Durata utile della valvola cardiaca artificiale. Vita utile della valvola cardiaca biologica Prevenzione della trombosi in pazienti con valvole cardiache meccaniche

La sostituzione della valvola cardiaca risolve il problema del ripristino della corretta circolazione sanguigna nel cuore e previene lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Di norma, le valvole protesiche vengono impiantate se la chirurgia ricostruttiva della valvola del paziente è impossibile a causa di gravi danni ai suoi elementi o alle strutture sottovalvolari.

Una protesi valvolare ideale dovrebbe:

• funzionare senza intoppi per tutta la vita del paziente;
• causare complicazioni minime;
• non ridurre la qualità della vita, compreso l'uso costante di terapia anticoagulante che richiede un monitoraggio regolare;
• non influiscono negativamente su altre strutture del cuore.

Sfortunatamente, tra decine di modifiche di protesi meccaniche e biologiche, nessuna soddisfa pienamente questi requisiti. Sia le protesi meccaniche che quelle biologiche presentano vantaggi e svantaggi che il medico deve considerare quando fa la scelta per un particolare paziente. Le principali differenze tra le protesi valvolari meccaniche e quelle biologiche sono le seguenti:

Caratteristiche della protesi e caratteristiche del quadro clinico	Protesi meccaniche	Protesi biologiche
Tutta la vita	più di 20 anni	fino a 15 anni, alcune modifiche per i pazienti di età superiore a 60 anni - fino a 25 anni
La necessità di ripetere un intervento chirurgico per sostituire la protesi	assente a meno che non sorgano complicazioni	presente dopo un certo tempo, a seconda della velocità di degradazione
Sopravvivenza dopo 10-15 anni		inferiore a causa dell'elevata frequenza di reinterventi di revisione, in cui la mortalità è 2 volte superiore rispetto al primario
Rischio di complicanze tromboemboliche
La necessità di una terapia anticoagulante permanente		di regola no. Gli anticoagulanti vengono spesso prescritti nei primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e anche più a lungo, solo se esiste un alto rischio di trombosi, ad esempio a causa della fibrillazione atriale
L'impossibilità di un regolare monitoraggio di laboratorio della terapia anticoagulante permanente una volta ogni 5-14 giorni per aggiustare le dosi dei farmaci	l'impianto è controindicato	è indicato l'impianto
Rischio di sanguinamento
Età del paziente		dopo 60 anni
Intolleranza o controindicazioni all'uso di anticoagulanti	non impiantato	impiantare
Effetto sulle cellule del sangue e sulle proteine ​​plasmatiche	negativo	assente
Resistenza al flusso sanguigno	alto, aumentando il carico sul cuore	basso, non aumenta il carico sul cuore
Tendenza alle infezioni	inferiore	superiore, ad eccezione di alcune modifiche
Pianificazione della gravidanza dopo la sostituzione della valvola	non impiantato	impiantare

Sulla base di queste posizioni, vengono compilate statistiche globali sulla sostituzione della valvola cardiaca: vengono impiantate circa 2/3 delle protesi meccaniche e 1/3 di quelle biologiche. Inoltre, nei paesi in cui è impossibile per la maggior parte dei pazienti fornire un monitoraggio di alta qualità della terapia anticoagulante, così come nelle fasce di età dei pazienti di età superiore ai 60 anni, la situazione è esattamente l'opposto.

È importante che le tecnologie di sostituzione delle valvole cardiache progrediscano costantemente. Così sottolinea il professore che dirige il Centro di cardiochirurgia dell'ospedale Shaare Zedek di Gerusalemme vengono utilizzate protesi valvolari biologiche di nuova generazione, la cui durata può raggiungere i 25 anni, se vengono impiantati in pazienti di età superiore a 60 anni, quando il loro tasso di degradazione diminuisce. In questa clinica, così come nel German Heart Center di Berlino, vengono utilizzate bioprotesi della valvola aortica senza soluzione di continuità e senza telaio.

Le valvole senza telaio hanno un eccellente tasso di sopravvivenza, un basso rischio di infezione e sono la scelta migliore per la distruzione della radice aortica, l’endocardite e l’ascesso di quest’area. Le bioprotesi senza soluzione di continuità possono essere impiantate utilizzando la tecnologia dei cateteri (TAVI) e sono efficaci per la calcificazione aortica grave in pazienti ad alto rischio chirurgico.

Alcuni principi per la scelta delle valvole cardiache protesiche e la gestione dei pazienti con valvole precedentemente installate in situazioni cliniche particolari:

Situazione clinica	Protesi meccanica	Protesi biologica
L'inizio della gravidanza, che la paziente desidera mantenere, con una protesi già installata	Uso controllato continuo di anticoagulanti diretti o indiretti, tenendo conto della prevenzione di difetti fetali fino alla 36a settimana, quindi passaggio all'eparina non frazionata	Di norma, le protesi biologiche non vengono impiantate nelle donne giovani, ma se ne viene installata una, il medico ha maggiori possibilità di limitare l'uso di anticoagulanti indesiderabili per il feto
Protesi per bambini e adolescenti		Controindicato
Protesi per giovani 25-35 anni		Relativamente controindicato
La necessità di emodialisi continua	Approccio individuale che tiene conto dell'aumento del rischio di ictus e sanguinamento	Approccio individuale che tiene conto dell'elevato tasso di degradazione della protesi, rispetto ai pazienti senza emodialisi
Sostituzione della valvola tricuspide	Alto rischio di trombosi a causa della bassa pressione sanguigna e del flusso sanguigno lento	Basso rischio di trombosi e lenta degradazione rispetto alle bioprotesi in posizione aortica e mitralica

Anche da un'analisi così breve si può giudicare quanto sia complessa la scelta ottimale di una protesi cardiaca meccanica o biologica, quante questioni di fondamentale importanza debba risolvere un medico nel valutare la preferenza per l'impianto dell'uno o dell'altro modello in relazione ad uno specifico clinico situazione. Pertanto, i pazienti dei principali cardiochirurghi del mondo presso il Centro di cardiochirurgia degli ospedali di Gerusalemme e Berlino hanno vantaggi anche nella fase preoperatoria, poiché viene loro garantito un approccio individuale e una decisione pienamente informata, che deve essere concordata con loro.

• Il trapianto di valvola aortica rappresenta circa il 10% di tutti gli interventi chirurgici cardiaci nei paesi occidentali, il trapianto di valvola bicuspide rappresenta circa il 7%
• L'indicazione più comune per l'installazione di una valvola cardiaca artificiale è la stenosi della valvola aortica in caso di danno valvolare isolato (90%) o combinato (10%)
• Nel 56% dei casi viene impiantata una protesi valvolare aortica meccanica.

Le valvole cardiache artificiali si dividono in tre tipologie a seconda del materiale con cui sono realizzate:

• Valvole meccaniche.
• Valvole biologiche (ad esempio installazione di valvole suine).
• Alloimpianti (valvole di una persona deceduta).

• Le valvole biologiche o gli alloimpianti hanno proprietà emodinamiche relativamente elevate
• Le bioprotesi di stent hanno proprietà emodinamiche migliori, il che è migliore per prevedere l'aspettativa di vita con una valvola cardiaca artificiale
• Le valvole meccaniche sono più trombogeniche (richiedono l'uso di anticoagulanti), ma hanno una durata maggiore.

Sono caratterizzati da resistenza all'usura (più di 20 anni). Hanno proprietà trombogeniche, quindi è indicato l'uso permanente del warfarin (con o senza aspirina ad alto rischio). Le valvole a sfera sono modelli più vecchi.

Tali valvole sono resistenti all'usura, ma sono piuttosto trombogeniche e quindi richiedono una terapia anticoagulante più intensiva. Le nuove valvole a disco sono meno trombogeniche (valvole bicuspide - in misura minore rispetto alle valvole a disco singolo).

Le bioprotesi o gli aploinnesti non richiedono terapia anticoagulante a lungo termine, ma sono meno resistenti all'usura delle valvole meccaniche (quando si utilizzano alloinnesti, il fallimento si sviluppa entro 15 anni nel 10-20% dei casi; quando si utilizzano bioprotesi, il fallimento si sviluppa spesso in pazienti sotto i 40 anni anni di età).

Pertanto, è preferibile installare valvole meccaniche nei pazienti più giovani o per i quali il warfarin è indicato per altri motivi, e bioprotesi nei pazienti più anziani o nei pazienti per i quali il warfarin è controindicato.

Valutazione clinica: qualsiasi valvola artificiale produce un suono caratteristico. La disfunzione può essere riconosciuta da un cambiamento in questo suono, dalla comparsa di un rumore nuovo (o modificato).

Tecniche di imaging: la fluoroscopia (se la valvola è meccanica) può essere utilizzata per valutare il movimento dei lembi valvolari. I movimenti dei lembi sono limitati durante la trombosi; si osservano movimenti eccessivi della base dell'anello quando la valvola viene distrutta.

L'ecocardiografia transtoracica ha un uso limitato, poiché la valvola metallica dà un'ombra ecografica; questo metodo può essere utilizzato per visualizzare il movimento dell'anello della valvola (se la valvola è meccanica), il movimento dei lembi (con valvole tissutali) e rilevare l'insufficienza (utilizzando il Doppler).

È preferibile utilizzare l'ecocardiografia transesofagea per valutare la funzione della valvola mitrale artificiale; è meno informativa per valutare la funzione della valvola aortica artificiale. La risonanza magnetica è sicura per la maggior parte delle moderne valvole meccaniche.

Il cateterismo cardiaco consente la valutazione del gradiente di pressione valvolare (e quindi dell'area valvolare). È possibile determinare il grado di carenza. Esiste il rischio di penetrazione del catetere attraverso la valvola meccanica, pertanto il metodo viene utilizzato nella preparazione preoperatoria o nei casi in cui i metodi non invasivi non forniscono risultati accurati.

• Pazienti con lunga aspettativa di vita - I.
• Pazienti con un'altra valvola protesica esistente - I.
• Pazienti con insufficienza renale in emodialisi o ipercalcemia - II.
• Pazienti per i quali è indicata la terapia anticoagulante per la presenza di fattori di rischio per tromboembolia - IIa.
• Pazienti sotto i 65 anni per sostituzione della valvola aortica, sotto i 70 anni per sostituzione della valvola mitrale - IIa.
• Pazienti di età superiore a 65 anni che necessitano di sostituzione della valvola aortica, in assenza di fattori di rischio per tromboembolia - I.
• Si prevede che i pazienti avranno problemi ad aderire al warfarin - IIa.
• Pazienti di età superiore a 70 anni che necessitano di sostituzione della valvola mitrale, in assenza di fattori di rischio per tromboembolia - IIb.

Oggi i medici operano con due tipi di valvole artificiali: meccaniche e biologiche. Ognuno di loro ha i suoi vantaggi e svantaggi.

Le valvole meccaniche sono un tipo di protesi progettata per sostituire la funzione della valvola cardiaca umana naturale. Il compito principale delle valvole è trasportare il sangue attraverso il cuore e rilasciarlo.

I test sulle moderne valvole artificiali stimano una durata di servizio di 50.000 anni se sottoposte a condizioni di usura accelerata. Ciò significa che se mette radici in una persona, funzionerà fino al momento in cui la persona verrà misurata.

L'unica cosa che vale la pena ricordare è che tutte le valvole artificiali richiedono un supporto aggiuntivo e l'uso di anticoagulanti che fluidificano il sangue in modo che non si formino coaguli nel cuore. Dovrai anche sottoporsi a test regolari.

Le valvole biologiche sono valvole protesiche realizzate con tessuto animale. Molto spesso usano una valvola cardiaca di maiale. Naturalmente viene preelaborato per renderlo adatto all'impianto nel corpo umano. Le valvole biologiche, rispetto alle valvole meccaniche, hanno una durata notevolmente inferiore.

Negli ambienti medici, una valvola cardiaca viene paragonata a una porta che deve essere riparata se perde la sua funzionalità originaria. Nel caso della valvola cardiaca, i medici utilizzano lo stesso approccio.

Il primo comporta processi di restringimento o agglomerazione, che provocano un rallentamento del flusso sanguigno, che influisce negativamente sulla nutrizione del cuore, portando alla carenza di ossigeno. Il secondo è dovuto a processi di espansione o iperestensione, che portano ad una violazione della tenuta del cuore e ad un aumento dello stress. Il terzo è una versione combinata dei due tipi precedenti.

Una diagnosi di insufficienza cardiaca non è motivo di panico. L'impianto non è sempre indicato. I medici eseguono altre operazioni, ad esempio la ricostruzione degli organi.

Secondo gli esperti, un paziente che si presenta tempestivamente per una visita medica riduce praticamente a zero il rischio di complicanze. Tutti gli altri scenari per lo sviluppo dell'evento indicano un rischio minimo dell'operazione stessa e il pericolo di non conformità con le raccomandazioni mediche nel periodo successivo all'impianto.

Un atteggiamento attento verso la propria salute è un principio a cui deve attenersi la persona che si sottopone ad intervento chirurgico. Il paziente deve seguire le raccomandazioni del medico riguardo: routine quotidiana, alimentazione e farmaci. Solo così una persona portatrice di un impianto artificiale può garantirsi una lunga vita.

Una valvola cardiaca artificiale viene installata quando l'attività di una delle 4 valvole dell'organo è compromessa, ad esempio a causa del restringimento o dell'eccessiva dilatazione delle aperture cardiache.

Si tratta di una protesi con l'aiuto della quale il flusso sanguigno viene diretto nella direzione corretta, mentre la bocca dei vasi venosi e arteriosi viene bloccata in modo intermittente.

Se si verifica un cambiamento evidente nei lembi della valvola, che compromette chiaramente la circolazione sanguigna, i medici prescrivono l'installazione di una valvola artificiale.

Le seguenti patologie possono costituire indicazione all’intervento chirurgico:

1. Cardiopatie congenite nei neonati.
2. Malattie reumatiche.
3. Cambiamenti nel sistema valvolare dovuti a motivi ischemici, traumatici, immunologici, infettivi e di altro tipo.

Le valvole cardiache artificiali meccaniche sono un'alternativa a quelle naturali. Il muscolo cardiaco è uno dei principali organi umani; ha una struttura complessa:

• 4 telecamere;
• 2 atri;
• 2 ventricoli che hanno un setto che, a sua volta, li divide in 2 parti.

Le valvole hanno i seguenti nomi:

• tricuspide;
• valvola mitrale;
• polmonare;
• aortico.

Svolgono tutti una funzione principale: assicurano il flusso sanguigno senza ostacoli attraverso il cuore in un piccolo cerchio verso altri tessuti e organi. Numerose malattie congenite o acquisite possono disturbare la normale circolazione.

Una o più valvole iniziano a funzionare peggio, portando a stenosi o insufficienza cardiaca.

In questi casi vengono in soccorso le opzioni meccaniche o in tessuto. Molto spesso, le aree con la valvola mitrale o aortica sono soggette a correzione.

La valvola cardiaca meccanica ha una durata molto lunga. Ma allo stesso tempo è necessario assumere anticoagulanti per tutta la vita - farmaci per fluidificare il sangue - e monitorare regolarmente le sue condizioni. Grazie a questi farmaci, non si formano coaguli di sangue nella cavità cardiaca.

Le valvole cardiache meccaniche sono costituite dai seguenti materiali:

1. Distanziali ed otturatori sono realizzati in carbonio pirolitico o dello stesso, ma anche rivestiti in titanio.
2. Anello orlato: è realizzato in Teflon, poliestere o Dacron.

Le opzioni biologiche non richiedono farmaci aggiuntivi. Grazie alle sue proprietà emodinamiche, i globuli rossi vengono danneggiati in misura minore, il che significa che il rischio di coaguli di sangue è ridotto.

Ma allo stesso tempo il tessuto dura un tempo limitato. Solitamente realizzata con tessuto valvolare cardiaco di maiale, una valvola biologica dura in media 15 anni prima di richiedere la sostituzione.

La sua usura dipende dall'età del paziente e dal suo stato di salute.

Spesso nei pazienti più giovani la durata della valvola tissutale è più breve. Con l'età, la sua usura rallenta, poiché una persona non conduce più uno stile di vita così attivo.

1. Uso costante di farmaci antitrombotici, il più delle volte anticoagulanti indiretti (warfarin).
2. Rifiuto di attività che comportano movimenti attivi per evitare lesioni. Ciò è particolarmente vero per oggetti taglienti e taglienti.
3. Controllo costante sulla qualità della coagulazione del sangue.

• Grave stenosi (restringimento) dell'apertura della valvola, che non può essere eliminata con la semplice dissezione dei lembi;
• Stenosi o insufficienza valvolare dovuta a sclerosi, fibrosi, deposizione di sali di calcio, ulcerazioni, accorciamento delle valvole, loro raggrinzimento, mobilità limitata per i motivi sopra indicati;
• Sclerosi delle corde tendinee, interruzione del movimento delle valvole.

1. Esami del sangue generali e biochimici;
2. Esame delle urine;
3. Determinazione della coagulazione del sangue;
4. Elettrocardiografia;
5. Esame ecografico del cuore;
6. Radiografia del torace.

• Infarto miocardico acuto,
• Accidenti cerebrovascolari acuti (ictus),
• Malattie infettive acute, febbre,
• Esacerbazioni e peggioramento di malattie croniche (diabete mellito, asma bronchiale),
• Insufficienza cardiaca estremamente grave con una frazione di eiezione inferiore al 20% con stenosi mitralica, nel qual caso il medico curante dovrà decidere se è necessario un trapianto di cuore.

1. Passaporto, polizza assicurativa, SNILS,
2. Invio del cardiologo curante o del terapista,
3. Estratto del precedente luogo di ricovero (reparto di cardiologia, terapia) con le modalità di esame effettuate,
4. Se il paziente non è stato ricoverato in ospedale, è necessario eseguire in regime ambulatoriale esami clinici generali del sangue e delle urine, esame biochimico del sangue, determinazione del gruppo sanguigno e della capacità di coagulazione del sangue, ecografia del cuore, ECG, monitoraggio 24 ore su 24 ECG e pressione arteriosa, radiografia del torace, test da sforzo (test su tapis roulant, bicicletta ergometrica),
5. Potrebbe essere necessario consultare un medico ORL, un ginecologo, un urologo e un dentista per escludere focolai di infezione cronica.

1. Visite regolari dal medico - mensili nel primo anno dopo l'intervento, ogni sei mesi nel secondo anno e successivamente ogni anno, con monitoraggio costante delle funzioni del sistema cardiovascolare mediante ECG ed ecocardioscopia,
2. Assumere regolarmente i farmaci prescritti (anticoagulanti, antibiotici),
3. Trattamento dell'insufficienza cardiaca residua con l'uso costante di digossina e diuretici (indapamide, veroshpiron, diuver, ecc.),
4. Attività fisica adeguata
5. Rispetto del programma di lavoro e di riposo,
6. Seguire una dieta – escludendo cibi grassi, fritti e salati, mangiando grandi quantità di verdura, frutta, latticini e cereali,
7. Eliminazione completa delle cattive abitudini.

• Valvole cardiache meccaniche
  • Impianto percutaneo
  • Impianto mediante sternotomia/toracotomia
    • Palla con cornice
    • Disco inclinato
    • Bivalve
    • Tricuspide
• Valvole cardiache biologiche
  • Allotrapianto/isotrapianto
  • Xenotrapianto

Periodo postoperatorio

La terapia farmacologica dopo la sostituzione della valvola comprende:

• Anticoagulanti (warfarin, clopidogrel) - per tutta la vita con protesi meccaniche e fino a tre mesi con quelle biologiche sotto costante monitoraggio di un coagulogramma (INR);
• Antibiotici per le malattie reumatiche e il rischio di complicanze infettive;
• Trattamento di angina concomitante, aritmia, ipertensione, ecc. - beta-bloccanti, calcio-antagonisti, ACE inibitori, diuretici (la maggior parte di essi è già familiare al paziente e continua semplicemente a prenderli).

Gli anticoagulanti con valvola meccanica impiantata consentono di evitare la formazione di trombi e l'embolia, che sono provocati da un corpo estraneo nel cuore, ma c'è anche un effetto collaterale del loro utilizzo: il rischio di sanguinamento, ictus, quindi monitoraggio regolare dell'INR ( 2.5-3.5) è condizione indispensabile per la vita con protesi.

Tra le conseguenze del trapianto di valvole cardiache artificiali, il pericolo maggiore è il tromboembolia, che viene prevenuto assumendo anticoagulanti, così come l'endocardite batterica - infiammazione dello strato interno del cuore, quando è obbligatoria la prescrizione di antibiotici.

Durante la fase di riabilitazione sono possibili alcuni disturbi del benessere, che di solito scompaiono dopo diversi mesi - sei mesi. Questi includono depressione e labilità emotiva, insonnia, disturbi visivi temporanei, disagio al torace e nell'area della sutura postoperatoria.

La vita dopo l'intervento, previa guarigione riuscita, non è diversa da quella delle altre persone: la valvola funziona bene, il cuore anche, non ci sono segni di cedimento. Tuttavia, avere una protesi nel cuore richiederà cambiamenti nello stile di vita, nelle abitudini, visite regolari al cardiologo e monitoraggio dell’emostasi.

Il primo esame di controllo da parte di un cardiologo viene effettuato circa un mese dopo l'applicazione delle protesi. Allo stesso tempo, vengono eseguiti esami del sangue e delle urine e viene eseguito un ECG. Se le condizioni del paziente sono buone, in futuro il medico dovrebbe essere visitato una volta all’anno, negli altri casi – più spesso, a seconda delle condizioni del paziente.

Lo stile di vita dopo la sostituzione della valvola richiede l'abbandono delle cattive abitudini. Prima di tutto dovresti smettere di fumare, ed è meglio farlo anche prima dell'intervento. La dieta non impone restrizioni significative, ma è meglio ridurre la quantità di sale e di liquidi consumati per non aumentare il carico sul cuore.

Una riabilitazione di alta qualità dopo la sostituzione della valvola cardiaca è impossibile senza un’adeguata attività fisica. Gli esercizi aiutano a migliorare il tono generale e ad allenare il sistema cardiovascolare. Nelle prime settimane non dovresti essere troppo zelante.

Per evitare che l'attività fisica sia dannosa, gli esperti raccomandano di sottoporsi a riabilitazione nei sanatori, dove gli istruttori di terapia fisica aiuteranno a creare un programma individuale di educazione fisica. Se ciò non è possibile, tutte le domande relative all'attività sportiva verranno spiegate da un cardiologo nel vostro luogo di residenza.

La prognosi dopo il trapianto di valvola artificiale è favorevole. Nel giro di poche settimane la salute viene ripristinata e i pazienti ritornano alla vita e al lavoro normali. Se l'attività lavorativa comporta un carico di lavoro intenso, potrebbe essere necessario il trasferimento a lavori più leggeri.

Il feedback dei pazienti dopo un intervento di sostituzione della valvola cardiaca è spesso positivo. La durata del recupero è diversa per ognuno, ma la maggior parte nota dinamiche positive già nei primi sei mesi, e i parenti sono grati ai chirurghi per l'opportunità di prolungare la vita di una persona cara.

Il trapianto di valvole cardiache può essere effettuato gratuitamente, a spese del governo. In questo caso il paziente viene inserito in lista d'attesa e viene data la preferenza a chi necessita di un intervento chirurgico urgente o urgente. È anche possibile un trattamento a pagamento, ma, ovviamente, non è economico.

La valvola stessa, a seconda del design, della composizione e del produttore, può costare fino a mille e mezzo dollari, l'operazione inizia con 20 mila rubli. La soglia massima del costo dell'operazione è difficile da determinare: alcune cliniche chiedono 150-400mila, in altre il prezzo dell'intero trattamento raggiunge il milione e mezzo di rubli.

I pazienti devono evitare lo stress e lo stress psico-emotivo in ogni modo possibile.

Se avverti questi segni, informi il medico, ma non farti prendere dal panico: i sintomi di solito scompaiono entro poche settimane.

Informa il tuo medico di eventuali cambiamenti nel modo in cui ti senti.

Per tutta la vita devi seguire queste regole:

• Abbandona le cattive abitudini e bevi il caffè.
• Prendi gli anticoagulanti prescritti dal medico.
• Segui una dieta: rinuncia a cibi grassi, fritti e salati, mangia più frutta, verdura e latticini.
• Lavorare non più di 8 ore al giorno.
• Dormi almeno 8 ore al giorno.
• Non condurre uno stile di vita sedentario, camminare di più, trascorrere almeno 1-2 ore al giorno all'aria aperta.

Il giorno dopo l’intervento il paziente può mangiare cibi solidi. Dopo 2 giorni è possibile alzarsi e camminare. Per qualche tempo potresti sentire dolore al petto. In base alle condizioni generali del paziente, la dimissione avviene in 4-5 giorni.

Visita regolarmente il tuo medico (ogni mese per un anno dopo la protesi, l'anno successivo una volta ogni sei mesi, poi una visita annuale con ECG ed ecocardioscopia). Assumere tempestivamente i farmaci prescritti. Mantenere orari di lavoro e di riposo. Attenersi a una dieta sana. Elimina le cattive abitudini.

La protesi è considerata un intervento chirurgico serio e richiede la supervisione costante da parte di uno specialista. Allo stesso tempo, grazie alla sostituzione della valvola, la vita del paziente viene prolungata e la sua qualità migliorata.

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Se tutte queste manifestazioni continuano per troppo tempo, dovresti informare il medico. Gli interventi chirurgici per sostituire la valvola aortica (le revisioni dei pazienti lo indicano) apportano notevoli miglioramenti entro un paio di settimane.

È meglio se il paziente trascorre il periodo di recupero non a casa, ma in un istituto specializzato, ad esempio in un sanatorio o in un centro di riabilitazione cardiaca.

Lì, sotto la supervisione dei medici, il corpo viene ripristinato e per ognuno viene selezionato un programma individuale. La riabilitazione può richiedere tempi variabili. Tutto dipende dalle condizioni generali del paziente, dalla complessità dell’operazione e dalle capacità di recupero del corpo.

Il medico deve prescrivere farmaci al paziente dopo l’intervento. Devono essere presi rigorosamente secondo lo schema e non possono essere cancellati in modo indipendente.

Se sono necessarie varie procedure fisioterapeutiche o interventi medici, è necessario informare assolutamente della presenza di una valvola aortica artificiale.

Se sono presenti patologie cardiache concomitanti, la sostituzione della valvola non le curerà, quindi è necessario visitare un cardiologo ed effettuare una terapia adeguata.

Se è installata una valvola meccanica, è imperativo assumere anticoagulanti e questo dovrà essere fatto per il resto della vita.Se devi eseguire un intervento dentale o altre operazioni chirurgiche, assicurati di assumere farmaci antibatterici prima di loro per prevenire l'infiammazione nella zona della valvola.

È imperativo monitorare l'equilibrio dei liquidi nel corpo. Eseguire esercizi speciali su raccomandazione del medico che aiuteranno a normalizzare la funzione respiratoria. Effettuare la prevenzione strumentale della polmonite.

Elimina tutte le cattive abitudini dalla tua vita, a meno che, ovviamente, non dia valore alla vita. Fumare, bere alcolici e consumare grandi quantità di caffeina non sono compatibili con una valvola artificiale, né tantomeno con patologie cardiache.

Dovrai praticamente eliminare i cibi grassi dalla tua dieta, ridurre l'assunzione di sale al minimo, non più di 6 grammi al giorno, la tua dieta dovrebbe essere equilibrata e contenere più frutta e verdura fresca.

Bere una quantità sufficiente di acqua pulita, ma senza gas. Introdurre gradualmente esercizi che aiutino a rafforzare il muscolo cardiaco. Fare passeggiate all'aria aperta ogni giorno con qualsiasi tempo.

Elimina il sovraccarico psico-emotivo e lo stress dalla tua vita. Crea una routine quotidiana con il tuo medico e attieniti ad essa. Assumi integratori vitaminici per mantenere l'equilibrio dei minerali.

Se guardi le recensioni dei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione della valvola, puoi vedere che la maggior parte è riuscita a tornare a uno stile di vita normale. I sintomi spiacevoli che mi perseguitavano sono scomparsi e la mia funzione cardiaca è tornata alla normalità.

La sostituzione della valvola aortica (le recensioni lo confermano) non è un ostacolo alla futura gravidanza. Molte donne che soffrono di malattie cardiache non speravano nemmeno di diventare madri, ma questa operazione offre loro questa opportunità.

Ci sono alcuni altri suggerimenti obbligatori che i pazienti sottoposti a intervento di sostituzione della valvola devono seguire.

Se avverti sintomi di problemi cardiaci (dolore al petto, sensazione di interruzione del cuore), segni di problemi circolatori (gonfiore alle gambe, mancanza di respiro) e altri sintomi inaspettati, dovresti consultare immediatamente un medico.

Ai pazienti a cui è stata installata una valvola biologica non è consigliabile assumere integratori di calcio. Nella dieta è consigliabile non abusare di prodotti che lo contengono: latte e latticini, semi di sesamo, frutta secca (mandorle, brasiliana), semi di girasole, soia.

Il trattamento per la stenosi della valvola cardiaca dipende spesso dai sintomi presenti nel paziente. Con una tale malattia, la valvola viene sostituita con una protesi. Indipendentemente dal fatto che gli scienziati medici migliorino costantemente le capacità del trapianto di valvole cardiache (biologico, meccanico) e lavorino anche sullo sviluppo delle protesi artificiali, la sostituzione della valvola cardiaca nel periodo postoperatorio può presentare una serie di complicazioni.

La sostituzione della valvola cardiaca viene eseguita nelle sale chirurgiche ed è un'operazione a cielo aperto. In questo caso è possibile utilizzare metodi chirurgici minimamente invasivi. Nonostante questi rischi e le possibili complicanze, la sostituzione della valvola cardiaca è una procedura abbastanza comune che viene eseguita molto spesso su pazienti con diagnosi di problemi di insufficienza aortica.

L'operazione viene eseguita utilizzando le più recenti tecnologie, che riducono i tempi necessari per l'operazione, aumentano l'efficienza e riducono la percentuale di rischio. Il campo della cardiochirurgia è molto richiesto; esiste un gran numero di cardiochirurghi qualificati che sono in grado di eseguire operazioni molto complesse, hanno molti anni di esperienza e un team ben coordinato di infermieri e personale di supporto.

Restringimento della valvola aortica

Il restringimento della valvola aortica porta ad un aumento della pressione all'interno del ventricolo sinistro. L'intensità delle contrazioni cardiache aumenta per spingere un volume crescente di sangue attraverso un passaggio condizionato decrescente.

La valutazione del danno cardiaco si riduce in definitiva alla determinazione della sua contrattilità. Anche un carico elevato sul ventricolo sinistro può essere tollerato dal paziente per un periodo piuttosto lungo. Si può osservare una dilatazione (espansione) del ventricolo, a seguito della quale la contrattilità dell'intero cuore diminuisce gradualmente.

A seconda delle condizioni di ciascun caso specifico, della capacità di recupero del paziente, dopo l’installazione di una valvola protesica e una diminuzione della pressione all’interno del ventricolo, la normale contrattilità del cuore potrebbe non essere ripristinata.

Ciò è dovuto all'eccessiva dilatazione e all'elevato grado di danno al tessuto cardiaco. Una diagnosi errata e un'anamnesi medica inadeguata possono portare a una situazione in cui, a seguito di un infarto, è già presente un danno miocardico.

Il compito della sostituzione della valvola è ripristinare lo stato normale del ventricolo, la contrattilità del cuore e ridurre la pressione all'interno del ventricolo. Ciò si ottiene molto spesso riportando il cuore alla sua dimensione originale.

Per tutta la vita, le valvole sono in costante funzionamento, aprendosi e chiudendosi miliardi di volte. Con la vecchiaia può verificarsi una certa usura dei tessuti, ma il grado non raggiunge livelli critici. Danni molto maggiori allo stato dell'apparato valvolare sono causati da varie malattie: aterosclerosi, endocardite reumatica, danno batterico alle valvole.

cambiamenti legati all’età nella valvola aortica

Le lesioni valvolari sono più comuni tra le persone anziane, la causa è l'aterosclerosi, accompagnata dalla deposizione di masse grasso-proteiche nelle valvole, dalla loro compattazione e calcificazione. La natura continuamente ricorrente della patologia provoca periodi di esacerbazioni con danni al tessuto valvolare, microtrombosi, ulcerazioni, seguiti da cedimento e sclerosi.

Tra i pazienti giovani che necessitano di trapianto di valvola artificiale, la maggior parte sono pazienti con reumatismi. Il processo infettivo e infiammatorio sulle valvole è accompagnato da ulcerazione, trombosi locale (endocardite verrucosa) e necrosi del tessuto connettivo che costituisce la base della valvola.

I difetti dell'apparato valvolare del cuore portano ad un'interruzione totale dell'emodinamica in uno o entrambi i circoli circolatori. Quando queste aperture si restringono (stenosi), le cavità del cuore non si svuotano completamente, che sono costrette a lavorare di più, ipertrofizzandosi, quindi impoverendosi ed espandendosi.

La tecnica tradizionale di sostituzione della valvola prevede l’accesso aperto al cuore e la sua rimozione temporanea dalla circolazione. Oggi in cardiochirurgia sono ampiamente utilizzati metodi di correzione chirurgica più delicati e minimamente invasivi, che sono meno rischiosi e altrettanto efficaci dell'intervento a cielo aperto.

La medicina moderna offre non solo metodi operativi alternativi, ma anche design più moderni delle valvole stesse e ne garantisce anche la sicurezza, la durata e il pieno rispetto dei requisiti del corpo del paziente.

Diagnostica del chirurgo vascolare: metodi di base

La valvola cardiaca è un elemento della struttura interna del cuore, che rappresenta le pieghe del tessuto connettivo. Il funzionamento delle valvole ha lo scopo di delimitare la quantità di sangue nei ventricoli e negli atri, consentendo alle camere di riposare a turno dopo che il sangue viene spostato durante la contrazione.

Se per vari motivi la valvola non riesce a far fronte alla sua funzione, l'emodinamica intracardiaca viene interrotta. Pertanto, il muscolo cardiaco invecchia gradualmente e si verifica un'inferiorità cardiaca. Inoltre, il sangue non può circolare normalmente in tutto il corpo a causa dell’interruzione della funzione di pompaggio del cuore, causando il ristagno del sangue negli organi. Questo vale per i reni, il fegato e il cervello.

Il mancato trattamento delle manifestazioni stagnanti contribuisce allo sviluppo di malattie di tutti gli organi umani, che alla fine portano alla morte. Sulla base di ciò, la patologia valvolare è un problema molto pericoloso che richiede un intervento di chirurgia cardiaca.

plastica; sostituzione della valvola.

La chirurgia plastica consiste nel ripristinare la valvola sull'anello di supporto. La chirurgia viene utilizzata per l’insufficienza della valvola cardiaca.

La protesi prevede la sostituzione completa della valvola. Le valvole cardiache mitrale e aortica vengono spesso sostituite.

Scansione duplex ad ultrasuoni (MRI). Questo metodo diagnostico consente di ottenere un'idea generale della condizione dei vasi grazie alla loro immagine bidimensionale, in cui la struttura delle loro pareti, le caratteristiche della loro pervietà, le dimensioni, nonché le specificità del flusso sanguigno rilevanti per il letto vascolare sono disponibili a titolo oneroso.

USDG o ecografia Doppler. Questo metodo diagnostico consente di effettuare una valutazione oggettiva dello stato funzionale del sistema circolatorio periferico e delle arterie principali.

Inoltre, grazie all'USDG, è possibile determinare lo stato attuale del flusso sanguigno arterioso nell'area degli arti inferiori (in un altro modo, questa direzione in questa diagnosi viene chiamata determinazione dell'indice caviglia-braccio) .

Angiografia. Questo metodo di ricerca è la radiografia: attraverso il suo utilizzo è possibile determinare con precisione dove si trova il vaso ristretto o bloccato. Angiografia coronarica. In questo caso, l'esame radiografico si concentra sullo studio delle camere del cuore e delle arterie coronarie.

Angiografia cerebrale. L'area principale dell'esame radiografico in questo caso sono i vasi cerebrali. ECG (elettrocardiogramma) (studio dinamico di 24 ore). Ecocardiogramma.

Endoscopia. Ultrasuoni con esame degli organi interni, in particolare quelli responsabili della produzione di ormoni (ghiandole surrenali, reni, tiroide). Ecografia della regione vascolare degli arti inferiori.

Sulla base delle conoscenze esistenti sulla struttura del sistema vascolare, sulle caratteristiche inerenti alla sua funzionalità, nonché sulla base delle manifestazioni specifiche della patologia in un caso particolare, il chirurgo vascolare valuta tutti i fattori esogeni ed endogeni che provocano la malattia.

Dopo aver effettuato l'apposita visita angiologica, questo specialista, individuata la causa che ha provocato la malattia, formula la diagnosi. Sulla base dei risultati e della diagnosi stessa vengono selezionate le tattiche per ulteriori aree di terapia implementate.

Metodi di trattamento abbastanza comuni sono anche la crioterapia, la terapia magnetica, la neurostimolazione elettrica, il pneumomassaggio, la terapia fisica, ecc. Spesso, se esiste il rischio di progressione della patologia, viene eseguito un trattamento chirurgico; il metodo specifico dipende dalle specificità della malattia (miniflebectomia, venectomia, laser coagulazione intravascolare, ecc.).

Ma nella Federazione Russa l'isterectomia viene utilizzata principalmente come misura terapeutica radicale. Viene effettuato se le condizioni patologiche esistenti della donna non possono essere affrontate altrimenti o se diventano pericolose per la vita.

lesioni maligne del corpo uterino (cancro endometriale, miosarcoma e altri tipi di cancro); iperplasia endometriale atipica; cancro cervicale, che cresce nel corpo e nel tessuto parametriale; cancro ovarico;

più nodi miomatosi; un singolo nodo miomato, se la sua dimensione supera le 12 settimane, provoca sanguinamenti uterini ripetuti con sviluppo di anemia cronica, tende a crescere rapidamente, diventa necrotico o se una biopsia rivela cellule atipiche in esso;

linfonodi sottosierosi ad alto rischio di torsione del peduncolo; adenomiosi ed endometriosi con scarsa efficacia della terapia conservativa; prolasso uterino di 3-4 gradi; poliposi comune; attaccamento intimo e accrescimento della placenta (che viene rilevato nel primo periodo postpartum e provoca sanguinamento), sfondamento della parete uterina durante la separazione meccanica della placenta manualmente o con una curette;

rottura uterina durante la gravidanza e il parto, se l’emorragia mette a rischio la vita della donna e i punti di sutura applicati sono inefficaci; endometrite con terapia inefficace e fusione purulenta della parete uterina.

L'isterectomia è anche una delle fasi della procedura di riassegnazione di genere.

Possibili complicazioni

I medici dicono: se il paziente si reca dal medico in tempo, il rischio di complicazioni si riduce quasi a zero. In tutti gli altri casi, la mancata osservanza delle raccomandazioni mediche durante il periodo postoperatorio è molto peggiore dell'operazione stessa.

Il paziente dovrebbe prestare maggiore attenzione alla propria salute e seguire tutte le raccomandazioni mediche: il regime, la dieta e, naturalmente, l'assunzione di farmaci. In questo caso il paziente vivrà a lungo anche con una valvola artificiale.

Uno degli organi umani più importanti, il cuore, ha una struttura piuttosto complessa. Consiste di quattro cosiddette camere: due atri e due ventricoli, separati l'uno dall'altro da tramezzi. Il flusso sanguigno nella giusta direzione è assicurato dalle valvole cardiache, che hanno forme e strutture diverse.

Le valvole cardiache sono formate da pieghe del rivestimento interno di questo organo: l'endocardio. Due di essi si trovano tra gli atri e i ventricoli destro e sinistro, altri due si trovano sul confine dei ventricoli e dei grandi vasi sanguigni.

Tra l'atrio sinistro e il ventricolo c'è una valvola bicuspide chiamata valvola mitrale. Quando il ventricolo si contrae, si chiude: il sangue viene quindi spinto solo nell'aorta ascendente, senza rifluire nell'atrio.

La valvola tricuspide situata sul lato destro funziona allo stesso modo. Quando è aperto, consente al sangue di fluire nel ventricolo dall'atrio; quando è chiuso, ne blocca il percorso nella direzione opposta.

Queste due valvole hanno una struttura a lembo, cioè sono costituite da 2 o 3 lembi tenuti chiusi da fili tendinei, i quali, a loro volta, sono controllati dal muscolo papillare. Al confine di entrambi i ventricoli del cuore e dei grandi vasi sanguigni che si estendono da essi si trovano le cosiddette valvole semilunari, costituite da tre “lembi”.

L'aorta ascendente emerge dal ventricolo sinistro e il tronco polmonare (arteria polmonare) emerge dal ventricolo destro. I “lembi” di queste valvole sembrano tasche cave, che vengono premute contro le loro pareti quando i ventricoli del cuore si contraggono e il sangue viene espulso nei vasi.

Durante il rilassamento dei ventricoli, le valvole si riempiono di sangue che scorre nella direzione opposta e si chiudono, bloccando i lumi dei vasi. Il buon funzionamento delle valvole cardiache in una persona sana garantisce che il sangue scorra solo in una determinata direzione.

Tuttavia, purtroppo, si riscontrano spesso diversi difetti delle valvole cardiache (acquisiti a seguito di malattie o congeniti) che impediscono loro di svolgere pienamente le loro funzioni. Questi includono la stenosi (restringimento del lume) e l'insufficienza, in cui la valvola non si chiude completamente, per cui il sangue scorre parzialmente nella direzione opposta, nonché una combinazione di questi.

I difetti possono colpire una o più valvole, peggiorando significativamente le condizioni generali di una persona. In questi casi, oltre a trattare la malattia di base (in caso di difetti acquisiti), i medici raccomandano l'intervento chirurgico.

Il cuore è un organo muscolare che si contrae costantemente e pompa il sangue nel sistema circolatorio. In media pesa circa 200 grammi, in 1 minuto il muscolo cardiaco (miocardio) rilascia nei vasi circa 5 litri di sangue, effettua più di 100mila battiti al giorno e pompa 760 litri di sangue attraverso 60mila vasi.

Il cuore ha 4 camere: 2 inferiori e 2 superiori. Sono riempiti alternativamente di sangue, il che garantisce il funzionamento ciclico del miocardio. Le camere inferiori sono chiamate ventricoli, ricevono il sangue dalle camere superiori, poi si contraggono e lo inviano alle arterie.

Le contrazioni dei ventricoli creano il battito cardiaco. Le camere superiori sono chiamate atri; sono vasi a pareti sottili che ricevono il sangue dalle vene. Gli atri hanno pareti sottili che consentono loro di allungarsi e accogliere grandi quantità di sangue.

Il cuore ha 4 valvole: tricuspide, mitrale, polmonare, aortica. La loro apertura e chiusura avvengono in stretta sequenza, favorendo il movimento del sangue nella direzione richiesta. Una coppia di valvole (mitrale e tricuspide) si trova tra i ventricoli e gli atri, l'altra (valvola aortica e polmonare) si trova tra i ventricoli e le arterie che emergono da essi.

Le valvole situate tra le camere del cuore sono costituite da tessuto di collagene. Impediscono al sangue di fluire dal ventricolo all'atrio. Le valvole situate tra i ventricoli e le arterie in ingresso sono anche chiamate valvole semilunari.

Fanno passare il sangue dai ventricoli alle arterie e quando il sangue ritorna indietro si chiudono. Ciascuna valva è costituita da petali chiamati foglioline. La valvola mitrale ne ha due, altre sono tre.

I lembi sono attaccati e sostenuti da un anello elastico costituito da tessuto fibroso (annulus fibrosus). Aiuta a mantenere la forma della valvola desiderata. I lembi delle valvole tricuspide e mitrale sono sostenuti da densi filamenti fibrosi (corde tendinee).

Il cuore ha sezioni sinistra e destra, ciascuna delle quali è costituita dal primo atrio e dal ventricolo. Il lato destro riceve sangue a basso contenuto di ossigeno, mentre l'atrio si contrae, il sangue entra nel ventricolo attraverso la valvola tricuspide.

Il lato sinistro del cuore riceve sangue ossigenato dai polmoni e, quando l'atrio si contrae, fluisce attraverso la valvola mitrale nel ventricolo. Quando è piena di sangue, la valvola mitrale si chiude, impedendo al sangue di refluire nell’atrio. Quando il ventricolo si contrae, il sangue entra nell'aorta attraverso la valvola aortica.

Quanti anni vive una persona con una valvola artificiale?

Tra le malattie gravi che privano una persona dell'opportunità di vivere una vita piena, le malattie cardiache non sono le meno importanti.

Le statistiche mostrano che una persona su tre che cerca aiuto dai medici ha problemi con l'attività cardiaca. Gli esperti dicono che non tutte le malattie cardiache portano a conseguenze gravi.

Ma ci sono malattie che possono essere curate solo con un intervento chirurgico competente: un trapianto completo del cuore o delle sue parti. Tra i metodi di trattamento delle malattie cardiache popolari negli ambienti professionali, il metodo di impianto di una valvola artificiale è chiamato popolare.

Il limite di vita di una persona il cui cuore è dotato di una valvola artificiale è una questione che preoccupa coloro a cui viene consigliato un intervento chirurgico. L’aspettativa di vita delle persone a cui è stata impiantata una valvola artificiale nel cuore raggiunge i 20 anni.

Tuttavia, le valutazioni degli esperti dimostrano che l’impianto può funzionare per 300 anni. Questo fatto consente loro di affermare che l'installazione della valvola non influisce in alcun modo sull'aspettativa di vita.

Queste persone sono a rischio di una malattia come il tromboembolismo. La continua esistenza di una persona dipende dal successo con cui viene condotta la lotta contro la trombosi.

Le complicanze tromboemboliche si verificano meno frequentemente nelle persone con una valvola cardiaca biologica. Ma poiché hanno i loro svantaggi in termini di durata, tali dispositivi vengono installati raramente e soprattutto per pazienti anziani.

In alcuni pazienti, l’intervento chirurgico potrebbe non essere eseguito affatto per una serie di motivi. Pertanto, le seguenti circostanze possono costituire una controindicazione all’installazione di una valvola artificiale:

1. Gravi danni ai polmoni, al fegato o ai reni.
2. La presenza nel corpo del paziente di un focolaio di infezione di qualsiasi sede (tonsillite, sinusite, colecistite, pielonefrite e persino denti cariati). In questo caso, dopo l'intervento chirurgico può svilupparsi un'endocardite infettiva.

Pertanto, prima dell'intervento, si consiglia di sottoporsi ad un esame completo e di trattare tutti i disturbi cronici. Solo un mese dopo la rimozione del dente malato è possibile collocare il paziente nel reparto chirurgico e installare una protesi.

Con altri interventi chirurgici ciò dovrà essere effettuato solo dopo 3 mesi. Attualmente vengono sempre più utilizzati metodi chirurgici minimamente invasivi. Il periodo di riabilitazione è ridotto di quasi la metà.

Durante l'intero periodo di riabilitazione, una persona può avvertire molti disturbi, tra cui:

• dolore alla zona toracica di varia natura ed intensità;
• flatulenza (spesso rimane dopo la riabilitazione);
• disturbi ricorrenti o persistenti del sonno e dell'appetito;
• gonfiore delle gambe;
• visione offuscata.

Queste complicazioni sono comuni alla maggior parte delle persone che si sottopongono a sostituzione della valvola. I pazienti possono anche sviluppare febbre (brividi, febbre), che spesso è la prova dello sviluppo di una malattia infettiva.

Durante il periodo di riabilitazione, i pazienti vengono sottoposti a esami regolari. Se si verificano anomalie gravi, il medico può prescrivere una terapia antibatterica (per le infezioni) o anticoagulante (per i coaguli di sangue).

Alcune conseguenze postoperatorie interferiscono con il normale funzionamento di una persona. La complicazione più comune è la formazione di coaguli di sangue dopo l'installazione di una valvola artificiale. In caso di deviazioni gravi e persistenti, il paziente ha diritto a ricevere l'invalidità e, di conseguenza, ai benefici per essa.

L'endocardite infettiva della valvola installata è al secondo posto in termini di frequenza. Il rischio aumenta quando si installa una protesi biologica. L'endocardite può verificarsi anche durante l'installazione di una protesi meccanica.

• Iniezioni sottocutanee di eparina nel primo periodo postoperatorio,
• Uso continuo di warfarin sotto monitoraggio mensile dell'INR (rapporto internazionale associato) - un indicatore importante del sistema di formazione dei coaguli; normalmente dovrebbe essere compreso tra 2,5 e 3,5.
• Uso costante di aspirina (thromboAss, acecardol, aspirina Cardio, ecc.).

Tipi di isterectomia

Valvole meccaniche. Sono creati da moderne leghe ad alta resistenza. Il loro vantaggio è che funzionano indefinitamente, ma il paziente dovrà assumere anticoagulanti per tutta la vita per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Le protesi biologiche sono realizzate con valvole animali. Dopo l'installazione non è necessario assumere farmaci anticoagulanti, ma la durata di vita della protesi è di soli 10-15 anni e quindi è necessaria una seconda operazione.Le valvole del donatore vengono ottenute da una persona deceduta. Inoltre, tali valvole non possono durare per sempre.

Gruppo di età dei pazienti Condizioni di salute generali Per quale motivo è necessaria la sostituzione della valvola Presenza di altre malattie croniche Se il paziente ha la possibilità di assumere anticoagulanti per tutta la vita.

Una volta scelto il tipo di valvola, per sostituirla è necessaria un'operazione complessa.

Attualmente vengono utilizzate diverse opzioni per questo intervento chirurgico, nella scelta di quale il medico è guidato dalla malattia primaria e dalle condizioni della donna. In alcuni casi viene presa in considerazione anche l’età del paziente.

Isterectomia subtotale, chiamata anche isterectomia sopravaginale. Con questo tipo di intervento si preservano le appendici della donna e gran parte della cervice. Isterectomia totale (o isterectomia).

Il corpo e la cervice, senza appendici, sono soggetti ad asportazione. La panisterectomia è un'isterectomia totale con annessi. Isterectomia radicale. Con questo tipo di intervento vengono rimossi l'intero utero, le appendici con le ovaie, il tessuto parametrico con i pacchetti linfonodali e il 1/3 superiore della vagina.

La portata prevista dell'operazione è determinata nella fase di esame della donna. È determinato principalmente dalla diagnosi principale e dalla potenziale prognosi della malattia. Ma in alcuni casi, già durante l'intervento, i medici decidono di ampliare la portata dell'intervento e rimuovere gli organi adiacenti.

La base di tale complicazione dell'intervento chirurgico può essere un risultato sfavorevole di un esame istologico di emergenza del tessuto uterino o segni identificati di danno ai linfonodi parametriali.

Tricuspide. Si trova tra il ventricolo destro e l'atrio. Come già chiaro dal nome stesso, la valvola è composta da 3 metà, che hanno la forma di un triangolo: anteriore, intermedia e posteriore.

Anche i bambini piccoli possono avere una valvola aggiuntiva. Dopo qualche tempo scompare gradualmente. Quando la valvola è aperta, il sangue viene spinto sotto pressione dall'atrio destro nell'atrio destro.

Dopo che la cavità ventricolare è stata completamente riempita, i lembi della valvola cardiaca si chiudono istantaneamente, bloccando il flusso inverso. Nello stesso momento, il cuore si contrae, a seguito del quale il fluido viene diretto nella circolazione polmonare. Polmonare.

Questa valvola cardiaca si trova appena anteriormente al tronco polmonare. È costituito da parti come l'anello fibroso e il setto del tronco. Le metà non sono altro che una piega dell'endocardio.

Durante la contrazione del cuore, il sangue viene diretto sotto forte pressione nelle arterie polmonari. Dopo che tutto il fluido è stato trasferito nel ventricolo destro. Successivamente la valvola si chiude, bloccandone il flusso di ritorno. Mitrale.

Situato al confine dell'atrio sinistro e dei ventricoli. È costituito dall'anello atrioventricolare (tessuto connettivo), lembi (tessuto muscolare), notocorda (tendine). Per quanto riguarda le due metà, sono aortica e mitrale.

In casi eccezionali, il numero dei lembi della valvola mitrale può cambiare (3-5), il che non causa alcun danno alla salute umana. Quando la VM si apre, il fluido scorre attraverso l'atrio sinistro nel ventricolo sinistro.

Quando il cuore si contrae, le valvole si chiudono. Di conseguenza, il sangue non ha la possibilità di tornare indietro. Successivamente, il flusso viene diretto al canale emodinamico (circolazione sistemica), bypassando l'aorta.

Valvola cardiaca aortica. Situato all'ingresso dell'aorta. È composto da tre metà a forma di mezzaluna. Sono fatti di tessuto fibroso. Sopra lo strato fibroso ci sono altri due strati: endoteliale e subendoteliale.

Durante la fase di rilassamento del ventricolo sinistro, la valvola aortica si chiude. In questo caso il sangue, che ha già ceduto l'ossigeno, si sposta verso l'atrio destro. Durante la sistole, l'AR, bypassando la valvola aortica, va al RV.

Ciascuna delle valvole cardiache umane ha la propria struttura anatomica e significato funzionale.

Previsione

• Le valvole cardiache artificiali biologiche non richiedono l'uso di anticoagulanti e hanno migliori proprietà emodinamiche
• Possono subire cambiamenti degenerativi sotto l'influenza di fattori meccanici, che portano alla progressione della calcificazione della valvola con lo sviluppo della stenosi e la necessità di un successivo reintervento
• Il tasso di reintervento entro 10 anni è di circa il 20-30%
• Le valvole cardiache artificiali meccaniche possono essere utilizzate per un periodo di tempo più lungo, ma richiedono un'anticoagulazione permanente.
• Il tasso di mortalità precoce dopo la sostituzione della valvola aortica è di circa il 5%
• Tasso di sopravvivenza a lungo termine 75% a 5 anni, 50% a 10 anni e 30% a 15 anni
• I pazienti con un allotrapianto 15 anni dopo la sostituzione potrebbero probabilmente richiedere interventi ripetuti per prolungare la vita con una valvola cardiaca artificiale.

La prognosi dopo tale intervento al cuore è favorevole. La chirurgia riduce significativamente il rischio di morte per insufficienza cardiaca e migliora la qualità della vita.

Il tasso di mortalità dopo l'intervento chirurgico è solo dello 0,2%. La morte è dovuta principalmente a trombosi o endocardite. Pertanto è molto importante assumere tutti i farmaci preventivi prescritti dal medico.

La prognosi dopo l'intervento chirurgico è senza dubbio più elevata che senza di esso, poiché in caso di difetti cardiaci si sviluppa una grave insufficienza cardiaca, che non solo compromette la tolleranza alla normale attività fisica, ma porta anche alla morte.

Nei pazienti dopo l'intervento chirurgico, la mortalità è molto più bassa ed è principalmente associata allo sviluppo di complicanze tromboemboliche (0,2% dei decessi all'anno). Pertanto, l’intervento chirurgico di sostituzione delle valvole cardiache è un intervento che prolunga significativamente la vita del paziente e ne migliora la qualità.

Utilizzando metodi plastici è possibile ripristinare il 90% delle valvole con alterazioni degenerative.

La mortalità ospedaliera dopo riparazione isolata della valvola mitrale non supera l'1% e la sopravvivenza a lungo termine è paragonabile a quella della popolazione generale.

Esecuzione dell'intervento chirurgico: le fasi

Fino a poco tempo fa, l’intervento chirurgico per sostituire la valvola aortica nel cuore richiedeva l’arresto del muscolo cardiaco e l’apertura del torace. Queste sono le cosiddette operazioni aperte. Durante l'intervento chirurgico, la vita del paziente viene mantenuta utilizzando una macchina cuore-polmone.

Ma attualmente in alcune cliniche è possibile sostituire la valvola aortica senza aprire il torace. Si tratta di interventi chirurgici minimamente invasivi che non richiedono arresto cardiaco e non richiedono incisioni di grandi dimensioni.

Naturalmente va detto che l'esecuzione di tali interventi chirurgici richiede una reale abilità da parte del chirurgo. Ad esempio, le cliniche israeliane sono famose per i loro cardiochirurghi, quindi molti pazienti, se i fondi lo consentono, si recano in questo paese per sottoporsi a tale operazione.

Inoltre vengono presi in considerazione i diametri diastolico e sistolico che, quando i diametri raggiungono rispettivamente 75 mm e 55 mm, sono anche fattori che determinano l'indicazione all'intervento chirurgico. Anche il verificarsi inatteso di una forma acuta di insufficienza aortica costituisce indicazione alla sostituzione della valvola cardiaca.

Gli esperti dividono i pazienti in coloro che presentano forme asintomatiche e croniche della malattia. Inoltre, anche nella forma asintomatica, se si osserva una diminuzione della tolleranza con l'aumentare dell'attività fisica, possono esserci indicazioni anche alla sostituzione della valvola cardiaca.

La frazione di espulsione è un parametro piuttosto complesso, il cui valore è influenzato da un gran numero di fattori. A questo proposito si ritiene che questo valore non sia assolutamente prevedibile e, di conseguenza, possa essere escluso dopo un'attenta considerazione dell'anamnesi da parte del medico curante.

Se il quadro clinico è chiaro, non è necessario ritardare l'operazione. Il danno miocardico irreversibile inizia a svilupparsi a causa dell'apoptosi.

Azioni preparatorie; Incisione e apertura dello sterno; Collegamento ad una macchina cuore-polmone; Il processo di rimozione di una valvola deformata; Processo di installazione dell'impianto; Disconnessione dalla macchina cuore-polmone; Il processo di chiusura dello sterno.

Le misure preparatorie comprendono l'assunzione dei farmaci necessari per l'operazione, che vengono somministrati per via endovenosa.

La preparazione prevede anche il trattamento dell'area dell'incisione, ad esempio è necessario radere il torace (se necessario), l'infermiera pulirà il torace con salviette sterili.

Quando si apre il torace, viene prima praticata un'incisione. In precedenza, veniva praticata un'incisione dalla parte superiore del torace all'ombelico, ma ora viene utilizzata attivamente la chirurgia minimamente invasiva. In questo caso viene praticata un'incisione nella zona del cuore e viene aperto il torace.

Il paziente è collegato a una macchina chiamata cuore artificiale. Questo dispositivo eseguirà le funzioni di un organo, arricchendo il sangue con l'ossigeno. Per fare ciò, vengono installati tubi speciali per proteggere la valvola interessata dal flusso sanguigno.

Il medico ferma temporaneamente il cuore durante questa operazione. Per fermare il cuore è necessario trattarlo con la medicina. Successivamente, se, ad esempio, è necessario rimuovere la valvola aortica, il medico taglia l'arteria e rimuove la valvola.

Inserire sempre la dimensione massima consentita, poiché solo in questo caso il flusso sanguigno sarà completo. Prima di cucire la patta, questa viene inserita con precisione e controllata. Successivamente, la patta viene cucita e le cuciture vengono elaborate.

La valvola viene inoltre controllata prima di disconnettere completamente il paziente dalla circolazione artificiale per determinarne il funzionamento ed eliminare la possibilità di piccoli sanguinamenti. Successivamente, le azioni del chirurgo mirano ad eliminare l’aria dalle cavità del cuore e a ripristinare la naturale circolazione sanguigna.

Successivamente il cuore si avvia, può darsi che batta in modo errato, si verifica la cosiddetta fibrillazione. Quindi il medico utilizza la stimolazione elettrica. È necessario per ripristinare il ritmo delle contrazioni cardiache.

La chiusura del torace prevede la sutura dell'osso utilizzando filo di acciaio. Il filo deve essere di grande sezione. Successivamente, la pelle viene cucita insieme. La durata dell'operazione può essere di 2-5 ore.

Le valvole cardiache sono la base della struttura interna del cuore, che sono pieghe del tessuto connettivo. Le loro funzioni si riducono a delineare i volumi di sangue negli atri e nei ventricoli, consentendo a queste camere di rilassarsi alternativamente dopo aver espulso il sangue al momento della contrazione.

Se per qualche motivo la valvola non può svolgere la sua funzione, l’emodinamica intracardiaca o il flusso sanguigno interno vengono interrotti. Per questo motivo, il muscolo cardiaco si consuma gradualmente e si sviluppa un’insufficienza cardiaca. Inoltre, il sangue non può più circolare normalmente in tutto il corpo, poiché la funzione di pompaggio del cuore è compromessa e si verifica un ristagno del sangue negli organi interni: reni, fegato, cervello. Prima o poi, se non trattata, la congestione porta alla distrofia di tutti gli organi umani e, di conseguenza, alla morte. Pertanto, la patologia valvolare è un problema abbastanza serio, che in alcuni casi richiede un intervento di chirurgia cardiaca.

Esistono due tipi di chirurgia valvolare: chirurgia valvolare e sostituzione della valvola. Nel primo caso la valvola viene ricostruita su un anello di supporto e viene utilizzata per l'insufficienza della valvola cardiaca. Il secondo tipo di intervento prevede la sostituzione completa della valvola con una protesi. La sostituzione della valvola cardiaca sarà discussa più dettagliatamente di seguito. Molto spesso, le valvole cardiache mitrale e aortica vengono sostituite.

Indicazioni per la chirurgia

L'indicazione principale per la sostituzione di una valvola nel cuore è il suo grave danno organico con la formazione di un difetto cardiaco, che ha un effetto significativo sull'emodinamica. I difetti della valvola possono svilupparsi a causa della febbre reumatica (reumatismi) - una forma di infezione da streptococco caratterizzata da danni alle articolazioni e al cuore (di solito si verifica a causa di frequenti tonsilliti, tonsilliti croniche).

La necessità di sostituzione della valvola viene presa in considerazione in base allo stadio dell'insufficienza cardiaca, nonché in base ai dati ottenuti dall'ecografia del cuore (ecocardioscopia).

Quindi, indicazioni cliniche per la chirurgia:

• Svenimento, dolore toracico, mancanza di respiro in pazienti con stenosi della valvola aortica,
• Manifestazioni cliniche della stenosi aortica in pazienti sottoposti a bypass aortico coronarico,
• Stadi gravi di insufficienza cardiaca cronica - grave mancanza di respiro alla minima attività domestica e/o a riposo, gonfiore significativo degli arti, del viso, di tutto il corpo (anasarca) in pazienti con stenosi della valvola mitrale moderata o grave,
• Segni iniziali di insufficienza cardiaca (mancanza di respiro durante uno sforzo fisico significativo, disturbi del ritmo cardiaco) in pazienti con lieve stenosi della valvola mitrale,

Endocardite infettiva o batterica: vegetazione di infiammazione batterica sul rivestimento interno del cuore, comprese le valvole.

Dati ecocardioscopici:

1. Stenosi aortica grave (critica), anche in assenza di manifestazioni cliniche - l'area dell'apertura della valvola aortica è inferiore a 1 cm2,
2. Frazione di eiezione ridotta (il volume di sangue gettato nell'aorta ad ogni contrazione del ventricolo sinistro) inferiore al 50%,
3. L'area dell'anello mitralico è inferiore a 1,5 cm2,
4. La frazione di eiezione con stenosi mitralica è inferiore al 60%.

Controindicazioni all'intervento chirurgico

L’intervento di sostituzione della valvola cardiaca è controindicato per le seguenti malattie e condizioni:

• Infarto miocardico acuto,
• Accidenti cerebrovascolari acuti (ictus),
• Malattie infettive acute, febbre,
• Esacerbazioni e peggioramento di malattie croniche (diabete mellito, asma bronchiale),
• Insufficienza cardiaca estremamente grave con una frazione di eiezione inferiore al 20% con stenosi mitralica, nel qual caso il medico curante dovrà decidere se è necessario un trapianto di cuore.

Valvole cardiache protesiche: cosa sono?

A partire dagli anni ’70 la configurazione delle valvole protesiche ha subito alcune modifiche. Le valvole basate su protesi sferiche sono considerate tra le più obsolete.

Successivamente iniziarono ad essere utilizzate valvole basate su protesi a disco incernierate.

Le valvole più moderne sono quelle basate su protesi a cerniera bicuspide, attualmente utilizzate.

Inoltre, nei pazienti con aumentato rischio di trombosi, vengono utilizzati modelli ottenuti dal cuore di maiale: protesi biologiche o xenotrapianti.

Lo svantaggio delle protesi meccaniche è l'elevata velocità di formazione di coaguli di sangue sui lembi valvolari, che è associata ad un alto rischio di embolia polmonare, ictus ischemico, trombosi delle arterie femorali con possibile amputazione di un arto, ecc. A questo proposito , nelle persone anziane (oltre i 65 anni) è preferibile eseguire l'intervento di sostituzione valvolare con protesi biologica. È possibile anche effettuare un intervento con sostituzione protesica della valvola aortica con la valvola polmonare del paziente con contestuale sostituzione di quest’ultima con una protesi biologica.

Lo svantaggio delle protesi biologiche è l'elevato rischio di ri-sviluppo di infiammazioni batteriche sulla valvola suina installata.

La durata delle valvole in assenza di complicazioni va dai 10 ai 15 anni; se la valvola si usura è possibile effettuare un secondo intervento per sostituirla.

Preparazione per l'intervento chirurgico

Una volta fatta la diagnosi di malattia cardiaca o di endocardite infettiva, la decisione in merito alla necessità di sostituire la valvola interessata dovrebbe essere presa il prima possibile. Successivamente, il paziente viene sottoposto al minimo richiesto di studi clinici e viene indirizzato dal medico curante al centro di cardiochirurgia. In genere, l’intervento chirurgico può essere eseguito entro pochi mesi dalla diagnosi. Se un paziente presenta una richiesta al dipartimento sanitario regionale per una quota (stanziamenti di bilancio del bilancio federale per fornire assistenza high-tech alla popolazione), è possibile ricevere una risposta alla quota entro 20 giorni.

Per l'ammissione al reparto di cardiochirurgia sono necessari i seguenti documenti ed esami:

1. Passaporto, polizza assicurativa, SNILS,
2. Invio del cardiologo curante o del terapista,
3. Estratto del precedente luogo di ricovero (reparto di cardiologia, terapia) con le modalità di esame effettuate,
4. Se il paziente non è stato ricoverato in ospedale, è necessario eseguire in regime ambulatoriale esami clinici generali del sangue e delle urine, esame biochimico del sangue, determinazione del gruppo sanguigno e della capacità di coagulazione del sangue, ecografia del cuore, ECG, monitoraggio 24 ore su 24 ECG e pressione arteriosa, radiografia del torace, test da sforzo (test su tapis roulant, bicicletta ergometrica),
5. Potrebbe essere necessario consultare un medico ORL, un ginecologo, un urologo e un dentista per escludere focolai di infezione cronica.

Come viene eseguita l'operazione?

La preparazione preoperatoria è limitata alla prescrizione di sedativi e ipnotici. L'operazione viene eseguita in anestesia generale lo stesso o il giorno successivo al ricovero utilizzando una macchina cuore-polmone, che durante le manipolazioni svolge le funzioni di pompare il sangue in tutto il corpo.

Dopo aver messo il paziente in un sonno profondo, viene eseguita una sternotomia mediana, un'incisione longitudinale della pelle e dello sterno. Successivamente, viene praticata un'incisione nell'atrio sinistro per la sostituzione della valvola mitrale e nella parete aortica per la sostituzione della valvola aortica. Successivamente, l'anello della protesi viene fissato con suture continue e la parte sezionata del cuore viene suturata.

Dopo l'installazione della protesi è necessario applicare gli elettrodi per la stimolazione cardiaca temporanea e suturare la ferita chirurgica. I fili di sutura vengono utilizzati per fondere i bordi dello sterno.

Nel primo periodo postoperatorio, il paziente si trova nel reparto di terapia intensiva con ventilazione artificiale, la cui cessazione è possibile solo quando il paziente è completamente stabilizzato e viene ripristinata la respirazione spontanea.

La durata dell'intervento va dalle tre alle sei ore e la degenza ospedaliera è determinata dalle condizioni generali del paziente e varia da due a quattro settimane.

Oltre agli interventi a cuore aperto, attualmente è possibile eseguire interventi minimamente invasivi, in particolare con un mini-accesso da un'incisione intercostale a destra o a sinistra senza dissezione dello sterno, nonché con intervento endovascolare.

Quest'ultima viene utilizzata esclusivamente per la sostituzione della valvola aortica e viene effettuata introducendo una protesi biologica attraverso la vena femorale nell'atrio destro e poi nell'atrio sinistro con ulteriore localizzazione nell'aorta.

La sostituzione endovascolare della valvola cardiaca è preferita principalmente per i soggetti per i quali la chirurgia a cuore aperto è controindicata.

Video: resoconto dell'intervento di sostituzione valvolare

Costo dell'operazione

Nella maggior parte dei casi, l’intervento chirurgico per la sostituzione delle valvole cardiache viene eseguito gratuitamente, grazie alle quote del sistema sanitario russo nell’ambito del sistema di assicurazione medica obbligatoria. Tuttavia, se per qualche motivo non fosse possibile ottenere una quota, c'è sempre la possibilità di effettuare l'operazione a proprie spese.

Il costo dell'operazione stessa, della protesi e della riabilitazione nel primo periodo postoperatorio varia da 90 a 300 mila rubli, e quanto più alto è il prezzo, tanto più complessa è l'operazione, ad esempio la sostituzione simultanea della valvola aortica e della valvola polmonare è superiore a uno di essi.

Gli interventi di sostituzione della valvola cardiaca vengono eseguiti in tutte le principali città della Russia e ora tali interventi non sono rari o inaccessibili alla popolazione.

Complicazioni

Le complicanze più gravi dopo l'inserimento di una protesi sono quelle tromboemboliche. Il loro sviluppo è impedito da una terapia antitrombotica permanente che utilizza anticoagulanti e agenti antipiastrinici, farmaci che “assottigliano” il sangue. Tali farmaci includono:

• Iniezioni sottocutanee di eparina nel primo periodo postoperatorio,
• Uso continuo di warfarin sotto monitoraggio mensile dell'INR (rapporto internazionale associato) - un indicatore importante del sistema di formazione dei coaguli; normalmente dovrebbe essere compreso tra 2,5 e 3,5.
• Uso costante di aspirina (thromboAss, acecardol, aspirina Cardio, ecc.).

Conseguenze non meno pericolose sono lo sviluppo o la recidiva dell'endocardite infettiva, la cui prevenzione è la prescrizione razionale di antibiotici nel periodo postoperatorio, nonché il loro ulteriore utilizzo durante qualsiasi operazione e intervento minimamente invasivo (estrazione di denti, manipolazioni ginecologiche e urologiche, eccetera.).

Stile di vita

L’ulteriore vita di una persona dopo l’intervento chirurgico si riduce ai seguenti punti:

1. Visite regolari dal medico - mensili nel primo anno dopo l'intervento, ogni sei mesi nel secondo anno e successivamente ogni anno, con monitoraggio costante delle funzioni del sistema cardiovascolare mediante ECG ed ecocardioscopia,
2. Assumere regolarmente i farmaci prescritti (anticoagulanti, antibiotici),
3. Trattamento dell'insufficienza cardiaca residua con l'uso costante di digossina e diuretici (indapamide, veroshpiron, diuver, ecc.),
4. Attività fisica adeguata
5. Rispetto del programma di lavoro e di riposo,
6. Seguire una dieta – escludendo cibi grassi, fritti e salati, mangiando grandi quantità di verdura, frutta, latticini e cereali,
7. Eliminazione completa delle cattive abitudini.

Previsione

La prognosi dopo l'intervento chirurgico è senza dubbio più elevata che senza di esso, poiché in caso di difetti cardiaci si sviluppa una grave insufficienza cardiaca, che non solo compromette la tolleranza alla normale attività fisica, ma porta anche alla morte. Nei pazienti dopo l'intervento chirurgico, la mortalità è molto più bassa ed è principalmente associata allo sviluppo di complicanze tromboemboliche (0,2% dei decessi all'anno). Pertanto, l’intervento chirurgico di sostituzione delle valvole cardiache è un intervento che prolunga significativamente la vita del paziente e ne migliora la qualità.

GOST26997-2002*
________________
* Emendamento (IUS N 6-2004)

Gruppo P23

STANDARD INTERSTATALE

VALVOLE CARDIACHE ARTIFICIALI

Condizioni tecniche generali

Protesi valvolari cardiache. Specifiche generali

ISS 11.040.04
OKP94 4480

Data di introduzione 2004-01-01

Prefazione

1 SVILUPPATO dalla Federazione Russa

INTRODOTTO da Gosstandart della Russia

2 ADOTTATO dal Consiglio interstatale di standardizzazione, metrologia e certificazione (Protocollo n. 21 del 30 maggio 2002)

Hanno votato a favore dell'adozione:

Nome dello stato	Nome dell'autorità nazionale sulla standardizzazione
Repubblica d'Armenia	Armgosstandard
Repubblica di Bielorussia	Stendardo statale della Repubblica di Bielorussia
	Gruzstandard
La Repubblica del Kazakistan	Gosstandart della Repubblica del Kazakistan
La Repubblica Moldova	Standard Moldavia
Federazione Russa	Gosstandart della Russia
La Repubblica del Tagikistan	Standard tagico
Turkmenistan	Servizio statale principale "Turkmenstandartlary"

3 Con decreto del Comitato statale della Federazione Russa per la standardizzazione e la metrologia del 29 aprile 2003 N 135-st, la norma interstatale GOST 26997-2003 è stata messa in vigore direttamente come norma statale della Federazione Russa dal 1 gennaio 2004 .

4 INVECE GOST 26997-86


È stato apportato un emendamento, pubblicato nella IUS n. 6, 2004

Modifica apportata dal produttore del database

1 zona di utilizzo

1 zona di utilizzo

La presente norma si applica alle valvole cardiache artificiali (di seguito denominate valvole) impiantate nel corpo umano.

Questo standard specifica i requisiti per le valvole destinate al mercato interno ed esportate in paesi con climi temperati e tropicali.

Tipi di modifiche climatiche - U6 e T6 secondo GOST 15150.

Tutti i requisiti di questo standard sono obbligatori.

2 Riferimenti normativi

Questo standard utilizza riferimenti ai seguenti standard:

GOST 8.010-90 * Sistema statale per garantire l'uniformità delle misurazioni. Tecniche di misurazione
____________________
* Sul territorio della Federazione Russa è in vigore il GOST R 8.563-96.

GOST 8.051-81 Sistema statale per garantire l'uniformità delle misurazioni. Errori consentiti nella misurazione di dimensioni lineari fino a 500 mm

GOST 2789-73 Rugosità superficiale. Parametri e caratteristiche

GOST 6709-72 Acqua distillata. Specifiche

GOST 15150-69 Macchine, strumenti e altri prodotti tecnici. Versioni per diverse regioni climatiche. Categorie, condizioni operative, di stoccaggio e di trasporto riguardanti l'impatto dei fattori climatici ambientali

GOST 20790-93/TOST R 50444-92 Dispositivi, apparecchi e attrezzature mediche. Condizioni tecniche generali

3 Definizioni

Nella presente norma vengono utilizzati i seguenti termini con le relative definizioni:

3.1 valvola cardiaca artificiale: Dispositivo protesico che sostituisce o integra una valvola naturale.

3.2 impianto: Posizionamento di un'apparecchiatura medica nel corpo umano per sostituire o correggere le funzioni di organi e sistemi del corpo per un lungo periodo di tempo.

3.3 valvola cardiaca artificiale mitralica: Una valvola cardiaca artificiale progettata per l'impianto nell'ingresso (dall'atrio al ventricolo) del cuore.

3.4 valvola cardiaca artificiale aortica: Una valvola cardiaca artificiale progettata per l'impianto nell'apertura di uscita (dal ventricolo all'aorta o all'arteria polmonare) del cuore.

3.5 valvola cardiaca artificiale meccanica: Una valvola cardiaca artificiale realizzata interamente con materiali artificiali.

3.6 valvola cardiaca artificiale biologica: Una valvola cardiaca artificiale costituita interamente o parzialmente da tessuto biologico.

3.7 elemento di chiusura: I componenti di una valvola cardiaca artificiale che regolano la portata e il flusso di ritorno della valvola.

3.8valvola cardiaca artificiale a sfera: Una valvola cardiaca artificiale con un elemento di bloccaggio a forma di corpo geometrico, la cui superficie esterna forma una sfera (sfera).

3.9 valvola cardiaca artificiale a disco (foglia): Una valvola cardiaca artificiale con uno o più elementi di bloccaggio sotto forma di un corpo geometrico rigido, la cui altezza è inferiore al massimo delle altre due dimensioni.

3.10 valvola cardiaca artificiale a petalo: Una valvola cardiaca artificiale con due o più elementi di bloccaggio sotto forma di corpi geometrici flessibili con uno spessore notevolmente inferiore rispetto alle altre due dimensioni.

3.11 diametro della sede della valvola (dimensione): Il diametro esterno della valvola cardiaca artificiale senza tener conto della larghezza della flangia dell’anello di cucitura, corrispondente al diametro dei fori di ingresso/uscita del cuore del paziente (Figura 1).

Immagine 1

1 - elemento di bloccaggio; 2 - foro di passaggio;
3 - flangia dell'anello di cucitura

Immagine 1

3.12 diametro di cucitura esterno della valvola: Il diametro esterno massimo di una valvola cardiaca artificiale, compreso l'anello di sutura o la flangia (Figura 1).

3.13 altezza della valvola: La dimensione assiale maggiore del profilo di una valvola cardiaca artificiale in posizione aperta o chiusa (Figura 1).

3.14 foro valvola: Un'apertura in una valvola cardiaca artificiale che consente al fluido di passare attraverso la valvola (Figura 1).

3.15 portata (volume della corsa) della valvola: Il volume di fluido che scorre in avanti attraverso la valvola cardiaca protesica durante un ciclo.

3.16 apertura della valvola: Il processo di apertura del foro di una valvola cardiaca artificiale per consentire il passaggio di uno specifico volume di fluido attraverso la valvola.

3.17 riflusso (volume di rigurgito): Il volume di fluido che rifluisce attraverso la valvola cardiaca artificiale durante un ciclo.

3.18 chiusura valvola: Il processo di chiusura dell'apertura di passaggio di una valvola cardiaca artificiale con un elemento di bloccaggio per garantire il passaggio di un volume specificato di riflusso di fluido attraverso la valvola.

3.19 ciclo: Una sequenza completamente completata di funzioni di “apertura e chiusura” di una valvola cardiaca artificiale in condizioni di flusso di fluido pulsante.

3.20frequenza del ciclo: Il numero di cicli per unità di tempo, espresso in cicli al minuto (cpm).

3.21ingresso valvola: Il lato della valvola cardiaca artificiale rivolto verso il flusso in avanti del fluido.

3.22 uscita valvola: Il lato della valvola cardiaca artificiale rivolto verso il flusso inverso del fluido.

3.23 sovrapressione all'ingresso della valvola: Differenza algebrica tra il valore della pressione in ingresso e il valore della pressione minima in uscita di una valvola cardiaca artificiale.

3.24 sovrappressione costante all'ingresso della valvola: Pressione eccessiva all'ingresso della valvola cardiaca artificiale, che non cambia durante il processo di apertura e la posizione aperta della valvola cardiaca artificiale.

3.25 ampiezza della pressione variabile all'uscita della valvola: Differenza algebrica tra i valori di pressione massima e minima all'uscita di una valvola cardiaca artificiale.

3.26 curva dell'impulso di pressione: Dipendenza dal tempo della pressione all'uscita di una valvola cardiaca artificiale (Figura 2).

figura 2

Pressione; - tempo; - frequenza del ciclo; - ampiezza della pressione variabile all'uscita della valvola;
- durata del ciclo; - durata dell'impulso di pressione; - durata del bordo d'attacco;
- durata del valore costante dell'impulso di pressione; - durata del fronte di discesa

figura 2

4 Classificazione

4 Classificazione

4.1 Le valvole, a seconda della posizione prevista per l'impianto, si dividono in:

- M - mitrale;

- A - aortico.

4.2 Le valvole, a seconda delle loro caratteristiche progettuali, sono suddivise in:

- Ø - palla;

- D - disco, anta (con elementi di bloccaggio rigidi);

- L - petalo (con elementi di bloccaggio flessibili).

4.3 Le valvole, a seconda dei materiali utilizzati, si dividono in:

- M - meccanico;

- B - biologico.

4.4 Le valvole, a seconda delle conseguenze del guasto durante l'uso, sono classificate come classe A secondo GOST 20790.

4.5 La designazione della valvola deve essere indicata nelle specifiche tecniche per le valvole di modelli specifici. In questo caso, il simbolo deve includere:

- nome breve (o completo) della valvola (vedi 4.1-4.3);

- nome del modello (marchio);

- diametro del foro (vedi 5.2).

Un esempio di designazione di una protesi valvolare cardiaca meccanica del disco mitralico (MDM) modello (marchio commerciale) "MIX" con un diametro della sede di 27 mm:

Valvola MDM.27-"MIX"

5 Parametri e dimensioni fondamentali

5.1 Le valvole sono fabbricate in conformità con i requisiti della presente norma e le specifiche tecniche per le valvole di modelli specifici secondo la progettazione e i documenti tecnologici approvati nel modo prescritto.

5.2 I diametri delle sedi delle valvole sono selezionati dalle gamme dimensionali indicate nella Tabella 1.


Tabella 1

In millimetri

Posizione di impianto	Diametro di atterraggio	Deviazione massima

6 Requisiti tecnici

6.1 Caratteristiche

6.1.1 Le caratteristiche delle valvole devono essere garantite dal funzionamento dei loro elementi di bloccaggio su un supporto per prove idrodinamiche di valvole cardiache artificiali (di seguito denominato supporto) secondo l'Appendice A.

6.1.2 I valori di portata (volume di corsa) delle valvole per ciclo quando testati su banco devono corrispondere a quelli indicati nella Tabella 2.


Tavolo 2

Diametro del foro, mm	Produttività, cm/ciclo, non inferiore
Dalle 14 alle 19 comprese.

6.1.3 I valori di flusso inverso (volume di rigurgito) delle valvole per ciclo quando testate su banco devono corrispondere a quelli indicati nella Tabella 3.


Tabella 3

Diametro del foro, mm	Produttività, cm/ciclo, non di più
Dalle 14 alle 19 comprese.

Note per le tabelle 2 e 3:

1 Quando si utilizza un supporto, il cui schema elettrico è diverso da quello specificato nell'Appendice A, è consentito modificare i valori di portata e flusso inverso nelle specifiche tecniche per valvole di modelli specifici sulla base di un confronto dei risultati dei test di almeno cinque valvole per ciascun diametro del foro sul supporto utilizzato e sul supporto secondo l'Appendice A.

2 I requisiti per la portata e il flusso di ritorno sono stabiliti senza tener conto dell'influenza delle superfici porose (pelose) delle valvole.

6.1.4 Parametri di rugosità superficiale delle valvole, ad eccezione delle superfici di origine porosa, soffice, biologica, ecc. i materiali devono essere: - non più di 0,05 micron e (o) - non più di 0,4 micron secondo GOST 2789. I requisiti per irregolarità individuali, sporgenze e depressioni nel profilo superficiale con i parametri di rugosità specificati, a cui GOST 2789 non si applica, sono stabiliti nelle specifiche tecniche per le valvole di modelli specifici.

6.1.5 La durata di servizio assegnata deve essere di almeno 4,0 x 10 cicli per le valvole meccaniche e 2,8 x 10 cicli per le valvole biologiche.

Nelle specifiche tecniche delle valvole di specifici modelli è consentito indicare la durata assegnata ai componenti della valvola.

6.1.6 Le valvole nei contenitori di trasporto devono essere resistenti alle vibrazioni durante il trasporto con un numero di vibrazioni di almeno due o tre al secondo e all'accelerazione fino a 30 m/s.

6.1.7 Le valvole devono essere in buone condizioni dopo l'esposizione alla temperatura ambiente e all'umidità relativa dell'aria durante il trasporto e lo stoccaggio nelle condizioni previste dalla presente norma.

6.1.8 Le valvole meccaniche devono essere sterili, atossiche e apirogene per almeno un anno e due anni, rispettivamente, nel primo e nel secondo anno dalla data di fabbricazione e per almeno tre anni per tutti gli anni successivi. Previo accordo con il consumatore, è consentita la fornitura di valvole meccaniche non sterili.

6.1.9 Le valvole biologiche dovrebbero essere prodotte in confezioni sterili con una soluzione conservante (sterilizzante). Le valvole devono essere sterili, atossiche e apirogene per un anno. La composizione chimica e il metodo di preparazione della soluzione conservante (sterilizzante) devono essere specificati nelle specifiche tecniche delle valvole di modelli specifici.

6.1.10 Le superfici delle valvole sterili devono essere pulite. Non è consentita la presenza di inclusioni meccaniche nella soluzione conservante (sterilizzante) per valvole biologiche.

6.1.11 Le valvole devono essere resistenti alla pulizia e alla sterilizzazione pre-sterilizzazione. I metodi e le modalità di pulizia e sterilizzazione pre-sterilizzazione, nonché il numero massimo consentito di sterilizzazioni, devono essere specificati nelle specifiche tecniche delle valvole di modelli specifici.

6.1.12 Le specifiche tecniche per le valvole di modelli specifici devono specificare i requisiti di 5.2, 6.1.1-6.1.3, 6.1.8, 6.1.9 e 6.1.11, specificare i requisiti per peso, diametro esterno di cucitura (3.12) , altezza della valvola (3.13) e fornisce inoltre requisiti per i componenti della valvola realizzati in materiali porosi, morbidi, biologici e di altro tipo.

6.2 Requisiti per le materie prime

6.2.1 Le valvole devono essere realizzate con materiali approvati dalle autorità sanitarie competenti sulla base dei risultati dei test biomedici.

L'elenco dei tipi e delle marche dei materiali, compresi i materiali di rivestimento, deve essere specificato nelle specifiche tecniche delle valvole di modelli specifici.

6.3 Completezza

6.3.1 Il kit del prodotto deve includere la valvola stessa, gli strumenti e gli accessori necessari per maneggiare la valvola, le istruzioni per l'uso della valvola e una scheda informativa per l'identificazione del paziente.

6.3.2 L'elenco degli strumenti e degli accessori inclusi nel kit del prodotto deve essere specificato nelle specifiche tecniche delle valvole di modelli specifici.

6.3.3 La tessera identificativa del paziente deve contenere almeno le seguenti informazioni:

- cognome del paziente;

- numero dell'anamnesi del paziente;

- nome e indirizzo dell'ospedale;

- il nome del chirurgo che ha eseguito l'impianto;

- data di impianto;

- posizione di impianto;

- diametro sede valvola;

- modello e designazione della valvola impiantata;

- nome del produttore.

6.4 Marcatura

6.4.1 Ogni singolo pacco deve contenere le seguenti informazioni:

- descrizione del contenuto, compreso il nome della valvola, le sue designazioni contenute in 4.1-4.3, diametro del foro (5.2) e numero secondo il sistema di numerazione del produttore;

- un avvertimento circa l'inammissibilità dell'uso della valvola se la confezione risulta aperta o danneggiata;

- la dicitura “sterile” o equivalente;

- modalità e data di sterilizzazione (anno e mese);

- data di scadenza (anno e mese), se stabilita;

- nome e indirizzo del produttore.

6.4.2 L'esterno di ciascun pacco di valvole deve contenere le informazioni specificate al punto 6.4.1 e le raccomandazioni per la conservazione.

6.4.3 La marcatura di trasporto, applicata su ciascun pacco mediante stampigliatura o stampaggio, deve contenere le seguenti informazioni:

- la scritta “Non lanciare” o il cartello di movimentazione “Attenzione, fragile”;

- nome completo o condizionale del destinatario registrato nell'ordine stabilito;

- nome della destinazione;

- nome completo o condizionale dello speditore registrato secondo le modalità prescritte;

- nome del punto di partenza.

6.4.4 Le valvole destinate all'esportazione sono contrassegnate in conformità con i requisiti dei documenti normativi.

6.5 Imballaggio

6.5.1 Le valvole sono confezionate in imballaggi di consumo, costituiti da un imballaggio singolo ed esterno.

Ogni valvola deve essere imballata in un contenitore individuale e, dopo averla aperta una volta, devono essere evidenti segni di manomissione. L'imballaggio individuale deve garantire la sterilità del contenuto in conformità con 6.1.8 e 6.1.9, soggetto alla normale manipolazione, trasporto e stoccaggio.

Se la valvola deve essere sterilizzata dal consumatore, la confezione individuale deve consentire la sterilizzazione del contenuto fornendo allo stesso tempo protezione fisica da danni meccanici. In caso contrario, il produttore deve fornire istruzioni per il riconfezionamento della valvola sterilizzata presso la sede del consumatore. Il singolo contenitore deve essere confezionato in un imballo esterno (o imballo) che garantisca protezione al singolo imballo.

6.5.2 L'imballaggio esterno con il contenuto deve essere imballato in un contenitore per il trasporto.

6.5.3 I documenti di spedizione devono essere inclusi in ciascun pacco in conformità con i documenti normativi.

7 Regole di accettazione

7.1 Disposizioni generali

7.1.1 Le valvole sono sottoposte ai seguenti tipi di prove:

- qualificazione (collaudo delle serie di impianti);

- accettazione;

- periodico;

- tipico.

7.1.2 È consentito, previo accordo con il cliente, non testare le valvole per quei tipi di influenze climatiche, la cui resistenza è garantita dalla progettazione delle valvole.

7.2 Prove di qualificazione

7.2.1 Le prove di qualificazione (prove di serie di installazione) vengono eseguite in conformità con l'elenco di prove e ispezioni contenuto nella Tabella 4 della presente norma e i requisiti delle specifiche tecniche per le valvole di modelli specifici.

7.3 Prove di accettazione

7.3.1 I test di accettazione vengono eseguiti in conformità con i requisiti della Tabella 4 della presente norma e i requisiti delle specifiche tecniche per le valvole di modelli specifici.


Tabella 4

Nome del test e dell'ispezione	Numero della clausola di questo standard		Tipo di prova
	requisiti tecnici	metodi di prova	Qualificazione	Documenti di accettazione	Periodico
1 Verifica della conformità con l'insieme dei documenti
2 Controllo del diametro del foro
3 Controllo del funzionamento dell'elemento di chiusura
4 Prova di capacità
5 Prova di riflusso
6 Controllo della rugosità superficiale
7 Monitoraggio degli indicatori di durabilità
8 Test di resistenza alle sollecitazioni meccaniche durante il trasporto
9 Controllo della resistenza agli influssi climatici durante il trasporto e lo stoccaggio
10 Controllo della sterilità	6.1.8; 6.1.9
11 Test di atossicità e apirogeni	6.1.8; 6.1.9
12 Controllo della pulizia delle superfici delle valvole
13 Prove di resistenza alla sterilizzazione
14 Test di biosicurezza e compatibilità
15 Controllo della conformità dei materiali
16 Verifica della completezza
17 Controllo delle marcature
18 Controllo dell'imballo
Nota - Il segno “+” indica che è in corso l'esecuzione del test (verifica); “-” - il test (controllo) non viene eseguito; "o" - le regole per i test (ispezione) sono determinate dalle specifiche tecniche per le valvole di modelli specifici.

7.4 Prove periodiche

7.4.1 Le valvole che hanno superato i test di accettazione devono essere sottoposte a test periodici.

7.4.2 Le prove periodiche vengono eseguite in conformità ai requisiti della Tabella 4 della presente norma e ai requisiti delle specifiche tecniche per le valvole di modelli specifici almeno una volta all'anno, ad eccezione di:

- test di biocompatibilità e tossicità;

- prove di resistenza agli influssi meccanici e climatici;

- test di resistenza alla sterilizzazione;

- prove di durabilità.

7.4.3 I test di biocompatibilità e tossicità vengono effettuati nella fase di prototipi - in fase di prove tecniche di accettazione - e in fase di sostituzione dei materiali.

7.4.4 I test di resistenza agli influssi meccanici e climatici durante il trasporto e lo stoccaggio, nonché i test di resistenza alla sterilizzazione, vengono eseguiti durante test di qualificazione e modifiche alla progettazione, sostituzione di materiali, imballaggio, a condizione che tali modifiche influenzino le caratteristiche specificate .

7.4.5 La dimensione minima del campione per i test è determinata dai requisiti dei documenti normativi. È consentito formare un campione in base al principio di rappresentatività dei campioni base. In questo caso i risultati del test si applicano a tutte le valvole di questo modello.

7.4.6 I test di durabilità vengono effettuati almeno una volta ogni tre anni. Vengono sottoposte a test almeno tre valvole delle dimensioni più grande, media e piccola di ciascun tipo (aortica e mitrale) e una valvola di ciascuna dimensione intermedia.

7.4.7 Se durante le prove si accerta che le valvole non sono conformi ad almeno uno dei requisiti testati di questa norma o alle specifiche tecniche per valvole di modelli specifici, i risultati delle prove periodiche sono considerati insoddisfacenti e, in questo caso vengono effettuati ripetuti test su un numero doppio di valvole.

Test periodici ripetuti vengono effettuati solo sui punti di non conformità e sui punti per i quali non sono stati effettuati test iniziali.

Se, durante ripetute prove periodiche, si accerta che le valvole non sono conformi ai requisiti della presente norma, i risultati delle prove periodiche sono considerati definitivi. Le prove periodiche potranno essere ripetute dopo che le cause della non conformità sono state eliminate.

7.5 Prove di tipo

7.5.1 Le prove di tipo vengono eseguite quando vengono apportate modifiche al design della valvola, ai materiali e alla tecnologia di produzione, principalmente quelle modifiche che possono influenzare il funzionamento degli elementi di bloccaggio, la portata, il riflusso e la durata della valvola.

7.5.2 L'ambito, la sequenza e il tipo di prove sono determinati dal programma di prove approvato nel modo prescritto.

8 Metodi di prova

8.1 Le condizioni di prova devono corrispondere alle normali condizioni climatiche in conformità con GOST 15150, ad eccezione delle condizioni di prova stabilite da questo standard.

8.2 Il controllo della conformità delle valvole con una serie di documenti (5.1) e diametri di atterraggio (5.2) viene effettuato confrontando i documenti e utilizzando strumenti di misura con i limiti degli errori consentiti specificati in GOST 8.051.

8.3 Il funzionamento degli elementi di bloccaggio (6.1.1) viene controllato su un banco di prova (Appendice A) secondo metodi approvati nel modo prescritto.

GOST 6709 o altro liquido con una densità di (1,1±0,2) g/cm e una viscosità compresa tra 0,7 e 4,0 mPa s. L'intervallo di temperatura del fluido di lavoro va da 32 a 42 °C. Il regime di ampiezza-tempo di pressione creato nello stand deve corrispondere a quello specificato nella Tabella 5. Il test delle valvole è consentito con una frequenza di ciclo compresa tra 0,7 e 2,5 Hz, a condizione che le proporzioni delle caratteristiche temporali della curva dell'impulso di pressione sulla valvola le prese richieste da questo standard vengono mantenute.

Il sistema di misurazione della pressione deve avere una frequenza di almeno 20 Hz e limiti di errori di misurazione consentiti da ±0,15 a ±1,0 kPa (da ±1 a ±5 mmHg circa). L'errore consentito per tutti gli altri strumenti di misurazione non deve superare il ±5% della scala di misurazione.

Il tempo di funzionamento della valvola deve essere di almeno 20 cicli di manovra. Durante ogni ciclo operativo, è necessario valutare il comportamento di apertura e chiusura della valvola sottoposta a prova. I criteri per l'idoneità funzionale degli elementi di chiusura, nonché i mezzi e i metodi per la loro valutazione, sono determinati dalle specifiche tecniche per le valvole di modelli specifici.


Tabella 5

Parametro	Norma per la posizione
	0,3-2,7 (2-20)	0,3-1,3 (2-10)
	10,7-20 (80-150)	16,1-27 (120-200)
4 Frequenza del ciclo, Hz
Nota - I requisiti per i parametri contenuti nei paragrafi 1 e 2 sono determinati dalle specifiche tecniche per le valvole di modelli specifici.

8.4 Il controllo della portata (6.1.2) e del flusso inverso (6.1.3) viene effettuato su un banco di prova per valvole secondo metodi approvati nel modo prescritto.

Il fluido di lavoro è acqua distillata secondo GOST 6709 o un altro liquido con una densità di (1,1 ± 0,2) g/cm e una viscosità da 0,7 a 4,0 mPa s. L'intervallo di temperatura del fluido di lavoro va da 32 a 42 °C. Il regime ampiezza-tempo di pressione creato dalla tribuna deve corrispondere a quello indicato nella Tabella 6.

Il sistema di misurazione della pressione deve avere una frequenza di almeno 20 Hz e un limite di errore di misurazione compreso tra ±0,15 e ±1 kPa (circa tra ±1 e ±5 mmHg). L'errore consentito per tutti gli altri strumenti di misurazione non deve superare il ±5% della scala di misurazione.

I risultati delle misurazioni di portata e flusso inverso vengono presi come media aritmetica dei valori corrispondenti ottenuti su almeno 10 cicli operativi.


Tabella 6

Parametro	Norma per la posizione
1 Sovrapressione costante all'ingresso della valvola, kPa (mm Hg)
2 Ampiezza della pressione variabile all'uscita della valvola, kPa (mm Hg)
3 Caratteristiche temporali della curva dell'impulso di pressione all'uscita della valvola:
3.1 Durata del bordo d'attacco, s
3.2 Durata del valore di pressione costante, s
3.3 Durata del bordo d'uscita, s
3.4 Durata dell'impulso di pressione, s
4 Frequenza del ciclo, Hz
5 Errore nello stabilire la sovrappressione all'ingresso della valvola, kPa (mm Hg)
6 Errore nello stabilire l'ampiezza della pressione variabile all'uscita della valvola, kPa (mm Hg)
7 Errore nello stabilire le caratteristiche temporali della curva dell'impulso di pressione all'uscita della valvola, s
8 Errore di impostazione della frequenza, Hz

8.5 La rugosità delle superfici delle valvole (6.1.4) deve essere controllata mediante confronto visivo con campioni certificati nel modo prescritto.

E' consentito l'uso di strumentazione ottica, profilometri o profilografi.

8.6 Il controllo della durabilità (6.1.5) delle valvole viene effettuato su un banco di prova in conformità con i documenti normativi azionando ciascuna valvola testata per almeno 4,0 x 10 cicli per valvole meccaniche e 2,8 x 10 cicli per valvole biologiche.

I criteri di guasto della valvola includono la non conformità ai requisiti di 6.1.1, una riduzione della capacità di oltre il 20% dei valori nominali specificati in 6.1.2 e un eccesso di flusso inverso di oltre il 20% dei valori specificati al punto 6.1.3, e (o) distruzione meccanica della valvola (formazione di crepe, fori e sgorbie nel materiale, separazione di elementi in due o più parti, usura eccessiva del materiale e dei collegamenti, assemblaggi , eccetera.).

Le prove vengono eseguite in modalità accelerata con una frequenza di ciclo da 8 a 30 Hz secondo un metodo approvato secondo la procedura stabilita.

La caduta di pressione attraverso la valvola chiusa deve essere di almeno 10 kPa (75 mmHg), garantendo che la valvola sottoposta a prova sia completamente aperta e chiusa durante ogni ciclo.

I valori dei carichi agenti sugli elementi valvolari non devono essere inferiori ai valori di carichi analoghi creati sul banco prova valvole in conformità al punto 8.4.

Il sistema di misurazione della pressione deve avere una frequenza propria di almeno 100 Hz ed errori di misurazione consentiti non superiori a ±0,67 kPa (±5 mm Hg).

L'errore di misurazione consentito per tutti gli altri strumenti di misurazione non deve superare il ±5% della scala di misurazione.

Non dovrebbero verificarsi errori durante i test.

La frequenza del monitoraggio delle condizioni delle valvole è stabilita nelle specifiche tecniche delle valvole di modelli specifici. Previo accordo con il cliente, è consentito eseguire test utilizzando il metodo del funzionamento controllato o raccogliendo ed elaborando informazioni operative in conformità con i documenti normativi.

8.7 I test di resistenza agli influssi meccanici (6.1.6) e climatici (6.1.7) durante il trasporto e lo stoccaggio, nonché alla sterilizzazione (6.1.11) vengono eseguiti secondo i documenti normativi. I risultati della prova sono considerati positivi se, al termine della prova, le valvole sono conformi ai requisiti di 6.1.1-6.1.3 e non sono presenti danni meccanici alle valvole e all'imballaggio.

8.8 I test di sterilità, atossicità e apirogenicità (6.1.8, 6.1.9) vengono eseguiti secondo i documenti normativi approvati dalle autorità sanitarie competenti.

8.9 Il controllo della pulizia della superficie delle valvole - per l'assenza di proteine, grassi e contaminanti meccanici e il controllo delle soluzioni conservanti (sterilizzanti) per l'assenza di inclusioni meccaniche (6.1.10) - viene effettuato in conformità con i requisiti della normativa documenti.

8.10 I test di sicurezza biologica e compatibilità (6.2.1) vengono eseguiti secondo i documenti normativi approvati dalle autorità sanitarie competenti.

8.11 Il test di conformità dei materiali (6.2.1) viene effettuato utilizzando passaporti e certificati del produttore e i risultati dell'ispezione in entrata.

8.12 Il controllo della completezza (6.3), della marcatura (6.4) e dell'imballaggio (6.5) viene effettuato mediante controllo visivo esterno e confronto con i documenti di spedizione.

9 Trasporto e immagazzinamento

9.1 Trasporti

9.1.1 Il trasporto delle valvole può essere effettuato mediante trasporto coperto di tutti i tipi, ad eccezione dei compartimenti non riscaldati degli aeromobili, in conformità con le norme di trasporto in vigore per questo tipo di trasporto.

9.1.2 Le condizioni per il trasporto delle valvole in termini di esposizione a fattori climatici devono rispettare i seguenti gruppi di condizioni di conservazione secondo GOST 15150:

- 6 (OZh2) - per valvole meccaniche;

- 1 (L) - per valvole biologiche.

9.2 Stoccaggio

9.2.1 Le condizioni di conservazione per le valvole (nella confezione del produttore) in termini di esposizione a fattori climatici, ad eccezione dei magazzini nelle stazioni ferroviarie, devono corrispondere alle condizioni di conservazione del gruppo 1 (L) per le valvole meccaniche secondo GOST 15150.

10 Istruzioni per l'uso

10.1 I documenti operativi devono contenere almeno le seguenti informazioni:

- descrizione della valvola secondo 4.1-4.3;

- avvertenze riguardanti le regole di movimentazione della valvola e il suo utilizzo;

- una descrizione di tutti i dispositivi ausiliari speciali necessari e le istruzioni per il loro utilizzo;

- raccomandazioni per la conservazione;

- istruzioni per la sterilizzazione del consumatore, incluso, se necessario, il numero massimo di cicli di sterilizzazione eseguibili;

- nome del produttore, numero di telefono e indirizzo completo.

11 Garanzia del produttore

11.1 Il periodo di garanzia è di almeno 10 anni per le valvole meccaniche e di 7 anni per le valvole biologiche dalla data di impianto.

11.2 La durata di conservazione garantita delle valvole meccaniche è di almeno tre anni dalla data di produzione e per le valvole biologiche di almeno un anno dalla data di sterilizzazione.

11.3 La durata di conservazione garantita delle valvole meccaniche destinate all'esportazione è di almeno tre anni dalla data di passaggio attraverso il confine di Stato.

APPENDICE A (consigliata). Banco prova per valvole cardiache artificiali

A.1 Scopo

A.1.1 Il supporto per test idrodinamici delle valvole cardiache artificiali (di seguito denominato supporto) è progettato per valutare la funzione dell'elemento di bloccaggio, controllare la portata e il flusso inverso delle valvole cardiache artificiali in conformità con i requisiti della presente norma.

A.2 Caratteristiche tecniche

A.2.1 Sovrapressione costante nel serbatoio a pressione, kPa, per la modalità:

- aortico - [(0,3-2,7)±0,15];

- mitrale - [(0,3-1,3)±0,15].

A.2.2 Ampiezza della pressione variabile nell'accumulatore pneumatico-idraulico, kPa, per la modalità:

- aortico - [(10,7 - 20,0)±1];

- mitrale - [(16,1-27,0)±1].

A.2.3 Caratteristiche temporali dell'impulso di pressione nell'accumulatore pneumatico-idraulico con una frequenza di ciclo di 1,2 Hz, s:

- durata del bordo anteriore - (0,1±0,05);

- durata del valore di pressione costante per la modalità:

- aortico - (0,35±0,05);

- mitrale - (0,1 ± 0,05);

- durata del bordo d'uscita - (0,1±0,05);

- durata dell'impulso di pressione per la modalità:

- aortico - (0,55±0,05);

- mitrale - (0,3±0,05).

A.2.4 Frequenza del ciclo - [(0,7-2,5)±0,2] Hz. Le caratteristiche temporali dell'impulso di pressione nell'accumulatore idraulico pneumatico a frequenze diverse da 1,2 Hz sono impostate in proporzione ai valori corrispondenti in 2.3.

A.2.5 Fluido di lavoro - acqua distillata secondo GOST 6709.

A.2.6 Temperatura del fluido di lavoro - più [(32-42)±3] °C.

A.2.7 La superficie dell'acqua nel serbatoio a pressione è di almeno 200 cm.

A.2.8 Il diametro dei canali di prova non è inferiore a 40 mm, il diametro dei tubi di misurazione non è superiore a 110 mm.

A.2.9 Il supporto è dotato di una serie di camere per il fissaggio e l'installazione delle valvole mitrale e aortica durante il test.

A.3 Descrizione del principio di funzionamento

A.3.1 Lo schema schematico dello stand con le principali dimensioni geometriche dovrà corrispondere a quello riportato in Figura A.1.

1 - serbatoio a pressione; 2, 3 - canali di prova; 4 - camera di prova della valvola mitrale;
5 - camera di prova della valvola aortica; 6 - accumulatore idraulico pneumatico; 7 - smorzatore aortico;
8, 9 - tubi di misurazione del flusso inverso; 10 - pannello di controllo dell'azionamento pneumatico;
11 - regolatore della resistenza di feedback

Figura A.1 - Rappresentazione schematica di uno stand per il test idrodinamico di valvole cardiache artificiali

A.3.2 Test

L'acqua distillata viene versata nel supporto e riscaldata ad una determinata temperatura compresa tra 32 e 42 °C.

La valvola mitrale di prova è installata nella camera di prova della valvola mitrale 4 della dimensione appropriata e la camera, a sua volta, è installata nel canale di prova 2. Una valvola funzionante arbitraria è installata nella camera di prova della valvola aortica 5 , garantendo il normale funzionamento dello stand.

La valvola aortica da testare viene installata nella camera di test 5 della dimensione appropriata e la camera, a sua volta, viene installata nel canale di test 3. Allo stesso tempo, una valvola funzionante di tipo e diametro arbitrari viene installata nella camera di test 4 , garantendo il normale funzionamento dello stand.

Il pannello di azionamento pneumatico 10 fornisce la creazione ciclica di pressione pulsante nell'accumulatore pneumatico-idraulico 6 con una frequenza da 0,7 a 2,5 Hz.

Quando si testano le valvole aortiche, l'ampiezza della pressione nell'accumulatore pneumoidraulico 6 è 10,7-20,0 kPa (80-150 mm Hg), la durata dell'impulso di pressione è 0,55 s ad una frequenza di 1,2 Hz. Quando si testano le valvole mitraliche, indicatori simili hanno valori di 16,1-27,0 kPa (120-200 mm Hg) e 0,3 s. Le caratteristiche tecniche degli stand sono determinate utilizzando metodi certificati secondo GOST 8.010. Dopo che la pressione in eccesso nell'accumulatore pneumatico scende alla pressione atmosferica, il liquido, sotto l'influenza della pressione in eccesso nel serbatoio a pressione 1, impostata dall'altezza della colonna d'acqua, scorre attraverso la valvola mitrale ed entra nell'accumulatore pneumatico 6. In dell'accumulatore pneumatico 6, il liquido scorre oltre il bordo del tubo di misurazione del flusso inverso 8 nel canale di prova 3. Quando la pressione nell'accumulatore pneumatico-idraulico 6 aumenta, la valvola mitrale si chiude, la valvola aortica si apre e il fluido scorre attraverso lo smorzatore aortico 7 e il regolatore della resistenza di retroazione 11 nel serbatoio a pressione 1. Il ciclo viene quindi ripetuto.

Quando sul supporto viene raggiunto il regime di ampiezza-tempo di pressione richiesto, viene valutato il funzionamento dell'elemento di bloccaggio.

La capacità di flusso viene misurata utilizzando un flussometro o sensori di flusso. La capacità media della valvola per ciclo viene calcolata come media aritmetica dei risultati di 10 (o più) misurazioni.

Una notevole superficie d'acqua nel serbatoio a pressione 1 garantisce la precisione e la stabilità necessarie per mantenere una sovrappressione costante.

Il volume del flusso inverso viene determinato moltiplicando il valore della caduta del livello del liquido nel tubo di misurazione del flusso inverso 8 (9), causato dal passaggio del liquido attraverso la valvola di prova durante la sua chiusura e nello stato chiuso, per il valore di la sua sezione idraulica.

Il valore medio del volume del flusso inverso per un ciclo viene calcolato come media aritmetica dei risultati di 10 (o più) misurazioni.

Testo del documento elettronico
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M.: Casa editrice IPK Standards, 2003

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