Certificazione di apparecchiature e prodotti medicali. Produzione di dispositivi medici Cosa rientra nel concetto di “dispositivi medici” e perché è necessaria la loro registrazione

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Produttore russo di tavoli operatori e altre apparecchiature mediche Startechmed.ru. Produciamo con il marchio STARTECH: tavoli operatori, poltrone ginecologiche, letti funzionali, elettrocoagulatori, apparecchiature per anestesia e respirazione, monitor paziente Informazioni sull'azienda ⋅ Contatti ⋅ Invia un messaggio ⋅ File ⋅ Mercato ⋅ Articoli ⋅ Pubblicità ⋅ Video ⋅ Foto

Vendita e assistenza di apparecchiature mediche. JSC "DIAMED" è il distributore esclusivo dei prodotti di Fazzini (Italia), Emed (Polonia) e il distributore ufficiale dei prodotti di Schmitz (Germania), Melag (Germania), Newtech Inc. (USA) in Russia. Gli ambiti prioritari sono: riuniti odontoiatrici Aria (Slovacchia), aspiratori chirurgici Fazzini, apparecchiature di sterilizzazione Melag, poltrone e tavoli operatori ginecologici Schmitz, monitor paziente multiparametrici Newtech, attrezzature per l'attrezzatura delle sale operatorie. Informazioni sull'azienda ⋅ Contatti ⋅ Invia un messaggio ⋅ File ⋅ Mercato ⋅ Articoli ⋅ Pubblicità ⋅ Video ⋅ Foto

Fornitore di apparecchiature medicali dal 1993. Congelatori e frigoriferi medicali. Attrezzature per la disinfezione dell'aria e dell'acqua. Lampade ultraviolette. Monitor fetali, colposcopi. Elettrocardiografi e altri prodotti medici. Informazioni sull'azienda ⋅ Contatti ⋅ Invia un messaggio ⋅ File ⋅ Mercato ⋅ Articoli ⋅ Pubblicità ⋅ Video ⋅ Foto

LLC “La società medica “MARIA” ha iniziato la sua attività nel giugno 2009.
Ogni anno l'elenco dei prodotti dell'azienda si espande sempre di più e attualmente copre sezioni come:

Attrezzature mediche,
- strumenti medici,
- materiali di consumo medici,
- odontoiatria,
- arredi sanitari

Vendiamo prodotti medici dei principali produttori russi e stranieri.

Alcuni dei nostri maggiori fornitori sono:

JSC "MIZ-Vorsma" - strumenti medici (Russia)
JSC "MIZ im. Gorky" - strumenti medici (Russia)
JSC "Mozhaisk MIZ" - strumenti medici (Russia)
SAMMAR Ltd - strumenti medici (Pakistan)
Stabilimento di attrezzature mediche Doschatinsky - strumenti e mobili medici (DZMO) (Russia)
Kazan Medical Instrument Plant (KMIZ) - strumenti medici (Russia)
LLC "PP Oka-Medic" (Navashino) - mobili medici e scatole di sterilizzazione (Russia)
LLC NPF "Medicon" - vassoi, bicchieri in acciaio inossidabile (Russia)
Elatomsky Instrument Plant - attrezzature mediche (Russia)
CJSC "Kront-Med" - attrezzature mediche (Russia)

Puoi acquistare prodotti medici dalla nostra azienda da qualsiasi posizione geografica. Spediremo il tuo ordine tramite qualsiasi compagnia di trasporto: “Business Lines”, “Autotrading”, “Attenta”, “ZhelDorExpetition”, “DPD” (Bizpak). Informazioni sull'azienda ⋅ Contatti ⋅ Invia un messaggio ⋅ File ⋅ Mercato ⋅ Articoli ⋅ Pubblicità ⋅ Video ⋅ Foto

Azienda "DAR" - Rivenditore ufficiale (partner) SANYO-AWT (JP), Imprenditore individuale Medindustriya Service-MEDIN (BY), CJSC "Trans-Signal" NN (RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus ( Australia) ).
La società DAR è un fornitore di apparecchiature mediche di laboratorio, apparecchiature mediche, scanner a ultrasuoni HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI, tomografi NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, apparecchiature mediche importate e frigoriferi farmaceutici e produzione domestica, utensili, materiali di consumo, attrezzature tecnologiche per l'industria farmaceutica (linee di riempimento e tappatura per preparati e soluzioni medicinali), attrezzature per la purificazione dell'acqua per la produzione farmaceutica, forniamo assistenza nella progettazione e attrezzatura completa di resort medici e sanatori istituzioni in Russia e nella CSI. Informazioni sull'azienda ⋅ Contatti ⋅ Invia un messaggio ⋅ File ⋅ Mercato ⋅ Articoli ⋅ Pubblicità ⋅ Video ⋅ Foto

Fornitore di attrezzature mediche in Russia. I clienti includono ospedali e cliniche, dipartimenti specializzati di istituzioni mediche e centri perinatali. Lavoriamo in termini di supporto completo.

Collaboriamo con produttori tedeschi:

Dott. Mach GmbH. Crea dispositivi di illuminazione per istituzioni mediche.
- Compart Umwelttechnik. Produce concentratori di ossigeno.
- Modul Technik GmbH. Produce console mediche e sistemi di fornitura di gas.
- Bitmos GmbH. Produce concentratori di ossigeno portatili e portatili. Informazioni sull'azienda ⋅ Contatti ⋅ Invia un messaggio ⋅ File ⋅ Mercato ⋅ Articoli ⋅ Pubblicità ⋅ Video ⋅ Foto

Produzione e vendita dell'esclusivo dispositivo barterapeutico multifunzionale MKV-01 "IVAVITA" per l'uso in urologia, ginecologia, sanatorio-resort e istituti medico-profilattici e fisioterapia. Informazioni sull'azienda ⋅ Contatti ⋅ Invia un messaggio ⋅ File ⋅ Mercato ⋅ Articoli ⋅ Pubblicità ⋅ Video ⋅ Foto

L'azienda medica "Alfa-Medtechnika" offre una vasta gamma di attrezzature da laboratorio:
Analizzatori biochimici e immunoenzimatici di AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (USA), HTI (USA), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Italia), HUMAN (Germania), Roshe (Svizzera)
Analizzatori ematologici ABACUS di DIATRON (Austria), ABX di HORIBA ABX Diagnostics (Francia), ERMA (Giappone), Analizzatori di gas sanguigni ed elettroliti di Medica (USA), Opti Medical (USA), Analizzatori di urina di BAYER Diagnostics (USA), HTI (USA), Coagulometri di Behnk, Elektronic (Germania), HTI (USA), Microscopi di Micros (Austria), Olympus (Germania) e Unica (USA)
Prodotti di Biohit e Thermo Fisher Scientific (Lenpipet) (distributori meccanici ed elettronici).
Set di reagenti biochimici DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) Germania e DIAKON-DiaSys (DDS) Russia. Attrezzatura diagnostica della Schiller AG (Svizzera). Attrezzatura endoscopica di Olympus e Pentax (Giappone) Informazioni sull'azienda ⋅ Contatti ⋅ Invia un messaggio ⋅ File ⋅ Mercato ⋅ Articoli ⋅ Pubblicità ⋅ Video ⋅ Foto

Le attività principali dell'impresa sono lo sviluppo e la produzione industriale di apparecchiature mediche per laboratori (licenza statale 99-03-002003 del 18 maggio 2010, rilasciata dal Servizio federale per la supervisione dell'assistenza sanitaria e dello sviluppo sociale della Federazione Russa).

Assistenza nella registrazione dei prodotti medici di produzione nazionale ed estera. Dalla consulenza iniziale gratuita alla ricezione e consegna della carta di circolazione al cliente.

Cosa comprende il concetto di “prodotti medici” e perché è necessaria la loro registrazione

Secondo l'articolo 38 della legge federale del 21 novembre 2011 N 323-FZ (modificata il 3 luglio 2016) "Sui fondamenti della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa", i prodotti medici comprendono materiali, dispositivi, attrezzature , strumenti, strumenti, nonché accessori per il loro utilizzo per scopi specializzati e altri prodotti, compresi software specializzati, per scopi medici, ovvero:

• effettuare esami diagnostici;
• attuazione di misure preventive, terapeutiche, riabilitative;
• interruzione/prevenzione della gravidanza;
• attuazione del monitoraggio dello stato funzionale del corpo umano, nonché cambiamenti, ripristino, sostituzione delle sue funzioni fisiologiche o della struttura anatomica;
• ricerca medica.

Allo stesso tempo, lo scopo funzionale dei prodotti soggetti a registrazione non dovrebbe includere effetti sul corpo umano mediante metodi metabolici, farmacologici, genetici o immunologici.

A seconda del livello del rischio potenziale previsto derivante dall'uso di prodotti medici, questi sono suddivisi in quattro classi (1 - basso, 2a - medio, 2b - aumentato, 3 - alto). La classificazione per tipo di prodotti medici viene effettuata secondo la nomenclatura approvata dall'Ordine del Ministero della Salute russo n. 4n del 06/06/2012.

ATTRATTA LA TUA ATTENZIONE! Nella Federazione Russa, l'ambito della circolazione dei dispositivi medici, insieme ad altri tipi di attività nel campo della sanità, è soggetto a uno stretto controllo da parte dello Stato. La responsabilità per la produzione di dispositivi medici senza licenza di Roszdravnadzor è determinata dall'articolo 235.1 del codice penale della Federazione Russa, che prevede l'imposizione di una multa da 500mila a 3 milioni di rubli e la reclusione dei colpevoli per un periodo da 3 a 8 anni, a seconda della gravità del reato. Requisito obbligatorio per ottenere il permesso richiesto è possedere un certificato di registrazione di un dispositivo medico.

I regolamenti amministrativi e le norme per la registrazione statale dei dispositivi medici sono stati approvati dall'ordinanza del Ministero della Salute n. 737n del 14 ottobre 2013 e dal decreto governativo n. 1416 della Federazione Russa del 27 dicembre 2012 (modificato dal decreto governativo n. 670 della Federazione Russa del 17 luglio 2014), rispettivamente.

Quando non è richiesta la registrazione statale dei dispositivi medici

La legislazione consente la produzione di dispositivi medici senza passare attraverso la procedura di registrazione nel caso in cui siano fabbricati secondo un ordine individuale ricevuto da un paziente specifico e saranno utilizzati esclusivamente dal cliente stesso.

Autoregistrazione dei dispositivi medici: difficoltà e problemi

La procedura per ottenere un certificato per i dispositivi medici prevede il passaggio attraverso diverse fasi. Avrai bisogno:

• preparare un dossier di registrazione;
• ottenere il permesso da Roszdravnadzor per importare campioni (se è necessario registrare un dispositivo medico fabbricato all'estero);
• confermare la qualità e la sicurezza dei prodotti - a tale scopo viene effettuato un esame della conformità della qualità ai requisiti normativi, studi tossicologici, test clinici e tecnici, tenendo conto della classificazione dei prodotti presentati per la registrazione;
• intraprendere l'interazione con l'autorità di registrazione nella fase di trasferimento del pacchetto di documenti generato e in fase di verifica.

Allo stesso tempo, per ottenere un risultato positivo, è necessario monitorare costantemente la situazione, basandosi sulla conoscenza dei requisiti legislativi e regolamentari, che contengono molte insidie ​​nascoste, e sull'esperienza nell'ottenimento delle autorizzazioni.

Nell’ambito del servizio di registrazione dei dispositivi medici ti verranno forniti:

• consulenza e supporto legale su tutte le questioni relative alla procedura di registrazione;
• assistenza nell'ottenimento del permesso per importare campioni da un'azienda manifatturiera straniera;
• assistenza nella creazione di un dossier per la presentazione di una domanda di registrazione (determineremo il tipo di dispositivo medico secondo la nomenclatura di classificazione, svilupperemo le specifiche tecniche e valuteremo la conformità della documentazione tecnica esistente);
• assistenza nell'organizzazione di test e ricerche;
• servizi per supportare il processo di registrazione con Roszdravnadzor.

Un elenco completo dei documenti per la conclusione di un accordo di prova viene fornito dopo aver ricevuto informazioni su quale prodotto deve essere registrato.

Costo di registrazione dei dispositivi medici

Il prezzo del servizio viene determinato tenendo conto del numero di esami da effettuare (a seconda della classe di rischio del dispositivo medico registrato).

Opzioni di pagamento

• Proroga (pagamento rateale).
• Pagamento a rate - primo pagamento del 50%.

In caso di inadempimento degli obblighi - rimborso il giorno lavorativo successivo. Nella nostra pratica non c'è mai stato un rifiuto di rilasciare i permessi, quindi l'esperto CPBO può permettersi di prescrivere questa condizione.

Per creare un'offerta commerciale individuale inviare una e-mail a info@site:

• Una breve descrizione del prodotto che indica la composizione dei materiali con cui è realizzato il prodotto e il suo scopo.
• Informazioni sul produttore (nome, paese, certificati già ricevuti e altri documenti di autorizzazione).

Certificato di registrazione dei dispositivi medici - chi lo rilascia, periodo di validità e ricevuta

CPBO Expert non ricorre all'aiuto di intermediari dubbi. È possibile verificare l'autenticità del certificato di registrazione ricevuto utilizzando il servizio di ricerca elettronica sul sito ufficiale di Roszdravnadzor (Registro statale dei dispositivi medici e delle organizzazioni/imprenditori individuali impegnati nella produzione e fabbricazione di dispositivi medici). In conformità con i regolamenti amministrativi, le informazioni sui dispositivi medici registrati vengono inserite nel database entro un giorno dalla decisione dell'organismo autorizzato sulla registrazione statale.

Perché è vantaggioso registrare un dispositivo medico con il supporto del Centro esperto in protezione medica?

• Interagiamo direttamente con l'autorità di registrazione e le organizzazioni che hanno il diritto di condurre ricerche su campioni di dispositivi medici: il cliente non sostiene costi aggiuntivi per i servizi di intermediazione.
• Per coloro che hanno appena iniziato, CPBO "Expert" fornisce un avvio rapido: registreremo un'azienda/imprenditore individuale, selezioneremo i locali in base all'area di lavoro e forniremo assistenza nella risoluzione del problema del noleggio dell'attrezzatura.
• Se si rendesse necessario sostituire la carta di circolazione a causa di modifiche, hai la possibilità di ricevere uno sconto sul servizio fornito.
• Stai risolvendo in modo completo il compito di sviluppo del business in questo campo di attività: ti aiuteremo,

Le prime regole GMP furono adottate nel 1963 negli Stati Uniti, poi in Canada, Italia, Inghilterra e in altri 40 paesi. Le regole GMP sono linee guida generali che stabiliscono la procedura per l'organizzazione del processo di produzione e l'esecuzione dei controlli, e contengono anche istruzioni pratiche minime per la moderna e corretta conduzione della produzione. Sulla base delle regole GMP, in ciascun paese vengono creati standard e documenti che regolano la produzione di determinati tipi di prodotti farmaceutici.

In Russia, le regole GMP ("Regole per l'organizzazione della produzione e il controllo della qualità dei medicinali" - RD 64-125-91) sono state sviluppate per la prima volta nel 1991. Negli anni successivi sono apparse nuove regole GMP e standard internazionali. Hanno incluso per la prima volta o sviluppato nuove disposizioni, come la gestione e la convalida della qualità. Per ordine del Ministero della Salute e del Ministero dell'Economia della Federazione Russa, la OST 42-510-98 "Regole per l'organizzazione della produzione e il controllo di qualità dei medicinali (GMP)" è stata introdotta gradualmente a partire dal 1 luglio 2000. , ed è obbligatorio per tutte le organizzazioni che producono farmaci e farmaci (sostanze). L'implementazione graduale dell'OST 42-510-98 sarà effettuata integralmente fino al 31 marzo 2005 e per le imprese produttrici di sostanze fino al 31 dicembre 2008.

Il concetto GMP si basa sulla comprensione delle capacità limitate del controllo di qualità del farmaco dopo la sua ricezione in condizioni di test di laboratorio. Uno svantaggio significativo della valutazione della qualità del prodotto finale è la condizionalità del trasferimento della valutazione dei campioni di prova all'intera serie controllata.

Le regole GMP sono di natura sistematica e preventiva. Hanno lo scopo di prevenire errori e deviazioni tenendo conto di tutti i fattori che possono influenzare la qualità del prodotto finito dall'inizio alla fine del ciclo produttivo. L'attuazione di queste regole è impossibile senza la dovuta attenzione ai servizi igienico-sanitari e all'igiene personale nella produzione, alla documentazione tecnologica e di controllo e senza attrezzature moderne.

In accordo con il sistema GMP, l'intero processo produttivo deve essere controllato, “validato”, le apparecchiature “qualificate”, le apparecchiature di controllo “calibrate”. Inoltre, tutte queste operazioni devono essere “documentate”. Le regole GMP, promuovendo lo sviluppo di prodotti omogenei all'interno dei lotti e tra lotti, aumentano significativamente l'importanza dell'analisi selettiva dei prodotti finiti per tutti i tipi di controllo, sia a livello dell'impresa manifatturiera - produzione, sia dello stato consumatore.

Pertanto, le normative GMP mirano a ridurre il rischio inerente alla produzione farmaceutica, che non può essere eliminato controllando esclusivamente la qualità del prodotto finale.

Lo standard GMP (“Good Manufacturing Practice”) è un sistema di norme, regole e linee guida per la produzione di medicinali, dispositivi medici, prodotti diagnostici, prodotti alimentari, additivi alimentari e principi attivi. In contrasto con la procedura di controllo qualità che prevede l'esame di campioni di tali prodotti, che garantisce l'idoneità solo dei campioni stessi (ed eventualmente dei lotti fabbricati più vicini al lotto specificato), lo standard GMP adotta un approccio olistico e regola e valuta i parametri di produzione stessi e test di laboratorio.

"Buone pratiche di fabbricazione (GMP)"

Questo standard fa parte di un sistema di garanzia della qualità che garantisce che la produzione e il controllo siano effettuati nell'impresa in conformità con i requisiti della documentazione pertinente. Le norme aiutano a ridurre al minimo il rischio di errori di produzione che non possono essere eliminati o prevenuti dal solo controllo di qualità del prodotto finito. Si verificano i tipi di errori più comuni:

Contaminazione incrociata;

Miscelazione e/o mescolamento di prodotti finiti.

Le norme prevedono:

Una chiara regolamentazione di tutti i processi di produzione e controllo del processo per confermarne l'idoneità alla produzione di medicinali finiti della qualità richiesta;

Condurre la convalida di tutte le fasi della produzione che possono influenzare la qualità dei prodotti e tutti i cambiamenti significativi in ​​​​esso;

Fornire alla produzione personale adeguatamente formato e qualificato, i locali necessari, attrezzature e servizi adeguati, materie prime, materiali ausiliari, di imballaggio ed etichettatura della qualità richiesta, nonché stoccaggio di materie prime e materiali in condizioni adeguate e trasporto adeguato;

Disponibilità di norme e istruzioni tecnologiche scritte in modo chiaro ed inequivocabile per ogni specifica produzione;

Formazione del personale al corretto svolgimento delle operazioni tecnologiche;

Registrazione di tutte le fasi della produzione, confermando che tutte le operazioni richieste dalle normative sono state completate e che i prodotti risultanti soddisfano i requisiti stabiliti in termini di quantità e qualità. Tutte le deviazioni devono essere attentamente registrate e indagate;

Archiviazione della documentazione corrente di produzione (report sui lotti, mappe dei percorsi, ecc.), inclusa la documentazione sulla vendita del prodotto finito, che consente di monitorare in forma accessibile lo stato di avanzamento di ciascun lotto di prodotti in un determinato periodo di tempo in un certo posto;

Stoccaggio e vendita del prodotto finito in modo tale da ridurre al minimo il rischio di degrado della qualità;

La procedura per restituire, se necessario, qualsiasi lotto di medicinale finito nella fase di vendita o consegna, seguita da un'analisi delle ragioni della violazione della sua qualità e per prevenire il ripetersi delle carenze identificate.

Il controllo di qualità fa parte delle regole GMP, inclusi il campionamento, i test e l'emissione di documenti pertinenti per garantire che tutti i test necessari siano stati eseguiti, che il processo di produzione sia conforme ai requisiti delle normative e che il prodotto finito sia stato venduto solo se la sua qualità soddisfaceva Requisiti ND.

Il sistema di controllo della qualità (oggetti di controllo, operazioni, attrezzature tecniche, metodi, ecc.) è parte integrante del processo di produzione.La struttura di ciascuna azienda farmaceutica deve disporre di un dipartimento di controllo qualità (QCD).

Processo produttivo

Lo scopo principale della produzione farmaceutica è la produzione di farmaci e farmaci. In questo caso vengono utilizzate materie prime, materiali ausiliari, di imballaggio ed etichettatura. La parte più importante del sistema di garanzia della qualità per i prodotti finiti è la documentazione adeguatamente compilata. Deve essere correlato a tutte le sezioni delle regole GMP e riflettere i loro requisiti di base. Il processo di produzione deve essere eseguito nel rigoroso rispetto delle normative tecnologiche, che riflettono i requisiti delle regole GMP, che garantiscono la corretta qualità del prodotto finito.

Grande importanza viene attribuita alla qualità delle materie prime. Le imprese farmaceutiche devono disporre di una RD approvata per le materie prime, nonché di uno standard aziendale per essa. Quest'ultimo include: descrizione delle materie prime, collegamento a RD, indicazione di possibili fornitori, volumi e tempi di consegna, istruzioni per il campionamento e il controllo in entrata, requisiti di qualità, condizioni e precauzioni di conservazione adeguate, data di scadenza o data del controllo di qualità aggiuntivo. Tutti i requisiti specificati sono rigorosamente osservati e controllati.

Le materie prime risultanti sono sottoposte al controllo in entrata secondo ND, per il quale vengono prelevati campioni medi da ciascun lotto. Solo le materie prime conformi allo RD vengono immesse in produzione con l'autorizzazione del Comitato di controllo qualità. Da ogni lotto di materie prime vengono prelevati campioni in caso di ripetuti test analitici. Molta attenzione viene posta alla prevenzione della contaminazione secondaria durante la consegna delle materie prime. Tutti i componenti inclusi nei farmaci non sterili vengono testati per la contaminazione microbica e quelli inclusi nei farmaci sterili vengono testati anche per la sterilità e, se necessario, per la pirogenicità e l'assenza di inclusioni meccaniche.

Il processo di produzione deve rispettare rigorosamente le normative tecnologiche e garantire il rilascio di farmaci o farmaci, la cui qualità soddisfa i requisiti della RD. Le condizioni per lo svolgimento del processo tecnologico devono garantirne il flusso, la coerenza, la sicurezza e il funzionamento senza problemi delle apparecchiature tecnologiche e il carico ottimale. È necessario escludere o ridurre al minimo il contatto del personale con le materie prime, il materiale di imballaggio e il prodotto finito durante il ricevimento. Viene garantita una documentazione rigorosa di tutte le fasi del processo tecnologico e i rifiuti generati vengono trattati. È necessario garantire la massima automazione e informatizzazione dei processi tecnologici, meccanizzazione delle operazioni di carico e scarico. Particolare attenzione è rivolta al processo di produzione di farmaci sterili, che richiede una serie speciale di misure.

Durante il processo di produzione viene effettuato un controllo fase per fase. Viene effettuato da dipendenti del laboratorio officina? regolarmente) e OKC (periodicamente). Lo scopo del controllo fase per fase è impedire il rilascio di un prodotto finito che non soddisfa i requisiti della RD. Il controllo viene effettuato con controlli periodici in relazione a un dato prodotto e alle condizioni di produzione in stretta conformità con i documenti attuali del settore, le normative tecnologiche e le istruzioni scritte.

Nel corso del controllo fase per fase viene verificato: il rispetto dei requisiti del RD delle materie prime, dei semilavorati, degli imballaggi e degli altri materiali utilizzati; condizioni igieniche di officine, luoghi di lavoro e attrezzature; eseguire operazioni tecnologiche e osservare le condizioni operative tecnologiche. I risultati del controllo fase per fase si riflettono nei giornali appropriati. Se vengono rilevate deviazioni dalle modalità e dalle norme del processo tecnologico, è necessario identificarne le cause e adottare misure per eliminarle, che vengono anche documentate e inserite nel dossier.

Grande importanza è attribuita al mantenimento della documentazione durante il processo di produzione. Deve soddisfare tutti i requisiti di produzione, essere attentamente progettato, compilato, testato e approvato.

I principali documenti utilizzati nel processo di produzione: normative tecnologiche, istruzioni, registri di registrazione della produzione, metodi analitici, specifiche di qualità e altri standard aziendali. Il processo di produzione di ciascun farmaco è descritto secondo quanto richiesto da apposite istruzioni, che devono contenere i seguenti dati: nome, tipo di farmaco e dosaggio del farmaco; la genuinità, quantità e qualità di ogni tipologia di materia prima per tutte le fasi della produzione; descrizione delle operazioni di produzione e stoccaggio di prodotti intermedi e prodotti farmaceutici; resa teorica e limiti accettabili della resa effettiva del prodotto finito nelle diverse fasi; descrizione delle modalità di confezionamento ed etichettatura dei farmaci; descrizione delle analisi di controllo necessarie in ciascuna fase della produzione e nome dei dipartimenti che eseguono il controllo.

Pertanto, il processo di produzione del farmaco in ogni fase è accompagnato dal controllo di qualità delle materie prime, dell'imballaggio, dei materiali ausiliari e di altro tipo, degli intermedi e del prodotto finale.

Validazione e implementazione delle regole GMP

Secondo le nuove regole GMP, i principali elementi di validazione sono: valutazione dell'installazione e delle prestazioni di tutte le apparecchiature tecnologiche (compresi i sistemi informatici); valutazione delle condizioni e dei parametri del processo tecnologico e del limite consentito di possibile deviazione nella sua attuazione; valutazione dei metodi di analisi, predisposizione di protocolli e report attestanti il ​​processo tecnologico.

La validazione deve essere effettuata per ogni nuovo processo tecnologico prima della sua introduzione in produzione, nonché per i processi esistenti per la produzione di farmaci sterili (validazione del processo tecnologico e delle apparecchiature).

La validazione ripetuta (riconvalida) viene effettuata nei seguenti casi: modifiche al RD per prodotti farmaceutici, materie prime, ausiliari, imballaggi e altri materiali; cambiamenti nella documentazione tecnologica; sostituzione o riparazione di apparecchiature; riattrezzatura dei locali di produzione, riscaldamento, ventilazione e altri sistemi ausiliari; identificare deviazioni non regolamentate nel processo tecnologico; convalida pianificata secondo i programmi approvati.

L'implementazione delle regole GMP è un mezzo per ottenere prodotti sostenibili di alta qualità, una misura di prova dell'affidabilità del sistema di qualità. Il concetto di GMP è flessibile e tiene conto delle condizioni locali, nonché delle caratteristiche di una particolare impresa. Il sistema GMP comprende una serie di regole indipendenti: regole e regolamenti per la progettazione della produzione, regole per la registrazione dei farmaci, regole per la licenza e la convalida della produzione, regole per l'autoispezione e l'ispezione statale della produzione.

Il rispetto delle regole GMP è, prima di tutto, una transizione dal controllo di qualità dei prodotti finiti alla garanzia della qualità in tutte le fasi della produzione. Proprio a questo dovrebbero essere subordinate le questioni relative alla ricostruzione dei locali di produzione e al rinnovamento delle attrezzature. La validazione è di grande importanza in relazione non solo ai processi tecnologici e di controllo, ma anche ad attrezzature, locali, impianti e prodotti produttivi.

Secondo GMP, esistono i seguenti tipi di prodotti sterili: farmaci soggetti a sterilizzazione e farmaci prodotti in condizioni asettiche. Questa gradazione costituisce la base per l'approccio alla progettazione degli impianti di produzione, la validazione dei processi tecnologici e la selezione delle classi di pulizia appropriate per le varie operazioni e fasi del processo.

I requisiti generali GMP per la produzione di prodotti sterili richiedono aree pulite, accesso del personale e/o flusso di materiali che devono essere attrezzati attraverso camere di equilibrio. Le aree pulite sono classificate in base alle caratteristiche ambientali richieste. Ogni operazione di processo richiede una determinata classe di pulizia operativa per ridurre al minimo il rischio di contaminazione da particelle o microrganismi, compreso il rischio di contaminazione incrociata. Tali aree o locali sono progettati in modo da garantire una certa classe di pulizia quando attrezzati e funzionanti. Stato attrezzato: una condizione in cui il sistema della camera bianca è completamente preparato, l'attrezzatura di produzione è completamente installata e pronta per funzionare, ma il processo e il personale sono assenti. Lo stato operativo (nei nuovi requisiti GMP - operativo) è una condizione in cui i locali e le attrezzature funzionano nella modalità stabilita con un certo numero di personale lavorativo.

Per la produzione di farmaci sterili si distinguono le seguenti classi di purezza, per ciascuna delle quali esiste un numero massimo consentito di particelle nell'aria:

classe A: area locale di operazioni ad alto rischio per la qualità del prodotto (confezionamento, tappatura, preparazione e miscelazione dei componenti in condizioni asettiche) con flusso laminare (unidirezionale), la cui velocità dell'aria è di 0,45 m/s±20%;

Classe B: ambiente di Classe A se preparato e riempito in condizioni asettiche;

Classi C e D: progettate per le fasi meno critiche nella produzione di prodotti sterili.

L'assortimento delle farmacie deve necessariamente comprendere beni per scopi sanitari e igienici e articoli per la cura dei pazienti, poiché in caso di malattie gravi, dopo interventi chirurgici, per pazienti non deambulanti e in altri casi, sono necessari per garantire la vita umana. Appartengono ai prodotti medici, la cui gamma comprende prodotti per l'igiene e la medicazione, indumenti medici, ecc.

I prodotti medici (IMD) sono prodotti medici realizzati in vetro, polimeri, gomma, tessuti e altri materiali, set di reagenti e materiali di controllo per essi, altri materiali di consumo e prodotti, per lo più monouso, che non richiedono manutenzione durante l'uso (ordine di Ministero della Salute RF n. 444 del 13 dicembre 2001 "Sul periodo di validità dei certificati di registrazione dei prodotti medici e delle apparecchiature mediche").

Questo gruppo di prodotti rappresenta circa il 20% del mercato totale dei dispositivi medici, il che sottolinea la sua importanza per l’industria medica. Attualmente solo un quinto (20%) dei prodotti di quest'area sono nazionali.

L'ordinanza del Ministero della sanità e dell'industria medica n. 161 del 9 giugno 1995 regola l'elenco dell'assortimento di prodotti medici, articoli per la cura del paziente, prevenzione, servizi igienico-sanitari e articoli per l'igiene che dovrebbero trovarsi nelle farmacie.

Elenco dell'assortimento di prodotti medici, articoli per la cura dei pazienti, prevenzione, servizi igienico-sanitari e igiene per le farmacie (ordinanza n. 161 del Ministero della sanità e dell'industria medica della Federazione Russa del 9 giugno 1995)

Kit di pronto soccorso (set) individuali, di primo soccorso, universali, mamma e bambino

Bende

Ventose per sangue

Comprimi la carta

Bagni oculari

Caviglie

Lacci emostatici

Aghi per iniezione

Sacche per colostomia e sacche di raccolta

Cateteri

Fodera in tela cerata, impacco, cloruro di polivinile, medico

Anelli dentali per bambini

Anelli uterini

Stampelle per adulti, bambini, ragazzi e consigli per loro

Cerchi di sostegno

Tazze Esmarch (irrigatore)

Scapole oftalmiche

Tiralatte

Orinatoi

Ginocchiere

Punta delle dita

Forbici mediche

Pannolini usa e getta

Borse igieniche da donna (assorbenti), tamponi

Guanti medici

Pipette per occhi

Sputacchiere

Tazze con beccuccio

Cuscini di ossigeno

Nastri igienici in gomma

Bolle di ghiaccio

Respiratori, maschere mediche

Ciucci per bambini

Siringhe

Mezzi contraccettivi (cappucci, preservativi, dispositivi intrauterini)

Tazze per prendere i medicinali

Padelle

Sospensioni - Termometri medici

Tubi medici

Calze, mezze calze (calze al ginocchio) medicali

Siringhe mediche

Alcuni prodotti (cateteri, forbici, termometri, siringhe, ecc.) vengono trattati in altri argomenti. In questo argomento vengono trattati gruppi di altri prodotti.

In base al loro scopo funzionale, gli articoli sanitari, igienici e per la cura del paziente possono essere sistematizzati in gruppi presentati

Classificazione dei prodotti sanitari e igienici, articoli per la cura del paziente per scopo funzionale

Gli articoli per la cura del paziente per l'assunzione di farmaci, principalmente liquidi e acqua, includono tazze, bicchieri con beccuccio, pipette per gli occhi, ecc.

Per eseguire alcune procedure mediche vengono utilizzate ventose per sangue, coppe Esmarch, lacci emostatici, guanti, siringhe, termometri, ecc.

Se il paziente è a letto, sono necessari prodotti igienico-sanitari per la toilette: padelle, orinatoi, sacche per colostomia, tela cerata.

Alcuni prodotti sono destinati all'igiene personale dei pazienti, in particolare bende, cateteri, anelli uterini, sputacchiere, sospensori, ecc.

Allo stesso tempo, l'assortimento comprende anche prodotti sanitari e igienici necessari a persone sane, bambini, donne, comprese le donne incinte, ad esempio kit di pronto soccorso, anelli dentali per bambini, tiralatte, polpastrelli, ciucci, borse femminili, maschere, respiratori medici, ecc.

Negli ultimi anni sono apparsi sul mercato farmaceutico russo gruppi o serie di prodotti progettati per risolvere determinati problemi di persone sane o malate. Ad esempio, l'azienda Artsana (Italia) offre un gruppo di prodotti: prodotti per la cura

per neonati e bambini piccoli, nonché accessori per donne che allattano, tra cui:

Progetto fisiologico KiKKO:

I capezzoli fisiologici hanno caratteristiche di design originali, vale a dire: una valvola anti-singhiozzo in combinazione con canali-scanalature di scarico che regolano il flusso d'aria nella bottiglia;

I succhietti fisiologici “a goccia” hanno la forma a goccia;

I biberon fisiologici sono costituiti da un tappo a tazza, una tettarella fisiologica, un tappo igienico, un biberon, una valvola che previene le coliche nei bambini e un fondo removibile;

Il tiralatte regolabile è progettato per l'estrazione del latte materno nelle donne che allattano.

La serie di prodotti Tena - per la cura dei pazienti affetti da incontinenza urinaria, comprende pannolini per adulti e lenzuoli assorbenti. L'uso di questi prodotti semplifica la cura del paziente e fornisce al paziente una sensazione di comfort.

Tipi di merci:

I pannolini da donna “Lady” hanno forma anatomica, sono adatti all'uso sia di giorno che di notte, invisibili sotto gli indumenti; Sono disponibili le tipologie Normale, Extra, Super, in confezioni da 7-12 pz.;

I cuscinetti "Slip" sono disponibili in due misure: M - media, L - grande, 10 pz. confezionato;

I cuscinetti “comfort” vengono forniti completi di mutandine di fissaggio;

Coprilenzuolo “letto”, misura 60x60 o 60x90, 20-30 pz. confezionato.

Questi beni sono di produzione nazionale: l'azienda "SCA Hygiene Products" (Russia).

Un certo gruppo di prodotti è costituito da prodotti per l'igiene personale per le donne durante il ciclo mestruale e per tutti i giorni. Questi includono assorbenti, tamponi, borse che svolgono una funzione: assorbimento (assorbimento) delle secrezioni corporee e garanzia del comfort delle donne.

Prodotti igienici intravaginali da utilizzare nei giorni “critici” - I tamponi Tampax sono realizzati in fibra di cotone appositamente sbiancata, viscosa o una loro miscela e hanno un cordone di ritorno. Disponibili in tre tipologie: mini, normale e super-super plus; 8 pezzi per confezione

Sono compatti e consentono a una donna di condurre uno stile di vita attivo. I ricercatori dell’Associazione russa degli ostetrici e dei ginecologi hanno dimostrato che non provocano cambiamenti nella microflora vaginale e sono sicuri per la salute delle donne. I tamponi dovrebbero essere cambiati ogni 4-8 ore. Allo stesso tempo, è necessario conoscere le precauzioni, perché se si verifica un peggioramento inaspettato della tua salute durante l'uso di tamponi (febbre, vomito, diarrea, dolori muscolari, vertigini, ecc.), Dovresti consultare immediatamente un medico. La causa potrebbe essere le tossine prodotte dallo stafilococco. Questi cambiamenti di salute sono chiamati sindrome da shock tossico. Non sono ancora stati segnalati casi di TSS in Russia. L'uso di tamponi nel periodo postpartum, soprattutto durante gli interventi chirurgici, è indesiderabile ed è possibile solo dopo aver consultato un medico. Emesso dalle filiali di Procter and Gamble (USA).

Procter and Gamble (USA) produce anche una serie di prodotti per l'igiene femminile, in particolare:

“Olways Ultra” - prodotti per l'igiene da utilizzare nei giorni “critici”, e sono disponibili in quattro tipologie a seconda delle caratteristiche di questi giorni per le donne: 1) leggero - lunghezza del tampone 240 mm; 2) normale - 284 mm; 3) eccellente - 284 mm; 4) notte - 302 mm.

Questi cuscinetti assorbono bene l'umidità, poiché hanno uno strato superiore "Driven" unico, costituito da pori tridimensionali estremamente fini a forma di imbuto. Permette all'umidità di entrare nella guarnizione e impedisce che venga in superficie sotto pressione. I cuscinetti sono dotati di "ali" elastiche allungate per un fissaggio affidabile alla biancheria. I materiali con cui sono realizzati gli assorbenti non supportano la crescita e la riproduzione dei batteri, non irritano la pelle e non provocano allergie. Gli assorbenti vengono cambiati 4-6 volte al giorno. Durata di conservazione: 2 anni. Prodotto da filiali aziendali in Germania, Ungheria e Turchia.

È disponibile una serie di assorbenti "Oldaze" per l'uso quotidiano. Hanno una superficie più morbida, controllano la comparsa di odori sgradevoli, creano condizioni confortevoli per il corpo femminile e prevengono l'irritazione della pelle e la sensazione di dermatite da pannolino.

Gli assorbenti disponibili sono "Oldaze Black" in nero, "Oldaze Black Tanga" - nero, "Oldaze Tanga" - colore normale, con forma modificata per la biancheria intima, "Oldaze Ladge" - grande, normale - medio, resina - piccolo, in confezioni da 16-22 pezzi, durata 2 anni. Fatto in Germania.

Serie O.BI. (o.b.) - I tamponi sono realizzati in viscosa, cotone, hanno una superficie in tessuto non tessuto e un cordoncino di ritorno. Disponibili in diverse dimensioni per adattarsi a diversi volumi di scarico. Richiede modifiche ogni 3-6 ore. Assorbenti O.BI. Comfort ha una speciale superficie setosa. In confezioni da 8 e 16 pz. Prodotto da Johnson & Johnson (Austria).

Una serie di assorbenti (assorbenti) per uso quotidiano “Care Free” sono realizzati in cotone, la superficie è morbida, impregnata con una speciale soluzione contenente diverse sostanze che mantengono il naturale equilibrio acido-base della zona intima, l'estratto di camomilla previene la possibilità di infiammazione e irritazione. La forma sottile, flessibile, segue le linee del corpo, fissata saldamente alla biancheria intima. Nelle confezioni da 16 a 30 pz., può essere nero,

Sono disponibili varie tipologie: “Care Free”, “Care Free Black”, “Care Free Flexiform” (traspirante), “Care Free Fresh” (dall’aroma di freschezza), “Care Free Ultra” (da utilizzare nei giorni mestruali) , ecc. Prodotto da Johnson & Johnson (Italia).

I primi requisiti di pulizia nella produzione di prodotti medici riguardavano le lenti a contatto per gli occhi. Hanno quindi coperto un'ampia gamma di prodotti medici. In particolare, la produzione di aghi medici, siringhe, cateteri, contenitori per sangue, valvole cardiache artificiali, ecc. richiede condizioni pulite.

La pulizia delle superfici di questi prodotti è vitale per il paziente. La condizione per la pulizia delle superfici è la pulizia dell'aria nella stanza in cui sono finiti.

Nel 1993 l’Unione Europea ha adottato una direttiva che divide i dispositivi medici nelle seguenti classi:

Classe 1 - rischio basso - lenti per occhiali, strumenti chirurgici riutilizzabili, arredi ospedalieri, ecc.;

Classe 2a - livello di rischio medio - lenti per gli occhi, apparecchiature per il filtraggio del sangue, guanti chirurgici, ecc.;

Classe 2b - aumento del livello di rischio - apparecchiature per emodialisi, sistemi di iniezione di insulina, pompe per infusione, ecc.;

Classe 3 - alto livello di rischio - valvole cardiache, vene artificiali, impianti con rivestimento biologicamente attivo.

Tutti i dispositivi medici devono essere fabbricati in conformità alle norme EN ISO 9000, ISO 13485. Nel 1999 è stato pubblicato lo standard ISO 14969, che fornisce indicazioni per l'applicazione degli standard ISO 13485 e ISO 13488. La produzione e la lavorazione di prodotti delle classi 2 e 3 richiedono condizioni pulite.

I requisiti generali di pulizia sono riportati nella norma GOST R ISO 13408-1 "Produzione asettica di prodotti medici. Parte 1. Requisiti generali". . I requisiti ambientali secondo questo standard sono mostrati nella Tabella 1.14.

Tabella 1.14

Requisiti di purezza dell'aria secondo GOST R ISO 13408-1

La produzione di dispositivi medici dovrebbe essere organizzata in conformità con i requisiti generali delle norme GMP.

I parametri critici del processo devono essere studiati utilizzando tecniche di analisi del rischio.

Né le Linee Guida europee né quelle americane contengono requisiti o raccomandazioni specifici per le classi di pulizia dei locali in cui vengono eseguite le operazioni di preparazione dei dispositivi medici. Tuttavia, in pratica nei paesi occidentali, la produzione viene effettuata secondo lo stesso principio della produzione di medicinali sterili. Allo stesso tempo, esiste una chiara distinzione tra gli approcci volti a garantire la pulizia nella fabbricazione di prodotti soggetti a sterilizzazione finale e prodotti per i quali la sterilizzazione finale è inaccettabile, ad es. per la produzione asettica (Tabella 1.15).

La zona critica è l'assemblaggio finale e la lavorazione delle superfici che entreranno in contatto diretto con i farmaci (sangue, tessuti).

Probabilmente si può tracciare un'analogia tra la produzione di medicinali e dispositivi medici delle classi 2 e 3 secondo la classificazione europea. Ad esempio, lo stampaggio e la saldatura delle parti in plastica vengono effettuate nelle zone ISO 5, situate in un locale di classe ISO 8 (se è prevista la successiva sterilizzazione).

Classi di purezza utilizzate nella produzione di dispositivi medici

Tabella 1.15

Questa analogia con la produzione di medicinali sterili è naturale e comprensibile. Infatti, perché produrre un farmaco in condizioni di pulizia se poi verrà somministrato a una persona attraverso una siringa realizzata senza rispettare i requisiti di pulizia?

Maggiori informazioni sul tema Produzione di prodotti medici:

1. APPENDICE 1. Sterilizzazione dei dispositivi medici
2. Standard industriale. Sterilizzazione e disinfezione dei dispositivi medici (Estratti)
3. APPENDICE 1. Metodologia per il controllo di qualità della disinfezione dei prodotti medici
4. Controllo di qualità della pulizia pre-sterilizzazione di prodotti medici utilizzando il reagente azopyram
5. Linee guida per l'uso degli inibitori della corrosione nel processo di pulizia pre-sterilizzazione di prodotti medici in metallo
6. Linee guida per l'uso del farmaco "Gigasept FF" per la disinfezione e la sterilizzazione dei dispositivi medici (Schulke e Mayer GMBH, Germania)
7. Linee guida per l'uso del farmaco "Lisetol AF" per la disinfezione e la pulizia pre-sterilizzazione dei dispositivi medici della società "Schulke und Mayer GMBH" (Germania)