Cos'è un dispositivo medico? Prodotti medici: elenco. Prodotti medici, medicinali, materiali di consumo
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2 Ago per fistola Ago chirurgico Forcella per ago per legatura Porta aghi per aghi atraumatici Porta aghi per chirurgia generale Porta aghi vascolare Porta aghi in metallo Prodotti medicali assorbenti per la cura del paziente Prodotti per l'immobilizzazione, cerotti e polimeri Prodotti per la normalizzazione della pressione arteriosa Prodotti per la chirurgia ricostruttiva Prodotti per il trattamento e la profilassi di igiene personale Prodotti monouso per pazienti stomizzati Prodotti per medicazioni individuali Prodotti di connessione in polimero Indicatore del processo di sterilizzazione Strumenti chirurgici per interventi mininvasivi Irrigatore orale Sacca per colostomia Diapason medico Cannula Cannula endovenosa e ombelicale Cannula sovrapubica per drenaggio urinario Cannula per lavaggio del seno mascellare Cannula di transizione Orecchio cannula per il risciacquo della soffitta Contagocce medico illyar per studi clinici Cassetta ematologica Catetere (sonda) per aspirazione e drenaggio Catetere rettale (sonda) Catetere ureterale (stent) Catetere radiopaco (stent) (viscerale, spinale, cerebrale) Catetere ureterale, urologico radiopaco (stent ) Catetere in silicone (stent), catetere ventricolare Catetere endovenoso periferico, intravascolare monouso Catetere per infusione nelle piccole vene (ago a farfalla) Catetere gastrico Catetere in metallo Catetere Nelaton per drenaggio vescicale Catetere nasale (nasofaringeo) (otorinolaringoiatrico) Catetere Pezzer autobloccante di grandi dimensioni Catetere succlavia in lattice Catetere in lattice, polimero Cat etere toracico Catetere tracheobronchiale per l'aspirazione del muco (set) Catetere uretrale femminile Catetere uretrale maschile Catetere auricolare Catetere Foley per il drenaggio della vescica
3 Catetere endobronchiale ed endotracheale in polimero Catetere epidurale Catetere, tubo, linea per anestesia Catetere di drenaggio Supporto in tela cerata Colla medica Terminale per vasi sanguigni Supporto terminale per vasi sanguigni Clip-blefarostato Porta clip Clip laparoscopiche Clip di fissaggio Tappetino per massaggio Tappetino dielettrico in gomma Konicot (dispositivo con ago) Connettore per infusioni endovenose Contenitore refrigerante (sacca ipotermica) Contenitore da lavoro e attrezzatura per contenitori da lavoro Contenitore termoisolante per soluzioni per infusione Contenitore per trasporto intercorporeo Conchotom Pinza curva Pinza dritta Scatola di sterilizzazione (bix) per la conservazione di strumenti e materiale sterili Porta osso Stampelle Cerchio sottostrato Tazza Esmarch Gancio Uncino per occhio Uncino per decapitazione Uncino per rimozione corpi estranei dall'orecchio Uncino per isolamento tronchi nervosi Uncino per rinoplastica (per retrarre le ali del naso) Uncino per arco zigomatico Uncino per rimozione corpi estranei e polipi Uncino per rimozione corpi estranei dal naso Affilato Uncino Uncino lamellare secondo Farabeuf Uncino cistico Uncino per tracheotomia Uncino chirurgico seghettato Uncino coagulatore Frese Dahlgren Frese per la prima costa Curette Curette per ostetricia, ginecologia e per la rimozione dell'ovulo fecondato e del tessuto placentare Curette laringea e nasale Porta lama Lame chirurgiche (microlame)
4 Lame per bisturi Cerotti adesivi Metro a nastro Legatura Cucchiaio ginecologico Cucchiaio per microinterventi sulla laringe Cucchiaio per seni paranasali Cucchiaio per rimozione calcoli Cucchiaio per ossa Cucchiaio per curettage Cucchiaio medico Cucchiaio medico per prelevare raschiati dalla mucosa rettale Cucchiaio medico per curettage fistole Cucchiaio per le orecchie Vassoio a forma di rene Lente d'ingrandimento medica Lente d'ingrandimento manuale Bracciale per la misurazione della pressione sanguigna Garza medica Maschera protettiva Anestesia, maschera respiratoria Maschera chirurgica Materiale per la rigenerazione del tessuto osseo Materiale di sutura (catgut) Materiale di sutura (fili chirurgici) Materiale di sutura monofilamento in polipropilene Materiale di sutura in seta Materiali di consumo materiali per la raccolta e la conservazione dei campioni di sangue Materiali di imballaggio Sacca (contenitore) per la raccolta delle urine Microdoccia per il lavaggio dei seni mascellari e mascellari Sacca per orinatoio Raccoglitore di urina per misurazioni precise Set per venosezione Coltello a baionetta per paracentesi (ago) Coltello per amputazione Coltello laringeo Coltello per cerotto Coltello per operazioni nella cavità orale e nasale Coltello da taglio per ingessature Coltello a uncino, a forma di banana Coltello laringologico Coltello oftalmochirurgico, capsulotomo Coltello per resezione (a forma di lancia) Coltello per stenosi Forbici anatomiche Forbici oftalmiche, intraoculari Forbici curve orizzontali Forbici laparoscopiche Forbici di metallo
5 Forbici per unghie Forbici per otorinolaringoiatria Forbici per medicazioni Forbici per resezione e coagulazione Forbici per sinusotomia Forbici curve Forbici per proctoscopio per biopsia rettale Forbici medicali Forbici microchirurgiche Forbici a punta Forbici curve piatte Forbici dritte Forbici rinoscopiche Forbici dritte con un'estremità affilata Forbici sanitarie Forbici vascolari Forbici smussate Forbici per orecchie Forbici chirurgiche Forbici chirurgiche curve verticali Forbici chirurgiche per tagliare i tessuti molli nelle cavità profonde Forbici endoscopiche Sollevamento del naso Olivo per soffiare il naso e le tube uditive Nebulizzatore disinfettante Pannolino protettivo dai raggi X Guanti medici Guanti protettivi dai raggi X Guanti chirurgici Ansa per polipi Pinzetta anatomica Pinzetta oculare ginecologica, oftalmologica Pinzetta per applicazione e rimozione punti metallici Pinzetta dentata Pinzetta medica Pinzetta per placche per elettrocoagulazione Pinzetta vascolare Pinzetta tecnica Pinzetta urologica Pinzetta auricolare Pinzetta chirurgica Pinzetta a cucchiaio per dispensazione compresse Pipetta oculare (oftalmologica) Pipetta emoglobinometro in vetro Capillare pipetta (pastore ) ovskaya) Filtro al plasma Pellicola per interventi chirurgici Pellicola per il trattamento chirurgico delle ernie Pellicola medicale per radiografie
6 Poggiatesta Pannolini-mutandine protettivi anti raggi X Coppa con beccuccio Copri ferita Striscia, piastra indicatrice per analisi rapida delle urine Preservativo Provetta e microprovetta Tappo per cateteri Campionatore per la determinazione dell'inquinamento batterico dell'aria Filo elettrodo cardiaco Conduttore per l'inserimento del catetere Condotto per tubi (mandrino) Biliare condotti della protesi (endoprotesi) Protesi (endoprotesi) dei vasi sanguigni (xenoprotesi, endoprotesi) Protesi (endoprotesi) della trachea e della laringe Vescica di ghiaccio in gomma Reagenti e materiali di consumo per studi batteriologici Reagenti, reagenti per studi biochimici Reagenti, reagenti per la diagnosi di malattie infettive Reagenti, reagenti per studi immunologici Reagenti, reagenti per lo studio dell'emostasi Reagenti, reagenti per studi radioimmunologici Reagenti, reagenti per studi sierologici Reagenti, reagenti, materiali per studi ematologici Reagenti, reagenti, soluzioni, preparati per studi clinici di laboratorio Reagenti per processazione X- pellicola a raggi Raccolta di aspirato ginecologico Bisturi addominale Bisturi oftalmico Bisturi chirurgico generale (microchirurgico) a punta Bisturi chirurgico Graffette per suturare ferite Aspirasaliva Capezzolo Siringa medica Attrezzatura per la calibrazione e il test degli analizzatori di aggregazione eritrocitaria Attrezzatura per la chirurgia: medicazioni, salviette, pellicole Dispositivi di protezione individuale per personale medico durante la lavorazione di materiale infetto Ausili per il movimento Dispositivi di medicazione (garze, bende, sacche, medicazioni) Medicazioni tipo gesso Medicazioni di fissaggio e compressione, bende elastiche, di gomma Prodotti sanitari e igienici Disinfettante Prodotto sanitario e igienico portatile Agente di contrasto radiografico per il tratto gastrointestinale Recipiente per la disinfezione degli strumenti Recipiente dosatore Recipiente per materiale bioptico Vetro di copertura e vetrino portaoggetti
7 Coperta Siero per CDL Bacinella a forma di rene Tamponi disinfettanti Contenitori per imballaggio Strisce reattive per l'analisi delle urine Sistema di test, kit, strisce Sistema di test, strisce, piastre per studi biochimici Sistema di test, strisce per la determinazione della glicemia Titolatore Tubo per il lavaggio di cavità purulente Tubo di drenaggio Intubazione Tubo Tubo medicale in gomma, PVC Tubo ottico per endoscopi Tubo rettale, vaginale Tubo radiogeno Tubo tracheale, endotracheale, tracheotomia, tracheotomia, set di tubi e accessori Dispositivo per infusioni endovenose Dispositivo per nutrizione enterale Pinza Filtro dell'aria Filtro per farmaci sangue, emofiltro Medicale pellicola Graffi Clessidra Procedurale con segnale sonoro Piastra Petri Custodia per cadavere Palline di cotone o garza Punteruolo di Voyachek Spatola ginecologica Spatola istologica Spatola oftalmica Spatola linguale Spatola laringologica Siringa per infusioni intralaringee Siringa per infusioni intrauterine Siringa per disinfezione e sterilizzazione canali radicolari Siringa per lavaggio cavità con accessori Siringa per infusioni rettali Siringa da insulina monouso Siringa medica e dispositivi per iniezione multiuso Siringa medica per iniezione monouso Spazzolino (spazzolino) per endoscopi Pinza ostetrica Pinza per biopsia
8 Pinza emorroidaria Pinza ginecologica Pinza laringea Pinza dissettrice Pinza per interventi sul setto nasale e sui seni paranasali Pinza per impaccare orecchio, gola e naso Pinza per rimuovere papilloma Pinza per rimuovere l'ovulo fecondato Pinza per installare una staffa artificiale Pinza di serraggio Pinza da presa Pinza per strumento otorinolaringoiatrico non smontabile Pinza per cistoscopio Pinza per endoscopi Pinza intestinale Pinza uterina a due becchi Pinza uterina a tre becchi Pinza nasale Pinza ad un becco per la retrazione dell'utero (a proiettile) Pinza oftalmica Pinza per polipi fenestrati Pinza uretrale Pinza per polipi dell'orecchio Pinza chirurgica Pinze per ossa Scudo per il trasporto di pazienti con lesioni spinali Evacuatore (catetere) per la rimozione dei calcoli Portalingua
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Direttore di uno studio legale
"Yunico-94"
M.I.MILUSHIN
10.2001
Iscrizione N 24852
In conformità con la parte 2 dell'articolo 38 della legge federale del 21 novembre 2011 N 323-FZ "Sugli aspetti fondamentali della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa" (Raccolta della legislazione della Federazione Russa, 2011, N 48, Art. 6724) e il Decreto del Presidente della Federazione Russa del 21 maggio 2012 N 636 “Sulla struttura degli organi esecutivi federali” (Rossiyskaya Gazeta, 2012, N 114) ordino:
Approvare:
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Appendice n. 2
Classificazione nomenclatura dei dispositivi medici in classi a seconda del rischio potenziale del loro utilizzo
1. Quando la nomenclatura classifica i dispositivi medici in classi a seconda del potenziale rischio di utilizzo (di seguito denominata classificazione dei dispositivi medici), i dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi. Le classi sono designate 1, 2a, 2b e 3.
I. Classificazione dei dispositivi medici (ad eccezione dei dispositivi medici per la diagnostica in vitro)
2. Nella classificazione dei dispositivi medici, ciascun dispositivo medico può essere assegnato ad una sola classe:
classe 1 - dispositivi medici a basso rischio;
classe 2a - dispositivi medici con un grado di rischio medio;
classe 2b - dispositivi medici con un grado di rischio elevato;
classe 3 - dispositivi medici ad alto grado di rischio.
3. Nella classificazione dei dispositivi medici si tiene conto del loro scopo funzionale e delle condizioni d'uso, nonché dei seguenti criteri:
durata dell'uso dei prodotti medici;
invasività dei dispositivi medici;
la presenza di contatto di dispositivi medici con il corpo umano o di interazione con esso;
metodo di introduzione di dispositivi medici nel corpo umano (attraverso cavità anatomiche o chirurgicamente);
utilizzo di prodotti medicali per organi e sistemi vitali (cuore, sistema circolatorio centrale, sistema nervoso centrale);
utilizzo delle fonti energetiche.
4. Nell'assegnare i dispositivi medici alle classi in funzione del potenziale rischio d'uso, si deve tener conto delle seguenti disposizioni:
4.1. I dispositivi medici non invasivi sono classificati di classe 1 se non si applica nessuna delle disposizioni di seguito riportate, ad eccezione di quanto previsto al paragrafo 4.4.1.
4.2. I dispositivi medici non invasivi destinati a trasportare o conservare sangue, fluidi o tessuti corporei, fluidi o gas per successiva infusione, trasfusione o somministrazione nell'organismo sono classificati nella classe 2a.
4.3. I dispositivi medici non invasivi destinati ad alterare la composizione biologica o chimica del sangue, di altri fluidi corporei o dei liquidi destinati all'infusione nel corpo sono classificati nella classe 2b. Tuttavia, qualora l'effetto terapeutico comporti filtrazione, centrifugazione, scambio di gas o scambio di calore per modificare la composizione biologica o chimica del sangue, di altri fluidi corporei o di liquidi destinati all'infusione nel corpo, i dispositivi medici sono classificati nella classe 2a.
4.4. Dispositivi medici non invasivi che entrano in contatto con la pelle danneggiata:
4.4.1. appartengono alla classe 1 se utilizzati come barriere meccaniche o di compressione;
4.4.2. appartengono alla classe 2b se vengono utilizzati per ferite che possono essere rimarginate solo mediante guarigione secondaria;
4.4.3. appartengono alla classe 2a se vengono utilizzati per tutti gli altri scopi (compresi i dispositivi medici destinati principalmente ad influenzare il microambiente delle ferite).
4.5. Dispositivi medici invasivi (ad eccezione di quelli chirurgici invasivi), il cui utilizzo è associato a cavità anatomiche del corpo umano e che non sono destinati al collegamento con un dispositivo medico attivo:
4.5.1. appartengono alla classe 1 se tali dispositivi medici sono di breve durata (uso continuativo per non più di 60 minuti);
4.5.2. appartengono alla classe 2a se questi prodotti medici sono per uso temporaneo (uso continuativo per non più di 30 giorni), ma nei casi in cui questi prodotti medici sono temporaneamente utilizzati nella cavità orale fino alla faringe, nel condotto uditivo fino al timpano o in la cavità nasale, appartengono alla classe 1;
4.5.3. appartengono alla classe 2b se questi prodotti medici sono di uso a lungo termine (uso continuativo per più di 30 giorni), ma nei casi in cui questi prodotti medici vengono utilizzati per lungo tempo nella cavità orale fino alla faringe, nel condotto uditivo fino nel timpano o nelle cavità nasali e non possono essere riassorbiti dalla mucosa, appartengono alla classe 2a;
4.5.4. Alla classe 2a appartengono tutti i dispositivi medici invasivi (eccetto quelli chirurgici invasivi), il cui utilizzo è associato a cavità anatomiche del corpo e che sono destinati ad essere fissati su un dispositivo medico attivo della classe 2a o di una classe superiore.
4.6. I dispositivi medico chirurgici invasivi per uso di breve durata sono classificati nella classe 2a, ma se:
4.6.1. destinati alla diagnosi, all'osservazione, al controllo o alla correzione di patologie del cuore, del sistema circolatorio centrale o del sistema nervoso centrale a diretto contatto con organi o parti di tali sistemi, appartengono quindi alla classe 3;
4.6.2. sono strumenti chirurgici riutilizzabili, appartengono alla classe 1;
4.6.3. sono destinati a trasmettere energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, quindi appartengono alla classe 2b;
4.6.4. sono destinati a provocare un effetto biologico, ad essere assorbiti completamente o in misura significativa, allora appartengono alla classe 2b;
4.6.5. sono destinati alla somministrazione di medicinali attraverso un sistema di dosaggio che utilizza un metodo di somministrazione potenzialmente pericoloso, quindi appartengono alla classe 2b.
4.7. I dispositivi medico chirurgici invasivi per uso temporaneo sono classificati nella classe 2a, ma se:
4.7.1. destinati alla diagnosi, all'osservazione, al controllo o alla correzione di patologie del cuore o del sistema circolatorio centrale a diretto contatto con organi o parti di tali sistemi, appartengono quindi alla classe 3;
4.7.2. contattano direttamente il sistema nervoso centrale, appartengono alla classe 3;
4.7.3. sono destinati a trasmettere energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, quindi appartengono alla classe 2b;
4.7.4. sono destinati a provocare un effetto biologico, ad essere assorbiti completamente o in gran parte, allora appartengono alla classe 3;
4.7.5. subiscono modifiche chimiche nel corpo o somministrano farmaci, allora appartengono alla classe 2b (ad eccezione dei dispositivi medici impiantati nei denti).
4.8. I dispositivi medici impiantabili, nonché i dispositivi medici invasivi chirurgici per uso a lungo termine, rientrano tuttavia nella classe 2b se:
4.8.1. destinati all'impianto nei denti, appartengono alla classe 2a;
4.8.2. sono a diretto contatto con il cuore, il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale, quindi appartengono alla classe 3;
4.8.3. sono destinati a provocare un effetto biologico o ad essere assorbiti completamente o in misura significativa, allora appartengono alla classe 3;
4.8.4. subiscono alterazioni chimiche nell’organismo o introducono farmaci nell’organismo del paziente, allora appartengono alla classe 3 (ad eccezione dei dispositivi medici impiantati nei denti).
4.9. Dispositivi medici terapeutici attivi:
4.9.1. I dispositivi medici attivi destinati a trasmettere o scambiare energia rientrano nella classe 2a. Tuttavia, se il trasferimento o lo scambio di energia con il corpo umano costituisce un potenziale pericolo a causa delle caratteristiche dei dispositivi medici, tenendo conto dell'effetto sulle parti del corpo alle quali viene applicata l'energia (compresi i dispositivi medici attivi destinati per creare radiazioni ionizzanti, radioterapia), allora appartengono alla classe 2b;
4.9.2. i dispositivi medici attivi destinati a controllare la classe 2b i dispositivi medici terapeutici attivi sono classificati nella classe 2b.
4.10. I dispositivi medico-diagnostici attivi appartengono alla classe 2a se sono destinati a:
4.10.1. trasmissione dell'energia assorbita dal corpo umano, tuttavia, se la funzione del prodotto medico è quella di illuminare il corpo del paziente nella gamma visibile dello spettro, allora appartengono alla classe 1;
4.10.2. distribuzione dei radiofarmaci introdotti nell’organismo del paziente;
4.10.3. fornire diagnosi diretta o monitoraggio delle funzioni vitali del corpo, ma se sono destinati a monitorare parametri fisiologici vitali, i cui cambiamenti potrebbero portare a un pericolo immediato per il paziente (ad esempio, cambiamenti nella funzione cardiaca, nella respirazione o nell'attività del sistema nervoso centrale), allora sono classificati nella classe 2b;
4.10.4. gestione dei dispositivi medico-diagnostici attivi della classe 2b, appartengono alla classe 2b.
4.11. I dispositivi medici attivi destinati a introdurre farmaci, fluidi fisiologici o altre sostanze nell'organismo del paziente e (o) rimuoverli dall'organismo appartengono alla classe 2a. Tuttavia, se il metodo di somministrazione (escrezione) rappresenta un potenziale pericolo, tenendo conto del tipo di sostanze coinvolte, della parte del corpo e del metodo di applicazione, allora appartengono alla classe 2b.
4.12. Altri dispositivi medici attivi sono classificati nella Classe 1.
4.13. I prodotti medici, i cui componenti includono una sostanza che è un farmaco o un altro agente biologicamente attivo e che agisce sul corpo umano oltre all'effetto del dispositivo medico, appartengono alla classe 3.
4.14. I dispositivi medici destinati a controllare il concepimento o a proteggere dalle malattie sessualmente trasmissibili sono classificati nella classe 2b, ma se sono dispositivi medici impiantabili o invasivi per uso a lungo termine sono classificati nella classe 3.
4.15. I prodotti medici destinati alla disinfezione dei dispositivi medici appartengono alla classe 2a, ma se sono destinati alla pulizia, al risciacquo, alla disinfezione delle lenti a contatto, allora appartengono alla classe 2b.
4.16. I dispositivi medici inattivi utilizzati per ottenere radiografie diagnostiche sono classificati nella classe 2a.
4.17. I dispositivi medici che sono stati fabbricati utilizzando tessuto animale necrotico o derivati sono classificati nella Classe 3, ma se sono destinati a entrare in contatto solo con la pelle intatta sono classificati nella Classe 1.
4.18. I contenitori per sangue, emoderivati e sostituti del sangue appartengono alla classe 2b.
5. Se un dispositivo medico è destinato ad essere utilizzato in combinazione con altri dispositivi medici, per ciascun dispositivo medico vengono stabilite classi.
6. Se in fase di classificazione ad un prodotto medico possono essere applicate disposizioni diverse, si applicano le disposizioni in base alle quali viene stabilita la classe del prodotto medico corrispondente al maggior grado di rischio potenziale.
7. Per il software speciale che costituisce un prodotto indipendente e viene utilizzato con un dispositivo medico, viene stabilita la stessa classe del dispositivo medico stesso.
II. Classificazione dei dispositivi medici per la diagnostica in vitro
8. Nella classificazione dei dispositivi medici per la diagnostica in vitro (di seguito denominati dispositivi medici), ciascun dispositivo medico può essere assegnato ad una sola classe:
classe 1 - dispositivi medici a basso rischio individuale e a basso rischio per la salute pubblica;
classe 2a - dispositivi medici con rischio individuale moderato e/o rischio basso per la salute pubblica;
classe 2b - dispositivi medici ad elevato rischio individuale e/o moderato rischio per la salute pubblica;
classe 3 - dispositivi medici ad alto rischio individuale e/o ad alto rischio per la salute pubblica.
9. Nell'assegnare i dispositivi medici alle classi in base al potenziale rischio d'uso, si deve tener conto delle seguenti disposizioni:
9.1. Prodotti medici destinati alla rilevazione di agenti infettivi nel sangue, emocomponenti, emoderivati, cellule, tessuti o organi allo scopo di valutare la possibilità della loro trasfusione o trapianto, dispositivi medici destinati all'identificazione di agenti infettivi che possono causare malattie che minacciano la vita umana, con un elevato rischio di diffusione e che forniscono informazioni cruciali per effettuare una corretta diagnosi sono classificati come classe 3.
9.2. I prodotti medici utilizzati per determinare i gruppi sanguigni o i tipi di tessuti, al fine di garantire la compatibilità immunologica di sangue, componenti del sangue, cellule, tessuti o organi destinati alla trasfusione o al trapianto, appartengono alla classe 2b, ad eccezione dell'ABO sistema Rh (C , c, d, e, e), sistemi Kell, sistemi Kidd e sistemi Duffy, appartengono alla classe 3.
9.3. I prodotti medici appartengono alla classe 2b se sono destinati ai seguenti scopi:
9.3.1. identificare gli agenti infettivi delle malattie sessualmente trasmissibili;
per rilevare agenti infettivi nel liquido cerebrospinale o nel sangue con un moderato rischio di diffusione e che forniscono informazioni decisive per effettuare una corretta diagnosi;
9.3.2. per rilevare la presenza di agenti infettivi quando esiste un rischio significativo che un risultato errato possa causare la morte o l'incapacità del paziente o del feto in esame;
9.3.3. durante lo screening delle donne in gravidanza per determinare il loro stato immunitario in relazione alle infezioni;
9.3.4. nel determinare lo stato di una malattia infettiva o dello stato immunitario quando esiste il rischio che un risultato errato porti a una decisione terapeutica che rappresenta un pericolo imminente per la vita del paziente;
9.3.5. durante lo screening per selezionare i pazienti per la terapia selettiva o per la diagnostica (ad esempio, la diagnosi di cancro);
9.3.6. nei test genetici, quando il risultato del test porta a gravi interferenze nella vita di una persona;
9.3.7. monitorare i livelli di farmaci, sostanze o componenti biologici quando esiste il rischio che un risultato errato porti ad una decisione terapeutica mettendo in pericolo la vita del paziente;
9.3.8. nel trattamento di pazienti affetti da malattie infettive potenzialmente letali;
9.3.9. nello screening delle malattie congenite del feto.
9.4. I prodotti medici destinati all'analisi di campioni e all'autocontrollo appartengono alla classe 2b, esclusi i dispositivi medici i cui risultati delle analisi non hanno uno stato medico critico o sono preliminari e richiedono il confronto con test di laboratorio pertinenti, appartengono alla classe 2a.
9.5. Prodotti medici che non hanno una funzione di misurazione che, per le loro proprietà oggettive, possono essere utilizzati come prodotti generali di laboratorio, ma hanno caratteristiche speciali, secondo le quali sono destinati dal produttore all'uso in procedure diagnostiche in vitro (senza specificare specifici tipi di analisi/analiti di laboratorio) appartengono alla classe 1.
9.6. Appartengono alla classe 2a i dispositivi medici non contemplati dalle disposizioni dei paragrafi 9.1 - 9.5, tra cui:
9.6.1. prodotti medici con funzione di misurazione (analizzatori) con un elenco non fisso di test di laboratorio eseguiti, che dipende dai set di reagenti (sistemi di test) utilizzati. L'interdipendenza tra l'analizzatore e i reagenti utilizzati, di norma, non consente di valutare separatamente l'analizzatore, ma ciò non pregiudica la sua classificazione nella classe 2a;
9.6.2. dispositivi medici per il cui utilizzo occorre prendere una decisione terapeutica dopo ulteriori ricerche;
9.6.3. dispositivi medici utilizzati per il monitoraggio e il trattamento del cancro.
10. Se un dispositivo medico è destinato ad essere utilizzato in combinazione con altri dispositivi medici, per ciascun dispositivo medico vengono stabilite classi.
11. I materiali di calibrazione e controllo con valori quantitativamente e qualitativamente specificati appartengono alla stessa classe dei dispositivi medici per i quali sono destinati al controllo.
12. Per il software speciale, che è un prodotto autonomo e utilizzato con un dispositivo medico, è stabilita la stessa classe del dispositivo medico stesso.
L'assortimento delle farmacie deve necessariamente comprendere beni per scopi sanitari e igienici e articoli per la cura dei pazienti, poiché in caso di malattie gravi, dopo interventi chirurgici, per pazienti non deambulanti e in altri casi, sono necessari per garantire la vita umana. Appartengono ai prodotti medici, la cui gamma comprende prodotti per l'igiene e la medicazione, indumenti medici, ecc.
I prodotti medici (IMD) sono prodotti medici realizzati in vetro, polimeri, gomma, tessuti e altri materiali, set di reagenti e materiali di controllo per essi, altri materiali di consumo e prodotti, per lo più monouso, che non richiedono manutenzione durante l'uso (ordine di Ministero della Salute RF n. 444 del 13 dicembre 2001 "Sul periodo di validità dei certificati di registrazione dei prodotti medici e delle apparecchiature mediche").
Questo gruppo di prodotti rappresenta circa il 20% del mercato totale dei dispositivi medici, il che sottolinea la sua importanza per l’industria medica. Attualmente solo un quinto (20%) dei prodotti di quest'area sono nazionali.
L'ordinanza del Ministero della sanità e dell'industria medica n. 161 del 9 giugno 1995 regola l'elenco dell'assortimento di prodotti medici, articoli per la cura del paziente, prevenzione, servizi igienico-sanitari e articoli per l'igiene che dovrebbero trovarsi nelle farmacie.
Elenco dell'assortimento di prodotti medici, articoli per la cura dei pazienti, prevenzione, servizi igienico-sanitari e igiene per le farmacie (ordinanza n. 161 del Ministero della sanità e dell'industria medica della Federazione Russa del 9 giugno 1995)
Kit di pronto soccorso (set) individuali, di primo soccorso, universali, mamma e bambino
Bende
Ventose per sangue
Comprimi la carta
Bagni oculari
Caviglie
Lacci emostatici
Aghi per iniezione
Sacche per colostomia e sacche di raccolta
Cateteri
Fodera in tela cerata, impacco, cloruro di polivinile, medico
Anelli dentali per bambini
Anelli uterini
Stampelle per adulti, bambini, ragazzi e consigli per loro
Cerchi di sostegno
Tazze Esmarch (irrigatore)
Scapole oftalmiche
Tiralatte
Orinatoi
Ginocchiere
Punta delle dita
Forbici mediche
Pannolini usa e getta
Borse igieniche da donna (assorbenti), tamponi
Guanti medici
Pipette per occhi
Sputacchiere
Tazze con beccuccio
Cuscini di ossigeno
Nastri igienici in gomma
Bolle di ghiaccio
Respiratori, maschere mediche
Ciucci per bambini
Siringhe
Mezzi contraccettivi (cappucci, preservativi, dispositivi intrauterini)
Tazze per prendere i medicinali
Padelle
Sospensioni - Termometri medici
Tubi medici
Calze, mezze calze (calze al ginocchio) medicali
Siringhe mediche
Alcuni prodotti (cateteri, forbici, termometri, siringhe, ecc.) vengono trattati in altri argomenti. In questo argomento vengono trattati gruppi di altri prodotti.
In base al loro scopo funzionale, gli articoli sanitari, igienici e per la cura del paziente possono essere sistematizzati in gruppi presentati
Classificazione dei prodotti sanitari e igienici, articoli per la cura del paziente per scopo funzionale
Gli articoli per la cura del paziente per l'assunzione di farmaci, principalmente liquidi e acqua, includono tazze, bicchieri con beccuccio, pipette per gli occhi, ecc.
Per eseguire alcune procedure mediche vengono utilizzate ventose per sangue, coppe Esmarch, lacci emostatici, guanti, siringhe, termometri, ecc.
Se il paziente è a letto, sono necessari prodotti igienico-sanitari per la toilette: padelle, orinatoi, sacche per colostomia, tela cerata.
Alcuni prodotti sono destinati all'igiene personale dei pazienti, in particolare bende, cateteri, anelli uterini, sputacchiere, sospensori, ecc.
Allo stesso tempo, l'assortimento comprende anche prodotti sanitari e igienici necessari a persone sane, bambini, donne, comprese le donne incinte, ad esempio kit di pronto soccorso, anelli dentali per bambini, tiralatte, polpastrelli, ciucci, borse femminili, maschere, respiratori medici, ecc.
Negli ultimi anni sono apparsi sul mercato farmaceutico russo gruppi o serie di prodotti progettati per risolvere determinati problemi di persone sane o malate. Ad esempio, l'azienda Artsana (Italia) offre un gruppo di prodotti: prodotti per la cura
per neonati e bambini piccoli, nonché accessori per donne che allattano, tra cui:
Progetto fisiologico KiKKO:
I capezzoli fisiologici hanno caratteristiche di design originali, vale a dire: una valvola anti-singhiozzo in combinazione con canali-scanalature di scarico che regolano il flusso d'aria nella bottiglia;
I succhietti fisiologici “a goccia” hanno la forma a goccia;
I biberon fisiologici sono costituiti da un tappo a tazza, una tettarella fisiologica, un tappo igienico, un biberon, una valvola che previene le coliche nei bambini e un fondo removibile;
Il tiralatte regolabile è progettato per l'estrazione del latte materno nelle donne che allattano.
La serie di prodotti Tena - per la cura dei pazienti affetti da incontinenza urinaria, comprende pannolini per adulti e lenzuoli assorbenti. L'uso di questi prodotti semplifica la cura del paziente e fornisce al paziente una sensazione di comfort.
Tipi di merci:
I pannolini da donna “Lady” hanno forma anatomica, sono adatti all'uso sia di giorno che di notte, invisibili sotto gli indumenti; Sono disponibili le tipologie Normale, Extra, Super, in confezioni da 7-12 pz.;
I cuscinetti "Slip" sono disponibili in due misure: M - media, L - grande, 10 pz. confezionato;
I cuscinetti “comfort” vengono forniti completi di mutandine di fissaggio;
Coprilenzuolo “letto”, misura 60x60 o 60x90, 20-30 pz. confezionato.
Questi beni sono di produzione nazionale: l'azienda "SCA Hygiene Products" (Russia).
Un certo gruppo di prodotti è costituito da prodotti per l'igiene personale per le donne durante il ciclo mestruale e per tutti i giorni. Questi includono assorbenti, tamponi, borse che svolgono una funzione: assorbimento (assorbimento) delle secrezioni corporee e garanzia del comfort delle donne.
Prodotti igienici intravaginali da utilizzare nei giorni “critici” - I tamponi Tampax sono realizzati in fibra di cotone appositamente sbiancata, viscosa o una loro miscela e hanno un cordone di ritorno. Disponibili in tre tipologie: mini, normale e super-super plus; 8 pezzi per confezione
Sono compatti e consentono a una donna di condurre uno stile di vita attivo. I ricercatori dell’Associazione russa degli ostetrici e dei ginecologi hanno dimostrato che non provocano cambiamenti nella microflora vaginale e sono sicuri per la salute delle donne. I tamponi dovrebbero essere cambiati ogni 4-8 ore. Allo stesso tempo, è necessario conoscere le precauzioni, perché se si verifica un peggioramento inaspettato della tua salute durante l'uso di tamponi (febbre, vomito, diarrea, dolori muscolari, vertigini, ecc.), Dovresti consultare immediatamente un medico. La causa potrebbe essere le tossine prodotte dallo stafilococco. Questi cambiamenti di salute sono chiamati sindrome da shock tossico. Non sono ancora stati segnalati casi di TSS in Russia. L'uso di tamponi nel periodo postpartum, soprattutto durante gli interventi chirurgici, è indesiderabile ed è possibile solo dopo aver consultato un medico. Emesso dalle filiali di Procter and Gamble (USA).
Procter and Gamble (USA) produce anche una serie di prodotti per l'igiene femminile, in particolare:
“Olways Ultra” - prodotti per l'igiene da utilizzare nei giorni “critici”, e sono disponibili in quattro tipologie a seconda delle caratteristiche di questi giorni per le donne: 1) leggero - lunghezza del tampone 240 mm; 2) normale - 284 mm; 3) eccellente - 284 mm; 4) notte - 302 mm.
Questi cuscinetti assorbono bene l'umidità, poiché hanno uno strato superiore "Driven" unico, costituito da pori tridimensionali estremamente fini a forma di imbuto. Permette all'umidità di entrare nella guarnizione e impedisce che venga in superficie sotto pressione. I cuscinetti sono dotati di "ali" elastiche allungate per un fissaggio affidabile alla biancheria. I materiali con cui sono realizzati gli assorbenti non supportano la crescita e la riproduzione dei batteri, non irritano la pelle e non provocano allergie. Gli assorbenti vengono cambiati 4-6 volte al giorno. Durata di conservazione: 2 anni. Prodotto da filiali aziendali in Germania, Ungheria e Turchia.
È disponibile una serie di assorbenti "Oldaze" per l'uso quotidiano. Hanno una superficie più morbida, controllano la comparsa di odori sgradevoli, creano condizioni confortevoli per il corpo femminile e prevengono l'irritazione della pelle e la sensazione di dermatite da pannolino.
Gli assorbenti disponibili sono "Oldaze Black" in nero, "Oldaze Black Tanga" - nero, "Oldaze Tanga" - colore normale, con forma modificata per la biancheria intima, "Oldaze Ladge" - grande, normale - medio, resina - piccolo, in confezioni da 16-22 pezzi, durata 2 anni. Fatto in Germania.
Serie O.BI. (o.b.) - I tamponi sono realizzati in viscosa, cotone, hanno una superficie in tessuto non tessuto e un cordoncino di ritorno. Disponibili in diverse dimensioni per adattarsi a diversi volumi di scarico. Richiede modifiche ogni 3-6 ore. Assorbenti O.BI. Comfort ha una speciale superficie setosa. In confezioni da 8 e 16 pz. Prodotto da Johnson & Johnson (Austria).
Una serie di assorbenti (assorbenti) per uso quotidiano “Care Free” sono realizzati in cotone, la superficie è morbida, impregnata con una speciale soluzione contenente diverse sostanze che mantengono il naturale equilibrio acido-base della zona intima, l'estratto di camomilla previene la possibilità di infiammazione e irritazione. La forma sottile, flessibile, segue le linee del corpo, fissata saldamente alla biancheria intima. Nelle confezioni da 16 a 30 pz., può essere nero,
Sono disponibili varie tipologie: “Care Free”, “Care Free Black”, “Care Free Flexiform” (traspirante), “Care Free Fresh” (dall’aroma di freschezza), “Care Free Ultra” (da utilizzare nei giorni mestruali) , ecc. Prodotto da Johnson & Johnson (Italia).
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