flusso d'aria nella bottiglia;
- ciucci fisiologici “goccia” avere una forma a goccia;
- bottiglie fisiologiche sono costituiti da un tappo della tazza, una tettarella fisiologica, un tappo igienico, un biberon, una valvola che previene le coliche nei bambini e un fondo removibile;
- tiralatte regolabile Progettato per estrarre il latte materno nelle donne che allattano.
Serie di prodotti Tena- per la cura dei pazienti con incontinenza urinaria, comprende pannolini per adulti, fogli assorbenti. L'uso di questi prodotti semplifica la cura del paziente e fornisce al paziente una sensazione di comfort.
Tipi di beni di produzione nazionale: SCA Hygin Products (Russia):
I pannolini da donna “Lady” hanno forma anatomica, sono adatti all'uso sia di giorno che di notte, invisibili sotto gli indumenti; Sono disponibili le tipologie Normale, Extra, Super, in confezioni da 7-12 pz.
I cuscinetti "Slip" sono disponibili in 2 misure: M - media, L - grande, 10 pz. confezionato;
I cuscinetti “comfort” vengono forniti completi di mutandine di fissaggio;
Coprilenzuolo “letto”, misura 60x60 o 60x90, 20-30 pz. confezionato.
Un certo gruppo di prodotti è costituito da prodotti per l'igiene personale per le donne durante il ciclo mestruale e per tutti i giorni. Questi includono assorbenti, tamponi, borse che svolgono una funzione: assorbimento (assorbimento) delle secrezioni corporee e garanzia del comfort delle donne.
Prodotti igienici intravaginali da utilizzare nei giorni “critici” - tamponi Tampax realizzati in fibra di cotone appositamente sbiancata, viscosa o una loro miscela e dotati di cavo di ritorno. Disponibili in 3 tipologie: mini, normale e super-super plus; 8 pezzi per confezione
Sono compatti e consentono a una donna di condurre uno stile di vita attivo. I ricercatori dell’Associazione russa degli ostetrici e dei ginecologi hanno dimostrato che non provocano cambiamenti nella microflora vaginale e sono sicuri per la salute delle donne. I tamponi dovrebbero essere cambiati ogni 4-8. ora. Allo stesso tempo, è necessario conoscere le precauzioni, perché... Se durante l'uso degli assorbenti si verifica un peggioramento inaspettato della tua salute (febbre, vomito, diarrea, dolori muscolari, vertigini, ecc.), dovresti consultare immediatamente un medico, perché la causa potrebbe essere le tossine prodotte dallo stafilococco. Questi cambiamenti di salute sono chiamati sindrome da shock tossico. Non sono ancora stati segnalati casi di TSS in Russia. L'uso di tamponi nel periodo postpartum, soprattutto durante gli interventi chirurgici, è indesiderabile ed è possibile solo dopo aver consultato un medico. Prodotto dalle filiali di Procter & Gamble (USA).
Procter and Gamble (USA) produce anche una serie di prodotti per l'igiene femminile, in particolare:
Olweiz ultra- prodotti per l'igiene da utilizzare nei giorni “critici”, e sono disponibili in 4 tipologie a seconda delle caratteristiche di questi giorni per la donna: 1) leggero - lunghezza assorbente 240 mm; 2) normale - 284 mm; 3) eccellente - 284 mm; 4) notte - 302 mm.
Questi cuscinetti assorbono bene l'umidità perché hanno uno strato superiore "Dry-Viv" unico, costituito da minuscoli pori tridimensionali a forma di imbuto. Permette all'umidità di entrare nella guarnizione e impedisce che venga in superficie sotto pressione. I cuscinetti sono dotati di "ali" elastiche allungate per un fissaggio affidabile alla biancheria. I materiali utilizzati per realizzare gli assorbenti non favoriscono la crescita e la riproduzione dei batteri, non irritano la pelle e non provocano allergie. Gli assorbenti vengono cambiati 4-6 volte al giorno. Durata di conservazione: 2 anni. Prodotto da filiali aziendali in Germania, Ungheria e Turchia.
È disponibile una serie di assorbenti per l'uso quotidiano Oldaze. Hanno una superficie più morbida, controllano la comparsa di odori sgradevoli, creano condizioni confortevoli per il corpo femminile e prevengono l'irritazione della pelle e la sensazione di dermatite da pannolino.
Sono disponibili guarnizioni Occhi vecchi neri colore nero, Tanga nero di Oldeyes- colore nero, Tanga di Oldeyes- colore regolare, con una forma modificata per abbinarsi alla biancheria intima, I vecchi successi- grande, normale- media, resine- formato piccolo, confezioni da 16-22 pezzi, durata 2 anni. Fatto in Germania.
Serie OBI.(o.b.) - I tamponi sono realizzati in viscosa, cotone, hanno una superficie in tessuto non tessuto e un cordoncino di ritorno. Disponibili in diverse dimensioni per adattarsi a diversi volumi di scarico. Richiede modifiche ogni 3-6 ore. Tamponi OBI. Comfort hanno una speciale superficie setosa. In confezioni da 8 e 16 pz. Prodotto da Johnson and Johnson (Austria).
Una serie di assorbenti (assorbenti) per l'uso quotidiano Senza preoccupazioni realizzato in cotone, la superficie è morbida, impregnata con una soluzione speciale contenente varie sostanze che mantengono il naturale equilibrio acido-base della zona intima, l'estratto di camomilla previene la possibilità di infiammazioni e irritazioni. La forma sottile, flessibile, segue le linee del corpo, fissata saldamente alla biancheria intima. Nelle confezioni da 16 a 30 pz., può essere nero,
Sono disponibili varie tipologie: Care free, Care free nero, Care free flexiform(traspirante), Fresco e senza preoccupazioni(con l'aroma della freschezza), Ultra senza preoccupazioni(da utilizzare nei giorni critici), ecc. Prodotto da Johnson and Johnson (Italia).
Composizione della mescola di gomma:
1.1.le basi pure contengono più del 90% di gomma, il resto è zolfo.
1.2.basi non riempite: contengono circa il 90% di gomma, zolfo, acceleratori, attivatori, antiossidanti, ecc.
2.agenti vulcanizzanti. La vulcanizzazione è l'aggiunta di sostanze con l'aiuto delle quali le macromolecole di gomma vengono reticolate con l'aiuto dello zolfo nel sito dei doppi legami. Questo processo può avvenire solo in determinate condizioni:
1) utilizzando tre tipi di zolfo: zolfo macinato, zolfo precipitato e “zolfo colorato”
2) utilizzando ossidi metallici e alcune resine sintetiche
3) utilizzando l'irradiazione nucleare della miscela di gomma grezza
4) vulcanizzazione chimico-irradiante.
3.acceleratori di vulcanizzazione:
3.1.inorganico - ossidi metallici, acidi concentrati.
3.2.organici – tiurani, tiazoli.
4. ammorbidenti – tiofenoli, tionaptoli, pentoni, rinaciti.
5.riempitivi:
5.1.attivo – fuliggine bianca, ossido di silicio, fuliggine nera.
5.2 riempitivi inattivi - diluenti - gesso, talco, barite, gesso.
6.antiossidanti (antiossidanti).
L'invecchiamento della gomma avviene a causa della distruzione. Esternamente si manifesta come fragilità, fragilità, crepe, durezza. Questi processi si manifestano sotto l'influenza dell'ossigeno, del calore e dell'irradiazione. Le sostanze che proteggono dall'invecchiamento termico e da ossido si dividono in:
1) azione fisica: cera, paraffina, ozocerite, ceresina. Queste sostanze, se trasudate, formano sulla superficie una pellicola protettiva, cioè preservano il prodotto dall'invecchiamento.
2) azione chimica: fenoli, ammine, idrocarburi aromatici. Queste sostanze sono molto attive e reagiscono principalmente con l'ossigeno presente nell'aria.
7.sostanze speciali:
7.1.antifatica – p-fenildiammina
7.2.antiozonanti – antilux, santaflux e flexozon
7.3.I fenoli proteggono dal leggero invecchiamento.
Tipi di gomma:
1.Gomma stirene butadiene: il tipo più comune nel 19° secolo. Attualmente il più economico. Non è resistente agli influssi della temperatura, quindi fallisce rapidamente.
2. La gomma policloropropilenica è resistente alla luce, all'ozono e agli oli. Utilizzato per tessuti non tessuti.
3.Gomma poliisoprenica: utilizzata per sostituire i prodotti realizzati mediante immersione.
4. Le gomme siliconiche sono molto costose, ma hanno un'elevata resistenza in un ampio intervallo di temperature. Utilizzato in chirurgia plastica, per la fabbricazione di cateteri, ecc.
5. Gli elastomeri termoplastici combinano le proprietà dei materiali termoplastici e della gomma. Sono utilizzati per realizzare parti che hanno un contatto a lungo termine con il corpo.
Informazioni correlate.
DOMANDA: Come determinare se un prodotto è un dispositivo medico?
DOMANDA: Come determinare se un prodotto è un dispositivo medico?
RISPOSTA: In conformità con il chiarimento del Ministero della Salute della Federazione Russa nella lettera dell'11 gennaio 1999 N 2510/122-99-23 “Il registro statale dei prodotti medici comprende i prodotti medici nazionali ed esteri, comprese le attrezzature mediche, gli occhiali prodotti ottici, prescrizioni di prodotti medici, ecc., autorizzati dal Ministero della Sanità russo per l'uso nella pratica medica e registrati. Questo registro non è un documento che regola la classificazione di determinati prodotti in classi separate." Ad esempio, l'inclusione dei prodotti delle apparecchiature mediche nel registro statale dei dispositivi medici (dal 1 gennaio 1999) indica solo il fatto che questi prodotti sono approvati per uso medico sul territorio della Federazione Russa. Quando si decide se classificare i prodotti in una classe o nell'altra, è necessario utilizzare i codici di classificazione dei prodotti stabiliti dal classificatore di prodotti tutto russo OK 005-93, approvato con risoluzione dello standard statale della Federazione Russa del 30 dicembre 1993 N 301 (come modificato il 12 luglio 2001), poi ci sono i codici OKP forniti dal produttore nei certificati di conformità del prodotto. In conformità con questo classificatore, i prodotti medici sono assegnati a una classe con codice OKP 93 e le apparecchiature mediche a una classe con codice OKP 94. Si noti che il classificatore indica i nomi generali delle classi di prodotti. In un caso particolare, il codice OKP dovrebbe essere determinato in conformità con la documentazione del produttore. Se il produttore non ha determinato o non ha indicato nei documenti di accompagnamento o nella documentazione tecnica il codice del prodotto che produce, allora può essere assegnato alla classe appropriata in modo indipendente secondo i codici del classificatore.
Direttore di uno studio legale
"Yunico-94"
M.I.MILUSHIN
10.2001
Le persone hanno sempre trattato la medicina come qualcosa di sacro inaccessibile, incomprensibile alla gente comune. Diagnosi complesse, nomi dei principi attivi nei farmaci: tutto ciò può facilmente confondere una persona non informata. Spesso nelle farmacie si trova anche la scritta “Elenco dei prodotti medici”, il cui significato non è sempre chiaro. Allora, cosa è incluso in questo elenco e in che modo la sua conoscenza può essere utile all'acquirente medio?
Cos'è?
Cominciamo dal fatto che i prodotti medici includono beni realizzati in vetro, polimeri, gomma, tessuti e altri materiali, tra cui anche reagenti speciali e materiali di controllo per essi, nonché altri materiali di consumo utilizzati in medicina.
Molto spesso si tratta di articoli monouso che non richiedono una manutenzione particolare. Nel mercato dei medicinali, i prodotti inclusi nell'elenco dei "Prodotti medici" rappresentano il 20% del numero totale di beni. Purtroppo solo un quinto di questi prodotti non viene fabbricato all’estero.
Reagenti, strisce reattive e altri strumenti diagnostici preliminari
Passiamo ad esempi specifici. L'elenco approvato inizia con tutti i tipi di reagenti, tra i quali è possibile trovare strisce per misurare il livello di glucosio, rilevare farmaci nel sangue e vari dispositivi per ricerche di laboratorio (alcuni tipi di acidi, alcali e altri reagenti). Questo gruppo comprende anche indicatori che aiutano a testare non solo il paziente, ma anche le apparecchiature mediche (ad esempio un indicatore di sterilizzazione).
In genere, i prodotti di questo gruppo non sono molto accessibili alla popolazione generale, poiché utilizzarli a casa è molto problematico. Le più popolari tra i civili sono le strisce reattive utilizzate nei glucometri. Si possono acquistare senza prescrizione medica, però è necessario conoscere il modello del glucometro specifico.
Identificazione di malattie pericolose
Il prossimo grande gruppo, che contiene l'elenco approvato dei prodotti medici, sono i sieri che diagnosticano alcune malattie pericolose. Ciò include farmaci per la rilevazione della shigellosi e della salmonellosi. Esiste anche una serie di antibiotici di base, che viene utilizzata per determinare la sensibilità dei microrganismi che causano la malattia a determinati farmaci. Questa misura può ridurre significativamente la probabilità di un errore nella prescrizione del medicinale sbagliato.
Guanti, sonde e sacche per urina - elenco dei materiali di consumo
Inoltre, l'elenco dei prodotti medici per il 2016 e gli anni precedenti contiene una serie di articoli utilizzati come materiali di consumo. Ecco i guanti (da quelli non sterili, che vengono spesso utilizzati durante gli esami, ai guanti particolarmente sottili utilizzati dai neurochirurghi - l'elenco comprende una dozzina di articoli diversi utilizzati in diversi campi della medicina).
Ciò include anche diversi tipi di tappi per le orecchie, per l'alimentazione dei neonati), orinatoi, tele cerate, utilizzati per un'ampia varietà di manipolazioni. In poche parole, questo gruppo di prodotti è probabilmente uno dei più grandi in questo elenco.
Cateteri, aghi e siringhe di ogni forma e dimensione
Poi vengono i cateteri, gli aghi e le siringhe: cose molto spiacevoli, ma comunque necessarie. Vale la pena notare che l'elenco dei "Prodotti medici" contiene diverse decine di tipi di cateteri, diversi non solo per il diametro, ma anche per la funzione: qui puoi trovare cateteri urologici, nutrizionali e intramuscolari, in altre parole, per qualsiasi operazione . Per quanto riguarda gli aghi, la varietà qui è altrettanto eccezionale: oltre ai soliti aghi che vengono inseriti nelle siringhe per iniezioni, ci sono aghi per puntura, agopuntura e aghi chirurgici: anche l'elenco dei prodotti qui è ampio. Le siringhe, come i cateteri, variano nelle loro funzioni e dimensioni: da quelle piccole per insulina a quelle metalliche speciali, oltre alle quali viene fornita tutta una serie di tubi diversi.
In questo gruppo rientrano anche i sistemi di trasfusione del sangue, senza i quali sarebbe impossibile salvare un numero enorme di persone.
Materiali per medicazioni, medicazioni varie
Non dobbiamo dimenticare i vari dispositivi per le medicazioni quando rispondiamo alla domanda su cosa costituiscono i prodotti medici. L'elenco comprende molti articoli, che vanno dai vari tipi di cotone idrofilo e cerotti adesivi fino a speciali bende di gesso, che rendono la vita molto più facile ai traumatologi. Ciò comprende anche vari tovaglioli: sterili, impregnati di farmaci, sia antinfiammatori che analgesici. Naturalmente non sono da escludere i bendaggi, che possono rientrare anche in questo gruppo. L'elenco comprende sia le medicazioni per la guarigione delle ferite sia quelle che coprono solo ferite e ustioni.
Per manipolazioni ed esami
L'elenco dei "Prodotti medici" non sarebbe completo senza una varietà di dispositivi utilizzati dai medici durante gli esami e durante le varie manipolazioni. Ciò include maschere, sia chirurgiche che di ossigeno, con e senza analgesici. Nello stesso gruppo rientrano gli occhiali chirurgici e gli occhiali che proteggono gli occhi dall'esposizione alle radiazioni ultraviolette. L'enorme gruppo che appare nell'elenco sotto il titolo "Altro" comprende la carta per l'elettrocardiogramma e gli specchietti medici, così utilizzati attivamente da dentisti e otorinolaringoiatri.
In questo gruppo sono incluse anche cose apparentemente insignificanti come i gel per l'esame ecografico. In poche parole, questo include quasi tutti i materiali di consumo e gli strumenti medici.
Utilizzato per procedure necessarie e studi approfonditi
L'elenco dei prodotti medici vitali contiene interi set di strumenti e materiali di consumo utilizzati per determinate manipolazioni. Ciò può includere procedure come l'emodialisi e la dialisi peritoneale, studi che utilizzano un gascromatografo e un fluoro-immunoanalizzatore (durante i quali viene determinata la presenza di farmaci e sostanze narcotiche nel corpo del paziente). Tutti gli articoli necessari, dagli aghi ai reagenti, si trovano in questo gruppo dell'elenco.
Strumenti specializzati e materiali di consumo
Successivamente, l'elenco dei medicinali e dei prodotti medici inizia a essere suddiviso in specializzazioni. Sono disponibili materiali per fornire assistenza cardiochirurgica (compresi elettrodi, protesi vascolari, introduttori, tutto ciò di cui i medici potrebbero aver bisogno in caso di emergenza). Un altro grande gruppo è quello dell'anestesia e della rianimazione: qui si trovano sensori per cardiofrequenzimetri, lacci emostatici per fermare le emorragie e sistemi di nutrizione artificiale. Un'attenzione particolare meritano gli strumenti e i materiali di consumo utilizzati dai chirurghi: suturatrici, clip, morsetti: tutto ciò che è necessario per eseguire anche le operazioni più semplici.
Quest'ultima categoria è anche divisa in diversi sottogruppi: neurochirurgia, lavoro con il cervello (sistemi di drenaggio, sistemi per fissare le fratture, qui sono necessari cateteri), chirurgia toracica, specializzata negli organi del torace (decine di tipi di morsetti, farmaci per supportare la respirazione , inalatori, cuscini di ossigeno) e alcuni altri. Traumatologi e ortopedici possono aver bisogno di vari perni e viti, piastre metalliche per riparare gli arti danneggiati, nonché calchi in gesso.
Pellicole e sviluppatori, nonché tubi
L'elenco dei "Prodotti medici" comprende una varietà di tubi, incubazione e drenaggio, uscita gas e materiali di consumo. I materiali di consumo possono includere anche flaconi per reagenti utilizzati nella radioterapia. Ciò include anche le pellicole utilizzate negli studi a raggi X e nelle fotografie fluorografiche, nonché sviluppatori e fissatori che fissano l'immagine su queste pellicole.
Materiali di consumo: anonimi, ma necessari
L'ultimo e più ampio gruppo è quello dei materiali di consumo. Ciò include tutti quegli strumenti e oggetti che vengono utilizzati una sola volta e poi distrutti o sottoposti a lavorazioni più gravi. Tali prodotti sono sputacchiere, matracci, provette, cuvette, pipette, cilindri graduati, bicchieri da laboratorio: senza di essi la diagnostica medica e il trattamento dei pazienti sarebbero impossibili. A volte sono impercettibili, ma comunque necessari: l'ultima categoria, che comprende un elenco di prodotti medici e materiali di consumo.
Procedura di registrazione
Allo stesso tempo, non è così facile per i nuovi produttori diventare fornitori di prodotti come i dispositivi medici. L'elenco e i certificati di registrazione sono approvati e rilasciati dall'organo esecutivo autorizzato. Tutti i dispositivi, i preparativi e i materiali devono avere tali certificati. Tutti i requisiti per la registrazione di nuovi prodotti sono contenuti nella legge sui fondamenti della tutela della salute. Un farmaco preparato per essere immesso sul mercato deve essere sottoposto a numerosi test di efficacia e qualità, che comportano la compilazione di un gran numero di documenti.
Questo è il motivo per cui la registrazione viene spesso affidata alle imprese autorizzate che hanno già esperienza nella comunicazione con gli organi esecutivi e saranno in grado non solo di condurre le ricerche necessarie, ma anche di preparare tutti i documenti. Vale anche la pena notare che tutti i farmaci devono essere nuovamente testati ogni cinque anni, il che conferma ancora una volta la loro qualità e sicurezza. Quindi state certi che i reagenti, i dispositivi, gli strumenti e gli altri prodotti medici e materiali di consumo dell'elenco approvato dai più alti organi governativi sono completamente sicuri per la salute.
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