Yarina più cambiamenti negli orari degli appuntamenti. Istruzioni speciali per l'uso. La regola più importante

Impedire gravidanza indesiderata mezzi efficaci potrebbe diventare il farmaco Yarina Plus: le istruzioni per l'uso prescrivono che le donne lo prendano a scopo contraccettivo o per il trattamento di disturbi ormonali. Devi prendere queste compresse ogni giorno, rispettando il programma esatto. Altrimenti, l'efficacia del farmaco potrebbe essere persa.

Cos'è Yarina Plus

Il farmaco Yarina Plus è un farmaco contraccettivo monofasico destinato all'uso orale. L’assunzione del farmaco aiuta a prevenire gravidanze indesiderate e a migliorare le condizioni di una donna con vari disturbi ormonali. Sostanze attive Il farmaco può causare danni significativi alla salute, quindi il suo uso è vietato senza la raccomandazione di un medico.

Composto

Il blister Yarina Plus contiene compresse attive e ausiliarie. Principale principio attivo Le compresse vitaminiche sono levomefolato di calcio micronizzato. Nelle istruzioni per l'uso, la composizione del primo tipo di pillola viene presentata con le seguenti sostanze:

• etinilestradiolo;
• drospirenone;
• levomefolato di calcio;
• lattosio monoidrato:
• cellulosa microcristallina;
• stearato di magnesio;
• croscarmellosa sodica;
• iprolosio.

Modulo per il rilascio

Il farmaco Yarina Plus è disponibile sotto forma di due tipi di compresse. Le pillole combinate attive sono rotonde e di colore arancione. Ogni blister contiene 21 di queste pillole. Le pillole vitaminiche sono di colore arancione chiaro, forma arrotondata. Il blister contiene 7 compresse di questo tipo. I dischi sono confezionati all'interno di scatole di cartone insieme a speciali adesivi che aiutano a creare un calendario degli appuntamenti.

effetto farmacologico

Secondo le sue proprietà, il farmaco di Yarina appartiene ai farmaci combinati che svolgono una funzione contraccettiva. Il meccanismo della sua azione è quello di fermare il processo di ovulazione, aumentando il livello di viscosità della secrezione cervicale. L'assunzione di contraccettivi orali aiuta a stabilire mestruazioni regolari, previene il sanguinamento non ciclico e riduce il rischio di cancro dell'ovaio e dell'endometrio.

Yarina Plus aiuta a ridurre l'abbondanza, il dolore e la durata delle mestruazioni. Questo fattore aiuta a ridurre il rischio di sviluppare anemia. Uno dei componenti del farmaco è il drospirenone, che riduce la probabilità di edema periferico, combatte l'acne, regola i capelli e la pelle grassi ed elimina la seborrea.

A uso corretto L'indice Pearl della sostanza è molto basso, ma può aumentare se si dimentica una dose. L'assorbimento della sostanza avviene dopo 1-2 ore; il cibo non influenza la sua biodisponibilità. Il metabolismo avviene intensamente, la concentrazione di drospirenone nel plasma sanguigno ha due fasi di diminuzione. I prodotti della decomposizione vengono escreti dai reni e dal tratto gastrointestinale.

La presenza di levomefolato di calcio (forma biologicamente attiva acido folico) aiuta a soddisfare il fabbisogno di folati se l'anamnesi del paziente indica una loro concentrazione insufficiente nel plasma sanguigno. Se una donna rimane incinta subito dopo aver interrotto l'assunzione del contraccettivo, questa sostanza aiuterà a ridurre il rischio di difetti del tubo neurale nel feto. Il componente viene escreto attraverso i reni e l'intestino.

Indicazioni per l'uso

Il farmaco contraccettivo Yarina viene prescritto da un medico sulla base dei risultati degli studi necessari. Il prodotto ha le seguenti letture:

• contraccezione, trattamento dell'acne moderata;
• contraccezione per le donne che mostrano segni di ritenzione di liquidi ormono-dipendenti;
• contraccettivo destinato alle donne con carenza di folato (derivati ​​dell'acido folico).

Istruzioni per l'uso

Aiuta a ottenere l'effetto desiderato tecnica corretta Yarina Plus: le istruzioni per l'uso allegate prescrivono l'assunzione delle compresse per via orale con acqua. Ogni giorno alla stessa ora è necessario ingoiare una pillola nell'ordine indicato sulla confezione. La confezione contiene compresse attive e ausiliarie. Il sanguinamento può verificarsi nei giorni 2-3 di assunzione delle pillole inattive. Una regola importante su come prendere Yarina Plus è che dovresti iniziare a prendere le compresse della confezione successiva immediatamente dopo aver terminato quella precedente.

Quando iniziare a bere Yarina

Un aspetto importante come bere Yarina Plus, è la data di inizio corretta per l'uso. Se la paziente non ha utilizzato contraccettivi contenenti ormoni nell'ultimo mese, la prima compressa del farmaco deve essere assunta il giorno 1 ciclo mestruale. Quando la modificazione del farmaco Yarina Plus inizia a funzionare, non è necessario integrare la protezione con metodi contraccettivi di barriera. L'effetto si verifica immediatamente. È consentito iniziare a prendere il medicinale dal 2 al 5 giorno dall'inizio delle mestruazioni. In questo caso dovrai utilizzare contraccettivi di barriera per un periodo di 7 giorni.

Interazioni farmacologiche

Quando si combina il contraccettivo Yarina con sonniferi, erba di San Giovanni, rifampicina, carbamazepina, griseofulvina, è necessario utilizzare inoltre metodi di protezione barriera. Questi farmaci aumentano la clearance degli ormoni accelerando l'induzione degli enzimi epatici. Gli inibitori della proteasi dell'HIV e dell'epatite C possono avere un effetto clinicamente significativo sulla concentrazione di estrogeni e progesteroni, pertanto non è raccomandato l'uso di tali farmaci contemporaneamente a Yarina Plus.

La maggior parte degli antibiotici può ridurre i livelli di etinilestradiolo. Se usato insieme ad un contraccettivo farmaci antibatterici, dovresti inoltre utilizzare metodi esterni per prevenire gravidanze indesiderate. Tali misure devono essere eseguite durante il ciclo di antibiotici e per una settimana dopo il completamento del trattamento. Yarina può influenzare il metabolismo dei farmaci antiepilettici, pertanto il loro uso combinato non è raccomandato.

Effetti collaterali

Se le controindicazioni vengono ignorate o abuso Il farmaco può causare effetti collaterali che colpiscono i sistemi del corpo. Appaiono le seguenti conseguenze i seguenti sintomi:

• Il sistema immunitario reagisce con la comparsa di allergie.
• Dal sistema nervoso e salute mentale possono verificarsi emicrania, mal di testa, cambiamenti nella forza del desiderio sessuale, cambiamenti frequenti stati d'animo.
• L'effetto sul cuore e sui vasi sanguigni si manifesta sotto forma di diminuzione o aumento della pressione sanguigna e, in rari casi, tromboembolia.
• Dal tratto digestivo può verificarsi ritenzione di liquidi nel corpo, cambio improvviso peso corporeo, nausea, diarrea, vomito, dolore addominale.
• L'assunzione del medicinale può influenzare le ghiandole mammarie e i genitali di una donna dall'aspetto di perdite vaginali(più bianca), dolore nella zona del seno, ingrossamento del seno, assenza o dolore del sanguinamento mestruale, sanguinamento al di fuori del ciclo.
• Sul lato della pelle appaiono le seguenti conseguenze: orticaria, multiforme e eritema nodoso, acne, prurito, eczema.
• Un effetto collaterale per il sistema respiratorio è lo sviluppo asma bronchiale.
• Il danno agli organi sensoriali si esprime nell'ipoacusia e nelle allergie alle lenti a contatto.

Sono stati osservati effetti collaterali gravi nelle donne che assumevano questi contraccettivi combinati. L'uso del farmaco può causare le seguenti conseguenze:

• disturbi tromboembolici arteriosi e venosi;
• iperkaliemia;
• cambiamenti nel processo di assorbimento del glucosio;
• funzionalità epatica compromessa, colestasi, ittero;
• angioedema;
• ipertrigliceridemia.

Overdose

Quando si assumono grandi quantità di Yarin COC, può verificarsi un sovradosaggio. A questo proposito, il paziente presenta diversi sintomi: vomito, nausea, metrorragia, spotting vaginale. Tuttavia, il levomefolato contenuto nel preparato di calcio, secondo le istruzioni per l'uso, nella maggior parte dei casi è ben tollerato dall'organismo femminile. Non esiste un unico antidoto che possa aiutare in caso di sovradosaggio. Ai pazienti viene prescritta una terapia sintomatica.

Controindicazioni

L'uso dei contraccettivi può avere effetti profondi sul corpo. Pertanto, alcune categorie di donne non dovrebbero usare il farmaco Yarina Plus - stabiliscono le istruzioni per l'uso le seguenti controindicazioni:

• ipersensibilità ai componenti del farmaco;
• condizioni pretrombotiche (ischemia, angina);
• emicranie accompagnate sintomi neurologici;
• predisposizione ereditaria o acquisita alla formazione di coaguli di sangue venoso o arterioso (carenza proteina C,S, antitrombina), cerebrovasculite, danno alle pareti dei vasi sanguigni con violazione della loro integrità, tromboembolia;
• epatite, insufficienza epatica;
• tumori ad eziologia sconosciuta, neoplasie ormono-dipendenti;
• gravidanza e allattamento;
• pesante o fallimento acuto funzione renale;
• pancreatite;
• diabete mellito con complicanze vascolari;
• tumori al fegato;
• sanguinamento dalla vagina di origine sconosciuta.

istruzioni speciali

Le istruzioni indicano che l'uso di Yarina aumenta il rischio di trombosi venosa profonda degli arti inferiori. Il tromboembolismo arterioso può portare a ictus e infarto del miocardio. Se il paziente avverte emicrania prolungata, intensa e frequente, l'uso del farmaco deve essere interrotto immediatamente. Durante l'uso del farmaco può verificarsi iperkaliemia. Questa reazione è tipica delle donne con disfunzione renale e alto livello potassio all'interno del corpo.

Se si osserva un aumento persistente della pressione sanguigna durante l'uso del farmaco, l'uso del farmaco deve essere interrotto. È possibile riprendere l'uso se gli indicatori ritornano alla normalità sotto l'influenza della terapia per l'ipertensione. La pancreatite può verificarsi in pazienti affetti da ipertrigliceridemia. Una diminuzione dell'efficacia del farmaco può verificarsi in caso di violazione delle istruzioni per l'uso, sullo sfondo interazioni farmacologiche, la comparsa di vomito e diarrea.

Durante il periodo di uso contraccettivo è possibile il sanguinamento vaginale non ciclico. I medici valuteranno la dimissione dopo aver completato il periodo di adattamento di 3 cicli. Prima di prescrivere il farmaco, gli specialisti raccolgono l'anamnesi del paziente, effettuano una visita ginecologica, esame citologico cervice, escludere la gravidanza.

Gravidanza e allattamento

Secondo le istruzioni, è vietato l'uso delle compresse di Yarina Plus durante la gravidanza e l'allattamento. Se il concepimento avviene durante l'utilizzo del farmaco, è necessaria la sua immediata sospensione. Non sono stati condotti studi specifici che rivelino l'impatto negativo del farmaco sul processo di gestazione e sulla sua salute. La contraccezione non può essere utilizzata durante l'allattamento. Il suo utilizzo può portare ad una diminuzione della quantità di latte nella madre e ad un cambiamento nella sua composizione. Durante l’allattamento, gli ormoni sessuali possono entrare nel corpo del bambino e influire sulla sua salute.

Utilizzare in età avanzata

Secondo le istruzioni per l'uso, il farmaco non viene utilizzato nella vecchiaia dopo la menopausa. Ciò si spiega con il fatto che durante questo periodo della vita le donne non hanno le indicazioni necessarie per prescrivere farmaci. Inoltre, in età avanzata aumenta il rischio di sviluppare effetti collaterali dei farmaci. del sistema cardiovascolare pazienti di sesso femminile.

Utilizzare nell'infanzia

Le istruzioni prescrivono che puoi iniziare a usare il farmaco Yarina dal momento in cui viene stabilito un ciclo mestruale regolare. Se le mestruazioni non sono ancora arrivate o la durata delle pause tra loro varia, l'uso delle compresse è controindicato. Il contraccettivo combinato dimostra pari efficacia se assunto da donne di età superiore ai 18 anni e da ragazze che si trovano nel periodo post-puberale prima di raggiungere l'età adulta.

Analoghi

Il farmaco Yarina Plus ha diversi farmaci simili per composizione e azione. I medicinali del gruppo COC sono prescritti per prevenire gravidanze indesiderate. Puoi acquistarli solo con prescrizione medica. Gli analoghi di Yarina includono i seguenti farmaci:

• Jess Plus;
• Madina;
• Vidora Micro;
• Modello Pro;
• Dieciclo;
• Gestarella;
• Bonade.

Yarina o Yarina Plus

Il farmaco Yarina e la sua versione modificata Plus appartengono al gruppo dei contraccettivi orali. Le medicine hanno una composizione simile: loro ingredienti attivi sono etinilestradiolo e drospirenone alle concentrazioni di 30 mcg e 3 mcg. Tuttavia, ci sono differenze tra i mezzi. Yarina Plus contiene inoltre levomefolato di calcio. La versione modificata è preferibile per le donne con carenza di acido folico.

Le compresse di Yarina sono efficaci? Le recensioni dei ginecologi e dei pazienti che hanno utilizzato questo farmaco saranno presentate in questo articolo. Ti diremo come assumere il farmaco menzionato, quali proprietà ha, cosa è incluso nella sua composizione, se ha sostituti e controindicazioni.

Composizione, descrizione, confezione

Il farmaco "Yarina" è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film di colore giallo chiaro con DO inciso in un esagono su un lato.

I principi attivi di questo farmaco sono il drospirenone e l'etinilestradiolo. Riguardo elementi aggiuntivi, quindi utilizzano amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K25, amido di mais pregelatinizzato e magnesio stearato.

La composizione del guscio del farmaco comprende: ipromellosa, macrogol 6000, ossido ferroso, talco e biossido di titanio.

Dove e in quale confezione vengono vendute le compresse di Yarina? Le recensioni dei ginecologi dicono che questo farmaco può essere trovato in qualsiasi farmacia e può anche essere ordinato su Internet. Questo farmaco è prodotto rispettivamente in blister e scatole di cartone.

Il principio d'azione del farmaco

Il contraccettivo "Yarina" (compresse) è un contraccettivo estro-progestinico combinato monofasico a basso dosaggio per somministrazione orale. Il suo effetto è associato alla soppressione dell'ovulazione e all'aumento della viscosità del muco cervicale.

Nei pazienti che assumono tali farmaci combinati, il ciclo mestruale diventa regolare e procede senza dolore significativo. Anche la durata e l’intensità del sanguinamento diminuiscono, con conseguente riduzione significativa del rischio di anemia.

Caratteristiche del farmaco

Quali altre proprietà sono inerenti alle compresse Yarina? Recensioni di ginecologi riferiscono che l'assunzione di questo farmaco riduce la probabilità di cancro alle ovaie e all'endometrio.

Il drospirenone, che fa parte del farmaco in questione, ha un effetto antimineralcorticoide. Previene l'aumento di peso del paziente, così come la comparsa di altri sintomi (ad esempio l'edema) associati alla ritenzione idrica estrogeno-dipendente nel corpo.

Va anche notato che il drospirenone ha una pronunciata attività antiandrogena. Elimina l'acne sul viso e sul corpo, nonché i capelli e la pelle grassi. Questo effetto è simile all'azione progesterone naturale, che è prodotto dal corpo femminile. Questo fatto dovrebbe essere preso in considerazione quando si scelgono i contraccettivi, soprattutto per i rappresentanti del gentil sesso con ritenzione idrica nel corpo dipendente dagli ormoni, così come per le donne con seborrea e acne.

Indicazioni per l'uso

Il farmaco "Yarina" - La sua indicazione principale è la prevenzione del concepimento indesiderato.

Controindicazioni

Pochi lo sanno, ma il contraccettivo "Yarina" (pillole) ha un elenco abbastanza ampio di controindicazioni:

• storia o emicrania attuale (con segni neurologici focali);
• trombosi arteriose e venose nella storia e al presente;
• diabete mellito con complicanze vascolari;
• condizioni del paziente precedenti alla trombosi;
• pancreatite con ipertrigliceridemia pronunciata;
• tumori al fegato, maligni o benigni;
• allattamento al seno;
• così come altri malattie gravi fegato;
• gravidanza o sospetto di essa;
• insufficienza renale (grave o acuta);
• sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• tumori maligni ormono-dipendenti o sospetto di essi;
• ipersensibilità agli ingredienti del farmaco.

Come usare?

A "Yarina" viene prescritta una compressa al giorno alla stessa ora (deve essere assunta con una piccola quantità liquidi).

Per facilità di somministrazione, ogni compressa è contrassegnata. Devi berli in ordine (indicato dalla freccia).

Una volta esaurito il farmaco, dovresti fare una pausa di una settimana. Durante questo periodo (di solito il giorno 3), la paziente dovrebbe iniziare le mestruazioni (o la cosiddetta emorragia da sospensione).

Dopo la pausa di 7 giorni, è necessario iniziare il pacchetto successivo. Pertanto, l'assunzione di Yarina dovrebbe iniziare sempre lo stesso giorno della settimana.

Caratteristiche dell'assunzione del farmaco

Ora sai come usare il farmaco in questione (come prenderlo). "Yarina" dovrebbe essere prescritta solo da un medico. Quest'ultimo ha l'obbligo di informare il paziente sulle caratteristiche questo strumento.

1. Se nel mese precedente non è stato utilizzato un contraccettivo contenente ormoni, è meglio iniziare a prendere il farmaco contraccettivo il primo giorno delle mestruazioni.

2. Se è necessario passare a "Yarina" da altri agenti combinati La prima compressa deve essere assunta senza interruzione (immediatamente, il giorno successivo alla fine del farmaco precedente).

3. Quando usi o prendi "Yarina", devi iniziare lo stesso giorno in cui questi elementi sono stati rimossi.

4. Se prima di prendere questo farmaco hai usato altri farmaci che contenevano solo gestageno, puoi smettere di usarli in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente a bere Yarina. In questo caso, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per una settimana.

5. Quando si passa alle compresse di Yarina da un impianto, iniezione o dispositivo intrauterino, queste devono essere assunte lo stesso giorno previsto. prossima iniezione, rimozione di un impianto o di un dispositivo intrauterino. Dopodiché, per una settimana (insieme a Yarina), è necessario utilizzare metodi contraccettivi di barriera.

6. Come si usano le compresse di Yarina dopo il parto? Le recensioni dei ginecologi dicono che i pazienti devono attendere fino alla fine della prima mestruazione normale e quindi iniziare a usare i contraccettivi.

7. Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre o un aborto spontaneo, gli esperti raccomandano di iniziare immediatamente a prendere il farmaco in questione.

Effetti collaterali

La cancellazione improvvisa di Yarina potrebbe provocare una violazione livelli ormonali. Di conseguenza, potrebbero essere necessarie diverse settimane o addirittura mesi affinché il corpo si riprenda. Pertanto, i medici non consigliano di interrompere l'assunzione di questo contraccettivo se reazioni avverse non molto pronunciato.

A volte il farmaco in questione provoca i seguenti effetti indesiderati:

• nausea, diarrea, dolore addominale, vomito;
• ipertrofia, dolore e secrezione dalla vagina e dalle ghiandole mammarie;
• mal di testa, aumento della libido, diminuzione dell'umore, emicrania, sbalzi d'umore;
• intolleranza alle lenti a contatto;
• aumento di peso, perdita di peso, ritenzione di liquidi nel corpo;
• eruzione cutanea, orticaria, eritema multiforme;
• reazioni allergiche;
• sviluppo di tromboembolismo e trombosi.

Analoghi e recensioni

Analoghi di questo farmaco possono essere prodotti come "Midiana", "Daila", "Jess" e "Dimia".

La maggior parte dei ginecologi parla solo del farmaco "Yarina". recensioni positive. A causa del fatto che questo farmaco contiene piccole dosi di ormoni, oltre al contraccettivo, ha anche effetti antimineralcorticoidi e antiandrogeni. Pertanto, tali compresse possono essere prescritte sia per il trattamento che per la prevenzione.

Anche i pazienti sono soddisfatti dei risultati della terapia. Questo farmaco non solo previene il concepimento indesiderato, ma ripristina anche il ciclo mestruale, migliorando significativamente le condizioni della donna.

Produttore: Bayer HealthCare Pharmaceuticals (Bayer Healthcare Pharmaceutical) Germania

Codice ATC: G03AA12

Gruppo aziendale:

Forma di rilascio: forme di dosaggio solide. Pillole.

Caratteristiche generali. Composto:

Principi attivi: drospirenone (micronizzato) 3.000 mg; etinilestradiolo betadex clatrato (micronizzato) in termini di etinilestradiolo 0,030 mg, calcio levomefolato (micronizzato) 0,451 mg;
Eccipienti: lattosio monoidrato 45.319 mg, cellulosa microcristallina 24.800 mg, croscarmellosa sodica 3.200 mg, iprolosa (5 cP) 1.600 mg, magnesio stearato 1.600 mg; Conchiglia
Vernice arancione 2,0000 mg o (in alternativa): ipromellosa (5 cP) 1,0112 mg, macrogol-6000 0,2024 mg, talco 0,2024 mg, biossido di titanio 0,5271 mg, colorante di ferro ossido giallo 0,0446 mg, colorante ossido di ferro rosso 0,0123 mg; Composizione per una compressa vitaminica supplementare
Nucleo
Principio attivo: calcio levomefolato (micronizzato) -0,451 mg; Eccipienti: lattosio monoidrato 48.349 mg, cellulosa microcristallina 24.800 mg, croscarmellosa sodica 3.200 mg, iprolosa (5 cP) 1.600 mg, magnesio stearato 1.600 mg.
Conchiglia
Vernice arancio chiaro 2,0000 mg o (in alternativa): ipromellosa (5 cP) 1,0112 mg, macrogol-6000 0,2024 mg, talco 0,2024 mg, biossido di titanio 0,5723 mg, colorante di ferro ossido giallo 0,0089 mg, colorante ossido di ferro rosso 0,0028 mg.

Descrizione
Compresse combinate attive: compresse rotonde, biconvesse, rivestite con film colore arancione, su un lato con “Y+” impresso in un esagono regolare.
Compresse vitaminiche ausiliarie: compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, di colore arancione chiaro, con impresso “M+” su un lato in un esagono regolare.

Proprietà farmacologiche:

Farmacodinamica

Yarina Plus è un farmaco contraccettivo orale monofasico combinato estro-progestinico a basso dosaggio, comprendente compresse attive e compresse vitaminiche ausiliarie contenenti calcio levomefolato.

L'effetto contraccettivo di Yarina Plus si ottiene principalmente sopprimendo l'ovulazione e aumentando la viscosità del muco cervicale.

Il drospirenone, contenuto nel farmaco Yarina Plus, ha un effetto antimineralcorticoide e aiuta a prevenire la ritenzione di liquidi ormono-dipendente, che può manifestarsi con una diminuzione del peso corporeo e una diminuzione della probabilità della comparsa di disturbi periferici. Il drospirenone ha anche attività antiandrogena e aiuta a ridurre l'acne, la pelle e i capelli grassi. Questo effetto del drospirenone è simile all'effetto del progesterone naturale prodotto nel corpo femminile. Questo dovrebbe essere tenuto in considerazione quando si sceglie un contraccettivo, soprattutto per le donne con ritenzione di liquidi ormono-dipendente, nonché per le donne con acne e seborrea. Se usato correttamente, l'indice Pearl (un indicatore che riflette il numero di gravidanze in 100 donne che usano un contraccettivo durante l'anno) è inferiore a 1. Se le pillole vengono dimenticate o usate in modo errato, l'indice Pearl può aumentare.

Levomefolato di calcio. La forma acida del levomefolato di calcio è strutturalmente identica al L-5-metiltetraidrofolato (L-5-metil-THF) presente in natura, la principale forma di folato presente negli alimenti. La concentrazione media nel plasma sanguigno delle persone che non consumano alimenti arricchiti con acido folico è di circa 15 nmol/l. Il levomefolato, a differenza dell'acido folico, è una forma biologicamente attiva di folato. Grazie a ciò viene assorbito meglio dell'acido folico. Il levomefolato è indicato per soddisfare l’aumentato fabbisogno e garantire il necessario contenuto di folati nell’organismo della donna durante la gravidanza e l’allattamento. Introduzione del levomefolato di calcio per via orale farmaco contraccettivo riduce il rischio di sviluppare un difetto del tubo neurale se una donna rimane incinta inaspettatamente subito dopo aver interrotto la contraccezione (o, in casi molto rari, quando usa la contraccezione orale).

Farmacocinetica

Drospirenone

Assorbimento

Se assunto per via orale, il drospirenone viene assorbito rapidamente e quasi completamente. Dopo una singola dose orale, la concentrazione massima (Cmax) di drospirenone nel plasma sanguigno, pari a 37 ng/ml, viene raggiunta dopo 1-2 ore. La biodisponibilità varia dal 76 all'85%. Rispetto all’assunzione del drospirenone a stomaco vuoto, l’assunzione di cibo non influisce sulla sua biodisponibilità.

Distribuzione

Il drospirenone si lega all’albumina sierica e non si lega alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) o alla globulina legante i corticosteroidi (CBG). Solo il 3-5% della concentrazione sierica totale è presente come ormone libero. Il 95-97% si lega in modo aspecifico all'albumina. L’aumento dell’SHBG indotto dall’etini-estradiolo non influenza il legame del drospirenone alle proteine ​​plasmatiche. Il volume apparente medio di distribuzione è di 3,7-4,2 l/kg.

Metabolismo

Dopo la somministrazione orale, il drospirenone viene completamente metabolizzato. La maggior parte dei metaboliti nel plasma sono rappresentati da forme acide del drospirenone, derivati ​​del drosperinone, che si formano senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. Secondo studi in vitro, l'isoenzima del citocromo P450 3A4 è coinvolto in misura minima nel metabolismo del drospirenone. La clearance del drospirenone è 1,2-1,5 ml/min/kg. Non è stata stabilita alcuna interazione con l'uso simultaneo di etinilestradiolo.

Rimozione

La concentrazione di drospirenone nel plasma sanguigno diminuisce in 2 fasi. La seconda fase finale ha un'emivita (T1/2) di circa 31 ore. Il drospirenone non viene escreto immodificato. I suoi metaboliti vengono escreti attraverso il tratto gastrointestinale e i reni in un rapporto di circa 1,2:1,4. L'emivita per l'escrezione dei metaboliti è di circa 1,7 giorni.

Concentrazione di equilibrio

La concentrazione di SHBG non influenza la farmacocinetica del drospirenone. Con l'uso orale quotidiano del farmaco, la concentrazione di drospirenone nel plasma sanguigno aumenta di 2-3 volte, uno stato di equilibrio viene raggiunto nella seconda metà del trattamento ciclico.

Se la funzionalità renale è compromessa

La concentrazione di drospirenone nel plasma sanguigno una volta raggiunto lo stato stazionario era paragonabile nelle donne con lieve insufficienza renale (clearance della creatinina (CC) - 50-80 ml/min) e nelle donne con funzionalità renale preservata (CC - più di 80 ml/min). min). Tuttavia, nelle donne con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min), la concentrazione plasmatica media di drospirenone era superiore del 37% rispetto a quella dei pazienti con funzionalità renale preservata. Non sono stati riscontrati cambiamenti nella concentrazione di potassio nel plasma sanguigno durante l'utilizzo del drospirenone.

In caso di disfunzione epatica

Nelle donne con compromissione epatica moderata (classe Child-Pugh B), l’area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) è paragonabile a quella di donne sane con valori di Cmax vicini nelle fasi di assorbimento e distribuzione. Il T1/2 del drospirenone nei pazienti con disfunzione epatica moderata era 1,8 volte più alto rispetto ai volontari sani con funzionalità epatica intatta. Nei pazienti con disfunzione epatica moderata, è stata osservata una diminuzione della clearance del drospirenone di circa il 50% rispetto alle donne con funzionalità epatica preservata, mentre non sono state riscontrate differenze nella concentrazione di potassio nel plasma sanguigno nei gruppi studiati. Con l'identificazione e l'uso concomitante di spironolattone (entrambe le condizioni sono considerate fattori predisponenti allo sviluppo), non è stato stabilito un aumento della concentrazione di potassio nel plasma sanguigno. Il drospirenone è ben tollerato nelle donne con disfunzione epatica da lieve a moderata (classe Child-Pugh B).

Etinilestradiolo

Assorbimento

Dopo la somministrazione orale, questo farmaco viene assorbito rapidamente e completamente. Cmax - 54-100 pg/ml, raggiunta entro 1-2 ore. Il farmaco subisce un metabolismo di primo passaggio nel fegato, la sua biodisponibilità se assunto per via orale è in media di circa il 45% con un'elevata variabilità interindividuale - dal 20 al 65%. L'assunzione simultanea di cibo in alcuni casi è accompagnata da una diminuzione della biodisponibilità dell'etinilestradiolo del 25%.

Distribuzione

L’etinilestradiolo ha un legame non specifico ma forte con l’albumina plasmatica (circa il 98%) e induce un aumento delle concentrazioni plasmatiche di SHBG. Il volume di distribuzione stimato è di circa 2,8 - 8,6 l/kg.

Metabolismo

L’etinilestradiolo subisce coniugazione presistemica nel fegato e nella mucosa intestino tenue. La principale via di metabolismo dell'etinilestradiolo è l'idrossilazione aromatica con la formazione di numerosi metaboliti, che si trovano sia nei glucuronidi e solfato associati, sia nello stato non legato. La velocità di eliminazione dell'etinilestradiolo è di circa 2,3-7 ml/min/kg.

Rimozione

L'etinilestradiolo viene escreto solo sotto forma di metaboliti dai reni e attraverso il tratto gastrointestinale in un rapporto di 4:6 con un'emivita di circa 24 ore.

Concentrazione di equilibrio

Uno stato di equilibrio viene raggiunto nella seconda metà del ciclo di trattamento, quando la concentrazione di etinilestradiolo nel plasma sanguigno aumenta del 40-110% rispetto a una singola dose.

Etnia

L’effetto dell’etnia sui parametri farmacocinetici è stato studiato in studi a dose singola e multipla di drospirenone ed etinilestradiolo in donne sane caucasiche e giapponesi. Non è stata stabilita l’influenza dell’etnia sui parametri farmacocinetici del drospirenone e dell’etinilestradiolo.

Levomefolato di calcio

Assorbimento

Dopo la somministrazione orale di calcio, il levomefolato viene rapidamente assorbito e incluso nel pool di folati dell'organismo. Dopo una singola dose orale di 0,451 mg di calcio levomefolato, dopo 0,5 - 1,5 ore, la Cmax diventa 50 nmol/l superiore alla concentrazione iniziale.

Distribuzione

La farmacocinetica dei folati ha un carattere a due fasi: viene determinato un pool di folati con metabolismo veloce e lento. Piscina con metabolismo veloce, probabilmente rappresentano folato appena assorbito, che è coerente con il T1/2 del levomefolato di calcio, che è circa 4-5 ore dopo una singola dose orale di 0,451 mg. Il pool di metabolizzazione lenta riflette la conversione del poliglutammato folato, il cui T1/2 è di circa 100 giorni. I folati esterni e i folati che attraversano il ciclo enteroepatico assicurano il mantenimento di una concentrazione costante di L-5-metil-THF nell'organismo.

L-5-metil-THF rappresenta la principale forma di esistenza dei folati nel corpo, in cui vengono consegnati ai tessuti periferici per partecipare al metabolismo dei folati cellulari.

Metabolismo

L-5-metil-THF è la principale forma trasportata di folato nel plasma. Confrontando 0,451 mg di levomefolato di calcio e 0,4 mg di acido folico, sono stati stabiliti meccanismi metabolici simili per altri folati significativi. I coenzimi folati sono coinvolti in 3 principali cicli metabolici accoppiati nel citoplasma delle cellule. Questi cicli sono necessari per la sintesi della timidina e delle purine, precursori degli acidi desossiribonucleico (DNA) e ribonucleico (RNA), nonché per la sintesi della metionina dall'omocisteina e la conversione della serina in glicina.

Rimozione

L-5-metil-THF viene escreto immodificato e sotto forma di metaboliti dai reni, nonché attraverso l'intestino.

Concentrazione di equilibrio

Lo stato di equilibrio di L-5-metil-THF nel plasma sanguigno dopo la somministrazione orale di 0,451 mg di calcio levomefolato viene raggiunto dopo 8-16 settimane e dipende dalla sua concentrazione iniziale. Negli eritrociti, la concentrazione di equilibrio viene raggiunta a più di date tardive a causa della durata della vita dei globuli rossi, che è di circa 120 giorni.

Indicazioni per l'uso:

Contraccezione destinata principalmente alle donne con sintomi di ritenzione di liquidi nel corpo dipendenti dagli ormoni. Contraccezione e trattamento dell'acne moderata (acne vulgaris) Contraccezione nelle donne con carenza di folati.

Importante! Informati sul trattamento contraccettivo

Istruzioni per l'uso e il dosaggio:

Come prendere Yarina Plus

Le compresse devono essere assunte per via orale nell'ordine indicato sulla confezione, tutti i giorni alla stessa ora, senza masticare, con una piccola quantità di acqua. Assumere 1 compressa al giorno continuativamente per 28 giorni. Prendere pillole da prossimo pacchetto inizia immediatamente dopo il completamento del precedente.

Inizia a prendere Yarina Plus

L'assunzione del farmaco Yarina Plus inizia il primo giorno del ciclo mestruale (cioè il primo giorno sanguinamento mestruale).

Se si verificano vomito o diarrea entro 4 ore dall'assunzione delle compresse attive, l'assorbimento potrebbe non essere completo e devono essere adottate misure aggiuntive per proteggersi da gravidanze indesiderate.

Utilizzo gruppi separati pazienti di sesso femminile

L'efficacia e la sicurezza del farmaco Yarina®Plus as contraccettivo studiato in donne in età riproduttiva. Si presume che l'efficacia e la sicurezza del farmaco nell'età post-puberale fino a 18 anni siano simili a quelle delle donne dopo i 18 anni. L'uso del farmaco prima del menarca non è indicato.

Negli anziani

Il farmaco Yarina*Plus non viene utilizzato dopo la menopausa.

Per disfunzione epatica

Il farmaco è controindicato per l'uso nelle donne con gravi violazioni funzioni epatiche.

Per funzionalità renale compromessa

Il farmaco è controindicato per l'uso nelle donne con grave insufficienza renale e insufficienza renale acuta.

Caratteristiche dell'applicazione:

Se una qualsiasi delle condizioni, malattie e fattori di rischio elencati di seguito è presente nel tuo
Attualmente, dovresti valutare attentamente i potenziali rischi e i benefici attesi dall'uso del farmaco Yarina Plus in ciascuno caso individuale e discuterne con la donna prima che decida di iniziare a prendere questo farmaco. Per disturbi del sistema cardiovascolare
Esistono prove epidemiologiche di un aumento dell'incidenza di trombosi venosa e arteriosa e di tromboembolia (come embolia polmonare, infarto del miocardio) durante l'assunzione di COC. Queste malattie sono raramente osservate.
Rischio di sviluppo tromboembolismo venoso(TEV) è massimo nel primo anno di assunzione di tali farmaci. Rischio aumentatoè presente dopo l'uso iniziale di contraccettivi orali combinati o dopo la ripresa dell'uso dello stesso o di diversi contraccettivi orali combinati (dopo un intervallo di somministrazione di 4 settimane o più). I dati di un ampio studio prospettico che ha coinvolto 3 gruppi di pazienti suggeriscono che questo aumento del rischio è presente prevalentemente durante i primi 3 mesi. Rischio generale TEV in pazienti che assumono contraccettivi orali combinati a basso dosaggio (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.
I dati provenienti da un ampio studio prospettico che ha coinvolto 3 gruppi di pazienti mostrano che nelle donne con o senza fattori di rischio per TEV che usano contraccettivi contenenti etinilestradiolo/drospirenone alla dose di 0,03 mg/3 mg, rispettivamente, l’incidenza di TEV è la stessa di quando utilizzando contraccettivi orali contenenti levonorgestrel. La TEV può essere fatale (nell'1-2% dei casi).
TEV che si manifesta come vene venose profonde, o arteria polmonare, può verificarsi durante l'uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato. È estremamente raro che si verifichi trombosi di altri vasi sanguigni durante l'uso di contraccettivi orali combinati, ad esempio epatico, mesenterico,
vene e arterie renali, cerebrali o vasi retinici. Non c’è consenso riguardo alla relazione tra il verificarsi di questi eventi e l’uso di contraccettivi orali combinati.
I sintomi della trombosi venosa profonda (TVP) includono quanto segue: gonfiore unilaterale degli arti inferiori o lungo una vena della gamba, dolore o fastidio alla gamba solo quando ci si alza in piedi o quando si cammina, incremento locale temperatura nella gamba interessata, arrossamento o scolorimento della pelle sulla gamba. I sintomi (PE) includono: difficoltà o respirazione rapida; improvviso, anche con emottisi; dolore acuto al petto, che può peggiorare con un'ispirazione profonda; senso di ansia; forte; battito cardiaco veloce o irregolare. Alcuni di questi sintomi (ad esempio, mancanza di respiro, tosse) non sono specifici e possono essere interpretati erroneamente come segni di altri eventi più o meno gravi (ad esempio, infezione del tratto respiratorio).
Il tromboembolismo arterioso può portare a ictus, occlusione vascolare o infarto del miocardio. I sintomi di un ictus sono i seguenti: debolezza improvvisa o perdita di sensibilità al viso, al braccio o alla gamba, soprattutto su un lato del corpo, confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere; improvvisa perdita della vista unilaterale o bilaterale; disturbo improvviso andatura, vertigini, perdita di equilibrio o coordinazione; improvviso, grave o prolungato senza motivo apparente; perdita di coscienza o svenimento con o senza crisi epilettica. Altri segni di occlusione vascolare: dolore improvviso, gonfiore e leggera colorazione bluastra delle estremità, addome acuto.
I sintomi dell'infarto miocardico includono: dolore, disagio, pressione, pesantezza, sensazione di compressione o pienezza al torace, al braccio o al torace; fastidio che si irradia alla schiena, allo zigomo, alla laringe, al braccio, allo stomaco; dolce freddo, o vertigini, grave debolezza, O ; battito cardiaco veloce o irregolare. Il tromboembolismo arterioso può essere fatale. Il rischio di sviluppare trombosi (venosa e/o arteriosa) e tromboembolia aumenta:
- con età;
- nei fumatori (con l'aumento del numero di sigarette o con l'aumento dell'età il rischio aumenta, soprattutto nelle donne sopra i 35 anni);
in presenza di:
- obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2);
- storia familiare (ad esempio, tromboembolismo venoso o arterioso sempre in parenti stretti o genitori in affinità in giovane età). In caso di predisposizione ereditaria o acquisita, la donna deve essere visitata da uno specialista appropriato per decidere sulla possibilità di assumere
farmaco Yarina Plus;
- immobilizzazione prolungata, intervento chirurgico grave, qualsiasi operazione
sulle gambe o lesioni estese. In queste situazioni, è consigliabile interrompere l'uso del farmaco Yarina Plus (nel caso di un'operazione pianificata, secondo almeno, quattro settimane prima) e non riprendere l'assunzione per due settimane dopo la fine dell'immobilizzazione;
- dislipoproteinemia;
- ipertensione arteriosa;
- emicrania;
- malattie delle valvole cardiache;
- fibrillazione atriale.
La questione del possibile ruolo delle vene varicose e superficiali nello sviluppo del tromboembolismo venoso rimane controversa.
Dovrebbe essere preso in considerazione l’aumento del rischio di tromboembolia nel periodo postpartum. Violazioni circolazione periferica può anche essere osservato nel diabete mellito, nel lupus eritematoso sistemico, nella sindrome emolitico-uremica, nelle malattie infiammatorie croniche intestinali (morbo di Crohn o) e.
Un aumento della frequenza e della gravità durante l'uso di Yarina®Plus (che può precedere eventi cerebrovascolari) può essere motivo di sospensione immediata di questo farmaco.
A parametri biochimici indicando una predisposizione ereditaria o acquisita alla venosa o trombosi arteriosa I seguenti includono: resistenza alla proteina C attivata, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).
Nel valutare il rapporto rischio-beneficio si deve tenere conto del fatto che un trattamento adeguato della condizione in questione può ridurre il rischio associato di trombosi. Va inoltre tenuto presente che il rischio di trombosi e tromboembolia durante la gravidanza è maggiore rispetto all'assunzione di contraccettivi orali a basso dosaggio (< 0,05 мг этинилэстрадиола).
Tumori
Il fattore di rischio più significativo per lo sviluppo cervicale è l’infezione persistente da papillomavirus umano. Ci sono segnalazioni di un leggero aumento del rischio di sviluppo uso a lungo termine CUCINARE. Tuttavia, la connessione con l’assunzione di COC non è stata dimostrata. Viene discussa la possibilità della relazione di questi dati con lo screening delle malattie cervicali e con le caratteristiche del comportamento sessuale (uso meno frequente di metodi contraccettivi di barriera).
Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha dimostrato che esiste un rischio relativo leggermente aumentato di sviluppare un cancro al seno diagnosticato nelle donne che assumono attualmente COC (rischio relativo 1,24). L’aumento del rischio scompare gradualmente entro 10 anni dalla sospensione di questi farmaci. Poiché è raro nelle donne sotto i 40 anni di età, l’aumento delle diagnosi di cancro al seno nelle donne che stanno attualmente o recentemente assumono COC è piccolo rispetto al rischio complessivo della malattia. La sua connessione con l'uso del COC non è stata dimostrata. L’aumento del rischio osservato può essere una conseguenza di un attento monitoraggio e di una diagnosi precoce del cancro al seno nelle donne che usano COC. Nelle donne che hanno mai utilizzato i COC, di più fasi iniziali cancro al seno rispetto alle donne che non li hanno mai usati.
In rari casi, durante l'uso dei COC, è stato osservato lo sviluppo di tumori epatici benigni e, in casi estremamente rari, maligni, che in alcuni pazienti hanno portato a pericoloso per la vita sanguinamento intra-addominale. Se compaiono forti dolori nella zona addominale, ingrossamento del fegato o segni di sanguinamento intraddominale, ciò deve essere tenuto in considerazione durante l'esecuzione diagnosi differenziale Altri stati
Gli studi clinici non hanno dimostrato alcun effetto del drospirenone sulle concentrazioni plasmatiche di potassio nei pazienti con malattia da lieve a moderata insufficienza renale. Tuttavia, nei pazienti con funzionalità renale compromessa e una concentrazione iniziale di potassio al limite superiore della norma, il rischio di sviluppare iperkaliemia non può essere escluso durante l'assunzione di farmaci che portano alla ritenzione di potassio nell'organismo.
Le donne con ipertrigliceridemia (o con una storia familiare di questa condizione) possono avere un rischio maggiore di svilupparla durante l'assunzione di COC. Sebbene siano stati descritti lievi aumenti della pressione arteriosa in molte donne che assumevano COC, raramente sono stati osservati aumenti clinicamente significativi. Tuttavia,
Se si sviluppa un aumento persistente e clinicamente significativo della pressione sanguigna durante l'assunzione di Yarina Plus, è necessario interrompere questo farmaco e iniziare il trattamento. Il farmaco può essere continuato se si raggiungono valori pressori normali con l'aiuto della terapia antipertensiva.
È stato segnalato lo sviluppo o il peggioramento delle seguenti condizioni sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di COC, ma la loro relazione con l'uso di COC non è stata dimostrata: ittero e/o prurito associato a colestasi; formazione di calcoli cistifellea; ; ; ; Sydenham; herpes durante la gravidanza; perdita dell'udito associata a otosclerosi. Con l'uso di COC sono stati descritti anche casi di morbo di Crohn e di colite ulcerosa.
Nelle donne con forme ereditarie Angioedema Gli estrogeni esogeni possono causare o peggiorare i sintomi dell’angioedema.
Affilato o disturbi cronici La funzionalità epatica può richiedere l'interruzione di Yarina Plus fino a quando i test di funzionalità epatica non ritornano alla normalità. L'ittero colestatico ricorrente, che si sviluppa per la prima volta durante la gravidanza o durante l'uso precedente di ormoni sessuali, richiede l'interruzione dell'uso
farmaco Yarina Plus.
Sebbene i COC possano avere un effetto sulla resistenza all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non è necessario modificare il regime terapeutico nei pazienti con diabete mellito.
diabete utilizzando il farmaco Yarina®Plus. Tuttavia, le donne con lo zucchero
i diabetici devono essere attentamente monitorati durante l'assunzione di questo farmaco.
A volte può svilupparsi cloasma, soprattutto nelle donne con una storia di cloasma.
donne incinte. Donne con tendenza al cloasma durante l'assunzione di Yarina®
Inoltre, dovrebbero evitare l’esposizione prolungata al sole e l’esposizione alle radiazioni ultraviolette.
I folati possono mascherare la carenza di vitamina B12.
Test di laboratorio
L'assunzione di Yarina Plus può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio, tra cui la funzionalità epatica, la funzionalità renale, ghiandola tiroidea, ghiandole surrenali, concentrazione delle proteine ​​di trasporto nel plasma, indicatori metabolismo dei carboidrati, parametri di coagulazione del sangue e fibrinolisi. I cambiamenti di solito rimangono entro i limiti valori normali. Il drospirenone aumenta l'attività della renina plasmatica e le concentrazioni di aldosterone, che è associato al suo effetto antimineralcorticoide.
Esiste la possibilità teorica di aumentare la concentrazione di potassio nel plasma sanguigno nelle donne che ricevono Yarina Plus contemporaneamente ad altri farmaci che possono aumentare il contenuto di potassio nel plasma sanguigno. Questi farmaci comprendono gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, i diuretici risparmiatori di potassio e gli antagonisti dell’aldosterone. Tuttavia, negli studi che hanno valutato l’interazione del drospirenone con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o con l’indometacina, non è stata riscontrata alcuna differenza significativa nelle concentrazioni plasmatiche di potassio rispetto al placebo.
Efficienza ridotta
L'efficacia di Yarina Plus potrebbe risultare ridotta seguenti casi: se si dimenticano le pillole, con vomito e diarrea o a seguito di interazioni farmacologiche.
Frequenza e gravità del sanguinamento simile al ciclo mestruale.
Durante l'assunzione del farmaco Yarina Plus, durante i primi mesi, si può osservare un sanguinamento vaginale irregolare (aciclico) (spotting o sanguinamento uterino “interrompente”). Usa prodotti per l'igiene e continua a prendere le pillole come al solito. Il sanguinamento irregolare di solito si interrompe quando il corpo si adatta al farmaco (di solito dopo 3 cicli di assunzione delle compresse). Se continuano, aumentano di intensità o ritornano dopo l'interruzione, consultare un medico. Nessun sanguinamento mestruale regolare
Se ha preso tutte le compresse correttamente e non ha vomitato durante l'assunzione
pillole o si assumono altri farmaci contemporaneamente, la probabilità di una gravidanza è bassa. Continui a prendere Yarina Plus come al solito.
Se non si verificano 2 sanguinamenti simili a quelli mestruali consecutivi, consultare immediatamente
dal dottore. Non inizi a prendere la confezione successiva finché il medico non esclude una gravidanza.
Quando consultare un medico
Controlli regolari

Se sta assumendo Yarina Plus, il medico le informerà della necessità di sottoporsi a controlli regolari, almeno una volta ogni 6 mesi. Consulta il tuo medico il prima possibile
. Se si verificano cambiamenti nella vostra salute, in particolare una qualsiasi delle condizioni elencate nel foglietto illustrativo (vedere anche Controindicazioni e Usare con cautela);
. Con compattazione locale nella ghiandola mammaria;
. Se hai intenzione di usarne altri farmaci(vedi anche “Interazioni con altri farmaci”);
. Se si prevede un'immobilità a lungo termine (ad esempio, la gamba è ingessata), è previsto il ricovero in ospedale o un intervento chirurgico (consultare il proprio medico almeno 3-4 settimane prima dell'intervento proposto);
. Quando si verifica in modo insolito forte sanguinamento dalla vagina;
. Se ha dimenticato di prendere una pillola durante la prima settimana di assunzione della confezione e ha avuto rapporti sessuali sette giorni o meno prima;
. Non hai avuto mestruazioni regolari per due volte consecutive o sospetti di essere incinta (non inizi a prendere la confezione successiva finché non hai consultato il tuo medico).
Smetta di prendere le compresse e consulti immediatamente il medico se se ne accorge possibili segnali trombosi, infarto miocardico o ictus: tosse insolita; dolore toracico insolitamente grave che si irradia a mano sinistra; mancanza di respiro inaspettata, mal di testa insolito, grave e prolungato o attacco di emicrania; perdita parziale o totale della vista o visione doppia; biascicamento; cambiamenti improvvisi nell'udito, nell'olfatto o nel gusto; vertigini o svenimenti; debolezza o perdita di sensibilità in qualsiasi parte del corpo; forte dolore addominale; forte dolore alle gambe o
gonfiore improvviso di una qualsiasi delle gambe.

Yarina Plus non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) o
qualsiasi altra malattia sessualmente trasmissibile.

Impatto sulla capacità gestionale veicoli e meccanismi

Non sono stati segnalati casi di effetti avversi del farmaco Yarina Plus sulla velocità delle reazioni psicomotorie; Non sono stati condotti studi per studiare l'effetto del farmaco sulla velocità delle reazioni psicomotorie.

Effetti collaterali:

Durante l'assunzione del farmaco Yarina Plus, come qualsiasi altro medicinale, possono verificarsi reazioni avverse, sebbene la loro insorgenza non sia necessaria in tutti i pazienti.

Reazioni avverse gravi:
Vedere le sezioni "Con cautela" e "Istruzioni speciali". Si prega di leggere attentamente queste sezioni e se si verificano reazioni avverse, anche gravi, consultare il medico.
Di seguito è riportata la frequenza delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici su Yarina®. Queste reazioni avverse possono essere attribuite anche al farmaco Yarina®Plus.
Reazioni avverse frequenti (più di 1/100 e meno di 1/10):
- umore depresso
- mal di testa
- emicrania
-nausea
- dolore alle ghiandole mammarie
- leucorrea
- candidosi vaginale
- interruzione del ciclo
- sanguinamento aciclico
Reazioni avverse non comuni (più di 1/1.000 e meno di 1/100):
- cambiamento del peso corporeo
- ritenzione idrica
- cambiamento della libido
- aumento della pressione sanguigna (BP)
- diminuzione della pressione sanguigna
- vomito
-acne
- eczema
- prurito
-vaginite
Reazioni avverse rare (più di 1/10.000 e meno di 1/1.000):
- ipoacusia
- tromboembolia
- asma bronchiale
- secrezione dalle ghiandole mammarie

Reazioni avverse segnalate durante l'uso di Yarina Plus, ma la cui frequenza non può essere valutata: reazione di ipersensibilità, sbalzi d'umore, intolleranza lenti a contatto, dolore addominale, eruzione cutanea, eritema multiforme, ingrossamento del seno.
Nelle donne con forme ereditarie di angioedema, gli estrogeni esogeni possono causare o peggiorare i sintomi dell’angioedema.
Se una qualsiasi delle reazioni avverse diventa grave o se nota reazioni avverse non elencate nelle istruzioni, segnalacelo.
Al tuo medico.

Interazione con altri farmaci:

L’interazione dei contraccettivi orali con altri farmaci può portare a sanguinamento uterino da rottura e/o a una ridotta affidabilità contraccettiva.

Interazioni che portano ad una diminuzione dell'efficacia del farmaco Yarina Plus Effetto sul metabolismo epatico: l'uso di farmaci che inducono gli enzimi epatici microsomiali può portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali. Tali farmaci includono: fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, eventualmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e preparati contenenti erba di San Giovanni. Anche gli inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina) e le loro combinazioni possono potenzialmente influenzare il metabolismo epatico.
Effetto sul ricircolo enteroepatico: secondo singoli studi, alcuni antibiotici (ad esempio penicilline e tetracicline) possono ridurre il ricircolo enteroepatico degli estrogeni, riducendo così la concentrazione di etinilestradiolo.

Effetto sul ricircolo enteroepatico: alcuni antibiotici (ad es. penicilline e tetracicline) possono ridurre enteroepatico riciclaggio degli estrogeni, riducendo così la concentrazione di etinilestradiolo.
Durante l'assunzione di farmaci che influenzano gli enzimi microsomiali epatici e per 28 giorni dopo la loro sospensione, deve essere utilizzato inoltre un metodo contraccettivo di barriera.
Durante l'assunzione di antibiotici (ad eccezione di rifampicina e griseofulvina) e per 7 giorni dopo la loro sospensione, deve essere utilizzato inoltre un metodo contraccettivo di barriera. Se il periodo di utilizzo del metodo contraccettivo di barriera termina più tardi rispetto alle compresse arancioni contenenti ormoni presenti nella confezione, deve saltare l'assunzione delle rimanenti compresse ausiliarie arancione chiaro e iniziare a prendere Yarina Plus da una nuova confezione senza interrompere l'assunzione delle compresse. Interazioni che riducono l'efficacia del levomefolato calcio Effetti sul metabolismo dei folati: alcuni farmaci riducono le concentrazioni di folato nel sangue o riducono l'efficacia del levomefolato calcio inibendo l'enzima diidrofolato reduttasi (ad es. metotrexato, trimetoprim, sulfasalazina e triamterene) o riducendo l'assorbimento dei folati ( ad esempio, colestiramina) o dovuti a meccanismi sconosciuti (ad esempio, farmaci antiepilettici: carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone e acido valproico).
Effetto sul metabolismo dei COC (inibitori enzimatici)
I principali metaboliti del drospirenone si formano nel plasma senza la partecipazione del sistema del citocromo P450. Pertanto, l’effetto degli inibitori del sistema del citocromo P450 sul metabolismo del drospirenone è improbabile.
Effetto dei COC o del levomefolato di calcio sull'attività di altri farmaci
I COC possono influenzare il metabolismo di altri farmaci, portando ad un aumento (ad esempio, ciclosporina) o una diminuzione (ad esempio, lamotrigina) delle loro concentrazioni plasmatiche e tissutali.
Sulla base di studi di interazione, nonché di studi condotti su volontarie di sesso femminile che assumevano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrati del test, si può concludere che l’effetto di drospirenone 3 mg sul metabolismo di altri farmaci è improbabile.
I folati possono alterare la farmacocinetica o la farmacodinamica di alcuni farmaci che influenzano il metabolismo dei folati, come i farmaci antiepilettici (fenitoina), il metotrexato o la pirimetamina, che possono essere accompagnati da una diminuzione (per lo più reversibile, a condizione che la dose del farmaco che influenza il metabolismo dei folati venga aumentata) azione terapeutica. La somministrazione di folati durante il trattamento con tali farmaci è consigliata principalmente per ridurre la tossicità di questi ultimi.

Controindicazioni:

Yarina Plus è controindicato in presenza di una qualsiasi delle condizioni/patologie elencate di seguito. Se una qualsiasi di queste condizioni/malattie si sviluppa per la prima volta durante l’assunzione del farmaco, il farmaco deve essere sospeso immediatamente.
. Trombosi (venosa e arteriosa) e tromboembolia attuale o pregressa (inclusa trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, ictus), disturbi cerebrovascolari.
. Condizioni precedenti alla trombosi (inclusi attacchi ischemici transitori) attuali o pregresse.
. La presenza di fattori di rischio multipli o gravi per venosi o.
. Emicrania con sintomi neurologici focali attuali o pregressi.
. Diabete mellito con complicanze vascolari.
. Insufficienza epatica grave (fino alla normalizzazione dei test epatici).
. Pesante e/o .
. Tumori al fegato (benigni o maligni) attualmente o nella storia.
. Rilevati tumori maligni ormono-dipendenti (compresi i genitali o le ghiandole mammarie) o sospetto di essi.
. Sanguinamento dalla vagina di origine sconosciuta.
. Gravidanza o sospetto di ciò.
. Periodo dell'allattamento al seno.
. Maggiore sensibilità o intolleranza a uno qualsiasi dei componenti del farmaco Yarina Plus.

Yarina Plus contiene lattosio ed è pertanto controindicato nei pazienti con rara intolleranza ereditaria al lattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Accuratamente
Dovrebbero essere valutati il ​​rischio potenziale e il beneficio atteso dall’uso del farmaco
Yarina Plus in ogni singolo caso in presenza delle seguenti malattie/condizioni e fattori di rischio:
. Fattori di rischio per lo sviluppo di trombosi e tromboembolia: fumo, dislipoproteinemia, controllati ipertensione arteriosa, emicrania senza sintomi neurologici focali, difetti valvolari cardiaci non complicati, predisposizione ereditaria alla trombosi (trombosi, infarto miocardico o disturbo circolazione cerebrale in giovane età da uno dei parenti più stretti);
. Altre malattie in cui possono manifestarsi disturbi circolatori periferici: diabete mellito senza complicanze vascolari, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, morbo di Crohn e colite ulcerosa, anemia falciforme, vene superficiali;
. Angioedema ereditario;
. Ipertrigliceridemia;
. Malattie del fegato che non costituiscono controindicazioni (vedi “Controindicazioni”);
. Malattie comparse o peggiorate per la prima volta durante la gravidanza o in conseguenza di appuntamento precedente ormoni sessuali (ad esempio ittero e/o prurito associato a colestasi, colelitiasi, disturbi dell'udito, porfiria, herpes delle donne incinte, corea di Sydenham);
. Periodo postpartum.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento
Il farmaco è controindicato durante la gravidanza. Se viene rilevata una gravidanza durante l'assunzione di Yarina Plus, il farmaco deve essere sospeso immediatamente. I dati sui risultati dell'assunzione del farmaco Yarina Plus durante la gravidanza sono limitati e non ci consentono di trarre conclusioni sull'impatto negativo del farmaco sulla gravidanza, sulla salute del feto e del neonato. Allo stesso tempo, studi epidemiologici approfonditi non hanno rivelato un aumento del rischio di difetti dello sviluppo nei bambini nati da donne che assumevano COC prima della gravidanza o effetti teratogeni nei casi
assumere COC per negligenza prime date gravidanza. Non sono stati condotti studi epidemiologici specifici sul farmaco Yarina Plus. Allattamento
Il farmaco è controindicato durante l'allattamento. L'assunzione di COC può ridurne la quantità latte materno e modificarne la composizione, pertanto il loro uso non è raccomandato finché non si interrompe l'allattamento al seno. Piccole quantità di ormoni sessuali e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte, ma non ci sono prove dei loro effetti negativi sulla salute del bambino.

Overdose:

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di Yarina Plus.
Sintomi che possono verificarsi in caso di sovradosaggio: nausea, vomito, perdite vaginali o metrorragia (più spesso nelle donne giovani). Non esiste un antidoto specifico; dovrebbe esserlo trattamento sintomatico. Il levomefolato di calcio e i suoi metaboliti sono identici ai folati inclusi nella composizione prodotti alimentari, consumo quotidiano che non danneggia il corpo. Apporto di calcio
Il levomefolato alla dose di 17 mg/die (la dose è 37 volte superiore a quella contenuta in 1 compressa di Yarina Plus) è stato ben tollerato per 12 settimane.

Condizioni di archiviazione:

A una temperatura non più in alto che 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Durata di conservazione: 2 anni. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Condizioni di vacanza:

Su prescrizione

Pacchetto:

Compresse rivestite con film. Set: 21 compresse di combinazione attiva con 7 compresse vitaminiche ausiliarie in un blister (blister) di materiale multistrato - PVC-PE-EVOH-PE-PCTFE, sigillato con un foglio di alluminio. In una scatola di cartone vengono inseriti 1 o 3 blister (set) completi di un blocco di adesivi autoadesivi per la registrazione del calendario degli appuntamenti, insieme alle istruzioni per l'uso.

Yarina Plus è un contraccettivo orale costituito da compresse attive (drospirenone + etinilestradiolo) e compresse ausiliarie (calcio levomefolato). Effetto contraccettivo il farmaco viene attuato in due direzioni: inibizione del processo di maturazione delle uova e cambiamento nella consistenza del riempimento del muco canale cervicale. Sotto l'influenza del farmaco, il ciclo mestruale diventa molto più prevedibile, il dolore viene attenuato o completamente eliminato, il volume delle secrezioni mestruali diminuisce e la durata delle mestruazioni si riduce, eliminando i prerequisiti per lo sviluppo dell'anemia da carenza di ferro. C'è conferma dell'effetto anticancerogeno di Yarina Plus: il farmaco riduce il rischio di sviluppare neoplasie maligne della mucosa interna del corpo dell'utero e delle ovaie. Il drospirenone previene l'accumulo di liquidi nel corpo determinato da fattori ormonali, che può manifestarsi con perdita di peso e riduzione o eliminazione del gonfiore delle estremità. Il drospirenone sopprime l'attività degli androgeni, riducendo così l'area dell'acne e il numero di acne, nonché l'oleosità della pelle e dei capelli. Sotto questo aspetto, il drospirenone è simile al progesterone endogeno, sintetizzato naturalmente nell'organismo. Il levomefolato di calcio, a differenza dell'acido folico in compresse, entra nel corpo in forma attiva, aumentandone la biodisponibilità. Questo componente è incluso nel farmaco a scopo precauzionale al fine di prevenire disturbi nella formazione del tubo neurale del feto nel caso in cui si verifichi una gravidanza non pianificata immediatamente dopo la sospensione del farmaco. Il drospirenone viene assorbito nel tratto gastrointestinale rapidamente e quasi completamente. La concentrazione massima viene osservata 1-2 ore dopo la somministrazione.

La presenza di contenuto alimentare nell'intestino non influisce sull'assorbimento del drospirenone. Escreto nelle feci e nelle urine. L'etinilestradiolo, come il drospirenone, viene assorbito rapidamente e bene dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima viene osservata 1-2 ore dopo la somministrazione. Escreto nelle feci e nelle urine. Il levomefolato di calcio immediatamente dopo l'assorbimento ricostituisce il pool di folati. Eliminazione dall'organismo, i prodotti del suo metabolismo vengono eliminati principalmente attraverso i reni e, in misura minore, attraverso l'intestino. Yarina Plus è la contraccezione standard per le donne con edema, acne e carenza di folati associati a livello ormonale. L'ampio elenco di controindicazioni (vedi foglietto illustrativo) non deve trarre in inganno: ciò indica soltanto che il farmaco è stato ben studiato e che con il suo utilizzo si corre il rischio di sviluppare eventuali imprevedibili effetti indesiderati mantenuto al minimo. Quando si assume il farmaco, è necessario seguire rigorosamente l'ordine indicato sul imballaggio secondario. È importante che la dose venga assunta ogni giorno alla stessa ora. Dopo la menopausa, Yarina Plus non viene utilizzato. Se salti il ​​prossimo appuntamento, se ce ne sono disturbi dispeptici(vomito, diarrea), nonché in caso di sfavorevole interazione farmacologica l'efficacia del farmaco può essere ridotta. SU stato iniziale Con la terapia farmacologica può verificarsi il cosiddetto sanguinamento “intermedio” dall’utero. A questo proposito, la valutazione dell'efficacia del farmaco in termini di eliminazione del sanguinamento irregolare deve essere effettuata dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli. Se ciò avviene dopo il periodo di adattamento è necessario farsi visitare da un oncologo (per verificare l'assenza di tumore maligno) e un ginecologo (per confermare o escludere una gravidanza).

Farmacologia

Yarina ® Plus è un farmaco contraccettivo orale monofasico combinato estro-progestinico a basso dosaggio, comprendente compresse attive e compresse vitaminiche ausiliarie contenenti calcio levomefolato.

L'effetto contraccettivo di Yarina ® Plus si ottiene principalmente sopprimendo l'ovulazione e aumentando la viscosità del muco cervicale.

Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati (COC), il ciclo diventa più regolare, il dolore, l'intensità e la durata del sanguinamento mestruale diminuiscono, con conseguente riduzione del rischio di anemia da carenza di ferro. Esistono anche prove di un ridotto rischio di cancro dell’endometrio e dell’ovaio.

Il drospirenone, contenuto in Yarina ® Plus, ha un effetto antimineralcorticoide e aiuta a prevenire la ritenzione di liquidi ormone-dipendente, che può manifestarsi con perdita di peso e diminuzione della probabilità di edema periferico. Il drospirenone ha anche attività antiandrogena e aiuta a ridurre l'acne (punti neri), la pelle e i capelli grassi. Questo effetto del drospirenone è simile all'effetto del progesterone naturale prodotto nel corpo femminile. Questo dovrebbe essere tenuto in considerazione quando si sceglie un contraccettivo, soprattutto per le donne con ritenzione di liquidi ormono-dipendente, nonché per le donne con acne e seborrea. Se usato correttamente, l'indice Pearl (un indicatore che riflette il numero di gravidanze in 100 donne che usano un contraccettivo durante l'anno) è inferiore a 1. Se le pillole vengono dimenticate o usate in modo errato, l'indice Pearl può aumentare.

La forma acida del levomefolato di calcio è strutturalmente identica al L-5-metiltetraidrofolato (L-5-metil-THF) presente in natura, la principale forma di folato presente negli alimenti. La concentrazione media nel plasma sanguigno delle persone che non consumano alimenti arricchiti con acido folico è di circa 15 nmol/l. Il levomefolato, a differenza dell'acido folico, è una forma biologicamente attiva di folato. Grazie a ciò viene assorbito meglio dell'acido folico. Il levomefolato è indicato per soddisfare l’aumentato fabbisogno e garantire il necessario contenuto di folati nell’organismo della donna durante la gravidanza e l’allattamento. L'aggiunta di levomefolato di calcio a un contraccettivo orale riduce il rischio di sviluppare un difetto del tubo neurale se una donna rimane incinta immediatamente dopo aver interrotto la contraccezione (o, in casi molto rari, quando utilizza contraccettivi orali).

Farmacocinetica

Drospirenone

Aspirazione

Dopo la somministrazione orale, il drospirenone viene assorbito rapidamente e quasi completamente. Dopo una singola dose orale, la Cmax del drospirenone nel plasma sanguigno, pari a 37 ng/ml, viene raggiunta dopo 1-2 ore.La biodisponibilità varia dal 76 all'85%. Rispetto all’assunzione del drospirenone a stomaco vuoto, l’assunzione di cibo non influisce sulla sua biodisponibilità.

Distribuzione

Il drospirenone si lega all’albumina sierica e non si lega alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) o alla globulina legante i corticosteroidi (CBG). Solo il 3-5% della concentrazione totale della sostanza nel siero è presente come ormone libero, il 95-97% si lega in modo aspecifico all'albumina. L’aumento dell’SHBG indotto dall’etinilestradiolo non influenza il legame del drospirenone alle proteine ​​plasmatiche. Il Vd apparente medio è di 3,7-4,2 l/kg.

La concentrazione di SHBG non influenza la farmacocinetica del drospirenone. Con l'uso orale quotidiano del farmaco, la concentrazione di drospirenone nel plasma sanguigno aumenta di 2-3 volte, uno stato di equilibrio viene raggiunto nella seconda metà del trattamento ciclico.

Metabolismo

Dopo la somministrazione orale, il drospirenone viene ampiamente metabolizzato. La maggior parte dei metaboliti nel plasma sono rappresentati da forme acide del drospirenone, che si formano senza il coinvolgimento degli isoenzimi del sistema del citocromo P450. Secondo studi in vitro, il CYP3A4 è minimamente coinvolto nel metabolismo del drospirenone. Non è stata stabilita alcuna interazione con l'uso simultaneo di etinilestradiolo.

Rimozione

La clearance del drospirenone è 1,2-1,5 ml/min/kg. La concentrazione di drospirenone nel plasma sanguigno diminuisce in 2 fasi. La durata media del drospirenone nella seconda fase è di circa 31 ore.Il drospirenone non viene escreto immodificato. I suoi metaboliti vengono escreti attraverso il tratto gastrointestinale e i reni in un rapporto di circa 1,2:1,4. Metaboliti T 1/2 - circa 1,7 giorni.

La concentrazione di drospirenone nel plasma sanguigno una volta raggiunto lo stato stazionario era paragonabile nelle donne con lieve insufficienza renale (clearance della creatinina 50-80 ml/min) e nelle donne con funzionalità renale preservata (clearance della creatinina superiore a 80 ml/min). Tuttavia, nelle donne con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min), la concentrazione plasmatica media di drospirenone era superiore del 37% rispetto a quella dei pazienti con funzionalità renale preservata. Non sono stati riscontrati cambiamenti nella concentrazione di potassio nel plasma sanguigno durante l'utilizzo del drospirenone.

Nelle donne con disfunzione epatica moderata (classe B della scala Child-Pugh), l'AUC è paragonabile al corrispondente indicatore in donne sane con valori Cmax simili nelle fasi di assorbimento e distribuzione. Il T1/2 del drospirenone nei pazienti con disfunzione epatica moderata era 1,8 volte più alto rispetto ai volontari sani con funzionalità epatica intatta.

Nei pazienti con insufficienza epatica moderata è stata osservata una diminuzione della clearance del drospirenone di circa il 50% rispetto alle donne con funzionalità epatica preservata, mentre non sono state notate differenze nella concentrazione di potassio nel plasma sanguigno nei gruppi studiati. Non si sono verificati cambiamenti nella concentrazione di potassio anche nel caso di una combinazione di fattori predisponenti all’iperkaliemia (concomitante diabete mellito o trattamento simultaneo spironolattone). Il drospirenone è ben tollerato nelle donne con disfunzione epatica da lieve a moderata (classe Child-Pugh B).

Etinilestradiolo

Aspirazione

Dopo somministrazione orale, l’etinilestradiolo viene assorbito rapidamente e completamente. La Cmax è di 54-100 pg/ml, raggiunta entro 1-2 ore.Il farmaco subisce un metabolismo di primo passaggio nel fegato, la sua biodisponibilità se assunto per via orale è in media di circa il 45% con un'elevata variabilità interindividuale - dal 20 al 65%. Utilizzo simultaneo il cibo in alcuni casi è accompagnato da una diminuzione della biodisponibilità dell'etinilestradiolo del 25%.

Distribuzione

L’etinilestradiolo ha un legame non specifico ma forte con l’albumina plasmatica (circa il 98%) e induce un aumento delle concentrazioni plasmatiche di SHBG. Il Vd stimato è di circa 2,8-8,6 l/kg.

Uno stato di equilibrio viene raggiunto nella seconda metà del ciclo di trattamento, quando la concentrazione di etinilestradiolo nel plasma sanguigno aumenta del 40-110% rispetto a una singola dose.

Metabolismo

L’etinilestradiolo subisce una coniugazione presistemica nel fegato e nella mucosa dell’intestino tenue. La principale via di metabolismo dell'etinilestradiolo è l'idrossilazione aromatica con la formazione di numerosi metaboliti, che si trovano sia nello stato legato (con glucuronidi e solfato) che non legato. La velocità di eliminazione dell'etinilestradiolo è di circa 2,3-7 ml/min/kg.

Rimozione

L'etinilestradiolo viene escreto solo sotto forma di metaboliti dai reni e attraverso il tratto gastrointestinale in un rapporto di 4:6. T1/2 di etinilestradiolo è di circa 24 ore.

Farmacocinetica in gruppi speciali di pazienti

L’effetto dell’etnia sui parametri farmacocinetici è stato studiato in studi a dose singola e multipla di drospirenone ed etinilestradiolo in donne sane caucasiche e giapponesi. Non è stata stabilita l’influenza dell’etnia sui parametri farmacocinetici del drospirenone e dell’etinilestradiolo.

Levomefolato di calcio

Aspirazione

Dopo la somministrazione orale di calcio, il levomefolato viene rapidamente assorbito e incluso nel pool di folati dell'organismo. Dopo una singola dose orale di levomefolato di calcio alla dose di 451 mcg, dopo 0,5-1,5 ore, la Cmax diventa 50 nmol/l superiore alla concentrazione iniziale.

Distribuzione

La farmacocinetica dei folati ha un carattere a due fasi: viene determinato un pool di folati con metabolismo veloce e lento. Il pool rapidamente metabolizzato rappresenta probabilmente il folato appena assorbito, che è coerente con il T1/2 del levomefolato di calcio, che è di circa 4-5 ore dopo una singola dose orale di 451 mcg. Il pool di metabolizzazione lenta riflette la conversione del poliglutammato folato, il cui T1/2 è di circa 100 giorni. I folati esterni e i folati che attraversano il ciclo enteroepatico assicurano il mantenimento di una concentrazione costante di L-5-metil-THF nell'organismo.

L-5-metil-THF rappresenta la principale forma di esistenza dei folati nel corpo, in cui vengono consegnati ai tessuti periferici per partecipare al metabolismo dei folati cellulari.

Lo stato di equilibrio di L-5-metil-THF nel plasma sanguigno dopo la somministrazione orale di levomefolato di calcio alla dose di 451 mcg viene raggiunto dopo 8-16 settimane e dipende dalla sua concentrazione iniziale. Nei globuli rossi, C ss viene raggiunto in un secondo momento a causa della durata della vita dei globuli rossi, che è di circa 120 giorni.

Metabolismo

L-5-metil-THF è la principale forma trasportata di folato nel plasma. Confrontando 451 mcg di levomefolato di calcio e 400 mcg di acido folico, sono stati stabiliti meccanismi metabolici simili per altri folati significativi. I coenzimi folati sono coinvolti in 3 principali cicli metabolici accoppiati nel citoplasma delle cellule. Questi cicli sono necessari per la sintesi della timidina e delle purine, precursori del DNA e dell'RNA, nonché per la sintesi della metionina dall'omocisteina e la conversione della serina in glicina.

Rimozione

L-5-metil-THF viene escreto immodificato e sotto forma di metaboliti dai reni, nonché attraverso l'intestino.

Modulo per il rilascio

Le compresse rivestite con film (combinazione attiva) sono arancioni, rotonde, biconvesse, su un lato con “Y+” impresso in un esagono regolare (21 pezzi in un blister).

Eccipienti: lattosio monoidrato - 45,319 mg, cellulosa microcristallina - 24,8 mg, croscarmellosa sodica - 3,2 mg, iprolosa (5 cP) - 1,6 mg, magnesio stearato - 1,6 mg.

Composizione dell'involucro: vernice arancione - 2 mg o (in alternativa): ipromellosa (5 cP) - 1,0112 mg, macrogol 6000 - 202,4 mcg, talco - 202,4 mcg, biossido di titanio - 527,1 mcg, colorante di ferro ossido giallo - 44,6 mcg, colorante di ferro ossido rosso - 12,3 mcg.

Le compresse rivestite con film (integratori vitaminici) sono di colore arancione chiaro, rotonde, biconvesse, su un lato con “M+” impresso in un esagono regolare (7 pezzi in un blister).

Eccipienti: lattosio monoidrato - 48,349 mg, cellulosa microcristallina - 24,8 mg, croscarmellosa sodica - 3,2 mg, iprolosa (5 cP) - 1,6 mg, magnesio stearato - 1,6 mg.

Composizione del guscio: vernice arancione chiaro - 2 mg o (in alternativa): ipromellosa (5 cP) - 1,0112 mg, macrogol 6000 - 202,4 mcg, talco - 202,4 mcg, biossido di titanio - 572,3 mcg, ossido di ferro colorante giallo - 8,9 mcg, ferro colorante ossido rosso - 2,8 mcg.

28 pezzi (set: 21 compresse combinate attive e 7 ausiliarie compresse di vitamine) - confezione a celle sagomate (blister) (1) completa di blocco di adesivi autoadesivi per la registrazione del calendario degli appuntamenti - confezioni in cartone.
28 pezzi (set: 21 compresse combinate attive e 7 compresse vitaminiche ausiliarie) - confezione a cellule sagomate (blister) (3) completa di un blocco di adesivi autoadesivi per la creazione di un calendario degli appuntamenti - confezioni di cartone.

Dosaggio

Le compresse devono essere assunte per via orale nell'ordine indicato sulla confezione, tutti i giorni alla stessa ora, senza masticare, con una piccola quantità di acqua. Assumere 1 compressa al giorno ininterrottamente per 28 giorni. L'assunzione delle compresse della confezione successiva deve iniziare immediatamente dopo aver completato la confezione precedente.

L'emorragia da sospensione solitamente inizia 2-3 giorni dopo l'inizio dell'assunzione delle compresse inattive e potrebbe non essere ancora completa prima di iniziare a prendere le compresse della confezione successiva.

La confezione di Yarina ® Plus comprende 1 o 3 blister contenenti 21 compresse attive e 7 compresse ausiliarie (ultima fila). Nella confezione è compreso anche un calendario degli appuntamenti, composto da 7 strisce autoadesive su cui sono segnati i nomi dei giorni della settimana. È necessario selezionare la striscia in cui è indicato il primo giorno della settimana in cui si inizia a prendere le pillole. Ad esempio, se inizi a prendere le pillole mercoledì, dovresti usare una striscia che inizia con “Mer”.

La striscia deve essere incollata lungo la parte superiore della confezione in modo che la designazione del primo giorno si trovi sopra la compressa verso la quale è diretta la freccia con la scritta "Start". Questo ti mostrerà in quale giorno della settimana dovresti prendere ciascuna compressa.

Inizia a prendere Yarina ® Plus

In assenza di prenderne alcuno contraccettivi ormonali nel mese precedente, l'assunzione di Yarina ® Plus deve essere iniziata il 1° giorno del ciclo mestruale (cioè il 1° giorno del sanguinamento mestruale). Devi prendere una pillola contrassegnata con il giorno corrispondente della settimana. Quindi dovresti prendere le pillole in ordine. Il farmaco Yarina ® Plus inizia ad agire immediatamente, quindi non è necessario utilizzare ulteriori metodi contraccettivi di barriera.

Quando si passa da altri PDA, anello vaginale o cerotto contraccettivoè preferibile iniziare l'assunzione di Yarina ® Plus il giorno successivo all'ultima assunzione compressa attiva dalla confezione precedente, ma comunque non oltre il giorno successivo alla consueta pausa di 7 giorni (per i farmaci contenenti 21 compresse) o dopo l'assunzione dell'ultima compressa inattiva (per i farmaci contenenti 28 compresse per confezione). L'assunzione di Yarina ® Plus dovrebbe iniziare il giorno della rimozione dell'anello vaginale o del cerotto, ma non più tardi quel giorno quando si deve inserire un nuovo anello o applicare una nuova patch.

Quando si passa da contraccettivi contenenti solo gestageni ("minipillole", forme iniettive, impianti) o da un sistema terapeutico intrauterino a rilascio di gestageni (Mirena ®). Puoi passare dalla “minipillola” al farmaco Yarina ® Plus in qualsiasi giorno (senza interruzione), da un impianto o uno IUD con un progestinico - il giorno della sua rimozione, da un contraccettivo iniettabile - il giorno in cui è prevista la prossima iniezione. In tutti i casi, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle pillole.

Dopo un aborto (anche spontaneo) nel primo trimestre di gravidanza, puoi iniziare immediatamente a prendere il farmaco. Se questa condizione è soddisfatta, la donna non ha bisogno di contraccettivi aggiuntivi.

Dopo il parto (in assenza di allattamento al seno) o un aborto (anche spontaneo) nel secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di iniziare l'assunzione del farmaco non prima di 21-28 giorni dopo il parto (in assenza di allattamento al seno) o un aborto in secondo trimestre di gravidanza. Se l'uso viene iniziato più tardi, è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle pillole. Se il contatto sessuale è avvenuto prima di iniziare a prendere il farmaco Yarina ® Plus, è necessario escludere una gravidanza o attendere la prima mestruazione.

Prendere le pillole dimenticate

Saltare le compresse inattive può essere ignorato. Tuttavia, dovrebbero essere gettati via per evitare di prolungare accidentalmente il periodo di assunzione delle compresse inattive. Le seguenti raccomandazioni si applicano solo alle compresse attive mancanti:

Se il ritardo nell'assunzione di una pillola attiva è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva di Yarina ® Plus viene mantenuta. Deve prendere la compressa dimenticata il prima possibile e prendere la compressa successiva il prima possibile. orario abituale.

Se il ritardo nell’assunzione di una pillola attiva è superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. Più pillole consecutive vengono dimenticate e più la dose dimenticata si avvicina all'inizio o alla fine della dose, maggiore è la probabilità di una gravidanza.

In questo caso, puoi lasciarti guidare dalle seguenti due regole di base:

1. Il farmaco non deve mai essere interrotto per più di 7 giorni.

2. Per ottenere un'adeguata soppressione della regolazione ipotalamo-ipofisi-ovarica, sono necessari 7 giorni di uso continuo delle compresse attive.

Di conseguenza, se il ritardo nell'assunzione delle compresse attive è superiore a 12 ore, si può raccomandare quanto segue:

Prima settimana di assunzione del farmaco

È necessario prendere la pillola dimenticata il più presto possibile, non appena la donna se ne ricorda (anche se questo significa prendere due pillole contemporaneamente). Le compresse seguenti devono essere assunte alla solita ora. Inoltre, nei successivi 7 giorni è necessario utilizzare ulteriormente un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio un preservativo). Se il rapporto sessuale ha avuto luogo entro 7 giorni prima della mancata assunzione della pillola, è necessario tenere in considerazione la possibilità di una gravidanza.

Seconda settimana di assunzione del farmaco

È necessario prendere la pillola dimenticata il più presto possibile, non appena la donna se ne ricorda (anche se questo significa prendere due pillole contemporaneamente). Le compresse seguenti devono essere assunte alla solita ora. A condizione che si segua il regime della pillola nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata, non è necessario utilizzarla misure aggiuntive contraccezione. Altrimenti, anche se dimentica due o più compresse, deve utilizzare anche metodi contraccettivi di barriera per 7 giorni.

Terza settimana di assunzione del farmaco

Il rischio di gravidanza aumenta a causa dell'avvicinarsi della fase di assunzione di pillole inattive. È necessario attenersi rigorosamente a una delle due opzioni seguenti. Inoltre, se durante i 7 giorni precedenti la pillola dimenticata, tutte le pillole sono state assunte correttamente, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Altrimenti, deve utilizzare il primo dei seguenti regimi e inoltre utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio un preservativo) per 7 giorni.

1. È necessario prendere la pillola dimenticata il più presto possibile, non appena la donna se ne ricorda (anche se questo significa prendere due pillole contemporaneamente). Le 7 compresse inattive devono essere gettate via e si deve iniziare immediatamente la confezione successiva di compresse. È improbabile che si verifichi un'emorragia da sospensione finché le compresse attive della seconda confezione non vengono esaurite, ma durante l'assunzione del farmaco possono verificarsi spotting e sanguinamento da rottura.

2. Puoi interrompere l'assunzione delle pillole dalla confezione attuale, fare una pausa per 7 giorni o meno (incluso il giorno in cui hai dimenticato le pillole) e quindi iniziare a prendere il farmaco da una nuova confezione.

Se non sono state dimenticate compresse attive e non si è verificata emorragia da sospensione durante l'assunzione di compresse inattive, deve essere esclusa una gravidanza.

Per grave disordini gastrointestinali l’assorbimento può essere incompleto, pertanto è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo di barriera.

Se entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva si sviluppano vomito o diarrea, è necessario seguire le raccomandazioni per saltare le compresse. Se una donna non desidera modificare il suo regime posologico abituale e posticipare l'inizio delle mestruazioni a un altro giorno della settimana, è necessario assumere un'ulteriore compressa attiva da un'altra confezione.

Ritardo nella comparsa del sanguinamento mestruale

Per ritardare l'inizio del sanguinamento mestruale, deve saltare l'assunzione di 7 compresse inattive (arancione chiaro) dalla confezione attuale e iniziare a prendere le compresse attive (arancione) dalla confezione successiva di Yarina ® Plus. Se una donna ha preso tutte le compresse attive della seconda confezione, deve prendere anche 7 compresse inattive e iniziare immediatamente a prendere le compresse della nuova confezione. Pertanto, il ciclo può essere prolungato a piacimento per qualsiasi periodo, fino a 3 settimane, incl. fino a quando non sono state assunte tutte le compresse attive della seconda confezione.

Se è necessario che il sanguinamento simile a quello mestruale inizi prima, è necessario interrompere l'assunzione delle compresse attive della seconda confezione, buttarla via e fare una pausa dall'assunzione del farmaco per non più di 7 giorni, quindi iniziare a prendere le compresse da una nuova confezione. pacchetto. In questo caso, il sanguinamento simile al ciclo mestruale inizierà circa 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva della seconda confezione. Durante l'assunzione di Yarina ® Plus dalla seconda confezione possono verificarsi spotting o emorragia da rottura.

Cambiare il giorno dell'inizio del sanguinamento mestruale

Se una donna prende le pillole come raccomandato, il sanguinamento mestruale si verificherà all'incirca nello stesso giorno ogni 4 settimane.

Se una donna desidera modificare il giorno dell'inizio del sanguinamento simile al ciclo mestruale, deve interrompere l'assunzione delle compresse inattive per un numero di giorni pari a quello in cui è necessario modificare l'inizio del sanguinamento simile al ciclo mestruale.

Ad esempio, se il ciclo inizia solitamente venerdì e in futuro la donna desidera che inizi martedì (3 giorni prima), l'assunzione delle pillole della confezione successiva dovrebbe essere iniziata 3 giorni prima del solito, cioè Non prenda le ultime 3 compresse inattive della confezione attuale e inizi a prendere le compresse dalla confezione successiva. Meno pillole inattive prende una donna, maggiore è la probabilità che non si verifichi il sanguinamento mestruale.

Durante l'assunzione di Yarina ® Plus dalla seguente confezione possono verificarsi spotting e sanguinamento da rottura.

Smettere di prendere Yarina ® Plus

Puoi interrompere l'assunzione di Yarina ® Plus in qualsiasi momento. Se non è pianificata una gravidanza, devono essere presi in considerazione altri metodi contraccettivi. Se stai pianificando una gravidanza, dovresti semplicemente interrompere l'assunzione del farmaco.

L'efficacia e la sicurezza di Yarina ® Plus sono state studiate nelle donne in età riproduttiva. Si presume che l'efficacia e la sicurezza del farmaco nell'età post-puberale fino a 18 anni siano simili a quelle delle donne dopo i 18 anni. L'uso del farmaco è controindicato fino a quando non si è stabilizzato il ciclo mestruale.

Il farmaco non è indicato dopo la menopausa.

Il farmaco è controindicato per l'uso nelle donne con grave insufficienza renale e insufficienza renale acuta.

Overdose

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di Yarina ® Plus.

Sintomi che possono verificarsi in caso di sovradosaggio: nausea, vomito, perdite vaginali o metrorragia (più spesso nelle donne giovani).

Trattamento: non esiste un antidoto specifico; deve essere effettuato un trattamento sintomatico. Il levomefolato di calcio e i suoi metaboliti sono identici ai folati presenti nei prodotti alimentari, il cui consumo quotidiano non danneggia l'organismo. L'assunzione di levomefolato di calcio alla dose di 17 mg/giorno (la dose è 37 volte superiore a quella contenuta in 1 compressa di Yarina ® Plus) per 12 settimane è stata ben tollerata.

Interazione

L’interazione dei contraccettivi orali con altri farmaci può portare a sanguinamento uterino da rottura e/o a una ridotta affidabilità contraccettiva.

Interazioni che portano ad una diminuzione dell'efficacia contraccettiva del farmaco Yarina ® Plus

Effetto sul metabolismo epatico: l'uso di farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici può portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali. Tali farmaci includono: fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, eventualmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e preparati contenenti erba di San Giovanni. Anche gli inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina) e le loro combinazioni possono potenzialmente influenzare il metabolismo epatico.

Effetto sul ricircolo enteroepatico: in alcuni studi, alcuni antibiotici (ad es. penicilline e tetracicline) possono ridurre il ricircolo enteroepatico degli estrogeni, riducendo così le concentrazioni di etinilestradiolo.

Durante l'assunzione di farmaci che influenzano gli enzimi epatici microsomiali e per 28 giorni dopo la loro sospensione, deve essere utilizzato inoltre un metodo contraccettivo di barriera.

Durante l'assunzione di antibiotici (ad eccezione di rifampicina e griseofulvina) e per 7 giorni dopo la loro sospensione, deve essere utilizzato inoltre un metodo contraccettivo di barriera. Se il periodo di utilizzo del metodo contraccettivo di barriera termina più tardi rispetto alle compresse attive (arancioni) nella confezione, deve saltare l'assunzione delle restanti compresse ausiliarie (arancione chiaro) e iniziare a prendere Yarina ® Plus da una nuova confezione senza interrompere l'assunzione. le compresse.

Interazioni che riducono l'efficacia del levomefolato di calcio

Effetto sul metabolismo dei folati: alcuni farmaci riducono le concentrazioni di folati nel sangue o riducono l'efficacia del levomefolato di calcio inibendo l'enzima diidrofolato reduttasi (ad esempio, metotrexato, trimetoprim, sulfasalazina e triamterene) o riducendo l'assorbimento dei folati (ad esempio, colestiramina) o attraverso meccanismi sconosciuti (es. colestiramina), ad esempio farmaci antiepilettici: carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone e acido valproico).

Effetto sul metabolismo del CPC (inibitori enzimatici)

I principali metaboliti del drospirenone si formano nel plasma senza la partecipazione del sistema del citocromo P450. Pertanto, l’effetto degli inibitori del sistema del citocromo P450 sul metabolismo del drospirenone è improbabile.

Effetto del CPC o del levomefolato di calcio sull'attività di altri farmaci

I COC possono influenzare il metabolismo di altri farmaci, portando ad un aumento (ad esempio, ciclosporina) o una diminuzione (ad esempio, lamotrigina) delle loro concentrazioni plasmatiche e tissutali.

Sulla base di studi di interazione, nonché di studi condotti su volontarie di sesso femminile che assumevano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrati del test, si può concludere che l’effetto di drospirenone 3 mg sul metabolismo di altri farmaci è improbabile.

I folati possono alterare la farmacocinetica o la farmacodinamica di alcuni farmaci che influenzano il metabolismo dei folati, come i farmaci antiepilettici (fenitoina), il metotrexato o la pirimetamina, che possono essere accompagnati da una diminuzione (per lo più reversibile, a condizione che la dose del farmaco che influenza il metabolismo dei folati venga aumentata) del loro effetto terapeutico. La somministrazione di folati durante il trattamento con tali farmaci è consigliata principalmente per ridurre la tossicità di questi ultimi.

Nei pazienti con funzionalità renale normale, l'uso combinato di drospirenone e ACE inibitori o i FANS non forniscono effetto significativo sulla concentrazione di potassio nel plasma sanguigno. Tuttavia, l'uso simultaneo di Yarina ® Plus con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In tali casi, la concentrazione di potassio nel plasma sanguigno deve essere monitorata durante il primo ciclo di dosaggio.

Effetti collaterali

Di seguito sono riportati i dati sull'incidenza delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici su Yarina ® che hanno coinvolto 2614 pazienti. Le reazioni avverse descritte per il farmaco Yarina ® possono essere attribuite anche al farmaco Yarina ® Plus (la differenza sta solo nella presenza di levomefolato di calcio, che è un sale stabilizzato di folati naturali contenuto negli alimenti).

All'interno di ciascun gruppo, assegnato in base alla frequenza con cui si verificano, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Per frequenza sono divisi in frequenti (≥1/100 e<1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых исследований, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Dal sistema nervoso centrale: spesso - mal di testa, emicrania.

Disturbi mentali: spesso - umore depresso; raramente - cambiamenti nella libido; frequenza sconosciuta - sbalzi d'umore.

Dal sistema cardiovascolare: raramente - aumento della pressione sanguigna, diminuzione della pressione sanguigna; raramente - tromboembolia.

Dal sistema respiratorio: raramente - asma bronchiale.

Dal sistema digestivo: spesso - nausea; raramente - vomito; frequenza sconosciuta - dolore addominale, diarrea.

Dalla pelle e dai tessuti sottocutanei: raramente - acne, eczema, prurito, alopecia; frequenza sconosciuta - eruzione cutanea, orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme.

Da parte dell'organo della vista: frequenza sconosciuta - intolleranza alle lenti a contatto.

Dall'organo dell'udito: raramente - ipoacusia.

Dal sistema riproduttivo e dal seno: spesso - dolore alle ghiandole mammarie (incluso ingorgo delle ghiandole mammarie), leucorrea (incluse perdite vaginali), candidosi vaginale, assenza di sanguinamento simile a quello mestruale, sanguinamento doloroso simile a quello mestruale, flusso mestruale pesante sanguinamento, sanguinamento simil-mestruale scarso, assenza di sanguinamento simil-mestruale, sanguinamento aciclico (di solito diminuisce con l'uso prolungato del farmaco); raramente - vaginite; raramente - secrezione dalle ghiandole mammarie; frequenza sconosciuta - ingrossamento delle ghiandole mammarie.

Altro: raramente - cambiamento del peso corporeo, ritenzione di liquidi; frequenza sconosciuta - reazioni di ipersensibilità.

Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando il dizionario MedDRA (Dizionario medico delle attività regolatorie). I sinonimi o le condizioni associate alle reazioni avverse non sono elencati, ma dovrebbero comunque essere presi in considerazione.

Nelle donne che usano COC sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi:

• disturbi tromboembolici venosi;
• disturbi tromboembolici arteriosi;
• disturbi cerebrovascolari;
• aumento della pressione sanguigna;
• iperkaliemia (in pazienti con funzionalità renale compromessa e concentrazioni sieriche di potassio superiori ai valori di riferimento prima di iniziare il farmaco);
• ipertrigliceridemia;
• cambiamenti nella tolleranza al glucosio o effetti sulla resistenza all'insulina periferica;
• tumori al fegato (benigni e maligni);
• violazione dei parametri funzionali del fegato;
• cloasma;
• nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono causare o peggiorare i sintomi dell'angioedema;
• l'insorgenza o l'aggravamento di condizioni per le quali non è indiscutibile il collegamento con l'uso di COC: ittero e/o prurito associato a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea di Sydenham; herpes durante la gravidanza; perdita dell'udito associata a otosclerosi; Morbo di Crohn; colite ulcerosa; cancro cervicale.

L’incidenza della diagnosi di cancro al seno nelle donne che usano contraccettivi orali è aumentata molto leggermente. Il cancro al seno viene osservato raramente nelle donne di età inferiore ai 40 anni e l’incidenza in eccesso è piccola rispetto al rischio complessivo di cancro al seno. Non è stata stabilita la relazione causale tra l’insorgenza del cancro al seno e l’uso di COC.

Indicazioni

• contraccezione destinata principalmente alle donne con sintomi di ritenzione di liquidi nel corpo dipendenti dagli ormoni;
• contraccezione e trattamento dell'acne moderata (acne vulgaris);
• contraccezione nelle donne con carenza di folati.

Controindicazioni

Yarina ® Plus è controindicato in presenza di una qualsiasi delle condizioni/patologie elencate di seguito. Se una qualsiasi di queste condizioni/malattie si sviluppa per la prima volta durante l'assunzione del farmaco, il farmaco deve essere interrotto immediatamente:

• trombosi (venosa e arteriosa) e tromboembolia attuale o pregressa (inclusa trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari);
• condizioni precedenti alla trombosi (inclusi attacchi ischemici transitori, angina) attuali o pregresse;
• predisposizione acquisita o ereditaria identificata alla trombosi venosa o arteriosa, inclusa resistenza alla proteina C attivata, deficit di antitrombina III, deficit di proteina S, deficit di proteina C, iperomocisteinemia, anticorpi contro i fosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante);
• presenza di un alto rischio di trombosi venosa o arteriosa;
• emicrania con sintomi neurologici focali attuali o pregressi;
• pancreatite con grave ipertrigliceridemia attuale o pregressa;
• diabete mellito con complicanze vascolari;
• insufficienza epatica e gravi malattie epatiche (fino alla normalizzazione dei test epatici);
• insufficienza renale grave e/o acuta;
• tumori al fegato (benigni o maligni) attualmente o nella storia;
• tumori maligni ormono-dipendenti identificati (compresi gli organi genitali o le ghiandole mammarie) o sospetto di essi;
• sanguinamento dalla vagina di origine sconosciuta;
• gravidanza o sospetto di essa;
• periodo dell'allattamento al seno;
• rara intolleranza ereditaria al lattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio (a causa del contenuto di lattosio);
• ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi dei componenti del farmaco Yarina ® Plus.

Accuratamente

Il rischio potenziale e il beneficio atteso dall'uso del farmaco Yarina ® Plus devono essere valutati in ogni singolo caso in presenza delle seguenti malattie/condizioni e fattori di rischio:

• fattori di rischio per lo sviluppo di trombosi e tromboembolia: fumo, obesità, dislipoproteinemia, ipertensione arteriosa controllata, emicrania senza sintomi neurologici focali, cardiopatia valvolare non complicata, predisposizione ereditaria alla trombosi (trombosi, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare in giovane età in qualcuno vicino ai parenti);
• altre malattie in cui possono manifestarsi disturbi circolatori periferici: diabete mellito senza complicanze vascolari, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, morbo di Crohn e colite ulcerosa, anemia falciforme, flebiti delle vene superficiali;
• angioedema ereditario;
• ipertrigliceridemia;
• malattie del fegato che non sono controindicate;
• malattie comparse o peggiorate durante la gravidanza o in seguito all'uso precedente di ormoni sessuali (ad esempio ittero e/o prurito associato a colestasi, colelitiasi, otosclerosi con deficit uditivo, porfiria, herpes gravidico, corea di Sydenham);
• periodo postpartum (non prima di 21-28 giorni dopo la nascita in assenza di allattamento al seno).

Caratteristiche dell'applicazione

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Il farmaco è controindicato durante la gravidanza. Se viene rilevata una gravidanza durante l'assunzione di Yarina ® Plus, il farmaco deve essere sospeso immediatamente. I dati sui risultati dell'uso del farmaco Yarina ® Plus durante la gravidanza sono limitati e non ci consentono di trarre conclusioni sull'impatto negativo del farmaco sulla gravidanza, sulla salute del feto e del neonato. Allo stesso tempo, studi epidemiologici approfonditi non hanno rivelato un aumento del rischio di difetti dello sviluppo nei bambini nati da donne che assumevano COC prima della gravidanza o effetti teratogeni in caso di uso involontario di COC all'inizio della gravidanza. Non sono stati condotti studi epidemiologici specifici sul farmaco Yarina ® Plus.

Il farmaco è controindicato durante l'allattamento. L'assunzione di COC può ridurre la quantità di latte materno e modificarne la composizione, pertanto il loro uso non è raccomandato finché non si interrompe l'allattamento al seno. Piccole quantità di ormoni sessuali e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno, ma non ci sono prove dei loro effetti negativi sulla salute del bambino.

Utilizzare per la disfunzione epatica

Il farmaco è controindicato per l'uso nelle donne con grave disfunzione epatica.

Utilizzare per insufficienza renale

Il farmaco è controindicato per l'uso nelle donne con grave insufficienza renale e insufficienza renale acuta.

Uso nei bambini

Si presume che l'efficacia e la sicurezza del farmaco nell'età post-puberale fino a 18 anni siano simili a quelle delle donne dopo i 18 anni. L'uso del farmaco è controindicato finché non si sono stabiliti cicli mestruali regolari.

Uso nei pazienti anziani

Il farmaco Yarina ® Plus non viene utilizzato dopo la menopausa.

istruzioni speciali

Se esiste attualmente una qualsiasi delle condizioni, malattie e fattori di rischio elencati di seguito, i rischi potenziali e i benefici attesi dall'uso di Yarina ® Plus devono essere attentamente valutati in ogni singolo caso e discussi con la donna prima che decida di iniziare a prendere questo farmaco.

Malattie del sistema cardiovascolare

I risultati degli studi epidemiologici indicano una relazione tra l’uso dei COC e un’aumentata incidenza di trombosi venose e arteriose e di tromboembolie (come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio, disturbi cerebrovascolari) quando si usano i COC. Queste malattie sono rare.

Il rischio di sviluppare tromboembolia venosa (TEV) è maggiore nel primo anno di utilizzo di tali farmaci. È presente un aumento del rischio dopo l’uso iniziale di un COC o dopo la ripresa dell’uso dello stesso o di diversi COC (dopo un intervallo di somministrazione di 4 settimane o più). I dati di un ampio studio prospettico che ha coinvolto 3 gruppi di pazienti suggeriscono che questo aumento del rischio è presente prevalentemente durante i primi 3 mesi.

Il rischio complessivo di TEV nei pazienti che assumono contraccettivi orali combinati a basso dosaggio (<50 мкг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КПК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

La TEV può essere fatale (nell'1-2% dei casi).

La TEV, che si manifesta come trombosi venosa profonda o embolia polmonare, può verificarsi con l'uso di qualsiasi COC.

È estremamente raro che si verifichi trombosi di altri vasi sanguigni quando si utilizzano COC, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o vasi retinici. Non c’è consenso riguardo alla relazione tra il verificarsi di questi eventi e l’uso dei CCP.

Sintomi di trombosi venosa profonda (TVP): gonfiore unilaterale dell'estremità inferiore o lungo una vena dell'estremità inferiore, dolore o fastidio all'estremità inferiore solo in posizione eretta o mentre si cammina, aumento locale della temperatura nell'estremità inferiore interessata, arrossamento o scolorimento della pelle sugli arti inferiori.

Sintomi di embolia polmonare (PE): difficoltà o respirazione rapida; tosse improvvisa, incl. con emottisi; dolore acuto al petto, che può intensificarsi con un'ispirazione profonda; senso di ansia; forti vertigini; battito cardiaco veloce o irregolare. Alcuni di questi sintomi (ad esempio, mancanza di respiro, tosse) non sono specifici e possono essere interpretati erroneamente come segni di altri eventi più o meno gravi (ad esempio, infezione del tratto respiratorio).

Il tromboembolismo arterioso può portare a ictus, occlusione vascolare o infarto del miocardio. Sintomi di un ictus: debolezza improvvisa o perdita di sensibilità al viso, alle estremità superiori o inferiori, soprattutto su un lato del corpo; confusione improvvisa, problemi con la parola e la comprensione; improvvisa perdita della vista unilaterale o bilaterale; improvviso disturbo dell'andatura, vertigini, perdita di equilibrio o coordinazione; mal di testa improvviso, grave o prolungato senza motivo apparente; perdita di coscienza o svenimento con o senza crisi epilettica. Altri segni di occlusione vascolare: dolore improvviso, gonfiore e leggera colorazione bluastra delle estremità, addome acuto.

Sintomi di infarto miocardico: dolore, disagio, pressione, pesantezza, sensazione di compressione o pienezza al petto, al braccio o al torace; fastidio che si irradia alla schiena, allo zigomo, alla laringe, al braccio, allo stomaco; sudore freddo, nausea, vomito o vertigini, grave debolezza, ansia o mancanza di respiro; battito cardiaco veloce o irregolare.

Il tromboembolismo arterioso può essere pericoloso per la vita o fatale.

Nelle donne con una combinazione di diversi fattori di rischio o con un'elevata gravità di uno di essi (ad esempio, malattie complicate delle valvole cardiache, ipertensione arteriosa incontrollata, interventi chirurgici estesi con immobilizzazione prolungata), si dovrebbe considerare la possibilità del loro rafforzamento reciproco. In questi casi, il valore totale dei fattori di rischio esistenti aumenta. In questo caso l'uso di Yarina ® Plus è controindicato.

Il rischio di sviluppare trombosi (venosa e/o arteriosa) e tromboembolia aumenta:

• con età;
• nei fumatori (con l'aumentare del numero di sigarette o con l'aumentare dell'età il rischio aumenta, soprattutto nelle donne sopra i 35 anni);

in presenza di:

• obesità (IMC superiore a 30 kg/m2);
• storia familiare (ad esempio, tromboembolia venosa o arteriosa sempre in parenti stretti o genitori in età relativamente giovane). In caso di predisposizione ereditaria o acquisita, la donna deve essere indirizzata ad uno specialista per decidere sulla possibilità di utilizzare il farmaco Yarina ® Plus;
• immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici importanti, qualsiasi intervento sugli arti inferiori o traumi importanti. In queste situazioni è consigliabile sospendere l'uso del farmaco Yarina ® Plus (in caso di intervento programmato, almeno 4 settimane prima) e non riprenderne l'assunzione per 2 settimane dopo la fine dell'immobilizzazione;
• dislipoproteinemia;
• ipertensione arteriosa;
• emicrania;
• malattie delle valvole cardiache;
• fibrillazione atriale.

Il possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nello sviluppo del tromboembolismo venoso rimane controverso.

Dovrebbe essere preso in considerazione l’aumento del rischio di tromboembolia nel periodo postpartum.

Disturbi circolatori periferici possono verificarsi anche nel diabete mellito, nel lupus eritematoso sistemico, nella sindrome emolitico uremica, nella malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn o CU) e nell'anemia falciforme.

Un aumento della frequenza e della gravità dell'emicrania durante l'uso di Yarina ® Plus (che può precedere eventi cerebrovascolari) può essere motivo di sospensione immediata di questo farmaco.

Gli indicatori biochimici che indicano una predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa includono quanto segue: resistenza alla proteina C attivata, iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).

Nel valutare il rapporto rischio-beneficio si dovrebbe tenere conto del fatto che un trattamento adeguato della condizione in questione può ridurre il rischio associato di trombosi. Va inoltre tenuto presente che il rischio di trombosi e tromboembolia durante la gravidanza è maggiore rispetto all'assunzione di contraccettivi orali a basso dosaggio (<50 мкг этинилэстрадиола).

Il fattore di rischio più significativo per lo sviluppo del cancro cervicale è l’infezione persistente da papillomavirus umano. È stato segnalato un leggero aumento del rischio di sviluppare il cancro della cervice con l’uso a lungo termine di COC. Tuttavia, la connessione con l’assunzione di COC non è stata dimostrata. Viene discussa la possibilità della relazione di questi dati con lo screening delle malattie cervicali e con le caratteristiche del comportamento sessuale (uso meno frequente di metodi contraccettivi di barriera).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha dimostrato che esiste un rischio relativo leggermente aumentato di sviluppare un cancro al seno diagnosticato nelle donne che assumono attualmente COC (rischio relativo 1,24). L’aumento del rischio scompare gradualmente entro 10 anni dalla sospensione di questi farmaci. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni, l’aumento delle diagnosi di cancro al seno nelle donne che stanno attualmente o recentemente assumono COC è piccolo rispetto al rischio complessivo di cancro al seno. La sua connessione con l'uso del PCC non è stata dimostrata. L’aumento del rischio osservato può essere una conseguenza di un attento monitoraggio e di una diagnosi precoce del cancro al seno nelle donne che usano COC. Alle donne che hanno usato i COC viene diagnosticato un cancro al seno in stadio più precoce rispetto alle donne che non li hanno mai usati.

In rari casi, durante l'uso di COC, è stato osservato lo sviluppo di tumori epatici benigni e, in casi estremamente rari, maligni, che in alcuni pazienti hanno portato a sanguinamento intra-addominale pericoloso per la vita.

Se si verificano forti dolori addominali, ingrossamento del fegato o segni di sanguinamento intraddominale, ciò deve essere tenuto in considerazione quando si effettua una diagnosi differenziale.

Altri stati

Gli studi clinici non hanno dimostrato alcun effetto del drospirenone sulle concentrazioni plasmatiche di potassio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Tuttavia, nei pazienti con funzionalità renale compromessa e una concentrazione iniziale di potassio al limite superiore della norma, il rischio di sviluppare iperkaliemia non può essere escluso durante l'assunzione di farmaci che portano alla ritenzione di potassio nell'organismo.

Le donne con ipertrigliceridemia (o con una storia familiare di questa condizione) possono avere un rischio maggiore di sviluppare pancreatite durante l'assunzione di COC.

Sebbene siano stati descritti lievi aumenti della pressione arteriosa in molte donne che assumevano COC, raramente sono stati osservati aumenti clinicamente significativi. Tuttavia, se durante l'uso di Yarina ® Plus si verifica un aumento persistente e clinicamente significativo della pressione sanguigna, è necessario interrompere la somministrazione del farmaco e iniziare il trattamento dell'ipertensione arteriosa. Il farmaco può essere continuato se si raggiungono valori pressori normali con la terapia antipertensiva.

È stato segnalato lo sviluppo o il peggioramento delle seguenti condizioni sia durante la gravidanza che durante l'uso di COC, ma la loro associazione con l'uso di COC non è stata dimostrata: ittero e/o prurito associati a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico: sindrome emolitico-uremica; corea di Sydenham; herpes durante la gravidanza; perdita dell'udito associata a otosclerosi. Con l'uso di COC sono stati descritti anche casi di morbo di Crohn e di colite ulcerosa.

Nelle donne con forme ereditarie di angioedema, gli estrogeni esogeni possono causare o peggiorare i sintomi dell’angioedema.

La disfunzione epatica acuta o cronica può richiedere l'interruzione di Yarina ® Plus fino a quando i test di funzionalità epatica non ritornano alla normalità. L'ittero colestatico ricorrente, che si sviluppa per la prima volta durante la gravidanza o durante una precedente assunzione di ormoni sessuali, richiede la sospensione del farmaco Yarina ® Plus.

Sebbene i COC possano avere un effetto sulla resistenza all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non è necessario modificare il regime terapeutico nei pazienti diabetici che utilizzano Yarina ® Plus. Tuttavia, le donne con diabete dovrebbero essere attentamente monitorate durante l’utilizzo di questo farmaco.

A volte può svilupparsi cloasma, soprattutto nelle donne con una storia di cloasma durante la gravidanza. Le donne con tendenza al cloasma mentre assumono Yarina ® Plus dovrebbero evitare l'esposizione prolungata al sole e l'esposizione alle radiazioni ultraviolette.

I folati possono mascherare la mancanza di vitamina B12.

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici provenienti da studi di routine di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva non indicano un rischio particolare per l’uomo. Tuttavia, va ricordato che gli ormoni sessuali possono favorire la crescita di alcuni tessuti e tumori ormono-dipendenti.

Test di laboratorio

L'assunzione di Yarina ® Plus può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio, inclusi gli indicatori di fegato, reni, tiroide, funzione surrenale, concentrazione delle proteine ​​di trasporto nel plasma, indicatori del metabolismo dei carboidrati, parametri di coagulazione del sangue e fibrinolisi. I cambiamenti di solito non vanno oltre i valori normali. Il drospirenone aumenta l'attività della renina plasmatica e le concentrazioni di aldosterone, che è associato al suo effetto antimineralcorticoide.

Esiste la possibilità teorica di aumentare la concentrazione di potassio nel plasma sanguigno nelle donne che ricevono il farmaco Yarina ® Plus contemporaneamente ad altri farmaci che possono aumentare il contenuto di potassio nel plasma sanguigno. Questi farmaci comprendono gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, i diuretici risparmiatori di potassio e gli antagonisti dell’aldosterone. Tuttavia, negli studi che hanno valutato l’interazione del drospirenone con gli ACE inibitori o l’indometacina, non è stata riscontrata alcuna differenza significativa nelle concentrazioni plasmatiche di potassio rispetto al placebo.

Efficienza ridotta

L'efficacia di Yarina ® Plus può essere ridotta nei seguenti casi: se si dimenticano le pillole, in caso di disturbi gastrointestinali o in seguito a interazioni farmacologiche.

Frequenza e gravità del sanguinamento simile al ciclo mestruale

Durante l'utilizzo del farmaco Yarina ® Plus possono verificarsi spotting irregolari (aciclici) e sanguinamento vaginale (spotting o sanguinamento uterino da rottura), soprattutto durante i primi mesi di utilizzo. Pertanto, eventuali sanguinamenti irregolari devono essere valutati dopo un periodo di adattamento di circa 3 cicli.

Se il sanguinamento irregolare si ripresenta o si sviluppa dopo cicli regolari precedenti, deve essere eseguita un'attenta valutazione per escludere tumori maligni o gravidanza.

Alcune donne potrebbero non sviluppare emorragia da sospensione durante una pausa senza pillola. Se Yarina ® Plus è stato assunto come raccomandato, è improbabile che la donna sia incinta. Tuttavia, se il farmaco Yarina ® Plus non viene utilizzato regolarmente e non si verificano due sanguinamenti da sospensione consecutivi, la somministrazione del farmaco non può essere continuata fino a quando non viene esclusa una gravidanza.

Esami medici

Prima di iniziare o riprendere l'uso del farmaco, è necessario familiarizzare con la storia della vita della donna, la storia familiare, condurre un esame fisico approfondito (compresa la misurazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, determinare l'indice di massa corporea, esaminare le ghiandole mammarie), esame ginecologico, esame citologico della cervice (test di Papanicolaou), ed escludere una gravidanza. Quando si riprende l'assunzione del farmaco Yarina ® Plus, il volume degli studi aggiuntivi e la frequenza degli esami di controllo vengono determinati individualmente, ma almeno una volta ogni 6 mesi.

La donna deve essere avvertita che Yarina ® Plus non protegge dall'infezione da HIV e da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Impatto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari

Non sono stati segnalati casi di effetti avversi del farmaco Yarina ® Plus sulla velocità delle reazioni psicomotorie; Non sono stati condotti studi per studiare l'effetto del farmaco sulla velocità delle reazioni psicomotorie.

Yarina Plus: istruzioni per l'uso e recensioni

Nome latino: Yarina Plus

Codice ATX: G03AA12

Principio attivo: drospirenone + etinilestradiolo + calcio levomefolato (drospirenonum + aetinilestradiolo + calcii levomefolinas)

Produttore: Bayer Schering Pharma AG (Germania)

Aggiornamento della descrizione e della foto: 27.07.2018

Yarina Plus è un farmaco contraccettivo combinato.

Forma e composizione del rilascio

La forma di dosaggio del farmaco Yarina Plus è costituita da compresse rivestite con film: rotonde, biconvesse; le compresse attive sono di colore arancione con Y+ impresso in un esagono regolare, le compresse di vitamine ausiliarie sono di colore arancione chiaro e M+ impresso in un esagono regolare (21 compresse di vitamine attive e 7 ausiliarie in un blister, in una scatola di cartone 1 o 3 blister e un blocco di adesivi per la registrazione del calendario dei ricevimenti).

Composizione di 1 compressa attiva:

• principi attivi: drospirenone – 3 mg, etinilestradiolo betadex clatrato in termini di etinilestradiolo – 0,03 mg, calcio levomefolato – 0,451 mg;
• componenti ausiliari: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, iprolosa (5 cP), magnesio stearato;
• guscio di pellicola: vernice arancione; o ipromellosa (5 cP), macrogol-6000, talco, biossido di titanio, colorante all'ossido di ferro giallo, colorante all'ossido di ferro rosso.

Composizione di 1 compressa vitaminica supplementare:

• principio attivo: levomefolato di calcio micronizzato – 0,451 mg;
• componenti aggiuntivi: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, iprolosa (5 cP), magnesio stearato;
• guscio della pellicola: vernice arancione chiaro; o ipromellosa (5 cP), macrogol-6000, talco, biossido di titanio, colorante all'ossido di ferro giallo, colorante all'ossido di ferro rosso.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Yarina Plus è un contraccettivo orale combinato estro-progestinico monofasico a basso dosaggio. Include compresse di vitamine attive e ausiliarie.

L'effetto del farmaco si ottiene principalmente sopprimendo l'ovulazione e aumentando la viscosità del muco cervicale.

Quando si assumono contraccettivi orali combinati (COC), si ottiene la regolarità del ciclo, riducendo la durata, l'intensità e il dolore del sanguinamento mestruale, riducendo così il rischio di anemia da carenza di ferro. Esistono anche prove di un ridotto rischio di cancro dell’endometrio e dell’ovaio.

Il drospirenone ha un effetto antimineralcorticoide, previene la ritenzione di liquidi ormone-dipendente, che può favorire la perdita di peso, e riduce il rischio di sviluppare edema periferico. Inoltre, la sostanza ha un effetto antiandrogeno, riduce la pelle e i capelli grassi e aiuta a ridurre l'acne.

A differenza dell'acido folico, il levomefolato di calcio è una forma biologicamente attiva di folato, che lo rende meglio assorbito. L'inclusione di questa sostanza in Yarina Plus riduce il rischio di sviluppare un difetto del tubo neurale nel feto in caso di gravidanza inaspettata, immediatamente dopo l'interruzione dell'assunzione di COC.

Farmacocinetica

Il drospirenone viene assorbito quasi completamente in un breve periodo di tempo (l'assorbimento del farmaco non dipende dall'assunzione di cibo). La concentrazione massima viene raggiunta entro 1-2 ore ed è pari a 37 ng/ml. La biodisponibilità è compresa tra il 76 e l’85%. La sostanza interagisce con l'albumina sierica e non interagisce con la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) o la globulina legante i corticosteroidi (CBG). Il volume apparente medio di distribuzione è compreso tra 3,7 e 4,2 l/kg. La maggior parte dei metaboliti del drospirenone sono rappresentati dai suoi derivati: forme acide del drospirenone, formate senza la partecipazione del sistema del citocromo P 450. La clearance del farmaco è 1,2–1,5 ml/min/kg. La diminuzione delle concentrazioni plasmatiche del drospirenone avviene in due fasi, l'emivita della seconda fase è di circa 31 ore. La sostanza non viene escreta immodificata. I metaboliti vengono escreti dai reni e dall'intestino entro circa 1,7 giorni. Con l'uso regolare di Yarina Plus, la concentrazione di drospirenone nel sangue aumenta di 2-3 volte, uno stato di equilibrio viene raggiunto nella seconda metà del trattamento ciclico.

L'etinilestradiolo ha un rapido assorbimento. La concentrazione massima viene raggiunta dopo 90 minuti. La biodisponibilità della sostanza si riduce del 25% durante l'ingestione di cibo. L'etinilestradiolo si lega attivamente all'albumina del sangue (circa il 98%). Il volume di distribuzione stimato è 2,8–8,6 l/kg. Viene trasformato nel fegato mediante idrossilazione aromatica, producendo numerosi metaboliti. Escreto sotto forma di metaboliti nelle urine e nelle feci. L'emivita è di 24 ore.

Il levomefolato di calcio ha un rapido assorbimento. Viene consegnato agli organi e ai tessuti periferici sotto forma di L-5-metil-THF. I folati sono coinvolti nella biosintesi di purine, timidina, DNA, RNA, glicina e metionina. Viene escreto principalmente dai reni, sia nella sua forma originale che sotto forma di metaboliti, nonché attraverso l'intestino.

Indicazioni per l'uso

Yarina Plus è indicato come contraccettivo nelle donne affette dalle seguenti malattie:

• tendenza alla ritenzione di liquidi ormono-dipendente;
• mancanza di folati;
• acne (forma moderata).

Controindicazioni

Assoluto:

• trombosi (venosa o arteriosa) o tromboembolia, inclusa una storia;
• disturbi cerebrovascolari;
• condizioni precedenti la trombosi (ad esempio, angina pectoris, attacchi ischemici transitori), inclusa una storia;
• fattori di rischio multipli o gravi per trombosi arteriosa o venosa;
• emicrania con sintomi neurologici focali, inclusa una storia;
• complicanze vascolari del diabete mellito;
• gravi malattie del fegato, insufficienza epatica (fino alla normalizzazione dei test epatici);
• insufficienza renale grave o acuta;
• tumore al fegato (benigno/maligno), compresa l'anamnesi;
• neoplasie maligne ormono-dipendenti o sospetto di esse;
• sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• gravidanza o sospetto di essa;
• intolleranza ereditaria al lattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio;
• maggiore sensibilità a qualsiasi componente di Yarina Plus.

Parente:

• fattori di rischio per trombosi e tromboembolia (fumo, obesità, dislipoproteinemia, ipertensione arteriosa controllata, emicrania senza sintomi neurologici focali, cardiopatia valvolare non complicata, predisposizione ereditaria alla trombosi);
• malattie in cui possono manifestarsi disturbi circolatori periferici (diabete mellito senza complicanze vascolari, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, morbo di Crohn, colite ulcerosa, flebiti delle vene superficiali, anemia falciforme);
• angioedema ereditario;
• ipertrigliceridemia;
• malattie del fegato (eccetto condizioni gravi e insufficienza epatica);
• malattie sviluppate o peggiorate durante la gravidanza o precedente uso di ormoni sessuali (ittero, prurito associato a colestasi, colelitiasi, otosclerosi con deficit uditivo, herpes delle donne incinte, porfiria, corea di Sydenham);
• periodo postpartum.

Istruzioni per l'uso di Yarina Plus: metodo e dosaggio

Le compresse di Yarina Plus vengono assunte per via orale intere, 1 compressa al giorno, alla stessa ora, nell'ordine indicato sulla confezione, per 28 giorni, dopodiché iniziano immediatamente ad assumere le compresse della confezione successiva. L'emorragia da sospensione solitamente inizia 2-3 giorni dopo l'inizio dell'assunzione delle compresse inattive e potrebbe non essere ancora terminata nel momento in cui inizia a prendere le compresse della confezione successiva.

Se nel mese precedente non sono stati utilizzati contraccettivi ormonali, iniziare a prendere le compresse di Yarina Plus dal primo giorno del ciclo mestruale. È necessario prendere una pillola contrassegnata con il giorno corrispondente della settimana, quindi prendere le pillole in ordine. Non sono necessari ulteriori metodi contraccettivi.

Per passare da un altro COC, deve assumere Yarina Plus il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del farmaco precedente, ma non oltre il giorno successivo alla consueta pausa di 7 giorni nell'assunzione.

Quando si rimuove un anello vaginale o un cerotto, l'assunzione delle pillole deve essere iniziata il giorno della rimozione, ma non oltre il giorno in cui si deve inserire un nuovo anello o cerotto.

È possibile passare dalla “minipillola” al farmaco Yarina Plus in qualsiasi giorno, senza interruzione, da un impianto o dispositivo intrauterino - il giorno della loro rimozione, da una forma iniettabile del contraccettivo - il giorno in cui era prevista l'iniezione. In questi casi è necessario un ulteriore metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni.

Dopo l'interruzione della gravidanza nel primo trimestre, puoi iniziare immediatamente a prendere il farmaco. Non sono necessari ulteriori metodi contraccettivi.

Dopo l'interruzione della gravidanza nel secondo trimestre o il parto, l'assunzione di Yarina Plus dovrebbe iniziare nei giorni 21-28 (in assenza di allattamento al seno). Se il farmaco viene iniziato più tardi, è necessario un ulteriore metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione del farmaco. Se prima di iniziare a prendere le pillole c'è stato un rapporto sessuale, è necessario escludere una gravidanza o attendere la prima mestruazione prima di iniziare a prendere Yarina Plus.

Ogni confezione include un blocco di adesivi. Il primo giorno di assunzione del farmaco, deve selezionare una striscia autoadesiva che indica il giorno della settimana in cui ha iniziato a prendere le compresse e incollarla lungo la parte superiore della confezione in modo che l'indicazione del primo giorno sia sopra la compressa. a cui è diretta la freccia denominata "Start". Dopodiché diventa ovvio in quale giorno della settimana dovresti assumere ciascuna compressa.

Puoi interrompere l'assunzione delle compresse di Yarina Plus in qualsiasi momento.

Se dimentica di assumere compresse inattive, deve buttarle via e continuare a prenderle secondo il programma.

Se sono trascorse meno di 12 ore dall'assunzione della compressa attiva, è necessario assumerla il più rapidamente possibile e poi continuare a prenderla come al solito. In questo caso l'effetto contraccettivo non viene ridotto.

Se sono trascorse più di 12 ore dall'assunzione della compressa attiva, la protezione è ridotta. Quanto più si avvicina la compressa dimenticata all'inizio o alla fine dell'assunzione delle compresse attive, e quante più compresse dimenticate, tanto maggiore è il rischio di gravidanza. IN in questo caso Dovresti essere guidato da 2 regole: in primo luogo, non puoi interrompere l'assunzione di Yarina Plus per più di 7 giorni, in secondo luogo, l'uso continuo del farmaco è necessario per 7 giorni per sopprimere adeguatamente il sistema ipotalamo-ipofisario del funzionamento ovarico.

Se il ritardo nell'assunzione di Yarina Plus supera le 24 ore, sono rilevanti le seguenti raccomandazioni:

• prima settimana: prenda la compressa dimenticata il più rapidamente possibile, anche se ciò significa assumere 2 compresse contemporaneamente. Quindi il farmaco viene assunto come al solito e vengono utilizzati metodi contraccettivi di barriera aggiuntivi per 7 giorni. La probabilità di gravidanza dipende dal numero di pillole dimenticate e dalla vicinanza alla pausa di 7 giorni;
• seconda settimana: prenda la dose dimenticata il più rapidamente possibile, anche se ciò significa assumere 2 compresse contemporaneamente. Quindi il farmaco viene assunto come al solito. Se non è stata dimenticata alcuna pillola nei 7 giorni precedenti, non sono necessari ulteriori metodi contraccettivi. Se si dimentica almeno 1 compressa, è necessario un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni;
• terza settimana: se nei 7 giorni precedenti non è stata dimenticata alcuna pillola, non sono necessari ulteriori metodi contraccettivi; in caso contrario, è necessario o prendere Yarina Plus il prima possibile e poi continuare a prenderlo come al solito, quindi iniziare una nuova confezione senza interruzione, oppure interrompere l'assunzione delle compresse per 7 giorni (compresi i giorni trascorsi) e poi continuare da un nuovo pacchetto.

Gravi disturbi gastrointestinali possono ridurre l’assorbimento di Yarina Plus; in questo caso è necessario adottare misure contraccettive aggiuntive.

Se si verificano vomito o diarrea entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, si deve prendere in considerazione l'assunzione di una dose dimenticata di Yarina Plus e agire secondo le raccomandazioni a questo riguardo (è possibile prendere una compressa aggiuntiva da un'altra confezione se la donna non vuole modificare il suo regime posologico abituale e posticipare l'inizio delle mestruazioni in un altro giorno della settimana).

Per ritardare l'emorragia da sospensione, non deve assumere compresse di richiamo; deve invece iniziare a prendere le compresse della confezione successiva immediatamente dopo aver terminato le compresse attive di quella precedente. La durata del ritardo può continuare fino alla fine dell'assunzione delle compresse attive della seconda confezione. In questo caso possono verificarsi spotting o sanguinamento uterino da rottura.

Per ritardare la comparsa dell'emorragia da sospensione, deve interrompere l'assunzione delle compresse inattive per il numero di giorni necessario per posticipare la comparsa dell'emorragia da sospensione. Ad esempio, se il sanguinamento inizia solitamente venerdì, ma vuoi che inizi martedì 3 giorni prima, dovresti iniziare a prendere le compresse della confezione successiva 3 giorni prima del solito e in questo caso buttare via le compresse vitaminiche non utilizzate.

Effetti collaterali

• sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità;
• metabolismo e nutrizione: variazioni del peso corporeo, ritenzione di liquidi;
• psiche: umore depresso, cambiamenti nella libido, sbalzi d'umore;
• sistema nervoso: mal di testa, emicrania;
• organo della vista: intolleranza alle lenti a contatto;
• organo dell'udito e disturbi labirintici: ipoacusia;
• vasi sanguigni: aumento o diminuzione della pressione sanguigna, tromboembolia;
• apparato respiratorio, torace e organi mediastinici: asma bronchiale;
• Tratto gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale;
• pelle e tessuti sottocutanei: prurito, acne, eczema, alopecia, orticaria, eruzione cutanea, eritema nodoso, eritema multiforme;
• genitali e ghiandola mammaria: indolenzimento delle ghiandole mammarie, candidosi vulvovaginale, assenza, indolenzimento, variazione di intensità, aciclicità del sanguinamento mestruale, vaginite, secrezione dalle ghiandole mammarie, ingrossamento delle ghiandole mammarie.

Overdose

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di Yarina Plus.

In caso di sovradosaggio possono verificarsi nausea, vomito, sanguinamento vaginale e metrorragia. Non esiste un antidoto specifico; è indicata la terapia sintomatica.

istruzioni speciali

Se si presenta una delle seguenti condizioni, prima di iniziare a usare Yarina Plus, deve valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio:

• disturbi del sistema cardiovascolare: in rari casi, durante l'assunzione di COC si osserva lo sviluppo di trombosi e tromboembolia. Il rischio massimo di sviluppare tromboembolia venosa (TEV) esiste nel primo anno di assunzione di questo gruppo di farmaci. La TEV è fatale nell’1-2% dei casi. Le donne che assumono COC hanno un rischio maggiore di TEV rispetto alle donne che non li hanno mai assunti, ma inferiore rispetto a quello durante la gravidanza. È anche possibile la trombosi di altri vasi sanguigni, ad esempio arterie e vene epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retinali. Non è stata stabilita la relazione di causa-effetto tra il verificarsi di queste condizioni e l’uso dei COC. Sintomi di trombosi venosa profonda: gonfiore unilaterale delle estremità, dolore o fastidio all'estremità inferiore solo quando si cammina o in posizione eretta, aumento della temperatura solo nell'estremità inferiore interessata, cambiamenti nel colore della pelle dell'estremità interessata. Sintomi di embolia polmonare: respiro rapido e difficile, tosse improvvisa e sangue con la tosse, ansia, dolore toracico che peggiora con respiri profondi, forti capogiri, battito cardiaco accelerato o irregolare. Il rischio di sviluppare trombosi aumenta con l’età, nelle donne fumatrici (soprattutto di età superiore ai 35 anni) e nelle donne obese (BMI > 30 m2), con una storia familiare (tromboembolia arteriosa o venosa nei genitori o parenti stretti in giovane età ), in caso di immobilizzazione prolungata, con dislipoproteinemia, ipertensione arteriosa, emicrania, valvulopatie, fibrillazione atriale;
• tumori: esiste evidenza di un aumento del rischio di sviluppare cancro della cervice con l’uso prolungato di COC. Tuttavia, non è stata stabilita una relazione di causa-effetto. Un fattore di rischio significativo è la presenza di infezione da papillomavirus umano. Inoltre, i pazienti che assumono COC hanno un rischio leggermente maggiore di sviluppare il cancro al seno. Nel corso di 10 anni dopo la sospensione dei farmaci, il rischio diminuisce. In rari casi, durante l'utilizzo di COC, è stato osservato lo sviluppo di neoplasie benigne e, ancor meno, maligne nel fegato, che in rari casi hanno portato a sanguinamento intra-addominale potenzialmente letale;
• altre condizioni: i pazienti con ipertrigliceridemia hanno un rischio leggermente aumentato di sviluppare pancreatite. Se si sviluppa un aumento persistente e pronunciato della pressione sanguigna (BP), è necessario interrompere l'assunzione di Yarina Plus finché i valori della pressione sanguigna non si normalizzano. Possibile sviluppo o peggioramento di ittero e prurito associati a colestasi, comparsa di calcoli biliari, porfiria, corea di Sydenham, herpes gravidico, otosclerosi con perdita dell'udito, morbo di Crohn, colite ulcerosa, cloasma. In presenza di forme ereditarie di angioedema i suoi sintomi possono aumentare.

L'assunzione del farmaco Yarina Plus può causare irregolarità del ciclo, pertanto la valutazione della regolarità del sanguinamento può essere obiettiva solo dopo tre cicli di assunzione del farmaco.

Se l'emorragia da sospensione è assente a causa dell'uso irregolare del farmaco, o per 2 volte consecutive, è necessario escludere una gravidanza prima di continuare a prendere il contraccettivo.

Prima di iniziare l'uso del farmaco, e almeno una volta ogni 6 mesi, è necessario eseguire una visita medica.

Yarina Plus non protegge dalle infezioni trasmesse sessualmente, inclusa l’infezione da HIV.

Impatto sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

Secondo le istruzioni, Yarina Plus non influisce sulla capacità di guidare veicoli e su altri meccanismi complessi che richiedono rapide reazioni psicomotorie.

Per funzionalità renale compromessa

Il farmaco è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale e grave insufficienza renale.

Per disfunzione epatica

Yarina Plus è controindicato in caso di grave disfunzione epatica.

Interazioni farmacologiche

I farmaci che stimolano gli enzimi epatici microsomiali (rifampicina, carbamazepina, primidone, fenitoina, barbiturici) aumentano la clearance degli ormoni sessuali. Quando si utilizzano questi farmaci, così come per 4 settimane dopo la loro sospensione, si raccomanda di utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo di barriera.

Gli antibiotici tetraciclina/penicillina riducono la concentrazione di etinilestradiolo. Quando si usano antibiotici (eccetto griseofulvina e rifampicina) e per una settimana dopo la loro sospensione, deve essere utilizzato un ulteriore metodo contraccettivo.

Trimetoprim, metotrexato, triamterene, sulfasalazina, colestiramina, fenobarbital, carbamazepina, primidone, fenitoina, acido valproico riducono i livelli di folato nel sangue e indeboliscono l'efficacia del levomefolato di calcio.

Sotto l'influenza dei folati, i parametri farmacocinetici dei farmaci antiepilettici, del metotrexato e della pirimetamina possono cambiare, il che può portare ad una diminuzione del loro effetto terapeutico.

Analoghi

Un analogo di Yarina Plus è Jazz Plus.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere lontano dai bambini.

Durata di conservazione – 3 anni.