Quale industria produce farmaci? Produzione industriale di medicinali. Offerta del Gruppo PCC

L’industria farmaceutica è un ramo dell’economia coinvolto nello sviluppo, produzione e distribuzione di farmaci. I progressi tecnologici, l’innovazione nella ricerca e sviluppo e la crescente domanda di prodotti farmaceutici e integratori alimentari fanno sì che i prodotti farmaceutici siano ora uno dei settori del mercato in più rapida crescita. Il settore è soggetto a numerosi vincoli giuridici e di qualità, il che lo rende soggetto a norme molto diverse rispetto ad altri settori. L'industria farmaceutica richiede estrema cura, precisione e qualità in ogni aspetto associato alla produzione e alla vendita dei farmaci, dai severi requisiti per le materie prime, alle condizioni di conservazione dei farmaci finiti e degli integratori alimentari che raggiungono i pazienti dagli scaffali delle farmacie.

Quello farmaceutico è un settore molto ampio che si occupa sia di farmaci sintetici, biologici, naturali, sia di componenti per cosmetici e prodotti alimentari. L’industria farmaceutica è uno dei settori economici in più rapida crescita sia in Polonia che nel mondo. Il suo sviluppo, oltre alla tecnologia e alla ricerca e sviluppo, è deciso anche da molti fattori socioeconomici, quali ad esempio: l’invecchiamento della popolazione, il grado di benessere, la situazione del mercato, ma soprattutto le leggi fattori. Il mercato farmaceutico è molto dinamico e continua a mostrare un enorme potenziale. La domanda di farmaci e altri prodotti farmaceutici mostra una tendenza costantemente al rialzo, così come la domanda di materie prime chimiche utilizzate per la loro produzione.

Offerta del Gruppo PCC

Il Gruppo PCC produce una gamma di prodotti chimici destinati all'industria farmaceutica. Soddisfano i più severi standard di qualità, in conformità con gli standard internazionali nella produzione di farmaci e altri prodotti farmaceutici. La gamma di prodotti del Gruppo PCC per l'industria farmaceutica comprende, tra l'altro, cloro e derivati ​​del cloro, nonché altri prodotti chimici come macrogol o alcoli grassi etossilati.

Composizione dei prodotti farmaceutici

I medicinali sono prodotti farmaceutici contenenti una sostanza o una miscela di sostanze medicinali in una forma idonea all'uso diretto in terapia. L'origine del farmaco può essere minerale, vegetale, animale, sintetica o semisintetica. Le materie prime per la produzione di medicinali possono essere suddivise in 3 gruppi:

a)API(Active Pharmaceutical Ingredients) – principi attivi farmaceutici. Si tratta di composti chimici estratti da materie prime farmaceutiche o ottenuti tramite sintesi. Agiscono come il principio attivo del farmaco e, di norma, costituiscono circa il 30% della sua composizione. una purezza molto elevata (37%) può essere utilizzata nella sintesi di ingredienti farmaceutici chimicamente attivi (API). Un altro prodotto che ha un uso diffuso nell'industria farmaceutica è uno degli intermedi più importanti dell'industria chimica e trova ampia applicazione in un gran numero di processi di sintesi organica. Può essere utilizzato per produrre ibuprofene, caffeina, vitamine (es. B6), glicina e molti altri farmaci. Cloruro dell'acido monocloroacetico (derivato) MCAA) è un precursore dell'adrenalina (epinefrina).

b) Eccipienti– altrimenti detti trasportatori di farmaci. Gli eccipienti sono composti chimici, naturali o sintetici, che non hanno alcun effetto farmacologico. Servono principalmente come trasportatori di sostanze attive, solubilizzanti o emulsionanti. Di solito si tratta di vari tipi di solventi che possono trasportare il farmaco, ma non ne influenzano le proprietà. Costituiscono circa il 50% della composizione.

Il Gruppo PCC dispone di una gamma di prodotti di qualità farmaceutica che possono essere utilizzati come eccipienti. Appartengono al gruppo dei glicoli poliossietilenici (PEG, polietilenglicoli, macrogol) e sono caratterizzati da una gamma molto ampia di proprietà applicabili. Le loro proprietà fisiche e chimiche, nonché la loro azione, dipendono dal peso molecolare, determinato dal numero indicato con il nome.

I macrogol (il nome farmacopea dei polimeri di ossido di etilene) possono essere utilizzati come componenti di farmaci, componenti di unguenti, sciroppi, compresse, capsule, struccanti, nonché componenti di cosmetici dermatologici. Tutti i prodotti della serie soddisfano i severi requisiti di qualità specificati nell'ultima edizione della Farmacopea Europea, grazie ai quali possono essere componenti di moderni farmaci non tossici. PEG e hanno proprietà antistatiche, idratanti (possono essere utilizzate come componenti di emollienti - mezzi per idratare la pelle), proprietà solubilizzanti e reologiche, grazie alle quali garantiscono la liquidità di prodotti farmaceutici e unguenti.

Inoltre, prodotti di serie POLIkol caratterizzato da ottime proprietà disperdenti e buona solubilità in acqua. Grazie a ciò, possono essere utilizzati per collegare insieme più sostanze attive. Tutti i macrogol sotto forma di cera sono ideali per la miscelazione con polietilenglicoli liquidi a basso peso molecolare, ottenendo basi per unguenti come ottimi astringenti per preparazioni cosmetiche.

PEG e, oltre alle principali funzioni di macroteste, possono svolgere anche la funzione di umettanti (umettanti), cioè. agenti che dovrebbero legare l'acqua inclusa nella preparazione. Garantiscono così una distribuzione uniforme dei componenti, che è fondamentale in prodotti come gli shampoo.

Il successivo gruppo di tensioattivi (tensioattivi o tensioattivi), ampiamente utilizzato nell'industria farmaceutica, crea prodotti di qualità farmaceutica della serie. Questi includono macrogol di etere cetostearilico (ROKAnol T) e macrogol di etere oleilico (ROKAnol O). Questi prodotti hanno proprietà stabilizzanti e disperdenti, grazie alle quali assicurano la formazione di una formulazione stabile del farmaco in cui il principio attivo è presente allo stato solido. Per questo motivo trovano largo impiego, ad esempio, per realizzare unguenti o cerotti spray. Hanno anche ottime proprietà emulsionanti, che consentono di ottenere emulsioni anche a temperatura ambiente, il che a sua volta è di particolare importanza quando si utilizzano sostanze attive sensibili alle alte temperature.

c) Forma di dosaggio– stati impartiti dalle droghe. Di norma, per la loro produzione vengono utilizzati materiali plastici o polimeri. La forma farmaceutica può assumere diversi stati: solido (es. polveri, compresse, granuli), liquido (es. soluzioni, sospensioni, sciroppi) e semisolido (es. unguenti, gel, creme).

Cloro e altri prodotti destinati all'industria farmaceutica

La principale materia prima chimica utilizzata nell'industria farmaceutica è . Viene utilizzato come intermedio per la sintesi di farmaci. Può anche essere incorporato nelle loro molecole. Esistono diversi gruppi di farmaci terapeutici prodotti utilizzando il cloro. Questi includono, in particolare, diuretici, anestetici, farmaci cardiaci, psicotropi e antitumorali. La loro struttura chimica, gli usi terapeutici e i meccanismi d'azione sono molteplici: acido cloridrico, prodotto in diverse concentrazioni (dal 28% al 37%). È inoltre disponibile in diversi gradi di purezza: dall'acido purificato, al sintetico, utilizzato per scopi alimentari, all'acido cloridrico puro di altissima qualità. La sua elevata purezza ne consente l'utilizzo in applicazioni altamente impegnative, come, ad esempio, la sintesi di sostanze chimiche, principi attivi di farmaci API (Active Pharmaceutical Ingredients). I seguenti prodotti utilizzati in farmacia sono e , Sono anche materie prime utilizzate nei processi di sintesi dei farmaci.

Le sostanze prodotte dal Gruppo PCC per l'industria farmaceutica soddisfano, in particolare, i severi standard della Farmacopea Europea. Sono prodotti in strutture certificate GMP (Good Manufacturing Practice), ISO 9001, ISO 14001 e OHSAS. Grazie alla massima qualità e purezza, l'azienda fornisce i suoi prodotti alle più grandi aziende farmaceutiche in Polonia e nel mondo.

Storia dello sviluppo.

La formazione del mercato farmaceutico in Russia è iniziata nel 1992 ed è avvenuta in condizioni molto specifiche, determinate dalla trasformazione del sistema sanitario statale centralizzato, che forniva ai cittadini un ampio ventaglio di garanzie sociali, in un nuovo sistema sanitario basato sulla principi della medicina assicurativa e dei rapporti di mercato. Nelle condizioni di un sistema sanitario statale centralizzato, la produzione di medicinali e la rete all'ingrosso nel campo della fornitura di farmaci alla popolazione e alle istituzioni sanitarie appartenevano allo Stato. Da un punto di vista organizzativo, una caratteristica dell'industria farmaceutica nell'URSS era che una parte significativa della capacità dell'industria farmaceutica era destinata alla produzione di sostanze - componenti di medicinali. Il parco tecnico dei produttori nazionali era inizialmente focalizzato sulla produzione di mezzi e farmaci semplici, principalmente vitali, che soddisfacessero i bisogni prioritari della popolazione. La produzione della maggior parte dei medicinali finiti veniva effettuata in fabbriche in Ungheria, Polonia, DDR e Cecoslovacchia. La cessazione delle attività del Consiglio di mutua assistenza economica e il passaggio alle relazioni tra gli stati dell'ex campo socialista sui principi del commercio internazionale hanno messo l'URSS in una situazione estremamente difficile con la fornitura di assistenza sanitaria e medicinali. La situazione è bruscamente peggiorata con il crollo dell'URSS, nonostante il fatto che 45 fabbriche farmaceutiche su 77 siano rimaste sul territorio russo, si è rivelato impossibile garantirne l'effettivo funzionamento. La rottura dei legami economici, l’emergere di barriere doganali e regole scoordinate per i rapporti delle imprese con i fornitori tradizionali nei nuovi Stati hanno avuto un impatto negativo, e la crisi economica che ha seguito il crollo dell’URSS ha portato al fatto che un significativo parte della capacità di produzione di sostanze è stata messa fuori servizio. Le grandi produzioni farmaceutiche russe non sono riuscite a mantenere la sostenibilità a causa, da un lato, della riduzione della domanda dei loro prodotti e, dall’altro, del forte aumento dei costi di produzione. Ciò è dovuto a una serie di fattori, tra cui un aumento squilibrato dei prezzi delle risorse consumate (materie prime, elettricità, trasporti). Inoltre, la chiusura di numerose produzioni di materie prime chimiche per l’industria farmaceutica e, di conseguenza, la perdita delle basi per la produzione di una serie di sostanze ha avuto un grave impatto negativo sul funzionamento di numerose imprese nel settore industria. Di conseguenza, l’industria farmaceutica nazionale non è stata in grado di soddisfare le esigenze dell’assistenza sanitaria.

Come risultato del processo di privatizzazione e della creazione di nuove entità commerciali, è apparso sul mercato un numero significativo di società impegnate nell'acquisto e nella vendita di medicinali. Tuttavia, dall'inizio degli anni '90, le aziende manifatturiere straniere hanno iniziato ad operare attivamente nel mercato farmaceutico russo. Nel 1997 il rapporto tra medicinali nazionali e importati sul mercato russo era stimato a 3:7, mentre nel 1990 era a 6:4()

Riso. 1. Il rapporto tra medicinali importati e nazionali

La crisi del 1998 e la conseguente svalutazione del rublo hanno influenzato l'ulteriore sviluppo del mercato farmaceutico russo, in particolare la domanda di farmaci importati, nonché il volume di produzione dei farmaci generici russi (copie di farmaci di marca dell'ultima generazione ), notevolmente diminuito.

Dal 2003, il mercato farmaceutico russo è diventato uno dei più dinamici e in più rapida crescita al mondo. Dal 2003, il volume del mercato russo (in rubli) è aumentato ogni anno del 10-12%. Allo stesso tempo, la crescita del mercato farmaceutico russo negli ultimi anni è stata accompagnata da un costante aumento dei volumi di importazione e da una riduzione della quota dei produttori russi. L'industria dipende ancora direttamente dall'importazione di sostanze. La produzione nazionale copre non più del 22% del fabbisogno di sostanze dell'industria farmaceutica russa (in termini fisici). Il deficit risultante viene chiuso attraverso le importazioni. Anche se nel 2006-2010 C’è stato un aumento nella produzione di medicinali, ma questa tendenza non è ancora diventata sostenibile.

Stato del settore.

Il mercato farmaceutico russo è uno dei più dinamici al mondo. Secondo gli esperti, nei prossimi anni continuerà a crescere rapidamente e potrebbe diventare uno dei tre mercati più grandi d’Europa. Nel periodo 2005-2012, il volume del mercato farmaceutico russo è cresciuto da 4,3 miliardi a 17 miliardi di dollari (una media del 32% annuo), e la sua quota nel mercato farmaceutico globale è aumentata dall’1 al 2,2%. dal fatto che nel consumo pro capite di droga la Russia è tre volte indietro rispetto alla media mondiale (rispettivamente 53 e 160 dollari).

Tuttavia, il nostro Paese non dispone di grandi aziende farmaceutiche proprie. E quelli esistenti vengono espulsi dal mercato dai produttori stranieri. Pertanto, la quota dei produttori nazionali nel mercato farmaceutico russo è diminuita dal 28% nel 2005 al 20% nel 2012 e la quota delle importazioni, di conseguenza, è aumentata dal 72 all'80%.

Le aziende russe praticamente non esportano medicinali: nel 2010, le esportazioni di prodotti farmaceutici dal Paese ammontavano allo 0,04% delle vendite globali. Per fare un confronto, le esportazioni dell'India (il cui mercato è più piccolo di quello della Russia) ammontavano allo 0,6% delle vendite globali, vale a dire 15 volte superiore alle esportazioni russe.

Le aziende russe sono principalmente impegnate nella produzione di prodotti a basso valore aggiunto. Nella struttura del consumo di farmaci innovativi sul mercato farmaceutico russo, la produzione nazionale rappresenta solo il 3% e il 97% è importato. E solo nel consumo di farmaci generici senza marchio la quota dei prodotti nazionali raggiunge il 52%.

Lo sviluppo della farmacologia russa è ostacolato da una serie di seri problemi. Se non verranno risolti, la Russia potrebbe finalmente perdere la sua industria farmaceutica nazionale. Innanzitutto stiamo parlando dell'inefficacia della politica governativa nei confronti dell'industria. La bassa priorità del settore, mantenuta per lungo tempo, ha portato alla mancanza di un sostegno sistematico da parte del governo per l’industria farmaceutica nazionale, a differenza della situazione nei paesi concorrenti, soprattutto in quelli in via di sviluppo. Non sono previsti incentivi fiscali per lo sviluppo industriale (comprese le esportazioni e le spese di ricerca e sviluppo).

La bassa competitività delle imprese nazionali rispetto a quelle straniere (sia sui mercati esteri che nazionali) è determinata, innanzitutto, dai piccoli volumi di produzione. Pertanto, la più grande azienda farmaceutica russa Pharmstandard ha un volume di vendite inferiore a 0,6 miliardi di dollari, mentre la più grande azienda svizzera globale Novartis ha 53 miliardi di dollari.

Riso. 2. Volumi di vendita delle più grandi aziende farmaceutiche russe

importazione dell'industria farmaceutica innovativa

I budget per le spese di ricerca e sviluppo non sono affatto paragonabili: le spese delle cinque maggiori aziende russe per questi scopi ammontano complessivamente a 15-20 milioni di dollari, mentre per Novartis sono 7 miliardi di dollari.

La dipendenza dalle importazioni di medicinali minaccia la qualità della vita, la salute delle persone e la sicurezza del paese: gli stranieri forniscono non solo farmaci moderni e complessi, ma anche vaccini e antibiotici fondamentali, la base della sicurezza farmacologica.

A causa della situazione catastrofica del settore, i prodotti farmaceutici sono stati inclusi tra i progetti prioritari, insieme all'energia nucleare, al risparmio energetico e all'industria aerospaziale. Nell'ottobre 2010 è stato approvato il Piano per lo sviluppo dell'industria farmaceutica fino al 2020. Ha molte intenzioni corrette: trasferimento attivo di tecnologie moderne e creazione di un'infrastruttura industriale sviluppata, produzione di farmaci generici e di marca, compresi i brevetti stranieri in scadenza negli ultimi anni, un regime favorevole per gli investimenti nella produzione. Compresi incentivi fiscali e tassi di prestito, semplificazione delle procedure normative, sostegno alle esportazioni e sostituzione delle importazioni con maggiori dazi all’importazione, regime fiscale favorevole agli investimenti per la ricerca e le sperimentazioni cliniche, nonché risoluzione dei problemi del personale dell’industria farmaceutica russa.

Numero di personale.

Secondo la strategia Pharma 2020, il fabbisogno di personale altamente qualificato necessario per implementare lo scenario di sviluppo innovativo dell’industria farmaceutica è coperto solo per il 10%.

E nel periodo fino al 2015 sarà necessario formare e attrarre 10-11mila specialisti, 3.500 ricercatori - chimici e biologi, 1.550mila specialisti in sperimentazioni precliniche e cliniche per lavorare nella sfera dell'innovazione.

2mila tecnologi, 3.950mila manager dell'innovazione e degli ambiti scientifici, incl. 450 - con esperienza in scienze industriali a livello internazionale.

Il programma obiettivo federale adottato (FTP) prevede la creazione di 10mila nuovi posti di lavoro ad alta tecnologia come uno degli indicatori dell'efficienza socioeconomica della sua attuazione. Ciò è coerente con la valutazione del fabbisogno di personale inclusa nella strategia.

La strategia Pharma 2020 afferma che l’industria farmaceutica impiega attualmente 65mila persone. A volte vengono citate cifre più significative, fino a 100mila.La carenza di personale nelle imprese esistenti, tenendo conto della sfera di ricerca e sviluppo, è stimata da vari esperti tra 10 e 30mila persone.

Secondo il Ministero dell'Industria e del Commercio della Federazione Russa, nel 2009 la quota dell'industria farmaceutica nella produzione totale dell'industria chimica era del 9%. Il numero medio annuo di lavoratori nell'industria chimica, secondo Rosstat, nello stesso anno era di 441mila persone. Supponendo che la produttività del lavoro nell'industria farmaceutica sia pari a quella media dell'intera industria chimica, ciò significa che essa impiega circa 40.000 persone, di cui circa la metà sono personale specializzato.

Nel periodo fino al 2020, la forza lavoro del settore dovrà essere aggiornata almeno del 50%. Quindi, insieme alle risorse umane aggiuntive che devono essere attratte nel campo della ricerca e sviluppo, la domanda di personale del settore in una prospettiva decennale può essere stimata in circa 20-25mila persone.

L'importanza dell'industria farmaceutica nell'economia russa.

La moderna industria farmaceutica può essere classificata come uno dei settori dell’economia a più alta tecnologia e ad alta intensità di conoscenza. Nell'attuale fase di sviluppo economico, a determinate condizioni, può diventare la locomotiva del vero sviluppo innovativo del Paese. Tuttavia, va notato che questo settore dipende più di altri dalla politica statale, il suo sviluppo è impossibile sia senza progressi significativi nell'economia e nella scienza, sia senza una politica sociale attiva. Ciò significa che è dal livello di sviluppo dell'industria farmaceutica che si può giudicare l'“innovazione sociale” del Paese nel suo complesso.

Lo stato attuale dell’industria farmaceutica è caratterizzato da prestazioni insoddisfacenti. Nel 2011 l'indice della produzione farmaceutica è stato pari al 91,7% rispetto al corrispondente periodo dell'anno precedente contro il 96,1% del 2010. La redditività media del settore è stata del 17%. Il grado di ammortamento delle immobilizzazioni è stato del 60% e l'utilizzo della capacità produttiva è stato del 78%.

Ciò è dovuto ai seguenti problemi dei prodotti farmaceutici russi: obsolescenza degli impianti di produzione; basso livello di innovazione e tecnologia utilizzata nello sviluppo dei farmaci; accesso più difficile dei prodotti nazionali al mercato rispetto agli analoghi esteri; carenza di personale altamente qualificato per l'industria farmaceutica; mancanza di meccanismi efficaci per finanziare lo sviluppo dei farmaci.

Lo sviluppo dell'industria farmaceutica secondo lo scenario innovativo dovrebbe basarsi sull'intera catena dell'innovazione, dallo sviluppo scientifico alla distribuzione dei medicinali risultanti. Pertanto, senza un’elaborazione dettagliata dei meccanismi di interazione con il Ministero dell’Istruzione e della Scienza, altri dipartimenti e istituzioni governative specializzate nello sviluppo, questa strategia non sarà completa. Non esistono priorità nazionali per lo sviluppo della medicina e dei prodotti farmaceutici. L'approvazione delle principali aree della medicina che richiedono farmaci innovativi è un compito senza il quale lo sviluppo efficace e affidabile dell'industria farmaceutica è estremamente difficile. È altrettanto importante stabilire priorità nel campo della creazione di tecniche multifunzionali e piattaforme universali per ottenere nuove molecole, sostanze e farmaci.

Pertanto, affinché il processo di sviluppo dell'industria farmaceutica russa lungo un percorso innovativo sia efficace, è necessario: garantire una reale interazione tra i dipartimenti specializzati e affini, tra le organizzazioni governative e le imprese. Definire chiaramente le condizioni per i diritti di proprietà intellettuale e i beni immateriali nel campo della farmacologia; risolvere la questione dei criteri per la valutazione delle azioni dei dipartimenti, un sistema di reporting per l'attuazione dei progetti dei programmi target federali. Inoltre, il processo innovativo di sviluppo dell'industria farmaceutica non sarà efficace senza la creazione di un mercato interno per i risultati delle attività delle piccole imprese. In Russia non ci sono aziende farmaceutiche così grandi che possano acquistare uno sviluppo già pronto per cento o più milioni di dollari.

Lo Stato deve creare un sistema in cui i diritti di sviluppare farmaci appartengano alle aziende farmaceutiche russe. Uno dei meccanismi potrebbe essere la fusione di una serie di piccole imprese innovative in una grande azienda, nella quale verrebbero capitalizzati non i beni fissi, ma i diritti sulla proprietà intellettuale sviluppata.

Eliminando queste carenze, l'industria farmaceutica sarà in grado di svilupparsi rapidamente e svolgere uno dei ruoli principali nello sviluppo innovativo dell'economia russa.

Volume del mercato farmaceutico russo a prezzi finali nel 2015 - 1,12 trilioni di rubli.(+10,34% rispetto al 2014).

Volume di produzione di medicinali per il 2015 ai prezzi dei produttori – RUB 231,0 miliardi(+26,3% rispetto al 2014). Rispetto al 2009 (96 miliardi di rubli), il volume della produzione è più che raddoppiato.

La quota dei farmaci nazionali nel volume totale degli acquisti nell’ambito del programma “7 nosologie” è aumentata dal 2011 dal 4,5% al 35,4% in termini monetari.

La quota di farmaci domestici secondo la nomenclatura dell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali è 72,4% (dalla fase di produzione della forma farmaceutica finita), che supera la cifra prevista 69% (secondo il registro statale dei medicinali).

Quota dei medicinali prodotti in patria in termini monetari ai prezzi finali nel 2015 rispetto al volume totale del mercato – 27,2% (nel 2014 – 24%).

Quota dei farmaci nazionali nel volume di mercato ( 5,5 miliardi di pacchi) in termini fisici nel 2015 è 58% .

La quota dei medicinali domestici nel volume totale degli appalti pubblici era 25% in termini monetari e 69% in genere.

Negli ultimi 5 anni, l'industria farmaceutica ha attratto più persone 120 miliardi di rubli. investimenti privati ​​di società straniere e nazionali con un volume di fondi del bilancio federale pari a 35 miliardi di rubli.

Inaugurato nel 2015 6 fabbriche farmaceutiche. Totalmente aperto dal 2013 19 siti di produzione farmaceutica, compresi 7 con la partecipazione di capitale straniero.

La produzione di dispositivi medici nel 2015 è stata pari a RUB 39,1 miliardi(+9,08% rispetto al 2014).

Le esportazioni di dispositivi medici prodotti sul territorio della Federazione Russa nel 2015 ammontavano a RUB 3,2 miliardi(+13,7% rispetto al 2014)

Dal 2011, l'importo dei costi effettivi sostenuti per l'attuazione di progetti nel settore medico è stato 29,6 miliardi di RUB, di cui: fondi propri RUB 14,4 miliardi; fondi di bilancio RUB 15,2 miliardi.

È stato approvato il finanziamento del Fondo per lo sviluppo industriale per il 2015 nel settore dell'industria farmaceutica 5 progetti con importo totale del prestito RUB 2,1 miliardi:

• JSC "Generium" - produzione di un farmaco per il trattamento dell'artrite reumatoide;
• Geropharm LLC - produzione di sostanze farmaceutiche per la produzione di farmaci peptidici e proteici;
• 2 progetto di JSC "R-Pharm" - produzione di farmaci per il trattamento della sclerosi multipla in siringhe; produzione di sostanze farmaceutiche e farmaci per la cura del cancro;
• JSC "Pharmasintez" - produzione di sostanze farmaceutiche per farmaci contro la tubercolosi e il cancro.

Fornendo prestiti, il Fondo per lo sviluppo industriale ha sostenuto 8 progetti del settore medico per un importo totale RUB 1,8 miliardi:

1. Endoprotesi articolari e altri prodotti medici impiantati in leghe di titanio per ortopedia e traumatologia. Interprete: Ilkom LLC.
2. Endoprotesi dell'anca." Eseguito da ZAO NEVZ-CERAMICS.
3. Produzione di defibrillatori di piccole dimensioni di tre tipi per l'uso in luoghi pubblici, ambulanze, veicoli di terapia intensiva e istituzioni mediche. Eseguito da Altomedika LLC.
4. Creazione di una produzione sostitutiva delle importazioni di orinatoi per bambini innovativi per la raccolta di test." Eseguito da Paritet LLC.
5. Produzione di apparecchiature mediche per l’equipaggiamento completo di sale operatorie multidisciplinari, reparti di terapia intensiva e unità di terapia intensiva.” Eseguito da Modern Medical Technologies LLC.
6. Produzione di filtri per infusione medicale basati su membrana a traccia per utilizzo in pediatria e neonatologia, per anestesia e chemioterapia. Eseguito da Nano Cascade LLC.
7. Prodotti assorbenti per la cura dei malati e degli anziani.” Esecutore testamentario: Hygiene-Service Med LLC.
8. Creazione di una produzione completa ad alta tecnologia di medicazioni a base di tessuto che soddisfano i requisiti degli standard russi ed europei”. Eseguito da KhBK Navtex LLC.

Nel 2015, dal bilancio federale sono stati finanziati 26 progetti per organizzare la produzione di dispositivi medici per un importo totale RUB 137,4 milioni

Sono stati stanziati fondi dal bilancio federale per l'attuazione di progetti per organizzare la produzione di sostanze RUB 199,8 milioni per il periodo 2015-2017 (agenti antitumorali, malattie autoimmuni).

L'elenco delle organizzazioni che hanno un impatto significativo sulle industrie e sul commercio comprende 29 organizzazioni del settore medico. Di questi, nell'ambito della risoluzione del governo della Federazione Russa - sovvenzione del tasso di interesse sui prestiti per ricostituire il capitale circolante, sostegno per l'importo 78,39 milioni di rubli. era fornito 7 imprese.

È stata adottata la Risoluzione del Governo della Federazione Russa del 02/05/2015 n. 102 “Sulla creazione di restrizioni sull'ammissione di determinati tipi di prodotti medici provenienti da paesi stranieri ai fini dell'approvvigionamento per soddisfare le esigenze statali e municipali”.

Il Governo della Federazione Russa ha adottato la Risoluzione n. 1045 del 1° ottobre 2015, "Approvazione delle norme per la fornitura di sussidi dal bilancio federale alle organizzazioni russe per rimborsare parte dei costi di attuazione di progetti per l'organizzazione e la conduzione di sperimentazioni cliniche di farmaci nell’ambito del sottoprogramma “Sviluppo della produzione di farmaci”.

Risoluzione del governo della Federazione Russa del 1 ottobre 2015 n. 1046 “Approvazione delle norme per la fornitura di sussidi alle organizzazioni russe per compensare parte dei costi di attuazione di progetti per l'organizzazione e la conduzione di sperimentazioni cliniche di dispositivi medici impiantabili " è stato adottato.

Il Governo della Federazione Russa ha adottato la Risoluzione n. 1047 del 1° ottobre 2015 “Approvazione del Regolamento per la fornitura di sussidi dal bilancio federale alle organizzazioni russe per compensare parte dei costi sostenuti nell'attuazione di progetti per l'organizzazione di medicinali e (o) produzione di sostanze farmaceutiche, nell'ambito del sottoprogramma "Fondi per lo sviluppo della produzione di medicinali" del programma statale della Federazione Russa "Sviluppo dell'industria farmaceutica e medica" per il periodo 2013-2020."

Risoluzione del governo della Federazione Russa del 1 ottobre 2015 n. 1048 “Approvazione delle norme per la fornitura di sussidi dal bilancio federale alle organizzazioni russe per rimborsare parte dei costi di attuazione di progetti per organizzare la produzione di dispositivi medici " è stato adottato.

Decreto del governo della Federazione Russa del 30 novembre 2015 n. 1289 “Sulle restrizioni e condizioni per l'ammissione di medicinali provenienti da paesi stranieri, inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali, ai fini dell'appalto per soddisfare esigenze statali e comunali” è stata adottata.

È stata adottata la Risoluzione del Governo della Federazione Russa del 30 dicembre 2015 n. 1518 “Sulle modifiche al programma statale della Federazione Russa “Sviluppo dell'industria farmaceutica e medica” per il periodo 2013-2020; La nuova versione del Programma prevede sovvenzioni per rimborsare parte dei costi delle organizzazioni russe per l'attuazione di progetti volti a organizzare la produzione di medicinali e organizzare e condurre studi clinici sui medicinali.

Il Governo della Federazione Russa ha adottato il decreto n. 1503 del 30 dicembre 2015 “Approvazione delle norme per la fornitura di sussidi dal bilancio federale alle organizzazioni russe per rimborsare parte dei costi di attuazione di progetti per lo sviluppo di medicinali innovativi con proprietà farmacoterapeutiche simili effetti e analoghi migliorati.

Dal 1 gennaio 2016, nell'ambito del programma statale, è stato sviluppato e immesso sul mercato 29 farmaci. I volumi di produzione dei medicinali sviluppati nell'ambito del Programma nel 2015 sono stati superati 5 miliardi di rubli. Nel 2015 sono stati registrati:

• Natamicina (antibiotico antifungino, indicato per vaginiti, vulviti, vulvovaginiti causate da funghi del genere Candida);
• Valganciclovir (un farmaco antivirale indicato per la retinite da CMV nei pazienti con AIDS, nonché per la prevenzione dell'infezione da CMV dopo trapianto di organi solidi in pazienti a rischio);
• Acetazolamide (un diuretico, utilizzato per la sindrome dell'edema, attacchi di glaucoma, ecc.);
• Metilprednisolone aceponato (per il trattamento delle malattie infiammatorie della pelle: dermatite atopica, eczema, eczema infantile, dermatite da contatto semplice, ecc.);
• Noradrenalina (diminuzione acuta della pressione sanguigna durante traumi, interventi chirurgici, avvelenamento, shock cardiogeno moderato);
• Salmeterolo + Fluticasone (broncodilatatore combinato, indicato per il trattamento regolare dell'asma bronchiale, per la terapia di mantenimento della malattia polmonare cronica ostruttiva);
• Trastuzumab (cancro al seno disseminato);
• Bevacizumab (cancro colorettale metastatico).

Dal 1 gennaio 2016 è stato registrato nell'ambito del Federal Target Program 17 prodotti medici (compresi 5 i dispositivi medici hanno superato la registrazione volontaria):

• una macchina automatica per la colorazione degli strisci con la capacità di implementare il metodo Papanicolaou per la lavorazione di preparati con una serie di coloranti e reagenti;
• apparecchi per il trattamento istologico di tessuti;
• apparecchi per ipo-iperossiterapia;
• dispositivo di ventilazione polmonare artificiale con adattamento dei parametri di ventilazione meccanica sulla base di segnali di biofeedback;
• agente emostatico Hemoflex Pro;
• agente emostatico Hemoflex Combat sterile;
• protesi valvolare cardiaca in polimero “EvRos-MI”;
• protesi valvolare cardiaca biologica “MEDING-BIO”;
• valvole cardiache protesiche a flusso totale “MEDING-ST” in carbonio pirolitico con cuffia fissata, con accessori;
• apparecchi criochirurgici e una serie di criostrumenti per la chirurgia addominale;
• gamma di microtomi motorizzati e automatizzati;
• tubi a vuoto per la raccolta del sangue venoso;
• complesso PCR diagnostico automatizzato;
• endoprotesi biologica “Hernioplant”;
• matrice osteoplastica “Bio-Ost”;
• gamma di modelli di termostati per istologia;
• dispositivo fisioterapico ad effetto combinato.

Analisi comparativa dei dati dell'industria farmaceutica per il periodo dal 2011 al 2015

* farmaci vitali ed essenziali
**Programma statale della Federazione Russa “Sviluppo dell'industria farmaceutica e medica” per il periodo 2013-2020.

Definizione di industria farmaceutica

Negli ultimi anni, il volume dell'industria farmaceutica globale è stimato a 640 miliardi di dollari, il 50% del volume è negli Stati Uniti. Questo settore è oggi il più redditizio, con un ritorno sulle vendite del 17%.

Il mercato dell'industria farmaceutica russa in termini di volume delle vendite in una certa fase di sviluppo è cresciuto rapidamente, ma nella fase attuale di sviluppo la quota dei produttori è del 3%, il che non dà il diritto di parlare del suo sviluppo innovativo.

Definizione 1

L'industria farmaceutica è un'industria impegnata nello sviluppo, nella produzione e nella promozione di farmaci e medicinali autorizzati. Questo settore differisce dagli altri in quanto è saturo di normative legislative e governative in materia di brevettazione, sperimentazione e garanzia della sicurezza dei medicinali.

Per comprendere le caratteristiche dell'industria farmaceutica, è necessario comprenderne le caratteristiche principali (scoperta di nuovi farmaci e loro sviluppo)

La scoperta di farmaci si riferisce al processo di scoperta o progettazione di un potenziale farmaco.

La maggior parte dei farmaci è apparsa come risultato dell'isolamento dei principi attivi o della scoperta accidentale. Allo stato attuale dello sviluppo dei farmaci, la biotecnologia ha concentrato la propria ricerca sui processi metabiologici che si verificano durante lo sviluppo della malattia. Nel processo di ricerca, gli scienziati moderni si affidano alla biologia molecolare e alla biochimica.

La maggior parte delle scoperte avviene nelle università o nelle società di ricerca.

Le principali aziende farmaceutiche mondiali

Oggi le principali aziende farmaceutiche sono:

• Pfizer (USA) – 59,0 miliardi di dollari.
• Novartis (Svizzera) – 56,7 miliardi di dollari.
• Roche Holding (Svizzera) – 49,7 miliardi di dollari.
• Merck & Co (USA) – 47,3 miliardi di dollari
• Sanofi (Francia) – 46,1 miliardi di dollari.

Pfizer è un'azienda americana che produce Lipitor, un farmaco per abbassare il colesterolo.

Novartis è la seconda azienda al mondo impegnata nello sviluppo e nella vendita di farmaci utilizzati in oncologia, dermatologia e in molti altri campi medici

Roche Holding (Svizzera) produce farmaci per oncologia, trapiantologia, reumatologia e virologia.

Merck & Co produce prodotti farmaceutici nei settori dell'oncologia. Nel 2013 l'azienda è arrivata al secondo posto nella produzione di farmaci per il diabete. Inoltre, l'azienda produce vaccini contro il papillomavirus umano. Altre aree dell'organizzazione sono la produzione di prodotti veterinari

L'attività principale di Sanofi è la produzione di vaccini e farmaci per il diabete e, parallelamente, si sta sviluppando la produzione di prodotti veterinari.

Negli Stati Uniti, per stabilire la produzione dei farmaci, questi devono essere controllati dalla Food and Drug Administration. L'azienda deve fornire informazioni sugli sviluppi.

La prima fase del test prevede la determinazione della tossicità del farmaco sui volontari. La seconda fase determina il dosaggio e la durata accettabili. La terza fase prevede la verifica dell’efficacia sui malati. Questa fase avviene solitamente contemporaneamente alla quarta, la fase post-marketing, in cui vengono registrati gli effetti collaterali.

Il governo americano sta investendo nello sviluppo di farmaci mirati alla cura delle malattie rare che colpiscono circa 200mila persone. Assolutamente qualsiasi azienda può rivolgersi a enti governativi speciali che rilasciano un brevetto per la ricerca. Il sistema dei brevetti rimborsa i costi di ricerca e sviluppo dei farmaci.

Le aziende farmaceutiche stanno reclutando seriamente operatori sanitari e medici. Ma i principali attori nel mercato dell'industria farmaceutica sono i rappresentanti medici che collaborano con i medici, esercitano una sorta di influenza, il cosiddetto elemento chiave attivo del processo di vendita.

Il mercato russo presenta principalmente farmaci di produttori stranieri. Tra i produttori nazionali, le principali aziende nel mercato farmaceutico sono:

• Pianta endocrina di Mosca
• Moskhimfarmpreparaty im. Semashko
• Microgeno
• Azienda immunobiologica nazionale
• Brintsalov

Lo stabilimento endocrino di Mosca produce farmaci che vengono utilizzati con successo in cardiologia, endocrinologia e altri rami della medicina.

Moskhimfarmpreparaty im. Semashko ha una produzione ad ampio spettro, compresa la fornitura allo Stato dei medicinali inclusi nell'elenco dei farmaci salvavita.

Microgen è impegnata nella produzione di farmaci immunobiologici.

La Società immunobiologica nazionale è stata creata per garantire l'indipendenza della Federazione Russa dai produttori stranieri di prodotti farmaceutici.

Bryntsalov è impegnato nella produzione di farmaci per l'industria dentale; inoltre produce farmaci immunostimolanti, ormoni, antispastici, ecc.

La produzione farmaceutica è ad alta intensità di capitale. Pertanto, quasi tutte le aziende farmaceutiche sono alla ricerca di sponsor o partner. Inoltre, per la produzione di medicinali è necessaria l'approvazione delle autorità governative. Ogni giorno vengono accreditati circa 25 medicinali. Questa approvazione si ottiene solo dopo ingenti investimenti nello sviluppo e negli studi preclinici.

Nota 1

Se consideriamo la componente finanziaria dello sviluppo, il costo di produzione di un farmaco può raggiungere i 2 miliardi di dollari. I dati sono approssimativi, poiché questa cifra non include i costi della regolamentazione governativa, dei sussidi statali e delle sovvenzioni.

Le fabbriche mediche sono un vasto gruppo di imprese che producono apparecchiature mediche e prodotti medici. L'industria medica è chiamata a garantire tutte le condizioni per la fornitura di assistenza medica di alta qualità e ad alta tecnologia ai cittadini russi, e da questo punto di vista può essere definita uno dei settori industriali chiave dello Stato, determinando il livello del suo sviluppo sociale.

Tutte le imprese che producono prodotti per esigenze mediche possono essere divise in due gruppi:

1) Imprese che producono apparecchiature mediche complesse, strumenti e prodotti medici:

• fabbriche di attrezzature mediche;
• fabbriche di attrezzature mediche;
• fabbriche di attrezzature mediche;
• fabbriche di strumenti medici.

2) Imprese produttrici di farmaci e sostanze chimico-farmaceutiche e medico-biologiche:

• fabbriche di preparazione medica;
• fabbriche farmaceutiche;
• fabbriche farmaceutiche.

La produzione di apparecchiature mediche e di altri prodotti medici è una delle attività ad alta intensità di conoscenza. Una serie di tecnologie innovative sviluppate per uso militare, a seguito della conversione, diventano disponibili per uso civile e vengono implementate nella creazione di moderne attrezzature mediche.

I segmenti più popolari del mercato dei prodotti medici nel mercato russo sono rappresentati da:

• apparecchiature e prodotti ad alto grado di visualizzazione (apparecchiature diagnostiche a raggi X, dispositivi diagnostici ad ultrasuoni);
• apparecchiature e prodotti per la chirurgia cardiovascolare;
• apparecchiature e prodotti per urologia e nefrologia.

Il 52% di tutti i prodotti medici prodotti nel paese viene prodotto a Mosca e San Pietroburgo. Il secondo posto nella produzione di attrezzature mediche nel paese è occupato dalle imprese del Tatarstan e della regione di Nizhny Novgorod (Distretto Federale del Volga).

Secondo i dati del 2010, il mercato russo delle apparecchiature mediche rappresentava circa l’1,13% del mercato globale dei prodotti medici. Tuttavia, il volume delle esportazioni di prodotti e attrezzature mediche prodotte dalle imprese russe è in costante aumento. I prodotti delle fabbriche mediche russe vengono forniti non solo ai vicini più prossimi - Kazakistan, Ucraina, Uzbekistan, ma anche a paesi stranieri - Germania e Stati Uniti.

Sul mercato interno, i principali consumatori di attrezzature mediche russe sono le istituzioni sanitarie che operano nel settore pubblico.

In Russia ci sono più di 600 fabbriche che producono prodotti farmaceutici e biomedici. Più della metà di tutti i farmaci prodotti nel paese sono fabbricati nelle 20 maggiori imprese. Il livello di sviluppo dell'industria farmaceutica è molto elevato e consente la produzione di tutte le forme finite di medicinali attualmente conosciute.

Le imprese farmaceutiche si stanno muovendo attivamente verso gli standard GMP che soddisfano i requisiti internazionali, grazie ai quali la competitività dei prodotti farmaceutici russi nei mercati nazionali ed esteri sta gradualmente aumentando.

Una delle principali tendenze degli ultimi anni è l’apertura di stabilimenti in Russia da parte di grandi aziende farmaceutiche straniere. Tuttavia, da parte dei produttori nazionali si è manifestato il desiderio di riprendere la produzione delle sostanze precedentemente prodotte, di creare nuove sostanze originali ad alta tecnologia e di ampliare la gamma dei farmaci prodotti.