Compresse di Diclofenac: istruzioni per l'uso. Farmacocinetica in casi clinici particolari. Termini e condizioni di conservazione

Descrizione: Le compresse da 25 mg sono rotonde, con una superficie biconvessa, rivestite di colore giallo chiaro, sulla sezione trasversale sono visibili due strati, in rilievo - "DICLO 25", con un odore caratteristico.

Le compresse da 50 mg sono rotonde, con una superficie biconvessa, ricoperte da un rivestimento arancione, sulla sezione trasversale sono visibili due strati, con un odore caratteristico.

Cos'è DICLOFENAC e cosa contiene?

Il DICLOFENAC appartiene al gruppo farmacoterapeutico dei farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei. Codice ATS М01АВ05.

Ogni compressa Diclofenac 25mg contiene:

principio attivo: diclofenac sodico – 25 mg; eccipienti: amido di mais, lattosio, talco, magnesio stearato. Composizione dell'involucro: acetato ftalato di cellulosa, talco, biossido di titanio, polietilenglicole, etilcellulosa, colorante giallo chinolina (E104).

Ogni compressa Diclofenac 50 mg contiene:

principio attivo: diclofenac sodico – 50 mg; eccipienti: amido di mais, lattosio, talco, magnesio stearato. Composizione del guscio: acetato ftalato di cellulosa, talco, biossido di titanio, polietilenglicole, etilcellulosa, colorante giallo arancio (E 110).

Come DICLOFENAC interagisce con l'organismo

Il DICLOFENAC appartiene ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): ha effetti antinfiammatori, analgesici e antipiretici. Allevia il dolore a riposo e durante il movimento, riduce l'edema infiammatorio, il gonfiore delle articolazioni, migliora la loro capacità funzionale. Per le lesioni, nel periodo postoperatorio, il diclofenac riduce il dolore e il gonfiore infiammatorio.

Se assunto per via orale viene assorbito quasi completamente. La concentrazione massima nel sangue viene raggiunta dopo 1-2 ore.

In quali casi DICLOFENAC è efficace (indicazioni per l'uso)

Forme infiammatorie e degenerative di malattie reumatiche (artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, spondilite anchilosante, artrosi, spondiloartrite), sindromi dolorose localizzate a livello del rachide; reumatismi extra-articolari;

Attacchi acuti di gotta;

Sindromi dolorose post-traumatiche e postoperatorie, che sono accompagnate da infiammazione e gonfiore, ad esempio dopo interventi dentistici, chirurgici e ortopedici;

Malattie ginecologiche accompagnate da dolore e infiammazione, ad esempio dismenorrea primaria o annessite;
- come coadiuvante nelle gravi malattie infiammatorie degli organi ENT, che sono accompagnate da una sensazione di dolore, ad esempio con faringotonsillite, otite media.

Seguendo i principi terapeutici generali, la malattia di base deve essere trattata con la terapia di base. La febbre di per sé non è un’indicazione all’uso del farmaco.

Per via orale, senza masticare, durante o dopo i pasti.

Adulti: la dose giornaliera iniziale raccomandata è di 75-150 mg suddivisa in più dosi frazionate. La frequenza di somministrazione dipende dalla forma di dosaggio utilizzata e dalla gravità della malattia. Una volta raggiunto l'effetto terapeutico, vengono prescritti 25 mg 3 volte al giorno. La dose giornaliera del farmaco non deve superare i 150 mg.

Per la dismenorrea, la dose giornaliera del farmaco è di 50-150 mg. Il trattamento con Diclofenac deve iniziare dopo la comparsa dei primi sintomi dolorosi; a seconda dei sintomi, la durata del trattamento può arrivare fino a diversi giorni.

Bambini (6-15 anni): assumere compresse da 25 mg alla dose di 0,5-2 mg/kg di peso corporeo al giorno in diverse dosi. Per l'artrite reumatoide giovanile, la dose giornaliera può essere aumentata fino a una dose massima giornaliera di 3 mg/kg.

Il diclofenac è controindicato nei pazienti con grave insufficienza cardiaca o renale. Particolare cautela deve essere prestata nella prescrizione a pazienti con insufficienza cardiaca o renale di gravità da lieve a moderata, così come nel trattamento di pazienti anziani che assumono diuretici e in pazienti che, per qualsiasi motivo, manifestano una diminuzione del volume del sangue (ad esempio dopo un intervento chirurgico importante). Se in questi casi viene prescritto diclofenac, a titolo precauzionale si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale.

Il diclofenac è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica. Nei pazienti con insufficienza epatica (epatite cronica, cirrosi epatica compensata), la cinetica e il metabolismo non differiscono da processi simili nei pazienti con funzionalità epatica normale. Durante la terapia a lungo termine in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderataè necessario monitorare la funzionalità epatica, il quadro del sangue periferico, l'esame delle feci per il sangue occulto. Il diclofenac deve essere interrotto immediatamente se l'elevata attività degli enzimi epatici persiste o peggiora.

Gli effetti avversi possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa possibile per la durata di trattamento più breve necessaria per controllare i sintomi.

Uso durante la gravidanza e l'allattamento:

Gravidanza: La soppressione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente il corso della gravidanza e lo sviluppo intrauterino del feto. I dati provenienti da studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo e/o di sviluppo di difetti cardiaci e gastroschisi dopo l’assunzione di inibitori della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di difetti cardiovascolari è aumentato da meno dell'1% all'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata della terapia.

È stato dimostrato che negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine porta all'interruzione dell'impianto dell'embrione. Inoltre, negli animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi, è aumentata l'incidenza di varie malformazioni, compresi i disturbi dello sviluppo del sistema cardiovascolare.

L'uso del diclofenac nelle donne in gravidanza non è stato studiato. Pertanto il Diclofenac non deve essere prescritto durante i primi due trimestri di gravidanza.

Come per gli altri FANS, l'uso del farmaco durante il terzo trimestre di gravidanza è controindicato. Quando assume inibitori della sintesi delle prostaglandine nel terzo trimestre di gravidanza, il feto può:

1) chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare;

2) disfunzione renale, con la progressione della quale si sviluppa insufficienza renale con oligoidroamnio.

Quando si assume Diclofenac alla fine della gravidanza, può svilupparsi debolezza del travaglio e la durata del travaglio può aumentare. Nella madre e nel feto/neonato il sanguinamento può essere prolungato; l'effetto antiaggregante può manifestarsi anche dopo l'assunzione di dosi molto basse di diclofenac.

Il diclofenac, come altri FANS, può influire negativamente sulla fertilità femminile, pertanto non è consigliabile prescrivere il farmaco alle donne che pianificano una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di concepimento o che si sottopongono ad esami per l'infertilità, il Diclofenac deve essere interrotto.

Allattamento: Come altri FANS, il diclofenac viene escreto in piccole quantità nel latte materno. Pertanto, Diclofenac non deve essere usato durante l'allattamento al seno per prevenire reazioni indesiderate nel bambino.

DICLOFENAC è controindicato nelle seguenti patologie:

Lesioni erosive e ulcerative del tratto gastrointestinale in fase acuta, sanguinamento dal tratto gastrointestinale;

Precedente sanguinamento o perforazione gastrointestinale associata a precedente uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);

Precedente ulcera peptica/sanguinamento (due o più episodi accertati di ulcera o sanguinamento nell'anamnesi);

- asma “aspirina”, triade “aspirina” (una combinazione di asma bronchiale, poliposi ricorrente del naso e dei seni paranasali e intolleranza all'acido acetilsalicilico e ai farmaci pirazolonici);
- nota ipersensibilità al diclofenac o ad altri componenti del farmaco;
- disturbi della coagulazione del sangue (inclusi emofilia, prolungamento del tempo di sanguinamento, tendenza al sanguinamento), disturbi ematopoietici (leucopenia e anemia);
- bambini sotto i 6 anni;
- insufficienza epatica, renale, cardiaca in forma grave;

Gravidanza e allattamento;

Co-somministrazione con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi inibitori specifici della cicloossigenasi 2;

Il diclofenac è controindicato per la riduzione del dolore nel periodo perioperatorio in caso di intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG).

Interazione di DICLOFENAC con altri farmaci

Con l'uso simultaneo di diclofenac e:

Preparati a base di digossina, fenitoina o litio: i livelli plasmatici di questi farmaci possono aumentare;

Diuretici e farmaci antipertensivi: l'effetto di questi farmaci può diminuire;

Diuretici risparmiatori di potassio: può verificarsi iperkaliemia;

Altri FANS o glucocorticoidi: aumentano il rischio di effetti collaterali a carico del tratto gastrointestinale;

Acido acetilsalicilico: si può osservare una diminuzione della concentrazione di diclofenac nel siero del sangue;

Agenti antidiabetici: possono causare ipo o iperglicemia;

Metotrexato: nelle 24 ore precedenti o successive all'assunzione, la concentrazione di metotrexato può aumentare e la sua tossicità può aumentare;

Ciclosporina: l'effetto tossico di quest'ultima sui reni può aumentare;

Anticoagulanti: è necessario il monitoraggio regolare della coagulazione del sangue;

Mifepristone - I farmaci antinfiammatori non steroidei non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo l'assunzione di mifepristone, poiché l'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei può ridurre l'effetto del mefipristone.

Antibatterici chinolonici - I farmaci antinfiammatori non steroidei possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibatterici chinolonici.

La ciclosporina, il tacrolimus o il trimetoprim possono aumentare il livello di potassio nel siero del sangue, il che richiede un monitoraggio costante di questo indicatore.

Glicosidi cardiaci: possono aggravare l’insufficienza cardiaca e portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di glicosidi cardiaci.

Colestipolo e colestiramina: una diminuzione dell'assorbimento di Diclofenac di circa il 30% e 60%, rispettivamente, per colestipolo e colestiramina. Questi farmaci dovrebbero essere assunti ad intervalli di diverse ore.

Agenti antitrombotici – possono aumentare il rischio di sanguinamento; Si raccomanda un monitoraggio costante.

Possibili reazioni avverse

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza con cui si verificano: spesso (³1/100,<1/10), нечасто ((³1/1000, <1/100), редко (³1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные сообщения.

Dal sangue e dal sistema linfatico: molto raramente - trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi.

Dal sistema immunitario: raramente - reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, compreso ipotensione arteriosa e shock anafilattico; molto raramente - angioedema (incluso gonfiore del viso).

Disturbi mentali: molto raramente - disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici.

Dal sistema nervoso: spesso – mal di testa, capogiro; raramente - sonnolenza; molto raramente - parestesia, disturbi della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica, disturbi del gusto, accidente cerebrovascolare.

Dagli organi della vista: molto raramente - disturbi visivi, visione offuscata, diplopia.

Da parte degli organi uditivi: spesso – vertigini; molto raramente - ronzio nelle orecchie, disturbi dell'udito.

Dal sistema cardiovascolare: molto raramente - palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione arteriosa, vasculite.

Dal sistema respiratorio: raramente - asma (inclusa mancanza di respiro), broncospasmo; molto raramente - polmonite.

Dal tratto gastrointestinale: spesso - nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia; raramente - gastrite, sanguinamento gastrointestinale, vomito con sangue, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrica o intestinale (con o senza sanguinamento o perforazione); molto raramente - colite (inclusa colite emorragica ed esacerbazione della colite ulcerosa o del morbo di Crohn), stitichezza, stomatite, glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinali simili a diaframma, pancreatite.

Dal sistema epatobiliare: spesso – aumento dei livelli delle transaminasi; raramente - epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.

Dalla pelle e dal tessuto sottocutaneo: spesso – eruzione cutanea; raramente - orticaria; molto raramente - eruzione bollosa, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazioni di fotosensibilità, porpora, porpora allergica, scabbia.

Dal sistema urinario: molto raramente - insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di Diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg al giorno) e per periodi prolungati, può essere accompagnata da un leggero aumento del rischio di trombosi arteriosa (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Overdose

I sintomi comprendono mal di testa, nausea, vomito, dolore epigastrico, sanguinamento gastrointestinale, meno comunemente diarrea, disorientamento, agitazione, vertigini, tinnito, sonnolenza, svenimento, coma e talvolta convulsioni. In caso di avvelenamento grave, possono svilupparsi insufficienza renale acuta e danni al fegato.

Trattamento: non esiste un antidoto specifico. Sono necessarie la lavanda gastrica, la somministrazione di carbone attivo e la terapia sintomatica volta ad eliminare l'aumento della pressione sanguigna, la disfunzione renale, le convulsioni, l'irritazione gastrointestinale e la depressione respiratoria. La diuresi forzata e l'emodialisi sono inefficaci.

Misure precauzionali

Quando si assumono tutti i FANS, sono possibili sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali e verificarsi durante il trattamento in presenza di sintomi premonitori, o in assenza di essi, o in pazienti con una storia di gravi malattie gastrointestinali. In generale, tali fenomeni sono più pericolosi per i pazienti anziani. In alcuni casi, quando queste complicazioni si sviluppano in pazienti che assumono Diclofenac, il farmaco deve essere sospeso. Durante l'assunzione di Diclofenac è necessario il controllo medico per i pazienti con malattie del tratto gastrointestinale o con anamnesi di ulcere gastriche o intestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn.

Per ridurre il rischio di effetti tossici sul tratto gastrointestinale nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, in particolare complicata da sanguinamento e perforazione, così come nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato con la dose efficace più bassa e mantenuto successivamente. Nei pazienti sopra indicati e nei pazienti che richiedono l'uso concomitante di farmaci contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sviluppare reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale, deve essere valutata l'opportunità di una terapia combinata in combinazione con farmaci protettivi. prendere in considerazione farmaci (ad esempio inibitori della pompa protonica o misoprostolo).

I FANS possono aumentare il rischio di eventi trombotici cardiovascolari gravi, infarto del miocardio e ictus, che possono essere fatali, e pertanto il Diclofenac non è raccomandato per il trattamento del dolore postoperatorio in caso di intervento di bypass aortocoronarico.

Reazioni cutanee gravi, anche fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente con i FANS, incluso diclofenac. Il rischio più elevato di queste reazioni si verifica all'inizio della terapia e lo sviluppo di queste reazioni si osserva nella maggior parte dei casi nel primo mese di trattamento. Il diclofenac deve essere sospeso alla prima manifestazione di rash cutaneo, ulcere della mucosa o qualsiasi altra manifestazione di ipersensibilità. Nei pazienti che non hanno precedentemente assunto Diclofenac, durante il trattamento con il farmaco, così come durante la terapia con altri FANS, in rari casi possono svilupparsi reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche e anafilattoidi.

Il diclofenac può mascherare i sintomi caratteristici delle malattie infettive e infiammatorie.

I pazienti anziani devono assumere il farmaco con cautela. In particolare, si raccomanda ai pazienti anziani fragili e ai pazienti con basso peso corporeo di assumere la dose efficace più bassa.

Le compresse di diclofenac contengono lattosio, quindi il loro uso non è raccomandato nei pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, grave deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

I pazienti con asma, rinite allergica stagionale, edema nasale, malattia polmonare cronica ostruttiva o infezioni croniche del tratto respiratorio hanno maggiori probabilità di manifestare reazioni allergiche ai FANS rispetto ad altri pazienti. Particolare attenzione deve essere prestata nel trattamento di tali pazienti.

Se Diclofenac viene prescritto a pazienti con funzionalità epatica compromessa, è necessario il controllo medico delle loro condizioni, poiché è possibile un'esacerbazione dei disturbi. Durante l'uso di Diclofenac, così come di altri FANS, il livello di uno o più enzimi epatici può aumentare. Pertanto, durante la terapia a lungo termine con Diclofenac, come misura preventiva sono indicati controlli regolari della funzionalità epatica. Se le anomalie nei parametri di funzionalità epatica persistono o peggiorano, se si sviluppano disturbi o sintomi indicativi di malattia epatica, nonché se si verificano altri effetti collaterali (ad esempio eosinofilia, rash, ecc.), il farmaco deve essere sospeso. Va tenuto presente che l'epatite durante l'assunzione del farmaco può verificarsi senza fenomeni prodromici. Si deve usare cautela quando si prescrive Diclofenac a pazienti con porfiria epatica, poiché può provocare una riacutizzazione.

Poiché le prostaglandine svolgono un ruolo importante nel mantenimento del flusso sanguigno renale, è necessaria particolare cautela nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca o renale compromessa.

(compresi quelli con insufficienza renale funzionale dovuta a ipovolemia, sindrome nefrosica, nefropatia lupica e cirrosi epatica scompensata), pazienti anziani, pazienti con una storia di ipertensione, pazienti che usano diuretici, nonché pazienti che hanno una significativa diminuzione del volume circolante plasma di qualsiasi eziologia, ad esempio, durante il periodo precedente e successivo a interventi chirurgici maggiori. In questi casi, durante l'assunzione di Diclofenac, si raccomanda di effettuare, a titolo precauzionale, un monitoraggio regolare della funzionalità renale. La sospensione del farmaco solitamente determina il ripristino della funzionalità renale ai livelli basali. Con l'uso a lungo termine di Diclofenac, come altri FANS, è indicato il monitoraggio sistematico delle condizioni del sangue periferico.

Il diclofenac, come altri FANS, può inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica, quindi i pazienti con disturbi dell'emostasi richiedono un attento monitoraggio dei parametri di laboratorio rilevanti.

Impatto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari

Durante il periodo di trattamento, la velocità delle reazioni mentali e motorie può diminuire, quindi è necessario astenersi dal guidare veicoli e impegnarsi in altre attività potenzialmente pericolose che richiedono maggiore concentrazione e velocità delle reazioni psicomotorie.

Condizioni di archiviazione. In un luogo protetto dall'umidità e dalla luce a una temperatura non superiore a 25°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Data di scadenza. 3 anni. Il farmaco non deve essere utilizzato dopo la data indicata sulla confezione.

Condizioni per la dispensazione dalle farmacie

Su prescrizione del medico.

Pacchetto

Compresse con un dosaggio di 25 mg e 50 mg, 10 compresse ciascuna in un blister. Confezioni da 2, 3 o 5 strip insieme ad un inserto nell'imballaggio secondario.

Compresse con un dosaggio di 25 mg e 50 mg in vasetti di polimero n. 20, n. 30, n. 50 insieme a un foglio illustrativo nella confezione secondaria.

Prodotto:“Società a responsabilità limitata bielorusso-olandese “Farmland” (JV LLC “Farmland”), Repubblica di Bielorussia, Nesvizh, st. Leninskaja, 124-3, tel/fax (+375 17) 262-49-94.

FANS, derivato dell'acido fenilacetico. Ha un pronunciato effetto antinfiammatorio, analgesico e antipiretico moderato. Il meccanismo d'azione è associato all'inibizione dell'attività della COX, l'enzima principale nel metabolismo dell'acido arachidonico, che è un precursore delle prostaglandine, che svolgono un ruolo importante nella patogenesi dell'infiammazione, del dolore e della febbre. L'effetto analgesico è dovuto a due meccanismi: periferico (indirettamente, attraverso la soppressione della sintesi delle prostaglandine) e centrale (dovuto all'inibizione della sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale e periferico). Inibisce la sintesi dei proteoglicani nella cartilagine. Nelle malattie reumatiche riduce il dolore articolare a riposo e durante il movimento, nonché la rigidità mattutina e il gonfiore delle articolazioni e aiuta ad aumentare l'ampiezza del movimento. Riduce il dolore post-traumatico e postoperatorio, nonché il gonfiore infiammatorio. Sopprime l'aggregazione piastrinica. Con l'uso a lungo termine ha un effetto desensibilizzante. Applicato localmente in oftalmologia, riduce il gonfiore e il dolore durante i processi infiammatori ad eziologia non infettiva.

Farmacocinetica

Dopo la somministrazione orale, viene assorbito dal tratto gastrointestinale. Mangiare rallenta il tasso di assorbimento, ma il grado di assorbimento non cambia. Circa il 50% del principio attivo viene metabolizzato durante il “primo passaggio” attraverso il fegato. Quando somministrato per via rettale, l'assorbimento avviene più lentamente. Il tempo per raggiungere la Cmax nel plasma dopo somministrazione orale è di 2-4 ore a seconda della forma di dosaggio utilizzata, dopo somministrazione rettale - 1 ora, somministrazione intramuscolare - 20 minuti. La concentrazione del principio attivo nel plasma dipende linearmente dalla dose applicata. Non si accumula. Il legame con le proteine plasmatiche è del 99,7% (principalmente albumina). Penetra nel liquido sinoviale, la Cmax viene raggiunta 2-4 ore dopo rispetto al plasma. Viene ampiamente metabolizzato per formare diversi metaboliti, di cui due sono farmacologicamente attivi, ma in misura minore rispetto al diclofenac. La clearance sistemica del principio attivo è di circa 263 ml/min. T1/2 dal plasma è di 1-2 ore, dal liquido sinoviale - 3-6 ore Circa il 60% della dose viene escreto sotto forma di metaboliti dai reni, meno dell'1% viene escreto immodificato nelle urine, il resto viene escreto sotto forma di metaboliti nella bile.

Indicazioni

Sindromi articolari (artrite reumatoide, osteoartrite, spondilite anchilosante, gotta), malattie infiammatorie degenerative e croniche dell'apparato muscolo-scheletrico (osteocondrosi, osteoartrite, periartropatia), infiammazioni post-traumatiche dei tessuti molli e dell'apparato muscolo-scheletrico (distorsioni, contusioni). Dolore alla colonna vertebrale, nevralgia, mialgia, artralgia, dolore e infiammazione dopo operazioni e lesioni, dolore con gotta, emicrania, algodismenorrea, dolore con annessite, proctite, colica (biliare e renale), dolore con malattie infettive e infiammatorie dell'ORL - organi Per uso locale: inibizione della miosi durante l'intervento di cataratta, prevenzione dell'edema maculare cistoide associato alla rimozione e all'impianto del cristallino, processi infiammatori dell'occhio di natura non infettiva, processo infiammatorio post-traumatico nelle ferite penetranti e non penetranti dell'occhio. il bulbo oculare.

Controindicazioni

Lesioni erosive e ulcerative del tratto gastrointestinale in fase acuta, “triade dell'aspirina”, disturbi emopoietici ad eziologia sconosciuta, ipersensibilità al diclofenac e ai componenti della forma farmaceutica utilizzata o ad altri FANS.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

L'uso durante la gravidanza e l'allattamento è possibile nei casi in cui il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Istruzioni per l'uso e dosi

Per la somministrazione orale negli adulti, una singola dose è di 25-50 mg 2-3 volte al giorno. La frequenza di somministrazione dipende dalla forma di dosaggio utilizzata, dalla gravità della malattia ed è 1-3 volte al giorno, per via rettale - 1 volta al giorno. Per il trattamento di condizioni acute o per alleviare l'esacerbazione di un processo cronico, viene utilizzata una dose di 75 mg per via intramuscolare. Per i bambini di età superiore a 6 anni e gli adolescenti, la dose giornaliera è di 2 mg/kg. Applicare esternamente in una dose di 2-4 g (a seconda della zona della zona dolorante) sulla zona interessata 3-4 volte al giorno. Se utilizzato in oftalmologia, la frequenza e la durata della somministrazione sono determinate individualmente. La dose massima giornaliera per gli adulti se assunta per via orale è di 150 mg/giorno.

Effetti collaterali

Dal sistema digestivo: nausea, vomito, anoressia, dolore e disagio nella regione epigastrica, flatulenza, stitichezza, diarrea; in alcuni casi - lesioni erosive e ulcerative, sanguinamento e perforazione del tratto gastrointestinale; raramente - disfunzione epatica. Quando somministrato per via rettale, in casi isolati, sono state osservate infiammazione del colon con sanguinamento ed esacerbazione della colite ulcerosa. Dal sistema nervoso centrale e dal sistema nervoso periferico: vertigini, mal di testa, agitazione, insonnia, irritabilità, sensazione di stanchezza; raramente - parestesia, disturbi della vista (offuscamento, diplopia), tinnito, disturbi del sonno, convulsioni, irritabilità, tremore, disturbi mentali, depressione. Dal sistema ematopoietico: raramente - anemia, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi. Dal sistema urinario: raramente - funzionalità renale compromessa; nei pazienti predisposti può verificarsi gonfiore. Reazioni dermatologiche: raramente - perdita di capelli. Reazioni allergiche: eruzione cutanea, prurito; se usato sotto forma di collirio - prurito, arrossamento, fotosensibilità. Reazioni locali: è possibile una sensazione di bruciore nel sito di iniezione intramuscolare, in alcuni casi - formazione di infiltrato, ascesso, necrosi del tessuto adiposo; con la somministrazione rettale sono possibili irritazione locale, comparsa di secrezione mucosa mista a sangue e defecazione dolorosa; se usato esternamente in rari casi - prurito, arrossamento, eruzione cutanea, bruciore; quando applicato localmente in oftalmologia, immediatamente dopo l'instillazione possono verificarsi una sensazione di bruciore transitoria e/o una visione offuscata temporanea. Con l'uso esterno prolungato e/o l'applicazione su ampie superfici del corpo, sono possibili effetti collaterali sistemici dovuti all'effetto di riassorbimento del diclofenac.

Overdose

Sintomi: vomito, sanguinamento dal tratto gastrointestinale, diarrea, vertigini, tinnito, convulsioni, aumento della pressione sanguigna, depressione respiratoria, in caso di sovradosaggio significativo - insufficienza renale acuta, effetto epatotossico. Trattamento: lavanda gastrica, carbone attivo, terapia sintomatica volta ad eliminare l'aumento della pressione sanguigna, disfunzione renale, convulsioni, danno gastrointestinale, depressione respiratoria. La diuresi forzata e l'emodialisi sono inefficaci (a causa della connessione significativa con le proteine e del metabolismo intenso).

Interazione con altri farmaci

Se usati contemporaneamente al diclofenac, i farmaci antipertensivi possono indebolirne l'effetto. Sono stati segnalati casi isolati di convulsioni in pazienti che assumevano contemporaneamente FANS e farmaci antibatterici chinolonici. Se utilizzato contemporaneamente a GCS, aumenta il rischio di effetti collaterali a carico del sistema digestivo. Con l'uso simultaneo di diuretici, l'effetto diuretico può essere ridotto. Se utilizzato contemporaneamente ai diuretici risparmiatori di potassio, è possibile aumentare la concentrazione di potassio nel sangue. Se utilizzato contemporaneamente ad altri FANS, il rischio di effetti collaterali può aumentare. Sono stati segnalati casi di ipoglicemia o iperglicemia in pazienti con diabete mellito che hanno utilizzato diclofenac contemporaneamente a farmaci ipoglicemizzanti. Se usato contemporaneamente all'acido acetilsalicilico, la concentrazione di diclofenac nel plasma sanguigno può diminuire. Sebbene gli studi clinici non abbiano stabilito l'effetto del diclofenac sull'azione degli anticoagulanti, sono stati descritti casi isolati di sanguinamento con l'uso simultaneo di diclofenac e warfarin. Con l'uso simultaneo è possibile aumentare la concentrazione di digossina, litio e fenitoina nel plasma sanguigno. L'assorbimento del diclofenac dal tratto gastrointestinale viene ridotto se usato contemporaneamente alla colestiramina e, in misura minore, al colestipolo. Con l'uso simultaneo è possibile aumentare la concentrazione di metotrexato nel plasma sanguigno e aumentarne la tossicità. Con l'uso simultaneo, il diclofenac potrebbe non influenzare la biodisponibilità della morfina, tuttavia, la concentrazione del metabolita attivo della morfina può rimanere elevata in presenza di diclofenac, il che aumenta il rischio di sviluppare effetti collaterali del metabolita della morfina, incl. depressione respiratoria. Se usato contemporaneamente alla pentazocina, è stato descritto un caso di sviluppo di una crisi epilettica di grande male; con rifampicina: è possibile una diminuzione della concentrazione di diclofenac nel plasma sanguigno; con ceftriaxone: aumenta l'escrezione di ceftriaxone con la bile; con ciclosporina: è possibile un aumento della nefrotossicità della ciclosporina.

istruzioni speciali

Usare con estrema cautela nei pazienti con anamnesi di malattie epatiche, renali, gastrointestinali, sintomi dispeptici, asma bronchiale, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, immediatamente dopo interventi chirurgici maggiori, nonché nei pazienti anziani. Se esiste una storia di reazioni allergiche ai FANS e ai solfiti, il diclofenac viene utilizzato solo in casi di emergenza. Durante il trattamento è necessario il monitoraggio sistematico della funzionalità epatica e renale e dei parametri del sangue periferico. L'uso rettale non è raccomandato nei pazienti con patologie della regione anorettale o con anamnesi di sanguinamento anorettale. Dovrebbe essere usato esternamente solo su aree della pelle non danneggiate. Evitare il contatto del diclofenac con gli occhi (ad eccezione dei colliri) o con le mucose. I pazienti che utilizzano lenti a contatto devono usare il collirio non prima di 5 minuti dopo aver rimosso le lenti. Non raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni. Durante il trattamento con forme farmaceutiche per uso sistemico, il consumo di alcol non è raccomandato. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari Durante il periodo di trattamento, la velocità delle reazioni psicomotorie può diminuire. Se la tua vista diventa offuscata dopo aver usato il collirio, non dovresti guidare un'auto o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose.

Denominazione commerciale del farmaco: Diclofenac

Denominazione comune internazionale (INN): Diclofenac.

Forma di dosaggio:

compresse con rivestimento enterico; compresse rivestite con film a rilascio prolungato.

Composto
1 compressa a rivestimento enterico contiene: principio attivo: diclofenac sodico 50 mg; eccipienti: lattosio monoidrato - 46,6 mg, amido di mais - 59,2 mg, povidone-K30 - 10,0 mg, sodio lauril solfato - 10,0 mg, sodio carbossimetil amido - 20,0 mg, biossido di silicio colloidale - 3,0 mg, magnesio stearato - 1,2 mg; guscio: copolimero di acido metacrilico e metil metacrilato - 4,1379 mg, macrogol-6000 - 1,0345 mg, talco - 6,7241 mg, biossido di titanio E 171 - 1,0345 mg, colorante giallo tramonto - 2,0670 mg.
1 compressa rivestita con film a rilascio prolungato contiene: principio attivo: diclofenac sodico 100 mg; eccipienti: saccarosio - 94,7880 mg, alcool cetilico - 54,8200 mg, biossido di silicio colloidale anidro - 0,7900 mg, talco - 3,9500 mg, povidone K-25 - 1,053 mg, magnesio stearato - 7,8990 mg; guscio: ipromellosa - 3,4355 mg, biossido di titanio E 171 - 0,8649 mg, talco - 2,4178 mg, polisorbato 80 - 0,3826 mg, macrogol 6000 - 0,6894 mg, colorante cremisi - 0,0441 mg, colorante marrone + colorante azorubina + colorante nero brillante ] - 0,0147 mg, vernice di alluminio a base di colorante giallo tramonto - 0,0500 mg.

Descrizione
Compresse con rivestimento enterico, 50 mg - compresse rotonde, biconvesse, con rivestimento enterico, di colore arancione, da bianche a quasi bianche alla rottura.
Compresse rivestite con film a rilascio prolungato, 100 mg - compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, rosa, di colore da bianco a quasi bianco alla rottura.

Gruppo farmacoterapeutico:

Farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)

Codice ATX:М01АВ05

effetto farmacologico
Farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), un derivato dell'acido fenilacetico. Il diclofenac ha effetti antinfiammatori, analgesici, antipiastrinici e antipiretici. Inibendo indiscriminatamente la cicloossigenasi 1 e 2 (COX1 e COX2), interrompe il metabolismo dell'acido arachidonico e riduce la quantità di prostaglandine nel sito dell'infiammazione. Più efficace per il dolore infiammatorio.
Nelle malattie reumatiche, l'effetto antinfiammatorio e analgesico del diclofenac aiuta a ridurre significativamente la gravità del dolore, della rigidità mattutina e del gonfiore delle articolazioni, migliorando lo stato funzionale dell'articolazione.
Per le lesioni, nel periodo postoperatorio, il diclofenac riduce il dolore e il gonfiore infiammatorio.

Farmacocinetica
L'assorbimento è rapido e completo, il cibo rallenta la velocità di assorbimento di 1–4 ore e riduce la concentrazione massima (Cmax) del 40%. Dopo la somministrazione orale di 50 mg, la concentrazione massima (Cmax) di 1,5 mcg/ml viene raggiunta dopo 2-3 ore. La concentrazione plasmatica dipende linearmente dall'entità della dose somministrata.
Dopo la somministrazione orale di compresse da 100 mg, la Cmax - 0,5 mcg/ml viene raggiunta in - 4–5 ore.
Non ci sono cambiamenti nella farmacocinetica del diclofenac dopo somministrazioni ripetute. Non si accumula se viene rispettato l'intervallo raccomandato tra i pasti.
Biodisponibilità - 50%. La comunicazione con le proteine plasmatiche è superiore al 99% (la maggior parte è associata all'albumina). Penetra nel liquido sinoviale; La Cmax nel liquido sinoviale viene osservata 2-4 ore più tardi rispetto al plasma. L’emivita (T1/2) del liquido sinoviale è di 3-6 ore (la concentrazione del principio attivo nel liquido sinoviale 4-6 ore dopo la somministrazione del farmaco è più alta che nel plasma e rimane più alta per altre 12 ore). ore).
La relazione tra la concentrazione del farmaco nel liquido sinoviale e l'efficacia clinica del farmaco non è stata chiarita.
Metabolismo: il 50% del principio attivo viene metabolizzato durante il “primo passaggio” attraverso il fegato. Il metabolismo avviene a seguito di idrossilazione multipla o singola e coniugazione con acido glucuronico. Il sistema enzimatico P450 CYP2C9 prende parte al metabolismo del farmaco.
L'attività farmacologica dei metaboliti è inferiore a quella del diclofenac.
La clearance sistemica è di circa 260 ± 50 ml/min, il volume di distribuzione è di 550 ml/kg. La T1/2 del plasma è in media di circa 2,5 ore. Il 65% della dose somministrata viene escreta sotto forma di metaboliti dai reni; meno dell'1% viene escreto immodificato, il resto della dose viene escreto come metaboliti nella bile.
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'escrezione dei metaboliti nella bile aumenta, ma non si osserva alcun aumento della loro concentrazione nel sangue.
Nei pazienti con epatite cronica o cirrosi epatica compensata, i parametri farmacocinetici del diclofenac non cambiano.
Il diclofenac passa nel latte materno.

Indicazioni per l'uso
Trattamento sintomatico delle malattie dell'apparato muscolo-scheletrico (artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite cronica giovanile, spondilite anchilosante (morbo di Bechterew); artrite gottosa, malattia reumatica dei tessuti molli, osteoartrite delle articolazioni periferiche e della colonna vertebrale, anche con sindrome radicolare, tenosinovite, borsite) .
Il farmaco allevia o riduce il dolore e l’infiammazione durante il periodo di trattamento, ma non influisce sulla progressione della malattia.
Sindrome dolorosa di gravità lieve o moderata: nevralgia, mialgia, lomboischialgia, sindrome dolorosa post-traumatica accompagnata da infiammazione, dolore postoperatorio, cefalea, emicrania, algomenorrea, annessite, proctite, mal di denti.
Come parte della terapia complessa per malattie infettive e infiammatorie dell'orecchio, del naso e della gola con forte dolore (faringite, tonsillite, otite media).

Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo (compresi altri FANS) o ai componenti ausiliari;
- Dati anamnestici su un attacco di ostruzione bronchiale, rinite, orticaria dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS (sindrome da intolleranza all'acido acetilsalicilico completa o incompleta - rinosinusite, orticaria, polipi nasali, asma);
- Cambiamenti erosivi e ulcerativi nella mucosa dello stomaco o del duodeno, sanguinamento gastrointestinale attivo;
- Malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in fase acuta;
- Il periodo successivo all'intervento di bypass coronarico;
- III trimestre di gravidanza, periodo di allattamento al seno;
- Insufficienza cardiaca scompensata;
- Disturbi emopoietici, disturbi dell'emostasi (inclusa l'emofilia);
- Grave insufficienza epatica o malattia epatica attiva;
- Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min); malattie renali progressive, incl. iperkaliemia confermata;
- Bambini di età inferiore a 15 anni - per compresse da 50 mg e fino a 18 anni di età - per compresse da 100 mg;
- I pazienti affetti da malattie ereditarie rare come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio sono controindicati all'assunzione del farmaco (compresse da 50 mg).

Accuratamente
Anemia, asma bronchiale, malattie cerebrovascolari, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione arteriosa, malattia arteriosa periferica, sindrome dell'edema, insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min), dislipidemia/iperlipidemia, diabete mellito, fumo, malattie infiammatorie intestinali, condizioni dopo interventi chirurgici estesi, porfiria inducibile. diverticolite, malattie sistemiche del tessuto connettivo, gravidanza I-II trimestre.
Dati anamnestici sullo sviluppo dell'ulcera peptica del tratto gastrointestinale, presenza di infezione da Helicobacter pylori, vecchiaia, uso a lungo termine di FANS, consumo frequente di alcol, gravi malattie somatiche.
Terapia concomitante con anticoagulanti (ad esempio warfarin), agenti antipiastrinici (ad esempio acido acetilsalicilico, clopidogrel), glucocorticosteroidi orali (ad esempio prednisolone), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ad esempio citalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina).

Istruzioni per l'uso e dosi
Compresse da 50 mg.
Per via orale, senza masticare, durante o dopo i pasti, con una piccola quantità d'acqua.
Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 50 mg 2-3 volte al giorno. Una volta raggiunto l’effetto terapeutico ottimale, la dose viene gradualmente ridotta e si passa al trattamento di mantenimento alla dose di 50 mg/die. La dose massima giornaliera è di 150 mg.
Compresse da 100 mg.
1 compressa 1 volta al giorno. Se è necessaria un'ulteriore assunzione di farmaci, vengono utilizzate compresse da 50 mg.

Effetto collaterale
Spesso - 1–10%; a volte - 0,1–1%; raramente - 0,01–0,1%; molto raramente - meno dello 0,001%, compresi casi isolati.
Dal sistema digestivo: spesso - dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea, dispepsia, flatulenza, anoressia, aumento dell'attività dell'aminotransferasi; raramente - gastrite, proctite, sanguinamento del tratto gastrointestinale (tratto gastrointestinale) (vomito con sangue, melena, diarrea mista a sangue), ulcere gastrointestinali (con o senza sanguinamento o perforazione), epatite, ittero, compromissione della funzionalità epatica; molto raramente - stomatite, glossite, esofagite, colite emorragica aspecifica, esacerbazione della colite ulcerosa o del morbo di Crohn, stitichezza, pancreatite, epatite fulminante.
Dal sistema nervoso: spesso - mal di testa, capogiro; raramente - sonnolenza; molto raramente - disturbi sensoriali, incl. parestesie, disturbi della memoria, tremori, convulsioni, ansia, disturbi cerebrovascolari, meningite asettica, disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi mentali.
Dai sensi: spesso - vertigini; molto raramente - disturbi della vista (visione offuscata, diplopia), disturbi dell'udito, tinnito, disturbi del gusto.
Dal sistema urinario: molto raramente - insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, necrosi papillare.
Dagli organi emopoietici: molto raramente - trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica e aplastica, agranulocitosi.
Reazioni allergiche: reazioni anafilattiche/anafilattoidi, inclusa una marcata diminuzione della pressione sanguigna (PA) e shock; molto raramente - angioedema (compreso il viso).
Dal sistema cardiovascolare: molto raramente - palpitazioni, dolore toracico, aumento della pressione sanguigna, vasculite, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
Dal sistema respiratorio: raramente - inasprimento dell'asma bronchiale; molto raramente - polmonite.
Dalla pelle: spesso - eruzione cutanea; raramente - orticaria; molto raramente - eruzioni bollose, eczema, incl. multiforme e sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, dermatite esfoliativa, prurito, caduta dei capelli, fotosensibilità, porpora, incl. allergico.

Overdose
Sintomi: vomito, sanguinamento dal tratto gastrointestinale, diarrea, vertigini, tinnito, convulsioni, aumento della pressione sanguigna, depressione respiratoria, in caso di sovradosaggio significativo - insufficienza renale acuta, effetto epatotossico.
Trattamento: lavanda gastrica, carbone attivo, terapia sintomatica volta ad eliminare l'aumento della pressione sanguigna, disfunzione renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale, depressione respiratoria. La diuresi forzata e l'emodialisi sono inefficaci (a causa della connessione significativa con le proteine e del metabolismo intenso).

Interazione con altri farmaci
Riduce l'effetto dei diuretici; sullo sfondo dei diuretici risparmiatori di potassio, aumenta il rischio di iperkaliemia; sullo sfondo di anticoagulanti, agenti trombolitici (alteplase, streptochinasi, urochinasi) - il rischio di sanguinamento (di solito dal tratto gastrointestinale).
Aumenta la probabilità di effetti collaterali di altri FANS e glucocorticosteroidi (sanguinamento nel tratto gastrointestinale), tossicità da metotrexato e nefrotossicità da ciclosporina.

La somministrazione simultanea di etanolo, colchicina, corticotropina, inibitori della ricaptazione della serotonina e preparati a base di erba di San Giovanni aumenta il rischio di sanguinamento nel tratto gastrointestinale.
Il diclofenac aumenta l'effetto dei farmaci che causano fotosensibilità.
I farmaci che bloccano la secrezione tubulare aumentano la concentrazione plasmatica di diclofenac, aumentandone così la tossicità.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio: il diclofenac può influenzare le transaminasi sieriche (se questo effetto è prolungato o se si verificano complicazioni, il trattamento deve essere interrotto) e può anche causare un aumento della concentrazione di potassio.

istruzioni speciali
Per ottenere rapidamente l'effetto terapeutico desiderato, il diclofenac viene assunto 30 minuti prima dei pasti. Negli altri casi assumere prima, durante o dopo i pasti, senza masticare, con una quantità sufficiente di acqua.
A causa dell'importante ruolo delle prostaglandine nel mantenimento del flusso sanguigno renale, è necessario prestare particolare attenzione nella prescrizione a pazienti con insufficienza cardiaca o renale, nonché nel trattamento di pazienti anziani che assumono diuretici e di pazienti che presentano una diminuzione del volume sanguigno circolante per qualsiasi motivo. motivo (ad esempio, dopo un intervento chirurgico esteso).
Se in questi casi viene prescritto diclofenac, a titolo precauzionale si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale.
Nei pazienti con insufficienza renale con CC inferiore a 10 ml/min, la Css dei metaboliti nel plasma dovrebbe teoricamente essere significativamente più elevata rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale, ma ciò non viene effettivamente osservato, poiché in questa situazione l'escrezione dei metaboliti nel sangue la bile è potenziata.
A causa degli effetti negativi sulla fertilità, il farmaco non è raccomandato alle donne che desiderano iniziare una gravidanza. Nei pazienti con infertilità (compresi quelli sottoposti ad esame), si raccomanda di interrompere il farmaco.
È necessario prestare cautela quando usato insieme ad ACE inibitori e beta bloccanti; digossina; durante il trattamento con farmaci nefrotossici, zidovudina.
Per ridurre il rischio di sviluppare eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale, la dose minima efficace deve essere utilizzata per il periodo più breve possibile.
Quando assumono compresse da 100 mg, i pazienti con diabete devono tenere in considerazione il contenuto di saccarosio nel farmaco (1 compressa contiene 94,7880 mg di saccarosio).
I pazienti che assumono il farmaco devono astenersi dal bere alcolici.

Modulo per il rilascio
Compresse con rivestimento enterico, 50 mg.
10 compresse per blister in PVC/AL. 2 blister insieme alle istruzioni per l'uso in una scatola di cartone.
Compresse rivestite con film a rilascio prolungato, 100 mg.
10 compresse per blister in PVC/PVDC/AL. 2 blister insieme alle istruzioni per l'uso in una scatola di cartone.

Condizioni di archiviazione
Elenco B.
Conservare in luogo asciutto, al riparo dalla luce, ad una temperatura compresa tra 15 e 25 °C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini!

Data di scadenza
Compresse con rivestimento enterico - 3 anni.
Compresse rivestite con film a rilascio prolungato - 4 anni.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Condizioni per la dispensazione dalle farmacie
Su prescrizione.

Produttore
1. Produttore
Hemofarm AD, Serbia
26300 Vršac, Beogradski put bb, Serbia
I reclami dei consumatori devono essere inviati a:
Russia, 603950, Nizhny Novgorod GSP-458, st. Salganskaja, 7.
In caso di imballaggio presso Hemofarm LLC. Russia:
Prodotto da: Hemofarm A.D., Vršac, Serbia
Confezionato:
Hemofarm LLC, 249030, Russia, regione di Kaluga, Obninsk, autostrada Kyiv, 62.

O
2. Produttore
Hemofarm LLC, 249030, Russia, regione di Kaluga, Obninsk, autostrada Kyiv, 62.
Organizzazioni che accettano reclami da parte dei consumatori:
Hemofarm LLC, 249030, Russia, regione di Kaluga, Obninsk, autostrada Kyiv, 62.

In questo articolo puoi leggere le istruzioni per l'uso del farmaco Diclofenac. Vengono presentate le recensioni dei visitatori del sito: i consumatori di questo medicinale, nonché le opinioni dei medici specialisti sull'uso di Diclofenac nella loro pratica. Ti chiediamo gentilmente di aggiungere attivamente le tue recensioni sul farmaco: se il medicinale ha aiutato o meno a sbarazzarti della malattia, quali complicazioni ed effetti collaterali sono stati osservati, forse non dichiarati dal produttore nell'annotazione. Analoghi del Diclofenac in presenza di analoghi strutturali esistenti. Utilizzare per il trattamento delle malattie infiammatorie di vari organi e della sindrome del dolore negli adulti, nei bambini, nonché durante la gravidanza e l'allattamento.

Diclofenac- ha effetti antinfiammatori, analgesici, analgesici e antipiretici. Inibendo indiscriminatamente la cicloossigenasi 1 e 2, interrompe il metabolismo dell'acido arachidonico e riduce la quantità di prostaglandine nel sito dell'infiammazione. Nelle malattie reumatiche, l'effetto antinfiammatorio e analgesico del diclofenac aiuta a ridurre significativamente la gravità del dolore, della rigidità mattutina e del gonfiore delle articolazioni, migliorando lo stato funzionale dell'articolazione. Per le lesioni, nel periodo postoperatorio, il diclofenac riduce il dolore e il gonfiore infiammatorio. Come tutti i FANS, il farmaco ha attività antipiastrinica. Applicato localmente riduce il gonfiore e il dolore nei processi infiammatori ad eziologia non infettiva.

Farmacocinetica

L'assorbimento è rapido e completo, il cibo rallenta la velocità di assorbimento per 1-4 ore. Dopo somministrazioni ripetute non si osservano cambiamenti nella farmacocinetica del diclofenac; il diclofenac non si accumula. Il 65% della dose somministrata viene escreta sotto forma di metaboliti dai reni; meno dell'1% viene escreto immodificato, il resto della dose viene escreto come metaboliti nella bile.

Indicazioni

Malattie infiammatorie e degenerative dell'apparato muscolo-scheletrico, comprese l'artrite reumatoide, psoriasica, cronica giovanile, spondilite anchilosante (morbo di Bechterew), artrosi, artrite gottosa, borsiti, tenosinoviti. Il farmaco è destinato alla terapia sintomatica, riducendo il dolore e l'infiammazione al momento dell'uso e non influisce sulla progressione della malattia.
Sindrome del dolore: mal di testa (inclusa emicrania) e mal di denti, lombalgia, sciatica, ossalgia, nevralgia, mialgia, artralgia, radicolite, nel cancro, sindrome dolorosa post-traumatica e postoperatoria accompagnata da infiammazione.
Algodismenorrea: processi infiammatori nella pelvi, inclusa l'annessite.
Malattie infettive e infiammatorie degli organi ENT con sindrome da dolore grave (come parte di una terapia complessa): faringite, tonsillite, otite.
Localmente - lesioni di tendini, legamenti, muscoli e articolazioni (per alleviare il dolore e l'infiammazione durante distorsioni, lussazioni, contusioni), forme localizzate di reumatismi dei tessuti molli (eliminazione del dolore e dell'infiammazione).
In oftalmologia - congiuntivite non infettiva, infiammazione post-traumatica dopo ferite penetranti e non penetranti del bulbo oculare, sindrome del dolore quando si utilizza un laser ad eccimeri, durante l'intervento chirurgico per la rimozione e l'impianto del cristallino (prevenzione pre e postoperatoria della miosi, cistoide edema del nervo ottico).

Moduli di rilascio

Compresse rivestite con film, solubili nell'intestino (25 mg, 50 mg, 100 mg a rilascio prolungato).

Supposte 50 mg e 100 mg.

In ampolle, iniezioni, soluzione per amministrazione intramuscolare di 25 mg/millilitro.

Unguento per uso esterno 1%, 2%.

Gel per uso esterno 1%, 5%.

Collirio 0,1%.

Istruzioni per l'uso e il dosaggio

Il regime posologico viene stabilito individualmente, tenendo conto delle indicazioni e della gravità della condizione. Per via orale, intramuscolare, endovenosa, rettale, locale (cutanea, instillazione nel sacco congiuntivale). La dose singola massima è di 100 mg.

Per via orale: adulti - 75-150 mg/giorno in diverse dosi; forme ritardate - 1 volta al giorno (se necessario - fino a 200 mg/giorno). Una volta raggiunto l’effetto clinico, la dose viene ridotta alla dose minima di mantenimento. Ai bambini di età pari o superiore a 6 anni e agli adolescenti vengono prescritte solo compresse con durata d'azione regolare alla dose di 2 mg/kg/die.

Come terapia iniziale (ad esempio, nel periodo postoperatorio, in condizioni acute) IM o IV. IM - 75 mg/giorno (nei casi gravi, 75 mg 2 volte al giorno con una pausa di diverse ore) per 1-5 giorni. In futuro, passeranno all'assunzione di compresse o supposte.

Per via rettale: 50 mg 1-2 volte al giorno.

Per via cutanea: frizionare delicatamente sulla pelle 2-4 gel o unguenti 2-4 volte al giorno; Dopo l'applicazione è necessario lavarsi le mani.

Instillazione (forma oculare del farmaco, gocce): instillare 1 goccia nel sacco congiuntivale 5 volte entro 3 ore prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento - 1 goccia 3 volte, quindi - 1 goccia 3-5 volte al giorno per il periodo necessario per tempo di trattamento; altre indicazioni - 1 goccia 4-5 volte al giorno.

Effetto collaterale

sensazione di gonfiore;
diarrea, nausea, stitichezza, flatulenza;
ulcera peptica con possibili complicanze (sanguinamento, perforazione);
sanguinamento gastrointestinale senza ulcera;
vomito;
ittero;
melena, comparsa di sangue nelle feci;
danno all'esofago;
stomatite aftosa;
necrosi epatica;
cirrosi;
pancreatite (anche con epatite concomitante);
colecistopancreatite;
colite;
mal di testa, vertigini;
disturbi del sonno, sonnolenza;
depressione, irritabilità;
meningite asettica (più spesso in pazienti con lupus eritematoso sistemico e altre malattie sistemiche del tessuto connettivo);
convulsioni;
debolezza generale;
rumore nelle orecchie;
disturbo del gusto;
prurito alla pelle;
eruzione cutanea;
alopecia;
orticaria;
eczema;
dermatite tossica;
Sindrome nevrotica;
proteinuria;
oliguria;
ematuria;
anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica);
leucopenia;
trombocitopenia;
eosinofilia;
agranulocitosi;
tosse;
broncospasmo;
aumento della pressione sanguigna;
reazioni anafilattoidi, shock anafilattico (di solito si sviluppa rapidamente);
gonfiore delle labbra e della lingua;
prurito, eritema, eruzione cutanea, bruciore se usato localmente.

Controindicazioni

Ipersensibilità (inclusa ad altri FANS), combinazione completa o incompleta di asma bronchiale, poliposi ricorrente del naso e dei seni paranasali e intolleranza all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri FANS (inclusa una storia), lesioni erosive e ulcerative dello stomaco e del duodeno intestino, sanguinamento gastrointestinale attivo, malattia infiammatoria intestinale, grave insufficienza epatica e cardiaca; periodo successivo all'intervento di bypass dell'arteria coronaria; grave insufficienza renale (clearance della creatinina (CC) inferiore a 30 ml/min), malattia renale progressiva, malattia epatica attiva, iperkaliemia confermata, gravidanza (3o trimestre), periodo di allattamento, età dei bambini (fino a 6 anni - per compresse a rivestimento enterico 25mg).

Intolleranza ereditaria al lattosio, alterato assorbimento del glucosio-galattosio, deficit di lattasi.

Accuratamente. Ulcera peptica dello stomaco e del duodeno, colite ulcerosa, morbo di Crohn, storia di malattia epatica, porfiria epatica, insufficienza cardiaca cronica, ipertensione arteriosa, diminuzione significativa del volume sanguigno circolante (CBV) (anche dopo un intervento chirurgico esteso), pazienti anziani (compresi quelli che assumono diuretici, pazienti indeboliti e pazienti con basso peso corporeo), asma bronchiale, uso simultaneo di corticosteroidi (incluso prednisolone), anticoagulanti (incluso warfarin), agenti antipiastrinici (incluso ASA, clopidogrel), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (incluso citalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina), cardiopatia ischemica, malattie cerebrovascolari, dislipidemia/iperlipidemia, diabete mellito, arteriopatia periferica, fumo, insufficienza renale cronica (clearance della creatinina 30-60 ml/min), infezione da Helicobacter pylori, uso a lungo termine di FANS, alcolismo, gravi malattie somatiche.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Controindicato nel 3° trimestre di gravidanza. Nel 1° e 2° trimestre di gravidanza deve essere utilizzato secondo rigorose indicazioni e al dosaggio più basso.

istruzioni speciali

Nei pazienti con insufficienza epatica (epatite cronica, cirrosi epatica compensata), la cinetica e il metabolismo non differiscono da processi simili nei pazienti con funzionalità epatica normale. Quando si effettua una terapia a lungo termine, è necessario monitorare la funzionalità epatica, i campioni di sangue periferico e l'analisi delle feci per il sangue occulto.

Interazioni farmacologiche

Aumenta le concentrazioni plasmatiche di digossina, metotrexato, litio e ciclosporina.

Riduce gli effetti dei farmaci antipertensivi e ipnotici.

Aumenta la probabilità di effetti collaterali di altri FANS e glucocorticosteroidi (sanguinamento nel tratto gastrointestinale), tossicità da metotrexato e nefrotossicità da ciclosporina.

L'acido acetilsalicilico riduce la concentrazione di diclofenac nel sangue. L'uso concomitante con paracetamolo aumenta il rischio di sviluppare effetti nefrotossici del diclofenac.

Riduce l'effetto dei farmaci ipoglicemizzanti.

Cefamandolo, cefoperazone, cefotetan, acido valproico e plicamicina aumentano l'incidenza di ipoprotrombinemia.

I preparati a base di ciclosporina e oro aumentano l'effetto del diclofenac sulla sintesi delle prostaglandine nei reni, aumentando la nefrotossicità.

L'uso simultaneo di preparati con etanolo (alcol), colchicina, corticotropina e erba di San Giovanni aumenta il rischio di sanguinamento nel tratto gastrointestinale.

Il diclofenac aumenta l'effetto dei farmaci che causano fotosensibilità. I farmaci che bloccano la secrezione tubulare aumentano la concentrazione plasmatica di diclofenac, aumentandone così la tossicità.

Farmaci antibatterici del gruppo dei chinoloni: il rischio di sviluppare convulsioni.

Analoghi del farmaco Diclofenac

Analoghi strutturali del principio attivo:

Artrex;
Veral;
Voltaren;
Voltaren Emulgel;
Diklak;
Diclobene;
Dicloberl;
Diclovit;
Diclogeno;
Diclomax;
Diclomelano;
Diclonac;
Diclonato;
Diclorano;
Diclorio;
Diclofene;
Diclofenac potassico;
Diclofenac sodico;
Diclofenac Sandoz;
Diclofenac-AKOS;
Diclofenac-Acri;
Diclofenac-ratiopharm;
Diclofenac lungo;
Diclofenacolo;
Difen;
Dorosa;
Naklof;
Naklofen;
Naklofen Duo;
Diclofenac sodico;
Ortofen;
Ortofer;
Orthoflex;
Rapten Duo;
Rapten rapido;
Revmavec;
Ritardato di Revodina;
Remetano;
Sanfinak;
SwissJet;
Feloran;
Flottak.

Se non ci sono analoghi del farmaco per il principio attivo, puoi seguire i collegamenti seguenti per le malattie per le quali il farmaco corrispondente aiuta e guardare gli analoghi disponibili per l'effetto terapeutico.

Le compresse di Diclofenac sono un farmaco antinfiammatorio non steroideo.

Ha effetti antinfiammatori, analgesici, antipiastrinici e antipiretici. Più efficace per il dolore infiammatorio. Utilizzato per il trattamento sintomatico delle malattie dell'apparato muscolo-scheletrico, riducendo vari tipi di dolore.

In questa pagina troverai tutte le informazioni su Diclofenac: istruzioni complete per l'uso di questo farmaco, prezzi medi in farmacia, analoghi completi e incompleti del farmaco, nonché recensioni di persone che hanno già utilizzato le compresse di Diclofenac. Vuoi lasciare la tua opinione? Si prega di scrivere nei commenti.

Gruppo clinico e farmacologico

Condizioni per la dispensazione dalle farmacie

Disponibile senza prescrizione medica.

Prezzi

Quanto costano le compresse di Diclofenac? Il prezzo medio nelle farmacie è di 20 rubli.

Forma e composizione del rilascio

Forme di compresse: le targhe in un rivestimento s/r 25 mg, in un rivestimento p/o 25 e 50 mg, ritardano 100 mg.

Composizione delle compresse con rivestimento enterico: 25 o 50 mg diclofenac sodico, fosfato di calcio disostituito, amido, magnesio stearato, polivinilpirolidone K30, talco purificato, acetato di cellulosa, indoresina, dietil ftalato, vernice carmoisina, biossido di titanio, vernice Ponceau 4R, rossa e gialla ossido di ferro .

Effetto farmacologico

Sopprime le fasi essudativa e proliferativa dell'infiammazione. Riduce la quantità di serotonina, istamina e bradichinina, aumenta la soglia per la percezione dei recettori del dolore; riduce la concentrazione di PG nel centro della termoregolazione, aumenta il trasferimento di calore, riduce la temperatura corporea; inibisce l'aggregazione piastrinica.

Indicazioni per l'uso

La forma in compresse di Diclofenac è prescritta per alleviare il dolore durante attacchi di artrite psoriasica, gottosa, giovanile, lesioni ai legamenti e all'apparato articolare dell'articolazione del ginocchio.

Le compresse possono essere utilizzate per il dolore alla colonna vertebrale. Sorge a causa dell'osteocondrosi e dei cambiamenti degenerativi nei dischi intervertebrali. Viene utilizzato per la compressione dei nervi sciatici e lombari, la sindrome del tunnel del polso o dell'articolazione del gomito. Indispensabile in caso di infortunio, distorsione o lussazione, anche tra gli atleti e le persone che lavorano in settori fisicamente impegnativi.

Controindicazioni

Controindicazioni all'uso delle compresse:

malattie infiammatorie intestinali;
esacerbazione delle lesioni gastrointestinali (erosivo-ulcerative);
sanguinamento dal tratto gastrointestinale;
grave insufficienza renale o epatica;
condizione dopo l'intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria;
gravidanza e allattamento;
“triade dell’aspirina” – intolleranza ai farmaci FANS in pazienti con asma bronchiale e polipi nasali;
bambini sotto i 6 anni di età per compresse da 25 mg, altri dosaggi sono controindicati sotto i 18 anni di età;
intolleranza al lattosio, deficit di lattasi, patologie da assorbimento di glucosio-galattosio.

Prescritto con cautela per le seguenti condizioni: malattia infiammatoria intestinale, alcolismo, malattie croniche erosive e ulcerative del tratto gastrointestinale (non esacerbazione), diabete, diverticolite, porfiria inducibile, asma bronchiale, anemia, insufficienza cardiaca congestizia, sindrome dell'edema, ipertensione arteriosa, insufficienza epatica o renale, condizione dopo interventi chirurgici importanti, vecchiaia, patologie sistemiche del tessuto connettivo.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza deve essere utilizzato secondo rigorose indicazioni e al dosaggio più basso.

Il diclofenac passa nel latte materno. Se è necessario prescrivere il farmaco durante l'allattamento, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Istruzioni per l'uso

Le istruzioni per l'uso indicano che il Diclofenac in compresse deve essere assunto per via orale, senza masticare e con una quantità sufficiente di acqua, preferibilmente 30 minuti prima dei pasti (per ottenere un rapido effetto terapeutico). È possibile assumere il farmaco anche prima, durante o dopo i pasti.

Ai bambini sopra i 15 anni e agli adulti, Diclofenac viene prescritto 2-3 volte al giorno, 25-50 mg (massimo 150 mg al giorno). Dopo il miglioramento, la dose viene gradualmente ridotta e si passa alla terapia di mantenimento: 50 mg al giorno.

Nel trattamento dell’artrite reumatoide giovanile, la dose giornaliera può essere aumentata a 3 mg/kg di peso corporeo.

Per i bambini, il farmaco viene solitamente prescritto nelle seguenti dosi (singola/giornaliera):

6-7 anni (20-24 kg) – 25/25 mg;
8-11 anni (25-37 kg) – 25/50-75 mg;
12-14 anni (38-50 kg) – 25-50/75-100 mg.

Per quanto tempo può essere utilizzato?

La maggior parte delle patologie e delle complicanze associate all'uso di questo farmaco si verificano durante la durata del trattamento. Come assumere le compresse di Diclofenac per prevenire la comparsa di sintomi spiacevoli? Prima di tutto, il processo deve essere supervisionato da un medico. Ai pazienti adulti vengono prescritte 2-3 compresse al giorno. La dose viene ridotta man mano che si verificano miglioramenti.

La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane, ad eccezione dei casi complessi.

Effetti collaterali

Se assunto per via orale, sono possibili i seguenti effetti collaterali: dispepsia, lesioni erosive e ulcerative del canale digestivo, perforazione delle sue pareti, sanguinamento gastrico e intestinale, aumento della sonnolenza, vertigini, reazioni di ipersensibilità, irritabilità.

Overdose

Sintomi: possono verificarsi ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale o depressione respiratoria.

Trattamento: non esiste un antidoto specifico. In caso di avvelenamento acuto, è necessario interrompere il prima possibile l'assorbimento del farmaco dal tratto gastrointestinale. Sono indicate la lavanda gastrica, la somministrazione di carbone attivo e altra terapia sintomatica e di supporto. Il ricorso alla diuresi forzata, alla dialisi o alle trasfusioni di sangue è scarsamente giustificato, poiché i FANS sono altamente legati alle proteine sieriche e hanno un metabolismo esteso.

istruzioni speciali

Durante il trattamento con il farmaco è necessario effettuare il monitoraggio sistematico del sangue periferico, della funzionalità epatica e renale e l'esame delle feci per verificare la presenza di sangue.

I pazienti che assumono il farmaco devono astenersi da attività che richiedono maggiore attenzione e rapide reazioni mentali e motorie e dal consumo di alcol.

Interazioni farmacologiche

Riduce l'effetto dei farmaci ipoglicemizzanti.
Riduce gli effetti dei farmaci antipertensivi e ipnotici.
L'acido acetilsalicilico riduce la concentrazione di diclofenac nel sangue.
Aumenta le concentrazioni plasmatiche di digossina e metotrexato. farmaci al litio e ciclosporina.
L'uso concomitante con paracetamolo aumenta il rischio di sviluppare effetti nefrotossici del diclofenac.
Cefamandolo, cefoperazone, cefotetan, acido valproico e plicamicina aumentano l'incidenza di ipoprotrombinemia.
I preparati a base di ciclosporina e oro aumentano l'effetto del diclofenac sulla sintesi delle prostaglandine nei reni, aumentando la nefrotossicità.
La somministrazione simultanea di preparati con etanolo, colchicina, corticotropina ed erba di San Giovanni aumenta il rischio di sanguinamento nel tratto gastrointestinale.
Riduce l'effetto dei diuretici; sullo sfondo dei diuretici risparmiatori di potassio, aumenta il rischio di iperkaliemia; sullo sfondo di anticoagulanti, agenti trombolitici (alteplase, streptochinasi, urochinasi) - il rischio di sanguinamento (di solito dal tratto gastrointestinale).
Il diclofenac potenzia l'effetto dei farmaci che causano fotosensibilità.I farmaci che bloccano la secrezione tubulare aumentano la concentrazione plasmatica di diclofenac, aumentandone così la tossicità.
Aumenta la probabilità di effetti collaterali di altri FANS e glucocorticosteroidi (sanguinamento nel tratto gastrointestinale), la tossicità del metotrexato e la nefrotossicità della ciclosporina.

Le compresse di Diclofenac sono un farmaco antinfiammatorio non steroideo.

Gruppo clinico e farmacologico

Condizioni per la dispensazione dalle farmacie

Disponibile senza prescrizione medica.

Prezzi

Quanto costano le compresse di Diclofenac? Il prezzo medio nelle farmacie è di 20 rubli.

Forma e composizione del rilascio

Forme di compresse: le targhe in un rivestimento s/r 25 mg, in un rivestimento p/o 25 e 50 mg, ritardano 100 mg.

Composizione delle compresse con rivestimento enterico: 25 o 50 mg diclofenac sodico, fosfato di calcio disostituito, amido, magnesio stearato, polivinilpirolidone K30, talco purificato, acetato di cellulosa, indoresina, dietil ftalato, vernice carmoisina, biossido di titanio, vernice Ponceau 4R, rossa e gialla ossido di ferro .

Effetto farmacologico

Indicazioni per l'uso

La forma in compresse di Diclofenac è prescritta per alleviare il dolore durante gli attacchi di lesioni psoriasiche, gottose, giovanili, legamentose e articolari dell'articolazione del ginocchio.

Le compresse possono essere utilizzate per il dolore alla colonna vertebrale. Sorge a causa di cambiamenti degenerativi nei dischi intervertebrali. Utilizzato per la sindrome del tunnel carpale o l'articolazione del gomito. Indispensabile in caso di infortunio, distorsione o lussazione, anche tra gli atleti e le persone che lavorano in settori fisicamente impegnativi.

Controindicazioni

Controindicazioni all'uso delle compresse:

malattie infiammatorie intestinali;
esacerbazione delle lesioni gastrointestinali (erosivo-ulcerative);
sanguinamento dal tratto gastrointestinale;
grave insufficienza renale o epatica;
condizione dopo l'intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria;
gravidanza e allattamento;
“triade dell’aspirina” – intolleranza ai farmaci FANS in pazienti con asma bronchiale e polipi nasali;
bambini sotto i 6 anni di età per compresse da 25 mg, altri dosaggi sono controindicati sotto i 18 anni di età;
intolleranza al lattosio, deficit di lattasi, patologie da assorbimento di glucosio-galattosio.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza deve essere utilizzato secondo rigorose indicazioni e al dosaggio più basso.

Il diclofenac passa nel latte materno. Se è necessario prescrivere il farmaco durante l'allattamento, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Istruzioni per l'uso

Ai bambini sopra i 15 anni e agli adulti, Diclofenac viene prescritto 2-3 volte al giorno, 25-50 mg (massimo 150 mg al giorno). Dopo il miglioramento, la dose viene gradualmente ridotta e si passa alla terapia di mantenimento: 50 mg al giorno.

Nel trattamento dell’artrite reumatoide giovanile, la dose giornaliera può essere aumentata a 3 mg/kg di peso corporeo.

Per i bambini, il farmaco viene solitamente prescritto nelle seguenti dosi (singola/giornaliera):

6-7 anni (20-24 kg) – 25/25 mg;
8-11 anni (25-37 kg) – 25/50-75 mg;
12-14 anni (38-50 kg) – 25-50/75-100 mg.

Per quanto tempo può essere utilizzato?

La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane, ad eccezione dei casi complessi.

Effetti collaterali

Overdose

Sintomi: possono verificarsi ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale o depressione respiratoria.

istruzioni speciali

I pazienti che assumono il farmaco devono astenersi da attività che richiedono maggiore attenzione e rapide reazioni mentali e motorie e dal consumo di alcol.

Interazioni farmacologiche

Riduce l'effetto dei farmaci ipoglicemizzanti.
Riduce gli effetti dei farmaci antipertensivi e ipnotici.
L'acido acetilsalicilico riduce la concentrazione di diclofenac nel sangue.
Aumenta le concentrazioni plasmatiche di digossina e metotrexato. farmaci al litio e ciclosporina.
L'uso concomitante con paracetamolo aumenta il rischio di sviluppare effetti nefrotossici del diclofenac.
Cefamandolo, cefoperazone, cefotetan, acido valproico e plicamicina aumentano l'incidenza di ipoprotrombinemia.
I preparati a base di ciclosporina e oro aumentano l'effetto del diclofenac sulla sintesi delle prostaglandine nei reni, aumentando la nefrotossicità.
La somministrazione simultanea di preparati con etanolo, colchicina, corticotropina ed erba di San Giovanni aumenta il rischio di sanguinamento nel tratto gastrointestinale.
Riduce l'effetto dei diuretici; sullo sfondo dei diuretici risparmiatori di potassio, aumenta il rischio di iperkaliemia; sullo sfondo di anticoagulanti, agenti trombolitici (alteplase, streptochinasi, urochinasi) - il rischio di sanguinamento (di solito dal tratto gastrointestinale).
Il diclofenac potenzia l'effetto dei farmaci che causano fotosensibilità.I farmaci che bloccano la secrezione tubulare aumentano la concentrazione plasmatica di diclofenac, aumentandone così la tossicità.
Aumenta la probabilità di effetti collaterali di altri FANS e glucocorticosteroidi (sanguinamento nel tratto gastrointestinale), la tossicità del metotrexato e la nefrotossicità della ciclosporina.

Catad_pgroup FANS

Diclofenac - istruzioni ufficiali* per l'uso

*registrato dal Ministero della Salute della Federazione Russa (secondo grls.rosminzdrav.ru)

ISTRUZIONI
sull’uso medico del farmaco

Numero di registrazione:

P N011648/01/02

Denominazione commerciale del farmaco: Diclofenac

Denominazione comune internazionale (INN): Diclofenac.

Forma di dosaggio:

compresse con rivestimento enterico; compresse rivestite con film a rilascio prolungato.

Composto
1 compressa con rivestimento enterico contiene: principio attivo: diclofenac sodico 50 mg; Eccipienti: lattosio monoidrato - 46,6 mg, amido di mais - 59,2 mg, povidone-K30 - 10,0 mg, sodio lauril solfato - 10,0 mg, sodio carbossimetil amido - 20,0 mg, biossido di silicio colloidale - 3,0 mg, magnesio stearato - 1,2 mg; conchiglia: copolimero di acido metacrilico e metil metacrilato - 4,1379 mg, macrogol-6000 - 1,0345 mg, talco - 6,7241 mg, biossido di titanio E 171 - 1,0345 mg, colorante giallo tramonto - 2,0670 mg.
1 compressa rivestita con film a rilascio prolungato contiene: principio attivo: diclofenac sodico 100 mg; Eccipienti: saccarosio - 94,7880 mg, alcool cetilico - 54,8200 mg, biossido di silicio colloidale anidro - 0,7900 mg, talco - 3,9500 mg, povidone K-25 - 1,053 mg, magnesio stearato - 7,8990 mg; conchiglia: ipromellosa - 3,4355 mg, biossido di titanio E 171 - 0,8649 mg, talco - 2,4178 mg, polisorbato 80 - 0,3826 mg, macrogol 6000 - 0,6894 mg, colorante cremisi [Ponceau 4R] [E124] - 0,0441 mg, colorante marrone [colorante giallo tramonto [ E110] + colorante azorubina [E122] + colorante nero brillante [E151]] - 0,0147 mg, vernice di alluminio a base di colorante giallo tramonto [E110] -0,0500 mg.

Descrizione
Compresse con rivestimento enterico, 50 mg - compresse rotonde biconvesse, con rivestimento enterico, di colore arancione, da bianche a quasi bianche alla rottura.
Compresse rivestite con film a rilascio prolungato, 100 mg - compresse rotonde biconvesse, con rivestimento rosa, di colore da bianco a quasi bianco alla rottura.

Gruppo farmacoterapeutico:

Farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)

Codice ATX:М01АВ05

Farmacocinetica
L'assorbimento è rapido e completo, il cibo rallenta la velocità di assorbimento di 1–4 ore e riduce la concentrazione massima (Cmax) del 40%. Dopo la somministrazione orale di 50 mg, la concentrazione massima (Cmax) di 1,5 μg/ml viene raggiunta dopo 2-3 ore. La concentrazione plasmatica dipende linearmente dall'entità della dose somministrata.
Dopo la somministrazione orale di compresse da 100 mg, la Cmax - 0,5 mcg/ml viene raggiunta in - 4–5 ore.
Non ci sono cambiamenti nella farmacocinetica del diclofenac dopo somministrazioni ripetute. Non si accumula se viene rispettato l'intervallo raccomandato tra i pasti.
Biodisponibilità - 50%. La comunicazione con le proteine plasmatiche è superiore al 99% (la maggior parte è associata all'albumina). Penetra nel liquido sinoviale; La Cmax nel liquido sinoviale viene osservata 2-4 ore più tardi rispetto al plasma. L’emivita (T1/2) del liquido sinoviale è di 3-6 ore (la concentrazione del principio attivo nel liquido sinoviale 4-6 ore dopo la somministrazione del farmaco è più alta che nel plasma e rimane più alta per un altro periodo). 12 ore).
La relazione tra la concentrazione del farmaco nel liquido sinoviale e l'efficacia clinica del farmaco non è stata chiarita.
Metabolismo: il 50% del principio attivo viene metabolizzato durante il “primo passaggio” attraverso il fegato. Il metabolismo avviene a seguito di idrossilazione multipla o singola e coniugazione con acido glucuronico. Il sistema enzimatico P450 CYP2C9 prende parte al metabolismo del farmaco.
L'attività farmacologica dei metaboliti è inferiore a quella del diclofenac.
La clearance sistemica è di circa 260 ± 50 ml/min, il volume di distribuzione è di 550 ml/kg. La T 1/2 dal plasma è in media di circa 2,5 ore. Il 65% della dose somministrata viene escreta sotto forma di metaboliti dai reni; meno dell'1% viene escreto immodificato, il resto della dose viene escreto come metaboliti nella bile.
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'escrezione dei metaboliti nella bile aumenta, ma non si osserva alcun aumento della loro concentrazione nel sangue.
Nei pazienti con epatite cronica o cirrosi epatica compensata, i parametri farmacocinetici del diclofenac non cambiano.
Il diclofenac passa nel latte materno.

Istruzioni per l'uso e dosi
Compresse da 50 mg.
Per via orale, senza masticare, durante o dopo i pasti, con una piccola quantità d'acqua.
Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 50 mg 2-3 volte al giorno. Una volta raggiunto l’effetto terapeutico ottimale, la dose viene gradualmente ridotta e si passa al trattamento di mantenimento alla dose di 50 mg/die. La dose massima giornaliera è di 150 mg.
Compresse da 100 mg.
1 compressa 1 volta al giorno. Se è necessaria un'ulteriore assunzione di farmaci, vengono utilizzate compresse da 50 mg.

Effetto collaterale
Spesso - 1–10%; a volte - 0,1–1%; raramente - 0,01–0,1%; molto raramente - meno dello 0,001%, compresi casi isolati.
Dal sistema digestivo: spesso - dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea, dispepsia, flatulenza, anoressia, aumento dell'attività dell'aminotransferasi; raramente - gastrite, proctite, sanguinamento del tratto gastrointestinale (tratto gastrointestinale) (vomito con sangue, melena, diarrea mista a sangue), ulcere gastrointestinali (con o senza sanguinamento o perforazione), epatite, ittero, compromissione della funzionalità epatica; molto raramente - stomatite, glossite, esofagite, colite emorragica aspecifica, esacerbazione della colite ulcerosa o del morbo di Crohn, stitichezza, pancreatite, epatite fulminante.
Dal sistema nervoso: spesso - mal di testa, vertigini; raramente - sonnolenza; molto raramente - disturbi sensoriali, incl. parestesie, disturbi della memoria, tremori, convulsioni, ansia, disturbi cerebrovascolari, meningite asettica, disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi mentali.
Dai sensi: spesso - vertigini; molto raramente - disturbi della vista (visione offuscata, diplopia), disturbi dell'udito, tinnito, disturbi del gusto.
Dal sistema urinario: molto raramente - insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, necrosi papillare.
Dagli organi emopoietici: molto raramente - trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica e aplastica, agranulocitosi.
Reazioni allergiche: reazioni anafilattiche/anafilattoidi, inclusa una marcata diminuzione della pressione sanguigna (PA) e shock; molto raramente - angioedema (compreso il viso).
Dal sistema cardiovascolare: molto raramente - palpitazioni, dolore toracico, aumento della pressione sanguigna, vasculite, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
Dal sistema respiratorio: raramente - esacerbazione dell'asma bronchiale; molto raramente - polmonite.
Dalla pelle: spesso - eruzione cutanea; raramente - orticaria; molto raramente - eruzioni bollose, eczema, incl. multiforme e sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, dermatite esfoliativa, prurito, caduta dei capelli, fotosensibilità, porpora, incl. allergico.

Interazione con altri farmaci
Aumenta le concentrazioni plasmatiche di digossina, metotrexato, litio e ciclosporina.
Riduce l'effetto dei diuretici; sullo sfondo dei diuretici risparmiatori di potassio, aumenta il rischio di iperkaliemia; sullo sfondo di anticoagulanti, agenti trombolitici (alteplase, streptochinasi, urochinasi) - il rischio di sanguinamento (di solito dal tratto gastrointestinale).
Riduce gli effetti dei farmaci antipertensivi e ipnotici.
Aumenta la probabilità di effetti collaterali di altri FANS e glucocorticosteroidi (sanguinamento nel tratto gastrointestinale), tossicità da metotrexato e nefrotossicità da ciclosporina.
L'acido acetilsalicilico riduce la concentrazione di diclofenac nel sangue.
L'uso concomitante con paracetamolo aumenta il rischio di sviluppare effetti nefrotossici del diclofenac.
Riduce l'effetto dei farmaci ipoglicemizzanti.
Cefamandolo, cefoperazone, cefotetan, acido valproico e plicamicina aumentano l'incidenza di ipoprotrombinemia.
I preparati a base di ciclosporina e oro aumentano l'effetto del diclofenac sulla sintesi delle prostaglandine nei reni, aumentando la nefrotossicità.
La somministrazione simultanea di etanolo, colchicina, corticotropina, inibitori della ricaptazione della serotonina e preparati a base di erba di San Giovanni aumenta il rischio di sanguinamento nel tratto gastrointestinale.
Il diclofenac aumenta l'effetto dei farmaci che causano fotosensibilità.
I farmaci che bloccano la secrezione tubulare aumentano la concentrazione plasmatica di diclofenac, aumentandone così la tossicità.
Farmaci antibatterici del gruppo dei chinoloni: il rischio di sviluppare convulsioni.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio: il diclofenac può influenzare le transaminasi sieriche (se questo effetto è prolungato o se si verificano complicazioni, il trattamento deve essere interrotto) e può anche causare un aumento della concentrazione di potassio.

istruzioni speciali
Per ottenere rapidamente l'effetto terapeutico desiderato, il diclofenac viene assunto 30 minuti prima dei pasti. Negli altri casi assumere prima, durante o dopo i pasti, senza masticare, con una quantità sufficiente di acqua.
A causa dell'importante ruolo delle prostaglandine nel mantenimento del flusso sanguigno renale, è necessario prestare particolare attenzione nella prescrizione a pazienti con insufficienza cardiaca o renale, nonché nel trattamento di pazienti anziani che assumono diuretici e di pazienti che presentano una diminuzione del volume sanguigno circolante per qualsiasi motivo. motivo (ad esempio, dopo un intervento chirurgico esteso).
Se in questi casi viene prescritto diclofenac, a titolo precauzionale si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale.
Nei pazienti con insufficienza renale con CC inferiore a 10 ml/min, la Css dei metaboliti nel plasma dovrebbe teoricamente essere significativamente più elevata rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale, ma ciò non viene effettivamente osservato, poiché in questa situazione l'escrezione dei metaboliti nel sangue la bile è potenziata.
Nei pazienti con insufficienza epatica (epatite cronica, cirrosi epatica compensata), la cinetica e il metabolismo non differiscono da processi simili nei pazienti con funzionalità epatica normale. Quando si effettua una terapia a lungo termine, è necessario monitorare la funzionalità epatica, i campioni di sangue periferico e l'analisi delle feci per il sangue occulto.
A causa degli effetti negativi sulla fertilità, il farmaco non è raccomandato alle donne che desiderano iniziare una gravidanza. Nei pazienti con infertilità (compresi quelli sottoposti ad esame), si raccomanda di interrompere il farmaco.
È necessario prestare cautela quando usato insieme ad ACE inibitori e beta bloccanti; digossina; durante il trattamento con farmaci nefrotossici, zidovudina.
Durante il periodo di trattamento, la velocità delle reazioni mentali e motorie può diminuire, quindi è necessario astenersi dal guidare veicoli e impegnarsi in altre attività potenzialmente pericolose che richiedono maggiore concentrazione e velocità delle reazioni psicomotorie.
Per ridurre il rischio di sviluppare eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale, la dose minima efficace deve essere utilizzata per il periodo più breve possibile.
Quando assumono compresse da 100 mg, i pazienti con diabete devono tenere in considerazione il contenuto di saccarosio nel farmaco (1 compressa contiene 94,7880 mg di saccarosio).
I pazienti che assumono il farmaco devono astenersi dal bere alcolici.

Condizioni di archiviazione
Elenco B.
Conservare in luogo asciutto, al riparo dalla luce, ad una temperatura compresa tra 15 e 25 °C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini!

Data di scadenza
Compresse con rivestimento enterico - 3 anni.
Compresse rivestite con film a rilascio prolungato - 4 anni.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Condizioni per la dispensazione dalle farmacie
Su prescrizione.

Produttore
1. Produttore
Hemofarm AD, Serbia
26300 Vršac, Beogradski put bb, Serbia
I reclami dei consumatori devono essere inviati a:
Russia, 603950, Nizhny Novgorod GSP-458, st. Salganskaja, 7.
In caso di imballaggio presso Hemofarm LLC. Russia:
Prodotto da: Hemofarm A.D., Vršac, Serbia
Confezionato:

Hemofarm LLC, 249030, Russia, regione di Kaluga, Obninsk, autostrada Kyiv, 62.

O
2. Produttore
Hemofarm LLC, 249030, Russia, regione di Kaluga, Obninsk, autostrada Kyiv, 62.
Organizzazioni che accettano reclami da parte dei consumatori:
Hemofarm LLC, 249030, Russia, regione di Kaluga, Obninsk, autostrada Kyiv, 62.

Compresse di Diclofenac: istruzioni per l'uso. Farmacocinetica in casi clinici particolari. Termini e condizioni di conservazione

Farmacocinetica

Indicazioni

Controindicazioni

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Effetti collaterali

Overdose

Interazione con altri farmaci

istruzioni speciali

Forma di dosaggio:

Gruppo farmacoterapeutico:

Gruppo clinico e farmacologico

Condizioni per la dispensazione dalle farmacie

Prezzi

Forma e composizione del rilascio

Effetto farmacologico

Indicazioni per l'uso

Controindicazioni

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Istruzioni per l'uso

Per quanto tempo può essere utilizzato?

Effetti collaterali

Overdose

istruzioni speciali

Interazioni farmacologiche

Gruppo clinico e farmacologico

Condizioni per la dispensazione dalle farmacie

Prezzi

Forma e composizione del rilascio

Effetto farmacologico

Indicazioni per l'uso

Controindicazioni

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Istruzioni per l'uso

Per quanto tempo può essere utilizzato?

Effetti collaterali

Overdose

istruzioni speciali

Interazioni farmacologiche

Diclofenac - istruzioni ufficiali* per l'uso

Numero di registrazione:

Forma di dosaggio:

Gruppo farmacoterapeutico:

Potrebbe interessarti:

Categorie

Articoli Recenti

Pubblicità