L'isotopo radioattivo 131 dello iodio ha un'emivita. Isotopi radioattivi formati durante la fissione (Digest). Applicazione nella pratica medica
Forma di dosaggio: capsule
Composto:Per capsula:
Sostanza attiva:
Iodio-131 0,5; 1,0; 2.0; 4,0 GBq (come ioduro di sodio).
Eccipienti UN:
Difosfato di sodio 237 mg.
Capsula (dimensione 1) (corpo: biossido di titanio - 2,00%, gelatina - fino al 100%;
cappuccio: biossido di titanio - 1,33%, colorante giallo tramonto - 0,44%, gelatina - fino al 100%)
Descrizione:Capsula di gelatina dura (misura 1), costituita da un corpo bianco e cappucci colore arancione. Il contenuto della capsula è polvere bianca.
Gruppo farmacoterapeutico:Radiofarmaco agente terapeutico ATX:  V.09.F.X Altri radiofarmaci per la diagnosi delle malattie della tiroide
Farmacodinamica:Caratteristiche fisico-chimiche
Ioduro di sodio, 131 I - il farmaco viene preparato applicando una soluzione di ioduro di sodio, 131 I al difosfato di sodio contenuto nella capsula. L'attività dello iodio-131 è 0,5; 1,0; 2.0; 4,0 GBq alla data e all'ora stabilita di consegna del farmaco. Lo iodio-131 decade con un'emivita di 8,02 giorni; la componente più intensa della radiazione gamma ha un'energia di 365,0 keV (81,7%), la radiazione β - 606,0 keV (89,7%).
Farmacodinamica
Una capsula somministrata a stomaco vuoto per bocca con 25-30 ml di acqua distillata si scioglie nello stomaco, in media, entro 15 minuti; lo ioduro di sodio 131 I entra nel sangue con un'emivita dalla cavità gastrica di 8- 10 minuti. Successivamente, lo iodio-131 radioattivo si accumula principalmente in ghiandola tiroidea.
Iodio radioattivo-131 viene catturato selettivamente ghiandola tiroidea e grazie alla radiazione P, che ha un percorso breve delle particelle, provoca la distruzione delle cellule con un impatto minimo sui tessuti sani circostanti.
Farmacocinetica:La cinetica di assorbimento dello iodio-131 da parte della ghiandola tiroidea (rispetto alla quantità somministrata) è, in media, dopo 2 ore - 10%, dopo 4 ore - 19%, dopo 24 ore - 27%. Durante il giorno, circa il 60% del farmaco viene escreto nelle urine e nelle feci. Valori
l'accumulo e la velocità di eliminazione del farmaco dipendono da stato funzionale tiroide, età e sesso del paziente. Indicazioni:Il farmaco viene utilizzato per il trattamento della tireotossicosi nel gozzo tossico diffuso e multinodulare, nonché per il trattamento del cancro alla tiroide e delle sue metastasi.
Controindicazioni:Ipersensibilità, gozzo nodulare, gozzo retrosternale, gozzo eutiroideo, forme lievi di tireotossicosi, miste gozzo tossico, disturbi dell'ematopoiesi (leucopoiesi e trombocitopoiesi), pronunciati sindrome emorragica, ulcera peptica stomaco e duodeno (nella fase acuta), gravidanza, allattamento, età fino a 20 anni.
Accuratamente:Età dai 20 ai 40 anni. Istruzioni per l'uso e il dosaggio:Il farmaco "Ioduro di sodio, 131 I" è destinato alla somministrazione orale.
Per la cura cancro differenziato della tiroide e metastasi a distanza. Il trattamento viene effettuato 3-4 settimane dopo la tiroidectomia o la sospensione della L-tiroxina 20 giorni prima della somministrazione del farmaco. La capsula viene somministrata per via orale in ragione di 37 MBq per chilogrammo di peso corporeo e i pazienti vengono trasferiti in reparti specializzati, dotati di un sistema autonomo di ventilazione e fognario collegato a speciali strutture di trattamento. I pazienti vengono rimossi dalla modalità “chiusa” quando la potenza delle radiazioni gamma viene ridotta a accettabile per gli standard sicurezza contro le radiazioni (ZmkSv/h).
Il valore di una singola attività terapeutica dello iodio-131 per gli adulti è di 37 - 56 MBq per chilogrammo di peso corporeo. La durata degli intervalli tra le somministrazioni del farmaco è di 3 - 6 mesi.
Per il trattamento della tireotossicosi nel gozzo tossico diffuso e multinodulare
. Lo iodio radioattivo-131 viene catturato solo dal tessuto tiroideo, causando la distruzione delle cellule, e viene escreto nelle urine con un impatto minimo sul tessuto sano circostante.Attualmente esistono due metodi più comuni per calcolare l'attività iniettata di iodio-131.
1. Calcolo individuale basato sul volume della ghiandola tiroidea, sulla velocità di assorbimento di iodio-131 durante una scansione diagnostica 24 ore dopo l'assunzione del farmaco e sull'attività specificata per grammo di tessuto (intervallo da 0,1 a 0,3 MBq/g) secondo la formula:
A = Az x V / C x 10, dove
A 3 - attività specificata, MBq/g; V - volume della tiroide, cm 3; C - tasso di assorbimento di iodio-131 24 ore dopo la somministrazione del farmaco 10 - coefficiente.
2. Scopo dell'attività fissa di iodio-131:
190 MBq - ghiandole piccole,
380 MBq - ghiandole di medie dimensioni,
570 MBq - ghiandole grandi
Prima di iniziare il trattamento, è necessaria una determinazione preliminare dell'assorbimento di iodio-131 da parte della ghiandola tiroidea, che garantisce la correttezza del trattamento ed elimina la possibilità di errore associato all'uso di un'attività fissa in un paziente con un ampio ma scarsamente assorbibile ghiandola di iodio-131.
A uso medicinale farmaco prerequisitoè un monitoraggio costante dello stato del sangue periferico.
Carichi di radiazioni sugli organi e sui tessuti del paziente quando si utilizza il farmaco "Ioduro di sodio, 131 I". Dose assorbita, mGy/MBq |
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rosso Midollo osseo | |
pancreas | |
milza | |
tiroide | |
Dose equivalente, mSv/MBq |
Nel trattamento della tireotossicosi e delle metastasi del cancro della tiroide, esacerbazioni della tireotossicosi, comparsa di ipotiroidismo e mixedema, comparsa o intensificazione di esoftalmo, radiotiroidite, nausea, vomito, trombocitopenia, leucopenia, gastrite acuta, amenorrea, cistite ulcerosa, parotite, alopecia, cambiamenti reattivi dalla pelle nella zona della ghiandola tiroidea, della mucosa della faringe e della laringe. Il trattamento è sintomatico.
Quando si utilizza il farmaco, è possibile l'inibizione dell'ematopoiesi del midollo osseo, il cui ripristino viene effettuato con mezzi conosciuti: leucogeno, metiluracile, .
Overdose:Un sovradosaggio del farmaco è improbabile a causa dell'attento monitoraggio dell'attività somministrata in un ospedale specializzato.
Interazione:Ai dosaggi utilizzati non sono state notate interazioni con altri farmaci.
Istruzioni speciali:Il trattamento con questo farmaco (radioterapia) deve essere effettuato sotto la supervisione di un radiologo in reparti specializzati che dispongono di fognature speciali o condizioni per la raccolta e lo stoccaggio di urina e feci radioattive, in conformità con le "Linee guida di base" norme sanitarie garantire la sicurezza dalle radiazioni" (OSPORB-99/20YU), "Standard di sicurezza dalle radiazioni" (NRB-99/2009) e "Requisiti igienici per garantire la sicurezza dalle radiazioni durante radioterapia utilizzando sorgenti di radionuclidi aperte" (SanPiN 2.6.1.2368-08).
Impatto sulla capacità di guidare veicoli. Mercoledì e pelliccia.: non descritto Forma di rilascio/dosaggio:Capsule con attività 0,5; 1,0; 2.0; 4.0 GBq alla data e all'ora di consegna specificate. La deviazione consentita dei valori di attività dello iodio-131 in ciascuna capsula dal valore nominale è ± 10%.
Pacchetto: 1 capsula viene posta in flaconi per medicinali realizzato in vetro della 1a classe idrolitica con una capacità di 10 o 15 ml, sigillato ermeticamente con tappi medicali in gomma e sigillato con tappi in alluminio. La bottiglia, il passaporto e le istruzioni per l'uso sono inseriti in un kit di imballaggio per il trasporto di sostanze radioattive. Condizioni di archiviazione:A temperature da 15 a 25 °C. In conformità alle attuali “Regole sanitarie di base per garantire la sicurezza dalle radiazioni” (OSPORB - 99/2010).
Data di scadenza:20 giorni dalla data di produzione. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Condizioni per la dispensazione dalle farmacie: Per gli ospedali Numero di registrazione: LSR-003509/07 Data di registrazione: 31.10.2007 / 25.12.2017 Data di scadenza: Indefinito Titolare del certificato di registrazione:Impresa unitaria dello Stato federale " Centro Federale per la progettazione e lo sviluppo di impianti di medicina nucleare" FMBA della Russia Russia Produttore:  Russia
Data aggiornamento informazioni:   26.05.2018 Istruzioni illustrateIsotopo di iodio I-131è stato a lungo utilizzato con successo nella diagnosi e nel trattamento delle malattie della tiroide. Ma per qualche ragione, non solo tra i pazienti del nostro Paese, ma anche tra operatori sanitari Esistono vari pregiudizi e paure riguardo al metodo della terapia con radioiodio. Ciò è dovuto all'uso raro questo metodo trattamento dentro pratica clinica e la mancanza di consapevolezza tra i medici su questo tema.
Cosa si nasconde sotto il terribile nome di “iodio radioattivo”?
Iodio radioattivo (I-131)è uno degli isotopi dello iodio più comune (I-126). Un isotopo è un tipo di atomo elemento chimico, che ha lo stesso numero atomico, ma differisce nel numero di massa. Questa differenza rende instabile l'atomo isotopico, il che porta al suo decadimento con radiazioni radioattive. In natura esistono molti isotopi dello stesso elemento chimico e lo iodio non fa eccezione.
Due isotopi dello iodio radioattivo sono stati utilizzati in medicina- I-131 e I-123. Lo iodio con un numero di massa pari a 123 non ha effetti citotossici sulle cellule tiroidee e viene utilizzato solo a scopo diagnostico (scansione della tiroide).
I-131 ha la capacità di disintegrare spontaneamente un atomo. L'emivita è di 8 giorni. In questo caso si formano un atomo di xeno neutro, un quanto di radiazione gamma e una particella beta (elettrone). Effetto terapeutico viene effettuato proprio grazie alle particelle beta. Tali particelle hanno una velocità di movimento molto elevata, ma una breve distanza nei tessuti (fino a 2 mm). Pertanto penetrano nei tessuti biologici (cellule tiroidee) e distruggono la cellula (effetto citotossico).
Grazie a Lo iodio si accumula nel corpo umano esclusivamente nelle cellule della ghiandola tiroidea, I-131 svolge la sua azione solo qui, non colpisce nessun altro tessuto.
La radiazione gamma, che si forma durante il decadimento radioattivo di un atomo di iodio, penetra nel corpo umano (ha una lunga portata, ma poca energia). Pertanto, non influisce sulle cellule del corpo. Ma può essere utilizzato per scopi diagnostici. In questo modo è possibile determinare in quali altri luoghi si è accumulato lo iodio nel corpo utilizzando una speciale gamma camera che rileva tali radiazioni. Se esistono tali focolai, allora possiamo pensare all'esistenza di metastasi del cancro alla tiroide.
La terapia con iodio radioattivo è prescritta in 2 casi:
- con sovrapproduzione di ormoni tiroidei (gozzo tossico diffuso, tireotossicosi, adenoma tiroideo);
- tumore maligno della tiroide (cancro papillare e follicolare).
Iodio-131 - radionuclide con un'emivita di 8,04 giorni, emettitore beta e gamma. A causa della sua elevata volatilità, quasi tutto lo iodio-131 presente nel reattore (7,3 MCi) veniva rilasciato nell'atmosfera. Il suo effetto biologico è legato al funzionamento della ghiandola tiroidea. I suoi ormoni - tiroxina e triiodotiroyanina - contengono atomi di iodio. Pertanto, normalmente la ghiandola tiroidea assorbe circa il 50% dello iodio che entra nel corpo. Naturalmente il ferro non distingue gli isotopi radioattivi dello iodio da quelli stabili . La ghiandola tiroidea dei bambini è tre volte più attiva nell'assorbire il radioiodio che entra nel corpo. Inoltre, lo iodio-131 attraversa facilmente la placenta e si accumula nella ghiandola fetale.
Accumulo nella ghiandola tiroidea grandi quantità Lo iodio-131 porta alla disfunzione della tiroide. Aumenta anche il rischio di degenerazione maligna dei tessuti. La dose minima alla quale esiste il rischio di sviluppare ipotiroidismo nei bambini è di 300 rad, negli adulti - 3400 rad. Dosi minime, a cui esiste il rischio di sviluppare tumori alla tiroide, sono compresi tra 10 e 100 rad. Il rischio è maggiore a dosi di 1200-1500 rad. Nelle donne il rischio di sviluppare tumori è quattro volte superiore rispetto agli uomini e nei bambini è da tre a quattro volte superiore rispetto agli adulti.
L’entità e la velocità di assorbimento, l’accumulo del radionuclide negli organi e la velocità di escrezione dal corpo dipendono dall’età, dal sesso, dal contenuto stabile di iodio nella dieta e da altri fattori. A questo proposito, quando la stessa quantità di iodio radioattivo entra nell'organismo, le dosi assorbite differiscono in modo significativo. Particolarmente grandi dosi si formano nella ghiandola tiroidea dei bambini, a causa delle piccole dimensioni dell'organo, e possono essere da 2 a 10 volte superiori alla dose di radiazioni alla ghiandola negli adulti.
L'assunzione di preparati di iodio stabile impedisce efficacemente l'ingresso di iodio radioattivo nella ghiandola tiroidea. In questo caso, la ghiandola è completamente satura di iodio e respinge i radioisotopi entrati nel corpo. L'assunzione di iodio stabile anche 6 ore dopo una singola dose di 131I può ridurre la dose potenziale alla tiroide di circa la metà, ma se la profilassi con iodio viene ritardata di un giorno, l'effetto sarà piccolo.
L’ingresso dello iodio-131 nel corpo umano può avvenire principalmente in due modi: inalazione, cioè attraverso i polmoni e per via orale attraverso il latte consumato e le verdure a foglia.
L'emivita effettiva degli isotopi a vita lunga è determinata principalmente dall'emivita biologica, mentre quella degli isotopi a vita breve dalla loro emivita. L'emivita biologica è varia: da diverse ore (kripton, xeno, radon) a diversi anni (scandio, ittrio, zirconio, attinio). L'emivita effettiva varia da diverse ore (sodio-24, rame-64), giorni (iodio-131, fosforo-23, zolfo-35) a decine di anni (radio-226, stronzio-90).
L'emivita biologica dello iodio-131 dall'intero organismo è di 138 giorni, ghiandola tiroidea - 138, fegato - 7, milza - 7, scheletro - 12 giorni.
Le conseguenze a lungo termine sono il cancro alla tiroide.
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