Vaccino "Prevenar": recensioni. "Prevenar": istruzioni, descrizione. Prevenar per bambini: istruzioni per l'uso, reazioni frequenti alla vaccinazione. Vantaggi e svantaggi

Recentemente, in molte regioni, nell'ambito di una visita medica di routine, ai bambini viene somministrato Prevenar 13, oltre ad altre vaccinazioni. Le recensioni dei medici su questo vaccino sono per lo più positive. Ma i genitori non sempre sono d'accordo con loro. Vale la pena rischiare la salute e forse anche la vita di tuo figlio vaccinandosi con Prevenar 13? Scopriamolo.

Perché è necessario?

Come mostrano le statistiche, negli ultimi anni il pericolo maggiore per la salute dei bambini non sono né i virus rari né le malattie mortali, la cui sconfitta porta quasi sempre a gravi conseguenze. Semplicemente perché è quasi impossibile contrarre una simile infezione nella nostra società. Ma i pneumococchi più comuni sono molto diffusi, sono facili da “catturare” e le conseguenze possono essere imprevedibilmente gravi, soprattutto se la malattia viene trascurata. È noto che i farmaci antimicrobici sono usati per trattare tali infezioni, ma negli ultimi anni la maggior parte dei pneumococchi ha sviluppato un'immunità stabile a questo gruppo di farmaci, quindi anche la terapia tempestiva non sempre dà un risultato positivo.

Come consigliano gli esperti (ad esempio il dottor Komarovsky), il vaccino Prevenar 13 (le recensioni a riguardo, va detto, non sono sempre positive) consente di prevenire il problema e prevenire, come sappiamo, è sempre meglio che risolverlo i problemi. I pneumococchi noti alla medicina moderna hanno sviluppato resistenza ai farmaci ed è molto difficile curare la malattia. È importante tenere presente che i bambini piccoli hanno un sistema immunitario molto debole, quindi l'infezione da pneumococco può provocare conseguenze molto gravi. Per evitare ciò è stato sviluppato il vaccino Prevenar 13. Le recensioni a riguardo indicano che alcuni bambini tollerano con difficoltà l'iniezione.

Vaccinazione: aiuta o no?

È noto che l'immunità umana si sviluppa quando "incontra il nemico faccia a faccia", cioè incontra batteri, virus e microbi patogeni. Se l'infezione risulta essere piuttosto debole, il sistema immunitario la sconfigge facilmente e immagazzina le informazioni per il futuro sotto forma di anticorpi. Quando l'agente eziologico della malattia entra di nuovo nel corpo umano, il sistema immunitario lo attacca immediatamente e la malattia semplicemente non ha alcuna possibilità di iniziare. Come dicono gli esperti, oggigiorno esiste un solo vaccino contro lo pneumococco veramente efficace: Prevenar 13. Le recensioni dei genitori, però, sono diverse: alcuni dicono che il vaccino è facilmente tollerabile, mentre altri lamentano gravi conseguenze.

Nel nostro paese, così come nella maggior parte dei paesi europei, solo il farmaco contro il pneumococco "Prevenar 13" ha superato tutte le procedure di registrazione, certificazione e test richieste dalla legge. Il farmaco è puro, studiato in ambito clinico ed è il più sicuro possibile in linea di principio per questo gruppo di farmaci: i vaccini. Secondo i risultati della ricerca, è stato dimostrato che dopo l'uso di Prevenar 13, la concentrazione di anticorpi nel sangue aumenta del 70%, ovvero l'immunità diventa più potente del 70%. Come si può vedere da fonti ufficiali, le revisioni del vaccino Prevenar 13 da parte di specialisti sono per lo più positive, i medici raccomandano di somministrare tale iniezione a un bambino per prevenire gravi infezioni in futuro.

Come funziona?

Le malattie causate dall'infezione da pneumococco sono piuttosto diffuse: si tratta di mal di gola e meningite, familiari a molti. L'infezione da batteri nocivi può provocare otite media o polmonite.

Come si può vedere dalle revisioni del vaccino Prevenar 13 compilate da esperti, il prodotto contiene un antigene, cioè un agente patogeno in forma indebolita. È noto che il sistema immunitario diventa più forte se incontra direttamente la malattia, e questo è proprio l'incontro che fornisce l'iniezione di Prevenar 13. La variante è controllata, quindi è molto più sicura dell'infezione accidentale. È importante ricordare che il pneumococco (non sotto forma di vaccino) è un agente patogeno potente e imprevedibile che causa problemi di salute potenzialmente letali. Come si può vedere dalle istruzioni e dalle revisioni, Prevenar 13 fornisce un incontro controllato tra il sistema immunitario e il pneumococco, sulla base del quale gli organi interni ricevono e memorizzano i dati sul possibile pericolo, per poi utilizzarli in futuro per garantire una salute sana stato del corpo. Poiché l'agente patogeno è presente in Prevenar 13 in forma debole, durante il normale corso del processo il vaccino è sicuro anche per i bambini piccoli, non vi è alcuna probabilità di sviluppare una malattia conclamata.

Quando dovrebbe essere fatto?

Come dicono gli esperti, Prevenar 13 dovrebbe essere fatto se esiste il rischio di infezione da Streptococcus pneumoniae. Il farmaco consente di sviluppare l'immunità contro sette sierotipi della malattia (elencati in dettaglio nelle istruzioni).

Come si può vedere dalle recensioni dei genitori, il vaccino Prevenar 13 viene solitamente somministrato tra i due mesi e i cinque anni. L'iniezione viene somministrata solo se i genitori conoscono a fondo le istruzioni del farmaco e i possibili effetti collaterali. I genitori danno il loro consenso all'iniezione di Prevenar 13 in forma scritta ufficiale. Come si può vedere dalle recensioni, dopo la vaccinazione con Prevenar 13, il bambino potrebbe ammalarsi: la temperatura aumenta e sono possibili altre conseguenze. Il medico che consiglia l'iniezione dovrebbe essere avvertito di tutto ciò. Il medico inoltre istruisce in anticipo i genitori su cosa fare se il corpo del bambino reagisce negativamente.

Vaccinazione: come si fa?

Prevenar 13 è destinato all'iniezione nel muscolo. All'età di 2 anni viene iniettato nella coscia nella zona anterolaterale. All'età di due anni e oltre, il farmaco viene iniettato nella spalla, nel tessuto muscolare deltoide.

È possibile utilizzare Prevenar 13 e altri vaccini contemporaneamente (con rare eccezioni). Prevenar 13 e il test BCG non possono essere combinati, poiché i risultati del secondo ne risentono: le informazioni basate sui risultati del test saranno errate.

Credici o no?

In molti paesi Prevenar 13 è attualmente una delle vaccinazioni obbligatorie per i bambini. Questo è tipico di tutti i paesi scandinavi e del Nord America. Questo ci permette di parlare dell'affidabilità del prodotto e dei suoi comprovati vantaggi, allo stesso tempo di sicurezza se usato correttamente. Tuttavia, non tutto è così ovvio. Nei Paesi Bassi, ad esempio, è vietato l'uso di Prevenar 13. Perché? Come si può vedere dalle recensioni, dopo la vaccinazione con Prevenar 13, alcuni bambini hanno difficoltà a sopravvivere al periodo di infezione.

Ci sono diverse regole che devono essere seguite. Se almeno uno di essi viene violato, il risultato dell'uso dell'iniezione diventa imprevedibile. È vietato:

• iniettare il farmaco in una vena;
• mescolare il farmaco con altre vaccinazioni;
• iniettare il vaccino in un'area del corpo dove è già stata iniettata un'altra composizione.

Di norma, le revisioni dopo la vaccinazione con Prevenar 13 sono positive se i genitori hanno affidato il proprio bambino a un medico affidabile ed esperto.

Caratteristiche della somministrazione del vaccino

Affinché Prevenar 13 mostri la massima efficacia, è necessario seguire il programma di somministrazione del farmaco. Questo viene formato individualmente per ogni bambino e l'età deve essere presa in considerazione. Pertanto, fino a sei mesi, i bambini vengono vaccinati secondo la logica “3+1”, iniettando ogni volta 0,5 ml di principio attivo. È necessario attendere almeno un mese tra le prime tre iniezioni e l'ultima viene somministrata quando il bambino ha un anno e 3 mesi.

Come si può vedere dalle recensioni, “Prevenar 13” viene somministrato anche ai bambini di età compresa tra 7-11 mesi, 0,5 ml, ma la sequenza è diversa: prima due iniezioni, tra le quali dovrebbe trascorrere un mese o più, poi la terzo, quando l'età - un anno o più. Se il vaccino Prevenar 13 viene somministrato per la prima volta all'età di 12-23 mesi, mantenendo la dose precedentemente menzionata, sono sufficienti due iniezioni, tra le quali viene effettuata una pausa temporanea di due o tre mesi. Infine, come si può vedere dalle recensioni, Prevenar 13 viene somministrato ai bambini di età superiore ai due anni, ma sotto i cinque anni, solo una volta, iniettando 0,5 ml del componente attivo.

È importante!

Prima di ricevere il vaccino, è necessario che il bambino venga sottoposto ad un esame completo da parte di specialisti. È consentito mettere "Prevenar 13" (le recensioni lo confermano) solo a bambini sani. Altrimenti, c'è un'alta probabilità di effetti collaterali imprevedibili.

Quando non è possibile?

Come ogni altro farmaco, Prevenar 13 ha un elenco di controindicazioni. L'elenco include l'ipersensibilità al farmaco rilevata durante la somministrazione iniziale del farmaco, nonché una malattia acuta rilevata durante il periodo per il quale è prevista l'iniezione. Come confermano le revisioni, Prevenar 13 non deve essere somministrato se è accertata un'elevata sensibilità al tossoide difterico.

Prevenar 13 non deve essere utilizzato dagli adulti. Il farmaco non è adatto per vaccinare i bambini nati con una malattia infettiva, così come i bambini con diagnosi di HIV. In alcuni casi Prevenar 13 viene somministrato solo dopo la visita di uno specialista in malattie infettive o di un pediatra e dopo aver ricevuto opportune spiegazioni sui possibili rischi legati all'uso del farmaco.

Cosa poi?

Come si può vedere dalle recensioni, gli effetti collaterali di Prevenar 13 sono relativamente comuni. I medici avvertono che, anche con una buona tolleranza, il corpo del bambino reagirà comunque necessariamente all'arrivo dell'agente patogeno. Nonostante l'infezione si presenti nel sangue in forma indebolita, provoca la produzione di un antigene da parte del sistema immunitario (altrimenti l'efficacia di Prevenar 13 sarebbe pari a zero). In realtà, ciò significa che il bambino soffre della malattia per la quale viene somministrata l'iniezione, solo in forma lieve.

La normale reazione del corpo di un bambino si esprime in un aumento della temperatura fino a 37,5, letargia e perdita di appetito. L'area in cui è stata effettuata l'iniezione potrebbe diventare rossa e dura. Alcuni bambini diventano irritabili o irrequieti dopo aver ricevuto il vaccino. Un aumento della temperatura provoca brividi. Tale reazione è inclusa nel concetto di normale risposta del corpo a un agente patogeno. I sintomi di solito scompaiono dopo pochi giorni. Affinché il corpo possa affrontare efficacemente la malattia, è necessario garantire la calma, ridurre al minimo il contatto con altri bambini e non visitare luoghi pubblici, comprese le istituzioni educative. Dopo il vaccino è necessario fissare un appuntamento con il pediatra ogni tre giorni finché il medico non comunica che gli esami non sono più necessari e il bambino sta bene.

Quando dovresti preoccuparti?

Come si può vedere dalle recensioni, Prevenar 13 può provocare una reazione negativa molto più forte da parte del corpo. Gli esperti notano che questi sono divisi in diverse categorie: a volte non c'è nulla di cui preoccuparsi, a volte il sintomo mostra gravi disturbi nel funzionamento dei sistemi interni. In ogni caso si consiglia di consultare il proprio medico il prima possibile per una visita completa e un'assistenza tempestiva.

È necessario l'aiuto di un medico se la temperatura sale a 38 gradi o più, il bambino sviene (o si osserva un altro disturbo della coscienza, ad esempio il delirio). Se dopo 24 ore dall’iniezione la reazione dell’organismo continua ad aumentare, significa che Prevenar 13 non ha funzionato correttamente ed è necessario un aiuto qualificato. Altrettanto pericoloso è il processo infiammatorio nell'area in cui viene somministrato il farmaco. Come notano i medici, in alcuni casi, un aumento persistente della temperatura non dovrebbe destare preoccupazione, poiché si tratta di una reazione normale individuale, ma solo uno specialista può giungere a questa conclusione dopo aver esaminato il bambino.

Vaccinazione fatta: cosa fare dopo?

Dopo un'iniezione con Prevenar 13, non trattare quest'area con tinture alcoliche, nonché soluzioni di manganese, iodio o verde brillante. È inaccettabile applicare impacchi, applicare foglie di verdure e preparare lozioni. Il sito di iniezione di Prevenar 13 non può essere coperto con un cerotto.

Come notano i medici, dopo la vaccinazione, è possibile lavare l'area trattata con acqua bollita e, se sporca, asciugarla con un panno pulito e umido. Puoi tranquillamente lasciare questo posto all'aperto senza copertura e protezione speciali.

Farlo o no?

È noto che Prevenar 13 è vietato nei Paesi Bassi. Inoltre, su Internet è possibile trovare recensioni negative sui risultati dell'iniezione, che ha provocato gravi conseguenze, tra cui coma e morte. Non ci sono informazioni esatte sul fatto se ciò sia dovuto alla colpa dei medici che hanno effettuato l'iniezione in modo errato o hanno somministrato il farmaco a un bambino malato o se i problemi siano stati effettivamente causati dalla composizione di Prevenar 13.

Come si può vedere dalle informazioni ufficiali su questo medicinale, Prevenar 13 ha superato tutti gli studi, i test, le procedure, ha ricevuto permessi speciali ed è stato approvato, raccomandato e persino introdotto nel programma di vaccinazione obbligatoria in molti paesi sviluppati del mondo, incluso il STATI UNITI D'AMERICA. Nel nostro paese, i genitori hanno il diritto di decidere autonomamente se il loro bambino ha bisogno di tale iniezione. In casi estremi, meningite, mal di gola, polmonite sono molto più pericolosi della classica reazione del corpo del bambino a Prevenar 13 (e addirittura complicati da un effetto collaterale). Come dicono i medici, quando si raccolgono informazioni su coloro che hanno già ricevuto tale iniezione, è meglio comunicare personalmente con i genitori. Ciò ti consentirà non solo di conoscere le reali conseguenze della vaccinazione, ma anche di chiarire dove puoi acquistare il farmaco nella tua città.

È importante!

"Prevenar 13" è stato sviluppato appositamente per la vaccinazione dei bambini. Questo rimedio è completamente inaccettabile da usare negli adulti. Non ci sono informazioni sulle conseguenze della somministrazione del farmaco durante la gravidanza o durante l'allattamento. A temperature elevate, Prevenar 13 non viene somministrato, ma attendere fino al completo recupero del paziente.

È noto che in casi estremamente rari Prevenar 13 provoca reazioni anafilattiche con gravi complicazioni. Per prevenire una situazione del genere e, se si sviluppa, per aiutare urgentemente il bambino, è necessario rimanere sotto la supervisione del medico curante per mezz'ora dopo l'iniezione. Data la certa probabilità di apnea, è importante monitorare le condizioni del bambino per altri tre giorni dopo la somministrazione del farmaco. La massima attenzione dovrebbe essere prestata al paziente se il sistema respiratorio del bambino non è sufficientemente maturo.

Sostanza attiva

Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (assorbito)

Forma di rilascio, composizione e confezionamento

Sospensione per somministrazione intramuscolare bianco, omogeneo.

Eccipienti: fosfato di alluminio - 0,5 mg (in termini di alluminio - 0,125 mg), - 4,25 mg, acido succinico - 0,295 mg, polisorbato 80 - 0,1 mg, acqua per preparazioni iniettabili - fino a 0,5 ml.

0,5 ml - siringhe della capacità di 1 ml in vetro trasparente incolore (1) - confezione in plastica (1) completa di ago sterile - confezioni in cartone.
0,5 ml - siringhe da 1 ml in vetro trasparente incolore (5) - confezioni in plastica (2) complete di aghi sterili (10 pz.) - confezioni in cartone.

effetto farmacologico

Vaccino per la prevenzione delle infezioni da pneumococco. Il vaccino Prevenar13 è un polisaccaride capsulare di 13 sierotipi pneumococcici: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F, coniugati individualmente alla proteina difterica CRM 197 e adsorbito su alluminio fosfato.

Proprietà immunologiche

La somministrazione del vaccino Prevenar 13 provoca la produzione di anticorpi contro i polisaccaridi capsulari Streptococco pneumoniae, fornendo così una protezione specifica contro le infezioni causate dai sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F inclusi nel vaccino.

Secondo le raccomandazioni dell’OMS per i nuovi vaccini pneumococcici coniugati, l’equivalenza della risposta immunitaria del vaccino 13 è stata determinata da tre criteri: la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una concentrazione di anticorpi IgG specifici ≥ 0,35 μg/ml; concentrazioni medie geometriche (GMC) e attività opsonofagocitica (OPA) degli anticorpi battericidi (titolo GMA ≥ 1:8 e media geometrica dei titoli (GMT)). Per gli adulti, il livello protettivo degli anticorpi antipneumococco non è stato determinato e viene utilizzata una SPA (SST) sierotipo-specifica.

Il vaccino Prevenar 13 comprende fino al 90% dei sierotipi che causano infezioni pneumococciche invasive (IPI), incl. resistenti al trattamento antibiotico.

Risposta immunitaria utilizzando tre o due dosi in una serie di vaccinazione primaria

Dopo l'introduzione tre dosi Vaccino Prevenar 13, durante la vaccinazione primaria dei bambini di età inferiore a 6 mesi, è stato osservato un aumento significativo del livello di anticorpi verso tutti i sierotipi del vaccino.

Dopo l'introduzione due dosi Durante la vaccinazione primaria con Prevenar 13 nell'ambito dell'immunizzazione di massa di bambini della stessa fascia di età, è stato osservato anche un aumento significativo dei titoli anticorpali verso tutti i componenti del vaccino; per i sierotipi 6B e 23F, un livello di IgG ≥ 0,35 μg/ml è stato determinato in una percentuale minore di bambini. Allo stesso tempo, è stata notata una pronunciata risposta di richiamo alla rivaccinazione per tutti i sierotipi. La formazione della memoria immunitaria è indicata per entrambi i regimi vaccinali sopra indicati. Risposta immunitaria secondaria a una dose di richiamo nei bambini del secondo anno di vita durante l'utilizzo tre O due le dosi nella serie di vaccinazione primaria sono comparabili per tutti i 13 sierotipi.

Quando si vaccinano bambini prematuri (nati in età gestazionale<37 недель), включая глубоко недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста 2 месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем 13 включенным в вакцину серотипам.

Immunogenicità nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni

Bambini dai 5 ai<10 лет, которые до этого получили как минимум 1 дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по 1 дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных 4 дозами препарата Превенар 13.

Una singola somministrazione del vaccino Prevenar a 13 bambini di età compresa tra 5 e 17 anni può fornire la necessaria risposta immunitaria a tutti i sierotipi dell'agente patogeno inclusi nel vaccino.

Efficacia del vaccino Prevenar 13

Malattia pneumococcica invasiva (IPI)

Dopo l’introduzione del vaccino Prevenar in un regime 2+1 (2 dosi nel primo anno di vita e rivaccinazione una volta nel secondo anno di vita), quattro anni dopo con una copertura vaccinale del 94%, una copertura vaccinale del 98% (IC 95%: 95; 99) è stata notata una riduzione della frequenza di IPD causata dai vaccini -sierotipi specifici. Dopo il passaggio a Prevenar 13, si è verificata un’ulteriore riduzione dell’incidenza di IPD causata da sierotipi aggiuntivi vaccino-specifici, dal 76% nei bambini di età inferiore a 2 anni al 91% nei bambini di età compresa tra 5 e 14 anni.

L’efficacia sierotipo-specifica contro l’IPD per ulteriori sierotipi di Prevenar 13 nei bambini di età ≤ 5 anni variava dal 68% al 100% (sierotipi 3 e 6A, rispettivamente) ed era del 91% per i sierotipi 1, 7F e 19A, con Non sono stati riscontrati casi di IPD causata dal sierotipo 5. In seguito all’introduzione di Prevenar 13 nei programmi nazionali di immunizzazione, l’incidenza di IPD causata dal sierotipo 3 è diminuita del 68% (IC 95% 6-89%) nei bambini di età inferiore a 5 anni. Uno studio caso-controllo condotto in questa fascia di età ha mostrato una riduzione dell’incidenza di IPD causata dal sierotipo 3 del 79,5% (IC 95% 30,3-94,8).

Otite media (OM)

Dopo l'introduzione della vaccinazione Prevenar con successivo passaggio al farmaco Prevenar 13 secondo lo schema 2+1, si è osservata una diminuzione del 95% dell'incidenza dell'OM causata dai sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F e dal sierotipo 6A è stato rivelato, così come una diminuzione dell'89% delle frequenze di OM causate dai sierotipi 1, 3, 5, 7F e 19A.

Polmonite

Passando da Prevenar a Prevenar 13, si è verificata una diminuzione del 16% nell’incidenza di tutti i casi di polmonite acquisita in comunità (CAP) nei bambini di età compresa tra 1 mese e 15 anni. I casi di PFS con versamento pleurico sono diminuiti del 53% (p<0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р <0.001). Во второй год после внедрения вакцины Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации препаратом Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Effetto trasporto ed effetto popolazione

L'efficacia di Prevenar 13 è stata dimostrata nel ridurre la presenza nel rinofaringe dei sierotipi vaccino-specifici, entrambi comuni con il vaccino Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), e 6 aggiuntivi (1, 3 , 5, 6A, 7A, 19A) e il relativo sierotipo 6C.

L’effetto sulla popolazione (riduzione sierotipo-specifica dell’incidenza della malattia negli individui non vaccinati) è stato osservato nei paesi in cui Prevenar 13 è stato utilizzato come parte dell’immunizzazione di massa per più di 3 anni con elevata copertura vaccinale e conformità al regime di immunizzazione. In 13 persone di età pari o superiore a 65 anni non vaccinate con Prevenar, è stata dimostrata una riduzione del 25% dell’IPI, mentre l’IPI causato dai sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F è diminuito dell’89% e l’IPI causato da 6 diminuito del 64% altri sierotipi (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). La frequenza delle infezioni causate dal sierotipo 3 è diminuita del 44%, dal sierotipo 6A del 95% e dal sierotipo 19A del 65%.

Immunogenicità del vaccino Prevenar 13 negli adulti

Gli studi clinici su Prevenar 13 forniscono dati sull’immunogenicità negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, compresi soggetti di età pari o superiore a 65 anni e quelli precedentemente vaccinati con 1 o più dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPV23) nei 5 anni precedenti l’arruolamento nel programma. studio. Ciascuno studio ha incluso adulti sani e pazienti immunocompetenti con malattie croniche in fase di compensazione, comprese comorbidità che creano una maggiore suscettibilità alle infezioni da pneumococco (malattie cardiovascolari croniche, malattie polmonari croniche, inclusa l'asma; malattie renali e diabete mellito, malattie epatiche croniche, comprese le lesioni da alcol ) e adulti con fattori di rischio sociale – fumo e abuso di alcol. L’immunogenicità e la sicurezza di Prevenar 13 sono state dimostrate negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, compresi i pazienti precedentemente vaccinati con PPV23. È stata stabilita l’equivalenza immunologica per 12 sierotipi comuni a PPV23. Inoltre, per 8 sierotipi comuni a PPV23 e per il sierotipo 6A, esclusivo del vaccino Prevenar 13, è stata dimostrata una risposta immunitaria più elevata in modo statisticamente significativo al farmaco Prevenar 13. Negli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni, l'attività opsonofagocitica SHT (OPA SHT) a tutti i 13 sierotipi del vaccino Prevenar 13 non erano inferiori a quelli degli adulti di età compresa tra 60 e 64 anni. Inoltre, gli individui di età compresa tra 50 e 59 anni avevano una risposta immunitaria statisticamente più elevata a 9 sierotipi su 13 rispetto agli individui di età compresa tra 60 e 64 anni.

Efficacia clinica dimostrata di Prevenar 13 nello studio CAPITA randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (più di 84.000 pazienti) contro la polmonite pneumococcica acquisita in comunità (CAP) negli adulti di età pari o superiore a 65 anni: 45% per un primo episodio di CAP causato dalla sovrapposizione dei sierotipi Prevenar 13 (invasivo e non invasivo); 75% contro le infezioni invasive causate dai sierotipi coperti da Prevenar 13.

Risposta immunitaria negli adulti precedentemente vaccinati con PPV23

Negli adulti di età pari o superiore a 70 anni vaccinati con una singola dose di PPV23 ≥ 5 anni fa, Prevenar 13 ha dimostrato l’equivalenza immunologica per 12 sierotipi comuni rispetto alla risposta a PPV23, con 10 sierotipi comuni e la risposta del sierotipo 6A a Prevenar 13 è stata più elevata in modo statisticamente significativo. rispetto alla risposta a PPV23. Prevenar 13 dà una risposta immunitaria più pronunciata rispetto alla rivaccinazione con PPV23.

Risposta immunitaria in gruppi speciali di pazienti

I pazienti con le condizioni descritte di seguito corrono un rischio maggiore di infezione da pneumococco.

Anemia falciforme

In uno studio in aperto, non comparativo, su 158 bambini e adolescenti di età ≥ 6 anni<18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы вакцины Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

Infezione da HIV

Bambini e adulti affetti da HIV con conta dei CD4 ≥ 200 cellule/μl (media 717,0 cellule/μl), carica virale<50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы вакцины Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации препаратом Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации препаратом Превенар 13.

Trapianto di cellule staminali emopoietiche

Bambini e adulti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) di età ≥ 2 anni con remissione ematologica completa della malattia di base o remissione parziale soddisfacente per linfoma e mieloma hanno ricevuto tre dosi di vaccino Prevenar 13 ad almeno 1 mese di distanza tra le dosi. La prima dose del farmaco è stata somministrata 3-6 mesi dopo il trapianto. La quarta dose (richiamo) di Prevenar 13 è stata somministrata 6 mesi dopo la terza dose. In conformità con le raccomandazioni generali, una singola dose di PPV23 è stata somministrata 1 mese dopo la quarta dose di Prevenar 13. In questo studio non sono stati determinati i titoli anticorpali funzionalmente attivi (FAA FAT). La somministrazione del vaccino Prevenar 13 ha causato un aumento degli anticorpi specifici del sierotipo SGC dopo ciascuna dose. La risposta immunitaria alla dose di richiamo di Prevenar 13 è stata significativamente più elevata per tutti i sierotipi rispetto alla risposta alla serie di immunizzazione primaria.

Indicazioni

- prevenzione delle infezioni pneumococciche, comprese le forme invasive (comprese meningite, batteriemia, sepsi, polmonite grave) e non invasive (polmonite acquisita in comunità e otite media) causate da Streptococco pneumoniae sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F da 2 mesi di vita in poi senza limiti di età:

— nell'ambito del calendario nazionale delle vaccinazioni preventive;

- in soggetti ad aumentato rischio di sviluppare infezione da pneumococco.

La vaccinazione viene effettuata nell'ambito del calendario nazionale delle vaccinazioni preventive secondo le date approvate, nonché per le persone a rischio di sviluppo di infezione da pneumococco: con condizioni di immunodeficienza, incl. Infezione da HIV, cancro, terapia immunosoppressiva; con asplenia anatomica/funzionale; con un impianto cocleare installato o che pianifica di sottoporsi a questa operazione; pazienti con perdita di liquido cerebrospinale; con malattie croniche dei polmoni, del sistema cardiovascolare, del fegato, dei reni e del diabete; pazienti con asma bronchiale; neonati prematuri; persone appartenenti a gruppi organizzati (orfanotrofi, collegi, gruppi militari); convalescenti da otite media acuta, meningite, polmonite; bambini a lungo termine e spesso malati; pazienti infetti da Mycobacterium tuberculosis; tutte le persone di età superiore ai 50 anni; Fumatori di tabacco.

Controindicazioni

- ipersensibilità alla precedente somministrazione del farmaco Prevenar 13 o Prevenar (incluso shock anafilattico, gravi reazioni allergiche generalizzate);

- ipersensibilità al tossoide difterico e/o agli eccipienti;

- malattie acute infettive o non infettive, esacerbazioni di malattie croniche. La vaccinazione viene effettuata dopo il recupero o durante la remissione.

Dosaggio

Il vaccino viene somministrato in una singola dose da 0,5 ml per via intramuscolare. Nei bambini nei primi anni di vita il vaccino viene iniettato nella superficie superiore esterna del terzo medio della coscia, nelle persone di età superiore ai 2 anni nel muscolo deltoide della spalla.

Prima dell'uso, la siringa con il vaccino Prevenar 13 deve essere agitata bene fino ad ottenere una sospensione omogenea. Non utilizzare se l'ispezione del contenuto della siringa rivela particelle estranee o se il contenuto appare diverso da quello indicato nella sezione “Forma di dosaggio, composizione e confezione”.

Prevenar 13 non deve essere somministrato per via intravascolare o intramuscolare nella regione glutea!

Se si inizia la vaccinazione con Prevenar 13, si consiglia di completarla con il vaccino Prevenar 13. Se l'intervallo tra le iniezioni di uno qualsiasi dei cicli di vaccinazione sopra indicati è costretto ad aumentare, non è necessaria la somministrazione di dosi aggiuntive del vaccino Prevenar 13 .

Schema di vaccinazione

Bambini precedentemente vaccinati con Prevenar

La vaccinazione contro la malattia pneumococcica iniziata con il vaccino Prevenar 7-valente può essere continuata con Prevenar 13 in qualsiasi fase del regime di immunizzazione.

Persone di età pari o superiore a 18 anni

Prevenar 13 viene somministrato una volta. Non è stata stabilita la necessità di rivaccinazione con Prevenar 13. La decisione sull’intervallo tra la somministrazione dei vaccini Prevenar 13 e PPV23 deve essere presa in conformità con le linee guida ufficiali.

Gruppi speciali di pazienti

U pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche Si raccomanda una serie di immunizzazioni composta da 4 dosi di Prevenar 13, da 0,5 ml ciascuna. La prima serie di immunizzazioni consiste in 3 dosi del farmaco: la prima dose viene somministrata dal 3° al 6° mese dopo il trapianto. L'intervallo tra le somministrazioni dovrebbe essere di 1 mese. Si raccomanda di somministrare una dose di richiamo 6 mesi dopo la terza dose.

Bambini prematuri Si consiglia la quadrupla vaccinazione. La prima serie di immunizzazione consiste di 3 dosi. La prima dose deve essere somministrata a 2 mesi di età, indipendentemente dal peso corporeo del bambino, con un intervallo di 1 mese tra le dosi. Una quarta dose (richiamo) è raccomandata a 12-15 mesi di età.

L'immunogenicità e la sicurezza di Prevenar 13 sono state confermate per pazienti anziani.

Effetti collaterali

La sicurezza del vaccino Prevenar 13 è stata studiata in bambini sani (4.429 bambini/14.267 dosi di vaccino) di età compresa tra 6 settimane e 11-16 mesi e in 100 bambini nati prematuri (a termine<37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Inoltre, la sicurezza del vaccino Prevenar 13 è stata valutata in 354 bambini di età compresa tra 7 mesi e 5 anni che non erano stati precedentemente vaccinati con nessuno dei vaccini pneumococcici coniugati. Le reazioni avverse più comuni sono state reazioni nel sito di iniezione, febbre, irritabilità, diminuzione dell'appetito e disturbi del sonno. Nei bambini più grandi, durante la vaccinazione primaria con Prevenar 13, è stata osservata una frequenza più elevata di reazioni locali rispetto ai bambini del primo anno di vita.

Quando 13 neonati prematuri (nati con una gestazione di ≤ 37 settimane) sono stati vaccinati con Prevenar, inclusi neonati molto prematuri nati con un’età gestazionale inferiore a 28 settimane e bambini con peso corporeo estremamente basso (≤ 500 g), la natura, la frequenza e la gravità delle reazioni post-vaccinazione non differiva da quelle dei bambini a termine.

Gli individui di età pari o superiore a 18 anni hanno manifestato meno effetti collaterali indipendentemente dalle vaccinazioni precedenti. Tuttavia, la frequenza delle reazioni è stata la stessa dei soggetti vaccinati più giovani.

In generale, l’incidenza degli effetti collaterali è stata simile nei pazienti di età compresa tra 18 e 49 anni e nei pazienti di età superiore a 50 anni, ad eccezione del vomito. Questo effetto collaterale era più comune nei pazienti di età compresa tra 18 e 49 anni rispetto ai pazienti di età superiore ai 50 anni.

I pazienti adulti con infezione da HIV hanno avuto la stessa incidenza di reazioni avverse dei pazienti di età pari o superiore a 50 anni, ad eccezione di febbre e vomito, che erano molto comuni, e nausea, che era comune.

Nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche, l’incidenza delle reazioni avverse è stata la stessa dei pazienti adulti sani, ad eccezione di febbre e vomito, che erano molto comuni nei pazienti sottoposti a trapianto. I bambini e gli adolescenti affetti da anemia falciforme, infezione da HIV o trapianto di cellule staminali emopoietiche hanno avuto la stessa incidenza di reazioni avverse dei pazienti sani di età compresa tra 2 e 17 anni, ad eccezione di mal di testa, vomito, diarrea, febbre, affaticamento, artralgia e mialgia, che erano considerati “molto comuni” in tali pazienti.

Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla loro frequenza in tutti i gruppi di età come segue: molto spesso (≥ 1/10), spesso (≥ 1/100, ma<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редко (≤1/10 000).

Reazioni avverse identificate negli studi clinici sul vaccino Prevenar 13

Spesso: ipertermia; irritabilità; arrossamento, dolore, ispessimento o gonfiore della pelle di 2,5-7 cm nel sito di iniezione (dopo rivaccinazione e/o nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni); vomito (in pazienti di età compresa tra 18 e 49 anni), sonnolenza, peggioramento del sonno, peggioramento dell'appetito, mal di testa, dolore generalizzato nuovo o esacerbato di dolori articolari e muscolari esistenti, brividi, affaticamento.

Spesso: ipertermia superiore a 39°C; dolore nel sito di iniezione, che porta a una limitazione a breve termine del range di movimento dell'arto; iperemia, indurimento o gonfiore di 2,5-7 cm nel sito di somministrazione del vaccino (dopo una serie di vaccinazioni primarie in bambini di età inferiore a 6 mesi), vomito, diarrea, eruzione cutanea.

Non frequentemente: arrossamento, ispessimento o gonfiore della pelle maggiore di 7 cm nel sito di iniezione; pianto, convulsioni (comprese convulsioni febbrili), reazioni di ipersensibilità nel sito di iniezione (orticaria, dermatite, prurito)**, nausea.

Raramente: casi di collasso ipotonico*, rossore al viso**, reazione di ipersensibilità, incluso respiro corto, broncospasmo, angioedema in varie sedi, incluso gonfiore al viso**, reazione anafilattica/anafilattoide, incluso shock**, linfoadenopatia nel sito di iniezione.

Molto raramente: linfoadenopatia regionale**, eritema multiforme**.

* sono stati osservati solo negli studi clinici sul vaccino Prevenar, ma sono possibili anche per il vaccino Prevenar 13.
** notato durante le osservazioni post-marketing del vaccino Prevenar; possono essere considerati del tutto possibili per il vaccino Prevenar 13.

Gli eventi avversi osservati in altri gruppi di età possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni. Tuttavia, non sono stati rilevati negli studi clinici a causa del numero limitato di partecipanti.

Non sono state riscontrate differenze significative nell'incidenza degli effetti collaterali negli adulti precedentemente vaccinati e non vaccinati con PPV23.

Overdose

Un sovradosaggio del vaccino Prevenar 13 è improbabile perché Il vaccino viene rilasciato in una siringa contenente una sola dose.

Interazioni farmacologiche

Non sono disponibili dati sull’intercambiabilità di Prevenar 13 con altri vaccini pneumococcici coniugati. Durante l'immunizzazione simultanea con Prevenar 13 e altri vaccini, le iniezioni vengono effettuate in diverse parti del corpo.

Bambini dai 2 mesi ai 5 anni

Prevenar 13 è combinato con qualsiasi altro vaccino compreso nel programma di immunizzazione dei bambini nei primi anni di vita, ad eccezione del BCG. Somministrazione simultanea del vaccino Prevenar 13 con uno qualsiasi dei seguenti antigeni inclusi sia nei vaccini monovalenti che combinati: difterite, tetano, pertosse acellulare o a cellule intere, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite, epatite A, epatite B, morbillo, parotite, rosolia, varicella e infezione da rotavirus - non influisce sull'immunogenicità di questi vaccini. A causa del rischio più elevato di sviluppare reazioni febbrili nei bambini con disturbi convulsivi, incl. con una storia di convulsioni febbrili e che ricevono anche il vaccino Prevenar 13 contemporaneamente a vaccini contro la pertosse a cellule intere, si raccomanda la somministrazione sintomatica di antipiretici. Quando i vaccini Prevenar 13 sono stati utilizzati insieme, la frequenza delle reazioni febbrili coincideva con quella dell'uso congiunto dei vaccini Prevenar (PCV7) e Infanrix-hexa. Con l’uso combinato dei vaccini Prevenar 13 e Infanrix-Hexa è stato osservato un aumento dell’incidenza di convulsioni segnalate (con e senza febbre) ed episodi ipotensivi-iporesponsivi (HHE). La terapia antipiretica deve essere iniziata in conformità con le linee guida terapeutiche locali per i bambini con disturbi convulsivi o con una storia di convulsioni febbrili e in tutti i bambini che ricevono Prevenar 13 in concomitanza con vaccini contenenti pertosse a cellule intere.

I dati post-marketing derivanti da uno studio post-marketing sugli antipiretici profilattici sulla risposta immunitaria al vaccino Prevenar 13 suggeriscono che la somministrazione profilattica di paracetamolo () può ridurre la risposta immunitaria a una serie di vaccinazioni primarie con Prevenar 13. Risposta immunitaria alla vaccinazione di richiamo con Prevenar 13 a 12 mesi con uso profilattico il paracetamolo non cambia. Il significato clinico di questi dati non è noto.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

Non sono disponibili dati sull'uso di Prevenar 13 contemporaneamente al vaccino contro l'infezione da papillomavirus umano, al vaccino meningococcico coniugato, al vaccino contro il tetano, la difterite e la pertosse e all'encefalite trasmessa dalle zecche.

Persone di età compresa tra 18 e 49 anni

Non sono disponibili dati sull'uso simultaneo di Prevenar 13 con altri vaccini.

Persone di età pari o superiore a 50 anni

Prevenar 13 può essere utilizzato in associazione al vaccino trivalente inattivato contro l'influenza stagionale (DVT). Quando Prevenar 13 e TVP sono stati usati in combinazione, le risposte immunitarie alla TVP sono state simili a quelle ottenute con la sola TVP e le risposte immunitarie a Prevenar 13 sono state inferiori rispetto a quelle ottenute con Prevenar 13 da solo. Il significato clinico di questo risultato non è noto. L’incidenza delle reazioni locali non è aumentata con la somministrazione simultanea di Prevenar 13 con il vaccino antinfluenzale inattivato, mentre l’incidenza delle reazioni generali (mal di testa, brividi, eruzioni cutanee, perdita di appetito, dolori articolari e muscolari) è aumentata con l’immunizzazione simultanea. L'uso concomitante con altri vaccini non è stato studiato.

istruzioni speciali

Data la rara incidenza di reazioni anafilattiche con qualsiasi vaccino, il paziente vaccinato deve essere sotto controllo medico per almeno 30 minuti dopo l’immunizzazione. I siti di immunizzazione devono essere dotati di terapia anti-shock.

La vaccinazione dei bambini prematuri (così come di quelli a termine) dovrebbe iniziare dal secondo mese di vita (età del passaporto). Quando si decide se vaccinare un bambino prematuro (nato a termine<37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация препаратом Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Come con altre iniezioni intramuscolari, nei pazienti con trombocitopenia e/o altri disturbi della coagulazione e/o in caso di trattamento con anticoagulanti, la vaccinazione con Prevenar 13 deve essere somministrata con cautela, a condizione che le condizioni del paziente siano stabilizzate e l'emostasi sia controllata. A questo gruppo di pazienti è possibile somministrare il vaccino Prevenar 13 per via sottocutanea.

Prevenar 13 non può fornire la prevenzione delle malattie causate da pneumococchi di altri sierotipi, i cui antigeni non sono inclusi in questo vaccino.

I bambini ad alto rischio di età inferiore a 2 anni dovrebbero ricevere una vaccinazione primaria adeguata all’età con Prevenar 13. Nei pazienti con immunoreattività ridotta, la vaccinazione può essere accompagnata da un ridotto livello di formazione di anticorpi.

Applicazione di Prevenar 13 e PPV23

Per formare la memoria immunitaria, è preferibile iniziare l'immunizzazione contro l'infezione pneumococcica con il vaccino Prevenar 13. La necessità di rivaccinazione non è stata determinata. Per i soggetti ad alto rischio, il PPV23 può essere successivamente raccomandato per espandere la copertura del sierotipo. Esistono dati provenienti da studi clinici sulla vaccinazione PPV23 dopo 1 anno, nonché 3,5-4 anni dopo il vaccino Prevenar 13. Con un intervallo tra le vaccinazioni di 3,5-4 anni, la risposta immunitaria al PPV23 è stata più elevata senza cambiamenti nella reattogenicità.

Per i bambini vaccinati con Prevenar 13 che sono ad alto rischio (ad esempio, anemia falciforme, asplenia, infezione da HIV, malattia cronica o disfunzione immunitaria), il PPV23 viene somministrato ad almeno 8 settimane di distanza. A loro volta, i pazienti ad alto rischio di malattia pneumococcica (pazienti con anemia falciforme o infezione da HIV), compresi i pazienti precedentemente vaccinati con una o più dosi di PPV23, possono ricevere almeno una dose di vaccino Prevenar 13.

La decisione sull'intervallo tra le somministrazioni di PPV23 e Prevenar 13 deve essere presa in conformità con le raccomandazioni ufficiali. In alcuni paesi (USA), l'intervallo consigliato è di almeno 8 settimane (fino a 12 mesi). Se il paziente è stato precedentemente vaccinato con PPV23, Prevenar 13 deve essere somministrato non prima di 1 anno dopo. Nella Federazione Russa, la vaccinazione contro il PCV13 è raccomandata a tutti gli adulti di età superiore ai 50 anni e ai pazienti dei gruppi a rischio, e il vaccino contro il PCV13 viene somministrato per primo, con possibile successiva rivaccinazione con PPV23 ad un intervallo di almeno 8 settimane.

Prevenar 13 contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, il che significa che è praticamente privo di sodio.

Entro il periodo di validità specificato, Prevenar 13 rimane stabile per 4 giorni a temperature fino a 25°C. Al termine di questo periodo, il farmaco deve essere utilizzato immediatamente o riposto in frigorifero. Questi dati non costituiscono istruzioni sulle condizioni di conservazione e trasporto, ma possono costituire la base per una decisione sull'uso del vaccino in caso di fluttuazioni temporanee della temperatura durante la conservazione e il trasporto.

Impatto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari

Prevenar 13 non ha alcun effetto o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare un'auto e di utilizzare attrezzature. Tuttavia, alcune reazioni elencate nella sezione "Effetti collaterali" possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare un veicolo e di utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza del vaccino durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.

Non sono disponibili dati sull'uso del vaccino Prevenar 13 durante la gravidanza.

Non sono disponibili dati sul rilascio di antigeni vaccinali o di anticorpi post-vaccinazione nel latte materno durante l'allattamento.

Condizioni per la dispensazione dalle farmacie

Una confezione da 1 siringa è disponibile con prescrizione medica.

Una confezione da 10 siringhe è destinata alle istituzioni mediche.

Condizioni e periodi di conservazione

Il farmaco deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini ad una temperatura compresa tra 2 e 8°C; non congelare. Periodo di validità: 3 anni. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Condizioni di trasporto

Trasporto a temperature comprese tra 2°C e 25°C. Non congelare. Il trasporto a temperature superiori a 2-8°C è consentito per non più di 5 giorni.

Prevenar 13 è un farmaco utilizzato per prevenire le malattie pneumococciche. Aiuta a prevenire la polmonite, la meningite, ecc. Le recensioni sul vaccino sono contrastanti, quindi i genitori sono interessati a cosa ne pensa il dottor Komarovsky.

Il vaccino è una sospensione per somministrazione intramuscolare. I principali principi attivi sono i coniugati pneumococcici e componenti aggiuntivi. Il vaccino favorisce la produzione di anticorpi contro i polisaccaridi capsulari, proteggendo quindi l'organismo da specifici microrganismi. Conservato per 3 anni a temperature da 2 a 8 gradi. Il vaccino non deve essere congelato.

Metodo di somministrazione

Il farmaco viene iniettato nel muscolo in una quantità di 0,5 ml. Prima dei due anni, il vaccino viene somministrato nella parte superiore della coscia e dopo i due anni nel muscolo deltoide. Prima dell'uso, la siringa con la sostanza viene agitata bene per ottenere una consistenza uniforme. Se dopo questa manipolazione il contenuto della siringa non acquisisce il colore desiderato, compaiono piccole particelle di origine sconosciuta: il vaccino non può essere utilizzato.

Attenzione! Prevenar 13 non può essere iniettato in una vena o nel muscolo gluteo!

Il dottor Komarovsky consiglia alle madri di usare lo stesso farmaco per proteggere il corpo del bambino. Se hai iniziato una serie di vaccinazioni con Prevenar 13, dovresti utilizzarlo anche per le vaccinazioni successive.

Controindicazioni

Principali controindicazioni:

• ipersensibilità ai componenti inclusi nella composizione;
• malattie infettive che si manifestano in forma acuta;
• esacerbazione di malattie croniche.

La vaccinazione può essere effettuata solo dopo la completa guarigione, altrimenti possono verificarsi complicazioni.
L'uso di Prevenar 13 durante la gravidanza e l'allattamento al seno non è raccomandato, poiché non sono stati condotti studi sull'effetto del farmaco sul corpo femminile e sul feto.

Effetti collaterali

• gonfiore del sito di iniezione;
• disturbi del sonno;
• temperatura corporea elevata;
• irritabilità.

Secondo le osservazioni di Komarovsky, i bambini nel primo anno di vita tollerano il vaccino molto più facilmente rispetto ai bambini più grandi a cui viene somministrato questo farmaco per la prima volta. Avvertono effetti collaterali più spesso.
Un sovradosaggio di Prevenar 13 è impossibile, poiché il vaccino viene venduto in una siringa in quantità per 1 dose. Il farmaco viene somministrato rigorosamente secondo la prescrizione.

Interazione con altri farmaci

Come accennato in precedenza, è meglio effettuare una serie di vaccinazioni con lo stesso farmaco. Se Prevenar 13, con il quale hai iniziato a vaccinarti contro le infezioni da pneumococco, non è disponibile, usa il vaccino dello stesso gruppo, ma iniettalo in un sito di iniezione diverso. Il dottor Komarovsky, come altri pediatri, afferma che questo farmaco viene utilizzato in modo sicuro con altri vaccini inclusi nel calendario delle vaccinazioni, in base agli standard di età.
Se non hai vaccinato il tuo bambino con Prevenar 13, Komarovsky consiglia di fare scorta

ISTRUZIONI

sull'uso di un medicinale per uso medico

PREVENAR® 13

(vaccino pneumococcico polisaccaridico, coniugato, adsorbito, tredicivalente)

NOME INTERNAZIONALE NON PROPOSTO O DEL GRUPPO: vaccino per prevenire le infezioni da pneumococco

NUMERO DI REGISTRAZIONE:

FORMA DI DOSAGGIO: sospensione per somministrazione intramuscolare

Il vaccino Prevenar ® 13 è un polisaccaride capsulare di 13 sierotipi pneumococcici: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F, coniugati individualmente alla proteina difterica CRM 197 e adsorbiti sul fosfato di alluminio.

COMPOSTO

Composizione per dose (0,5 ml):

Sostanze attive :

Coniugati pneumococcici (polisaccaride - CRM 197):

Eccipienti : fosfato di alluminio – 0,5 mg (in termini di alluminio 0,125 mg), cloruro di sodio – 4,25 mg, acido succinico – 0,295 mg, polisorbato 80 – 0,1 mg, acqua per preparazioni iniettabili – fino a 0,5 ml.

PREVENAR ® 13 è prodotto in conformità con le raccomandazioni dell'OMS per la produzione e il controllo di qualità dei vaccini coniugati pneumococcici.

DESCRIZIONE

Sospensione omogenea di colore bianco.

GRUPPO FARMACOLOGICO: antigene polisaccaridico purificato pneumococcico coniugato

Codice ATX: J07AL02

PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE

La somministrazione del vaccino Prevenar ® 13 provoca la produzione di anticorpi contro i polisaccaridi capsulari Streptococco pneumoniae, fornendo così una protezione specifica contro le infezioni causate dai sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F inclusi nel vaccino.

Secondo le raccomandazioni dell'OMS per i nuovi vaccini pneumococcici coniugati, l'equivalenza della risposta immunitaria di Prevenar ® 13 è stata determinata in base a tre criteri: la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una concentrazione di anticorpi IgG specifici ≥ 0,35 μg/ml; concentrazioni medie geometriche (GMC) delle immunoglobuline e attività opsonofagocitica (OPA) degli anticorpi battericidi (titolo GMA ≥ 1:8 e media geometrica dei titoli (GMT)). Per gli adulti, il livello protettivo degli anticorpi antipneumococco non è stato determinato e viene utilizzata una SPA (SST) sierotipo-specifica.

Il vaccino Prevenar ® 13 comprende fino al 90% dei sierotipi che causano infezioni pneumococciche invasive (IPI), compresi quelli resistenti al trattamento antibiotico.

Risposta immunitaria utilizzando tre o due dosi in una serie di vaccinazione primaria

Dopo l'introduzione tre dosi Con Prevenar ® 13, durante la vaccinazione primaria dei bambini di età inferiore a 6 mesi, è stato osservato un aumento significativo del livello di anticorpi verso tutti i sierotipi vaccinali.

Dopo l'introduzione due dosi Durante la vaccinazione primaria con Prevenar ® 13 come parte dell'immunizzazione di massa di bambini della stessa fascia di età, è stato osservato anche un aumento significativo dei titoli anticorpali verso tutti i componenti del vaccino; per i sierotipi 6B e 23F, un livello di IgG di ³ 0,35 μg/ ml è stato determinato in una percentuale minore di bambini. Allo stesso tempo, è stata notata una pronunciata risposta di richiamo alla rivaccinazione per tutti i sierotipi. La formazione della memoria immunitaria è indicata per entrambi i regimi vaccinali sopra indicati. Risposta immunitaria secondaria a una dose di richiamo nei bambini del secondo anno di vita durante l'utilizzo tre O due le dosi nella serie di vaccinazione primaria sono comparabili per tutti i 13 sierotipi.

Quando si vaccinano bambini prematuri (nati in età gestazionale< 37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации < 28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100 % привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Immunogenicità nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni

Bambini dai 5 ai< 10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.

Una singola somministrazione di Prevenar ® a 13 bambini di età compresa tra 5 e 17 anni può fornire la necessaria risposta immunitaria a tutti i sierotipi dell'agente patogeno inclusi nel vaccino.

Immunogenicità del vaccino Prevenar ® 13 negli adulti

Negli adulti di età compresa tra 60 e 64 anni che non hanno precedentemente ricevuto il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPV23), dopo aver ricevuto i vaccini Prevenar® 13 o PPV23, e negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni che hanno ricevuto una dose di vaccino Prevenar® 13, è stata stabilita l’equivalenza immunologica per 12 sierotipi comuni a PPV23. Inoltre, per 8 sierotipi comuni a PPV23 e per il sierotipo 6A, esclusivo del vaccino Prevenar ® 13, è stata dimostrata una risposta immunitaria a Prevenar ® 13 più elevata in modo statisticamente significativo.

La risposta immunitaria a Prevenar 13 nelle persone di età compresa tra 50 e 59 anni per tutti i 13 sierotipi è stata equivalente a quella degli adulti di età compresa tra 60 e 64 anni. Inoltre, gli individui di età compresa tra 50 e 59 anni avevano una risposta immunitaria statisticamente più elevata a 9 sierotipi su 13 rispetto agli individui di età compresa tra 60 e 64 anni.

Risposta immunitaria negli adulti precedentemente vaccinati con PPV23

Negli adulti di età pari o superiore a 70 anni vaccinati con una singola dose di PPV23 ≥ 5 anni fa, Prevenar 13 ha dimostrato non inferiorità per 12 sierotipi comuni rispetto alla risposta a PPV23, con 10 sierotipi comuni e il sierotipo 6A che hanno risposto a Prevenar 6A. 13 è stato statisticamente significativo. più elevata rispetto alla risposta a PPV23. È stato dimostrato che Prevenar ® 13 produce una risposta immunitaria più pronunciata rispetto alla vaccinazione di richiamo con PPV23.

Efficacia clinica dimostrata di Prevenar ® 13 nello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo CAPITA (più di 84.000 pazienti) contro la polmonite pneumococcica acquisita in comunità (CAP) negli adulti di età pari o superiore a 65 anni: 45% per un primo episodio di CAP causata dalla sovrapposizione di sierotipi Prevenar ® 13 (invasivo e non invasivo); 75% contro le infezioni invasive causate dai sierotipi coperti da Prevenar ® 13.

Risposta immunitaria in gruppi speciali di pazienti

I pazienti con le condizioni descritte di seguito corrono un rischio maggiore di infezione da pneumococco. Il significato clinico della risposta immunitaria indotta da Prevenar ® 13 nei pazienti di questi gruppi è attualmente sconosciuto.

Anemia falciforme

In uno studio in aperto non comparativo condotto in Francia, Italia, Regno Unito, Stati Uniti, Libano, Egitto e Arabia Saudita che ha coinvolto 158 bambini e adolescenti di età ≥ 6 anni e< 18 лет с серповидноклеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата..

Infezione da HIV

Bambini e adulti affetti da HIV con conta dei CD4 ≥ 200 cellule/μl (media 717,0 cellule/μl), carica virale< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар ® 13..

Trapianto di cellule staminali emopoietiche

Bambini e adulti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT), di età ≥ 2 anni con remissione ematologica completa della malattia di base o con remissione parziale soddisfacente in caso di linfoma e mieloma, hanno ricevuto tre dosi di Prevenar ® 13 per almeno 1 mese a parte tra le dosi. La prima dose del farmaco è stata somministrata 3-6 mesi dopo il trapianto. La quarta dose (richiamo) di Prevenar ® 13 è stata somministrata 6 mesi dopo la terza dose. In conformità con le raccomandazioni generali, una singola dose di PPV23 è stata somministrata 1 mese dopo la quarta dose di Prevenar ® 13. In questo studio non sono stati determinati i titoli anticorpali funzionalmente attivi (FAA FAT). La somministrazione di Prevenar ® 13 ha causato un aumento degli anticorpi specifici del sierotipo SGC dopo ciascuna dose. La risposta immunitaria alla dose di richiamo di Prevenar ® 13 è stata significativamente più elevata per tutti i sierotipi rispetto alla risposta alla serie di immunizzazione primaria.

Sono necessarie le vaccinazioni? Io, come molte madri, sono preoccupato per la salute di mio figlio e affronto molto seriamente la questione della vaccinazione: quando mio figlio è stato invitato in clinica per la vaccinazione, avevo una domanda: dovrei vaccinarmi contro lo pneumococco e quale risultato negativo potrebbero esserci delle conseguenze?

Questa vaccinazione è relativamente nuova per il nostro Paese; solo pochi anni fa è stata inserita nel calendario vaccinale obbligatorio. Prima di ciò, poteva essere fatto presso una struttura medica a pagamento. centri

Dopo aver parlato con un pediatra e aver navigato in Internet, ho raccolto alcune informazioni su Prevenar 13 che condividerò con voi.

Il vaccino Prevenar, può essere chiamato diversamente - pneumococcico, è un vaccino per la prevenzione delle infezioni pneumococciche (polmonite, otite, meningite causata da pneumococco)

Il vaccino si chiama Prevenar 13 perché contiene rispettivamente 13 sierotipi di antigeni, Prevenar 7 ha sette sierotipi, Prevenar 23 ha 23 sierotipi.

Programma vaccinale preventivo

Esistono diversi regimi vaccinali Prevenar; differiscono nel numero di vaccinazioni per bambini di età diverse.

Il programma di vaccinazione più lungo e complesso per i bambini che iniziano a essere vaccinati da 2-6 mesi. Include 4 iniezioni del farmaco. Le prime tre dosi (vaccinazione) vengono somministrate ad almeno un mese di distanza. Il quarto (rivaccinazione) una volta ogni 11-15 mesi.

La complessità di questo schema è che a questa età ci sono molte altre vaccinazioni, ad esempio DPT piuttosto complessa, e quando si vaccina secondo questo programma di vaccinazione, sarà necessario combinare Prevanar + DPT, Prevenar-epatite, il carico sul sistema immunitario del bambino aumenteranno e potrebbe essere più difficile per lui tollerarli.

Se inizi a vaccinare un bambino in età 7-11 mesi, quindi sarà necessario sottoporsi a tre vaccinazioni del farmaco, le prime due dosi con un intervallo di almeno un mese tra le iniezioni. Rivaccinazione una volta.

Vaccinazione dopo uno o due anni, contiene due dosi, a due mesi di distanza

E infine, se ti vaccini dopo due anni, quindi la vaccinazione viene somministrata una volta.

Prevenar 13 è combinato con eventuali vaccini previsti dal programma vaccinale dei bambini nei primi due anni di vita.

Prevenar viene somministrato per via intramuscolare, per i bambini esclusivamente nella coscia, per i bambini di età superiore ai due anni nella spalla, Il farmaco non può essere iniettato nel gluteo .

Controindicazioni Prevenar Non vaccinarsi durante i periodi di vari raffreddori e esacerbazioni di malattie croniche. Inoltre, questa vaccinazione non viene somministrata se il bambino ha difficoltà con il tossoide difterico (DTP).

Effetti collaterali della vaccinazione Prevenar

non importa quello che dicono i pediatri, che Prevenar è molto facilmente tollerabile, questo è un po’ sbagliato; come tutte le vaccinazioni, ha effetti collaterali

Aumento della temperatura

Dolore, gonfiore nel sito di iniezione

Disturbi del sonno, pianto, irritabilità

Dolore muscolare

Per ridurre al minimo gli effetti collaterali, è necessario prepararsi alla vaccinazione, soprattutto se il bambino è allergico. Entro due giorni prima della vaccinazione, è necessario somministrare al bambino un farmaco antiallergico (Fenistil, Zyrtec, Suprastin) al mattino e alla sera e il giorno della vaccinazione, il giorno prima.

Esperienza di vaccinazione

Mio figlio è stato vaccinato con Prevenar 13 in clinica; il vaccino è stato prodotto in Irlanda e confezionato in Russia dalla NPO Petrovax Pharm.

Il nome completo del vaccino è: Vaccino pneumococcico polisaccaridico, coniugato, adsorbito, tredicivalente

La confezione del vaccino contiene una siringa con una pre-dose del farmaco. Ciò è davvero notevole perché elimina completamente la somministrazione errata di una dose maggiore del farmaco.

Hanno vaccinato una volta, ho aspettato che il bambino avesse due anni.

Mia figlia ha tollerato bene la vaccinazione (prima della vaccinazione le ho somministrato Zodak), le è stato somministrato Prevenar nel pomeriggio e prima di andare a letto il bambino si è lamentato che gli faceva male la gamba, ma nel punto dell'iniezione tutto era calmo. Ebbene, ero emozionato, un po' più del solito, e ho dormito, rigirandomi.

La vaccinazione Prevenar è necessaria per proteggere un bambino piccolo dalla polmonite e dall'otite media. Prendendo come esempio mia figlia, posso dire che ci siamo vaccinati a febbraio e ora, uff, uff, in questo periodo non ha più sofferto di otite media, e prima della vaccinazione ha preso un po' di raffreddore, e si lamenta sempre di le sue orecchie.

Non mi sono pentito di aver accettato la vaccinazione Prevenar.

Sarò felice se le informazioni che ho raccolto ti aiuteranno a decidere se vale la pena prendere Prevenar e se questa vaccinazione è necessaria.

Grazie a tutti coloro che hanno letto la mia recensione.