"Yarina" o "Zhanine": che è meglio, composizione dei farmaci, efficacia, consigli sulla scelta. Pillola anticoncezionale Janine e loro analoghi: confronto e prezzi Janine o Yarina - che è meglio

Sostanza attiva
Etinilestradiolo e ciproterone Etinilestradiolo e Dienogest
ATX La classificazione anatomo-terapeutica-chimica è un sistema internazionale per la classificazione dei medicinali. Abbreviazioni utilizzate: latino ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) o russo: ATX
G03HB01 Ciproterone ed estrogeni G03AA Progestinici ed estrogeni (associazioni fisse)
Gruppo farmacologico
Contraccettivo (estrogeno + antiandrogeno) [Estrogeni, gestageni; i loro omologhi e antagonisti in combinazioni]
Contraccettivo (estrogeno + antiandrogeno) [Androgeni, antiandrogeni in combinazione] Contraccettivo combinato (estrogeno + gestageno) [Estrogeni, gestageni; i loro omologhi e antagonisti in combinazioni]
Classificazione nosologica (ICD-10)
L21 Dermatite seborroica
L64 Alopecia androgenetica
L68.0 Irsutismo
L70 Acne
Z30 Monitoraggio dell'uso di contraccettivi
Z30 Monitoraggio dell'uso di contraccettivi
Z30.0 Consigli generali e consigli sulla contraccezione
Composto
Descrizione della forma di dosaggio
Confetto. 21 compresse per blister. Confetti lisci bianchi
Caratteristica
Farmaco contraccettivo orale monofasico combinato estro-progestinico a basso dosaggio. Grazie all'effetto antiandrogeno della componente progestinica, il dienogest promuove il miglioramento clinico nei pazienti con acne infiammata.
effetto farmacologico
Estrogeni, antiandrogeni, progestinici, contraccettivi. Contraccettivo
Farmacodinamica
L'effetto contraccettivo di Janine si realizza attraverso vari meccanismi complementari, i più importanti dei quali sono la soppressione dell'ovulazione e un cambiamento nella viscosità del muco cervicale, a seguito del quale diventa impermeabile agli spermatozoi.
Se usato correttamente, l'indice Pearl (un indicatore che riflette il numero di gravidanze in 100 donne che assumono un contraccettivo durante l'anno) è inferiore a 1. Se si dimenticano le pillole o vengono utilizzate in modo errato, l'indice Pearl può aumentare.
La componente gestagenica di Janine - dienogest - ha attività antiandrogena, che è confermata dai risultati di numerosi studi clinici. Inoltre, il dienogest migliora il profilo lipidico del sangue (aumenta la quantità di HDL).
Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, il ciclo mestruale diventa più regolare, le mestruazioni dolorose sono meno frequenti, l'intensità e la durata del sanguinamento diminuiscono, con conseguente riduzione del rischio di anemia da carenza di ferro. Inoltre, vi è evidenza di un ridotto rischio di cancro dell’endometrio e dell’ovaio.
Farmacocinetica
Acetato di ciproterone
Aspirazione
Dopo aver assunto il ciproterone acetato Diane-35, viene completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Biodisponibilità - 88%. Dopo la somministrazione orale di 1 compressa di Diane-35, la Cmax viene raggiunta dopo 1,6 ore ed è pari a 15 ng/ml.
Distribuzione
Il ciproterone acetato è quasi completamente legato all’albumina plasmatica, circa il 3,5-4,0% è allo stato libero. Poiché il legame proteico non è specifico, le variazioni dei livelli di globulina legante gli steroidi sessuali (SGBS) non influenzano la farmacocinetica del ciproterone acetato. Fino allo 0,2% della dose di ciproterone acetato viene escreta nel latte materno.
Metabolismo ed escrezione
La farmacocinetica del ciproterone acetato è bifasica, il T1/2 è di 0,8 ore e 2,3 giorni, rispettivamente, per la prima e la seconda fase. La clearance plasmatica totale è 3,6 ml/min/kg. Biotrasformato mediante idrossilazione e coniugazione, il metabolita principale è il derivato 15β-idrossile. Viene escreto principalmente sotto forma di metaboliti nelle urine e nella bile in rapporto 1:2, una piccola parte viene escreta immodificata nella bile. Il T1/2 per i metaboliti del ciproterone acetato è di 1,8 giorni.
Etinilestradiolo
Aspirazione
Dopo aver assunto Diane-35, l'etinilestradiolo viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale. Durante il processo di assorbimento e “primo passaggio” attraverso il fegato, l’etinilestradiolo subisce un intenso metabolismo, che provoca una biodisponibilità di circa il 45% e una significativa variabilità individuale. Dopo la somministrazione orale di 1 compressa di Diane-35, la Cmax è di circa 80 pg/ml e viene raggiunta dopo 1,7 ore.
Distribuzione
Il legame con le proteine (albumina) nel plasma sanguigno è elevato (il 2% si trova in forma libera nel plasma). Vd è di circa 5 l/kg. Fino allo 0,02% della dose di etinilestradiolo viene escreta nel latte materno. L'etinilestradiolo aumenta la sintesi epatica di SHBG e CSG (globulina legante i corticosteroidi) durante l'uso continuo. Durante il trattamento con Diane-35, la concentrazione sierica di SHG aumenta da circa 100 nmol/l a 300 nmol/l e la concentrazione sierica di DSG aumenta da circa 50 μg/ml a 95 μg/ml.
Metabolismo ed escrezione
La farmacocinetica dell’etinilestradiolo è bifasica, con T1/2 rispettivamente di 1-2 ore (fase α) e circa 20 ore (fase β). La clearance plasmatica è di circa 5 ml/min/kg. L'etinilestradiolo viene escreto dall'organismo sotto forma di metaboliti; circa il 40% - con l'urina, il 60% - con la bile.
Dienogest

Assorbimento. Se assunto per via orale, il dienogest viene assorbito rapidamente e completamente, la sua Cmax nel siero sanguigno di 51 ng/ml viene raggiunta in circa 2,5 ore.La biodisponibilità è di circa il 96%.

Distribuzione. Il dienogest si lega all’albumina sierica e non si lega alla globulina legante gli steroidi sessuali (SGBS) e alla globulina legante i corticoidi (CBG). Circa il 10% della concentrazione totale nel siero sanguigno si trova in forma libera; circa il 90% è associato in modo non specifico all'albumina sierica. L’induzione della sintesi SHPS da parte dell’etinilestradiolo non influenza il legame del dienogest con l’albumina sierica.

Metabolismo. Il dienogest è quasi completamente metabolizzato. La clearance sierica dopo una singola dose è di circa 3,6 L/h.

Escrezione. Il T1/2 plasmatico è di circa 8,5–10,8 ore e, in forma immodificata, viene escreto nelle urine in piccole quantità; sotto forma di metaboliti - dai reni e attraverso il tratto gastrointestinale in un rapporto di circa 3:1 con T 1/2 - 14,4 ore.

Concentrazione di equilibrio. La farmacocinetica del dienogest non è influenzata dal livello di SHPS nel siero del sangue. Come risultato della somministrazione giornaliera del farmaco, il livello della sostanza nel siero aumenta di circa 1,5 volte.

Etinilestradiolo

Assorbimento. Dopo somministrazione orale, l’etinilestradiolo viene assorbito rapidamente e completamente. La Cmax sierica di circa 67 ng/ml viene raggiunta in 1,5-4 ore.Durante l'assorbimento e il primo passaggio attraverso il fegato, l'etinilestradiolo viene metabolizzato, con conseguente biodisponibilità orale media di circa il 44%.

Distribuzione. L'etinilestradiolo è quasi completamente (circa il 98%), anche se in modo aspecifico, legato all'albumina. L'etinilestradiolo induce la sintesi di GSPC. Il volume apparente di distribuzione dell’etinilestradiolo è 2,8–8,6 l/kg.

Metabolismo. L’etinilestradiolo subisce biotrasformazione presistemica sia nella mucosa dell’intestino tenue che nel fegato. La principale via del metabolismo è l'idrossilazione aromatica. La velocità di eliminazione dal plasma sanguigno è di 2,3–7 ml/min/kg.

Escrezione. La diminuzione della concentrazione di etinilestradiolo nel siero del sangue è bifasica; la prima fase è caratterizzata da T1/2 circa 1 ora, la seconda da T1/2 10-20 ore e non viene escreta immodificata dal corpo. I metaboliti dell'etinilestradiolo vengono escreti nelle urine e nella bile in un rapporto di 4:6 con un T1/2 di circa 24 ore.

Concentrazione di equilibrio. La concentrazione di equilibrio viene raggiunta durante la seconda metà del ciclo di trattamento.
Indicazioni
Contraccezione nelle donne con fenomeni di androgenizzazione;
Malattie androgeno-dipendenti nella donna: acne (soprattutto le sue forme gravi, accompagnate da seborrea, fenomeni infiammatori con formazione di noduli/acne papulo-pustolosa, acne cistica nodulare/), alopecia androgenetica e forme lievi di irsutismo. Contraccezione
Controindicazioni
Trombosi e tromboembolia, incl. storia (trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari);
Condizioni precedenti la trombosi (inclusi attacchi ischemici transitori, angina pectoris);
Diabete mellito complicato da microangiopatie;
La presenza di fattori di rischio gravi o multipli per trombosi venosa o arteriosa;
Malattie o gravi disfunzioni epatiche;
Tumori al fegato (inclusa l'anamnesi);
Tumori maligni ormono-dipendenti, incl. tumori del seno o degli organi genitali (anche nella storia);
Sanguinamento uterino di eziologia sconosciuta;
Pancreatite (inclusa una storia), se accompagnata da grave ipertrigliceridemia;
Una storia di emicrania, accompagnata da sintomi neurologici focali;
Allattamento (allattamento al seno);
Gravidanza o sospetto di ciò;
Ipersensibilità ai componenti del farmaco.
Se una qualsiasi di queste condizioni si sviluppa per la prima volta durante l'assunzione di Diane-35, il farmaco deve essere interrotto immediatamente.
Janine ® non deve essere utilizzato se si presenta una delle condizioni elencate di seguito. Se una qualsiasi di queste condizioni si manifesta per la prima volta durante l'assunzione del farmaco, il farmaco deve essere sospeso immediatamente:

ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco Zhanin ®;

trombosi (venosa e arteriosa) e tromboembolia attuale o pregressa (inclusa trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari);

condizioni precedenti alla trombosi (inclusi attacchi ischemici transitori, angina) attuali o pregresse;

emicrania con sintomi neurologici focali attuali o pregressi;

diabete mellito con complicanze vascolari;

fattori di rischio multipli o gravi per trombosi venosa o arteriosa, incl. lesioni complicate dell'apparato valvolare del cuore, fibrillazione atriale, malattie dei vasi cerebrali o delle arterie coronarie del cuore;

ipertensione arteriosa incontrollata;

intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata;

fumare di età superiore ai 35 anni;

pancreatite con grave ipertrigliceridemia attuale o pregressa;

insufficienza epatica e gravi malattie epatiche (fino alla normalizzazione dei test epatici);

tumori al fegato (benigni o maligni) attualmente o nella storia;

malattie maligne identificate ormono-dipendenti (compresi gli organi genitali o le ghiandole mammarie) o sospetto di esse;

sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;

gravidanza o sospetto di essa;

periodo dell'allattamento al seno.

ACCURATAMENTE

I rischi potenziali e i benefici attesi dall’uso di contraccettivi orali combinati devono essere attentamente valutati in ogni singolo caso in presenza delle seguenti malattie/condizioni e fattori di rischio:

fattori di rischio per lo sviluppo di trombosi e tromboembolia: fumo; obesità (dislipidemia); ipertensione arteriosa; emicrania; difetti della valvola cardiaca; immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici gravi, traumi estesi; predisposizione ereditaria alla trombosi (trombosi, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare in giovane età in un parente stretto);

altre malattie in cui possono manifestarsi disturbi circolatori periferici: diabete mellito; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitica uremica; Morbo di Crohn e colite ulcerosa; anemia falciforme; flebiti delle vene superficiali;

angioedema ereditario;

ipertrigliceridemia;

malattie del fegato;

malattie che sono apparse per la prima volta o sono peggiorate durante la gravidanza o sullo sfondo del precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio ittero, colestasi, malattia della colecisti, otosclerosi con problemi di udito, porfiria, herpes gravidico, corea di Sydenham);

periodo postpartum.
Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento
Diane-35 è controindicato per l'uso durante la gravidanza e l'allattamento. Zhanine® non è prescritto durante la gravidanza e l'allattamento.
Se viene rilevata una gravidanza durante l'assunzione di Zhanine®, è necessario interromperla immediatamente. Tuttavia, studi epidemiologici approfonditi non hanno mostrato alcun aumento del rischio di difetti dello sviluppo nei bambini nati da donne che avevano ricevuto ormoni sessuali prima della gravidanza, o di teratogenicità quando gli ormoni sessuali venivano inavvertitamente assunti all'inizio della gravidanza.
L'assunzione di contraccettivi orali combinati può ridurre la quantità di latte materno e modificarne la composizione, pertanto il loro uso è controindicato durante l'allattamento. Piccole quantità di steroidi sessuali e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte.
Effetti collaterali
Dal sistema endocrino: in rari casi - congestione, dolore, ingrossamento delle ghiandole mammarie e secrezione da esse, cambiamento del peso corporeo.
Dal sistema riproduttivo: in rari casi - sanguinamento intermestruale, cambiamenti nella secrezione vaginale, cambiamenti nella libido.
Dal sistema nervoso centrale: in rari casi - mal di testa, emicrania, diminuzione dell'umore.
Dal sistema digestivo: in rari casi - nausea, vomito.
Altro: in casi molto rari - scarsa tolleranza alle lenti a contatto, reazioni allergiche, comparsa di macchie senili sul viso (cloasma).
Gli effetti collaterali elencati possono svilupparsi nei primi mesi di assunzione di Diane-35 e solitamente diminuiscono nel tempo.
Quando si assumono contraccettivi orali combinati, possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto durante i primi mesi di utilizzo.

Durante l'assunzione del farmaco Zhanine ® le donne hanno manifestato altri effetti indesiderati elencati nella tabella seguente. All'interno di ciascun gruppo, assegnato in base alla frequenza dell'effetto indesiderato, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

In base alla frequenza, gli effetti indesiderati sono suddivisi in frequenti (? 1/100 e

Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo "Istruzioni speciali"):

Complicazioni tromboemboliche venose;

Complicazioni tromboemboliche arteriose;

Complicazioni cerebrovascolari;

Ipertensione;

Ipertrigliceridemia;

Cambiamenti nella tolleranza al glucosio o effetti sulla resistenza all'insulina dei tessuti periferici;

Tumori del fegato (benigni o maligni);

Disfunzione epatica;

cloasma;

Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono esacerbare i sintomi;

Insorgenza o peggioramento di condizioni per le quali non è stata chiaramente dimostrata la relazione con l'uso di COC: ittero e/o prurito associato a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea; herpes durante la gravidanza; otosclerosi con deficit uditivo, morbo di Crohn, colite ulcerosa, cancro della cervice.

Le donne che utilizzano i PDA riscontrano un aumento molto limitato nell'incidenza del rilevamento del cancro al seno. Poiché il cancro al seno si verifica raramente nelle donne sotto i 40 anni, dato il rischio complessivo di svilupparlo, il numero aggiuntivo di casi è molto piccolo. La relazione con l’uso dei COC non è nota. Ulteriori informazioni sono fornite nelle sezioni “Controindicazioni” e “Istruzioni speciali”.
Interazione
L'interazione dei contraccettivi orali con altri farmaci può portare a sanguinamento da rottura e/o a una ridotta affidabilità del contraccettivo. In letteratura sono stati riportati i seguenti tipi di interazioni.

Effetto sul metabolismo epatico: l'uso di farmaci che inducono gli enzimi epatici microsomiali può portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali. Questi farmaci includono: fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina; Vengono suggeriti anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e preparati contenenti erba di San Giovanni.

Anche le proteasi dell'HIV (ad esempio ritonavir) e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad esempio nevirapina) e le loro combinazioni possono potenzialmente influenzare il metabolismo epatico.

Effetto sulla circolazione enteroepatica: Secondo singoli studi, alcuni antibiotici (ad esempio penicilline e tetracicline) possono ridurre la circolazione enteroepatica degli estrogeni, riducendo così la concentrazione di etinilestradiolo.

Quando prescrive uno qualsiasi dei farmaci di cui sopra, una donna deve inoltre utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio un preservativo).

Sostanze che influenzano il metabolismo dei contraccettivi ormonali combinati (inibitori enzimatici). Dienogest è un substrato del citocromo P450 (CYP)3A4. Gli inibitori noti del CYP3A4, come gli antifungini azolici (ad esempio ketoconazolo), cimetidina, verapamil, macrolidi (ad esempio eritromicina), diltiazem, antidepressivi e succo di pompelmo, possono aumentare i livelli plasmatici di dienogest.

Quando si assumono farmaci che influenzano enzimi microsomiali, ed entro 28 giorni dalla loro cancellazione, deve essere utilizzato inoltre un metodo contraccettivo di barriera.

Durante il tuo appuntamento antibiotici(ad eccezione di rifampicina e griseofulvina) e per 7 giorni dopo la loro interruzione, deve essere utilizzato inoltre un metodo contraccettivo di barriera. Se il periodo di utilizzo del metodo contraccettivo di barriera termina più tardi rispetto alle compresse contenute nella confezione, è necessario passare alla confezione successiva senza la consueta interruzione nell'assunzione delle pillole.

I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di altri farmaci, portando ad un aumento (ad esempio, ciclosporina) o una diminuzione (ad esempio, lamotrigina) delle loro concentrazioni plasmatiche e tissutali.
Istruzioni per l'uso e dosi
Dentro.
Quando e come prendere le pillole
Per ottenere un effetto terapeutico e fornire la contraccezione necessaria, Diane-35® deve essere assunto regolarmente. Se prima di iniziare Diane-35® è stato utilizzato qualsiasi altro farmaco contraccettivo ormonale, il suo uso deve essere interrotto. Il regime posologico di Diane-35® è lo stesso del regime posologico della maggior parte dei contraccettivi orali. Pertanto, le regole per l'assunzione di altri farmaci contraccettivi orali (OCC) si applicano all'assunzione di Diane-35®. L'uso irregolare del farmaco Diane-35® può portare a sanguinamento aciclico, una diminuzione dell'effetto terapeutico e dell'efficacia contraccettiva. Se utilizzato correttamente, l'indice Pearl (un indicatore che riflette il tasso di gravidanza in 100 donne durante un anno di utilizzo di un contraccettivo) è circa 1.
La confezione calendario di Diane-35® contiene 21 compresse. Sulla confezione ogni pillola è contrassegnata con il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Dovresti prendere le pillole ogni giorno alla stessa ora con una piccola quantità di acqua. È necessario seguire la direzione della freccia fino a quando non sono state prese tutte le compresse. Nei successivi 7 giorni, il paziente non assume il farmaco. L'emorragia da sospensione dovrebbe iniziare entro questi 7 giorni. Di solito inizia il 2-3o giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa di Diane-35®. Dopo una pausa di 7 giorni, è necessario iniziare a prendere le compresse della confezione successiva, anche se l'emorragia non si è ancora fermata. Ciò significa che il paziente inizierà sempre una nuova confezione lo stesso giorno della settimana e che l'emorragia da sospensione si verificherà all'incirca nello stesso giorno della settimana ogni mese.
Inizia a prendere Diane-35®:
Quando non è stato utilizzato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.
L'assunzione di Diane-35® inizia il primo giorno del ciclo mestruale (cioè il primo giorno del sanguinamento mestruale). Dovresti prendere una pillola contrassegnata con il giorno corrispondente della settimana. Ad esempio, se il tuo ciclo mestruale è iniziato venerdì, dovresti prendere una pillola etichettata venerdì. Quindi le pillole dovrebbero essere prese in ordine. L'effetto di Diane-35® inizierà immediatamente dopo l'assunzione della prima pillola e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi;
È possibile iniziare a prenderlo dal 2° al 5° giorno del ciclo mestruale, ma in questo caso si consiglia di utilizzare inoltre un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle pillole della prima confezione
Quando si passa da un PDA, un anello vaginale o un cerotto contraccettivo. È preferibile iniziare l'assunzione di Diane-35® il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva della confezione precedente, ma in nessun caso oltre il giorno successivo alla consueta pausa di 7 giorni (per i preparati contenenti 21 compresse) o dopo l'assunzione del ultima compressa inattiva (per preparati contenenti 28 compresse per confezione). L'assunzione di Diane-35® dovrebbe iniziare il giorno in cui viene rimosso l'anello vaginale o il cerotto, ma non oltre il giorno in cui si deve inserire un nuovo anello o applicare un nuovo cerotto;
Quando si passa da contraccettivi contenenti solo gestageni (minipillole, forme iniettive, impianti). Una donna può passare dalla minipillola a Diane-35® in qualsiasi giorno (senza interruzione), da un impianto - il giorno della sua rimozione, da una forma di iniezione - dal giorno in cui sarebbe stata praticata l'iniezione successiva . In tutti i casi è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola;
Quando si passa da un contraccettivo iniettabile, da un impianto o da un sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico (Mirena). Iniziare a prendere Diane-35® lo stesso giorno in cui è prevista l'iniezione successiva o il giorno della rimozione dell'impianto o del contraccettivo intrauterino. Durante i primi 7 giorni di assunzione delle pillole, è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.
Dopo un aborto spontaneo o un aborto. Dovresti consultare il tuo medico.
Dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Si deve consigliare alla donna di iniziare a prendere il farmaco 21-28 giorni dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Se l'uso viene iniziato più tardi, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola. Se una donna è già stata sessualmente attiva, prima di iniziare a prendere Diane-35®, si deve escludere una gravidanza o attendere la prima mestruazione.
Se il ritardo nell'assunzione della pillola è superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più vicina è la compressa dimenticata all'intervallo di 7 giorni nell'assunzione delle compresse, maggiore è la probabilità di una gravidanza. In questo caso, puoi lasciarti guidare dalle seguenti due regole di base:
Sono necessari 7 giorni di somministrazione continua della pillola per ottenere un'adeguata soppressione della regolazione ipotalamo-ipofisi-ovarica.
La prima e la seconda settimana di assunzione del farmaco
Una donna dovrebbe prendere l'ultima pillola dimenticata il prima possibile (anche se questo significa prendere due pillole contemporaneamente). La pillola successiva viene presa alla solita ora. Inoltre, per i successivi 7 giorni deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera (come un preservativo). Se il rapporto sessuale è avvenuto entro una settimana prima della mancanza delle pillole, è necessario tenere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Più pillole si perdono e più questo salto si avvicina all'interruzione di 7 giorni nell'assunzione delle pillole, maggiore è il rischio di gravidanza.
Il rischio di gravidanza aumenta a causa dell'imminente interruzione dell'assunzione delle compresse, tuttavia, se durante i 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse sono state assunte correttamente, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
1. La donna deve prendere l'ultima pillola dimenticata il più presto possibile (anche se ciò significa prendere due pillole contemporaneamente). La pillola successiva viene presa alla solita ora. Inoltre, per i successivi 7 giorni deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera (come un preservativo). Inoltre, l'assunzione delle pillole da una nuova confezione dovrebbe essere iniziata non appena quella attuale è terminata, cioè non stop. Molto probabilmente, la donna non avvertirà emorragia da sospensione fino alla fine della seconda confezione, ma potrebbe avvertire spotting o sanguinamento uterino da rottura nei giorni in cui assume la pillola.
2. Una donna può anche smettere di prendere le pillole della confezione attuale. Dovrebbe quindi fare una pausa per 7 giorni, compreso il giorno in cui ha dimenticato di prendere le pillole, e poi iniziare a prendere una nuova confezione.
Se una donna non prende la pillola e poi non ha sanguinamento da sospensione durante il primo intervallo normale senza assumere il farmaco, è necessario escludere una gravidanza.
Se una donna presenta vomito o diarrea entro 3 o 4 ore dall'assunzione della pillola, l'assorbimento potrebbe non essere completo e devono essere adottate misure contraccettive aggiuntive. In questi casi, dovresti seguire le raccomandazioni quando salti le pillole.
Ritardo nella comparsa del sanguinamento mestruale
Per ritardare l'inizio delle mestruazioni, la donna dovrebbe continuare a prendere le pillole di una nuova confezione di Diane-35® immediatamente dopo aver preso tutte le pillole di quella precedente, senza interruzione. Le pillole di questa nuova confezione possono essere assunte per tutto il tempo che la donna desidera (fino all'esaurimento della confezione). Durante l'assunzione del farmaco dalla seconda confezione, una donna può avvertire spotting o sanguinamento uterino da rottura. Dovresti riprendere a prendere Diane-35® da una nuova confezione dopo la solita pausa di 7 giorni.
Cambiare il giorno dell'inizio del sanguinamento mestruale
Per posticipare l'inizio delle mestruazioni ad un altro giorno della settimana, si dovrebbe consigliare alla donna di abbreviare la successiva interruzione dell'assunzione delle pillole di tutti i giorni che desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si verifichi alcuna emorragia da sospensione e che in futuro si verifichino spotting e emorragie da rottura durante l'assunzione della seconda confezione (come nel caso in cui si volesse ritardare l'inizio delle mestruazioni). ).
Durata d'uso
La durata dell'assunzione delle pillole dipende dalla gravità dei sintomi di androgenizzazione e dalla risposta al trattamento. Fondamentalmente, il trattamento viene effettuato per diversi mesi. La risposta al trattamento per l’acne e la seborrea di solito avviene più rapidamente della risposta al trattamento per l’irsutismo o l’alopecia. Si consiglia di assumere il farmaco per almeno 3-4 cicli dopo la scomparsa dei segni della malattia. In caso di ricaduta della malattia diverse settimane o mesi dopo la sospensione dell'assunzione delle pillole, è possibile riprendere il trattamento con Diane-35®. Se si riprende l'assunzione del farmaco (dopo una pausa di 4 settimane o più), si deve tenere in considerazione l'aumento del rischio di TEV.
Ulteriori informazioni per determinati gruppi di pazienti
Bambini e adolescenti. Il farmaco Diane-35® è indicato solo dopo la comparsa del menarca.
Pazienti anziani. Non applicabile. Il farmaco Diane-35® non è indicato dopo la menopausa.
Pazienti con disturbi epatici. Diane-35® è controindicato nelle donne con grave malattia epatica fino a quando i test di funzionalità epatica non tornano alla normalità.
Pazienti con disturbi renali. Diane-35® non è stato studiato specificamente in pazienti con insufficienza renale. I dati disponibili non suggeriscono modifiche nel trattamento in questi pazienti. Per via orale, con una piccola quantità d'acqua, tutti i giorni all'incirca alla stessa ora, nell'ordine indicato sulla confezione. Assumere 1 compressa al giorno, ininterrottamente per 21 giorni. La confezione successiva inizia dopo una pausa di 7 giorni dall'assunzione delle pillole, durante la quale di solito si verifica l'emorragia da sospensione. Il sanguinamento di solito inizia il 2-3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima pillola e potrebbe non interrompersi finché non si inizia a prendere una nuova confezione.
Inizia a prendere Janine®:
Se non hai assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente. L'assunzione di Janine® inizia il primo giorno del ciclo mestruale (cioè il primo giorno del sanguinamento mestruale). È possibile iniziare a prenderlo dal 2° al 5° giorno del ciclo mestruale, ma in questo caso si consiglia di utilizzare inoltre un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle pillole della prima confezione;
Quando si passa da altri contraccettivi orali combinati (da anello vaginale, cerotto transdermico). È preferibile iniziare a prendere Zhanin® il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva della confezione precedente, ma in ogni caso non oltre il giorno successivo alla consueta pausa di 7 giorni (per i preparati contenenti 21 compresse), o dopo l'assunzione del ultima compressa inattiva (per preparati contenenti 28 compresse per confezione). Quando si passa da un anello vaginale o da un cerotto transdermico, è preferibile iniziare a prendere Janine® il giorno in cui viene rimosso l'anello o il cerotto, ma non oltre il giorno in cui si dovrà inserire un nuovo anello o applicare un nuovo cerotto;
Quando si passa da un contraccettivo contenente solo gestageni (minipillole, forme iniettabili, impianto) o da un contraccettivo intrauterino a rilascio di gestageno (Mirena). Una donna può passare dalla “minipillola” a Janine® in qualsiasi giorno (senza interruzione), da un impianto o contraccettivo intrauterino con progestinico - il giorno della sua eliminazione, da una forma iniettiva - dal giorno in cui sarebbe stata fatta l'iniezione. In tutti i casi è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola;
Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. Una donna può iniziare a prendere il farmaco immediatamente. Se questa condizione è soddisfatta, la donna non necessita di ulteriore protezione contraccettiva;
Dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Si consiglia di iniziare l'assunzione del farmaco nei giorni 21-28 dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Se l'uso viene iniziato più tardi, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola. Se una donna è già stata sessualmente attiva, prima di iniziare a prendere Zhanine® deve essere esclusa una gravidanza oppure deve attendere la prima mestruazione.
Prendere le pillole dimenticate. Se il ritardo nell'assunzione del farmaco è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. Una donna dovrebbe prendere la pillola il prima possibile, la successiva alla solita ora.
Se il ritardo nell'assunzione della pillola è superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. In questo caso, puoi lasciarti guidare dalle seguenti due regole di base:
Il farmaco non deve mai essere interrotto per più di 7 giorni;
Per ottenere un'adeguata soppressione della regolazione ipotalamo-ipofisi-ovarica sono necessari 7 giorni di uso continuativo della pillola.
Se il ritardo nell'assunzione della pillola è superiore a 12 ore (l'intervallo dal momento in cui ha preso l'ultima pillola è superiore a 36 ore), si possono dare i seguenti consigli.
Prima settimana di assunzione del farmaco
Una donna dovrebbe prendere l'ultima pillola dimenticata il prima possibile (anche se questo significa prendere due pillole contemporaneamente). La pillola successiva viene presa alla solita ora. Inoltre, per i successivi 7 giorni deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera (come un preservativo). Se il rapporto sessuale è avvenuto entro una settimana prima della mancanza delle pillole, è necessario tenere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Quanto più compresse vengono dimenticate e quanto più ravvicinata è l'interruzione dell'assunzione dei principi attivi, tanto maggiore è la probabilità di una gravidanza.
Seconda settimana di assunzione del farmaco
Una donna dovrebbe prendere l'ultima pillola dimenticata il prima possibile (anche se questo significa prendere due pillole contemporaneamente). La pillola successiva viene presa alla solita ora.
A condizione che la donna abbia preso la pillola correttamente nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata, non è necessario utilizzare misure contraccettive aggiuntive. Altrimenti, così come se si dimenticano due o più pillole, è necessario utilizzare anche metodi contraccettivi di barriera (ad esempio un preservativo) per 7 giorni.
Terza settimana di assunzione del farmaco
Il rischio di una minore affidabilità è inevitabile a causa dell'imminente interruzione dell'assunzione della pillola.
Una donna deve attenersi rigorosamente a una delle due opzioni seguenti (se tutte le compresse sono state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi):
1. La donna deve prendere l'ultima pillola dimenticata il più presto possibile (anche se ciò significa prendere due pillole contemporaneamente). La pillola successiva viene assunta alla solita ora, fino all'esaurimento delle pillole della confezione attuale. Il pacchetto successivo dovrebbe essere avviato immediatamente. È improbabile che si verifichi un'emorragia da sospensione fino al completamento della seconda confezione, ma durante l'assunzione della pillola possono verificarsi spotting e sanguinamento da rottura.
2. Una donna può anche smettere di prendere le pillole della confezione attuale. Dovrebbe quindi fare una pausa per 7 giorni, compreso il giorno in cui ha dimenticato di prendere le pillole, e poi iniziare a prendere una nuova confezione.
Se una donna non prende la pillola e poi non ha sanguinamento da sospensione durante l'interruzione dell'assunzione della pillola, deve essere esclusa una gravidanza.
Se una donna presenta vomito o diarrea entro 4 ore dall'assunzione delle compresse attive, l'assorbimento può essere incompleto e devono essere adottate misure contraccettive aggiuntive. In questi casi, dovresti seguire le raccomandazioni quando salti le pillole.
Modifica del giorno di inizio del ciclo mestruale
Per ritardare l'inizio delle mestruazioni, la donna deve continuare a prendere le pillole della nuova confezione di Zhanine® immediatamente dopo aver preso tutte le pillole della precedente, senza interruzione. Le pillole di questa nuova confezione possono essere assunte per tutto il tempo che la donna desidera (fino all'esaurimento della confezione). Durante l'assunzione del farmaco dalla seconda confezione, una donna può avvertire spotting o sanguinamento uterino da rottura. Dovresti riprendere a prendere Zhanine® da una nuova confezione dopo la solita pausa di 7 giorni.
Per posticipare l'inizio delle mestruazioni ad un altro giorno della settimana, si dovrebbe consigliare alla donna di abbreviare la successiva interruzione dell'assunzione delle pillole di tutti i giorni che desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si verifichi l'emorragia da sospensione e che si continui ad avere spotting e emorragia da rottura durante l'assunzione della seconda confezione (così come nel caso in cui si desideri ritardare l'inizio delle mestruazioni).
Informazioni aggiuntive per categorie particolari di pazienti
Bambini e adolescenti. Il farmaco Zhanine® è indicato solo dopo la comparsa del menarca.
Pazienti anziani. Non applicabile. Il farmaco Zhanine® non è indicato dopo la menopausa.
Pazienti con disturbi epatici. Zhanine® è controindicato nelle donne con grave malattia epatica fino a quando i test di funzionalità epatica non tornano alla normalità (vedere anche la sezione “Controindicazioni”).
Pazienti con disturbi renali. Zhanine® non è stato studiato specificamente in pazienti con insufficienza renale. I dati disponibili non suggeriscono modifiche nel trattamento in questi pazienti.
Overdose
Sintomi: nausea, vomito, spotting o metrorragia. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi in seguito al sovradosaggio.
Trattamento: trattamento sintomatico. Non esiste un antidoto specifico.
istruzioni speciali
Prima di iniziare a utilizzare Diane-35, è necessario effettuare una visita medica generale (comprese le ghiandole mammarie e l'esame citologico del muco cervicale), escludere la gravidanza e i disturbi del sistema di coagulazione del sangue. Con l'uso a lungo termine del farmaco, gli esami di controllo preventivo devono essere effettuati ogni 6 mesi.
Se sono presenti fattori di rischio, i rischi potenziali e i benefici attesi dalla terapia devono essere attentamente valutati e discussi con la donna prima che decida di iniziare ad assumere il farmaco. Se una qualsiasi di queste condizioni o fattori di rischio peggiora, peggiora o compare per la prima volta, potrebbe essere necessaria la sospensione del farmaco.
L’incidenza stimata di tromboembolia venosa (TEV) durante l’assunzione di contraccettivi orali a base di estrogeni a basso dosaggio (meno di 50 mcg di etinilestradiolo) è fino a 4 su 10.000 donne all’anno, rispetto a 0,5-3 su 10.000 donne che non assumono contraccettivi orali. Tuttavia, l’incidenza di TEV associata all’assunzione di contraccettivi orali combinati è inferiore all’incidenza di TEV associata alla gravidanza (6 su 10.000 donne incinte all’anno).
Il paziente deve essere avvertito che se si sviluppano sintomi di trombosi venosa o arteriosa, deve consultare immediatamente un medico. Questi sintomi includono dolore e/o gonfiore unilaterale alla gamba; improvviso forte dolore toracico che si irradia al braccio sinistro o senza irradiazione; improvvisa mancanza di respiro; attacco improvviso di tosse; qualsiasi mal di testa insolito, grave e prolungato; aumento della frequenza e della gravità delle emicranie; improvvisa perdita parziale o completa della vista; diplopia; linguaggio confuso o afasia; vertigini; collasso con/senza crisi parziale; debolezza o perdita molto significativa di sensibilità che appare improvvisamente su un lato o in una parte del corpo; disturbi del movimento; complesso sintomatologico dell'addome "acuto".
Non è stata stabilita la relazione tra l’assunzione di contraccettivi orali combinati e l’ipertensione arteriosa. Se si verifica ipertensione arteriosa persistente, Diana-35 deve essere interrotto e prescritta un'appropriata terapia antipertensiva. L’assunzione del contraccettivo può essere continuata se la pressione sanguigna si normalizza.
Se si verifica una disfunzione epatica, può essere necessaria la sospensione temporanea di Diane-35 fino alla normalizzazione dei parametri di laboratorio. L'ittero colestatico ricorrente, che si sviluppa per la prima volta durante la gravidanza o durante l'uso precedente di ormoni sessuali, richiede l'interruzione dei contraccettivi orali combinati.
Sebbene i contraccettivi orali combinati abbiano un effetto sulla resistenza dei tessuti all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, di solito non è necessario aggiustare la dose dei farmaci ipoglicemizzanti nei pazienti con diabete. Tuttavia, questa categoria di pazienti dovrebbe essere sotto stretto controllo medico.
Le donne a rischio di cloasma devono evitare l'esposizione prolungata al sole e alle radiazioni ultraviolette durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati.
Se i sintomi si sono sviluppati di recente o sono peggiorati in modo significativo nelle donne con irsutismo, nella diagnosi differenziale devono essere prese in considerazione altre cause, come un tumore che produce androgeni o una disfunzione surrenalica congenita.
Durante l'assunzione di Diane-35 possono talvolta verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto durante i primi mesi di terapia. Pertanto, eventuali sanguinamenti irregolari devono essere valutati solo dopo un periodo di adattamento di circa 3 cicli.
Se il sanguinamento irregolare si ripresenta o si sviluppa dopo precedenti cicli regolari, devono essere prese in considerazione cause non ormonali e devono essere adottate misure diagnostiche adeguate per escludere tumori maligni o gravidanza. Questi possono includere il curettage diagnostico.
In alcuni casi, l’emorragia da sospensione potrebbe non svilupparsi durante l’interruzione dell’assunzione della pillola. Se non si prende la pillola regolarmente o se non si verificano due sanguinamenti simili a quelli mestruali consecutivi, è necessario escludere una gravidanza prima di continuare a prendere il farmaco. Se esiste attualmente una qualsiasi delle condizioni, malattie e fattori di rischio elencati di seguito, i rischi potenziali e i benefici attesi dei contraccettivi orali combinati devono essere attentamente valutati su base individuale e discussi con la donna prima che decida di iniziare a prendere il farmaco. In caso di peggioramento, intensificazione o prima manifestazione di una qualsiasi di queste condizioni, malattie o aumento dei fattori di rischio, la donna deve consultare il proprio medico, che potrà decidere se interrompere il farmaco.
Malattie del sistema cardiovascolare
I risultati di studi epidemiologici indicano una relazione tra l’uso di contraccettivi orali combinati e un’aumentata incidenza di trombosi venosa e arteriosa e di tromboembolia (come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio, disturbi cerebrovascolari) durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati. Queste malattie sono rare.
Il rischio di sviluppare tromboembolia venosa (TEV) è maggiore nel primo anno di assunzione di tali farmaci. Un aumento del rischio è presente dopo l'uso iniziale di contraccettivi orali combinati o dopo la ripresa dell'uso degli stessi o di diversi contraccettivi orali combinati (dopo un intervallo di somministrazione di 4 settimane o più). I dati di un ampio studio prospettico che ha coinvolto 3 gruppi di pazienti indicano che questo aumento del rischio è presente prevalentemente durante i primi 3 mesi.
Il rischio complessivo di TEV nelle pazienti che assumono contraccettivi orali combinati a basso dosaggio (contenuto di etinilestradiolo -
La TEV, che si manifesta come trombosi venosa profonda o embolia polmonare, può verificarsi con l'uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato.
È estremamente raro che durante l'uso di contraccettivi orali combinati si verifichi trombosi di altri vasi sanguigni (ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o vasi retinici). Non c’è consenso riguardo alla relazione tra il verificarsi di questi eventi e l’uso di contraccettivi orali combinati.
I sintomi della trombosi venosa profonda (TVP) includono quanto segue: gonfiore unilaterale degli arti inferiori o lungo una vena della gamba, dolore o fastidio alla gamba solo quando ci si alza in piedi o quando si cammina, calore localizzato nella gamba interessata, arrossamento o scolorimento della pelle della gamba.
I sintomi dell'embolia polmonare (PE) includono: difficoltà o respirazione rapida; tosse improvvisa, incl. con emottisi; dolore acuto al petto, che può intensificarsi con un'ispirazione profonda; senso di ansia; forti vertigini; battito cardiaco veloce o irregolare. Alcuni di questi sintomi (ad esempio mancanza di respiro, tosse) non sono specifici e possono essere interpretati erroneamente come segni di altri eventi più o meno gravi (ad esempio infezione delle vie respiratorie).
Il tromboembolismo arterioso può portare a ictus, occlusione vascolare o infarto del miocardio. I sintomi di un ictus includono: debolezza improvvisa o perdita di sensibilità al viso, al braccio o alla gamba, soprattutto su un lato del corpo, confusione improvvisa, problemi di parola e di comprensione; improvvisa perdita della vista unilaterale o bilaterale; improvviso disturbo dell'andatura, vertigini, perdita di equilibrio o coordinazione; mal di testa improvviso, grave o prolungato senza motivo apparente; perdita di coscienza o svenimento con o senza crisi epilettica. Altri segni di occlusione vascolare: dolore improvviso, gonfiore e leggera colorazione bluastra delle estremità, addome acuto.
I sintomi dell'infarto miocardico includono: dolore, disagio, pressione, pesantezza, sensazione di compressione o pienezza al torace, al braccio o al torace; fastidio che si irradia alla schiena, allo zigomo, alla laringe, al braccio, allo stomaco; sudore freddo, nausea, vomito o vertigini, grave debolezza, ansia o mancanza di respiro; battito cardiaco veloce o irregolare. Il tromboembolismo arterioso può essere fatale. Il rischio di sviluppare trombosi (venosa e/o arteriosa) e tromboembolia aumenta:
Con età;
Per i fumatori (il rischio aumenta con l'aumentare del numero di sigarette o con l'aumentare dell'età, soprattutto nelle donne di età superiore ai 35 anni).
In presenza di:
Obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2);
Storia familiare (ad esempio, tromboembolia venosa o arteriosa sempre in parenti stretti o genitori in età relativamente giovane). In caso di predisposizione ereditaria o acquisita, la donna deve essere visitata da uno specialista appropriato per decidere sulla possibilità di assumere contraccettivi orali combinati;
Immobilizzazione prolungata, intervento chirurgico maggiore, qualsiasi intervento chirurgico alla gamba o trauma grave. In queste situazioni è consigliabile sospendere l'uso dei contraccettivi orali combinati (in caso di intervento chirurgico programmato, almeno 4 settimane prima) e non riprenderne l'uso per due settimane dopo la fine dell'immobilizzazione;
Dislipidemia;
Ipertensione arteriosa;
Emicrania;
Malattie delle valvole cardiache;
Fibrillazione atriale.
Il possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nello sviluppo del tromboembolismo venoso rimane controverso.
Dovrebbe essere preso in considerazione l’aumento del rischio di tromboembolia nel periodo postpartum.
Una cattiva circolazione periferica può verificarsi anche nel diabete mellito, nel lupus eritematoso sistemico, nella sindrome emolitico-uremica, nella malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e nell'anemia falciforme.
Un aumento della frequenza e della gravità dell’emicrania durante l’uso di contraccettivi orali combinati (che può precedere eventi cerebrovascolari) può costituire motivo per l’immediata interruzione di questi farmaci.
Gli indicatori biochimici che indicano una predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa includono quanto segue: resistenza alla proteina C attivata, iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).
Nel valutare il rapporto rischio-beneficio si deve tenere conto del fatto che un trattamento adeguato della condizione in questione può ridurre il rischio associato di trombosi. Si dovrebbe inoltre tenere presente che il rischio di trombosi e tromboembolia durante la gravidanza è maggiore rispetto all'assunzione di contraccettivi orali a basso dosaggio (contenuto di etinilestradiolo -
Tumori
Il fattore di rischio più significativo per lo sviluppo del cancro cervicale è l’infezione persistente da papillomavirus umano. È stato segnalato un leggero aumento del rischio di sviluppare il cancro della cervice con l’uso a lungo termine di contraccettivi orali combinati. Tuttavia, la connessione con l’uso di contraccettivi orali combinati non è stata dimostrata. Resta controversa la misura in cui questi risultati sono correlati allo screening per la patologia cervicale o al comportamento sessuale (minore utilizzo di metodi contraccettivi di barriera).
Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha rilevato che esiste un rischio relativo leggermente aumentato di sviluppare un cancro al seno diagnosticato nelle donne che usavano contraccettivi orali combinati (rischio relativo - 1,24). L’aumento del rischio scompare gradualmente entro 10 anni dalla sospensione di questi farmaci. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni di età, l’aumento delle diagnosi di cancro al seno nelle donne che assumono attualmente o recentemente contraccettivi orali combinati è piccolo rispetto al rischio complessivo di cancro al seno. La sua connessione con l'uso di contraccettivi orali combinati non è stata dimostrata. L’aumento del rischio osservato può anche essere una conseguenza della diagnosi precoce di cancro al seno nelle donne che usano contraccettivi orali combinati. Alle donne che hanno usato contraccettivi orali combinati viene diagnosticato un cancro al seno in stadio più precoce rispetto alle donne che non li hanno mai usati.
In rari casi, durante l'uso di contraccettivi orali combinati, è stato osservato lo sviluppo di tumori al fegato, che in alcuni casi hanno portato a sanguinamento intraddominale pericoloso per la vita. In caso di forte dolore addominale, ingrossamento del fegato o segni di sanguinamento intraddominale, ciò deve essere tenuto in considerazione quando si effettua una diagnosi differenziale.
Altri stati
Le donne con ipertrigliceridemia (o con una storia familiare di questa condizione) possono avere un rischio maggiore di sviluppare pancreatite durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati.
Sebbene siano stati descritti lievi aumenti della pressione arteriosa in molte donne che assumevano contraccettivi orali combinati, raramente sono stati riportati aumenti clinicamente significativi. Tuttavia, se durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati si sviluppa un aumento persistente e clinicamente significativo della pressione arteriosa, questi farmaci devono essere sospesi e deve essere iniziato il trattamento dell’ipertensione arteriosa. L’assunzione di contraccettivi orali combinati può essere continuata se con la terapia antipertensiva si raggiungono valori pressori normali.
È stato segnalato lo sviluppo o il peggioramento delle seguenti condizioni sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati, ma la loro associazione con i contraccettivi orali combinati non è stata dimostrata: ittero e/o prurito associati a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitica uremica; corea; herpes durante la gravidanza; perdita dell'udito associata a otosclerosi. Casi di morbo di Crohn e di colite ulcerosa sono stati descritti anche durante l'uso di contraccettivi orali combinati.
Nelle donne con forme ereditarie di angioedema, gli estrogeni esogeni possono causare o peggiorare i sintomi dell’angioedema.
La disfunzione epatica acuta o cronica può richiedere la sospensione dei contraccettivi orali combinati fino a quando i test di funzionalità epatica non ritornano alla normalità. L'ittero colestatico ricorrente, che si sviluppa per la prima volta durante la gravidanza o durante l'uso precedente di ormoni sessuali, richiede l'interruzione dei contraccettivi orali combinati.
Sebbene i contraccettivi orali combinati possano avere un effetto sulla resistenza all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non è necessario modificare il regime terapeutico nei pazienti diabetici che utilizzano contraccettivi orali combinati a basso dosaggio (contenuto di etinilestradiolo -
A volte può svilupparsi cloasma, soprattutto nelle donne con una storia di cloasma in gravidanza. Le donne a rischio di cloasma devono evitare l'esposizione prolungata al sole e alle radiazioni UV durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati.
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici provenienti da studi di routine di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva non indicano un rischio particolare per l’uomo. Tuttavia, va ricordato che gli steroidi sessuali possono favorire la crescita di alcuni tessuti e tumori ormono-dipendenti.
Test di laboratorio
L'assunzione di contraccettivi orali combinati può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui fegato, reni, tiroide, funzionalità surrenale, livelli di proteine di trasporto plasmatiche, metabolismo dei carboidrati, parametri di coagulazione e fibrinolisi. I cambiamenti di solito non vanno oltre i valori normali.
Efficienza ridotta
L'efficacia dei contraccettivi orali combinati può essere ridotta nei seguenti casi: dimenticanza di pillole, vomito e diarrea o come risultato di interazioni farmacologiche.
Effetto sul ciclo mestruale
Durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto durante i primi mesi di utilizzo. Pertanto, eventuali sanguinamenti irregolari devono essere valutati solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli.
Se il sanguinamento irregolare si ripresenta o si sviluppa dopo cicli regolari precedenti, deve essere eseguita un'attenta valutazione per escludere tumori maligni o gravidanza.
Alcune donne potrebbero non sviluppare emorragia da sospensione durante una pausa senza pillola. Se i contraccettivi orali combinati vengono assunti secondo le istruzioni, è improbabile che la donna sia incinta. Tuttavia, se i contraccettivi orali combinati sono stati precedentemente assunti in modo irregolare o non si sono verificati due sanguinamenti da sospensione consecutivi, è necessario escludere una gravidanza prima di continuare ad assumere il farmaco.
Esami medici
Prima di iniziare o riprendere l'assunzione del farmaco Zhanine®, è necessario familiarizzare con la storia della donna, la storia familiare, condurre un esame medico generale approfondito (compresa la misurazione della pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la determinazione dell'indice di massa corporea) e un esame ginecologico , compreso l'esame delle ghiandole mammarie e l'esame citologico dei raschiati della cervice (test Papanicolaou), escludono la gravidanza. L'ambito degli studi aggiuntivi e la frequenza degli esami di follow-up vengono determinati individualmente. In genere, gli esami di follow-up dovrebbero essere effettuati almeno una volta all'anno.
La donna deve essere avvertita che farmaci come Janine® non proteggono dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Modulo per il rilascio

Janine (etinilestradiolo + dienogest) è un contraccettivo orale combinato della società farmaceutica tedesca Bayer Schering Pharma AG. I prodotti di questa azienda sono conosciuti in tutto il mondo. Basti dire che il primo contraccettivo in compresse Anovlar in Europa è anche merito della Bayer Schering Pharma AG. Da allora, il lavoro per creare una contraccezione efficace e sicura ha fatto notevoli progressi. La ricerca si è sviluppata in due direzioni: determinare la dose ottimale di estrogeni e creare una nuova generazione di progestinici migliorati. Il culmine di questo lavoro è stato lo sviluppo del dienogest, un progestinico innovativo, che è il principio attivo del contraccettivo Janine. A differenza dei progestinici delle generazioni precedenti, il dienogest non contiene un gruppo etinile, il che esclude la possibilità di un suo effetto sugli enzimi epatici citocromo-dipendenti. Oltre a ciò, il dienogest ha un’emivita molto breve, quindi non si accumula nell’organismo. L'innovatività della composizione conferisce a Janine un alto grado di affidabilità contraccettiva, la capacità di avere un effetto positivo sul ciclo mestruale (ridurre l'intensità e la durata del sanguinamento, eliminarne il dolore), che, a sua volta, riduce al minimo il rischio di sviluppare ferro anemia da carenza. Il dienogest è privo di proprietà androgene (che è il “peccato” degli altri gestageni). Inoltre: ha l'effetto più positivo sui capelli e sulla pelle (cambia le dimensioni delle ghiandole sebacee verso la riduzione, sopprime l'eccessiva secrezione di sebo), che conferisce a Janine non solo un effetto terapeutico, ma anche estetico. I risultati di studi clinici multicentrici randomizzati e controllati con placebo hanno dimostrato l’elevata efficacia e il profilo di sicurezza favorevole di Zhanine.

Lo stesso è stato confermato dagli studi post-marketing condotti dopo l’ingresso del farmaco nel mercato farmaceutico globale.

L'effetto contraccettivo di Zhanine si realizza attraverso diversi modelli fisiologici complementari, la cui chiave è l'inibizione dell'ovulazione e un aumento dello spessore del muco cervicale nell'epitelio del canale cervicale, a causa del quale lo sperma non può penetrare nell'ovulo. Regole per l'assunzione del farmaco: ogni giorno all'incirca alla stessa ora in stretta conformità con quanto indicato nel foglietto illustrativo. L'inizio dell'utilizzo dovrebbe coincidere con l'inizio del ciclo mestruale. Durata del trattamento: 3 settimane. La frequenza della somministrazione è una volta al giorno. Un nuovo pacchetto di Janine dovrebbe essere iniziato sette giorni dopo la fine di quello precedente. Saltare la dose successiva entro 12 ore non riduce la protezione contraccettiva. In questo caso, la dose successiva deve essere assunta il più rapidamente possibile. Se il ritardo è superiore a 12 ore, l'effetto contraccettivo è ridotto. Una diminuzione dell'effetto contraccettivo si verifica anche in caso di vomito e diarrea entro 4 ore dall'assunzione del farmaco. Janine non è indicata per le donne in menopausa. Prima di prescrivere il farmaco, è necessario raccogliere dati anamnestici completi sulla donna e sulla sua famiglia, condurre una serie di studi diagnostici, tra cui la misurazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, la determinazione dell'IMC, l'esame delle ghiandole mammarie e il test di Papanicolaou. La necessità di ulteriori studi di laboratorio e strumentali è determinata individualmente in ciascun caso specifico.

Farmacologia

Farmaco contraccettivo orale monofasico combinato estro-progestinico a basso dosaggio.

L'effetto contraccettivo di Janine viene effettuato attraverso meccanismi complementari, i più importanti dei quali comprendono la soppressione dell'ovulazione e un cambiamento nella viscosità del muco cervicale, a seguito del quale diventa impermeabile agli spermatozoi.

Se usato correttamente, l'indice Pearl (un indicatore che riflette il numero di gravidanze in 100 donne che assumono un contraccettivo durante l'anno) è inferiore a 1. Se si dimenticano le pillole o vengono utilizzate in modo errato, l'indice Pearl può aumentare.

La componente gestagenica di Janine - dienogest - ha attività antiandrogena, che è confermata dai risultati di numerosi studi clinici. Inoltre, il dienogest migliora il profilo lipidico del sangue (aumenta la quantità di lipoproteine ad alta densità).

Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, il ciclo mestruale diventa più regolare, le mestruazioni dolorose sono meno comuni, l'intensità e la durata del sanguinamento diminuiscono, con conseguente riduzione del rischio di sviluppare anemia da carenza di ferro. Inoltre, vi è evidenza di un ridotto rischio di cancro dell’endometrio e dell’ovaio.

Farmacocinetica

Dienogest

Aspirazione

Dopo la somministrazione orale, il dienogest viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale. La Cmax viene raggiunta dopo 2,5 ore ed è pari a 51 ng/ml. La biodisponibilità è di circa il 96%.

Distribuzione

Il dienogest si lega all’albumina sierica e non si lega alla globulina legante gli steroidi sessuali (SGBS) e alla globulina legante i corticoidi (CBG). Circa il 10% della concentrazione totale nel siero sanguigno si trova in forma libera; circa il 90% è associato in modo non specifico all'albumina sierica. L’induzione della sintesi SHPS da parte dell’etinilestradiolo non influenza il legame del dienogest con le proteine sieriche.

La farmacocinetica del dienogest non è influenzata dal livello di SHPS nel siero del sangue. Come risultato della somministrazione giornaliera del farmaco, il livello di dienogest nel siero aumenta di circa 1,5 volte.

Metabolismo

Il dienogest è quasi completamente metabolizzato. La clearance sierica dopo una singola dose è di circa 3,6 L/h.

Rimozione

T1/2 è di circa 8,5-10,8 ore Una piccola parte del dienogest viene escreta immodificata dai reni. I metaboliti vengono escreti nelle urine e nella bile in un rapporto di circa 3:1 con T1/2 pari a 14,4 ore.

Etinilestradiolo

Aspirazione

Dopo somministrazione orale, l’etinilestradiolo viene assorbito rapidamente e completamente. La Cmax nel siero viene raggiunta dopo 1,5-4 ore ed è 67 pg/ml. Durante l'assorbimento e il "primo passaggio" attraverso il fegato, l'etinilestradiolo viene metabolizzato, con conseguente biodisponibilità orale media di circa il 44%.

Distribuzione

L’etinilestradiolo è quasi completamente (circa il 98%), anche se in modo aspecifico, legato all’albumina. L'etinilestradiolo induce la sintesi di SHBG. Il V d apparente dell'etinilestradiolo è 2,8-8,6 l/kg.

La C ss viene raggiunta durante la seconda metà del ciclo di trattamento.

Metabolismo

L'etinilestradiolo subisce coniugazione presistemica, sia nella mucosa dell'intestino tenue che nel fegato. La principale via del metabolismo è l'idrossilazione aromatica. La velocità di eliminazione dal plasma sanguigno è 2,3-7 ml/min/kg.

Rimozione

La diminuzione della concentrazione di etinilestradiolo nel siero del sangue è bifasica; la prima fase è caratterizzata da T1/2 della prima fase - circa 1 ora, T1/2 della seconda fase - 10-20 ore e non viene escreto immodificato dal corpo. I metaboliti dell'etinilestradiolo vengono escreti nelle urine e nella bile in un rapporto di 4:6 con un T1/2 di circa 24 ore.

Modulo per il rilascio

I confetti sono bianchi, lisci.

Eccipienti: lattosio monoidrato - 27,97 mg, fecola di patate - 15 mg, gelatina - 1,5 mg, talco - 1,5 mg, magnesio stearato - 0,5 mg.

Composizione del guscio: saccarosio - 23,6934 mg, destrosio - 1,65 mg, macrogol 35.000 - 1,35 mg, carbonato di calcio - 2,4 mg, polividone K25 - 0,15 mg, biossido di titanio (E171) - 0,74244 mg, cera carnauba - 0,01416 mg.

21 pezzi. - blister (1) - confezioni di cartone.
21 pezzi. - blister (3) - confezioni di cartone.

Dosaggio

Le pillole devono essere assunte per via orale nell'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno all'incirca alla stessa ora, con una piccola quantità d'acqua. Zhanine ® deve essere assunto 1 compressa al giorno ininterrottamente per 21 giorni. Ogni confezione successiva inizia dopo una pausa di 7 giorni, durante la quale si osserva il sanguinamento da sospensione (sanguinamento simile al ciclo mestruale). Di solito inizia il 2-3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima pillola e potrebbe non terminare finché non si inizia a prendere una nuova confezione.

Inizio a prendere Janine

Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente, dovrebbe iniziare a prendere Zhanine il 1° giorno del ciclo mestruale (cioè il 1° giorno del sanguinamento mestruale). È possibile iniziare l'assunzione dal 2-5° giorno del ciclo mestruale, ma in questo caso si consiglia di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse della prima confezione.

Quando si passa da un contraccettivo orale combinato, da un anello vaginale o da un cerotto transdermico, l'assunzione di Zhanine deve iniziare il giorno successivo all'assunzione dell'ultima pillola attiva della confezione precedente, ma in nessun caso oltre il giorno successivo alla consueta pausa di 7 giorni. assunzione (per farmaci contenenti 21 compresse) o dopo aver assunto l'ultima compressa inattiva (per farmaci contenenti 28 compresse per confezione). Quando si passa da un anello vaginale o da un cerotto transdermico, è preferibile iniziare a prendere Janine il giorno in cui l'anello o il cerotto viene rimosso, ma non oltre il giorno in cui deve essere inserito un nuovo anello o applicato un nuovo cerotto.

Quando si passa da un contraccettivo contenente solo gestageni ("minipillola", forme iniettabili, impianto) o da un contraccettivo intrauterino a rilascio di gestageno (Mirena), una donna può passare dalla "minipillola" a Zhanine ® in qualsiasi giorno ( senza interruzione), da un impianto o contraccettivo intrauterino con gestageno - il giorno della sua rimozione, da un contraccettivo iniettabile - il giorno in cui è prevista l'iniezione successiva. In tutti i casi è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola.

Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza, una donna può iniziare immediatamente a prendere il farmaco. In questo caso, la donna non ha bisogno di ulteriori metodi contraccettivi.

Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza, si consiglia di iniziare a prendere il farmaco dal 21 al 28 giorno dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Se l'uso viene iniziato più tardi, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola. Tuttavia, se una donna è già stata sessualmente attiva, prima di prendere Zhanine deve essere esclusa una gravidanza oppure deve attendere la prima mestruazione.

Prendere le pillole dimenticate

Se il ritardo nell’assunzione della pillola è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. Una donna dovrebbe prendere la pillola dimenticata il prima possibile e la pillola successiva alla solita ora.

Se il ritardo nell'assunzione della pillola è superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta.

In questo caso, puoi lasciarti guidare dalle seguenti due regole di base:

l'assunzione del farmaco non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni;
Per ottenere un'adeguata soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-ovaio sono necessari 7 giorni di uso continuativo della pillola.

Di conseguenza, se il ritardo nell'assunzione delle pillole attive è stato superiore a 12 ore (l'intervallo dal momento dell'assunzione dell'ultima pillola attiva è stato superiore a 36 ore), si può raccomandare quanto segue:

Prima settimana di assunzione del farmaco

È necessario prendere l'ultima pillola dimenticata il prima possibile, non appena la donna se ne ricorda (anche se ciò significa prendere due pillole contemporaneamente). La pillola successiva viene presa alla solita ora. Inoltre, per i successivi 7 giorni deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio un preservativo). Se il rapporto sessuale è avvenuto entro una settimana prima della mancanza delle pillole, è necessario tenere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Più compresse vengono dimenticate e più si avvicina l'interruzione dell'assunzione dei principi attivi, maggiore è la probabilità di una gravidanza.

Seconda settimana di assunzione del farmaco

È necessario prendere l'ultima pillola dimenticata il prima possibile, non appena la donna se ne ricorda (anche se ciò significa prendere due pillole contemporaneamente). La pillola successiva viene presa alla solita ora. A condizione che la donna abbia preso la pillola correttamente nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata, non è necessario utilizzare misure contraccettive aggiuntive. Altrimenti, così come se si dimenticano due o più pillole, è necessario utilizzare anche metodi contraccettivi di barriera (ad esempio un preservativo) per 7 giorni.

Terza settimana di assunzione del farmaco

Il rischio di gravidanza aumenta a causa dell'imminente interruzione dell'assunzione della pillola. Una donna deve aderire rigorosamente a una delle due opzioni seguenti. Inoltre, se durante i 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata, tutte le pillole sono state assunte correttamente, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

1. È necessario prendere l'ultima pillola dimenticata il più presto possibile, non appena la donna se ne ricorda (anche se ciò richiede l'assunzione di due pillole contemporaneamente). La pillola successiva viene assunta alla solita ora, fino all'esaurimento delle pillole della confezione attuale. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente senza interruzioni. È improbabile che si verifichi un'emorragia da sospensione fino al completamento della seconda confezione, ma durante l'assunzione della pillola possono verificarsi spotting e sanguinamento da rottura.

2. Una donna può anche smettere di prendere le pillole della confezione attuale. Dovrebbe quindi fare una pausa per 7 giorni, compreso il giorno in cui ha dimenticato di prendere le pillole, e poi iniziare a prendere una nuova confezione.

Se una donna dimentica di prendere una pillola e poi non ha sanguinamento da sospensione durante l'interruzione dell'assunzione, deve essere esclusa una gravidanza.

Se una donna presenta vomito o diarrea entro 4 ore dall'assunzione delle compresse attive, l'assorbimento potrebbe non essere completo e devono essere adottate misure contraccettive aggiuntive. In questi casi, dovresti seguire le raccomandazioni quando salti le pillole.

Modifica del giorno di inizio del ciclo mestruale

Per ritardare l'inizio delle mestruazioni, una donna dovrebbe continuare a prendere le pillole di una nuova confezione di Janine immediatamente dopo aver preso tutte le pillole di quella precedente, senza interruzione. Le pillole di questa nuova confezione possono essere assunte per tutto il tempo che la donna desidera (fino all'esaurimento della confezione). Durante l'assunzione del farmaco dalla seconda confezione, una donna può avvertire spotting o sanguinamento uterino da rottura. Dovresti riprendere a prendere Janine da una nuova confezione dopo la solita pausa di 7 giorni.

Per spostare l'inizio delle mestruazioni in un altro giorno della settimana, una donna dovrebbe abbreviare la successiva pausa nell'assunzione delle pillole di tutti i giorni che desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si verifichi l'emorragia da sospensione e che si continui ad avere spotting e emorragia da rottura durante l'assunzione della seconda confezione (come nel caso in cui si desideri ritardare l'inizio delle mestruazioni).

Informazioni aggiuntive per categorie particolari di pazienti

Per i bambini e gli adolescenti Zhanine ® è indicato solo dopo il menarca.

Dopo la menopausa Zhanine ® non è indicato.

Zhanine ® è controindicato nelle donne con grave malattia epatica fino a quando i test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.

Il farmaco Zhanine ® non è stato studiato specificamente in pazienti con funzionalità renale compromessa. I dati disponibili non suggeriscono modifiche nel trattamento in questi pazienti.

Overdose

Non sono stati segnalati eventi avversi gravi in seguito al sovradosaggio.

Sintomi: nausea, vomito, spotting o metrorragia.

Trattamento: effettui la terapia sintomatica. Non esiste un antidoto specifico.

Interazione

L'interazione dei contraccettivi orali con altri farmaci può portare a sanguinamento da rottura e/o a una ridotta affidabilità del contraccettivo.

In letteratura sono stati riportati i seguenti tipi di interazioni.

Effetto sul metabolismo epatico

L'uso di farmaci che inducono gli enzimi epatici microsomiali può portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali. Tali farmaci includono fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina; Vengono suggeriti anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e preparati contenenti erba di San Giovanni.

Anche gli inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina) e le loro combinazioni possono potenzialmente influenzare il metabolismo epatico.

Effetto sulla circolazione enteroepatica

Secondo singoli studi, alcuni antibiotici (ad esempio penicilline e tetracicline) possono ridurre la circolazione enteroepatica degli estrogeni, abbassando così la concentrazione di etinilestradiolo.

Durante l'assunzione di uno qualsiasi dei farmaci di cui sopra, una donna dovrebbe inoltre utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio un preservativo).

Sostanze che influenzano il metabolismo dei contraccettivi ormonali combinati (inibitori enzimatici)

Dienogest è un substrato del citocromo P450 (CYP)3A4. Gli inibitori noti del CYP3A4, come gli antifungini azolici (ad esempio ketoconazolo), cimetidina, verapamil, macrolidi (ad esempio eritromicina), diltiazem, antidepressivi e succo di pompelmo, possono aumentare i livelli plasmatici di dienogest.

Durante l'assunzione di farmaci che agiscono sugli enzimi microsomiali e per 28 giorni dopo la loro sospensione, è necessario utilizzare inoltre un metodo contraccettivo di barriera.

Durante l'assunzione di antibiotici (ad eccezione di rifampicina e griseofulvina) e per 7 giorni dopo la loro sospensione, è necessario utilizzare inoltre un metodo contraccettivo di barriera. Se il periodo di utilizzo del metodo di protezione barriera termina più tardi rispetto alla pillola contenuta nella confezione, è necessario passare alla confezione successiva di Janine senza la consueta interruzione nell'assunzione della pillola.

I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di altri farmaci, determinando un aumento (ad esempio ciclosporina) o una diminuzione (ad esempio lamotrigina) delle concentrazioni plasmatiche e tissutali.

Effetti collaterali

Quando si assumono contraccettivi orali combinati, possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto durante i primi mesi di utilizzo. Durante l'assunzione del farmaco Zhanine ® le donne hanno manifestato altri effetti indesiderati elencati nella tabella seguente. All'interno di ciascun gruppo, assegnato in base alla frequenza dell'effetto indesiderato, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Determinazione della frequenza delle reazioni avverse: spesso (≥ 1/100 e<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано - частота неизвестна.

Spesso (≥1/100 e<1/10)	Non frequentemente (≥1/1000 e<1/100)	Raramente (≥1/10.000 e<1/1000)	Frequenza sconosciuto
Infezioni e infezioni
	Vaginite/vulvovaginite Candidosi vaginale o altre infezioni vulvovaginali	Salpingooforite (annessite) Infezioni del tratto urinario Cistite Mastite Cervicite Infezioni fungine Candidosi Lesioni erpetiche del cavo orale Influenza Bronchite Sinusite Infezioni delle vie respiratorie superiori Infezione virale
Tumori benigni, maligni e non specificati (compresi cisti e polipi)
		Fibromi uterini Lipoma al seno
Sistema sanguigno e linfatico
		Anemia
Sistema endocrino
		Virilizzazione
Metabolismo
	Aumento dell'appetito	Anoressia
Disturbi psichiatrici
	Umore diminuito	Depressione Disordini mentali Insonnia Disordini del sonno Aggressione	Cambiamenti di umore Diminuzione della libido Aumenta la libido
Sistema nervoso
Mal di testa	Vertigini Emicrania	Ictus ischemico Disturbi cerebrovascolari Distonia
Organi di senso
		Secchezza della mucosa degli occhi Irritazione della mucosa degli occhi Oscillopsia Perdita improvvisa dell'udito Rumore nelle orecchie Vertigini Problema uditivo	Intolleranza alle lenti a contatto (sensazioni spiacevoli quando le si indossa)
Il sistema cardiovascolare
	Ipertensione arteriosa Ipotensione arteriosa	Disturbi cardiovascolari Tachicardia, incluso aumento della frequenza cardiaca Trombosi/tromboembolia dell'arteria polmonare Tromboflebite Ipertensione diastolica Distonia circolatoria ortostatica Maree Flebeurismo Patologia venosa Dolore nelle vene
Sistema respiratorio
		Asma bronchiale Iperventilazione
Apparato digerente
	Dolore addominale, compreso dolore addominale superiore e inferiore, fastidio/gonfiore Nausea Vomito Diarrea	Gastrite Enterite Dispepsia
Reazioni dermatologiche
	Acne Alopecia Eruzione cutanea, inclusa eruzione maculare Prurito, compreso prurito generalizzato	Dermatite atopica/neurodermite Eczema Psoriasi Iperidrosi Cloasma Disturbo della pigmentazione/iperpigmentazione Seborrea Forfora Irsutismo Cambiamenti patologici nella pelle Buccia d'arancia Vene del ragno	Eritema multiforme
Reazioni allergiche
		Manifestazioni di reazioni allergiche, inclusa la dermatite allergica	Orticaria Eritema nodoso
Sistema muscoloscheletrico
		Mal di schiena Sensazione di disagio nei muscoli e nelle ossa Mialgia Dolore agli arti
Sistema riproduttivo e ghiandole mammarie
Dolore alle ghiandole mammarie, sensazione di disagio, congestione delle ghiandole mammarie	Sanguinamento da sospensione anomalo, inclusa menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea e amenorrea Sanguinamento intermestruale, compreso sanguinamento vaginale e metrorragia Aumento delle dimensioni delle ghiandole mammarie, gonfiore e sensazione di pienezza delle ghiandole mammarie Gonfiore del seno Dismenorrea Secrezione del tratto genitale/vaginale Cisti ovariche Dolore nella zona pelvica	Displasia cervicale Cisti uterine Dolore nella zona dell'utero Cisti al seno Mastopatia fibrocistica Dipareunia Galattorrea Irregolarità mestruali	Secrezione dalle ghiandole mammarie
Sintomi generali
	Fatica Astenia Brutta sensazione	Dolore al petto Edema periferico Sintomi influenzali Infiammazione Aumento della temperatura Irritabilità	Ritenzione idrica
Risultati del sondaggio
	Cambiamenti nel peso corporeo (aumento, perdita di peso e fluttuazioni)	Aumento dei livelli di TG nel sangue Ipercolesterolemia
Patologie congenite e genetiche
		Rilevazione di seni aggiuntivi/polimastia

I seguenti effetti avversi sono stati segnalati in donne che assumevano contraccettivi orali combinati: complicanze tromboemboliche venose, complicanze tromboemboliche arteriose, complicanze cerebrovascolari, ipertensione, ipertrigliceridemia, alterazioni della tolleranza al glucosio o effetti sulla resistenza all'insulina dei tessuti periferici, tumori del fegato (benigni o maligni), disturbi della funzionalità epatica, cloasma.

Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono esacerbare i sintomi.

L'insorgenza o il peggioramento di condizioni per le quali non è stata chiaramente dimostrata la relazione con l'uso di contraccettivi orali combinati: ittero e/o prurito associato a colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gravidico, otosclerosi con deficit uditivo, morbo di Crohn, colite ulcerosa, cancro della cervice.

Nelle donne che usano contraccettivi orali combinati si è verificato un aumento molto modesto dell’incidenza del cancro al seno. Perché Il cancro al seno si verifica raramente nelle donne di età inferiore ai 40 anni e, dato il rischio complessivo di cancro al seno, il numero aggiuntivo di casi è molto ridotto. La relazione con l’uso di contraccettivi orali combinati non è nota.

Indicazioni

contraccezione.

Controindicazioni

Janine ® non deve essere utilizzato se si soffre di una qualsiasi delle condizioni/malattie elencate di seguito. Se durante l'assunzione si manifesta per la prima volta una qualsiasi di queste condizioni, è necessario interrompere immediatamente il farmaco.

la presenza di trombosi (venosa e arteriosa) attualmente o nella storia (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio, disturbi cerebrovascolari);
la presenza o l'anamnesi di condizioni precedenti la trombosi (ad esempio, attacchi ischemici transitori, angina pectoris);
diabete mellito con complicanze vascolari;
attuale o storia di emicrania con sintomi neurologici focali;
la presenza di fattori di rischio gravi o multipli per trombosi venosa o arteriosa (comprese lesioni complicate dell'apparato valvolare del cuore, fibrillazione atriale, malattie dei vasi cerebrali o delle arterie coronarie del cuore, ipertensione arteriosa non controllata, interventi chirurgici importanti con immobilizzazione prolungata, fumare di età superiore ai 35 anni);
insufficienza epatica e gravi malattie epatiche (fino alla normalizzazione dei test epatici);
pancreatite attuale o pregressa con grave ipertrigliceridemia;
la presenza o la storia di tumori epatici benigni o maligni;
malattie maligne identificate o sospette dipendenti dagli ormoni degli organi genitali o delle ghiandole mammarie;
sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
gravidanza o sospetto di essa;
periodo dell'allattamento al seno;
ipersensibilità ai componenti del farmaco.

Accuratamente

I rischi potenziali e i benefici attesi dall’uso di contraccettivi orali combinati devono essere attentamente valutati in ogni singolo caso in presenza delle seguenti malattie/condizioni e fattori di rischio:

fattori di rischio per lo sviluppo di trombosi e tromboembolia (fumo, obesità, dislipoproteinemia, ipertensione arteriosa, emicrania, cardiopatia valvolare, immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, traumi estesi, predisposizione ereditaria alla trombosi/trombosi, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare in giovane età età in chi - o uno dei parenti più stretti/);
altre malattie in cui possono manifestarsi disturbi circolatori periferici (diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico uremica, morbo di Crohn, colite ulcerosa, anemia falciforme, flebiti delle vene superficiali);
angioedema ereditario;
ipertrigliceridemia;
malattie del fegato;
malattie che sono apparse per la prima volta o sono peggiorate durante la gravidanza o sullo sfondo del precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio ittero, colestasi, malattia della colecisti, otosclerosi con problemi di udito, porfiria, herpes incinta, corea di Sydenham);
periodo postpartum.

Caratteristiche dell'applicazione

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Zhanine ® non è prescritto durante la gravidanza e l'allattamento.

Se viene rilevata una gravidanza durante l'assunzione di Janine, il farmaco deve essere sospeso immediatamente. Tuttavia, studi epidemiologici approfonditi non hanno mostrato un aumento del rischio di difetti dello sviluppo nei bambini nati da donne che avevano ricevuto ormoni sessuali prima della gravidanza, o effetti teratogeni quando gli ormoni sessuali venivano inavvertitamente assunti all'inizio della gravidanza.

L'assunzione di contraccettivi orali combinati può ridurre la quantità di latte materno e modificarne la composizione, pertanto il loro uso è controindicato durante l'allattamento. Piccole quantità di steroidi sessuali e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte.

Utilizzare per la disfunzione epatica

Se si verifica una disfunzione epatica, può essere necessaria la sospensione temporanea di Zhanine fino alla normalizzazione dei parametri di laboratorio. Se si sviluppa ittero colestatico o prurito colestatico (che si verifica per la prima volta durante la gravidanza o durante l'uso precedente di ormoni sessuali), Zhanine ® deve essere interrotto.

Utilizzare per insufficienza renale

L'assunzione di Zhanine può influenzare gli indicatori biochimici della funzionalità renale.

istruzioni speciali

Prima di iniziare o riprendere l'uso del farmaco Zhanine ®, è necessario familiarizzare con la storia della vita della donna, la storia familiare, condurre un esame medico generale approfondito (compresa la misurazione della pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la determinazione dell'indice di massa corporea) e l'esame ginecologico, compreso l'esame delle ghiandole mammarie e l'esame citologico dei raschiati della cervice (test del test di Papanicolaou), esclude la gravidanza. L'ambito degli studi aggiuntivi e la frequenza degli esami di follow-up vengono determinati individualmente. In genere, gli esami di follow-up dovrebbero essere effettuati almeno una volta all'anno.

La donna deve essere informata che Janine ® non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Se esiste attualmente una qualsiasi delle condizioni, malattie e fattori di rischio elencati di seguito, i rischi potenziali e i benefici attesi dei contraccettivi orali combinati devono essere attentamente valutati su base individuale e discussi con la donna prima che decida di iniziare ad assumere il farmaco. Se i fattori di rischio diventano più gravi, si intensificano o quando compaiono per la prima volta, potrebbe essere necessario interrompere il farmaco.

Malattie del sistema cardiovascolare

I risultati di studi epidemiologici indicano una relazione tra l'uso di contraccettivi orali combinati e un'aumentata incidenza di trombosi venosa e arteriosa e tromboembolia (trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio, malattie cerebrovascolari) durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati. Queste malattie sono rare.

Il rischio di sviluppare tromboembolia venosa (TEV) è maggiore nel primo anno di assunzione di tali farmaci. Un aumento del rischio è presente dopo l'uso iniziale di contraccettivi orali o dopo la ripresa dell'uso dello stesso o di diversi contraccettivi orali combinati (dopo un intervallo di somministrazione di 4 settimane o più). I dati di un ampio studio prospettico che ha coinvolto 3 gruppi di pazienti suggeriscono che questo aumento del rischio è presente prevalentemente durante i primi 3 mesi.

Il rischio complessivo di TEV nelle pazienti che assumono contraccettivi orali combinati a basso dosaggio (< 50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

Il tromboembolismo venoso (TEV), che si manifesta come trombosi venosa profonda o embolia polmonare, può verificarsi con l'uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato.

È estremamente raro che durante l'uso di contraccettivi orali combinati si verifichi trombosi di altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o vasi retinici. Non c’è consenso riguardo alla relazione tra il verificarsi di questi eventi e l’uso di contraccettivi orali combinati. I sintomi della trombosi venosa profonda (TVP) comprendono: gonfiore unilaterale dell'arto inferiore o lungo una vena della gamba, dolore o fastidio alla gamba solo stando in piedi o camminando, calore localizzato nella gamba colpita, arrossamento o scolorimento della pelle la gamba.

I sintomi dell'embolia polmonare (PE) includono: difficoltà o respirazione rapida; tosse improvvisa, incl. con emottisi; dolore acuto al petto, che può intensificarsi con un'ispirazione profonda; senso di ansia; forti vertigini; battito cardiaco veloce o irregolare. Alcuni di questi sintomi (ad esempio, mancanza di respiro, tosse) non sono specifici e possono essere interpretati erroneamente come sintomi di altri eventi più o meno gravi (ad esempio, infezione del tratto respiratorio).

Il tromboembolismo arterioso può portare a ictus, occlusione vascolare o infarto del miocardio. Sintomi di un ictus: debolezza improvvisa o perdita di sensibilità al viso, al braccio o alla gamba, soprattutto su un lato del corpo, confusione improvvisa, problemi di parola e di comprensione; improvvisa perdita della vista unilaterale o bilaterale; improvviso disturbo dell'andatura, vertigini, perdita di equilibrio o coordinazione; mal di testa improvviso, grave o prolungato senza motivo apparente; perdita di coscienza o svenimento con o senza crisi epilettica. Altri segni di occlusione vascolare: dolore improvviso, gonfiore e leggera colorazione bluastra delle estremità, addome acuto.

I sintomi dell'infarto miocardico includono: dolore, disagio, pressione, pesantezza, sensazione di compressione o pienezza al torace, al braccio o al torace; fastidio che si irradia alla schiena, allo zigomo, alla laringe, al braccio, allo stomaco; sudore freddo, nausea, vomito o vertigini, grave debolezza, ansia o mancanza di respiro; battito cardiaco veloce o irregolare.

Il tromboembolismo arterioso può essere fatale.

Il rischio di sviluppare trombosi (venosa e/o arteriosa) e tromboembolia aumenta:

con età;
nei fumatori (con l'aumentare del numero di sigarette o con l'aumentare dell'età il rischio aumenta, soprattutto nelle donne sopra i 35 anni);
per l'obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2);
se esiste una storia familiare (ad esempio, tromboembolia venosa o arteriosa si è mai verificata in parenti stretti o genitori in età relativamente giovane). In caso di predisposizione ereditaria o acquisita, la donna deve essere visitata da uno specialista appropriato per decidere sulla possibilità di assumere contraccettivi orali combinati;
con immobilizzazione prolungata, intervento chirurgico maggiore, qualsiasi intervento chirurgico alla gamba o trauma maggiore. In queste situazioni è consigliabile sospendere l'uso dei contraccettivi orali combinati (in caso di intervento chirurgico programmato, almeno quattro settimane prima) e non riprenderne l'uso prima delle due settimane successive alla fine dell'immobilizzazione;
con dislipoproteinemia;
con ipertensione arteriosa;
per l'emicrania;
per malattie delle valvole cardiache;
con fibrillazione atriale.

Il possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nello sviluppo del tromboembolismo venoso rimane controverso. Dovrebbe essere preso in considerazione l’aumento del rischio di tromboembolia nel periodo postpartum.

Disturbi circolatori periferici possono verificarsi anche nel diabete mellito, nel lupus eritematoso sistemico, nella sindrome emolitico uremica, nella malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e nell'anemia falciforme.

Un aumento della frequenza e della gravità dell’emicrania durante l’uso di contraccettivi orali combinati (che può precedere eventi cerebrovascolari) può costituire motivo per l’immediata interruzione di questi farmaci.

Gli indicatori biochimici che indicano una predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa comprendono: resistenza alla proteina C attivata, iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).

Nel valutare il rapporto rischio-beneficio si deve tenere conto del fatto che un trattamento adeguato della condizione in questione può ridurre il rischio associato di trombosi. Va inoltre tenuto presente che il rischio di trombosi e tromboembolia durante la gravidanza è maggiore rispetto all'assunzione di contraccettivi orali a basso dosaggio (< 50 мкг этинилэстрадиола).

Il fattore di rischio più significativo per lo sviluppo del cancro cervicale è l’infezione virale da papilloma persistente. È stato segnalato un leggero aumento del rischio di sviluppare il cancro della cervice con l’uso a lungo termine di contraccettivi orali combinati. Tuttavia, la connessione con l’uso di contraccettivi orali combinati non è stata dimostrata. Resta controversa la misura in cui questi risultati sono correlati allo screening per la patologia cervicale o al comportamento sessuale (minore utilizzo di metodi contraccettivi di barriera).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha rilevato che esiste un rischio relativo leggermente aumentato di cancro al seno diagnosticato nelle donne che utilizzavano contraccettivi orali combinati. L’aumento del rischio scompare gradualmente entro 10 anni dalla sospensione di questi farmaci. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni di età, l’aumento delle diagnosi di cancro al seno nelle donne che assumono attualmente o recentemente contraccettivi orali combinati è piccolo rispetto al rischio complessivo di cancro al seno. La sua connessione con l'uso di contraccettivi orali combinati non è stata dimostrata. L’aumento del rischio osservato può anche essere una conseguenza della diagnosi precoce di cancro al seno nelle donne che usano contraccettivi orali combinati. Alle donne che hanno usato contraccettivi orali combinati viene diagnosticato un cancro al seno in stadio più precoce rispetto alle donne che non li hanno mai usati.

In rari casi, durante l'uso di contraccettivi orali combinati, è stato osservato lo sviluppo di tumori al fegato, che in alcuni casi hanno portato a sanguinamento intraddominale pericoloso per la vita. Se si verificano forti dolori addominali, ingrossamento del fegato o segni di sanguinamento intraddominale, ciò deve essere tenuto in considerazione quando si effettua una diagnosi differenziale.

Altri stati

Le donne con ipertrigliceridemia (o con una storia familiare di questa condizione) possono avere un rischio maggiore di sviluppare pancreatite durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati.

Sebbene siano stati descritti lievi aumenti della pressione arteriosa in molte donne che assumevano contraccettivi orali combinati, raramente sono stati riportati aumenti clinicamente significativi. Tuttavia, se durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati si sviluppa un aumento persistente e clinicamente significativo della pressione arteriosa, questi farmaci devono essere sospesi e deve essere iniziato il trattamento dell’ipertensione. L’assunzione di contraccettivi orali combinati può essere continuata se con la terapia antipertensiva si raggiungono valori pressori normali.

È stato segnalato lo sviluppo o il peggioramento delle seguenti condizioni sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati, ma la loro associazione con i contraccettivi orali combinati non è stata dimostrata: ittero e/o prurito associati a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitica uremica; corea di Sydenham; herpes durante la gravidanza; perdita dell'udito associata a otosclerosi. Casi di morbo di Crohn e di colite ulcerosa sono stati descritti anche durante l'uso di contraccettivi orali combinati.

Nelle donne con forme ereditarie di angioedema, gli estrogeni esogeni possono causare o peggiorare i sintomi dell’angioedema.

La disfunzione epatica acuta o cronica può richiedere la sospensione dei contraccettivi orali combinati fino a quando i test di funzionalità epatica non ritornano alla normalità. L'ittero colestatico ricorrente, che si sviluppa per la prima volta durante la gravidanza o durante l'uso precedente di ormoni sessuali, richiede l'interruzione dei contraccettivi orali combinati.

Sebbene i contraccettivi orali combinati possano avere un effetto sulla resistenza all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non è necessario modificare il regime terapeutico nei pazienti diabetici che utilizzano contraccettivi orali combinati a basso dosaggio (meno di 50 mcg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne con diabete mellito devono essere attentamente monitorate durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati.

A volte può svilupparsi cloasma, soprattutto nelle donne con una storia di cloasma in gravidanza. Le donne a rischio di cloasma devono evitare l'esposizione prolungata al sole e alle radiazioni ultraviolette durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati.

L'efficacia dei contraccettivi orali combinati può essere ridotta se si dimenticano le pillole, si verificano vomito e diarrea o in seguito a interazioni farmacologiche.

Effetto sul ciclo mestruale

Durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto durante i primi mesi di utilizzo. Pertanto, eventuali sanguinamenti irregolari devono essere valutati solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli. Se il sanguinamento irregolare si ripresenta o si sviluppa dopo cicli regolari precedenti, deve essere eseguita un'attenta valutazione per escludere tumori maligni o gravidanza.

Alcune donne potrebbero non sviluppare emorragia da sospensione durante una pausa dall’assunzione delle compresse. Se i contraccettivi orali combinati vengono assunti secondo le istruzioni, è improbabile che la donna sia incinta. Tuttavia, se in precedenza non sono stati assunti regolarmente contraccettivi orali combinati o se non si sono verificati episodi di emorragia da sospensione consecutivi, è necessario escludere una gravidanza prima di continuare ad assumere il farmaco.

Impatto sulle prestazioni dei test di laboratorio

L'assunzione di contraccettivi orali combinati può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui fegato, reni, tiroide, funzionalità surrenale, livelli di proteine di trasporto plasmatiche, metabolismo dei carboidrati, parametri di coagulazione e fibrinolisi. I cambiamenti di solito non vanno oltre i valori normali.

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici provenienti da studi di routine di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva non indicano un rischio particolare per l’uomo. Tuttavia, va ricordato che gli steroidi sessuali possono favorire la crescita di alcuni tessuti e tumori ormono-dipendenti.

Impatto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari

L'uso di farmaci ormonali ha giustamente occupato per molto tempo un posto di primo piano tra gli altri metodi contraccettivi. Le compresse per uso orale sono quelle più richieste dalle donne. E questo è abbastanza comprensibile.

Questo metodo presenta una serie di vantaggi:

protezione affidabile contro la gravidanza indesiderata;
semplicità e facilità d'uso;
versatilità.

Gli svantaggi includono:

presenza di controindicazioni;
effetti collaterali tipici;
la necessità di una rigorosa aderenza allo schema posologico.

A cosa dovresti prestare attenzione prima dell'uso?

Le compresse ormonali Janine sono uno dei farmaci spesso prescritti dai medici per la contraccezione orale. La sua differenza vantaggiosa è il suo basso contenuto di ormoni:

estrogeno sintetico etinilestradiolo 30 mcg;
progestinico dienogest 2 mg.

Vale la pena notare che l'effetto contraccettivo rimane elevato e la frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati sono ridotte.

Janine è un farmaco monofasico. La donna riceve lo stesso dosaggio per tutta la durata del trattamento.

Il farmaco è abbastanza versatile. Tenere conto di queste caratteristiche ai fini della contraccezione il farmaco è consigliato per le seguenti categorie:

donne che hanno partorito e nullipare nel primo periodo riproduttivo, se per qualche motivo i preparati microdosati con un contenuto di ormoni ancora più basso non sono adatti;
donne che hanno partorito e che non hanno partorito dopo i 35 anni.

Particolare attenzione è rivolta al fatto che il farmaco contiene come gestageno una sostanza derivata dal dienogest, che può ridurre il livello di androgeni (ormoni sessuali maschili) nelle donne. Un eccesso di androgeni nel sangue può causare i seguenti effetti indesiderati:

acne;
intensa crescita dei peli in luoghi insoliti per il corpo femminile (sopra il labbro superiore, nel naso, sul petto, ecc.);
aumento della sudorazione;
aumento della quantità di sebo.

Grazie alle peculiarità della composizione, Janine aiuterà a ridurre la gravità di questi fenomeni.

Il farmaco è caratterizzato da una serie di effetti collaterali e controindicazioni.

Le controindicazioni per l'assunzione di Janine si riducono alla presenza delle seguenti condizioni/malattie in una donna:

malattie associate a disfunzione del sistema cardiovascolare (trombosi);
tumori ormono-dipendenti;
malattie dei reni e del fegato;
gravidanza e allattamento;
intolleranza ai componenti del farmaco, ecc.

I gruppi di effetti collaterali più comunemente osservati sono:

mal di testa, vertigini;
disagio nelle ghiandole mammarie;
complicazioni dovute a malattie esistenti del sistema cardiovascolare;
peggioramento dell'umore e aumento dell'appetito, ecc.

Maggiori dettagli sugli effetti del farmaco possono essere trovati nelle istruzioni per l'uso.

I pro, i contro e gli effetti collaterali delle compresse di Janine possono essere scoperti da.

Confronto: spirali Mirena, Janine e Regulon

Confrontare gli ultimi due farmaci è facile. Regulon, come Janine, è un contraccettivo efficace.
Principali somiglianze dei farmaci:

composizione combinata;
monofasico;
basso contenuto di componenti ormonali nella composizione;
efficacia pronunciata;
versatilità;
uniformità degli effetti collaterali e delle controindicazioni.

Tuttavia, Regulon differisce nei seguenti parametri:

il desogestrel, che fa parte del farmaco, non ha la capacità di influenzare gli ormoni sessuali maschili e, di conseguenza, non può minimizzare le conseguenze della loro azione;
prezzo più basso rispetto a Janine (da 400 rubli)

Insieme ai farmaci orali, i dispositivi intrauterini vengono spesso utilizzati come contraccettivi ormonali. Un rappresentante popolare è Spirale Mirena.È un sistema sterile contenente un farmaco (gestagen levonorgestrel). viene somministrato da un medico all'interno dell'utero per un lungo periodo, durante il quale il farmaco fornisce un effetto contraccettivo.

Vantaggi del dispositivo intrauterino:

elevata efficacia contraccettiva;
Durata di utilizzo senza sostituzione (fino a 5 anni);
non è richiesto il monitoraggio quotidiano dello IUD da parte della donna;
assenza di effetti collaterali causati dagli estrogeni contenuti nelle compresse;
può essere usato come terapia per le malattie del sistema riproduttivo;
consentito per l'uso durante l'allattamento al seno.

Nonostante la presenza di vantaggi significativi, questo metodo contraccettivo presenta una serie di svantaggi, vale a dire:

l’invasività della procedura, che richiede l’installazione di una spirale da parte di un medico in uno studio medico;
un corpo estraneo (spirale) nella cavità uterina può muoversi e persino crescere, il che porta non solo alla possibilità di rimanere incinta, ma è anche irto di problemi di salute;
può contribuire allo sviluppo e alla diffusione dell'infezione nel tratto genitale;
la presenza di controindicazioni all'installazione dello IUD a causa della salute della donna (erosione cervicale);
la possibilità di effetti collaterali (dolore durante e dopo la procedura, sanguinamento intermestruale).

Costo della spirale Mirena possono essere considerati sia vantaggi che svantaggi. Dovrai pagare per il farmaco nella zona 11.000 rubli., ma l'effetto durerà fino a 5 anni.

Janine o Yarina: quale è meglio?

Un altro farmaco ormonale a basso dosaggio per somministrazione orale è Yarina. Questo è un contraccettivo moderno di nuova generazione che si è dimostrato efficace tra medici e pazienti. Come Janine, è ben tollerato e il dosaggio è costante per tutta la durata di utilizzo.

Analogie nell'azione di Zhanin e Yarina, così come altri farmaci combinati, spiegato dalla somiglianza degli estrogeni inclusi nella composizione:

etinilestradiolo 30 mcg.

Ma, a differenza di altri farmaci, il drospirenone è usato come gestageno in Yarin. Come il dienogest contenuto nel farmaco Janine, il drospirenone ha un buon effetto antiandrogeno. Ma oltre a questo, ha un altro vantaggio unico:

la capacità di rimuovere i liquidi in eccesso dal corpo.

Pertanto, Yarina sarà una manna dal cielo per le donne che soffrono di edema e eccesso di peso corporeo.

La fascia di prezzo nelle farmacie per questo farmaco non è particolarmente diversa da Janine e lo è circa 900 rubli.

Anche i farmaci Silhouette e Diane-35 sono analoghi di Janine in termini di composizione combinata e azione farmacologica. Vale la pena identificare solo le principali differenze tra i farmaci.

Contraccettivo ormonale a basso dosaggio Silhouette completamente simile a Janine nella composizione e include:

estrogeno sintetico etinilestradiolo 30 mcg;
progestinico dienogest 2 mg.

Pertanto, per prevenire gravidanze indesiderate, questo farmaco potrebbe rivelarsi un'alternativa completa a Janine. Allo stesso tempo, l'analogo di Zhanina Silhouette è più economico ( da 600 rubli. per confezione).

Diana-35 differisce nella composizione da Janine non solo in termini qualitativi, ma anche quantitativi. Il farmaco è caratterizzato da una maggiore concentrazione di estrogeni:

etinilestradiolo 35 mcg.

In considerazione di questa caratteristica, Diane-35 è classificato come un cosiddetto farmaco a dosaggio medio. I farmaci di questa categoria sono destinati alle donne che hanno partorito, soprattutto a quelle di età superiore ai 30 anni.

Acetato di ciproterone, che ha.

Il costo di Diane-35 non è praticamente diverso dal costo di Janine.

Costo di Janine nelle farmacie

A livello è stato stabilito il costo medio del pacchetto, calcolato per un corso mensile di somministrazione 900 rubli.

La confezione di Janine Corso di 3 mesi costerà circa 2.000 rubli.

Altri analoghi del farmaco

Quando si sceglie un farmaco per la contraccezione ormonale, è necessario prestare attenzione ai farmaci microdosati. Contengono una dose minima di ormoni. La frequenza degli effetti collaterali con il loro utilizzo è minima.

Grazie alla nuova generazione di gestageni inclusi nella composizione, i farmaci sono in grado di avere un effetto antiandrogeno e alcuni di essi, ad esempio, hanno anche un comprovato effetto cosmetico. Janine o Jess, quale è meglio? Vale la pena considerare che i contraccettivi Jess sono adatti alle seguenti categorie di donne:

ragazze nullipare di età inferiore ai 25 anni che hanno una vita sessuale regolare;
donne pluripare e nullipare di età superiore ai 35 anni;
pazienti che utilizzano per la prima volta.

I principali farmaci microdosati nella gamma farmacia e il loro costo medio per un corso mensile:

Jess (da 900 rubli.)
Klayra (da 900 rub.)
Novinet (da 450 rub.)
Dimia (da 650 rub.)
Logest (da 650 rub.)

Nonostante la grande quantità di informazioni disponibili sulla gamma di contraccettivi ormonali e sulle caratteristiche della loro scelta, dovresti consultare il tuo medico per le raccomandazioni finali. Per prescrivere un particolare farmaco possono essere necessarie informazioni sullo stato di salute della donna, nonché sulle sue caratteristiche individuali.

Anche con un'attenta scelta del contraccettivo, spesso ci sono casi in cui il metodo scelto non è adatto. Ciò non sorprende, poiché non esiste un algoritmo di selezione ideale e il corpo di una donna è unico. Spesso è necessario agire per tentativi ed errori.

Acne e contraccettivi: che relazione c'è? Guarda il video del popolare programma televisivo di Elena Malysheva:

Nell'articolo scopriremo quale è meglio: "Yarina" o "Janine".

L’endometriosi è spesso chiamata una malattia della civiltà. La patologia è nota da tempo, ma l'endometriosi si è diffusa con l'avvento di efficaci contraccettivi orali. Nel periodo in cui i contraccettivi orali non erano ancora stati inventati, le donne partorivano molto più volte, il che riduceva significativamente il numero delle mestruazioni durante il periodo riproduttivo. Oggi, il numero medio di mestruazioni durante questo periodo è di circa 400. Questo indicatore crea uno stress intenso sul corpo di una donna e sul suo sistema riproduttivo, che porta allo sviluppo dell'endometriosi, che può portare a gravi complicazioni, inclusa l'infertilità.

Secondo la ricerca medica, una donna su dieci nel mondo moderno soffre di endometriosi, rendendo questa patologia la terza più comune. Le aziende farmaceutiche sono costantemente alla ricerca di nuovi modi per combattere la malattia. Alcuni dei farmaci più moderni, ma già provati, sono "Yarina" e "Zhanin". Cosa c'è di meglio? Scopriamolo.

Va notato che è sbagliato confrontare questi due farmaci, poiché ciascuno svolge le proprie funzioni ed è destinato a determinate condizioni della donna. In alcuni casi, il ginecologo può dare al paziente il diritto di scegliere un farmaco, elencando le opzioni più adatte. Diamo un'occhiata alle caratteristiche principali di ciascuno dei due agenti ormonali.

Dopodiché saremo in grado di capire quale è meglio: "Yarina" o "Janine".

Endometriosi: descrizione

L'endometrio è la membrana della cavità uterina, la cui funzione principale è garantire il corretto attaccamento dell'ovulo fecondato. Quando il concepimento non avviene al momento giusto, il tessuto risultante viene rifiutato dal corpo e fuoriesce sotto forma di sanguinamento mestruale.

In determinate circostanze, le cellule endometriali si attaccano anche ai tessuti delle ovaie, delle tube di Falloppio e di altri organi. Parte dell'endometrio passa attraverso l'utero fino al peritoneo, dove viene smaltito. Nella pratica medica, ci sono stati casi in cui le particelle endometriali sono entrate nei reni, nel fegato o nei polmoni e vi hanno messo radici.

Dopo che l’endometrio ha messo radici nel tessuto che si trova all’esterno della cavità uterina, inizia a funzionare sotto l’influenza degli ormoni prodotti dalle ovaie della donna. Un processo patologico simile, causato dalla comparsa di focolai dell'endometrio “funzionante” in luoghi atipici, è chiamato endometriosi. I principali segni della patologia sono le macchie che compaiono al di fuori del sanguinamento mestruale, così come il dolore nell'addome inferiore. A volte, sullo sfondo dell'endometriosi, si verifica il sanguinamento dell'utero.

Se la patologia non viene trattata tempestivamente, l'endometrio inizia a crescere in modo incontrollabile e si diffonde in tutto il corpo, il che può portare a gravi conseguenze, causando infertilità o gravidanza al di fuori dell'utero.

Le donne spesso chiedono: "Quale è meglio: "Yarina" o "Janine" per l'endometriosi?

Somiglianze e differenze tra i farmaci

Entrambi i farmaci sono prodotti sulla base di sostanze ormonali. Sono prodotti in Germania e hanno lo scopo di prevenire gravidanze non pianificate.

Cos'è meglio: "Yarina" o "Janine"?

Per quanto riguarda la composizione, il principale ingrediente attivo è identico per entrambi i farmaci: l'etinilestradiolo, la cui quantità in una compressa è di 30 mcg. Tuttavia, entrambi i farmaci sono combinati e ciascuno ha il proprio principio attivo aggiuntivo. "Zhanine" contiene dienogest e "Yarin" contiene un componente aggiuntivo: drospirenone. Anche gli eccipienti differiscono, compreso il loro dosaggio.

Un'altra differenza tra i farmaci è la forma di dosaggio. Se "Zhanin" viene prodotto sotto forma di confetto rivestito con film, allora "Yarina" è un preparato in compresse.

"Janine" per il trattamento dell'endometriosi

Cosa è meglio per l'endometriosi: "Yarina" o "Janine"?

Lo scopo principale dei contraccettivi orali è prevenire gravidanze indesiderate. La combinazione dei componenti attivi di “Zhanine” nella totalità delle sue proprietà consente di raggiungere questo obiettivo. L’etinilestradiolo è un analogo sintetizzato dell’estrogeno naturale. La sua azione è simile alla sostanza originale, inibisce la produzione di gonadotropine nel cervello, così come la funzione delle ovaie nella sintesi degli ormoni, che porta all'ispessimento delle secrezioni vaginali. Tuttavia, prima di tutto, l'ormone blocca la proliferazione del tessuto endometriale.

Le recensioni sull'uso di "Zhanin" sono per lo più positive.

Dienogest

Il dienogest contenuto nel farmaco è una sostanza ibrida che ha le proprietà del nord-stosterone e dei progestinici. La sostanza ha un effetto antiandrogeno e ha anche un effetto positivo sulla quantità di lipidi nel sangue, prevenendo lo sviluppo di disturbi ormonali.

Il regime per l'utilizzo di "Zanine" dipende dallo scopo della terapia. Per ottenere un effetto contraccettivo, il farmaco viene assunto per tre settimane con una pausa di sette giorni tra i corsi. Durante la pausa si verifica un'emorragia da sospensione, simile al sanguinamento mestruale.

Ciò è confermato dalle istruzioni e dalle recensioni di "Janine".

Istruzioni

Il vantaggio principale di "Zhanine" rispetto ad altri contraccettivi ormonali è che questo farmaco può essere prescritto in varie fasi dello sviluppo dell'endometriosi, sia ai primi segni che nei casi avanzati. Allo stesso tempo, il regime terapeutico viene selezionato individualmente per ciascun paziente. Molto spesso, le pillole vengono prescritte per 63 giorni senza interruzione, una pillola al giorno alla stessa ora. Successivamente, c'è una pausa di sette giorni, durante la quale si verifica l'emorragia da sospensione. L'inizio della scarica dipende dalle caratteristiche di ciascun organismo. L'ulteriore trattamento con il farmaco è determinato dal medico, ma nella maggior parte dei casi il decorso descritto è sufficiente per fermare la crescita dell'endometrio.

Se si tratta del trattamento di casi avanzati e complessi di endometriosi, il medico può prescrivere 84 giorni di uso continuo, dopodiché verrà presa una pausa per l'emorragia da sospensione.

Reazioni avverse

"Zhanine", come qualsiasi altro farmaco, può causare una serie di reazioni avverse. In generale, il farmaco è ben tollerato dai pazienti, ma in alcuni casi sono possibili le seguenti condizioni:

Violazione della stabilità psico-emotiva, manifestata da nervosismo, depressione e irritabilità.
Dolore e tensione nelle ghiandole mammarie.
Mal di testa.
Violazione del funzionamento del tratto gastrointestinale, accompagnato da nausea, diarrea, flatulenza, ecc.
Aumento del peso corporeo.

Le reazioni avverse compaiono sia nella fase iniziale del trattamento con il farmaco che dopo la fine del corso.

"Janine" o "Yarina" - quale è meglio secondo le recensioni? Maggiori informazioni su questo alla fine dell'articolo.

"Yarina" nel trattamento dell'endometriosi

"Yarina" è un farmaco combinato che ha un contenuto ormonale ridotto. L'effetto del farmaco è dovuto alle proprietà dei suoi componenti principali: etinilestradiolo e drospirenone.

L'effetto contraccettivo di Yarina è dovuto a diversi processi. Durante l'assunzione delle pillole il processo di ovulazione viene inibito e allo stesso tempo cambia la struttura della secrezione cervicale. Il muco si addensa e diventa viscoso, quindi gli spermatozoi non riescono a entrare nella cavità uterina. Inoltre, come "Janine", "Yarina" sopprime la crescita dello strato endometriale.

Drompirenone

Il drompirenone nel farmaco ha un effetto antimineralcorticoide, previene l'aumento di peso e l'accumulo di liquidi in eccesso. Proprietà simili del componente ormonale di Yarina aiutano ad alleviare la gravità dei sintomi della sindrome premestruale.

La differenza principale tra Yarina e altri farmaci contraccettivi è il suo effetto benefico sull’aspetto della donna. Le proprietà antiandrogeniche delle compresse aiutano a combattere l'acne, poiché aiutano a ridurre l'attività delle ghiandole sebacee.

Per scopi medicinali, le compresse vengono assunte per normalizzare il ciclo mestruale, compresa la riduzione della durata del sanguinamento e della sua intensità. Inoltre, il farmaco viene utilizzato per trattare l'anemia emorragica che si manifesta in forma cronica e per eliminare il dolore durante le mestruazioni.

"Yarina": istruzioni e reazioni avverse

Il farmaco è considerato uno dei farmaci ormonali più efficaci per il trattamento dell'endometriosi. "Yarina" ha i seguenti effetti:

Inibizione della produzione di gonadotropi da parte della ghiandola pituitaria.
Soppressione della produzione di ormoni riproduttivi da parte delle ovaie.
Neutralizzazione dei cambiamenti proliferativi nell'endometrio.

L'assunzione di Yarina aiuta a prevenire i processi ciclici e con l'uso prolungato del farmaco è possibile raggiungere l'atrofia. Pertanto, il lavoro dei focolai endometriali viene soppresso.

"Yarina" è prodotta in confezioni da 21 compresse. Il regime posologico per ottenere un effetto contraccettivo non è diverso da "Janine". Il farmaco viene assunto per tre settimane contemporaneamente, quindi viene presa una pausa di sette giorni. Dovresti iniziare a prendere le pillole il primo giorno del nuovo ciclo, cioè quando iniziano le mestruazioni. Durante la pausa, l'emorragia da sospensione diminuisce. L'ottavo giorno inizi a prendere una nuova confezione del farmaco.

Anche Yarina Plus è in vendita. La sua applicazione è esattamente la stessa. L'unica differenza è che il farmaco plus contiene anche calcio levomefolato, che è una forma biologicamente attiva di acido folico. Questa sostanza medicinale ha lo scopo di eliminare la carenza di folato nel corpo di una donna.

Se per qualche motivo è stata dimenticata una pillola, è necessario prenderla il prima possibile. Se sono trascorse più di 12 ore dal momento della somministrazione è opportuno proteggersi per una settimana utilizzando metodi di barriera.

Nel trattamento dell'endometriosi, i medici prescrivono l'uso continuo di due cicli di Yarina. Cioè, non appena un pacchetto finisce, il giorno dopo devi passare a un altro. In questo modo è possibile arrestare la proliferazione del tessuto endometriale. Inoltre, il trattamento con queste compresse aiuta a prevenire l’ingresso di sangue nell’area peritoneale e la crescita delle lesioni endometriali.

Dovresti leggere in anticipo le recensioni delle donne su "Yarina".

Il medico stesso determina quanti cicli continui il paziente deve seguire. Ciò dipende dalla gravità dei sintomi dell’endometriosi. Tuttavia, la durata massima del trattamento è di sei mesi. Se dopo questo periodo si verifica una ricrescita del tessuto endometriale, il farmaco non deve essere riutilizzato. In questo caso, lo specialista seleziona un altro farmaco.

Le reazioni avverse più comuni legate all'assunzione di Yarina sono mal di testa, dolorabilità e gonfiore delle ghiandole mammarie, nonché i seguenti sintomi:

Nausea.
Diminuzione della libido.
Sbalzi d'umore, depressione.
Emicrania.
Sanguinamento.
Tromboembolia delle arterie e delle vene.

Le persone spesso chiedono quale sia il migliore: "Jess", "Yarina" o "Janine". I farmaci "Jess" e "Dimia" non sono praticamente diversi da "Yarina", ad eccezione della quantità di etinilestradiolo in essi contenuta - non 30, ma 20 mcg.

Controindicazioni all'assunzione di questi farmaci

Prima di iniziare a prendere contraccettivi, è necessario tenere presente che esistono controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci ormonali. Le restrizioni per l'assunzione di contraccettivi orali sono le stesse per tutti i farmaci e si trovano nelle seguenti condizioni:

Una storia di tromboembolia o tendenza a formare coaguli di sangue.
Diabete.
Neoplasie negli organi riproduttivi o nelle ghiandole mammarie, indipendentemente dalla loro origine.
Gravidanza e allattamento.
Disturbo disfunzionale dei reni e del fegato.
Tendenza a sviluppare stati depressivi.

Durante una consultazione con un medico, il paziente deve essere informato di tutte le malattie esistenti. Ciò contribuirà ad evitare reazioni indesiderate da parte del corpo e gravi conseguenze dell'assunzione di un farmaco ormonale.

Prima di scegliere un farmaco, dovresti consultare il tuo medico. Ti dirà a quale metodo dare la preferenza. Vale anche la pena concentrarsi sui propri sentimenti: se si verificano reazioni collaterali dall'assunzione del farmaco o non si verifica alcun effetto, è necessario sostituirlo.

"Yarina" o "Zhanine": che è meglio, composizione dei farmaci, efficacia, consigli sulla scelta. Pillola anticoncezionale Janine e loro analoghi: confronto e prezzi Janine o Yarina - che è meglio

Farmacologia

Farmacocinetica

Modulo per il rilascio

Dosaggio

Overdose

Interazione

Effetti collaterali

Indicazioni

Controindicazioni

Caratteristiche dell'applicazione

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Utilizzare per la disfunzione epatica

Utilizzare per insufficienza renale

istruzioni speciali

A cosa dovresti prestare attenzione prima dell'uso?

Confronto: spirali Mirena, Janine e Regulon

Janine o Yarina: quale è meglio?

Costo di Janine nelle farmacie

Altri analoghi del farmaco

Endometriosi: descrizione

Somiglianze e differenze tra i farmaci

"Janine" per il trattamento dell'endometriosi

Dienogest

Istruzioni

Reazioni avverse

"Yarina" nel trattamento dell'endometriosi

Drompirenone

"Yarina": istruzioni e reazioni avverse

Controindicazioni all'assunzione di questi farmaci

Potrebbe interessarti:

Categorie

Articoli Recenti

Pubblicità