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Titolare del certificato di registrazione
SANOFI-AVENTIS FRANCIA, Francia.

Produttore

Nome:

Clexano

Farmacologico
azione:

Una droga eparina a basso peso molecolare(peso molecolare circa 4500 dalton: inferiore a 2000 dalton -< 20%, от 2000 до 8000 дальтон - >68%, più di 8000 dalton -< 18%).
L'enoxaparina sodica si ottiene mediante idrolisi alcalina dell'eparina benzil estere isolata dalla mucosa dell'intestino tenue dei suini.
La sua struttura è caratterizzata da una porzione non riducente dell'acido 2-O-solfo-4-enpirazinosuronico e da una porzione riducente 2-N,6-O-disolfo-D-glucopiranoside.
La struttura dell'enoxaparina contiene circa il 20% (dal 15% al ​​25%) di 1,6-anidro derivato nella porzione riducente della catena polisaccaridica.
In un sistema purificato in vitro, l'enoxaparina sodica presenta un'elevata attività anti-Xa (circa 100 UI/ml) e una bassa attività anti-IIa o antitrombina (circa 28 UI/ml).
Questo l'attività anticoagulante agisce attraverso l'antitrombina III(AT-III), fornendo attività anticoagulante negli esseri umani.

Oltre all’attività anti-Xa/IIa, sono state identificate anche ulteriori proprietà anticoagulanti e antinfiammatorie dell’enoxaparina sodica sia negli esseri umani e nei pazienti sani, sia nei modelli animali.
Ciò include l’inibizione AT-III-dipendente di altri fattori della coagulazione come il fattore VIIa, l’attivazione del rilascio dell’inibitore della via del fattore tissutale (TFP) e la diminuzione del rilascio del fattore von Willebrand dall’endotelio vascolare nel flusso sanguigno. Questi fattori forniscono l’effetto anticoagulante dell’enoxaparina sodica in generale.
Quando si utilizza il farmaco in dosi profilattiche, l’aPTT cambia quasi leggermente non ha alcun effetto sull'aggregazione piastrinica e il livello di legame del fibrinogeno ai recettori piastrinici.
L’attività anti-IIa nel plasma è circa 10 volte inferiore all’attività anti-Xa.
L'attività media massima anti-IIa si osserva circa 3-4 ore dopo la somministrazione sottocutanea e raggiunge 0,13 UI/ml e 0,19 UI/ml dopo somministrazioni ripetute di 1 mg/kg di peso corporeo per una dose doppia e di 1,5 mg/kg di peso corporeo per una dose doppia. una singola dose introduzione di conseguenza.
L'attività anti-Xa media massima del plasma si osserva 3-5 ore dopo la somministrazione sottocutanea del farmaco ed è di circa 0,2, 0,4, 1,0 e 1,3 anti-Xa UI/ml dopo somministrazione sottocutanea di 20, 40 mg e 1 mg/kg. e 1,5 mg/kg rispettivamente.

Farmacocinetica
La farmacocinetica dell’enoxaparina nei regimi posologici indicati è lineare.
Aspirazione e distribuzione
Dopo iniezioni sottocutanee ripetute di enoxaparina sodica alla dose di 40 mg e alla dose di 1,5 mg/kg di peso corporeo 1 volta/giorno in volontari sani, la Css viene raggiunta entro il giorno 2 e l'AUC è in media superiore del 15% rispetto a dopo amministrazione unica. Dopo ripetute iniezioni sottocutanee di enoxaparina sodica alla dose giornaliera di 1 mg/kg di peso corporeo 2 volte/die, la Css viene raggiunta dopo 3-4 giorni, con un'AUC mediamente superiore del 65% rispetto a quella ottenuta dopo una singola dose e valori medi di Cmax rispettivamente di 1,2 UI/ml e 0,52 UI/ml.
La biodisponibilità dell'enoxaparina sodica dopo somministrazione sottocutanea, valutata sulla base dell'attività anti-Xa, è prossima al 100%. Il Vd dell'enoxaparina sodica (basato sull'attività anti-Xa) è di circa 5 litri ed è vicino al volume del sangue.
Metabolismo
L’enoxaparina sodica viene biotrasformata principalmente nel fegato mediante desolfatazione e/o depolimerizzazione per formare sostanze a basso peso molecolare con attività biologica molto bassa.

Rimozione
L’enoxaparina sodica è un farmaco con bassa clearance. Dopo somministrazione endovenosa per 6 ore alla dose di 1,5 mg/kg di peso corporeo, la clearance media dell'anti-Xa nel plasma è di 0,74 l/h.
L'eliminazione del farmaco è monofasica. T1/2 è di 4 ore (dopo una singola iniezione sottocutanea) e 7 ore (dopo somministrazioni ripetute del farmaco). Il 40% della dose somministrata viene escreta dai reni, il 10% invariata.
Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari
Potrebbe verificarsi un ritardo nell’eliminazione dell’enoxaparina sodica nei pazienti anziani a causa della ridotta funzionalità renale.
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si osserva una diminuzione della clearance dell'enoxaparina sodica. Nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 50-80 ml/min) e moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min), dopo somministrazione sottocutanea ripetuta di 40 mg di enoxaparina sodica 1 volta/die, si verifica un aumento degli anti- Attività Xa, rappresentata dall'AUC. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), con somministrazione sottocutanea ripetuta del farmaco alla dose di 40 mg 1 volta/die, l'AUC allo stato stazionario è in media più alta del 65%.
Nei pazienti con eccesso di peso corporeo, con la somministrazione sottocutanea del farmaco, la clearance è leggermente inferiore. Se non si aggiusta la dose tenendo conto del peso corporeo del paziente, dopo una singola iniezione sottocutanea di enoxaparina sodica alla dose di 40 mg, l'attività anti-Xa sarà maggiore del 50% nelle donne di peso inferiore a 45 kg e del 27% più alto negli uomini con peso corporeo inferiore a 57 kg, rispetto ai pazienti con peso corporeo medio normale.

Indicazioni per
applicazione:

Prevenzione della trombosi venosa e dell'embolia durante gli interventi chirurgici, in particolare gli interventi chirurgici ortopedici e generali;
- prevenzione della trombosi venosa e del tromboembolismo in pazienti allettati a causa di malattie terapeutiche acute (insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca cronica nello stadio di scompenso della classe funzionale III o IV secondo la classificazione NYHA, insufficienza respiratoria acuta, infezione acuta grave, malattie reumatiche acute in combinazione con uno dei fattori di rischio per trombosi venosa);
- trattamento della trombosi venosa profonda con o senza tromboembolia dell'arteria polmonare;
- prevenzione della formazione di trombi nel sistema circolatorio extracorporeo durante l'emodialisi (di solito con una durata della sessione non superiore a 4 ore);
- trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza onda Q in combinazione con acido acetilsalicilico;
- trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST in pazienti sottoposti a trattamento medico o successivo intervento coronarico percutaneo.

Modalità di applicazione:

Clexane è destinato solo per somministrazione sottocutanea, la somministrazione per via intramuscolare è controindicata.
Prevenzione della trombosi durante interventi chirurgici
Per gli interventi addominali, 20-40 mg una volta al giorno per via sottocutanea, la dose iniziale viene somministrata 2 ore prima dell'intervento.
Per gli interventi ortopedici, 40 mg una volta al giorno per via sottocutanea, la dose iniziale viene somministrata 12 ore prima dell'intervento.
È possibile un regime alternativo per la somministrazione di Clexane 30 mg due volte al giorno; la dose iniziale viene somministrata 12-24 ore dopo l'intervento chirurgico.
La durata della terapia è di 7-10 giorni, ma se necessario può essere prolungata finché permane il rischio di trombosi (di solito non più di 5 settimane).
Prevenzione del tromboembolismo e della trombosi venosa durante il riposo a letto forzato a lungo termine
Si consiglia di utilizzare Clexane alla dose di 40 mg una volta, per via sottocutanea, per un ciclo di terapia di 6-14 giorni.

Prevenzione della trombosi durante l'emodialisi
Si consiglia di somministrare Clexane alla dose di 1 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno; in presenza di fattori di rischio per sanguinamento si consiglia di ridurre la dose a 0,5 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno in caso di doppio accesso vascolare. è possibile o 0,75 mg se è disponibile un singolo accesso vascolare.
In questa procedura, Clexane viene iniettato nella parte arteriosa dello shunt prima che inizi l'emodialisi. Una dose di Clexane è sufficiente per una sessione di quattro ore; per una sessione di emodialisi più lunga può essere necessaria una somministrazione aggiuntiva del farmaco in ragione di 0,5 - 1 mg/kg di peso corporeo.
Trattamento della trombosi venosa profonda
Si raccomanda di somministrare Clexane alla dose di 1,5 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno o alla dose di 1 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno. In presenza di complicanze tromboemboliche si consiglia di somministrare Clexane alla dose di 1 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno.
Il corso medio della terapia è di 10 giorni.

Trattamento della malattia coronarica (angina instabile, infarto del miocardio senza la presenza di un'onda Q patologica)
Si raccomanda di somministrare Clexane alla dose di 1 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, contemporaneamente alla somministrazione di acido acetilsalicilico alla dose di 100-325 mg una volta al giorno.
Il corso della terapia dura 2-8 giorni.
Per i pazienti con insufficienza renale, la correzione è necessaria solo quando la clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min.
In questo caso, il farmaco viene somministrato in ragione di 1 mg/kg di peso corporeo a scopo terapeutico e 20 mg una volta al giorno a scopo profilattico. In caso di carenza lieve o moderata, Clexane può essere somministrato al dosaggio abituale.
La somministrazione di Clexane deve essere effettuata quando il paziente è in posizione supina, il farmaco viene iniettato per via sottocutanea in profondità (l'intera lunghezza dell'ago verticalmente) nella parte inferolaterale o superolaterale della parete addominale anteriore a sinistra oa destra.
La forma di rilascio di Clexane è una siringa preriempita completamente pronta per l'uso. Non è necessario rimuovere le bolle d'aria dalla siringa, questo evita la perdita del farmaco.

Effetti collaterali:

Gli effetti collaterali dell'enoxaparina sodica sono stati studiati in più di 15.000 pazienti che hanno partecipato a studi clinici.
Prevenzione della trombosi venosa e dell'embolia durante la chirurgia generale e gli interventi ortopedici - 1776 pazienti.
Prevenzione della trombosi venosa e dell'embolia in pazienti allettati a causa di malattie terapeutiche acute - 1169 pazienti.
Trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare - 559 pazienti.
Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza onda Q - 1578 pazienti.
Trattamento dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST - 10.176 pazienti. La modalità di somministrazione dell'enoxaparina sodica differiva a seconda dell'indicazione.

Per la prevenzione della trombosi venosa e dell'embolia durante interventi chirurgici generali e ortopedici o in pazienti allettati, la dose era di 40 mg per via sottocutanea una volta.
Durante il trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare, i pazienti hanno ricevuto enoxaparina sodica alla dose di 1 mg/kg di peso corporeo per via sottocutanea ogni 12 ore o 1,5 mg/kg di peso corporeo SC una volta al giorno.
Nel trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza onda Q, la dose di enoxaparina sodica era di 1 mg/kg di peso corporeo per via sottocutanea ogni 12 ore e, in caso di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, 30 mg seguiti da somministrazione in bolo con una dose di 1 mg/die per kg di peso corporeo s.c. ogni 12 ore.
Determinazione della frequenza delle reazioni avverse: molto spesso (≥1/10), spesso (≥1/100 -<1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10 000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Sanguinamento
Il sanguinamento è stato l’effetto collaterale più comune.
Si è verificato nel 4,2% dei casi ed è stato considerato significativo se accompagnato da una diminuzione del contenuto di emoglobina di 2 g/l o più, se ha richiesto trasfusioni di 2 o più dosi di emocomponenti e anche se era retroperitoneale o intracranico. Alcuni di questi casi sono stati fatali.
Come con l'uso di altri anticoagulanti, può verificarsi sanguinamento, soprattutto in presenza di fattori di rischio concomitanti che contribuiscono allo sviluppo di sanguinamento, durante procedure invasive o l'uso di farmaci che compromettono l'emostasi.
Molto spesso - sanguinamento durante la prevenzione della trombosi venosa nei pazienti chirurgici e nel trattamento della trombosi venosa profonda con o senza tromboembolia.
Spesso - sanguinamento durante la prevenzione della trombosi venosa in pazienti allettati e durante il trattamento dell'angina pectoris, infarto miocardico senza onda Q e infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST.
Non comune: sanguinamento retroperitoneale e intracranico in pazienti trattati per trombosi venosa profonda con o senza tromboembolia, nonché infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST.
Raramente - sanguinamento retroperitoneale nella prevenzione della trombosi venosa nei pazienti chirurgici e nel trattamento dell'angina pectoris, infarto del miocardio senza onda Q.
Quando si utilizza Clexane nell'ambito dell'anestesia spinale/epidurale e dell'uso postoperatorio di cateteri penetranti, sono stati descritti casi di formazione di ematomi neuroassiali che portano a disturbi neurologici di varia gravità, inclusa paralisi a lungo termine o irreversibile.

Trombocitopenia e trombocitosi
Molto spesso - trombocitosi nella prevenzione della trombosi venosa nei pazienti chirurgici e nel trattamento della trombosi venosa profonda con o senza tromboembolia.
Spesso - trombocitopenia nella prevenzione della trombosi venosa nei pazienti chirurgici e nel trattamento della trombosi venosa profonda con o senza tromboembolia, nonché nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST.
Non comune: trombocitopenia nella prevenzione della trombosi venosa in pazienti allettati e nel trattamento dell'angina pectoris, infarto del miocardio senza onda Q.
Molto raramente: trombocitopenia autoimmune durante infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST.
In rari casi, lo sviluppo di trombocitopenia autoimmune in combinazione con trombosi. In alcuni di essi la trombosi era complicata da infarto d'organo o ischemia degli arti.

Altri
Molto spesso - aumento dell'attività delle transaminasi epatiche.
Spesso: reazioni allergiche, orticaria, prurito, arrossamento della pelle, ematoma e dolore nel sito di iniezione.
Non comune: pelle (eruzioni bollose), reazione infiammatoria nel sito di iniezione, necrosi cutanea nel sito di iniezione.
Raramente - reazioni anafilattiche e anafilattoidi, iperkaliemia. Nel sito di iniezione può svilupparsi necrosi cutanea, preceduta dalla comparsa di porpora o papule eritematose dolorose. In questi casi la terapia con Clexane deve essere interrotta. È possibile la formazione di noduli infiammatori duri-infiltrati nel sito di iniezione del farmaco, che scompaiono dopo pochi giorni e non costituiscono motivo di sospensione del farmaco.

Controindicazioni:

Condizioni e malattie ad alto rischio di sanguinamento (minaccia di aborto, aneurisma cerebrale o aneurisma aortico dissecante /eccetto intervento chirurgico/, ictus emorragico, sanguinamento incontrollato, grave trombocitopenia indotta da enoxaparina o eparina);
- età inferiore a 18 anni (l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite);
- ipersensibilità all'enoxaparina, all'eparina e ai suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare.

Utilizzo sconsigliato farmaco nelle donne in gravidanza con valvole cardiache artificiali.
Accuratamente utilizzato per le seguenti condizioni:
- disturbi dell'emostasi (tra cui emofilia, trombocitopenia, ipocoagulazione, malattia di von Willebrand);
- grave vasculite;
- ulcera peptica dello stomaco e del duodeno o altre lesioni erosive e ulcerative del tratto gastrointestinale;
- recente ictus ischemico;
- ipertensione arteriosa grave non controllata;
- retinopatia diabetica o emorragica;
- diabete mellito grave;
- intervento chirurgico neurologico o oftalmologico recente o proposto;
- esecuzione di anestesia spinale o epidurale (potenziale pericolo di sviluppo di ematomi);
- puntura spinale (subita di recente);
- nascita recente;
- endocardite batterica (acuta o subacuta);
- pericardite o versamento pericardico;
- insufficienza renale e/o epatica;
- contraccezione intrauterina;
- traumi gravi (soprattutto al sistema nervoso centrale);
- ferite aperte con un'ampia superficie della ferita;
- uso simultaneo di farmaci che influenzano il sistema emostatico.
Non ci sono dati sull'uso clinico di Clexane nelle seguenti condizioni: tubercolosi attiva, radioterapia (recentemente somministrata).

Quando il farmaco è stato prescritto a scopo profilattico non è stata osservata alcuna tendenza ad aumentare il sanguinamento.
Quando si prescrive il farmaco a scopo terapeutico, esiste il rischio di sanguinamento nei pazienti anziani (specialmente quelli di età superiore a 80 anni).
Consigliato Effettuare un attento monitoraggio delle condizioni del paziente.
Si raccomanda l'uso di farmaci che possono compromettere l'emostasi (salicilati, acido acetilsalicilico, FANS, compreso ketorolac; destrano con peso molecolare di 40 kDa, ticlopidina, clopidogrel; corticosteroidi, trombolitici, anticoagulanti, agenti antipiastrinici, compresi gli antagonisti dei recettori glicoproteici IIb/IIIa) devono essere interrotti fino all'inizio del trattamento con enoxaparina sodica, a meno che il loro uso non sia strettamente indicato. Se sono indicate combinazioni di enoxaparina sodica con questi farmaci, devono essere effettuate un'attenta osservazione clinica e un monitoraggio dei parametri di laboratorio rilevanti.

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa esiste il rischio di sanguinamento a causa dell’aumentata attività anti-Xa di enoxaparina sodica.
Nei pazienti con grave insufficienza renale (CK< 30 мл/мин) рекомендуется проводить коррекцию дозы как при профилактическом, так и терапевтическом назначении препарата. Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин или КК 50-80 мл/мин), рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов.
Un aumento dell’attività anti-Xa dell’enoxaparina sodica quando somministrata a scopo profilattico in donne di peso inferiore a 45 kg e in uomini di peso inferiore a 57 kg può portare ad un aumento del rischio di sanguinamento.
Rischio di trombocitopenia autoimmune indotta dall'eparina esiste anche con l'utilizzo di eparine a basso peso molecolare.
Se si sviluppa trombocitopenia, questa viene solitamente rilevata tra 5 e 21 giorni dopo l'inizio della terapia con enoxaparina sodica.
A questo proposito, si raccomanda di monitorare regolarmente la conta piastrinica prima di iniziare il trattamento con il farmaco e durante il suo utilizzo. Se viene confermata una diminuzione significativa della conta piastrinica (del 30-50% rispetto al valore iniziale), è necessario interrompere immediatamente la somministrazione di enoxaparina sodica e trasferire il paziente ad altra terapia.

Anestesia spinale/epidurale
Come con l'uso di altri anticoagulanti, sono stati descritti casi di ematomi neuroassiali durante l'uso del farmaco Clexane in anestesia spinale/epidurale con sviluppo di paralisi persistente o irreversibile.
Il rischio di questi eventi è ridotto quando si utilizza il farmaco ad una dose di 40 mg o inferiore. Il rischio aumenta con l'aumento del dosaggio del farmaco, così come con l'uso di cateteri epidurali penetranti dopo l'intervento chirurgico o con l'uso concomitante di ulteriori farmaci che hanno lo stesso effetto sui FANS sull'emostasi.
Il rischio aumenta anche in caso di traumi o punture lombari ripetute o in pazienti con una storia di chirurgia spinale o deformità spinale.
Per ridurre il rischio di sanguinamento dal canale spinale durante l'anestesia epidurale o spinale, è necessario tenere conto del profilo farmacocinetico del farmaco.
È meglio installare o rimuovere un catetere quando l'effetto anticoagulante dell'enoxaparina sodica è basso.

L'installazione o la rimozione del catetere deve essere effettuata 10-12 ore dopo l'uso del farmaco Clexane in dosi profilattiche per prevenire la trombosi venosa profonda. Nei casi in cui i pazienti ricevono dosi più elevate di enoxaparina sodica (1 mg/kg 2 volte/die o 1,5 mg/kg 1 volta/die), queste procedure devono essere posticipate per un periodo di tempo più lungo (24 ore). La successiva somministrazione del farmaco deve essere effettuata non prima di 2 ore dalla rimozione del catetere.
Se il medico prescrive una terapia anticoagulante durante l’anestesia epidurale/spinale, il paziente deve essere attentamente monitorato per eventuali segni e sintomi neurologici, quali: mal di schiena, disturbi sensoriali e motori (intorpidimento o debolezza degli arti inferiori), problemi intestinali e/o vescicali. funzioni.
Il paziente deve essere istruito ad informare immediatamente il medico se si verificano i sintomi sopra indicati.
Se vengono rilevati segni o sintomi compatibili con un ematoma del midollo spinale, sono necessari una diagnosi e un trattamento tempestivi, compresa la decompressione spinale, se necessaria.

Trombocitopenia indotta da eparina
Clexane deve essere prescritto con estrema cautela a pazienti con anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina, con o senza trombosi.
Il rischio di trombocitopenia causata dall’eparina può persistere per diversi anni. Se si sospetta una trombocitopenia indotta da eparina sulla base dell'anamnesi, i test di aggregazione piastrinica in vitro hanno un valore limitato nel predire il rischio del suo sviluppo. La decisione di prescrivere Clexane in questo caso può essere presa solo dopo aver consultato uno specialista appropriato.
Angioplastica coronarica percutanea
Al fine di ridurre il rischio di sanguinamento associato alla manipolazione vascolare invasiva nel trattamento dell’angina instabile e dell’infarto miocardico con onde non Q, il catetere non deve essere rimosso per 6-8 ore dopo la somministrazione sottocutanea di Clexane. La dose calcolata successiva deve essere somministrata non prima di 6-8 ore dopo la rimozione dell'introduttore dell'arteria femorale. È necessario monitorare il sito di invasione per identificare tempestivamente segni di sanguinamento e formazione di ematomi.
Valvole cardiache artificiali
Non sono stati condotti studi per valutare in modo affidabile l’efficacia e la sicurezza di Clexane nella prevenzione delle complicanze tromboemboliche nei pazienti con valvole cardiache artificiali. L'uso del farmaco per questo scopo non è raccomandato.

Test di laboratorio
Alle dosi utilizzate per la prevenzione delle complicanze tromboemboliche, Clexane non influisce in modo significativo sul tempo di sanguinamento e sui parametri della coagulazione del sangue, nonché sull'aggregazione piastrinica o sul loro legame con il fibrinogeno.
All’aumentare della dose, l’aPTT e il tempo di coagulazione possono prolungarsi. L’aumento dell’aPTT e del tempo di coagulazione non sono in diretta relazione lineare con l’aumento dell’attività antitrombotica del farmaco, quindi non è necessario monitorarli.
Prevenzione della trombosi venosa e dell'embolia in pazienti con malattie terapeutiche acute che sono allettati
In caso di sviluppo di infezioni acute, condizioni reumatiche acute, la somministrazione profilattica di enoxaparina sodica è giustificata solo se le condizioni di cui sopra sono combinate con uno dei seguenti fattori di rischio per la formazione di trombi venosi: età superiore a 75 anni, neoplasie maligne, storia di trombosi ed embolie, obesità, terapia ormonale, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria cronica.
Impatto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari
Clexane non influisce sulla capacità di guidare veicoli e macchinari.

Interazione
altri medicinali
con altri mezzi:

Clexane non può essere miscelato con altri farmaci!
Non si deve alternare l'uso di enoxaparina sodica e di altre eparine a basso peso molecolare, perché differiscono tra loro per metodo di produzione, peso molecolare, attività specifica anti-Xa, unità di misura e dosaggio. E, di conseguenza, i farmaci hanno farmacocinetica e attività biologica diverse (attività anti-IIa, interazione con le piastrine).
Con salicilati sistemici, acido acetilsalicilico, FANS (incluso ketorolac), destrano con un peso molecolare di 40 kDa, ticlopidina e clopidogrel, corticosteroidi sistemici, trombolitici o anticoagulanti e altri farmaci antipiastrinici (compresi gli antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa), il rischio di sanguinamento aumenta.

Gravidanza:

Clexane non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso per la madre non superi il potenziale rischio per il feto.
Non ci sono informazioni che l’enoxaparina sodica attraversi la barriera placentare nel secondo trimestre; non ci sono informazioni riguardanti il ​​primo e il terzo trimestre di gravidanza.
Quando si utilizza Clexane durante l'allattamento, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Overdose:

Sintomi: Il sovradosaggio accidentale mediante somministrazione endovenosa, extracorporea o sottocutanea può portare a complicazioni emorragiche. Se assunto per via orale, anche a dosi elevate, l'assorbimento del farmaco è improbabile.
Trattamento: come agente neutralizzante è indicata la somministrazione endovenosa lenta di protamina solfato, la cui dose dipende dalla dose di Clexane somministrata.
Si tenga presente che 1 mg di protamina neutralizza l'effetto anticoagulante di 1 mg di enoxaparina se Clexane è stato somministrato non più di 8 ore prima della somministrazione di protamina. 0,5 mg di protamina neutralizzano l'effetto anticoagulante di 1 mg di Clexane se è stato somministrato più di 8 ore fa o se è necessaria una seconda dose di protamina. : acqua d/i.

In questo articolo puoi leggere le istruzioni per l'uso del farmaco Clexano. Vengono presentate le recensioni dei visitatori del sito: i consumatori di questo medicinale, nonché le opinioni dei medici specialisti sull'uso di Clexane nella loro pratica. Ti chiediamo gentilmente di aggiungere attivamente le tue recensioni sul farmaco: se il medicinale ha aiutato o meno a sbarazzarti della malattia, quali complicazioni ed effetti collaterali sono stati osservati, forse non dichiarati dal produttore nell'annotazione. Analoghi del Clexane in presenza di analoghi strutturali esistenti. Utilizzare per il trattamento e la prevenzione della trombosi e dell'embolia negli adulti, nei bambini, nonché durante la gravidanza e l'allattamento.

Clexano- preparazione di eparina a basso peso molecolare (peso molecolare circa 4500 dalton: meno di 2000 dalton - circa 20%, da 2000 a 8000 dalton - circa 68%, più di 8000 dalton - circa 18%). L'enoxaparina sodica (il principio attivo del farmaco Clexan) è ottenuta mediante idrolisi alcalina dell'eparina benzil estere isolata dalla mucosa dell'intestino tenue dei suini. La sua struttura è caratterizzata da una porzione non riducente dell'acido 2-O-solfo-4-enpirazinosuronico e da una porzione riducente 2-N,6-O-disolfo-D-glucopiranoside. La struttura dell'enoxaparina contiene circa il 20% (dal 15% al ​​25%) di 1,6-anidro derivato nella porzione riducente della catena polisaccaridica.

Nel sistema purificato, Clexane presenta un'elevata attività anti-10a (circa 100 UI/ml) e una bassa attività anti-2a o antitrombina (circa 28 UI/ml). Questa attività anticoagulante agisce attraverso l'antitrombina 3 (AT-3) per fornire attività anticoagulante negli esseri umani. Oltre all’attività anti-10a/2a, sono state identificate anche ulteriori proprietà anticoagulanti e antinfiammatorie dell’enoxaparina sodica sia negli esseri umani che nei pazienti sani e nei modelli animali. Ciò include l’inibizione AT-3-dipendente di altri fattori della coagulazione come il fattore 7a, l’attivazione del rilascio dell’inibitore della via del fattore tissutale (TFP) e la diminuzione del rilascio del fattore von Willebrand dall’endotelio vascolare nella circolazione. Questi fattori forniscono l’effetto anticoagulante dell’enoxaparina sodica in generale.

Quando il farmaco viene utilizzato in dosi profilattiche, modifica leggermente l'aPTT, non ha praticamente alcun effetto sull'aggregazione piastrinica e sul livello di legame del fibrinogeno ai recettori piastrinici.

L’attività anti-2a nel plasma è circa 10 volte inferiore all’attività anti-10a. L'attività media massima anti-2a viene osservata circa 3-4 ore dopo la somministrazione sottocutanea e raggiunge 0,13 UI/ml e 0,19 UI/ml dopo somministrazioni ripetute di 1 mg/kg di peso corporeo quando somministrato due volte e di 1,5 mg/kg di peso corporeo quando somministrato una volta, rispettivamente. .

L'attività plasmatica massima media anti-10a viene osservata 3-5 ore dopo la somministrazione sottocutanea del farmaco ed è di circa 0,2, 0,4, 1,0 e 1,3 anti-10a UI/ml dopo somministrazione sottocutanea di 20, 40 mg e 1 mg/kg e 1,5 mg/kg rispettivamente.

Composto

Enoxaparina sodica + eccipienti.

Farmacocinetica

La farmacocinetica dell’enoxaparina nei regimi posologici indicati è lineare. La biodisponibilità dell'enoxaparina sodica quando somministrata per via sottocutanea, valutata sulla base dell'attività anti-10a, è vicina al 100%. L’enoxaparina sodica viene biotrasformata principalmente nel fegato mediante desolfatazione e/o depolimerizzazione per formare sostanze a basso peso molecolare con attività biologica molto bassa. L'eliminazione del farmaco è monofasica. Il 40% della dose somministrata viene escreta dai reni, il 10% invariata.

Potrebbe verificarsi un ritardo nell’eliminazione dell’enoxaparina sodica nei pazienti anziani a causa della ridotta funzionalità renale.

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si osserva una diminuzione della clearance dell'enoxaparina sodica.

Nei pazienti con peso corporeo in eccesso, la clearance del farmaco è leggermente inferiore quando somministrato per via sottocutanea.

Indicazioni

• prevenzione della trombosi venosa e dell'embolia durante gli interventi chirurgici, in particolare gli interventi di chirurgia ortopedica e generale;
• prevenzione della trombosi venosa e della tromboembolia in pazienti allettati a causa di malattie terapeutiche acute (insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca cronica in stadio di scompenso della classe funzionale 3 o 4 secondo la classificazione NYHA, insufficienza respiratoria acuta, infezione acuta grave, malattia reumatica acuta malattie in combinazione con uno dei fattori di rischio per trombosi venosa);
• trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare;
• prevenzione della formazione di trombi nel sistema circolatorio extracorporeo durante l'emodialisi (di solito con una durata della sessione non superiore a 4 ore);
• trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza onda Q in combinazione con acido acetilsalicilico;
• Trattamento dell’infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST in pazienti sottoposti a trattamento medico o successivo intervento coronarico percutaneo.

Moduli di rilascio

Soluzione iniettabile 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml e 1 ml (iniezioni in fiale per siringa).

Non esiste una forma di dosaggio sotto forma di compresse.

Istruzioni per l'uso, dosaggio e modalità d'uso (come iniettare correttamente il farmaco)

Ad eccezione di casi particolari (trattamento dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, terapia farmacologica o intervento coronarico percutaneo e prevenzione della formazione di trombi nel sistema circolatorio extracorporeo durante l'emodialisi), l'enoxaparina sodica viene somministrata profondamente s.c. Si consiglia di effettuare le iniezioni con il paziente disteso. Quando si utilizzano siringhe preriempite da 20 mg e 40 mg, non rimuovere le bolle d'aria dalla siringa prima dell'iniezione per evitare la perdita del farmaco. Le iniezioni devono essere eseguite alternativamente nella superficie anterolaterale o posterolaterale sinistra o destra dell'addome. L'ago deve essere inserito verticalmente (non lateralmente) nella piega cutanea per tutta la sua lunghezza, raccolto e trattenuto fino al completamento dell'iniezione tra il pollice e l'indice. La piega cutanea viene rilasciata solo al termine dell'iniezione. Non massaggiare il sito di iniezione dopo la somministrazione del farmaco.

La siringa monouso preriempita è pronta per l'uso.

Il farmaco non può essere somministrato per via intramuscolare!

Prevenzione della trombosi venosa e dell'embolia durante gli interventi chirurgici, in particolare durante gli interventi di chirurgia ortopedica e generale

Per i pazienti con un rischio moderato di sviluppare trombosi ed embolia (chirurgia generale), la dose raccomandata di Clexane è di 20 mg una volta al giorno per via sottocutanea. La prima iniezione viene somministrata 2 ore prima dell'intervento.

Per i pazienti ad alto rischio di sviluppare trombosi ed embolia (interventi chirurgici generali e interventi ortopedici), il farmaco è consigliato alla dose di 40 mg 1 volta al giorno s.c., la prima dose viene somministrata 12 ore prima dell'intervento, oppure 30 mg 2 volte al giorno s.c. l'inizio della somministrazione 12-24 ore dopo l'intervento.

La durata media del trattamento con Clexane è di 7-10 giorni. Se necessario, la terapia può essere continuata finché permane il rischio di trombosi ed embolia (ad esempio, in ortopedia, Clexane viene prescritto alla dose di 40 mg una volta al giorno per 5 settimane).

Prevenzione della trombosi venosa e dell'embolia in pazienti allettati a causa di patologie terapeutiche acute

Trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare

Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea alla dose di 1,5 mg/kg di peso corporeo 1 volta al giorno o alla dose di 1 mg/kg di peso corporeo 2 volte al giorno. Nei pazienti con disturbi tromboembolici complicati, si raccomanda l'uso del farmaco alla dose di 1 mg/kg 2 volte al giorno.

La durata media del trattamento è di 10 giorni. È consigliabile iniziare immediatamente la terapia con anticoagulanti indiretti, mentre la terapia con Clexane deve essere continuata fino al raggiungimento di un effetto anticoagulante sufficiente, cioè fino al raggiungimento di un sufficiente effetto anticoagulante. MHO dovrebbe essere 2-3.

Prevenzione della formazione di trombi nel sistema di circolazione extracorporea durante l'emodialisi

La dose di Clexane è in media di 1 mg/kg di peso corporeo. Se esiste un rischio elevato di sanguinamento, la dose deve essere ridotta a 0,5 mg/kg di peso corporeo con doppio accesso vascolare o 0,75 mg con accesso vascolare singolo.

Durante l'emodialisi, il farmaco deve essere iniettato nel sito arterioso dello shunt all'inizio della sessione di emodialisi. Di solito una dose è sufficiente per una seduta di 4 ore, tuttavia, se durante un'emodialisi più lunga vengono rilevati anelli di fibrina, è possibile somministrare in aggiunta il farmaco in ragione di 0,5-1 mg/kg di peso corporeo.

Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico con onde non Q

Clexane viene somministrato alla dose di 1 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per via sottocutanea, somministrando contemporaneamente acido acetilsalicilico alla dose di 100-325 mg una volta al giorno. La durata media della terapia è di 2-8 giorni (fino alla stabilizzazione delle condizioni cliniche del paziente).

Trattamento dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, intervento coronarico medico o percutaneo

Il trattamento inizia con un bolo endovenoso di enoxaparina sodica alla dose di 30 mg e immediatamente dopo (entro 15 minuti) viene effettuata la somministrazione sottocutanea di Clexane alla dose di 1 mg/kg (e durante le prime due iniezioni sottocutanee, un massimo di di 100 mg di enoxaparina può essere somministrato sodio). Quindi tutte le successive dosi sottocutanee devono essere somministrate ogni 12 ore alla velocità di 1 mg/kg di peso corporeo (vale a dire, per un peso corporeo superiore a 100 kg, la dose può superare 100 mg).

Nelle persone di età pari o superiore a 75 anni, il bolo endovenoso iniziale non viene utilizzato. Clexane viene somministrato per via sottocutanea alla dose di 0,75 mg/kg ogni 12 ore (inoltre, durante le prime due iniezioni sottocutanee, si possono somministrare un massimo di 75 mg di enoxaparina sodica). Quindi tutte le successive dosi sottocutanee devono essere somministrate ogni 12 ore alla dose di 0,75 mg/kg di peso corporeo (vale a dire, per un peso corporeo superiore a 100 kg, la dose può superare 75 mg).

Quando combinata con trombolitici (fibrino-specifici e fibrino-non specifici), l'enoxaparina sodica deve essere somministrata nell'intervallo compreso tra 15 minuti prima dell'inizio della terapia trombolitica e 30 minuti dopo la stessa. Non appena possibile dopo il rilevamento di un infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, la terapia con acido acetilsalicilico deve essere iniziata contemporaneamente e, salvo controindicazioni, deve essere continuata per almeno 30 giorni a dosi comprese tra 75 e 325 mg al giorno.

La somministrazione in bolo di enoxaparina sodica deve essere somministrata attraverso un catetere venoso e l’enoxaparina sodica non deve essere miscelata o somministrata con altri farmaci. Per evitare la presenza di tracce di altri farmaci nel sistema e la loro interazione con enoxaparina sodica, il catetere venoso deve essere lavato con una quantità sufficiente di soluzione di cloruro di sodio o destrosio allo 0,9% prima e dopo un bolo endovenoso di enoxaparina sodica. L'enoxaparina sodica può essere somministrata in sicurezza con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e una soluzione di destrosio al 5%.

Per effettuare la somministrazione in bolo di enoxaparina sodica alla dose di 30 mg nel trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, la quantità in eccesso del farmaco viene rimossa dalle siringhe di vetro da 60 mg, 80 mg e 100 mg in modo che ne rimangono solo 30 mg (0,3 ml). Una dose da 30 mg può essere somministrata direttamente per via endovenosa.

Per la somministrazione in bolo endovenoso di enoxaparina sodica attraverso un catetere venoso, possono essere utilizzate siringhe preriempite per la somministrazione sottocutanea del farmaco da 60 mg, 80 mg e 100 mg. Si consiglia di utilizzare siringhe da 60 mg, perché... questo riduce la quantità di farmaco rimosso dalla siringa. Non vengono utilizzate siringhe da 20 mg perché non contengono abbastanza farmaco per un bolo di 30 mg di enoxaparina sodica. Non vengono utilizzate siringhe da 40 mg perché non vi sono divisioni e quindi è impossibile misurare con precisione la quantità di 30 mg.

Nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo, se l'ultima iniezione sottocutanea di enoxaparina sodica è stata eseguita meno di 8 ore prima del gonfiaggio del catetere a palloncino inserito nel sito di restringimento dell'arteria coronaria, non è necessaria un'ulteriore somministrazione di enoxaparina sodica. Se l'ultima iniezione sottocutanea di enoxaparina sodica è stata effettuata più di 8 ore prima del gonfiaggio del catetere a palloncino, deve essere somministrato un ulteriore bolo endovenoso di enoxaparina sodica alla dose di 0,3 mg/kg.

Per migliorare la precisione della somministrazione di piccoli volumi in bolo aggiuntivo nel catetere venoso durante gli interventi coronarici percutanei, si raccomanda di diluire il farmaco ad una concentrazione di 3 mg/ml. Si consiglia di diluire la soluzione immediatamente prima dell'uso.

Per ottenere una soluzione di enoxaparina sodica da 3 mg/ml utilizzando una siringa preriempita da 60 mg, si consiglia di utilizzare un contenitore di soluzione per infusione da 50 ml (ovvero soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o soluzione di destrosio al 5%). 30 ml di soluzione vengono prelevati e rimossi dal contenitore con la soluzione per infusione utilizzando una normale siringa. Enoxaparina sodica (il contenuto della siringa per somministrazione sottocutanea è 60 mg) viene iniettata nei restanti 20 ml di soluzione per infusione nel contenitore. Il contenuto del contenitore con la soluzione diluita di enoxaparina sodica viene accuratamente miscelato.

Effetto collaterale

• sanguinamento;
• sanguinamento retroperitoneale;
• sanguinamento intracranico;
• ematomi neuroassiali;
• trombocitopenia (inclusa trombocitopenia autoimmune);
• trombocitosi;
• aumento dell'attività delle transaminasi epatiche;
• reazioni allergiche;
• orticaria;
• arrossamento della pelle;
• ematoma e dolore nel sito di iniezione;
• eruzioni cutanee (bollose);
• reazione infiammatoria nel sito di iniezione;
• necrosi cutanea nel sito di iniezione;
• reazioni anafilattiche e anafilattoidi;
• iperkaliemia.

Controindicazioni

• condizioni e malattie in cui esiste un alto rischio di sanguinamento (minaccia di aborto, aneurisma cerebrale o aneurisma aortico dissecante (ad eccezione dell'intervento chirurgico), ictus emorragico, sanguinamento incontrollato, trombocitopenia grave indotta da enoxaparina o eparina);
• età inferiore a 18 anni (l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite);
• ipersensibilità all'enoxaparina, all'eparina e ai suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Clexane non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso per la madre non superi il potenziale rischio per il feto. Non ci sono informazioni che l’enoxaparina sodica attraversi la barriera placentare nel 2o trimestre; non ci sono informazioni riguardanti il ​​1o e il 3o trimestre di gravidanza.

Quando si utilizza Clexane durante l'allattamento, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Uso nei pazienti anziani

Nelle persone di età pari o superiore a 75 anni, il bolo endovenoso iniziale non viene utilizzato. L'enoxaparina sodica viene somministrata per via sottocutanea alla dose di 0,75 mg/kg ogni 12 ore (inoltre, durante le prime due iniezioni sottocutanee, possono essere somministrati un massimo di 75 mg di enoxaparina sodica). Quindi tutte le successive dosi sottocutanee vengono somministrate ogni 12 ore alla velocità di 0,75 mg/kg di peso corporeo (vale a dire, per un peso corporeo superiore a 100 kg, la dose può superare 75 mg).

Uso nei bambini

Controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni (l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite).

istruzioni speciali

Quando il farmaco è stato prescritto a scopo profilattico non è stata osservata alcuna tendenza ad aumentare il sanguinamento. Quando si prescrive il farmaco a scopo terapeutico, esiste il rischio di sanguinamento nei pazienti anziani (specialmente quelli di età superiore a 80 anni). Si raccomanda un attento monitoraggio delle condizioni del paziente.

Si raccomanda l'uso di farmaci che possono alterare l'emostasi (salicilati, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), incluso ketorolac; destrano con un peso molecolare di 40 kDa, ticlopidina, clopidogrel; glucocorticosteroidi (GCS), trombolitici, anticoagulanti, agenti antipiastrinici, inclusi gli antagonisti della glicoproteina dei recettori 2b/3a) è stato interrotto prima di iniziare il trattamento con enoxaparina sodica, a meno che il loro uso non fosse strettamente indicato. Se sono indicate combinazioni di enoxaparina sodica con questi farmaci, devono essere effettuate un'attenta osservazione clinica e un monitoraggio dei parametri di laboratorio rilevanti.

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa esiste il rischio di sanguinamento a causa dell’aumentata attività anti-10a di enoxaparina sodica. Nei pazienti con grave insufficienza renale (CK< 30 мл/мин) рекомендуется проводить коррекцию дозы как при профилактическом, так и терапевтическом назначении препарата. Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин или КК 50-80 мл/мин), рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов.

Un aumento dell’attività anti-10a dell’enoxaparina sodica quando somministrata a scopo profilattico in donne di peso inferiore a 45 kg e in uomini di peso inferiore a 57 kg può portare ad un aumento del rischio di sanguinamento.

Il rischio di trombocitopenia autoimmune causata dall'eparina esiste anche con l'uso di eparine a basso peso molecolare. Se si sviluppa trombocitopenia, questa viene solitamente rilevata tra 5 e 21 giorni dopo l'inizio della terapia con enoxaparina sodica. A questo proposito, si raccomanda di monitorare regolarmente la conta piastrinica prima di iniziare il trattamento con il farmaco e durante il suo utilizzo. Se viene confermata una diminuzione significativa della conta piastrinica (del 30-50% rispetto al valore iniziale), è necessario interrompere immediatamente la somministrazione di enoxaparina sodica e trasferire il paziente ad altra terapia.

Anestesia spinale/epidurale

Come con l'uso di altri anticoagulanti, sono stati descritti casi di ematomi neuroassiali durante l'uso del farmaco Clexane in anestesia spinale/epidurale con sviluppo di paralisi persistente o irreversibile. Il rischio di questi eventi è ridotto quando si utilizza il farmaco ad una dose di 40 mg o inferiore. Il rischio aumenta con l'aumento del dosaggio del farmaco, così come con l'uso di cateteri epidurali penetranti dopo l'intervento chirurgico o con l'uso concomitante di ulteriori farmaci che hanno lo stesso effetto sui FANS sull'emostasi. Il rischio aumenta anche in caso di traumi o punture lombari ripetute o in pazienti con una storia di chirurgia spinale o deformità spinale.

Per ridurre il rischio di sanguinamento dal canale spinale durante l'anestesia epidurale o spinale, è necessario tenere conto del profilo farmacocinetico del farmaco. È meglio installare o rimuovere un catetere quando l'effetto anticoagulante dell'enoxaparina sodica è basso.

L'installazione o la rimozione del catetere deve essere effettuata 10-12 ore dopo l'uso del farmaco Clexane in dosi profilattiche per prevenire la trombosi venosa profonda. Nei casi in cui i pazienti ricevono dosi più elevate di enoxaparina sodica (1 mg/kg 2 volte al giorno o 1,5 mg/kg 1 volta al giorno), queste procedure devono essere posticipate per un periodo di tempo più lungo (24 ore). La successiva somministrazione del farmaco deve essere effettuata non prima di 2 ore dalla rimozione del catetere.

Se il medico prescrive una terapia anticoagulante durante l’anestesia epidurale/spinale, il paziente deve essere attentamente monitorato per eventuali segni e sintomi neurologici, quali: mal di schiena, disturbi sensoriali e motori (intorpidimento o debolezza degli arti inferiori), problemi intestinali e/o vescicali. funzioni. Il paziente deve essere istruito ad informare immediatamente il medico se si verificano i sintomi sopra indicati. Se vengono rilevati segni o sintomi compatibili con un ematoma del midollo spinale, sono necessari una diagnosi e un trattamento tempestivi, compresa la decompressione spinale, se necessaria.

Trombocitopenia indotta da eparina

Clexane deve essere prescritto con estrema cautela a pazienti con anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina, con o senza trombosi.

Il rischio di trombocitopenia causata dall’eparina può persistere per diversi anni. Se sulla base dell'anamnesi si sospetta una trombocitopenia indotta da eparina, i test di aggregazione piastrinica hanno un valore limitato nel predire il rischio del suo sviluppo. La decisione di prescrivere Clexane in questo caso può essere presa solo dopo aver consultato uno specialista appropriato.

Angioplastica coronarica percutanea

Al fine di ridurre il rischio di sanguinamento associato alla manipolazione vascolare invasiva nel trattamento dell’angina instabile e dell’infarto miocardico con onde non Q, il catetere non deve essere rimosso per 6-8 ore dopo la somministrazione sottocutanea di Clexane. La dose calcolata successiva deve essere somministrata non prima di 6-8 ore dopo la rimozione dell'introduttore dell'arteria femorale. È necessario monitorare il sito di invasione per identificare tempestivamente segni di sanguinamento e formazione di ematomi.

Valvole cardiache artificiali

Non sono stati condotti studi per valutare in modo affidabile l’efficacia e la sicurezza di Clexane nella prevenzione delle complicanze tromboemboliche nei pazienti con valvole cardiache artificiali. L'uso del farmaco per questo scopo non è raccomandato.

Test di laboratorio

Alle dosi utilizzate per la prevenzione delle complicanze tromboemboliche, Clexane non influisce in modo significativo sul tempo di sanguinamento e sui parametri della coagulazione del sangue, nonché sull'aggregazione piastrinica o sul loro legame con il fibrinogeno.

All’aumentare della dose, l’aPTT e il tempo di coagulazione possono prolungarsi. L’aumento dell’aPTT e del tempo di coagulazione non sono in diretta relazione lineare con l’aumento dell’attività antitrombotica del farmaco, quindi non è necessario monitorarli.

Prevenzione della trombosi venosa e dell'embolia in pazienti con malattie terapeutiche acute che sono allettati

In caso di sviluppo di infezioni acute, condizioni reumatiche acute, la somministrazione profilattica di enoxaparina sodica è giustificata solo se le condizioni di cui sopra sono combinate con uno dei seguenti fattori di rischio per la formazione di trombi venosi: età superiore a 75 anni, neoplasie maligne, storia di trombosi ed embolie, obesità, terapia ormonale, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria cronica.

Impatto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari

Clexane non influisce sulla capacità di guidare veicoli e macchinari.

Interazioni farmacologiche

Clexane non può essere miscelato con altri farmaci!

Non si deve alternare l'uso di enoxaparina sodica e di altre eparine a basso peso molecolare, perché Differiscono tra loro per metodo di produzione, peso molecolare, attività specifica anti-10a, unità di misura e dosaggio. E, di conseguenza, i farmaci hanno una farmacocinetica e un'attività biologica diverse (attività anti-2a, interazione con le piastrine).

Con salicilati sistemici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (incluso ketorolac), destrano con un peso molecolare di 40 kDa, ticlopidina e clopidogrel, glucocorticosteroidi sistemici (GCS), trombolitici o anticoagulanti, altri farmaci antipiastrinici (inclusa glicoproteina 2b antagonisti /3a) aumenta il rischio di sanguinamento.

Analoghi del farmaco Clexane

Analoghi strutturali del principio attivo:

• Anfibra;
• emapaxano;
• Enoxaparina sodica.

Analoghi per gruppo farmacologico (anticoagulanti):

• Angiox;
• Angioflusso;
• Antitrombina 3 umana;
• Arixtra;
• Warfarex;
• warfarin;
• Venabo;
• Venolife;
• Viatrombo;
• emapaxano;
• Gepalpan;
• Eparina;
• Unguento all'eparina;
• Eparoide;
• epatrombina;
• Dolobene;
• Gel di Ellon;
• Calciparina;
• Klivarin;
• Xarelto;
• lavanda;
• Lione 1000;
• Marewan;
• Nigepan;
• Pelentan;
• Piyawit;
• Pradaxa;
• Seprotina;
• Sinkumar;
• Pelle chiara;
• Troxevasin Neo;
• Trombleless;
• trombogel;
• Trombofobo;
• Troparina;
• fenilina;
• Fragmin;
• Fraxiparina;
• Fraxiparina Forte;
• Cibor;
• Exanta;
• Eliquis;
• Emerano;
• Enoxaparina sodica;
• Essaven.

Se non ci sono analoghi del farmaco per il principio attivo, puoi seguire i collegamenti seguenti per le malattie per le quali il farmaco corrispondente aiuta e guardare gli analoghi disponibili per l'effetto terapeutico.

Una siringa contiene, a seconda del dosaggio: 10.000 anti-Ha ME, 2.000 anti-Ha ME, 8.000 anti-Ha ME, 4.000 anti-Ha ME o 6.000 anti-Ha ME enoxaparina sodica .

Modulo per il rilascio

Il medicinale è una soluzione iniettabile limpida, incolore o giallastra.

1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml o 0,2 ml di questa soluzione in una siringa di vetro, due siringhe in un blister, uno o cinque blister in una confezione di carta.

effetto farmacologico

Clexane ha antitrombotico azione.

Farmacodinamica e farmacocinetica

Farmacodinamica

Clexane INN (nome comune internazionale) enoxaparina . Il farmaco è a basso peso molecolare con un peso molecolare di circa 4500 dalton. Ottenuto per idrolisi alcalina eparina benzil etere , estratto dalla mucosa intestinale del maiale.

Se usato in dosi profilattiche, il farmaco cambia leggermente APTT , non ha quasi alcun effetto sull'aggregazione piastrinica e sul legame al fibrinogeno. In dosi medicinali enoxaparina aumenta APTT 1,5-2,2 volte.

Farmacocinetica

Dopo iniezioni sottocutanee sistematiche enoxaparina sodica 1,5 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno, la concentrazione di equilibrio si verifica dopo 2 giorni. La biodisponibilità quando somministrata per via sottocutanea raggiunge il 100%.

Enoxaparina sodica metabolizzato nel fegato tramite desolfatazione E depolimerizzazione . I metaboliti risultanti hanno un'attività molto bassa.

L'emivita è di 4 ore (somministrazione singola) o 7 ore (somministrazioni multiple). Il 40% del farmaco viene escreto attraverso i reni. Rimozione enoxaparina nei pazienti anziani è ritardata a causa del deterioramento della funzionalità renale.

Nelle persone con danno renale, autorizzazione enoxaparina ridotto.

Indicazioni per l'uso

Questo farmaco ha le seguenti controindicazioni:

• prevenzione e embolia vene dopo l'intervento chirurgico;
• terapia complicata o non complicata;
• prevenzione trombosi ed embolia venosa in soggetti allettati per lungo tempo a causa di patologia terapeutica acuta (cronica e acuta insufficienza cardiaca , pesante infezione , insufficienza respiratoria , speziato malattie reumatiche );
• prevenzione trombosi nel sistema di flusso sanguigno extracorporeo con;
• terapia senza onda Q;
• terapia acuta attacco di cuore con un aumento del segmento ST nei soggetti che necessitano di trattamento farmacologico.

Controindicazioni

• ai componenti del farmaco e ad altri a basso peso molecolare.
• Malattie con aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio minaccia di aborto, sanguinamento, emorragico .
• L'uso di Clexane durante la gravidanza nelle donne con valvole cardiache artificiali è vietato.
• Età inferiore a 18 anni (la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite).

Usare con cautela nei seguenti casi:

• malattie accompagnate da disturbi dell'emostasi ( emofilia , ipocoagulazione, trombocitopenia, malattia di von Willebrand ), espresso vasculite ;
• ulcera gastrica o duodenale, lesioni erosive e ulcerative del tubo digerente;
• recente ischemico ;
• pesante;
• emorragico o diabetico retinopatia ;
• nelle forme gravi;
• nascita recente;
• recente intervento neurologico o oftalmologico;
• prestazione epidurale O anestesia spinale,joint venture puntura del cervello ;
• batterico;
• contraccezione intrauterina;
• pericardite ;
• danno ai reni o al fegato;
• lesioni gravi, ferite aperte estese;
• uso combinato con farmaci che influenzano il sistema emostatico.

Effetti collaterali

Come con altri anticoagulanti, esiste il rischio di sanguinamento, soprattutto durante procedure invasive o l'uso di farmaci che influenzano l'emostasi. Se viene rilevato un sanguinamento, è necessario interrompere la somministrazione del farmaco, trovare la causa della complicanza e iniziare un trattamento appropriato.

Quando si utilizza il farmaco in background epidurale O anestesia spinale, uso postoperatorio di cateteri penetranti, casi di ematomi neuroassiali , portando a malattie neurologiche di varia gravità, anche irreversibili.

Trombocitopenia durante la profilassi delle vene nei pazienti chirurgici, il trattamento e con un aumento del segmento ST si è verificato nell'1–10% dei casi e nello 0,1–1% dei casi durante la profilassi trombosi vene in pazienti a letto e sottoposti a terapia infarto miocardico E .

Dopo l'introduzione di Clexane sotto la pelle, l'aspetto di ematomi nel sito di iniezione. Nello 0,001% dei casi locale necrosi pelle.

Raramente si sono verificate reazioni cutanee e sistemiche, tra cui:

Sono stati descritti anche aumenti temporanei e asintomatici delle concentrazioni degli enzimi epatici.

Istruzioni per l'uso di Clexane

Le istruzioni per l'uso di Clexane indicano che il farmaco viene somministrato per via sottocutanea profonda con il paziente in posizione supina.

Come iniettare Clexane?

Il farmaco deve essere iniettato alternativamente nelle aree laterali sinistra e destra dell'addome. Per eseguire l'iniezione, è necessario eseguire manipolazioni come aprire la siringa, esporre l'ago e inserirlo verticalmente per tutta la sua lunghezza, nella piega cutanea precedentemente raccolta con il pollice e l'indice. La piega viene rilasciata una volta completata l'iniezione. Non è consigliabile massaggiare il sito di iniezione.

Video su come iniettare Clexane:

Il farmaco non deve essere somministrato per via intramuscolare.

Schema di introduzione. Effettuare 2 iniezioni al giorno con un'esposizione di 12 ore. La dose per una somministrazione deve essere pari a 100 UI anti-Xa per chilogrammo di peso corporeo.

I pazienti con un rischio medio di insorgenza richiedono una dose di 20 mg una volta al giorno. La prima somministrazione viene effettuata 2 ore prima dell'intervento.

Pazienti ad alto rischio di sviluppo trombosi Si consiglia di somministrare 40 mg di Clexane una volta al giorno (prima somministrazione 12 ore prima dell'intervento chirurgico) o 30 mg del farmaco due volte al giorno (prima somministrazione 13-24 ore dopo l'intervento chirurgico). La durata media della terapia è di una settimana o 10 giorni. Se necessario, il trattamento può essere continuato finché esiste il rischio trombosi .

Trattamento. Il farmaco viene somministrato alla velocità di 1,5 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno. Il corso della terapia dura solitamente 10 giorni.

Prevenzione trombosi E embolia vene in pazienti allettati causati da malattie terapeutiche acute. La dose richiesta del farmaco è di 40 mg una volta al giorno (durata 6-14 giorni).

Overdose

Il sovradosaggio accidentale può portare a gravi conseguenze emorragico complicazioni. Se assunto per via orale, è improbabile l'assorbimento del farmaco nella circolazione sistemica.

La somministrazione lenta è indicata come agente neutralizzante solfato di protamina per via endovenosa. Un mg di protamina neutralizza un mg di enoxaparina. Se sono trascorse più di 12 ore dall'inizio del sovradosaggio, procedere alla somministrazione solfato di protamina non richiesto.

Interazione

Clexane non deve essere miscelato con altri farmaci. Inoltre, non dovresti alternare l'uso di Clexane con altre eparine a basso peso molecolare.

Se utilizzato con, del peso di 40 kDa, antifiammatori non steroidei , E ticlopidina , trombolitici O anticoagulanti il rischio di sanguinamento può aumentare.

Condizioni di vendita

Rigorosamente secondo ricetta.

Condizioni di archiviazione

Tenere lontano dai bambini. Conservare a temperature fino a 25°C.

Data di scadenza

Tre anni.

istruzioni speciali

Quando si utilizza il farmaco a scopo preventivo non è stata identificata alcuna tendenza ad aumentare il rischio di sanguinamento. Quando si utilizza Clexane a scopo terapeutico, esiste il rischio di sanguinamento negli anziani. In questi casi è necessario un attento monitoraggio del paziente.

Clexane non influisce sulla capacità di guidare un'auto.

Gli analoghi di Clexane

Il codice ATX di livello 4 corrisponde a:

Analoghi di Clexane con ingredienti attivi identici: Clexano 300 , Novoparina , Enoxarina .

Cos'è meglio: Clexane o Fraxiparina?

Una domanda frequente da parte dei pazienti sull'efficacia comparativa dei farmaci. e Clexane appartengono allo stesso gruppo e sono analoghi. Non esistono studi che confermino in modo attendibile la superiorità di un farmaco rispetto ad un altro. Pertanto, la scelta tra i farmaci dovrebbe essere effettuata dal medico curante in base al quadro clinico della malattia, alle condizioni del paziente e alla propria esperienza.

Per bambini

Controindicato ai minori di 18 anni.

Clexane durante la gravidanza e l'allattamento

È vietato (tranne nei casi in cui il beneficio per la madre è maggiore del rischio per il feto) l'uso di Clexane durante la gravidanza. Le conseguenze potrebbero essere imprevedibili, poiché non ci sono informazioni esatte sull'effetto dell'uso di Clexane durante la gravidanza sul suo decorso.

Se è necessario utilizzare Clexane, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento.

Recensioni di Clexane

Dall'inizio dell'utilizzo del farmaco nella pratica clinica, Clexane si è affermato sia tra i medici che tra i pazienti. Ci sono pochissime segnalazioni di allergie al farmaco.

Prezzo del Clexano

Va notato che il costo di questo farmaco non è sempre correlato al dosaggio. Il prezzo medio di Clexane 0,2 ml (10 pz.) in Russia è di 3600 rubli, Clexane 0,4 ml (10 pz.) - 2960 rubli, 0,8 ml (10 pz.) - 4100 rubli, e acquistando il farmaco negli stessi dosaggi in Mosca non costerà molto di più.

In Ucraina, il prezzo di Clexane 0,2 ml n. 10 è 665 grivna, 0,4 ml n. 10 è 1045 grivna e 0,8 ml n. 10 è 323 grivna.

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