Perché il sistema farmaceutico è vulnerabile alla corruzione

Perché il sistema farmaceutico è vulnerabile alla corruzione Il sistema farmaceutico è suscettibile alla frode e alla corruzione per una serie di ragioni. In primo luogo, la vendita di prodotti farmaceutici è molto redditizia, soprattutto perché i consumatori finali (pazienti e loro famiglie) sono di più

L’industria farmaceutica è un ramo dell’economia coinvolto nello sviluppo, produzione e distribuzione di farmaci. I progressi tecnologici, l’innovazione nella ricerca e sviluppo e la crescente domanda di prodotti farmaceutici e integratori alimentari fanno sì che i prodotti farmaceutici siano ora uno dei settori del mercato in più rapida crescita. Il settore è soggetto a numerosi vincoli giuridici e di qualità, il che lo rende soggetto a norme molto diverse rispetto ad altri settori. L'industria farmaceutica richiede estrema cura, precisione e qualità in ogni aspetto associato alla produzione e alla vendita dei farmaci, dai severi requisiti per le materie prime, alle condizioni di conservazione dei farmaci finiti e degli integratori alimentari che raggiungono i pazienti dagli scaffali delle farmacie.

Quello farmaceutico è un settore molto ampio che si occupa sia di farmaci sintetici, biologici, naturali, sia di componenti per cosmetici e prodotti alimentari. L’industria farmaceutica è uno dei settori economici in più rapida crescita sia in Polonia che nel mondo. Il suo sviluppo, oltre alla tecnologia e alla ricerca e sviluppo, è deciso anche da molti fattori socioeconomici, quali ad esempio: l’invecchiamento della popolazione, il grado di benessere, la situazione del mercato, ma soprattutto le leggi fattori. Il mercato farmaceutico è molto dinamico e continua a mostrare un enorme potenziale. La domanda di farmaci e altri prodotti farmaceutici mostra una tendenza costantemente al rialzo, così come la domanda di materie prime chimiche utilizzate per la loro produzione.

Offerta del Gruppo PCC

Il Gruppo PCC produce una gamma di prodotti chimici destinati all'industria farmaceutica. Soddisfano i più severi standard di qualità, in conformità con gli standard internazionali nella produzione di farmaci e altri prodotti farmaceutici. La gamma di prodotti del Gruppo PCC per l'industria farmaceutica comprende, tra l'altro, cloro e derivati ​​del cloro, nonché altri prodotti chimici come macrogol o alcoli grassi etossilati.

Composizione dei prodotti farmaceutici

I medicinali sono prodotti farmaceutici contenenti una sostanza o una miscela di sostanze medicinali in una forma idonea all'uso diretto in terapia. L'origine del farmaco può essere minerale, vegetale, animale, sintetica o semisintetica. Le materie prime per la produzione di medicinali possono essere suddivise in 3 gruppi:

a)API(Active Pharmaceutical Ingredients) – principi attivi farmaceutici. Si tratta di composti chimici estratti da materie prime farmaceutiche o ottenuti tramite sintesi. Agiscono come il principio attivo del farmaco e, di norma, costituiscono circa il 30% della sua composizione. una purezza molto elevata (37%) può essere utilizzata nella sintesi di ingredienti farmaceutici chimicamente attivi (API). Un altro prodotto che ha un uso diffuso nell'industria farmaceutica è uno degli intermedi più importanti dell'industria chimica e trova ampia applicazione in un gran numero di processi di sintesi organica. Può essere utilizzato per produrre ibuprofene, caffeina, vitamine (es. B6), glicina e molti altri farmaci. Cloruro dell'acido monocloroacetico (derivato) MCAA) è un precursore dell'adrenalina (epinefrina).

b) Eccipienti– altrimenti detti trasportatori di farmaci. Gli eccipienti sono composti chimici, naturali o sintetici, che non hanno alcun effetto farmacologico. Servono principalmente come trasportatori di sostanze attive, solubilizzanti o emulsionanti. Di solito si tratta di vari tipi di solventi che possono trasportare il farmaco, ma non ne influenzano le proprietà. Costituiscono circa il 50% della composizione.

Il Gruppo PCC dispone di una gamma di prodotti di qualità farmaceutica che possono essere utilizzati come eccipienti. Appartengono al gruppo dei glicoli poliossietilenici (PEG, polietilenglicoli, macrogol) e sono caratterizzati da una gamma molto ampia di proprietà applicabili. Le loro proprietà fisiche e chimiche, nonché la loro azione, dipendono dal peso molecolare, determinato dal numero indicato con il nome.

I macrogol (il nome farmacopea dei polimeri di ossido di etilene) possono essere utilizzati come componenti di farmaci, componenti di unguenti, sciroppi, compresse, capsule, struccanti, nonché componenti di cosmetici dermatologici. Tutti i prodotti della serie soddisfano i severi requisiti di qualità specificati nell'ultima edizione della Farmacopea Europea, grazie ai quali possono essere componenti di moderni farmaci non tossici. PEG e hanno proprietà antistatiche, idratanti (possono essere utilizzate come componenti di emollienti - mezzi per idratare la pelle), proprietà solubilizzanti e reologiche, grazie alle quali garantiscono la liquidità di prodotti farmaceutici e unguenti.

Inoltre, prodotti di serie POLIkol caratterizzato da ottime proprietà disperdenti e buona solubilità in acqua. Grazie a ciò, possono essere utilizzati per collegare insieme più sostanze attive. Tutti i macrogol sotto forma di cera sono ideali per la miscelazione con polietilenglicoli liquidi a basso peso molecolare, ottenendo basi per unguenti come ottimi astringenti per preparazioni cosmetiche.

PEG e, oltre alle principali funzioni di macroteste, possono svolgere anche la funzione di umettanti (umettanti), cioè. agenti che dovrebbero legare l'acqua inclusa nella preparazione. Garantiscono così una distribuzione uniforme dei componenti, che è fondamentale in prodotti come gli shampoo.

Il successivo gruppo di tensioattivi (tensioattivi o tensioattivi), ampiamente utilizzato nell'industria farmaceutica, crea prodotti di qualità farmaceutica della serie. Questi includono macrogol di etere cetostearilico (ROKAnol T) e macrogol di etere oleilico (ROKAnol O). Questi prodotti hanno proprietà stabilizzanti e disperdenti, grazie alle quali assicurano la formazione di una formulazione stabile del farmaco in cui il principio attivo è presente allo stato solido. Per questo motivo trovano largo impiego, ad esempio, per realizzare unguenti o cerotti spray. Hanno anche ottime proprietà emulsionanti, che consentono di ottenere emulsioni anche a temperatura ambiente, il che a sua volta è di particolare importanza quando si utilizzano sostanze attive sensibili alle alte temperature.

c) Forma di dosaggio– stati impartiti dalle droghe. Di norma, per la loro produzione vengono utilizzati materiali plastici o polimeri. La forma farmaceutica può assumere diversi stati: solido (es. polveri, compresse, granuli), liquido (es. soluzioni, sospensioni, sciroppi) e semisolido (es. unguenti, gel, creme).

Cloro e altri prodotti destinati all'industria farmaceutica

La principale materia prima chimica utilizzata nell'industria farmaceutica è . Viene utilizzato come intermedio per la sintesi di farmaci. Può anche essere incorporato nelle loro molecole. Esistono diversi gruppi di farmaci terapeutici prodotti utilizzando il cloro. Questi includono, in particolare, diuretici, anestetici, farmaci cardiaci, psicotropi e antitumorali. La loro struttura chimica, gli usi terapeutici e i meccanismi d'azione sono molteplici: acido cloridrico, prodotto in diverse concentrazioni (dal 28% al 37%). È inoltre disponibile in diversi gradi di purezza: dall'acido purificato, al sintetico, utilizzato per scopi alimentari, all'acido cloridrico puro di altissima qualità. La sua elevata purezza ne consente l'utilizzo in applicazioni altamente impegnative, come, ad esempio, la sintesi di sostanze chimiche, principi attivi di farmaci API (Active Pharmaceutical Ingredients). I seguenti prodotti utilizzati in farmacia sono e , Sono anche materie prime utilizzate nei processi di sintesi dei farmaci.

Le sostanze prodotte dal Gruppo PCC per l'industria farmaceutica soddisfano, in particolare, i severi standard della Farmacopea Europea. Sono prodotti in strutture certificate GMP (Good Manufacturing Practice), ISO 9001, ISO 14001 e OHSAS. Grazie alla massima qualità e purezza, l'azienda fornisce i suoi prodotti alle più grandi aziende farmaceutiche in Polonia e nel mondo.

Senza esagerare, possiamo dire che fornire ai cittadini medicinali e farmaci è una componente importante della sicurezza nazionale dello Stato. E la produzione farmaceutica è il settore socialmente più importante dell’economia.

Supporto del governo

Oggi, l'importanza sociale di prodotti come i prodotti farmaceutici, la cui produzione è stabilita nel nostro Paese, ha raggiunto un livello tale che il governo è costretto a prestare seria attenzione ai progetti che coinvolgono lo sviluppo di questo settore. Va notato che negli ultimi anni sono stati adottati numerosi documenti politici che promuovono l’organizzazione e lo sviluppo della produzione, comprese le sostanze farmaceutiche, ma la situazione in questo settore non ispira ancora ottimismo, ed ecco perché.

Caratteristiche importanti del settore

La produzione farmaceutica ha le sue caratteristiche. Sono presentati:

• prodotti ad alta intensità tecnologica;
• la durata significativa del processo di sviluppo di nuovi componenti medicinali, nonché dei farmaci corrispondenti;
• lungo ciclo di vita dei farmaci, comprese tutte le fasi: sviluppo, produzione e vendita dei prodotti;
• la natura e la durata del ciclo produttivo necessario per la realizzazione dei prodotti finiti;
• un'ampia varietà di tipi di processi tecnologici utilizzati in settori quali la produzione di sostanze farmaceutiche;
• un'ampia varietà di tipologie di materie prime e forniture, nonché di attrezzature utilizzate nel ciclo produttivo;
• processi tecnologici a più stadi.

Investimento

Dal punto di vista di un potenziale investitore, la produzione farmaceutica presenta una serie di caratteristiche distintive. E i principali punti negativi a cui vale la pena prestare attenzione sono:

1. Maggiore attrattiva degli investimenti nella produzione di prodotti finiti, cioè medicinali, rispetto alla produzione di sostanze medicinali. Questa tendenza si è formata sotto l'influenza delle moderne condizioni economiche. Una spiegazione di questo fatto può essere l'elevata intensità materiale ed energetica della produzione di semilavorati standardizzati, che ha portato a una diminuzione della redditività della loro produzione e talvolta alla non redditività di tale produzione.
2. Il recente aumento del costo delle risorse materiali ha causato un aumento significativo del costo delle sostanze prodotte nel nostro Paese. La conseguenza di ciò è che sono colpiti a un livello che supera il livello mondiale. Tali tendenze hanno portato al fatto che la produzione farmaceutica non è più in grado di offrire prodotti competitivi.
3. Fornire ai produttori stranieri un facile accesso al mercato farmaceutico del nostro Paese. Ciò ha creato un'enorme concorrenza per ogni produttore nazionale, che nella maggior parte dei casi non è in grado di resistere all'espansione attiva di sostanze economiche di bassa qualità nel mercato interno.

Principali tendenze del mercato farmaceutico

Secondo alcune stime, il volume del mercato farmaceutico nel nostro Paese negli ultimi anni ha raggiunto i 1 trilione di rubli. Allo stesso tempo, i medicinali domestici nel volume totale dei prodotti venduti di questo tipo rappresentano solo circa il 25% in termini monetari e circa il 60% in termini fisici.

Questioni scottanti

Oggi, una delle questioni più urgenti che preoccupa chi è interessato allo sviluppo della produzione farmaceutica nazionale è l'origine dei semilavorati standardizzati, che costituiscono la base per la produzione di medicinali finiti nel nostro Stato. Sfortunatamente, le conclusioni degli esperti non ispirano ottimismo tra i produttori nazionali. La produzione farmaceutica di componenti medicinali è praticamente sottosviluppata nel nostro paese.

Importazione di sostanze farmaceutiche

Per quanto riguarda le importazioni, negli ultimi anni si è creata una situazione in cui circa l'80% del volume delle sostanze farmaceutiche importate in termini monetari è occupato da Germania, Francia, Italia e Cina.

È interessante notare che se si considera l'espressione fisica dei volumi delle importazioni, si ottengono cifre completamente diverse. Pertanto, la sua quota maggiore oggi è rappresentata dalla Cina, ovvero oltre il 70% del volume totale. Considerando il rapporto tra le quote specifiche calcolate dagli indicatori naturali e di costo, possiamo giungere alla conclusione che le sostanze prodotte nel paese indicato sono caratterizzate da un prezzo significativamente più basso rispetto a prodotti simili provenienti da altri paesi.

Cosa viene importato

Le importazioni comprendono principalmente componenti di farmaci conosciuti da molto tempo, rappresentati da acido acetilsalicilico, paracetamolo, metamizolo sodico, metformina, acido ascorbico e altri, che sono richiesti dalla popolazione principalmente a causa del loro basso costo.

Si dice che la quota di ciò che viene prodotto nelle imprese nazionali è caratterizzata da una cifra trascurabile, pari all'8-9% del volume totale del mercato dei prodotti farmaceutici.

conclusioni

Probabilmente, i fatti di cui sopra ci consentono di affermare l'evidente necessità di ripristinare i volumi di produzione dei prodotti in questione. La tecnologia per la produzione farmaceutica delle sostanze deve essere ripristinata e applicata integralmente. Lo sviluppo di quest'area è necessario, innanzitutto, per garantire la sicurezza nazionale dello Stato.

Tali affermazioni non sono affatto parole vuote. Molti produttori si trovano ad affrontare il fatto di fornire in via residua all'economia nazionale sostanze provenienti da fornitori esteri. E questo non può che destare preoccupazione.

La fonte della maggior parte dei medicinali forniti alle farmacie è l’industria medica. Si distinguono i seguenti rami indipendenti dell'industria medica: chimica e farmaceutica

industrie farmaceutiche, galenofarmaceutiche e degli antibiotici, dei preparati organici e delle vitamine. L'industria chimica e farmaceutica comprende la produzione di sostanze sintetiche e sostanze farmacologicamente attive isolate nella loro forma pura da materie prime naturali. La competenza dell'industria galenofarmaceutica comprende la produzione di farmaci galenici e novogalenici, nonché una varietà di farmaci finiti. La produzione di antibiotici e vitamine è concentrata in rami speciali dell'industria medica.

Il Comitato Centrale del PCUS e il Consiglio dei Ministri dell'URSS prestano grande attenzione allo sviluppo dell'industria medica e aumentano costantemente le richieste sia per quanto riguarda il tasso complessivo della sua crescita sia per la crescita della produzione di medicinali specifici più necessari dal paese. L'obiettivo principale era la creazione e la produzione di nuovi antibiotici con effetti antivirali, antibatterici, antifungini e antitumorali. Particolare attenzione è stata prestata all'aumento della produzione di mezzi efficaci per la prevenzione e il trattamento delle malattie cardiovascolari. La produzione e la gamma dei farmaci finiti si sono ampliate, soprattutto nelle forme di dosaggio nuove o modernizzate (compresse e confetti a strati, slansul, capsule varie, forme speciali per bambini, ecc.) e di confezionamento (unguenti in tubi, aerosol in bombole, imballaggi in polimeri e altri materiali ecc.). Nel 1976-1980 l'ulteriore crescita della produzione di prodotti medici (del 44-46% rispetto al 1975) è stata facilitata dall'accelerazione del progresso scientifico e tecnologico in tutti i sottosettori dell'industria medica e dalla massima concentrazione della produzione.

La struttura gestionale dell'industria farmaceutica è cambiata più volte in base al suo sviluppo e alle nuove sfide. Tralasciando la descrizione delle forme organizzative del passato, che riguarda più la storia della farmacia, ci soffermeremo solo sulla fase finale più importante nello sviluppo dell'industria medica: la sua concentrazione in uno speciale Ministero dell'Unione. Tutte le imprese produttrici di preparati chimico-farmaceutici ed erboristici essenziali, antibiotici, vitamine, forme farmaceutiche finite, strumenti medici, attrezzature mediche, vetro medicale, nonché aziende agricole statali che coltivano piante medicinali e alcune organizzazioni rientravano nella giurisdizione del Ministero dell'industria medica (MMP), responsabile dell'approvvigionamento di materiali vegetali officinali spontanei. In altri reparti veniva lasciata solo la produzione di medicinali specifici, come preparati organolettici e preparati enzimatici.

Nel 1976, MMP passò a un nuovo schema più avanzato per la gestione dell'industria medica, basato su un principio a tre livelli: ministero - associazione industriale (stabilimento) di tutta l'Unione, impresa. Per la produzione sono state costituite le seguenti associazioni industriali sindacali (VPO): “Soyuzlexin-tez” - medicinali sintetici, “Soyuzantibiotici” - antibiotici, sostituti del sangue e preparati per organi, “Soyuzvitamins” - vitamine, “Soyuzleksredstva” - medicinali finiti, “Soyuzmedpolymersteklo” - prodotti medici in vetro, porcellana e materiali polimerici, "Soyuzprammedtekhnika" - prodotti per apparecchiature mediche, "Soyuzlekrasprom" - per la produzione, l'approvvigionamento e la lavorazione di piante medicinali.

Le OPV operano sulla base del calcolo economico e hanno la piena responsabilità dei risultati delle attività produttive ed economiche dell'associazione nel suo complesso e di ciascuna impresa, per l'attuazione delle norme di governo

Piano di produzione statale e contratti per la fornitura di prodotti.

Sono state organizzate anche associazioni di produzione. Così, nel sistema VPO "Soyuzleksredstva" tali associazioni sono state formate a Mosca (associazione industriale "Moskhimfarmpreparaty"), Leningrado (associazione industriale "Ottobre"), unendo gli stabilimenti chimico-farmaceutici di queste città che producono medicinali finiti, a Kharkov (associazione industriale "Salute"") e così via.

La creazione di grandi complessi produttivi ed economici contribuirà all'organizzazione di una produzione altamente efficiente di medicinali, all'introduzione di nuove attrezzature e al miglioramento della qualità dei prodotti. Il grado di concentrazione della produzione può essere giudicato dal fatto che l’associazione di produzione di Leningrado “October” ha iniziato a produrre annualmente fino a 450 milioni di fiale e 400 milioni di confezioni di medicinali finiti (oltre il 10% della produzione annua totale di VPO Soyuzleksredstva).

Oltre all'industria farmaceutica d'importanza comunitaria, per lo sviluppo dell'industria farmaceutica locale è stata data ampia iniziativa anche ai dipartimenti farmaceutici, le cui imprese sono fabbriche farmaceutiche sotto la giurisdizione dei principali dipartimenti farmaceutici dei ministeri della sanità delle repubbliche federate. si trovano in ogni dipartimento farmaceutico regionale, regionale (e nella città di Mosca e Leningrado) e sono chiamati a fornire medicinali alla loro regione, regione, repubblica autonoma.Le fabbriche farmaceutiche e la produzione farmaceutica producono preparati a base di erbe, la cui produzione richiede relativamente attrezzature semplici, forme di dosaggio secondo le prescrizioni più comuni e si occupano del loro confezionamento. In alcuni reparti farmaceutici (Mosca e Leningrado), queste imprese sono molto grandi e, come le fabbriche farmaceutiche, sono in grado di produrre preparati erboristici come estratti secchi , preparati novogalenici e forme di dosaggio come soluzioni in fiale.

Le fabbriche farmaceutiche sono costruite sulla base di officine. Se queste fabbriche non sono altamente specializzate, solitamente hanno quattro laboratori principali: 1) galenico; 2) tavoletta; 3) ampolla; 4) imballaggio.

Il laboratorio galenico si concentra sulla produzione di estratti e tinture, nonché di nuovi preparati galenici, stimolanti biogenici, ecc. In questo laboratorio si estraggono materiali vegetali utilizzando vari metodi (macerazione, percolazione, circolazione, ecc.), operazioni di separazione di liquidi e fasi solide (decantazione, filtrazione, centrifugazione, pressatura), distillazione di alcol e altri estraenti, evaporazione, essiccazione sotto vuoto, dissoluzione, miscelazione, ecc.

Il negozio di compresse produce compresse, che sono miscele di polveri compresse. Le principali operazioni di produzione in questo laboratorio sono la macinazione delle sostanze di partenza, la miscelazione, la granulazione della massa e la compressatura.

Nell'officina delle fiale, le soluzioni vengono prodotte in fiale per iniezione. Qui il ciclo produttivo consiste nello sciogliere le sostanze di partenza, filtrare le soluzioni, realizzare le fiale, prepararle per il riempimento (lavaggio e altre operazioni), riempimento, sigillatura, sterilizzazione ed etichettatura.

Nel reparto di confezionamento vengono confezionati i prodotti fabbricati dallo stabilimento.

Il lavoro nelle officine viene svolto nei reparti (aree di produzione) che producono determinati tipi di prodotti o eseguono operazioni. Recentemente, le fabbriche farmaceutiche di importanza comunitaria disponevano ancora di officine per gli unguenti, ma a causa del trasferimento della produzione della gamma principale di unguenti alle fabbriche farmaceutiche, sono diventate V reparti (sezioni) dell'officina galenica. Le fabbriche specializzate possono avere officine come ad esempio adesivi, viti, supposte, ecc. Le fabbriche a profilo stretto possono essere un unico negozio, ad esempio un impianto che produce cerotti di senape.

In ogni stabilimento farmaceutico, oltre alle officine principali, sono presenti officine e dipartimenti ausiliari che partecipano all'attuazione del programma di produzione fornendo assistenza alle officine principali. Ciò dovrebbe includere l'officina riparazioni, i reparti caldaie, l'officina di cartone, le strutture di magazzino, il trasporto in fabbrica, l'officina di imballaggio, ecc. Un posto speciale nello stabilimento è occupato dal laboratorio sperimentale, che risolve problemi relativi al miglioramento della produzione, e l'ufficio tecnico dipartimento di controllo (QC), esercitando il controllo su tutte le aree di produzione e autorizzando il rilascio dei prodotti finiti dallo stabilimento.

Le imprese dell'industria farmaceutica locale, di regola, sono costruite secondo lo stesso principio delle fabbriche farmaceutiche e più sono grandi, più sono vicine alle fabbriche in termini organizzativi. Per la maggior parte, tali imprese dispongono di laboratori: 1) galenico, 2) unguento, 3) compresse e 4) imballaggio. I laboratori Amlul si trovano solo nelle fabbriche più grandi. La particolarità della produzione farmaceutica della gestione della farmacia è che è su piccola scala. Per la produzione su piccola scala è naturale utilizzare il lavoro manuale nelle singole operazioni.

Le fabbriche farmaceutiche della subordinazione dell'Unione appartengono alla categoria della produzione su larga scala, che, con la specializzazione e la profilazione, si sviluppa nella produzione di massa. Sono caratterizzati dall'utilizzo del metodo del flusso, dalla massima meccanizzazione del processo produttivo e, in alcuni casi, dalla completa automazione della produzione.

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LAVORO DEL CORSO

Specialità 060301 Farmacologia

Produzione industriale di farmaci

Interprete: Semenova Elza Olegovna

Studente del 4° anno, gruppo 409 A

Birsk, 2014

introduzione

Conclusione

Bibliografia

introduzione

Le sostanze medicinali sono state utilizzate dall'uomo fin dai tempi antichi. Fin dai primi giorni di esistenza, per alleviare dolori e sofferenze, l'uomo ha cercato e trovato intorno a sé prodotti naturali di origine vegetale, animale e minerale; Man mano che i risultati dell'osservazione si accumulavano e l'esperienza veniva generalizzata, ne stabilì il valore pratico.

Le origini della moderna scienza medica e farmaceutica risalgono all'esperienza secolare della medicina tradizionale, la cui natura e il cui livello di sviluppo sono associati a processi storici generali.

Informazioni frammentarie sulla preparazione e l'uso dei medicinali, conservate fin dall'antichità, mostrano come, sulla base della verifica e della generalizzazione dei dati accumulati nel campo della scienza medicinale, si sia sviluppata la scienza dei medicinali e come si sia sviluppata questa antica branca della farmacia.

Farmacia e medicina si sono sviluppate indissolubilmente legate. Con lo sviluppo della medicina, della scienza chimica e della tecnologia, anche le sostanze medicinali utilizzate sono cambiate: da semplici a più complesse (piante, organi animali, minerali, tinture, estratti, singole sostanze isolate da piante, alcaloidi, sostanze medicinali sintetiche, antibiotici, vitamine, enzimi , eccetera.). La ricerca sugli effetti delle sostanze fisiologicamente attive sul corpo animale e umano ha contribuito alla creazione di numerosi farmaci altamente efficaci.

I principali progressi nelle scienze naturali - chimica, fisica, biologia e altri rami della scienza - hanno avuto un impatto significativo sullo sviluppo della medicina. La produzione e l’uso di anestetici, sulfamidici, antibiotici, vaccini e sieri, farmaci ormonali e psicotropi, sostituti del sangue e una serie di altri farmaci hanno fornito alla medicina potenti strumenti per combattere varie malattie in modo più efficace rispetto al recente passato. Lo sviluppo della medicina ha dato impulso allo sviluppo della scienza e dell’industria farmaceutica.

Durante la ricerca di agenti terapeutici furono fatte importanti scoperte e furono stabilite numerose regolarità nel campo della chimica.

Le farmacie hanno svolto un ruolo di primo piano nel periodo iniziale di sviluppo della scienza chimica e della produzione di medicinali. In connessione con lo sviluppo della scienza chimica, in particolare della chimica della sintesi organica, la chimica farmaceutica iniziò a svilupparsi ampiamente.

L’industria farmaceutica, uno degli elementi più importanti del sistema sanitario, è sull’orlo di cambiamenti fondamentali. Nella massima misura, questi cambiamenti dovrebbero essere associati alla formazione di una componente innovativa, allo sviluppo della sostituzione delle importazioni e alla crescita della produttività del lavoro. Lo scenario innovativo per lo sviluppo degli eventi prevede lo sviluppo e l'adozione di una strategia di sviluppo per l'industria farmaceutica russa, progettata per risolvere il problema dell'approvvigionamento di farmaci alla popolazione russa nelle condizioni esistenti e a lungo termine. L'obiettivo finale di tutte queste iniziative è creare un'industria nazionale sostenibile in grado di fornire alla popolazione della Federazione Russa medicinali convenienti, efficaci e sicuri nelle quantità richieste. L’elemento più importante della strategia dovrebbe essere l’attenzione alla creazione di una nuova generazione di farmaci innovativi

Scopo del corso: analizzare la letteratura metodologica e teorica sul problema della ricerca.

Per raggiungere questo obiettivo, è necessario risolvere i seguenti compiti:

1. Studiare lo sviluppo della farmacia in Russia.

2. Considerare le fasi di sviluppo dell'industria farmaceutica in Russia.

3. Studiare le prospettive per lo sviluppo della produzione farmaceutica

compressa di farmacia medicinale farmaceutica

1. Storia dello sviluppo della produzione farmaceutica

Non è un segreto: il ruolo del farmacista in ambito sanitario oggi è importante almeno quanto quello del medico. È sempre stato così e, si spera, lo sarà anche in futuro. A questo proposito, di notevole interesse è il racconto di come si è sviluppata nel corso dei secoli la scienza farmaceutica e il concetto stesso di “farmacia”.

Nell'antico libro sacro indiano “Ayur-Veda” (Scienza della Vita) c'è il seguente detto: “Nelle mani di un ignorante, la medicina è veleno e nella sua azione può essere paragonabile a un coltello, al fuoco o alla luce. Nelle mani di persone esperte è paragonata alla bevanda dell’immortalità”. Questa idea percorre come un filo rosso tutta la storia della farmacia e l'organizzazione dell'impresa farmaceutica, sia nel nostro Paese che all'estero. Definisce molte delle posizioni deontologiche ed etiche del farmacista moderno. Il termine "farmacista" compare nell'antica Roma, a partire dal III secolo. AVANTI CRISTO. Questo era il nome dato alle persone coinvolte non solo nella preparazione dei medicinali, ma anche nel trattamento dei pazienti. Allo stesso tempo, entrò in uso la parola farmacopolio: persone coinvolte nella preparazione di medicinali e nella vendita di materie prime medicinali.

Per quanto riguarda la storia dello sviluppo delle farmacie, è estremamente importante perché incorpora i principi della formazione di una farmacia moderna, del settore farmaceutico all'ingrosso e dell'industria farmaceutica nel suo insieme.

Le prime menzioni delle farmacie e della professione di farmacista giunte fino a noi risalgono al XIII secolo. Allo stesso tempo, i processi che hanno portato alla creazione di farmacie in Germania, Francia, Gran Bretagna e Stati Uniti hanno molti punti in comune e differenze fondamentali. Per questo motivo, un’analisi del loro sviluppo storico aiuterà a capire dove potranno andare a finire in futuro. Di fondamentale importanza è il fatto che negli ultimi duecento anni l'attività farmaceutica nei paesi del Vecchio e del Nuovo Mondo si è formata in stretta connessione con lo sviluppo del collegamento all'ingrosso dei mercati farmaceutici nazionali. Fu soprattutto nel XIX secolo che emerse una concezione classica della professione del farmacista, che è sopravvissuta fino ai giorni nostri.

La farmacia è una branca scientifica e pratica che studia le questioni relative alla ricerca, all'ottenimento, alla ricerca, alla conservazione, alla produzione e alla distribuzione dei medicinali. L'origine di questo termine si riflette nella storia della farmacia. La parola egiziana “pharmaki” (tradotta come dare guarigione o sicurezza) ha dato origine alla parola greca “pharmakon” (tradotto come medicina). Tutti i tipi di attività legate alla produzione e alla vendita di medicinali, prima nell'antica Grecia, poi nell'antica Roma, e poi tra altri popoli, cominciarono ad avere nomi con la radice “pharma” o “pharmaco”. Termini come farmacopea sono stati conservati fino ad oggi - una raccolta di standard e regolamenti che regolano i requisiti di qualità dei medicinali; farmacologia - la scienza che studia l'effetto delle sostanze medicinali sul corpo; farmacognosia - la scienza che studia le materie prime medicinali delle piante e di origine animale e alcuni prodotti della loro trasformazione primaria.

2. Stato attuale della produzione farmaceutica

Attualmente l’industria farmaceutica russa versa in uno stato di crisi. Lo stato di crisi del settore si manifesta nella rapida diminuzione della quota dei farmaci nazionali rispetto a quelli importati nella struttura del mercato farmaceutico russo, nonché nella bassa competitività delle imprese farmaceutiche russe rispetto ai concorrenti occidentali. Ad esempio, circa il 55% del volume totale delle immobilizzazioni è in funzione presso le imprese farmaceutiche russe da più di 20 anni e solo il 9% da meno di 5 anni. I valori critici degli indicatori di usura fisica delle immobilizzazioni, un elevato grado di obsolescenza portano a una qualità insoddisfacente per gli standard moderni dei prodotti medicinali fabbricati, a una bassa competitività e, di conseguenza, non consentono ai produttori farmaceutici russi di speranza in prospettive a lungo termine di crescita e persino di sopravvivenza in un contesto di mercato altamente competitivo.

Ad esempio, nel 2002, la quota di farmaci nazionali era di circa il 30% e il 70% erano farmaci di produzione estera. Per fare un confronto, negli Stati Uniti questo rapporto è espresso nei seguenti indicatori: 70% - la quota di farmaci americani, 30% - farmaci importati. E in India la quota di farmaci prodotti localmente è quasi del 90%.

Come nel caso dell’economia russa nel suo complesso, anche nel settore farmaceutico non vi sono investimenti sufficienti. La principale fonte di finanziamento del settore sono i fondi propri delle imprese, che rappresentano circa l’80% dell’investimento totale. In tali condizioni, quando i fondi propri delle imprese costituiscono la principale fonte di investimento, le imprese devono fare affidamento principalmente sulle proprie forze e risorse e compiere ogni sforzo possibile per sopravvivere in una concorrenza intensa e svilupparsi ulteriormente. In tali condizioni, emerge la questione della necessità di utilizzare tecniche innovative efficaci nel processo di produzione e gestione, nonché le tecnologie di marketing avanzate più efficaci.

Quasi la maggior parte delle fabbriche farmaceutiche russe non è stata in grado di adattarsi alle nuove condizioni economiche dopo il crollo dell’URSS e la transizione verso un’economia di mercato. È noto che le imprese straniere garantiscono una maggiore competitività attraverso l’implementazione di modelli imprenditoriali intra-aziendali e un approccio di marketing all’organizzazione della produzione. Le aziende russe non hanno ancora familiarità con tali metodi per aumentare la competitività. Ad esempio, un'analisi della gamma di farmaci nazionali mostra che la parte del leone è ancora composta da farmaci sviluppati dalle imprese sovietiche 30-40 anni fa, per lo più inefficaci e obsoleti. E spesso nemmeno perché non esistono le attrezzature tecnologiche necessarie o la capacità di produrre i farmaci più richiesti, ma semplicemente perché la maggior parte delle aziende farmaceutiche non presta la dovuta attenzione alle esigenze della medicina moderna. E ogni anno ciò porta al fatto che il rapporto tra farmaci russi e importati aumenta sempre di più verso i farmaci stranieri. Tuttavia, i produttori farmaceutici russi hanno tutte le opportunità per produrre farmaci generici sostitutivi delle importazioni.

Sfortunatamente, a causa dei problemi derivanti da una gestione inefficace delle imprese (la maggior parte delle imprese dell'industria farmaceutica sono guidate da manager dei tempi dell'economia pre-mercato che, a causa di varie circostanze, utilizzano un'ideologia non di mercato), così come a causa dell'insufficiente attenzione ai problemi di marketing, la maggior parte delle imprese cede il mercato a produttori stranieri. Secondo alcuni ricercatori, le ragioni della difficile situazione delle imprese nel 90% dei casi risiedono nell'area della gestione aziendale, nell'incapacità di adattarsi alle condizioni di mercato e solo nel 10% dei casi sono le conseguenze di circostanze oggettive.

L’industria farmaceutica è uno dei settori più importanti dell’economia nazionale. È progettato per fornire alla popolazione del paese farmaci convenienti, efficaci e sicuri, che a loro volta sono parte integrante del problema di sicurezza nazionale della Russia. La salute della popolazione e, di conseguenza, il potenziale economico del paese dipende in gran parte dalla capacità delle imprese farmaceutiche nazionali di competere con successo con i produttori stranieri, ovvero di produrre medicinali moderni e di alta qualità.

2.1 Produzione di medicinali nelle farmacie

Il principale fornitore di medicinali alla popolazione è la catena di farmacie. La farmacia è un'istituzione sanitaria alla quale vengono affidati i seguenti compiti principali:

1) fornire alla popolazione cure di alta qualità e senza problemi attraverso la produzione e la distribuzione di farmaci da prescrizione;

2) dispensazione alla popolazione di medicinali ammessi alla vendita senza prescrizione:

3) fornitura di medicinali e altri prodotti a istituzioni mediche e preventive

4) approvvigionamento di materiali vegetali officinali

5) fornitura di pronto soccorso d'urgenza ai cittadini nei casi necessari.

Esistono 2 tipi di farmacie:

a) tipo aperto, che serve sia gli individui che le istituzioni mediche;

b) di tipo chiuso - farmacie presso istituti medici (farmacie "ospedaliere") - svolgono solo funzioni di produzione, producendo farmaci solo per i pazienti sottoposti a cure negli ospedali.

Di solito ci sono 3 dipartimenti nelle farmacie:

1) ricetta e produzione;

2) vendita manuale;

3) azioni.

Le responsabilità del dipartimento di prescrizione e produzione comprendono l'accettazione delle prescrizioni della popolazione e delle richieste delle istituzioni mediche, la produzione e la distribuzione dei farmaci in base ad esse. Il reparto vendite manuali distribuisce i farmaci finiti approvati per la vendita senza prescrizione medica.

Il reparto magazzino riceve e immagazzina medicinali e altri prodotti medici, li distribuisce a singole farmacie e istituti medici e preventivi dotati di essi, punti farmacia, vassoi e chioschi.

La farmacia deve essere organizzata e attrezzata in modo tale da garantire: la corretta produzione e dispensazione dei farmaci, condizioni per un'elevata produttività del lavoro degli operatori farmaceutici, il rispetto delle necessarie norme sanitarie e igieniche nei locali e la corretta conservazione dei farmaci.

La fonte della maggior parte dei farmaci forniti alle farmacie è l’industria medica. Si distinguono i seguenti rami autonomi dell'industria medica: chimico-farmaceutico, galenofarmaceutico e industria a/b, preparati biologici e vitamine. L'industria chimica e farmaceutica comprende la produzione di sostanze sintetiche e sostanze farmacologiche attive, l'isolamento in forma pura da materie prime naturali. Alla Galenopharmac. l'industria comprende la produzione di preparati galenici e novogalenici, nonché una varietà di prodotti medicinali finiti.

La produzione di vitamine A/B è concentrata in settori speciali dell'industria medica.

Il compito principale dell’industria medica è la creazione e la produzione di nuovi a/b che abbiano effetti antivirali, antibatterici, antifungini e antitumorali. Inoltre, viene prestata particolare attenzione all'aumento della produzione di mezzi efficaci per la prevenzione e il trattamento delle malattie cardiovascolari.

Si sta espandendo la produzione di una gamma di farmaci in nuove forme di dosaggio (compresse e confetti, varie capsule, forme speciali per bambini) e di confezionamento (unguenti in tubi, aerosol in lattina, imballaggi in polimero e altri materiali, ecc.).

1) galenico; 2) tavoletta; 3) ampolla; 4) imballaggio.

Il laboratorio erboristico si concentra sulla produzione di estratti e tinture, nonché di nuovi preparati erboristici, stimolanti biogenici, ecc. In questo laboratorio vengono estratte le materie prime vegetali mediante vari metodi (macerazione, percolazione, circolazione, ecc.), operazioni di separazione delle fasi liquide e solide (decantazione, filtraggio, pressatura), distillazione di alcol e altri estraenti, evaporazione, essiccazione sotto vuoto, sciogliere, mescolare, ecc.

Nell'officina delle compresse vengono prodotte le compresse, che sono miscele di polveri compresse.Le principali operazioni di produzione in questa officina sono la macinazione delle sostanze di partenza, la miscelazione, la granulazione della massa e la compressatura.

Nell'officina delle fiale, le soluzioni vengono prodotte in fiale per iniezione. Qui il ciclo produttivo consiste nello sciogliere le sostanze di partenza, filtrare le soluzioni, realizzare le fiale, prepararle per l'accumulo (lavaggio e altre operazioni), riempire, sigillare, sterilizzare ed etichettare.

Nel laboratorio di confezionamento vengono confezionati i prodotti fabbricati dallo stabilimento.

Il lavoro nelle officine viene svolto nei dipartimenti (aree di produzione), ad esempio il reparto unguenti dell'officina galenica. Le fabbriche con un profilo specializzato possono avere laboratori come gessi, supposte, ecc. Le fabbriche con un profilo stretto possono essere mononegozio, ad esempio un impianto che produce cerotti di senape.

In ogni stabilimento farmaceutico, oltre alle officine principali, sono presenti officine e reparti ausiliari che servono le officine principali. Questi includono: locale caldaia, cartotecnica, magazzini, ecc.

Un posto speciale nello stabilimento occupa il reparto di controllo tecnologico (QCD), il controllo viene effettuato in tutte le aree di produzione e autorizza l'uscita dei prodotti finiti dallo stabilimento.

2.2 Produzione industriale di farmaci

La fonte della maggior parte dei farmaci forniti alle farmacie è l’industria medica. Si distinguono i seguenti rami autonomi dell'industria medica: chimico-farmaceutico, galenofarmaceutico e industria a/b, preparati biologici e vitamine. L'industria chimica e farmaceutica comprende la produzione di sostanze sintetiche e sostanze farmacologiche attive, l'isolamento in forma pura da materie prime naturali. L'industria farmaceutica erboristica comprende la produzione di farmaci erboristici e novogalenici, nonché una varietà di prodotti medicinali finiti. La produzione di vitamine A/B è concentrata in settori speciali dell'industria medica. Il compito principale dell’industria medica è la creazione e la produzione di nuovi a/b che abbiano effetti antivirali, antibatterici, antifungini e antitumorali. Inoltre, viene prestata particolare attenzione all'aumento della produzione di mezzi efficaci per la prevenzione e il trattamento delle malattie cardiovascolari. Si sta espandendo la produzione di una gamma di farmaci in nuove forme di dosaggio (compresse e confetti, varie capsule, forme speciali per bambini) e di confezionamento (unguenti in tubi, aerosol in lattina, imballaggi in polimero e altri materiali, ecc.).

Insieme all'industria farmaceutica su larga scala, si stanno sviluppando fabbriche farmaceutiche che appartengono ai dipartimenti di farmacia e sono impegnate nella produzione di preparati a base di erbe (tinture, estratti), la cui produzione richiede attrezzature relativamente semplici.

Le fabbriche farmaceutiche sono costruite secondo il principio dell'officina; di solito hanno 4 officine principali:

1) galenico;

2) tavoletta;

3) ampolla;

4) imballaggio.

Il laboratorio erboristico si concentra sulla produzione di estratti e tinture, nonché di nuovi preparati erboristici, stimolanti biogenici, ecc. In questo laboratorio vengono estratte le materie prime vegetali mediante vari metodi (macerazione, percolazione, circolazione, ecc.), operazioni di separazione delle fasi liquide e solide (decantazione, filtraggio, pressatura), distillazione di alcol e altri estraenti, evaporazione, essiccazione sotto vuoto, sciogliere, mescolare, ecc. Nell'officina delle compresse vengono prodotte le compresse, che sono miscele di polveri compresse.Le principali operazioni di produzione in questa officina sono la macinazione delle sostanze di partenza, la miscelazione, la granulazione della massa e la compressatura. Nell'officina delle fiale, le soluzioni vengono prodotte in fiale per iniezione. Qui il ciclo produttivo consiste nello sciogliere le sostanze di partenza, filtrare le soluzioni, realizzare le fiale, prepararle per l'accumulo (lavaggio e altre operazioni), riempire, sigillare, sterilizzare ed etichettare. Nel reparto di confezionamento vengono confezionati i prodotti fabbricati dallo stabilimento.

Il lavoro nelle officine viene svolto nei dipartimenti (aree di produzione), ad esempio il reparto unguenti dell'officina galenica. Le fabbriche con un profilo specializzato possono avere laboratori come gessi, supposte, ecc. Le fabbriche con un profilo stretto possono essere mononegozio, ad esempio un impianto che produce cerotti di senape. In ogni stabilimento farmaceutico, oltre alle officine principali, sono presenti officine e reparti ausiliari che servono le officine principali. Questi includono: locale caldaia, cartotecnica, magazzini, ecc. Un posto speciale nello stabilimento occupa il reparto di controllo tecnologico (QCD), il controllo viene effettuato in tutte le aree di produzione e autorizza l'uscita dei prodotti finiti dallo stabilimento.

I grandi stabilimenti farmaceutici rientrano nella categoria della produzione su larga scala. Sono caratterizzati dall'uso del metodo del flusso, dai massimi processi di produzione meccanica e, in alcuni casi, dalla completa automazione della produzione.

2.3 Prospettive di sviluppo della produzione farmaceutica

In termini di volume, il mercato farmaceutico russo è al secondo posto dopo il mercato alimentare ed è uno dei mercati specializzati più dinamici e promettenti. Le vendite di prodotti farmaceutici nella Federazione Russa nel 2007 ammontavano a circa 300 miliardi di rubli (12 miliardi di dollari USA) a prezzi al consumo finale. Negli ultimi anni il tasso di crescita annuo dei consumi è stato di circa il 25-30% (i mercati farmaceutici negli Stati Uniti, Giappone, Germania e Francia sono cresciuti in media del 3-5% negli ultimi anni), il che indica un aumento il consumo di medicinali pro capite (fino a 2mila rubli all'anno per persona nel 2007).

L'orientamento prevalentemente al mercato interno fa sì che il settore farmaceutico sia molto meno sensibile alle fluttuazioni dei tassi di cambio rispetto alle industrie orientate all'esportazione e contribuisce alla sua stabilità. Anche la dipendenza della domanda di prodotti farmaceutici dalla fase del ciclo economico è ridotta, il che ha un effetto positivo anche sul suo sviluppo.

I fattori che hanno l’impatto più significativo sui risultati dell’industria farmaceutica russa sono la crescita del mercato interno dei medicinali e l’attuazione di programmi governativi nel campo della fornitura di medicinali alla popolazione, compreso il progetto nazionale prioritario “Salute” e il programma per l'offerta aggiuntiva di farmaci (DLO), nonché una crescita significativa nel mercato commerciale.

Nonostante negli ultimi anni lo Stato abbia effettuato ingenti investimenti nel settore sanitario, il peso dei problemi accumulati rimane molto significativo. Il divario tra l’assistenza sanitaria e i paesi occidentali è sentito molto più fortemente che in molti altri settori chiave dell’economia (il russo medio consuma 50 dollari di medicinali all’anno, e un americano ne consuma 683). Per affrontare le nuove sfide è necessario creare un sistema sostanzialmente nuovo, aumentandone il livello tecnologico e organizzativo.

A questo proposito, l'obiettivo della politica statale nel campo dell'assistenza sanitaria è migliorare la qualità e l'accessibilità delle cure mediche, fornire alla popolazione medicinali efficaci e di alta qualità, migliorare su questa base gli indicatori sanitari della popolazione, aumentare la vita aspettativa e ridurre la mortalità.

Ci sono tendenze e restrizioni negative nel settore che ne ostacolano seriamente lo sviluppo.

Ciò riguarda innanzitutto la struttura del mercato interno. Il mercato russo della droga è attualmente valutato a 12 miliardi di dollari ed entro il 2020 dovrebbe almeno triplicare. Il problema è che la quota dei prodotti farmaceutici russi in termini di volume ammonta attualmente a circa il 70% del mercato, mentre in termini di valore l’80% del mercato è occupato da produttori farmaceutici occidentali, il che viene considerato da alcuni esperti una minaccia per il paese. sicurezza nazionale. Se non verranno prese misure per sviluppare l’industria farmaceutica nazionale, la quota delle importazioni aumenterà e raggiungerà il 90% nei prossimi 10 anni.

Figura 1 - Struttura del mercato dei farmaci in termini fisici e di valore

Il mercato medicinale russo oggi è rappresentato principalmente da prodotti importati. Secondo gli esperti, sarà possibile pareggiare le quote dei produttori nazionali ed esteri se si investe circa un miliardo di dollari nell'industria farmaceutica e si sviluppano almeno 200 farmaci innovativi.

Si è verificata una situazione di crisi nella fornitura di materie prime alle imprese farmaceutiche russe. Negli ultimi quindici anni, la produzione di sostanze nella maggior parte delle fabbriche è stata chiusa. Se nel 1991 l'80% dei farmaci veniva prodotto con sostanze di fabbricazione russa, ora questa cifra non supera il 10%.

Pertanto, lo stato attuale del settore farmaceutico russo, nonostante la sua prosperità esterna (alti tassi di crescita, in termini di valore pari al 25-30%), è sostanzialmente instabile e non ha prospettive di sviluppo a lungo termine in un contesto di sviluppo “conservatore”. scenario. Nella sua sostanza, lo stato del settore è potenzialmente critico. Ciò è dovuto principalmente alla mancanza di un concetto nazionale per lo sviluppo dell’industria farmaceutica.

I principali fattori minacciosi sono:

La possibilità di interrompere la fornitura di medicinali importati alla Russia in caso di circostanze di emergenza (per ragioni oggettive).

La predominanza dei produttori dei paesi della NATO tra i fornitori di prodotti farmaceutici al mercato russo nel contesto di una situazione internazionale aggravata può diventare uno strumento per esercitare pressioni politiche sulla Russia.

Anche al di fuori di una situazione di crisi, le esigenze del mercato farmaceutico russo spesso non vengono soddisfatte dai produttori farmaceutici stranieri in tempo e nella quantità richiesta. La strategia di marketing e produzione adottata non prevede un forte aumento dei volumi di produzione dei farmaci in brevi periodi di tempo, anche in presenza di un aumento della domanda.

La diminuzione del livello di controllabilità del mercato farmaceutico russo e l'effettiva monopolizzazione dei suoi singoli segmenti da parte di produttori stranieri hanno portato al fatto che i fornitori stranieri hanno ricevuto leve efficaci di controllo del mercato (compreso il prezzo).

Mancanza di impianti di produzione moderni in grado di fornire prodotti competitivi di base (sostanze) per il funzionamento efficace delle fabbriche per la produzione di forme di dosaggio finite.

L'assenza di grandi aziende farmaceutiche nazionali in grado di consolidare gli attori del mercato e, insieme allo Stato, garantire uno sviluppo orientato all'innovazione del settore farmaceutico dell'economia. Disinteresse delle aziende farmaceutiche transnazionali per lo sviluppo del settore scientifico, tecnologico e produttivo in Russia.

Gli indicatori target per lo sviluppo del settore sono:

Aumentare la quota dei prodotti di produzione nazionale entro il 2020 a oltre il 50% del volume totale del mercato interno;

Aumento del consumo di droga da parte dei residenti russi entro il 2020 al livello di 300 dollari all’anno

Almeno l'80% dei farmaci nazionali sul mercato devono essere brevettati e innovativi.

Lo sviluppo del settore farmaceutico russo comporta la risoluzione dei seguenti compiti:

Ripristinare sul territorio della Russia la sintesi economicamente fattibile delle più importanti sostanze farmaceutiche (anche in collaborazione con i principali produttori mondiali, fornendo loro benefici governativi garantiti), garantendo la sicurezza del Paese per il prossimo futuro. Ricostruzione di impianti di produzione esistenti secondo i requisiti GMP.

Un audit di tutto il lavoro di ricerca svolto in Russia per la ricerca di nuovi composti e la selezione delle aree prioritarie per ulteriori ricerche utilizzando le più moderne tecnologie di screening ad alto rendimento e sintesi chimica mirata.

Consolidamento del potenziale scientifico - creazione, sulla base di un partenariato pubblico-privato, di un complesso di laboratorio-produzione per lo sviluppo di nuovi farmaci, forme di dosaggio (azione estesa e rilascio programmato), veicoli di somministrazione originali (compresi quelli inalatori a duplice uso) ). Possibilmente in collaborazione con i principali produttori russi o occidentali

Costruzione di una moderna produzione biofarmaceutica di farmaci essenziali basata su proteine ​​terapeutiche ricombinanti, conforme alle norme GMP/ISO. Forse sulla base di un produttore russo, in collaborazione con partner occidentali.

Le condizioni esterne necessarie per lo sviluppo del settore farmaceutico sono:

stimolazione a livello statale del processo di conduzione di ricerca innovativa in Russia da parte delle principali società farmaceutiche internazionali.

Cambiamenti nella politica statale in materia di appalti: invece di farmaci generici di marca, acquisto di farmaci di qualità simile da produttori meno popolari, compresi quelli nazionali,

stimolare l’afflusso di investimenti nel settore. Formazione di un elenco di farmaci il cui intero ciclo di produzione sarà stabilito in Russia, nonché approvazione di un meccanismo per l'acquisto garantito di una serie di farmaci nell'ambito di gare d'appalto. Inoltre, l’introduzione di politiche protezionistiche per proteggere i produttori nazionali, comprese sanzioni antidumping contro i prodotti importati dai paesi in via di sviluppo.

In generale, l'industria farmaceutica in Russia deve essere ricreata secondo lo stesso modello dell'industria automobilistica, attirando aziende straniere nel mercato russo. Allo stesso tempo, i produttori stranieri possono avere delle preferenze sul mercato russo, a condizione che investano i profitti garantiti dalla vendita dei farmaci nella loro produzione in Russia.

Un ruolo chiave nello sviluppo dell’industria farmaceutica dovrebbe essere svolto dallo Stato, la cui responsabilità diretta è, innanzitutto, quella di stabilire le “regole del gioco” nel settore farmaceutico (sia in termini di domanda che di offerta) e che finanzierà lo sviluppo fino al raggiungimento della fase in cui le imprese non saranno interessate. Allo stesso tempo è estremamente importante sviluppare forme di finanziamento seed. Nello sviluppo dei farmaci, il processo di innovazione è il più lungo, il più costoso e il più rischioso. Pertanto, gli investitori sono pronti a partecipare al finanziamento dello sviluppo del farmaco solo dopo la seconda o la terza fase di sperimentazione. È ovvio che nelle condizioni attuali lo Stato dovrà assumersi alcuni dei rischi e attuare meccanismi speciali per sostenere l’innovazione nel settore.

Considerando il crescente potenziale del mercato, oltre a stimolare i consumi finali, sembrano logici ulteriori sforzi del governo volti a stimolare gli investimenti nello sviluppo della produzione nazionale. Ciò non solo consentirà una sostituzione efficace delle importazioni nel settore generico, ma concentrerà anche il potenziale necessario per entrare nel segmento innovativo.

Le condizioni necessarie che devono essere create all’interno del settore sono:

Creazione di una struttura verticalmente integrata (una grande azienda farmaceutica nazionale) volta a superare la situazione di crisi e capace di organizzare lo sviluppo e la produzione di prodotti per il trattamento delle malattie socialmente più significative,

Creazione di centri scientifici specializzati (laboratori nazionali): biotecnologie industriali, nanobiotecnologie, biotecnologie dei farmaci di nuova generazione

Costruzione di 2-3 stabilimenti moderni per la produzione di sostanze medicinali sulla base di partenariati pubblico-privati, anche in collaborazione con aziende farmaceutiche straniere (transnazionali).

Aumento della produzione russa di farmaci generici e acquisizione di licenze per la produzione di farmaci innovativi da aziende occidentali

Risolvere il problema dell'assegnazione dei diritti di proprietà intellettuale agli inventori di farmaci, poiché senza di ciò è inutile parlare dell'effettiva implementazione di prodotti innovativi.

L'attuazione del piano di sviluppo tecnologico per l'industria farmaceutica avverrà per fasi.

Nel periodo fino al 2010-2011 (nei prossimi due o tre anni) dovremo ovviamente fare i conti con l'importazione di medicinali. Ma allo stesso tempo nel Paese verranno costruite nuove fabbriche.

A medio termine, entro 7 anni, ciò fornirà ai russi medicinali di alta qualità prodotti in Russia e, di conseguenza, non così costosi. E dopo 7 anni verrà creata una base sulla quale sarà possibile creare farmaci innovativi.

Le prospettive per lo sviluppo dei prodotti farmaceutici in Russia sono associate ad un ruolo maggiore dello Stato, nonché alla creazione di meccanismi di cooperazione tra agenzie governative e aziende private di piccole e medie dimensioni che producono (e sviluppano) prodotti ad alta tecnologia.

Il compito tattico principale è la sostituzione delle importazioni. La ridistribuzione delle quote di mercato sarà possibile nei prossimi cinque-sette anni, durante i quali verranno adottate misure per aumentare la produzione russa di farmaci generici e verranno acquisite licenze per la produzione di farmaci innovativi da aziende occidentali (almeno 40 licenze).

Anche la politica statale in materia di approvvigionamenti dovrebbe cambiare: acquistando farmaci di qualità simile da produttori meno conosciuti invece che da farmaci generici di marca, lo Stato, secondo i calcoli del Ministero dell’Industria e dell’Energia, potrebbe risparmiare circa due miliardi di dollari all’anno.

Oltre a risolvere i problemi tattici, è necessario risolvere anche quelli strategici: ricreare l'industria farmaceutica nazionale e aumentare la componente innovativa del settore. Entro il 2020, secondo la Strategia, verranno introdotti sul mercato almeno duecento farmaci innovativi prodotti in Russia, il che eguaglierà le quote di mercato dei produttori farmaceutici nazionali e occidentali.

Allo stesso tempo, la crescita della componente innovativa del settore può essere garantita solo se il volume degli investimenti in esso raggiungerà circa 200 milioni di dollari all'anno. Una parte significativa di queste spese, a quanto pare, dovrà essere sostenuta dallo Stato: oggi i produttori russi spendono complessivamente per questi scopi circa 50 milioni all'anno.

Uno dei punti più importanti, secondo i rappresentanti della maggior parte delle aziende farmaceutiche, è la necessità di definire le priorità di sviluppo. È ovvio che i produttori russi non saranno in grado di coprire l’intera gamma di medicinali, quindi è necessario selezionare 5-7 aree strategiche su cui concentrare tutta l’attenzione e le risorse.

I principali punti di crescita saranno associati allo sviluppo delle seguenti aree:

Anticorpi monoclonali terapeutici e diagnostici, fattori della coagulazione del sangue

Diagnostica, anche basata su biochip (dalla diagnosi delle malattie virali alla genotipizzazione).

Sviluppo di tecnologie per la creazione di una nuova generazione di antibiotici e medicinali.

Tecnologie per la veicolazione mirata di sostanze fisiologicamente attive a cellule e organi.

Tecnologie cellulari

a) ricevere vaccini e medicinali.

b) nel campo delle cellule staminali e della medicina rigenerativa, anche per la soluzione dei problemi demografici.

Ingegneria genetica. Proteomica. Trascrittomica. Applicazioni dei dati sul genoma umano. Sviluppo della medicina personale basata su di essi.

Chirurgia dei tessuti e trapiantologia, compreso il trattamento delle malattie senili, sviluppo di sistemi per la soppressione della risposta immunitaria ai trapianti.

Sviluppo di nuove tecnologie per la sintesi chimica di farmaci, comprese le nanomedicine.

Considerando le prospettive di sviluppo del settore, sembra possibile prevedere che, nell’attuale scenario di sviluppo “conservatore”, nel prossimo futuro in Russia, nonostante le premesse positive esistenti (risorse energetiche a buon mercato, materie prime, personale scientifico e tecnologico e scuole ), cesseranno di esistere il settore manifatturiero (ad eccezione delle imprese di confezionamento dei medicinali) e il settore scientifico e tecnologico associato. In questo caso, la strategia per creare farmaci originali e di nuova generazione basati sulla nanotecnologia e sull’azione diretta a biobersagli diventa problematica.

Lo scenario di sviluppo innovativo, a sua volta, prevede lo sviluppo e l'adozione di una strategia per lo sviluppo dell'industria farmaceutica russa, progettata per risolvere l'offerta di farmaci della popolazione russa nelle condizioni attuali e per il futuro. La strategia dovrebbe comportare la fornitura garantita, di alta qualità ed economica alla popolazione russa di farmaci per il trattamento di gruppi di malattie socialmente significativi sulla base della gamma selezionata di farmaci generici di alta qualità esistenti. Un elemento importante dovrebbe essere l'attenzione alla creazione di una nuova generazione di farmaci in grado di garantire il massimo prolungamento della vita umana in uno stato attivo e funzionale.

Secondo la maggior parte degli esperti, in Russia ci sono tutti i presupposti scientifici ed economici per scegliere un percorso di sviluppo innovativo. Nonostante la crisi economica e scientifica osservata negli ultimi 15 anni, ora sono emersi alcuni presupposti per il rilancio dell'industria farmaceutica nazionale. Pertanto, la Russia dispone di tutte le risorse chiave e dei vantaggi competitivi per il ripristino e lo sviluppo dell’industria farmaceutica. Un ruolo importante nella valutazione delle prospettive di sviluppo dell'industria farmaceutica russa dovrebbe essere svolto da fattori quali l'approvvigionamento di materie prime ed energia da parte del settore. La produzione farmaceutica è caratterizzata da un'elevata intensità energetica: la quota dei costi energetici nel costo di produzione delle sostanze raggiunge il 60%. Poiché la Russia è una potente potenza energetica e il costo delle risorse energetiche rimane inferiore al mercato mondiale, le imprese dell’industria farmaceutica nazionale avranno potenzialmente un vantaggio rispetto ai concorrenti più seri.

Il punto fondamentale è la capacità della scienza russa di sviluppare tecnologie per le imprese del settore. Secondo gli esperti, tra cui anche rappresentanti del mondo imprenditoriale, attualmente la capacità della scienza russa di sviluppare tecnologie per le imprese del settore farmaceutico è davvero bassa, mentre potenzialmente, se si adottasse il concetto di sviluppo dell'industria farmaceutica, sarebbe piuttosto elevato.

In generale, il settore della ricerca e sviluppo è ancora poco richiesto dall’industria farmaceutica nazionale. Il compito è colmare il divario creatosi dopo la distruzione della scienza industriale creando gli elementi mancanti di questo meccanismo.

L’attuale situazione insoddisfacente nel garantire la sicurezza dei farmaci richiede l’adozione di misure immediate per superarla. La prima misura prioritaria potrebbe essere la creazione di una struttura verticalmente integrata (una grande azienda farmaceutica nazionale) volta a superare la situazione di crisi e capace di organizzare lo sviluppo e la produzione di prodotti per il trattamento delle malattie socialmente più significative, nonché la costruzione di moderne fabbriche per la produzione di sostanze medicinali su base privata, partenariato statale, anche in collaborazione con aziende farmaceutiche straniere (transnazionali). In futuro, una tale società potrebbe diventare un accettore di prodotti di piccole società di sviluppo innovativo.

Per intensificare ulteriormente lo sviluppo del settore e la sua rapida integrazione nel mercato mondiale, è necessario a livello statale incoraggiare le principali società farmaceutiche internazionali a condurre ricerche innovative in Russia. Per fare ciò è necessario utilizzare incentivi legislativi e amministrativi per creare centri di ricerca in zone speciali di innovazione tecnologica. Un esempio riuscito di questo approccio è il “modello cinese”, secondo il quale il governo incoraggia le aziende farmaceutiche straniere a spendere parte dei loro fondi in ricerca e sviluppo nel paese in proporzione alle entrate che ricevono nel paese in relazione alle vendite nel mondo. .

Per il supporto infrastrutturale dello sviluppo, è necessario creare centri di ricerca specializzati (laboratori nazionali): biotecnologia industriale, nanobiotecnologia, biotecnologia dei farmaci di nuova generazione, ecc. Creazione di strutture sperimentali specializzate, centri educativi e di ricerca e incubatori di imprese utilizzando l'esperienza mondiale e occidentale specialisti.

Una serie di misure porterà alla creazione di numerose grandi strutture specializzate di ricerca e produzione biofarmaceutica integrata (holding) in grado di organizzare lo sviluppo e la produzione di prodotti richiesti e conquistare fino al 70% del mercato russo, oltre a competere in mercati mondiali.

Possibili biforcazioni nello sviluppo tecnologico dell'industria farmaceutica potrebbero sorgere principalmente a causa dell'impossibilità o del ritardo nel creare le condizioni necessarie per la sua attuazione.

Tra gli ostacoli alla maturazione dell'innovazione in generale e nell'industria farmaceutica in particolare, vale la pena notare la situazione poco chiara dei diritti di proprietà intellettuale: finché la questione dell'assegnazione dei diritti agli inventori non sarà risolta per legge, non ha senso parlare dell'effettiva implementazione di prodotti innovativi della produzione nazionale.

Se è possibile che il mercato stesso aumenti in termini monetari da 300 miliardi di rubli a 400-500 miliardi di rubli entro il 2011, allora sarà abbastanza difficile fornirvi la metà dei prodotti nazionali.

In generale, oltre al tanto discusso settore delle nanotecnologie, grazie alla tutela statale è possibile prevedere la formazione e il tentativo di organizzare la produzione competitiva nel settore biotecnologico della Federazione Russa. La probabilità che si verifichi uno scenario del genere aumenterà se lo Stato adotta programmi speciali che stimolano il rimpatrio di specialisti altamente qualificati – medici, biologi e microbiologi – in Russia dalle università dell’Europa occidentale, degli Stati Uniti, del Canada e del Sud Africa, dove la stragrande maggioranza dei attualmente funzionano.

Tra le ovvie difficoltà che li attendono in Russia c'è l'assenza o il grave deterioramento morale e fisico delle risorse di ricerca e produzione di base. La politica dello Stato volta ad attrarre specialisti russi che hanno ricevuto istruzione ed esperienza lavorativa in Occidente deve essere combinata con un programma specifico per l'acquisto, l'installazione e la manutenzione delle necessarie attrezzature di ricerca che soddisfino i criteri moderni. Considerando lo stato attuale del settore, le condizioni di partenza e le tendenze esistenti, la probabilità di attuare un’opzione innovativa per lo sviluppo del settore dovrebbe essere valutata come moderatamente alta, fatta salva la condizione obbligatoria di un aumento significativo dei fondi pubblici sul mercato. Attualmente, il volume degli appalti pubblici in Russia è solo del 34%, il restante 66% è fornito dalla spesa della popolazione (ad esempio, nel Regno Unito, solo il 14% del mercato proviene dalle tasche dei cittadini). Finché nel Paese non esisterà un’assicurazione sui farmaci, la situazione non cambierà radicalmente.

Conclusione

Come si può vedere da quanto sopra, la storia vera e propria dell'industria farmaceutica risale ai secoli XVIII-XIX. Tuttavia, da molti secoli l'industria farmaceutica stessa può essere considerata inestricabilmente legata alla medicina, all'alchimia, all'omeopatia e alla chimica.

A poco a poco, dal complesso generale delle scienze chimiche, la chimica farmaceutica è emersa come disciplina scientifica indipendente, sulla base della quale si fonda l'industria chimico-farmaceutica, scienza creata e sviluppata grazie agli sforzi congiunti di chimici, ingegneri, farmacologi, microbiologi. , medici, farmacisti, ecc.

Il bisogno sempre crescente di prodotti medicinali da parte della medicina ha fatto avanzare la scienza chimica e la produzione. Nel processo di ricerca degli agenti terapeutici furono fatte importanti scoperte e furono stabilite numerose regolarità nel campo della chimica.

L'industria chimico-farmaceutica è un ramo dell'industria medica che produce medicinali: sintetici e fitochimici, antibiotici, vitamine, enzimi, sostituti del sangue e preparati per organi. Questo settore comprende anche imprese che producono forme di dosaggio finite di medicinali (soluzioni iniettabili in fiale, compresse, confetti, capsule, pillole, supposte medicinali, unguenti, aerosol, cerotti, ecc.).

La produzione di sostanze medicinali si sviluppa in inestricabile connessione con la medicina e l'industria farmaceutica.

Negli ultimi decenni, la fisiologia, la chimica biologica e la farmacologia hanno ottenuto grandi successi nel chiarire l'essenza di numerosi fenomeni complessi che si verificano nel corpo.

Lo sviluppo della produzione di droghe sintetiche procede a un ritmo accelerato, identificando nuove fonti per creare una varietà di medicinali e liberandoci dalla necessità di utilizzare solo materie prime naturali.

L’industria farmaceutica è uno dei settori più importanti dell’economia nazionale. È progettato per fornire alla popolazione del paese farmaci convenienti, efficaci e sicuri, che a loro volta sono parte integrante del problema di sicurezza nazionale della Russia. La salute della popolazione e, di conseguenza, il potenziale economico del paese dipende in gran parte dalla capacità delle imprese farmaceutiche nazionali di competere con successo con i produttori stranieri, ovvero di produrre medicinali moderni e di alta qualità.

Attualmente l’industria farmaceutica russa versa in uno stato di crisi. Lo stato di crisi del settore si manifesta nella rapida diminuzione della quota dei farmaci nazionali rispetto a quelli importati nella struttura del mercato farmaceutico russo, nonché nella bassa competitività delle imprese farmaceutiche russe rispetto ai concorrenti occidentali.

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Cause e sintomi delle allergie. Classificazione dei farmaci antiallergici. Ricerca di mercato sull'assortimento di farmaci antiallergici della farmacia, calcolo dell'ampiezza, completezza e profondità dell'assortimento.

tesi, aggiunta il 22/02/2017


Storia dello sviluppo della tecnologia delle forme di dosaggio e della farmacia in Russia. Il ruolo dei farmaci nella cura delle malattie. Assunzione corretta dei farmaci. Metodo di somministrazione e dosaggio. Prevenzione delle malattie mediante farmaci, raccomandazioni del medico.

presentazione, aggiunta il 28/11/2015


Ricerca delle fonti dei medicinali. Classificazione dei farmaci secondo Mashkovsky. Caratteristiche dei sistemi per la creazione, produzione, produzione farmaceutica e industriale, distribuzione di medicinali e altri prodotti farmaceutici.

presentazione, aggiunta il 04/02/2019


Farmaci antifungini, il loro ruolo nella moderna farmacoterapia e classificazione. Analisi del mercato regionale dei farmaci antifungini. Caratteristiche dei farmaci fungicidi, fungistatici e antibatterici.

lavoro del corso, aggiunto il 14/12/2014


Microflora delle forme di dosaggio finite. Contaminazione microbica dei farmaci. Metodi per prevenire il deterioramento microbico delle sostanze medicinali finite. Norme sui microbi nelle forme di dosaggio non sterili. Preparazioni sterili e asettiche.

presentazione, aggiunta il 10/06/2017


Normativa statale in materia di circolazione dei medicinali. La contraffazione dei farmaci è un problema importante nel mercato farmaceutico odierno. Analisi dello stato del controllo di qualità dei medicinali nella fase attuale.