Come prendere il secondo pacchetto di Zhanine. Così come gli eccipienti. Quando viene prescritto questo rimedio?

Bayer Weimar GmbH & Co. KG/ Bayer Pharma AG Bayer Schering Pharma AG Jenapharm GmbH & Co. Società del gruppo Schering Jenapharm GmbH & Co. KG

Paese di origine

Germania

Gruppo di prodotti

Farmaci ormonali

Contraccettivo orale monofasico con proprietà antiandrogeniche

Moduli di rilascio

• 21 - blister (1) - confezioni di cartone. 21 - blister (1) - confezioni di cartone. 21 - blister (3) - confezioni di cartone

Descrizione della forma di dosaggio

• Dragee Dragee Dragee è bianco, liscio.

effetto farmacologico

Farmaco contraccettivo orale monofasico combinato estro-progestinico a basso dosaggio. L'effetto contraccettivo di Janine viene effettuato attraverso meccanismi complementari, i più importanti dei quali comprendono la soppressione dell'ovulazione e un cambiamento nella viscosità del muco cervicale, a seguito del quale diventa impermeabile agli spermatozoi. Se usato correttamente, l'indice Pearl (un indicatore che riflette il numero di gravidanze in 100 donne che assumono un contraccettivo durante l'anno) è inferiore a 1. Se si dimenticano le pillole o vengono utilizzate in modo errato, l'indice Pearl può aumentare. La componente gestagenica di Janine - dienogest - ha attività antiandrogena, che è confermata dai risultati di numerosi studi clinici. Inoltre, il dienogest migliora il profilo lipidico del sangue (aumenta la quantità di lipoproteine ​​​​ad alta densità). Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, il ciclo mestruale diventa più regolare, le mestruazioni dolorose sono meno comuni, l'intensità e la durata del sanguinamento diminuiscono, con conseguente riduzione del rischio di sviluppare anemia da carenza di ferro. Inoltre, vi è evidenza di un ridotto rischio di cancro dell’endometrio e dell’ovaio.

Farmacocinetica

Dienogest Assorbimento Dopo la somministrazione orale, il dienogest viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La Cmax viene raggiunta dopo 2,5 ore ed è pari a 51 ng/ml. La biodisponibilità è di circa il 96%. Distribuzione Dienogest si lega all'albumina sierica e non si lega alla globulina legante gli steroidi sessuali (SGBS) e alla globulina legante i corticoidi (CBG). Circa il 10% della concentrazione totale nel siero sanguigno si trova in forma libera; circa il 90% è associato in modo non specifico all'albumina sierica. L’induzione della sintesi SHPS da parte dell’etinilestradiolo non influenza il legame del dienogest con le proteine ​​sieriche. La farmacocinetica del dienogest non è influenzata dal livello di SHPS nel siero del sangue. Come risultato della somministrazione giornaliera del farmaco, il livello di dienogest nel siero aumenta di circa 1,5 volte. Metabolismo Dienogest viene metabolizzato quasi completamente. La clearance sierica dopo una singola dose è di circa 3,6 L/h. Il tempo di eliminazione T1/2 è di circa 8,5-10,8 ore.Una piccola parte del dienogest viene escreta immodificata dai reni. I metaboliti vengono escreti nelle urine e nella bile in un rapporto di circa 3:1 con un T1/2 di 14,4 ore Etinilestradiolo Assorbimento Dopo somministrazione orale, l'etinilestradiolo viene rapidamente e completamente assorbito. La Cmax nel siero viene raggiunta dopo 1,5-4 ore ed è 67 pg/ml. Durante l'assorbimento e il "primo passaggio" attraverso il fegato, l'etinilestradiolo viene metabolizzato, con conseguente biodisponibilità orale media di circa il 44%. Distribuzione L'etinilestradiolo è quasi completamente (circa il 98%), anche se in modo non specifico, legato all'albumina. L'etinilestradiolo induce la sintesi di SHBG. Il Vd apparente dell'etinilestradiolo è 2,8-8,6 l/kg. La Css viene raggiunta durante la seconda metà del ciclo di trattamento. Metabolismo L'etinilestradiolo subisce una coniugazione presistemica, sia nella mucosa dell'intestino tenue che nel fegato. La principale via del metabolismo è l'idrossilazione aromatica. La velocità di eliminazione dal plasma sanguigno è 2,3-7 ml/min/kg. Eliminazione La diminuzione della concentrazione di etinilestradiolo nel siero del sangue è bifasica; la prima fase è caratterizzata da T1/2 della prima fase - circa 1 ora, T1/2 della seconda fase - 10-20 ore e non viene escreto immodificato dal corpo. I metaboliti dell'etinilestradiolo vengono escreti nelle urine e nella bile in un rapporto di 4:6 con T1/2 per circa 24 ore.

Condizioni speciali

Prima di iniziare o riprendere l'uso del farmaco Zhanin®, è necessario familiarizzare con la storia della vita della donna, la storia familiare, condurre un esame medico generale approfondito (compresa la misurazione della pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la determinazione dell'indice di massa corporea) e l'esame ginecologico, compreso l'esame delle ghiandole mammarie e l'esame citologico dei raschiati della cervice (test del test di Papanicolaou), esclude la gravidanza. L'ambito degli studi aggiuntivi e la frequenza degli esami di follow-up vengono determinati individualmente. In genere, gli esami di follow-up dovrebbero essere effettuati almeno una volta all'anno. La donna deve essere informata che Janine® non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili. Se esiste attualmente una qualsiasi delle condizioni, malattie e fattori di rischio elencati di seguito, i rischi potenziali e i benefici attesi dei contraccettivi orali combinati devono essere attentamente valutati su base individuale e discussi con la donna prima che decida di iniziare ad assumere il farmaco. Se i fattori di rischio diventano più gravi, si intensificano o quando compaiono per la prima volta, potrebbe essere necessario interrompere il farmaco. Malattie del sistema cardiovascolare I risultati di studi epidemiologici indicano una relazione tra l'uso di contraccettivi orali combinati e un'aumentata incidenza di trombosi venosa e arteriosa e tromboembolia (trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio, malattie cerebrovascolari) durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati . Queste malattie sono rare. Il rischio di sviluppare tromboembolia venosa (TEV) è maggiore nel primo anno di assunzione di tali farmaci. Un aumento del rischio è presente dopo l'uso iniziale di contraccettivi orali o dopo la ripresa dell'uso dello stesso o di diversi contraccettivi orali combinati (dopo un intervallo di somministrazione di 4 settimane o più). I dati di un ampio studio prospettico che ha coinvolto 3 gruppi di pazienti suggeriscono che questo aumento del rischio è presente prevalentemente durante i primi 3 mesi. Il rischio complessivo di TEV nelle pazienti che assumono contraccettivi orali combinati a basso dosaggio (

Composto

• etinilestradiolo 30 mcg dienogest 2 mg Eccipienti: lattosio monoidrato, fecola di patate, gelatina, talco, magnesio stearato. Composizione dell'involucro: saccarosio, destrosio, macrogol 35.000, carbonato di calcio, polividone K25, biossido di titanio (E171), cera carnauba.

Janine indicazioni per l'uso

• contraccezione.

Controindicazioni Janine

• Janine® non deve essere utilizzato se si soffre di una qualsiasi delle condizioni/malattie elencate di seguito. Se durante l'assunzione si manifesta per la prima volta una qualsiasi di queste condizioni, è necessario interrompere immediatamente il farmaco. - presenza di trombosi (venosa e arteriosa) attuale o pregressa (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari); - la presenza o l'anamnesi di condizioni precedenti la trombosi (ad esempio, attacchi ischemici transitori, angina pectoris); - diabete mellito con complicanze vascolari; - attuale o storia di emicrania con sintomi neurologici focali; - la presenza di fattori di rischio gravi o multipli per trombosi venosa o arteriosa (comprese lesioni complicate dell'apparato valvolare cardiaco, fibrillazione atriale, malattia cerebrovascolare o malattia coronarica, ipertensione arteriosa non controllata

Effetti collaterali di Janine

• Quando si assumono contraccettivi orali combinati, possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto durante i primi mesi di utilizzo. Durante l'assunzione del farmaco Zhanine®, le donne hanno manifestato altri effetti indesiderati elencati nella tabella seguente. All'interno di ciascun gruppo, assegnato in base alla frequenza dell'effetto indesiderato, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità

Interazioni farmacologiche

L'interazione dei contraccettivi orali con altri farmaci può portare a sanguinamento da rottura e/o a una ridotta affidabilità del contraccettivo. In letteratura sono stati riportati i seguenti tipi di interazioni. Effetto sul metabolismo epatico L'uso di farmaci che inducono gli enzimi epatici microsomiali può portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali. Tali farmaci includono fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina; Vengono suggeriti anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e preparati contenenti erba di San Giovanni. Anche gli inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina) e le loro combinazioni possono potenzialmente influenzare il metabolismo epatico. Effetti sulla circolazione enteroepatica: in alcuni studi alcuni antibiotici (ad es. penicilline e tetracicline) possono ridurre la circolazione enteroepatica.

Overdose

nausea, vomito, spotting o metrorragia

Condizioni di archiviazione

• conservare a temperatura ambiente 15-25 gradi
• tenere lontano dai bambini

Informazioni fornite

Le istruzioni per l'uso del farmaco Zhanine per l'endometriosi indicano che è efficace come agente profilattico che previene lo sviluppo della patologia.

Le istruzioni per l'uso del farmaco Zhanine affermano che si tratta di un contraccettivo orale che sopprime l'ovulazione nell'endometriosi. Janine influenza le proprietà dell'endometrio e quindi viene utilizzata per prevenire la diffusione dell'endometriosi e migliorare la salute delle donne affette da questa malattia.

Il consiglio dell'endocrinologo:“Posso consigliare solo un rimedio efficace e sicuro per normalizzare i livelli ormonali e le malattie associate alla sua interruzione, questo è ovviamente...”

Cos'è l'endometriosi

Endometriosi – Questa è la crescita dell'endometrio, in cui lo strato interno dell'utero si approfondisce nelle sue pareti. Quando la malattia si estende oltre l'organo, inizia l'adenomiosi.

Con questa patologia, il tessuto uterino nella maggior parte dei casi si trova in:

• vescia;
• tube di Falloppio;
• ovaie;
• cavità addominale;
• vagina.

Se lo strato interno dell'utero si ispessisce, ciò indica iperplasia endometriale.

Sintomi dell'endometriosi

Dovresti pensare alla presenza di endometriosi se noti i seguenti segni:

• mestruazioni dolorose;
• ciclo irregolare;
• forte sanguinamento dovuto all'endometriosi;
• dolore durante i movimenti intestinali e la minzione.

Cosa tratta l'endometriosi? La contraccezione si è rivelata uno dei mezzi più efficaci Janine, che viene utilizzato come parte della terapia complessa per l'endometriosi.

Composizione di Janine

Secondo le istruzioni, il farmaco per l'endometriosi contiene 2 componenti:

• estrogeni sotto forma di etinilestradiolo, nella quantità di 30 mcg;
• gestagen sotto forma di dienogest alla dose di 2 mg.

Le istruzioni per l'uso affermano che una compressa di Zhanine contiene microdosi di ormoni e quindi il farmaco è uno dei contraccettivi più sicuri e tratta meglio l'endometriosi.

Proprietà del farmaco

Dienogest interferisce con la produzione di testosterone e previene la proliferazione patologica delle cellule. In combinazione con l'etinilestradiolo, regola la crescita e lo sviluppo del follicolo. Pertanto, secondo le istruzioni per l'uso, il farmaco Janine ripristina il suo ciclo mestruale , eliminando il sanguinamento uterino.

Janine è un agente preventivo che inibisce il ripetersi dell'endometriosi.

Inoltre, Janine ha le seguenti influenze:

• sopprime l'ovulazione;
• a causa dell'ispessimento del muco cervicale, compromette la pervietà della cervice per gli spermatozoi;
• regola il ciclo mestruale;
• elimina il dolore durante le mestruazioni;
• riduce la quantità di androgeni nel sangue.

Come funziona il farmaco sull'endometriosi?

Le istruzioni per l'uso indicano che il farmaco Janine previene gli sbalzi ormonali , impedendo l'ovulazione. Se non c'è l'ovulazione, le mestruazioni non si verificano. La malattia dell'endometriosi smette di progredire.

Una condizione simile si verifica nel corpo durante la gravidanza e l'allattamento. Viene indotto artificialmente in modo che l'endometrio si degradi.

Indicazioni per l'uso

Secondo le istruzioni per l'uso, Janine è prescritta nei seguenti casi:

• Quando sintomi dell'endometriosi, non confermato da ricerche di laboratorio;
• con forme lievi di endometriosi;
• per la cura Cisti ovariche;
• diagnosticato adenomiosi;
• eliminazione del dolore nella pelvi e nel basso addome;
• prevenzione sviluppo di anemia a causa delle mestruazioni abbondanti;
• come prevenzione della recidiva della malattia dopo la rimozione chirurgica endometriosi esterna;
• recupero fertilità.

Controindicazioni

Inoltre, secondo le istruzioni per l'uso, Janine non è prescritta nelle seguenti situazioni:

• aritmia;
• diabete;
• patologie del cuore e dei vasi sanguigni, che portano al loro blocco;
• angina pectoris;
• obesità;
• patologia della tiroide;
• disturbi del fegato, dei reni e del pancreas;
• allattamento al seno;
• formazioni maligne;
• gravidanza;
• riabilitazione a lungo termine dopo l'intervento chirurgico;
• eccessiva sensibilità agli ingredienti.

Con cautela, Janine viene prescritta per l'endometriosi nelle seguenti condizioni:

• con tendenza a coaguli di sangue;
• infiammazione Tratto gastrointestinale, ulcera;
• contenuto aumentato trigliceridi;
• malattie scoperte o aggravate durante la gravidanza (colestasi, ittero, herpes, malattia della colecisti, crescita ossea patologica nell'orecchio interno, porfiria, reumatismi);
• nascita recente.

Come prendere Janine correttamente

Secondo le istruzioni per l'uso, Janine deve essere prescritta da un medico dopo un adeguato esame della donna al fine di escludere la presenza di controindicazioni. Le malattie endometriosi e iperplasia endometriale vengono trattate utilizzando lo stesso regime posologico.

Modalità di accoglienza: tavolo

Regime di trattamento

Secondo le istruzioni per l'uso, Janine viene bevuta ogni giorno. La durata dell'assunzione di Janine secondo le istruzioni per l'uso è di 63-84 giorni. Qual è il momento migliore per iniziare il trattamento? Dovresti prendere la compressa Zhanine per la prima volta il primo giorno del ciclo mestruale secondo le istruzioni.

Importante! Janine è usata per l'endometriosi 1 capsula allo stesso tempo secondo le istruzioni. È necessario monitorare la tempestività dell'assunzione dei farmaci di Zhanine.

Dopo aver completato il ciclo di trattamento con Zhanin, seguire le istruzioni per l'uso pausa per 4-7 giorni, dopodiché si riprende l'assunzione delle compresse secondo lo schema sopra descritto.

Il trattamento dell'endometriosi con Janine secondo le istruzioni dura minimo 6 mesi. Con l'aiuto di Zhanine, le mestruazioni si fermano, che si verifica durante la pausa tra l'assunzione delle pillole.

Le dimissioni iniziano 2-3 giorni dopo aver interrotto l'uso di Janine secondo le istruzioni e possono essere abbondanti o scarse. Dopo aver ripreso Janine secondo le istruzioni per l'uso, le mestruazioni si fermano.

Per l'endometriosi è possibile utilizzare Janine in un altro modo, sempre seguendo le istruzioni. Si chiama continuo e con questo metodo Janine può essere assunto a lungo per l'endometriosi.

Durante il trattamento dell'endometriosi, devi assumere Janine secondo le istruzioni: 1 compressa al giorno senza interruzione. La durata della terapia è di 6 mesi. Questo metodo viene utilizzato per forme gravi di endometriosi.

Come bere Janine per l'endometriosi se hai dimenticato accidentalmente una dose secondo le istruzioni? Una donna non dovrebbe preoccuparsi se è in ritardo nel prendere la compressa di Janine meno di 12 ore. Durante questo periodo le proprietà contraccettive della pillola non scompaiono. In questi casi, Janine viene portata secondo le istruzioni il prima possibile.

Se sono trascorse più di 12 ore dal ritardo nell'assunzione di Janine per l'endometriosi, l'efficacia contraccettiva del farmaco diminuisce.

La possibilità di una gravidanza aumenta quanto più si dimentica di prendere le pillole.

La consultazione con un ginecologo è necessaria se:

• dimenticata più di 1 compressa;
• ho saltato l'assunzione di Janine per l'endometriosi nella prima settimana.

Effetti collaterali

L'assunzione di qualsiasi farmaco ormonale può essere accompagnata da effetti collaterali e Janine con endometriosi non fa eccezione.

Quando assumono Zhanine per l'endometriosi, i pazienti lamentano:

• periodi scarsi;
• vaginite;
• la perdita di capelli;
• depressione;
• gonfiore;
• seborrea;
• insonnia;
• sudorazione eccessiva;
• dolore alle ghiandole mammarie;
• aumento dell'appetito;
• rumore nelle orecchie;
• aumento di peso;
• crescita dei capelli di tipo maschile.

Quali complicazioni sono possibili durante l'assunzione di Janine?

Secondo le istruzioni per l'uso, il farmaco Janine può causare le seguenti complicazioni:

1. Se hai un'allergia, sulla pelle compaiono eruzioni cutanee, gonfiore e arrossamento. I pazienti riferiscono un forte prurito. Se durante i periodi di interruzione dell'assunzione di Zhanine per l'endometriosi si verificano periodi abbondanti, è possibile Anemia da carenza di ferro .
2. Se le mestruazioni non iniziano quando Zhanine viene interrotto per endometriosi, deve essere esclusa una gravidanza. Naturalmente, non puoi concepire un bambino mentre prendi Zhanine e hai l'endometriosi. Tuttavia, ciò è possibile se si dimentica di assumere regolarmente le compresse secondo le istruzioni per l'uso.
3. Durante la pausa tra i corsi di Janine c'è una possibilità aumento dei livelli di testosterone . Ciò porta all’acne e alla caduta dei capelli.
4. La donna diventa irritabile aggressione .
5. Esiste il rischio che compaiano tumori benigni nell'utero e nelle ghiandole mammarie.

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Quando si sottopone a un ciclo di trattamento con Zhanina per l'endometriosi secondo le istruzioni per l'uso Non è consigliabile esporsi alla luce solare diretta o visitare un solarium.

L'uso del medicinale Zhanina secondo le istruzioni per l'endometriosi può essere accompagnato da spotting e portare a sanguinamento uterino. Di norma, ciò accade all'inizio della terapia con Janine e dura 3 cicli.

Se è necessario essere trattati con Zhanine secondo le istruzioni per l'uso per l'endometriosi per più di 6 mesi, è necessario sottoporsi a una visita medica. Inoltre, prima di utilizzare Zhanine secondo le istruzioni, è necessario consultare il proprio medico se la donna sta pianificando un intervento chirurgico o rimarrà immobile per un lungo periodo di tempo (ad esempio in caso di fratture).

La necessità di assumere Zhanine secondo le istruzioni per l'uso per l'endometriosi viene messa in dubbio se una donna lamenta:

• assenza di mestruazioni;
• gonfiore degli arti;
• vertigini;
• se c'è un nodulo doloroso nelle ghiandole mammarie;
• se la donna non assume il farmaco da più di 7 giorni.

Cosa succede in caso di sovradosaggio

Se si verifica un sovradosaggio di Zhanine secondo le istruzioni per l'uso per l'endometriosi, la donna sperimenterà:

• vomito;
• sanguinamento al di fuori del ciclo mestruale;
• nausea;
• sanguinamento scarso.

I sintomi di sovradosaggio vengono eliminati in modo sintomatico; non esiste un antidoto per Janine.

Se una donna ha bisogno di cure con farmaci contemporaneamente a Janine, è necessaria la consultazione di un medico. Alcuni farmaci (anticoagulanti, barbiturici, antibiotici) riducono l'attività di Janine. Pertanto, esiste la possibilità di sanguinamento intermestruale.

I medicinali che riducono l'effetto di Janine sull'endometriosi includono:

• antibiotici tetraciclina, penicillina, griseofulvina;
• farmaci antitubercolari (rifabutina, etambutolo, rifampicina);
• antiepilettico (carbamazepina, fenitoina, topiramato, felbamato, oxcarbazepina);
• farmaci prescritti per l’HIV.

Secondo le istruzioni per l'uso nell'endometriosi, il metabolismo di Zhanine è influenzato da:

• antibiotici macrolidi;
• farmaci per eliminare le ulcere (cimetidina);
• antidepressivi;
• farmaci per trattare l'ipertensione.

Quando ti rechi dal dentista, devi informare il medico che stai assumendo contraccettivi orali.

Janine – contraccettivo, se vengono seguite le istruzioni per l'assunzione del farmaco, la gravidanza è esclusa. Janine, secondo le istruzioni per l'uso per l'endometriosi, non ha un effetto negativo sulla capacità di una donna di avere un figlio, in alcune situazioni addirittura lo ripristina. Dopo aver completato il ciclo di trattamento, potrai rimanere incinta senza problemi.

Il ciclo mestruale dopo l'interruzione dell'uso del farmaco viene ripristinato entro pochi mesi. Se la gravidanza non si verifica, è necessario un esame da parte di un medico per determinare la causa dell'infertilità. Questo non ha nulla a che fare con l’uso della contraccezione da parte di Janine.

Se ciò non accade, è necessario contattare un ginecologo e sottoporsi a un esame per scoprire ed eliminare la fonte dell'infertilità.

Vantaggi e svantaggi

Sondaggi medici sui pro e contro del contraccettivo Janine nel trattamento dell'endometriosi hanno dimostrato che i vantaggi del farmaco sono:

1. Questo è l'unico contraccettivo con il componente progesterone Dienogest raccomandato per il trattamento dell'endometriosi.
2. Effetto antiandrogeno (migliora la condizione della pelle e dei capelli).
3. L'85% dei pazienti è riuscito a liberarsi dell'endometriosi con l'aiuto di Zhanine.
4. Rare recidive della malattia endometriosi, solo il 7%.

Svantaggi del farmaco per l'uso:

1. Janine non è una cura per l’endometriosi, ma ha il solo scopo di fermarne la diffusione e migliorare il benessere della donna.
2. Quando si assume Zhanine, l'intervento chirurgico non è escluso.
3. Il farmaco ha molti effetti collaterali che non tutte le donne possono sopportare.

La prima pillola contraccettiva al mondo apparve negli Stati Uniti nel 1960. Secondo gli standard moderni, conteneva una quantità mostruosa di ormoni: 10 mg di norethinodrel acetato e 150 mcg di mestranolo. Il farmaco si chiamava Enovid e non era particolarmente popolare, soprattutto a causa dei gravi effetti collaterali.

Naturalmente, i contraccettivi moderni hanno fatto molta strada dai loro antenati. Un farmaco correttamente selezionato non ha effetti negativi sul corpo di una donna, ha un minimo di effetti collaterali e consente di pianificare una gravidanza. Uno di questi mezzi è la pillola anticoncezionale Janine.

Meccanismo di azione

Secondo la classificazione, Zhanine appartiene ai contraccettivi monofasici a basso dosaggio. Cioè, contiene la stessa quantità di ormoni in tutte le compresse, di cui ce ne sono 21 in una confezione. In altre parole, riceverai la stessa dose di ormoni durante l'intero ciclo mestruale.

Janine è un farmaco combinato contenente due ormoni. Ogni compressa contiene l'ormone dienogest, ottenuto sinteticamente. È un analogo completo del progesterone prodotto dal corpo femminile. Il secondo ormone è l’etinilestradiolo, che è identico agli estrogeni femminili.

L'effetto contraccettivo di Janine si sviluppa in diverse direzioni:

• Gli ormoni inclusi nella composizione creano un certo background nel corpo in cui l'ovulo successivo non matura e non lascia il follicolo, cioè sopprimono l'ovulazione.
• Gli ormoni bloccano il rilascio di sostanze responsabili della stimolazione del processo di ovulazione stesso.
• Causano cambiamenti nell'endometrio e quindi impediscono l'impianto dell'ovulo, se, per un'incredibile coincidenza, si verificassero l'ovulazione e la fecondazione.
• Aumentano la viscosità della secrezione nella cervice e diventa quasi completamente impermeabile agli spermatozoi.

Grazie a questo meccanismo multilivello di protezione contro la gravidanza, Janine è uno dei mezzi più efficaci di pianificazione familiare.

Se usi Zhanine correttamente e non perdi l'assunzione di pillole, l'indice Pearl, che determina l'affidabilità di tutti i contraccettivi, sarà inferiore a uno.

Ciò significa che su cento donne che si sono protette per un anno ininterrottamente con questo farmaco, solo una è rimasta incinta.

Caratteristiche dell'applicazione

Alcune donne sono spaventate dal fatto che Janine impedisca l'inizio dell'ovulazione. Può sembrare che sia in grado di sopprimerlo per sempre. Tuttavia, questo non è affatto vero. Janine non influisce sul numero di ovociti che possono maturare durante un ciclo normale. Semplicemente “spegne” le ovaie per un po’ e dà loro l’opportunità di riposare. Ma quando smetti di prenderli, ricominciano a funzionare a pieno regime.

Indicazioni

L'indicazione principale per l'uso di Janine è la contraccezione. Tuttavia, esistono una serie di condizioni per le quali possono essere prescritti anche farmaci ormonali e contraccettivi. Allo stesso tempo, l'opportunità di pianificare una gravidanza sarà un vantaggio per l'azione che dovrai ottenere alla fine. Queste condizioni includono:

• Seborrea, acne o irsutismo, in cui i capelli delle donne crescono secondo uno schema maschile.
• Calvizie, che si verifica anche nel modello maschile, quando la caduta dei capelli inizia principalmente nella regione frontale e parietale, causata dalla mancanza di ormoni femminili.
• Endometriosi, in cui Janine aiuta principalmente sopprimendo la crescita dell'endometrio dell'utero e riducendo le manifestazioni della malattia come forti emorragie, cicli interrotti e dolore.
• Alcuni tipi di cisti ovariche.
• Ritardare o modificare la data successiva di inizio del sanguinamento mestruale.

Controindicazioni

Nonostante il fatto che i moderni farmaci ormonali siano un gruppo di farmaci abbastanza sicuro, esistono ancora controindicazioni al loro utilizzo. In alcune condizioni l'uso di Janine è assolutamente controindicato, in altre può essere utilizzato, ma solo sotto stretto controllo medico.

Controindicazioni assolute:

• Sospetto di gravidanza.
• Sanguinamento uterino di origine sconosciuta.
• Periodo di allattamento.
• Allergia ai componenti che compongono Janine, compresi quelli ausiliari.

Se soffri di almeno una di queste condizioni, non dovresti assolutamente assumere il farmaco. Inoltre, Janine non dovrebbe essere ubriaca:

• Per trombosi, tromboembolie, indipendentemente dai motivi che le hanno provocate e se le hai adesso o le hai avute in passato.
• Per qualsiasi altra patologia associata a disturbi che si verificano nel sistema vascolare, soprattutto dopo ictus o infarti.
• Per l'emicrania con aura, caratterizzata dalla presenza di vari sintomi neurologici. Spesso si tratta di disturbi della vista e dell'udito, annebbiamento della coscienza, svenimenti e attacchi di panico.
• Per gravi malattie del fegato.
• Per il diabete mellito, soprattutto con complicanze vascolari.
• Per tutte le malattie ormono-dipendenti difficili da trattare.

Controindicazioni relative

Ci sono condizioni in cui l'assunzione di Janine non è vietata, ma dovrebbe essere utilizzata solo se il beneficio ottenuto supera il rischio di riacutizzazioni o complicanze. Questi includono:

• Condizioni associate ad un alto rischio di coaguli di sangue, come sovrappeso, fumo o emicranie senza aura.
• Predisposizione ereditaria alla formazione di coaguli di sangue. Per te è possibile se un tuo parente stretto ha sofferto di malattie venose, ha avuto un ictus o un infarto.
• Anche l'angioedema è ereditario.
• Patologie che possono provocare disturbi circolatori. Ad esempio: morbo di Crohn, colite ulcerosa, lupus eritematoso sistemico, infiammazione delle vene superficiali o alcuni tipi di anemia.
• L’ipertriglicerdemia è una malattia, spesso anche di natura ereditaria, in cui si riscontrano elevati livelli di lipidi nel sangue di una persona.

Se una qualsiasi di queste condizioni ti è comparsa per la prima volta durante l'assunzione di Janine, dovresti interrompere l'assunzione del farmaco e assicurarti di consultare un medico il prima possibile.

Effetti collaterali

Nella maggior parte dei casi, Janine è tollerata abbastanza bene. Tuttavia, durante l'assunzione si verificano anche effetti collaterali. Saranno più pronunciati all'inizio dell'uso, di norma scompaiono da soli nel tempo e non richiedono la sospensione del farmaco. Secondo le istruzioni, molto spesso può verificarsi quanto segue:

• Mal di testa, comparsa o esacerbazione di emicrania esistente, vertigini, sbalzi di pressione sanguigna.
• Nausea, turbamento, dolore all'addome inferiore o superiore.
• Dolore, congestione delle ghiandole mammarie.
• Cambiamenti di umore, stanchezza e talvolta insonnia.

Gli effetti collaterali più gravi si verificano molto meno frequentemente, secondo gli studi clinici, non più di un caso su mille dosi del farmaco. Questi includono:

• Esacerbazione delle infezioni del sistema genito-urinario, comparsa di mughetto o vulvovaginite.
• Le reazioni allergiche sono solitamente dermatiti allergiche.
• Dolore alla schiena o agli arti, mialgia.
• Vari disturbi associati al sistema vascolare, come vene varicose, tromboembolismo e formazione di vene varicose.

Come bere Janine?

Forse la caratteristica principale dell'uso di Janine, tuttavia, come tutti i contraccettivi, è un certo schema di utilizzo. Non puoi iniziare a berli da un giorno all'altro di tua spontanea volontà. Inoltre, se prendi tali pillole, non dovresti buttarle via a metà della confezione.

È meglio prendere Janine alla stessa ora del giorno. In questo modo, il tuo corpo si abituerà rapidamente agli ormoni in arrivo, il che significa che la probabilità di sviluppare effetti collaterali sarà inferiore. Secondo le istruzioni, devi iniziare a bere Janine se:

• Nel mese precedente non ha assunto altri contraccettivi ormonali, quindi il primo giorno del ciclo successivo.
• Nel mese precedente ha preso un contraccettivo, la cui confezione conteneva 28 compresse, o ha usato un cerotto o un anello ormonale, quindi deve prendere la prima compressa il giorno successivo, dopo la fine dell'assunzione del farmaco o dell'effetto dell'anello o toppa. Cioè, in questo caso non dovresti avere alcuna pausa.
• Nel mese precedente ha assunto un contraccettivo ormonale contenente 21 compresse. Quindi devi iniziare a prendere Janine dopo una pausa di sette giorni. Se prima eri protetto con farmaci contenenti gestageni, ad esempio i farmaci per iniezione Norplant, Depo-Provera o mini-pillole come Charozetta o Excluton, allora devi prendere Janine senza interruzione.
• Dopo un aborto o un parto, il farmaco deve essere assunto come prescritto dal medico, che selezionerà il giorno ottimale per questo.

Janine è un farmaco contenente ormoni sintetici ed è disponibile con prescrizione medica. Ciò significa che dovrebbe essere prescritto da un medico che possa tenere conto di tutte le caratteristiche del tuo corpo.

L'assunzione di contraccettivi ormonali richiede attenzione, soprattutto se si inizia a prendere un farmaco del genere per la prima volta. Non dimenticare di prendere la prossima pillola in tempo, assicurati di seguire le istruzioni e seguire le raccomandazioni del medico.

In questo articolo medico puoi familiarizzare con il farmaco Janine. Le istruzioni per l'uso spiegheranno in quali casi è possibile assumere le compresse, in cosa aiuta il medicinale, quali sono le indicazioni per l'uso, le controindicazioni e gli effetti collaterali. L'annotazione presenta le forme di rilascio del farmaco e la sua composizione.

Nell'articolo, medici e consumatori possono solo lasciare recensioni reali su Janine, dalle quali si può scoprire se il medicinale ha aiutato con l'endometriosi e nella contraccezione nelle donne sane, per le quali è anche prescritto. Le istruzioni elencano gli analoghi di Janine, i prezzi del farmaco nelle farmacie e il suo utilizzo durante la gravidanza.

Un farmaco contraccettivo orale monofasico a basso dosaggio è Janine. Le istruzioni per l'uso indicano che compresse e confetti hanno proprietà antiandrogeniche.

Forma e composizione del rilascio

Janine è preparata sotto forma di pillola per la somministrazione orale (orale). Sono di colore bianco, di forma rotonda e hanno una superficie liscia. La pillola contiene 2 principi attivi principali, che includono etinilestradiolo (0,03 mg in 1 pillola) e dienogest (2 mg in 1 pillola). Il confetto contiene anche componenti ausiliari.

Le compresse di Zhanine sono confezionate in blister da 21 pezzi. La confezione di cartone contiene uno (21 compresse) o tre (63 compresse) blister e le istruzioni per l'uso del farmaco.

effetto farmacologico

L’etinilestradiolo è un estrogeno sintetico; quando entra nel corpo, svolge tutte le funzioni dell’estrogeno endogeno (proprio). Dienogest può essere definito un analogo del progesterone naturale. Nonostante la leggera somiglianza (solo il 10%) con il progesterone, ha una potente attività progestinica (può imitare efficacemente l'azione del progesterone).

L'effetto farmacologico delle compresse di Zhanine è contraccettivo. Si verifica come risultato dell’implementazione di tre meccanismi complementari:

• Soppressione dell'ovulazione influenzando il sistema ipotalamo-ipofisi.
• Modificare le proprietà (principalmente la viscosità) del muco cervicale in modo tale da renderlo impermeabile agli spermatozoi.
• Cambiamenti strutturali e funzionali nell'endometrio, durante i quali non può verificarsi l'impianto nemmeno di un ovulo fecondato.

L'effetto del farmaco non si limita all'effetto contraccettivo. L’assunzione di Janine normalizza il ciclo mestruale, riduce il dolore e la quantità di secrezioni durante le mestruazioni, previene o arresta lo sviluppo di alcune malattie ginecologiche e ripristina la funzione riproduttiva della donna.

Dopo l'uso regolare del farmaco si osserva un miglioramento delle condizioni della pelle, dei capelli e delle unghie, il farmaco ha un effetto positivo sul corpo femminile nel suo insieme.

Indicazioni per l'uso

In cosa aiuta Janine? Le compresse sono utilizzate come mezzo:

• contraccezione ormonale;
• dall'endometriosi;
• eliminare le manifestazioni di irsutismo;
• per il trattamento dell'acne;
• per alopecia androgenetica e seborrea.

Istruzioni per l'uso

Le compresse di Janine devono essere assunte per via orale nell'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno all'incirca alla stessa ora, con una piccola quantità di acqua. Janine deve essere assunta 1 compressa al giorno ininterrottamente per 21 giorni.

Ogni confezione successiva inizia dopo una pausa di 7 giorni, durante la quale si osserva il sanguinamento da sospensione (sanguinamento simile al ciclo mestruale). Di solito inizia il 2-3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima pillola e potrebbe non terminare finché non si inizia a prendere una nuova confezione.

Inizio a prendere Janine

Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente, dovrebbe iniziare a prendere Zhanine il 1° giorno del ciclo mestruale (cioè il 1° giorno del sanguinamento mestruale). È possibile iniziare l'assunzione dal 2-5° giorno del ciclo mestruale, ma in questo caso si consiglia di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse della prima confezione.

Quando si passa da un contraccettivo orale combinato, da un anello vaginale o da un cerotto transdermico, l'assunzione di Zhanine deve iniziare il giorno successivo all'assunzione dell'ultima pillola attiva della confezione precedente, ma in nessun caso oltre il giorno successivo alla consueta pausa di 7 giorni. assunzione (per farmaci contenenti 21 compresse) o dopo aver assunto l'ultima compressa inattiva (per farmaci contenenti 28 compresse per confezione).

Quando si passa da un anello vaginale o da un cerotto transdermico, è preferibile iniziare a prendere Janine il giorno in cui l'anello o il cerotto viene rimosso, ma non oltre il giorno in cui deve essere inserito un nuovo anello o applicato un nuovo cerotto.

Quando si passa da un contraccettivo contenente solo gestageni (“minipillola”, forme iniettabili, impianto) o da un contraccettivo intrauterino a rilascio di gestageno (Mirena), una donna può passare dalla “minipillola” a Janine in qualsiasi giorno (senza una pausa), da un impianto o da un contraccettivo intrauterino con gestageno - il giorno della sua rimozione, con un contraccettivo iniettabile - il giorno in cui è prevista l'iniezione successiva.

In tutti i casi è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola.

Dopo un aborto nel 1° trimestre di gravidanza, una donna può iniziare immediatamente a prendere il farmaco. In questo caso, la donna non ha bisogno di ulteriori metodi contraccettivi. Dopo il parto o un aborto nel 2o trimestre di gravidanza, si consiglia di iniziare l'assunzione del farmaco dal 21 al 28o giorno dopo il parto o un aborto nel 2o trimestre di gravidanza.

Se l'uso viene iniziato più tardi, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola. Tuttavia, se una donna è già stata sessualmente attiva, prima di prendere Zhanine deve essere esclusa una gravidanza oppure deve attendere la prima mestruazione.

Se una donna presenta vomito o diarrea entro 4 ore dall'assunzione delle compresse attive, l'assorbimento potrebbe non essere completo e devono essere adottate misure contraccettive aggiuntive. In questi casi, dovresti seguire le raccomandazioni quando salti le pillole.

Prendere le pillole dimenticate

Se il ritardo nell’assunzione della pillola è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. Una donna dovrebbe prendere la pillola dimenticata il prima possibile e la pillola successiva alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione della pillola è superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta.

In questo caso ci si può orientare alle seguenti due regole fondamentali: l'assunzione del farmaco non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni; Per ottenere un'adeguata soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-ovaio sono necessari 7 giorni di uso continuativo della pillola. Di conseguenza, se il ritardo nell'assunzione delle pillole attive è superiore a 12 ore (l'intervallo dal momento dell'assunzione dell'ultima pillola attiva è superiore a 36 ore), si può raccomandare quanto segue.

Prima settimana di assunzione del farmaco

È necessario prendere l'ultima pillola dimenticata il prima possibile, non appena la donna se ne ricorda (anche se ciò significa prendere due pillole contemporaneamente). La pillola successiva viene presa alla solita ora. Inoltre, per i successivi 7 giorni deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio un preservativo).

Se il rapporto sessuale è avvenuto entro una settimana prima della mancanza delle pillole, è necessario tenere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Più compresse vengono dimenticate e più si avvicina l'interruzione dell'assunzione dei principi attivi, maggiore è la probabilità di una gravidanza.

Seconda settimana di assunzione del farmaco

È necessario prendere l'ultima pillola dimenticata il prima possibile, non appena la donna se ne ricorda (anche se ciò significa prendere due pillole contemporaneamente). La pillola successiva viene presa alla solita ora.

A condizione che la donna abbia preso la pillola correttamente nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata, non è necessario utilizzare misure contraccettive aggiuntive. Altrimenti, così come se si dimenticano due o più pillole, è necessario utilizzare anche metodi contraccettivi di barriera (ad esempio un preservativo) per 7 giorni.

Terza settimana di assunzione del farmaco

Il rischio di gravidanza aumenta a causa dell'imminente interruzione dell'assunzione della pillola. Una donna deve aderire rigorosamente a una delle due opzioni seguenti. Inoltre, se durante i 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata, tutte le pillole sono state assunte correttamente, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

È necessario prendere l'ultima pillola dimenticata il prima possibile, non appena la donna se ne ricorda (anche se ciò significa prendere due pillole contemporaneamente). La pillola successiva viene assunta alla solita ora, fino all'esaurimento delle pillole della confezione attuale. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente senza interruzioni.

È improbabile che si verifichi un'emorragia da sospensione fino al completamento della seconda confezione, ma durante l'assunzione della pillola possono verificarsi spotting e sanguinamento da rottura. Una donna può anche smettere di prendere le pillole della confezione attuale. Dovrebbe quindi fare una pausa per 7 giorni, compreso il giorno in cui ha dimenticato di prendere le pillole, e poi iniziare a prendere una nuova confezione. Se una donna dimentica di prendere una pillola e poi non ha sanguinamento da sospensione durante l'interruzione dell'assunzione, deve essere esclusa una gravidanza.

Modifica del giorno di inizio del ciclo mestruale

Per ritardare l'inizio delle mestruazioni, una donna dovrebbe continuare a prendere le pillole di una nuova confezione di Janine immediatamente dopo aver preso tutte le pillole di quella precedente, senza interruzione. Le pillole di questa nuova confezione possono essere assunte per tutto il tempo che la donna desidera (fino all'esaurimento della confezione).

Durante l'assunzione del farmaco dalla seconda confezione, una donna può avvertire spotting o sanguinamento uterino da rottura. Dovresti riprendere a prendere Janine da una nuova confezione dopo la solita pausa di 7 giorni.

Per spostare l'inizio delle mestruazioni in un altro giorno della settimana, una donna dovrebbe abbreviare la successiva pausa nell'assunzione delle pillole di tutti i giorni che desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si verifichi l'emorragia da sospensione e che si continui ad avere spotting e emorragia da rottura durante l'assunzione della seconda confezione (come nel caso in cui si desideri ritardare l'inizio delle mestruazioni).

Leggi anche: come prendere la pillola anticoncezionale.

Controindicazioni

Controindicazioni all'uso della pillola anticoncezionale sono:

• forme gravi di malattia epatica (inclusa una storia; l'assunzione del farmaco è consentita solo se i risultati dei test epatici sono normali);
• ipersensibilità alle sostanze contenute nelle compresse;
• gravidanza accertata o sospetta;
• fattori gravi e/o multipli che aumentano il rischio di trombosi di vene o arterie;
• condizioni precedenti la trombosi (inclusa una storia, ad esempio, angina pectoris o attacchi di disturbi focali o cerebrali associati a disturbi della circolazione cerebrale);
• malattie maligne delle ghiandole mammarie o degli organi riproduttivi (così come il sospetto di essi) causate da uno squilibrio degli ormoni;
• tumori al fegato;
• sanguinamento vaginale di eziologia non specificata;
• trombosi di vene e arterie (inclusa una storia; inclusi EP, TVP, infarto del miocardio, disturbi cerebrovascolari);
• diabete mellito che si manifesta con complicanze vascolari.

Effetti collaterali

• Reazioni allergiche: raramente - dermatite allergica e altre manifestazioni di reazioni allergiche; forse – eritema nodoso, orticaria.
• Disturbi psichiatrici: non comune – diminuzione dell’umore; raramente – disturbi mentali, depressione, disturbi del sonno, insonnia, aggressività; forse – diminuzione o aumento della libido, cambiamenti di umore.
• Dal sistema cardiovascolare: raramente – ipotensione arteriosa o ipertensione; raramente - tachicardia (incluso aumento della frequenza cardiaca), disturbi cardiovascolari, trombosi o tromboembolia dell'arteria polmonare, tromboflebite, distonia circolatoria ortostatica, ipertensione diastolica, vampate di calore, patologia venosa (comprese vene varicose e dolore alle vene).
• Reazioni dermatologiche: raramente - acne, alopecia, maculare e altre eruzioni cutanee, prurito (incluso generalizzato); raramente - eczema, irsutismo, neurodermite o dermatite atopica, psoriasi, cloasma, iperidrosi, disturbi della pigmentazione o iperpigmentazione, forfora, seborrea, alterazioni patologiche della pelle (buccia d'arancia, vene varicose); forse eritema multiforme.
• Dal sistema nervoso: spesso – mal di testa; raramente – emicrania, vertigini; raramente – disturbi cerebrovascolari, ictus ischemico, distonia.
• Patologie genetiche e congenite: raramente – polimastia.
• Indicatori dei risultati dell'esame: raramente – cambiamenti nel peso corporeo (diminuzione, aumento o fluttuazioni); raramente – aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue, ipercolesterolemia.
• Dal sistema respiratorio: raramente - asma bronchiale, iperventilazione.
• Dal sistema digestivo: raramente - dolore all'addome superiore e inferiore, gonfiore o disagio, nausea, vomito, diarrea; raramente – dispepsia, gastrite, enterite.
• Dal punto di vista del metabolismo: raramente – aumento dell’appetito, raramente – anoressia.
• Dal sistema riproduttivo e dalle ghiandole mammarie: spesso - congestione delle ghiandole mammarie, dolore e/o fastidio alle ghiandole mammarie; raramente - sanguinamento intermestruale (inclusa metrorragia e sanguinamento vaginale), grave sanguinamento da sospensione (inclusa menorragia, ipomenorrea, amenorrea e oligomenorrea), edema della ghiandola mammaria, aumento (gonfiore e sensazione di pienezza) delle dimensioni delle ghiandole mammarie, dismenorrea, cisti ovariche, secrezione vaginale o dolore del tratto genitale nella zona pelvica; raramente - displasia cervicale, cisti delle ghiandole mammarie, cisti dell'appendice uterina, dolore alle appendici uterine, irregolarità mestruali, dispareunia, mastopatia fibrocistica, galattorrea; possibilmente secrezione dalle ghiandole mammarie.
• Dal sistema muscolo-scheletrico: raramente - mialgia, fastidio alle ossa e ai muscoli, dolore alla schiena e/o agli arti.
• Tumori maligni, benigni e non specificati, comprese cisti e polipi: raramente - lipoma mammario, fibromi uterini; Sintomi generali: non comuni – affaticamento, cattiva salute, astenia; raramente - edema periferico, dolore toracico, irritabilità, sintomi simil-influenzali (febbre e infiammazione); Possibile ritenzione di liquidi.
• Dal sistema endocrino: raramente – virilizzazione; Dai sensi: raramente - vertigini, oscillopsia, irritazione e/o secchezza della mucosa degli occhi, tinnito, perdita dell'udito compromessa o improvvisa; Forse – intolleranza (sensazioni spiacevoli quando si indossano) lenti a contatto.
• Dal sistema linfatico e dal sangue: raramente – anemia.
• Infezioni e infezioni: non comune – candidosi vaginale, vaginite e altre infezioni vulvovaginali; raramente - salpingooforite (annessite), cistite, infezioni del tratto urinario, mastite, infezioni fungine, cervicite, candidosi, infezioni virali, inclusa l'influenza, lesioni erpetiche del cavo orale, sinusite, bronchite, infezioni del tratto respiratorio superiore.

Inoltre, Janine può causare sanguinamenti irregolari, sotto forma di spotting o emorragia da rottura, soprattutto nei primi mesi di utilizzo.

Durante l'assunzione di Janine, le donne possono sviluppare i seguenti effetti collaterali: complicanze tromboemboliche venose e/o arteriose, ipertensione arteriosa, complicanze cerebrovascolari, ipertrigliceridemia, effetti sulla resistenza all'insulina dei tessuti periferici, alterazioni della tolleranza al glucosio, disturbi funzionali del fegato, tumori epatici benigni o maligni. , cloasma.

Gli estrogeni esogeni nelle donne con patologia di angioedema ereditario possono intensificare l'esacerbazione dei sintomi.

Bambini, gravidanza e allattamento

Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Non prescritto a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

istruzioni speciali

Prima di iniziare a utilizzare le compresse di Janine, è necessario leggere attentamente le istruzioni per il farmaco. Esistono istruzioni speciali relative al suo utilizzo, che includono:

Il rischio di sviluppare complicazioni cardiovascolari sotto forma di trombosi o tromboembolia aumenta in modo significativo quando si utilizza il farmaco in un contesto di fumo (soprattutto di età superiore ai 35 anni), obesità, presenza di trombosi in parenti stretti (storia familiare gravata), emicrania , ipertensione arteriosa, diminuzione a lungo termine dell'attività fisica , fibrillazione atriale o valvola artificiale.

In caso di storia familiare di aumentato rischio di trombosi o tromboembolia, viene effettuato il monitoraggio obbligatorio dei parametri di laboratorio dell'emostasi (sistema di coagulazione del sangue).

Esistono prove della possibile probabilità di sviluppare cancro cervicale durante l'assunzione del farmaco, soprattutto in presenza di concomitante infezione da papillomavirus umano.

Nelle donne con predisposizione ereditaria ad alti livelli di lipidi nel sangue, l'assunzione di compresse di Janine aumenta il rischio di sviluppare pancreatite.

Durante l'assunzione del farmaco può svilupparsi sanguinamento intermestruale.

L'assunzione del farmaco protegge solo contro le gravidanze indesiderate e non è una profilassi per le infezioni a trasmissione prevalentemente sessuale.

Interazioni farmacologiche

L'uso combinato di Janine con fenitoina, barbiturici, rifampicina, primidone, carbamazepina, topiramato, felbamato può portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali. In questo caso consigliamo inoltre di utilizzare metodi contraccettivi di barriera.

Gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e della proteasi dell’HIV possono compromettere il metabolismo epatico. Gli antibiotici penicillina e tetraciclina riducono la circolazione enteroepatica degli estrogeni, il che può portare ad una diminuzione dei livelli di etinilestradiolo.

Analoghi del farmaco Janine

Gli analoghi sono determinati dalla struttura:

1. Diecyclen.
2. Bonade.
3. Silhouette.
4. Genetten.

Analoghi di Zhanin per meccanismo d'azione:

1. Femoden.
2. Logest.
3. Madina.
4. Euro.
5. Yarina.
6. Dimia.
7. Egestrenolo.
8. Oralcon.
9. Belara.
10. Mercilon.
11. Marvelon.
12. Dailla.
13. Jess.
14. Lindinet 30.

Condizioni e prezzo della vacanza

Il costo medio di Zhanine (compresse n. 21) a Mosca è di 1045 rubli. Nelle farmacie, i confetti di Janine vengono venduti solo con prescrizione medica. Non è consigliabile iniziare a prenderli da soli o utilizzarli su consiglio di terzi.

Conservare a temperatura fino a 25 C. Tenere lontano dalla portata dei bambini. Durata di conservazione – 3 anni.

Forma di dosaggio

Compresse rivestite di zucchero

Composto

Una compressa contiene

principi attivi: etinilestradiolo 0,03 mg,

dienogest 2,0 mg,

eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, maltodestrina, magnesio stearato,

composizione dell'involucro: saccarosio, glucosio liquido, carbonato di calcio, povidone K 25, macrogol 35000, biossido di titanio (E 171), cera carnauba.

Descrizione

Compresse lisce, bianche, rivestite di zucchero, di forma rotonda

Gruppo farmacoterapeutico

Ormoni sessuali e modulatori del sistema riproduttivo.

Contraccettivi ormonali per uso sistemico.

Progestinici ed estrogeni (associazione fissa). Dienogest ed estrogeni.

Codice ATX G03AA16

Proprietà farmacologiche

Farmacocinetica

Dienogest

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, il dienogest viene assorbito rapidamente e quasi completamente, la sua concentrazione sierica massima di 51 ng/ml viene raggiunta dopo circa 2,5 ore. La biodisponibilità in combinazione con etinilestradiolo è di circa il 96%.

Distribuzione

Il dienogest si lega all’albumina sierica e non si lega alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e alla globulina legante i corticoidi (CBG). Circa il 10% della concentrazione totale nel siero sanguigno si trova in forma libera; circa il 90% è associato in modo non specifico all'albumina sierica. L’induzione della sintesi di SHBG da parte dell’etinilestradiolo non influenza il legame del dienogest con le proteine ​​sieriche. Il volume apparente di distribuzione del dienogest è di circa 37-45 L/kg.

Metabolismo

Il dienogest viene metabolizzato principalmente mediante idrossilazione e coniugazione per formare metaboliti inattivi. Questi metaboliti vengono rapidamente eliminati dal plasma sanguigno, pertanto nel plasma non viene rilevato un singolo metabolita attivo e solo il dienogest viene trovato in uno stato invariato. La clearance totale è di circa 3,6 l/h dopo un singolo utilizzo.

Rimozione

Una diminuzione del livello di dienogest nel siero sanguigno si verifica con un'emivita di circa 9 ore e solo una piccola parte del dienogest viene escreta invariata dai reni. Quando assunti per via orale alla dose di 0,1 mg per kg di peso corporeo, i metaboliti vengono escreti nelle urine e nella bile in un rapporto di circa 3:2. Dopo somministrazione orale, circa l'86% della dose ricevuta viene escreta entro 6 giorni, mentre la maggior parte, il 42%, viene escreta nelle prime 24 ore, principalmente nelle urine.

Concentrazione di equilibrio

La farmacocinetica del dienogest è indipendente dai livelli di SHBG. Come risultato della somministrazione giornaliera del farmaco, il livello di dienogest nel siero aumenta di circa 1,5 volte e la concentrazione di equilibrio viene raggiunta dopo 4 giorni di somministrazione.

Etinilestradiolo

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, l’etinilestradiolo viene assorbito rapidamente e completamente. La concentrazione sierica massima di circa 67 pg/ml viene raggiunta entro 1,5-4 ore. Durante l'assorbimento e il primo passaggio attraverso il fegato, l'etinilestradiolo viene metabolizzato, determinando una biodisponibilità orale media di circa il 44%.

Distribuzione

L'etinilestradiolo è quasi completamente (circa il 98%), anche se in modo aspecifico, legato all'albumina. L'etinilestradiolo induce la sintesi di SHBG. Il volume apparente di distribuzione dell'etinilestradiolo è compreso tra 2,8 e 8,6 l/kg.

L'etinilestradiolo subisce coniugazione presistemica, sia nella mucosa dell'intestino tenue che nel fegato. L'etinilestradiolo viene metabolizzato principalmente mediante idrossilazione aromatica, con conseguente formazione di vari metaboliti idrossilati e metilati, presentati sia come metaboliti liberi che come coniugati con gli acidi glucuronico e solforico. La velocità di eliminazione dal plasma sanguigno è di 2,3 - 7 ml/min/kg.

Rimozione

La diminuzione della concentrazione di etinilestradiolo nel siero del sangue è bifasica; la prima fase è caratterizzata da un'emivita di circa 1 ora, la seconda - 10-20 ore. Non viene escreto invariato dal corpo. I metaboliti dell'etinilestradiolo vengono escreti nelle urine e nella bile in un rapporto di 4:6 con un'emivita di circa 24 ore.

Concentrazione di equilibrio

Lo stato di concentrazione di equilibrio viene raggiunto durante la seconda metà del ciclo di trattamento, quando il livello sierico del farmaco aumenta di circa 2 volte rispetto al livello osservato durante l'assunzione di una singola dose del farmaco.

Farmacodinamica

Tutti i contraccettivi ormonali hanno un tasso molto basso di "fallimento del metodo" se utilizzati secondo le istruzioni per l'uso (ad esempio, quando si dimenticano le pillole).

Negli studi clinici è stato calcolato il seguente indice di Pearl.

L'indice di Pearl (aggiustato) per il fallimento del metodo è 0,182 (intervallo di confidenza bilaterale superiore al 95%: 0,358).

Indice Pearl complessivo (non aggiustato, fallimento del metodo + bias del paziente): 0,454 (intervallo di confidenza bilaterale superiore al 95%: 0,701).

Zhanin è un farmaco contraccettivo orale combinato contenente etinilestradiolo e il progestinico dienogest.

L'effetto contraccettivo del farmaco Zhanin® si basa sull'interazione di vari fattori, i più importanti dei quali sono l'inibizione dell'ovulazione e i cambiamenti nella secrezione del muco cervicale.

Il dienogest è un derivato del nortestosterone con un'affinità per i recettori del progesterone in vitro che è 10-30 volte inferiore rispetto ad altri progestinici sintetici.

I dati sugli animali in vivo hanno dimostrato una potente attività progestinica e antiandrogena.

Il dienogest non possiede attività androgenica, mineralcorticoide o glucocorticoide significativa in vivo.

È stato riscontrato che il dienogest inibisce l'ovulazione alla dose di 1 mg al giorno.

Quando si utilizzano contraccettivi orali ad alte dosi (0,05 mg di etinilestradiolo), il rischio di sviluppare cancro dell'endometrio e dell'ovaio è ridotto. La misura in cui questi dati si applicano ai contraccettivi a basso dosaggio richiede ulteriori studi.

Indicazioni per l'uso

Contraccezione orale (vedere paragrafo "Istruzioni particolari")

Istruzioni per l'uso e dosi

Le compresse devono essere assunte per via orale nell'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno all'incirca alla stessa ora, con un po' d'acqua. Assumere una compressa al giorno ininterrottamente per 21 giorni. La confezione successiva inizia dopo una pausa di 7 giorni dall'assunzione delle pillole, durante la quale di solito si verifica l'emorragia da sospensione. Il sanguinamento inizia solitamente 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non interrompersi finché non si inizia a prendere una nuova confezione.

Come iniziare a prendere Janine®

Se non hai assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente

L'assunzione di Janine® inizia il primo giorno del ciclo mestruale (cioè il primo giorno del sanguinamento mestruale).

Quando si passa da altri contraccettivi orali combinati (COC)

È preferibile iniziare a prendere Zhanine® il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa contenente l'ormone della confezione precedente del contraccettivo orale combinato, ma in nessun caso oltre il giorno successivo alla consueta pausa di 7 giorni (per i preparati contenenti 21 compresse ) o dopo l'assunzione dell'ultima compressa priva di ormoni per i farmaci contenenti 28 compresse per confezione).

· Quando si passa da un anello vaginale, cerotto transdermico

È preferibile iniziare a prendere Janine® il giorno in cui viene rimosso l'ultimo anello o cerotto, ma in nessun caso oltre il giorno in cui doveva essere applicato l'anello o il cerotto successivo.

· Quando si passa da contraccettivi contenenti solo gestageni (minipillole, forme iniettabili, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di gestageni (IUD).

Una donna può passare dalla minipillola a Janine® in qualsiasi giorno (senza interruzione), da un impianto o da un contraccettivo intrauterino con un gestageno - il giorno della sua rimozione, da una forma di iniezione - dal giorno in cui viene effettuata l'iniezione successiva era dovuto. In tutti i casi, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle pillole.

· Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

Una donna può iniziare a prendere il farmaco immediatamente. Se questa condizione è soddisfatta, la donna non necessita di ulteriore protezione contraccettiva.

· Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza

Si consiglia di iniziare l'assunzione del farmaco 21-28 giorni dopo il parto o l'aborto. Se l'uso viene iniziato più tardi, è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle pillole. Tuttavia, se una donna è già stata sessualmente attiva, prima di prendere Zhanine® deve essere esclusa una gravidanza oppure deve attendere la prima mestruazione.

Per informazioni riguardanti l'allattamento al seno, vedere la sezione "Istruzioni speciali".

Prendere le pillole dimenticate

Se il ritardo nell'assunzione del farmaco è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. Una donna deve prendere la pillola dimenticata il prima possibile, non appena se ne ricorda, e prendere la pillola successiva alla solita ora.

Se il ritardo nell’assunzione delle pillole è superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. In questo caso, puoi lasciarti guidare dalle seguenti due regole di base:

· Il farmaco non deve mai essere interrotto per più di 7 giorni.

· Sono necessari 7 giorni di uso continuo delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione della regolazione ipotalamo-ipofisi-ovarica.

Pertanto, se il ritardo nell'assunzione delle pillole è superiore a 12 ore (l'intervallo dall'assunzione dell'ultima pillola è superiore a 36 ore), nella pratica quotidiana possono essere forniti i seguenti consigli.

Prima settimana di assunzione del farmaco

Una donna dovrebbe prendere l'ultima pillola dimenticata non appena se ne ricorda (anche se questo significa prendere due pillole contemporaneamente). La compressa successiva viene assunta alla solita ora. Inoltre, per i successivi 7 giorni deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio un preservativo). Se il rapporto sessuale è avvenuto entro una settimana prima della mancata assunzione della pillola, l'affidabilità del farmaco è ridotta, quindi è necessario tenere in considerazione la possibilità di una gravidanza.

Con l’aumento del numero di compresse dimenticate e l’avvicinarsi del periodo di interruzione regolare nell’assunzione del farmaco, aumenta la probabilità di gravidanza.

Seconda settimana di assunzione del farmaco

Una donna dovrebbe prendere l'ultima pillola dimenticata non appena se ne ricorda (anche se questo significa prendere due pillole contemporaneamente). La compressa successiva viene assunta alla solita ora.

Se una donna ha preso le pillole correttamente nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata, non è necessario utilizzare misure contraccettive aggiuntive. Altrimenti, così come se dimentica due o più compresse, deve utilizzare anche metodi contraccettivi di barriera (ad esempio un preservativo) per 7 giorni.

Terza settimana di assunzione del farmaco

Il rischio di una minore affidabilità è inevitabile a causa dell'imminente interruzione dell'assunzione delle pillole. Tuttavia, l’indebolimento della protezione contraccettiva può ancora essere prevenuto modificando il programma di assunzione della pillola. Pertanto, aderendo ad uno dei due regimi proposti di seguito, si può fare a meno di ulteriori precauzioni, a condizione che entro 7 giorni prima della dimenticanza della prima pillola, la donna abbia assunto correttamente tutte le pillole. Altrimenti, le si dovrebbe consigliare di utilizzare il primo dei seguenti regimi e, parallelamente, di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi per 7 giorni.

1. Una donna dovrebbe prendere l'ultima pillola dimenticata non appena se ne ricorda (anche se questo significa prendere due pillole contemporaneamente). Poi continua a prendere le pillole alla solita ora. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo aver preso le compresse della confezione attuale, cioè senza interrompere l'assunzione delle compresse. È improbabile che si verifichi un'emorragia da sospensione fino al completamento della seconda confezione, ma durante l'assunzione delle compresse possono verificarsi spotting e sanguinamento da rottura.

2. Una donna può anche smettere di prendere le pillole della confezione attuale. Dovrebbe quindi fare una pausa per 7 giorni, compreso il giorno in cui ha dimenticato di prendere la pillola, e poi iniziare a prendere una nuova confezione.

Se una donna salta l'assunzione della pillola e poi non presenta emorragia da sospensione durante la pausa della pillola, è necessario escludere una gravidanza.

Nei disturbi gastrointestinali gravi l’assorbimento del farmaco può essere incompleto. In questo caso devono essere adottate misure contraccettive aggiuntive.

Se una donna vomita entro 3-4 ore dopo aver preso una pillola, dovresti seguire i consigli relativi al salto della pillola. Se una donna non vuole modificare il normale regime di assunzione del farmaco, dovrebbe assumere una compressa aggiuntiva (o 2 compresse da un'altra confezione), se necessario.

Modifica del giorno di inizio del ciclo mestruale

Per ritardare l'inizio delle mestruazioni, la donna deve continuare a prendere le compresse della nuova confezione di Janine® immediatamente dopo aver preso tutte le compresse della precedente, senza interruzione. Le compresse della nuova confezione possono essere assunte per tutto il tempo che la donna desidera (fino all'esaurimento della confezione).

Durante l'assunzione del farmaco dalla seconda confezione, una donna può avvertire spotting o sanguinamento uterino da rottura. Dovresti riprendere a prendere Janine® da una nuova confezione dopo la consueta pausa di 7 giorni.

Per posticipare l'inizio delle mestruazioni a un altro giorno della settimana, si consiglia a una donna di abbreviare la durata della successiva interruzione nell'assunzione delle pillole di tutti i giorni che desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si verifichi l'emorragia da sospensione e che in futuro si verifichino spotting e emorragia da rottura durante l'assunzione della seconda confezione (come nel caso in cui si volesse ritardare l'inizio dell'emorragia). mestruazioni).

Informazioni aggiuntive per categorie particolari di pazienti

Bambini e adolescenti

Pazienti anziani

Non applicabile. Il farmaco Zhanine® non è indicato dopo la menopausa.

Pazienti con disturbi epatici

Il farmaco Zhanine® è controindicato nelle donne con grave malattia epatica (vedere anche la sezione “Controindicazioni”).

Pazienti con problemi renali

Zhanine® non è stato studiato specificamente nelle donne con funzionalità renale compromessa. I dati disponibili non suggeriscono un aggiustamento della dose in questo gruppo di pazienti.

Effetti collaterali

Di seguito è riportata la frequenza degli effetti collaterali durante l'assunzione di Zhanine®, sulla base dei dati degli studi clinici:

Spesso (≥ 1/100,<1/10)

Mal di testa

Dolore al seno, inclusi disagio e tensione

ghiandole mammarie

Non comune (≥1/1.000,<1/100)

Vaginite/vulvovaginite, candidosi vaginale o altre infezioni vulvovaginali fungine

Aumento dell'appetito

Umore diminuito

Vertigini, emicrania

Ipertensione arteriosa e ipotensione

Dolore addominale, anche nella parte superiore e inferiore, fastidio e sensazione di “pienezza” nella zona addominale, nausea, vomito, diarrea

Eruzione cutanea, inclusa eruzione maculare e acneica, alopecia, prurito, anche generalizzato

Vaginite/vulvovaginite, candidosi vaginale o altro

Sanguinamento da sospensione patologico, inclusa menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea, amenorrea, sanguinamento intermestruale (vaginale o uterino), aumento delle dimensioni delle ghiandole mammarie, compreso gonfiore e sensazione di marea, gonfiore delle ghiandole mammarie, dismenorrea, secrezione dai genitali tratto; cisti ovariche, dolore nella zona pelvica

Affaticamento, compresi malessere e astenia

Aumento di peso

Raramente (≥1/10.000,<1/ 1000)

Reazioni di ipersensibilità

Salpingo-ooforite, infezioni delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite, infezioni fungine, candidosi, influenza, herpes della mucosa orale, bronchite, sinusite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezione virale

Leiomioma uterino, lipoma mammario

Virilizzazione

Anoressia

Depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressività

Ictus ischemico, disturbi cerebrovascolari, distonia

Secchezza oculare, irritazione oculare, visione offuscata, oscillopsia

Perdita improvvisa dell'udito, acufeni, vertigini, perdita dell'udito

Disturbi cardiovascolari, tachicardia

Tromboembolia venosa (TEV), tromboembolia arteriosa, embolia polmonare, tromboflebite, diastolica

ipertensione, disregolazione circolatoria ortostatica, vampate di calore, vene varicose, alterazioni delle vene, dolore alle vene

Asma bronchiale, iperventilazione

Dispepsia, gastrite, enterite

Dermatite allergica, dermatite atopica/neurodermite, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, disturbi della pigmentazione/iperpigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, reazioni cutanee e alterazioni cutanee, sintomi della buccia d'arancia, ragno nevo

Mal di schiena, fastidio muscoloscheletrico, mialgia, dolore agli arti

Displasia cervicale, cisti annessiale, dolore annessiale, cisti mammaria, malattia fibrocistica del seno, dolore genitale associato ai rapporti sessuali, galattorrea, irregolarità mestruali

Dolore toracico, edema periferico, malattia simil-influenzale, malattie infiammatorie, piressia, irritabilità

Trigliceridi plasmatici elevati, ipercolesterolemia, perdita di peso, variazioni del peso corporeo

Manifestazione di ghiandola mammaria accessoria asintomatica

Con frequenza sconosciuta (identificata solo durante la sorveglianza post-marketing)

Cambiamenti dell'umore, diminuzione della libido, aumento della libido

Intolleranza alle lenti a contatto

Orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme

Secrezione dalle ghiandole mammarie

Ritenzione idrica

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Nelle donne che usano contraccettivi orali combinati sono state segnalate le seguenti reazioni avverse, descritte anche nel paragrafo “Istruzioni speciali”:

L’incidenza della diagnosi di cancro al seno è leggermente aumentata tra le donne che assumono contraccettivi orali. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni, l’aumento delle diagnosi è piccolo rispetto al rischio complessivo di sviluppare la malattia. La sua connessione con l'uso di contraccettivi orali combinati non è stata dimostrata.

Tumori del fegato (benigni e maligni)

Cancro cervicale

Altri stati

Le donne con ipertrigliceridemia corrono un rischio maggiore di sviluppare pancreatite durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati.

Ipertensione arteriosa

Comparsa o peggioramento delle seguenti condizioni, la cui relazione con l'uso di contraccettivi orali combinati non è stata dimostrata: ittero e/o prurito associato a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitica uremica; corea; herpes della gravidanza, perdita dell'udito associata a otosclerosi

Nelle donne con angioedema ereditario, provocazione o esacerbazione dei sintomi della malattia sotto l'influenza di estrogeni esogeni

Disfunzione epatica

Tolleranza al glucosio compromessa o effetti di insulino-resistenza periferica

Morbo di Crohn e colite ulcerosa

Cloasma

Interazioni

Sanguinamento improvviso e/o diminuzione dell'efficacia contraccettiva del farmaco a causa di interazioni dei contraccettivi orali combinati con farmaci (induttori degli enzimi epatici)

Controindicazioni

I contraccettivi ormonali combinati non devono essere utilizzati se è presente una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se una qualsiasi di queste condizioni si manifesta per la prima volta durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale combinato, il farmaco deve essere sospeso immediatamente.

Presenza o rischio di tromboembolismo venoso

· tromboembolia venosa attualmente (in terapia anticoagulante) o pregressa (ad esempio, trombosi venosa profonda o embolia polmonare)

predisposizione ereditaria o acquisita al tromboembolismo venoso (ad esempio, resistenza alla proteina C attivata (incluso il fattore V Leiden), deficit di antitrombina III, proteina C o proteina S

· interventi chirurgici maggiori con immobilizzazione prolungata

· alto rischio di tromboembolia venosa a causa della presenza di molteplici fattori di rischio (vedere anche il paragrafo “Istruzioni speciali”).

Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa

tromboembolia arteriosa attuale o pregressa (ad esempio, infarto del miocardio) o condizioni che precedono il tromboembolia arteriosa (ad esempio, angina pectoris)

· disturbi cerebrovascolari - ictus attuale o pregresso o condizioni precedenti disturbi cerebrovascolari (ad esempio attacchi ischemici transitori)

predisposizione ereditaria o acquisita al tromboembolismo arterioso (ad esempio, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina e lupus anticoagulante)

storia di emicrania con sintomi neurologici focali

alto rischio di sviluppare tromboembolismo arterioso a causa della presenza di molteplici fattori di rischio, quali:

Diabete mellito con complicanze vascolari

Grave ipertensione arteriosa

Grave dislipoproteinemia

Pancreatite con grave ipertrigliceridemia, attuale o pregressa.

Malattia epatica grave attuale o pregressa (prima che i test epatici si normalizzino)

Attuale o storia di tumori al fegato (benigni o maligni)

Malattie maligne ormono-dipendenti rilevate o sospette (ad esempio, genitali o ghiandole mammarie)

Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco

Interazioni farmacologiche

Quando si prescrive una terapia concomitante, è necessario familiarizzare con la sezione sulle interazioni farmacologiche di ciascuno dei farmaci prescritti per identificare potenziali interazioni.

Effetti di altri farmaci su Janine â

Potrebbe esserci un'interazione con farmaci che inducono gli enzimi epatici, che può aumentare la clearance degli ormoni sessuali e portare a sanguinamento da rottura e/o una diminuzione dell'efficacia contraccettiva del farmaco.

L'induzione enzimatica può essere osservata già dopo pochi giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica si verifica solitamente entro poche settimane. Dopo la sospensione del trattamento, l’induzione enzimatica può persistere per 4 settimane.

Breve ciclo di trattamento

Alle donne sottoposte a un breve ciclo di trattamento con farmaci che inducono gli enzimi epatici si consiglia di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera oltre a Janine o di scegliere un altro metodo contraccettivo. In questo caso, durante il periodo di uso concomitante dei farmaci e per 28 giorni dopo la loro sospensione, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera. Se il periodo di utilizzo del metodo contraccettivo di barriera termina più tardi rispetto alle compresse della confezione di Janine, è necessario passare alla confezione successiva di Janine senza la consueta interruzione nell'assunzione delle compresse.

Lungo ciclo di trattamento

Alle donne sottoposte a trattamento a lungo termine con farmaci che inducono gli enzimi epatici si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo affidabile e non ormonale.

Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (riducono l'efficacia dei contraccettivi orali combinati a causa dell'induzione degli enzimi epatici), ad esempio:

fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina; Vengono suggeriti anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e preparati contenenti erba di San Giovanni.

Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati

Se usati in combinazione con contraccettivi orali combinati, molti inibitori della proteasi dell’HIV/HCV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. Questi cambiamenti potrebbero essere rilevanti in alcuni casi.

Pertanto, è necessario leggere le istruzioni per l'uso dei farmaci utilizzati in combinazione con Zhanin per identificare potenziali interazioni e formulare eventuali raccomandazioni. Le donne in trattamento con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo di barriera in caso di dubbio

Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici)

Il significato clinico delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici non è noto.

L'uso concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici o di entrambi.

Etoricoxib alla dose compresa tra 60 e 120 mg/die aumenta le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte quando somministrato in concomitanza con contraccettivi ormonali combinati contenenti 0,035 mg di etinilestradiolo.

Effetto di Zhanine® su altri farmaci

I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di altri farmaci, determinando un aumento (ad esempio, ciclosporina) o una diminuzione (ad esempio, lamotrigina) delle loro concentrazioni plasmatiche e tissutali.

Tuttavia, sulla base dei dati provenienti da studi in vitro, lo sviluppo dell’inibizione degli enzimi del citocromo P450 è improbabile quando il dienogest viene prescritto a una dose terapeutica.

I dati provenienti dagli studi clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2, determinando aumenti da lievi (ad esempio teofillina) a moderati (ad esempio tizanidina) delle concentrazioni del substrato del CYP1A2.

Altre forme di interazione

Test di laboratorio

L'assunzione di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio, inclusi i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, le concentrazioni plasmatiche di proteine, come le globuline leganti i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri della coagulazione. I cambiamenti di solito non vanno oltre i valori normali.

istruzioni speciali

La decisione di prescrivere Zhanine deve essere presa su base individuale, tenendo conto dei fattori di rischio della donna, in particolare lo sviluppo di tromboembolia venosa e valutando il rischio di sviluppare tromboembolia venosa durante l’assunzione di Zhanine rispetto ad altri contraccettivi ormonali combinati.

Precauzioni e avvertenze

Se esiste attualmente una delle condizioni/fattori di rischio elencati di seguito, l’opportunità di utilizzare Janine deve essere discussa con la donna.

Se una qualsiasi di queste condizioni o fattori di rischio si intensifica o si manifesta per la prima volta, la donna deve consultare il proprio medico, che potrà decidere se interrompere il trattamento con Janine.

Se si sospetta o conferma un tromboembolismo venoso (TEV) o un tromboembolismo arterioso (TEA), i contraccettivi ormonali combinati devono essere interrotti. Se a una donna viene prescritta una terapia anticoagulante, deve essere fornita un’adeguata contraccezione con un metodo alternativo, dato l’effetto teratogeno della terapia anticoagulante (cumarine).

Disturbi circolatori

Rischio di tromboembolismo venoso

L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato aumenta il rischio di sviluppare TEV nei pazienti rispetto alle donne che non li usano.

I farmaci contenenti levonorgestrel, norgestimato e noretisterone presentano il rischio più basso di sviluppare TEV. Non è noto quale rischio abbia Zanine rispetto a questi farmaci a basso rischio.

La decisione di utilizzare tali farmaci rispetto a qualsiasi altro farmaco a basso rischio per la TEV dovrebbe essere presa solo dopo una discussione congiunta con la donna. Questo per garantire che la donna sia consapevole del rischio di sviluppare TEV con Janine, di come i suoi fattori di rischio influenzeranno tale rischio e che il rischio di TEV è maggiore nel primo anno di utilizzo.

Inoltre, vi sono evidenze che un aumento del rischio possa verificarsi quando si riprende un contraccettivo orale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.

Nelle donne che non usano contraccettivi ormonali combinati e non sono in gravidanza, la TEV si sviluppa con una frequenza di 2 casi su 10.000 in 1 anno. Tuttavia, questo rischio può aumentare in modo significativo a seconda dei fattori di rischio individuali di ciascuna donna (vedi sotto).

I risultati degli studi epidemiologici hanno mostrato che tra le donne che utilizzavano contraccettivi ormonali combinati a basso dosaggio (<0,05 мг этинилэстрадиола ВТЭ возникает у 9–12 из 10 000 женщин) в течение года.

Si stima che su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, 6 svilupperanno TEV entro 1 anno.

Dati limitati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono che il rischio di TEV con i COC contenenti dienogest può essere simile al rischio con i COC contenenti levonorgestrel.

L'incidenza riportata di TEV durante l'anno è inferiore a quella attesa durante la gravidanza e il periodo postpartum.

Il tromboembolismo venoso può essere fatale nell'1-2% dei casi.

Trombosi di altri vasi sanguigni, quali arterie e vene epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali, nonché di vasi retinici, è stata segnalata estremamente raramente in donne che assumevano contraccettivi ormonali combinati.

Fattori di rischio per lo sviluppo del tromboembolismo venoso

Il rischio di sviluppare complicanze tromboemboliche venose durante l’assunzione di contraccettivi ormonali combinati può aumentare significativamente se una donna presenta ulteriori fattori di rischio, soprattutto se sono presenti più fattori di rischio.

L'uso di Zhanin è controindicato se una donna presenta molteplici fattori di rischio che comportano un alto rischio di sviluppare trombosi venosa.

Si deve considerare la possibilità di un aumento sinergico del rischio di trombosi nelle donne con una combinazione di diversi fattori di rischio o con una maggiore gravità di uno dei fattori di rischio. In tali casi, l’aumento del rischio può essere maggiore del rischio totale tenendo conto di tutti i fattori. I contraccettivi ormonali combinati non devono essere prescritti se il rapporto rischio/beneficio è negativo (vedere paragrafo “Controindicazioni”).

Sintomi di tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)

I sintomi della trombosi venosa profonda includono quanto segue:

gonfiore unilaterale della gamba o lungo una vena della gamba, dolore o fastidio alla gamba solo in posizione eretta o mentre si cammina, aumento locale della temperatura nell'arto interessato, arrossamento o scolorimento della pelle della gamba.

I sintomi dell'embolia polmonare includono: improvvisa insorgenza di inspiegabile mancanza di respiro o respiro accelerato, un improvviso attacco di tosse che può essere accompagnato da emottisi, forte dolore toracico che può peggiorare con la respirazione profonda, ansia, forti vertigini; battito cardiaco veloce o irregolare.

Alcuni di questi sintomi (ad esempio, "mancanza di respiro" e "tosse") non sono specifici e possono quindi essere interpretati erroneamente come segni di condizioni più comuni e meno gravi (ad esempio, infezione del tratto respiratorio).

Altri segni di occlusione vascolare possono includere quanto segue:

Dolore improvviso, gonfiore e colorazione blu dell'arto.

L'occlusione vascolare oculare può causare visione offuscata, che può progredire fino alla perdita della vista. In alcuni casi può verificarsi una perdita della vista quasi improvvisa.

Rischio di tromboembolia arteriosa

I dati provenienti da studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di sviluppare ATE (infarto miocardico) o eventi cerebrovascolari (ad es. attacchi ischemici transitori, ictus).

I processi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.

Fattori di rischio per lo sviluppo di ATE

Il rischio di sviluppare complicanze tromboemboliche arteriose o disturbi cerebrovascolari durante l'assunzione di contraccettivi ormonali combinati aumenta se una donna presenta fattori di rischio.

L'uso di Zhanin è controindicato se una donna ha uno o più fattori di rischio significativi che causano un alto rischio di sviluppare trombosi arteriosa.

Si deve considerare la possibilità di un aumento sinergico del rischio di trombosi nelle donne con una combinazione di diversi fattori di rischio o con una maggiore gravità di uno dei fattori di rischio.

In tali casi, l’aumento del rischio può essere maggiore del rischio totale tenendo conto di tutti i fattori. I contraccettivi orali combinati non devono essere prescritti se il rapporto rischio/beneficio è negativo (vedere paragrafo “Controindicazioni”).

Sintomi di tromboembolia arteriosa

Se compaiono i sintomi elencati di seguito, la donna deve prestare immediatamente attenzione e informare il medico che sta usando contraccettivi ormonali combinati.

I sintomi dei disturbi cerebrovascolari possono includere:

debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle estremità superiori o inferiori, soprattutto su un lato del corpo, confusione improvvisa, difficoltà a parlare o difficoltà di percezione; improvvisa perdita della vista in uno o entrambi gli occhi, improvviso disturbo dell'andatura, vertigini, perdita di equilibrio o coordinazione, improvviso mal di testa grave o prolungato senza motivo apparente, perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni. Altri segni di occlusione vascolare possono includere anche dolore improvviso, gonfiore o lieve colorazione bluastra delle estremità e sintomi di “addome acuto”.

I sintomi dell’infarto miocardico includono:

dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di compressione o di pienezza al petto, al braccio o dietro lo sterno, sensazione di fastidio che si irradia alla schiena, agli zigomi, alla laringe, al braccio, allo stomaco, sensazione di pienezza o di pienezza allo stomaco stomaco, sensazione di soffocamento, sudore freddo, nausea, vomito o vertigini, grave debolezza, ansia, respiro corto, battito cardiaco accelerato o irregolare.

Fattori di rischio per lo sviluppo di tromboembolismo venoso e arterioso

Il rischio di sviluppare trombosi (venose e/o arteriose), disturbi tromboembolici o cerebrovascolari aumenta:

Con l'età (oltre 35 anni);

Nelle fumatrici (le donne devono smettere di fumare se intendono assumere COC. Per le donne di età superiore ai 35 anni che continuano a fumare sono strettamente raccomandati altri metodi contraccettivi);

Se esiste una storia familiare (ad esempio, tromboembolia venosa o arteriosa in fratelli o genitori in età relativamente giovane sotto i 50 anni). Se è nota o sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve consultare il medico per decidere sulla possibilità di assumere contraccettivi orali combinati;

Per l'obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2). Il rischio aumenta con l’aumento del BMI. È particolarmente importante considerare la presenza di altri fattori di rischio;

Con dislipoproteinemia;

Per l'ipertensione arteriosa;

Per l'emicrania;

Per le malattie delle valvole cardiache;

Con fibrillazione atriale;

Con immobilizzazione prolungata, intervento chirurgico importante, qualsiasi intervento chirurgico alla gamba o trauma grave. In queste situazioni è consigliabile sospendere l'uso dei contraccettivi orali combinati (in caso di intervento chirurgico programmato, almeno quattro settimane prima) e non riprenderne l'uso prima delle due settimane successive alla fine dell'immobilizzazione. L'immobilizzazione temporanea, compresi i voli aerei di durata superiore a 4 ore, può aumentare il rischio di TEV, in particolare nelle donne con altri fattori di rischio.

Per prevenire una gravidanza non pianificata, è necessario utilizzare un altro metodo contraccettivo.

Se la sospensione del farmaco Zhanin non è stata effettuata in anticipo, si deve considerare la necessità di prescrivere una terapia antitrombotica.

Il possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nello sviluppo del tromboembolismo venoso rimane controverso.

Si deve tenere in considerazione l’aumento del rischio di tromboembolia durante la gravidanza e soprattutto durante le 6 settimane successive al parto.

Anomalie circolatorie possono verificarsi anche in caso di tumori, diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico uremica, malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.

Un aumento della frequenza e della gravità dell’emicrania durante l’uso di contraccettivi orali combinati (che può precedere eventi cerebrovascolari) può costituire motivo per l’immediata interruzione di questi farmaci.

Il fattore di rischio più significativo per lo sviluppo del cancro cervicale è un'infezione virale: il papilloma umano persistente (HPV). Sono stati segnalati alcuni aumenti del rischio di cancro cervicale con l'uso a lungo termine di contraccettivi orali combinati, ma permangono informazioni contrastanti sulla misura in cui ciò potrebbe essere correlato ad altri fattori, compreso lo screening per la patologia cervicale e il comportamento sessuale (meno frequente uso di metodi contraccettivi di barriera).

Una meta-analisi di 54 studi farmacoepidemiologici ha dimostrato che esiste un rischio relativo leggermente aumentato (RR=1,24) di sviluppare un cancro al seno diagnosticato nelle donne che stavano attualmente assumendo contraccettivi orali combinati. L’aumento del rischio scompare gradualmente entro 10 anni dalla sospensione di questi farmaci. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni, l’aumento dell’incidenza del cancro al seno nelle donne che assumono o hanno recentemente assunto contraccettivi orali combinati è piccolo rispetto al rischio complessivo di sviluppare questa malattia. La sua connessione con l'uso di contraccettivi orali combinati non è stata dimostrata. L’aumento del rischio osservato potrebbe essere dovuto alla diagnosi precoce di cancro al seno nelle donne che usano contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici dei contraccettivi orali combinati o ad una combinazione di entrambi. Alle donne che hanno usato contraccettivi orali combinati viene diagnosticato un cancro al seno in stadio più precoce rispetto alle donne che non li hanno mai usati.

In rari casi, durante l'uso di contraccettivi orali combinati è stato osservato lo sviluppo di tumori epatici benigni e, in casi ancora più rari, lo sviluppo di tumori epatici maligni. In alcuni casi, i tumori al fegato possono portare a sanguinamento intra-addominale pericoloso per la vita. Se le donne che assumono contraccettivi orali combinati avvertono forte dolore nella parte superiore dell'addome, ingrossamento del fegato o segni di sanguinamento intra-addominale, si deve tenere in considerazione la possibilità di un tumore al fegato quando si effettua una diagnosi differenziale.

I tumori maligni possono essere pericolosi per la vita o fatali.

Altri stati

Le donne con ipertrigliceridemia (o una storia familiare di questa condizione) possono avere un rischio maggiore di sviluppare pancreatite durante l'assunzione di Janine.

Sebbene siano stati descritti lievi aumenti della pressione arteriosa in molte donne che assumevano contraccettivi orali combinati, raramente sono stati riportati aumenti clinicamente significativi. Tuttavia, se durante l'assunzione di Janine® si sviluppa un aumento persistente e clinicamente significativo della pressione sanguigna, è necessario interrompere la somministrazione del farmaco e iniziare il trattamento dell'ipertensione arteriosa. L'assunzione di Janine® può essere continuata se si raggiungono valori pressori normali con la terapia antipertensiva.

Durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati possono comparire o peggiorare anche le seguenti condizioni osservate in gravidanza: ittero e/o prurito associato a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitica uremica; corea; herpes durante la gravidanza; perdita dell'udito associata a otosclerosi. Tuttavia, la relazione tra lo sviluppo di queste condizioni e l’uso di contraccettivi orali combinati non è stata dimostrata.

Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni contenuti nel farmaco possono provocare o aggravare i sintomi di questa malattia.

In presenza di disfunzione epatica acuta o cronica, è necessario prendere in considerazione la sospensione dell’uso dei contraccettivi orali combinati fino a quando i test di funzionalità epatica non ritornano alla normalità. Se si sviluppa ittero colestatico ricorrente, che si sviluppa per la prima volta durante la gravidanza o durante l'uso precedente di ormoni sessuali, deve interrompere l'assunzione di contraccettivi orali combinati.

Sebbene i contraccettivi orali combinati possano avere un effetto sulla resistenza all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non è necessario modificare il regime terapeutico nei pazienti diabetici che utilizzano contraccettivi orali combinati a basso dosaggio.<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема препарата Жанин®.

Durante l'uso di contraccettivi orali combinati sono state osservate manifestazioni del morbo di Crohn e della colite ulcerosa, nonché un peggioramento della depressione endogena e dell'epilessia.

A volte può svilupparsi cloasma, soprattutto nelle donne con una storia di cloasma in gravidanza. Le donne a rischio di cloasma devono evitare l'esposizione prolungata al sole e alle radiazioni ultraviolette durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati.

Le donne con tendenza a sviluppare cloasma dovrebbero evitare l'esposizione prolungata al sole e alle radiazioni ultraviolette durante l'assunzione di Janine®.

Una compressa del farmaco Zhanin® contiene 27 mg di lattosio e 1,65 mg di glucosio. Nei pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio che seguono una dieta priva di lattosio, si deve tenere in considerazione la quantità di lattosio contenuta nel farmaco.

Esami medici

Prima di riprendere l'assunzione di Zhanine®, è necessario familiarizzare in dettaglio con la storia medica del paziente, compresa la storia familiare, ed escludere una gravidanza. È necessario misurare la pressione sanguigna ed eseguire un esame fisico, tenendo conto delle controindicazioni e delle avvertenze (vedere la sezione "Istruzioni speciali").

È molto importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni sul tromboembolismo arterioso e venoso, compreso il rischio di coaguli di sangue durante l’assunzione di Zhanine® rispetto ad altri CGP; sintomi di tromboembolismo venoso e arterioso; fattori di rischio noti e quali azioni intraprendere se si sospetta una trombosi.

La donna deve essere istruita a leggere attentamente le istruzioni per l'uso del farmaco e a seguire le raccomandazioni ivi specificate.

La frequenza e la natura dello screening dovrebbero basarsi su linee guida pratiche consolidate e determinate individualmente per ciascuna donna.

La donna deve essere avvertita che i contraccettivi ormonali non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Efficienza ridotta

L'efficacia dei contraccettivi orali combinati può essere ridotta dalla mancanza di pillole, da problemi gastrointestinali o da interazioni farmacologiche.

Effetto sul ciclo mestruale

Durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto durante i primi mesi di utilizzo. Pertanto, eventuali sanguinamenti irregolari devono essere valutati solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli.

Se il sanguinamento irregolare si ripresenta o si sviluppa dopo cicli regolari precedenti, deve essere eseguita un'attenta valutazione per escludere tumori maligni o gravidanza. Ciò può includere il curettage.

Alcune donne potrebbero non sviluppare emorragia da sospensione durante una pausa senza pillola. Se i contraccettivi orali combinati vengono assunti secondo le istruzioni, è improbabile che la donna sia incinta. Tuttavia, se in precedenza non sono stati assunti regolarmente contraccettivi orali combinati o se non si sono verificati episodi di emorragia da sospensione consecutivi, è necessario escludere una gravidanza prima di continuare ad assumere il farmaco.

Gravidanza e allattamento

Janine® non è prescritto durante la gravidanza.

Se viene rilevata una gravidanza durante l'assunzione del farmaco, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione. Tuttavia, ampi studi farmacoepidemiologici non hanno rivelato alcun aumento del rischio di difetti dello sviluppo nei bambini nati da donne che avevano ricevuto contraccettivi orali combinati prima della gravidanza o effetti teratogeni quando i contraccettivi orali combinati venivano assunti inavvertitamente all'inizio della gravidanza.

Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento. Sulla base dei dati ottenuti da questi studi sugli animali, non si può escludere un effetto indesiderato associato all'azione ormonale dei principi attivi del farmaco. Tuttavia, l’esperienza generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non indica effetti avversi nell’uomo.

L'aumento del rischio di sviluppare tromboembolia venosa deve essere preso in considerazione quando si assume nuovamente Zhanine® nel periodo postpartum (vedere la sezione "Istruzioni speciali").

Allattamento

L'assunzione di contraccettivi orali combinati influisce sull'allattamento poiché possono ridurre la quantità di latte materno e modificarne la composizione. Piccole quantità di steroidi sessuali e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati e possono avere effetti sul bambino.

Pertanto Janine® non deve essere utilizzato finché la madre che allatta non ha completamente svezzato il bambino.

Bambini e adolescenti

Il farmaco Zhanine® è indicato solo dopo la comparsa del menarca.

Caratteristiche dell'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi potenzialmente pericolosi.

Non sono stati condotti studi.

L'uso del farmaco non influisce sulla capacità di guidare veicoli e su meccanismi potenzialmente pericolosi.

Overdose

La tossicità acuta dell’etinilestradiolo e del dienogest è molto bassa. Ad esempio, se un bambino prende accidentalmente più compresse di Zhanine® contemporaneamente, è improbabile che ciò porti allo sviluppo di sintomi di intossicazione.

Sintomi: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, lievi sanguinamenti vaginali.

Data di scadenza

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Condizioni per la dispensazione dalle farmacie

Su prescrizione

Produttore

Bayer Weimar GmbH e Co.KG, Germania