Мальтофер капли для взрослых. Мальтофер - инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (раствор, капли, сироп, таблетки жевательные ФОЛ) препарата для лечения дефицита железа и фолиевой кислоты у взрослых, детей и при беременности. Состав

Перед использованием препарата МАЛЬТОФЕР вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

19.006 (Антианемический препарат для парентерального применения)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций коричневого цвета.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода очищенная.

2 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат железа. После в/м введения железа (III) гидроксид полимальтозат поступает в кровоток через лимфатическую систему. Из плазмы макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на и полимальтозу. Медленное высвобождение железа является причиной его хорошей переносимости. В печени включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также депонируется в организме в виде ферритина. В крови железо связывается с трансферрином, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза.

Хорошо известно, что включение железа в протопорфирин зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого уровня гемоглобина и уменьшается по мере нормализации уровня гемоглобина.

Реакция со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при пероральном применении солей железа у пациентов, у которых они эффективны.

Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков.

Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства железа (III) гидроксида полимальтозата не известны.

Как и другие препараты железа, Мальтофер® не оказывает влияния на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

Токсичность препарата очень низкая. При в/в введении препарата Мальтофер® LD50 у белых мышей составила > 2500 мг железа на кг массы тела, что в 100 раз ниже, чем для простых солей железа.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После в/м инъекции Cmax железа достигается примерно через 24 ч.

В крови железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин.

В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.

Метаболизм и выведение

Из плазмы макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие, гидроокись железа и полимальтозу.

Выводятся из организма лишь небольшие количества железа.

Полимальтоза метаболизируется путем окисления или выводится.

Данных по фармакокинетике препарата у больных железодефицитной анемией нет.

МАЛЬТОФЕР: ДОЗИРОВКА

Препарат вводят в/м.

Перед первым введением терапевтической дозы необходимо провести в/м тест: ), детям - половину суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение 15 мин после введения можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата.

Во время инъекции необходимо обеспечить наличие средств для оказания неотложной помощи при развитии анафилактического шока.

Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствии с общим дефицитом железа по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (нормальный уровень Нb - уровень Нb больного) (г/л) × 0.24* + железо запасов (мг)

При массе тела менее 35 кг: нормальный Нb = 130 г/л, что соответствует депонированному железу = 15 мг/кг массы тела

При массе тела более 35 кг: нормальный уровень Нb = 150 г/л, что соответствует депонированному железу = 500 мг

* Фактор 0.24 = 0.0034×0.07×1000 (содержание железа в гемоглобине = 0.34%/объем крови =7% от массы тела/фактор 1000 = перевод из г в мг)

Общее количество ампул для введения = общий дефицит железа (мг)/100 мг.

Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, то введение препарата должно быть дробным.

Взрослым назначают по 1 ампуле ежедневно (2.0 мл = 100 мг железа).

Для детей доза определяется в зависимости от массы тела.

Максимально допустимые суточные дозы:

Если терапевтический ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1-2 недели (например, увеличение уровня Нb примерно на 0.1 г/дл в день), то первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.

Техника проведения инъекции

Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой (в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы).

Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть короче и тоньше.

Инструменты дезинфицируются обычным методом.

В соответствии с рекомендациями Hochstetter, место инъекции определяется следующим образом (рис. 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксировать точку А. Если больной лежит на правом боку, то следует расположить средний палец левой руки в точке А. Отставить указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B.

Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции (рис. 2).

Прежде чем ввести иглу, следует сдвинуть кожу примерно на 2 см (рис. 3) для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.

Расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (рис. 4).

После инъекции медленно извлечь иглу и прижимать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 мин.

После инъекции пациенту необходимо подвигаться.

Масса тела(кг)
Общее количество ампул для введения
Нb 60 г/л
Нb 75 г/л
Нb 90 г/л
Нb 105 г/л
5
1.5
1.5
1.5
1
10
3
3
2.5
2
15
5
4.5
3.5
3
20
6.5
5.5
5
4
25
8
7
6
5.5
30
9.5
8.5
7.5
6.5
35
12.5
11.5
10
9
40
13.5
12
11
9.5
45
15
13
11.5
10
50
16
14
12
10.5
55
17
15
13
11
60
18
16
13.5
11.5
65
19
16.5
14.5
12
70
20
17.5
15
12.5
75
21
18.5
16
13
80
22.5
19.5
16.5
13.5
85
23.5
20.5
17
14
90
24.5
21.5
18
14.5
Дети с массой тела до 6 кг
1/4 ампулы (0.5 мл = 25 мг железа)
Дети с массой тела от 5 до 10 кг
1/2 ампулы (1.0 мл = 50 мг железа)
Взрослые
2 ампулы (4.0 мл = 200 мг железа)

Передозировка

К настоящему времени о случаях передозировки железом не сообщалось.

Симптомы: при передозировке возможно острое перенасыщение железом, которое проявляется симптомами гемосидероза. Хронический избыток железа приводит к развитию гемохроматоза. Это может произойти при постановке ошибочного диагноза железодефицитной анемии в случае устойчивой к лечению анемии.

Лечение: гемохроматоз следует лечить так же как талассемию - в/в введением дефероксамина.

Комплекс железа (III) гидроксид полимальтозат не выводится из организма при гемодиализе из-за высокой молекулярной массы. Периодический контроль уровня ферритина сыворотки может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего накопления железа.

Лекарственное взаимодействие

Как и все другие парентеральные препараты железа, Мальтофер® не следует применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание последних из ЖКТ уменьшается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 1 неделю после последней инъекции.

Одновременный прием ингибиторов АПФ (например, эналаприла) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Беременность и лактация

Категория С. Экспериментальное изучение влияния на репродуктивность, а также контролируемые исследования у беременных женщин с данным препаратом не проводились. Поэтому применение препарата Мальтофер® возможно лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата вызывает нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании.

МАЛЬТОФЕР: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны организма в целом: редко - боли в суставах, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головные боли, недомогание; очень редко - аллергические или анафилактические реакции.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота (купируются при симптоматической терапии).

Местные реакции: нарушение техники введения препарата может привести к окрашиванию кожи, появлению болезненности и воспалению в месте инъекции.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности - 5 лет.

Показания

Лечение дефицита железа в случае недостаточной эффективности, неэффективности или невозможности перорального приема , в т.ч.:

• при мальабсорбции;
• у пациентов,
• которые не согласны длительно и регулярно применять пероральные препараты железа;
• у пациентов с заболеваниями ЖКТ (например,
• язвенным колитом),
• у которых препараты железа для приема внутрь могут спровоцировать обострение заболевания.

Мальтофер® для инъекций применяют только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, определение уровня ферритина сыворотки, гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците).

Противопоказания

• анемии,
• не связанные с дефицитом железа (например,
• гемолитическая анемия,
• мегалобластная анемия,
• вызванная недостаточностью витамина В12,
• нарушения эритропоэза,
• гипоплазия костного мозга);
• избыток железа (т.е.
• гемохроматоз,
• гемосидероз);
• нарушение утилизации железа (например,
• сидероахрестическая анемия,
• талассемия,
• свинцовая анемия,
• поздняя порфирия кожи);
• синдром Ослера-Рандю-Вебера;
• хронический полиартрит;
• бронхиальная астма;
• инфекционные болезни почек в острой стадии;
• неконтролируемый гиперпаратиреоз;
• декомпенсированный цирроз печени;
• инфекционный гепатит;
• I триместр беременности;
• в/в введение;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые указания

Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение эпинефрина (адреналина). При введении необходимо обеспечить наличие средств сердечно-легочной реанимации.

С осторожностью следует вводить препарат пациентам с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью.

Побочные эффекты, возникающие у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.

Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.

Перед использованием препарата ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения. Использовать можно лишь ампулы без осадка и повреждений. После вскрытия ампулы раствор для инъекций следует вводить немедленно.

Мальтофер® для инъекций не следует смешивать с другими терапевтическими препаратами.

Использование в педиатрии

У детей парентеральное применение препаратов железа может отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами маловероятно.

Медикамент «Мальтофер» - препарат, применяемый при дефиците железа и нормализующий его уровень. Состав лекарственного средства включает комплекс железа (III) гидроксида полимальтоза. Благодаря схожести с природными соединениями, оно из кишечника активно поступает в кровь, а затем накапливается в печени. Вещество накапливается в костном мозге, поэтому поднимается уровень гемоглобина. Препарат выпускается в виде сиропа, жевательных таблеток или раствора. При возникновении более тяжелой формы железодефицитной анемии лекарственное средство рекомендуют применять внутримышечно. Детям обычно назначают капли или сироп, а взрослым - таблетки или раствор «Мальтофер», отзывы врачей о котором можно услышать только положительные.

Отзывы о препарате

Врачи часто рекомендуют именно лекарственное средство «Мальтофер». Отзывы пациентов о препарате доказывают его эффективность. Некоторые больные жалуются на тошноту после приема данного медикамента, но это никак не сказывается на его эффективности. У некоторых пациентов тошнота обуславливалась действием побочных проявлений. Есть и такие больные, которые отмечали, что препарат не оказал необходимого результата. Скорее всего, это связано с неправильным его применением.

Применение препарата при беременности

Исследований влияния препарата на беременных женщин не проводилось. Поэтому его назначают в ситуациях, когда польза для терапии матери выше потенциального риска для плода. Тем не менее, лекарственное средство «Мальтофер» при беременности назначается врачом в том случае, когда наблюдается снижение уровня железа. Дефицит этого вещества - нормальное явление при беременности. Особенно это сильно проявляется на последних месяцах вынашивания ребенка. О препарате «Мальтофер» отзывы негативного характера отсутствуют, но во время беременности принимать его необходимо с осторожностью и под строжайшим контролем врача. Если препарат прописывают кормящим женщинам, они должны помнить, что в небольших количествах он проникает вместе с грудным молоком в организм ребенка. Данные об отрицательном воздействии медикамента на ребенка отсутствуют.

Препарат «Мальтофер»: капли для детей

Капли «Мальтофер» назначают при необходимости, начиная с новорожденного возраста. Разрешается применение препарата и недоношенным детям. Медикамент «Мальтофер» у ребенка может вызвать боли в животе, тошноту, диарею или запор. Возможны и иные аллергические реакции. Парентеральное применение препарата у детей может отрицательно сказаться на течении инфекционного процесса. Основная масса отзывов о препарате «Мальтофер» звучат в положительном русле. Многие действительно отмечают повышение уровня гемоглобина и улучшение самочувствия ребенка. Хотя у некоторых маленьких пациентов наблюдаются указанные производителем побочные реакции на препарат «Мальтофер» для детей. Отзывы о них крайне редки и рассказывают об аллергической реакции в виде диареи. Другие обеспокоенные родители отмечают дороговизну медикамента и не очень приятный запах. В целом, на препарат «Мальтофер» отзывы положительные. Рассматриваемое лекарственное средство пользуется большой популярностью.

Противопоказания к применению препарата

Препарат не назначается в случаях нарушения выведения железа, гемосидерозе, гемохроматозе, гемолитической или мегалобластной анемии, гиперчувствительности к средству. С осторожностью нужно применять медикамент больным сахарным диабетом. Благодаря сочетанию с хлорамфениколом, препарат «Мальтофер» может спровоцировать взаимное ухудшение лечебных эффектов хлорамфеникола и фолиевой кислоты. Медикамент запрещено сочетать с иными железосодержащими лекарственными средствами. В случаях недостатка фолиевой кислоты применение препарата может вызвать в сыворотке крови повышение метаболизма фенитоина.

Побочные действия

Лекарство «Мальтофер» больными переносится хорошо. В отдельных случаях возникают нарушение пищеварения, рвота, тошнота или боли в эпигастральной области. Повышенное содержание железа в составе препарата может вызвать потемнение кала в связи с неусваиваемостью действующего вещества лекарства. Клинической значимости этот процесс не имеет. Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью, а также людям с аллергией препарат необходимо вводить с крайней осторожностью. У больных сердечно-сосудистыми заболеваниями он может вызвать побочные эффекты и усугубить течение основного недуга. К высокой группе риска развития анафилактических и аллергических реакций относятся больные, имеющие низкую железосвязывающую способность или недостаточность фолиевой кислоты, а также пациенты с бронхиальной астмой. Маловероятно влияние препарата на способность к управлению транспортным средством или работе с механизмами. Случаи передозировки медикамента до настоящего времени не описаны: ни признаков переизбытка поступления железа в организм, ни симптомов интоксикации.

Профилактический прием препарата «Мальтофер»

Возможно применение препарата для профилактики недостатка железа и фолиевой кислоты. В таких случаях медикамент «Мальтофер» назначают по 1 таблетке один раз в день. Для профилактики анемии - по 40 капель один раз в сутки. При железодефицитной анемии кормящим женщинам и детям от 12 лет - 20 капель в сутки. Малышам до года и детям до 12 лет - 10 капель один раз в сутки. Профилактический прием должен длиться не менее 30 дней и не более двух месяцев.

Состав лекарственного препарата Мальтофер

Активное вещество-железо в виде полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III).

Лекарственная форма

раствор оральный 50мг/мл, сироп 10мг/мл, таблетки жевательные 100мг, раствор для внутримышечных инъекций 50мг/мл, раствор для внутреннего применения 20мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, содержащие железо

Фармакологические свойства

Мальтофер - антианемический препарат, содержащий железо в виде полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III). Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Железо в гидроксид полимальтозном комплексе находится в связанном состоянии, подобном состоянию железа в ферритине. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Затем в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III), не обладает прооксидантными свойствами в отличие от простых солей железа.

Показания к применению Мальтофер

Капли, сироп: Лечение железодефицитной анемии и латентного дефицита железа у младенцев и детей младшего возраста, профилактика дефицита железа в период беременности и лактации. Таблетки: Лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии). Профилактика дефицита железа во время беременности.

Противопоказания

Переизбыток железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз), нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия), нежелезодефицитные анемии (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12), гиперчувствительность.

Предостережения при использовании

При клинически выраженной железодефицитной анемии уровень гемоглобина нормализуется через 2-3 месяца. Лечение продолжается в профилактических дозах еще в течение нескольких месяцев для восстановления запасов железа в организме. При анемии, возникшей на фоне злокачественных опухолей или инфекционных заболеваний, железо депонируется в ретикуло-эндотелиальной системе, откуда может мобилизоваться и использоваться только при излечении основного заболевания. Больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель содержит 0,01 ХЕ, 1 мл сиропа - 0,04 ХЕ, 1 таблетка - 0,04 ХЕ. Применение при беременности и кормлении грудью. В контролируемых исследованиях у беременных женщин после I триместра беременности не было отмечено возникновения нежелательных эффектов на мать и плод. Отрицательных эффектов, оказываемых препаратом на плод во время I триместра беременности, не выявлено.

Взаимодействие с лекарственными препаратами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено.

Побочные эффекты

Ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея. Темное окрашивание кала обусловлено выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения. Передозировка: до настоящего момента не было описано ни признаков интоксикации, ни признаков избыточного поступления железа в организм. Взаимодействие

Передозировка

: до настоящего момента не было описано ни признаков интоксикации, ни признаков избыточного поступления железа в организм. Взаимодействие Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено. Передозировка Нет сведений.

Мальтофер – это препарат для восполнения дефицита железа при железодефицитной анемии или восполнения запасов гемоглобина в периоды повышенной необходимости.

Препарат железа в виде полимальтозного комплекса гидроксида Fe3+. Действующее вещество — Железа (III) гидроксид полимальтозат.

Мальтофер содержит стабильный макромолекулярный комплекс и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Благодаря этому, оно поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени.

Препарат Мальтофер ФОЛ кроме железа содержит фолиевую кислоту, относящаяся к группе В витаминов и принимающая участие в выработке нуклеиновых кислот, пуринов, аминокислот, пиримидинов. Дополнительно стимулирует эритропоэз (процесс выработки эритроцитов).

Формы выпуска препарата:

• Раствор для приема внутрь: темно-коричневого цвета (по 5 мл в стеклянных флаконах, по 10 флаконов в картонной пачке);
• Капли для приема внутрь: темно-коричневого цвета (по 30 мл в темных стеклянных флаконах с дозатором, по 1 флакону в картонной пачке);
• Сироп: темно-коричневого цвета (по 150 мл в темных стеклянных флаконах, по 1 флакону в картонной пачке в комплекте с мерным колпачком);
• Таблетки жевательные: плоскоцилиндрические, с риской, коричневые с включениями белого цвета (по 10 шт. в блистерах, по 3 блистера в картонной пачке);
• Раствор для инъекций: коричневого цвета (по 2 мл в бесцветных стеклянных ампулах, по 5 ампул в картонной пачке).

Показания к применению

От чего помогает Мальтофер? Согласно инструкции, препарат назначают в следующих случаях:

• Лечение латентного и выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии);
• Профилактика дефицита железа во время беременности;
• Профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты (в том числе во время беременности, в период лактации).

Раствор для инъекций:

• Лечение железодефицитной анемии при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих лекарственных средств (в том числе у больных с заболеваниями ЖКТ и страдающих синдромом мальабсорбции).

Инструкция по применению Мальтофер, дозировки

Таблетки следует принимать внутрь после приема пищи, запивая чистой водой. Дозировка и сроки лечения зависят от степени недостатка железа. Суточная доза может быть разделена на несколько приемов или принята однократно (в зависимости от переносимости).

Для лечения выраженного недостатка железа принимают по 1 таблетке Мальтофер от 1 до 3 раз в сутки, в течение 3-5 месяцев. После курсового применения прием препарата продолжают до восстановления уровня железа в организме –по 1й таблетке \ 1 раз в сутки.

Дозировка беременным женщинам — по 1 таблетке \ от 2 до 3 раз в сутки, до стабилизации гемоглобина. После следует выпивать по 1 таблетке \ 1 раз в сутки до родов, в целях профилактики дефицита железа, лечения скрытого железодефицита.

Инструкция к каплям и сиропу Мальтофер

Капли и сироп (в основном) применяются для детей, взрослым рекомендуется принимать таблетки.

Дозировки сиропа и капель Мальтофер для детей зависят от показаний и уровня железа в организме. Не превышать дозировку!

При железодефицитной анемии:

• Недоношенные дети: по 1-2 капли раствора/кг;
• Дети до 1 года: по 10-20 капель раствора или 2,5-5 мл сиропа;
• Дети 1-12 лет: по 20-40 капель раствора или 5-10 мл сиропа;
• Дети от 12 лет: по 40-120 капель раствора или 10-30 мл сиропа;
• Взрослые (включая кормящих женщин): по 40-120 капель раствора, 10-30 мл сиропа;
• Беременные женщины: по 80-120 капель раствора, 20-30 мл сиропа.

При латентном дефиците железа:

• Дети до 1 года: 15-25 мг железа – по 6-10 капель раствора;
• Дети 1-12 лет: 25-50 мг железа – по 10-20 капель раствора или 2,5-5 мл сиропа;
• Дети от 12 лет: 50-100 мг железа – по 20-40 капель раствора или 5-10 мл сиропа;
• Взрослые (включая кормящих женщин): 50-100 мг железа – по 20-40 капель раствора, 5-10 мл сиропа;
• Беременные женщины: 100 мг железа – по 40 капель раствора, 10 мл сиропа.

В целях профилактики инструкция по применению рекомендует следующие дозировки Мальтофер:

• Дети до 1 года: по 6-10 капель раствора;
• Дети 1-12 лет: по 10-20 капель раствора или 2,5-5 мл сиропа;
• Дети от 12 лет: по 20-40 капель раствора или 5-10 мл сиропа;
• Взрослые (включая кормящих женщин): по 20-40 капель раствора или 5-10 мл сиропа;
• Беременные женщины: по 40 капель раствора, 10 мл сиропа.

Особые указания

Важно понимать, что лечение препаратами железа достаточно длительное и занимает не менее 3 месяцев — это необходимо для того, чтобы в организме восполнился уровень железа, а также создались необходимые запасы. Таким образом, после полной нормализации клинической картины крови необходимо принимать препарат еще на протяжении 1 месяца.

В период применения Мальтофера инструкция рекомендует воздерживаться от употребления кофе и крепкого черного чая. После приема препарата не рекомендуется пить молоко. Эти продукты приводят к уменьшению всасывания железа и снижению терапевтического эффекта. Молоко и кофе следует пить не ранее, чем через 3 часа после приема препарата.

Побочные эффекты

Инструкция предупреждает о возможности развития следующих побочных эффектов при назначении Мальтофер:

• тошнота,
• рвота,
• боли в эпигастральной области,
• нарушения стула.

Может наблюдаться потемнение каловых масс – симптом значения не имеет.

Противопоказания

Противопоказано назначать Мальтофер в следующих случаях:

• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
• избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
• анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия);
• нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи).

Дополнительно для раствора при в/м введении:

• болезнь Рандю-Вебера-Ослера;
• хронический полиартрит;
• инфекционные болезни почек в острой стадии;
• неконтролируемый гиперпаратиреоз;
• декомпенсированный цирроз печени;
• инфекционный гепатит;
• ранний детский возраст (до 4 мес);
• беременность (I триместр).

Пациентам с аллергией, печеночной и почечной недостаточностью препарат следует принимать с осторожностью.

Страдающие бронхиальной астмой, пациенты с низкой железосвязывающей способность сыворотки и/или недостаточностью фолиевой кислоты относятся к группе риска развития аллергических или анафилактических реакций.

Перед использованием раствора для внутримышечного введения ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения. Нельзя использовать можно ампулы с осадком и повреждениями.

Передозировка

Вероятность передозировки при пероральном приеме препарата мала. Клинические исследования подтвердили, что даже при приеме 2000 мг железа на 1 кг веса человека, летальный исход маловероятен. При передозировке вероятно усиление побочных эффектов.

Вероятность передозировки возрастает при внутримышечном введении средства. Может произойти острая перегрузка железом, появится симптомы гемосидероза.

Лечение симптоматическое, прием хелатов (Дефероксамин внутривенно).

Аналоги Мальтофер, цена в аптеках

При необходимости, заменить Мальтофер можно на аналог по лечебному действию – это препараты, содержащие железо:

1. Глобиген,
2. Ферумбо,
3. Феринжект,
4. Профер,

Совпадения по коду АТХ:

• Сорбитрим,
• Фер-Ромфарм,
• Феррум Лек.

Выбирая аналоги важно понимать, что инструкция по применению Мальтофер, цена и отзывы, на препараты схожего действия не распространяются. Важно получить консультацию врача и не производить самостоятельную замену препарата.

Цена в аптеках Москвы и России: Мальтофер капли 50 мг/мл 30 мл – от 255 до 311 рублей, стоимость сиропа 10мг/мл 150мл – от 282 до 369 рублей, цена Мальтофер таблетки жевательные 100 мг 30 шт. – от 301 до 370 рублей, по данным 702 аптек.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше +25°C.

Условия отпуска из аптек — по рецепту.

Одна таблетка содержит

активное вещество – железа (III) гидроксид полимальтоза 357.0 мг (эквивалентно 100 мг железа),

вспомогательные вещества: макрогол 6000, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат,

состав пленочной оболочки - краситель Opadry ОY-S-36413 бордовый*.

*Состав красителя: гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).

Описание

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой коричнево-бордового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты трехвалентного железа для перорального приема. Железа полиизомальтозат.

Код АТХ B03AB05

Фармакологические свойства" type="checkbox">

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса (ЖПК) всасывается посредством контролируемого механизма. Увеличение уровня сывороточного железа после приема препарата не коррелирует с показателем общего всасывания железа, измеряемым уровнем его включения в Hb. Исследования с применением меченного радиоактивным изотопом ЖПК показали наличие хорошей корреляции между процентом поглощения железа эритроцитами (включение в Hb) и всасыванием, измеряемым как содержание железа в организме. Максимальная абсорбция железа из ЖПК происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других препаратов железа для перорального приема относительное всасывание железа из ЖПК, измеряемое как включение его в Hb, снижалось с повышением дозы железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е., уровнем сывороточного ферритина) и относительным количеством абсорбированного железа (т.е. чем сильнее дефицит железа, тем лучше показатель относительного всасывания). Было показано, что в отличие от солей железа, всасывание железа из ЖПК повышалось при приеме препарата вместе с едой у пациентов с анемией.

Распределение

Распределение железа из ЖПК после всасывания было показано в ходе исследования и использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe).

Биотрансформация

После всасывания железо из ЖПК используется в костном мозге для синтеза Hb или запасается, связываясь с ферритином, главным образом, в печени.

Выведение

Неабсорбированное железо выводится с калом.

Фармакодинамика

Механизм действия

Многоядерные центры гидроокиси железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД. Многоядерные центры ЖПК имеют структуру, подобную ферритину, физиологическому белку-депо железа. Железо (III)-гидроксид полимальтоза представляет собой стабильный комплекс, который не высвобождает большое количество железа при физиологических условиях. Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у гексамерного соединения железа (II). Железо из ЖПК всасывается в кишечнике путем активного транспорта.

Фармакодинамические эффекты

После всасывания железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или запасается, главным образом, в печени, где оно связывается с ферритином.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность препарата Мальтофер® в нормализации показателей Hb и восполнении запасов железа была продемонстрирована в ходе многочисленных рандомизированных контролируемых плацебо или препаратом сравнения клинических исследований, проведенных с участием взрослых пациентов и детей с разным содержанием железа в организме. В указанных исследованиях принимало участие 3800 пациентов, приблизительно 2300 из которых получали препарат Мальтофер®.

Показания к применению

Мальтофер® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

Лечение дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии (ЖДА)

Профилактика дефицита железа

Профилактика дефицита железа при беременности

Способы применения и дозы

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно. Таблетки Мальтофер® принимают внутрь во время еды или непосредственно после, проглатывая целиком.

Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых пациентов:

По 100 - 300 мг железа (1 - 3 таблетки) ежедневно в течение 3 - 5 месяцев до нормализации показателей гемоглобина (Hb). После этого препарат необходимо продолжать принимать несколько недель в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа в организме.

Лечение железодефицитной анемии при беременности:

По 200 - 300 мг железа (2 - 3 таблетки) ежедневно до нормализации показателей Hb. После этого препарат необходимо продолжать принимать до конца беременности в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа в организме и удовлетворения повышенной потребности в железе во время беременности.

Лечение и профилактика дефицита железа без анемии у детей старше 12 лет и взрослых пациентов:

По 100 мг (1 таблетка) ежедневно в течение 1 - 2 месяцев.

Побочные действия" type="checkbox">

Побочные действия

Очень часто (>1/10)

Изменение цвета каловых масс

Часто (≥1/100, <1/10)

Тошнота

Расстройство пищеварения

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

Боль в животе

Изменение цвета зубной эмали

Сыпь, зуд

Головная боль

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к железо (III)-гидроксид полимальтозному комплексу (ЖПК) или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

Перенасыщение железом, например гемохроматоз, гемосидероз

Нарушения усвоения железа, такие как анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия

Анемия, причиной которой не является дефицит железа, например гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3 исследований с участием человека. Не наблюдалось значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось. Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными соединениями, а также алюминия гидроокисью.

Аналогичным образом не было выявлено взаимодействия с компонентами, входящими в состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе исследований in vitro с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно принимать во время или непосредственно после приема пищи.

Не наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости прерывать лечение.

Особые указания

Анемия может быть вызвана инфекциями или опухолями. Так как железо может начать усваиваться только после проведения лечения основного заболевания, рекомендуется оценить соотношение польза/риск.

Во время лечения с применением препарата Мальтофер® может наблюдаться изменение цвета каловых масс на более темный, однако данное явление не имеет клинической значимости.

Применение в педиатрии

Препарат Мальтофер® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуется применять у детей младше 12 лет. Для данной возрастной группы рекомендуется принимать Мальтофер® в виде сиропа или капель.

Беременность

Отсутствуют данные клинических исследований относительно применения препарата Мальтофер® у беременных в первом триместре. На данный момент не было сообщений о возникновении серьезных нежелательных реакций после приема препарата Мальтофер® в терапевтических дозах с целью лечения анемии во время беременности. Поэтому, маловероятно, что применение Мальтофер® может принести вред здоровью матери и/или плода.